CN104887347B - 附绒毛结构的防内漏支架移植物系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，用于预防除II型以外的内漏，其特征在于，包括：与动脉血管形状相匹配的金属网状支撑层；覆盖于金属网状支撑层上的覆膜层；以及分布于覆膜层外侧的绒毛层，绒毛层在自身弹性的作用下填充于内壁与覆膜层之间所形成的缝隙中。本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统能够预防除II型以外的内漏发生。

Description

附绒毛结构的防内漏支架移植物系统

技术领域

本发明涉及一种附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，属于医疗器械领域。

背景技术

动脉瘤是最常见的引发致残和致死的血管疾病之一，可见于全身的任何动脉，以老年人多见。动脉瘤可以有多种大小、形态和分布，血管外科协会审计报告特别委员会(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定义动脉瘤为：动脉血管直径超过正常动脉管径50％的永久性局限性扩张，以便于临床决策而进行分类和标准化。

最早有关于试图治疗动脉瘤的记载源于公元3世纪，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意义上的动脉瘤修补术，即在肱动脉瘤的瘤腔内结扎分支动脉。1951年，Dubost等完成了第一例动脉瘤缝合修补术，他们切除一位患者的腹主动脉瘤，并选择了一位20岁遗体捐献者的胸主动脉作为同种移植物，移植到腹主动脉瘤患者体内，该患者术后存活了8年。修补动脉瘤的开放手术在随后的40年里逐渐得到完善及优化，但其围手术期死亡率仍高达5％。1991年，Parodi等人首次报道应用人工血管内支架复合物修复主动脉瘤的经验。食品药品管理局(FDA)批准血管内移植物的临床应用后，动脉瘤(包括外周动脉瘤和主动脉瘤)经历了由开放旁路修复术向血管腔内修复术的演变。

与传统开放手术相比，使用覆膜支架进行腔内隔绝术治疗动脉瘤、动脉夹层等疾病具有手术创伤小、术后恢复快、住院时间短等优点，但其特有的并发症——内漏，到目前还无法完全避免。内漏是腔内隔绝术后最重要的并发症之一，其发生率高达45％。内漏按其发生机制可分为I-V型。其中，II型内漏的发生与支架移植物没有相关性，不做赘述。以下就除II型内漏以外的内漏类型进行简要介绍，I型内漏是指由于支架覆膜与锚定区动脉内壁贴服不良，致使血流经覆膜支架近心端或远心端渗漏至动脉瘤腔内，其发生率约10％，往往可在术中造影发现。因I型内漏的存在可导致动脉瘤腔内高压、动脉瘤持续扩大甚至有发生破裂的风险，所以需要术中立即处理。一般认为，近端锚定区[解释此概念]＜10mm，和/或瘤颈成角＞60°，I型内漏发生率将明显升高，其中锚定区是指瘤腔的近远端有一段足够长度的正常血管壁以保证血管支架与其有充分的贴敷，这样一段长度的血管壁定义为锚定区(landing zone，LZ)，包括近端和远端LZ；瘤颈成角是指瘤颈中轴线与主动脉主干中轴线之间所成的夹角。目前，对于术中发现的I型内漏一般处理方式为：球囊扩张、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx胶、弹簧圈、纤维蛋白胶的栓塞技术。这些技术虽然能处理大多数I型内漏，但在某些情况下将会非常困难，如：腹主动脉瘤近端锚定区过短，在近端加用短段移植物有可能影响肾动脉血供。Maldonado等总结目前上述方法处理I型内漏的效果：氰基丙烯酸酯栓塞剂成功率为92.3％，近端短段移植物为80％，弹簧圈为75％。III型内漏是指覆膜支架壁上存在缺陷，血管腔内血液经覆膜支架壁的缺陷处渗漏至动脉瘤腔内所形成的内漏。IV型内漏是III型内漏的另一种形式，其特点是植入覆膜支架一个月内血管腔内血流自覆膜支架的弥漫性渗漏。V型内漏又称“内张力”内漏，是指在腔内隔绝术后，经血管造影或CT动脉成像没有发现明显内漏存在，但是动脉瘤内压力增加，瘤腔扩大的情况。

