JP5061181B2 - 動脈瘤を閉塞するシステム及び方法 - Google Patents

Description

一般に本発明は、動脈瘤治療の分野に関し、特に、動脈瘤の血管内治療のためのシステム及び方法に関する。

動脈瘤は、壁組織の脆弱化により生じる動脈壁の領域の異常な膨張である。

動脈瘤は、身体のどの動脈でも生じうるが、大部分の動脈瘤は脳血管で見られる。治療せずに放置すると、このような動脈瘤は破裂し、生命を脅かす脳内の大量出血に至り、致死又は重度の障害をもたらす虞がある。破裂しない動脈瘤は血塊を形成し、動脈瘤から離れて卒中を引き起こす可能性がある。動脈瘤が神経又は脳組織を圧迫することにより、痛み、知覚異常及び／又は発作を引き起こす患者もみられる。

現在の動脈瘤治療方法の一つには、動脈瘤内への血流を妨げるための、動脈瘤全体への動脈瘤クリップの外科的配置が含まれる。当然ながらこの処置は、侵襲性の高い脳外科手術を必要とするので、多くのリスクを伴う。

より侵襲性が低いカテーテルに基く動脈瘤治療においては、充填材を血管を通して動脈瘤の部位へ運び、動脈瘤に詰めるために用いる。この目的のために使用される材料には、動脈瘤の嚢を充填するためのプラチナコイル及びセルロースアセテートポリマーが含まれる。これらの技法はある程度成功をみているが、その長期的有効性、使いやすさ、並びにそれらが動脈瘤を破裂させ、又は血塊形成を誘発する可能性に関する疑念が残る。

別の従来技術の動脈瘤治療によれば、メッシュ又は網状のステントのようなデバイスが、動脈瘤をブリッジして動脈瘤内への血流を遮断するように、血管内に配置される。このタイプのデバイスの抱える問題は、デバイスの側壁が、動脈瘤内への血流を閉塞するだけではなく、血管と、ステントが覆うことになる側枝血管との間の血流も遮断してしまうことである。血管Ｖ、動脈瘤Ａ及び側枝血管Ｂを示す図１を参照されたい。ステントタイプのデバイスに対する従来技術による修正においては、デバイスには、デバイスの外周周辺の全体が閉塞的ではない側壁が含まれる。これらのデバイスの移植においては、施術者は、デバイス外周の閉塞部分が動脈瘤を覆い、いずれの側枝血管も覆わないことを確認しなければならない。

本出願は、側枝血管を出入りする血流を損なわずに動脈瘤内への血流を閉塞する上で有効な動脈瘤閉塞デバイスを説明する。

図２Ａには、動脈瘤閉塞システム１００の実施形態が示される。一般的に、システム１００は、閉塞デバイス１０、シース１２、及びプッシャ１４を含む。ガイドワイヤ１６もシステム１００に使用し得る。

閉塞デバイス１０は、展開前に抑圧された形状又は形に維持し、その後、展開時には、血管の壁と接触して拡張することが可能な管状デバイスである。スリーブの好適な材料には、超弾性ニチノール又は形状記憶ポリマーを含む形状記憶材料、又はステンレススチール、複合材料、又は金属とポリマー材料の組み合わせなどの他の材料が含まれる。好ましい実施形態においては、長い超弾性ニチノール管に造作をレーザー切断してから、公知の方法を用いて材料を一回以上化学処理及び成形することにより、閉塞デバイス１０を形成できる。後で詳述するように、デバイス１０の壁は、動脈瘤の領域に存在し得る任意の側枝血管への血流を損なわずに、血管から突出する動脈瘤内への血流を制限するように形成される。

閉塞デバイス１０は、脳血管（内頸動脈、外部頸動脈、椎骨動脈、脳底動脈、中大脳動脈、前大脳動脈及び後大脳動脈を含むが、これらに限定されない）内に移植されるために大きさが調整される。好ましいデバイス１０は、２．０ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲の外径に拡張可能である。処置に最適な寸法のデバイスを選択できるように、異なる直径の一連の複数の閉塞デバイスを利用者に提供してもよい。

シース１２は、Ｐｅｂａｘ等のポリマー材料、ナイロン、ウレタン、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ステンレススチール、プラチナ等の金属、又は他の適切な材料で形成されるのが好ましい、細長い管状カテーテルである。中央管腔１３が、シース１２の長さに延伸する。シースは、脳の血管を通過するように大きさが調整され、１ｍｍ〜２ｍｍの範囲の外径を有し得る。

プッシャ１４は、管腔１８を有する細長い管状部材である。プッシャ１４の末端は、フレア区画２０とテーパ区画２２とを有する、非外傷性チップを含む。円柱形の肩部２４が、プッシャ１４の外側の、フレア区画２０に対して基端方向に間隔を置いた場所に配置される。プッシャは、適切なポリマー、金属及び／又は複合材料で形成され得る。図２Ｂを参照すると、閉塞デバイス１０を展開するためにシステム１００が組み立てられる時には、デバイス１０が、プッシャ１４の上から装着され、抑圧された状態に半径方向に圧縮され、近端部がプッシャ１４の外面上の肩部２４に接触して配置される。シース１２が、プッシャ及び閉塞デバイス１０上に配置されて、デバイス１０を図２Ｂに示される抑圧された状態に維持する。

プッシャ１４の末端は、デバイス１０の基端部分に着脱可能に係合されるフック（図示せず）又はそれと均等の機能を含み得る。これが提供される場合には、デバイスを一部展開した後に、より大きいデバイス又は小さいデバイスを使用すべきであると判明した場合、又はデバイスを配置しなおす必要がある場合に、フックを用いてデバイス１０をシース１２内へ再び回収し得る。デバイスが最終的に展開されると、フックがデバイスから取り外される。血管内デバイスをシース内に再回収及び／又は再配置するための同様のシステムが、血管内ステントの技術に見られる。

