JP5421929B2 - 血管異常部を補強するためのステント移植片及びこれに関連する方法 - Google Patents

Description

本発明は、血管内人工器官に関し、特に、動脈瘤などの血管異常部を治療するためのステント移植片に関する。

大動脈瘤は、心臓から心臓以外の身体に血液を運ぶ主要血管である大動脈の弱い部分である。よく見られる動脈瘤は腹部大動脈瘤（「ＡＡＡ」）であり、動脈硬化によって発生することがある。血液が大動脈を通って流れるにつれて、弱い血管壁が徐々に薄くなり、バルーンのように膨張し、血管壁が過剰に薄くなると、最終的に破裂する恐れがある。最も一般的には、大動脈瘤は、腎動脈起始部の末梢側血管の部分に発生する。動脈瘤は、腸骨動脈を含む股関節及び骨盤に供給する血管内に位置することがある。

動脈瘤の径が約５ｃｍになると、通常、破裂防止のための治療が必要であると考えられる。動脈瘤破裂の危険性は、５ｃｍ未満では、通常の手術危険度を有する患者の従来の心臓手術の危険性よりも低い。動脈瘤の治療の目的は大動脈の破裂を防ぐことである。ＡＡＡが破裂した後の生存率は低く、動脈瘤が破裂した人の８０〜９０％は死亡している。動脈瘤が破裂する前に動脈瘤を検出し治療すれば、早期段階で（すなわち、動脈瘤が約５ｃｍ未満のときに）危険性の低い処置で理想的に治療すれば、こうした死亡を回避することができる。

動脈瘤は手術で治療することができる。ＡＡＡを治療するための外科的処置は、大動脈の患部を、通常、正常で健康な大動脈の特性と非常によく似た特性を有する弾性材料から作製された管を含む人工血管移植片と置換するものである。しかし、外科的治療は複雑であり、患者、特に高齢者にさらなる危険性を与える恐れがある。

ごく最近では、血管外科医は、動脈瘤を修復する手術を行う代わりに、細長いカテーテルを使用して動脈瘤の部位に送達される血管内ステント移植片を導入している。血管内ステント移植片は、ステントと呼ばれる金属メッシュによって支持された血液不透過性の布で構成された管である。これを、血管に関する多様な状態に使用することができるが、最も一般的には、動脈瘤と呼ばれる動脈内の弱点を補強するために使用される。用語「ステント」は、バルーン、又は自己拡張型のステントなど、主に金属製の、内腔の開通性を維持するデバイスを指す。通常、外科医は、患者の鼠径部に小さい切開を作成し、次いで、折りたたまれた自己拡張型又はバルーン拡張可能なステント移植片を含む送達カテーテルを脈管構造内の動脈瘤に架橋する位置に導入する。その地点でステント移植片が送達カテーテルの遠位端から外に送出され、その部位の大動脈の概ね正常な径まで拡張される。ステント移植片が徐々に内皮化され、ステント移植片の外壁と動脈瘤の間の空間に最終的に凝固血が充填され、それによって、ステント移植片が動脈瘤をバイパス（排除）し、内腔の弱った区域への組織圧及び流れが妨げられるため、動脈瘤のさらなる成長が阻止される。

他の血管枝に対する動脈瘤の位置によって、様々な設計変更が必要とされる。例えばＡＡＡの治療では、腹部大動脈から分岐する腎動脈を通って流れる血液を排除しないように、ステント移植片を配置すべきである。さらに、ステント移植片を内腔内に固定して、内皮化を促進し、又は内腔に固定することなどによって、移動事故の発生率を低下させなければならない。ステントの周囲に血液が流れる結果、エンドリークが生じる可能性があり、それが動脈瘤の部位をさらに弱める恐れがある。

さらに、送達カテーテルのサイズは、外科医がカテーテルを内腔内で操作する能力に影響を与える可能性があり、動脈硬化のためにサイズが縮小されることが多く、血管組織に損傷を与える恐れがある。従って、送達カテーテルのサイズが小さくなるほど、組織に発生する損傷が少なくなり、ステントがさらに容易に、かつ正確に内腔内に位置付けられるようになる。送達カテーテルが小さくなると、医師が比較的小さい血管にアクセスして、動脈瘤をさらに予防的に治療することができるようになる。また、通常、比較的小さい動脈瘤は、比較的大きい動脈瘤（例えば、少なくとも径５ｃｍの動脈瘤）よりも治療が簡単である。なぜなら、比較的小さい動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈分岐部の間のより中心近くに位置し、また、小さい動脈瘤は比較的対称であり、通常、まだ蛇行を含んでおらず、腸骨動脈にも関係していないからである。

