BRPI0617652A2 - métodos e sistemas para incisão endovascular e reparo de defeitos de tecido e lúmen - Google Patents

Abstract

MéTODOS E SISTEMAS PARA INCISAO ENDOVASCULAR E REPARO DE DEFEITOS DE TECIDO E LúMEN Uma estrutura de fechamento implantável é liberado empregando técnicas minimamente invasiva, e inibe a migração de liquido e material particulado de dentro de uma cavidade ou abertura fisiológica, tal como um aneurisma ou um defeito septal, bem como inibindo o fluxo de líquido e material par- ticulado, tal como de um câmara ou vaso sanguíneo associado, na abertura ou cavidade fisiológica. O dispositivo tem uma estrutura de fechamento que reveste o pescoço ou abertura de uma cavidade e tem uma ou mais estruturas de ancoramento para apoiar e manter a estrutura de fechamento no lugar através de a cavidade ou abertura.

Description

"MÉTODOS E SISTEMAS PARA INCISÃO ENDOVASCULAR EREPAROS DE DEFEITOS DE TECIDO E LÚMEN"

REFERÊNCIA AOS PEDIDOS RELACIONADOS

Este pedido reivindica o beneficio do Pedido depatente U.S. No. 60/823.730, depositado em 28 de agosto de2006; Pedido de patente U.S. No. 60/803.200, depositado em25 de maio de 2006; Pedido de patente U.S. No. 60/747.400,depositado em 16 de maio de 2006, Pedido de patente U.S. No.11/324.827, depositado em 3 de janeiro de 2006; e Pedido depatente U.S. No. 60/728.052, depositada em 19 de outubro de2005, as discrições dos quais estão incorporados aqui porreferencia em suas totalidades.

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere geralmente aos sis-temas e métodos para reparar defeitos em lúmens fisiológico,tal como defeitos em vasos sangüíneos ou via de passagens degás de um mamífero, empregando técnicas minimamente invasi-vas. Mais especificamente, a invenção se refere aos sistemase métodos para oclusão de aberturas indesejadas cortes e re-paro de defeitos na anatomia de um animal ou humano, tal co-mo aneurismas, outras irregularidades do vaso sangüíneo, de-feitos septais e outros defeitos de tecido, e outras irregu-laridades de passagem, empregando técnicas minimamente inva-sivas.

ANTECENDENTE DA INVENÇÃO

As técnicas cirúrgicas para fechamentos de abertu-ra e reparo de defeitos em lúmens e tecidos anatômicos, talcomo vasos sangüíneos, defeitos septais e outros tipos deirregularidades fisiológicas e defeitos, são altamente inva-sivas. Os métodos cirúrgicos para cortar aneurismas, por e-xemplo, requerem abertura do crânio, cortar ou remover o te-cido cerebral sobrejacente, cortar e reparar o aneurisma doexterior do vaso sangüíneo, e em seguida re-montar o tecidoe fechar o crânio. As técnicas cirúrgicas para repara defei-tos septais são também altamente invasiva. Os riscos associ-ados com anestesia, hemorragia e infecção durante e seguinteestes tipos de procedimento são altos, e o tecido que é afe-tado durante o procedimento pode ou não sobreviver e conti-nua funcionando.

As técnicas cirúrgicas minimamente invasiva podemalternativamente ser empregada para colocar dispositivos o-clusivos dentro ou atrás de uma abertura ou cavidade no cor-po, tal como na vasculatura, coluna espinal, trompas de Fa-lópio, dueto de bílis, passagens bronquiais e outras passa-gens de ar, e outros. Em geral, um dispositivo implantável éconduzido a um sítio desejado através de um cateter de libe-ração e pode ser impulsionado através de uma abertura na ex-tremidade distai do cateter de liberação por um mecanismoimpulsionado, tal como arame de liberação ou impulsionado,desse modo desenrolando o dispositivo no sítio desejado deintervenção. Uma vez o dispositivo de oclusivo tem sido co-locado no local desejado, ele é separado do mecanismo impul-sionado sem interromper a colocação do dispositivo oclusivoou danificando as estruturas circundantes.

Os aneurismas são protuberâncias em uma parede daartéria, geralmente causadas por um enfraquecimento na pare-de da artéria, que forma uma abertura ou cavidade e são fre-qüentemente o sitio de hemorragia interna e acidente vascu-lar cerebral. Em geral, o objetivo terapêutico minimamenteinvasivo é prevenir material de se acumular ou se formar nacavidade de entrada da corrente sangüínea, e para prevenir osangue de entrar e se acumular no aneurisma. Isto é freqüen-temente realizado introduzindo-se vários materiais e dispo-sitivos no aneurisma.

Vários tipos de dispositivos e agentes embólicossão empregados para reduzir riscos a um paciente associadocom a presença de um aneurisma. Uma classe de agentes embó-licos incluir fluidos ou suspensões injetáveis, tal como co-lágeno microfibrila, várias contas poliméricas e espuma depolivinilálcool. Estes agentes poliméricos podem ser reticu-lados (algumas vezes in vivo) para prolongar a persistênciado agente no sítio vascular. Estes agentes são freqüentemen-te introduzido na vasculatura através de um cateter. Apósintrodução e no sítio, os materiais introduzidos formam umamassa que carrega o espaço sólido. Embora algum destes agen-tes forneça oclusão em curto prazo excelente, muitos sãoconsiderados permitir a re-canalização do vaso devido à ab-sorção no sangue. Outros materiais, tal como pêlo suíno esuspensões de partículas de metal, têm também foram propos-tos e empregados para promover a oclusão de aneurismas. Asresinas de polímero, tal como cianoacrilatos, são também em-pregadas como materiais vaso oclusivos injetáveis. Estas re-sinas são tipicamente misturadas com um material de contras-te de radiopaco ou são tornadas radiopacas pela adição de umpó de tântalio. A colocação exata e pontual destas misturasé crucial e muito difícil. Estes materiais são difíceis ouimpossíveis de retornar uma vez que eles foram colocados navasculatura.

As estruturas metálicas de vaso oclusivo implantá-vel são também bem conhecidas e geralmente empregadas. Mui-tos dispositivos de vaso oclusivo são fornecidos na configu-ração de anéis helicoidais e são construídos de um materialde memória de forma que forma uma configuração de anel dese-jada na saída da extremidade distai de um cateter de libera-ção. O propósito do anel é carregar o espaço formado por umdefeito ou dano e facilita formação de um êmbolo com o teci-do aliado associado. Os anéis múltiplos das mesmas estrutu-ras ou estruturas diferentes podem ser implantados serial-mente em um único aneurisma ou outro defeito do vaso duranteum procedimento. As estruturas de armação implantáveis sãotambém empregadas em uma tentativa de estabilizar a parededo aneurisma ou defeito antes da inserção de material decarga tal como anéis.

As técnicas para libera um dispositivo de vaso o-clusivo para um sítio alvo geralmente envolvem um cateter deliberação e um mecanismo de separação que separa o anel deum mecanismo de liberação após colocação no sitio alvo. Ummicrocateter é inicialmente conduzido através do cateter deliberação dentro de ou adjacente à entrada de um aneurisma,tipicamente auxiliado pelo uso de um arame guia condutível.0 arame guia é então retirado do lúmen de microcateter esubstituído pelo anel vaso oclusivo implantável. 0 anel vasooclusivo é avançado através de e fora do microcateter e des-se modo depositado no aneurisma ou outra anormalidade do va-so. A implantação do dispositivo vaso oclusivo no volume in-terno de uma cavidade e manutenção do dispositivo no volumeinterno do aneurisma é crucial. A migração ou projeção de umdispositivo vaso oclusivo da cavidade pode interferir comfluxo sangüíneo ou perto das estruturas fisiológicas e re-presenta um sério risco de saúde.

Um tipo de aneurisma, geralmente conhecido como um"aneurisma de pescoço largo" é conhecido por apresentar di-ficuldade particular na colocação e conservação de anéis va-so oclusivo. Os aneurismas de pescoço largos são geralmentereferidos como aneurismas de paredes de vaso tendo um pesco-ço ou uma zona de entrada de vaso adjacente gue é grandecomparado ao diâmetro do aneurisma ou gue é clinicamente ob-servado ser muito largo para efetivamente reter os anéis va-so oclusivos desenrolados empregando as técnicas descritasacima.

A colocação de anéis, ou outras estruturas ou ma-teriais, no espaço interno de um aneurisma ou outro defeitonão tem sido totalmente bem sucedido. 0 procedimento de co-locação pode ser árduo e prolongado, requerendo uma coloca-ção de dispositivos múltiplos, tal como anéis, serialmenteno espaço interno do aneurisma. Os procedimentos mais Ion-gos, em geral, envolvem riscos mais altos complicação de a-nestesia, hemorragia, infecção, e outros. Além disso, porcausa da colocação de estruturas no espaço interno de um a-neurisma não geralmente completamente oclude a abertura, re-canalização do aneurisma original é mais provável ocorre,resíduos e material oclusivo pode escapar de dentro do aneu-risma e apresentar um risco de acidente vascular cerebral,bloqueio de vaso ou outras complicações indesejáveis. 0 san-gue pode também fluir no aneurisma e outras irregularidadesdo vaso sangüíneo após a colocação de dispositivos embóli-cos, que aumentam os riscos de complicação e outro alarga-mento do aneurisma. Além disso, alguns aneurismas, vasos eoutros defeitos de passagem não são bem adequados à coloca-ção de anéis ou outros dispositivos oclusivos convencionais.

Os dispositivos para manter anéis vaso oclusivodentro de um aneurisma têm sido propostos. Um tal dispositi-vo é descrito na Patente U.S. 5.980.514, que descreve dispo-sitivos que são colocados dentro do lúmen de um vaso de ali-mentação exterior ao aneurisma para reter os anéis dentro dacavidade de aneurisma. 0 dispositivo é mantido em lugar pormeio de pressão radial da parede do vaso. Após o dispositivoser libertado e ajustado em um lugar apropriado, um microca-teter é inserido no lúmen atrás do dispositivo de retentor ea extremidade distai do cateter é inserida na cavidade deaneurisma para colocação de um ou mais dispositivos vaso o-clusivo. O dispositivo de retentor previne migração de dis-positivos oclusivo da cavidade.

Outra metodologia para fechar um aneurisma é des-crita na Patente U.S. 5.749.894, na qual um dispositivo vasooclusivo, tal como um anel ou trança, tem sua superfície ex-terna uma composição polimérica que reforma ou se solidificain situ para fornecer uma barreira. O polímero pode ser ati-vado, por exemplo, pela aplicação de luz, para fundir ou deoutra maneira reformar o polímero externo ao dispositivo va-so oclusivo. 0 dispositivo vaso oclusivo então adere a sipróprio em seus vários sítios de contato e forma uma massatotal rígida dentro do aneurisma.

Os dispositivos para ligar o pescoço de um aneu-risma foram também propostos. 0 pedido de patente U.S.2003/0171739 Al, por exemplo, descreve uma ponte de pescoçotendo um ou mais elementos de disposição ligados a uma regi-ão de junção e uma cobertura ligada a região de junção e/ouos elementos de disposição. Os elementos de disposição podemcompreende alças de liga Nitonol e a cobertura pode compre-ende um tecido, malha ou outra estrutura de revestimento.

0 pedido de patente U.S. 2004/008799 descreve umdispositivo e método para tratamento de um defeito vascularno qual duas folhas, ou uma folha e uma estrutura de suportede funcionam para segura o dispositivo vaso oclusivo e oclu-dir uma abertura. Esta publicação de patente lista numerososmateriais e composições biocompatíveis que podem ser empre-gados com relação ao dispositivo para promover adesão, fi-brose, crescimento de tecido, endotelialização ou crescimen-to de célula.

0 pedido de patente U.S. 2004/0193206 descreve ou-tro dispositivo para pelo menos parcialmente ocludir um a-neurisma incluindo uma pluralidade de membros alongados con-figurado para se moverem relativo a um ao outro para trans-formar a ponte entre as configurações desenroladas e de li-beração. Uma ponte de duas disposições, na qual uma primeiradisposição é desenrolada dentro do aneurisma e uma segundadisposição é desenrolada fora do aneurisma é também descrita.

Os dispositivos de fechamento de defeito septaissão também bem conhecidos. Tais dispositivos ocludem abertu-ras, ou defeitos septais, no coração ou o sistema vascular.Os dispositivos de fechamento septais são descritos, por e-xemplo, nas patentes U.S. 6.077.291 e 6.911.037. Os disposi-tivos de controle de fluxo bronquial que sela ou parcialmen-te selam um lúmen bronquial são também conhecidos, veja, porexemplo, Patente U.S. 7,011,094.

Os sistemas atualmente empregados para a separaçãode dispositivos implantável após a colocação incluem siste-mas mecânicos, sistemas eletroliticos e sistemas hidráuli-cos. Em sistemas mecânicos, o dispositivo oclusivo e o arameimpulsionado são ligados por meio de uma articulação mecâni-ca, ou ligação intertravamento, que separam uma vez que odispositivo sai do cateter de liberação, desse modo liber-tando o dispositivo. Os exemplos de tais sistemas incluemaqueles ensinados nas patentes U.S. 5.263.964, 5.304.195,5.350.397, e 5.261.916.

Em sistema eletrolitico, uma articulação construí-da (geralmente ou com base em fibra ou cola) conecta o arameimpulsionado ao dispositivo oclusivo. Uma vez o dispositivofoi colocado na posição desejada, a articulação é eletroli-ticamente desintegrada pela aplicação de uma corrente ou ca-lor (por exemplo, empregando um laser) pelo médico. Um exem-plo de tal um sistema é fornecido na Patente U.S. 5.624.449.Tais sistemas têm a desvantagem que o material dissolvido ougases gerados através de eletrólise podes ser libertado novasculatura, desse modo apresentando um risco potencial aopaciente. A separação eletrolitica pode também tomar maistempo para se realizar do que é desejável durante uma opera-ção intervencional na qual vários dispositivos oclusivos sãocolocados.

