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DE102008028308A1 - Vaskuläres Implantat und Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats - Google Patents

Vaskuläres Implantat und Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats

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DE102008028308A1
DE102008028308A1 DE200810028308 DE102008028308A DE102008028308A1 DE 102008028308 A1 DE102008028308 A1 DE 102008028308A1 DE 200810028308 DE200810028308 DE 200810028308 DE 102008028308 A DE102008028308 A DE 102008028308A DE 102008028308 A1 DE102008028308 A1 DE 102008028308A1
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unit
deflection
implant
end
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DE200810028308
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Matthias Fink
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Acandis GmbH and Co KG
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Abstract

Die Erfindung betrifft ein vaskuläres Implantat zur Behandlung von Aneurysmen (30) im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere Basilariskopfaneurysmen, mit einer rohrförmigen Gitterstruktur (10), die an einem axialen Ende ein Ablenkmittel (11) aufweist, wobei die Gitterstruktur (10) und das Ablenkmittel (11) voneinander beabstandet angeordnet und durch Verbindungselemente (12) gekoppelt sind. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass das Ablenkmittel (11) eine Kegelform mit einer der Gitterstruktur (10) zugewandten Kegelspitze (13) oder eine dreidimensionale Wölbung bildet, die sich zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur (10) erstreckt.

Description

  • [0001]
    Die Erfindung betrifft ein vaskuläres Implantat zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 sowie ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats. Ein derartiges Implantat ist aus der WO 01/93782 bekannt.
  • [0002]
    WO 01/93782 zeigt einen Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, wobei die Gitterstruktur an einem axialen Ende bereichsweise fortgesetzt ist, so dass der Fortsatz die Gitterstruktur mit einer vom axialen Ende der Gitterstruktur beabstandeten Abdeckung verbindet. Die Abdeckung besteht aus flexiblen Oberflächenmaterialien und wird durch Haltearme gestützt. Die Haltearme sind mit dem axialen Fortsatz gekoppelt. Ferner weist die Abdeckung eine zweidimensional ausgebildete Krümmung auf, wobei die Abdeckung in ihrer Form einem Teil einer Zylindermantelfläche entspricht.
  • [0003]
    Ein derartiges Implantat wird im Bereich von Gefäßverzweigungen eingesetzt, um dort gebildete Aneurysmen zu verschließen. Dabei dient der Stent als Stützstruktur, die in einem dem Aneurysma gegenüber angeordneten Blutgefäß platziert und fixiert wird. Die Anordnung des Stents erfolgt derart, dass die Abdeckung den Hals des Aneurysmas verschließt. Auf diese Weise wird das Einströmen von Blut in das Aneurysma erschwert bzw. verhindert. Bekannte Implantate zielen darauf ab, durch den Verschluss des Aneurysmas eine Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma zu bewirken. Auf diese Weise wird ermöglicht, dass das Aneurysma wieder verschlossen wird.
  • [0004]
    Bei dem bekannten Implantat ist die Abdeckung mit den Haltearmen nur auf einer Umfangsseite mit der Gitterstruktur verbunden, d. h. die zylindermantelartige Abdeckung ist nur an einem axialen Ende durch Haltearme mit der Stützstruktur gekoppelt. Daher weisen bekannte Implantate eine unzureichende Stabilität auf, die zu einer Fehllage der Vorrichtung bei der Implantation führen kann. Ferner hat die zweidimensional gekrümmte Abdeckung den Nachteil, dass sich im implantierten Zustand ein ungünstiges Strömungsverhalten der Blutströmung ergibt. Insbesondere an den axialen Enden der zylindermantelförmigen Abdeckung treten Verwirbelungen auf, die die weitgehend laminare Strömung des Blutes beeinflussen. Außerdem kann an diesen Stellen Blut in das Aneurysma eindringen und den Thrombogenisierungsprozess verzögern. Des Weiteren ist für eine effiziente Abdeckung des Aneurysmas eine genaue Ausrichtung des Stents notwendig, die jedoch nur schwer umsetzbar ist.
  • [0005]
    Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein vaskuläres Implantat zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere cerebrale Basilariskopfaneurysmen, anzugeben, das einfach und sicher im Gefäß zu platzieren ist und im implantierten Zustand ein verbessertes Strömungsverhalten der Blutströmung zur Behandlung von Aneurysmen bewirkt. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats anzugeben.
  • [0006]
    Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Patentanspruches 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 34 gelöst.
  • [0007]
    Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein vaskuläres Implantat zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere cerebrale Basilariskopfaneurysmen, mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, die an einem axialen Ende ein Ablenkmittel aufweist, anzugeben, wobei die Gitterstruktur und das Ablenkmittel voneinander beabstandet angeordnet und durch Verbindungselemente gekoppelt sind. Dabei bildet das Ablenkmittel eine Kegelform mit einer der Gitterstruktur zugewandten Kegelspitze oder eine dreidimensionale Wölbung, die sich zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur erstreckt.
  • [0008]
    Dabei ist der Begriff der Kegelform nicht darauf beschränkt, eine kreisförmige Grundfläche mit einer zur Kegelspitze hin geradlinig verlaufenden Mantelfläche zu beschreiben. Vielmehr umfasst der Begriff der Kegelform auch kegelförmige Gebilde mit etwa kreisförmigen Grundflächen oder mit mehreckigen Grundflächen, beispielsweise oktagonalen Grundflächen. Ferner sind auch kegelförmige Gebilde mit Mantelflächen umfasst, die in radialer Richtung, bezüglich der Kegelachse gekrümmt sind, insbesondere wenn die Krümmung in radialer Richtung nach innen ausgebildet ist.
  • [0009]
    Die Erfindung hat den Vorteil, dass durch die Kegelform oder die dreidimensionale Wölbung, wobei sowohl die Kegelspitze als auch die Wölbung der Gitterstruktur zugewandt ist, eine Art Strömungsteiler gebildet ist, so dass die Blutströmung vom Aneurysma weg in die angrenzenden Gefäße geleitet wird. Dabei wird das weitgehend laminare Strömungsprofil der Blutströmung im Wesentlichen aufrechterhalten. Die Kegelform oder die Wölbung, die in alle drei Raumrichtungen ausgebildet ist, ermöglichen es, dass der Blutstrom beim Auftreffen auf das Ablenkmittel in alle Richtungen gleichermaßen abgelenkt wird, so dass sich zum einen praktisch keine unerwünschten Verwirbelungen bilden und zum anderen das Implantat nicht bezüglich der Gefäßverzweigungen ausgerichtet werden muss.
  • [0010]
    Vorzugsweise weist das Ablenkmittel eine flexible und/oder faltbare Abdeckung auf. Dadurch kann das Implantat zum Implantieren in einer Vorrichtung für endovaskuläre Eingriffe, insbesondere einem Katheter, eingebracht werden.