従来のステント移植片は、通常、比較的小さい動脈瘤の治療に送達するには過剰にかさばるものである。例えば、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ他の米国特許第５，８００，５０８号、Ｖｏｎ Ｏｅｐｅｎ他の米国特許第５，９１６，２６４号、Ｆｏｇａｒｔｙ他の米国特許第６，１１０，１９８号、及びＮｏｂｌｅ他の米国特許第６，７０９，４５１号には、様々な血管異常部を治療するためのステント移植片が開示されている。こうしたステント移植片は、半径方向に圧縮して送達することができるが、ステント移植片は、大きく抑制され細長くなるようには構成されておらず、そのためにかさばるものであり、それによって、こうしたステント移植片を比較的小さい動脈瘤の治療のために送達することが妨げられる。

従って、様々な内腔内に配置して動脈瘤を治療することができるステント移植片が求められている。さらに、送達しやすく、内腔内に十分に固定することができるステント移植片が求められている。また、脈管構造にあまり損傷を与えずに内腔内に送達することができ、動脈瘤が患者に重大な健康のリスクを与えるほど大きくなる前に、動脈瘤の予防的治療に使用することができるステント移植片が求められている。

米国特許第５，８００，５０８号 米国特許第５，９１６，２６４号 米国特許第６，１１０，１９８号 米国特許第６，７０９，４５１号 米国特許出願第２００７／０１６８０１８号 米国特許出願第２００７／０１６８０１９号 米国特許第６，１２３，７１５号 米国特許出願第２００６／０２５３１８４号

本発明の実施例は、とりわけ、動脈瘤などの血管異常部を治療するためのステント移植片を提供することによって、従来技術に勝る改善をもたらすことができる。

本発明の一実施例によれば、内腔内の血管異常部を治療するためのステント移植片は、近位端及び遠位端を備え、かつ拡張したヒート・セット（ｈｅａｔ ｓｅｔ）構成（ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有する可撓性管状構造を含む。管状構造は、拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制される（ｔｏ ｂｅ ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ）ように構成され、管状構造をヒート・セットして、抑制されない時に近位端及び／又は遠位端の少なくとも一部がそれ自体の上に折り重なるように構成されるようにする。例えば、ステント移植片を、動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように構成することができる。

ステント移植片の様々な態様は、網組ストランドの複数の層を有する管状構造を含む。さらに、層は、それぞれ上に重ねられる関係で同軸に配置され、結合部材によって共に接合される管状構造を含むことができる。管状構造の一実施例は、弾性金属合金の網組ストランドを含む。

ステント移植片の他の態様は、内面及び外面を含む管状構造を備え、管状構造は、それ自体の上に折り返されて、管状構造の内面の少なくとも一部が近位端及び／又は遠位端で外側に向いて、内腔と係合するように構成される。管状構造を、それ自体の上に折り返されて、外面の第１の部分が外面の第２の部分に隣接して位置するように構成することができる。さらに、管状構造を、管状構造の周囲でそれ自体の上に折り返されるように構成することができる。比較的大きい径のＡＡＡステント移植片を含む管状構造を、約１５フレンチ未満の径に抑制して、カテーテル内で送達されるように構成することもできる。また、管状構造を、管状構造に圧縮力を加えずに、又は弱い折り目を使用せずに、それ自体の上に折り返されるように構成することができる。さらに、拡張したヒート・セット構成の径と比較的小さい第２の径の比は、約３：１から７：１未満でもよい。

本発明の他の態様では、内腔内の血管異常部の治療方法を提供する。この方法は、ステント移植片を拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制し、ステント移植片を内腔内の血管異常部に近接するように送達することを含む。さらに、この方法は、近位端及び／又は遠位端の少なくとも一部が、抑制された比較的小さい径から自己拡張し、ステント移植片の拡張したヒート・セット構成に戻り、それ自体の上に折り重なり、内腔と係合するように構成されるように、ステント移植片を展開させることを含む。

