WO2012120953A1 - ステント - Google Patents

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WO2012120953A1
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秀英 豊川
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス
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    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the present invention relates to a stent for preventing stenosis or occlusion of a tubular organ, rupture of an aneurysm, etc. by being placed in a tubular organ such as a blood vessel, a ureter, a bile duct, or a trachea.
  • stents have been placed and expanded at stenosis or occlusions in human tubular organs such as blood vessels, ureters, bile ducts, and trachea. Treatment methods using stents such as prevention and the like have been performed.
  • the stent is formed into a cylindrical shape by knitting a metal wire, and a cylindrical shape having a zigzag or frame-like linear pattern by processing the peripheral wall of the metal cylinder with laser or etching. It is divided roughly into what was done.
  • Patent Document 1 discloses a covered stent including a cylindrical stent and a cover member provided on an outer peripheral portion of the stent.
  • the embodiment describes that a knitted fabric such as stockings is used as the cover member.
  • a stent is composed of a wire rod or a stent including a tube-shaped flexible body having a web structure.
  • a stent is accommodated in a catheter, a sheath or the like in a stretched and contracted state and transported to a target position.
  • a stent formed by knitting a metal wire is used at a target position.
  • a stent formed by processing a metal cylinder is less likely to cause shortening as described above.
  • the corner portion of the zigzag or frame-like linear pattern may protrude outward.
  • a stent in which a metal cylinder is processed is configured such that a zigzag or frame-like linear pattern is connected in the axial direction via a connecting portion.
  • a connecting portion is formed in the circumferential direction.
  • Patent Document 1 describes that the outer periphery of the stent is covered with a knitted fabric made of stockings.
  • the stockings are flexible and have low rigidity, the corners of the linear pattern constituting the stent are outward. It is difficult to prevent it from sticking out.
  • an object of the present invention is to provide a stent that can prevent shortening during placement and can prevent outward protrusion when placed in a bent tubular organ.
  • the stent of the present invention is formed by processing a metal cylinder and extends in a zigzag shape in the circumferential direction and is connected in an annular shape, or a plurality of frame-like bodies are circumferentially arranged.
  • a circumferential unit connected to each other is formed into a cylindrical shape by knitting a metal wire and an inner stent configured to be connected in the axial direction via a plurality of connecting portions, and is covered on the outer periphery of the inner stent. And an outer stent.
  • the outer stent has a densely knitted portion and a loosely knitted portion when viewed along the axial direction thereof. .
  • a cover member made of a resin layer is fixed to the inner periphery of the inner stent and / or the outer periphery of the outer stent.
  • the inner stent and the outer stent are fixed with a resin fixing layer.
  • the inner stent made of a metal cylinder which is difficult to change in total length between the diameter reduction and the diameter expansion, prevents the shortening at the time of placement in the tubular organ, so that the stent can be a target portion of the tubular organ. It can be placed without being displaced, and it is difficult for the metal wire to protrude outward even if it is bent.
  • the outer stent formed by knitting the metal wire is covered on the outer side of the inner stent. Even so, the stent can be placed while preventing the inner stent from protruding outward.
  • FIG. 1 It is a disassembled perspective view which shows one Embodiment of the stent of this invention. It is a perspective view of the stent.
  • the inner stent which comprises the same stent is shown, (a) The development view, (b) is the development view of the inner stent in another example. It is an expanded view of the outer stent which comprises the stent.
  • (A) is principal part sectional drawing of the stent, (b) is principal part sectional drawing in another example.
  • (A) is explanatory drawing at the time of diameter expansion of the stent,
  • (b) is explanatory drawing at the time of diameter reduction of the stent. It is explanatory drawing at the time of placing the stent in the bent tubular organ.
  • the stent 10 in this embodiment includes an inner stent 20, an outer stent 30 that covers the outer periphery of the inner stent 20, and a cover member 40 that covers both the stents 20 and 30. have.
  • the inner stent 20 is formed by processing a metal cylinder. 3A will be described together.