  • [0011]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats umfasst die Abdeckung eine Folie und/oder ein Gittergeflecht. Sowohl die Folie, als auch das Gittergeflecht sind insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder einem Polymer gebildet. Auf diese Weise ist es möglich, der Abdeckung eine Form vorzugeben, so dass sich die Abdeckung bei der Implantation am Bestimmungsort selbständig entfaltet und die vorgegebene Form einnimmt.
  • [0012]
    Vorzugsweise weist das Gittergeflecht verschiedene Flechtwinkel auf. Dabei sind die Flechtwinkel im implantierten Zustand am der Gitterstruktur zugewandten, axialen Ende des Ablenkmittels kleiner als am aneurysmanahen Ende des Ablenkmittels. Auf diese Weise wird eine im Wesentlichen gleichmäßige Maschengröße des Geflechts erreicht, die eine sichere Ablenkung der Blutströmung bewirkt.
  • [0013]
    Ferner kann die Folie eine Strukturierung, insbesondere Poren, Schlitze und/oder geschlossene Oberflächenstrukturen, aufweisen. Durch eine Strukturierung der im implantierten Zustand der Gitterstruktur zugewandten Oberfläche wird die Strömung vom Aneurysma weg beeinflusst, so dass das laminare Strömungsprofil der Blutströmung aufrechterhalten wird. Andererseits wird die Thrombogenisierung innerhalb des Aneurysmas begünstigt, wenn die Strukturierung auf der aneurysmanahen Oberfläche der Folie aufgebracht wird. Durch eine durchgehende Strukturierung, beispielsweise durch Einbringen von Poren oder Schlitzen, kann eine gute Endothelialisierung des Implantats erreicht werden.
  • [0014]
    Ferner können die Verbindungselemente auf dem Umfang der Gitterstruktur verteilt angeordnet sein. Durch die verteilte Anordnung der Verbindungselemente ist eine hohe Stabilität des Implantats gewährleistet. Außerdem wird die Implantation erleichtert, da aufgrund der am Umfang angeordneten Verbindungselemente keine aufwändige Ausrichtung der Abdeckung erforderlich ist.
  • [0015]
    Die Verbindungselemente können im Wesentlichen mittig am Ablenkmittel angeordnet sein. Dadurch wird bei hoher Stabilität außerdem eine hohe Flexibilität des Ablenkmittels erreicht, wodurch sich das Ablenkmittel gut an die Aneurysmaöffnung anpasst.
  • [0016]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weist das kegelförmige Ablenkmittel Haltearme, insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial, auf, die mit den Verbindungselementen gekoppelt sind. Die Haltearme sorgen für die Stabilität und die Form des Ablenkmittels.
  • [0017]
    Vorzugsweise ist jeweils ein Haltearm mit einem Verbindungselement einteilig ausgebildet. Dadurch sind eine hohe Stabilität und eine einfache Fertigung gewährleistet.
  • [0018]
    Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Haltearme mit der Abdeckung gekoppelt. Die Haltearme stützen somit die Abdeckung, wodurch eine ausreichende Stabilität und eine sichere Platzierung der Abdeckung ermöglicht werden. Außerdem ist auf diese Weise eine definierte Faltung der Abdeckung möglich.
  • [0019]
    Vorzugsweise sind die Haltearme sternförmig angeordnet. Auf diese Weise kann die Abdeckung zur Implantation besonders vorteilhaft gemäß dem Regenschirmprinzip gefaltet werden.
  • [0020]
    Des Weiteren können die Haltearme mit den Verbindungselementen im Bereich des Außenumfangs des Ablenkmittels verbunden sein. Die Anordnung am Außenumfang des Ablenkmittels hat den Vorteil, dass die Abstände zwischen den Verbindungselementen relativ groß sind, so dass eine Bildung von Blutgerinnseln vermieden wird.
  • [0021]
    Ferner können die Haltearme mit den Verbindungselementen im Bereich der Kegelspitze des Ablenkmittels verbunden sein. Auf diese Weise können die Verbindungselemente besonders vorteilhaft zum Entfalten der an den Haltearmen angebrachten Abdeckung genutzt werden.
  • [0022]
    Des Weiteren kann die Kegelspitze eine Öffnung zur Aufnahme eines Führungsmittels aufweisen. Durch das Führungsmittel wird die Implantation des Implantats erleichtert, indem vorzugsweise ein Führungsdraht in das Blutgefäß eingeführt wird, über den dann das Implantat an den Bestimmungsort gebracht wird. Außerdem kann das Führungsmittel dazu dienen, die Entfaltung der Abdeckung zu ermöglichen.
  • [0023]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Kegelform an einem im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende einen zylinderförmigen Fortsatz auf. Dadurch kann die Abdeckung im Aneurysmahals sicher fixiert werden, so dass ein Herausrutschen des Implantats aus dem Aneurysma verhindert wird.
  • [0024]
    Ferner kann wenigstens ein Zentriermittel vorgesehen sein, das an einem im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende der Kegelform und/oder dem zylinderförmigen Fortsatz der Kegelform angeordnet ist. Das Zentriermittel dient dazu, die Implantation zu erleichtern, indem die Abdeckung beim Eindringen in den Aneurysmahals zentriert zum Aneurysmahals ausgerichtet wird.
  • [0025]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats ist die Abdeckung mit einem Spannmittel verbunden derart, dass die Abdeckung eine dreidimensionale Wölbung bildet. Eine dreidimensionale Wölbung, d. h. eine Freiformfläche, die durch eine Spannvorrichtung eingestellt wird, hat den Vorteil, dass sich die Abdeckung an die Form des Gefäßes um den Aneurysmahals anpasst, so dass ein dichter Verschluss des Aneurysmas ermöglicht wird. Die Spannvorrichtung sorgt dafür, dass auch Bewegungen der Gefäßwand, beispielsweise durch den Pulsschlag, ausgeglichen werden.
  • [0026]
    Vorzugsweise verbindet das Spannmittel einen mittleren Bereich der Abdeckung mit der Gitterstruktur an wenigstens einer Stelle, insbesondere mit zwei im Wesentlichen gegenüber angeordneten Stellen. Auf diese Weise wird erreicht, dass sich eine gleichmäßige Wölbung einstellt, die sich im Wesentlichen in Richtung der Gitterstruktur erstreckt. Die gleichmäßige Wölbung ermöglicht eine Ablenkung der auftreffenden Blutströmung gleichmäßig in alle Richtungen, wobei der Winkel der Ablenkung, also der Grad der Auslenkung der Strömung von ihrer ursprünglichen Richtung, kleiner als 90° ist.
  • [0027]
    Vorzugsweise sind die Verbindungselemente mit dem Außenumfang der Abdeckung verbunden und die Abdeckung zwischen den Verbindungselementen aufgespannt derart, dass die Abdeckung zur Mitte der Gitterstruktur hin gewölbt ist. Auf diese Weise wird eine segelartige Abdeckung gebildet, die besonders leicht faltbar ist, so dass die Implantation durch eine Vorrichtung für endovaskuläre Eingriffe, insbesondere einen Katheter, erleichtert ist.
