JP2011528943A - 血管リモデリング装置 - Google Patents

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Abstract

ほぼ球状の血管リモデリング装置（50、80、110、130）は、動脈瘤（20）を有する分岐部（60）の輸入管および輸出管の接合部に永久に設置可能である。装置（50、80、110、130）が接合部の形状に実質的に適合するように当該装置を接合部に設置した後、当該装置（50、80、110、130）は、動脈瘤（20）からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能し、並びに輸出管への潅流を可能にする。装置（50、80、110、130）の設置は、カテーテル（64、92）からの配置および機械的もしくは電気分解的解放を含み得る。塞栓性材料（28、62）は、装置（50、80、110、130）を設置する前または後に動脈瘤（20）に挿入することができる。装置（50、80、110、130）は、第1の端部（81、111、131）、実質的に第1の端部（81、111、131）の反対側にある第2の端部（82、112、132）、並びに第1の端部（81、111、131）および第2の端部（82、112、132）の間に延びて第1の端部（81、111、131）および第2の端部（82、112、132）において連結されている複数のフィラメント（84、114、134）を含み得る。そのような装置（50、80、110、130）は、フットボール形状、かぼちゃ形状、または捻れ状であり得る。装置（50）は、ほぼ球形を形成する複数のループ（52）を含み得る。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第119条（e）項の下、2008年7月22日に出願された米国仮特許出願第61／082,579号に対する優先権の利益を主張するものであり、なお、当該仮特許は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられるものとする。
背景
分野
当該出願は、概して、血管リモデリング装置、およびそれらを血管中に設置する方式、より具体的には、ほぼ球状（generally spherical）のリモデリング装置、および動脈瘤を有する神経血管分岐部の接合部へのそれらの設置に関する。
関連技術に関する説明
神経血管動脈瘤または脳動脈瘤は、人口の約5％に関係している。動脈瘤は、例えば、動脈の側壁に沿って（例えば、図1に示されている動脈瘤10）、および動脈分岐部（例えば、図2に示される動脈瘤20）に位置し得る。体液の流れの方向は、概して、矢印16、26によって示される。動脈瘤10、20はそれぞれ、底部12、22、頸部14、24、並びに底部の頸部に対する比率すなわち「頸部比」を有する。頸部比が2：1より大きいか、または頸部14、24が4mm未満であれば、塞栓形成コイルは、概して親血管中に脱漏することなく動脈瘤10、20内に留まるので、動脈瘤10、20は、塞栓形成コイルのみによって処置することができる。頸部比が2：1未満であるか、または頸部14、24が4mmより大きければ、図3Aおよび3Bに示されているように、塞栓形成コイルが親血管に脱漏する傾向があり得るので、動脈瘤10、20を塞栓形成コイルのみによって処置することは困難であり得る。コイルの脱漏は、動脈閉塞、脳卒中、および／または死亡の原因となり得る。図2に示される分岐部と比較して、分岐部の輸出管は、実質的に異なる角度であり、実質的に異なるサイズを有し、および／または異なる量（例えば、3以上）であり得る。図2に示される分岐部と比較して、分岐部の動脈瘤20は、（例えば、一方の輸出管に対して実質的に開かれた頸部を有する）接合部に関しては相殺され、（例えば、図面の中または外への）脈管によって作り出される平面に関しては斜めに位置するなどであり得る。これらのそれぞれは、本明細書において「分岐部」としてさらに正確に特徴付けられるであろう。
そのような脱漏を阻止するために、管状頸部リモデリング装置、例えば、Boston Scientific社から入手可能なNeuroform（商標）、Cordis Neurovascular社から入手可能なEnterprise（商標）など、が、コイルまたは他の材料を動脈瘤の底部内および脈管外に維持するために使用され得る。管状リモデリング装置は、動脈瘤の底部に導入された材料が動脈瘤から脱漏しないように、概して、編組線またはカットタイプの金属ステントまたは動脈瘤の頸部を覆うステントから成る。図4Aに示されているように、側壁動脈瘤10に対しては、管状リモデリング装置40が概して有用である。図4Bおよび4Cに示されているように、分岐部の動脈瘤20では、例えば、輸入管および輸出管を通る血流を維持するようにリモデリング装置を成形すると同時にコイル28が動脈瘤20から脱漏することを抑制するのは困難であり得るので、そのような動脈瘤20に対しては、管状リモデリング装置42、44は、概してあまり有用ではない。
概要
本明細書において説明するいくつかの態様では、ほぼ球状の血管リモデリング装置を提供する。当該装置は、底部および頸部を有する動脈瘤を有する分岐部（例えば、神経血管分岐部）の輸入管および輸出管の接合部において永久に設置可能である。設置は、カテーテルからの配置およびカテーテルからの機械的もしくは電気分解的な解放を含み得る。接合部に装置を設置した後、当該装置は、実質的に接合部の形状に適合し、動脈瘤の動脈口部および頸部にわたって固定され得る。装置を接合部に設置した後、当該装置は、塞栓形成コイルおよび血栓などの対象物が動脈瘤の頸部から脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能する。塞栓性材料は、当該装置を設置する前または後に動脈瘤の底部に挿入され得る。当該装置は、接合部に設置された後も、輸出管への体液（例えば、血液）の潅流を可能にする。当該装置は、第1の端部、実質的に第1の端部の反対側にある第2の端部、並びに第1の端部および第2の端部の間に延びて第1の端部および第2の端部において連結されている複数のフィラメントを有し得る。そのようなある特定の装置は、フットボール形状、かぼちゃ形状、または捻れ状であり得る。当該装置は、概して球形(generally spherical shape)を形成している複数のループ（例えば、円形ループ）を含み得、各ループは自己拡張性材料および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール、CoCr合金など）を含む。当該装置の一端もしくは両端に放射線不透過性マーカーが取り付けられ得るか、および／またはループもしくはフィラメントの少なくとも1つが、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含み得る。
ある特定の態様において、接合部を有する輸入管および輸出管による分岐部の動脈瘤を処置する方法を提供する。当該動脈瘤は、頸部および底部を有する。当該方法は、カテーテルを分岐部の接合部近傍に進入させる工程を含む。カテーテルは、ほぼ球状の血管リモデリング装置を圧縮状態において、少なくとも部分的に収容する。当該方法はさらに、装置を分岐部の接合部に設置する工程を含む。当該装置は、動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能する。当該装置は、輸出管への体液の潅流を可能にする。
ある特定の態様において、ほぼ球状のリモデリング装置は、第1の端部、実質的に第1の端部の反対側にある第2の端部、並びに第1の端部および第2の端部の間に延びて第1の端部および第2の端部において連結されている複数のフィラメントを有する。当該装置は、少なくとも1つの輸入管、輸出管、並びに頸部を有する動脈瘤を含む神経血管分岐部の接合部に設置されるように構成される。当該装置は、動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように構成される。当該装置は、輸出管への体液の潅流を可能にするように構成される。
ある特定の態様において、リモデリング装置は、ほぼ球形を形成する複数のループを含む。当該装置は、動脈瘤を有する神経血管分岐部の接合部に設置されるように構成される。当該装置は、動脈瘤からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように構成される。当該装置は、分岐部の輸出管への血液の潅流を可能にするように構成される。
本発明および先行技術に優って達成された利点を概括するために、本発明のある特定の目的および利点を本明細書において説明する。当然のことながら、そのような目的または利点のすべてが、任意の特定の態様によって達成されなければならないわけではないことは理解されるべきである。したがって、例えば、当業者は、本発明が、本明細書において教示または提案されるような1つの利点または一群の利点を達成または最適化する方法において具現化または実施され得るが、その際に、必ずしも本明細書において教示または提案され得る他の目的または利点も達成される必要はないということを認識するであろう。
これらの態様のすべては、開示された本明細書における本発明の範囲内であることが意図される。これらおよび他の態様は、添付の図を参照しながらの以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかとなるであろうし、本発明は、開示された任意の特定の態様に限定されないであろう。
本開示のこれらおよび他の特徴、局面、利点について、ある特定の態様の図を参照しながら説明するが、それは、ある特定の態様を例示することを意図するものであって、本発明を限定するものではない。
