JPH11508152A - 二重に支持された管腔内移植体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明の二重に支持された管腔内移植体は、２つの構造的な支持層（１８、２０）の間に挟まれた生物適合性を有する可撓性の層（１６）を備えている。好ましい実施の態様ではステントのような第１の構造的支持体（１８）を備え、この支持体は管状のＰＦＴＥ移植体（１６）内に同心状に保持されており、このＰＦＴＥ移植体はステントのような第２の構造的支持体（２０）内に同心状に保持されている。ＰＦＴＥ移植体は第２の構造的支持体の外面の上に折り返されており、それにより、フラップ（３０、３２）を形成する。このようなステント／移植体／ステントの組立体は、半径方向に膨張したとき、分離不可能な層を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 二重に支持された管腔内移植体発明が属する技術分野 本発明はステントを構成する材料のような２つの同様な構造的支持材料の間に 挟まれたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を備えた管腔内移植体に関す る。このステント材料は、銀、チタニウム、ステンレス、金のような半径方向に 膨張可能で半径方向に収縮可能ないずれかの適当な材料、又は前述のように要求 される強度と弾性を有する適当なプラスチック材料を含んでいる。より特定すれ ば、本発明の好ましい実施形態では膨張可能なバルーン式管腔内体管移植体であ って、２つの半径方向に膨張可能なステントの間に挟まれたＰＴＦＥ製の管状移 植体を備えた管腔内体管移植体に関する。本発明の別の実施形態では、二重に支 持された両端部の間に設けられた支持されない可撓性移植部分と、関節のある管 状の外形部と、分岐した管状の外形部とを有する管状部分を備えているが、これ らに限定されるものではない。二重に支持された管腔内移植体は体管用又は非体 管用の双方に利用して閉塞領域を除去するのに使用される。開発された非体管へ の用途としては食道狭窄、前立腺増殖、及び収縮した卵管が含まれるがこれらに 限定されるものではない。本発明は更に二重に支持された管腔内移植体の製造方 法に関する。従来の技術 半径方向に膨張可能なステントは閉塞した解剖学的通路を閉塞しない状態に維 持するために使用されており、かつ体管補綴術の技術分野では公知である。体管 内での半径方向膨張可能なステントの利用についてはＰａｌｍａｚに付与された 米国特許第４、７３３、６６５号及びＧｉａｎｔｕｒｃｏに付与された米国特許 第４、５８０、５６８号に例示されている。 従来技術においては多数のステント／移植体の結合体を備えている。例えば、 Ｐａｒｏｄｉその他に付与された米国特許第５、２１９、３５５号は動脈瘤を治 療するための動脈補綴体移植用のバルーン装置を開示しており、このバルーン装 置は２つの膨張可能なバルーンを有するカテーテルを利用していて可撓性のダク ロン（商標名）移植体の両端に縫合されている。ステントの主な目的は移植体を 血管の壁に固定して動かないようにすることを容易にすることである。Ｋｒｅａ ｍｅｒの特許、即ち米国特許第５、０７８、７２６号には可撓性の体管移植体の 内側端部に配置された一対の膨張ステントを備えた弱化した血管部分を治療する 方法と装置が開示されている。この方法による補綴の移植体／ステント端部は血 管の弱化部分の両側部に位置決めされかつ血管内で移植体を摩擦により固定する ように膨張される。Ｋｒｅａｍｅｒ法及びその装置の目的は移植体の両端部に構 造的な支持体を設けることであり、それにより移植体の両端部を血管に固定する ことが更に容易になる。 構造的な支持体と安定性を可撓性の体管移植体の両端部に提供する別の手段が 従来技術において公知である。例えば、Ｈｕｇｈｅｓ等による米国特許第４、７ ２８、３２８号には、カフ付の管状体管補綴が開示されている。この補綴はマン ドレルをポリマー溶液で被覆し、該被覆を空気で固化し、マンドレルから補綴を 取出し、該補綴の内側を引っ繰り返し、補綴の両縁を折返し、該折返された縁を 補綴の本体に接着することにより形成される。二重カフ付きの補綴もまた形成す ることができる。この場合は、縫合スリーブを補綴カフの上で摺動し、スリーブ を折返し、その折返された両縁を補綴カフと管状の本体に接着することにより形 成される。この移植体の形態によると吻合術での感染及び組織の顆粒化が最小限 になり、かつ血管の端部を引張って補綴カフに縫合したとき長期間の安定性を最 大限保つ。Ｐａｔｅｌの米国特許第４、７６９、０２９号には、可撓性管状移植 体の両端部に配置された別の形式の構造的支持体及び固定装置が開示されている 。このＰａｔｅｌの補綴は可撓性管状部材の両端に取付られた固定装置を備え、 この場合固定装置はリング部材と、リング部材から所定の距離だけ隔置された円 形部材と、リング部材及び円形部材に取付られた連結部材とを備えている。各リ ング部材は可撓性管状部材の反対側端部に連結されかつ該反対側端部に開口を形 成している。 もっと最近では、この分野の技術が進歩して可撓性体管移植体の別の領域に構 造的支持体を与えるようになり、この構造的支持体は中間部分と移植体の全表面 積とに加えて体管移植体の端部部分を備えている。例えば、Ｃｌｏｕｓｅに付与 された米国特許第５、２１１、６５８号には、動脈瘤を治療する装置であって、 少なくとも経皮的に挿入可能な構造的フレームと、構造的フレーム内に配置され た薄い壁厚の可撓性管状部材と、該構造的フレームの内側に隣接して可撓性管状 部材を膨張させかつ保持する手段とを備えた装置が開示されている。更に、Ｓｏ ｎｇの米国特許第５、３３０、５００号には、網で包み込まれた外面を有する半 径方向膨張可能なステントが開示されている。網は、次にシリコンゴムで被覆さ れる。このシリコンゴムは癌細胞がステント内に侵入するのを阻止する。 最後に、最近では、重複ステント又は同様な形式の構造的支持体を備えた移植 体を有する構造的に支持された移植体の領域において、改良がなされている。例 えば、Ｐｏｒｔｅｒに付与された米国特許第５、０６４、４３５号には、２つ若 しくはそれ以上の略管状出、同心状の摺動可能に連結されたステント部分を備え た自己膨張する補綴が開示されている。ステントの軸方向外側及び非重複部分は 血管に補綴を固定するのを容易にするべく使用される。その替わりに、補強部分 をステントの両端部の近傍に配設して補綴の膨張の間、補綴の軸方向長さを維持 することもできる。 Ｍｏｒｇａｎの特許である、米国特許第５、３８０、３２８号には、少なくと も一つの生物学的かつ化学的に不活性の微孔性膜を備えた複合式の穿孔された移 植構造体が開示されており、この微孔性膜は孔のあいた生物適合性のある金属シ ート材の少なくとも一つの層で支持されている。微孔性膜は不規則に配列された ＰＴＦＥファイバー、セルロースアセテートファイバーとニトロセルロースファ イバーの混合体、又はポリビニリデンデフオロライドファイバーから構成される ことが望ましい。Ｍｏｒｇａｎ特許はまた、孔のあいた生物適合性のある金属シ ート材の２つの層を備えた移植構造体を開示している。ここで、一つの層は生物 学的にかつ化学的に不活性な微孔性膜に固着されている。 従来技術は組織への侵入を最小限にする手順の必要性及び血管の修復用装置、 移植体を血管に容易に固定するため特に両端で移植体を構造的に支持する必要性 、及び移植体の軸方向長さを維持することの必要性のように、可撓性のある体管 移植体に関連した特定の問題には取り組んでいるが、体管内又は管腔内での利用 に対して、移植体が膨張する間の移植体の連続的かつ均一な膨張の必要性につい ては従来技術は取り組んでいない。更に、従来技術は生体内での血管の機能を模 擬 するように作用する不可分の複合層を備えた、対管内又は管腔内に利用するため の一体となった装置を開示していない。従来技術はまた、導入体のシースサイズ を増加させることなく移植体の最終的な膨張直径を増大させる構成を有する体管 移植体を開示していない。 従って、コンパクトで耐用性があり、かつ容易に移植可能な体管移植体を提供 するように、上述の全ての必要性を与える構造を備えた体管移植体に対する要望 が生じている。発明の要約 本発明は、二重の支持部材を有する管腔内移植体を提供することを主な目的と する。 本発明は更に、いずれの通常のバルーンカテーテルにも使用可能であって、バ ルーンの収縮の際に移植体がバルーンの上に巻き付くことのないバルーンカテー テルから容易に取り外すことのできる、膨張可能な管腔内移植体を提供すること を目的とする。 本発明は更に、生体外及び生体内の双方で不可分のポリテトラフルオロエチレ ン層及び二重支持層を備えた一体の膨張可能な管腔内移植体を提供することを目 的とする。 本発明は更に、いずれの通常のバルーンカテーテルにより膨張した際、均一な 半径方向の膨張を行い得る膨張可能な管腔内移植体を提供することを目的とする 。 本発明は更に、従来の移植体を越える増大した耐用性を有する管腔内移植体を 提供するとを目的とする。 