  • [0028]
    Die Verbindungselemente können mit dem Außenumfang der Abdeckung verbunden sein und die Abdeckung kann zwischen den Verbindungselementen aufgespannt sein derart, dass die Abdeckung rautenförmig ausgebildet ist.
  • [0029]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weisen die rohrförmige Gitterstruktur und/oder das Ablenkmittel, insbesondere die Haltearme, Röntgenmarker auf. Die Markierung mit röntgensichtbaren Materialien hat den Vorteil, dass die Implantation des Implantats unter röntgenoskopischer Kontrolle erfolgen kann. Somit wird eine sichere und exakte Platzierung des Implantats sichergestellt.
  • [0030]
    Vorzugsweise ist wenigstens einer der Röntgenmarker zwischen der rohrförmigen Gitterstruktur und einem Verbindungselement angeordnet und verbindet kraftschlüssig die rohrförmige Gitterstruktur und die Verbindungselemente. Wenn die Gitterstruktur und die Verbindungselemente bzw. das Ablenkmittel separat hergestellt werden, ist es notwendig, die beiden Teile des Implantats in einem Herstellungsschritt miteinander zu verbinden. Diese Verbindung wird üblicherweise durch ein Laserschweißverfahren hergestellt. Das Aufbringen der Röntgenmarker erfolgt in einem weiteren Herstellungsschritt. Die Herstellung einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen der Gitterstruktur und dem Ablenkmittel, insbesondere den Verbindungselementen des Ablenkmittels, hat den Vorteil, dass die Röntgenmarker auf diese Weise eine Doppelfunktion erfüllen. Einerseits dienen sie dazu, das Implantat röntgenoskopisch sichtbar zu machen und andererseits dazu, die Gitterstruktur und das Ablenkmittel zu verbinden. Bei der Verbindung der beiden Teile des Implantats kann daher auf einen Herstellungsschritt verzichtet werden. Des Weiteren baut diese Form der kraftschlüssigen Verbindung nicht in der Wanddicke der Gitterstruktur auf, so dass das Einführen des Implantats in kleine Zufuhrsysteme, insbesondere Katheter, vereinfacht wird.
  • [0031]
    Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats sind die Gitterstruktur und das Ablenkmittel durch wenigstens ein Federelement gekoppelt. Die Kopplung ist derart ausgebildet, dass das Ablenkmittel mit einer von der Gitterstruktur weggerichteten Federkraft beaufschlagt wird. Auf diese Weise wird eine sichere Abdeckung des Aneurysmas erreicht und gleichzeitig der Druck auf das Aneurysma selbst minimiert. Insbesondere wird die Abdeckung auch dann unmittelbar vor dem Aneurysma platziert, wenn das Implantat weiter vom Aneurysma entfernt positioniert wird. Auf diese Weise wird sowohl die Verbindungsfunktion als auch die Anpressfunktion durch ein Bauteil, nämlich die zumindest teilweise federartig ausgebildeten Verbindungselemente, realisiert.
  • [0032]
    Vorzugsweise weisen die Verbindungselemente jeweils ein Federelement auf. Auch dadurch wird sichergestellt, dass das Aneurysma auch dann abgedeckt wird, wenn die Gitterstruktur und/oder das Ablenkmittel zu weit stromabwärts im zuführenden Blutgefäß positioniert sind.
  • [0033]
    Ferner kann das Ablenkmittel am aneuyrsmanahen Ende wenigstens ein Federelement aufweisen. Diese gewährleisten eine sichere Abdeckung des Aneurysmas dadurch, dass das Ablenkmittel durch die Federkraft an das Gewebe um das Aneurysma angepasst wird.
  • [0034]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weist das Ablenkmittel Stützarme auf, die über die Außenkontur des Ablenkmittels vorstehen. Dabei bewirken die Stützarme im implantierten Zustand eine Verankerung des Implantats, insbesondere des Ablenkmittels im umliegenden Gewebe, das an das Aneurysma angrenzt. Durch die über die Außenkontur des Ablenkmittels vorstehenden Stützarme wird erreicht, dass die Stützkräfte nicht auf das geschwächte Gewebe am Aneurysmahals, sondern auf die stabileren Gefäßwände der abzweigenden Gefäße aufgebracht werden. Außerdem werden durch die vorstehenden Stützarme, die in die abzweigenden Blutgefäße hineinragen, eine sichere Positionierung des Implantats sowie eine sichere Abdeckung des Aneurysmas erreicht.
  • [0035]
    Vorzugsweise sind die Stützarme als Verlängerung der Haltearme ausgebildet. Dadurch wird eine robuste und stabile Ausgestaltung des Implantats, insbesondere des Ablenkmittels erreicht, da diese die Abstützkräfte von den Stützarmen direkt auf die Haltearme übertragen.
  • [0036]
    Die über die Außenkontur des Ablenkmittels hinausragenden Stützarme führen zu einer Federungswirkung bei der Verankerung des Ablenkmittels, wodurch die Anpressung des Ablenkmittels an die Aneurysmaöffnung verstärkt wird. Zusätzlich zu der sich aus der Geometrie ergebenden Federwirkung der Stützarme kann die Federwirkung durch eine geeignete Materialauswahl für die Stützarme weiter verbessert werden. Diese können beispielsweise aus Nitinol konstruiert sein. Durch die hohe Federungswirkung der Stützarme bedingt durch das Material und/oder die ausladende bzw. vorstehende Geometrie der Stützarme wird sicher erreicht, dass das Aneurysma durch das Ablenkmittel abgedeckt wird, auch wenn der Stent, d. h. die rohrförmige Gitterstruktur, nicht exakt mit der Aneurysmaöffnung fluchtet. Das bedeutet, dass durch die Positionierungsfunktion der Stützarme eine Ausrichtung des Ablenkmittels erfolgt, die zumindest teilweise unabhängig von der Ortslage der rohrförmigen Gitterstruktur bzw. des Stents ist, zumindest soweit dies die Kopplung der Gitterstruktur und des Ablenkmittels durch die Verbindungselemente erlaubt.
  • [0037]
    Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats sind die Stützarme an ihrem freien Ende mit jeweils einem Verbindungselement gekoppelt, wobei das Verbindungselement zumindest teilweise ein Federelement aufweist derart, dass die Stützarme mit einer von der Gitterstruktur weggerichteten und/oder bezüglich der Implantatachse radialen Federkraftkomponente beaufschlagt werden. Dadurch wird die sich aus der Geometrie und/oder den Materialeigenschaften der Stützarme ergebende Federwirkung verstärkt bzw. unterstützt.