この方法の変形例は、ステント移植片が動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するようにステント移植片を展開させることを含む。さらに、展開ステップは、遠位端が最初に外側に拡張して、内腔と係合した後に、ステント移植片を遠位に前進させることを含むことができる。方法の他の態様は、遠位端が遠位に前進されて、遠位端がそれ自体の上に折り重ねられた後に、ステント移植片を展開させることを含む。展開ステップは、さらに、ステント移植片の内面の少なくとも一部が遠位端で折り重ねられて、外側に面し、内腔と係合するように、ステント移植片を展開させることを含むことができる。また、展開ステップは、ステント移植片の少なくとも一部がステント移植片の周囲でそれ自体の上に折り返されるように、ステント移植片を展開させることを含むことができる。抑制ステップは、ステント移植片を約１５フレンチ未満の径に半径方向に圧縮し、かつ／又はステント移植片を比較的小さい径になるように細長くすることを含むことができる。さらに、送達ステップは、ステント移植片をガイド・ワイヤ上で送達することを含むことができる。

本発明の他の実施例は、近位端及び遠位端を備え、かつ拡張したヒート・セット構成を有する、閉鎖材料（例えば、複数の網組ストランド）の管状構造を含む、内腔内の血管異常部を治療するためのステント移植片を提供する。管状構造は、拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制されるように構成され、管状構造をヒート・セットして、ステント移植片の少なくとも一部が抑制されない場合にひだを形成するように構成されるようにする。例えば、管状構造をヒート・セットして、近位端及び／又は遠位端の少なくとも一部が抑制されない場合に自己拡張し、それ自体の上に折り重なるように構成されるようにすることができる。

本発明を概括的に記載したが、次に添付の図面を参照する。図面は必ずしも原寸に比例していない。

本発明の一実施例による、内腔内に配置され、動脈瘤に架橋しているステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント移植片を示す側面図である。 本発明の一実施例によるステント移植片を示す側面図である。

次に、添付の図面を参照して、本発明を以下により詳細に記載する。図面には、一部であって全てではないが、本発明の実施例が示されている。本発明を多様な形で具体化することができ、本発明は本明細書に記載された実施例に限定されないものであると考えられるべきであり、むしろ、こうした実施例は、本開示が適用法的要件を満たすように提供されたものである。全体で同様の番号は同様の要素を指す。

図１を参照すると、動脈瘤１４などの血管異常部を有する内腔１２内に配置されたステント移植片１０が示されている。一実施例によれば、内腔１２は、左総腸骨動脈１６と右総腸骨動脈１８に分岐する腹部大動脈である。図１で示したように、ステント移植片１０は動脈瘤１４に架橋するように構成され、内腔１２と係合する折り重ねられた部分２８を含む。以下でさらに詳細に説明するように、折り重ねられた部分２８は、自己拡張し、それ自体の上に折り重なって、ヒート・セットされた構成（ｈｅａｔ ｓｅｔ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）になり、ステント移植片が内腔内に固定され、追加のフープ強度を与えるように構成される。

本明細書で使用される用語「血管異常部」は限定的なものではなく、ステント移植片１０は、様々な血管異常部に架橋し、又は他の方法で支持するように構成することができる。例えば、血管異常部は、動脈瘤、病変、血管切開部、又は腫瘍など、自然の内腔１２の形状に影響を与える任意の異常部でもよい。さらに、用語「内腔」も限定的なものではなく、血管異常部は、血管、動脈、静脈、通路、器官、腔など、脈管構造内の様々な部位に存在してもよい。

ステント移植片１０は、１つ又は複数の閉鎖材料の層を含むことができ、各層は管状構造を含む。閉鎖材料は、それを通る血液流を妨げて、血栓形成を促進するように構成された任意の材料でもよい。一実施例により、図１は、内側管状部材２３を外側管状部材２６内に同軸に配置することができることを示す図である。管状構造２３、２６は、好ましくはニチノールなど形状記憶金属合金の複数の網組ストランドを含む。従って、それぞれ管状構造２３、２６の少なくとも一部を、自己拡張し、内腔１２と接触して、ステント移植片１０を内腔１２に固定するように構成することができる。管状構造２３、２６の網組を、所定の表面強度、及びピッチを有して、開口、又は開窓を画定し、管状構造を通る血流のインピーダンスを変えるように選択することができる。用語「ストランド」について本明細書で論じるが、「ストランド」は限定的なものではなく、理解されるように、網組管状構造は、１つ又は複数のワイヤ、コード、繊維、フィラメント、ケーブル、糸などを含み、こうした用語を交換可能に使用することができる。

