ES2879278T3

ES2879278T3 - Sistemas para sostener u ocluir una abertura o cavidad fisiológica

Info

Publication number: ES2879278T3
Application number: ES09812339T
Authority: ES
Inventors: Brent Gerberding; Robert M Abrams; Gilbert Clarke
Original assignee: Pulsar Vascular Inc
Current assignee: Pulsar Vascular Inc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-04
Publication date: 2021-11-22
Anticipated expiration: 2029-09-04
Also published as: CN102202585A; KR101652804B1; US20220079601A1; CA2736251C; CN102202585B; US8388650B2; WO2010028314A1; JP2012501756A; EP2326259B1; US11185333B2; US20150216687A1; US20130268046A1; US20160262765A1; KR20110063506A; JP5791048B2; EP2326259A1; US20100094335A1; US9615831B2; AU2009289488B2; JP5976899B2

Abstract

Un dispositivo implantable (10) para su colocación en una abertura de una cavidad fisiológica, en donde la cavidad fisiológica está formada en el extremo de una luz colindante donde divergen dos luces de la rama lateral, y en donde el dispositivo implantable es ajustable desde un estado de administración de diámetro pequeño a un estado desplegado en el que asume una configuración de mayor diámetro, en donde el dispositivo implantable, en el estado desplegado, forma una estructura de armazón con forma de U invertida (152) con por lo menos dos patas de anclaje (20, 21, 43, 44, 84, 86, 104, 106, 116, 118) que se extienden directamente desde la estructura del armazón con forma de U, en donde la estructura del armazón tiene por lo menos una esquina lateral configurada para ser colocada en las proximidades de la abertura de la cavidad fisiológica, y las por lo menos dos patas de anclaje (20, 21) se extienden desde la estructura del armazón con forma de U invertida opuestas entre sí y a lo largo de planos opuestos paralelos en el estado desplegado, y configuradas para contactar con áreas de superficie del tejido opuestas entre sí en la luz colindante.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para sostener u ocluir una abertura o cavidad fisiológica

CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere de manera general a estructuras implantables para su colocación en la proximidad de una abertura o cavidad en una estructura fisiológica, como el cuello de un aneurisma, usando técnicas mínimamente invasivas, y a métodos para elaborar y desplegar tales estructuras. En un aspecto, las estructuras implantables descritas en la presente contactan y sostienen el tejido en las proximidades de la abertura o cavidad. En otro aspecto, las estructuras implantables son por lo menos parcialmente oclusivas y, cuando se despliegan a través de una abertura en una estructura fisiológica (por ejemplo, cuello de aneurisma), proporcionan una desviación del flujo desde la abertura y pueden proporcionar una oclusión sustancial de la abertura. Las estructuras descritas son particularmente útiles para la colocación en aneurismas de cuello ancho, terminales y bifurcaciones.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las técnicas quirúrgicas para cerrar aberturas y reparar defectos en luces y tejidos anatómicos, como vasos sanguíneos, defectos del tabique y otros tipos de irregularidades y defectos fisiológicos, son altamente invasivas. Los métodos quirúrgicos para recortar aneurismas, por ejemplo, requieren abrir el cráneo, cortar o eliminar el tejido cerebral suprayacente, recortar y reparar el aneurisma desde fuera del vaso sanguíneo y luego volver a ensamblar el tejido y cerrar el cráneo. Las técnicas quirúrgicas para reparar defectos del tabique también son muy invasivas. Los riesgos asociados con la anestesia, el sangrado y la infección durante y después de estos tipos de procedimientos son altos, y el tejido que se ve afectado durante el procedimiento puede sobrevivir y seguir funcionando o no.

Alternativamente, pueden usarse técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para colocar dispositivos oclusivos dentro o a través de una abertura o cavidad en el cuerpo, como en la vasculatura, columna vertebral, trompas de Falopio, conductos biliares, bronquiales y otras vías respiratorias y similares. En general, un dispositivo implantable se guía a un sitio deseado a través de un catéter de administración y puede empujarse a través de una abertura en el extremo distal del catéter de administración mediante un mecanismo de empuje, como un empujador o alambre de administración, desplegando de este modo el dispositivo en el lugar de intervención deseado. Una vez que el dispositivo oclusivo se ha colocado en la localización deseada, se separa del mecanismo de empuje sin alterar la colocación del dispositivo oclusivo ni dañar las estructuras circundantes.

Los aneurismas son protuberancias en la pared arterial, generalmente provocadas por un debilitamiento de la pared arterial, que forman una abertura o cavidad y suelen ser el lugar de hemorragia interna y ataque cerebral. En general, el objetivo terapéutico mínimamente invasivo es evitar que el material que se acumula o se forma en la cavidad se introduzca en el torrente sanguíneo y evitar que la sangre se introduzca y se acumule en el aneurisma. Esto a menudo se logra introduciendo varios materiales y dispositivos en el aneurisma.

Se usan varios tipos de agentes y dispositivos embólicos para reducir los riesgos para un paciente asociados con la presencia de un aneurisma. Una clase de agentes embólicos incluye fluidos o suspensiones inyectables, como colágeno microfibrilar, varias perlas poliméricas y espuma de alcohol polivinílico. Estos agentes poliméricos pueden reticularse (algunas veces in vivo) para prolongar la persistencia del agente en el sitio vascular. Estos agentes a menudo se introducen en la vasculatura a través de un catéter. Después de la introducción y en el sitio, los materiales introducidos forman una masa sólida que llena los espacios. Aunque algunos de estos agentes proporcionan una excelente oclusión a corto plazo, se cree que muchos permiten la recanalización de los vasos debida a la absorción en la sangre. También se han propuesto y usado otros materiales, como pelo de cerdo y suspensiones de partículas metálicas, para promover la oclusión de aneurismas. Las resinas poliméricas, como los cianoacrilatos, también se emplean como materiales vasooclusivos inyectables. Estas resinas se mezclan típicamente con un material de contraste radiopaco o se hacen radiopacas mediante la adición de un polvo de tantalio. La colocación precisa y oportuna de estas mezclas es crucial y muy difícil. Estos materiales son difíciles o imposibles de recuperar una vez que se han colocado en la vasculatura.

Las estructuras metálicas vasooclusivas implantables también son bien conocidas y de uso común. Se proporcionan muchos dispositivos vasooclusivos en la configuración de bobinas helicoidales y se construyen a partir de un material con memoria de forma que forma una configuración de bobina deseada tras salir del extremo distal de un catéter de administración. El propósito de la bobina es llenar el espacio formado por un defecto o lesión y facilitar la formación de un émbolo con el tejido unido asociado. Pueden implantarse en serie múltiples bobinas de la misma estructura o de estructuras diferentes en un solo aneurisma u otro defecto vascular durante un procedimiento. También se usan estructuras de armazón implantables en un intento de estabilizar la pared del aneurisma o defecto antes de la inserción de material de relleno, como las bobinas.

Las técnicas para administrar un dispositivo vasooclusivo en un sitio objetivo implican generalmente un catéter de administración y un mecanismo de desprendimiento que separa el dispositivo, como una bobina, de un mecanismo de administración después de la colocación en el sitio objetivo. Inicialmente, se dirige un microcatéter a través del catéter de administración hacia la entrada de un aneurisma o adyacente al miso, típicamente con la ayuda del uso de un alambre guía orientable. Luego, el alambre guía se retira de la luz del microcatéter y se reemplaza por la bobina vasooclusiva implantable. La bobina vasooclusiva se hace avanzar a través y fuera del microcatéter y, por tanto, se deposita dentro del aneurisma u otra anomalía del vaso. La implantación del dispositivo vasooclusivo dentro del volumen interno de una cavidad y el mantenimiento del dispositivo dentro del volumen interno del aneurisma es crucial. La migración o proyección de un dispositivo vasooclusivo desde la cavidad puede interferir con el flujo sanguíneo o estructuras fisiológicas cercanas y plantea un serio riesgo para la salud.

Se sabe que un tipo de aneurisma, comúnmente conocido como "aneurisma de cuello ancho", presenta una dificultad particular en la colocación y retención de bobinas vasooclusivas. A los aneurismas de cuello ancho se hace referencia generalmente como aneurismas de las paredes de los vasos que tienen un cuello o una zona de entrada desde el vaso adyacente que es grande en comparación con el diámetro del aneurisma o que se observa clínicamente que es demasiado ancho para retener eficazmente las bobinas vasooclusivas desplegadas usando las técnicas analizadas anteriormente.

La colocación de bobinas u otras estructuras o materiales en el espacio interno de un aneurisma u otro defecto no ha sido del todo satisfactoria. El procedimiento de colocación puede ser arduo y largo, requiriendo la colocación de múltiples dispositivos, como bobinas, en serie en el espacio interno del aneurisma. Los procedimientos más largos, en general, implican mayores riesgos de complicaciones por anestesia, hemorragia, infección y similares. Además, debido a que la colocación de estructuras en el espacio interno de un aneurisma generalmente no ocluye completamente la abertura, es más probable que se produzca la recanalización del aneurisma principal, los desechos y el material oclusivo pueden escapar desde el interior del aneurisma y presentar un riesgo de ataque cerebral, bloqueo de vasos u otras complicaciones indeseables. La sangre también puede fluir hacia el aneurisma y otras irregularidades de los vasos sanguíneos después de la colocación de dispositivos embólicos, lo que aumenta los riesgos de complicaciones y agrandamiento adicional del aneurisma. Además, algunos aneurismas, vasos y otros defectos de los pasajes no son adecuados para la colocación de bobinas u otros dispositivos oclusivos convencionales.

Se han propuesto dispositivos para mantener bobinas vasooclusivas dentro de un aneurisma. Uno de tales dispositivos se describe en la Patente de Estados Unidos 5.980.514, que divulga dispositivos que se colocan dentro de la luz de un vaso de alimentación exterior al aneurisma para retener bobinas dentro de la cavidad del aneurisma. El dispositivo se mantiene en su sitio por medio de la presión radial de la pared del vaso. Una vez que se ha liberado el dispositivo y se ha colocado en un lugar apropiado, se inserta un microcatéter en la luz detrás del dispositivo de retención y el extremo distal del catéter se inserta en la cavidad del aneurisma para la colocación de uno o más dispositivos vasooclusivos. El dispositivo de retención evita la migración de dispositivos oclusivos desde la cavidad. Un sistema de oclusión extraíble para cubrir el cuello de un aneurisma mientras se administra material embólico al aneurisma se describe en la Patente de Estados Unidos N° 5.928.260.

Otra metodología para cerrar un aneurisma se describe en la Patente de Estados Unidos 5.749.894, en la que un dispositivo vasooclusivo, como una bobina o trenza, tiene en su superficie exterior una composición polimérica que se reforma o solidifica in situ para proporcionar una barrera. El polímero puede activarse, por ejemplo, mediante la aplicación de luz, para fundir o reformar de otro modo para el exterior del polímero al dispositivo vasooclusivo. El dispositivo vasooclusivo luego se adhiere por sí mismo en sus varios sitios de contacto y forma una masa rígida completa dentro del aneurisma.

También se han propuesto dispositivos para puentear el cuello de un aneurisma. La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2003/0171739 A1, por ejemplo, divulga un puente de cuello que tiene uno o más elementos de matriz unidos a una región de unión y una cubierta unida a la región de unión y/o los elementos de matriz. Los elementos de matriz pueden comprender lazos de aleación de Nitinol y la cubierta puede comprender una tela, malla u otra estructura de lámina.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2004/0087998 A1 divulga un dispositivo y método para el tratamiento de un defecto vascular en el que dos láminas, o una lámina y una estructura de puntal funcionan para asegurar el dispositivo vasooclusivo y para ocluir una abertura. Esta publicación de patente enumera numerosas composiciones y materiales biocompatibles que pueden usarse en conexión con el dispositivo para promover la adhesión, fibrosis, crecimiento de tejido, endotelización o crecimiento celular.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2004/0193206 A1 divulga otro dispositivo para ocluir por lo menos parcialmente un aneurisma que incluye una pluralidad de miembros alargados configurados para moverse entre sí para transformar el puente entre las configuraciones de administración y despliegue. También se describe un puente de dos matrices, en el que una primera matriz se despliega dentro del aneurisma y una segunda matriz se despliega fuera del aneurisma.

Las Publicaciones de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2007/0088387 A1 y 2007/01918844 A1 divulgan métodos y sistemas para reparar defectos en luces fisiológicas, como aneurismas, colocando dispositivos oclusivos que tienen estructuras de cierre que cubren la abertura, cuando se despliegan, y estructuras de anclaje que contactan con la pared del aneurisma interna, o el vaso principal, o ambos.

Los dispositivos de cierre de defectos de tabiques también son bien conocidos. Tales dispositivos ocluyen aberturas o defectos del tabique en el corazón o el sistema vascular. Los dispositivos de cierre de tabique se divulgan, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos 6.077.291 y 6.911.037. También se conocen dispositivos de control de flujo bronquial que sellan o sellan parcialmente una luz bronquial, ver por ejemplo la Patente de Estados Unidos N° 7.011.094.

Los sistemas usados actualmente para la separación de dispositivos implantables después de su colocación incluyen sistemas mecánicos, sistemas electrolíticos y sistemas hidráulicos. En los sistemas mecánicos, el dispositivo oclusivo y el alambre empujador están unidos por medio de una junta mecánica, o enlace de interbloqueo, que se separa una vez que el dispositivo sale del catéter de administración, liberando de este modo el dispositivo. Los ejemplos de sistemas mecánicos incluyen los enseñados en las Patentes de Estados Unidos N° 5.263.964, 5.304.195, 5.350.397 y 5.261.916. En los sistemas electrolíticos, una junta construida (generalmente a base de fibra o pegamento) conecta el alambre empujador al dispositivo oclusivo y, una vez que el dispositivo se ha colocado en la posición deseada, la junta se desintegra electrolíticamente mediante la aplicación de una corriente o calor. Un ejemplo de un sistema electrolítico se proporciona en la Patente de Estados Unidos N° 5.624.449. En los sistemas hidráulicos, el alambre de empuje se conecta al dispositivo oclusivo por medio de un acoplamiento de polímero. El alambre de empuje contiene una microluz a la que el médico conecta una jeringuilla hidráulica y, tras aplicar presión usando el émbolo de la jeringuilla, la presión hidráulica fuerza a la junta de polímero a hincharse y romperse, liberando de este modo el dispositivo. Un ejemplo de un sistema hidráulico se describe en la Patente de Estados Unidos N° 6.689.141.