Em sistemas hidráulicos, o arame impulsionado éconectado ao dispositivo oclusivo através de um acompanha-mento de polímero. 0 arame impulsionado contém um micro-lúmen ao qual o médico prende uma seringa hidráulica na ex-tremidade proximal do arame impulsionado. Na aplicação depressão sobre o êmbolo da seringa, a pressão hidráulica au-menta e forças a articulação de polímero dilata e quebrar,desse modo libertando o dispositivo. Um exemplo de um siste-ma hidráulico é aquele descrito na Patente US 6.689.141.

A despeito de numerosos dispositivos e sistemasdisponíveis para ocluir defeitos fisiológicos empregandotécnicas minimamente invasiva, estes procedimentos permane-cem arriscados e os resultados, mesmo se bem sucedido emtermos de oclusão de uma abertura, raramente restauram a es-trutura fisiológica para sua condição normal, saudável. Osmétodos e sistemas da presente invenção sãò direcionados,entre outras coisas, para reduzir o comprimento e complexi-dade de procedimentos minimamente invasivos para ocluir a-berturas e reparar um defeito de tecido ou lúmen, e restau-rar uma estrutura fisiológica, tal como um vaso sangüíneo, asua condição normal, saudável.

SUMÁRIO DA INVENÇÃOA presente invenção fornece métodos e sistemas pa-ra reparar uma abertura no lúmen ou cavidade interna dentrodo corpo de um indivíduo empregando técnicas minimamente in-vasiva. Em geral, estes sistemas e métodos são empregadoscom relação a anormalidades vasculares tal como aberturas oucavidades e são descritos aqui com referência à sua aplica-ção a aneurisma e outros tipos de defeitos do vaso sangüí-neo. Será apreciado, entretanto, que sistemas e métodos dapresente invenção não estão limitados a estas aplicações epodem ser empregados em uma variedade de indicações médicasnas quais o reparo e reconstrução de uma abertura ou cavida-de em um lúmen fisiológico ou passagem ou tecido é desejado.

Em um aspecto, os métodos e sistemas da presenteinvenção fornecem reparo e reconstrução de um lúmen, tal co-mo um vaso sangüíneo, colocando-se uma estrutura de fecha-mento através de uma abertura ou cavidade e conservação daestrutura de fechamento através da abertura empregando umaou mais estruturas ancoramento que servem como um meio deincisão endovascular da abertura ou cavidade, tal como umaneurisma, e excluí-la da artéria parente. Seguinte a colo-cação, a estrutura de fechamento substancialmente cobre aabertura ou cavidade e forma uma parede de lúmen geralmentecontínua que é substancialmente similar à conformação da pa-rede de lúmen em sua condição saudável. Nem o ancoramentonem as estruturas de fechamento interferem substancialmentecom o fluxo fluido no lúmen. Os vários agentes, tal como a-gentes que promovem re-endotelialização e crescimento de te-cido, bem como agentes de ligação, agentes terapêuticos, a-gentes anti-trombolítico e outros podem ser fornecidos aositio de reparo durante ou seguinte ao procedimento de colo-cação e/ou em associação com o sistema.

Em outro aspecto, os métodos e sistemas da presen-te invenção fornecem exclusão de um defeito, tal como um a-neurisma, colocando-se uma estrutura de fechamento que res-tringe o acesso e comunicação celular com o defeito atravésde uma abertura ou cavidade e conservação da estrutura defechamento através da abertura empregando uma ou mais estru-turas ancoramento. Os métodos e sistemas da presente inven-ção podem também promover a retração e reabsorção do defei-to, ou porções do defeito, e facilita a hemostasia internado defeito. Em um aspecto, os métodos e sistemas da presenteinvenção para tratamento de aneurismas não somente restauraa estrutura e função do vaso parente na redondeza do defei-to, porém também estabiliza o material dentro do aneurisma,prevenir resíduos de escapar na corrente sangüínea, e promo-ve uma redução no tamanho e massa do aneurisma.

Os procedimentos endoluminal e endovascular sãogeralmente empregados para colocar dispositivos e materiaisimplantáveis em muitos tipos de intervenções. Um cateter deguia intravascular é geralmente inserido em uma vasculaturado paciente, tal como através da artéria femoral, e guiadoatravés da vasculatura, ou aproximando-se, de um sítio dese-jado de intervenção. Os mecanismos de liberação adicionais ecateteres especializados, tal como microcateres, dispositi-vos impulsionadores e outros, podem ser empregados para fa-cilitar a liberação de vários dispositivos e acessórios aosítio alvo. Os dispositivos implantável são geralmente mon-tados separadamente para um mecanismo de liberação ou impul-sionado e navegado através de cateter guia através do sítioalvo, onde eles são desenrolados e separados do mecanismo deliberação. 0 mecanismo de liberação é então removido atravésdo cateter guia e dispositivos adicionais, acessórios, dro-gas ou outros podem ser liberados para o sítio alvo, se de-sejado, antes da remoção do cateter guia.

Os métodos da presente invenção envolvem a navega-ção de um dispositivo incorporados uma estrutura de fecha-mento e uma ou mais estruturas de ancoramento em uma condi-ção de liberação de diâmetro pequeno, a um sítio de reparodesejado empregando técnicas de endoluminal minimamente in-vasiva. Em algumas modalidades, um arame guia é introduzidoe navegado através do cateter guia ao sítio de reparo alvo.0 dispositivo de fechamento pode então ser navegado de sítiode reparo alvo e desenrolado sob o arame guia. Em uma moda-lidade preferida, o dispositivo de fechamento é pré-carregado na porção de distai de um cateter de liberação ca-teter para navegação de lúmen fisiológico para o local dereparação designado. A combinação do arame guia, o cateterde liberação, o dispositivo de fechamento e um dispositivoimpulsionado ou de separação é dimensionada apropriadamentetem flexibilidade e tem capacidade de impulsiona adequadospara navegar distancia de lúmen e relativamente longas depassagens tortuosas, se necessário. As passagens longas etortuosas devem ser atravessadas, por exemplo, para liberardispositivos implantáveis ao cerebrovasculatura, e tanto ocateter de liberação quanto os dispositivos implantáveis de-vem ser dimensionados e configurados para fornecer a flexi-bilidade impulsionalmente e orientação requerida.

Em uma modalidade, os métodos da presente invençãotambém envolvida guiar e posicionar um sistema de fechamentocom defeito tendo uma estrutura de fechamento e pelo menosdois grupos de estruturas de ancoramento em proximidade a umdefeito fisiológico ou abertura em uma condição de liberaçãode diâmetro pequeno. Em geral, uma primeira estrutura de an-coramento, ou um primeiro grupo de estruturas de ancoramen-to, é posicionada e desenrolado em contato com ou em proxi-midade ao uma superfície próxima a abertura ou defeito fisi-ológico. Ao desenrolar, a primeira estrutura de ancoramentodesenrolada e estenda radialmente para assumir a conformaçãode uma estrutura geralmente circunferencial maior do que egeralmente ao redor da periferia da estrutura de fechamento.A estrutura de fechamento é então posicionada e desenroladoatravés do defeito abertura ou fisiológica para substancial-mente cobrir ou ocluir o defeito ou abertura. Seguinte de-senrolamento da estrutura de fechamento, uma segunda estru-tura de ancoramento, ou um segundo grupo de estruturas deancoramento, é posicionado e desenrolado em contato com ouem proximidade ao outra, superfície geralmente oposta do de-feito ou aberta fisiológica. A segunda estrutura de ancora- mento ou grupo de estruturas de ancoramento se desenrola ese estende radialmente para assumir a conformação de uma es-trutura geralmente circunferencial, maior do que e geralmen-te. posicionada ao redor da periferia da estrutura de fecha-mento na superfície oposta do tecido (por exemplo, parede dovaso) da primeira estrutura de ancoramento. As estruturas deancoramento em uma condição desenrolada estão preferivelmen-te posicionadas em contato com intimamente adjacente as su-perfícies opostas do lúmen ou tecido próximo ao defeito ouabertura, e a estrutura de fechamento preferivelmente subs-tancialmente cobre uma abertura e se amolda à estrutura econfiguração da parede do lúmen ou o defeito sendo fechadopara restaurá-lo para sua estrutura e configuração saudável,normal. As estruturas de ancoramento efetivamente servem co-mo incisões opostas, contatando superfícies opostas da es-trutura defeituosa, ou se estendendo para contatar tecidosaudável em proximidade ao defeito, a posição e manter a es-trutura de fechamento no local através de uma abertura.

0 desenrolamento do sistema de fechamento de de-feito pode ser auxiliado pela colocação de marcadores de ra-diopaco no cateter de liberação e/ou no sistema de fechamen-to de defeito. Um ou mais marcadores de radiopaco podem serfornecido, por exemplo, a uma extremidade distai do disposi-tivo (quando em uma condição de liberação) que corresponde auma primeira estrutura de ancoramento; em uma porção inter-mediária do dispositivo (quando em uma condição de libera-ção) , correspondendo à estrutura de fechamento; e/ou a umaporção próxima do dispositivo (quando em uma condição de Ii-beração), correspondendo a uma segunda estrutura de ancora-mento. O dispositivo pode então ser desenrolado posicionan-do-se o marcador radiopaco de distai através da abertura dedefeito e no espaço interno de uma abertura ou cavidade emproximidade a abertura e desenrolando uma primeira estruturade ancoramento; posicionando um marcador radiopaco interme-diário na abertura de defeito e desenrolando a estrutura defechamento; e finalmente posicionando o marcador radiopacopróximo superficialmente fora da abertura e desenrolado asegunda estrutura de ancoramento. 0 uso e colocação de mar-cadores radiopacos com relação ao dispositivo de fechamentoe/ou cateter de liberação de liberação facilita o posiciona-mento e desenrolamento e posicionamento exato das estruturasde fechamento e ancoramento. O sistema de fechamento é segu-ramente posicionado e mantido posicionando-se as estruturasde ancoramento em lados opostos do lúmen ou tecido próximo aabertura de uma maneira circunferencial e posicionando a es-trutura de fechamento através da abertura. A posição do sis-tema de fechamento pode ser monitorada seguinte a colocaçãoe pós-tratamento examinando-se a posição dos marcadores ra-diopaco fornecido no dispositivo com respeito a abertura oudefeito do tecido.

Os dispositivos implantável da presente invençãoempregam uma estrutura de fechamento para substancialmentecobrir, ocluir e estende sob uma abertura ou cavidade em te-cido. A estrutura de fechamento pode ser construída de umavariedade de materiais desiguais, como descrito abaixo, epode ser fornecida com uma variedade de tratamentos de su-perfície e/ou associada com uma variedade de materiais parafornecer propriedades desejadas para várias aplicações. Otamanho e configuração da estrutura de fechamento na condi-ção desenrolada são preferivelmente maiores em pelo menosuma dimensão do que a abertura do defeito, tal como um pes-coço de aneurisma, de forma que a estrutura de fechamento desubstancialmente cobra a abertura quando empregada. A estru-tura de fechamento pode ter uma área de superfície substan-cialmente continuamente oclusiva ou, em modalidades alterna-tivas, pode ter uma ou mais aberturas para facilitar a colo-cação empregando um arame guia co-axial e/ou para facilitarliberação de dispositivos implantável suplementares ou agen-tes para o interior da cavidade ou defeito seguinte a colo-cação da estrutura de fechamento.

A estrutura de fechamento, em algumas modalidades,é semi-permeável e tem flexibilidade geralmente radial sufi-ciente para imitar a estrutura e movimento (por exemplo,pulsatividade) do tecido sendo reparado. Quando a estruturade fechamento é colocada através do pescoço de um aneurisma,por exemplo, ela torna-se substancialmente contínua com esegue o movimento da parede do vaso, fornecendo reconstruçãoe reparo efetivos da parede do vaso e restaurando a resis-tência, estrutura e flexibilidade para parede do vaso. Emuma modalidade preferida, a estrutura de fechamento e/ou es-truturas de ancoramento, após colocação através de defeitodo vaso ou tecido, não somente efetivamente reparada o de-feito, porém promove encravamento celular e re-endotelialização, desse modo também incorporando o disposi-tivo de fechamento na estrutura fisiológica e reduzindo aoportunidade da estrutura enfraquecer e retornar a uma con-dição estruturalmente ou funcionalmente defeituosa.

A estrutura de fechamento pode incorporar uma es-trutura de reforço ao longo de sua área de superfície, ou emáreas particulares de sua estrutura. Em uma modalidade, porexemplo, um material de folha flexível e elástico pode serligado a ou associado com uma estrutura de reforço mais rí-gida tendo um padrão regular ou irregular. Em uma modalida-de, uma estrutura de fechamento é sustentada na proximidadede seu perímetro por uma alça de arame ou estrutura de arma-ção que fornece estrutura e reforço e podem, adicionalmenteou alternativamente, incorpora uma ou mais estruturas de an-coramento. A estrutura de reforço, em uma modalidade, com-preende uma estrutura de colarinho que é integral com uma oumais estruturas de ancoramento, ou serve como uma estruturade montagem para uma ou mais estruturas de ancoramento.

Em algumas modalidades, a estrutura de ancoramentoinfluencia uma estrutura de fechamento contra a parede dolúmen e através de uma abertura ou defeito de uma posiçãointerna ou externa da parede do lúmen. Em algumas modalida-des, as múltiplas estruturas de ancoramento são fornecidasas quais influenciam uma estrutura de fechamento contra aparede do lúmen e através de uma abertura ou defeito de po-sições tanto internas quanto externa da parede do lúmen. Emainda outras modalidades, as múltiplas estruturas de ancora-mento são fornecidas, com pelo menos uma estrutura de anco-ramento contatando ou em proximidade íntima a uma parede dolúmen interna em proximidade a abertura ou defeito e pelomenos uma estrutura de ancoramento contatando ou em proximi-dade íntima a uma parede do lúmen externa ou uma parede in-terna de uma cavidade ou defeito no lúmen. Em uma modalida-de, as estruturas de ancoramento são posicionadas circunfe-rencialmente tanto dentro quanto fora de um defeito do lúmenem proximidade a uma abertura ou defeito, e uma estrutura defechamento é posicionada através da abertura ou foge, subs-tancialmente cobrindo a abertura ou defeito, efetivamenteexcluindo um lado da abertura do outro e restando o lúmenpara sua estrutura continua e fechada original.