  • the metal cylinder is processed by laser processing, etching, or the like, bent into a waveform, and extended in a zigzag shape along the circumferential direction.
  • a circumferential unit 23 in which both ends are connected in a ring shape is formed. And the bending part of the zigzag-shaped part 21 of this circumferential unit 23 is connected through the connection part 25, and the several circumferential direction unit 23 is connected through the connection part 25, and it is cylindrical as a whole.
  • An inner stent 20 is formed.
  • the inner stent 20 includes a circumferential unit 23 formed by processing a metal cylinder and connecting a plurality of frame bodies 22 in the circumferential direction. It may be connected in the axial direction via a tube and configured in a cylindrical shape.
  • the axial length of the inner stent 20 is longer than the axial length of the outer stent 30, and the outer stent 30 is covered on the outer periphery.
  • the inner stent 20 protrudes from both axial ends of the outer stent 30.
  • the thickness of the metal cylinder constituting the inner stent 20 is preferably 0.05 to 1.0 mm, and more preferably 0.1 to 0.5 mm.
  • the material of the metal cylinder constituting the inner stent 20 is not particularly limited.
  • the inner stent 20 may be of a balloon-expanding type that is expanded by a balloon catheter.
  • the outer stent 30 that covers the outer periphery of the inner stent 20 is formed into a cylindrical shape by knitting a metal wire 31.
  • the outer stent 30 in this embodiment is not particularly limited in the way of knitting, but when viewed along the axial direction, the metal wire 31
  • a plurality of densely knitted portions 33 (hereinafter referred to as “densely knitted portions 33”) and a plurality of portions 35 (hereinafter referred to as “sparsely knitted portions 35”) in which the metal wire 31 is sparsely knitted are alternately formed.
  • it has the structure where the dense knitting parts 33 and 33 are arrange
  • the number of loosely knitted portions 35 and the densely knitted portions 33 is not particularly limited. However, as in this embodiment, the densely knitted portions 33 are formed at 4 locations and the loosely knitted portions 35 are formed at 3 locations. Preferably it is.
  • the outer stent 30 is formed by knitting the metal wire 31.
  • knitting the metal wire 31 means that the metal wire 31 is woven, assembled, entangled, or the metal wires 31 are simply connected to each other. It is meant to include things such as crossing.
  • the metal wire 31 in this embodiment has a circular cross section, but may have a square cross section.
  • the outer diameter of the metal wire 31 is preferably 0.5 to 80 mm, and more preferably 3 to 30 mm.
  • the shape memory alloy is preferable.
  • the outer stent 30 in this embodiment is a self-expanding type that is normally expanded in diameter, but may be of a balloon expanding type that is expanded by a balloon catheter, and is not particularly limited.
  • the cover member 40 has a predetermined thickness so as to wrap the inner stent 20 and the outer stent 30 in the thickness direction.
  • the inner stent 20 and the outer stent 30 are embedded in the cover member 40 so that the inner stent 20 and the outer stent 30 are fixed to each other so as not to be displaced. It is configured.
  • the cover member 40 is formed over the entire length of the inner stent 20 and covers the entire stent 10.
  • Examples of the material of the cover member 40 include polyurethane, silicone, natural rubber, nylon elastomer, polyether block amide, polyethylene, polyvinyl chloride, vinyl acetate, and polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy.
  • Fluorine resins such as resin (PFA), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), and tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE) are preferred.
  • polybutadiene, styrene-based elastomer or the like on the outer periphery of the cover member 40, because polyurethane, nylon elastomer and the like which are easily hydrolyzed can be protected.
  • the cover member 40 has a structure in which the inner stent 20 and the outer stent 30 are embedded.
  • the inner cover 41 is fixed to the inner periphery of the inner stent 20
  • the outer cover 43 is fixed to the outer periphery of the outer stent 30
  • a resin fixing layer is further provided between the inner stent 20 and the outer stent 30.