本明細書で使用される「流れを実質的に妨げる、又は阻止する」は、機能的に、血流が例えば約５〜６０分の短時間にわたって閉鎖材料を通ることができるが、この最初の期間後、網組ワイヤ・ストランド上への身体の凝固機構、又はタンパク質、或いは他の身体沈着物によって閉塞され、又は流れが停止されることを指す。例えば、閉塞は、造影剤をステント移植片の上流の内腔内に注射することによって臨床的に示すことができ、所定の期間後にＸ線螢光透視法で見たときに、造影剤がステント移植片の壁を通って全く流れない場合は、ステント移植片の位置及び閉塞が十分である。さらに、動脈瘤１４の閉塞を、様々なエコー法を使用して評価することができる。

本明細書で使用される用語「近位」は、操作者に最も近い（身体内の浅い）ところを指し、「遠位」は操作者から最も離れた（身体内の深い）ところを指す。ステント移植片を下流のアクセス点から位置付ける際に、遠位はより上流、近位はより下流である。

さらに、管状構造２３と２６の長さを互いに対して変えることもできる。例えば、内側管状構造２３の長さを外側管状構造２６よりも長くし、壁に平行の流れを閉鎖するが、分岐している動脈に対して近位など、有窓壁を通る血流を材料によって妨げないように十分大きい開口を含むようにすることができる。さらに、管状構造２３、２６は、複数のワイヤ・ストランドを含み、動脈瘤１４に対して近位など、管状構造を通る血流を実質的に妨げるように十分小さい開口を画定する表面強度、及びピッチを有するように編み組むことができる。また、ステント移植片１０の少なくとも一部上に、外側管状構造２６を同軸に取り囲む第３の最も外側の管状網組構造を有することによって、さらに小さい開窓を設けることができる。従って、ステント移植片１０は、任意の数の（すなわち１つ又は複数の）管状構造の層を含んで、ステント移植片の特定の部分に所望量の閉鎖材料、及び所望のサイズの開窓を設けることができる。

内腔内に十分に固定するため、ステント移植片１０の径は、自然の内腔１２の径よりも大きい径になるように自己拡張し、内腔１２に対して外向きの力を加え、完全に周囲に付着するように構成される。例えば、ステント移植片１０の径を１０〜３０％過大なサイズにすることができる。さらに、ステント移植片１０をステント移植片１０の近位端３２かつ／又は遠位端３４で過大なサイズにして、動脈瘤１４の上流かつ／又は下流で内腔１２内での固定力を向上させることができる。

一実施例によれば、各管状構造２３は、ニチノールなど形状記憶合金で形成された、径が約０．０２５から０．３０５ｍｍ（０．００１から０．０１２インチ）の約３６〜１４４本のワイヤ・ストランドを備えることができ、それらが約０．００１から０．６４５ｃｍ^２（０．０００１５から０．１平方インチ）の面積を有する開窓を示すように編み組まれ、その開窓はステント移植片１０の壁のその部分を通る血液の流れが遅くなり、そこへの血栓形成が促進されるように十分小さいものである。内側及び外側の網組層は、均一の全長の維持など、所望の折りたたみ及び拡張の特性が得られるほぼ等しいピッチ・レートを有することができる。一実施例によれば、内側管状構造２３の長さは約１０から３０ｃｍであり、外側管状セグメント２６の長さは約８〜１８ｃｍであるが、上記のように、管状構造は様々な長さでもよい。しかし、理解されるように、代替実施例では、管状構造２３、２６は同じ長さでもよく、又は外側管状構造が内側管状構造より長くてもよい。本発明の一態様によれば、複数の層から構成されるステント移植片の多層壁の透過性は、圧力１２０ｍｍＨｇで１００ｃｃ／ｃｍ^２／分よりも大きい。この孔隙率は、従来のステント移植片よりも高く、血液が移植片の壁を通って一時的に容易に流れることができるようにするが、孔隙率は、血管壁とステント移植片の間に血液凝固が生じるように十分低く、それによって血管壁からステント移植片の開口内への組織の成長を促進して、血管壁を補強し、動脈瘤のサイズが大きくならないように抵抗することができる。ステント移植片の内側壁は、後に自然の動脈のように内皮細胞で覆われる。