側壁動脈瘤の実例態様を示す。 動脈瘤を有する分岐部の実例態様を示す。 塞栓形成コイルが脱漏している側壁動脈瘤の実例態様を示す。 塞栓形成コイルが脱漏している動脈瘤を有する分岐部の実例態様を示す。 塞栓形成コイルおよび管状リモデリング装置で処置された側壁動脈瘤の実例態様を示す。 塞栓形成コイルおよび管状リモデリング装置で処置された動脈瘤を有する分岐部の実例態様を示す。 塞栓形成コイルおよび管状リモデリング装置で処置された動脈瘤を有する分岐部の実例態様を示す。 ほぼ球状の血管リモデリング装置の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 図5の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 ほぼ球状の血管リモデリング装置の別の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 図8の装置を使用して動脈瘤を処置するための方法の別の実例態様を示す。 ほぼ球状の血管リモデリング装置のさらに別の実例態様を示す。 図11の装置を使用した動脈瘤の処置の実例態様を示す。 ほぼ球状の血管リモデリング装置のさらに別の実例態様を示す。 実例製造プロセスのある段階における、ほぼ球状の血管リモデリング装置の実例態様を示す。
詳細な説明
ある特定の態様および実施例について以下において説明するが、当業者であれば、本発明が、具体的に開示された態様および／または使用にとどまらず、それらの明白な修正および同等物にまで及ぶことを理解するであろう。したがって、本明細書において開示される発明の範囲は、以下において説明する任意の特定の態様によって限定されるべきではないことが意図される。
図5は、ほぼ球状の血管リモデリング装置50の実例態様を示す。装置50は、配置された後にいくらか歪み得るように（例えば図6Bに示されるような、例えば非球状に）、それらが配置される脈管構造よりも柔らかくあり得、並びに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した（例えば、完全に拡張した）状態の場合の装置50の形状を説明するものであることは理解されるであろう。さらに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した状態で各寸法がおおむね一定である装置50と、拡張した状態で小さい半径方向の寸法および大きい長手方向の寸法を有するような管状ステントとを区別する。ほぼ球状の装置のいくつかの態様において、当該装置の外周は、数学的に完璧な形状の外周から約10％〜約25％の間において逸脱する形状を有する。いくつかの態様において、装置50は、お互いに約33％未満である長さおよび幅を有する（例えば、6mmの長さと8mmの幅を有し、6mmの長さと8mmの幅を有する）。幅が長さよりも大きい態様は、中間点および動脈瘤近傍の端部での間隙率が異なるために、有利であり得る。長さが幅よりも大きい態様は、（例えば塞栓形成に役立つように）動脈瘤20の一部に装置50の一部を設置するのに有利であり得る。
図5に示される態様において、装置50は、一緒に連結された複数のほぼ円形のループ52で構成される。ループ52の連結は、接着、溶接、ハンダ接合、織り合わせ（例えば、いくつかのループ52が他のループ52の上または下にある）、絡み合せ、咬合、およびそれらの組み合わせなどを含み得る。図5に示される態様において、装置50は、リードまたはテール53を有し、これは、本明細書において説明されるように、装置50を解放および／または配置後に回収するために使用され得る。いくつかの態様において、装置50は、カットタイプの金属球、単一フィラメント、複数の非円形フィラメント（例えば、弓形セグメント）などを含む。いくつかの態様において、各ループ52は、平面を形成し、並びに当該平面の交差部は、実質的に平行である（例えば、図7Aに示されるように）。
いくつかの態様において、少なくともいくつかのループ52またはフィラメントは、自己拡張性材料および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール、CoCr合金などを含む）を含み、したがって、それにより、ある特定の条件下（例えば、カテーテルによって抑制されないなど）において装置50は自己拡張し得る。いくつかの態様において、少なくとも1つのループ52は、他のループ52とは異なる材料を含む（例えば、いくつかのループ52はニチノールを含み、いくつかのループ52はニチノールおよび白金を含む）。いくつかの態様において、少なくとも1つのループ52は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。そのようなある特定の態様において、偶数のループ52（例えば、2、4など）は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのループ52は、自己拡張性材料（例えば、ニチノール）の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた（例えば、コイル状の）放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのループ52は、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料（例えば、白金コアを有するニチノール）、または放射線不透過性コーティングを有する自己拡張性材料（例えば、物理蒸着、化学蒸着、メッキなどによって、白金、タンタルなどでコーティングされたニチノール）を含む。使用される放射線不透過性材料の量と種類は、とりわけ、価格、放射線不透過性の所望するレベル、放射線不透過性材料の機械的特性、および放射線不透過性材料の腐食特性に応じて変わり得ることは理解されるであろう。ある特定の態様において、ループ52は、実質的に円形または卵形の断面を有する（例えば、ループ52が別個のワイヤを含む態様など）。いくつかの態様において、ループ52は、実質的に長方形または扁平な断面を有する（例えば、ループ52が金属管の非カット部分を含む態様など）。ループ52の他の形状およびループ52の形状の組み合わせも可能である。ある特定の態様において、複数のループ52は、約6〜約12の間のループ52を含む。ある特定の態様において、複数のループ52は、少なくとも約6のループ52、少なくとも約8のループ52、または少なくとも約12のループ52を含む。他の数のループ52も可能である。
ある特定の態様において、装置50は、少なくとも1つの輸入管、輸出管、並びに底部および頸部を有する動脈瘤を含む分岐部（例えば、神経血管分岐部）の接合部に設置されるように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置50は、分岐部の接合部に適合するために好適な寸法である（例えば、約2mm〜約12mmの間の直径を有するか、約6mm〜約8mmの間の直径を有するか、約12mm未満の直径を有するか、約2mmを超える直径を有する）。別の例では、いくつかの態様において、装置50は、（例えば、ループ52の数、ループ52の材料、ループ52の厚さ、ループ52の間隔、ループ52の形状、およびそれらの組み合わせに起因して）分岐部の接合部より硬くない。ある特定の態様において、装置50は、動脈瘤の頸部から対象物（例えば、塞栓形成コイル、血栓など）が脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能するように構成される。例えば、いくつかの態様において、ループ52は、動脈瘤の頸部において十分に緻密であるために、対象物はループ52を通り抜けられない。ある特定の態様において、装置50は、分岐部の輸出管への体液（例えば、血液）の潅流を可能にするように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置50は、ループ52の間にカバー、メッシュ、または他の材料を実質的に有しておらず、したがって、体液の流れを実質的に妨げないことが可能である。
装置50は、ループ52の間に複数の貫通孔または小室54を含む。ある特定の態様において、ループ52で覆われた装置50の外側表面の割合は、約25％〜約40％の間ある。ある特定の態様において、小室54で覆われた装置50の外側表面の割合は、約60％〜約75％の間である。他の間隙率も可能である。いくつかの態様において（例えば、装置50が平面を形成するループ52を含み、並びに当該平面の公差部が実質的に平行であるような態様（例えば、図7Aに示されるような）において）、間隙率は、装置50の近位端部と中間点付近との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と装置50の遠位端部との間において遠位に向かい減少する。いくつかの態様において、装置50はさらに、（例えば、装置50の近位端部、装置50の遠位端部などにおいて、ループ52の一部を含むか、または少なくとも部分的に覆う）1つ以上の放射線不透過性マーカーを含む。