Em algumas modalidades as estruturas de ancoramen-to são pretendidas para pelo menos parcialmente contata umou ambos lados de uma parede do vaso ou tecido em proximida-de a uma abertura ou defeito para posicionar e apoiar a es-trutura de fechamento através da abertura. As estruturas deancoramento são geralmente atraumática e mantêm a estruturade fechamento na posição ocluindo o defeito sem danificar otecido próximo ou restringir fluxo de sangue no vaso ou te-cido. Em uma modalidade, as estruturas de ancoramento sãofornecidas como estruturas de alça ou corte com aberturas egeralmente têm uma densidade de material sob sua área de su-perfície que é menor do que a densidade da estrutura de fe-chamento sob sua área de superfície. 0 dispositivo implantá-vel é geralmente em um diâmetro menor, configuração geral-mente cilíndrica em uma condição de liberação e, nesta con-dição, as estruturas de ancoramento geralmente se projetamem direções opostas da estrutura de fechamento intermediá-ria. Durante o desenrolamento, as estruturas de ancoramentoalteram a forma e se abrem externamente, de uma moda de cir-cunferencial, para formar uma estrutura de ancoramento cir-cunferencial de diâmetro maior. As estruturas de ancoramentoproximais e distais (como posicionadas em uma condição deliberação), que são desenroladas em lados opostos de uma ca-vidade ou defeito, pode ter substancialmente a mesma confi-guração e dimensões, ou as estruturas de ancoramento podemser designados para ter comprimentos variados, configuraçõesvariadas, estruturas variadas, e outros. Em algumas modali-dades, as estruturas de ancoramento posicionadas dentro efora do defeito do lúmen são substancialmente alinhadas comuma outra, ao mesmo tempo em que am algumas modalidades, asestruturas ancoramento posicionadas dentro e fora do defeitodo lúmen estão substancialmente alternadas ou em ofsete comrespeito uma a outra.

Em outra modalidade, o dispositivo implantávelcompreende uma estrutura de fechamento, substancialmente co-mo descrito acima, em combinação com uma ou mais estruturade ancoramento e/ou estruturas de conservação ou colarinho.Nesta modalidade, uma estrutura ancoramento compreende pelomenos duas alças de posicionamentos montadas, ou de outramaneira associada com, a estrutura de fechamento. As alça deposicionamento, em uma condição desenrolada, são configura-das e dimensionada para contatar as paredes interiores doaneurisma e/ou paredes do vaso sangüíneo em proximidade aoaneurisma, e para influenciar a estrutura de fechamento con-tra a parede do aneurisma ou contra paredes do vaso sanguí-neo em proximidade ao pescoço do aneurisma, desse modo man-tendo a estrutura de fechamento no lugar substancialmentecobrindo pescoço do aneurisma.

Em uma condição desenrolada, a estrutura de fecha-mento e a estrutura de ancoramento podem ser posicionadasdentro e/ou fora do pescoço do aneurisma. Em uma modalidade,por exemplo, o dispositivo implantável é desenrolado no in-terior de um aneurisma tal que as estruturas de ancoramentoopostas combatem parede interna do aneurisma e a estruturade fechamento substancialmente cubra a entrada ou pescoço doaneurisma, com o perímetro da estrutura de fechamento estan-do interior do aneurisma ou contatando a parede do vaso emproximidade ao pescoço do aneurisma. Em outra modalidade, odispositivo implantável é desenrolado no vaso sangüíneo noaneurisma tal que estruturas de ancoramento contate a parededo vaso sangüíneo, com o perímetro da estrutura de fechamen-to substancialmente cobrindo o pescoço do aneurisma e conta-tando a parede do vaso sangüíneo em proximidade ao pescoçodo aneurisma. Dependendo da configuração das estruturas deancoramento, as múltiplas alças de ancoramento podem ser po-sicionadas contatando ou em proximidade íntima a parede dovaso próxima e/ou geralmente oposta ao pescoço do aneurismaseguinte ao desenrolamento.

Em ainda outra modalidade, o dispositivo implantá-vel compreende uma estrutura de fechamento tendo uma porçãocônica substancialmente afilada ou truncada junto a uma mem-brana de fechamento e uma estrutura de ancoramento compreen-dendo pelo menos dois membros de posicionamento. Nesta moda-lidade, a porção afilada da estrutura de fechamento preferi-velmente compreende uma estrutura de malha descontínua cons-truída de um material metálico de alteração de forma que,durante desenrolamento, se expandi para contatar pelo menosuma porção da parede interna do aneurisma. A base da estru-tura de malha descontínua afilado, é preferivelmente unida aou associada com uma membrana de fechamento que, em uma con-dição desenrolada, substancialmente cobre o pescoço do aneu-risma. As estruturas de ancoramento são associadas com a es-trutura de fechamento e podem compreende uma pluralidade dealças de posicionamento que, em uma condição desenrolada,contatam pelo menos uma porção de uma parede do vaso em pro-ximidade ao pescoço do aneurisma. De acordo com outra moda-lidade, as estruturas de ancoramento têm pelo menos duas es-truturas tipo pétalas compreendendo, por exemplo, estruturasmetálicas associadas com cobertura permeáveis ou impermeá-veis. De acordo com ainda outra modalidade, a estrutura deancoramento pode compreende uma segunda estrutura de malha descontínua afilada, tendo uma configuração mais superficialdo que aquela da estrutura de fechamento.

A estrutura de fechamento colocada através do pes-coço do aneurisma pode ter uma abertura central ou fenda pa-ra passagem de um arame guia para outro mecanismo de libera- ção ou alvejamento, ou para introdução de composições, dis-positivos, ou outros subseqüentes a colocação do sistema defechamento. De acordo com alguns métodos da presente inven-ção, os dispositivos embólicos adicionais tal como anéis,embólicos particulado ou líquido, ou outros, pode ser intro-duzido através de um cateter de liberação inserido atravésde uma abertura da estrutura de fechamento seguinte a colo-cação da estrutura de fechamento. Em algumas modalidades, assubstâncias embólicas adicionais e/ou dispositivos podem a-tuar para influenciar o perímetro do dispositivo de fecha-mento contra a parede interna do aneurisma e desse modo au-xiliar na permanecia da estrutura de fechamento na posiçãosubstancialmente cobrindo o pescoço do aneurisma.

Os dispositivos implantável descritos aqui podemser liberados para o sítio alvo através de um oateter de li-beração empregando um sistema de liberação impulsionado e/oumecanismo de separação. A estrutura de fechamento, estruturade sustentação e estruturas ancoramento são geralmente radi-almente comprimidàs ao longo do eixo de liberação e desenro-ladas em uma configuração substancialmente cilíndrica em umacondição de liberação. Nas modalidades que utilizam um sis-tema impulsionado, o impulsionado esta localizado próximo aodispositivo de ancoramento próximos e pode traduzir o dispo-sitivo de fechamento em relação ao cateter de liberação. 0desenrolamento pode ser obtido por uma combinação de ativa-mente impulsionar o dispositivo para fora de um cateter deliberação e ativamente retirar o cateter de liberação aomesmo tempo em que mantendo o dispositivo em uma condiçãoestacionária. Em uma modalidade alternativa, os dispositivosimplantáveis incorporam um elemento de separação que é li-bertado ou separado seguinte ao desenrolamento. Os mecanis-mos de separação conhecidos na técnica, incluindo sistemasmecânicos, eletrolíticos, hidráulicos e outros, podem serutilizados para o desenrolamento dos dispositivos implantá-veis descrito aqui.

Em um sistema de desenrolamento, um arame de dis-positivo é montado em ou associado com um dispositivo im-plantável da presente invenção. Uma extremidade proximal doarame de dispositivo é montável em, ou em proximidade a, ummecanismo de separação compreendendo um elemento de ativaçãode alteração de forma tendo uma configuração geralmente Ii-near e sendo fixamente conectado em sua extremidade proximala um arame tudo ou cateter de liberação ou outros. A extre-midade proximal do arame do dispositivo e a extremidade dis-tai do elemento de ativação têm mecanismos de ligação de u-nidos que, em uma condição de liberação, fornece ligação se-gura e orientação do dispositivo implantável ao sitio de se-paração desejado. A separação do elemento de ativação do a-rame de dispositivo seguinte a colocação do dispositivo emum local desejado é realizada aplicando-se uma força de al-teração de forma, tal como calor ou corrente, ao elemento deativação, produzindo uma alteração de forma no elemento deativação que liberta o arame do dispositivo, permitindo re-tirada do elemento de ativação e arame de liberação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os vários aspectos das invenções reivindicadas dorequerente são ilustrados esquematicamente nos desenhos deacompanhados, que são pretendidos para propósitos ilustrati-vos somente e não são extraídos para escalar.

Figura IA ilustra uma visão de perspectiva frontalesquemática aumentada de uma modalidade de um dispositivo defechamento implantável em uma condição desenrolada.

Figura. IB ilustra uma visão de perspectiva fron-tal esquemática aumentada de outra modalidade de um disposi-tivo de fechamento implantável em uma condição desenrolada.Figuras. 1C, 1D, IE e esquematicamente ilustram osdispositivos de fechamento das Figuras IA e IB desenroladosno sitio de um aneurisma.

Figura. 2A ilustra uma visão de perspectiva fron-tal de esquemática aumentada de outro dispositivo de fecha-mento implantável em uma condição desenrolada e Figura 2Besquematicamente ilustra o desenrolamento do dispositivo defechamento implantável da Figura 2 em uma irregularidade dovaso.

Figuras 3A e 3B ilustram visões de perspectivasfrontais de esquemáticas aumentadas de outro dispositivo defechamento implantável, com o dispositivo da Figura 3A emuma condição parcialmente desenrolada e o dispositivo da Fi-gura 3B em uma condição completamente desenrolada.

Figuras 4A-4C esquematicamente ilustram o disposi-tivo de fechamento implantável das Figuras 3A e 3B em condi-ções parcialmente e completamente desenroladas. Figura 4Amostra o dispositivo de fechamento implantável sendo inseri-do no pescoço de um aneurisma; Figura 4B mostra o dispositi-vo da Figura 3B (em linhas tracejadas) em uma condição de-senrolada dentro de um aneurisma e vaso sangüíneo; e Figura4C mostra o dispositivo da Figura 3B em uma condição desen-rolada dentro de um aneurisma com aneurisma e vaso sangüíneomostrados na seção transversal.

Figura 5 ilustra uma estrutura de fechamento com-preendendo um remendo flexível tendo uma pluralidade de es-truturas de ancoramento fornecidas próximas a um perímetroda estrutura de fechamento.Figuras 6A-6C ilustram vistas perspectivas esque-máticas de dispositivos implantável tendo um elemento depescoço com estruturas estabilizantes em uma condição desen-rolada.

Figuras 7A ilustram uma visão lateral esquemáticaaumentada de outra modalidade de um dispositivo implantáveltendo uma estrutura de fechamento em combinação com estrutu-ras de ancoramento em uma condição de liberação, e Figura 7Bilustram vista lateral esquemática aumenta de outra modali-dade de um dispositivo implantável da presente invenção emuma condição parcialmente desenrolada.

Figura 8 ilustra uma vista perspectiva lateral es-quemática aumentada de um dispositivo implantável tendo su-porte de ancoramento oposto em uma condição desenrolada.

Figura 9 ilustra vista perspectiva lateral esque-mática aumentada de outra modalidade de um dispositivo im-plantável tendo membro oclusivo geralmente bolboso em umacondição desenrolada.

Figura 10 ilustra uma vista perspectiva lateralesquemática aumentada de outra modalidade de um dispositivoimplantável tendo uma estrutura de anel em uma condição de-senrolada.

Figura 11 ilustra uma vista lateral esquemáticaaumentada de um dispositivo implantável da presente invençãoem um sistema de liberação.

Figura 12A-E ilustram uma vista esquemática aumen-tada de uma metodologia de desenrolamento útil para colocadodispositivos da presente invenção.DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Os sistemas implantável da presente invenção sãodescritos e ilustrados, em detalhes, com respeito à sua a-plicação como dispositivos de fechamento de aneurisma. Seráapreciado, entretanto, que estes sistemas não sejam limita-dos a esta aplicação e possam ser adaptados e utilizados emconjunto com o tratamento e reparo de outras anormalidades,cavidades de passagem de ar, tecido, ou vasos, ou outros.Similarmente, será apreciado que os métodos do requerentepara repara defeitos e aberturas não sejam limitados aossistemas descritos aqui.

Os dispositivos de fechamentos implantável da pre-sente invenção geralmente compreendem uma estrutura de fe-chamento que é colocada através de um defeito do vaso ou te-cido e uma estrutura de ancoramento que posiciona e mantém aestrutura de fechamento em lugar. Muitas estruturas e moda-lidades alternativas são descritas aqui. As membranas ou re-mendos flexíveis empregados nas estruturas de fechamentodescritas aqui são geralmente construídos de um materialflexível que pode ser liberado através de um cateter em umacondição de liberação de diâmetro pequeno e, em uma condiçãodesenrolada, assume uma configuração de dimensão maior. Emuma modalidade, a estrutura de fechamento é construída de ummaterial que é substancialmente impermeável a líquidos talcomo sangue e fluidos corpóreos. Alternativamente, a estru-tura de fechamento pode ser construída de um material que ésemi-permeável ou permeável a líquidos, tal como sangue efluidos corpóreos, e permiti a troca pelo menos limitada a-través do remendo ou membrana. A estrutura de fechamento po-de ter numerosas configurações, dependendo da aplicação dedispositivo, e pode ser geralmente circula, eliptica, oval,triangular, poligonal ou outros.