管状構造の層２３、２６を様々な技法を使用して共に結合することができる。例えば、白金の放射線不透過性ワイヤ・ストランドなどでのステッチングを使用して、管状構造２３と２６を結合することができる。ステッチングは、ステント移植片１０の周囲の１つ又は複数の部位、理想的には長手方向軸に沿った中間点に位置する部位で約０．０２５から０．１５２ｍｍ（０．００１から０．００６インチ）の径を有するなど、様々なサイズでもよい。放射線不透過性ワイヤ・ストランドを使用すると、内腔１２内でステント移植片が容易に可視化され、位置付けられる他に、折りたたみ及び拡張中に、複数の網組層を自由に移動させることができる。複数の層をステント移植片１０の中心、又はその付近で共に保持することによって、複数の層の互いに対する相対位置を実質的に固定することができるが、複数の層の近位端３２及び遠位端３４が独立して自由に拡張する追加の自由度を有することができる。

理解されるように、ステッチング以外の様々な結合部材を使用して、管状層２３と２６を共に結合することができる。例えば、図１で示したように、１つ又は複数の半径方向（らせん状）のステッチ２４を使用して、管状構造２３と２６を実質的にステント移植片の長さに沿って結合することができる。半径方向のステッチ２４はニチノールでもよく、移植片がヒート・セットされるのと同時にヒート・セットすることができる。さらに、ステッチングを、ステント移植片の長さに沿って間隔をおいて配置するなど、ステント移植片１０の中心以外の様々な位置に配置することもできる。また、縫合糸、或いは放射線不透過性リベットなど、他のタイプの結合部材を使用することもでき、又は層の間の機可形状、若しくはワイヤ係合を互いに係合するように構成することもできる。

また、理解されるように、ステント移植片は、ばねステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｈａｓｔａｌｌｏｙ、Ｐｈｙｎｏｘ、ＭＰ３５Ｎ、又はＣｏＣｒＭｏ合金などの商標名の合金、或いは金属とポリマー繊維の混合物など、弾性特性を有する、ニチノール以外の様々な材料を含むこともできる。ポリマー繊維は、約１０〜４００デニールのモノフィラメント、又はマルチフィラメント糸を含むことができる。個々のフィラメントは、約０．２５から１０デニールでもよい。ポリマーは、ＰＥＴ（Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ポリウレタン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、及びｅＰＴＦＥから構成することができる。金属とプラスチック繊維を同じ層内で組み合わせることができ、又は各層が異なる材料から作製されるように管状層を構築することができる。ポリマー層は、マルチフィラメントの網組層でもよく、又は他の隣接する層と同様のピッチ及び径を有するマンドレルの周囲に巻き付けた少なくとも１つのフィラメント、或いは糸で構成することもでき、他の隣接する層の周囲、若しくは内部、或いは隣接する層の間に位置付けることができる。個々の選択された材料により、ワイヤ・ストランドの径、ワイヤ・ストランドの数、及びピッチを変更して、ステント移植片１０の所望の特性を得ることができる。さらに、管状部材の近位端３２及び／又は遠位端３４を、ステント移植片１０の長手方向軸から半径方向に外側に（例えば、１０〜３０度）ラッパ状に広げて、内腔１２内での端部のワイヤの着座及び固定を向上させることができる。

ステント移植片１０は様々なサイズ及び構成でもよい。例えば、ステント移植片１０は、本発明の様々な態様によって、以下の寸法を含むことができる。

外径（ＯＤ）は抑制（ｃｏｎｓｔｒａｉｎ）されていないステント移植片１０のＯＤに相当し、折りたたまれたＯＤ及び長さはカテーテル内で送達するためのサイズに相当するが、こうしたサイズをステント移植片が折りたたまれる程度によって変えてもよい。ステント移植片１０の他の態様によれば、ステント移植片を様々なサイズのカテーテル内に嵌るように構成することができる。例えば、約１７〜２３ｍｍのＯＤを有するステント移植片は、約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）の内径（ＩＤ）を有するカテーテル内に嵌ることができるが、約２４〜２６ｍｍのＯＤを有するステント移植片は約４．１４ｍｍ（０．１６３インチ）のＩＤを有するカテーテルで運搬することができる。

本発明の他の態様によるステント移植片の構造、例示の寸法、及び作製方法に関するさらなる詳細について、出願人により、２００６年１月１３日に出願された米国特許出願第２００７／０１６８０１８号、及び２００７年１月１７日に出願された米国特許出願第２００７／０１６８０１９号の全体が参照により本明細書に組み込まれる。

