JP6598152B2 - ステント - Google Patents

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Description

本発明は、ステントに関する。
ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部に拡張した状態で留置され生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている（例えば特許文献１）。
特表２００２−５３０１４６号公報
しかしながら、従来、強度および柔軟性のようなステントに求められる機械特性は、ステントの留置から日の浅い急性期、急性期後の内皮化が進行する時期、およびその後の慢性期で異なることには着目されておらず、留置後の時間経過とともに機械特性が多段階的に変化すれば、留置期間に応じてステントの機能をより効果的に発揮させることができる。本発明者らはこのような知見を得て、本発明をなすに至った。
すなわち、本発明は、機械特性が多段階的に変化し、留置後の期間に応じてステントの機能が効果的に発揮されるステントを提供することを目的とする。
上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、生分解性材料を含み前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントであって、同一条件下での分解期間が異なる少なくとも２つの前記リンク部を有する。
上記構成を有するステントでは、異なる分解期間を有する複数のリンク部の各々が時間を置いて別々に分解することによって、ステントの機械特性が少なくとも２回変化するため、留置後の期間に応じてステントの機能を効果的に発揮させることができる。
実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 （Ａ）は実施形態のステントのリンク部を拡大して示す図であり、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 変形例１のステントの展開図である。 変形例２のステントの展開図である。 変形例３のステントの展開図である。 変形例４のステントの展開図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。
図１に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０、１１１を有する。ストラット１１０、１１１は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。ストラット１１０、１１１を形成する材料は、生体内で分解しない非生分解性の金属または非生分解性の樹脂である。
ストラット１１０は、円筒形状の軸方向Ｄ１の両端に位置し、波状に折り返されつつ円筒形状の周方向に延在して無端の環状形状を形作っている。
ストラット１１１は、一端のストラット１１０と他端のストラット１１０との間において、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在している。
図２に示すように、実施形態のステント１００は、複数のリンク部１２０、１３０、１４０を有する。
リンク部１２０、１３０は、ストラット１１１とストラット１１１との間の隙間でそれらを接続している。リンク部１４０は、ストラット１１０とストラット１１１との間の隙間でそれらを接続している。
リンク部１２０とリンク部１３０とは、隙間を空けて隣り合うストラット１１１同士の離間方向Ｄ２に対して交差する方向Ｄ３において、１つおきに交互に配置されている。
図３に示すように、リンク部１２０は、第１接続部１１２および第２接続部１１３、ならびに生分解性材料１２１を含む。
第１接続部１１２および第２接続部１１３は、互いに引っ掛かって接続するように構成されており、互いの引っ掛かりによって、リンク部１２０の接続が予期せず解除されるのを防止する。
第１接続部１１２は、隣接する２つのストラット１１１のうち、一方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されており、第２接続部１１３は、他方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されている。
生分解性材料１２１は、第１接続部１１２および第２接続部１１３を覆うように形成されている。また、生分解性材料１２１は、第１接続部１１２と第２接続部１１３との隙間に形成されている。生分解性材料１２１は、第１接続部１１２と第２接続部１１３とを繋ぎ止めている。
