KR101439569B1 - 스텐트 및 스텐트 전달 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따르면, 생체에 이식되는 스텐트(1)는 대체로 튜브로 형성되고, 복수의 파형 환상 부재(2)가 스텐트(1)의 축방향으로 서로 인접하게 배열되고 인접한 파형 환상 부재(2)는 서로 연결되는 형태를 가지며, 스텐트(1)가 생체 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 가지며, 튜브의 내측으로부터 반경방향으로 발산하는 힘이 가해질 때 확장될 수 있다. 파형 환상 부재(2)는 파형 환상 부재(2)가 확장하기 전과 확장한 후에 스텐트(1)의 축과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분(11)을 갖는다. 스텐트(1)는 각각이 인접한 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)을 서로 연결하는 연결 부분(3)을 갖는다.

튜브, 스텐트, 파형 환상 부재, 루멘, 직선 라인 부분

Description

스텐트 및 스텐트 전달 장치 {STENT AND STENT DELIVERY DEVICE}

본 발명은 루멘 내에 발생된 협착 부분 또는 폐쇄 부분을 개선하기 위해 혈관(blood vessel), 담관(bile duct), 기관(trachea), 식도, 요관(ureter) 같은 생체(living body) 루멘 내에 이식(implant)되는 스텐트(stent)에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 스텐트 전달 장치에 관한 것이다.

혈관 또는 루멘이 협착되거나 폐쇄된 경우 발생되는 다양한 질병을 치료하기 위해, 스텐트는 루멘을 확보하도록 협착 부분 또는 폐쇄 부분을 확장시키기 위해 생체의 루멘 내에 이식되는 관형 의료 기기(tubular medical appliance)이다.

스텐트는 외부로부터 신체에 삽입된다. 따라서, 스텐트는, 직경이 신체 내에 삽입될 때에는 작고 스텐트를 확장시킴으로써 소정의 협착 부분 또는 폐쇄 부분에서 확대되며, 루멘을 확장된 상태로 유지하도록 구성된다.

스텐트는 원통형이며 금속 와이어 또는 처리된 금속 파이프(processed metal pipe)로 이루어진다. 스텐트는 직경을 감소시켜 카테터 등에 장착된 후, 신체에 삽입된다. 그 후, 스텐트는 확장 방법을 사용하여 소정 부분에서 확장되고 상기 소정 부분의 루멘 내벽에 고정되는데, 이때 스텐트는 루멘의 형태를 유지하도록 루멘과 밀접하게 접촉한다. 스텐트는 기능과 이식 방법에 따라 자가 확장식 스텐트 와 풍선 확장식 스텐트로 분류된다. 자체가 확장되는 기능을 갖지 않는 풍선 확장식 스텐트는 소정 부분에서 고정된다. 그 후, 스텐트 내에 제공된 풍선은 풍선의 확장력에 의해 스텐트가 확장(소성 변형)되도록 팽창되어, 스텐트는 소정의 루멘 내부 표면에 밀착한 상태로 고정된다. 생체의 소정 부분에 스텐트를 이식할 때 이러한 유형의 스텐트를 확장시키는 작업을 수행할 필요가 있다.

풍선 확장식 스텐트는 혈관 특히, 관상 동맥(coronary artery)을 치료하는데 사용되는 스텐트로 주로 사용된다. 스텐트는 다양한 경우에 잘 대처할 수 있도록 축방향으로 가요성인 구조를 가져야 한다.

풍선 확장식 스텐트는 스텐트의 층(stratum) 형태에 따라 폐쇄 셀형 및 개방 셀형으로 분류된다. 개방 셀형 풍선 확장식 스텐트는 가요적이라는 이점을 갖는다. 따라서, 개방 셀형 풍선 확장식 스텐트는 혈관의 진행 방향 및 혈관의 형태를 따르는 가요성을 가질 수 있기 때문에 소정 부분에 이식되기에 적합하다. 따라서, 혈관이 자극받는 것을 방지할 수 있다. 하지만, 개방 셀형 풍선 확장식 스텐트는 스텐트의 층이 외측으로 퍼진다는 단점을 갖는다. 반면에, 폐쇄 셀형 풍선 확장식 스텐트는 그 층이 외측으로 퍼지지 않는다는 장점을 갖지만, 혈관의 진행 방향 및 혈관의 형태를 따라 가요성을 갖지 못한다. 개방 셀형 풍선 확장식 스텐트와 폐쇄 셀형 풍선 확장식 스텐트는 모두 장단점을 갖는다. 따라서, 혈관의 진행 방향 및 형태에 따라 개방 셀형 또는 폐쇄 셀형 풍선 확장식 스텐트를 사용할 필요가 있다.

개방 셀형 풍선 확장식 스텐트는 본 출원에 의해 제안되며 일본 출원 공개 제2002-136601호에 개시된다.

폐쇄 셀형 스텐트는 국제공개공보 제WO96/03092호 및 국제공개공보 제WO96/03092호에 대응하는 일본 출원 공개 제10-503676호에 개시된다.

하지만, 이러한 폐쇄 셀형 스텐트에서, 연결 부분은 전체가 중첩된다. 따라서, 이러한 스텐트는 가요성이 부족하여 혈관의 내측을 따라 연장하고 만곡된 부분에 배치되기에 부적절한 설계를 갖는다.

일본 특허 출원 공개 제2002-136601호에 개시된 개방 셀형의 풍선 확장식 스텐트의 경우에는, 개방된 셀 부분이 충분한 확장 상태 보존력을 갖는다. 하지만, 이러한 스텐트는 더 높은 확장 상태 보존력을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 개방 셀형의 풍선 확장식 스텐트는 확장할 때 축방향으로의 길이 변화가 적은 것이 바람직하며 기관(organ)에 대한 더 높은 추종 성능(follow-up performance)을 갖는 것이 바람직하다.

본 발명의 일 목적은 확장할 때 길이 방향으로의 변화가 적으며, 기관에 대한 높은 추종 성능을 가지며, 높은 확장 상태 보존력을 갖는, 생체에 이식되기 위한 스텐트와 스텐트 전달 장치를 제공하는 것이다.

상술된 목적은 후술된 스텐트에 의해 달성된다.

스텐트는 대체로 복수의 파형 환상 부재(wavy annular member)가 스텐트의 축방향으로 서로 인접하게 배열된 형태를 갖는 튜브로 형성되며, 이때 인접한 파형 환상 부재들은 서로 연결된다. 스텐트는 생체 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 갖는다. 스텐트는 튜브의 내측으로부터 반경방향으로 발산하는 힘이 스텐트에 가해질 때 확장될 수 있다. 파형 환상 부재는 스텐트가 확장되기 전과 확장된 후에 스텐트의 축과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분을 갖는다. 스텐트는 각각이 인접한 파형 환상 부재의 평행 직선 라인 부분의 대향 단부들을 서로 연결하는 연결 부분을 갖는다.

또한, 상술된 목적은 후술되는 스텐트 절달 장치에 의해 달성된다.

스텐트 전달 장치는 관형 샤프트 본체와, 상기 샤프트 본체의 말단 단부에 배치되어 절첩 및 확장 가능한 풍선과, 절첩된 풍선에 풍선을 덮은 상태로 장착되고 풍선의 확장으로 인해 확장되는 스텐트를 포함한다. 상기 스텐트로는, 상술된 스텐트가 사용된다.

도 1은 생체에 이식되는 본 발명의 일 실시예의 스텐트의 정면도이다.

도 2는 도 1에 도시된 스텐트의 전개도이다.

도 3은 도 2의 부분 확대도이다.