A estrutura de fechamento é construída de materialque é biocompatível e bioestável e que é compressivel, do-brável ou de outra maneira deformável para assumir um perfildiametral baixo em uma condição de liberação para carregarou se amolda a um cateter de liberação. Os materiais forman-do a estrutura de fechamento podem compreende, por exemplo,muitos tipos de materiais poliméricos sintéticos ou natu-rais, materiais de silicone, materiais de borracha, um mate-rial de tecido não tecido ou tecido tal como Dacron™, umacomposição de fluoropolimero tal como um material de polite-trafluoroetileno (PTFE) tal como TEFLON® ou um material depolitetrafluoroetileno expandido (ePTFE) tal como ESCORNAR-TEX®, SOFTFORM®, IMPRA® ou outros, um material polimérico talcomo poliuretana, combinações e copolímeros de poliureta-no/silicone, e outros. Em outra modalidade, uma estrutura defechamento pode compreende um material metálico, tal comouma liga de memória de forma de película fina, por exemplo,uma liga de Níquel -Titânio de película fina tal como ligade Nitinol, as camadas de membrana múltiplas e membranascompreendendo componentes e composições múltiplos, podem serfornecidas. Em algumas modalidades, a estrutura de fechamen-to é construída de um material que é flexível e elástico ese expande e contrair geralmente radialmente com o movimen-to, ou pulsatividade, do tecido ou vaso sangüíneo no qual écolocado.

Em algumas modalidades, a estrutura de fechamentocompreende uma estrutura tipo malha tendo uma configuraçãouniforme ou não uniforme sob sua área de superfície. Em ge-ral, as estruturas de fechamento tendo uma configuração demalha têm uma estrutura de malha geralmente fina. Em algumasmodalidades, a estrutura de fechamento tem uma estrutura ti-po malha que é radialmente expansível. Em outras modalida-des, a estrutura de fechamento tem uma estrutura tipo malhaque é expansível ao longo de um ou mais eixos.

A estrutura de fechamento pode ter uma estruturade superfície porosa ou perfurada sob pelo menos uma porçãode sua área de superfície, com poros dispostos para forneceruma porosidade substancialmente uniforme sob a área de su-perfície, ou com poros dispostos para fornecer porosidadesdiferentes em áreas de superfície diferentes da estrutura defechamento. 0 tamanho de poro médio pode ser substancialmen-te uniforme sob a área de superfície da estrutura de fecha-mento, ou poros tendo distribuições de tamanhos diferentespodem ser fornecidos. Em geral, o tamanho de poro na faixade cerca de 0,5 mícrons a 200 mícrons são adequados. Em umamodalidade, uma estrutura de poro é fornecida a qual permitifluxo de líquidos através da estrutura de fechamento, porémexclui proteínas e células grandes, incluindo glóbulos ver-melhos. Em geral, os poros tendo um diâmetro médio de menosdo que cerca de 10 mícrons excluirão proteínas e célulasgrandes, ao mesmo tempo em que permitindo fluidos penetrareme atravessarem a membrana. A disposição dos poros pode for-mar um padrão regular ou irregular e a conformação dos porospode ser uniforme ou não uniforme e pode ser geralmente cir-cular, eliptica, quadrada, ou outros. Uma porosidade maiselevada pode ser fornecida, por exemplo, em porções perifé-ricas da estrutura de fechamento que, seguinte a colocação,ficam em proximidade a ou contatando a parede do vaso ou te-cido .

A estrutura de fechamento pode, alternativamenteou adicionalmente ter um tratamento de superfície fornecidaem um ou ambos lados que promovem ligação e crescimento ce-lular. Em uma modalidade, por exemplo, um material forma aestrutura de fechamento tem uma conformação de superfícieque é irregular, ou imperfeita, ou incorpora irregularidadede superfície que promovem ligação celular ao material. Emoutra modalidade, a estrutura de fechamento pode ter umaconfiguração tridimensional que incorpora depressões, ranhu-ras, canais, ou outros, em um padrão regular ou irregular,para promover re-endotelialização e ligação celular.

Em alguns dispositivos descritos aqui, a estruturade fechamento e/ou outros componentes do dispositivo implan-tável, incluindo uma ou mais estruturas de ancoramento, sãoestruturadas ou tratadas para promover, ou compreende um ma-terial ou substância que promove, encravamento ou ligaçãocelular no local de desenrolamento. Similarmente, os métodosda presente invenção podem envolver introdução de agentesque promovem a re-endotelialização e encravamento celular nosítio do desenrolamento de dispositivo antes, durante e/ousubseqüentemente à colocação do dispositivo implantável. Pa-ra aplicações vasculares, por exemplo, é desejável para al-gumas aplicações promover a re-endotelialização do vaso san-güíneo no sítio de um aneurisma ou outro defeito do vaso quepossa ser reparado pela colocação de dispositivos da presen-te invenção. As numerosas substâncias que podem ser emprega-das em conjunto com os métodos e sistemas da presente inven-ção são descritos nas publicações de patentes U.S.2004/0087988 e 2004/0193206, que são incorporadas aqui porreferência em suas totalidades.

Os numerosos materiais podem ser administrados an-tes, durante ou subseqüente ao desenrolamento do dispositi-vo, ou associados com o dispositivo implantável, para promo-ver o encravamento celular. Os materiais biocompatíveis po-dem ser empregados para este propósito incluindo, por exem-pio, proteínas tal como colágeno, fibrina, fibronectina, an-ticorpos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas, e ou-tros; polisacarídeos tal como heparina, condroitina; gelati-nas reticuladas biologicamente originadas; ácido hialurôni-co; ácidos poli(alfa-hidróxi); RNA; DNA; outros ácidos nu-cléicos; poliésteres e poliortoésteres tal como poliglicoli-deos, polilactídeos e polilactídeo-co-glicolídeos; polilac-tonas incluindo policaprolactonas; polidioxanonas; ácidospoliamino tal como polilisina; policianoacrilatos; po-li ( fosfazinas ) ; poli(fosfoésteres); poliesteramidas; polia-cetais; policetais; policarbonatos e poliortocarbonatos in-cluindo carbonatos de trimetileno; polietilenos degradaveis;oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; qui-tina; quitosana; celulose oxidada; poliidroxialcanoatos in-cluindo poliidroxibutiratos, poliidroxivaleratos e copolíme-ros destes; polímeros e copolimeros de óxido de polietileno;óxido de polietileno terminado em acrílico; poliamidas; po-lietilenos; poliacrilonitrilos; polifosfazenos; polianidri-dos formado de monômeros de ácido dicarboxílico incluindopolianidridos não saturados, anidridos de poli(amida), ani-dridos de poli(amida-éster) , homopolianidridos alifático a-romático, polianidridos aromático, anidridos de poli(éster),polianidridos com base em ácido graxo, e outros; bem comooutros materiais poliméricos de ocorrência natural ou bio-compatível, copolimeros e terpolímeros destes; fragmentos demateriais biologicamente ativos; e misturas destes.

Alguns polímeros biocompatível são considerados aser bioabsorvível e são adequados para uso em associação comdispositivos e métodos da presente invenção, incluindo poli-lactídeos, poliglicolídeos, polilactídeo-co-glicolídeos, po-lianidridos, poli-p-dioxanonas, carbonato de trimetileno,poliçaprolactonas, poliidroxialcanoatos, e outros. Os polí-meros biocompatíveis que não são geralmente considerados serbiodegradáveis pode também ser empregados, incluindo polia-crilatos; acetato de etileno-vinila; celulose e derivados decelulosos incluindo butirato de acetato de celulose e propi-onato de acetato de celulose; acetato de celulose substituí-do por a acila e derivado destes; poliolefinas não erosí-veis; poliestirenos; cloreto de polivinila; fluoreto de po-livinila; polivinila (imidazóis); poliolefinas clorosulfona-tado; óxidos de polietileno; polietileno glicóis; pirrolido-nas de polivinila; poliuretanas; polisiloxanos; copolimerose terpolimeros destes; e misturas destes. Os polímeros exem-plares são bem conhecidos na técnica e alguém de experiênciaordinária na técnica entenderia que tais polímeros são mui-tos mais numerosos para listar aqui. Desse modo, esta listaé pretendida para propósitos ilustrativos somente e não épretendido ser exaustiva.

Os materiais não poliméricos podem também ser em-pregado em conjunto com sistemas de fechamento da presenteinvenção. Os materiais não poliméricos adequados incluem,por exemplo, agentes anti-neoplásico e hormônios. Os exem-plos de outros materiais biocompatível que promovem a inte-gração com a vasculatura do paciente incluem, por exemplo,tecido animal ou humano processado incluindo, por exemplo,célula ou fragmentos de células, tecido vascular projetado,material de matriz de bexiga, estômago, fígado, material ge-nético de uma origem natural ou sintética, e outros.

Outros tipos de composições podem também ser asso-ciados com uma estrutura de fechamento ou estrutura de anco-ramento formando os sistemas de fechamento da presente in-venção. Os agentes hidrófilos e/ou hidrofóbicos ou agentesde ligação podem ser fornecidos em toda ou uma porção da es-trutura, por exemplo. Similarmente, os agentea de redução defricção, incluindo fluoropolímeros tal como PTFE, pode serfornecido em toda ou uma porção da estrutura para facilitaro desenrolamento de uma bainha ou cateter de liberação. Osmarcadores radiopacos ou compostos radiopacos podem ser as-sociados com certas estruturas ou porções de estrutura dedispositivo para facilitar o posicionamento exato, colocaçãoe monitoramento do dispositivo desenrolado. Em uma modalida-de, por exemplo, uma composição de radiopaco pode ser incor-porada na estrutura de fechamento ou fornecida como um re-vestimento na estrutura de fechamento. Em ainda outra moda-lidade, certos agentes terapêuticos, agentes antibióticos,agentes trombogênicos, agentes anti-trombogênicos, e outrospodem ser associados com certas estruturas ou porções da es-trutura de dispositivo, ou podes ser administrados antes,durante ou desenrolamento seguinte do dispositivo implantá-vel. Os agentes adequados são bem conhecidos na técnica esão empregados em conjunto com outros tipos de dispositivosimplantável.

A estrutura de fechamento pode compreende múlti-plas camadas, e pode ter uma variedade de revestimento ououtros materiais associados com ela, tal como substâncias deligação ou aderentes, substâncias terapêuticas, materiaishidrófilos ou hidrofóbicos, materiais dilatáveis tal comohidrogeis, marcadores de radiopaco, e outros. Em uma modali-dade, por exemplo, um hidrogel dilatável pode ser fornecidoem uma superfície da estrutura de fechamento e/ou estruturasde ancoramento que, em uma condição desenrolada, revesti oucontata uma porção interna de um aneurisma. Em outra modali-dade, um agente ou combinação de agentes que promove emboli-zação ou trombose pode ser fornecido em uma superfície daestrutura de fechamento e/ou estruturas de ancoramento que,em uma condição desenrolada, revesti ou contata uma porçãointerna de um aneurisma para promover a embolização dentrodo aneurisma. Em ainda outra modalidade, um agente ou combi-nação de agentes que reduz a trombose e coagulação, tal comoheparina, ativador de plasminogênio de tecido (tPA), Abcixi-mab, e outros podem ser fornecidos em uma superfície da es-trutura de fechamento e/ou estruturas de ancoramento que, emuma condição desenrolada, revesti ou contata um vaso sangüí-neo ou parede do vaso sangüíneo. Em ainda outra modalidade,um agente ou combinação de agentes que previne restenosee/ou reduz a inflamação no sítio, tal como Paclitaxel ou umderivado ou analógico, Sirolimus, composições anti-inflamatórias tal como esteróides, estatinas, ibuprofeno ououtros, podem ser fornecidos em uma superfície da estruturade fechamento e/ou estruturas de ancoramento. Em ainda outramodalidade, uma composição de radioativa pode ser associadacom uma superfície de fechamento e/ou estruturas de ancora-mento para propósitos terapêutico ou de imageamento.

A membrana formando a estrutura de fechamento podeter uma área de superfície substancialmente contínua ou podeser fornecida com uma ou mais aberturas ou fenda que facili-ta a colocação do dispositivo implantável ou montagem dodispositivo em um cateter ou sistema de liberação em umacondição de liberação. A membrana é presa a uma armação ouestrutura de ancoramento preferivelmente compreendendo ummaterial de alteração de forma, tal como uma liga de memóriade forma, formando-se, ligando-se, suturando-se, incustando-se, ou outros. Alguns materiais de membrana podem também seraplicado sobre ou a uma armação ou estrutura de ancoramentopor revestimento, revestimento por imersão, e outros.

Os componentes da armação apoiando a estrutura defechamento, tal como estruturas de ancoramento e estruturasde reforço, podem ser construídos de um material de altera-ção de forma biocompatível que exibe comportamento super-elástico e/ou propriedades de memória de forma, tal como Ii-gas de memória de forma. 0 material de alteração de formaaltera a forma em uma maneira previsível sob aplicação deuma força de alteração de forma tal como calor, corrente ououtros, para assumir sua condição desenrolada predetermina-do. A força para produzir a alteração de forma é geralmenteuma alteração em temperatura produzida, por exemplo, intro-duzindo-se o dispositivo em um ambiente de temperatura cor-pórea, aplicando-se calor ao dispositivo empregando um meca-nismo de aquecimento externo, ou aquecendo-se o dispositivopor aplicando de corrente através de um elemento condutivo.Sob o aquecimento do material de memória de forma a, ou aci-ma, de uma temperatura de transição de fase do material, aestrutura de armação de dispositivo e/ou estrutura de anco-ramento assume sua configuração predeterminada, de dimensãomaior.

As ligas de liga Nitonol exibindo comportamentosuper-elástico e propriedades de memória de forma são ligasde memória de forma preferidas para uso em dispositivos dapresente invenção. As estruturas de ancoramento e armaçãopodem ser formadas, por exemplo, de arame sólido, arame tu-bular, materiais trançados, ou outros, e podem ser cortadasde um tubo ou estrutura cilíndrica. As estruturas de ancora-mento e armação podem incorporar materiais adicionais e po-dem ter revestimentos ou membranas fornecidos no meio de eentre as estruturas de armação. Em uma modalidade, as estru-turas de ancoramento e armação podem ser formadas de uma li-ga de memória de forma de película fina, tal como uma ligaNitinol de película fina, empregando técnicas de excitaçãoque são conhecidos na técnica e descritos abaixo.