上述内漏发生时，无论采取哪种处理方式，不仅存在成功率的问题，还存在着大量增加手术时间和医疗费用的问题，并且手术时间延长使得患者术中风险、术后感染发生率增高，高昂的医疗费用给患者带来高额的经济负担，同时占用更多的社会资源。

发明内容

为解决上述问题，本发明重新设计了腔内隔绝术中使用的支架，以预防除II型以外的内漏发生。

本发明采用了如下技术方案：

一种附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，用于预防除II型以外的内漏，其特征在于，包括：

与动脉血管形状相匹配的金属网状支撑层；

覆盖于金属网状支撑层上的覆膜层；以及

分布于覆膜层外侧的绒毛层，绒毛层在自身弹性的作用下填充于内壁与覆膜层之间所形成的缝隙中。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛层中具有多根绒毛，绒毛的长度范围是绒毛直约为25微米，绒毛的长度范围是2毫米-6毫米。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛的材料是聚乙丙交酯。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛向远心端倾斜。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛层不超出金属网状支撑层和覆膜层的上下两端的边缘。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛层由能够吸附血液中的凝血因子和血小板等血细胞的材料制成。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛的形状为直线形。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛的形状为卷曲形。

另外，本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，还可以具有这样的特征：

其中，绒毛的形状为树枝形。

发明作用与效果

根据本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，由于具有绒毛层，因此当支架覆膜与锚定区动脉内壁贴服不良时，具有弹性的绒毛层会将血管内壁与覆膜层之间所形成的缝隙填充，使得血流不能直接冲入瘤腔，在绒毛内的血液在经过一段时间后会凝固，从而将瘤腔完全封闭，使得瘤腔进入稳定的状态。同时，由于绒毛层覆盖于整个支架上，因此本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统还具有防止III型内漏形成的作用。此外，本发明还能有效防止IV、V型内漏的发生。

附图说明

图1是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的整体结构示意图；

图2是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的内部结构示意图；

图3是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的横截面图；

图4是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统植入血管处的示意图；

图5是图4中BB’处的剖面示意图；

图6是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的绒毛为卷曲状的示意图；以及

图7是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的绒毛为树枝状的示意图。

具体实施方式

由于造成I型内漏，即、由于支架覆膜与锚定区动脉内壁贴服不良，致使血流经覆膜支架近心端或远心端渗漏至动脉瘤腔内的原因很多，本发明的附绒毛层的防内漏支架对于各种原因所引起的I型内漏均具有预防的作用。具体实施方式中仅以由动脉硬化斑块引起的支架覆膜与锚定区动脉内壁贴服不良为例来进行说明。

以下结合附图来说明本发明的具体实施方式。

<实施例一>

图1是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的整体结构示意图，图2是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的内部结构示意图。如图1和图2所示，附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10具有金属网状支撑层11、覆膜层12以及绒毛层13。金属网状支撑层11位于最内层，覆膜层12覆盖于其外层，绒毛层13位于覆膜层12的外层。

覆膜层12常用的材料是涤纶，又称对苯二甲酸乙二酯。绒毛层由多个绒毛覆盖于覆膜层表面形成，绒毛使用的材料是聚乙丙交酯，化学名称缩写PGLA。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血细胞的作用。绒毛层13可以定植于覆膜层上。绒毛层13整体覆盖于支架的外面，但是两端不超出金属网状支撑层的两端，最好相对于金属网状支撑层的两端再向内回缩一点。

图3是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的横截面图，如图3所示，具有弹性的绒毛在覆膜层的外围向外伸出，并且方向各异。