閉塞デバイス１０は、多くの方法で構成され得る。図１を参照すると、好ましい閉塞デバイスは、閉塞デバイスが動脈瘤Ａの開口部をカバーして血管Ｖ内に配置された時に、閉塞デバイスの配置が側枝血管への開口部をカバーする場合であっても、枝血管Ｂ内への血流を実質的に遮断せずに動脈瘤内への血流が閉塞されるような特徴を含む。この好ましい特徴を各々が含む閉塞デバイスの幾つかの実施形態が、本明細書に説明される。しかし、当然のことながら、本発明の範囲内において様々な他の実施形態が考えられる。

開示された実施形態は、動脈瘤の場所の流体力と、側枝血管での流体力との間の差に依存する。循環系における平均動脈圧及び流動特性は、心臓から距離、場所、及び血管直径の関数として様々である。流量は、異常又は生理的な動静脈シャントの場合を除き、循環系の動脈側から静脈側への正常圧較差によって決まる。特定の血管構造スペースの様々なコンパートメント内の圧力及び流れは、これらの要素によって決定される。一般に血圧は、２５〜１００ｍｍＨｇの範囲の平均動脈圧から、静脈側では約１５ｍｍＨｇ以下まで変動する。

図１を再度参照すると、親血管Ｖの流動力及び血圧は、毛細管床へ向かう血管枝Ｂのそれと異なり、親血管Ｖと血管枝Ｂの間には圧較差がある。しかし、動脈瘤には静脈流出がないため、親血管Ｖと動脈瘤Ａの間には圧較差がない。従って、親血管Ｖの動脈瘤膨張Ａ内では、親血管Ｖ及び血管枝Ｂに存在するタイプの層流の流れパターンＬ１、Ｌ２ではなく、渦流（矢印Ｆによって示される）がある。

好ましい閉塞デバイスは、これらの差を利用して、側枝血管の流れを閉塞せずに、動脈瘤への流れを閉塞する。これらのデバイスは、多くの間隙又は孔を有する閉塞側壁を含む。「側壁」という用語は、管腔を囲む構造を大まかに示すために使用され、不浸透性の構造を示唆するものではない。閉塞側壁は、動脈瘤を覆って配置される側壁のカバー率の高い部分である。

デバイスの間隙の寸法が小さいため、デバイス上に形成される新生内膜（内皮細胞の新しい層）が、間隙の幾つか又は全てを閉塞することにより、デバイスの閉塞性に貢献し得る。また、間隙のサイズが小さいため、間隙内の血液の表面張力も、デバイスの閉塞性を高め得る。閉塞側壁が血管枝Ｂをカバーすると、血管枝Ｂ及び親血管Ｖに流れる血液の間の圧力差により、血液が親血管と血管枝の間の側壁を通って流れ得る。幾つかの場合には、これは、圧力差により間隙を囲む材料（例えばバンド）の撓みが生じることに起因し得る。例えば、撓みは縦方向又は半径方向であり、拍動性又は一定であり得る。幾つかの実施形態においては、この撓みによって、間隙が閉塞を生じる大きさから、血管枝Ｂ及び親血管Ｖの間の血流の進行を許容するのに充分な大きさに拡張し得る。更に、拍動性の撓みは、間隙全体の血液の表面張力の均一性を壊し、及び／又は血管枝を覆うデバイスの部分の上に新生内膜が形成するのを妨げることができ、いずれの場合にも、閉塞側壁の間隙から血管枝への血流を許容するように機能する。他の場合には、（間隙を囲む構造の動きではなく）圧力差自体が、血液の表面張力及び／又は新内膜形成を妨げて、閉塞側壁を通る血流を許容し得る。

他方、親血管Ｖと動脈瘤Ａの間には評価可能な圧力降下がないため、側壁のその部分は、間隙の有効な拡張の欠如により、及び／又は間隙全体の血液の表面張力により、及び／又は間隙内／上の新生内膜の存在により動脈瘤を閉塞する。

例示された実施形態においては、動的間隙は、デバイスの側壁を形成する材料のバンド間の空間の形態を採る。しかし、当然のことながら、本発明の範囲内において、これらの動的間隙をつくるために他の機構が使用されてもよい。例えば、側壁は、親血管及び側血管との間の圧力差に応じて弾力的に伸びる孔を有する材料で形成してもよい。

更に、開示された実施形態は、閉塞側壁の間隙の配置が閉塞側壁の外周周辺で機能的に均一であるように設定される。換言すれば、動脈瘤上の動的間隙の作用は、閉塞側壁のどの部分が動脈瘤上に配置されるか、又は閉塞側壁のどの部分が血管枝を覆うかに依存しない。従って、これらの実施形態では、施術者が、閉塞側壁の外周に沿った特定の領域（「カバー率の高い領域」とも称する）によって動脈瘤を覆おうとする必要はない。

図面を参照する際には、異なる実施形態の類似した特長には同様の参照符号を用いる。

閉塞デバイス１０ａの第一実施形態が、図３Ａに示される。閉塞デバイスは、基端部２６、中央部２８、及び末端部３０を有する管状デバイスであることが好ましい。デバイス１０ａの機構は、長いニチノール管をレーザー切断することにより機構を作成することが好ましい。使用中に動脈瘤を覆うように配置される中央部２８は、ニチノール材料の領域３３によって隔てられた複数の間隙３１を有する、カバー率の高いパターンに切断される。上述のように、間隙３１は、中央部の領域が血管枝Ｂ（図１）上に配置されたときに、親血管Ｖから血管枝Ｂへの流体の流れにより、血管枝Ｂへの正常な流体の流れが可能になるのに充分な分量だけ、間隙が分離されるように調整される。しかし、親血管Ｖ及び動脈瘤Ａの間の圧力差はごく小さいため、中央部の動脈瘤Ａ上に配置された領域では、間隙が明確に分離することはない。このようにして、中央部は、動脈瘤内への血液の流れを大きく減少する。

図３Ａの実施形態においては、領域３３は、間隙３１を画定する複数の起伏するカフ、バンド又はリボンの形態を採る。カフと細長いスタンダード又は支柱３２（下の記載を参照）との交点付近でありうるカフのカーブ又は起伏は、デバイスを送達シース１２（図１）内の送達のために圧縮又は抑圧状態に折り畳めるようにすることに役立つ。