本発明は更に、生体内で移植体が膨張したとき、血管の壁に移植体を固着する べく、その両端に固定点を形成する膨張可能な管腔内移植体を提供することを目 的とする。 本発明は更に、増大した放射線不透過性を有する管腔内移植体を提供してその 位置を容易に決定できるようにすることを目的とする。 本発明は更に、導入体シースの寸法を大きくせずに最終的な膨張直径が増加し 得る膨張可能な管腔内移植体を提供することを目的とする。 本発明は更に、２つのステントの間に挟まれた管状のポリテトラフルオロエチ レン移植体を有する二重に支持された膨張可能な管腔内移植体を提供することを 目的とする。ここにおいて、このステントとポリテトラフルオロエチレン移植体 は分離不可能な層を形成する。 本発明は更に、最終的な膨張長さがその端部から離れて短縮若しくは圧縮を生 じない膨張可能な管腔内移植体を提供することを目的とする。 本発明は、支持材料の第１の層と、この支持材料の第１の層に直接重なった支 持材料の第２の層と、支持材料の第１の層及び支持材料の第２の層の間に挟まっ た生物適合性を有する可撓性の層とを備えた膨張可能な二重支持された管腔内移 植体を備えている。ここにおいて、少なくとも生物適合性を有する可撓性の層の 部分は少なくとも一つの支持層の上に折返されている。支持層は、銀、チタニウ ム、ステンレス鋼、金、又は必要な強度と弾性を有していて折れ曲がりなく均一 に膨張する適当なプラスチック材料のような、半径方向折れ曲がりに抵抗する強 化材料からなることが望ましい。生物適合性を有する可撓性の層は膨張されたポ リテトラフルオロエチレンからなることが望ましい。 膨張可能な２重支持された体管内又は管腔内移植体の好ましい実施の形態は、 内面及び外面を有する第１の管状支持部材と、内面及び外面を有する第２の管状 支持部材とを備え、ここにおいて、第１の管状支持部材は第２の管状支持部材内 で同心状に配置され、生物的適合性を有する可撓性管状部材は第１及び第２の管 状部材の間に挟まれており、それにより、生物的適合性を有する可撓性管状部材 の外面は第２の管状支持部材の内面に隣接して存在しかつ生物的適合性を有する 可撓性管状部材の内面は第１の管状支持部材の外面に隣接して存在する。 この好ましい実施形態の第２の管状支持部材は第１及び第２の円筒形支持部材 を備えていてもよく、これら円筒形支持部材は各々が一つの端部で第１の管状支 持部材に重なるように位置決めされている。第２の管状支持部材の形態は、第１ の管状支持部材と、第１の管状支持部材の上に位置決めされていて第１の管状支 持部材と少なくとも同じ長さを有する可撓性の生物的適合性の管状部材と、各々 の端部に近い位置で生物的適合性のある可撓性管状部材の上に位置決めされた２ つの円筒形支持部材とを有する管腔内移植体を作り出す。従って、管腔内移植体 の中心には二重の支持はない。その替わりに、ただ一つの支持部材、即ち第１の 管状支持部材が移植体の中心で生物的適合性のある可撓性管状部材に対する支持 を与える。 それに加えて、好ましい実施形態における第１の管状支持部材は、２つのより 短い円筒形支持部材の組をも備えていてもよく、この円筒形支持部材の組は、第 ２の管状支持部材からなる２つのより短い円筒形支持部材が第１の管状支持部材 からなる２つの円筒形支持部材に直接重なるように位置決めされている。好まし い実施の形態では、管状支持部材はＰａｌｍａｚの米国特許第４、７３３、６６ ５号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの米国特許第４、５８０、５６８号に関連して既に述 べたものと同様のステントを備えている。更に、管状支持部材のためにばね又は ばね状構造を使用することも考慮されている。生物的適合性のある可撓性管状部 材は膨張されたポリテトラフルオロエチレンからなる。第１の管状支持部材が第 ２の管状支持部材と同様な２つの円筒形支持体をも備えている場合には、最終的 な形態は各端部に配置された二重のステントを有するＰＴＦＥ管と、ＰＴＦＥ管 の外側の一つのステントとＰＴＦＥ管の内側の一つのステントとを備えた体管移 植体となり、それにより、ＰＴＦＥ管の中央部分は支持されないままとなる。本 発明はまた、ＰＴＦＥ管を挟んだ二重のステントを有する管腔内移植体を意図し ており、この場合、二重のステントは管腔内移植体の一端のみに配置されている 。上述の実施形態における生物的適合性を有する可撓性管状層の端部は第２の管 状支持部材の外面に向けて折返されていてもよく、第２の管状支持部材の端部は 生物的適合性を有する可撓性管状部材内に埋設されている。第２の管状支持部材 が第１及び第２のより短い円筒形支持部材を備えている場合には、生物的適合性 を有する可撓性管状部材の端部をより短い円筒形支持部材の上に折返えすことが 可能であり、従って、より短い円筒形部材の各々の少なくとも一端は生物的適合 性を有する可撓性管状部材内に埋設されている。この装置の付加的な構造要素は ステントと移植体の結合を有する体管補綴を形成し、この体管補綴は、移植体と ステント構成要素を相互に縫合する必要なく、通常のバルーンカテーテルと共に 中心から半径方法外側に均一に膨張することができる。 好ましい実施形態においては、第１及び第２の管状支持部材は各々が一連の短 い円筒形の支持部材を備えている。これら円筒形の支持部材はそれ故多数の対の 直接重なった円筒形支持部材を形成していて移植体の長さに沿って可撓性を有す るように各重なった対の間にギャップを設けている。各対の重なった円筒形支持 部材はそれら円筒形部材の間に挟まれた生物的適合性のある可撓性管状層の部分 を収容する。仕上がった状態の外観は移植体の各端部に固定用の二重ステントを 有する管腔内移植体となり、耐久性が増加させる二重支持部材の交互の領域及び 移植体の搬送性と展開性において柔軟性を与える非支持移植体の交互の領域を備 えている。 本発明はまた、二重に支持された可撓性の管腔内移植体を製造する方法に関し ており、この方法は、 内面と外面を有する生物的適合性のある可撓性管状部材を内面と外面を有する 第１の管状支持部材の上に配置して、前記生物的適合性のある可撓性管状部材の 内面が前記第１の管状支持部材の外面に隣接して存在するようにする段階と、 内面と外面を有する第２の管状支持部材を生物的適合性のある可撓性管状部材 の外面の上に配置して、前記生物的適合性のある可撓性管状部材の外面が前記第 ２の管状支持部材の内面に隣接するようにし、前記生物的適合性のある可撓性管 状部材が前記第１及び第２の管状支持部材の間に挟まれるようにする段階と、 前記生物的適合性のある可撓性管状部材と前記第１及び第２の管状支持部材と に正圧を作用して、前記部材の全てが分離不可能にする段階とを備えている。 この方法は生物的適合性のある可撓性管状部材の端部を第２の管状支持部材の 端部の上に折り返して第２の管状支持部材の外面の上に重なるようにし、それに より生物的適合性のある可撓性管状部材内に第２の管状支持部材の端部が包み込 まれるようにする段階を備えてもよい。 本発明のこれらの特徴及びその他の特徴並びに利点は、添付図面を参照して以 下の好ましい実施形態の詳細な記載により当業者にはより明らかとなるであろう 。図面の簡単な説明 図１は支持部材の形態を含む管状の外形をした本発明の二重に支持された管腔 内移植体の第１の好ましい実施の形態を示す斜視図である。 図２は第２の形態の支持部材を含む管状の外形をした本発明の二重に支持され た管腔内移植体の第１の好ましい実施の形態を示す別の斜視図である。 図３は、一部切断して管腔内移植体の部分を構成する下側の生物的適合性を有 する部材と下側の支持部材とを露出させて示した、管状の二重に支持された管腔 内移植体を備えた図２における第１の好ましい実施形態の斜視図である。 図４は図２において４−４線に沿って示された管状の二重に支持された管腔内 移植体の横断面図である。 図５は図２において５−５線に沿って示された管状の二重に支持された管腔内 移植体の横断面図である。 図６は本発明の第１実施形態における二重に支持された管腔内移植体の非膨張 状態を示す縦断面図である。 図７は本発明の第１実施形態における二重に支持された管腔内移植体の膨張後 の状態を示す縦断面図である。 図８は、一部切断して管腔内移植体を構成する下側層を露出させた領域を示す 、本発明の第２実施形態における二重に支持された管腔内移植体の斜視図である 。 図９は図８において９−９線に沿って示された管状の二重に支持された管腔内 移植体の横断面図である。 図１０は図８において１０−１０線に沿って示された管状の二重に支持された 管腔内移植体の横断面図である。 図１１は一部切断して管腔内移植体を構成する下側層を露出させた状態を示す 本発明の第３実施形態における二重に支持された管腔内移植体の斜視図である。 図１２は図１１において１２−１２線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１３は図１１において１３−１３線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１４は図１１において１４−１４線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１５は一部切断して管腔内移植体を構成する下側層を露出させた状態を示す 本発明の第４実施形態における二重に支持された管腔内移植体の斜視図である。 