  • [0038]
    Vorzugsweise weist das Ablenkmittel am aneurysmanahen Ende wenigstens zwei armartige Fortsätze auf. Um eine effektive Abdeckung des Aneurysmas zu erreichen, wird durch die Federelemente ein Druck auf das im Bereich des Aneurysmahalses geschwächte Gewebe ausgeübt. Durch die Erstreckung des Ablenkmittels in Form von armartigen Fortsetzen im Wesentlichen in radialer Richtung in die abzweigenden Blutgefäße wird eine verbesserte Druckverteilung erreicht, so dass die Belastung für das geschwächte Gewebe verringert wird. Vorzugsweise bedeckt das Ablenkmittel die geschwächte Gefäßwand im Bereich des Aneurysmahalses. Der durch die Federelemente ausgeübte Druck wirkt somit im Wesentlichen auf die gesunden Gefäßwände der abführenden Blutgefäße. Durch die Abdeckung der geschwächten Gefäßwände im Bereich des Aneurysmahalses wird zudem ein Wandern des Aneurysmas verhindert.
  • [0039]
    Ferner kann die Abdeckung einen kegelförmigen Grundkörper aus einem Gittergeflecht oder einer Folie umfassen, wobei das Gittergeflecht am aneurysmanahen Ende zur Bildung der armartigen Fortsätze weitergeführt ist. Das Gittergeflecht bzw. die Folie können ein Formgedächtnismaterial oder ein Polymer aufweisen, um die Abdeckung des Aneurysmahalses durch das Ablenkmittel zu unterstützen.
  • [0040]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats ist das Ablenkmittel am aneurysmanahen, axialen Ende offen, so dass eine sichere Abdeckung des Aneurysmas bei geringem Materialaufwand ermöglicht wird.
  • [0041]
    Ferner kann das Implantat zumindest teilweise ein Formgedächtnis-Polymer aufweisen. Dabei können sowohl die Haltearme, die Gitterstruktur, die Verbindungselemente und die Stützarme als auch die Abdeckung ein so genanntes Shape-Memory-Polymer umfassen, so dass sich das Implantat bei der Implantation selbstständig entfaltet. Vorzugsweise weist insbesondere die Abdeckung ein derartiges Material auf. Die Abdeckung kann auch aus einem anderen Material hergestellt sein, das ausreichend flexibel ist, um ein Aufspannen oder Auffalten durch die Aufstellkraft der Haltearme zu ermöglichen.
  • [0042]
    Ferner liegt der Erfindung der Gedanke zu Grunde, ein Verfahren zum Herstellen eines Implantats, insbesondere nach Anspruch 1, anzugeben, bei dem das axiale Ende einer rohrförmigen Gitterstruktur und ein Ablenkmittel voneinander beabstandet angeordnet durch Verbindungselemente gekoppelt werden, wobei das Ablenkmittel mit einer Kegelform, die eine der Gitterstruktur zugewandte Kegelspitze aufweist, oder mit einer dreidimensionalen Wölbung ausgebildet wird, die sich zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur erstreckt.
  • [0043]
    Vorzugsweise werden die Gitterstruktur und/oder die Verbindungselemente und/oder das Ablenkmittel durch ein Laserschneidverfahren aus zumindest einem Rohr hergestellt. Ferner können die Gitterstruktur und/oder das Ablenkmittel durch ein Drahtflechtverfahren hergestellt werden.
  • [0044]
    Des Weiteren können die Gitterstruktur und/oder die Verbindungselemente und/oder das Ablenkmittel durch ein Laserschweißverfahren miteinander verbunden werden. Dadurch wird bei getrennter Herstellung der einzelnen Teile des Implantats erreicht, dass das gesamte Implantat aufgrund der stabilen Schweißverbindung eine hohe Stabilität aufweist.
  • [0045]
    Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird das Ablenkmittel mit einer Abdeckung aus einem flexiblen Material, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung oder einem Polymer, beschichtet. Vorzugsweise kann die Abdeckung, insbesondere eine Nickel-Titan-Abdeckung, mittels Magnetronsputtern hergestellt werden. Dieses Verfahren ermöglicht es, dass die Abdeckung besonders dünn ausgebildet wird, wodurch die Flexibilität der Abdeckung bei gleichzeitig gesteigerter Stabilität erhöht wird. Ferner wird durch das erfindungsgemäße Verfahren sichergestellt, dass die Wandstärke der Abdeckung im Wesentlichen konstant ist und die Abdeckung eine gleichmäßige Oberfläche aufweist.
  • [0046]
    Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
  • [0047]
    1 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
  • [0048]
    2 eine Draufsicht des vaskulären Implantats gemäß 1;
  • [0049]
    3 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0050]
    4 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0051]
    5 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0052]
    6 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0053]
    7a eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0054]
    7b eine perspektivische Ansicht eines vaskulären Implantats gemäß 7a;
  • [0055]
    7c eine weitere perspektivische Ansicht eines vaskulären Implantats gemäß 7a;
  • [0056]
    8 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0057]
    9 eine Draufsicht des vaskulären Implantats gemäß 8;
  • [0058]
    10 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0059]
    11 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0060]
    12 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0061]
    13 eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0062]
    14a eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel;
  • [0063]
    14b eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel; und
  • [0064]
    15 eine Seitenansicht eines Röntgenmarkers im vaskulären Implantat gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel.
  • [0065]
    1 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats im implantierten Zustand mit einer Gitterstruktur 10, einem Ablenkmittel 11 und Verbindungselementen 12. Die rohrförmige Gitterstruktur 10 entspricht der Gitterstruktur herkömmlicher Stents, wobei an einem axialen Ende der Gitterstruktur 10 Verbindungselemente 12 angeordnet sind, die die Gitterstruktur 10 mit dem Ablenkmittel 11 verbinden. Dabei sind die Verbindungselemente 12 sowohl an der Gitterstruktur 10 als auch am Ablenkmittel 11 jeweils an einem Außenumfang angeordnet. Das Ablenkmittel 11 ist im Wesentlichen ko axial zur rohrförmigen Gitterstruktur 10 ausgerichtet und von der Gitterstruktur 10 beabstandet. Ferner weist das Ablenkmittel 11 eine Kegelform auf, wobei die Kegelspitze 13 zur Gitterstruktur 10 hinzeigt. Von der Kegelspitze 13 erstrecken sich Haltearme 15 zu einer Kegelgrundfläche 17, wobei die Kegelgrundfläche 17 nicht geschlossen, sondern offen ist, so dass das Ablenkmittel 11 im Wesentlichen die Form eines Hohlkegels aufweist. Die Haltearme 15 sind am Umfang der Kegelgrundfläche 17 angeordnet. Zwei Haltearme 15 sind mit jeweils einem Verbindungselement 12 gekoppelt. Im Bereich der Kegelspitze 13 ist ein Röhrchen 18 mit einer Öffnung 16 angeordnet. Das Röhrchen 18 und die Öffnung 16 sind koaxial zur Gitterstruktur 10 sowie zum Ablenkmittel 11 ausgerichtet. Es ist denkbar, dass anstelle des Röhrchens 18 ein rohrförmiges Geflecht mit der Öffnung 16 aus den Enden der Haltearme 15 gebildet ist. Das Ablenkmittel 11 umfasst ferner eine Abdeckung 14, die fest mit den Haltearmen 15 verbunden ist und die Bereiche zwischen den Haltearmen 15 bedeckt.