도 4는 도 1에 도시된 스텐트의 제조시의 전개도이다.

도 5는 도 4의 부분 확대도이다.

도 6은 생체에 이식되는 본 발명의 다른 실시예의 스텐트의 제조시의 전개도이다.

도 7은 도 6의 부분 확대도이다.

도 8은 생체에 이식되는 본 발명의 다른 실시예의 스텐트의 제조시의 전개도이다.

도 9는 생체에 이식되는 본 발명의 다른 실시예의 스텐트의 제조시의 전개도이다.

도 10은 생체에 이식되는 본 발명의 다른 실시예의 스텐트의 제조시의 전개도이다.

도 11은 본 발명의 일 실시예의 스텐트 전달 장치를 도시한 정면도이다.

도 12는 도 11에 도시된 스텐트 전달 장치의 말단 부분을 도시한 부분 확대 단면도이다.

도 13은 본 발명의 일 실시예의 스텐트 전달 장치의 작동을 설명하기 위한 설명도이다.

생체에 이식되는 본 발명의 스텐트가 후속하는 양호한 실시예를 사용하여 설명될 것이다.

도 1은 생체에 이식되는 본 발명의 일 실시예의 스텐트의 정면도이다. 도 2는 도 1에 도시된 스텐트의 전개도이다. 도 3은 도 2의 부분 확대도이다. 도 4는 도 1에 도시된 스텐트의 제조시의 전개도이다. 도 5는 도 4의 부분 확대도이다. 도 6은 생체에 이식되는 본 발명의 다른 실시예의 스텐트의 제조시의 전개도이다. 도 7은 도 6의 부분 확대도이다.

생체에 이식되는 본 발명의 스텐트(1)는 대체로 튜브로 형성되고, 복수의 파형 환상 부재(2)가 스텐트(1)의 축방향으로 서로 인접하게 배열되고 인접한 파형 환상 부재(2)는 서로 연결되는 형태를 가지며, 스텐트(1)가 생체 내측의 루멘으로 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 가지며, 튜브의 내측으로부터 반경방향으로 발산하는 힘이 스텐트에 가해질 때 확장할 수 있다. 파형 환상 부재(2)는 스텐트(1)가 확장되기 전과 확장된 후에 스텐트(1)의 축방향과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분(11)을 갖는다. 스텐트(1)는 각각이 인접한 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 단부들을 서로 연결하는 연결 부분(3)을 갖는다.

스텐트(1)는 대체로 튜브로 형성되고 스텐트(1)가 생체 내측의 루멘 내에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 갖는다. 스텐트(1)는 튜브의 내측으로부터 반경방향 외측으로 발산하는 힘이 스텐트에 가해질 때 확장될 수 있다. 스텐트(1)는 소위 풍선 확장식 스텐트이다.

도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 본 발명의 스텐트(1)는 스텐트의 축방향으로 서로 인접하게 배열된 복수의 파형 환상 부재(2)를 가지며, 인접한 파형 환상 부재들은 서로 연결된다.

도 1 내지 도 5에 도시된 스텐트(1)를 형성하는 파형 환상 부재(2)의 개수는 14개로 설정된다. 파형 환상 부재(2)의 개수는 스텐트의 길이에 따라 달라지며 바람직하게는 4개 내지 50개, 더욱 바람직하게는 10개 내지 35개로 설정된다.

각각의 파형 환상 부재(2)는 스텐트의 축방향으로 스텐트(1)의 일단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 일단부측 만곡 부분(15, 17)과, 스텐트의 축방향으로 스텐트(1)의 타단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 타단부측 만곡 부분(16, 18)을 갖는다. 각각의 파형 환상 부재(2)는 환상으로 연속적인 무단 파형 라인 요소로 구성된다. 일단부측 만곡 부분(15, 17) 및 타단부측 만곡 부분(16, 18)은 교호식으 로 형성된다. 일단부측 만곡 부분(15, 17)의 개수와 타단부측 만곡 부분(16, 18)의 개수는 서로 동일하게 설정된다.

도 1 내지 도 4에 도시된 하나의 파형 환상 부재(2)의 일단부측 만곡 부분(15, 17)의 총 개수는 8개로 설정된다. 마찬가지로, 하나의 파형 환상 부재(2)의 타단부측 만곡 부분(16, 18)의 총 개수는 8개로 설정된다. 하나의 파형 환상 부재(2)의 일단부측 만곡 부분의 개수와 하나의 파형 환상 부재의 타단부측 만곡 부분의 개수는 4개 내지 12개의 범위에서 설정되는 것이 바람직하며, 6개 내지 10개의 범위에서 설정되는 것이 특히 바람직하다. 스텐트 축방향으로의 파형 환상 부재(2)의 길이는 0.5㎜ 내지 2.0㎜로 설정되는 것이 바람직하며, 0.9㎜ 내지 1.5㎜로 설정되는 것이 특히 바람직하다.

도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 파형 환상 부재(2)는 서로 연속적인 복수의 변형된 M자형 선형 부분(20)을 포함하며, 이러한 선형 부분은 각각이 평행 직선 라인 부분(11)과, 만곡 부분(15)(15a)을 거쳐 평행 직선 라인 부분(11)의 일 단부에 연결되고 적어도 스텐트(1)가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 스텐트(1)의 축에 대해 경사지는 제1 경사 직선 라인 부분(12)과, 만곡 부분(16)을 거쳐 제1 경사 직선 라인 부분(12)의 일단부에 연결되고 사전에 결정된 각도로 스텐트의 축에 대해 경사지게 되는 연장된 경사 선형 부분(13)(이 실시예에서는 경사진 만곡 라인 부분)과, 만곡 부분(17)을 거쳐 경사진 만곡 라인 부분(13)의 일단부에 연결되고 적어도 스텐트(1)가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 스텐트(1)의 축에 대해 경사지게 되는 제2 경사 직선 라인 부분(14)으로 구성된 4개의 선형 부분을 갖는다. 인접한 변형된 M자형 선형 부분(20)은 제2 경사 직선 라인 부분(14)의 일단부와 평행 직선 라인 부분(11)의 타단부를 서로 연결하는 만곡 부분(18)(18a)과 연결되어, 무단 파형 환상 부재(2)를 형성한다. 그 결과, 파형 환상 부재(2)는 스텐트가 확장할 때 스텐트의 축방향 길이가 짧아지는 것이 방지될 수 있으며 파형 환상 부재(2)에 충분한 확장 상태 보존력을 가할 수 있다.

일 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 도 3(스텐트가 확장되기 전과 스텐트가 압축된 때) 및 도 5(스텐트 제조시 및 스텐트 확장시)에 도시된 바와 같이 파형 환상 부재(2)는 서로 연속적인 복수의 변형된 M자형 선형 부분(20)을 포함하고, 이러한 선형 부분은 각각이 평행 라인 부분(11)과, 만곡 부분(15)(15a)을 거쳐 평행 직선 라인 부분(11)의 일단부에 연결되고 스텐트의 축과 거의 평행하고(스텐트가 확장되기 전) 스텐트(1)가 확장되면 사전에 결정된 각도로 스텐트(1)의 축에 대해 경사지게 되는 제1 경사 직선 라인 부분(12)과, 만곡 부분(16)을 거쳐 제1 경사 직선 라인 부분(12)의 일 단부에 연결되고 스텐트의 축에 대해 사전에 결정된 각도로 경사지게 연장되는 경사진 만곡 라인 부분(13)과, 만곡 부분(17)을 거쳐 경사진 만곡 라인 부분(13)의 일단부에 연결되고 스텐트의 축과 거의 평행하고(스텐트가 확장되기 전) 스텐트(1)가 확장되면 사전에 결정된 각도로 스텐트(1)의 축에 대해 경사지게 되는 제2 경사 직선 라인 부분(14)으로 구성된 4개의 선형 부분을 갖는다. 즉, 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 제2 경사 직선 라인 부분(14)은 스텐트가 확장되기 전에, 즉 스텐트가 압축된 상태에서 스텐트(1)의 축과 거의 평행하다. 따라서, 스텐트가 압축된 상태에서는 스텐트의 외부 직경을 작게 할 수 있다.