図１６は図１５において１６−１６線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１７は図１５において１７−１７線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１８は図１５において１８−１８線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。 図１９は図１５において１９−１９線に沿って示された管状の二重に支持され た管腔内移植体の横断面図である。好ましい実施形態の詳細な説明 図面を参照すると、符号は本発明の各種の要素を表しており、二重に支持され た管腔内移植体１０の第１の実施形態が図１及び図２に示されている。本発明の 二重に支持された管腔内移植体１０の第１の実施形態は全体的に第１の端部１２ と第２の端部１４とを有する管状の形をしている。管状の二重に支持された管腔 内移植体は可撓性を有する管状部材１６を備えており、この管状部材１６は、ポ リテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような生物的適合性を有する材料から なることが好ましく、第１の管状支持部材１８の上に配置されており、また第１ の管状支持部材１８はＰａｌｍａｚに付与された米国特許第４、７３３、６６５ 号に記載されているようなステントを備えていることが好ましい。次に第２の管 状支持部材２０がステント／移植体の結合体の上に配置されており、そして可撓 性の管状部材１６の第１の端部２２及び第２の端部２４は第２の管状支持部材２ ０の第１の端部２６及び第２の端部２８（図示されていない）の上に折り返され て第１及び第２のフラップ３０、３２をそれぞれ形成する。 第１の管状支持部材１８のように、第２の管状支持部材２０はＰａｌｍａｚの ステントを備えていることが好ましい。第１及び第２の管状支持部材１８、２０ は強度と弾性を有していて半径方向に膨張しかつ半径方向折り曲げに対して抵抗 する材料からなる。そのような材料の例として、銀、チタニウム、ステンレス鋼 、金、及び強度のある適当なプラスチックが含まれる。図１はまた第１の管状支 持部材から形成される突起部２１を示している。突起２１は血管内に二重支持管 腔内移植体を固定して動かないようにすることを助長する。 管状部材を相互に配置してＰＴＦＥの両端部を折り返した後、管状のステント ／移植体の組立体は生体内で膨張させるため標準的なバルーンカテーテルに取り 付けられる。本発明による管状の二重に支持された管腔内移植体１０は、バルー ンカテーテルのバルーンと共に使用して、装置を簡単でコスト効率の良い配送シ ステムを造るように設計されている。 図３は図２に示された管状の二重に支持された管腔内移植体を備えた本発明の 第１の実施形態の斜視図であって、部分的に切断して管腔内移植体の一部を備え た下側部材を露出させたものを示している。管状の二重に支持された管腔内移植 体１０は好ましくはＰＴＦＥからなる生物的適合性を有する可撓性の管状部材１ ６を備え、この管状部材１６は２つの管状支持部材１８、２０の間に挟まれてお り、またこれら２つの管状支持部材１８、２０はＰａｌｍａｚステントを備えて いることが望ましい。これら全ての部材は半径方向に膨張できる。生物的適合性 を有する可撓性の管状部材１６は長さが第１及び第２の管状支持部材１８、２０ よりも長い。このことは生物的適合性を有する可撓性の管状部材１６の第１及び 第２の端部２２、２４が第２の管状支持部材２０の外面の上に折り返されること を可能にし、それにより、第２の管状支持部材２０の第１及び第２の端部２６、 ２８（図示されていない）を生物的適合性を有する可撓性の管状部材１６内に包 み込んで、第２の管状支持部材２０の外面の上にフラップ３０、３２を形成する ことを可能にする。 第２の管状支持部材２０は切断されてその下側にある生物的適合性を有する可 撓性の管状部材１６を露出させ、更に、生物的適合性を有する可撓性の管状部材 １６は切断されて第１の管状支持部材１８を露出させている。第１及び第２の管 状支持部材１８、２０は同じ長さであってもよい。第１及び第２の管状支持部材 １８、２０が同じ長さの場合は、第２の管状支持部材２０は、管状の二重に支持 された管腔内移植体１０の中心がバルーンの膨張の間に伸長するにつれて長手方 向に短くなる。第２の管状支持部材２０の短縮により、第１の管状支持部材１８ の両端部が第２の管状支持部材２０の第１及び第２の端部２６、２８（図６及び 図７参照）を越えて外側に広がることが可能になる。それにより、管状の二重に 支持された管腔内移植体１０が血管の壁に固着するのを助長する。第１の管状支 持部材１８の両端部の拡張を望まない場合は、この拡張は第１の管状支持部材１ ８を使用して矯正できる。これは管状の二重に支持された管腔内移植体１０を製 造するときに、第１の管状支持部材１８の長さを第２の管状支持部材２０よりも 短くすることによりなされる。 生物的適合性を有する可撓性の管状部材１６の第１及び第２のフラップ３０、 ３２、及び管腔内移植体１０の第１の管状支持部材１８は、該可撓性の管状部材 １６が第２の管状支持部材２０の第１及び第２の端部２６、２８（図６及び図７ 参照）から離れて短縮するのを防止するように機能する。その結果、該可撓性の 管状部材１６は管腔内移植体１０の膨張の間にその中心に向かって収縮すること はない。本発明の管状の二重に支持された管腔内移植体１０は、不均一に伸縮す る移植体を含む現存する管状の体管移植体に関連する幾つかの問題点、即ち伸縮 の際の移植体の短縮、移植体を支持部材に取り付けるために縫合が必要とされる 場合の縫合部の破裂又は穿孔等の問題点を解決するべく機能する。 図４には、図２に示された本発明による管状の二重に支持された管腔内移植体 １０の中心で４−４線に沿って切取った横断面が示されている。第１の管状支持 部材１８はＰａｌｍａｚ特許のステント又は同様な構造を備えることが望ましく 、該管腔内移植体１０の最も内側の層を形成し、かつ該管腔内移植体１０の管腔 ３４を囲繞する。生物的適合性を有する可撓性管状部材１６はＰＴＦＥから構成 されることが望ましく、かつ該管腔内移植体１０の中心に配置された中間層を形 成する。最後に、第２の管状支持部材２０はＰａｌｍａｚ特許のステント又は同 様な構造を備えることが望ましく、かつ該管腔内移植体１０の中心に配置された 最も外側の層を形成する。 図５には、管腔内移植体１０の第１の端部１２に近接して図２の５−５線に沿 って切取った管腔内移植体１０の横断面が示されている。その最も内側の層は管 腔内移植体１０の管腔３４を囲繞する第１の管状支持部材１８により形成されて いる。その次の内側の層は生物的適合性を有する可撓性管状部材１６で形成され 、この管状部材１６は第２の管状支持部材２０から形成された支持層で被覆され ている。最も外側の層は生物的適合性のある層からなり、この層は生物的適合性 のある可撓性の管状部材の第１及び第２の端部２２、２４を第２の管状支持部材 ２０の第１及び第２の端部２６、２８（図６及び図７を参照）の上に折り返すこ とにより形成される。前述のように、管状支持部材１８、２０はＰａｌｍａｚ特 許 のステント又は同様な構造を備えることが望ましいが、半径方向伸縮性及び半径 方向折曲げに対する抵抗性を有するような強度と弾性とを有する材料で構成して もよい。 図６には第１の実施形態における管腔内移植体の膨張前の状態を示す長手方向 断面が示されている。可撓性管状部材１６は、膨張前には、相互に同心状に整合 された第１の管状支持部材１８と第２の管状支持部材２０の間に挟まれている。 可撓性の管状部材１６の第１及び第２の端部２２、２４は、第２の管状支持部材 ２０の外面の上に折り返されて第１及び第２のフラップ３０、３２を形成する。 図７は図６に示された管腔内移植体の膨張後の長手方向断面を示す。バルーンカ テーテルと共に膨張する間、二重に支持された管腔内移植体は半径方向に拡張し て第１の管状支持部材１８の第１及び第２の端部３６、３８により形成された固 着手段を有する膨張した二重支持の移植体を形成する。 以下の実例は、分離不可能な層をもたらす均一な膨張を呈する管状の二重に支 持された管腔内移植体を製造するために必要とされるＰＴＦＥフラップの最適長 さと膨張圧力を決定するための試みについて、各種の二重に支持された管腔内移 植体に関して記載する。これら実例は純粋に図解的なものでありこれらに限定さ れるものではない。 これら実例の全てのものは以下の手順で製造された、即ち、（１）Ｐａｌｍａ ｚのステントの外面の上に移植体材料の７６．２ｍｍないし１０１．６ｍｍ（３ ないし４インチ）の長さの切片を配置する工程と、（２）３．