各カフ３３は、約０．０００５〜０．００１５インチの幅（即ちデバイス１０ａの中心軸に対して縦方向）を有し、間隙３１の幅（即ちカフ３３の間の縦方向の間隔）が、０．００２〜０．０２０インチの範囲内とし得る。中央部２８は、６〜３０ｍｍの範囲の長さを有する。

図３Ａに示すように、細長いスタンダード又は支柱３２が、基端部２６から末端部３０まで延伸する。スタンダード３２は、中央部に軸方向強さを与え、間隙３１の所望の間隔を維持するのを助ける。スタンダードは、上述のようにデバイスを血管内に部分的に展開した後で再配置することが必要な場合に、デバイスに軸方向の力を与えるためにも使用され得る。

一実施形態においては、２〜８つのスタンダードが使用され得る。脚３４ａが複数のスタンダード３２の近端部から延伸し、脚３４ｂが複数のスタンダード３２の末端から延伸する。図示の実施形態においては、脚３４ａ及び脚３４ｂは交互のスタンダード上にあるが、他の構造を用いてもよい。脚３４ａ、３４ｂの各々は、小穴３５ａ、３５ｂを含む。

基端部２６では、概してＶ形のストラット部材３６がスタンダード３２の間で連結され、ストラット部材の頂端３８が、中央部２８へ向かって延伸する。末端部３０では、概してＶ形のストラット部材４０が、スタンダード３２の間で連結され、ストラット部材４０の頂端４２が、中央部２８から離れる方向に延伸する。ストラット部材３６、４０は、デバイス１０ａの円柱形の形を維持するのを助けるとともに、デバイスに屈曲点を提供することにより、デバイスをシース１２（図２Ａ及び２Ｂ）内に装填するためのデバイスの圧壊を容易にする。シースに挿入するためにデバイスを折り曲げるために、スレッド又はワイヤが脚３４ｂ上の小穴３５ｂに通され、第二スレッド／ワイヤが脚３４ａの小穴３５ａに通される。スレッドに張力がかけられることにより、脚３４ａ、３４ｂが図３Ａの矢印で示される方向に引っ張られ、デバイスがストラット部材３６、４０の頂端に沿って折り曲げられて半径方向に圧縮された形態になる。

シースの末端に挿入されたテーパ端を有する漏斗を用いることにより、デバイス１０ａのシースへの装填が容易になる。デバイス１０ａをシース内に装填するために、デバイス近端部の小穴３５ａに通されたスレッド／ワイヤが、漏斗のフレア端内に、シースを通してシースの近端部から出るまで挿入される。前の段落で説明したように、デバイスの基端及び末端でスレッドに張力がかけられて、デバイス１０ａが折り曲げられる。折り曲げられたデバイスは、漏斗内を通してシース内に引き込まれる。漏斗内にデバイスを通すことにより、折り曲げる段階が補助される。

図３Ｂは、閉塞デバイスの第二実施形態１０ｂを示す。デバイス１０ｂにおいては、複数の螺旋状に配向されたバンド４２が、カバー率の高い中央領域２８ｂを形成する。バンド４２は、領域２８ｂに高いカバー率（例えば４０〜５０％のカバー率）を提供するために、狭い間隔で置かれるのが好ましい。バンド４２の末端は、デバイスの末端領域３０ｂの八つの対応する支柱３２の何れかに接続される（但し、他所に記載されるようにデバイスが他の数の支柱を含んでもよい）。Ｖ形のストラット４０ｂは、脚のところで支柱３２に連結される。バンドの基端は、デバイスの基端部２６ｂで、Ｖ形のストラット３６ｂの頂端に接続される。波状カフ構造４４がバンド４２と交わり、図のようにデバイスを取り囲む。これらのカフ構造４４は、血管の湾曲部内で配置又は移動される際にデバイスが潰れるのを防ぐのに役立つ。脚３４ａ、３４ｂ、及び小穴３５ａ、３５ｂは、上述のように与えられる。

図３Ｃに示される代替的なデバイス１０ｃにおいては、デバイス１０ｃは、ｖ形のストラット３６、４０を有するのに代えて、スタンダード３２ａ、３２ｂの間に延伸する円周カフ部材４６を含む。カフ部材４６は、スタンダード３２ａとの交点付近の、基端方向に向けられたカーブ４８と、スタンダード３２ｂとの交点付近の、基端方向へ向けられたカーブ５０とを有する。図３Ａの実施形態と同様に、デバイスのカバー率の高い中央部２８ｃは、狭い間隔で置かれた材料のバンド３３ｃで形成される。これらのバンド３３ｃは、スタンダードの近くでわずかなカーブ５２、５４を有し、バンド３３ｃにカフ部材５４と同一又は類似の形を与える。後述のように、これらのカーブは、デバイスをシース１２（図２Ａ）内に挿入するために折り曲げるための屈曲点を提供する。

スタンダード３２ａ、３２ｂは、コラム強度を著しく損なわずに柔軟性を加えるために、Ｓカーブ６０のような湾曲を含み得る。図３Ｄに示されるように、スタンダード３２上の追加的な湾曲６０ａを、カバー率の高い中央部２８ｄ内のバンドの列３３ｄの間に配置して、デバイスのよじれ抵抗を高め得る。この実施形態においては、バンド３３ｄは、湾曲６０ａを収容するために波状の形を有する。図のように、カフ４６も同様の形を有し得る。

図３Ｃを再度参照すると、デバイス１０ｃを折り曲げる段階と、シースに挿入する段階は、上に記載したのと同様の様式で行われる。矢印Ａ１及びＡ２で示されるように、スタンダード３２ａが基端方向に引っ張られると同時に、スタンダード３２ｂが末端方向に引っ張られる。デバイス１０ｃが折れ曲がると、カフ部材４６がカーブ４８、５０で折れ曲がる。本出願において開示される他の実施形態は、同様の手順を用いてシースに挿入されるため、本開示中でこの手順を再び繰り返し述べることはない。