簡単に上述したように、ステント移植片１０はヒート・セットされて、図１で示したように、ステント移植片の少なくとも一部がそれ自体の上に折り重ねられて、折り重ねられた部分２８が画定されるように構成される。ステント移植片の折り重ねられた部分２８の径は、ステント移植片１０の残りの部分よりも僅かに大きい。従って、折り重ねられた部分２８は、内腔内にステント移植片を固定しやすくし、移植後にステント移植片が移動するのを阻止することができる。

一実施例によれば、折り重ねられた部分２８は、ステント移植片１０の遠位端３４に位置付けられる。従って、図１で示したように、折り重ねられた部分２８を左総腸骨動脈１６及び右総腸骨動脈１８の上流の腹部大動脈内など、動脈瘤の上流に位置付けることができる。しかし、理解されるように、ステント移植片１０は、ステント移植片の近位端３２及び遠位端３４など、１つ又は複数の折り重ねられた部分２８を含むことができる。さらに、折り重ねられた部分２８はステント移植片１０の管腔内に内側に、又はステント移植片の外面に重なるように外側に延びることができる。例えば、折り重ねられた部分２８は、近位端３２に存在し、内側に折りたたまれてもよい。外側に折る場合は、送達カテーテル内に保持される部分がないため、折り重ねられる前に血管壁に引っ掛かる可能性がある。さらに、ステント移植片１０の遠位端３４が僅かに外側にラッパ状に広がるワイヤ端部を有して、血管壁との係合を助け、移動を阻止することもできる。また、ステント移植片１０をヒート・セットして、ステント移植片の中間部分など、ステント移植片の近位端３２と遠位端３４の間の部分をそれ自体の上に折り重ねて、ステント移植片１０のフープ強度を増加することができる（例えば、内腔１２を閉塞する腫瘍又は他の異常部の領域において）。折り重ねられた部分２８の長さを、所望の追加のフープ強度、及び固定の程度に応じて変えることができるが、通常、その範囲はステント移植片１０の径の１５〜４０％、又はステント移植片の全長の３〜２５％である。

図２〜６は、ステント移植片１０の送達カテーテル３８からの展開の進行を示す図である。図２で示したように、管状構造２３の遠位端が送達カテーテル３８から展開されると、管状構造２３が外側に拡張する。ステント移植片１０は、解放された場合にステント移植片１０のヒート・セットされた構成に戻る傾向があるため、図３〜５で示したように、遠位端３４が続けて外側かつ後方に折り重ねられる。従って、管状構造２３の遠位端３４はその円周の周りで外側に拡張し、折り返されて、管状構造の内面が外側に向けられる。図３及び４で示したように、内側管状構造２３の長さは、通常、少なくともステント移植片の遠位端３４では外側管状構造２６よりも僅かに長い。従って、管状構造２３の遠位端３４は、折り重ねられる部分の長さ、及び管状構造２３と２６の長さの差によって、それ自体の上、又はそれ自体と管状構造２６の一部の上に折り重ねることができる。図６で示したように、管状構造２３の遠位端３４が完全に解放された場合、折り重ねられた部分２８はすでにそのヒート・セットされた位置に戻っている。従って、管状構造２３の内面の一部は折り重ねられた部分２８を画定し、内腔１２とその周囲で係合するように構成される。完全に展開され、抑制されなくなると、折り重ねられた部分２８は、下にあるステント移植片１０の部分及び内腔１２と密接な関係に位置するような形状になり、それによってステント移植片の遠位端３４の周囲に追加のフープ強度を与え、内腔１２内の固定を強化することができる。

図７は、本発明の他の一実施例を示す図である。図７のステント移植片５０は「弾丸」形状であり、内腔１２と係合するサイズに構成された遠位端３４の折り重ねられた部分２８を含む。ステント移植片５０は、円筒形部分５４と折り重ねられた部分２８の間に延びるテーパを付けた部分５２を含む。さらに、ステント移植片５０は、ステント移植片を内腔１２内に固定するように構成された近位端３２のラッパ状に広がる部分５６を含む。従って、ステント移植片５０は、径があまり拡張していない初期段階の動脈瘤などの動脈瘤１４と実質的に一致するように構成される。