生分解性材料１２１は、生体内で分解される材料であり、例えばＰＤＬＧＡ（Ｐｏｌｙ（ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））等の生分解性を有する樹脂、または、例えばマグネシウム等の生分解性を有する金属である。
リンク部１３０は、生分解性材料１２１と異なる生分解性材料１３１を有しており、この点でリンク部１２０と異なる。他の構成については、リンク部１３０は、リンク部１２０と同様である。
生分解性材料１３１は、同一条件下で生分解性材料１２１とは異なる分解期間を有している。生分解性材料１３１は、例えばＰＤＬＣＬ（Ｐｏｌｙ（ＤＬ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ε−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ））等の生分解性を有する樹脂、または、例えば亜鉛等の生分解性を有する金属である。材質以外の形状等については、生分解性材料１３１は生分解性材料１２１と同様である。
リンク部１４０は、生分解性材料１２１、１３１とは異なる生分解性材料１４１を有しており、この点でリンク部１２０、１３０と異なる。他の構成については、リンク部１４０は、リンク部１２０、１３０と同様である。
生分解性材料１４１は、同一条件下で生分解性材料１２１、１３１とは異なる分解期間を有している。生分解性材料１４１は、例えばＰＬＣＬ（Ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ε−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ））等の生分解性を有する樹脂、または、例えば純鉄等の生分解性を有する金属である。材質以外の形状等については、生分解性材料１４１は、生分解性材料１２１、１３１と同様である。
同一条件下において、生分解性材料１２１の分解期間（Ｔ１）は、生分解性材料１３１の分解期間（Ｔ２）より短く、生分解性材料１３１の分解期間（Ｔ２）は、生分解性材料１４１の分解期間（Ｔ３）より短い（Ｔ１＜Ｔ２＜Ｔ３）。
例えば、ステント１００を３７℃の０．９％生理食塩水に浸けた場合、生分解性材料１２１の分解期間（Ｔ１）は約３日〜１ヵ月であり、生分解性材料１３１の分解期間（Ｔ２）は約１ヵ月〜３ヶ月であり、生分解性材料１４１の分解期間（Ｔ３）は約１ヵ月〜１２ヵ月である。
分解期間とは、生分解性材料１２１、１３１、１４１の分解によって、リンク部１２０、１３０、１４０のそれぞれが所望の接続強度を維持できなくなる期間であり、生分解性材料１２１、１３１、１４１のそれぞれが分解して完全に消失していなくてもよい。
次に本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。
ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部に対し、径方向に拡張した状態で留置され、開存された生体管腔を支持する。
留置から日が浅く再治療の可能性のある急性期では、生分解性材料１２１、１３１、１４１の分解はあまり進行しておらず、リンク部１２０、１３０、１４０は所定の強度を保っている。
このため、ステント１００は、強度が高く、留置直後の大きく拡張した状態を確実に維持するので、例えば、留置状態等の確認に適用されるＩＶＵＳ（血管内超音波検査法）用のカテーテルもしくはＯＦＤＩ（光干渉断層診断）用のカテーテル、または後拡張用のバルーンカテーテル等のデバイスを、ステント１００の内側に通し易い。
また、ステント１００は高い強度を保っているため、それらのデバイスが内側を通る際にステント１００と意図せず接触したとしても、軸方向Ｄ１にステント１００が変形（デフォメーション）するリスクが抑制される。
急性期後、内皮化が進行する時期にあっては、リンク部１２０が、生分解性材料１２１の分解によって所定の強度を保てなくなっており、接続を解除している。
その結果、ステント１００は、柔軟性が増しており、生体管腔の形状に追従して変形し易い。また、このとき、ステント１００は、リンク部１３０、１４０によって、ストラット１１０とストラット１１１、およびストラット１１１同士を繋ぎ止めているので、リンク部１２０の接続解除または拍動等の生体管腔の動きにともなうストラット１１０、１１１の位置ズレ（マイグレーション）が抑制される。
内皮化の進行とともに、リンク部１３０は、生分解性材料１３１の分解によって接続を解除していき、これによってステント１００の柔軟性がさらに増す。
内皮化が進んだ後、慢性期に入ると、リンク部１４０も、生分解性材料１４１の分解によって接続を解除しており、ステント１００は、特に高い柔軟性を有し、生体管腔の形状に柔軟に追従する。その結果、ステント１００は、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ開存状態を維持する。