図6A〜6Cは、装置50を使用して動脈瘤20を処置するための方法の実例態様を示す。図6Aは、動脈瘤20を有する分岐部60における輸入管および輸出管の合流点、すなわち「接合部」を示す。いくつかの態様において、脈管は、神経血管または頭蓋内血管である。動脈瘤20は、動脈瘤20の底部22に複数の塞栓形成コイル62が挿入された状態において示されている。塞栓形成コイル62は、単一の塞栓形成コイルまたは他の塞栓性材料であってもよいことは理解されるであろう。収縮または圧縮された装置50を少なくとも部分的に収容しているカテーテル64（例えば、マイクロカテーテル）も、輸入管中に示されている。カテーテル64は、脈管構造を通って動脈瘤20近傍に位置されるために十分小さくかつ十分柔軟である。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、カテーテル64を使用して動脈瘤20の底部22に挿入される。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、異なるカテーテルを使用して動脈瘤20の底部22に挿入される。そのようなある特定の態様において、両方のカテーテルを誘導するためにガイドワイヤが使用され得る。
図6Bは、（例えば、プランジャーで押し出すことによって、装置50を留置したままカテーテル64を回収することによって、などにより）装置50がカテーテル64から配置された後の分岐部60を示す。装置50は、カテーテル64から配置された後に拡張し得る。いくつかの態様において、装置50は、自動的に非圧縮状態へ拡張するかまたは暖かい体液（例えば、生理食塩水）の適用により非圧縮状態へ拡張するような自己拡張性材料および／または形状記憶材料を含む。装置50は、分岐部60の接合部の形状に実質的に適合し得（例えば、輸入管および輸出管中に広がる部分を実質的に有しておらず）、輸入管および輸出管の口部並びに動脈瘤20の頸部24にわたって固定され得る。装置50は、動脈瘤20の頸部24並びに輸入管および輸出管を少なくとも部分的に覆うが、流れを迂回させる必要はない。装置50は、塞栓形成コイル62および／または血栓などの対象物が動脈瘤24から脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能する。装置50はさらに、輸入管から輸出管への体液（例えば、血液）の潅流も可能にする。
図6Cは、装置50がカテーテル64から解放された後の分岐部60を示す。いくつかの態様において、装置50は、（例えば、解放機構によって）機械的に解放される。いくつかの態様において、装置50は、（例えば、ギャップ65によって示されるように、装置50に近位のテール53の一部が腐食されて離れるまで微小電流を印可することによって）電気分解的に解放される。カテーテル64は、分岐部60から回収され、したがって、装置50が分岐部60の接合部に留置されるか、または永久に設置される。
「永久に」なる用語は、後で装置50を取り除くことが不可能であることを意味するわけではないことは理解されるであろう。いくつかの態様において、装置50は、カテーテル64から配置された後に、（例えば、テール53を引くことによって）カテーテル64内に回収することができる。次いで、装置50は、例えば、新しい角度、新しい回転位置、輸入管および／または輸出管に対してより近位または遠位などに配置され得る。例えば、装置50は、配置された後に非圧縮状態へと拡張するが、（例えば、ループ52のサイズ、形状、数、などにより）装置50は、解剖学的構造の形状に適合するので、結果として生じる、分岐部60の接合部における装置50の形状は、カテーテル64からの配置の詳細に応じて異なり得る。使用者が、装置50の特性（例えば、位置、傾斜、回転、形状、脈管との相互作用など）に満足すれば、装置50は、本明細書において説明されるように解放され得る。
上記において説明した工程の組み合わせも可能である。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、装置50がカテーテル64から配置された後に、（例えば、塞栓形成コイル62を挿入するためにカテーテル64を使用して）動脈瘤20の底部22に挿入され得る。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、装置50がカテーテル64から解放された後に、（例えば、塞栓形成コイル62を挿入するためにカテーテル64を使用して）動脈瘤20の底部22に挿入され得る。
図7A〜7Cは、装置50を使用して動脈瘤20を処置するための方法の別の実例態様を示す。図6A〜6Cに関して説明した方法では、装置50は、設置される前に、脈管構造の外で予め組み立てられていた。対照的に、図7A〜7Cに関して説明される方法では、装置50は、漸次導入され、分岐部60において患者内で組み立てられる。図7Aは、動脈瘤20の頸部24並びに輸入管口および輸出管口にわたって設置された第1のループ66および第2のループ68を示す。いくつかの態様において、第1のループ66が設置され、次いで、第2のループ68が、第1のループ66の内側に設置される。いくつかの態様において、設置された第1のループ66によって規定される平面は、動脈瘤20の頸部24の平面に対して実質的に垂直であり、設置された第2のループ68によって規定される平面も、動脈瘤20の頸部24の平面に対して、実質的に垂直である。ある特定の態様において、第1のループ66および第2のループ68は、同じカテーテルからの配置によって設置される。ある特定の態様において、第1のループ66は、第1のカテーテルからの配置によって、第2のループ68は第2のカテーテルからの配置によって、などにより設置される。いくつかの態様において、装置50はカテーテルから解放されず、しかし各ループ52は、（例えば、機械的、電気分解的などにおいて）カテーテルから解放される。図7Bは、さらなるループ52を設置することによって、完全に組み立てられた装置50を示す。塞栓形成コイル62は、例えば、図6Aに関して上記において説明したように装置50を組み立てる前に、あるいは、（例えば、図7Cに示されるように）装置50の組み立て後に、動脈瘤20の底部22に挿入され得る。
本明細書において説明した方法の組み合わせも可能である。例えば、部分的に組み立てられた装置50を分岐部60の接合部に設置し、次いで、当該装置50を分岐部60の接合部において完全に組み立てることもできる。そのようなある特定の態様において、まだいくつかのループ52が足りてないような部分的に組み立てられた装置50は、動脈瘤20へより良好に到達することが可能であり得るので、塞栓形成コイル62の設置がより容易である。
図8は、ほぼ球状の血管リモデリング装置80の別の実例態様を示す。装置80は、配置された後にいくらか歪み得るように（例えば図9Bに示されるような、例えば非球状に）、それらが配置される脈管構造よりも柔らかくあり得、並びに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した（例えば、完全に拡張した）状態の場合の装置80の形状を説明するものであることは理解されるであろう。さらに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した状態で各寸法がおおむね一定である装置80と、拡張した状態で小さい半径方向の寸法および大きい長手方向の寸法を有する管状ステントとを区別する。ほぼ球状の装置のいくつかの態様において、当該装置の外周は、数学的に完璧な形状の外周から約10％〜約25％の間において逸脱する形状を有する。いくつかの態様において、装置80は、お互いに約33％未満である長さおよび幅を有する（例えば、6mmの長さと8mmの幅を有し、6mmの長さと8mmの幅を有する）。幅が長さよりも大きい態様は、中間点および動脈瘤近傍の端部での間隙率が異なるために、有利であり得る。長さが幅よりも大きい態様は、（例えば塞栓形成に役立つように）動脈瘤20の一部に装置80の一部を設置するために、有利であり得る。
装置80は、第1のまたは遠位端部81、および第1の端部81の実質的に反対側にある第2のまたは近位端部82を含む。装置80はさらに、第1の端部81と第2の端部82との間に延びる複数のフィラメント84を含む。フットボール、ラグビーボール、またはスイカに似た、ほぼ球状（例えば、楕円または長楕円）の形状を形成するように、第1の端部81は外向きに広がり、第2の端部82も外向きに広がる。ある特定の態様において、フィラメント84は、第1の端部81および／または第2の端部82において（例えば、接着、溶接、ハンダ接合、およびそれらの組み合わせなどによって）連結している。図8に示される態様において、装置80は、リードまたはテール83を有し、これは、本明細書において説明されるように、装置80を解放および／または配置後に回収するために使用され得る。ある特定の態様において、装置80は、カットタイプの金属球、単一フィラメントなどを含む。
ある特定の態様において、装置80は、少なくとも1つの輸入管、輸出管、並びに底部および頸部を有する動脈瘤を含む分岐部（例えば、神経血管分岐部）の接合部に設置されるように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置80は、分岐部の接合部に適合するために好適な寸法である（例えば、約2mm〜約12mmの間の直径を有するか、約6mm〜約8mmの間の直径を有するか、約12mm未満の直径を有するか、約2mmを超える直径を有する）。別の例では、いくつかの態様において、装置80は、（例えば、フィラメント84の数、フィラメント84の材料、フィラメント84の厚さ、フィラメント84の間隔、フィラメント84の形状、およびそれらの組み合わせに起因して）分岐部の接合部より硬くない。ある特定の態様において、装置80は、動脈瘤の頸部から対象物（例えば、塞栓形成コイル、血栓など）が脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能するように構成される。例えば、いくつかの態様において、フィラメント84は、動脈瘤の頸部において十分に緻密であるために、対象物は通り抜けられない。ある特定の態様において、装置80は、分岐部の輸出管への体液（例えば、血液）の潅流を可能にするように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置80は、フィラメント84の間に覆い、メッシュ、または他の材料を実質的に有しておらず、したがって、体液の流れを実質的に妨げないことが可能である。
いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、自己拡張性材料および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール、CoCr合金などを含む）を含み、したがって、それにより、ある特定の条件下（例えば、カテーテルによって抑制されないなど）において装置80は自己拡張し得る。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、他のフィラメント84とは異なる材料を含む（例えば、いくつかのフィラメント84はニチノールを含み、いくつかのフィラメント84はニチノールおよび白金を含む）。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。そのようなある特定の態様において、偶数のフィラメント84（例えば、2、4など）は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、自己拡張性材料（例えば、ニチノール）の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた（例えば、コイル状の）放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料（例えば、白金コアを有するニチノール）、または放射線不透過性コーティングを有する自己拡張性材料（例えば、物理蒸着、化学蒸着、メッキなどによって、白金、タンタルなどでコーティングされたニチノール）を含む。使用される放射線不透過性材料の量と種類は、とりわけ、価格、放射線不透過性の所望するレベル、放射線不透過性材料の機械的特性、および放射線不透過性材料の腐食特性に応じて変わり得ることは理解されるであろう。ある特定の態様において、フィラメント84は、実質的に円形または卵形の断面を有する（例えば、フィラメント84が別個のワイヤを含む態様など）。いくつかの態様において、フィラメント84は、実質的に長方形または扁平な断面を有する（例えば、下記において説明されるように、フィラメント84が金属管の非カットの部分を含む態様など）。フィラメント84の他の形状およびフィラメント84の形状の組み合わせも可能である。ある特定の態様において、複数のフィラメント84は、約6〜約12の間のフィラメント84を含む。ある特定の態様において、複数のフィラメント84は、少なくとも約6のフィラメント84、少なくとも約8のフィラメント84、または少なくとも約12のフィラメント84を含む。他の数のフィラメント84も可能である。
装置80は、フィラメント84の間に複数の貫通孔または小室86を含む。ある特定の態様において、フィラメント84で覆われた装置80の外側表面の割合は、約25％〜約40％の間である。ある特定の態様において、小室86で覆われた装置80の外側表面の割合は、約60％〜約75％の間である。他の間隙率も可能である。いくつかの態様において、間隙率は、第2の端部82と中間点付近（例えば、およそ図8の線A−A）との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と第1の端部81との間において遠位に向かい減少する。例えば、図8の線A−AおよびB−Bに沿った断面は、それぞれ同じ数のフィラメント84を有するが、断面A−Aでは、フィラメント84は、断面B−Bよりもお互いに離れている。例えば、装置が、それぞれ0.5mmの厚さを有する10本のフィラメント84を含む場合、断面A−Aにおける間隙率は、例えば円周が約25mmでは、約80％であろう:
Figure 2011528943
並びに断面B−Bにおける間隙率は、例えば円周が約7.5mmでは、約33％であろう:
Figure 2011528943
装置80の中間点近傍における高い間隙率は、良好な体液の流れを輸出管に提供し得る。装置80の第1の端部81近傍の低い間隙率は、良好な足場特性を提供し得る。
いくつかの態様において、装置80はさらに、第1の端部81近傍に放射線不透過性マーカー88を含み、および／または第2の端部82近傍に放射線不透過性マーカー89を含む。ある特定の態様において、装置80が分岐部の接合部に設置された場合、放射線不透過性マーカー88は、動脈瘤20内へと少なくとも部分的に延び得る。いくつかの態様において、放射線不透過性マーカー88、89は、フィラメント84の周りに設置または巻き付けられたスリーブを含み得、したがって、フィラメント84に連結されている。放射線不透過性マーカー88、89は、分岐部の接合部への装置80の設置において役立ち得る。
いくつかの態様において、装置80はさらに、第1の端部81近傍にカバー（例えば、多孔性または非孔性ポリマーを含む）を含み得る。いくつかの態様において、当該カバーは、第1の端部81における間隙率を下げることによって、装置80の足場特性を改善し、したがって、動脈瘤20からの塞栓性材料の脱漏または脱出を阻止する。ある特定の態様において、事前に形成された薄膜によるカバーを縫い付けることによって、装置80にカバーが取り付けられ得る。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント84に機械的に取り付けられ得る（例えば、周囲に巻き付けたり、通して輪にしたりなど）。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント84の上に堆積され得る（例えば、物理蒸着法、化学蒸着法などにより）。装置80の他の部分も、カバーを含み得る。
図9A〜9Cは、装置80を使用して動脈瘤20を処置するための方法の実例態様を示す。図9Aは、動脈瘤20を有する分岐部60における輸入管および輸出管の合流点、すなわち「接合部」を示す。いくつかの態様において、脈管は、神経血管または頭蓋内血管である。動脈瘤20は、動脈瘤20の底部22に複数の塞栓形成コイル62が挿入された状態において示されている。塞栓形成コイル62は、単一の塞栓形成コイルまたは他の塞栓性材料であり得ることが理解されるであろう。収縮または圧縮された装置80を少なくとも部分的に収容しているカテーテル92（例えば、マイクロカテーテル）も、輸入管中に示されている。カテーテル92は、脈管構造を通って動脈瘤20近傍に位置されるために十分小さくかつ十分柔軟である。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、カテーテル92を使用して動脈瘤20の底部22に挿入される。いくつかの態様において、塞栓形成コイル62は、異なるカテーテルを使用して動脈瘤20の底部22に挿入される。そのようなある特定の態様において、両方のカテーテルを誘導するためにガイドワイヤが使用され得る。
図9Bは、（例えば、プランジャーで押し出すことによって、装置80を留置したままカテーテル92を回収することによって、などにより）装置80がカテーテル92から配置された後の分岐部60を示す。装置80は、カテーテル92から配置された後で拡張し得る。いくつかの態様において、装置80は、自動的に非圧縮状態へ拡張するかまたは暖かい体液（例えば、生理食塩水）の適用により非圧縮状態へ拡張するような、自己拡張性材料および／または形状記憶材料を含む。装置80は、分岐部60の接合部の形状に実質的に適合し得（例えば、輸入管および輸出管中に広がっている部分を実質的に有さず）、輸入管および輸出管の口部並びに動脈瘤20の頸部24にわたって固定され得る。装置80は、動脈瘤20の頸部24並びに輸入管および輸出管を少なくとも部分的に覆うが、流れを迂回させる必要はない。装置80は、塞栓形成コイル62および／または血栓などの対象物が動脈瘤24から脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能する。装置80はさらに、輸入管から輸出管への体液（例えば、血液）の潅流も可能にする。
図9Cは、装置80がカテーテル92から解放された後の分岐部60を示す。いくつかの態様において、装置80は、（例えば、解放機構によって）機械的に解放される。いくつかの態様において、装置80は、（例えば、ギャップ95によって示されるように、装置80に近位のテール83の一部が腐食されて離れるまで微小電流を印可することによって）電気分解的に解放される。カテーテル92は、分岐部60から回収され、したがって、装置80が分岐部60の接合部に留置されるか、または永久に設置される。
「永久に」なる用語は、後で装置80を取り除くことが不可能であることを意味するわけではないことは理解されるであろう。いくつかの態様において、装置80は、カテーテル92から配置された後に、（例えば、テール83を引くことによって）カテーテル92内に回収することができる。次いで、装置80は、例えば、新しい角度、新しい回転位置、輸入管および／または輸出管に対してより近位または遠位などに配置され得る。例えば、装置80は、配置された後に非圧縮状態へと拡張するが、装置80は、解剖学的構造の形状に適合するので（例えば、ループ82のサイズ、形状、数、などにより）、結果として生じる、分岐部60の接合部における装置80の形状は、カテーテル92からの配置の詳細に応じて異なり得る。使用者が、装置80の特性（例えば、位置、傾斜、回転、形状、脈管との相互作用など）に満足すれば、装置80は、本明細書において説明されるように解放され得る。