１８ｍｍの外径（ ＯＤ）のマンドレルの上にステント／移植体の結合体を配置する工程と、（３） 移植体材料の外面の上に第２のＰａｌｍａｚのステントを配置して端部を第１の ステントに整合する工程と、（４）第２のステントの外面の上に移植体の一端を 折り返す一方、十分な圧力を付与して長手方向スラック又は移植体材料からの圧 縮を取り除く工程と、（５）ステントの長さの１／２以下の長さに第１のフラッ プを切断する工程と、（６）第２のステントの外面の上に移植体材料の第２の端 部を折り返して十分な圧力を付与し、長手方向スラック又は移植体材料からの圧 縮を取り除く工程と、（７）第１のフラップと当接するように第２のフラップを 切断する工程と、（８）各フラップに、装置の端部から所定の長さの位置でマー キングを施す工程と、（９）マークされた長さにフラップを切断する工程と、（ １０）マンドレルから当該装置を丁寧に取り外す工程と、及び（１１）テーパ付 のカテーテルバルーンに当該装置を配設して２つの放射線不透過性マーカーの間 にその装置を中心決めする工程と、で行われた。 更に、以下の例示の全てのものは、ＡＣＳインデフレータ プラス（Ｉｎｄｅ ｆｌａｔｏｒ Ｐｌｕｓ）膨張装置を使って３７度Ｃの水を浴びせることにより 拡張された。ＯＤ及び長さの計測はＭｉｔｓｕｔｏｙｏデジタルキャリパーを使 って行われ、内径（ＩＤ）の計測はピンゲージとリフレクト ミニマム ダイヤ メーター法を使って行われ、水温はＣｏｌｅ−Ｐａｒｍｅｒ Ｐｏｌｙｓｔｅｔ １２００２シリーズの浸漬ヒーターで維持されかつフィッシャーサーモメーター で変化させた。ここで使用されたステントは全てＰａｌｍａｚのＰ３９４ステン ト（３９ｍｍの通常の長さを有するステンレス鋼で構成され、壁厚が０．１４ｍ ｍ（０．００５５インチ）で、２．５ｍｍの通常の外径のもの）であった。使用 されたカテーテルのバルーンは、後述のプレコンセプション例（予備に行われた 例）及び実例１ないし実例３においてはＭｅｄｉ−ｔｅｃｈ ＰＥＭＴ ＤＣ／ １０−３／８／１００であり、実例４及び実例５においてはＭｅｄｉ−ｔｅｃｈ ＰＥＭＴ ＤＣ／１０−８／８／６０６であった。Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ２０− ５５バルーンもまた実例５において使用された。 実例３においては、３．１８ｍｍのマンドレルの上で装置の端を曲げる前に、 ５．０ｍｍのテーパ付マンドレルが使用された。使用された移植体材料と折り返 されたフラップの最終長さの相違は各例示について記載されている。上記工程か らのずれと共に個々の結果は、それらが発生したときに例示の中に記録されてい る。プレコンセプション例では３．１８ｍｍマンドレル上の移植体材料の外面に プレス嵌めされた単一ステントからなる。プレコンセプション例Ａ 内径が３ｍｍの極薄の壁厚の直線状移植体が使用され、かつフラップは一端が １７ｍｍの長さに他端が１０ｍｍの長さに切断された。ステントの非被覆部分が ６気圧で十分に膨張され、１０ｍｍ長さのフラップを有する装置の端部が８気圧 で十分に膨張された。圧力は１０気圧まで増加され、このときバルーンは１７ｍ ｍのフラップを十分に膨張させないで破裂した。バルーンからこの装置即ち移植 体を取り除いた後、次のような計測がなされた、（１）長さは３０．６５ｍｍ、 （２）ＯＤは９．５７ｍｍ、（３）１０ｍｍ長さのフラップは３．８９ｍｍ、（ ４）１７ｍｍ長さのフラップは７．３２ｍｍであった。この装置の目視検査では 、小さい方のフラップの下の管腔に隆起が形成され、移植体はステントの内面か ら離れるように反跳していた。プレコンセプション例Ｂ プレコンセプション例Ａと同じ移植体を使用したが、双方のフラップは５ｍｍ の長さに切断された。再度ステントの非被覆部分に最初の膨張がなされた。装置 の十分な膨張は７気圧で発生した。しかしながら、バルーンが収縮したとき移植 体はステントの内面から引き離されかつバルーンに固着した。また移植体の移動 により管腔に沿って隆起が発生した。バルーンが収縮したとき、移植体をバルー ンから分離することは困難であった。収縮の間の移植体の反跳を防ぐため移植体 の内部にステントを追加することが示唆された。残りの例ではこの示唆を考慮し た。実例１ ２つの同心状のステントを膨張するのに必要な圧力をずらすために、内径３ｍ ｍの薄い壁厚の多孔性ストレート５０ミクロン移植体が使用され、双方のフラッ プは５ｍｍの長さに切断された。バルーンは７気圧まで急速に膨張し移植体装置 は十分に膨張した。しかしながら、バルーンがもっとゆっくりと膨張したならば 、当該装置の低圧で十分に膨張できたであろうと考えられた。バルーンから取り 除いた後の装置の目視検査では２つのステント間に挟まれた移植体材料に破裂が 見られた。これは移植体の見えない傷によるもので膨張圧力によるものではない と考えられる。実例２ 実例１と同じ移植体材料が使用されたが、取り付ける前に目視検査を実施し、 双方のフラップは８ｍｍの長さに切断された。装置は５．５気圧で十分に膨張し た。バルーンから取り除いた後、ＩＤ（内径）は７．７５ｍｍであった。この実 例は成功であるとみなされた。実例３ より大きい内径の移植体を使用して、装置がＰ３９４ステントの上で巧く収縮 し得るか否かを検査することが決定された。内径４ｍｍの多孔性ミクロン移植体 が使用され、双方のフラップは８ｍｍの長さに切断された。移植体材料の大きい 直径により、５．０ｍｍのテーパ付マンドレルが使用され第２のステントを予め 拡大させた。第２のステントは４ｍｍの移植体の上に配置され、外側ステント及 び移植体は５．０ｍｍのテーパ付マンドレルに配置された。マンドレルの大きい 方の直径の上にある移植体の端部は第２のステントの外面の上に折り返され、ス テント／移植体の結合体は取り外され、裏返されて５．０ｍｍのテーパ付マンド レルに再度取り付けられた。マンドレルの大きい方の直径の上にある移植体の端 部は第２のステントの外面の上に折り返されかつ取り除かれ、双方のフラップは ８ｍｍの長さに切断された。この部分的な組立体は５．８９ｍｍの外径と、５． １ｍｍの内径と、３７．８１ｍｍの全長を有していた。第１のステントはステン ト移植体の内側に配置されかつ全体は５．０ｍｍテーパ付マンドレルの上に配置 され、内側ステントを移植体のマンドレルに圧力嵌めし端部の曲げの間に移植体 が損傷を受けたりもしくは移植体が移動するのを防止した。装置はタイゴン（ｔ ｙｇｏｎ）管の長手方向の長孔内で徐々に圧力を作用しかつ回転させて曲げられ た。曲げ加工の後フラップは緩められた。バルーンに装置を取り付けた後の装置 の外形は４．３ｍｍの外径であった。３．５気圧で中心に最初の膨張が見られた 。５気圧でフラップはきつく締まり、８気圧で外径は９．３ｍｍであったが、基 端の外径は６．３ｍｍであった。これはバルーンへの装置の配置が僅かに基端側 にずれていたことによる。バルーンは収縮され装置は先端側に向けて再度位置決 めされた。再度の膨張の間に８気圧でバルーンは破裂した。バルーンから取り除 いた後、外径は８．９ｍｍ、内径は７．２４ｍｍ、全長は３４．０８ｍｍであっ た。この装置は同じ形式のバルーンに再配置され、バルーンは８気圧まで膨張さ れた結果、外径は９．３ｍｍとなった。次にバルーンは９気圧で膨張されその結 果外径は９．４ｍｍとなった。バルーンから取り除いた後、内径は７．５４ｍｍ であった。外径は８．９９ｍｍ、長さは３２．６３ｍｍであったが、この装置は 基端側端部で僅かにボトルネックを生じていた。実例４ 上記実例３から次に、実例４として内径３ｍｍの薄い壁厚の直線状移植体が低 膨張圧力で使用された。双方のフラップは３ｍｍの長さに切断されかつ１０ｍｍ Ｘ８ｃｍバルーンが使用された。バルーンのテーパが付いた両端は１気圧で膨張 し、装置の両端は４気圧で膨張し、装置の中心は５気圧で膨張し、外径は６気圧 で８．３ｍｍ、８気圧で８．８ｍｍとなり、８気圧でバルーンは破裂した。バル ーンから装置を取り除いた後外径は９．０６ｍｍであった。実例５ 内径３ｍｍの薄い壁厚の直線状移植体が低膨張圧力で使用され、双方のフラッ プは２．３３ｍｍの長さに切断され、かつ装置は１０ｍｍＸ４ｃｍのバルーンに 取り付けられた。外径は８気圧で８．１３ｍｍであったが、１０気圧でバルーン は破裂した。装置は１０ｍｍＸ８ｃｍのバルーンに取り付けられ、これは８気圧 で破裂した。バルーンから装置を取り除いた後外径は８．１５ｍｍでホットドッ グ状の形状を呈した。この装置は２０ｍｍバルーンに配置されたが、ホットドッ グ状の形状の除去は失敗に終わった。バルーンから装置を取り除いた後外径は９ ．２ｍｍであった。 上記実例からわかるように、２つのＰ３９４“ＰＡＬＭＡＺ”ステントの間に 挟まれかつ５．５気圧、３７度Ｃで膨張した、内径３ｍｍの薄い壁厚の多孔性Ｐ ＴＦＥ移植体は、均一に膨張した管状の二重に支持された移植体を作り出した。 この二重に支持された移植体はステントと、移植体と、分離不可能なステント層 とを備えている。ステントと移植体の構成は膨張圧力を低減するように変形する ことができる。 本発明の管状の二重に支持された管腔内移植体４０が図８ないし図１０に図示 されている。この移植体４０は可撓性の管状部材４４により被覆された第１の長 い管状支持部材４２を備えている。