以上のように、本実施形態のステント１００は、リンク部１２０、１３０、１４０の各々が時間を置いて別々に分解することによって、機械特性が３回変化するため、急性期、内皮化の進行する時期、および慢性期に応じてステント１００の機能を効果的に発揮させることができる。
本実施形態では、分解期間が相対的に最も長いリンク部１４０が、ステント１００の軸方向両端に設けられており、ステント１００の両端は、他の部分に比べて強度低下が抑制される。上で述べたようにステント１００の内側に他のデバイスを通す際、デバイスが当たり易い箇所はステント１００の端部であるが、本実施形態では、ステント１００の端部はリンク部１４０によって他の部分に比べて強度低下が抑制されているため、デフォメーションを効果的に防止できる。
隣り合うストラット１１１同士の間の隙間では、それらの離間方向Ｄ２に対して交差する方向Ｄ３において、リンク部１２０とリンク部１３０とが交互に配置さており、分解期間の短いリンク部１２０が分解した後もリンク部１３０が残り、ストラット１１１同士の接続が部分的に維持される。このため、ステント１００は、適度な強度を維持しつつ、柔軟性を発揮できる。
また、ストラット１１１が、軸方向Ｄ１の一端から他端まで、軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在しているため、リンク部１２０、１３０、１４０が全て分解しても、ステント１００がバラバラにならず分断されない。このため、ステント１００は、リンク部１２０、１３０、１４０が全て分解した後も効果的に機能できる。
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
例えば、リンク部の配置および種類は上記実施形態に限定されない。
上記実施形態では、リンク部１２０とリンク部１３０とが、方向Ｄ３において１つおきに交互に配置されているが、これに限定されず、例えば２つおきに交互に配置された形態を本発明は含む。この場合、例えば、２つのリンク部１２０が方向Ｄ３に連続して並び、その隣で方向Ｄ３に２つのリンク部１３０が連続して並び、さらにその隣で方向Ｄ３に２つのリンク部１２０が連続して並んでいく。
また、本発明は、分解期間の異なる複数のリンク部が方向Ｄ３に交互に配置される形態に限定されず、分解期間の同じ複数のリンク部が方向Ｄ３に並んで配置された形態を含む。
その例として、図４に示すステント２００では、分解期間の同じ複数のリンク部１３０が、方向Ｄ３でステントの軸方向Ｄ１のまわりに全周にわたって配置されている。この形態では、リンク部１３０が分解することによって、隣り合うストラット１１１同士の接続が一度に解除されるため、高い柔軟性が発揮される。
また、上記実施形態では、分解期間が最も長いリンク部１４０が、ステント１００の軸方向両端に位置するが、これに限定されず、図５に示すように一方の端部だけにリンク部１４０が配置されたステント３００を含む。
このように、ステントの軸方向両端のうちの一方のストラットには、分解期間が相対的に最も長いリンク部が接続され、他方の端部のストラットには、それよりも分解期間が短いリンク部が接続されているようにすれば、ステントは、軸方向の一端側でデフォメーションの抑制効果を高めつつ、他端側で柔軟性を高めて生体管腔への追従性を向上できる。
また、分解期間の異なる複数のリンク部の配置は、必ずしも規則的である必要はなく、ステント３００のように、グラデーションを描くように軸方向Ｄ１に沿ってそれらの配置が変化してもよい。
また、図６に示すステント４００のように、分解期間の最も長いリンク部１４０が軸方向両端以外の箇所に配置されていてもよい。
また、上記実施形態のステント１００は、分解期間の異なる３種類のリンク部１２０、１３０、１４０を有するが、分解期間の異なるリンク部の種類は、２種類であってもよいし、４種類以上であってもよい。４種類以上のリンク部を設けることによって、上記実施形態よりもより多くステントの機械特性を変化させることができる。
また、リンク部の分解期間は、生分解性材料の構成成分を変えることによって変化させることができるが、これに限定されない。例えば、各リンク部が同一の構成成分を含むが、それらの重量平均分子量を変えることによって分解期間を変えるようにしてもよい。
また、リンク部は、上記実施形態の第１接続部１１２および第２接続部１１３がなく、生分解性材料だけから構成されているものを含む。
また、本発明のステントは、生分解性材料を含むリンク部とは別に、非生分解性の金属によって形成された他のリンク部をさらに有してもよい。このような他のリンク部を有することによって、ステントの強度を向上できる。
以上のように、リンク部の配置および種類は上記実施形態に限定されず、種々改変できる。
また、ストラットの形態も上記実施形態に限定されない。