구체적으로, 도 3 및 도 5에 도시된 바와 같이 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 제 2 경사 직선 라인 부분(14)은 스텐트가 확장되기 전에는 스텐트의 축에 대해 거의 평행하다. 스텐트가 확장되면, 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 제 2 경사 직선 라인 부분(14)은 스텐트(1)의 축에 대해 동일한 방향으로 경사지게 연장된다. 이 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 스텐트가 확장되면, 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 제 2 경사 직선 라인 부분(14)은 스텐트의 축에 대해 경사지게 연장하고 서로에 대해 거의 평행하다. 경사진 만곡 라인 부분(13)은 스텐트가 확장되기 전에도 스텐트의 축에 대해 경사지게 연장한다. 스텐트가 확장되면, 경사진 만곡 라인 부분(13)은 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 제 2 경사 직선 라인 부분(14)이 연장하는 방향과 다른 방향으로 스텐트의 축에 대해 경사지게 연장한다.

변형된 M자형 선형 부분(20)의 일단부측 만곡부와 타단부측 만곡부의 개수는 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이 각각 2개이다. 스텐트(1)의 축에 대해 직교하는 방향으로 일단부측 만곡 부분(17)과 타단부측 만곡 부분(16) 사이의 이격 거리[즉, 경사진 만곡 라인 부분 내의 변형된 M자형 선형 라인 부분(20)의 폭]는 스텐트(1)의 축에 대해 직교하는 방향으로 일단부측 만곡 부분(15)과 타단부측 만곡 부분(16) 사이의 이격 거리[즉, 제1 경사 직선 라인 부분 내의 변형된 M자형 선형 라인 부분(20)의 폭] 및 스텐트(1)의 축에 대해 직교하는 방향으로 일단부측 만곡 부분(17)과 타단부측 만곡 부분(18) 사이의 이격 거리[즉, 제2 경사 직선 라인 부분 내의 변형된 M자형 선형 라인 부분(20)의 폭]보다 크게 설정된다. 경사진 만곡 라인 부분(13)을 넓은 부분에 배치함으로써, 충분한 확장 상태 보존력이 파형 환상 부재(2)에 가해진다.

도 3에 도시된 바와 같이, 파형 환상 부재(2)에 있어서 경사진 만곡 라인 부분(13)의 일단부측에 배치된 만곡 부분(17)은 타단부측 만곡 부분(15)보다 스텐트 축방향의 일단부측을 향해 더 많이 돌출된다. 마찬가지로, 파형 환상 부재(2)에 있어서 경사진 만곡 라인 부분(13)의 타단부측에 배치된 만곡 부분(16)은 타단부측 만곡 부분(18)보다 스텐트 축방향의 타단부측을 향해 더 많이 돌출된다.

이 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 하나의 파형 환상 부재(2)는 4개의 변형된 M자형 선형 부분(20)으로 구성된다. 바람직하게는, 하나의 파형 환상 부재(2)는 3개 내지 5개의 변형된 M자형 선형 부분(20)으로 구성된다.

압축시의 스텐트에 있어서(도 1 내지 도 3), 각각의 파형 환상 부재(2)는 스텐트의 축방향으로 스텐트(1)의 일단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 일단부측 만곡 부분(15, 17)과, 스텐트의 축방향으로 스텐트(1)의 타단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 타단부측 만곡 부분(16, 18)을 갖는다. 파형 환상 부재(2)의 일단부측 만곡 부분(17) 중 적어도 하나의 정점은 인접한 파형 환상 부재(2)의 타단부측 만곡 부분(16) 사이에 형성된 공간 내로 어느 정도 진입한다. 마찬가지로, 파형 환상 부재(2)의 타단부측 만곡 부분(16) 중 적어도 하나의 정점은 인접한 파형 환상 부재(2)의 일단부측 만곡 부분(17) 사이에 형성된 공간 내로 어느 정도 진입한다. 그 결과, 파형 환상 부재(2)는 확장될 때 충분한 확장 상태 보존력을 갖는다.

평행 직선 라인 부분(11)의 길이는 제1 경사 직선 라인 부분(12), 경사진 만곡 라인 부분(13) 및 제2 경사 직선 라인 부분(14)의 길이보다 짧게 설정되는 것이 바람직하다. 평행 직선 라인 부분의 길이를 짧게 함으로써, 확장 상태 보존력을 강화할 수 있다.

파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 일단부와 제1 경사 직선 라인 부분(12)을 서로 연결하는 만곡 부분(15)(15a)은 둥근 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써, 확장시에 변형(strain)을 분산시킬 수 있고 더 높은 안전율(safety rate)을 보장할 수 있다. 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 일단부와 제1 경사 직선 라인 부분(12)을 서로 연결하는 만곡 부분(15)(15a)은 둥근 것이 바람직하며, 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 타단부와 제2 경사 직선 라인 부분(14)을 서로 연결하는 만곡 부분(18)(18a)도 둥근 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써, 확장시에 변형을 분산시킬 수 있으며 더 높은 안전율을 보장할 수 있다. 다른 만곡 부분(16, 17) 역시 둥근 것이 바람직하다.

상술된 바와 같이, 상기 만곡 부분은 둥근 것이 바람직하다. 만곡 부분의 형태는 상술된 바에 제한되지 않으며, 만곡 부분은 도 6 및 도 7에 도시된 스텐트(10)의 경우에서와 같이 둥글지 않을 수도 있다. 스텐트(10)는 상술된 만곡 부분의 형태 및 파형 환상 부재(2)의 개수 면에서 상술된 스텐트(1)와 다르다. 만곡 부분을 둥글게 하지 않음으로써, 압축시에 외부 직경을 작게 할 수 있으며, 이로 인해 더 작은 직경을 갖는 생체의 내측 기관(예컨대, 혈관) 내로 스텐트를 삽입하는데 유리하다.

도 5에 도시된 바와 같이, 스텐트의 제조시(스텐트의 확장 시) 평행 직선 라인 부분(11)과 제1 경사 직선 라인 부분(12) 사이에 형성된 내부 각도(A)에 대한 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 경사진 만곡 라인 부분(13) 사이에 형성된 내부 각도(B)의 비율(B/A)은 1.8 이상으로 설정되는 것이 바람직하다. 비율(B/A)을 상술된 범위로 설정함으로써, 파형 환상 부재(2)는 확장시 충분한 확장 상태 보존력을 갖는다. 내부 각도(A)에 대한 내부 각도(B)의 비율은 비율(B/A)은 1.8 내지 2.5로 설정되는 것이 바람직하다.

스텐트의 제조시(스텐트의 확장시), 평행 직선 라인 부분(11)과 제2 경사 직선 라인 부분(14) 사이에 형성된 내부 각도(C)에 대한 제2 경사 직선 라인 부분(14)과 경사진 만곡 라인 부분(13) 사이에 형성된 내부 각도(D)의 비율(D/C)은 1.8 이상으로 설정되는 것이 바람직하다. 비율(D/C)을 상술된 범위로 설정함으로써, 파형 환상 부재(2)는 확장시 충분한 확장 상태 보존력을 갖는다. 내부 각도(C)에 대한 내부 각도(D)의 비율은 비율(D/C)은 1.8 내지 2.5로 설정되는 것이 바람직하다.