  • 45 may be arranged, and the inner stent 20 and the outer stent 30 may be fixed to each other via the resin fixing layer 45.
  • one end side in the axial direction of the inner stent 20 and the outer stent 30 may be fixed by the resin fixing layer 45 and the other end side in the axial direction may not be fixed.
  • Examples of materials for the inner cover 41, the outer cover 43, and the resin fixing layer 45 include polyurethane, silicone, styrene elastomer, polybutadiene, nylon elastomer, polyether block amide, polyethylene, polyvinyl chloride, and vinyl acetate. Furthermore, polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy resin (PFA), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), etc.
  • the fluorine-based resin is preferable.
  • the stent 10 is reduced in diameter and accommodated in the inner periphery of the distal end portion of a medical tube (not shown) such as a catheter or a sheath.
  • a guide wire (not shown) is percutaneously or incised and inserted into a tubular organ such as a bile duct, a blood vessel, or a trachea, and the medical tube containing the stent 10 is conveyed through the guide wire.
  • the guide wire is pulled out and a pusher or the like is inserted into the medical tube, and from the distal end of the medical tube through the pusher or the like
  • the stent 10 is pushed out, the diameter of the stent 10 is expanded as shown in FIG.
  • the stenosis part generated in the tubular organ is expanded and the stent 10 is placed.
  • the stent 10 since the stent 10 includes the inner stent 20 made of a metal cylinder, the total length of which is difficult to change between when the diameter is reduced and when the diameter is increased, the stent 10 is in the reduced diameter state shown in FIG. 6 (a), the shortening can be effectively prevented without changing the axial length of the entire stent 10, so that the stent 10 can be used as a tubular organ. It can be placed with high accuracy without being displaced at a location.
  • the stent 10 can cope with the problem without any problem. That is, as shown in FIG. 7, even if the stent 10 is placed in a bent tubular organ and the stent 10 is placed in a bent state along the inner wall of the tubular organ, the outer side formed by knitting the metal wire 31 Since the stent 30 covers the outer side of the inner stent 20, it is possible to prevent the inner stent 20 from protruding outward at the corners of the zigzag portion 21 and the frame body 22. As a result, damage to the tubular organ can be prevented, and corners can be prevented from being stuck into the inner wall of the annular organ, so that the stent 10 can be easily replaced.
  • this stent 10 it is possible to prevent shortening during placement in the tubular organ, and to place it in a target position of the tubular organ without displacement. It is possible to obtain an excellent effect that the conventional stent does not have, that is, the wire rod can be placed while being prevented from protruding outward.
  • the outer stent 30 has a tightly knitted portion 33 in which a metal wire 31 is tightly knitted when viewed along its axial direction, and It is more preferable to have a loosely knitted portion 35.
  • the outer stent 30 has a larger expansion force in the densely knitted portion 33 than in the loosely knitted portion 35, and the densely knitted portion 33 protrudes in an annular shape with respect to the loosely knitted portion 35. It is possible to prevent the displacement more securely by fixing firmly.
  • a cover member 40 made of a resin layer is fixed to the inner periphery of the inner stent 20 and / or the outer periphery of the outer stent 30.
  • the cover member 40 is being fixed so that the surrounding wall of the inner side stent 20 and the outer side stent 30 may be embed
  • the cover member 40 since the cover member 40 is also fixed to the outer periphery of the outer stent 30, the tumor tissue or the like is prevented from entering between the metal wires 31 of the outer stent 30, and the stent 10 can be recovered. Can be possible.
  • both The stents 20 and 30 are less likely to be displaced, and the effect that the stent 10 can be reliably placed at a desired position is obtained.
  • the cover member 40 also serves as the resin fixing layer 45.
  • the outer stent formed by knitting the metal wire 31 since the length variation of 30 is large and the outer stent 30 becomes extremely short, it is possible to prevent the inner stent 20 made of a metal cylinder from being shortened. Can be exhibited more reliably.