O dispositivo implantável é geralmente liberadopara um sítio alvo empregando um cateter de liberação ou ummicrocateter especializado (referido como um "cateter de li-beração") com um cateter impulsionado ou bastão, ou empre-gando um sistema impulsionado incorporando um mecanismo deseparação. Em um sistema, por exemplo, a estrutura de fecha-mento é separadamente montada para a extremidade distai deum cateter de liberação em uma condição de perfil baixo, e érevestida e mantida na condição de perfil baixo por uma bai-nha retraível. 0 cateter de liberação pode está posicionadoem ou dentro do pescoço de um aneurisma empregando técnicasconvencionais e, sob retração da bainha, a estrutura de fe-chamento assume sua condição predeterminada desenrolada e écolocada através do pescoço do aneurisma. Mais especifica-mente, em uma primeira etapa sob retração de uma porção dabainha, uma primeira estrutura de ancoramento é desenroladae posicionada contatando ou em proximidade ao tecido adja-cente ao pescoço de aneurisma no interior do aneurisma; emuma segunda etapa, uma estrutura de fechamento ou membrana éposicionada através de e substancialmente revestindo o pes-coço de aneurisma; e sob retração completa da bainha, umasegunda estrutura de ancoramento é desenrolada e posicionadacontatando ou em proximidade a parede do vaso interna adja-cente ao pescoço de aneurisma.

Figura. IA ilustra uma modalidade de um dispositi-vo de fechamento 30 compreendendo um remendo ou estrutura defechamento 31 montada ou associada com duas estruturas deancoramento 32, 33. Os materiais adequados para construçãoda membrana ou estrutura de fechamento são descritos acima.A estrutura de fechamento 31 é apoiada por uma estrutura dearmação 34 fornecida pelo menos em uma porção de perímetro eligado à estrutura de fechamento 31 por meio de ligação, su-tura ou outros. A estrutura da armação 34 é montada ou asso-ciada com estruturas de ancoramento tipo asa 32, 33. Tanto aestrutura de armação 34 quanto as estruturas de ancoramento32, 33 preferivelmente compreendem um material de alteraçãode forma tal como um material de liga Nitinol.

As estruturas de ancoramento 32, 33 podem compre-ende um arame sólido ou estrutura tubular, ou podem ser for-madas de um material tendo uma construção trançada ou outraestrutura tipo malha. A configuração de estruturas de anco-ramento 32, 33 em uma condição desenrolada é designada demodo que pelo menos uma porção de estruturas de ancoramento32, 33 contate uma parede interna de um aneurisma ou uma pa-rede interna de um vaso sangüíneo associado seguinte o de-senrolamentò. A configuração de estruturas de ancoramento32, 33 pode ser geralmente circular, alongada, ou de outraforma uma configuração curvilínea, ou elas podem formar umaconfiguração poligonal.

Em uma modalidade preferida, como ilustrado na Fi-gura IA, as estruturas de ancoramento 32, 33, são estruturascurvilíneas geralmente alongadas que se curvam exteriormentede articulação de ligação 35 para estrutura de armação 34 eentão voltam internamente para uma outra na extremidade re-moto da articulação de ligação 35.

Na modalidade ilustrada na Figura IA, as alças deancoramento 32, 33 são geralmente a mesma configuração e sãogeralmente a mesma dimensão e estão localizadas geralmenteuma oposta a outra. Em outra modalidade, as estruturas deancoramento podem ter diferentes dimensões e/ou configura-ções. Em uma modalidade, por exemplo, um das estruturas deancoramento pode ser mais longo e/ou mais larga do que a ou-tra estrutura de ancoramento, ou as estruturas de ancoramen-to podem ter configurações curvilíneas ou poligonais tridi-mensionais diferentes. Embora duas estruturas de ancoramento32, 33 sejam ilustradas, será apreciado que estruturas deancoramento adicionais podem ser fornecidas. As estruturasde ancoramento são preferivelmente dispostas de um modelogeralmente simétrico com respeito a estrutura de armação 34e/ou estrutura de fechamento 31.

Figura 1B ilustra um dispositivo de fechamento si-milar compreendendo uma estrutura de fechamento 36 tendo es-truturas de ancoramento 37, 38 que se liga a ou projetam deuma estrutura de armação 39 ao longo de bordas laterais o-postas da estrutura de armação. A estrutura de fechamento 36pode opcionalmente tem uma abertura ou fenda fornecida emuma região geralmente central. As estruturas de ancoramento37, 38 como ilustrado na Figura IB são suavemente curvadase, em suas seções terminais, se estendem além das seçõesterminais correspondentes da estrutura de armação e da es-trutura de fechamento. As estruturas de armação e fechamentonesta modalidade são geralmente fornecidas tendo uma área desuperfície que excede a área de superfície do pescoço do a-neurisma, e as estruturas de ancoramento geralmente residemdentro do aneurisma seguinte a colocação do dispositivo.Nesta configuração, as estruturas de ancoramento exercem la-teral e força descendente na estrutura de fechamento de modoque se amolde geralmente ao perfil da parede do vaso no sí-tio do aneurisma, desse modo selando o pescoço do aneurismade fluxo no vaso e fornecendo reconstrução da parede do vasono sítio do aneurisma.

Figuras 1C-1F esquematicamente ilustram os dispo-sitivos de fechamento das Figuras IA e IB desenrolados nosítio de um aneurisma. Uma protuberância no vaso sangüíneo Bforma um aneurisma A. Como mostrado nas Figuras IC e 1D, emuma modalidade, quando o dispositivo de fechamento 30 é de-senrolado através do pescoço de e dentro do aneurisma A, aestrutura de fechamento 31 fica posicionada para revestir aabertura do aneurisma e estruturas de ancoramento 32 e 33são mantidas dentro e contatam uma parede do aneurisma in-terna ao longo e pelo menos uma porção de sua área de super-fície. Desta maneira, estrutura de fechamento 31 e porção daarmação 34 são apoiados através da abertura de aneurisma einfluenciadas contra o pescoço do aneurisma de fora do aneu-risma. Na modalidade ilustrada nas Figuras IC e 1D, estrutu-ra de fechamento 31 e porção da armação 34 são desenroladasfora do espaço interno do aneurisma. Em uma modalidade al-ternativa ilustrada na Figura 1E, estrutura de fechamento 31e porção da armação 34 são apoiadas através da abertura doaneurisma e influenciadas contra o pescoço do aneurisma dedentro do aneurisma.

Figura IF ilustra uma metodologia e sistema de de-senrolamento alternativo, onde um dispositivo de fechamentotendo pelo menos duas estruturas de ancoramento é desenrola-do tal que a estrutura de fechamento 31 fique posicionadapara revestir a abertura do aneurisma e as estruturas de an-coramento 32, 33 estão posicionadas fora do aneurisma e con-tatam uma parede do vaso sangüíneo interna em proximidade aoaneurisma. Nesta modalidade, as estruturas de ancoramento32, 33 podem ser geralmente dimensionadas e configuradas pa-ra igualar o diâmetro interno do vaso em proximidade ao pes-coço do aneurisma de forma que seguinte ao desenrolamento asestruturas de ancoramento contatem a parede do vaso de umamaneira substancialmente contínua sem deformar ou aumentar aparede do vaso na área do aneurisma. Em todas estas modali-dades, seguinte a colocação do dispositivo de fechamento, aestrutura de fechamento substancialmente revestir o pescoçodo aneurisma para efetivamente repara o defeito do vaso, eas estruturas de ancoramento substancialmente não interferemcom fluxo no vaso.

Figura 2A ilustra outro dispositivo de fechamento40 compreendendo uma estrutura de fechamento 41 apoiada poruma estrutura da armação 42 e montada para ou associada comestruturas de ancoramento 43, 44, 45 e 46. As propriedades econfiguração da estrutura de fechamento 41 são geralmentecomo descrito acima. A estrutura de fechamento 41 é preferi-velmente apoiada por uma estrutura de armação 42 fornecidapelo menos em uma porção de perímetro da estrutura 41 e li-gada a estrutura 41 por meio de ligação, suturar, ou outros.

A estrutura da armação 42 é montada ou associada com doispares de estruturas de ancoramento tipo asa 43, 44 e 45, 46.A estrutura de armação 42 e estruturas de ancoramento 43,44, 45 e 46 preferivelmente compreende um material de alte-ração de forma tal como um material de liga Nitinol e podemcompreende um arame sólido ou estrutura tubular, ou podemser formados de um material tendo uma construção trançada ououtra estrutura tipo malha.

A configuração de estruturas de ancoramento 43,44, 45 e 46, em uma condição desenrolada, é designada deforma que pelo menos uma porção de cada das estruturas deancoramento 43, 44, 45 e 46 contate uma parede interna de umaneurisma ou uma parede interna de um vaso sangüíneo associ-ado seguinte ao desenrolamento. A configuração de estruturasde ancoramento 43, 44, 45 e 46, em uma condição desenrolada,pode ser geralmente circular, alongada, ou de outra maneiraforma uma configuração curvilínea, ou elas podem forma umaconfiguração poligonal. Em uma modalidade preferida, comoilustrado na Figura 2A, estruturas de ancoramento 43, 44, 45e 46 são estruturas curvilíneas geralmente alongadas que securvam extremamente de uma articulação de ligação para es-trutura de armação 42 e então voltam intimamente para umaoutra na extremidade longe da estrutura de armação 42. Namodalidade ilustrada na Figura 2A, as alças de ancoramento43, 44, 45 e 46 formam geralmente a mesma configuração e sãogeralmente da mesma dimensão. As alças de ancoramento 43 e46 estão posicionados em uma orientação de imagem geralmenterefletidas com respeito as alças de ancoramento 44 e 45,respectivamente. Similarmente, 43 e 44 estão posicionados emuma orientação de imagem geralmente refletida com respeitoas alças de ancoramento 46 e 45, respectivamente. Em modali-dades alternativas, a dimensão e/ou configuração de cada dasalças de ancoramento 43, 44, 45 e 46 podem variar e a dimen-são e/ou configuração de cada alça de ancoramento 43, 44, 45e 46 podem ser diferentes. Embora dois pares de estruturasde ancoramento geralmente opostas sejam ilustrados, será a-preciado que estruturas de ancoramento adicionais ou paresde estruturas de ancoramento opostas podem ser fornecidas.

As estruturas de arcoramento estão preferivelmente dispostasem um modo geralmente simétrico com respeito a estrutura daarmação 42 e/ou estrutura de fechamento 41.

Figura 2B ilustra um dispositivo de fechamento dotipo mostrado na Figura 2A desenrolado tal que o remendo 41fique posicionado para revestir a abertura do aneurisma, comdois das estruturas de ancoramento posicionadas dentro doaneurisma, contatando pelo menos uma porção da parede do a-neurisma, e dois das estruturas de ancoramento posicionadasfora do aneurisma, contatando uma parede do vaso sangüíneointerno em proximidade ao aneurisma. Os métodos para reparaum vaso empregando um dispositivo de fechamento do tipo mos-trado na Figura 2A geralmente envolve desenrolar uma primei-ra estrutura de ancoramento compreendendo, por exemplo, al-ças de ancoramento 43, 46 dentro do pescoço do aneurisma A,e posicionando as alças ancoramento 43, 46 em proximidade aou contatando a parede de aneurisma interna próxima ao pes-coço do aneurisma; desenrolando a estrutura de fechamento 41através do pescoço do aneurisma para substancialmente reves-tir o pescoço do aneurisma; e desenrolando uma segunda es-trutura de ancoramento compreendendo, por exemplo, alças deancoramento 44, 45, fora do pescoço do aneurisma e posicio-nado alça de ancoramento 44, 4 5 em proximidade a ou conta-tando a parede do vaso sangüíneo interno próximo ao pescoçodo aneurisma.

As modalidades alternativas de dispositivos de fe-chamento de aneurisma são ilustradas em uma condição parci-almente desenrolada na Figura 3A e uma condição completamen-te desenrolada na Figura 3B. Nesta modalidade, dispositivode fechamento 50 compreende uma estrutura de fechamento afi-Iada 51 tendo uma configuração cônica geralmente truncadaunida a uma membrana de fechamento 52 tendo as propriedadesda estrutura de fechamento descrita acima, e tendo uma es-trutura de ancoramento compreendendo múltiplos membros deposicionamento 53, 54, 55 e 56.

A estrutura de fechamento afilada 51 preferivel-mente compreende uma estrutura tipo malha ou porosa constru-ída de um material metálico dê alteração de de forma que, emuma condição de liberação, fornece uma estrutura de diâmetropequeno e perfil baixo, e se expande durante o desenrolamen-to para uma condição desenrolada, aumentada na qual contatapelo menos uma porção da parede interna do aneurisma. A es-trutura tipo malha ou porosa pode ter geralmente espaços pe-quenos ou grandes entre as estruturas e os espaços e estru-turas podem ser simétricos ou assimétricos e podem ser ge-ralmente curvados ou geralmente lineares e angulares. Os ti-pos adequados de estruturas tipo malhas expansiveis são co-nhecidos e empregados, por exemplo, em vários tipos de son-das. A estrutura de fechamento afilada 51 pode ser revestidaou associada, pelo menos em parte, com um tecido flexível oumaterial de membrana que seja biocompatível e bioestável talcomo um material de silicone, um material PFTE, Dacron™, ououtros, ou pode ser associada com outros tipos de materiaisfibrosos.

A estrutura de fechamento afilada 51 pode ser uni-da ou associada com membrana de fechamento 52 em uma porçãode base no diâmetro menor 57. A estrutura de fechamento 51pode ter um perímetro que corresponde geralmente à configu-ração de porção de base de diâmetro menor 57 ou, alternati-vamente, o perímetro de estrutura de fechamento 51 pode teruma configuração de diferentemente forma ou maior daquela deporção de base de diâmetro menor 57. Em uma modalidade, porexemplo, estrutura de fechamento 51 está montada sobre ouassociada com uma estrutura de armação 58 em proximidade aoseu perímetro e é montada ou associada com porção de base 57em um local interno ao seu perímetro.