이 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 일단부측 만곡 부분(15, 17)의 정점과 타단부측 만곡 부분(16, 18)의 정점은 스텐트의 축방향을 따라 서로에 대해 대체로 정렬된다.

인접한 파형 환상 부재(2)는 연결 부분(3)에 의해 서로 연결된다. 이 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 인접한 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 단부들은 서로 인접하고 짧은 연결 부분(3)에 의해 서로 연결된다. 그 결과, 인접한 파형 환상 부재(2)들 사이의 거리가 짧아서, 낮은 확장력을 갖는 부분의 형성을 크게 감소시킨다.

이 실시예의 스텐트(1)에 있어서, 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이 연결 부분(3)에 의해 서로 연결된 2개의 평행 직선 라인 부분(11)은 서로에 대해 거의 정렬된다. 그 결과, 스텐트가 확장할 때 인접한 파형 환상 부재들 사이에서 스텐트가 짧아지는 것이 방지될 수 있다. 스텐트(1)는 인접한 파형 환상 부재를 서로 연결하는 복수의 연결 부분(3)을 갖는다. 그 결과, 인접한 파형 환상 부재는 서로로부터 의도하지 않게 이격되지 않아, 전체 스텐트가 충분한 확장력을 나타낼 수 있게 한다.

구체적으로, 도 3 내지 도 5에 도시된 바와 같이 인접한 파형 환상 부재(2)에 있어서 제2 경사 직선 라인 부분(14)과 평행 직선 라인 부분(11)의 타단부를 서로 연결하는 만곡 부분(18a)과, 제1 경사 직선 라인 부분(12)과 평행 직선 라인 부분(11)의 일단부를 서로 연결하는 만곡부(15a)는 짧은 연결 부분(3)에 의해 서로 연결된다. 연결 부분(3)에 의해 서로 연결된 2개의 평행 직선 라인 부분(11)은 서로에 대해 연속적으로 정렬된다.

이 실시예에서는, 2개를 초과하는(즉, 3개 이상의) 서로 연속적인 평행 직선 라인 부분(11)이 연결 부분에 의해 서로 연결되고 합체되는 부분이 존재하지 않는다. 즉, 연결 부분(3)은 단지 2개의 평행 직선 라인 부분(11)만을 서로 연결하고, 3개의 평행 직선 라인 부분(11)이 서로 합체되는 부분은 존재하지 않는다. 그 결과, 하나의 파형 환상 부재가 혈관의 변형에 따라 형태를 변경하였을 때 발생하는 하중이 인접하지 않는 파형 환상 부재에 직접적으로(또는 선형적으로) 전달되는 것이 방지될 수 있어, 파형 환상 부재가 독립적인 확장 기능을 나타낼 수 있게 한다.

도 10에 도시된 스텐트(40)와 같이, 스텐트(40)의 양 단부에만 축방향으로 연속적인 3개의 평행 직선 라인 부분(11)이 2개의 연결 부분(3)에 의해 서로 연결되고 합체되는 부분이 제공될 수 있다. 이렇게 함으로써, 스텐트 양단부의 강도(확장 상태 보존력)가 강화될 수 있다. 스텐트(40)에 있어서, 평행 직선 라인 부분(11)이 연결 부분(3)에 의해 서로 연결되어 합체되는 4개의 부분이 양단부에 제공되는데, 상기 4개의 부분은 스텐트의 축에 대해 거의 동일한 각도를 형성한다. 4개의 부분 중 대향한 2개의 부분에서, 서로 축방향으로 연속적인 3개의 평행 직선 라인 부분(11)은 2개의 연결 부분(3)에 의해 서로 연결되고 합체된다.

스텐트(1)의 축방향으로 서로 인접한 연결 부분(3)은 스텐트의 축에 직교하는 방향으로 서로 어긋난다. 그 결과 2개를 초과하는(3개 이상의) 평행 직선 라인 부분(11)이 연결 부분에 의해 서로 연결되는 부분이 존재하지 않는다. 그 결과, 하나의 파형 환상 부재가 혈관의 변형을 따라 형태를 변경하였을 때 발생되는 하중이 인접하지 않은 파형 환상 부재에 직접적으로(또는 선형적으로) 전달되는 것이 방지될 수 있어, 파형 환상 부재가 독립적인 확장 기능을 나타낼 수 있게 한다.

스텐트(1)는 인접한 파형 환상 부재(2)를 서로 연결하는 복수의 연결 부분(3)을 갖는다. 그 결과, 인접한 파형 환상 부재(2)는 서로로부터 의도하지 않게 이격되지 않으며, 따라서 전체 스텐트가 충분한 확장력을 나타낸다. 단지 하나의 연결 부분(3)이 인접한 파형 환상 부재(2) 사이에 형성될 수 있다. 스텐트(1) 축방향으로의 연결 부분(3)의 길이는 1.0㎜ 이하로 설정되는 것이 바람직하며, 0.1㎜ 내지 0.4㎜로 설정되는 것이 특히 바람직하다.

스텐트(1)는 인접한 파형 환상 부재(2)를 서로 연결하는 2개의 연결 부분(3)을 갖는다. 2개의 연결 부분(3)은 대향된 위치에 제공된다. 연결 부분(3)은 스텐트(1)의 축방향으로 서로 연속되지 않도록 배열된다. 구체적으로, 이 실시예의 스텐트(1)에 있어서 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이 2개의 연결 부분(3)이 서로 대면하는 곳에 2개의 연결 부분(3)이 제공된다. 이러한 2개의 연결 부분(3) 각각에 축방향으로 인접한 2개의 연결 부분(3)은 서로 대면하고 이러한 2개의 연결 부분(3) 각각과 어긋난다. 이러한 2개의 연결 부분(3)은 스텐트(1)의 축에 대해 약 90도로 축방향으로 인접한 2개의 연결 부분(3) 각각과 어긋난다.

스텐트(1)가 작은 직경을 갖는 도 1 및 도 2에 도시된 스텐트(1)의 상태로부터 스텐트(1)가 더 큰 직경을 갖는 도 4의 단계에 의해 도시된 상태로 스텐트(1)가 형성된 후에, 스텐트(1)는 스텐트(1)의 직경을 감소시켜 기기의 확장 가능 풍선에 장착된다. 풍선을 확장시킴으로써, 스텐트(1)의 직경이 도 4에 도시된 상태의 스텐트(1)의 직경보다 큰 상태로 스텐트(1)의 직경이 증가된다.

모든 실시예의 스텐트에 있어서, 평행 직선 라인 부분(11)의 길이는 제1 경사 직선 라인 부분(12), 경사진 만곡 라인 부분(13) 및 제2 경사 직선 라인 부분(14)보다 짧게 설정된다. 이러한 길이 관계가 바람직하지만, 이러한 길이 관계를 반드시 충족시킬 필요는 없다. 예컨대, 도 8에 도시된 스텐트(20)의 경우에서와 같이 평행 직선 라인 부분(11a)의 길이는 제1 경사 직선 라인 부분(12), 경사진 선형 라인 부분(13)(경사진 만곡 라인 부분) 및 제2 경사 직선 라인 부분(14)의 길이와 거의 동일할 수 있다. 이 실시예의 스텐트(20)의 경우에서와 같이 평행 직선 라인 부분(11a)의 길이를 제1 경사 직선 라인 부분(12), 경사진 선형 라인 부분(13)(경사진 만곡 라인 부분) 및 제2 경사 직선 라인 부분(14)의 길이와 동일하게 함으로써, 스텐트의 가요성이 강화될 수 있다.