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Abstract

　屈曲した管状器官に留置した場合でも、ショートニングを防止しつつ、外方への突き出しを防止することができる、ステントを提供する。　このステント１０は、金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステント２０と、金属線材３１を編んで筒状に形成され、前記内側ステント２０の外周に被せられた外側ステント３０とを備えている。

Description

ステント
　本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に留置することにより、管状器官の狭窄や閉塞、動脈瘤の破裂等を防止するステントに関する。
　近年、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官における狭窄部や閉塞部にステントを留置して拡張したり、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、動脈瘤の破裂を防止したり、等といったステントを用いた治療方法が行われている。
　一般的に上記ステントは、金属線材を編んで筒状に形成されたものと、金属円筒の周壁をレーザーやエッチング等で加工して、ジグザグ状や枠状の線状パターンを有する筒状に形成されたものとに大別される。
　例えば、下記特許文献１には、筒状のステントと、このステントの外周部分に設けられているカバー部材とを備えるカバードステントが開示されている。その実施形態には、前記カバー部材として、ストッキングのような編物を用いることが記載されている。また、ステントとしては、線材により構成されたものや、ウェブ構造を持ったチューブ状可撓性本体を備えるものを用いることが記載されている。
国際公開第２００８／００１８６５号
　一般にステントは、カテーテルやシース等の内部に、引き伸ばされて縮径した状態で収容され、目的位置まで搬送されるようになっているが、金属線材を編んで形成されたステントは、目的位置でカテーテル等から放出されて拡径すると、その軸方向長さが縮径した状態よりも短くなる、いわゆる「ショートニング」と呼ばれる現象が生じやすいという欠点があった。このようなショートニングが生じると、ステントが位置ずれして所望の位置に正確に留置しにくくなるという問題があった。
　一方、金属円筒を加工して形成されたステントは、上記のようなショートニングが起こりにくいことが知られている。しかし、このようなステントを、屈曲した管状器官に留置した場合、ジグザグ状や枠状の線状パターンをなす部分の角部が、外方に突き出てしまう虞れがあった。すなわち、金属円筒を加工したステントは、ジグザグ状や枠状の線状パターンが、連結部を介して軸方向に連結されて構成されているが、このような連結部が、例えば、周方向に５個以上設けられている場合には、ステント内腔が屈曲時に潰れてしまって、該連結部が外方に突き出しやすくなる。このような場合、管状器官を損傷しやすくなり、管状器官内壁に前記角部が突き刺さりやすくなるので、ステントの回収が困難になる可能性があった。
　また、上記特許文献１には、ステントの外周をストッキングからなる編物でカバーすることが記載されているが、ストッキングは柔軟で剛性が低いので、ステントを構成する線状パターンの角部が外方に突き出すことを防止することは難しい。
　したがって、本発明の目的は、留置時のショートニングを防止することができると共に、屈曲した管状器官に留置したときの外方への突き出しを防止することができる、ステントを提供することにある。
　上記目的を達成するため、本発明のステントは、金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステントと、金属線材を編んで筒状に形成され、前記内側ステントの外周に被せられた外側ステントとを備えることを特徴とする。
　本発明のステントにおいては、前記外側ステントは、その軸方向に沿って見たときに、前記金属線材が密に編まれた部分と、疎に編まれた部分とを有していることが好ましい。
　本発明のステントにおいては、前記内側ステントの内周及び／又は前記外側ステントの外周に、樹脂層からなるカバー部材が固着されていることが好ましい。
　本発明のステントにおいては、前記内側ステント及び前記外側ステントは、樹脂固着層で固着されていることが好ましい。