Os membros de posicionamento 53, 54, 55 e 56 dodispositivo de fechamento 50 podem ter uma estrutura tipoalça similar às estruturas de ancoramento descritas acima.Alternativamente, membros de posicionamento 53, 54, 55 e 56podem compreende uma estrutura metálica sólida, uma estrutu-ra descontínua tipo malha, ou uma estrutura na qual um mate-rial flexível é montado ou associado com estruturas da arma-ção definindo os membros de posicionamento. Dois ou maismembros de posicionamento podem ser fornecidos e estão dis-postos em uma disposição geralmente radialmente simétricacom respeito a estrutura de fechamento 51. Em outra modali-dade, uma estrutura de malha descontínua afilada, tendo umaconfiguração mais superficial do que aquela da estrutura defechamento afilada 51 pode ser fornecida como uma estruturade ancoramento.

Figuras 4A-4C ilustram o dispositivo de fechamento50 durante o desenrolamento e em uma condição desenroladaseguinte o desenrolamento em e através de um aneurisma. Fi-gura. 4A ilustra dispositivo de fechamento 50 parcialmenteinserido em um aneurisma A. A estrutura de fechamento afila-da 51 é desenrolada como uma primeira estrutura de ancora-mento através do pescoço do aneurisma e posicionada dentrodo aneurisma com a membrana 52 se estendendo através de esubstancialmente fechando o pescoço do aneurisma. Os membrosde posicionamento 53, 54, 55 e 56 são desenrolados e residemfora do pescoço do aneurisma seguinte desenrolamento e con-traem pelo menos uma porção da parede do vaso sangüíneo emproximidade ao pescoço do aneurisma. A colocação deste sis-tema de fechamento desse modo repara a parede do vaso e res-taura o vaso para uma configuração saudável e substancial-mente normal.

Figura 5 ilustra outra modalidade de um dispositi-vo implantável 60 compreendendo uma estrutura de fechamentoflexível 61 tendo uma pluralidade de membros de ancoramento62 montados, ou mantidos próximos, a periferia da estruturade fechamento. Os membros de ancoramento 62, como mostrado,têm pelo menos dois braços espaçados separadamente 63, 64 epodem ser montados em uma superfície interna ou externa daestrutura de fechamento 61 ou podem alternativamente sermontado através da estrutura de fechamento, com braços opos-tos 63, 64 se estendendo das superfícies opostas de estrutu-ra de fechamento 61. Os Braços 63, 64 podem ser localizadasna estrutura de fechamento tal que um aro periférico 65 daestrutura 61 fique disposto fora da junção de braços opostos63, 64 com estrutura de fechamento 61.

0 dispositivo implantável 60 é preferivelmente ra-dialmente dobrável ou compressível para liberação minimamen-te invasiva através dos dispositivos de cateter. Na condiçãode liberação, braços 63, 64 podem estar em uma condiçãosubstancialmente linear de modo que o dispositivo possa serliberado em uma configuração substancialmente cilíndrica dediâmetro pequeno. Seguinte a liberação do dispositivo para osítio alvo desejado em uma condição de liberação de diâmetropequeno uma série de braços é desenrolada para sua condiçãode desenrolamento maior e posicionada no interior da parededo aneurisma em proximidade ao pescoço de aneurisma. A outrasérie de braços é desenrolada subseqüentemente, fazendo comque ambas séries de braços assuma suas posições geralmenteopostas que espaçadas substancialmente tridimensionais, comas segundas séries de braços posicionada na parede do vasosangüíneo interna em proximidade ao pescoço de aneurisma. Aestrutura de fechamento 61 esta posicionada através do pes-coço do aneurisma para substancialmente revestir a aberturadurante desenrolamento dos braços de ancoramento respecti-vos. Seguinte a colocação do dispositivo implantável 60 a-través do pescoço de um aneurisma, estrutura de fechamento61 substancialmente reveste o pescoço e braços 63, 64 forne-cem pontos de ancoramento dentro do aneurisma e no vaso san-güíneo. O aro periférico 65, tendo uma seção transversal dediâmetro maior do que aquela da estrutura de fechamento 61,pode fornecer revestimento adicional do pescoço do aneurismae/ou da parede do vaso em proximidade ao pescoço do aneurisma.

Figuras 6A-6C ilustram dispositivos de fechamentoalternativos. O sistema de fechamento 70, mostrado na Figura6A, compreende uma estrutura de fechamento central 71 comuma estrutura de pescoço reforçada 72 e uma pluralidade deestruturas de ancoramento 73 e 74. A estrutura de fechamento71 pode opcionalmente tem uma abertura ou fenda fornecida emuma região geralmente central. A estrutura de pescoço refor-çada 72 pode ser integral com estrutura de fechamento 71 ouconstruída separadamente e montada em proximidade para umperímetro de estrutura de fechamento 71. A estrutura de pes-coço 72 compreende um membro de reforço 75 e um membro demembrana flexível. Em combinação, a estrutura de pescoço re-forçada forma uma estrutura de colarinho reta que pode sergeralmente cilíndrica, oval ou outros, e é pretendida, se-guinte a colocação do pescoço de um aneurisma, para protegerno interior do aneurisma e selar a região do pescoço do va-so. 0 membro de reforço 75 pode ser fornecido em um padrãozig-zag, como mostrado, ou em outro padrão no qual forneçasuporte estrutural para estrutura do pescoço reta. Emboraestrutura do pescoço de reforço 72 seja ilustrada como seprojetando em uma direção substancialmente ortogonal ao pla-no de estrutura de fechamento 71, será apreciado que a es-trutura de pescoço reforçado 72 pode se projetar em uma di-reção que formas ou um ângulo agudo ou um ângulo obtuso comrespeito ao plano de estrutura de fechamento 71, dependendoda aplicação desejada e da conformação da estrutura do corpodesejada a ser ocluida.

0 sistema de fechamento 70 adicionalmente compre-ende uma porção de margem 7 6 se estendendo da estrutura defechamento 71 ou estrutura de pescoço 72 e tendo um períme-tro maior do que a estrutura de fechamento 71 ou estruturade pescoço 72. A porção de margem agem para também selar oslineares da abertura desejada a ser ocluida e é pretendidapermanece no lado de fora da abertura contatando, no exemplode um aneurisma, a parede do vaso sanguineo em proximidadeao pescoço do aneurisma. 0 uso de um dispositivo incorporan-do uma porção de margem é particularmente desejável em apli-cações onde a geometria da abertura é irregular, e as dimen-sões da porção de margem podem ser ajustadas adequadamente.A porção de margem preferivelmente aumenta o diâmetro desen-rolado do dispositivo oclusivo em pelo menos cerca de 10%,mais preferivelmente pelo menos cerca de 15% e, em algumasmodalidades, pelo menos cerca de 20%. Em ainda outras moda-lidades, a porção de margem preferivelmente aumenta o diâme-tro desenrolado do dispositivo oclusivo em pelo menos cercade 30%.

As estruturas de ancoramento 73, 74 são preferi-velmente construídas de um material geralmente rígido prefe-rivelmente um material de memória de forma tal como Nitinol.Na modalidade ilustrada na Figura 6A, estruturas de ancora-mento 73 e 74 se projetam em lados opostos do plano da es-trutura de fechamento 71 e são unidas por um suporte estru-tural intermediário 77. As estruturas de ancoramento podemser integrais e fornecidas como uma única estrutura, ou es-truturas de ancoramento opostamente posicionadas separadas epodem ser fornecidas. As estruturas de ancoramento 73, 74são ilustradas na Figura 6A como tendo uma configuração ge-ralmente triangular com cantos arredondados. Em uma modali-dade alternativa de dispositivo de fechamento 78 mostrado naFigura 6B, as estruturas de ancoramento têm uma estruturacomo prendedor de papel, mais arredondada. As estruturas deancoramento podem assumir uma variedade de tamanhos e confi-gurações e podem ter um perfil geralmente largo ou estreito.Para algumas aplicações, estruturas de ancoramento podem teruma configuração tipo malha ou porosa. Embora três grupos deestruturas de ancoramento sejam ilustrados, será apreciadoque menos ou mais estruturas de ancoramento podem ser forne-cidas e que as estruturas de ancoramento estão geralmentedispostas em uma disposição radialmente simétrica com res-peito ao remendo central.

Figura 6C ilustra um sistema de fechamento similar80 compreendendo uma estrutura de fechamento central 81 ten-do uma região de colarinho geralmente cilíndrica 82 e porçãode margem cintilada 83. A interface entre região de colari-nho 82 e porção de margem cintilada 83 é geralmente curvadae contínua. O reforço é fornecido opondo-se os braços de an-coramento 84, 85 que são alterados com respeito a cada outroe dispostos em um padrão geralmente radialmente simétrico.

Figura 7A ilustra ainda outra modalidade de umdispositivo de fechamento 120 da presente invenção em umacondição de liberação, de diâmetro peuqeno, (Figura 7A) eFigura 7B ilustra um dispositivo de fechamento alternativo130 em uma condição substancialmente desenrolada, de diâme-tro maior. O dispositivo de fechamento 120 compreende pri-meiro e segundo grupos de estruturas de ancoramento 122 e124 projetando-se de lados opostos de uma estrutura de cola-rinho intermediária 126 e estrutura de fechamento geralmentetransversa 128. As estruturas de ancoramento 122 e 124 pre-ferivelmente compreendem um material de alteração de forma eformam uma estrutura substancialmente cilíndrica na condiçãode liberação como mostrado na Figura 7A. Estas estruturas deancoramento (122, 124) externamente se dobram radialmenteexternamente durante o desenrolamento para formar uma estru-tura tipo anel substancialmente circunferencial, na condiçãodesenrolada.

As estruturas de ancoramento 122 e 124 são prefe-rivelmente substancialmente atraumáticas e construídas paraminimizar trauma ao tecido que elas contatam em uma condiçãodesenrolada. Em uma modalidade, estruturas de ancoramento122 e 124 têm uma estrutura geralmente nivelada e configura-ção de seção transversal. Na modalidade ilustrada na Figura7A, estruturas de ancoramento (122, 124) têm substancialmen-te a mesma configuração e dimensões, se projetam em ladosopostos da estrutura de colarinho intermediária, e estãodispostas em uma configuração substancialmente alternada ouofsete. Na condição desenrolada, estruturas de ancoramento122, 124 contatam as porções geralmente não sobrepostas detecido em lados opostos do defeito sendo fechado. Esta dis-posição não traumática e promove e preserva viabilidade dotecido e fluxo do sangue em áreas contatadas pelo dispositi-vo de fechamento. As almofadas proximais e distais aumenta-das 123 e 125 podem ser associadas com estruturas de ancora-mento 122 e 124, respectivamente, para promover o posiciona-mento e desenrolamento do dispositivo de fechamento e parafornecer uma pegada de contato de diâmetro maior em áreas decontato de tecido.

Ao mesmo tempo em que as estruturas de ancoramento122 e 124 são ilustradas como estruturas de arames niveladasgeralmente triangulares, tendo um comprimento total maior doque o comprimento da estrutura de colarinho intermediária,será apreciado que as configurações alternativas podem serempregados. As estruturas de ancoramento podem incorporarestruturas de distribuição de pressão ou reforço adicionaisque podem tomar a forma de estruturas adicionais ou áreas desuperfície. Alternativamente ou adicionalmente as membranas,tal como aquelas empregadas por construir a estrutura de fe-chamento podem ser fornecidas em conjunto com uma ou maisestruturas de ancoramento.Um ou mais marcadores de radiopacos são preferi-velmente fornecidos em proximidade as extremidades de estru-turas de ancoramento 122, 124 distantes da estrutura de co-larinho intermediária, que corresponde as extremidades dis-tais e proximais do dispositivo implantável em uma condiçãode liberação. As almofadas 123 e 125 podem, por exemplo, in-corporar ou compreende ou ser associada com marcadores ra-diopacos, desse modo marcando as extremidades terminais deambos grupos de estruturas de ancoramento durante e seguinte desenrolamento. Os materiais radiopacos adequados tal comotântalio, ouro, prata, bário, platina, tungstênio, e outrospodem ser empregados. Os marcadores radiopacos discretos po-dem ser associados com as estruturas de ancoramento, por e-xemplo, colagem, aderindo, plinssagem, soldagem, soldagem alaser, e outros.

A estrutura de colarinho intermediária 126 compre-ende uma estrutura de reforço geralmente cilíndrico formadade nervuras 127 que forma uma estrutura de reforço geralmen-te cilíndrica e são fornecidas em uma estrutura geralmente mais densa do que aquela estruturas de ancoramento 122, 124.As nervuras 127 são ligadas, ou associadas com uma estruturade membrana que é flexível e, nesta modalidade, é substanci-almente co-extensiva com a estrutura de colarinho. A estru-tura de membrana pode ser associada com ou formada integral-mente com estrutura de fechamento transversa 128. Os marca-dores radiopacos são preferivelmente associados com estrutu-ra de colarinho 126 e/ou estrutura de fechamento transversa128.Figura 7B ilustra uma porção de outro dispositivode fechamento 130 da presente invenção em uma condição par-cialmente desenrolada. O dispositivo de fechamento 130 com-preende primeiroa e segundo grupos das estruturas de ancora-mento 132 e 134 projetando de lados opostos de uma estruturade colarinho intermediária 136 e estrutura de fechamento ge-ralmente transversa 138. As estruturas de ancoramento 132 e134 são preferivelmente construídas de um material de alte-ração de forma que forma uma estrutura substancialmente ci-lindrica na condição de liberação (como ilustrado na Figura7A) e altera a conformação durante desenrolamento para for-necer uma estrutura de diâmetro maior tendo estruturas deancoramento 132, 134 formando uma estrutura tipo anel subs-tancialmente circunferencial, estrutura tipo anel na condi-ção desenrolada ou parcialmente desenrolada, como mostradona Figura 7B. As estruturas de ancoramento 132, 134 podemestar substancialmente como ilustrado na Figura 7B em umacondição desenrolada, ou elas podem se curvar também em di-reção a uma linha central do dispositivo em uma condiçãocompletamente desenrolada, dependendo do tipo e estrutura dodefeito de tecido sendo reparado pelo dispositivo implantá-vel. Similarmente, a estrutura de colarinho intermediária136 pode ter uma configuração cilíndrica substancialmentereta, em uma condição completamente desenrolada, como ilus-trado na Figura 7B, ou a estrutura de colarinho intermediá-ria pode ser angulada ou curvada circunferencialmente ou ex-ternamente, em combinação com as estruturas de ancoramento,para fornecer uma estrutura que contata e firmemente prendeo dispositivo ao tecido em proximidade ao defeito de uma ma-neira atraumática. As várias configurações de dispositivodobradas e/ou curvado na condição desenrolada podem ser for-necidas, dependendo do tamanho do defeito, do tipo e espes-sura de tecido sendo reparado, e outros.