이 실시예의 스텐트(20)에 있어서, 일단부측 만곡 부분(15)과 일단부측 만곡 부분(17)(구체적으로, 연결 부분에 의해 연결되지 않은 일단부측 만곡 부분)은 스텐트의 축방향으로 거의 동일한 위치에 배치되고 어느 정도 인접한 파형 환상 부재(2) 내로 진입한다. 마찬가지로, 타단부측 만곡 부분(16)과 타단부측 만곡 부분(18)(구체적으로, 연결 부분에 의해 연결되지 않은 타단부측 만곡 부분)은 스텐트의 축방향으로 거의 동일한 위치에 배치되고 어느 정도 인접한 파형 환상 부재(2) 내로 진입한다. 즉, 연결 부분에 의해 연결된 만곡 부분을 제외하고, 파형 환상 부재(2)의 파형 부분들은 거의 동일한 크기를 갖는다. 파형 환상 부재(2)는 돌출된 만곡 부분을 갖지 않는다.

상술된 모든 실시예의 스텐트에 있어서, 경사진 선형 부분(13)은 경사진 만곡 라인 부분으로 형성된다. 이러한 모드가 바람직하지만, 도 9에 도시된 실시예의 스텐트(30)의 경우와 같이 경사진 선형 부분은 제3의 경사 직선 라인 부분(13a)일 수도 있다.

상술된 모든 실시예의 스텐트는 대체로 튜브로 형성되고 스텐트(1)가 생체 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 갖는다. 스텐트(1)는 튜브 내측으로부터 반경방향 외측으로 발산하는 힘이 가해질 때 확장될 수 있다. 스텐트(1)는 소위 풍선 확장식 스텐트이다.

풍선 확장식 스텐트의 재료는 생체와 소정의 적합성을 갖는 것이 바람직하다. 예컨대, 스테인리스 강, 탄탈 또는 탄탈 합금, 백금 또는 백금 합금, 금 또는 금 합금, 코발트계 합금, 코발트-크롬 합금, 티타늄 합금 및 니오브 합금을 사용할 수 있다. 스텐트가 최종 형상으로 제조된 후에 스텐트를 금 및 백금과 같은 귀금속으로 도금하는 것이 바람직하다. 스테인리스 강으로는 내부식성이 강한 SUS 316L이 사용되는 것이 바람직할 수 있다.

최종 형상으로 제조된 후 스텐트는 어닐링되는 것이 바람직하다. 어닐링은 전체 스텐트의 가요성과 소성을 개선한다. 그 결과, 스텐트는 혈관의 만곡 부분에 양호하게 이식될 수 있다. 어닐링되지 않은 스텐트와 비교하면, 어닐링된 스텐트는 확장된 후에 원래 상태로 복귀하려는 힘이 작고, 특히 스텐트가 혈관의 만곡 부분에서 확장될 때 원래 선형 상태로 복귀하려는 힘이 작다. 이로 이해 혈관의 만곡 부분의 내벽에 대한 물리적 자극이 최소화되어, 협착의 재발 원인을 감소시킬 수 있다. 스텐트의 표면에 산화 필름이 형성되지 않도록 스텐트를 불활성 가스 분위기(예컨대, 질소와 수소의 혼합 가스)에서 900℃ 내지 1200℃로 가열하여 어닐링한 후, 천천히 냉각시키는 것이 바람직하다.

스텐트의 직경은 확장되지 않은 상태에서 0.8㎜ 내지 1.8㎜인 것이 바람직하며, 0.9㎜ 내지 1.6㎜인 것이 특히 바람직하다. 스텐트(1)의 길이는 확장하지 않은 상태에서 8㎜ 내지 40㎜인 것이 바람직하다. 각각의 파형 환상 부재(2)의 길이는 8㎜ 내지 25㎜인 것이 바람직하다.

스텐트는 튜브(구체적으로, 금속 파이프)로부터 프레임 구조 외의 부분을 제 거하여 형성될 수 있다. 구체적으로, 스텐트는 마스크 및 화학 약품을 사용하는 광조형(photo-fabrication)이라고 알려진 에칭과, 다이(die)를 사용하는 방전 가공(electric discharge machining)과, 절삭 가공(cutting processing)(예컨대, 기계 연마, 레이저 절삭 가공)에 의해 금속 파이프로부터 불필요한 부분을 제거하여 형성된다. 또한, 프레임 구조가 형성된 후 화학적 연마 또는 전해 연마에 의해 프레임 구조의 에지를 연마하는 것이 바람직하다.

본 발명의 스텐트는 내부 표면, 외부 표면 또는 내부 및 외부 표면이 생체에 적합한 재료로 코팅될 수 있다. 생체에 적합한 재료로는, 생체에 적합한 합성 수지 및 금속이 사용될 수 있다. 전기 도금법에 의한 금, 증착법에 의한 스테인리스 강, 스퍼터링법(sputtering method)에 의한 탄화 규소(silicon carbide), 다이아몬드상 탄소(diamond-like carbon), 질화 티타늄 도금(plated titanium nitride) 및 금 도금(plated gold) 등과 같은 비활성 금속(inactive metal)이 스텐트의 표면을 코팅하는데 사용된다. 합성 수지로는, 폴리올레핀(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 코폴리머), 폴리비닐 클로라이드, 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리에스테르, 플루오로카본 수지(fluorocarbon resin), 실리콘 수지와 같은 열가소성 수지 또는 열경화성 수지가 사용될 수 있다. 폴리올레핀, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 실리콘 수지를 사용하는 것이 바람직하다. 생체 내에서 분해될 수 있는 수지(폴리락틱 애시드, 폴리글리콜릭 애시드, 폴리락틱 애시드-폴리 글리콜릭 애시드 코폴리머)도 바람직하다. 합성 수지 필름은 스텐트를 구성하는 프레임이 만곡되는 것을 방지하지 않을 정도로 부드러운 것이 바람직하다. 합성 수지 필름의 두께는 3㎛ 내지 300㎛로 설정되는 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 5㎛ 내지 100㎛로 설정된다.

스텐트의 표면을 합성 수지로 얇게 코팅하는 방법으로는, 스텐트를 용융된 합성 수지 내에 삽입하거나 또는 용액에 용해된 합성 수지에 삽입하는 방법을 사용할 수 있다. 또한, 초탄성(super-elastic) 금속으로 이루어진 파이프의 표면 위에 모너머(monomer)를 중합시키는 화학적 증착 방법을 사용할 수도 있다. 스텐트의 표면이 합성 수지로 매우 얇게 코팅되는 경우, 희석액(dilute solution) 또는 화학적 증착 방법을 사용하는 것이 바람직하다. 생체에 적합한 재료의 품질을 고도로 개선하기 위해, 수지 필름이 항혈전(anti-thrombus) 재료로 코팅될 수 있거나, 또는 항혈전 재료가 수지 필름에 고정될 수 있다. 항혈전 재료로는, 공지된 다양한 수지가 단독으로 또는 혼합물로서 사용될 수 있다. 예컨대, 폴리하이드록시에틸 메타크릴레이트, 하이드록시에틸 메타크릴레이트와 스티렌의 코폴리머(예컨대, HEMA-St-HEMA 블록 코폴리머)가 사용되는 것이 바람직할 수 있다.

본 발명의 스텐트 전달 장치의 일 예가 후술될 것이다.

