CN104490502A - 一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明属于医用介入耗材领域，具体地涉及一种用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。该生物可吸收膜覆膜支架由分别为同轴管状雕刻的内层支架和外层支架组成，所述内层支架、外层支架之间设置有由生物可吸收材料制成的覆膜。在覆膜支架完成对血管的临时屏障后，该覆膜可以被人体吸收而无任何残留与蓄积，从而实现覆膜支架的内皮化，减少支架内血栓形成，且可以避免膜堵塞边支开口，增加患者血流储备，对冠状动脉穿孔有很好的治疗作用。

Description

一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架

技术领域

本发明属于医用介入耗材领域，具体地涉及一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。

背景技术

冠状动脉穿孔是指造影剂经冠状动脉撕裂处泄露至血管外，是冠脉介入治疗中非常严重的并发症，部分患者短时间内即可发生心脏压塞，常可危及患者生命。

覆膜支架法是当前临床治疗冠脉穿孔尤其是严重冠状动脉穿孔的首选方法。在覆膜支架出现以前，Ⅲ型穿孔用球囊持续扩张往往不能愈合，Ⅲ型穿孔的急诊手术率可达50-63％，死亡率20％左右，尤其血管直径在2mm以上时，应及时考虑置入覆膜支架。

覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，依靠覆于其上的覆膜而隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而达到治疗目的。由于覆膜支架需要植入血管内部，发挥血管通道作用，覆膜支架的覆膜需要满足良好的生物相容性、一定的膨胀可塑性和机械持久力。其中，覆膜支架植入后血管内皮化是影响支架材料与人体生物相容性的关键因素。

覆膜支架曾有自体静脉覆膜支架、心包覆膜支架等，但最成熟和常用的仍是聚四氟乙烯(PTFE)覆膜支架。聚四氟乙烯覆膜支架的优势在于可以极好的隔绝血管病变部位，并具有较好的生物相容性。目前临床常用的PTFE覆膜支架为Abbott公司出品的JOSTENT支架，该支架为球囊预装支架，可以较好的治疗冠脉穿孔症。但是临床治疗中依然发现，由于现有支架多为永久性支架，PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内，将导致穿孔部位边支闭塞；其次覆膜支架柔顺性较差，在钙化或扭曲病变往往难于到达靶部位；最为重要的是，由于PTFE膜的阻隔使其不能有效黏附内皮细胞和细胞分化，限制了支架的内皮化，引发内皮层剥落，导致血小板聚集、炎症反应、血管平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质形成等一系列病理反应，并有可能增加迟发血栓风险，更伴随了诸多的并发症；同时也使得冠脉穿孔治疗后的再狭窄率较高，至少与裸支架相当，且再狭窄多位于支架边缘。Copeland等报道了PTFE覆膜支架治疗19例冠状动脉穿孔的长期随访结果，平均随访55个月，1例即发生了致命性的亚急性血栓形成。

可见，虽然现有的PTFE覆膜可有效治疗冠脉穿孔症状，但其依然存在着诸多的医疗隐患。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题是现有的聚四氟乙烯覆膜支架治疗冠脉穿孔存在诸多术后隐患的问题，进而提供一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收膜覆膜支架由分别为同轴管状雕刻的内层支架和外层支架组成，所述内层支架、外层支架之间设置有由生物可吸收材料制成的覆膜。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述覆膜的厚度为0.075mm。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架分别为由若干闭合的波浪形环状单元组成的筒状结构，各所述环状单元之间通过连接件实现沿导丝移动方向的轴向的连接，所述内层支架和所述外层支架之间选择性地相连接固定。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述连接件为刚性连接件或具有可调节量的弹性连接件。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波峰和波谷位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰或波谷实现连接；或者

所述环状单元的波峰和波谷位置分别与相邻所述环状单元的波谷和波峰位置对应设置，所述连接件通过连接相邻环状单元的波峰和波谷实现连接。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架分别由单根连续芯丝围绕所述内层支架和所述外层支架的中心轴线呈螺旋形地缠绕成波浪结构，并且所述内层支架和所述外层支架之间选择性地相连接固定。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架为由单根连续芯丝围绕所述内层支架和所述外层支架的中心轴线呈螺旋形地缠绕而成的一体型波浪结构。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述内层支架和所述外层支架由生物可吸收材料制成。