図から明らかなように、スタンダード３２は様々な構造を有し得る。デバイスの長さに延伸するスタンダードとしてもよく（例えば図３Ｃ及び３Ｄ）、デバイスの基端部又は末端部だけに存在するようにしてもよい（図３Ｂ）。他の実施態様においては、スタンダードは、デバイスの基端又は末端から、カバー率の高い中央部を通って延伸した後、デバイスの反対端部の手前で終端するようにしてもよい。任意の数のスタンダードを用いてもよいが、２〜８つの間のスタンダードが好ましい。スタンダード３２ａは、図３Ｃ及び３Ｄに示されるように概ね垂直であってもよく、又はデバイスは、図３Ｅに示されるような螺旋形のスタンダード３２ｅを用いてもよい。幾つかの実施形態においては、図３Ｄに示されるように、デバイスの端よりも中央寄りであるスタンダードの部分などに、追加的な小穴３５ｄを含めてもよい。デバイスの装填中には、スレッドがこれらの小穴に通され、デバイスを展開シース内に装填するように圧縮するために使用される。小穴は（本明細書の他の箇所で説明される他の小穴と同様に）、移植中の放射線透視によるデバイスの配置を助けるために、放射線不透過性マーカ材料を含んでもよい。

中央領域２８ｆにおいて極めて高いカバー率を提供するデバイスの別の実施形態が、図３Ｆに示される。ここでは、バンド３３ｆが、細いスロット５８を有する幅の広いバンドとして形成される、

図５Ａ及び図５Ｂは、閉塞デバイスの代替的な実施形態１０ｇを示す。図５Ａの実施形態は、デバイスのカバー率の高い中央部２８ｇが複数のパドル３３ｇで形成されるという点で、図３Ａ〜３Ｆの実施形態とは異なる。パドル３３ｇは、「Ｓ」形の領域６０ｇのような蛇行湾曲を含み得る、スタンダード３２ｇにより支持される。これらのパドルは、同じ管からレーザー切断され、又はＰＴＦＥ又は他のポリマー等の異なる材料を使用して形成され、スタンダード３２ｇに取り付ければよい。

デバイス１０ｇは、幾つかのパドル３３ｇが血管枝上に配置されたときに、それらのパドルが親血管から血管枝への流体圧力によって外側に撓められ、これにより、血管枝への正常な流れが続くことができるように構成される。しかし、パドルのうち動脈瘤上に配置されたものの撓みは、親血管と血管枝との間の圧力差の欠如により、ゼロ又は限定され、これにより動脈瘤内への血流を阻止する。

図６に示される図５Ａの実施形態の変形においては、閉塞デバイス１０ｈは、より高い密度で配置されたパドル３３ｈを含み得る。パドルは、スタンダード３２ｈから伸びる側方ストラット６４で支持され得る。図のように、ストラットは、図５Ａの実施形態に関連して説明したようなパドルの撓みが可能になるように、「Ｓ」パターンを有する湾曲を含み得る。パドル３３ｈは、穿孔６６を含めてもよく、又は、カバー率を最大にするために穿孔を伴わずに与えてもよい（パドル３３ｈ’を参照）。

図６の実施形態は、構造的な剛性のため、又はシース１２（図２Ａ）内へのデバイスの装填を促進するために必要とされる場合には、追加的な支持機能をデバイスに含めてもよいことを示す。例えば、ストラット部材６２の複数の列をスタンダード３２ｈの間に延伸させてもよい。ストラット部材６２に代えて、又はこれに加えて、円周カフ６８が、スタンダード３２ｈの間に延伸させてもよい。スタンダード３２ｈは、コラム強度を大きく損なわずに柔軟性を加えるために、湾曲６０ｈのｓカーブ５２を含み得る。

図７Ａ〜７Ｄは、インプラントの別の実施形態１０ｉを示す。図７Ａを参照すると、デバイス１０ｉは、複数のＶ形のバンド又はコネクタ７０により連結された三つの支柱３２ｉを含む。この配置は、本明細書に説明される他の多くの配置と同様に、血管内に展開時に、半径方向に圧縮された状態から拡張されても、デバイスの長さが大幅に短くなることがないという点で有益である。移植中には、施術者が先ず（シース１２内に圧縮された）デバイスを動脈瘤ネックＡに隣接して配置し、その後デバイスをシースから解放する。カテーテル内でとる長さから、デバイスが推奨される最も大きな血管の壁と接触して拡張された時にとる長さへの、デバイスが短くなる分量をさす上で、「フォアショートニング」という用語が従来技術において知られている。大幅なフォアショートニングは、施術者にとって難題となる。これにより、展開シースの中にあった時は動脈瘤に合っていたデバイスが、シースから解放された時には動脈瘤より短くなってしまう可能性があるためである。本設計は、フォアショートニングの分量を１５％以下、好ましくは１０％以下まで制限する。

カバー率の高い領域においては、これらのＶ形のコネクタ７０は、約０．０００５”（約０．０１２ｍｍ）〜０．００１２” （約０．０３０４８ｍｍ）の幅（すなわち、コネクタの長いエッジに対して垂直な方向）を有する。Ｖ形のコネクタ７０の間の間隙は、Ｖ形のコネクタ７０の長いエッジに対して垂直な方向に約０．００５（約０．０１２ｍｍ）〜０．０１５” （約０．３８１ｍｍ）の幅を有する。末端及び 基端区画においては、Ｖ形のコネクタは、０．０００８” （約０．０２０３２ｍｍ）〜０．００１６” （約０．４０６４）の範囲の幅を有し得る。

図のように、Ｖ形のコネクタは、カバー率の高い領域２８ｉでは狭い間隔で置かれ、基端及び末端区画２６ｉ、３０ｉにおいては、間隔がそれほど狭くない。Ｖ形のコネクタの頂端は、展開シース内へのデバイスの装填を助け、展開中に再配置が必要になった場合にデバイスをシースに回収できるように、同じ向きをさす。デバイスの基端区画２６ｉは、展開中に必要に応じてデバイスをシース内に再回収できるように、（末端区画の長さと比較して）余分の長さを含むように与えることができる。従って、デバイス１０ｉは、２〜１５ｍｍ（好ましくは３〜７ｍｍ）の長さの基端区画２６ｉと、約２〜４０ｍｍ（好ましくは１０〜１４ｍｍの範囲内）の長さのカバー率の高い区画２８ｉと、２〜１５ｍｍ（好ましくは３〜５ｍｍ）の長さの末端区画３０ｉとを有するように作られ得る。完全に拡張されたときのデバイスの外径は、約１〜１０ｍｍ、好ましくは３．５〜５．５ｍｍである。