As estruturas de ancoramento 132 e 134 são prefe-rivelmente substancialmente atraumática e construídas paraminimizar trauma ao tecido que elas contatam em uma condiçãodesenrolada. Em uma modalidade, estruturas de ancoramento132 e 134 têm uma estrutura geralmente cilíndrica ou tubulare configuração de seção transversal. Na configuração parci-almente desenrolada ilustrada na Figura 7B, estruturas deancoramento 132, 134 se projetam em lados opostos da estru-tura de colarinho intermediária 136 e estão dispostas em umaconfiguração substancialmente alinhada, por meio da qual nodesenrolamento em um sítio alvo, as estruturas de ancoramen-to opostas contatam as superfícies de tecido opostas em pro-ximidade a um defeito em substancialmente o mesmo local. Asextremidades terminais de distai de estruturas de ancoramen-to 132, 134 formam uma área de superfície geralmente grande,terminando em uma estrutura geralmente obtusa, para forneceruma estrutura de ancoramento substancialmente não traumáticaque contata o tecido para positivamente posicionar e mantera estrutura de fechamento através de um defeito sem danifi-car o tecido senda contatado.

Ao mesmo tempo em que as estruturas de ancoramento132 e 134 são ilustradas como estruturas de arame geralmentetriangulares tendo um comprimento total maior do que o com-primento da estrutura de colarinho intermediária, será apre-ciado que configurações alternativas pode ser empregadas. Asestruturas de ancoramento podem incorporar estruturas dedistribuição de pressão ou reforço adicionais que podem to-mar a forma de estruturas adicionais ou áreas de superfície.Alternativamente ou adicionalmente as membranas, tal comoaquelas empregadas para construir a estrutura de fechamentopodem ser fornecidas em conjunto com uma ou mais estruturasde ancoramento.

Um ou mais marcadores de radiopacos são preferi-velmente fornecidos em proximidade as extremidades de estru-turas de ancoramento 132, 134 distantes da estrutura de co-larinho intermediária, que corresponde as extremidades dis-tais e proximais do dispositivo implantável em uma condiçãode liberação. Os marcadores de radiopacos podem ser forneci-dos, por exemplo, associando-se um material de radiopaco comuma porção da estrutura de ancoramento. Os materiais de ra-diopacos adequados tal como tântalio, ouro, prata, bário,platina, tungstênio, e outros podem ser empregados. Os mar-cadores de radiopacos podem ser associados com uma estruturade ancoramento, por exemplo, por colagem, aderência, plissa-gem, soldagem, soldagem a laser, e outros. As tiras 133 e135 podem, por exemplo, incorpora ou compreende ou serem as-sociadas com marcadores de radiopacos, desse modo marcandoas extremidades terminais de ambos grupos de estruturas deancoramento durante e seguinte desenrolamento.

As estruturas de colarinho intermediária 136 com-preendem estrutura de reforço formada de nervuras 137 queformam uma estrutura de reforço geralmente cilíndrica e sãofornecidas em uma estrutura geralmente mais densa do que a-quelas das estruturas de ancoramento 132, 134. As nervuras137 formam uma estrutura geralmente reticulada de e podemser ligadas a, ou associadas com uma estrutura de membranaque é flexível e pode ser substancialmente co-extensiva coma estrutura de colarinho. A estrutura de colarinho pode for-mar uma estrutura cilíndrica geralmente reta em uma condiçãodesenrolada ou, como descrito acima, a estrutura de colari-nho e nervuras podem ser angulada ou curvadas em uma confor-mação de circunferencial externa. A estrutura de fechamentotransversa 138 pode ser montada sobre ou ligação a ou forma-da com estrutura de colarinho intermediária 136 e/ou uma es-trutura de membrana associada com a estrutura de colarinho epode ser substancialmente contínua ou pode ser fornecida comuma abertura ou fenda para passagem de um arame guia ou ou-tro instrumento. Um ou mais marcadores radiopacos é preferi-velmente associado com estrutura de colarinho 136 e/ou es-trutura de fechamento transversa 138.

Figura 8 ilustra ainda outra modalidade de um dis-positivo de fechamento 90 no qual um dispositivo de fecha-mento aumentado 91 fornece uma superfície de oclusão em suaregião central e também fornece o substrato para ligação deuma estrutura de reforço compreendendo uma pluralidade desuporte de ancoramento 92 e 93 que, em uma condição desenro-lada, forma um padrão de alça tipo pétala com suporte opos-tos 92 e 93 estando em uma configuração de imagem refletida.

Os suportes 92, 93 são unidos um ao outro por meio de estru-turas intermediárias 94. A estrutura de reforço pode serformada como uma única, estrutura interconectada ou estrutu-ras independentes múltiplas podem ser conectadas, ou monta-das coordenadamente com uma outra.

Quando dispositivo de fechamento 90 é desenroladoseguinte a liberação do dispositivo, em uma condição de li-beração de diâmetro pequeno ao pescoço de uma abertura ossuportes de ancoramento 92 são desenrolados primeiro para ointerior da abertura e posicionandas contatando ou em proxi-midade a parede interna do aneurisma, com estrutura interme-diária 94 geralmente posicionadas no pescoço da abertura.Quando o desenrolamento progride, os suportes de ancoramento93 são desenrolados e contatam a parede do vaso interna emproximidade a abertura do aneurisma, e a estrutura de fecha-mento 91 é extraída contra a abertura da direção do vaso.Nesta modalidade, dispositivo de fechamento 91 pode ser em-pregado para ocluir aberturas tendo conformações irregulares.

Figura 9 ilustra ainda outra modalidade de um dis-positivo de fechamento 100 em uma condição desenrolada, ex-pandida. O dispositivo de fechamento 100 compreende uma es-trutura bulbosa ou cônica geralmente curvada 101, que podeser formada, por exemplo, de liga de memória de forma de pe-lícula fina, por exemplo, tal como Nitinol. A estrutura cur-vada 101 termina a uma extremidade de diâmetro pequeno emuma estrutura de fechamento (não mostrada) e tem uma abertu-ra na extremidade de diâmetro maior. Na modalidade ilustradana Figura 8, estrutura curvada 101 compreende uma parede demembrana 102 ou uma pluralidade de painéis de membrana re-forçados por uma pluralidade de nervuras 103. As nervuras103 estão geralmente dispostas em um padrão radialmente si-métrico e menos ou mais nervuras podem ser fornecidas. Emoutra modalidade, parede de membrana 102 pode ser reforçadapor uma estrutura tipo malha ou outro tipo de estrutura dearmação.

0 dispositivo de fechamento 100 adicionalmentecompreende pelo menos uma estrutura de conservação 104 paraposicionamento, e dispositivo de conservação 100 através deuma abertura. A estrutura de conservação 104 pode ser naforma de uma tira curvada ou em espiral, ou pode ser formadacomo uma estrutura tipo alça ou tipo pétala, e estruturas deconservação múltiplas 104 podem ser fornecidas. Durante odesenrolamento do dispositivo 100, estrutura bulbosa 101 éposicionado para expansão dentro da abertura, ao mesmo tempoem que a estrutura de conservação 104 permanece fora do pes-coço da abertura e ancora o dispositivo 100 dentro da aber-tura contatando-se a parede da estrutura em proximidade aabertura.

Figura 10 ilustra ainda outra modalidade de umdispositivo de fechamento 110 tendo uma configuração espi-ral. Uma estrutura de armação pode ser fornecida, por exem-plo, no liniares internos e externos da estrutura espiral euma membrana pode ser montada ou formada integralmente com aestrutura de armação. Em uma modalidade, a estrutura espiraltem uma extremidade de diâmetro menor e uma extremidade dediâmetro maior. Em outra modalidade, um dispositivo de fe-chamento da presente invenção pode compreende uma configura-ção de anel espiral dual oposta. Nesta modalidade, uma es-trutura de anel oposta compreendendo dois anéis ligados nomeio em suas porções de diâmetro menor e expandindo radial-mente em direções opostas (em um padrão de ascenden-te/descendente) são fornecidos.

Uma estrutura de reforço de anel pode compreendearame Nitinol ou um biocompatível similar, preferivelmentematerial de alteração de forma, incrustado ou montado em ummaterial de membrana que forma a estrutura de fechamento. Amembrana tem dimensões tal que as alças de sobreposição damembrana anexada à estrutura de reforço de anel, quando emuma configuração em espiral, formam limites de sobreposição.O dispositivo de fechamento 110 é desenrolado tal que a ex-tremidade de diâmetro terminal e maior de um dos anéis este-ja posicionada dentro da abertura a ser ocluida e, quando odispositivo é desenrolado a forma espiral se forma e se a-perta contra a abertura. A porção de diâmetro pequena dodispositivo onde as duas estruturas de anel opostas se en-contram esta posicionada através do pescoço da abertura e oanel oposta é desenrolado na região fora da abertura e con-tata a parede da estrutura (tal como um vaso sangüíneo) emproximidade a abertura.

Como descrito acima, as estruturas de fechamento emembranas empregadas nos sistemas de fechamento descritasaqui podem ser formadas de uma liga de memória de forma depelícula fina, tal como uma liga Nitinol de película fina.As ligas Nitinol de película fina empregada em membranas eestruturas de fechamento da presente invenção preferivelmen-te tem uma espessura de cerca de 0,5-100 mícrons, mais pre-ferivelmente de cerca de 2-50 mícrons, e pode ser compostodentre 45-55% cada de titânio e níquel.

As liga de Nitinol de película fina pode ser pre-paradas, por exemplo, usando técnicas de excitação como des-crito na patente US 6.533.905, a descrição da qual esta des-se modo incorporado por referência em sua totalidade. Taistécnicas podem empregar um mandril, formado de aço, vidro,silicone ou outros, que tenha uma camada externa exposta,gravavel com água forte sobre a qual é depositada pelo exci-tado uma camada fina de uma liga Nitinol. Seguinte a deposi-ção do excitado, a camada fina de liga Nitinol formada nomandril é aquecida sob condições de recozimento e a películafina resultante é liberada do mandril, por exemplo, expondo-se o mandril e camada fina liga a um liquido de grava. Asfenestrações, ou aberturas ou poros pequenos, podem ser for-mado na liga Nitinol de película fina formando uma camadaresistente contendo um padrão de abertura na película finarecozida, expondo a película fina revestida a um solvente afim de criar fenestrações correspondendo ao padrão de aber-turas, e removendo a camada resistente. Os membros estrutu-rais podem ser posicionados no mandril antes da deposição doexcitado da liga Nitinol, a fim de que a película fina sejaligada diretamente ao membro estrutural.

Os membros de suporte ou armação e membros de an-coramento empregados nos dispositivos de fechamento podemser cortados ou gravados, por exemplo, de um tubo ou cilin-dro de uma liga de memória de forma de película fina, talcomo uma liga de titânio -níquel de película fina (por exem-plo, liga Nitinol). As técnicas para grava ligas de memóriade forma de película fina são bem conhecidas na técnica. Emuma modalidade, um tubo de parede fina pode ser preparado,por exemplo, como descrito por Gupta e outros {SMST-2003:Proc. Intl. Conf. Shape Memory Superelastic Technol, (Pa-cific Grove, CA) eds. A.R. Pelton & T. Duerig, pág. 639,2003) . Brevemente, as camadas múltiplas de liga de Nitinolde película fina e um material sacrificatório (tal como cro-mo) são excitadores depositados seqüencialmente em uma su-perfície substrato plana, tal como uma pastilha de silíciooxidada e polida, com a primeira camada depositada sendoformado de cromo, e duas camadas subseqüentemente deposita-das de liga de Nitonol sendo separadas por uma segunda cama-da de cromo. As camadas de liga Nitonol podem ser de 1 a 40mícrons em espessura, ao mesmo tempo em que as camadas decromo podem ser aproximadamente 500 Angstrõms em espessuras.Duas placas de fotomáscara (referidas como Máscara 1 e Más-cara 2) são empregadas, as máscaras tendo desenho padrãopredeterminado que determinam o tamanho e forma da estruturaresultante, neste caso um cilindro ou tubo. Mascare 1 contémo desenho empregado para padronizar a segunda camada de cro-mo na pastilha e mascara 2 contém um desenho para padronizaas camadas de liga Nitonol. As técnicas de MEMS padrão sãoempregadas para padroniza as camadas de cromo e liga Nitonolde película fina. Seguinte a deposição das camadas de cromoe liga Nitonol de película fina, na pastilha a estrutura depelícula fina de multi-camada é removida da pastilha imer-gindo-se no liquido de grava de cromo para dissolver todasas camadas de cromo, criando uma cavidade entre a primeira esegunda camada de liga Nitonol. A estrutura de película finalibertada, que tem uma forma geralmente retangular, é trans-formada em um cilindro tridimensional inserindo-se um man-dril de ajuste de fechamento formado, por exemplo, de açoinoxidável, na cavidade entre as duas camadas de liga Nito-nol e tratamento térmico da estrutura às 500°C em um vácuo.A fenestração de qualquer tamanho forma, e padrão desejadopode ser formada na camada de liga Nitonol empregando técni-cas de fotolitografia padrão.