  • [0066]
    2 zeigt eine Draufsicht eines Implantats gemäß 1, wobei acht Haltearme 15 dargestellt sind, die sich sternförmig vom Röhrchen 18 zur kreisförmigen Umfangslinie der Kegelgrundfläche 17 hin erstrecken. Die Anzahl der Haltearme 15 ist nicht festgelegt. Möglich sind insbesondere drei bis sechzehn Haltearme 15. Die Bereiche zwischen den Haltearmen 15 sind durch die Abdeckung 14 bedeckt.
  • [0067]
    Vorzugsweise entspricht die Abdeckung 14 einem Segel aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere einer Folie aus einer Nickel-Titan-Legierung oder aus einer Polymerfolie. Die Nickel-Titan-Folie kann mittels Magnetronsputtern in Dünnschichttechnik und mit verschiedenen Schichtdicken, insbesondere 2 μm bis 10 μm, hergestellt sein. Hierzu wird auf die Anmeldung Nr. 10 2006 007 231.6-45 der Anmelderin verwiesen, in der ein dafür geeignetes Verfahren offenbart ist. Es ist weiterhin möglich, dass die Folie eine Strukturierung aufweist. Beispielsweise können Poren oder Schlitze in die Abdeckung eingebracht sein. Es ist auch möglich, dass die Abdeckung eine oberflächliche Struktur, beispielsweise Stege oder Rippen, aufweist. Ferner kann die Abdeckung 14 auch eine feine Gitterstruktur umfassen. Die Haltearme 15 bestehen vorzugsweise ebenfalls aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere NiTi-Draht oder aus NiTi-Stegelementen, die durch Laserschneiden aus NiTi-Rohr oder NiTi-Flachmaterial gefertigt werden. Dabei sind verschiedene Drahtdurchmesser bzw. Stegbreiten oder Stegdicken möglich, beispielsweise 30 μm bis 100 μm, die auch miteinander kombinierbar sind. Die Verbindung der Haltearme 15 mit der Abdeckung 14 kann durch Kleben, durch eine formschlüssige oder eine stoffschlüssige Verbindung erfolgen. Die Verbindungselemente 12 sind vor zugsweise durch die Weiterführung der Drähte der Haltearme 15 oder durch Weiterführung des Geflechts der Gitterstruktur 10 gebildet. Eine Anzahl von vier Verbindungselementen 12 ist bevorzugt. Denkbar ist auch eine andere Anzahl von Verbindungselementen 12. Die Verbindungselemente 12 können aus Drähten mit einem Durchmesser von 20 μm bis 100 μm bestehen und teilweise verdrillt bzw. aus einem Rohr oder einem Flachmaterial mit ca. 20 μm bis 100 μm Stegbreite bzw. Stegdicke gefertigt sein. Die Gitterstruktur 10 kann aus Drähten geflochten oder aus einem Rohr geschnitten sein. Es ist möglich, dass das Geflecht der Gitterstruktur 10 weitmaschig geflochten ist. Die Gitterstruktur 10 dient der Verankerung des Implantats im Gefäß. Die Gitterstruktur 10 kann dabei derart angepasst sein, dass bei Bedarf auch eine Behandlung des Teils des Gefäßes, in dem die Gitterstruktur 10 zu liegen kommt, möglich ist. Beispielsweise kann die Gitterstruktur 10 auf ihrem Umfang eine teilweise Abdeckung zum Verschließen eines weiteren Aneurysmas in diesem Gefäß aufweisen. Vorzugsweise ist die Gitterstruktur 10 aus 30 μm oder 75 μm starken Drähten bzw. aus Stegen mit Stegbreiten oder Stegdicken zwischen 25 μm und 75 μm oder einer Kombination von Drähten mit verschiedenen Durchmessern gebildet.
  • [0068]
    Zur Implantation wird das Implantat durch einen Katheter an die zu behandelnde Stelle im Gefäß gebracht. Dazu wird die Abdeckung 14 gefaltet, so dass sie innerhalb des Katheters angebracht werden kann. Im Unterschied zu bekannten Implantaten erfolgt dabei die Komprimierung des Ablenkmittels 12 in radialer Richtung. Am Behandlungsort wird das Implantat derart platziert, dass der Hals des Aneurysmas 30 vollständig abgedeckt ist, indem das Implantat aus dem Katheter heraus geschoben und aufgefaltet wird. Der geöffnete Teil der kegelförmigen Abdeckung 14 legt sich dabei über den Aneuysmahals, so dass die Kegelspitze vom Aneurysma 30 weg in Richtung des gegenüberliegenden Gefäßes 32 zeigt. Dadurch strömt das Blut nicht mehr in das Aneurysma 30 hinein, sondern die Strömung wird durch die kegelförmige Abdeckung 14 auf einen kreisförmigen Querschnitt in alle Richtungen abgelenkt. Auf diese Weise wird die Strömung zu den abführenden Verzweigungen 31 des Gefäßes geleitet.
  • [0069]
    3 zeigt eine Seitenansicht eines vaskulären Implantats im implantierten Zustand nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei das dargestellte Implantat im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 entspricht, mit dem Unterschied, dass die Verbindungselemente 12 nicht am äußeren Umfang der Kegelgrundfläche 17, sondern im Bereich der Kegelspitze 13 angeordnet sind. Auf diese Weise kann das Ablenkmittel 11 innerhalb des Aneurysmas 30 platziert werden. Dazu wird das Ablenkmittel 11 teilwei se in der Aussackung des Aneurysmas 30 fixiert und ragt nur soweit in das zuführende Gefäß, dass eine sichere Umlenkung des Blutstromes zu den Gefäßabzweigungen 31 gewährleistet ist. Die Fixierung und Positionierung des Ablenkmittels 11 erfolgt durch Zentrierung des Ablenkmittels 11 im Hals des Aneurysmas 30 sowie durch die Verbindungselemente 12, die die Spitze des Ablenkmittels 11, insbesondere die Kegelspitze 13, mit der Gitterstruktur 10 koppeln. Die Gitterstruktur 10 kann, wie dargestellt, aus Draht geflochten sein, wobei aus den Drähten die Verbindungselemente 12 hervorgehen.