第１の長い管状支持部材４２はＰａｌｍａｚ ステントを備えていることが望ましいが、半径方向膨張と半径方向曲がりに対す る抵抗を可能とする強度と弾性を有する他の構造的形態のものを備えていてもよ い。可撓性の管状部材４４はＰＴＦＥのような生物的適合性のある材料からなる ことが好ましい。管状の二重に支持された管腔内移植体４０は更に一対の第１及 び第２の短い円筒状支持部材４６、４８を備えており、これら短い円筒状支持部 材４６、４８は可撓性の管状部材４４の上に配置されかつ可撓性の管状部材４４ の両端に位置決めされている。可撓性の管状部材４４の両端は第１及び第２の短 い円筒状支持部材４６、４８の外面上に折り返されており、それにより、第１及 び第２のフラップ５０、５２をそれぞれ形成し、それらは第１及び第２の短い円 筒状支持部材４６、４８の各々の少なくとも最外側の端部を可撓性の管状部材４ ４の中に包み込む。更に図８に示すように、第１及び第２の短い円筒状支持部材 ４６、４８の全体は可撓性の管状部材４４の第１及び第２のフラップ５０、５２ により被覆されている。 図８の９−９線に沿って切断した断面図（図９）に示すように、管状の二重に 支持された管腔内移植体４０の第２の実施形態の中央部分は長い管状支持部材４ ２を備え、この長い管状支持部材４２はＰａｌｍａｚステントからなることが望 ましく、また本発明の管状の二重に支持された管腔内移植体４０の管腔５４を囲 繞している。可撓性の管状部材４４はＰＴＦＥからなることが望ましく長い管状 支持部材４２を囲繞しかつ管状の二重に支持された管腔内移植体４０の最外層を 形成する。 図１０は、管腔内移植体４０の端部付近であって、図８の１０−１０線に沿っ て切断した管状の二重に支持された管腔内移植体４０の断面を示している。最内 層は管腔内移植体４０の管腔５４を囲繞する長い管状の支持部材４２で形成され ている。その次に内側の層は可撓性の管状部材４４で形成されており、この可撓 性の管状部材４４は、第１の短い円筒状支持部材４６で形成された支持層で被覆 されている。最外層は生物的適合性のある層からなり、この層は第１の短い円筒 状支持部材４６の最外側端部の上に可撓性管状部材４４の端部を折り曲げ、かつ 第１の短い円筒状支持部材４６の外面の上に折り返すことにより形成される。 本発明の管状の二重に支持された管腔内移植体６０の第３実施形態が図１１な いし図１４に図示されている。管状の二重支持された管腔内移植体６０はＰＴＦ Ｅからなることが望ましい生物的適合性のある可撓性管状部材６２を備え、この 可撓性管状部材６２は第１の端部６４及び第２の端部６６と、第１及び第２の一 対の短い円筒状支持部材６８、７０と、第３及び第４の一対の短い円筒状支持部 材７２、７４とを備えている。第３及び第４の短い円筒状支持部材７２、７４は 生物的適合性のある可撓性管状部材６２の両端付近にそれぞれ配置され、かつ可 撓性管状部材６２の内部に同心状に保持されている。第１及び第２の一対の短い 円筒状支持部材６８、７０はまた、生物的適合性のある可撓性管状部材６２の両 端付近にそれぞれ配置されているが、生物的適合性のある可撓性管状部材６２の 外面の回りに同心状に位置決めされ、それにより第１及び第２の一対の短い円筒 状支持部材６８、７０は第３及び第４の一対の短い円筒状支持部材７２、７４に それぞれ直接重なり、生物的適合性のある可撓性管状部材６２のみがそれらの間 に収容されている。第１の円筒状支持部材６８は図１１には表されていず、生物 的適合性のある可撓性管状部材６２内に完全に包み込まれている。 対の短い円筒状支持部材６８、７０、７２、７４は短いＰａｌｍａｚステント 又は、半径方向膨張と半径方向曲がりに対する抵抗を可能とする強度と弾性を有 する適切な材料からなる同様な構造的形態を有するものを備えていることが望ま しい。更に、生物的適合性のある可撓性管状部材６２の第１及び第２の端部６４ 、６６は第１及び第２の一対の短い円筒状支持部材６８、７０の外面上に折り返 されて、図１１に示すように第１及び第２のフラップ７６、７８を形成するよう にしてもよい。それにより、第１及び第２の一対の短い円筒状支持部材６８、７ ０の最外側端部が生物的適合性のある可撓性管状部材６２内に包み込まれる。同 様に、図１１に示すように、第１及び第２の短い円筒状支持部材６８、７０は生 物的適合性のある可撓性管状部材６２の第１及び第２のフラップ７６、７８によ り全体的に被覆することができる。 図１２において図１１の１２−１２線に沿って断面で示すように、管状の二重 支持された管腔内移植体６０の第３実施形態の中央部分は、単に生物的適合性の ある可撓性管状部材６２で囲繞された管腔８０を備えている。図１３は、図１１ の１３−１３線に沿って切断した、管腔内移植体６０の端部付近での管腔内移植 体６０の断面を示している。最内側層は管腔内移植体６０の管腔８０を囲繞する 第３の短い円筒状支持部材７２により形成されている。その次の内側層は生物的 適合性のある可撓性管状部材６２で形成されており、この可撓性管状部材６２は 第１の短い円筒状支持部材６８で形成された支持層で被覆されている。最外層は 生物的適合性のある層からなり、この層は第１の短い円筒状支持部材６８の最外 側端部の上に可撓性管状部材６２の第１の端部６４を折り曲げ、かつ第１の短い 円筒状支持部材６８の外面の上に裏返しに折り返すことにより形成される。 図１４は、管腔内移植体６０の断面図の反対側端部付近であって、図１１の１ ４−１４線に沿って切断した、図１１に示す管状の二重支持された管腔内移植体 ６０の断面を示している。最も内側の層は管腔内移植体６０の管腔８０を囲繞す る第４の短い円筒状支持部材７４で形成されている。その次の内側層は生物的適 合性のある可撓性管状部材６２で形成されており、この可撓性管状部材６２は第 ２の短い円筒状支持部材７０で形成された支持層で被覆されている。最外層は生 物的適合性のある層からなり、この層は第２の短い円筒状支持部材７０の最外側 端部の上に可撓性管状部材６２の第２の端部６６を折り曲げ、かつ第２の短い円 筒状支持部材７０の外面の上に裏返しに折り返すことにより形成される。 本発明の管状の二重に支持された管腔内移植体９０の第４実施形態が図１５な いし図１９に図示されている。管状の二重支持された管腔内移植体９０はＰＴＦ Ｅからなることが望ましい生物的適合性のある可撓性の管状部材９２を備え、こ の可撓性の管状部材９２は第１の端部９４及び第２の端部９６と、第１、第２及 び第３の短い円筒状部材９８、１００、１０２を有する第１の一連の短い円筒状 支持部材と、第４、第５及び第６の短い円筒状部材１０４、１０６、１０８を有 する第２の一連の短い円筒状支持部材とを有する。第４及び第５の短い円筒状支 持部材１０４、１０６は生物的適合性のある可撓性管状部材９２の両端付近で、 生物的適合性のある可撓性管状部材９２の内側に同心状にそれぞれ保持されてい る。一方、第６の短い円筒状支持部材１０８は第４及び第５の短い円筒状支持部 材１０４、１０６の間で、生物的適合性のある可撓性の管状部材９２の内側に同 心状にそれぞれ保持されている。第１及び第２の短い円筒状支持部材９８、１０ ０は生物的適合性のある可撓性の管状部材９２の両端付近で、生物的適合性のあ る可撓性管状部材９２の外面の周りに同心状にそれぞれ位置決めされており、一 方、第３の短い円筒状支持部材１０２は第１及び第２の短い円筒状支持部材９８ 、１００の間で、生物的適合性のある可撓性の管状部材９２の外面の周りに同心 状にそれそれ保持されている。第１、第２及び第３の円筒状支持部材９８、１０ ０、 １０２は第４、第５及び第６の短い円筒状支持部材１０４、１０６、１０８の上 にそれぞれ重なっていて、生物的適合性のある可撓性の管状部材９２は各々の重 なった対の円筒状支持部材の間に挟まれている。 これら円筒状支持部材の全て９８、１００、１０２、１０４、１０６、１０８ は短いＰａｌｍａｚステント又は、半径方向膨張と半径方向曲がりに対する抵抗 を可能とする強度と弾性を有する適切な材料からなる同様な構造的形態を有する ものを備えていることが望ましい。更に、生物的適合性のある可撓性管状部材９ ２の第１及び第２の端部９４、９６は第１及び第２の一対の短い円筒状支持部材 ９８、１００の外面上に折り返されて、第１及び第２のフラップ１１０、１１２ を形成するようにしてもよい。それにより、第１及び第２の一対の短い円筒状支 持部材９８、１００の最外側端部が生物的適合性のある可撓性の管状部材９２内 に包み込まれる。同様に、図１５に示すように、第４及び第５の短い円筒状支持 部材１０４、１０６は生物的適合性のある可撓性の管状部材９２の第１及び第２ のフラップ１１０、１１２により全体的に被覆することができる。この第４の実 施形態により管状の関節のある管腔内移植体が製造され、これは生物的適合性の ある可撓性管状部材９２の全体的に支持されていない部分で分離される、一連の 二重に支持された部分を有している。二重に支持された管腔内移植体のこの形態 は管腔内に取り付け中に可撓性を与え、取り除いた後、剛性のある支持を与える 。 図１６には図１５の１６−１６線で切断された関節型の二重に支持された管腔 内移植体の支持されていない部分の断面が示されている。