様々な技法を使用して、ステント移植片１０を製作することができる。一実施例によれば、内側管状構造２３及び外側管状構造２６は編み組まれて、ニチノールなど弾性金属材料で作製された管状布を形成する。外側の網組管状構造２６は、内側管状構造２３の上に同心に配置され、その組合せがステント移植片１０の所望の外径の円筒形マンドレルの周囲に配置される。管状構造２３の１つ又は複数の部分（例えば遠位端３４）がそれ自体の上に折り重ねられて、１つ又は複数のそれぞれ折り重ねられた部分２８が形成される。次いで、このアセンブリが、型内で所定の温度で、管状構造がマンドレルの径になるようにヒート・セットするのに十分な時間にわたって加熱される。型から取り外した後、２つ以上の同軸の網組管状構造２３、２６を、例えば、放射線不透過性白金ワイヤ又は縫合ステッチなど、１つ又は複数の結合部材で共に保持することができる。ステント移植片１０に薬物溶出ポリマーを被覆して、血栓形成を促進し、或いは妨げ、ステント移植片内への組織の成長を促進し、又はステント移植片への内皮細胞を促進し、若しくは他の所望の効果を得ることができることも企図される。薬物溶出ポリマーを、目の粗い、又は目の細かい織物状部分に選択的に被覆することができる。ステント移植片１０を製作するための例示の技法に関するさらなる詳細について、出願者により、１９９４年７月８日に出願された米国特許第６，１２３，７１５号の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

使用の際は、ステント移植片１０が、ヒート・セットした径よりも小さい圧縮又は抑制された径で管腔内に配置される。通常、ステント移植片１０は半径方向に圧縮され、又は他の方法でより小さい径に抑制され、送達カテーテル３８内に配置され、内腔内に送達される。例えば、ステント移植片１０を約６〜１５フレンチの径に抑制することができる。さらに、拡張ヒート・セット構成の径と抑制構成の径の比は、例えば、約３：１から７：１に変動してもよい。

また、ステント移植片１０をその近位端３２でクランプ部材４２によって押出しカテーテル４０に解放可能に固定することができる。次いで、ステント移植片１０が血管内送達カテーテル３８の管腔内に引き込められる。送達カテーテル３８は、セルディンガー技法を使用してなど、患者の身体内に導入され、次いで、送達カテーテルの遠位端が治療すべき動脈瘤１４に近接するまで脈管系を通って案内される。ステント移植片１０及び押出しカテーテル４０が固定して保持された状態で、送達カテーテル３８が近位方向に引き込められて、ステント移植片を送達カテーテルの遠位端から排出し、そこでステント移植片の遠位端３４が自己拡張して、内腔１２と係合し、ステント移植片の一部が治療すべき動脈瘤１４に架橋するようになされる。ステント移植片の遠位端３４の網組ワイヤ・ストランドの端部が壁に食い込み、又は他の方法で内腔１２と係合する（例えば、図３で示した構成で、折り重ねられる部分が内腔と半径方向に係合することができる）。次いで、医師は、押出しカテーテル４０を僅かに遠位に移動させて、遠位端がそれ自体の上に折り重なり始めるようにすることができる（例えば、折り重ねられる部分はこの段階で図４に似たものになる）。次いで、押出しカテーテル４０を固定して保持しながら、送達カテーテル３８が近位に引き込められて、折り返し部分がそれ自体の上に折り重なり続けて、折り重ねられた部分２８が形成されるようにする（例えば、図５及び６で示したように、折り重ねられる部分がそれ自体の上に折り重ねられるようにする）。ステント移植片１０が送達カテーテル３８から完全に展開されると、クランプ部材４２が作動されて、近位端を解放し、近位端が自己拡張して内腔１２と係合することができるようにする。図１で示したように、ステント移植片が動脈瘤に架橋し、折り重ねられた部分２８が動脈瘤の上流で内腔１２と係合し、ステント移植片の近位端が動脈瘤の下流で内腔１２と係合するように、ステント移植片１０を配置することができる。送達カテーテル、押出しカテーテル、クランプ部材、及びその使用方法に関するさらなる例示的な詳細について、出願人により、２００５年５月４日に出願された米国特許出願第２００６／０２５３１８４号の全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の実施例は幾つかの利点を提供する。例えば、ステント移植片１０の折り重ねられた部分２８は、内腔１２内の固定を強化して、移動事故の発生率を下げることができる。その点に関して、折り重ねられた部分２８の端部は、それ自体の上に折り重なる前に内腔１２に食い込む網組材料の個々のストランドの端部を含むことができ、又は端部を血管壁に角度を付けてヒート・セットして、壁と係合するようにすることができる。また、折り重ねられた部分２８は、ステント移植片１０の近位端３２及び／又は遠位端３４の径を増大させて、ステント移植片を内腔１２内に固定できるようにする。さらに、折り重ねられた部分２８は、ステント移植片の周囲に追加のフープ強度を与えて、ステント移植片１０を通って流れる血流からの圧力など、内腔１２に加えられる半径方向の力に抵抗することができる。