  • [0070]
    Das Ausführungsbeispiel gemäß 4 entspricht im Wesentlichen dem Implantat gemäß 1 mit einer Gitterstruktur 10, die durch Verbindungselemente 12 mit einem kegelförmigen Ablenkmittel 11 gekoppelt ist. Dabei ist das Ablenkmittel 11 von der Gitterstruktur 10 beabstandet, wobei die Kegelspitze 13 der Gitterstruktur 10 zugewandt ist. Abweichend vom Ausführungsbeispiel gemäß 1 umfasst das Ablenkmittel 11 am axialen Ende des Implantats einen zylinderförmigen Fortsatz 19. Der zylinderförmige Fortsatz 19 grenzt an die Kegelgrundfläche 17 an. Vorzugsweise ist das Ablenkmittel 11 aus sehr feinen Drähten, beispielsweise mit einem Durchmesser von 10 μm bis 50 μm, geflochten. Dabei kann der Flechtwinkel des geflochtenen Ablenkmittels 11, insbesondere der Abdeckung 14, variieren derart, dass die Maschengröße über die gesamte Fläche der Abdeckung 14 im Wesentlichen gleich ist. Dies wird erreicht, indem der Flechtwinkel im Bereich der Kegelspitze 13 kleiner als im Bereich der Kegelgrundfläche 17 ausgebildet ist. Die Gitterstruktur 10 kann wie in 3 auch ein Drahtgeflecht aufweisen, aus dem die Verbindungselemente 12 hervorgehen.
  • [0071]
    5 zeigt ein Ausführungsbeispiel entsprechend dem Implantat gemäß 4, wobei die Verbindungselemente 11 nicht am Umfang der Kegelgrundfläche 17, sondern an der Kegelfläche 20 angeordnet sind. Dabei sind die Verbindungselemente 12 durch Fortführung eines Drahtes der Abdeckung 14 gebildet. Derselbe Draht kann in Fortführung ebenfalls einen Teil der Gitterstruktur 10 bilden.
  • [0072]
    Ein weiteres Ausführungsbeispiel entsprechend einem Implantat gemäß 5 zeigt 6, wobei anstatt des zylinderförmigen Fortsatzes 19 zumindest eine Drahtschlaufe 21 vorgesehen ist, die die Kegelgrundfläche 17 überspannt und als Zentriermittel zur Zentrierung des Ablenkmittels 11 im Aneurysma 30 dient. Dabei zeigt die bogenförmige Krümmung der Drahtschlaufen 21 in axialer Richtung des Implantats nach außen. Vorzugsweise sind zwei Drahtschlaufen 21 rechtwinklig zueinander angeordnet, wobei sich die Drahtschlaufen 21 in der Achse des Implantats überschneiden. Es können zwei, drei oder vier Drahtschlaufen 21 vorgesehen sein. Die Drahtschlaufen 21 dienen als Widerlager und als Zentriermittel zur Zentrierung des Implantats im Aneurysmahals. Das Zentriermittel kann auch an einem axialen Fortsatz 19 des Ablenkmittels 11 angeordnet sein. Um eine notwendige Radialkraft und Formgebung zu erreichen, können Drähte mit einem Durchmesser von beispielsweise 30 μm bis 100 μm mit Drähten mit einem Durchmesser von 10 μm bis 40 μm verflochten sein. Dabei ist vorgesehen, dass die dünnen Drähte die Abdeckung 14 bilden, so dass die Strömung in die Seitenäste 31 des zuführenden Gefäßes 32 geleitet wird. Das Ausführungsbeispiel umfasst vorzugsweise vier Verbindungselemente 12, wobei zwei Verbindungselemente 12 am Umfang der Kegelgrundfläche 17 mit dem Ablenkmittel 11 gekoppelt sind und zwei weitere Verbindungselemente 12 um 90° versetzt mit dem Drahtgeflecht der Kegelfläche 20 gekoppelt sind. Auf diese Weise kann eine leicht ovale Form des Ablenkmittels 11, insbesondere der Kegelgrundfläche 17, gebildet werden. Vorzugsweise umfassen die Drähte des Ausführungsbeispiels gemäß 6 ein Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol. Es ist denkbar, dass anstatt der Drähte auch feine Bänder, oder verschiedene Drahtgeometrien, insbesondere rechteckige Drahtquerschnitte, verwendet werden.
  • [0073]
    7a zeigt ein vaskuläres Implantat mit einer Gitterstruktur 10, einem davon beabstandeten Ablenkmittel 11 und Verbindungselementen 12, die die Gitterstruktur 10 mit dem Ablenkmittel 11 koppeln. Das Ablenkmittel 11 umfasst eine Abdeckung 14, die durch Haltearme 15 aufgespannt ist. Die Haltearme 15 sind zusammen mit den Verbindungselementen 12 einteilig ausgebildet, so dass sich die Haltearme 15 und die Verbindungselemente 12 entsprechen. Die Verbindungselemente 12 sind am axialen Ende der rohrförmigen Gitterstruktur 10 angeordnet und mit der Gitterstruktur 10 verbunden. Dabei weisen die Verbindungselemente 12 eine Krümmung auf derart, dass mit zunehmendem Abstand von der Gitterstruktur 10 der radiale Abstand von der Achse des Implantats zu einem Verbindungselement 12 steigt. Gemäß 7 sind acht Verbindungselemente 12 vorgesehen. Eine andere Anzahl von Verbindungselementen 12 ist denkbar. Die Verbindungselemente 12 weisen dabei verschiedene Längen auf, wobei jeweils zwei sich gegenüberliegende Verbindungselemente 12 die gleiche Länge haben. Beispielsweise können bei acht Verbindungselementen 12 zwei Verbindungselemente 12a eine relativ größere Länge und zwei weitere Verbindungselemente 12c eine relativ kleinere Länge aufweisen, wobei die Verbindungselemente 12, 12a, 12c derart angeordnet sind, dass sich die gedachten Verbindungslinien zwischen zwei gleich langen Verbindungselementen 12a, 12c rechtwinklig im Bereich der Implantatachse schneiden. Zwischen jeweils zwei unterschiedlich langen Verbindungselementen 12a, 12c ist jeweils ein Verbindungselement 12b mit einer mittleren Länge angeordnet. Somit umfassen die acht Verbindungselemente 12 zwei längere Verbindungselemente 12a, zu diesen zwei um 90° versetzte kürzere Verbindungselemente 12c sowie vier zu diesen um jeweils 45° versetzte mittlere Verbindungselemente 12b. Durch diese Anordnung unterschiedlich langer Verbindungselemente 12 wird erreicht, dass die Abdeckung 14 segelartig zwischen den Verbindungselementen 12 aufgespannt wird. Die Abdeckung 14 bildet somit eine Wölbung, die zur Gitterstruktur 10 hin gewandt ist, und, bei Drehung des Implantats um 90° um die Implantatachse betrachtet, eine weitere Wölbung, die der Gitterstruktur 10 abgewandt ist. Die Abdeckung 14 ist demnach sattelartig geformt. Vorzugsweise ist die Abdeckung 14 im Grundriss rautenförmig ausgebildet. Dadurch wird eine einfache Bildung der sattelartigen Form begünstigt.