例えば、図７に示すステント５００は、上記実施形態のストラット１１１のような軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在するストラットを含まない。ステント５００のストラット５１０は、上記実施形態のストラット１１０と同様、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりで周方向に延在して無端の環状形状を形作る。
ステント５００は、ストラット５１０が、上記実施形態と同様のリンク部１２０、１３０によって、軸方向Ｄ１に沿って複数同軸的に接続された構造を有しており、この構造には、図中の線Ｌで示すように、軸方向Ｄ１における一端から他端まで、分解期間の短いリンク部１２０を避けて途切れることなく繋がる螺旋形状が含まれている。
このような構成によれば、分解期間の短いリンク部１２０が分解しても、環状形状を有するストラット５１０同士が、軸方向Ｄ１の一端から他端まで、バラバラにならず接続した状態を維持する。このため、ステント５００の分断が防止され、ステント５００は、リンク部１２０が分解した後も効果的に機能できる。
また、上記実施形態のストラット１１０、１１１は、非生分解性材料によって形成されているが、これに限定されず、リンク部１２０、１３０、１４０よりも分解期間の長い生分解性材料によって形成されてもよい。
１００、２００、３００、４００、５００ ステント、
１１０ ストラット（軸方向両端に位置するストラット）、
１１１ ストラット（軸方向のまわりに螺旋状に延在するストラット）、
５１０ ストラット（周方向に延在して無端の環状形状を形作るストラット）、
１１２ 第１接続部、
１１３ 第２接続部、
１２０ リンク部（分解期間が相対的に最も短いリンク部）、
１３０ リンク部、
１４０ リンク部（分解期間が相対的に最も長いリンク部）、
１２１、１３１、１４１ 生分解性材料、
Ｄ１ 軸方向、
Ｄ２ 隙間を空けて隣り合うストラット同士の離間方向、
Ｄ３ ストラット同士の離間方向に対して交差する方向、
Ｌ 軸方向における一端から他端まで途切れることなく繋がる螺旋形状に沿った線。

Claims (8)

  1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、生分解性材料を含み前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントであって、
    同一条件下での分解期間が異なる少なくとも２つの前記リンク部を有する、ステント。
  2. 前記円筒形状の軸方向両端の少なくとも一方に位置する前記ストラットと、当該少なくとも一方のストラットと隣り合う他の前記ストラットとは、分解期間が異なる少なくとも２つの前記リンク部のうち、分解期間が相対的に最も長い前記リンク部によって接続されている、請求項１に記載のステント。
  3. 分解期間が相対的に最も長い前記リンク部は、前記円筒形状の軸方向両端の前記ストラットと、当該両端のストラットのそれぞれと隣り合う他の前記ストラットとを接続している、請求項２に記載のステント。
  4. 前記隙間を空けて隣り合う前記ストラットと前記ストラットとの離間方向に対して交差する方向には、分解期間が異なる少なくとも２つの前記リンク部のそれぞれが、少なくとも１つおきに交互に配置されている、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のステント。
  5. 前記隙間を空けて隣り合う前記ストラットと前記ストラットとの離間方向に対して交差する方向には、分解期間が同じ複数の前記リンク部が、前記円筒形状の軸方向のまわり全周にわたって配置されている、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のステント。
  6. 前記円筒形状の軸方向の一端から他端まで、前記軸方向のまわりに螺旋状に延在する前記ストラットを有する、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステント。
  7. 前記円筒形状の周方向に延在して無端の環状形状を形作る前記ストラットを有するとともに、当該ストラットが前記円筒形状の軸方向に複数同軸的に接続された構造を有し、当該構造には、前記円筒形状の軸方向における一端から他端まで、分解期間が相対的に最も短い前記リンク部を避けて途切れることなく繋がる螺旋形状が含まれている、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステント。
  8. 前記生分解性材料を含む前記リンク部とは別に、非生分解性の金属によって形成された他のリンク部をさらに有する、請求項１〜請求項７のうちのいずれか１つに記載のステント。
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