本发明上述生物可吸收膜覆膜支架，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。

现有技术中对于冠脉穿孔的治疗往往均采用永久性支架，利用PTFE覆膜材料良好的性能实现穿孔的愈合，这一方面是受到现有支架种类的限制，更重要的是寄希望于达到永久治疗的目的，是以成为了医疗领域中治疗冠脉穿孔的共识。因此，即便是在临床由于支架内皮化困难导致并发症多发的情况下，依然也仅仅是能够采用日常的消炎手段予以处理。

但是申请人在长期临床经验中发现，所谓的冠脉穿孔其血管愈合的时间远不需要所谓的“永久性治疗”，其在一个月左右的时间内即可实现自身的愈合完成治疗。但此时，受限于支架的“永久性”，已经不能进行任何的“去除”，只能任由由内皮化困难引起的并发症困扰病人。本申请在上述发现的基础上，为减少PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内所导致的穿孔部位边支闭塞，以及支架无法内皮化所增加的迟发血栓风险，将覆膜支架的覆膜材料设计为生物可吸收材料，使其在大约1个月左右的时间进行自行吸收降解。在覆膜支架完成对血管的“临时”屏障后，该覆膜可以被人体吸收而无任何残留与蓄积，从而有助于实现覆膜支架的内皮化，可有效减少支架内血栓的形成，且可以开通闭塞边支，增加患者血流储备，对冠状动脉穿孔有很好的治疗作用。不仅具有较好的临床效果，更是克服了现有对冠脉穿孔的治疗偏见。

本发明所述支架以聚D、L-乳酸(PDLLA)为生物吸收材料，聚乳酸膜降解过程分为两个阶段，第一阶段为水解过程，聚乳酸材料在体液的作用下聚合物共聚链断裂，材料的机械强度逐渐减弱，水解作用进一步将聚乳酸长链变成短链，直到降解为小分子乳酸单体或被巨噬细胞消化；第二阶段为酶解代谢过程，小分子乳酸单体可转化成丙酮酸，进入三羧酸循环代谢成二氧化碳和水，可实现在预定期限内的降解吸收。

本发明所述以PDLLA为原料制成的覆膜，具有一定的机械强度，随支架植入冠脉内后能在预期的时间内保持膜的形态，修复冠脉穿孔部位，随着创面愈合，支架覆膜按照设计的时间被降解吸收，临时屏障消失而没有任何残留与蓄积，可实现支架内皮化，减少支架内血栓形成，且可开通闭塞边支，增加患者血流储备。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中：

图1是实施例1中所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的整体结构示意图；

图2是实施例1中所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的可变换的内层支架和外层支架的结构示意图；

图3是实施例2中用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的内层支架和外层支架的结构示意图；

图4是实施例3中用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的内层支架和外层支架的结构示意图，

图5是实施例3中用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架的内层支架和外层支架的轴向剖面图；

图6为一个冠脉穿孔实例的造影图；

图7为以本发明所述覆膜支架治疗后的造影图；

图中附图标记表示为：1-内层支架，2-覆膜，3-外层支架，4-波浪形环状单元，5-连接件，6-波峰，7-波谷，8-单根连续芯丝。

具体实施方式

实施例1

如图1所示，所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分别为同轴管状雕刻的内层支架1和外层支架3组成，所述内层支架1和所述外层支架3之间设置有由生物可吸收材料聚D-乳酸制成的覆膜2，所述覆膜2的厚度为0.075mm。为了加强所述内、外层支架之间的稳定性，所述内层支架1和外层支架3之间可选择性的相连接固定，所述固定不限于其端部的连接固定。

如图2所示，所述内层支架1和外层支架3分别为由若干闭合的波浪形环状单元4组成的筒状结构，各环状单元4之间通过连接件5实现沿导丝移动方向的轴向的连接，连接件5可以为刚性连接件或者具有一定可调节量的弹性连接件使得相邻环状单元之间具有可调节量的型变。

所述环状单元4的波峰6和波谷7位置分别与相邻环状单元4的波谷7和波峰6位置对应设置，波峰6和波谷7为U形波。所述连接件5设置于相邻环状单元4的波峰6和波谷7之间相连接，并选定为刚性直杆及W型杆。所述连接件沿所述支架的径向呈对称分布，并间隔设置。

实施例2

如图3所示，所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分别为同轴管状雕刻的内层支架1和外层支架3组成，所述内层支架1和所述外层支架3之间设置有由生物可吸收材料聚L-乳酸制成的覆膜2，所述覆膜2的厚度为0.075mm。为了加强所述内、外层支架之间的稳定性，所述内层支架1和外层支架3之间可选择性的相连接固定，所述固定不限于其端部的连接固定。所述内层支架1和外层支架3均由生物可吸收材料聚L-乳酸制成。