図9A〜9Cに示される態様において、塞栓形成コイル62は、装置80がカテーテル92から配置される前に（例えば、塞栓形成コイル62を挿入するためにカテーテル92を使用して）動脈瘤20の底部22に挿入される。図10A〜10Cに示される態様において、塞栓形成コイル62は、装置80がカテーテル92から解放された後に（例えば、塞栓形成コイル62を挿入するためにカテーテル92を使用して）動脈瘤20の底部22に挿入される。組み合わせることも可能である。例えば、塞栓形成コイル62は、装置80がカテーテル92から配置された後の、装置80がカテーテル92から解放される前に、動脈瘤20の底部22に挿入され得る。他の実施例では、塞栓形成コイル62は、装置80がカテーテル92から配置された後に（例えば、コイル状態において）動脈瘤20の底部22に挿入され得、並びに装置80は、回収されてカテーテル92から再配置され得る（例えば、最終状態において）。
図11は、ほぼ球状の血管リモデリング装置110のさらに別の実例態様を示す。装置110は、配置された後にいくらか歪み得るように（例えば図12に示されるような、例えば非球状に）、それらが配置される脈管構造よりも柔らかくあり得、並びに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した（例えば、完全に拡張した）状態の場合の装置110の形状を説明するものであることは理解されるであろう。さらに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した状態で各寸法がおおむね一定である装置110と、拡張した状態で小さい半径方向の寸法および大きい長手方向の寸法を有する管状ステントとを区別する。ほぼ球状の装置のいくつかの態様において、当該装置の外周は、数学的に完璧な形状の外周から約10％〜約25％の間において逸脱する形状を有する。いくつかの態様において、装置110は、お互いに約33％未満である長さおよび幅を有する（例えば、6mmの長さと8mmの幅を有し、6mmの長さと8mmの幅を有する）。幅が長さよりも大きい態様は、中間点および動脈瘤近傍の端部での間隙率が異なるために、有利であり得る。長さが幅よりも大きい態様は、（例えば塞栓形成に役立つように）動脈瘤20の一部に装置110の一部を設置するために有利であり得る。
装置110は、第1のまたは遠位端部111、および第1の端部111の実質的に反対側にある第2のまたは近位端部112を含む。装置110はさらに、第1の端部111と第2の端部112との間に延びる複数のフィラメント114を含む。図11に示めされる装置110では、かぼちゃ、ニンニク球茎、またはカブハボタンに似た、ほぼ球形を形成するように、第1の端部111が内側方向に延び、並びに第2の端部112は外側方向に延びている。いくつかの態様において、フィラメント114は、（例えば、図11における寸法dによって示されるような）装置110の遠位末端における湾曲部に近位の位置において連結されている。ある特定の態様において、フィラメント114は、第1の端部111および／または第2の端部112において（例えば、接着、溶接、ハンダ接合、およびそれらの組み合わせなどによって）連結されている。図11に示される態様において、装置110は、リードまたはテール113を有し、これは、本明細書において説明されるように、装置110を解放および／または配置後に回収するのために使用され得る。ある特定の態様において、装置110は、カットタイプの金属球、単一フィラメントなどを含む。第1の端部が外側方向に延び、第2の端部が内側方向に延びている装置、および第1の端部が内側方向に延び、第2の端部も内側方向に延びている装置も可能であることは理解されるであろう。
ある特定の態様において、装置110は、少なくとも1つの輸入管、輸出管、並びに底部および頸部を有する動脈瘤を含む分岐部（例えば、神経血管分岐部）の接合部に設置されるように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置110は、分岐部の接合部に適合するために好適な寸法である（例えば、約2mm〜約12mmの間の直径を有するか、約6mm〜約8mmの間の直径を有するか、約12mm未満の直径を有するか、約2mmを超える直径を有する）。別の例では、いくつかの態様において、装置110は、（例えば、フィラメント114の数、フィラメント114の材料、フィラメント114の厚さ、フィラメント114の間隔、フィラメント114の形状、およびそれらの組み合わせに起因して）分岐部の接合部より硬くない。ある特定の態様において、装置110は、動脈瘤の頸部から対象物（例えば、塞栓形成コイル、血栓など）が脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能するように構成される。例えば、いくつかの態様において、フィラメント114は、動脈瘤の頸部において十分に緻密であるために、対象物は通り抜けられない。ある特定の態様において、装置110は、分岐部の輸出管への体液（例えば、血液）の潅流を可能にするように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置110は、フィラメント114の間に覆い、メッシュ、または他の材料を実質的に有しておらず、したがって、体液の流れを実質的に妨げないことが可能である。
いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント114は、自己拡張性材料および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール、CoCr合金などを含む）を含み、したがって、それにより、ある特定の条件下（例えば、カテーテルによって抑制されないなど）において装置110は自己拡張し得る。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント114は、他のフィラメント114とは異なる材料を含む（例えば、いくつかのフィラメント114はニチノールを含み、いくつかのフィラメント114はニチノールおよび白金を含む）。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント114は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。そのようなある特定の態様において、偶数のフィラメント84（例えば、2、4など）は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、自己拡張性材料（例えば、ニチノール）の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた（例えば、コイル状の）放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料（例えば、白金コアを有するニチノール）、または放射線不透過性コーティングを有する自己拡張性材料（例えば、物理蒸着、化学蒸着、メッキなどによって、白金、タンタルなどでコーティングされたニチノール）を含む。使用される放射線不透過性材料の量と種類は、とりわけ、価格、放射線不透過性の所望するレベル、放射線不透過性材料の機械的特性、および放射線不透過性材料の腐食特性に応じて変わり得ることは理解されるであろう。ある特定の態様において、フィラメント114は、実質的に円形または卵形の断面を有する（例えば、フィラメント84が別個のワイヤを含む態様など）。いくつかの態様において、フィラメント114は、実質的に長方形または扁平な断面を有する（例えば、フィラメント84が金属管の非カットの部分を含む態様など）。フィラメント114の他の形状およびフィラメント114の形状の組み合わせも可能である。ある特定の態様において、複数のフィラメント84は、約6〜約12の間のフィラメント114を含む。ある特定の態様において、複数のフィラメント114は、少なくとも約6のフィラメント114、少なくとも約8のフィラメント114、または少なくとも約12のフィラメント114を含む。他の数のフィラメント114も可能である。
装置110は、フィラメント114の間に複数の貫通孔または小室116を含む。ある特定の態様において、フィラメント114で覆われた装置110の外側表面の割合は、約25％〜約40％の間である。ある特定の態様において、小室116で覆われた装置110の外側表面の割合は、約60％〜約75％の間である。他の間隙率も可能である。いくつかの態様において、間隙率は、第2の端部112と中間点付近との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と第1の端部111との間において遠位に向かい減少する。
いくつかの態様において、装置110はさらに、第1の端部111近傍に放射線不透過性マーカー118を含み、および／または第2の端部112近傍に放射線不透過性マーカー119を含む。ある特定の態様において、装置110が分岐部の接合部に設置された場合、放射線不透過性マーカー118は、動脈瘤20内へと少なくとも部分的に延び得る。いくつかの態様において、放射線不透過性マーカー118、119は、フィラメント114の周りに据え付けられているかまたは巻き付けられたスリーブを含み得、したがって、フィラメント114に連結されている。放射線不透過性マーカー118、119は、分岐部の接合部への装置110の設置において役立ち得る。