移植体のこの部分は生 物的適合性のある可撓性管状部材９２で囲繞された管腔１１４を備えているだけ である。 図１７及び図１８はそれぞれ図１５の１７−１７線と１８−１８線に沿って切 り取った断面を示している。これら断面図は関節型の二重に支持された管腔内移 植体の端部部分を備えた層を示している。図１７及び図１８において、最内層は 第４及び第５の短い円筒状支持部材１０４、１０６でそれぞれ形成されている。 これら円筒状支持部材１０４、１０６は関節型の二重に支持された管腔内移植体 の管腔１１４を囲繞する。図１７及び図１８において、その次の内側層は生物的 適合性のある可撓性管状部材９２で形成されており、この可撓性管状部材９２は 次に支持層で被覆され、この支持層は第１及び第２の短い円筒状支持部材９８、 １００でそれぞれ形成されている。図１７及び図１８において、最外側の層は生 物的適合性のある層からなり、この層は生物的適合性のある可撓性管状部材９２ の第１及び第２の端部９４、９６を第１及び第２の短い円筒状支持部材９８、１ ００の最外側端部の上に折り曲げ、かつ第１及び第２の短い円筒状支持部材９８ 、１００の外面の上に折り返すことにより形成される。 図１９は図１５の１９−１９線に沿って切り取った断面を示す。この断面図は 関節型の二重に支持された管腔内移植体の中央部の二重に支持された部分に存在 する層を示している。最も内側の層は関節型の二重に支持された管腔内移植体の 管腔１１４を囲繞する第６の短い円筒状支持部材１０８で形成されている。中間 の層は生物的適合性のある層からなり、この層は生物的適合性のある可撓性管状 部材９２で形成され、最外側の層は第３の短い円筒状支持部材１０２で形成され ている。 管状の二重に支持された管腔内移植体の上述の実施形態はＰＴＦＥの管状部材 を折り返すことなく管腔内移植体の端部にフラップを形成するようにしてもよい ことは当業者には理解されよう。更に、管状の二重に支持された管腔内移植体の 種々の実施形態を備えた上述の部材の構成は全て膨張可能であることが望ましい 。 本発明は好ましい実施形態について記載したが、これは図解的に説明する目的 だけで記載されたものであり、本発明はこれらに限定されるものではない。当業 者には、請求の範囲で画成された本発明の範囲から逸脱する事なく、各種の修正 や変更がなされ得るであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の４第４項 【提出日】１９９６年８月２０日 【補正内容】 請求の範囲 １． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であって、 第１の半径方向に膨張可能な管状支持部材と、 第１及び第２の両端部を有しかつ前記第１の半径方向に膨張可能な管状支持部 材の周りに同心状に配置された第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材と、 前記第１の半径方向に膨張可能な管状支持部材と第２の半径方向に膨張可能な 管状支持部材との間に介在され、前記第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材 の第１及び第２の対向する端部に結合された第１及び第２の両端部を有する膨張 したポリテトラフルオロエチレンの管状部材と、 を備えていることを特徴とする二重に支持された管腔内移植体。 ２． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材が、銀、チタニウ ム、ステンレス鋼、金の群から選定された生物的適合性を有する材料から造られ ることを特徴とする二重に支持された管腔内移植体。 ３． 削除 ４． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンが、１０ないし９０ミクロンの 範囲内にある平均節間距離を有する微孔性の構造を備えていることを特徴とする 、二重に支持された管腔内移植体。 ５． 削除 ６． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の第１及び第２の両 端部の内の少なくとも一方が前記第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材の第 １及び第２の端部の上に裏返すように折り返され、前記第２の半径方向に膨張可 能な管状支持部材の第１及び第２の両端部が前記膨張したポリテトラフルオロエ チレンの管状部材で環状に覆われ、そして、前記膨張したポリテトラフルオロエ チレンの管状部材の第１及び第２の両端部が前記第２の半径方向に膨張可能な管 状支持部材の第１及び第２の端部の周りで支持されていることを特徴とする二重 に支持された管腔内移植体。 ７． 請求項６記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の折り返された第１ 及び第２の端部の内の一方が、前記第２の管状支持部材の長さの１／２までの長 さを有することを特徴とする二重に支持された管腔内移植体。 ８． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記第２の管状支持部材が前記第１の管状支持部材の第１及び第２の端部 にそれぞれ相互に離隔した状態で配置された第１及び第２の半径方向に膨張可能 な管状支持部材部材を更に備えていることを特徴とする二重に支持された管腔内 移植体。 ９． 請求項８記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の第１及び第２の端 部が前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材部材の外面の上に裏 返しに折り返されており、それにより、前記第１及び第２の管状支持部材部材は 、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の折り返された第１及び 第２の端部により、少なくとも部分的に包み込まれることを特徴とする二重に支 持された管腔内移植体。 １０． 請求項９記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の折り返された第 １及び第２の端部は各々が、前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持 部材部材の長さの１／２までの長さを有することを特徴とする二重に支持された 管腔内移植体。 １１． 請求項８記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１の半径方向に膨張可能な管状支持部材が、前記第２の半径方向 に膨張可能な管状支持部材を備えた第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支 持部材部材の周りに同心状に配置された第１及び第２の半径方向に膨張可能な管 状支持部材部材を備え、かつ前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部 材が管腔内移植体の長手方向軸線に沿う中間領域を有し、前記中間領域は第１及 び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材の各々を有する第１及び第２の半径 方向に膨張可能な管状支持部材部材のいずれによっても支持されないことを特徴 とする二重に支持された管腔内移植体。 １２． 請求項１１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材が第２の半径方 向に膨張可能な管状支持部材を備えた第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状 支持部材部材に裏返しに折り返されていることを特徴とする二重に支持された管 腔内移植体。 １３． 削除 １４． 請求項１１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材の各々を有す る前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材部材の中間に配置され 、かつ離隔した状態で配置された、少なくとも一対の同心状に配置された膨張可 能な円筒状支持部材を更に備え、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管 状部材が前記一対の同心状に配置された膨張可能な円筒状支持部材の間に介在す るようにされたことを特徴とする二重に支持された管腔内移植体。 １５． 請求項１４記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の第１及び第２ の端部が前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材の各々の第１及 び第２の管状支持部材部材に裏返しに結合されていることを特徴とする二重に支 持された管腔内移植体。 １６． 削除 １７． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材の各々が、同心 状に整合しかつ管腔内移植体の長手方向軸線に沿って相互に離隔した状態で配置 された複数の対の同心状支持部材からなり、前記膨張したポリテトラフルオロエ チレンの管状部材が前記複数の対の同心状支持部材の間に介在されかつ保持され 、それにより、管腔内移植体の長軸線に沿って可撓性を付与することを特徴とす る二重に支持された管腔内移植体。 １８． 請求項１７記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記ポリテトラフルオロエチレンの管状部材の第１及び第２の端部が 、前記第１及び第２の円筒状支持部材の各々からなる前記複数の対の同心状支持 部材の両端の第１及び第２の端部に、裏返しに折り返されていることを特徴とす る二重に支持された管腔内移植体。 １９． 削除 ２０． 削除 ２１． 削除 ２２． 削除 ２３． 削除 ２４． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管状の管腔内移植体を製造する 方法であって、 ａ）第１の半径方向に膨張可能なステント部材の上に同心状にかつそれと緊密 に接触してフィブリルで相互接続された結節の微孔性微細構造を有する膨張した ポリテトラフルオロエチレンの管状部材を配置する段階と、 ｂ）前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の上にかつそれと緊 密に接触して第２の半径方向に膨張可能なステント部材を同心状に配置する段階 と、 ｃ）生物的適合性を有する可撓性の管状部材と第１及び第２の管状支持部材に 正の圧力を付与し、前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材、第１ の半径方向に膨張可能なステント部材及び第２の半径方向に膨張可能なステント 部材が生理的条件の下で相互から分離不可能であるようにする段階と、 を備えていることを特徴とする製造方法。 ２５． 請求項２４記載の製造方法であって、前記第２の管状支持部材の少なく とも一つの端部の外側端面の上に前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管 状部材の少なくとも一端を裏返しに折り返す段階を更に備え、それにより、前記 膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状部材の折り返された少なくとも一端 で、前記第２の管状支持部材の少なくとも一端を覆うようにすることを特徴とす る製造方法。 ２６． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１及び第２の半径方向に膨張可能な管状支持部材が生物的適合性 を有するプラスチックで製造され、前記プラスチックは十分な強度と半径方向弾 性を有していて生理的条件の下で半径方向に折れ曲がることなく均一な半径方向 膨張を可能とすることを特徴とする管腔内移植体。 ２７． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であって、 第１の端部、第２の端部、内面及び外面を有する生物的適合性を有する可撓性 の管状部材と、 前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の第１の端部で相互に対して同心 状に配置された少なくとも２つの円筒状支持部材を備えた第１の管状支持組立体 であって、前記少なくとも２つの円筒状支持部材の一方が前記生物的適合性を有 する可撓性の管状部材の内面と密接に接触し、かつ前記少なくとも２つの円筒状 支持部材の他方が前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の外面と密接に接 触する、第１の管状支持組立体と、 前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の第２の端部で相互に対して同心 状に配置された少なくとも２つの円筒状支持部材を備えた第２の管状支持組立体 であって、前記少なくとも２つの円筒状支持部材の一方が前記生物的適合性を有 する可撓性の管状部材の内面と密接に接触し、かつ前記少なくとも２つの円筒状 支持部材の他方が前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の外面と密接に接 触する、第２の管状支持組立体と、 前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の第１及び第２の端部の中間で相 互に対して同心状に配置された少なくとも２つの円筒状支持部材を備えた第３の 管状支持組立体であって、前記なくとも２つの円筒状支持部材の一方が前記生物 的適合性を有する可撓性の管状部材の内面と密接に接触し、かつ前記少なくとも ２つの円筒状支持部材の他方が前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の外 面と密接に接触する、第３の管状支持組立体と、 を備えていることを特徴とする管腔内移植体。 ２８． 請求項２７記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の第１及び第２の端部の 少なくとも一部分が前記第１及び第２の円筒状支持組立体の上に裏返しに折り返 され、前記少なくとも２つの円筒状支持部材の一方が前記第１及び第２の円筒状 支持組立体の各々を備えかつ前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の前記 裏返し部分により少なくとも部分的に覆われていることを特徴とする管腔内移植 体。 ２９． 請求項２８記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の裏返し部分の各々が、 第１及び第２の円筒状支持組立体の長さの約１／２に等しいか又はそれ以下の長 さであることを特徴とする管腔内移植体。 ３０． 請求項２９記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記第１、第２及び第３の円筒状支持組立体の各々が、前記生物的適 合性を有する可撓性の管状部材の長手方向軸線に沿って略等距離に配置されてい ることを特徴とする管腔内移植体。 ３１． 請求項３０記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記第１及び第２の円筒状支持組立体の各々の前記第１及び第２の円 筒状部材の一方が、前記生物的適合性を有する可撓性の管状部材の裏返された第 １及び第２の端部内に包み込まれていることを特徴とする管腔内移植体。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 コウリッジ，ラジャゴパル・アール アメリカ合衆国アリゾナ州85044，フェニ ックス，サウス・サーティーエイス・ウェ イ 16626

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であって、 内面と外面とを有する支持材料の第１の層と、 内面と外面とを有する支持材料の第２の層と、 支持材料の第１の層の外面及び支持材料の第２の層の内面の間に挟まった生物 適合性を有する可撓性の層とを備えていることを特徴とする、二重に支持された 管腔内移植体。 ２． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記支持部材が銀、チタニウム、ステンレス鋼、金、又は必要な強度と弾 性を有していて折れ曲がりなく均一に膨張する適当なプラスチック材料の内の少 なくとも一つからなることを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ３． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記生物適合性を有する可撓性の層は膨張されたポリテトラフルオロエチ レンからなることを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ４． 請求項１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記生物適合性を有する可撓性の層が１０ないし９０ミクロンの範囲内に ある微孔を備えているを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ５． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であって、 第１の端部、第２の端部、内面及び外面を有する第１の管状支持部材と、 第１の端部、第２の端部、内面及び外面を有する第２の管状支持部材とを備え 、 前記第１の管状支持部材は前記第２の管状支持部材内に同心状に位置決めされ 、 第１の端部、第２の端部、内面及び外面を有し、第１の管状支持部材の外面と 第２の管状部材の内面との間に挟まれている生物的適合性を有する可撓性管状部 材とを備えていることを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ６． 