一構造においては、デバイス１０ｉは、ニチノール管をレーザー切断した後、支柱３２ｉを螺旋状に配置するために、捻って成形される。螺旋状の配置は、展開したデバイスが血管に順応するのに役立つと共に、デバイスのよじれに抵抗する能力を改善することが分かっている。図７Ｂは、右巻きツイストを用いてデバイスを成形した後、縦方向に切断して平坦にしたものを示す。図７Ｃは、左巻きツイストを用いてデバイスを成形したものを示す同様の図である。図７Ｄは、成形後の、図７Ｂのデバイスのカバー率の高い区画２８ｉの斜視図である。図７Ｂ及び７Ｃに示されるように、放射線不透過性マーカ７２が、カバー率の高い区画２８ｉのすぐ末端及び基端の小穴３５ａ、３５ｂ、及びＶコネクタ７０上に配置される。

幾つかの場合には、デバイス１０ｉを螺旋状に成形することにより、デバイスのカバー率の高い領域２８ｉに間隙が形成され得る。特に、デバイスを螺旋状に形成することにより、任意のＶ形のコネクタ７０において、「Ｖ」の一方の脚が隣接するＶ形のコネクタの対応する脚に近づくと同時に、「Ｖ」のもう一方の脚と隣接するＶ形のコネクタの対応する脚との間の間隙が拡大する。これにより、動脈瘤の領域をカバーする金属の割合が減少するとともに、他の領域をカバーする割合が増加するため、動脈瘤内への血流が増加し得る。図８に示されるデバイス１０ｊは、デバイスが螺旋に成形された後の、Ｖ形のコネクタ７０ｊ間の間隙の幅が均一になるように設計されている。より詳しくいうと、図８の実施形態は、各「Ｖ」が一つの細い脚７４ａと、一つの幅広脚７４ｂとを含むように切断することにより製造されるため、隣接するコネクタ７０ｊ上の脚７４ａの間には、最初に、脚７４ｂの間より大きな間隙がある。デバイスの成形時には、Ｖ形のコネクタ７０ｊの変形により、脚７４ａの間隔と脚７４ｂの間隔が幾分等しくなる。図９に示された修正されたデバイス１０ｋにおいては、デバイス１０ｋがニチノール管から直接螺旋形に切断され、ここでも各Ｖ形のコネクタ７０ｋの一方の脚７４ｂが反対の脚７４ａよりも大きな幅を有する。この実施形態においては、成形の段階を除いてもよく、又は螺旋のピッチ角を増加するために成形してもよい。

カバー率を更に高め、動脈瘤の上に提供される孔径を減少することが望ましい場合には、一方のデバイスが他方のデバイス内に同軸に設けられた、一対のデバイスを血管内に配置してもよい。一実施形態によれば、図７Ａのような左巻きの螺旋ツイストを有する第一デバイスが、動脈瘤にブリッジして血管内に配置され、図７Ｂのような右巻きの螺旋ツイストを有する第二デバイスが、好ましくはカバー率の高い中央領域同士が直接重なり合うように、第一デバイス内に配置される。（縦方向に切断され、平らにされた場合の）デバイスの配置が、図１０に示され、一方のデバイスがＤ１、他方がＤ２と称されている。この実施形態においては、内側及び外側のデバイスを形成するために用いられるツイスト角は、約２０〜４０度である。

入れ子デバイスのカバー率の高い区画２８１の斜視図が、図１１に示される。から分かるように、二つのデバイスの組み合わせにより、カバー率の高い領域２８１にメッシュがつくられ、これにより動脈瘤のネックを覆う金属 の割合が増加する（そして、デバイスの孔径が減少する）。例えば、図７Ａ〜７Ｄに示されるタイプのデバイスを例とすると、例示のためにデバイスのＶコネク タ間の間隙が幅約０．０１５”（約０．３８１ｍｍ）及び長さ０．１１０” （約2．794ｍｍ）であると仮定すると、デバイスを逆の螺旋形を有する同一のデバイスに重ね合わせることにより、二つのデ バイスのＶコネクタが交差して、重なり合うデバイスの組み合わせによる孔径／間隙サイズが、単一のデバイスの０．０１５（約０．３８１ｍｍ）”×０．１１０” （約２．７９４ｍｍ）の長方形ではなく ０．０１５” （約０．３８１ｍｍ）”×０．０１５” （約０．３８１ｍｍ）”の正方形となり得る。

図１０に示すように、デバイスの小穴端上の放射線不透過性マーカ７２１、及びカバー率の高い区画２８１の境界の同様のマーカにより、利用者が放射線透視下でデバイスの位置を正確に整合させ得る。開示された実施形態においては、デバイスの縦方向だけを整合させれば足り、軸方向を整合させる必要はないので、移植中に展開シース及び関連器具にトルクを与える必要が回避される。縦方向の位置合わせは、図１０又は１１に示すように完全でもよく、部分的でもよい。

代替的に、螺旋状でないデバイスを重なり合った配置に展開されてもよい。図１２Ａは、この目的に使用できるデバイスの実施形態１０ｍを示す。図７Ａ〜７Ｃの実施形態と同様に、図１２Ａの実施形態は、支柱３２ｍの間に延伸するＶ形のコネクタ７０ｍを含む。基端７６では、一対の追加的な支柱３２ｍ’がｖ形のコネクタの頂端に加えられる。図の上部に示される末端７８には、追加的な小穴が加えられる。これらの追加の特徴は展開中のデバイスの推進可能性を高める。前出の設計と同様に、デバイスが蛇行血管内を移動する際に撓曲できるように、支柱３２ｍ上に湾曲６０ｍが配置される。