　本発明によれば、縮径時と拡径時とで全長が変化しにくい、金属円筒からなる内側ステントによって、管状器官への留置時におけるショートニングを防止して、ステントを管状器官の目的箇所に位置ずれすることなく留置することができると共に、曲がっても金属線材が外方へ突き出しにくい、金属線材を編んでなる外側ステントが内側ステントの外側に被せられていることにより、屈曲した管状器官であっても、内側ステントの外方への突き出しを防止して、ステントを留置することができる。
本発明のステントの一実施形態を示す分解斜視図である。 同ステントの斜視図である。 同ステントを構成する内側ステントを示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例における内側ステントの展開図である。 同ステントを構成する外側ステントの展開図である。 （ａ）は同ステントの要部断面図、（ｂ）は他の例での要部断面図である。 （ａ）は同ステントの拡径時の説明図、（ｂ）は同ステントの縮径時の説明図である。 同ステントを屈曲した管状器官に留置した場合の説明図である。
　以下、図１～７を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。
　図１及び図２に示すように、この実施形態におけるステント１０は、内側ステント２０と、この内側ステント２０の外周に被せられた外側ステント３０と、両ステント２０及び３０を被覆するカバー部材４０とを有している。
　上記内側ステント２０は、金属円筒を加工して形成されるものとなっている。図３（ａ）の展開図を併せて説明すると、金属円筒がレーザー加工やエッチング等によって加工されて、波形に折曲されると共に周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分２１の両端が環状に連結されてなる周方向単位２３が形成されている。そして、この周方向単位２３のジグザグ状部分２１の屈曲部どうしが連結部２５を介して連結されて、複数の周方向単位２３が連結部２５を介して連結されることで、全体として円筒状をなした内側ステント２０が構成されている。
　また、内側ステント２０としては、図３（ｂ）に示すように、金属円筒が加工されて、複数の枠状体２２が周方向に連結されてなる周方向単位２３が、複数の連結部２５を介して軸方向に連結されて、筒状に構成されたものであってもよい。
　なお、図２及び図６に示すように、この実施形態では、内側ステント２０の軸方向長さは、外側ステント３０の軸方向長さよりも長く形成されており、外側ステント３０が外周に被せられたときに、内側ステント２０が外側ステント３０の軸方向両端から突出するようになっている。
　また、内側ステント２０を構成する金属円筒の肉厚は、０．０５～１．０ｍｍであることが好ましく、０．１～０．５ｍｍであることがより好ましい。
　上記の内側ステント２０を構成する金属円筒の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
　上記の形状記憶合金を採用した場合には、金属円筒に上記のジグザグ状部分２１や枠状体２２を形成した後、金属円筒を拡径させて形状記憶処理を施すことで、常時は拡径した状態となる自己拡張型の内側ステント２０を得ることができる。なお、内側ステント２０はバルーンカテーテルで拡径させるバルーン拡径型のものであっても勿論よい。
　上記内側ステント２０の外周に被せられる外側ステント３０は、金属線材３１を編んで筒状に形成されたものとなっている。図１の斜視図及び図４の展開図に示すように、この実施形態における外側ステント３０は、特に編み方が限定されるものではないが、軸方向に沿って見たときに、金属線材３１が密に編まれた部分３３（以下、「密編み部分３３」）と、金属線材３１が疎に編まれた部分３５（以下、「疎編み部分３５」）とが交互に複数形成されており、かつ、軸方向両端部に密編み部分３３，３３が配置された構造となっている。なお、疎編み部分３５及び密編み部分３３の個数等は特に限定されるものではないが、この実施形態のように、密編み部分３３が４箇所、疎編み部分３５が３箇所に形成されていることが好ましい。
　この外側ステント３０は金属線材３１を編んで形成されているが、本発明において、金属線材３１を編むとは、金属線材３１を織ったり、組んだり、絡ませたり、或いは、金属線材３１どうしを単に交差させたり、等といったものを含む意味である。