I型内漏的定义见背景说明，本实施例中仅以存在动脉斑块造成I型内漏的情况为例进行说明。

图4是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统植入血管处的示意图，图5是图4中BB’处的剖面示意图。如图4和图5所示，当将附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10植入动脉瘤发生处的血管中时，瘤腔16附近的动脉血管14的血管壁上存在有动脉硬化斑块15，动脉硬化斑块15向血管壁内突出，将附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10的金属网状支撑层11和覆膜层12顶起，在覆膜层12和血管内壁之间形成缝隙，由于绒毛层13中的绒毛131具有弹性，因此会填充在缝隙之中，并且由于绒毛在受到内壁的压力变形时弯曲的方向具有随机性，因此在缝隙中会形成网络结构。血液在被绒毛填充的缝隙中的流速大大下降，同时由于血液中的凝血因子的作用，在经过一段时间后绒毛填充的缝隙中残留的血液会发生凝固，从而将缝隙封闭。

在缝隙存在的情况下还有一个不良影响，就是由于缝隙处一直处于血流的冲击之下，血管内壁中的内皮细胞无法长入支架的内部，使得支架的边缘不能被内皮细胞覆盖进而与血管内皮连成一片。在植入本实施例的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10之后，由于缝隙处的血流速度下降，使得支架缝隙附近血管壁上的上皮细胞有充分的时间逐渐长入附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10的内表面，最终将支架内表面完全覆盖，与两端的血管内皮连成一片。从而使得支架进入稳定的状态，瘤腔内不会再充入血液，瘤腔内存留的血液凝固后瘤腔会进入稳定状态，进而内皮细胞增生，长入瘤腔中，使得瘤腔不易发生破裂。

如图1所示，A方向指动脉血流方向，靠近A方向的一端为近心端，远离A方向的一端为远心端。绒毛层13中的绒毛131向远心端方向倾斜，远心端指动脉中远离心脏的方向。并且绒毛层13的长度不超出金属网状支撑层和覆膜层的上下两端的边缘。这两个设置的原因是为了防止绒毛从附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10的边缘伸出，造成此处的血流凝固，形成血栓，在血流的冲击下进入血管之中栓塞血管。

PGLA材料生物降解的时间一般在2-8周，而内漏处凝血到成纤维细胞长入再到纤维化的完成的时间一般在两周内即可完成，因此降解的时间与纤维化的完成相匹配，不会由于PGLA降解时间过短而影响I型内漏的封闭。

实施例一中的聚乙丙交酯微丝的长度在3.0-4.0mm之间任意选择。

附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10的植入方法：

将附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10安装在支架输送器上，通过输送器输送到血管病变处，通过释放装置使输送器逐渐均匀退出具有自膨特性的支架，进而附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10封闭瘤腔内的血流，然后撤出输送系统，使得支架永久置于病变处，达到封闭血管瘤瘤腔的目的。

手术过程中，利用DSA(数字剪影血管造影)监视输送器在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达瘤腔的全过程。(说明：原文所描述的是球扩式支架，一般用于动脉狭窄，动脉瘤一般应用自膨式支架)

实施例一的作用与效果

根据实施例一中的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，根据本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，由于在覆膜层外侧还采用了绒毛层，并且绒毛层在自身弹性的作用下填充于内壁与覆膜层之间所形成的缝隙中，当血管壁上具有动脉硬化块时，具有弹性的绒毛层会将被动脉硬化块支起的金属网状支撑层和覆膜层与血管内壁之间所形成的缝隙填充，使得血流不能直接冲入瘤腔，在绒毛内的血液在经过一段时间后会凝固，从而将瘤腔完全封闭，使得瘤腔进入稳定的状态。绒毛交织形成的网格有三方面的作用，一方面是物理阻隔，使得血液在此处的流速大大减缓，从而促进凝血，另一方面是化学作用，PGLA能够吸附凝血因子和血小板等血细胞，进一步促进凝血；同时，网格结构还充当了纤维化形成的基质，有助于成纤维细胞长入凝血块，从而进一步稳定瘤腔。

另外，由于绒毛131向远心端方向倾斜并且绒毛层13的长度不超出金属网状支撑层和覆膜层的上下两端的边缘，因此能够防止绒毛从附绒毛结构的防内漏支架移植物系统10的边缘伸出，造成此处的血流凝固，形成血栓，在血流的冲击下进入血管之中栓塞血管。