所述内层支架1和外层支架3分别为由若干闭合的波浪形环状单元4组成的筒状结构，各环状单元4之间通过连接件5实现沿导丝移动方向的轴向的连接，连接件5为刚性连接件W型杆。

环状单元4的波峰6和波谷7位置分别与相邻环状单元4的波峰6和波谷7位置对应设置，波峰6和波谷7为U形波。所述连接件设置于相邻环状单元4的波峰6和波谷7之间相连接。所述连接件沿支架的径向呈对称分布，并间隔设置。

实施例3

如图4和5所示，本发明所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，由分别为同轴管状雕刻的内层支架1和外层支架3组成，所述内层支架1、外层支架3之间设置有由生物可吸收材料天然多糖制成的覆膜2，覆膜2的厚度为0.075mm。

内层支架1和所述外层支架3是由单根连续芯丝8围绕所述内层支架1和所述外层支架3的中心轴线呈螺旋形地缠绕成波浪结构的一体结构。缠绕中，所述内层支架和所述外层支架的形状及各部位相对应设置，即可以在每节螺旋形环状单元之间来回缠绕成型后再进行后续环状单元的缠绕而得。由于所述支架采用单根连续芯丝8缠绕成一体的结构，因此无需再在所述内层支架1和外层支架3之间设置固定连接。所述内层支架1和外层支架3均由生物可吸收材料天然多糖制成。

作为可以变换的结构，本发明所述用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，还可以采用单根连续芯丝8分别围绕同心中心轴线呈螺旋形地缠绕制成所述内层支架1和外层支架3，再在二者之间设置所述覆膜2。而为了加强所述内、外层支架之间的稳定性，所述内层支架1和外层支架3之间可选择性的相连接固定，所述固定不限于其端部的连接固定。

附图6给出了一个冠脉穿孔的实例造影图，图中箭头所示部位可见前降支中段有造影剂外漏，说明出现冠脉穿孔，以本发明实施例1所述可吸收膜覆膜支架经可吸收覆膜支架植入后，如图7所示，穿孔处被封堵，再无造影剂外漏。可见，本发明所述覆膜支架其覆膜可吸收后，依然可有效治疗冠脉穿孔，并可有效防止PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内所导致的穿孔部位边支闭塞，以及支架无法内皮化所增加的迟发血栓风险。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收膜覆膜支架由分别为同轴管状雕刻的内层支架(1)和外层支架(3)组成，所述内层支架(1)、外层支架(3)之间设置有由生物可吸收材料制成的覆膜(2)。

2.根据权利要求1所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。

3.根据权利要求1或2所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(2)的厚度为0.075mm。

4.根据权利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述内层支架(1)和所述外层支架(3)分别为由若干闭合的波浪形环状单元(4)组成的筒状结构，各所述环状单元(4)之间通过连接件(5)实现沿导丝移动方向的轴向的连接，所述内层支架(1)和所述外层支架(3)之间选择性地相连接固定。

5.根据权利要求4所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述连接件(5)为刚性连接件或具有可调节量的弹性连接件。

6.根据权利要求5所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述环状单元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置分别与相邻所述环状单元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置对应设置，所述连接件(5)通过连接相邻环状单元(4)的波峰(6)或波谷(7)实现连接；或者

所述环状单元(4)的波峰(6)和波谷(7)位置分别与相邻所述环状单元(4)的波谷(7)和波峰(6)位置对应设置，所述连接件(5)通过连接相邻环状单元(4)的波峰(6)和波谷(7)实现连接。

7.根据权利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述内层支架(1)和所述外层支架(3)分别由单根连续芯丝(8)围绕所述内层支架(1)和所述外层支架(3)的中心轴线呈螺旋形地缠绕成波浪结构，并且所述内层支架(1)和所述外层支架(3)之间选择性地相连接固定。

8.根据权利要求1-3任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述内层支架(1)和所述外层支架(3)为由单根连续芯丝(8)围绕所述内层支架(1)和所述外层支架(3)的中心轴线呈螺旋形地缠绕而成的一体型波浪结构。

9.根据权利要求1-8任一所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述内层支架(1)和所述外层支架(3)由生物可吸收材料制成。

10.根据权利要求9所述的生物可吸收膜覆膜支架，其特征在于，所述生物可吸收材料选自聚乳酸或天然多糖。