도 11은 본 발명의 일 예의 스텐트 전달 장치를 도시한 정면도이다. 도 12는 도 11에 도시된 스텐트 전달 장치의 말단 부분을 도시한 부분 확대 단면도이다. 도 13은 본 발명의 일 실시예의 스텐트 전달 장치의 작동을 설명하기 위한 설명도이다.

본 발명의 스텐트 전달 장치(100)는 관형 샤프트 본체(102)와, 절첩 및 확장 가능하며 상기 샤프트 본체(102)의 말단 단부에 배치된 풍선(103)과, 절첩된 풍선(103)에 풍선(103)을 덮은 상태로 장착된 스텐트(101)를 갖는다. 스텐트(101)는 풍선(103)의 확장에 의해 확장된다.

상술된 스텐트(1)와 마찬가지로, 스텐트(101)는 대체로 튜브로 형성되며, 복수의 파형 환상 부재(2)가 스텐트(101)의 축방향으로 서로 인접하게 배열되고 인접한 파형 환상 부재(2)가 서로 연결되는 형태를 가지며, 스텐트(101)가 생체의 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 가지며, 튜브의 내측으로부터 반경방향으로 발산되는 힘이 가해질 때 확장될 수 있다. 파형 환상 부재(2)는 스텐트(101)가 확장하기 전과 확장한 후 스텐트(101)의 축과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분(11)을 갖는다. 스텐트(101)로는, 각각이 인접한 파형 환상 부재(2)의 평행 직선 라인 부분(11)의 단부들을 서로 연결하는 연결부(3)를 갖는 스텐트가 사용된다.

혈관 확장 기기의 스텐트로는, 확장식 스텐트, 즉 생체 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 치수가 설정된 직경을 가지며 튜브의 내측으로부터 반경방향 외측으로 발산하는 힘이 가해질 때 확장될 수 있는 소위 풍선 확장식 스텐트가 사용된다.

구체적으로, 스텐트(101)로는, 상술된 실시예의 스텐트가 사용될 수 있다. 구체적으로, 스텐트(101)로는, 스텐트(1, 10, 20, 30, 40) 중 임의의 스텐트가 사용될 수 있다. 스텐트의 파형 요소의 면적은 스텐트가 풍선(103)에 장착되었을 때, 스텐트의 빈공간을 포함하는 스텐트의 주연 표면의 면적의 60% 내지 80%인 것이 바람직하다. 본 발명의 혈관 확장 기기(100)의 샤프트 본체(102)는 일단부가 풍선(103)의 내측과 소통하는 풍선 확장 루멘을 갖는다. 스텐트 전달 장치(100)는 스텐트의 중심에 대응하는 위치에서 샤프트 본체(102)의 외부 표면에 고정된 하나의 방사선 촬영 부재(radiographing member) 또는 사전에 결정된 길이를 갖는 스텐트의 중심 부분의 일단부 및 타단부에 대응하는 위치에서 샤프트 본체(102)의 외부 표면에 고정된 2개의 방사선 촬영 부재를 갖는다.

도 11에 도시된 바와 같이, 이 실시예의 스텐트 전달 장치(100)의 샤프트 본체(102)는 일단부가 샤프트 본체(102)의 전방 단부에서 개방되고 타단부가 샤프트 본체(102)의 후방 단부에서 개방된 안내 와이어 루멘(115)을 갖는다.

본 발명의 스텐트 전달 장치(100)는 관형 샤프트 본체(102)와, 샤프트 본체(102)의 전방 단부에 부착된 스텐트 확장 풍선(103)과, 풍선(103)에 장착된 스텐트(101)를 갖는다. 스텐트 본체(102)는 내부 튜브(112), 외부 튜브(113) 및 분기 허브(110, branch bub)를 갖는다.

도 11에 도시된 바와 같이, 내부 튜브(112)는 안내 와이어가 삽입되는 안내 와이어 루멘(115)을 갖는다. 내부 튜브(112)의 길이는 100㎜ 내지 2000㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 150㎜ 내지 15000㎜이다. 내부 튜브(112)의 외부 직경은 0.1㎜ 내지 1.0㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 0.3㎜ 내지 0.7㎜이다. 내부 튜브(112)의 두께는 10㎛ 내지 150㎛인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 20㎛ 내지 100㎛이다. 내부 튜브(112)의 전방 단부가 외부 튜브(113)로부터 돌출되는 정도로 내부 튜브(112)는 외부 튜브(113) 내에 삽입된다. 풍선 확장 루멘(116)은 내부 튜브(112)의 외부 표면과 외부 튜브(113)의 내부 표면 사이에 형 성되고 큰 체적을 갖는다. 내부 튜브(112)가 삽입되는 외부 튜브(113)의 전방 단부는 내부 튜브(112)의 전방 단부로부터 약간 후방에 위치된다.

외부 튜브(113)의 길이는 100㎜ 내지 2000㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 150㎜ 내지 1500㎜이다. 외부 튜브(113)의 외부 직경은 0.5㎜ 내지 1.5㎜인것 바람직하고, 더욱 바람직하게는 0.7㎜ 내지 1.1㎜이다. 외부 튜브(113)의 두께는 25㎛ 내지 200㎛인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 50㎛ 내지 100㎛이다.

이 실시예의 스텐트 전달 장치(100)에 있어서, 외부 튜브(113)는 전방 단부측 외부 튜브(113a)와 전방 단부측 외부 튜브(113a)에 결합된 샤프트 본체측 외부 튜브(113b)로 구성된다. 전방 단부측 외부 튜브(113a)의 직경은 전방 단부측 외부 튜브(113a)와 샤프트 본체측 외부 튜브(113b)가 서로 결합되는 결합 위치로부터 전방의 영역에서 점차 감소한다. 테이퍼진 영역 전방의 전방 단부측 외부 튜브(113a)는 작은 직경을 갖는다.

직경이 작은 부분에서의 전방 단부측 외부 튜브(113a)의 외부 직경은 0.50㎜ 내지 1.5㎜인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 0.60㎜ 내지 1.1㎜이다. 후방 단부에서의 전방 단부측 튜브(113a)의 외부 직경과 샤프트 본체측 외부 튜브(113b)의 외부 직경은 0.75㎜ 내지 1.5㎜인 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 0.9㎜ 내지 1.1㎜이다.

풍선(103)은 전방 단부측 접합 부분(103a)과 후방 단부측 접합 부분(103b)을 갖는다. 전방 단부측 접합 부분(103a)은 전방 단부로부터 약간 후방 위치에서 내 부 튜브(112)에 고정된다. 후방 단부측 접합 부분(103b)은 외부 튜브(113)의 전방 단부에 고정된다. 풍선(103)은 기단 단부 부근의 위치에서 풍선 확장 루멘(116)과 소통한다.

소정의 가요성을 갖는 재료가 내부 튜브(112)와 외부 튜브(113)용으로 사용되는 것이 바람직할 수 있다. 폴리올레핀(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 코폴리머, 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머), 폴리비닐 클로라이드, 폴리아미드 엘라스토머 및 폴리우레탄과 같은 열가소성 수지; 실리콘 고무(silicone rubber) 및 라텍스 고무(latex rubber)를 사용하는 것이 바람직하다. 열가소성 수지를 사용하는 것이 더욱 바람직하다. 폴리올레핀은 가장 선호되는 열가소성 수지이다.