図１２Ａの実施形態を展開する一方法においては、二つの同一のデバイスが使用される。第一のデバイスが、カバー率の高い領域２８ｍを動脈瘤のネック上に配置して、血管内に配置された後、第二の同一のデバイスが、カバー率の高い領域が第一デバイスのカバー率の高い領域に重なり合うように、第一デバイス内に配置される。例えば、第一のデバイスが、図１２Ｂのように端７６を末端方向に向けて配置されればよく、第二デバイスは、図１２Ａのように端７８を末端方向に向けて配置されればよい。第二（内側）デバイスのこの向きは、Ｖコネクタ７０ｍが、頂端を展開シースと反対に向けて配置されるため、展開中に再配置が必要になった場合にシース内に再回収できるという点で有利である。しかし、第一（外側）デバイスがシース内に再回収可能な向き（図１２Ａに示される向き）であり、第二（内側）デバイスは図１２Ｂに示される向きであるように、デバイスを配置してもよい。

図１２Ｃの拡大部分に示されるように、第一及び第二デバイスのＶコネクタ７０ｍを逆方向に向けることにより、カバー率の高い領域２８ｍにメッシュタイプの配置８０が形成される。

システムの展開及び使用は、図１３Ａ〜１３Ｅと関連して記載される。この記載は、血管枝Ｂの付近にある動脈瘤Ａの状況で与えられる（図１も参照）。動脈瘤内の血液の渦流が、矢印Ｆにより表わされる。親血管及び血管枝内の血液の層流が、それぞれ矢印Ｌ１及びＬ２で表わされる。

使用の前に、デバイス１０、シース１２及びプッシャ１４が、図２Ｂに関連して説明したように組み立てられる。シース１２が、デバイス１０を図２Ｂに示される抑制された状態に維持する。

図１３Ａを参照すると、放射線透視下でガイドワイヤ１６が血管内に導入され、動脈瘤Ａを越えて進められる。デバイスの末端部３０が動脈瘤Ａを越えて配置され、デバイス１０の中央部２８が動脈瘤に隣接して配置されるまで、（デバイス１０及びシース１２を上に伴う）プッシャ１４がガイドワイヤの上に進められる。その後、シース１２が図１３Ｂに示されるように回収されて、末端部３０を、動脈瘤を過ぎた血管壁Ｖと接触するように自己拡張させる。シース１２の後退の間には、シースの肩部２４が目的の展開部位でデバイスを保つように、プッシャ１４の基端部に対して圧力が維持される。

シース１２の継続的な後退により、デバイス１０の中央部２８が、動脈瘤に隣接して展開される（図１３Ｃ）。デバイス１０が展開されたら、シース、プッシャ及びガイドワイヤが体から回収される。図１３Ｄに示されるように、デバイス１０の存在により、動脈瘤内への血流が減少し、動脈瘤内の渦流Ｆが次第に小さくなる。図１３Ｅに表されるように、動脈瘤Ａは最終的に塞栓され、瘢痕を形成し、回復する。上述のように、血管枝Ｂを通る層流Ｌ２は続き、デバイス１０の存在により比較的妨げられない。

システム１００（図２Ａ）は、閉塞デバイスを展開する段階、並びに必要に応じてデバイスをシース内に再回収及び／又は再配置する段階を記載した使用説明書とともに梱包することが好ましい。

上述のデバイスは、単一の血管に沿って位置する動脈瘤のネックのところに閉塞を提供する上で特に有用である。しかし、動脈瘤が、分岐血管の分岐部に現れることもある。図１４及び１５は、親血管分岐部を通る血流をそのまま維持しながら、単一のデバイスを使用してこの種の動脈瘤を閉塞する、動脈瘤閉塞デバイスを示す。デバイスは、最適な閉塞のために、分岐血管内に展開された時に、デバイスのカバー率の高い部分が動脈瘤のネックに配置されるように設計される。

図１５を参照すると、閉塞デバイス１１０は、末端ステム部１２０と一対の基端分岐１３０ａ、１３０ｂとを有する、概してＹ形のデバイスである。一対のＶ部材１４０が、基端分岐１３０ａ、１３０ｂの間に伸びる。移植前に展開カテーテル内にデバイスを配置するために、基端分岐１３０ａ、１３０ｂ同士が近づけられるように、Ｖ部材１４０をその頂端で折り曲げることが可能である。カテーテルから解放されると、Ｖ部材１４０は図１４及び１５に示される状態に戻り、デバイス１１０のＹ形を回復させるため、各分岐１３０ａ、１３０ｂ、及びステム部１２０を、別々の分岐部の分岐内に配置し得る（図１６）。Ｖ部材により、分岐１３０ａ、１３０ｂが、対応する血管の壁に穏やかに押し付けられて、デバイスが適所に固定される。

一製造方法では、デバイス１１０は、ニチノール合金管からレーザー切断される。図１７Ａは、デバイスを形成するために管を切断し得るパターンの平面を示す。パターンは、詳細を明瞭に示すために平坦に示されている。従って、分岐１３０ａは円柱形の管に沿って切断される単一の構成要素であるが、分岐１３０ａが図面の左右の二つの部分で示されている。

デバイス１１０は、末端から延伸する一対の支柱１５０を含む。支柱は、前述の実施形態で記載したように、小穴１５２及び湾曲１５４を含み得る。Ｖ形のコネクタ１５６が支柱の間に延伸する。追加的な小穴１５２ａが、デバイスの末端で、コネクタ１５６の頂端に連結され得る。

デバイスの近端部に向かって、ｖ形のコネクタ１５６の円周の長さが減少し、分岐１３０ａ、１３０ｂの間にスペース１５８が形成される。各支柱１５０が、スペース１５８に接する脚１６０を有するフォークを形成する。Ｖ部材１４０は、図のように脚１６０に連結され、頂端がスペース１５８内に置かれる。小穴１５２ｂは、脚１６０の基端に配置される。