一実施例では、動脈瘤が患者に健康のリスクを与えるほど大きくなる前に、動脈瘤の予防的治療に使用することができる閉鎖材料を含むステント移植片１０を提供する。具体的には、ステント移植片１０を比較的小さい（例えば、１５フレンチ未満の）内径を有する送達カテーテル３８内に配置されるように抑制することができるため、ステント移植片を比較的小さい血管及び静脈内にさらに送達しやすくして、動脈瘤又は他の血管異常部が患者に重大な健康のリスクを与える前に予防的に治療することができる。閉鎖材料も血管異常部に近い内腔１２の閉鎖を容易にし、さらに血栓形成技法を用いる必要をなくすことができる。

当業者は、上記の説明及び関連する図面で示した教示の利点を有する本発明に関連する、本明細書に記載した本発明の多くの変更例及び他の実施例を思いつくであろう。従って、理解されるように、本発明は開示された特定の実施例に限定されるものではなく、変更例及び他の実施例は添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。本明細書で特定の用語が使用されたが、それらは単に一般的な説明のために使用されたものであり、限定するためのものではない。

Claims (19)

1. 内腔（１２）内の血管異常部を治療するためのステント移植片（１０、５０）であって、
   近位端（３２）及び遠位端（３４）を含み、かつ拡張したヒート・セット構成を有する可撓性管状構造（２３、２６）を備え、前記管状構造が前記拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制されるように構成され、前記管状構造は、抑制されない時に、前記近位端及び／又は遠位端の少なくとも一部が、それ自体に対してひっくり返され、それ自体に直接接触するようにヒート・セットされている、ステント移植片（１０、５０）。
2. 前記管状構造（２３、２６）が網組ストランドの複数の層を含む、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
3. 前記複数の層が、それぞれ上に重ねられる関係で同軸に配置され、結合部材（２４）によって共に接合される管状構造（２３、２６）を含む、請求項２に記載のステント移植片（１０、５０）。
4. 前記管状構造（２３、２６）が弾性金属合金の網組ストランドを含む、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
5. 前記管状構造（２３、２６）が内面及び外面を備え、前記管状構造が、抑制されない時に、それ自体に対してひっくり返されて、前記管状構造の前記内面の少なくとも一部が前記近位端及び／又は遠位端（３２、３４）で前記内腔（１２）と係合するように外側に向くようになっている、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
6. 前記管状構造（２３、２６）が、抑制されない時に、それ自体に対して折り返されて、前記外面の第１の部分が、前記外面の第２の部分に隣接して位置し、前記第２の部分に直接接触するようになっている、請求項５に記載のステント移植片（１０、５０）。
7. 前記管状構造（２３、２６）が、抑制されない時に、それ自体の内側にひっくり返されて、前記管状構造（２３、２６）の前記外面の少なくとも一部が前記近位端（３２）で内側に向くようになっている、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
8. 前記管状構造（２３、２６）が、抑制されない時に、前記管状構造の周囲でそれ自体の上にひっくり返される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
9. 前記管状構造（２３、２６）が約１５フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送達されるように構成される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
10. 前記管状構造（２３、２６）が約１２フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送達されるように構成される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
11. 前記管状構造（２３、２６）が約１０フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送達されるように構成される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
12. 前記管状構造（２３、２６）が約８フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送達されるように構成される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
13. 前記管状構造（２３、２６）が動脈瘤（１４）の上流及び下流で前記内腔と係合するように構成される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
14. 前記管状構造（２３、２６）が前記管状構造（２３、２６）に圧縮力を加えずに、又は弱い折り目を使用せずに、それ自体の上にひっくり返される、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
15. 前記拡張したヒート・セット構成の径と比較的小さい第２の径の比が約３：１から７：１未満である、請求項１に記載のステント移植片（１０、５０）。
16. 前記管状構造（２３、２６）が閉鎖材料を含む、請求項１から１４までに記載のステント移植片（１０、５０）。
17. 前記閉鎖材料が網組ストランドを含む、請求項１６に記載のステント移植片（１０、５０）。
18. 前記弾性金属合金が形状記憶合金を含む、請求項４に記載のステント移植片（１０、５０）。
19. 前記形状記憶合金がニチノールである、請求項１８に記載のステント移植片（１０、５０）。
    

Images