도 12에 도시된 바와 같이, 풍선(103)은 절첩 가능하다. 풍선(103)이 확장되지 않았을 때, 풍선은 내부 튜브(112)의 외부 표면 위로 절첩될 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 풍선(103)은 대체로 균일한 직경을 갖는 관형(바람직하게는 원통형) 확장 가능한 부분을 가져서, 풍선(103)에 장착된 스텐트(101)를 확장시킬 수 있다. 상기 확장 가능한 부분은 반드시 원통형일 필요는 없으며 다각형일 수도 있다. 상술된 바와 같이, 풍선(103)의 전방 단부측 접합 부분(103a)은 내부 튜브(112)에 액밀식으로 접합되고, 풍선의 후방 단부측 접합 부분(103b)은 외부 튜브(113)의 전방 단부에 액밀식으로 접합되는데, 이러한 접합에는 접착제 또는 열용융(thermal fusion)이 사용된다. 풍선(103)은 확장 가능한 부분과 각각의 접합 부분(103a, 103b) 사이에서 테이퍼진다.

확장 공간(103c)은 풍선(103)의 내부 표면과 내부 튜브(112)의 외부 표면 사이에 형성된다. 확장 공간(103c)의 전체 원주가 확장 공간(103c)의 후방 단부에서 풍선 확장 루멘(116)과 소통한다. 확장 공간(103c)은 비교적 큰 체적을 갖는 풍선 확장 루멘(116)과 소통하기 때문에, 풍선 확장 루멘(116)을 통해 풍선(103) 내로 확장 액체를 주입하는 것이 용이하다.

소정의 가요성을 갖는 재료가 풍선(103)용으로 사용되는 것이 바람직할 수 있다. 폴리올레핀(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-프로필렌 코폴리머, 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머, 가교 결합된 에틸렌-비닐 아세테이트 코폴리머), 폴리비닐 클로라이드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리에스테르(예컨대, 폴리에틸렌 테레프탈레이트), 폴리아릴레인 설파이드(polyarylane sulfide)(예컨대, 폴리페닐렌 설파이드)와 같은 열가소성 수지, 실리콘 고무 및 라텍스 고무를 사용하는 것이 바람직하다. 연장 가능한 재료를 사용하는 것이 특히 바람직하다. 이축 배향 재료(biaxially oriented material)가 고도의 강도와 확장으로 인해 풍선(103)용으로 사용되는 것이 바람직할 수 있다.

풍선(103)의 크기와 관련하여, 풍선의 확장된 원통형 부분(확장 가능 부분)의 외부 직경은 2㎜ 내지 4㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 2.5㎜ 내지 3.5㎜로 설정된다. 풍선(103)의 길이는 10㎜ 내지 50㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 20㎜ 내지 40㎜로 설정된다. 전방 단부측 접합 부분(103a)의 외부 직경은 0.9㎜ 내지 1.5㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 1㎜ 내지 1.3㎜로 설정된다. 전방 단부측 접합 부분(103a)의 길이는 1㎜ 내지 5㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 1㎜ 내지 1.3㎜로 설정된다. 후방 단부측 접합 부분(103b)의 외부 직경은 1㎜ 내지 1.6㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 1.1㎜ 내지 1.5㎜로 설정된다. 후방 단부측 접합 부분(103b)의 길이는 1㎜ 내지 5㎜로 설정되는 것이 바람직하고, 더욱 바람직하게는 2㎜ 내지 4㎜로 설정된다.

도 12에 도시된 바와 같이, 혈관 확장 기기(100)는 스텐트가 확장되었을 때 스텐트의 원통형 부분(확장 가능 부분)의 일단부와 타단부에 대응하는 위치에서 샤프트 본체(102)의 외부 표면에 고정된 2개의 방사선 촬영 부재(117, 118)를 갖는다. 또한, 혈관 확장 기기(100)는 사전에 결정된 길이를 갖는 스텐트(101)의 중심 부분의 일단부와 타단부에 대응하는 위치에서 샤프트 본체[이 실시예에서는 내부 튜브(112)](102)의 외부 표면에 고정된 2개의 방사선 촬영 부재를 가질 수 있다. 또한, 혈관 확장 기기(100)는 스텐트(101)의 중심 부분에 대응하는 위치에서 샤프트 본체(102)의 외부 표면에 고정된 하나의 방사선 촬영 부재를 가질 수 있다.

방사선 촬영 부재(117, 118)는 사전에 결정된 길이를 갖는 링 또는 코일식 와이어 형태인 것이 바람직하다. 방사선 촬영 부재(117, 118)는 금, 백금, 텅스텐 또는 이들의 합금이나 또는 은-팔라듐 합금(silver-palladium alloy)으로 이루어지는 것이 바람직하다.

스텐트(101)는 절첩된 풍선(103)을 덮는 상태로 풍선(103)에 장착된다. 스텐트는 스텐트가 확장된 때의 스텐트의 내부 직경보다 작고 절첩된 풍선의 외부 직경보다 큰 내부 외부 직경을 갖는 금속 파이프를 처리하여 형성된다. 풍선은 형성 된 스텐트 내에 삽입되고 소정의 힘이 스텐트의 직경을 감소시키도록 스텐트의 외부 표면에 균일하게 가해진다. 이러한 방식으로, 스텐트의 생산이 완료된다. 즉, 스텐트(101)의 생산은 스텐트를 압축함으로써 스텐트가 풍선에 장착될 때 완료된다.

선형 강성 부여 부재(도시 생략)는 내부 튜브(112)와 외부 튜브(113) 사이, 즉 풍선 확장 루멘(116) 내로 삽입될 수 있다. 강성 부여 부재는 스텐트 전달 장치(100)의 가요성을 크게 열화시키지 않으면서 혈관의 만곡 부분에서 스텐트 전달 장치(100)의 본체(102)가 과도하게 만곡되는 것을 방지하며, 혈관의 만곡 부분으로의 스텐트 전달 장치(100)의 전방 단부의 삽입을 용이하게 한다. 강성 부여 부재의 전방 단부의 직경은 연마 등에 의해 강성 부여 부재의 다른 부분의 직경보다 작게 설정되는 것이 바람직하다. 강성 부여 부재의 작은 직경 부분의 전방 단부는 스텐트 전달 장치(100)의 본체의 외부 튜브의 전방 단부 부근까지 연장하는 것이 바람직하다. 강성 부여 부재는 0.05㎜ 내지 1.50㎜의 직경을 가지며 바람직하게는 0.10㎜ 내지 1.00㎜의 직경을 갖는 금속 와이어로 구성되는 것이 바람직하다. 강성 부여 부재(133)는 스테인리스 강과 같은 탄성 금속 또는 초탄성 합금으로 이루어지는 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 스프링용 고강도 스테인리스 강 또는 초탄성 합금 와이어로 이루어진다.

도 11에 도시된 바와 같이, 이 실시예의 스텐트 전달 장치(100)는 후방 단부에 고정된 분기 허브(110)를 갖는다. 분기 허브(110)는 안내 와이어 루멘(115)과 소통하여 안내 와이어 포트를 형성하는 안내 와이어 도입 개구(109)를 가지며 내부 튜브(112)에 고정된 내부 튜브 허브와, 풍선 확장 루멘(116)과 소통하고 주입 포트(111)를 가지며 외부 튜브(113)에 고정된 외부 튜브 허브를 갖는다. 외부 튜브 허브 및 내부 튜브 허브는 서로 고정된다. 분기 허브(110)의 재료로는, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 폴리술폰, 폴리아크릴레이트 및 메타크릴레이트-부틸렌-스틸렌 코폴리머와 같은 열가소성 수지가 사용되는 것이 바람직하다.

스텐트 전달 장치의 구성은 상술된 바에 제한되지 않는다. 예컨대, 스텐트 전달 장치는 중심부에 배치되어 안내 와이어 루멘과 소통하는 안내 와이어 삽입 개구를 가질 수도 있다.