いくつかの態様において、装置110はさらに、第1の端部111近傍にカバー（例えば、多孔性または非孔性ポリマーを含む）を含み得る。いくつかの態様において、当該カバーは、第1の端部111における間隙率を下げることによって、装置110の足場特性を改善し、したがって、動脈瘤20からの塞栓性材料の脱漏または脱出を阻止する。ある特定の態様において、事前に形成された薄膜によるカバーを縫い付けることによって、装置110にカバーが取り付けられ得る。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント114に機械的に取り付けられ得る（例えば、周囲に巻き付けたり、通して輪にしたりなど）。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント114の上に堆積され得る（例えば、物理蒸着法、化学蒸着法などにより）。装置110の他の部分も、カバーを含み得る。
図12は、装置110を使用した動脈瘤20の処置の実例態様を示す。図12に示されている処置された動脈瘤20を含む分岐部60の接合部は、図9A〜9Cに関して説明した方法と同様の方法を実施した結果であり得、図10A〜10Cに関して説明した方法と同様の方法を実施した結果であり得、およびそれらの組み合わせなどであり得る。
上記において説明したように、本明細書に記載された「分岐部」なる用語は、図6A〜7C、図9A〜10C、および図12において示めされている特定の脈管構造に限定されず、例えば、実質的に異なる角度において輸出管を有し、実質的に異なるサイズの輸出管を有し、並びに／あるいは異なる数の輸出管および／または分岐部の動脈瘤を有し、それらは、接合部に関しては相殺され（例えば、一方の輸出管に対して実質的に開かれた頸部を有し）、（例えば、図面の中または外への）脈管によって作り出される平面に関しては斜めに位置するなどであり得る。
図13は、ほぼ球状の血管リモデリング装置130のさらに別の実例態様を示す。装置130は、配置された後にいくらか歪み得るように（例えば非球状に）、それらが配置される脈管構造よりも柔らかくあり得、並びに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した（例えば、完全に拡張した）状態の場合の装置130の形状を説明するものであることは理解されるであろう。さらに、「ほぼ球状」なる句は、拡張した状態で各寸法がおおむね一定である装置130と、拡張した状態で小さい半径方向の寸法および大きい長手方向の寸法を有する管状ステントとを区別する。ほぼ球状の装置のいくつかの態様において、当該装置の外周は、数学的に完璧な形状の外周から約10％〜約25％の間において逸脱する形状を有する。いくつかの態様において、装置130は、お互いに約33％未満である長さおよび幅を有する（例えば、6mmの長さと8mmの幅を有し、6mmの長さと8mmの幅を有する）。幅が長さよりも大きい態様は、中間点および動脈瘤近傍の端部での間隙率が異なるために、有利であり得る。長さが幅よりも大きい態様は、（例えば塞栓形成に役立つように）動脈瘤20の一部に装置130の一部を設置するために、有利であり得る。
装置130は、第1のまたは遠位端部131、および第1の端部131の実質的に反対側にある第2のまたは近位端部132を含む。装置130はさらに、第1の端部131と第2の端部132との間に延びる複数のフィラメント134を含む。図13に示めされる装置130では、（例えば、図8に示された装置80の一方または両方の端部81、82をお互いに回転させた後）捻れた球に似たほぼ球形を形成するように、第1の端部131は外側方向に延び、第2の端部132も外側方向に延びる。ある特定の態様において、フィラメント134は、第1の端部131および／または第2の端部132において（例えば、接着、溶接、ハンダ接合、およびそれらの組み合わせなどによって）連結されている。いくつかの態様において平面を形成するのに十分真っ直ぐである、図8に示された装置80のフィラメント84とは対照的に、装置130のフィラメント134は、少なくとも第2の端部132において長軸方向に傾いているかまたは隣接している。図13に示される態様において、装置130は、リードまたはテール133を有し、これは、本明細書において説明されるように、装置130を解放および／または配置後に回収するために使用され得る。いくつかの態様において、装置130の配置および／または回収に使用される力は、例えば、装置50、80、110の回収における力より小さい。ある特定の態様において、装置130は、カットタイプの金属球、単一フィラメントなどを含む。
ある特定の態様において、装置130は、少なくとも1つの輸入管、輸出管、並びに底部および頸部を有する動脈瘤を含む分岐部（例えば、神経血管分岐部）の接合部に設置されるように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置130は、分岐部の接合部に適合するために好適な寸法である（例えば、約2mm〜約12mmの間の直径を有するか、約6mm〜約8mmの間の直径を有するか、約12mm未満の直径を有するか、約2mmを超える直径を有する）。別の例では、いくつかの態様において、装置130は、（例えば、フィラメント134の数、フィラメント134の材料、フィラメント134の厚さ、フィラメント134の間隔、フィラメント134の形状、およびそれらの組み合わせに起因して）分岐部の接合部より硬くない。ある特定の態様において、装置130は、動脈瘤の頸部から対象物（例えば、塞栓形成コイル、血栓など）が脱漏または脱出するのを阻止または予防するための足場材として機能するように構成される。例えば、いくつかの態様において、フィラメント134は、動脈瘤の頸部において十分に緻密であるために、対象物は通り抜けられない。ある特定の態様において、装置130は、分岐部の輸出管への体液（例えば、血液）の潅流を可能にするように構成される。例えば、いくつかの態様において、装置130は、フィラメント134の間に覆い、メッシュ、または他の材料を実質的に有しておらず、したがって、体液の流れを実質的に妨げないことが可能である。
いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント134は、自己拡張性材料および／または形状記憶材料（例えば、ニチノール、CoCr合金などを含む）を含み、したがって、それにより、ある特定の条件下（例えば、カテーテルによって抑制されないなど）において装置130は自己拡張し得る。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント134は、他のフィラメント134とは異なる材料を含む（例えば、いくつかのフィラメント134はニチノールを含み、いくつかのフィラメント134はニチノールおよび白金を含む）。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント134は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。そのようなある特定の態様において、偶数のフィラメント84（例えば、2、4など）は、放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、自己拡張性材料（例えば、ニチノール）の周りに少なくとも部分的に巻き付けられた（例えば、コイル状の）放射線不透過性材料（例えば、白金）を含む。いくつかの態様において、少なくとも1つのフィラメント84は、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料（例えば、白金コアを有するニチノール）、または放射線不透過性コーティングを有する自己拡張性材料（例えば、物理蒸着、化学蒸着、メッキなどによって、白金、タンタルなどでコーティングされたニチノール）を含む。使用される放射線不透過性材料の量と種類は、とりわけ、価格、放射線不透過性の所望するレベル、放射線不透過性材料の機械的特性、および放射線不透過性材料の腐食特性に応じて変わり得ることは理解されるであろう。ある特定の態様において、フィラメント134は、実質的に円形または卵形の断面を有する（例えば、フィラメント84が別個のワイヤを含む態様など）。いくつかの態様において、フィラメント134は、実質的に長方形または扁平な断面を有する（例えば、フィラメント84が金属管の非カットの部分を含む態様など）。フィラメント134の他の形状およびフィラメント134の形状の組み合わせも可能である。ある特定の態様において、複数のフィラメント84は、約6〜約12の間のフィラメント134を含む。ある特定の態様において、複数のフィラメント134は、少なくとも約6のフィラメント134、少なくとも約8のフィラメント134、または少なくとも約12のフィラメント134を含む。他の数のフィラメント134も可能である。
装置130は、フィラメント134の間に複数の貫通孔または小室136を含む。ある特定の態様において、フィラメント134で覆われた装置130の外側表面の割合は、約25％〜約40％の間である。ある特定の態様において、小室136で覆われた装置130の外側表面の割合は、約60％〜約75％の間である。他の間隙率も可能である。いくつかの態様において、間隙率は、第2の端部132と中間点付近との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と第1の端部131との間において遠位に向かい減少する。