デバイスの一作成方法においては、このパターン又は同様のパターンに従って管が切断された後、成形されて、分岐１３０ａ、１３０ｂが図１４〜１６に示される状態に分けられる。

一実施形態においては、デバイスは、約０．００１”（約０．０２５４ｍｍ）〜０．００７”の壁厚を有するニチノール管で形成され、支柱は０．００１” （約０．０２５４ｍｍ）〜０．００７（約０．１７７８ｍｍ）”の範囲の幅を 有し、デバイスのカバー率の高い領域を形成するｖ形のコネクタ１５６が、０．０００５”（約０．１２７ｍｍ）〜０．００２” （約０．０５０８ｍｍ）の幅を有し、Ｖ部材１４０の幅が、約 ０．００１” （約０．０２５４ｍｍ）〜０．００５” （約０．１２７ｍｍ）である。これらの寸法は、例として与えたものにすぎず、デバイスは様々な寸法で作成してもよい。上述の他の実施形態と同様に、 放射線透視下での移植を可能とするために、デバイス１１０（図１５）が放射線不透過性マーカを含むことが好ましい。

図１８Ａ〜１８Ｆは、血管枝Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３を含む分岐部にある動脈瘤上にデバイス１１０を展開するために使用し得る、一展開順序を示す。図のように、デバイス１１０が、送達カテーテル１６２上に配置される。末端部１２０が、末端シース１６４により圧縮される。末端部１２０を通って伸びる心棒１６５が、シース１６４の末端に連結される。分岐する基端分岐１３０ａ、１３０ｂは、基端シース１６６内に拘束される。

デバイスの末端部１２０を血管Ｖ２内において、基端シース１６６が、基端方向へ引っ張られ（図１８Ｂ）、これによりデバイスの基端分岐１３０ａ、１３０ｂが解放されて、開いた、成形された状態に拡張する（図１８Ｃ）。前後運動を用いてカテーテルが操作されて、基端分岐の一方１３０ａを動脈瘤Ａのネックに架けて血管Ｖ３の方へ延伸するように配置し、他方の分岐を血管Ｖ１内に配置する。末端シース１６４が心棒１６５を用いて末端方向へ押されて（図１８Ｄ）、デバイス１１０の末端部１２０が解放される（図１８Ｅ）。末端シース１６４がデバイスの管腔から回収され、送達システムが身体から除去される。この展開方法は、分岐したデバイスと関連して説明されるが、任意の他のデバイス、開示されたデバイス、又は動脈瘤閉塞以外の分野のデバイス（例えばステント）を、末端から始める方式で展開するために用いてもよい。

本出願に記載される任意の特徴は、本発明の範囲内で相互に又は他の特徴と様々な方式で組み合わせてもよい。

以上の記載に鑑みれば、上述に特定された実施形態の多くの変形例が当業者には明らかである。従って本発明は、本明細書に図面と共に記載された本発明のそれらの特定の実施形態及び方法により限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲は、請求項及びその均等物によって規定される。

図１は血管の動脈瘤及び付随する血流の概略図である。 図２Ａは動脈瘤閉塞システムの構成要素の側面図である。 図２Ｂは図２Ａのシステムの側面図であり、使用のために組み立てられた構成要素を示す。 図３Ａは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。 図３Ｂは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。 図３Ｃは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。 図３Ｄは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。 図３Ｅは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。 図３Ｆは図２Ａのシステムのための閉塞デバイスの様々な実施形態の平面図である（閉塞デバイスは、管状構造であるのが好ましいが、図示のデバイスは、特徴が明瞭になるように、縦方向に切断して、平坦なシート状に展開してある）。に開かれている。 図４Ａは図３Ａの閉塞デバイスの斜視図である。 図４Ｂは図３Ａの閉塞デバイスの斜視図である。 図５Ａは他の代替的な閉塞デバイスの図３Ａと同様な平面図である。 図５Ｂは図５Ａの閉塞デバイスの斜視図である。 図６は更に他の代替的な閉塞デバイスの図３Ａと同様の平面図である。 図７Ａは他の代替的な閉塞デバイスについて、該デバイスが螺旋状に成形される前の図３Ａと同様の平面図である。 図７Ｂは右方向湾曲を含むように成形された後のデバイスを示す図７Ａと同様の図である。 図７Ｃは左方向湾曲を含むように成形された後のデバイスを示す図７Ａと同様の図である。 図７Ｄは図７Ｂのデバイスの中央部の斜視図である。 図８は他の代替的な閉塞デバイスの図３Ａと同様の平面図である。 図９は他の代替的な閉塞デバイスの図３Ａと同様の平面図である。 図１０は重なり合って配置された図７Ｂ及び７Ｃのデバイスを示す図３Ａと同様の平面図である。 図１１は図１０の重なり合ったデバイスの中央部を示す斜視図である。 図１２Ａは閉塞デバイスの他の実施形態を示す図３Ａと同様の平面図であり、デバイスがシース内に再回収可能な向きに配置される。 図１２Ｂはシース内に再回収不能な向きに配置された図１２Ａのデバイスである。 図１２Ｃは重なり合った配置において配置された１２Ａのデバイス対であり、外側のデバイスが図１２Ｂの向きで配置され、内側のデバイスが図１２Ａの向きで配置される。 図１３Ａは血管の動脈瘤を概略的に示し、図１の動脈瘤閉塞システムを展開するための連続した段階を示す一連の図である。 図１３Ｂは血管の動脈瘤を概略的に示し、図１の動脈瘤閉塞システムを展開するための連続した段階を示す一連の図である。 図１３Ｃは血管の動脈瘤を概略的に示し、図１の動脈瘤閉塞システムを展開するための連続した段階を示す一連の図である。 図１３Ｄは血管の動脈瘤を概略的に示し、図１の動脈瘤閉塞システムを展開するための連続した段階を示す一連の図である。 図１３Ｅは血管の動脈瘤を概略的に示し、図１の動脈瘤閉塞システムを展開するための連続した段階を示す一連の図である。 図１４は分岐した血管に適した動脈瘤閉塞デバイスの代替的な実施形態の斜視図である。 図１５は図１４の動脈瘤閉塞デバイスの側面図である。 図１６は動脈瘤を有する分岐した血管を概略的に示し、血管内の図１４の動脈瘤閉塞デバイスを示す図である。 図１７Ａは図１４の動脈瘤閉塞デバイスを管から切断するために使用されるパターンを示す平面図である（パターンは、一般に円柱形であるが、図１７Ａは説明を簡単にするために、パターンを縦方向に切断し、平坦にして示してある）。 図１７Ｂは図１４の閉塞デバイスを形成するために図１７Ａのパターンを使用して切断の後のデバイスをその最終形状に成形する段階の前の管系を示す斜視図である。 図１８Ａは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。 図１８Ｂは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。 図１８Ｃは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。 図１８Ｄは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。 図１８Ｅは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。 図１８Ｆは図１４の閉塞デバイスの移植を示す連続した図である。