A pesar de los numerosos dispositivos y sistemas disponibles para colocar materiales embólicos en un aneurisma y para ocluir defectos fisiológicos usando técnicas mínimamente invasivas, estos procedimientos siguen teniendo riesgos y los resultados rara vez restauran la estructura fisiológica a su condición sana normal. También sigue habiendo desafíos en la colocación precisa de los dispositivos implantables durante el despliegue, la prevención del desplazamiento o la migración de los dispositivos implantables después del despliegue, y la preservación del flujo en los vasos colindantes después de la colocación de los dispositivos implantables. Los métodos y sistemas de la presente invención están dirigidos, entre otras cosas, a reducir la longitud y complejidad de los procedimientos mínimamente invasivos para sostener y ocluir aberturas y reparar una luz o defecto tisular, y a restaurar una estructura fisiológica, como un vaso sanguíneo, a su condición sana normal. Los métodos y sistemas de la presente invención están dirigidos adicionalmente a proporcionar dispositivos implantables para soportar y/o por lo menos ocluir parcialmente una abertura o cavidad, como un aneurisma, que puedan desplegarse de manera segura y conveniente usando técnicas mínimamente invasivas, que reduzcan el desplazamiento y la migración después de colocación, y que no restrinjan el flujo sanguíneo en los vasos colindantes después del despliegue.

SUMARIO

La presente invención proporciona métodos y sistemas para colocar y anclar una estructura implantable en una abertura en una luz o cavidad interna dentro del cuerpo de un sujeto usando técnicas mínimamente invasivas. En general, estos sistemas y métodos se usan en relación con anomalías vasculares como aberturas o cavidades y se describen en la presente con referencia a su aplicación a aneurismas y otros tipos de defectos de los vasos sanguíneos. Se apreciará, sin embargo, que los sistemas y métodos de la presente invención no se limitan a estas aplicaciones y pueden emplearse en una variedad de indicaciones médicas en las que se desea la colocación de estructuras en una abertura o cavidad en una luz fisiológica o pasaje o tejido.

Los dispositivos implantables descritos en la presente son adecuados para su colocación en una cavidad o abertura que está orientada o es accesible desde una luz o pasaje colindante a través del cual puede administrarse y desplegarse un dispositivo implantable, como en el cuello de un aneurisma de cuello ancho, terminal o bifurcado. Los dispositivos implantables tienen un perfil con forma de U generalmente invertida con una estructura de soporte del armazón curvada o en ángulo dimensionada y configurada para colocarla cerca y generalmente en contacto con el tejido que rodea la abertura o cavidad, como el cuello del aneurisma. Los dispositivos implantables comprenden adicionalmente por lo menos dos patas de anclaje que se extienden (proximalmente) desde la estructura del armazón dimensionadas y configuradas para entrar en contacto con la pared de una luz, como un vaso sanguíneo colindante, que se extiende proximalmente desde la abertura. Las patas de anclaje están generalmente dimensionadas y configuradas para extenderse una distancia proximalmente a lo largo de la luz (por ejemplo, vaso principal) suficiente para anclarse proximales a los márgenes del aneurisma. Ésta es una característica importante, porque algunos aneurismas pueden abarcar completamente la luz, en lugar de sobresalir de una sección radial de la luz.

Los procedimientos endoluminales y endovasculares se usan comúnmente para colocar dispositivos y materiales implantables en muchos tipos de intervenciones. Generalmente se inserta un catéter de guía intravascular en la vasculatura de un paciente, como a través de la arteria femoral, y se guía a través de la vasculatura hasta, o acercándose, al lugar deseado de intervención. Pueden usarse mecanismos de administración adicionales y catéteres especializados, como microcatéteres, dispositivos de empuje y similares, para facilitar la administración de varios dispositivos y accesorios al sitio objetivo. Los dispositivos implantables generalmente se montan de manera desmontable en un mecanismo de empuje o administración y se dirigen a través del catéter guía hasta el sitio objetivo, donde se despliegan y se separan del mecanismo de administración. Luego, el mecanismo de administración se extraer a través del catéter guía y pueden administrarse dispositivos, accesorios, fármacos adicionales y similares al sitio objetivo, si se desea, antes de la retirada del catéter guía.

En general, los dispositivos implantables de la presente invención se administran a un sitio objetivo, como en la neurovasculatura, en un estado restringido de diámetro pequeño. En un aspecto, la presente invención proporciona montajes de dispositivos implantables que comprenden un catéter de administración flexible alargado, por lo menos un mecanismo de administración flexible alargado que puede moverse axialmente con respecto al catéter, y un dispositivo implantable en un estado restringido de diámetro pequeño asociado con un extremo distal del mecanismo de administración y montado en o cerca de un extremo distal del catéter de administración. El mecanismo de administración puede ser un alambre o tubo de suministro (o empujador) y puede estar unido de manera desmontable al dispositivo implantable en o cerca de su extremo distal. En realizaciones alternativas, el mecanismo de administración puede ser un dispositivo expandible o inflable, como un globo que facilita la colocación y/o expansión del dispositivo implantable durante el despliegue.

En otra realización, el dispositivo implantable puede estar asociado con un extremo distal de un mecanismo de administración, como un alambre de administración, o múltiples alambres de administración, y una funda introductora alargada flexible provista sobre el o los alambres de administración y dimensionada y configurada para su paso a través de un catéter de guía o un catéter de administración. El dispositivo implantable puede almacenarse en un estado de administración de pequeño diámetro dentro de un extremo distal de la funda. En realizaciones alternativas, el dispositivo implantable puede ensamblarse y almacenarse en un estado desplegado expandido en un recipiente protector, con un extremo proximal del dispositivo implantable unido al mecanismo de administración con la funda introductora montada sobre el mecanismo de administración. En esta realización, el dispositivo implantable se proporciona en un estado de administración retrayendo el dispositivo hacia el extremo distal de la funda antes del uso.

El montaje está diseñado para ser compatible con tecnologías de sistemas de administración endovasculares comercializadas estándar y puede cargarse en el conector del catéter proximal y luego hacerla avanzar la distancia del catéter guía o de administración (ya colocado), saliendo del catéter de administración en el sitio de despliegue objetivo. Tras la colocación adecuada en el sitio de despliegue objetivo, el dispositivo implantable se hace avanzar fuera del dispositivo de restricción de una manera controlable y, a medida que sale del dispositivo de restricción, el dispositivo asume su estado de despliegue de mayor diámetro a medida que se coloca en el sitio. El dispositivo puede hacerse avanzar usando uno o más alambres de administración unidos electrolítica, mecánica, hidráulica y/o térmicamente al dispositivo y puede separarse del dispositivo usando técnicas electrolíticas, mecánicas, hidráulicas y/o térmicas. Alternativamente, el dispositivo puede hacerse avanzar o desplegarse usando un empujador o una técnica de empujar/tirar que no requiera un método de unión mecánico, hidráulico, térmico o electrolítico. Un empujador puede actuar como empujador y/o estabilizador para el despliegue del dispositivo. El dispositivo puede desplegarse parcial o totalmente, y separarse o no, dependiendo de la aplicación.

En el estado desplegado de mayor diámetro, los dispositivos implantables de la presente invención comprenden una estructura de soporte del armazón angular, curvada o con forma de U generalmente invertida y por lo menos dos patas de anclaje que se extienden desde la estructura de soporte con forma de U invertida a lo largo de planos sustancialmente opuestos. La estructura de soporte con forma de U invertida está dimensionada y configurada para su colocación a través del cuello de un aneurisma y generalmente tiene una estructura perimetral que tiene una dimensión mayor por lo menos tan grande como la dimensión del cuello del aneurisma. Las patas de anclaje están dimensionadas y configuradas para extenderse proximalmente desde la estructura de soporte y el cuello del aneurisma después de la colocación y despliegue y contactan con las paredes de un vaso colindante en localizaciones generalmente opuestas. En algunas realizaciones, las patas de anclaje se extienden desde la estructura de soporte del armazón a lo largo de planos sustancialmente alineados y separados. En algunas realizaciones, los dispositivos implantables de la presente invención comprenden patas de anclaje que tienen una configuración multidimensional y, en un estado desplegado, contactan con las paredes de un vaso colindante en múltiples localizaciones, generalmente opuestas.

En algunas realizaciones, la estructura del armazón forma una estructura perimetral para sostener una cubierta o membrana oclusiva o semioclusiva, diseñada para restringir o inhibir el flujo hacia la cavidad o el escape de materiales de la cavidad. En este aspecto, los métodos y sistemas de la presente invención pueden proporcionar reparación y reconstrucción de una luz, como un vaso sanguíneo, mediante la colocación y retención de una estructura de cierre a través de una abertura o cavidad para excluir la abertura (por ejemplo, un aneurisma) de la arteria principal y desviar el flujo sanguíneo fuera de la abertura. Después de la colocación y el despliegue, la estructura de cierre puede cubrir sustancialmente la abertura o cavidad y formar una estructura que se adapte sustancialmente al tejido que rodea la abertura y/o la pared de la luz colindante para restaurar la luz a la configuración que asumiría en su estado sano. Ni las estructuras de anclaje, ni la estructura de soporte, ni la membrana interfieren sustancialmente con el flujo de fluido normal o deseado en las luces próximas a la abertura.

Los recubrimientos y membranas que incluyen materiales tanto oclusivos como semioclusivos pueden proporcionarse y ser soportados mediante la estructura del armazón. Los recubrimientos y membranas oclusivos y semioclusivos pueden incorporar poros o perforaciones y pueden tener una variedad de tratamientos de superficie. Pueden incorporar o asociarse con una variedad de materiales para proporcionar las propiedades deseadas para varias aplicaciones. La estructura del armazón con forma de U invertida generalmente está dimensionada y configurada para residir completamente fuera del cuello del aneurisma después del despliegue. En algunas realizaciones, la estructura de soporte del armazón puede estar asociada con una estructura que se extiende distalmente para su colocación dentro del aneurisma.

Por lo menos dos patas de anclaje se extienden desde la estructura del armazón con forma de U invertida y, cuando se despliegan, entran en contacto con las paredes de un pasaje colindante, como las paredes del vaso principal de un aneurisma terminal o bifurcado con suficiente agarre para despejar el margen del aneurisma en localizaciones sustancialmente opuestas. Las estructuras de anclaje son generalmente atraumáticas y mantienen la estructura del armazón con forma de U en posición a través de la abertura sin dañar el tejido colindante o restringir el flujo sanguíneo del o los vasos o tejidos colindantes. En un estado desplegado, la o las patas de anclaje se extienden proximalmente desde la abertura y la estructura del armazón y entran en contacto con la pared de una luz que termina en la abertura, tal como un vaso principal. Las patas de anclaje sostienen por tanto la estructura del armazón y la mantienen en su posición a través de la abertura sin ocluir ninguna luz o vaso bifurcado y sin ocluir la luz que termina en la abertura, como el vaso principal.

Las patas de anclaje están generalmente formadas integralmente o unidas a la estructura de soporte del armazón con forma de U invertida y se extienden proximalmente desde la estructura de soporte del armazón cuando se despliegan, sustancialmente opuestas entre sí. En algunas realizaciones, las patas de anclaje son simétricas y cada pata de anclaje tiene sustancialmente la misma configuración. En realizaciones alternativas, las patas de anclaje pueden tener diferentes configuraciones, tamaños o similares. En una realización, las patas tienen una configuración generalmente ahusada, con un perfil de contacto más ancho en el área cerca de la estructura del armazón curvada y un perfil de contacto más estrecho a medida que las patas se extienden proximalmente. En algunas realizaciones, las patas de anclaje pueden formar estructuras sustancialmente planares alineadas en planos sustancialmente opuestos separados. En otras realizaciones, las patas de anclaje pueden tener una configuración curvada que se corresponde generalmente con la configuración curvada de la pared del vaso y, después del despliegue, las patas de anclaje se alinean sustancialmente opuestas entre sí contactando con la pared del vaso.

En otra realización, las patas de anclaje, cuando se despliegan, se extienden proximalmente desde la estructura del armazón opuestas entre sí para contactar con la pared del vaso en dos regiones opuestas e incorporan adicionalmente extensiones proximales que se extienden lejos de las patas de anclaje y terminan en localizaciones donde contactan con la pared del vaso en dos regiones opuestas diferentes. Las extensiones proximales proporcionan soporte adicional y contacto adicional con el área de la superficie de la pared del vaso para el dispositivo implantable después del despliegue. En una realización, las extensiones distales de las patas de anclaje se forman uniendo segmentos distales que se extienden desde patas de anclaje opuestas en una localización circunferencial intermedia entre las localizaciones circunferenciales de los extremos terminales de las patas de anclaje. Las patas de anclaje que incorporan extensiones proximales proporcionan por lo menos cuatro áreas de contacto de vasos circunferenciales dispares, dispuestas como dos conjuntos de áreas de contacto de vasos generalmente opuestas en diferentes áreas a lo largo del vaso principal. En una realización, las patas de anclaje contactan con el vaso principal a lo largo de áreas de contacto sustancialmente opuestas entre sí y las extensiones proximales contactan con el vaso principal a lo largo de áreas de contacto sustancialmente opuestas entre sí y proximales y rotadas aproximadamente 90° desde las áreas de contacto de las patas de anclaje.

Varios agentes, como agentes que promueven la reendotelización y el crecimiento tisular, así como agentes de unión, agentes terapéuticos, agentes antitrombolíticos, agentes hidrófilos y/o hidrófobos, y similares pueden proporcionarse al sitio durante o después del procedimiento de colocación y/o en asociación con el dispositivo implantable de la presente invención. Agentes ejemplares que pueden administrarse antes, durante o después del despliegue del dispositivo, o pueden estar asociados con el dispositivo implantable, se divulgan en las Publicaciones de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2004/087998 A1, 2004/0193206 A1 y 2007/0191884 A1. También se apreciará que pueden asociarse marcadores radiopacos o compuestos radiopacos con ciertas estructuras o partes del dispositivo implantable y la estructura de montaje de administración para facilitar el posicionamiento, colocación y monitorización precisos durante y después del despliegue.

En un aspecto, los métodos y sistemas de la presente invención proporcionan la exclusión de un defecto, como un aneurisma, y la desviación del flujo sanguíneo fuera del aneurisma mediante la colocación de una estructura del armazón que incorpora una membrana que restringe el acceso y restringe o previene la comunicación del flujo entre el vaso y el interior del aneurisma a través del cuello del aneurisma, y la retención de la estructura del armazón y la membrana a través de la abertura por medio de una o más estructuras de anclaje que se extienden desde la estructura del armazón proximalmente y contactan con las paredes de un vaso colindante, como un vaso principal, en regiones generalmente opuestas. Los métodos y sistemas de la presente invención pueden promover además el encogimiento y la reabsorción del defecto, o partes del defecto, y facilitar la hemostasia dentro del defecto. En un aspecto, los métodos y sistemas de la presente invención no solo restauran la estructura y función del vaso principal en las inmediaciones del defecto, sino que también estabilizan el material dentro del aneurisma, evitan que escapen desechos al torrente sanguíneo, y promueven la reducción del tamaño y masa del aneurisma.

En algunas realizaciones en las que el dispositivo implantable que incorpora una cubierta oclusiva o semioclusiva asociada con la estructura del armazón, los sistemas y métodos de la presente invención están dirigidos a proporcionar desviación del flujo y exclusión/oclusión de la cavidad, como un aneurisma, en una situación de bifurcación o aneurisma terminal. En algunas realizaciones, el dispositivo implantable puede utilizarse en combinación con dispositivos adyuvantes como bobinas endovasculares enrolladas helicoidalmente, colas embólicas líquidas, endoprótesis y otros agentes que se despliegan en una cavidad o aneurisma antes, durante o después de la colocación del dispositivo implantable a través del cuello del aneurisma. En estas realizaciones, el dispositivo implantable puede funcionar para retener dispositivos adyuvantes dentro de la cavidad y, opcionalmente, también puede proporcionar desviación de flujo y oclusión de la cavidad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1A muestra una vista en planta de un dispositivo implantable de la presente invención en una configuración preensamblada sustancialmente plana.

La Fig. 1B muestra una vista en perspectiva lateral esquemática del dispositivo implantable de la Fig. 1A en una configuración plegada ensamblada.

La Fig. 1C muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de un dispositivo implantable de la presente invención que incorpora una estructura del armazón curvada que soporta una cubierta y patas de anclaje que se extienden para formar un dispositivo implantable que tiene un perfil con forma de U generalmente invertida. La Fig. 1D muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de un dispositivo implantable de la presente invención similar al dispositivo mostrado en la Fig. 1C pero que tiene una estructura de patas de anclaje diferente.

La Fig. 1E muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de un dispositivo implantable de la presente invención similar a los dispositivos mostrados en las Figs. 1C y 1D pero que tiene una estructura de patas de anclaje diferente.

Las Figs. 2A-2F muestran vistas en perspectiva lateral esquemáticas de un dispositivo implantable que tiene una configuración similar a la del dispositivo ilustrado en la Fig. 1B en un estado de administración de diámetro pequeño dentro de un catéter de administración (Fig. 2A), en varias etapas de despliegue desde el catéter de administración en el sitio de un aneurisma terminal (Figs. 2B-2D) y, separado del o los mecanismos de administración y en su lugar a través del cuello del aneurisma terminal (Fig. 2 E, 2F).

La Fig. 3A muestra una vista lateral esquemática en corte de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención desplegado a través del cuello de un aneurisma terminal, y las Figs. 3B y 3C muestran una vista en planta ampliada de configuraciones alternativas de una parte del dispositivo como se indica en la Fig. 3A.

La Fig. 4A muestra una vista en planta esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención en una configuración preensamblada sustancialmente plana.

La Fig. 4B muestra una vista en perspectiva lateral esquemática del dispositivo implantable de la Fig. 4A en una configuración plegada ensamblada, y la Fig. 4C muestra una vista en corte lateral esquemática del dispositivo implantable de la Fig. 4B desplegado en el cuello de un aneurisma de bifurcación.

La Fig. 5A muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención que incorpora una membrana de desviación de flujo contorneada, y la Fig. 5B muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención que incorpora una membrana de desviación de flujo contorneada.

La Fig. 6A muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención, y la Fig. 6B muestra una vista lateral en corte esquemática del dispositivo implantable de la Fig. 6A desplegado a través del cuello de un aneurisma de bifurcación.

La Fig. 6C muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención, y la Fig. 6D muestra una vista lateral en corte esquemática del dispositivo implantable de la Fig. 6C desplegado en el cuello de un aneurisma de bifurcación.

Las Figs. 7A y 7B muestran vistas en perspectiva lateral esquemáticas de realizaciones alternativas de un dispositivo implantable de la presente invención que tiene configuraciones de patas de anclaje alternativas que proporcionan flexión de la estructura de soporte del armazón con respecto a patas de anclaje proximales.

La Fig. 8 muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención que tiene una estructura del armazón alternativa y una configuración de cubierta desplegada a través del cuello de un aneurisma de bifurcación.

La Fig. 9 muestra una vista en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención que tiene una estructura del armazón y una configuración de cubierta asimétricas.

Las Figs. 10A-10C muestran vistas en perspectiva lateral esquemáticas del dispositivo implantable de la Fig. 9 desplegado a través del cuello de un aneurisma en diferentes configuraciones.

La Fig. 11 muestra una vista en corte en perspectiva lateral esquemática de otra realización de un dispositivo implantable de la presente invención desplegado a través del cuello de un aneurisma terminal.

Las Figs. 12A-12D muestran vistas esquemáticas de otra realización más de un dispositivo implantable de la presente invención. La Fig. 12A muestra una vista en planta de un dispositivo de la presente invención en una forma sustancialmente plana y preensamblada. La Fig. 12B muestra una vista en perspectiva lateral del dispositivo preensamblado de la Fig. 12A en una forma ensamblada. La Fig. 12C muestra una vista frontal en corte del dispositivo implantable de la Fig. 12B desplegado a través del cuello de un aneurisma, y la Fig. 12D muestra una vista en corte en perspectiva lateral del dispositivo implantable de la Fig. 12B desplegado a través del cuello de un aneurisma.

Las Figs. 13A-13G muestran vistas en planta esquemáticas de varias realizaciones de estructuras de armazón y membranas de cubierta.

La Fig. 14A muestra una vista en planta de un dispositivo de la presente invención en una forma sustancialmente plana, preensamblada que tiene una estructura de cubierta perforada y la Fig. 14B muestra una vista ampliada de una parte de la estructura de cubierta perforada mostrada en la Fig. 14A.

Las Figs. 15A y 15B muestran vistas en planta esquemáticas ampliadas de partes terminales de patas de anclaje que tienen configuraciones de acoplamiento.

La Fig. 16A muestra una vista en perspectiva lateral de un dispositivo implantable de la presente invención que comprende una estructura del armazón y patas de anclaje sin una membrana de cubierta, y la Fig. 16B muestra una vista en perspectiva lateral de un dispositivo implantable que tiene una estructura del armazón similar a la mostrada en la Fig. 16A con patas de anclaje que tienen una configuración diferente.

Se han usado números similares para designar partes similares en los varios dibujos para proporcionar una comprensión clara de la relación de los varios componentes y características, aunque se muestran diferentes vistas. Se entenderá que los dibujos adjuntos no están necesariamente a escala y que presentan una vista esquemática simplificada de muchos aspectos de los sistemas y componentes de la presente invención. Las características de diseño específicas, incluyendo las dimensiones, orientaciones, localizaciones y configuraciones de varios componentes ilustrados pueden modificarse, por ejemplo, para su uso en varias aplicaciones y entornos previstos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

En general, los montajes implantables de la presente invención comprenden un dispositivo implantable unido a por lo menos un alambre o tubo de administración y cargado en un catéter o una funda para su administración a un sitio objetivo en un cuerpo humano, como en la neurovasculatura en un sitio en proximidad a un aneurisma de boca ancha, terminación o bifurcación. El dispositivo implantable se administra al sitio objetivo en un estado restringido de diámetro pequeño y se despliega, en el sitio, a su estado desplegado de mayor diámetro. El dispositivo, en el estado desplegado, comprende una estructura de soporte del armazón tridimensional con forma de U generalmente invertida que tiene una estructura perimetral configurada para ser colocada en estrecha proximidad y generalmente en contacto con el tejido en el cuello del aneurisma a lo largo de por lo menos una parte de su perímetro.

La estructura perimetral de soporte de armazón puede incorporar esquinas laterales sustancialmente opuestas, o estructuras de punta de ala, que se encuentran en una línea central longitudinal de la estructura de soporte del armazón que, cuando se coloca a través del cuello de un aneurisma, hace contacto con partes sustancialmente opuestas del cuello del aneurisma o la pared del vaso próxima al aneurisma, para sostener la abertura. Las partes generalmente con forma de U de la estructura del armazón que se extienden en cualquier lado de una línea central longitudinal y entre las esquinas laterales pueden configurarse para contactar con partes del cuello del aneurisma o áreas circunferenciales de la pared del vaso en las proximidades del cuello del aneurisma cuando se colocan a través del cuello de un aneurisma. Esta configuración de dispositivo implantable, cuando se despliega, sostiene el cuello del aneurisma (y/o el área superficial de la pared del vaso colindante) en esquinas laterales del dispositivo y sostiene adicionalmente el cuello del aneurisma (y/o el área superficial de la pared del vaso colindante) en áreas superficiales radiales o circunferenciales localizadas entre los soportes de las esquinas laterales.

Una estructura de cierre oclusiva o semioclusiva, tal como una estructura de malla o una membrana, puede asociarse con la estructura de soporte del armazón para ocluir por lo menos parcialmente la abertura después de la colocación. La estructura de cierre, al igual que la estructura perimetral, puede extenderse adicionalmente circunferencialmente a cualquier lado y alejándose de una línea central longitudinal, y entre las esquinas laterales, para contactar con partes del cuello del aneurisma o áreas radiales o circunferenciales del cuello del aneurisma y/o entre las áreas de contacto de la punta del ala. La estructura de cierre puede extenderse total o parcialmente sobre el cuello de un aneurisma después del despliegue.

El dispositivo implantable comprende adicionalmente por lo menos dos patas de anclaje discretas que se extienden proximalmente desde la estructura de soporte del armazón que, en un perfil desplegado tridimensional, forman las patas terminales de la estructura con forma de U invertida. Las patas de anclaje están configuradas para contactar con la pared de un vaso colindante, como el vaso principal, después de la colocación y despliegue de la estructura de soporte del armazón a través del cuello de un aneurisma. Con referencia a las figuras se describen varias realizaciones específicas de dispositivos implantables que incorporan estructuras de soporte de armazón con forma de U invertida y que tienen por lo menos dos patas de anclaje que se extienden desde regiones proximales de la estructura del armazón.

Se pretende que las realizaciones de dispositivo implantable descritas en detalle a continuación sean de naturaleza ejemplar en lugar de limitativa. Se pretende que las partes componentes, estructuras y materiales de construcción descritos en la presente con respecto a realizaciones específicas puedan usarse en conexión con otras realizaciones que incorporen otros componentes y funcionalidades, según se desee, para proporcionar dispositivos que tengan configuraciones y funcionalidades apropiadas para aplicaciones varias y dispares. Una experto en la técnica apreciará cómo varios de los componentes y estructuras de la presente pueden combinarse para proporcionar dispositivos y funcionalidades adicionales.

Las Figs. 1A y 1B ilustran esquemáticamente un dispositivo implantable 10 de la presente invención en una configuración sustancialmente plana preensamblada (Fig. 1A) y en una configuración desplegada tridimensional (Fig. 1B). Como se muestra en la Fig. 1A, el dispositivo implantable 10 comprende una estructura del armazón que tiene una configuración generalmente con forma de diamante formada por los lados del armazón 11, 12, 13 y 14. En realizaciones preferidas, los lados del armazón 11, 12, 13 y 14 están unidos en las esquinas 15, 16, 17, 18, con la línea central longitudinal CL extendiéndose entre las esquinas laterales 15 y 16 y la línea central axial CA extendiéndose entre las esquinas axiales 17y 18. Los lados de la estructura 11, 12, 13 y 14, en la realización ilustrada en las Figs. 1A-1E, forman una estructura perimetral y se curvan hacia dentro, hacia la línea central axial C^aen el área cerca de la línea central longitudinal C^l. En la realización ilustrada en las Figs. 1A y 1B, el dispositivo implantable 10 es generalmente simétrico con respecto a tanto las líneas centrales longitudinales como axiales Cl y Ca. En realizaciones alternativas, el dispositivo implantable 10 puede tener una configuración asimétrica con respecto a las líneas centrales longitudinales o axiales, o ambas.

Aunque las esquinas 15, 16, 17 y 18 se ilustran puntiagudas, se apreciará que las esquinas pueden tener un perfil curvado o una configuración curvada o angular más compleja. Los lados del armazón 11, 12, 13 y 14 pueden formarse integralmente entre sí, o pueden proporcionarse lados del armazón separados y unirse entre sí en las esquinas. En una realización, la estructura del armazón del dispositivo implantable se construye a partir de un sustrato sustancialmente plano cortando, grabando (o de otra manera) la forma del armazón a partir de una lámina de sustrato sustancialmente plana. La estructura del armazón y las patas de anclaje pueden construirse de un material que tenga un espesor sustancialmente uniforme o, en realizaciones alternativas, el espesor de la estructura del armazón y/o las patas de anclaje pueden variar. En una realización, por ejemplo, el espesor de las patas de anclaje puede ser mayor en las regiones cercanas a su extremo termina o unión proximal.

El dispositivo implantable 10 puede ensamblarse a partir de la forma preensamblada de la Fig. 1A a la forma ensamblada mostrada en la Fig. 1B simplemente llevando las esquinas axiales 17 y 18, localizadas en la línea central axial C^a, una hacia la otra y formando una estructura del armazón con forma de U sustancialmente invertida con las esquinas laterales 15, 16 localizadas en la línea central longitudinal Cl colocadas en la "parte superior" de la estructura de soporte con forma de U invertida en las vistas mostradas en las Figs. 1B-1E, que está orientada distalmente durante y después del despliegue del dispositivo. La línea central longitudinal CL se coloca sustancialmente en la línea media de la parte curvada de la estructura con forma de U invertida, mientras que la línea central axial C^ageneralmente biseca el dispositivo y une las esquinas axiales 17, 18 que forman los extremos terminales del dispositivo implantable.

En esta configuración ensamblada, el dispositivo implantable 10 comprende un soporte de armazón que tiene una estructura perimetral formada por los lados del armazón que se extienden medial y radialmente desde ambas esquinas laterales 15 y 16 a cierta distancia, como el marcador lateral 19, formando una estructura con forma de U invertida cuando se ve desde el extremo. La estructura de soporte del armazón se coloca distalmente durante el despliegue, con por lo menos una parte de la estructura del perímetro diseñada y configurada para ser colocada cerca de, y generalmente en contacto y soporte con tejido en las proximidades de una abertura o cavidad como un aneurisma. En particular, la estructura de soporte del armazón en las proximidades de las esquinas laterales 15, 16 alineada en la línea central longitudinal CL puede proporcionar puntos de contacto para contactar con el cuello de un aneurisma o la pared de un vaso en la proximidad del cuello de un aneurisma durante y después del despliegue del dispositivo implantable. En algunas realizaciones, pueden proporcionarse extensiones de punta de ala que se proyectan a lo largo de la línea central longitudinal desde las esquinas laterales para extender el alcance de la estructura de soporte del armazón. Las paredes laterales que se extienden proximal y medialmente desde la línea central longitudinal Cl pueden contactar con el cuello del aneurisma y/o la pared del vaso medial y circunferencialmente en las áreas entre las localizaciones donde las esquinas laterales y/o las extensiones de la punta del ala contactan con la pared del vaso.

Las patas de anclaje 20, 21 se extienden (proximalmente) alejándose del soporte del armazón curvado, formando las patas de la estructura con forma de U invertida y, en la realización ilustrada en la Fig. 1B, forman estructuras generalmente triangulares dispuestas sustancialmente paralelas entre sí y separadas una distancia entre sí. Las patas de anclaje 20, 21 son generalmente atraumáticas para el tejido y contactan con las paredes del vaso sobre un área de superficie extendida. Después del despliegue, las esquinas 15, 16 de la estructura de soporte del armazón en las proximidades de la línea central longitudinal C^lforman extensiones de punta del ala que se colocan distalmente a través del cuello de un aneurisma, mientras que las patas de anclaje se colocan proximalmente para hacer contacto y ser soportadas por las paredes de un vaso colindante en la proximidad del cuello del aneurisma, como un vaso principal. Esta disposición proporciona una colocación estable del dispositivo a través del cuello de un aneurisma u otra abertura y reduce la posibilidad de migración del dispositivo sin interferir con el flujo en los vasos asociados y colindantes.

La Fig. 1C muestra otra realización de una estructura del armazón con forma de U generalmente invertida que tiene una configuración similar a la mostrada en la Fig. 1B pero que tiene una membrana de cierre oclusiva o semioclusiva 24 asociada con la estructura del armazón con forma de U sustancialmente invertida. En la realización ilustrada en la Fig. 1C, la membrana oclusiva 24 es sustancialmente coextensiva con la estructura del perímetro del armazón en la región de y que se extiende a cierta distancia a ambos lados de la línea central longitudinal CL. Las patas de anclaje 20, 21 se extienden alejándose de la estructura de soporte del armazón y la membrana oclusiva 24, alineadas sustancialmente una frente a la otra. En la realización ilustrada en la Fig. 1C, las patas de anclaje 20, 21 son estructuras sustancialmente planares y están alineadas en planos opuestos sustancialmente paralelos. En realizaciones alternativas, las patas de anclaje 20, 21 pueden proporcionarse como estructuras curvadas alineadas sustancialmente unas opuestas a las otras y curvándose generalmente de forma simétrica con respecto a la línea central axial Ca, coincidiendo generalmente con la curvatura de una luz o vaso. En otras realizaciones alternativas más, pueden proporcionarse más de dos patas de anclaje discretas que se extienden proximalmente desde la estructura de soporte del armazón en una disposición generalmente radialmente simétrica, proporcionando múltiples superficies para contactar con múltiples regiones del vaso principal.

La membrana de cierre 24 está diseñada generalmente para cubrir por lo menos parcialmente una abertura como el cuello de un aneurisma y puede tener una configuración irregular pero simétrica, como se muestra. La membrana de cierre 24 puede bloquear completamente el flujo hacia adentro o hacia afuera de un aneurisma, o puede bloquear parcialmente el flujo cuando tiene una estructura porosa o perforada o está construida de un material permeable o cubre un área superficial más pequeña que la del cuello del aneurisma.

La Fig. 1D muestra otra realización de una estructura del armazón con forma de U generalmente invertida que tiene una configuración similar a la mostrada en la Fig. 1B, que tiene una membrana de cierre oclusiva o semioclusiva 24 como se muestra en la Fig. 1C, y también tiene extensiones de las patas de anclaje 26, 28. Las extensiones de las patas de anclaje 26, 28 están formadas integralmente o unidas a las esquinas 17, 18, respectivamente, formando los extremos terminales de las patas de anclaje 20, 21. Las extensiones de las patas de anclaje 26, 28 tienen una configuración diferente de las patas de anclaje 20, 21 y pueden ser extensiones lineales simples, como se muestra en la Fig. 1D, o puede tomar configuraciones más complejas. Las extensiones de las patas de anclaje 26, 28 están generalmente alineadas sustancialmente en el plano de la pata de anclaje asociada. En la realización mostrada en la Fig. 1D, las patas de anclaje 20, 21 están asociadas con un material de matriz poroso o fibroso que se proporciona en las aberturas de las patas de anclaje 20, 21 y promueve el contacto y/o el anclaje a la pared del vaso.

La Fig. 1E muestra otra realización de un dispositivo implantable que tiene una estructura similar a la mostrada en la Fig. 1C en un estado desplegado fuera de un catéter de administración 30. En esta realización, la pata de anclaje 21, que termina en la esquina 18, tiene una extensión de la pata de anclaje 28, mientras que la pata de anclaje 20, que termina en la esquina 17, está montada de manera desmontable en un mecanismo de administración en forma de alambre de administración 32. Los extremos terminales de cada pata de anclaje pueden identificarse y distinguirse por marcadores radiopacos configurados de manera diferente, ilustrados como marcadores 33 y 34. Por tanto, esta realización ilustra un dispositivo implantable que tiene estructuras de patas de anclaje con diferentes dimensiones y configuraciones, y también ilustra una realización en la que una de las patas de anclaje está montada de manera desmontable en un mecanismo de administración. Una ventaja de esta realización es que el dispositivo puede desplegarse completamente en su posición con la estructura del armazón y la membrana de cierre colocadas a través de la abertura de un aneurisma mientras que las patas de anclaje permanecen dentro del dispositivo de administración y/o unidas al mecanismo de administración. Esto proporciona flexibilidad para reposicionar, retraer y volver a desplegar el dispositivo implantable antes de la separación del alambre de administración 32.

La estructura de soporte del armazón y las patas de anclaje pueden construirse a partir de una variedad de materiales metálicos, materiales poliméricos (por ejemplo, polietilenos, polipropilenos, nailon, PTFE y similares) y materiales compuestos. Estos componentes pueden construirse, por ejemplo, a partir de aceros inoxidables biocompatibles, de aleaciones metálicas altamente elásticas, de materiales que cambian de forma biocompatibles que presentan un comportamiento pseudoelástico o superelástico y/o propiedades de memoria de forma, como aleaciones con memoria de forma. El material que cambia de forma cambia de forma de una manera predecible tras la aplicación de una fuerza de cambio de forma como calor, corriente o similar, para asumir su estado desplegado predeterminada. La fuerza para producir el cambio de forma es generalmente un cambio de temperatura producido, por ejemplo, introduciendo el dispositivo en un entorno de temperatura corporal, aplicando calor al dispositivo usando un mecanismo de calentamiento externo, o calentando el dispositivo aplicando corriente a través de un elemento conductor. Tras calentar el material con memoria de forma a, o por encima, una temperatura de transición de fase del material, la estructura del armazón del dispositivo y/o la o las estructuras de anclaje asumen su configuración predeterminada de mayor dimensión.

Las aleaciones de nitinol que muestran un comportamiento superelástico se prefieren para muchos dispositivos implantables descritos en la presente y pueden usarse para construir tanto la estructura de soporte del armazón como las patas de anclaje. En algunas realizaciones, también pueden usarse aleaciones de nitinol para construir una membrana de cierre. Cuando se usan materiales metálicos como nitinol, el armazón y las estructuras de anclaje pueden formarse, por ejemplo, a partir de alambre sólido, alambre tubular, materiales trenzados o similares, y/o pueden cortarse (o grabarse o extraerse de otro modo) de láminas sustancialmente planas de material, o de materiales de sustrato conformados. El armazón y las estructuras de anclaje pueden incorporar materiales adicionales y pueden tener recubrimientos o membranas provistas entre las estructuras del armazón y las patas de anclaje. En una realización, el armazón y las estructuras de anclaje pueden formarse de una aleación de película fina altamente elástica, como una aleación de Nitinol de película fina, usando técnicas de pulverización catódica que son conocidas en la técnica. En otra realización, descrita con referencia a las Figs. 1A y 12A, el armazón y las estructuras de anclaje pueden construirse de un material metálico o polimérico o compuesto cortando o grabando, o proporcionando de otra manera una forma preensamblada a partir de un sustrato de lámina sustancialmente plana y posteriormente dando forma a la forma preensamblada para proporcionar la conformación desplegada deseada.

La membrana oclusiva o semioclusiva se construye generalmente a partir de materiales que son biocompatibles y bioestables y que son comprimibles, plegables o deformables de otro modo para asumir un perfil diamétrico bajo en un estado de administración para cargarla o montarla en un catéter de administración. Las membranas adecuadas pueden comprender por lo menos una capa de material flexible y pueden tener una estructura no porosa sustancialmente continua. Alternativamente, las membranas oclusivas o semioclusivas pueden tener varios tipos de estructuras porosas, perforadas, tejidas, no tejidas y fibrosas y pueden comprender múltiples capas de material.

En una realización, la membrana de cierre está construida de un material que es sustancialmente impermeable a líquidos como sangre y fluidos corporales. Alternativamente, la membrana de cierre puede construirse de un material que sea semipermeable o permeable a los líquidos, como sangre y fluidos corporales, y permita por lo menos un intercambio de fluidos limitado a través de la membrana. La membrana de cierre 24 puede construirse, por ejemplo, de muchos tipos de materiales poliméricos naturales o sintéticos, poliuretanos, materiales de silicona, combinaciones de poliuretano/silicona, materiales de caucho, telas tejidas y no tejidas como Dacron™, composiciones de fluoropolímero como materiales de politetrafluoroetileno (PTFE), materiales de PTFE expandido (ePTFE) como, por ejemplo, TEFLON®, GORE-TEX®, SOFTFORM®, IMPrA® y similares.

En otra realización, la membrana de cierre puede comprender un material metálico, como una aleación de película fina con memoria de forma, por ejemplo, una aleación de níquel-titanio de película fina como una aleación de Nitinol u otros metales biocompatibles, incluyendo metales nobles como láminas de oro, alambre de tanalum y similares. La membrana puede unirse, unirse mecánicamente o fusionarse al armazón para proporcionar un sello seguro y resistencia al dispositivo. En algunas realizaciones, la membrana y el componente del armazón estructural pueden construirse a partir de una sola pieza de material como Nitinol, acero inoxidable, silicona, Dacron, ePTFE u otro material polimérico.

En algunas realizaciones, la membrana de cierre comprende una estructura tipo malla que tiene una configuración uniforme o no uniforme sobre su área superficial. En general, las membranas de cierre que tienen una configuración de malla tienen una estructura de malla generalmente fina. En algunas realizaciones, la membrana tiene una estructura tipo malla que puede expandirse radialmente. En otras realizaciones, la membrana tiene una estructura tipo malla que puede expandirse a lo largo de uno o más ejes. La membrana de cierre, en algunas realizaciones, es semipermeable y tiene suficiente flexibilidad radial para imitar la estructura y el movimiento (por ejemplo, pulsatilidad) de la pared del vaso u otra estructura fisiológica que está reparando. Cuando el dispositivo implantable que incorpora la estructura de soporte del armazón y la membrana se coloca a través del cuello de un aneurisma, por ejemplo, puede volverse sustancialmente continuo y seguir el movimiento de la pared del vaso, proporcionando una reparación y reconstrucción eficaces de la pared del vaso y restaurando la resistencia, estructura y flexibilidad de la pared del vaso. En algunas realizaciones, la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre, y/o las estructuras de anclaje, después de la colocación a través de un defecto de tejido o vaso, no solo reparan eficazmente el defecto, sino que promueven el crecimiento celular y la reendotelización, incorporando de este modo además el dispositivo de cierre en la estructura fisiológica y reduciendo la oportunidad de que la estructura se debilite y vuelva a una condición estructural o funcionalmente defectuosa. La estructura y/o membrana de soporte del armazón puede incorporar una estructura de refuerzo en toda su área superficial, o en zonas particulares de su estructura.

La membrana de cierre puede estar asociada con una estructura de refuerzo a lo largo o en áreas particulares de su área superficial. En una realización, por ejemplo, un material laminar elástico y flexible puede unirse o asociarse con una estructura de refuerzo más rígida que tenga un patrón regular o irregular. La membrana puede tener una estructura de superficie porosa o perforada sobre por lo menos una parte de su área de superficie, con poros dispuestos para proporcionar una porosidad sustancialmente uniforme sobre el área de superficie, o con poros dispuestos para proporcionar diferentes porosidades en diferentes áreas de superficie de la estructura de cierre. El tamaño de poro medio puede ser sustancialmente uniforme sobre el área de la superficie de la estructura de cierre, o pueden proporcionarse poros que tengan diferentes distribuciones de tamaño. En general, son adecuados los tamaños de poro en el intervalo de aproximadamente 0,5 micrómetros a 400 micrómetros. En una realización, se proporciona una estructura de poro que permite el flujo de líquidos a través de la estructura de cierre pero excluye proteínas y células grandes, incluyendo los glóbulos rojos. En general, los poros que tienen un diámetro medio de menos de aproximadamente 10 micrómetros excluirán proteínas y células grandes, mientras que permitirán que los fluidos penetren y atraviesen la membrana. La disposición de los poros puede formar un patrón regular o irregular y la conformación de los poros puede ser uniforme o no uniforme y puede ser generalmente circular, elíptica, cuadrada o similar. Puede proporcionarse una porosidad más alta, por ejemplo, en las partes periféricas de la estructura de cierre que, después de la colocación, se encuentran en las proximidades o en contacto con el tejido o la pared del vaso.

La membrana puede, alternativa o adicionalmente, tener un tratamiento superficial proporcionado en uno o ambos lados que promueve la unión y el crecimiento celular. En una realización, por ejemplo, el material de la membrana tiene una conformación superficial que es irregular o rugosa, o incorpora irregularidades superficiales que promueven la unión celular al material. En otra realización, la estructura de cierre puede tener una configuración tridimensional que incorpore depresiones, ranuras, canales o similares, en un patrón regular o irregular, para promover la unión celular y la reendotelización.

En algunos dispositivos divulgados en la presente, la membrana y/u otros componentes estructurales del dispositivo implantable, incluyendo una o más estructuras de anclaje, se estructuran o se tratan para promover, o comprenden un material o sustancias que promueve el crecimiento celular hacia el interior o la unión en el sitio de despliegue. De manera similar, los métodos de la presente invención pueden implicar la introducción de agentes que promuevan el crecimiento celular hacia el interior y la reendotelización en el sitio del despliegue del dispositivo antes, durante y/o posteriormente a la colocación del dispositivo implantable. Para aplicaciones vasculares, por ejemplo, es deseable para algunas aplicaciones promover la reendotelización del vaso sanguíneo en el sitio de un aneurisma u otro defecto del vaso que puede repararse mediante la colocación de dispositivos de la presente invención. Numerosas sustancias que pueden usarse en conexión con los métodos y sistemas de la presente invención se describen en las Publicaciones de Patentes de Estados Unidos 2004/087998 A1 y 2004/0193206 A1.

Pueden administrarse numerosos materiales antes, durante o después del despliegue del dispositivo, o asociados con el dispositivo implantable, para promover el crecimiento celular hacia adentro. Pueden usarse materiales biocompatibles para este propósito que incluyen, por ejemplo, proteínas como colágeno, fibrina, fibronectina, anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, enzimas y similares; polisacáridos como heparina, condroitina; gelatinas reticuladas de origen biológico; ácido hialurónico; poli (alfa-hidroxiácidos); ARN; ADN; otros ácidos nucleicos; poliésteres y poliortoésteres como poliglicólidos, poliláctidos y polilactidos-co-glicólidos; polilactonas que incluyen policaprolactonas; polidioxanonas; poliaminoácidos como polilisina; policianoacrilatos; poli(fosfazinas); poli(fosfoésteres); poliesteramidas; poliacetales; policetales; policarbonatos y poliortocarbonatos que incluyen carbonatos de trimetileno; polietilenos degradables; oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; quitina; quitosano; celulosa oxidada; polihidroxialcanoatos que incluyen polihidroxibutiratos, polihidroxivaleratos y copolímeros de los mismos; polímeros y copolímeros de óxido de polietileno; óxido de polietileno terminado en acrílico; poliamidas; polietilenos; poliacrilonitrilos; polifosfacenos; polianhídridos formados a partir de monómeros de ácido dicarboxílico que incluyen polianhídridos insaturados, poli(anhídridos de amida), anhídridos de poli(amidaéster), homopolianhídridos alifáticos-aromáticos, polianhídridos aromáticos, poli(anhídridos de éster), polianhídridos a base de ácidos grasos y similares; así como otros materiales poliméricos biocompatibles o de origen natural, copolímeros y terpolímeros de los mismos; fragmentos de materiales biológicamente activos; y mezclas de los mismos.

Algunos polímeros biocompatibles se consideran bioabsorbibles y son adecuados para su uso en asociación con dispositivos y métodos de la presente invención, incluyendo polilactidas, poliglicólidos, polilactida-coglicólidos, polianhídridos, poli-p-dioxanonas, carbonatos de trimetileno, policaprolactonas, polihidroxialcanoatos, y similares. También pueden usarse polímeros biocompatibles que generalmente no se consideran biodegradables, incluyendo poliacrilatos; acetatos de etileno-vinilo; celulosa y derivados de celulosa incluyendo acetato butirato de celulosa y acetato propionato de celulosa; acetatos de celulosa sustituidos con acilo y derivados de los mismos; poliolefinas no erosionables; poliestirenos; cloruros de polivinilo; fluoruros de polivinilo; polivinilo (imidazoles); poliolefinas clorosulfonadas; óxidos de polietileno; polietilenglicoles; polivinilpirrolidonas; poliuretanos; polisiloxanos; copolímeros y terpolímeros de los mismos; y mezclas de los mismos. Los polímeros ejemplares son bien conocidos en la técnica y un experto en la técnica entendería que tales polímeros son demasiado numerosos para enumerarlos aquí. Por lo tanto, esta lista tiene propósitos ilustrativos únicamente y no se pretende que sea exhaustiva.

También pueden usarse materiales no poliméricos en conexión con membranas y dispositivos implantables de la presente invención. Los materiales no poliméricos adecuados incluyen, por ejemplo, hormonas y agentes antineoplásicos. Ejemplos de otros materiales biocompatibles que promueven la integración con la vasculatura del paciente incluyen, por ejemplo, tejido humano o animal procesado incluyendo, por ejemplo, células o fragmentos de células, tejido vascular diseñado, material de matriz de vejiga, estómago, hígado, material genético de un origen natural o sintético, y similares.

Otros tipos de composiciones también pueden asociarse con una membrana, estructura del armazón y/o estructura o estructuras de anclaje que forman los dispositivos implantables de la presente invención. Pueden proporcionarse agentes hidrófilos y/o hidrófobos o agentes de unión en la totalidad o en una parte de la estructura o estructuras, por ejemplo. De manera similar, pueden proporcionarse agentes reductores de la fricción, incluyendo los fluoropolímeros como el PTFE, en la totalidad o en una parte de la estructura o estructuras para facilitar el despliegue desde un catéter o funda de administración. Pueden asociarse marcadores radiopacos o compuestos radiopacos con ciertas estructuras o partes de la estructura del dispositivo para facilitar el posicionamiento, la colocación y la monitorización precisas del dispositivo desplegado. En una realización, por ejemplo, puede incorporarse una composición radiopaca en la estructura de cierre o proporcionarse como un recubrimiento sobre la estructura de cierre. En otra realización más, pueden asociarse ciertos agentes terapéuticos, agentes antibióticos, agentes trombogénicos, agentes antitrombogénicos y similares con ciertas estructuras o partes de la estructura del dispositivo, o pueden administrarse antes, durante o después del despliegue del dispositivo implantable. Los agentes adecuados son bien conocidos en la técnica y se usan en relación con otros tipos de dispositivos implantables.

La membrana puede comprender múltiples capas y puede tener una variedad de recubrimientos u otros materiales asociados con ella, como sustancias adherentes o aglutinantes, sustancias terapéuticas, materiales hidrófilos o hidrófobos, materiales hinchables como hidrogeles, marcadores radiopacos y similares. En una realización, por ejemplo, puede proporcionarse un hidrogel hinchable sobre una superficie de la estructura de cierre y/o estructuras de anclaje que, en un estado desplegado, están orientadas o contactan con una parte interna de un aneurisma. En otra realización, puede proporcionarse un agente o combinación de agentes que promueven la embolización o trombosis en una superficie de la membrana, estructura de soporte del armazón y/o estructuras de anclaje que, en un estado desplegado, están orientadas o contactan con una parte interna de un aneurisma para promover la embolización dentro del aneurisma. En otra realización más, puede proporcionarse un agente o combinación de agentes que reducen la trombosis y la coagulación, como heparina, activador de plasminógeno tisular (tPA), Abciximab y similares en una superficie de la estructura de cierre y/o las estructuras de anclaje que, en un estado desplegado, están orientadas o contactan con un vaso sanguíneo o la pared del vaso sanguíneo. En otra realización más, puede proporcionarse un agente o combinación de agentes que previenen la reestenosis y/o reducen la inflamación en el sitio, como Paclitaxel o un derivado o análogo, Sirolimus, composiciones antiinflamatorias como esteroides, estatinas, ibuprofeno o similares, en una superficie de la estructura de cierre y/o las estructuras de anclaje. En otra realización más, puede asociarse una composición radioactiva con una superficie de la estructura de cierre y/o las estructuras de anclaje para propósitos terapéuticos o de imagenología.

La membrana asociada con la estructura de soporte del armazón colocada a lo largo del cuello del aneurisma puede tener una abertura o ranura para el paso de un alambre guía de otro mecanismo de administración o direccionamiento, o para la introducción de composiciones, dispositivos o similares después de la colocación del sistema de cierre. De acuerdo con algunos métodos de la presente invención, pueden introducirse dispositivos embólicos adicionales como bobinas, embólicos líquidos o particulados, o similares, a través de un catéter de administración insertado a través de una abertura de la estructura de cierre después de la colocación de la estructura de cierre.

El material o los materiales que forman la membrana pueden diseñarse para incorporar varios agentes y/o recubrimientos proporcionados de manera homogénea o heterogénea a través de una o todas las capas para promover o retrasar el crecimiento celular, dependiendo de las características deseadas. Por ejemplo, la superficie interior de la cubierta puede recubrirse con un agente para evitar el crecimiento celular excesivo que puede bloquear la luz del vaso (es decir, para evitar la reestenosis), mientras que la superficie exterior de la cubierta puede recubrirse con un material diseñado para promover una respuesta curativa. En otras realizaciones, las partes o secciones específicas de recubrimientos individuales pueden recubrirse o proporcionarse de materiales que tengan propiedades diferentes.

Pueden incorporarse marcadores radiopacos en el diseño para colocar el dispositivo con precisión en la vasculatura. Pueden adoptarse variaciones en la geometría del marcador para distinguir diferentes segmentos del armazón del dispositivo. Por ejemplo, las patas proximales del dispositivo pueden incorporar un marcador con dos puntos, mientras que la parte del dispositivo más cercana o próxima a la cubierta puede incorporar un único punto. Alternativamente, pueden usarse marcadores de diferentes formas para diferenciar diferentes partes del dispositivo. Pueden añadirse marcadores radiopacos en cualquier lugar a lo largo del armazón del dispositivo o materiales, recubrimientos y membranas adheridos para proporcionar la localización espacial de los diferentes componentes y características del dispositivo bajo angiografía.

A continuación se describen numerosas realizaciones específicas de dispositivos implantables. Se apreciará que la divulgación proporcionada anteriormente con respecto a los materiales y modos de construcción, la estructura del armazón y los componentes de la membrana, la provisión de marcadores radiopacos y otras características como se han descrito anteriormente pueden incorporarse, también, en las realizaciones específicas descritas a continuación.

Las Figs. 2A-2F muestran dibujos esquemáticos que ilustran la transición de un dispositivo implantable de la presente invención desde un estado de administración plegado de diámetro pequeño dentro de un extremo distal de un catéter de administración (Fig. 2A) a un dispositivo implantable en estado desplegado de mayor diámetro que tiene la estructura de soporte del armazón colocada a través del cuello de un aneurisma y las patas de anclaje colocadas en contacto con las paredes de un vaso sanguíneo colindante, como el vaso principal (Figs. 2E, 2 F). Las estructuras del armazón, las membranas de cierre y las patas de anclaje son plegables y deformables para su administración usando un catéter de diámetro pequeño, pero proporcionan integridad estructural, durabilidad y un grado sustancial de rigidez en un estado desplegado de mayor diámetro.

En una realización, la estructura del armazón, la membrana de cierre y las estructuras de anclaje están generalmente comprimidas radialmente a lo largo del eje de administración y dispuestas en una configuración de administración sustancialmente cilíndrica en un catéter de administración. En otra realización, el dispositivo implantable puede almacenarse en un recipiente protector en un estado desplegado expandido, con el mecanismo de administración (por ejemplo, alambre o tubo de administración) envasado en aros, como se conoce en la técnica. Puede proporcionarse una funda de carga, en la que se carga el dispositivo implantable para asumir un estado de administración de diámetro más pequeño antes de ser transferido a un catéter de administración para la navegación al sitio de despliegue objetivo.

En realizaciones que utilizan un sistema de empuje, el empujador está asociado con un extremo proximal de uno o ambos de los dispositivos de anclaje y puede trasladar el dispositivo de cierre con respecto al catéter de administración. El despliegue puede lograrse mediante una combinación de empujar activamente el dispositivo fuera de un catéter de administración y extraer activamente el catéter de administración mientras se mantiene el dispositivo en un estado estacionario. En una realización alternativa, los dispositivos implantables incorporan un elemento de separación que se libera o separa después del despliegue. Los mecanismos de separación conocidos en la técnica, incluyendo los sistemas mecánicos, electrolíticos, hidráulicos, térmicos y otros, pueden utilizarse para el despliegue de los dispositivos implantables divulgados en la presente.

La Fig. 2A muestra la estructura del armazón 40 y las patas de anclaje en un estado de administración de diámetro pequeño montadas cerca del extremo distal del catéter de administración 45. Las esquinas laterales 41,42 de la estructura del armazón 40 se colocan distalmente en el estado de administración. En una realización, un extremo proximal de cada una de las patas de anclaje está montado de manera desmontable en un alambre de administración independiente. Los alambres de administración independientes pueden unirse proximalmente de su montaje desmontable a las patas de anclaje en un alambre de administración común 49 que se extiende proximalmente por la longitud del catéter de administración.

La Fig. 2B muestra un extremo distal del catéter de administración 45 colocado en la proximidad del cuello del aneurisma A formado en un extremo de un vaso colindante, como el vaso principal (PV) donde divergen dos vasos laterales SB¹y SB². Los cables de administración y el catéter de administración 45 se han movido uno con respecto al otro para iniciar el despliegue de la estructura de armazón del 40. En las etapas iniciales de despliegue, las esquinas laterales 41,42 alineadas en la línea central longitudinal C^lde la estructura de soporte del armazón se proyectan desde el extremo distal del catéter de administración 45 y se expanden lateralmente hacia su configuración desplegada. La estructura de membrana 24, si se emplea, se despliega y se coloca a través del cuello del aneurisma a medida que las esquinas laterales se expanden hasta su posición completamente desplegada. El despliegue de este dispositivo, que incluye tanto la estructura de soporte del armazón como las patas de anclaje, es generalmente suave y consistente ya que las patas del armazón ahusadas y las patas de anclaje se empujan fácil y suavemente desde el extremo distal de una funda o catéter de administración.

A medida que avanza el despliegue, como se muestra esquemáticamente en las Figs. 2C y 2D, el catéter de colocación se mueve proximalmente a lo largo del vaso principal PV y las esquinas laterales 41, 42 de la estructura de soporte del armazón se expanden hasta su configuración completamente desplegada. El dispositivo implantable se coloca, como se muestra en la Fig. 2D, con por lo menos las esquinas laterales 41,42 alineadas en la línea central longitudinal CL colocada para contactar con el tejido en la proximidad del cuello del aneurisma. Las patas de anclaje 43, 44 se despliegan generalmente una frente a la otra a lo largo de las áreas superficiales del vaso principal para soportar y retener el dispositivo implantable en su sitio.

En el estado desplegado, como se ilustra en las Figs. 2E y 2F, la parte distal de la estructura de soporte del armazón con forma de U invertida se coloca a través del cuello del aneurisma, con las esquinas laterales 41, 42 de la estructura de soporte del armazón colocadas cerca de, y generalmente en contacto con, tejido en la proximidad del cuello del aneurisma. Dependiendo del tamaño y configuración del dispositivo implantable y del tamaño, posición y carácter del aneurisma, el cuello del aneurisma y la pared del vaso adyacente, las esquinas laterales de la estructura del armazón pueden extenderse para contactar con más o menos tejido del cuello del aneurisma y la pared del vaso adyacente. En algunas realizaciones, el perímetro de la estructura del armazón puede ser mayor, en todas las áreas, que el cuello del aneurisma y todo el perímetro de la estructura del armazón puede entrar en contacto con el cuello del aneurisma o la pared del vaso después del despliegue. En otras realizaciones, las esquinas de la estructura o las extensiones de la punta del ala asociadas se alinean en la línea central longitudinal Cl y las regiones de la estructura del perímetro en las proximidades de las esquinas del armazón entran en contacto con el tejido en o cerca del cuello del aneurisma después de la colocación y el despliegue, mientras que otras partes del perímetro del armazón no están sostenidas por el cuello del aneurisma o se colocan internamente después del despliegue.

En las realizaciones ilustradas en las Figs. 2E y 2F, la estructura de soporte del perímetro con forma de U invertida sustancialmente y la membrana de cierre asociada 24 cubren sustancialmente el cuello del aneurisma y se extienden circunferencialmente para entrar en contacto con el tejido que rodea ambos lados del cuello del aneurisma, o la pared del vaso adyacente al cuello del aneurisma, en localizaciones entre las esquinas laterales y proximales a la línea central longitudinal CL del dispositivo. En las realizaciones ilustradas esquemáticamente en la Fig. 2E y 2F, por ejemplo, las áreas de la estructura de soporte del perímetro y la membrana de cierre 24 proximales a la línea central longitudinal C^ly distales a las patas de anclaje 43, 44 generalmente contactan y sostienen el tejido, incluyendo la pared del vaso, localizado circunferencialmente y en las proximidades del cuello del aneurisma. Las patas de anclaje 42, 44, incluyendo las extensiones proximales, entran en contacto con la pared de un vaso colindante, como el vaso principal PV, para anclar y sostener el soporte del armazón curvado a través del cuello del aneurisma.

Como se muestra esquemáticamente en las Figs. 3A y 3B, a menudo se desarrollan vasos perforantes y ramas laterales (mostrados esquemáticamente como P¹-P⁶) cerca de las localizaciones de los aneurismas. Un dispositivo implantable 50 que tiene una cubierta porosa 54 puede desplegarse ventajosamente en esta circunstancia para preservar el flujo en los vasos perforantes y las ramas laterales. En algunas aplicaciones, puede resultar ventajoso variar la porosidad a lo largo del área superficial del recubrimiento. Un área que cubre principalmente el cuello del aneurisma A, por ejemplo, puede tener una porosidad más baja (por ejemplo, menos poros, menos densidad de poros, poros más pequeños, etc.) que un área que se superpone al cuello del aneurisma y contacta con la pared del vaso (SB¹, SB²) en la zona del cuello del aneurisma. Esto puede lograrse, por ejemplo, variando el tamaño de los poros y/o el espaciamiento de los poros, para promover el mantenimiento de la permeabilidad de los vasos perforantes P¹-P⁶cerca del cuello del aneurisma. La Fig. 3B ilustra una sección de recubrimiento poroso 54, en donde la densidad de poros en la región cercana a la esquina lateral 52, donde la estructura del perímetro de soporte del armazón contacta con el cuello del aneurisma o la pared del vaso, tiene una densidad de poros más alta que las partes localizadas más céntricas de la membrana de cierre 54.

En realizaciones alternativas, pueden proporcionarse poros o aberturas muy grandes en áreas donde la estructura de perímetro de soporte del armazón contacta con el cuello del aneurisma o la pared del vaso. En la realización ilustrada esquemáticamente en la Fig. 3C, por ejemplo, la membrana de cierre 54 no se extiende hasta la esquina lateral 52 de la estructura del perímetro de soporte de la estructura, sino que termina a una distancia de la esquina 52, dejando una abertura 56 en la estructura perimetral de soporte de la estructura que facilita el flujo y reduce la oclusión de los vasos perforantes. En esta realización, la membrana de cierre puede dimensionarse y configurarse para extenderse hasta los bordes, o justo más allá de los bordes, del cuello del aneurisma, mientras que las esquinas laterales o las extensiones de las puntas de las alas de la estructura de soporte del armazón pueden dimensionarse y configurarse para extenderse más allá, proporcionando soporte y contacto a lo largo de la pared del vaso a una distancia y en las proximidades del cuello del aneurisma.

Las Figs. 4A-4C ilustran esquemáticamente otra realización de un dispositivo implantable 80 de la presente invención. La Fig. 4A muestra el dispositivo implantable 80 en una configuración sustancialmente plana, preensamblada, mientras que la Fig. 4B muestra esquemáticamente el dispositivo de la Fig. 4A en un estado desplegado con forma de U invertida tridimensional, y la Fig. 4C muestra esquemáticamente el dispositivo de 4B en un estado desplegado a través del cuello de un aneurisma A. El dispositivo implantable 80 comprende una estructura de soporte del armazón 82 que tiene una configuración generalmente en forma de diamante en un estado plano preensamblado, como se muestra en la Fig. 4A. En esta realización, los lados del armazón se unen en la región de la línea central longitudinal Cl en una parte más ancha de la estructura de soporte del perímetro del armazón y se ahúsan para formar patas de anclaje 84, 86. Una membrana de cierre 85 está formada integralmente con o montada en la estructura de soporte del armazón y se extiende una distancia en ambos lados de la línea central longitudinal CL.

El dispositivo implantable 80 puede construirse a partir de la forma preensamblada de la Fig. 4A a la forma ensamblada ilustrada en la Fig. 4B simplemente doblando el dispositivo a lo largo de la línea central longitudinal Cl y acercando los extremos terminales de las patas de anclaje 84, 86 entre sí para proporcionar la configuración con forma de U sustancialmente invertida ilustrada en la Fig. 4B. En la configuración ensamblada, la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre 85 forman una estructura con forma de U invertida curvada, mientras que las patas de anclaje 84, 86 se extienden proximalmente desde la estructura de soporte del armazón curvada a lo largo de planos sustancialmente paralelos espaciados una distancia entre sí.

La estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre del dispositivo implantable 80 presentan adicionalmente una superficie delantera conformada curvada 88 configurada para acoplarse a la estructura anatómica del cuello del aneurisma A, y para proporcionar un ajuste más preciso de la superficie delantera a través del cuello y la abertura del aneurisma. La superficie delantera 88 tiene una configuración con forma de silla de montar curvada generalmente cóncava a lo largo de la línea central longitudinal Cl con las partes elevadas de la estructura curvada colocadas generalmente en las proximidades de la estructura del perímetro del armazón. Mientras que la configuración curvada se ilustra como generalmente simétrica con respecto a la línea central axial C^adel dispositivo implantable, se apreciará que pueden ser deseables curvas asimétricas para aplicaciones particulares. En algunas realizaciones, la superficie delantera curvada puede tomar la forma de una curva convexa, mientras que en otras realizaciones, pueden usarse curvas complejas, como curvas que tienen estructuras paroboloides hiperbólicas, y pueden implicar extenderse sobre regiones más grandes de la estructura del armazón y/o membrana de cierre. Los dispositivos implantables que tienen esta configuración curvada pueden ser eficaces y estables incluso con un contacto reducido de la estructura de soporte del armazón con las paredes del vaso en la proximidad del cuello del aneurisma. En realizaciones en las que la superficie delantera conformada 88 es sustancialmente impermeable a los fluidos, la superficie delantera 88 puede proporcionar una desviación eficaz del flujo sanguíneo desde el cuello del aneurisma y reducir la obstrucción de los vasos de las ramas laterales SB¹y SB².

Las Figs. 5A y 5B muestran esquemáticamente realizaciones adicionales de un dispositivo implantable de la presente invención. Las Figs. 5A y 5B ilustran dispositivos implantables 90 que comprenden una estructura de soporte del armazón 92 que tiene una configuración con forma de U generalmente invertida y dos patas de anclaje 94, 96 que se extienden desde la estructura de soporte del armazón curvada a lo largo de planos sustancialmente paralelos espaciados entre sí por una distancia y que terminan en extremos distales curvados.

La estructura de soporte del armazón curvada puede ser sustancialmente continua o puede estar asociada con una membrana sustancialmente continua 95 que tiene microcaracterísticas o microtexturas o contornos 96 dispuestos a lo largo de la superficie orientada (proximalmente) hacia las patas de anclaje 94, 96. La superficie contorneada 96 se expone al flujo sanguíneo después del despliegue del dispositivo y funciona para dirigir el flujo sanguíneo lejos del cuello del aneurisma y/o hacia abajo por un vaso de la rama lateral. Las microcaracterísticas, microtexturas o contornos 96 pueden formarse en un material de sustrato impermeable a los fluidos usando una variedad de técnicas y pueden asumir una variedad de configuraciones. En la Fig. 5A se ilustra una configuración simple, curvada y ranurada, mientras que en la Fig. 5B se ilustra una estructura ranurada más compleja. Los dispositivos implantables que tienen estas características pueden dimensionarse y configurarse, como se ha descrito anteriormente, para cubrir sustancialmente el cuello del aneurisma, con la estructura del armazón curvada en contacto con la pared del vaso en la proximidad del cuello del aneurisma. Alternativamente, los dispositivos implantables que incorporan microcaracterísticas, microtexturas o contornos para dirigir y desviar el flujo sanguíneo pueden dimensionarse y configurarse para cubrir parcialmente el cuello del aneurisma y pueden redirigir eficazmente el flujo sanguíneo lejos del aneurisma sin ocluir completamente el cuello del aneurisma.

La Fig. 6A muestra esquemáticamente otra realización de un dispositivo implantable 100 de la presente invención, y la Fig. 6B muestra esquemáticamente el dispositivo de la Fig. 6A desplegado a través del cuello de un aneurisma A. El dispositivo implantable 100 comprende una estructura de soporte del armazón 102 que tiene una configuración con forma de U generalmente invertida y dos patas de anclaje 104, 106 que se extienden desde la estructura de soporte del armazón curvada a lo largo de planos sustancialmente paralelos espaciados una distancia entre sí. El dispositivo implantable 100 comprende adicionalmente una superficie delantera conformada curvada 103 que sobresale del plano de la estructura de soporte del armazón y está configurada para acoplarse con la estructura anatómica del cuello del aneurisma A. Los dispositivos implantables que tienen una superficie delantera curvada conformada pueden ser deseables en ciertas circunstancias para proporcionar un "ajuste" más preciso de la superficie a través del cuello y la abertura del aneurisma, y para acoplar con el aneurisma tanto distal como radialmente. El contorno de la superficie delantera 103 está diseñado para asentar y acomodar mejor la superficie interior del cuello en los puntos de autocentrado de aposición.

La Fig. 6C muestra otra realización más de un dispositivo implantable 105 de la presente invención, y la Fig. 6D muestra esquemáticamente el dispositivo de la Fig. 6C desplegado a través del cuello de un aneurisma A. El dispositivo implantable 105 comprende una estructura de soporte del armazón 107 que tiene una configuración con forma de U generalmente invertida y dos patas de anclaje que se extienden desde la estructura de soporte del armazón curvada a lo largo de planos sustancialmente paralelos espaciados una distancia entre sí. El dispositivo implantable 105 comprende adicionalmente una estructura adicional 108 que se proyecta desde una superficie delantera de la estructura de soporte del armazón o membrana de cierre en una dirección opuesta a la extensión de las patas de anclaje. La estructura adicional puede dimensionarse y configurarse, como se muestra, para su colocación dentro de un aneurisma o cavidad en un estado desplegado. En la realización ilustrada en la Fig. 6D, la estructura adicional es generalmente conformable a la superficie interior de un aneurisma y, tras el despliegue, puede adoptar una forma similar a una cesta. La estructura puede servir para retener desechos o materiales embólicos dentro de la cavidad del aneurisma después de la colocación, y puede servir adicionalmente para reforzar la pared del aneurisma. La superficie de la estructura puede cubrirse adicionalmente y, después del despliegue, puede servir para desviar el flujo de un aneurisma. Aunque se ilustra una estructura con forma de cesta, se apreciará que pueden proporcionarse muchos tipos diferentes de estructuras de refuerzo.

La Figs. 7A y 7B ilustran más realizaciones adicionales de dispositivos implantables 110, 110’ de la presente invención que comprenden una estructura de soporte del armazón con forma de U generalmente invertida 112, 112’ que tiene una configuración similar a la mostrada en las Figs. 1B-1E y que tienen una membrana oclusiva o semioclusiva 114, 114’ asociada con la estructura del armazón con forma de U sustancialmente invertida. Las patas de anclaje 116, 118 se extienden (proximalmente) alejándose de la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre 114, alineadas en planos sustancialmente paralelos. En esta realización, las patas de anclaje 116, 118 y 116’, 118’ se forman usando una combinación de múltiples estructuras geométricas, como diamantes 120, 120’, estructuras triangulares 124, 124’ y segmentos curvados 122. Los segmentos curvados 122 ilustrados en la Fig. 7A pueden ser generalmente sinusoidales y proporcionar flexión o doblez de las patas de anclaje y la estructura de soporte del armazón lateralmente, facilitando la colocación de la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre a través del cuello de un aneurisma que tiene una entrada en ángulo. Los segmentos curvados pueden comprender segmentos sustancialmente con forma de S (o con forma de S hacia atrás), como se muestra, y pueden comprender otros perfiles sinusoidales.

Alternativamente, en la realización mostrada en la Fig. 7B, las patas de anclaje 116 ‘, 118’ incorporan una o más juntas articuladas 125 para proporcionar flexión y rotación de la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre. Las juntas articuladas 125 pueden proporcionar una articulación angular limitada de la estructura de soporte del armazón y las partes proximales de las patas de anclaje en una sola dirección, o en ambas direcciones desde una posición neutra. Puede usarse una articulación de rótula, por ejemplo, para proporcionar flexión multidireccional de la estructura de soporte del armazón y la membrana de cierre.

Las Figs. 7A y 7B también ilustran los marcadores radiopacos 113, 115 y 113’, 115’ provistos en las proximidades de las esquinas laterales de la estructura de soporte del armazón 112 y los marcadores radiopacos distintivos 121, 123 y 121’, 123’ provistos cerca de los extremos terminales (proximales) de las patas de anclaje 116, 118 y 116’, 118'. Se apreciará que pueden proporcionarse marcadores radiopacos adicionales o que pueden incorporarse materiales radiopacos en los materiales que comprenden la estructura del dispositivo implantable, incluyendo una membrana de cierre, para proporcionar visibilidad adicional durante la colocación y despliegue.

La Fig. 8 ilustra esquemáticamente otra realización más de un dispositivo implantable de la presente invención en un estado desplegado en el cuello de un aneurisma A. En la realización ilustrada en la Fig. 8, el dispositivo 130 tiene una configuración que se acomoda y es adaptable a la angulación de la región del cuello del aneurisma. La angulación de la región del cuello puede cuantificarse como un ángulo 0 formado por una línea N trazada en un eje a través del cuello del aneurisma con respecto a la línea central C del vaso principal PV de la bifurcación del vaso. Se apreciará que el ángulo 0 puede cambiar cuando se ve desde diferentes ejes que cruzan el cuello del aneurisma. En esta realización, la estructura de soporte del dispositivo y la membrana de recubrimiento forman múltiples superficies discretas que, en combinación, forman un perfil con forma de U invertida generalmente angulado.

En la realización mostrada en la Fig. 8, el dispositivo implantable 130 incorpora una superficie de interfaz alargada, generalmente oblonga 132 definida, en parte, por una estructura perimetral y dos superficies laterales contiguas 134, 136 que se extienden proximalmente desde la superficie 132 de interfaz generalmente opuestas entre sí. La superficie de interfaz 132 tiene por lo menos una dimensión más grande que el cuello del aneurisma y proporciona bordes laterales 142, 144 para contactar con el cuello del aneurisma cuando se despliega, o para contactar con la pared del vaso cerca del cuello del aneurisma. Las superficies laterales 134, 136 pueden ser sustancialmente planas, como se muestra, o pueden estar curvadas, y generalmente entrar en contacto con la pared del vaso adyacente al cuello del aneurisma y entre los vasos de las ramas laterales. Las patas de anclaje 138, 140 se extienden desde las regiones proximales de las superficies laterales 134, 136 y, cuando se despliegan, hacen contacto con las paredes laterales del vaso principal PV. Las patas de anclaje pueden incorporar un mecanismo de flexión para facilitar el posicionamiento y la colocación del dispositivo durante el despliegue, como se muestra.

Los dispositivos implantables de este tipo pueden incorporar múltiples superficies de cobertura anguladas alineadas en diferentes planos, o superficies curvadas, para proporcionar una cobertura mejorada de una abertura y conformidad con las paredes del vaso en las proximidades de la abertura. La superficie de interfaz 132 puede curvarse sustancialmente a lo largo de la línea central longitudinal, o a lo largo de otro eje para facilitar el ajuste sobre la abertura. La superficie de interfaz 132 del dispositivo mostrado en la Fig. 8, se ilustra formando una depresión curvada, por ejemplo. También pueden usarse otros tipos de configuraciones curvadas, que incluyen configuraciones curvadas convexas y cóncavas, así como configuraciones curvadas más complejas como configuraciones curvadas paraboloides hiperbólicas. Pueden proporcionarse superficies "laterales" simétricas, generalmente coincidentes, 134, 136 ilustradas con una configuración tipo malla, que tienen superficies orientadas de manera diferente para proporcionar un contacto mejorado con las paredes del vaso en la proximidad de la abertura. Además, la superficie de interfaz 132 y las superficies laterales 134, 136 pueden no ser simétricas con respecto a una línea central axial C del dispositivo, con una mayor área de superficie de interfaz y lateral proporcionada en un lado de la línea central axial que en el otro. Como se muestra en la Fig. 8, por ejemplo, el borde lateral 142 de la superficie de interfaz 132 puede orientarse ventajosamente distalmente con respecto al borde lateral opuesto 144 después del despliegue.

La Fig. 9 ilustra otra realización más de un dispositivo implantable de la presente invención. Como se muestra en la Fig. 9, el dispositivo implantable 150 puede tener un soporte del armazón generalmente con forma de U invertida asimétrico 152, que tiene, por ejemplo, un borde generalmente plano 154 y un borde que se extiende ahusado 156. El dispositivo implantable 150 también incorpora una membrana 153 y dos patas de anclaje 157, 158 que se extienden proximalmente desde el soporte del armazón y la membrana cuando se despliegan y alinean en planos sustancialmente paralelos espaciados. Aunque se muestra y describe esta configuración asimétrica simple, se apreciará que pueden emplearse muchas otras configuraciones asimétricas....

El dispositivo de la Fig. 9 se muestra esquemáticamente desplegado en las Figs. 10A y 10B a través de los cuellos de los aneurismas que están desplazados con respecto al vaso principal. También pueden usarse múltiples dispositivos asimétricos del tipo mostrado en la Fig. 9 en combinación a través del cuello de un aneurisma, como un aneurisma de cuello ancho, como se ilustra esquemáticamente en la Fig. 10C. Un primer dispositivo implantable 150 cubre una distancia sobre el cuello del aneurisma, y un segundo dispositivo implantable 150’ se despliega por completo cubriendo el cuello del aneurisma. Esto da como resultado una superposición nominal de los dispositivos 150, 150’ en un área central y proporciona una cobertura total a través del cuello del aneurisma. Una ventaja de la configuración del dispositivo implantable mostrado en la Fig. 9, como lo demuestran las estrategias de implementación ilustradas en las Figs. 10A-C, es que el dispositivo puede usarse en diferentes orientaciones, por ejemplo, rotando el dispositivo 180°, para satisfacer diferentes requisitos de cobertura y puede usarse en combinación para satisfacer otros requisitos de cobertura.

En la Fig. 11 se ilustra una realización del dispositivo similar al dispositivo ilustrado en la Fig. 1 que incorpora patas de anclaje que tienen una configuración diferente en una posición desplegada a través de una abertura de aneurisma. Como se muestra en la Fig. 11, un dispositivo implantable 160 que tiene una estructura de soporte del armazón con forma de U generalmente invertida 162 y una membrana oclusiva o semioclusiva 163 asociada con la estructura de soporte puede desplegarse a través de un cuello de aneurisma para bloquear o redirigir el flujo sanguíneo hacia el aneurisma A. En esta realización, el dispositivo implantable 160 incorpora dos patas de anclaje generalmente triangulares 164, 166que se extienden proximalmente desde la estructura de soporte del armazón en planos sustancialmente alineados espaciados y que contactan con la pared del vaso principal PV a lo largo de áreas superficiales generalmente opuestas.

Cuando se despliega el dispositivo implantable 160, como se ilustra en la Fig. 11, los segmentos de anclaje 164, 166 contactan con la pared del vaso principal PV a lo largo de una parte sustancial de su longitud para mantener la estructura de soporte del armazón 162 y la membrana 163 en su sitio a través del cuello del aneurisma. Los segmentos de anclaje proximales 168, 169 están contorneados en una posición desplegada y se extienden fuera del plano de los segmentos de anclaje distales 164, 166, cruzando el vaso principal PV para entrar en contacto con el vaso en un área sustancialmente opuesta y distal de la región en la que los segmentos de anclaje 164, 166 contactan con la pared del vaso principal PV. El contorno de los segmentos de anclaje proximales168, 169 puede facilitar el desplazamiento de los segmentos de anclaje distales 165, 167 contra la pared del vaso. Además, la configuración de los múltiples segmentos de anclaje puede facilitar la retracción suave del dispositivo hacia el sistema de administración de tal manera que se pueda lograr el reposicionamiento si fuese necesario.

Las Figs. 12A-12D ilustran otra realización más de un dispositivo implantable de la presente invención. Las Figs. 12A y 12B ilustran esquemáticamente un dispositivo implantable 200 de la presente invención en una configuración preensamblada sustancialmente plana (Fig. 12A) y en una configuración desplegada, ensamblada y plegada (Fig. 12B). Como se muestra en la Fig. 12A, en una configuración preensamblada sustancialmente plana, el dispositivo implantable 200 comprende una estructura de soporte del armazón que tiene una configuración con forma de diamante modificada formada por los lados del armazón 202, 204, 206, 208 que se juntan en las esquinas 203, 205, 207 y 209. Cada uno de los lados del armazón 202, 204, 206, 208 tiene una configuración compleja, curvada, ahusada con un primer segmento que se curva hacia adentro desde una esquina lateral (205, 209) alineada en la línea central lateral Cl y se une a un segundo segmento 202’, 204’, 206’, 208’ que se curva hacia dentro para encontrarse con un segmento adyacente en una esquina axial (203, 207) alineada en la línea central axial C^a. Los lados del armazón 202, 204 y 206, 208 están dispuestos en una configuración de imagen especular. Aunque las esquinas 203, 205, 207, 209 se ilustran como angulares, se apreciará que las esquinas pueden tener un perfil curvado o una configuración aún más compleja. Los lados del armazón 202, 204, 206 y 208 también pueden tomar una variedad de configuraciones curvadas o angulares y pueden formarse integralmente entre sí, o por separado, con lados del armazón separados unidos entre sí en las esquinas.

En la realización mostrada en la Fig. 12A, los segmentos de anclaje 210, 210’ y 212, 212’ están formados integralmente con la estructura de soporte del armazón y se extienden desde los segmentos laterales del armazón para formar patas de anclaje que tienen estructuras triangulares generalmente planares. Cada una de las patas de anclaje 210, 212 termina en una junta 214, 216, respectivamente. En esta realización, las extensiones de patas de anclaje 218, 220, 222, 224 se extienden angularmente desde las juntas 214, 216 y tienen puntos de unión 219, 221, 223, 225 cerca de sus extremos terminales. Pueden proporcionarse extensiones de los extremos terminales 219, 221, 223, 225, como se ilustra en la Fig. 12A, para un manejo conveniente del montaje preformado y generalmente se retiran durante el ensamblaje. El dispositivo implantable mostrado en las Figs. 12A y 12B, incluyendo la estructura del armazón y las patas de anclaje, puede construirse a partir de un sustrato sustancialmente plano cortando, grabando (o de otro modo) la forma del armazón de una lámina de sustrato.

El dispositivo implantable 200 puede formarse a partir de la forma preensamblada de la Fig. 12A a la forma ensamblada mostrada en la Fig. 12B doblando la forma preensamblada a lo largo de la línea central longitudinal Cl y acercando las esquinas 203 y 207 entre sí, formando una estructura de soporte del armazón con forma de U sustancialmente invertida con las esquinas 205, 209 dispuestas en la línea central longitudinal Cl colocadas sustancialmente en la línea media de la parte curvada de la estructura con forma de U invertida y las esquinas 203, 207 formando los extremos proximales de la estructura de soporte del armazón con forma de U invertida. La estructura de soporte del armazón curvada está diseñada y configurada para contactar y soportar tejido en la proximidad de una abertura o cavidad, como un aneurisma. Las patas de anclaje formadas por los segmentos de anclaje 210, 210‘ y 212, 212‘ se extienden proximalmente (cuando se colocan en un sitio objetivo) desde el soporte del armazón curvado, formando las patas de la estructura con forma de U invertida. En la realización ilustrada en la Fig. 12B, las patas de anclaje formadas por los segmentos de anclaje 210, 210‘ y 212, 212‘ forman estructuras generalmente triangulares dispuestas en planos sustancialmente paralelos entre sí y separados una distancia entre sí. Estas patas de anclaje 210, 212 están diseñadas para entrar en contacto y ser sostenidas por las paredes del vaso principal en la proximidad (y generalmente a través) del aneurisma cuando el soporte de la estructura curvada se coloca a través del cuello del aneurisma.

El dispositivo implantable 200 ilustrado en las Figs. 12A y 12B incorpora adicionalmente segmentos de patas de anclaje proximales formados uniendo extensiones de patas opuestas 218, 224 y 220, 222 en las juntas proximales 228, 230. Los segmentos de patas de anclaje proximales pueden formarse simplemente uniendo conjuntos respectivos de extremos terminales 219, 225 y 221, 223 entre sí usando soldadura, unión u otros mecanismos de sujeción estables. Puede ser deseable, en algunas aplicaciones, reducir la rigidez y las dimensiones de la superficie de las juntas proximales.

Las Figs. 15A y 15B ilustran una solución para unir extensiones de patas usando estructuras cooperantes/entrelazadas que reducen el espesor de la junta. Las Figs. 15A y 15B muestran una extensión de una pata que termina en una bola 227, y la otra extensión de una pata que termina en una cavidad coincidente 229. También pueden proporcionarse otros tipos de juntas de acoplamiento mecánicamente, o de bloqueo, y son bien conocidos los mecanismos adecuados para unir extensiones de patas de acoplamiento mecánico, como unión, soldadura y similares. En una realización, las estructuras cooperantes usadas para unir las extensiones de las patas pueden entrelazarse como estructuras pivotantes, proporcionando una rotación relativa de las juntas terminales de las extensiones de las patas proximales entre sí.

Una parte proximal de las extensiones de las patas y las juntas proximales 228, 230 están configuradas para contactar con la pared del vaso proximalmente de la localización de las patas de anclaje 210, 212 y en diferentes superficies circunferenciales del vaso. El uso de una combinación de patas de anclaje que tienen diferentes superficies de contacto a lo largo de la longitud axial del vaso colindante (por ejemplo, principal) y diferentes superficies de contacto a lo largo de la circunferencia del vaso proporciona generalmente un anclaje estable del dispositivo sin dañar la pared del vaso y sin interferir con el flujo en el vaso colindante. Ambos conjuntos de patas de anclaje son generalmente atraumáticos para el tejido y contactan con las paredes del vaso sobre un área de superficie extendida.

Las Figs. 12C y 12D ilustran el dispositivo implantable 200 en un estado desplegado colocado a través del cuello del aneurisma A. Cuando se despliega y se coloca a través del cuello de un aneurisma (u otra abertura), la estructura de soporte del perímetro sustancialmente con forma de U invertida y la membrana de cierre asociada cubren sustancialmente el cuello del aneurisma y se extienden circunferencialmente para entrar en contacto con el tejido que rodea ambos lados del cuello del aneurisma, o la pared del vaso adyacente al cuello del aneurisma, en localizaciones entre las esquinas laterales 205, 209 y proximales a la línea central longitudinal C^ldel dispositivo. En las realizaciones ilustradas esquemáticamente en las Figs. 12C y 12D, por ejemplo, las áreas de la estructura de soporte del perímetro y la membrana de cierre proximales a la línea central longitudinal CL y distales a las patas de anclaje 210, 212 generalmente contactan y sostienen el tejido, incluyendo la pared del vaso, localizada circunferencialmente y en las proximidades del cuello del aneurisma. Las patas de anclaje 210, 212 contactan con la pared de un vaso colindante, como el vaso principal PV, a lo largo de áreas de superficie de contacto sustancialmente opuestas. Los segmentos de patas de anclaje proximales que se extienden entre las uniones 214, 218 y 230, 228 y las uniones proximales 230, 228 contactan con la pared del vaso colindante, como el vaso principal PV, en localizaciones proximales a las contactadas por las patas de anclaje 210, 212 ya lo largo de diferentes áreas de superficie circunferencial. Esta realización proporciona un anclaje y soporte mejorados del dispositivo implantable sin dañar la estructura o tejido de la pared del vaso y sin impedir el flujo en el vaso principal o los vasos colindantes.

Las Figs. 13A-13G ilustran una variedad de diferentes tipos de membranas y estructuras de cubierta. En cada uno de estos diagramas, se muestra una estructura de soporte del armazón que tiene una configuración con forma de diamante modificada formada por lados del armazón que tienen una configuración curvada compleja del tipo ilustrado en las Figs. 12A y 12B, con una estructura o membrana de tipo malla proporcionada sustancialmente en coextensibilidad con el espacio interno formado por la estructura del armazón. La Fig. 13A muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta tipo malla 241 que tiene aberturas relativamente grandes en la estructura tipo malla dispuesta en una configuración de diamante repetido. La Fig. 13B muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta tipo malla 242 que tiene aberturas relativamente pequeñas en una estructura tipo malla dispuesta en una configuración de diamante repetida. La Fig. 13C muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta tipo malla 243 que tiene aberturas circulares relativamente pequeñas, o poros dispuestos de manera sustancialmente uniforme sobre su área superficial. La Fig. 13D muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta tipo malla 244 que tiene aberturas relativamente pequeñas en la estructura tipo malla dispuesta en una configuración de tipo pantalla. La Fig. 13E muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta 245 que tiene una serie de aberturas generalmente lineales con una abertura central y un extremo terminal. Esta realización puede facilitar el plegado y despliegue de la membrana. La Fig. 13F muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta 246 que tiene dos matrices de perforaciones dispuestas en curvas orientadas hacia las esquinas laterales y dos matrices de perforaciones generalmente lineales dispuestas en una configuración de tipo chebrón orientadas hacia las esquinas axiales de la estructura del armazón. Esta realización puede facilitar el plegado y despliegue de la membrana. La FIG. 13G muestra una estructura del armazón 240 en combinación con una estructura de cubierta 247 que tiene dos matrices de perforaciones dispuestas en curvas orientadas hacia las esquinas laterales y dos matrices de perforaciones orientadas generalmente hacia las esquinas axiales de la estructura del armazón. Esta realización también puede facilitar el plegado y despliegue de la membrana. Se apreciará que pueden proporcionarse muchas configuraciones diferentes de estructuras de membranas porosas, perforadas y tipo malla.

Las Figs. 14A y 14B ilustran otra realización más de un dispositivo implantable de la presente invención que tiene una membrana que cubre sustancialmente el espacio interno tanto de la estructura de soporte del armazón como de las patas de anclaje. El dispositivo implantable 250, como se muestra, comprende una estructura de soporte del perímetro del armazón 252 compuesta por cuatro segmentos sustancialmente similares unidos en las esquinas longitudinales 254, 256 y las esquinas axiales 258, 260. La membrana de cierre 265 llena sustancialmente el espacio interno de la estructura de soporte del armazón y tiene poros 266 a lo largo de los bordes de contacto con la estructura de soporte del perímetro del armazón 252. Pueden proporcionarse poros alargados 268 en la proximidad de las esquinas, como en las esquinas axiales 258, 260. El dispositivo implantable 250 tiene adicionalmente segmentos de patas de anclaje proximales 270, 272, 274, 276 que pueden unirse como se ha descrito anteriormente con referencia a las Figs. 12A y 12B para proporcionar segmentos de patas de anclaje proximales que se encuentran en un plano diferente al de las patas de anclaje situadas más distales.

Las Figs. 16A y 16B ilustran una estructura de soporte del armazón con forma de U generalmente invertida 280, 290sin una membrana, que incorpora un elemento de armazón adicional 281, 291 que se extiende entre las esquinas laterales 282, 284 y 292, 294 de la estructura de soporte del armazón 280, 290, respectivamente. El dispositivo implantable 280 tiene una estructura de patas de anclaje similar a la ilustrada y descrita con referencia a la Fig. 7A; el dispositivo implantable 290 tiene una estructura de patas de anclaje, con extensiones proximales de pata, similar a la ilustrada y descrita con referencia a la Fig. 12B. Se apreciará que pueden proporcionarse elementos de armazón adicionales que tengan muchas configuraciones diferentes para mejorar la estabilidad estructural de la estructura de soporte del armazón, para proporcionar puntos de unión adicionales para membranas o marcadores radiopacos, o por otras razones.

Aunque en la memoria descriptiva anterior esta invención se ha descrito con respecto a ciertas realizaciones preferidas de la misma, y se han expuesto muchos detalles con propósitos ilustrativos, será evidente para los expertos en la técnica que la invención es susceptible de varios cambios y modificaciones. así como de realizaciones adicionales, y que ciertos de los detalles descritos en la presente pueden variarse considerablemente sin apartarse del alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo implantable (10) para su colocación en una abertura de una cavidad fisiológica, en donde la cavidad fisiológica está formada en el extremo de una luz colindante donde divergen dos luces de la rama lateral, y en donde el dispositivo implantable es ajustable desde un estado de administración de diámetro pequeño a un estado desplegado en el que asume una configuración de mayor diámetro, en donde el dispositivo implantable, en el estado desplegado, forma una estructura de armazón con forma de U invertida (152) con por lo menos dos patas de anclaje (20, 21, 43, 44, 84, 86, 104, 106, 116, 118) que se extienden directamente desde la estructura del armazón con forma de U, en donde la estructura del armazón tiene por lo menos una esquina lateral configurada para ser colocada en las proximidades de la abertura de la cavidad fisiológica, y las por lo menos dos patas de anclaje (20, 21) se extienden desde la estructura del armazón con forma de U invertida opuestas entre sí y a lo largo de planos opuestos paralelos en el estado desplegado, y configuradas para contactar con áreas de superficie del tejido opuestas entre sí en la luz colindante.

2. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón tiene dos esquinas laterales alineadas en una línea central longitudinal (CL), cada esquina lateral estando configurada para ser colocada en las proximidades de la abertura.

3. El dispositivo implantable de la reivindicación 2, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida se curva alejándose desde un eje central longitudinal (Ca) en ambas direcciones.

4. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida tiene una estructura de perímetro con dos esquinas laterales alineadas en una línea central longitudinal (C^l) de la estructura del armazón y paredes laterales que se ahúsan alejándose desde el eje longitudinal central (C^a) sustancialmente simétricamente en ambas direcciones desde la línea central longitudinal (C^l).

5. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida tiene una estructura de perímetro con dos esquinas laterales alineadas en una línea central longitudinal (Cl) de la estructura del armazón y paredes laterales que se ahúsan alejándose desde el eje longitudinal central (Ca) asimétricamente en ambas direcciones desde la línea central longitudinal (CL).

6. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida tiene paredes laterales ahusadas curvadas.

7. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida incorpora adicionalmente una estructura de refuerzo localizada dentro de la estructura del perímetro.

8. El dispositivo implantable de la reivindicación 7, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida incorpora una nervadura de soporte (281, 291) dentro de la estructura del perímetro y sustancialmente alineada en una línea central longitudinal (CL).

9. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida y las patas de anclaje están formadas integralmente.

10. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida está curvada a lo largo de su línea central longitudinal.

11. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que la estructura del armazón con forma de U invertida incorpora una parte tridimensional curvada, conformada.

12. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que las patas de anclaje abarcan una distancia más amplia donde se extienden desde la estructura de soporte en una localización distal y se ahúsan para abarcar una distancia más estrecha proximalmente.

13. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que el perímetro de las patas de anclaje tiene una configuración generalmente triangular, terminando en un vértice proximal.

14. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que las patas de anclaje se extienden desde la estructura del armazón con forma de U invertida a lo largo de planos opuestos, sustancialmente paralelos en el estado desplegado.

15. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que las patas de anclaje comprenden una combinación de diferentes estructuras geométricas.

16. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que las patas de anclaje incorporan por lo menos un segmento de flexión curvado.

17. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que las patas de anclaje incorporan un mecanismo de pivote (227, 228).

18. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en el que por lo menos un marcador radiopaco (113, 115, 113’, 115’) está asociado con la estructura del armazón (112) y por lo menos un marcador radiopaco (121, 123, 121’, 123’) está asociada con por lo menos una de las patas de anclaje, y el o los marcadores radiopacos asociados con la estructura del armazón y por lo menos una de las patas de anclaje son característicos.