  • [0074]
    Die sattelartige Form der Abdeckung 14 wird durch die perspektivische Darstellung in den 7b und 7c verdeutlicht.
  • [0075]
    Alternativ zur Aufspannung der Abdeckung 14 und der dadurch erreichten sattelartigen, bzw. im Allgemeinen dreidimensional gewölbten Form kann die Abdeckung 14 ein Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise Nitinol oder ein Polymer, aufweisen und derart konditioniert sein, dass die Abdeckung 14 bei der Implantation selbständig die segelartige bzw. sattelartige Form annimmt.
  • [0076]
    Zusammenfassend sind also im Wesentlichen zwei Varianten zur Bildung des sattelartigen Ablenkmittels 11 möglich: Zum einen kann die Abdeckung 14 ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise Nitinol oder ein Formgedächtnispolymer, aufweisen, das der Abdeckung 14 selbstexpandierende Eigenschaften verleiht. Andererseits können auch die Haltearme 15 ein selbstexpandierendes Formgedächtnismaterial aufweisen, so dass die Abdeckung 14, die ein herkömmliches Polymer aufweist, durch die Haltearme 15 aufgespannt wird. Es ist ferner nicht ausgeschlossen, dass sowohl die Abdeckung 14 als auch die Haltearme 15 ein Formgedächtnismaterial aufweisen.
  • [0077]
    Vorzugsweise ist die Gitterstruktur aus Nitinol-Rohren geschnitten oder aus Drähten geflochten und gewährleistet den sicheren Halt des Implantats im zuführenden Blutgefäß. Die besondere Form der Abdeckung 14 ist besonders vorteilhaft, da die Form die Wölbung der Blutgefäße gut berücksichtigt. Dazu ist die Abdeckung 14 an mehreren Punkten, nämlich den Enden der Verbindungselemente 12, aufgespannt. Die Abdeckung 14 kann eine Folie aus NiTi-Legierungen, wie Nitinol, oder aus Polymeren, wie PTFE oder PUR, aufweisen. Es ist denkbar, dass die Abdeckung verschiedene Strukturen aufweist. Derartige Strukturen können beispielsweise Poren, Schlitze oder oberflächliche Strukturen sein. Zur besseren Strömungsumlenkung ist die Abdeckung 14 sattelartig gewölbt derart, dass im implantierten Zustand die längeren Verbindungselemente 12a in die abzweigenden Gefäße 31 zeigen und die kürzeren Verbindungselemente 12c die Abdeckung 14 in Richtung des zuführenden Blutgefäßes 32 spannen. Eine derartige, sattelartige Wölbung ermöglicht eine sichere und geschlossene Anpassung an die Gefäßwand. Auf diese Weise kann die Öffnung des Aneurysmas 30 zuverlässig abgedichtet werden, wobei die durch die Verbindungselemente 12 erzeugte Spannung ermöglicht, dass sich die Form der Abdeckung 12 dynamisch an die Form der Gefäßverzweigung anpasst. Durch den näherungsweise rautenförmigen Grundriss der Abdeckung 14 wird ferner der Strömungsverlauf verbessert. Die sattelartige Wölbung kann sich auch selbständig einstellen, wenn die Abdeckung 14 zumindest teilweise, insbesondere vollständig, ein Formgedächtnismaterial, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung oder ein Formgedächtnis-Polymer, aufweist. Ferner sind Verstrebungen, insbesondere Querstreben, vorgesehen, die zum Aufspannen des Segels vorgesehen sind. Die Verstrebungen stellen keine Verbindung zur Gitterstruktur 10 (allg. zum Stent) her. Die Verstrebungen können aus Nitinol hergestellt sein.
  • [0078]
    8 zeigt eine Seitenansicht eines weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels, wobei das Ablenkmittel 11 eine schüssel- bzw. schalenförmige Abdeckung 14 umfasst. Die Gitterstruktur 10 ist mit der Abdeckung 14 durch Verbindungselemente 12 verbunden, wobei die Verbindungselemente 12 jeweils am Umfang der Gitterstruktur 10 sowie am größten Umfang des Ablenkmittels 11 angeordnet sind. Die Abdeckung 14 entspricht einer gewölbten Prallplatte 22 in Form eines Ellipsoidsegmentes, insbesondere eines Kugelsegmentes. Dabei ist die Wölbung der gewölbten Prallplatte 22 der Gitterstruktur 10 zugewandt. Vorzugsweise entsprechen die Verbindungselemente 12 einer Fortführung von Drähten der Gitterstruktur 10. Die Verbindungselemente 12 können auch als Schlaufen ausgebildet sein. Die Verbindung der Verbindungselemente 12 mit der gewölbten Prallplatte 22 kann formschlüssig, beispielsweise durch Haken oder Ösen, oder stoffschlüssig erfolgen. Die gewölbte Prallplatte 22 umfasst vorzugsweise eine Nitinol- oder PTFE-Folie. Es ist denkbar, dass die Form und die Größe der gewölbten Prallplatte 22 variabel sind und bedarfsweise an das Aneurysma angepasst werden können. Es ist auch möglich, dass die gewölbte Prallplatte 22 als Membran mit kleinen Löchern oder anderen Strukturen ausgebildet ist und die Wandstärke der Membran variiert. Beispielsweise kann die Membran eine Wandstärke im Bereich von 2 μm bis 10 μm aufweisen.
  • [0079]
    Eine Draufsicht des Ausführungsbeispiels gemäß 8 zeigt 9. Die gewölbte Prallplatte 22 ist demnach im Grundriss als elliptische Form ausgebildet.
  • [0080]
    10 zeigt eine weitere Variante des Ausführungsbeispiels gemäß 8, wobei die gewölbte Prallplatte 22 im Wesentlichen als Kugelsegment ausgebildet ist. Am größten Umfang der gewölbten Prallplatte 22 sind die Verbindungselemente 12 angeordnet. Die Wölbung der Abdeckung 14 erfolgt durch einen Drahtbogen 23, der als Spannelement dient. Der Drahtbogen 23 ist derart angeordnet, dass die Enden des Drahtbogens 23 mit der Gitterstruktur 10 am Umfang des axialen Endes der Gitterstruktur 10 verbunden sind. Dabei überspannt der Drahtbogen 23 das axiale Ende der Gitterstruktur 10 derart, dass der Drahtbogen 23 mit der Implantatachse einen Schnittpunkt bildet. Ferner ist der Drahtbogen 23 derart gekrümmt, dass die Krümmung in axialer Richtung von der Gitterstruktur 10 weg und zum Ablenkmittel 11 hin gewandt ist. Im Schnittpunkt des Drahtbogens 23 mit der Implantatachse ist der Drahtbogen 23 mit der gewölbten Prallplatte 22 verbunden. Die Verbindung erfolgt vorzugsweise form- oder stoffschlüssig. Auf diese Weise wird die Membran der gewölbten Prallplatte 22 zur Gitterstruktur 10 hin gespannt. Dabei können die Form, die Größe und auch die Wölbung der Folie variieren.