<实施例二>

在本实施例三中，对与上述实施例相同的结构，本变形例给予相同的编号，并省去相同的说明。

图6是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的绒毛为卷曲状的示意图，如图6所示，附绒毛结构的防内漏支架移植物系统30的绒毛层31中的绒毛为卷曲状，卷曲状的绒毛在填充缝隙时交织形成的网络比直线型的绒毛交织后所形成的网络更密，对于血流的阻碍作用更强，更有利于其中的血流凝固。

<实施例三>

在本实施例三中，对与上述实施例相同的结构，本变形例给予相同的编号，并省去相同的说明。

图7是本发明的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统的绒毛为树枝状的示意图，如图7所示，附绒毛结构的防内漏支架移植物系统40的绒毛层41中的绒毛411为树枝状，由于树枝状的绒毛分叉更多，因此树枝状的绒毛411在填充缝隙时交织形成的网络比直线型和卷曲型的绒毛交织后所形成的网络更密，对于血流的阻碍作用更强，更有利于其中的血流凝固。

上述各实施例中，绒毛与支架的连接方法，除了将绒毛定植于覆膜层上之外，还可以先通过一根导线上定植绒毛，然后在支架上像弹簧一样螺旋缠绕多圈，使绒毛分布于支架表面。

上述各实施例中绒毛的密度可以设置为500-5000根每平方厘米。

在上述三个实施例中，由于绒毛层整体覆盖于支架的外面，因此对于近心端和远心端的I型内漏均具有预防的作用。

另外，由于本发明在覆膜层外面还设置了绒毛层。因此除了能够很好的预防I型内漏的发生之外，还能够预防III型至V型内漏的发生，由于III型内漏是III型内漏是指支架上的覆膜层发生破裂而引发的内漏，由于传统支架上的覆膜层破裂后瘤腔就会直接与血管中的血流相通，没有任何阻隔，而本发明在加入了绒毛层之后，即便覆膜层发生破裂，瘤腔和血管中的血液之间还间隔着一层绒毛层，由于绒毛层中的绒毛容易交织成类似丝瓜瓤的多孔结构，血液在进入多孔结构中时流速会大大下降，因此可以有效的防止血液快速的冲入瘤腔，造成瘤腔的破裂，同时，存留在绒毛层中的血液由于流速减慢，并且绒毛层可以吸附凝血因子和血小板，使得渗入绒毛层内的血液形成血凝块，因此在经过一段时间之后绒毛层以及其内部凝固的血凝块发挥彻底封闭瘤腔的作用。同样道理，由于绒毛层的存在使得IV、V型内漏也能够得到有效的预防。

此外，本发明的覆膜层也可以覆盖于金属网状支撑层的内侧，从而弹性网格层与金属网状支撑层直接连接，此种层叠顺序亦能达到本发明的技术效果。

Claims (6)

1.一种附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，用于预防除II型以外的内漏，其特征在于，包括：

与动脉血管形状相匹配的金属网状支撑层；

覆盖于所述金属网状支撑层上的覆膜层；以及

分布于所述覆膜层外侧的绒毛层，所述绒毛层在自身弹性的作用下填充于所述动脉血管的内壁与所述覆膜层之间所形成的缝隙中，

其中，所述绒毛层中具有多根绒毛，

所述绒毛的材料是生物降解时间为2周～8周的聚乙丙交酯，

所述绒毛层整体覆盖于所述覆膜层外侧，并且所述绒毛层的两端的分布情况为相对于所述金属网状支撑层的两端向内回缩。

2.根据权利要求1所述的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，其特征在于：

其中，所述绒毛的长度范围是2毫米-6毫米。

3.根据权利要求1所述的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，其特征在于：

其中，所述绒毛向远心端倾斜。

4.根据权利要求1所述的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，其特征在于：

其中，所述绒毛的形状为直线形。

5.根据权利要求1所述的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，其特征在于：

其中，所述绒毛的形状为卷曲形。

6.根据权利要求1所述的附绒毛结构的防内漏支架移植物系统，其特征在于：

其中，所述绒毛的形状为树枝形。