請求項５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の第１及び第２の端部の内の少 なくとも一方に近い外面が第２の管状支持部材の外面に接するように折り返され 、前記第２の管状支持部材の第１及び第２の端部の内の少なくとも一方が生物的 適 合性を有する可撓性管状部材内に包み込まれることを特徴とする、二重に支持さ れた管腔内移植体。 ７． 請求項６記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の折り返された第１及び第２の 端部の内の少なくとも一方は前記第２の管状支持部材の半分までの長さを有する ことを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ８． 請求項５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記第２の管状支持部材は各々が内面及び外面、並びに第１の端部及び第 ２の端部を有する第１及び第２の円筒状支持部材を備え、前記第１及び第２の円 筒状支持部材は、前記第１の管状支持部材の第１及び第２の端部付近で、それぞ れ相互から所定の距離だけ離れて位置決めされていることを特徴とする、二重に 支持された管腔内移植体。 ９． 請求項８記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体であ って、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の第１及び第２の端部付近の外 面がそれぞれ前記第１及び第２の円筒状支持部材の外面に接するように折り返さ れており、前記第１及び第２の円筒状支持部材の各々の一端が前記生物的適合性 を有する可撓性管状部材内に包み込まれていることを特徴とする、二重に支持さ れた管腔内移植体。 １０． 請求項９記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の前記折り返された各端部が 前記第１及び第２の円筒状支持部材の長さの１／２までの長さを備えていること を特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 １１． 請求項８記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１の管状支持部材が、前記第１及び第２の円筒状支持部材と整合 している第３及び第４の円筒状支持部材を備え、それにより、前記生物的適合性 を有する可撓性管状部材の支持されない部分を形成することを特徴とする、二重 に支持された管腔内移植体。 １２． 請求項１１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の第１及び第２の端部付近 の外面がそれぞれ前記第１及び第２の円筒状支持部材の外面に接するように折り 返されており、前記第１及び第２の円筒状支持部材の各々の一端が前記生物的適 合性を有する可撓性管状部材内に包み込まれていることを特徴とする、二重に支 持された管腔内移植体。 １３． 請求項１２記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の前記折り返された各端部 が前記第１及び第２の円筒状支持部材の長さの１／２までの長さを備えているこ とを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 １４． 請求項１１記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記移植体が少なくとも一対の重なり合った円筒状支持部材を更に備 え、前記重なり合った円筒状支持部材は、前記生物的適合性を有する可撓性管状 層の支持されない部分の一部が少なくとも一対の重なり合った円筒状支持部材の 間に挟まれるように、位置決めされていることを特徴とする、二重に支持された 管腔内移植体。 １５． 請求項１４記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の第１及び第２の端部付近 の外面がそれぞれ前記第１及び第２の円筒状支持部材の外面に接するように折り 返されており、前記第１及び第２の円筒状支持部材の各々の一端が前記生物的適 合性を有する可撓性管状部材内に包み込まれていることを特徴とする、二重に支 持された管腔内移植体。 １６． 請求項１５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の前記折り返された各端部 が前記第１及び第２の円筒状支持部材の長さの１／２までの長さを備えているこ とを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 １７． 請求項１４記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記移植体が多数の対の重なり合った円筒状支持部材を備え、前記対 の各々が前記生物的適合性を有する可撓性管状層の支持されない部分を挟みかつ 前記生物的適合性を有する可撓性管状層の支持されない部分の長さに沿って等距 離に位置決めされ、それにより、関節状の膨張可能な二重に支持された管腔内移 植体を形成することを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 １８． 請求項１７記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の第１及び第２の端部付近 の外面がそれぞれ前記第１及び第２の円筒状支持部材の外面に接するように折り 返されており、前記第１及び第２の円筒状支持部材の各々の一端が前記生物的適 合性を有する可撓性管状部材内に包み込まれていることを特徴とする、二重に支 持された管腔内移植体。 １９． 請求項１７記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の折り返された端部が前記 第１及び第２の円筒状支持部材の長さの半分の長さであることを特徴とする、二 重に支持された管腔内移植体。 ２０． 請求項５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１及び第２の管状支持部材の各々がステントからなることを特徴 とする、二重に支持された管腔内移植体。 ２１． 請求項５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記第１及び第２の管状支持部材が、銀、チタニウム、ステンレス鋼、 金、又は強度と弾性を有していて半径方向膨張と半径方向曲げに抵抗し得る適当 なプラスチック材料の内の少なくとも一つからなることを特徴とする、二重に支 持された管腔内移植体。 ２２． 請求項５記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体で あって、前記生物適合性を有する可撓性の管状部材は膨張されたポリテトラフル オロエチレンからなることを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ２３． 請求項２２記載の半径方向に膨張可能な二重に支持された管腔内移植体 であって、前記生物適合性を有する可撓性の管状部材は更に１０ないし９０ミク ロンの微孔を備えていることを特徴とする、二重に支持された管腔内移植体。 ２４． 半径方向に膨張可能な二重に支持された管状の管腔内移植体を製造する 方法であって、 ａ）内面及び外面を有する第１の管状支持部材の上に内面及び外面を有する生 物適合性のある可撓性の管状部材を配置して、前記生物適合性のある可撓性の管 状部材の内面が前記第１の管状支持部材の外面に隣接して存在するようにする段 階と、 ｂ）前記生物適合性のある可撓性の管状部材の外面の上に内面及び外面を有す る第２の管状支持部材を配置して、前記生物適合性のある可撓性の管状部材の外 面が前記第２の管状支持部材の内面に隣接して存在し、かつ前記生物適合性のあ る可撓性の管状部材が前記第１の管状支持部材と第２の管状支持部材の間に挟ま れるようにする段階と、 ｃ）前記生物適合性のある可撓性の管状部材と、前記第１及び第２の管状支持 部材とに正の圧力を付与して前記部材の全てを分離不可能にする段階と、 を備えていることを特徴とする製造方法。 ２５． 請求項２４記載の製造方法であって、前記第２の管状支持部材の少なく とも一端の外面上に、前記生物的適合性を有する可撓性管状部材の少なくとも一 端を折り返す段階を更に備え、それにより、前記第２の管状支持部材の少なくと も一端が前記生物的適合性を有する可撓性管状部材内に包み込まれるようにする ことを特徴とする製造方法。