  • [0081]
    In 11 ist ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Implantats im implantierten Zustand dargestellt. Das Implantat umfasst eine rohrförmige Gitterstruktur 10, die in einem zuführenden Blutgefäß 32 angeordnet ist, sowie eine Abdeckung 11, die außerhalb eines Aneurysmas 30 vor dem Aneurysmahals angeordnet und von der Gitterstruktur 10 beabstandet und mit dieser durch Verbindungselemente 12 gekoppelt ist. Die Gitterstruktur 10 weist an ihren axialen Enden am Umfang der Gitterstruktur 10 angeordnete Röntgenmarker 24 auf. Vorzugsweise sind die am aneurysmanahen, axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordneten Röntgenmarker 24 mit den Verbindungselementen 12 gekoppelt. Die Anzahl der Röntgenmarker 24 ist nicht festgelegt. Vorteilhafterweise sind mindestens zwei Röntgenmarker 24 an jeweils einem axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordnet. Insbesondere können jeweils vier Röntgenmarker 24 an einem axialen Ende der Gitterstruktur 10 angeordnet sein, wobei sich jeweils zwei Röntgenmarker 24 gegenüber liegen und sich die gedachten Verbindungslinien zwischen zwei gegenüber liegenden Röntgenmarkern 24 rechtwinklig im Bereich der Implantatachse schneiden. Die Verbindungselemente 12 sind am aneurysmanahen axialen Ende am Umfang der Gitterstruktur 10 angeordnet und verbinden die Gitterstruktur 10 mit dem größten Umfang der Abdeckung 11. Um eine sichere Positionierung des Implantats, insbesondere der Abdeckung 11, zu gewährleisten, weisen die Verbindungselemente 12 jeweils ein Federelement 25a auf. Die Federelemente 25a können aus beliebigen federartigen Strukturen gebildet sein. Die Abdeckung 11 weist an ihrem dem aneurysmanahen, axialen Ende ebenfalls Federelemente 25b auf. Die Federelemente 25b sind dabei an der Kegelgrundfläche 17 und am größten Umfang der Abdeckung 14 angeordnet. Vorzugsweise sind zumindest zwei sich gegenüber liegende Federelemente 25b vorgesehen. Möglich sind auch mehrere am größten Umfang der Abdeckung 11 mit der Kegelgrundfläche 17 gekoppelte Federelemente 25b. Um eine stabile Formgebung der Abdeckung 11 zu erreichen, insbesondere so dass die Kegelspitze 13 zur Gitterstruktur 10 bzw. zum zuführenden Blutgefäß 32 hin ausgerichtet ist, weist die Abdeckung 11 ferner Stützarme 26 auf, die als Verlängerung der Haltearme 15 ausgebildet sind und sich über den größten Umfang der Abdeckung 11 hinaus in die abführenden Blutgefäße 31 erstrecken. Die sich von der Kegelspitze 13 bis in die abführenden Blutgefäße 31 erstreckenden Stützarme 26 weisen eine Krümmung auf, so dass die Kegelfläche 20 zur Implantatachse bzw. zur Kegelgrundfläche 17 hin gewölbt ist. Auf diese Weise wird die Blutströmung vom zuführenden Blutgefäß 32 in die abführenden Blutgefäße 31 positiv beeinflusst. In der 11 ist die Blutströmungsrichtung durch Pfeile gekennzeichnet.
  • [0082]
    Durch die gekrümmte Geometrie der Stützarme 26 und/oder eine geeignete Materialauswahl für die Stützarme 26, insbesondere Nitinol, wird eine Federwirkung erzeugt, die das Ablenkmittel 11 gegen Aneurysmahals presst. Außerdem wird eine Vorpositionierung des Ablenkmittels 11 bezüglich der Aneurysmaöffnung erreicht, indem die Stützarme 26 bei der Implantation in abführenden Blutgefäßen 31 verankert werden, und somit eine Ausrichtung des Ablenkmittels 11 bewirken, bevor die Gitterstruktur 10 aus einem Zufuhrsystem freigesetzt wird. Dabei können die Achsen der Gitterstruktur 10 und des Ablenkmittels 11 voneinander abweichen, ohne dass es zu einer Fehlplatzierung des Ablenkmittels 11 kommt.
  • [0083]
    Die Stützarme 26 weisen an den Enden, die im implantierten Zustand in den abführenden Blutgefäßen 31 angeordnet sind, Röntgenmarker 24 auf. Dadurch kann die richtige Positionierung des Implantats während der Implantation röntgenoskopisch kontrolliert werden.
  • [0084]
    Durch die Federelemente 25 kann gewährleistet werden, dass die Abdeckung 11 auch dann das Aneurysma 30 effizient verschließt, wenn die Gitterstruktur 10 etwas zu weit vom Aneurysma 30 entfernt implantiert wird. Ebenso kann eine nähere Positionierung der Gitterstruktur 10 am Aneurysma 30 erfolgen, ohne dass die auf den Aneurysmahals wirkenden Abstützkräfte die Stabilität des Aneurysmahals beeinträchtigen und zu einer Beschädigung des bereits geschwächten Gewebes um das Aneurysma 30 herum führen. Des Weiteren ermöglichen die Federelemente 25 einen gleichmäßigen Verschluss des Aneurysmas 30, indem die Federelemente 25 auch einen Ausgleich zur pulsatilen Bewegung der Gefäßwände bilden, die durch die Pulswellen der Blutströmung ausgelöst werden. Zur weiteren Verringerung der Abstützkräfte im Bereich des Aneurysmahalses dienen ferner die aus den verlängerten Haltearme 15 gebildeten Stützarme 26. Dadurch, dass sich die Stützarme 26 in die abführenden Blutgefäße 31 erstrecken, wird ermöglicht, dass die Gefäßwände der abführenden Blutgefäße 15 Abstützkräfte aufnehmen, so dass die im Bereich des Aneurysmahalses geschwächte Gefäßwand entlastet wird.
  • [0085]
    In 12 ist eine weitere Variante des erfindungsgemäßen Implantats im implantierten Zustand dargestellt. Das Implantat umfasst eine rohrförmige Gitterstruktur 10 und ein kegelförmiges Ablenkmittel 11 mit einer durch Haltearme 15 gestützten Abdeckung 14, wobei die Haltearme 15 an der Kegelspitze 13 mit einem Röhrchen 18 verbunden sind. Das Röhrchen 18 weist eine Öffnung 16 auf, die zur einfachen Implantation einen Führungsdraht aufnehmen kann. