CN102451051B - 一种自膨胀节段覆膜非均称网隙支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于颅内动脉瘤自膨胀节段覆膜非均称网隙支架，通过两根螺旋状对称排列的主支撑杆和非均匀排布的V形连接环连接组成网管状镂空结构骨架，外敷膜材裹覆在骨架上形成该支架。支架释放方式为自膨胀释放，便于通过微导管系统输送，而且有着较好的柔顺性能，尤其适合颅内弯曲段血管动脉瘤病变的应用。

Description

一种自膨胀节段覆膜非均称网隙支架

技术领域

本发明涉及一种治疗动脉瘤微创介入医疗器械产品，尤其涉及一种用于颅内动脉瘤自膨胀节段覆膜非均称网隙支架。

背景技术

颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血是最常见的脑血管病之一，其发病率仅次于脑梗死和高血压性脑出血；动脉瘤破裂后的死亡率高达40％，致残率高达33％。传统的动脉瘤的血管内介入治疗多采用弹簧圈填塞瘤腔技术，但弹簧圈栓塞存在材料和技术上的诸多缺陷，如：治疗行为在动脉瘤腔内，可能引发术中出血；栓塞材料在动脉瘤腔内，易引发术后占位效应；完全致密闭塞率低；术后复发、再开发率高。

一种更为理想的血管内重建技术，是将治疗靶点从动脉瘤腔转移至载瘤动脉或病变段血管内，从而达到病变的真正解剖治愈。目前研究和报道的全覆膜支架正是基于上述治疗理念而设计的一种颅内血管腔内隔绝术产品，能直接隔离动脉瘤，保持载瘤动脉通畅，恢复病变区域正常的血流动力学，促进动脉瘤内血栓形成、机化，从而病变自行闭塞。

但迄今为止，仅见个别文献小组病例报道应用冠状动脉覆膜支架植入治疗颈内动脉岩段和海绵窦段动脉瘤、医源性损伤和动静脉瘘。由于颅段血管迂曲而且位于骨性管道中，对支架的柔顺性要求极高；而现有的全覆膜支架系统设计还存在一定的缺陷和不足：球膨式覆膜支架系统具有较大剖面和硬度，对于部分颈内动脉过度迂曲的病例，常造成血管痉挛和/或血管内膜损伤甚至到位失败；弯曲段血管内释放易造成支架贴壁不良，覆膜皱缩成角等缺陷，贴壁不良又是导致内漏、病变复发与进展、支架再狭窄以及急性血栓形成的重要原因；球囊在弯曲段血管扩张过程中对血管各部位作用力不均匀，形成对血管的垂直剪切力，易于造成血管内膜的损伤，甚至血管的全层撕裂；全覆膜支架植入后与动脉壁接触的异体物质数量增加，必然会引发更明显的炎症反应，导致内膜明显增生，管腔狭窄，使支架内皮化时间延长，增加支架内急/慢性血栓形成和再狭窄的风险。

尽管如此，颅内动脉瘤血管腔内隔绝术理论的提出为动脉瘤的血管内治疗带来了革命性的变化，代表着今后一段时间的治疗方向。因此深入研究用于治疗颅内动脉瘤疾病的腔内隔绝产品，从支架骨架的结构设计，覆膜长度和支架释放方式等方面做出了重大改进，以提高整个支架系统的柔顺性能、推送性能和贴壁性能，提高颅内应用的靶病变到位能力和动脉瘤腔的闭塞率，降低急性血栓形成和再狭窄的风险，已成为当前所面临的亟待解决的重大课题。

发明内容

针对传统全覆膜支架颅内应用存在的柔顺性能差、到位率低、弯曲段释放贴壁不良和覆膜皱缩成角、易于导致支架内漏和急性血栓形成风险等缺陷，本发明提供了一种自膨胀节段覆膜非均称网隙支架，由主支撑杆和非均称排列的V形连接环形成网管状镂空结构的骨架，在骨架中段位置裹覆膜材。本发明所述支架便于压缩后通过微导管输送装置释放，并避免了节段性支架释放过程中对血管壁的损伤；同时降低了支架的金属率，提高了支架的柔顺性能。

本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架，包括支架骨架和外覆膜材，其中，所述支架骨架为两根主支撑杆和多个连接所述主支撑杆的连接环连接而成的网管状镂空结构；所述连接环为V形，并呈非均匀排列；所述外覆膜材包覆在支架骨架外。

优选地，所述支架骨架均采用激光雕刻切割和电化学抛光工艺处理而成，支架的主支撑杆和连接杆均为符合医用植入性标准的相同材料金属合金丝，可为镍钛形状记忆合金、镍钛合金超弹性合金、316医用不锈钢和钴铬镍钼铁合金等；所述外覆膜材为医用柔性植入性材料膜，可以是膨体聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜、纳米膜和其他生物膜。

根据所述支架的一种优选实施方式，所述主两根支撑杆优选为双螺旋对称结构排列。其中，所述连接环V形结构顶点优选为螺旋状排列，以形成副支撑轴，并与主支撑杆螺旋结构空间对称形成四螺旋结构。进一步地，所述V性连接环与所述主支撑杆之间形成一定角度，且该角度不超过75度(即在所述支架完全释放情况下不超过75度)。

根据上述的支架的第二种优选实施方式，其中，所述连接环和主支撑杆横断面均优选为倒梯形结构，外表面均呈凸镜面结构，且所述连接环和主支撑杆筋宽大于筋厚。优选地主支撑杆外表面筋宽60μm，内表面筋宽40μm；连接环外表面筋宽30μm，内表面筋宽20μm。所述筋宽指的是倒梯形横断面的宽度，筋厚指的是倒梯形横断面的高度。

根据上述的支架的第三种优选实施方式，其中，所述外敷膜材包覆在支架骨架的中段，所述支架骨架两端和中段覆膜区域均为连接环疏松排列部，两端和中段之间的部分为连接环密集排列部。不同长度的支架骨架可以通过增加或者减少连接环的数目和排列的紧密来适应不同类型动脉瘤的治疗需要；而且，支架连接环密集排列部的金属覆盖率要高于连接环疏松排列部。

根据上述支架的第四种优选实施方式，其中，所述外覆膜材与所述主支撑杆支架通过显微外科缝合方法连接。

优选地，外覆膜材边缘同主支撑杆采用紧密缝合方式连接，外覆膜材中部和主支撑杆之间通过疏松缝合方式连接。

根据上述支架的第五种优选实施方式，其中，支架主支撑杆上设置有不透X射线的显影块，以便于支架释放时进行定位。

优选地，所述显影块位于主支撑杆的两端和外敷膜材边缘位置。

本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架采用V形连接环与主支撑杆连接组成网管状镂空结构，V形连接环与主支撑杆在连接处形成一定角度，便于通过同轴微导管系统输送，以降低整个支架系统的剖面，提高靶病变的到位能力，而且在保证支架径向支撑力的同时，还有助于增加支架的柔顺性能。螺旋形主支撑杆的设计，可以避免节段性支架在弯曲段血管释放过程中由于支架成角对血管壁所造成的损伤。

本发明支架为非均匀排布设计，支架中部裹覆膜材，缩短了覆膜的长度，可以减少覆膜在支架释放过程中的皱缩和成角，降低对血管壁的损伤，减少急性血栓形成和长期支架内再狭窄的风险。覆膜两端的连接环呈紧密排列，在提高覆膜边缘贴壁性的同时，增加对瘤口的金属覆盖率，最大程度隔离动脉瘤腔，促进瘤腔短期内闭塞。支架覆膜节段以及支架两端的连接环采用疏松排列设计，降低了支架的金属率，以此提高支架的整体柔顺性能。

本发明支架的主支撑杆和连接杆设计均为非等宽结构，其横截面为倒梯形结构，该结构设计有助于增加支架外表面对血管壁金属覆盖率的同时降低支架的金属率。同时本发明支架设有不透X射线的显影块，能够帮助手术者简单清楚地定位支架以及覆膜的位置，有助于支架在动脉瘤口准确释放。

本发明中支架骨架与膜材结合的特点更有利于支架在弯曲段血管内应用。管状结构实现弯曲有两种模式，外侧伸展或内侧缩短。支架骨架结构两种模式都可实现，外覆膜材由于不可缩短，只有通过支架骨架变形短缩带动膜短缩；因此本支架的裹覆设计技术方案为覆膜两端与支架主支撑杆采用紧密缝合固定，覆膜中部采用疏松缝合，以保证支架与覆膜可以有轻微相对位移，支架骨架带动覆膜实现弯曲性，进而提高覆膜在弯曲段血管内的贴壁性能。

因此，本发明提供的自膨胀节段覆膜非均称网隙支架结构设计合理，便于制备、安装和释放，具有很好的柔顺性能和输送性能，靶向到位率高，尤其适合颅内弯曲段血管动脉瘤病变的应用，同时释放过程中贴壁性能好，对动脉瘤口的覆盖率高，降低了内漏和急性血栓形成的风险，适用于颅内动脉瘤等病变的血管腔内隔绝治疗。

附图说明

图1为本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架结构示意图；

图2为本发明支架骨架展开后平面结构示意图；

图3为本发明支架主支撑杆和连接环横截面形状示意图；

图4为本发明支架外覆膜材与主支撑杆缝合连接示意图；

具体实施方式

参照图1～4，通过几个具体实施例对本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架进行具体描述。

实施例1：

如图1和图2所示，本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架由支架骨架和包覆在支架骨架外面的外覆膜材3组成；其中，所述支架骨架为网管状镂空结构，由两根主支撑杆1和若干连接环2连接而成；连接两根主支撑架1的连接环2为V形，并呈非均匀排列；外敷膜材3仅包覆在支架骨架外。

所述支架骨架均采用激光雕刻切割和电化学抛光工艺处理而成，支架骨架的主支撑杆1和连接杆2均为符合医用植入性标准的相同材料金属合金丝，如镍钛形状记忆合金、镍钛合金超弹性合金、316医用不锈钢和钴铬镍钼铁合金等；外覆膜材3为医用柔性植入性材料膜，如膨体聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜、纳米膜和其他生物膜等。316医用不锈钢是一种市场上常见的非过敏性医用不锈钢，膨体聚四氟乙烯膜也是一种最常用的医用植入膜，我们以这两种材料为例制作本发明所述支架。

由于本发明采用V形连接环，连接环2与主支撑杆1在连接处形成一定角度，从而利于将所述支架压缩，通过同轴微导管系统输送，以降低整个支架系统的剖面，提高靶病变的到位能力，而且在保证支架径向支撑力的同时，还有助于增加支架的柔顺性能。

其中，如图3所示，主支撑杆1和连接环2的横断面均为倒梯形结构，外表面均呈凸镜面结构，且所述连接环和主支撑杆筋宽大于筋厚。具体为：主支撑杆1外表面筋宽60μm，内表面筋宽40μm；连接环外表面筋宽30μm，内表面筋宽20μm。

连接环与主支撑杆连接处形成的角度为大于0度而小于等于75度。由于主支撑杆1和连接环2均采用凸镜面的外表面，与血管壁之间摩擦进一步减小，而且该结构设计有助于增加支架外表面对血管壁金属覆盖率的同时，降低支架的金属率。

实施例2：

在实施例1的基础上，主支撑杆1为双螺旋对称结构排列，而且连接环2的V形结构的顶点处也呈螺旋状排布形成副支撑轴，并与主支撑杆螺旋结构空间对称形成四螺旋结构。

螺旋形结构的设计，可以避免节段性支架在弯曲段血管释放过程中由于支架成角对血管壁所造成的损伤。

实施例3：

在实施例1和2的基础上，如图2所示，本发明非均称网隙支架的外覆膜材3只包覆在所述支架骨架的中段位置，所述支架骨架两端和中段覆膜区域均为连接环疏松排列部，两端和中段之间的部分为连接环密集排列部。

具体为：支架两端连接环的疏松排列部主支撑杆由2～4个连接环连接，次近端的紧密排列部由20～30个连接环连接，支架中部的疏松排列部由4～5个连接环连接，其中密集排列部的金属覆盖率为25％-30％，疏松排列部的金属覆盖率为6％-8％。

外覆膜材只包覆在支架中部，缩短了覆膜的长度，可以减少覆膜在支架释放过程中的皱缩和成角，降低对血管壁的损伤，减少急性血栓形成和长期支架内再狭窄的风险。覆膜两端的连接环呈紧密排列，在提高覆膜边缘贴壁性的同时，增加对瘤口的金属覆盖率，最大程度隔离动脉瘤腔，促进瘤腔短期内闭塞。支架覆膜节段以及支架两端的连接环采用疏松排列设计，降低了支架的金属率，以此提高支架的整体柔顺性能。

实施例4：

在实施例1～3的基础上，参照图1、2和4，本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架还设置有不透X射线的显影块，所述显影块设置在主支撑杆1上，其中，包括主支撑杆两端的显影块4和外敷膜材边缘位置的显影块41。

显影块选用X射线无法透过的材料制成，在释放本发明所述支架时，通过X射线检测可以发现显影块的位置，也就是支架所在的位置，从而进行支架释放时的准确定位。

实施例5：

在上述实施方式的基础上，参照图4，本发明自膨胀节段覆膜非均称网隙支架的外覆膜材3与主支撑杆1通过显微外科缝合方法连接。

管状结构实现弯曲有两种模式，即外侧伸展或内侧缩短，而支架骨架结构使得两种模式都可实现，由于外覆膜材不可缩短，只有通过支架骨架内侧连接环变形短缩带动膜内侧短缩；因此本支架的裹覆设计技术方案为覆膜两端与支架主支撑杆采用紧密缝合线52固定，覆膜中部采用疏松缝合线51固定(如图4所示)，以保证支架与外覆膜材3可以有轻微相对位移，支架骨架带动覆膜实现弯曲性，进而提高覆膜在弯曲段血管内的贴壁性能。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (9)

1.一种自膨胀节段覆膜非均称网隙支架，包括支架骨架和外覆膜材，其特征在于，所述支架骨架为两根主支撑杆和多个连接所述主支撑杆的连接环连接而成的网管状镂空结构；所述连接环为V形，并呈非均匀排列；所述外覆膜材包覆在支架骨架外，其中，所述外覆膜材包覆在支架骨架中段，所述支架骨架两端和中段覆膜区域均为连接环疏松排列部，两端和中段之间的部分为连接环密集排列部。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述两根主支撑杆呈双螺旋对称结构排列。

3.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，所述连接环V形结构顶点呈螺旋状排列，并与主支撑杆螺旋结构空间对称形成四螺旋结构。

4.根据权利要求3所述的支架，其特征在于，所述连接环与所述主支撑杆在连接处形成的夹角角度大于0度且小于等于75度。

5.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述连接环和主支撑杆横断面均为倒梯形结构，外表面均呈凸镜面结构；且所述连接环和主支撑杆筋宽大于筋厚。

6.根据权利要求5所述的支架，其特征在于，主支撑杆外表面筋宽60μm，内表面筋宽40μm；连接环外表面筋宽30μm，内表面筋宽20μm。

7.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述外覆膜材与所述主支撑杆通过显微外科缝合方法连接，其中，外覆膜材边缘同主支撑杆采用紧密缝合方式连接，外覆膜材中部和主支撑杆之间通过疏松缝合方式连接。

8.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述主支撑杆上设置有不透X射线的显影块，以便于支架释放时进行定位。

9.根据权利要求8所述的支架，其特征在于，所述显影块位于主支撑杆的两端和外覆膜材边缘位置。