Claims (23)

1. 血管の動脈瘤のネックを覆うように脳血管内に配置可能な動脈瘤閉塞デバイス（１０）であって、
   このデバイス（１０）は、管腔（１８）を有する管状要素（１４）を備え、この管状要素（１４）は、前記管腔（１８）を囲み、且つ複数の間隙を包含する閉塞側壁を含んでおり、前記間隙の大きさは、親血管（V）から前記側壁を通る前記動脈瘤内への血液の流れを、血管枝（B）への血液の流れを閉塞することなく、閉塞させるように設定されていると共に、
   前記間隙の大きさは、前記側枝血管（B）と前記親血管（V）との間の血液の流れの液圧差に応じて、前記親血管（V）と血管枝（B）との間の前記側壁を通る流体の流れを可能とするように調整され、
   前記管状要素（１４）が、前記間隙を間に有する複数のバンドと、前記側壁の基端部から前記側壁の末端部まで伸びる少なくとも二つの細長い支柱（３２）とを含み、各バンドが、前記細長い支柱（３２）の一つに接続された少なくとも一端を含む閉塞デバイス。
2. 前記血管（B）と前記親血管（V）との間の血液の流れの液圧差により、前記間隙を包囲する材料の撓みが生じることにより、前記間隙は、前記液圧差に応じて拡張可能であることにより、前記側壁を通る流体の流れを可能とする請求項１に記載の閉塞デバイス。
3. 各バンド（４２）が、前記デバイスの末端領域にて対応する前記細長い支柱（３２）に接続された末端と、前記デバイスの基端部分（２６）にてストラット（３６）に接続された基端とを含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
4. 前記バンドが、前記液圧差に応じて可撓であることにより前記間隙が拡張する請求項２に記載の閉塞デバイス。
5. 前記バンドが互いに平行である請求項１に記載の閉塞デバイス。
6. 前記細長部材が、前記側壁の基端部から前記側壁の末端部まで縦方向に延伸する請求項１に記載の閉塞デバイス。
7. 前記細長い支柱（３２ａ，３２ｂ）がそれらの基端部と末端部との間に湾曲を含み、コラム強度を著しく損なわずに柔軟性を加える請求項１に記載の閉塞デバイス。
8. 前記管状要素が、２個と８個との間の細長部材を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
9. 前記細長い支柱（３２ａ，３２ｂ）が、前記基端部から前記末端部まで螺旋状に延伸する請求項１に記載の閉塞デバイス。
10. 各々の前記バンドが、一端と他端とを含み、その一端の幅は他端の幅より大きい請求項１に記載の閉塞デバイス。
11. 前記バンドが頂端を有するｖ形のバンドであって、その頂端が縦方向に延伸する請求項１に記載の閉塞デバイス。
12. 前記バンドが、前記頂端で結合された広い脚（７４ｂ）及び狭い脚（７４ａ）を有し、その広い脚（７４ｂ）は狭い脚（７４ａ）よりも幅が広い請求項１０に記載の閉塞デバイス。
13. 前記管状要素が、入れ子式管状要素であり、一方の管状要素は他方の管状要素内に同軸に配置されて、カバー率の高い中央領域が互いに直接に重なり合う請求項１に記載の閉塞デバイス。
14. 前記外部管状要素の前記細長部材が、第一方向に螺旋状に延伸し、且つ前記内部管状要素の前記第二細長部材が、前記第一方向とは反対の第二方向に螺旋状に延伸する請求項１３に記載の閉塞デバイス。
15. 第一方向が時計方向であり、且つ第二方向が反時計方向である請求項１４に記載の閉塞デバイス。
16. 第一方向が反時計方向であり、前記第一方向が時計方向である請求項１６に記載の閉塞デバイス。
17. 前記閉塞デバイスは、前記閉塞側壁における間隙の配置が、前記閉塞側壁の前記外周周辺で機能的に均一であるように構成されている請求項１に記載の閉塞デバイス。
18. 前記管状部材が、シース内の圧縮された姿勢から、血管内で拡張された姿勢へ半径方向に拡張可能であり、前記管状部材が、前記圧縮された姿勢において、前記拡張された姿勢における長さよりも或る分量だけ長い長さを有し、その分量は１５％よりも小さくなるように制限されている請求項１に記載の閉塞デバイス。
19. 前記管状部材は、内径の範囲が１ｍｍ乃至２ｍｍのマイクロカテーテルへの挿入に適した直径に圧縮可能であるように大きさが調整される請求項１に記載の閉塞デバイス。
20. 前記管状要素が、前記閉塞側壁部の基端に配置された基端区画と、前記閉塞側壁部の末端に配置された末端区画とを含み、前記基端及び末端区画が、血流に対して前記閉塞側壁部よりも閉塞性でない側壁を含む、請求項１に記載の閉塞デバイス。
21. 前記側壁は、非網状であって、且つ不織である請求項１に記載の閉塞デバイス。
22. 前記バンドと前記細長要素が、管を長さに沿って切断することにより形成される請求項１２に記載の閉塞デバイス。
23. 前記管状部材が、第一血管内に配置可能な第一端と、第二及び第三血管内に配置可能な分岐区画を有する分岐した第二端とを含む請求項１に記載の閉塞デバイス。

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