いくつかの態様において、装置130はさらに、第1の端部131近傍に放射線不透過性マーカー138を含み、および／または第2の端部132近傍に放射線不透過性マーカー139を含む。ある特定の態様において、装置130が分岐部の接合部に設置された場合、放射線不透過性マーカー138は、動脈瘤20内へと少なくとも部分的に延び得る。いくつかの態様において、放射線不透過性マーカー138、139は、フィラメント134の周りに据え付けられているかまたは巻き付けられたスリーブを含み得、したがって、フィラメント134に連結されている。放射線不透過性マーカー138、139は、分岐部の接合部への装置130の設置において役立ち得る。
いくつかの態様において、装置130はさらに、第1の端部131近傍にカバー（例えば、多孔性または非孔性ポリマーを含む）を含み得る。いくつかの態様において、当該カバーは、第1の端部131における間隙率を下げることによって、装置130の足場特性を改善し、したがって、動脈瘤20からの塞栓性材料の脱漏または脱出を阻止する。ある特定の態様において、事前に形成された薄膜によるカバーを縫い付けることによって、装置130にカバーが取り付けられ得る。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント134に機械的に取り付けられ得る（例えば、周囲に巻き付けたり、通して輪にしたりなど）。ある特定の態様において、当該カバーは、フィラメント134の上に堆積され得る（例えば、物理蒸着法、化学蒸着法などにより）。装置130の他の部分も、カバーを含み得る。
装置130は、例えば、図9A〜9Cに関して説明した方法と同様の方法を実施することによって、図10A〜10Cに関して説明した方法と同様の方法を実施することによって、並びにそれらの組み合わせなどによって、説明したように、設置し並びに回収することができる。上記において説明したように、装置130は、装置130を回収および再配置する可能性が高い態様に対して、特に有利であり得る。
図14は、カットして成形した金属管（例えば、レーザーカットタイプのハイポチューブ）を含む、実例製造プロセスのある段階における、ほぼ球状の血管リモデリング装置140（例えば、装置80と同様のフットボール形状を有する）の実例態様を示す。いくつかの態様において、出発材料管は、約0.5mm〜約3mmの間、または約1mm〜約2mmの間（例えば、約1mm、約1.5mm、約2mmなど）の直径を有する。他の直径も可能である。当該装置は、第1のまたは遠位端部141、および第1の端部141の実質的に反対側にある第2のまたは近位端部142を有する。レーザーにより、第1の端部141と第2の端部142との間に延びる複数のフィラメント144を残して管の一部146を切り取ることができる。図14に示めされる態様において、フィラメント144は、（例えば、金属管によって一体的に形成され、お互いに切り離されていないために）第1の端部141および第2の端部142において連結されている。いくつかの態様において、本明細書に記載されているように、装置140を配置した後に当該装置を解放および／または回収するために使用され得るリードまたはテールは、（例えば、接着、ハンダ接合、溶接などによって）当該装置に取り付けられ得る。ある特定の態様において、テール143は、カット管によって形成されることにより、装置140に一体化され得る。
いくつかの態様において、装置140はさらに、第1の端部141近傍に放射線不透過性マーカー148を含み、および／または第2の端部142近傍に放射線不透過性マーカー149を含む。ある特定の態様において、装置140が分岐部の接合部に設置された場合、放射線不透過性マーカー148は、動脈瘤20内へと少なくとも部分的に延び得る。いくつかの態様において、放射線不透過性マーカー148、149は、カットされた管によって形成されることによって装置に一体化され得る。放射線不透過性マーカー148、149は、分岐部の接合部における装置140の設置において役立ち得る。
次いで、カット管は、熱処理プロセスを用いた形状設定により、ほぼ球形に展開され得る。形状設定プロセスは、熱処理する間に、カットされた管を伸ばして新しい形状に固定するために、適切なツールを使用してほぼ球形の直径を連続的に増加させる工程を含むいくつかの工程を含み得る。各熱処理工程の終了時に、カット管は、熱処理プロセスの際に固定された形状となる。わずかに大きいサイズ、および最終製造物により近い形状を形成するために、このプロセスを繰り返す。最終的な形状（例えば、装置80と同様のフットボール形）およびサイズは、そのような数回の工程によって得ることができる。本明細書において説明される他の装置（例えば、装置50、110、130）も、カットされた後に再形成される金属管のカットを用いて形成され得るが、初期カットのパターンが異なり得るために、可能な材料、寸法、間隙率、配置方法、可能な適用範囲などについての詳細が提供されないことは理解されるであろう。
本明細書において説明されるある特定の装置は、約2：1より大きな頸部比（底部幅の頸部幅に対する比率）および／または約4mmより大きな頸部幅を有する動脈瘤を処置するために、有利に使用され得る。そのような動脈瘤の処置では、動脈瘤のサイズおよび／または形状は、塞栓形成コイルを挿入した場所に当該コイルを維持するためには役立たないので、当該コイルは、親血管に脱漏する傾向があり得る。そのようなある特定の態様において、塞栓形成コイルは、塞栓形成コイルが脱漏する機会がないように、ほぼ球状の装置を設置した後に動脈瘤の底部に挿入される。本明細書において説明されるある特定の装置は、約2：1未満の頸部比および／または約4mm未満の頸部幅を有する動脈瘤を処置するためにも使用され得ることは理解されるであろう。そのようなある特定の態様において、塞栓形成コイルは、ほぼ球状の装置を設置する前に、動脈瘤の底部に挿入される。
本明細書において説明されるある特定の装置は、有利には、複数の管状分岐部ではなく、分岐部の接合部に取り付けられた単一のほぼ球状の装置であり得る。そのようなある特定の装置は、動脈瘤の頸部並びに動脈口部に広がり得る。そのような装置の設置は、例えば、管状装置を確実に輸入管および輸出管に適切に据え付けることに比べて、あまり複雑ではあり得ず、したがって、関連するリスクが減じられる。
以前に塞栓性材料が動脈瘤に挿入されたが脱漏してしまっているようないくつかの態様において、本明細書において説明されるある特定の装置は、脱漏した材料を動脈瘤内に押し戻すための「救済装置」として使用することができ、並びに当該塞栓性材料のさらなる脱漏または脱出を阻止または予防するための足場材として機能し得る。そのようなある特定の態様において、そのような装置の配置は、有利には、ワイヤまたはカテーテルによる、脱漏した材料を含む接合部のトラバースを避けることができ（例えば、図4Bおよび4Cに示される装置42、44などの管状装置を設置するために一般に必要となるような、装置を設置するために接合部を越えて輸出管中へワイヤまたはカテーテルをトラバースする必要がない）、そのようなトラバースは、脱漏した材料が、絡みついたりおよび／または抜き取られたりする原因となり得、並びに動脈瘤の破裂の原因となり得る。
本発明は、ある特定の態様および実施例に関連して開示してきたが、本発明は、具体的に開示された態様に限定されず、他の代替の態様および／または本発明の使用並びにそれらの明白な修正物および等価物にまで及ぶことは、当業者によって理解されるであろう。さらに、本発明の態様のいくつかの変形を示し、詳細に説明したが、当業者であれば、本発明の範囲内である他の修正物も、これらの開示に基づいて容易に明かとなるであろう。態様の具体的な特徴および局面の様々な組み合わせまたは副次的組み合せも可能であり、それらもの依然として本発明の範囲内であることも想到される。開示された態様の様々な特徴および局面は、開示された発明の態様の様々な様式を形成するために、お互いに組み合わせたり交換したりできることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示される発明の範囲は、上記において説明された特定の態様によって限定されるべきではないことが意図される。
これらの態様のすべては、開示された本明細書における本発明の範囲内であることが意図される。これらおよび他の態様は、添付の図を参照しながらの以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかとなるであろうし、本発明は、開示された任意の特定の態様に限定されないであろう。
[請求項1001]
接合部を有する輸入管と輸出管とを有する分岐部において、頸部と底部とを有する動脈瘤を処置する方法であって、
カテーテルを分岐部の接合部近傍に進入させる工程であって、該カテーテルが、ほぼ球状の血管リモデリング装置を圧縮状態において少なくとも部分的に収容している、前記工程、
該装置を該分岐部の接合部に設置する工程、および
該カテーテルを回収し、該分岐部の接合部に該装置を留置する工程であって、該装置が、該動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能し、輸出管への体液の潅流を可能にする、前記工程
を含む前記方法。
[請求項1002]
分岐部が神経血管分岐部である、請求項1001記載の方法。
[請求項1003]
装置が、接合部の形状に実質的に適合する、請求項1001または1002記載の方法。
[請求項1004]
装置の設置工程が、
カテーテルから装置を配置する工程、および
該装置を拡張する工程
を含む、請求項1001〜1003のいずれか1項記載の方法。
[請求項1005]
装置が、自己拡張性材料または形状記憶材料を含む複数のフィラメントを含み、該装置の拡張工程が、該装置が非圧縮状態へと拡張することを可能にする工程を含む、請求項1004記載の方法。
[請求項1006]
装置を設置する工程が、さらに、該装置を拡張した後にカテーテルから該装置を解放する工程を含む、請求項1004または1005記載の方法。