　また、この実施形態における金属線材３１は、円形断面をなしているが、角形断面をなしていてもよい。また、金属線材３１の外径は０．５～８０ｍｍであることが好ましく、３～３０ｍｍであることがより好ましい。
　上記の外側ステント３０を構成する金属線材３１の材質は、特に限定されず、上述した内側ステント２０と同様のもの、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
　また、この実施形態における外側ステント３０は、常時は拡径した自己拡張型となっているが、バルーンカテーテルで拡径させるバルーン拡径型のものであってもよく、特に限定されない。
　以上説明した内側ステント２０及び外側ステント３０には、カバー部材４０が被覆されている。これに関して図５を参照して説明すると、この実施形態においては、図５（ａ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０を厚さ方向に包み込むように、カバー部材４０が所定厚さで固着されて、内側ステント２０及び外側ステント３０がカバー部材４０に埋設された構造となっており、同カバー部材４０によって、内側ステント２０と外側ステント３０とが互いに固着されて、位置ずれしないように構成されている。
　また、図６に示すように、このカバー部材４０は、前記内側ステント２０の全長に亘って形成されており、ステント１０全体を覆うようになっている。
　このカバー部材４０の材質としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などが好ましい。
　また、カバー部材４０の更に外周に、ポリブタジエン、スチレン系エラストマー等をコーティングしておくと、加水分解しやすいポリウレタン、ナイロンエラストマー等を保護することができるので好ましい。
　この実施形態では、図５（ａ）に示すように、カバー部材４０に内側ステント２０及び外側ステント３０を埋設させるような構造としたが、図５（ｂ）に示すように、ステント１０の柔軟性を向上させるために、内側ステント２０の内周に内側カバー４１を固着させると共に、外側ステント３０の外周に外側カバー４３を固着させ、更に内側ステント２０と外側ステント３０との間に樹脂固着層４５を配置して、この樹脂固着層４５を介して内側ステント２０及び外側ステント３０を互いに固着させた構造としてもよい。
　また、内側カバー４１、外側カバー４３、樹脂固着層４５を同時に用いなくとも、（１）内側カバー４１のみ、（２）外側カバー４３のみ、（３）樹脂固着層４５のみ、（４）内側カバー４１及び外側カバー４３、（５）内側カバー４１及び樹脂固着層４５、（６）外側カバー４３及び樹脂固着層４５、といった組み合わせで用いてもよい。
　更に、内側ステント２０及び外側ステント３０の軸方向一端側が、樹脂固着層４５で固着され、軸方向他端側が固着されていない構造としてもよい。
　なお、これらの内側カバー４１、外側カバー４３、及び樹脂固着層４５の材質としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、スチレン系エラストマー、ポリブタジエン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などが好ましい。
　次に上記構造からなるステント１０の使用方法の一例について説明する。
　まず、図６（ｂ）に示すように、ステント１０を縮径させて、カテーテルやシース等の図示しない医療用チューブの先端部内周に収容する。その後、経皮的又は切開して図示しないガイドワイヤを、胆管や、血管、気管等の管状器官に挿入していき、このガイドワイヤを介して、ステント１０を収容した医療用チューブを搬送する。そして、医療用チューブの先端を、管状器官の狭窄部等の患部に到達させたら、ガイドワイヤを抜いて医療用チューブ内にプッシャ等を挿入し、該プッシャ等を介して医療用チューブの先端から、ステント１０を押し出すと、図６（ａ）に示すように、ステント１０が拡径する。その結果、管状器官に生成された狭窄部を押し広げられて、ステント１０が留置される。
　このとき、このステント１０は、縮径時と拡径時とで全長が変化しにくい、金属円筒からなる内側ステント２０を備えているため、ステント１０が、図６（ｂ）に示す縮径状態から図６（ａ）に示す拡径状態となっても、ステント１０全体の軸方向長さをほとんど変化させずに、ショートニングを効果的に防止することができるので、ステント１０を管状器官の目的箇所に位置ずれすることなく精度よく留置することができる。