Em outro aspecto, os sistemas implantável descri-tos aqui compreendem um dispositivo de fechamento tendo umarame de dispositivo que, em combinação com uma articulaçãode separação, separadamente conecta o dispositivo implantá-vel a um arame de liberação/impulsionado. Um arame do dispo-sitivo é geralmente integral com ou ligado em sua extremida-de distai ao dispositivo implantável através da articulaçãode separação e empregando para libera o dispositivo implan-tável para o local desejado no corpo, geralmente por navega-ção através de um cateter de guia. Os arames de dispositivoadequados, articulações de separação, arames de liberação/impulsionadores são bem conhecidos na técnica e podem serempregados em associação com dispositivos de fechamento dapresente invenção. Os materiais que podem ser empregados pa-ra os arames de dispositivo e liberação são bem conhecidosna técnica.

Os sistemas de fechamento da presente invenção sãoempregados para repara de defeitos em vasos sangüíneos talcomo aneurismas, e outros defeitos fisiológicos ou cavidadesformadas em lúmens, tecido, e outros. Os métodos e sistemasda presente invenção fornecem reparo e reconstrução de umaparede de lúmen ou defeito de tecido empregando técnicas en-doluminal minimamente invasiva e sem requere procedimentoscirúrgicos invasivos. Os procedimentos de liberação e desen-rolamento são geralmente diretos e consumem menos tempo doque muitos procedimentos alternativos e conseqüentemente re-duzem o risco de complicações.

Figura 11 ilustra um dispositivo implantável dapresente invenção carregado em um cateter de liberação paranavegamento e desenrolamento em um sítio de reparo alvo eFiguras 12A-E ilustram uma metodologia de desenrolamento eliberação exemplar. 0 sistema de liberação 140 compreende umcateter de liberação 142 tendo dimensões adequadas, flexibi-lidade e inpusionalidade para navegação em um sítio de repa-ro alvo desejado, tal como um aneurisma ou cavidade formadano vaso sangüíneo. Para modalidades nas quais a liberaçãopara o sítio de liberação alvo, tal como um aneurisma neuro-vascular, envolve navegação através do lúmen pequeno e/oupassagens tortuosas, cateter de liberação 142 pode compreen-de um microcateter tendo um diâmetro pequeno e uma flexibi-lidade geralmente elevada. O Segmento de distai do cateterde liberação pode ser mais flexível, por exemplo, que seçõesde proximal. Numerosos cateteres de liberação são conhecidosna técnica e são adequados para uso em sistemas de liberaçãoda presente invenção.O dispositivo de reparo 144, que pode ser quais-quer dos dispositivos de reparo e/ou oclusão descrito aquitendo dois grupos de estruturas de ancoramento opostas, épreferivelmente pré-carregado em um diâmetro pequeno, condi-ção de liberação, em uma extremidade distai 141 de cateterde liberação 142. Uma extremidade distai 145 do dispositivode liberação 144, quando esta posicionada para liberação nocateter de liberação 142, preferivelmente corresponde a umaestrutura de ancoramento pretendida para colocação na paredeinterna de um aneurisma ou cavidade a ser reparada, ou emuma superfície de cavidade ou parede de lúmen que esta opos-ta a parede interna relativa a passagem de liberação. Um oumais marcadores radiopacos 14 6 podem ser fornecidos em oupróximos a extremidade distai 145 de dispositivo de reparo144. A extremidade proximal 147 do dispositivo de reparo144, quando esta posicionada para liberação no cateter deliberação 142, preferivelmente corresponde a uma estruturade ancoramento pretendida para colocação em uma parede dovaso próxima ao pescoço de um aneurisma ou cavidade a serreparada, ou em uma superfície de cavidade ou parede de lú-men interna relativo a passagem de liberação. Um ou maismarcadores radiopacos 148 podem ser fornecidos em ou próximoa extremidade proximal 147 de dispositivo de reparo 144. Odispositivo de reparo 144 pode adicionalmente ou alternati-vãmente incorpora um marcador radiopaco em proximidade a umaporção central do dispositivo, correspondendo geralmente auma estrutura de fechamento 149 do dispositivo. Os marcado-res radiopacos podem adicionalmente ou alternativamente serfornecido em associação com cateter de liberação 142, mar-cando os locais correspondendo as porções distais e proxi-mais do dispositivo de reparo 144, respectivamente. O siste-ma de liberação ilustrada nas Figuras 11 e 12A-E emprega umarame guia 150 para orientação e posicionando do dispositivode reparo 144 e um impulsionado 152 tendo um lúmen de arameguia e posicionado para contatar uma porção proximal 147 dodispositivo de reparo 144 e movê-lo em relação ao cateter deliberação 142. Os arames guias e impulsionadores adequadossão bem conhecidos na técnica e podem ser empregados paraliberação e dispositivos reparo e oclusão da presente inven-ção.

Os métodos para repara um defeito fisiológico oufechar uma abertura ou cavidade 160 desse modo envolve nave-gação de um dispositivo de reparo 144 em um diâmetro peque-no, condição de liberação para um sitio de reparo alvo sobreum arame guia 150 empregando técnicas minimamente invasivaou não invasiva e posicionando uma extremidade distai dodispositivo de reparo 144, correspondendo a uma primeira es-trutura de ancoramento 145, em ou na abertura ser reparada,como ilustrado na Figura 12A. Alternativamente, dispositivode reparo 144 pode está posicionado posicionando-se um mar-cador radiopaco associado com uma estrutura de fechamento oucolarinho intermediária 149 através da abertura do aneurismaou defeito 160 no vaso sangüíneo 170. A primeira estruturade ancoramento, que geralmente compreende uma série de bra-ços de ancoramento 145 é então desenrolada impulsionado-se aextremidade distai do dispositivo de reparo 144 para fora docateter de liberação 142 e/ou removendo-se o cateter de li-beração 142 para posicionar o primeiro grupo de estruturasde ancoramento em proximidade a ou contatando a parede deaneurisma interna em proximidade ao pescoço, como mostradona Figura 12B. No desenrolamento, o primeiro grupo de braçosde ancoramento 145 se expande e desenrola circunferencial-mente, com as estruturas de ancoramento posicionadas conta-tando ou em proximidade a uma superfície do defeito oposto,ou no outro lado, do defeito sendo reparado da perspectivada passagem de liberação. Os marcadores de radiopacos 146fornecidos na primeira estrutura de ancoramento podem sermonitorados, durante o desenrolamento e posicionando, paraassegurar posicionamento correto e atraumática. 0 seguintedesenrolamento da primeira estrutura de ancoramento, uma porção intermediária do dispositivo de reparo compreendendoa estrutura de fechamento 14 9 é desenrolada geralmente atra-vés da abertura a ser reparada e ocluir a abertura do defei-to, como mostrado na Figura 12C. No desenrolamento da estru-tura de fechamento intermediária 149, a estrutura de fecha-mento desenrola ou se expande para substancialmente revestira abertura. Nesta condição, o primeiro grupo de braços deancoramento 145 contata ou esta em proximidade íntima a umlado da parede interna do aneurisma em proximidade a abertu-ra e a estrutura de fechamento 14 9 revesti a abertura de ca-vidade. A seção proximal do dispositivo de reparo, compreen-dendo uma segunda estrutura de ancoramento 147 e marcadoresradiopacos associados 148 é então desenrolada, como mostradona Figura 12D, impulsionado-se para fora do cateter de Iibe-ração 142 ou retirando o cateter na relação com o dispositi-vo de fechamento. No desenrolamento da segunda estrutura deancoramento, seus braços de ancoramento 147 se expandem edesenrolam extremante e são posicionados contatando ou emproximidade a uma superfície do defeito limitando ou forman-do parte da passagem de liberação. Neste momento, o disposi-tivo de fechamento 14 4 é seguramente desenrolado e o arameguia 150 é retirado no cateter de liberação 142. 0 sistemade liberação 140 é retirado do sítio e o dispositivo de fe-chamento efetivamente repara a abertura, como mostrado naFigura 12E.

Os métodos e sistemas da presente invenção dessemodo efetivamente reparam um defeito anatômico ou aberturamontando-se uma estrutura de fechamento para substancialmen-te revestir a abertura e apóia e manter a estrutura de fe-chamento na posição através da abertura com as estruturas deancoramento posicionadas em ambas superfícies opostas do lú-men ou tecido em proximidade ao defeito. 0 re-desenvolvimento subseqüente das células e re-endotelialização do tecido na área de colocação do disposi-tivo efetivamente restaura a função do tecido e efetivamenterepara o defeito. Os marcadores radiopacos são preferivel-mente empregados para desenrola e posicionar o dispositivo epodem ser empregados para monitora a posição do dispositivoem vários tempos de seguinte a colocação.

Ao mesmo tempo em que na especificação precedenteesta invenção foi descrita em relação a certas modalidadespreferidas desta, e muitos detalhes foram apresentados parapropósitos de ilustração, ser evidente para aqueles versadosna técnica que a invenção é suscetível a várias alterações emodificações bem como modalidades adicionais, e que certodos detalhes descritos aqui pode ser variado consideravel-mente sem afasta-se do espírito básico e escopo da invenção.

Todas as referências as publicações e referenciasde patente citadas nesta especificação são incorporadas porreferência em sua totalidade.

Claims (20)

1. Dispositivo implantável para repara uma abertu-ra ou cavidade em um defeito de tecido alvo, o dispositivoimplantável sendo ajustável de uma condição de liberação naqual ele tem uma configuração de diâmetro geralmente pequenopara uma condição desenrolada na qual ele tem uma configura-ção de diâmetro maior, dispositivo implantável sendoCARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma estrutura defechamento dimensionada para substancialmente cobrir a aber-tura ou cavidade quando o dispositivo está na condição de-senrolada; e uma primeira estrutura de ancoramento estenden-do-se em uma primeira direção da estrutura de fechamento euma segunda estrutura de ancoramento estendendo-se em umasegunda direção da estrutura de fechamento quando o disposi-tivo está na condição de liberação, a primeira e segunda es-truturas de ancoramento estendendo-se geralmente além da pe-riferia da estrutura de fechamento na condição desenrolada.

2. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmentecompreende pelo menos um marcador radiopaco associado comcada uma da primeira e a segunda estrutura de ancoramento.

3. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o marcador ra-diopaco compreende uma composição selecionada do grupo con-sistindo em: tântalio, ouro, prata, bário, platina, tungstê-nio e combinações destes.

4. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento tem uma área de superfície oclusiva substancial-mente contínua.

5. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento tem flexibilidade radial suficiente para imitar aestrutura e movimento do tecido alvo.

6. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento compreende um material selecionado do grupo con-sistindo em: materiais de silicone; materiais de borracha;tecidos não tecidos e tecidos; composições de fluoropolíme-ro; materiais de poliméricos, materiais de poliuretana, ma-teriais metálicos e combinações destes.

7. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento é construída de um material que é substancialmen-te impermeável a líquidos.

8. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento é construída de uma material que é semi-permeávelou permeável a líquidos e permiti mudança pelo menos limita-da de líquidos através da estrutura.

9. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura defechamento compreende um material que é permeável a líquidosporém substancialmente excluir células de atravessar a es-trutura de fechamento.

10. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as estruturasde ancoramento compreendem um material de liga de memóriaforma de biocompativel.

11. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira esegunda estruturas de ancoramento têm substancialmente asmesmas configurações.

12. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira esegunda estruturas de ancoramento têm dimensões e/ou confi-gurações diferentes.

13. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira esegunda estruturas de ancoramento são substancialmente al-ternadas com respeito uma a outra em uma condição desenrolada.

14. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que incorpora ummaterial selecionado do grupo consistindo em: agentes quepromovem encravamento celular e ligação no sitio alvo; agen-tes hidrófilos; agentes hidrofóbicos; agentes de ligação;agentes de redução de fricção; os agentes radiopaco; agentesantibióticos; agentes trombogênicos; agentes anti-trombogênicos; agentes terapêuticos; composições de hidro-gel; agentes antiinflamatórios; agentes anti-restenose; a-gentes radioativos; e combinações destes.

15. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, em combinação com um sistema de liberação,CARACTERIZADO pelo fato de que incorporar um cateter de li-beração tendo uma extremidade distai para liberação para umsitio em proximidade a um defeito de tecido alvo, onde odispositivo implantável esta posicionado em um lúmen na ex-tremidade distai do cateter de liberação na condição de Ii-beração.

16. Sistema de liberação, de acordo com a reivin-dicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmentecompreende um mecanismo de separação tendo um arame de dis-positivo e um elemento separável associado com uma porçãoproximal do dispositivo implantável na condição de liberação.

17. Sistema de liberação, de acordo com a reivin-dicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo deseparação opera de acordo com um dos seguintes mecanismos:mecânico, eletrolitico e hidráulico.

18. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira es-trutura de ancoramento é desenrolável dentro de uma aberturaem proximidade a ou em contato com a primeira superfície detecido circundado a abertura, e a segunda estrutura de anco-ramento é desenrolável dentro ou fora da abertura no sítiodo defeito de tecido alvo em contato com uma segunda super-fície de tecido circundando da abertura, a segunda superfí-cie de tecido geralmente oposta a primeira superfície de te-cido .

19. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que para ocluir umaneurisma em um lúmen corpóreo, onde a primeira estrutura deancoramento é desenrolável através do pescoço de um aneuris-ma ao interior do aneurisma, para posicionar a primeira es-trutura de ancoramento em proximidade a uma superfície detecido aneurisma interno circundando o pescoço do aneurisma;e a segunda estrutura de ancoramento é desenrolável fora dopescoço do aneurisma em proximidade a uma superfície de umaparede do vaso sangüíneo em proximidade ao pescoço do aneu-risma .

20. Dispositivo implantável, de acordo com a rei-vindicação 1, para excluir um aneurisma de um vaso parente epromover a redução na massa do aneurisma, CARACTERIZADO pelofato de que a estrutura de fechamento é posicionável atravésde uma abertura do aneurisma para substancialmente revestira abertura e restringir a comunicação celular entre o aneu-risma e o vaso parente, e a primeira e segunda estrutura deancoramento são desenroláveis dentro e/ou fora da aberturado aneurisma.