[請求項1007]
装置を解放する工程が、カテーテルから該装置を機械的に解放する工程を含む、請求項1006記載の方法。
[請求項1008]
装置を解放する工程が、カテーテルから該装置を電気分解的に解放する工程を含む、請求項1006記載の方法。
[請求項1009]
さらに、
装置を拡張した後で、該装置をカテーテル中に回収する工程、
該カテーテルから該装置を再配置する工程、および
該装置を再拡張する工程
を含む、請求項1006〜1008のいずれか1項記載の方法。
[請求項1010]
さらに、装置を設置した後に動脈瘤の底部に塞栓性材料を挿入する工程であって、該塞栓性材料が対象物に含まれる前記工程を含む、請求項1001〜1009のいずれか1項記載の方法。
[請求項1011]
さらに、装置を設置する前に動脈瘤の底部に塞栓性材料を挿入する工程であって、該塞栓性材料が対象物に含まれる前記工程を含む、請求項1001〜1009のいずれか1項記載の方法。
[請求項1012]
底部幅の頸部幅に対する比率が、約2：1より大きい、請求項1001〜1011のいずれか1項記載の方法。
[請求項1013]
頸部幅が約4mmより大きい、請求項1001〜1012のいずれか1項記載の方法。
[請求項1014]
第1の端部と、
実質的に第1の端部の反対側にある第2の端部と、
第1の端部および第2の端部の間に延び第1の端部および第2の端部において連結されている複数のフィラメントと
を含み、
少なくとも1つの輸入管、輸出管、および頸部を有する動脈瘤を含む神経血管分岐部の接合部に設置されるように、
動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように、並びに
輸出管への体液の潅流を可能にするように
構成される、ほぼ球状のリモデリング装置。
[請求項1015]
ほぼフットボール形であり、第1の端部が外側方向に延び、第2の端部も外側方向に延びている、請求項1014記載の装置。
[請求項1016]
ほぼかぼちゃ形であり、第1の端部が外側方向に延び、第2の端部が内側方向に延びている、請求項1014記載の装置。
[請求項1017]
フィラメントが、形状記憶材料を含む、請求項1014〜1016のいずれか1項記載の装置。
[請求項1018]
少なくとも1つのフィラメントが、放射線不透過性材料を含む、請求項1014〜1017のいずれか1項記載の装置。
[請求項1019]
少なくとも1つのフィラメントが、自己拡張性材料の周りに少なくとも部分的に巻き付けられている放射線不透過性材料を含む、請求項1014〜1018のいずれか1項記載の装置。
[請求項1020]
少なくとも1つのフィラメントが、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料または放射線不透過性コーティングを含む、請求項1014〜1019のいずれか1項記載の装置。
[請求項1021]
間隙率が、第2の端部と中間点付近との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と第1の端部との間において遠位に向かい減少する、請求項1014〜1020のいずれか1項記載の装置。
[請求項1022]
フィラメントが、第2の端部において長手方向に傾いている、請求項1014〜1021のいずれか1項記載の装置。
[請求項1023]
さらに、第1の端部および第2の端部の少なくとも一方の近傍に放射線不透過性マーカーを含む、請求項1014〜1022のいずれか1項記載の装置。
[請求項1024]
さらに、第1の端部の近傍に第1の放射線不透過性マーカーを含み、および第2の端部の近傍に第2の放射線不透過性マーカーを含む、請求項1014〜1023のいずれか1項記載の装置。
[請求項1025]
複数のフィラメントが、約6のフィラメント〜約12のフィラメントを含む、請求項1014〜1024のいずれか1項記載の装置。
[請求項1026]
ほぼ球形を形成する複数のループを含む、リモデリング装置であって、動脈瘤を有する神経血管分岐部の接合部に設置されるように構成され、該動脈瘤からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように構成され、並びに該分岐部の輸出管への血液の潅流を可能にするように構成される、前記リモデリング装置。


Claims (26)

  1. 接合部を有する輸入管と輸出管とを有する分岐部において、頸部と底部とを有する動脈瘤を処置する方法であって、
    カテーテルを分岐部の接合部近傍に進入させる工程であって、該カテーテルが、ほぼ球状の血管リモデリング装置を圧縮状態において少なくとも部分的に収容している、前記工程、
    該装置を該分岐部の接合部に設置する工程、および
    該カテーテルを回収し、該分岐部の接合部に該装置を留置する工程であって、該装置が、該動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能し、輸出管への体液の潅流を可能にする、前記工程
    を含む前記方法。
  2. 分岐部が神経血管分岐部である、請求項1記載の方法。
  3. 装置が、接合部の形状に実質的に適合する、請求項1または2記載の方法。
  4. 装置の設置工程が、
    カテーテルから装置を配置する工程、および
    該装置を拡張する工程
    を含む、請求項1〜3のいずれか1項記載の方法。
  5. 装置が、自己拡張性材料または形状記憶材料を含む複数のフィラメントを含み、該装置の拡張工程が、該装置が非圧縮状態へと拡張することを可能にする工程を含む、請求項4記載の方法。
  6. 装置を設置する工程が、さらに、該装置を拡張した後にカテーテルから該装置を解放する工程を含む、請求項4または5記載の方法。
  7. 装置を解放する工程が、カテーテルから該装置を機械的に解放する工程を含む、請求項6記載の方法。
  8. 装置を解放する工程が、カテーテルから該装置を電気分解的に解放する工程を含む、請求項6記載の方法。
  9. さらに、
    装置を拡張した後で、該装置をカテーテル中に回収する工程、
    該カテーテルから該装置を再配置する工程、および
    該装置を再拡張する工程
    を含む、請求項6〜8のいずれか1項記載の方法。
  10. さらに、装置を設置した後に動脈瘤の底部に塞栓性材料を挿入する工程であって、該塞栓性材料が対象物に含まれる前記工程を含む、請求項1〜9のいずれか1項記載の方法。
  11. さらに、装置を設置する前に動脈瘤の底部に塞栓性材料を挿入する工程であって、該塞栓性材料が対象物に含まれる前記工程を含む、請求項1〜9のいずれか1項記載の方法。
  12. 底部幅の頸部幅に対する比率が、約2：1より大きい、請求項1〜11のいずれか1項記載の方法。
  13. 頸部幅が約4mmより大きい、請求項1〜12のいずれか1項記載の方法。
  14. 第1の端部と、
    実質的に第1の端部の反対側にある第2の端部と、
    第1の端部および第2の端部の間に延び第1の端部および第2の端部において連結されている複数のフィラメントと
    を含み、
    少なくとも1つの輸入管、輸出管、および頸部を有する動脈瘤を含む神経血管分岐部の接合部に設置されるように、
    動脈瘤の頸部からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように、並びに
    輸出管への体液の潅流を可能にするように
    構成される、ほぼ球状のリモデリング装置。
  15. ほぼフットボール形であり、第1の端部が外側方向に延び、第2の端部も外側方向に延びている、請求項14記載の装置。
  16. ほぼかぼちゃ形であり、第1の端部が外側方向に延び、第2の端部が内側方向に延びている、請求項14記載の装置。
  17. フィラメントが、形状記憶材料を含む、請求項14〜16のいずれか1項記載の装置。
  18. 少なくとも1つのフィラメントが、放射線不透過性材料を含む、請求項14〜17のいずれか1項記載の装置。
  19. 少なくとも1つのフィラメントが、自己拡張性材料の周りに少なくとも部分的に巻き付けられている放射線不透過性材料を含む、請求項14〜18のいずれか1項記載の装置。
  20. 少なくとも1つのフィラメントが、放射線不透過性コアを有する自己拡張性材料または放射線不透過性コーティングを含む、請求項14〜19のいずれか1項記載の装置。
  21. 間隙率が、第2の端部と中間点付近との間において遠位に向かい増加し、中間点付近と第1の端部との間において遠位に向かい減少する、請求項14〜20のいずれか1項記載の装置。
  22. フィラメントが、第2の端部において長手方向に傾いている、請求項14〜21のいずれか1項記載の装置。
  23. さらに、第1の端部および第2の端部の少なくとも一方の近傍に放射線不透過性マーカーを含む、請求項14〜22のいずれか1項記載の装置。
  24. さらに、第1の端部の近傍に第1の放射線不透過性マーカーを含み、および第2の端部の近傍に第2の放射線不透過性マーカーを含む、請求項14〜23のいずれか1項記載の装置。
  25. 複数のフィラメントが、約6のフィラメント〜約12のフィラメントを含む、請求項14〜24のいずれか1項記載の装置。
  26. ほぼ球形を形成する複数のループを含む、リモデリング装置であって、動脈瘤を有する神経血管分岐部の接合部に設置されるように構成され、該動脈瘤からの対象物の脱漏を阻止するための足場材として機能するように構成され、並びに該分岐部の輸出管への血液の潅流を可能にするように構成される、前記リモデリング装置。
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