　また、ステント１０を留置すべき管状器官が屈曲している場合でも、このステント１０では問題なく対応することができる。すなわち、図７に示すように、屈曲した管状器官にステント１０を留置して、その管状器官の内壁に沿ってステント１０が屈曲した状態で留置されたとしても、金属線材３１を編んでなる外側ステント３０が、内側ステント２０の外側に被せられているので、内側ステント２０の、ジグザグ状部分２１や枠状体２２の角部の外方への突き出しを防止することができる。その結果、管状器官の損傷を防止することができると共に、環状器官内壁に角部が突き刺さることを防止して、ステント１０の交換を容易に行うことができる。
　以上のように、このステント１０においては、管状器官への留置時のショートニングを防止して、管状器官の目的箇所に位置ずれなく留置することができると共に、屈曲した管状器官であっても、金属線材の外方への突き出しを防止して留置することができるという、従来のステントにはない優れた効果を得ることができる。
　また、図１及び図４に示すように、この実施形態のように、外側ステント３０は、その軸方向に沿って見たときに、金属線材３１が密に編まれた密編み部分３３と、疎に編まれた疎編み部分３５とを有していることがより好ましい。この場合、外側ステント３０は、疎編み部分３５よりも密編み部分３３で拡張力が大きくなり、密編み部分３３が疎編み部分３５に対して環状に突出するので、ステント１０を管状器官内壁にしっかりと固定させて、位置ずれをより確実に防止することができる。
　更に、このステント１０においては、内側ステント２０の内周及び／又は外側ステント３０の外周に、樹脂層からなるカバー部材４０が固着されている。
　この実施形態では、図５（ａ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０の周壁を厚さ方向に埋設するように、カバー部材４０が固着されている。このため、カバー部材４０によって、腫瘍組織等がステント１０の内部に入り込んで、内部を閉塞してしまうのを防止することができる。また、この実施形態では、外側ステント３０の外周にもカバー部材４０が固着されているので、腫瘍組織等が外側ステント３０の金属線材３１の間に入り込むことを防止して、ステント１０の回収を可能にすることができる。
　また、図５（ａ），（ｂ）に示すように、内側ステント２０及び外側ステント３０が、カバー部材４０で埋設されているか、或いは、樹脂固着層４５で固着されている場合には、両ステント２０，３０が位置ずれしにくくなり、ステント１０を所望の位置により確実に留置することができるという効果が得られる。なお、この実施形態では、カバー部材４０が前記樹脂固着層４５を兼ねたものとなっている。
　更に、内側ステント２０及び外側ステント３０の軸方向一端側が、樹脂固着層４５で固着され、軸方向他端側を固着させないように構成されている場合には、金属線材３１を編んでなる外側ステント３０の長さ変動が大きく、外側ステント３０が極めて短くなったときに、それに追随して金属円筒からなる内側ステント２０も短くなってしまうことを防止することができるので、ステント１０のショートニング防止効果をより確実に発揮させることができる。
１０　ステント
２０　内側ステント
２１　ジグザグ状部分
２２　枠状体
２３　周方向単位
２５　連結部
３０　外側ステント
３１　金属線材
３３　金属線材が密に編まれた部分（密編み部分）
３５　金属線材が疎に編まれた部分（疎編み部分）
４０　カバー部材
４５　樹脂固着層

Claims (4)

  1. 　金属円筒を加工して形成されていると共に、周方向にジグザグ状に伸びて環状に連結されているか、又は、複数の枠状体が周方向に連結されてなる周方向単位が、複数の連結部を介して軸方向に連結されて構成された内側ステントと、
    　金属線材を編んで筒状に形成され、前記内側ステントの外周に被せられた外側ステントとを備えることを特徴とするステント。
  2. 　前記外側ステントは、その軸方向に沿って見たときに、前記金属線材が密に編まれた部分と、疎に編まれた部分とを有している請求項１記載のステント。
  3. 　前記内側ステントの内周及び／又は前記外側ステントの外周に、樹脂層からなるカバー部材が固着されている請求項１又は２記載のステント。
  4. 　前記内側ステント及び前記外側ステントは、樹脂固着層で固着されている請求項１～３のいずれか１つに記載のステント。
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