본 발명의 스텐트에 있어서, 상기 파형 환상 부재는 상기 스텐트가 확장하기 전과 확장한 후에 상기 스텐트의 축과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분을 갖는다. 그 결과, 스텐트가 확장할 때 스텐트의 축방향 길이가 짧아지는 것을 방지할 수 있다. 또한, 상기 스텐트가 확장하기 전과 확장한 후에, 연결 부분은 상기 스텐트의 축과 평행을 유지하는 상기 평행 직선 라인 부분의 단부들을 연결한다. 따라서, 인접한 파형 환상 부재의 만곡 부분의 정점이 간섭하는 것을 방지할 수 있으며, 그로 인해 스텐트가 수축 및 확장할 때 가요성(기관에 대한 추종 성능)을 개선할 수 있으며, 또한 스텐트가 확장할 때 기관을 확장하는 충분한 힘을 스텐트에 제공할 수 있어 스텐트를 균일하게 확장시킬 수 있다.

Claims (17)

1. 튜브로 형성된 스텐트로서, 복수의 파형 환상 부재가 상기 스텐트의 축방향으로 서로 인접하게 배열되고 인접한 파형 환상 부재들이 서로 연결되는 형태를 가지며 상기 스텐트가 생체 내측의 루멘에 삽입될 수 있도록 설정된 치수를 갖는 직경을 가지며 상기 튜브의 내측으로부터 반경방향으로 발산하는 힘이 상기 스텐트에 가해질 때 확장될 수 있는 스텐트이며,

   상기 파형 환상 부재는 상기 스텐트가 확장하기 전과 확장한 후에 상기 스텐트의 축과 평행하게 연장된 평행 직선 라인 부분을 가지며, 상기 스텐트는 연결 부분들을 가지고, 각각의 연결 부분은 상기 인접한 파형 환상 부재의 상기 평행 직선 라인 부분의 대향 단부들을 서로 연결하며,

   상기 연결 부분에 의해 서로 연결된 2개의 평행 직선 라인 부분은 서로에 대해 직선 형상으로 정렬되며, 상기 스텐트는 축방향으로 연결되는 3개 이상의 평행 직선 라인 부분이 상기 연결 부분에 의해 연결되어 일체화된 부분을 갖지 않고,

   상기 스텐트는 인접한 상기 파형 환상 부재를 연결하는 2개의 연결 부분을 갖고, 상기 2개의 연결 부분은 대향하는 위치에 설치되고,

   상기 연결 부분과 축방향으로 인접하는 2개의 연결 부분은, 대향하고, 상기 연결 부분과 상기 스텐트의 축에 대해 90도 어긋나 있는 것을 특징으로 하는,

   스텐트.
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3. 삭제
4. 삭제
5. 삭제
6. 삭제
7. 제1항에 있어서, 상기 파형 환상 부재는 상기 평행 직선 라인 부분과, 적어도 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 경사 직선 라인 부분과, 적어도 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 경사진 만곡 라인 부분을 갖는, 스텐트.
8. 제1항에 있어서, 상기 파형 환상 부재는, 상기 평행 직선 라인 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 평행 직선 라인 부분의 일단부에 연결되고 적어도 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 제1 경사 직선 라인 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 제1 경사 직선 라인 부분의 일단부에 연결되고 상기 스텐트의 상기 축에 대해 사전에 결정된 각도로 경사지게 연장되는 경사진 선형 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 경사진 선형 부분의 일단부에 연결되고 적어도 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 제2 경사 직선 라인 부분으로 구성된 4개의 선형 부분을 각각 가지며 서로 연속적인 복수의 변형된 M자형 선형 부분을 포함하는, 스텐트.
9. 제1항에 있어서, 상기 파형 환상 부재는, 상기 평행 직선 라인 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 평행 직선 라인 부분의 일단부와 연결되고 상기 스텐트의 상기 축과 평행하고 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 제1 경사 직선 라인 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 제1 경사 직선 라인 부분의 일단부와 연결되고 상기 스텐트의 상기 축에 대해 사전에 결정된 각도로 경사지게 연장되는 경사진 선형 부분과, 만곡 부분을 거쳐 상기 경사진 선형 부분의 일단부에 연결되고 상기 스텐트의 상기 축과 평행하고 상기 스텐트가 확장할 때 사전에 결정된 각도로 상기 스텐트의 상기 축에 대해 경사지게 되는 제2 경사 직선 라인 부분으로 구성된 4개의 선형 부분을 각각 가지며 서로 연속적인 복수의 변형된 M자형 선형 부분을 포함하는, 스텐트.
10. 제8항에 있어서, 상기 경사진 선형 부분은 경사진 만곡 라인 부분인, 스텐트.
11. 제8항에 있어서, 상기 평행 직선 라인 부분의 길이는 상기 제1 경사 직선 라인 부분의 길이, 상기 경사진 선형 부분의 길이 및 제2 경사 직선 라인 부분의 길이보다 짧게 설정되는, 스텐트.
12. 제8항에 있어서, 상기 파형 환상 부재의 상기 평행 직선 라인 부분의 상기 일단부와 상기 제1 경사 직선 라인 부분을 서로 연결하는 상기 만곡 부분은 둥근, 스텐트.
13. 제8항에 있어서, 상기 파형 환상 부재의 상기 평행 직선 라인 부분의 상기 일단부와 상기 제1 경사 직선 라인 부분을 서로 연결하는 상기 만곡 부분은 둥글고, 상기 파형 환상 부재의 상기 평행 직선 라인 부분의 타단부와 상기 제2 경사 직선 라인 부분을 서로 연결하는 상기 만곡 부분은 둥근, 스텐트.
14. 제8항에 있어서, 상기 스텐트의 확장시, 상기 평행 직선 라인 부분과 상기 제1 경사 직선 라인 부분 사이에 형성된 내부 각도(A)에 대한 상기 제1 경사 직선 라인 부분과 상기 경사진 선형 부분 사이에 형성된 내부 각도(B)의 비율(B/A)은 1.8 이상으로 설정되는, 스텐트.
15. 제8항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 확장시, 상기 평행 직선 라인 부분과 상기 제2 경사 직선 라인 부분 사이에 형성된 내부 각도(C)에 대한 상기 제2 경사 직선 라인 부분과 상기 경사진 선형 부분 사이에 형성된 내부 각도(D)의 비율(D/C)은 1.8 이상으로 설정되는, 스텐트.
16. 제1항에 있어서, 상기 파형 환상 부재는 상기 스텐트의 상기 축방향으로 상기 스텐트의 일단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 일단부측 만곡 부분과, 상기 스텐트의 상기 축방향으로 상기 스텐트의 타단부측에 정점을 각각 갖는 복수의 타단부측 만곡 부분을 갖고,

    상기 파형 환상 부재의 상기 일단부측 만곡 부분 중 적어도 하나의 상기 정점은 상기 인접한 파형 환상 부재의 상기 타단부측 만곡 부분들 사이에 형성된 공간 내로 진입하고, 상기 파형 환상 부재의 상기 타단부측 만곡 부분 중 적어도 하나의 상기 정점은 상기 인접한 파형 환상 부재의 상기 일단부측 만곡 부분들 사이에 형성된 공간 내로 진입하는, 스텐트.
17. 스텐트 전달 장치이며,

    관형 샤프트 본체와,

    상기 샤프트 본체의 말단 단부에 배치되고 절첩 및 확장 가능한 풍선과,

    상기 절첩된 풍선에 상기 풍선을 덮은 상태로 장착되고, 상기 풍선의 확장으로 인해 확장되는 스텐트를 포함하고,

    상기 스텐트는 제1항에 따른 스텐트인, 스텐트 전달 장치.

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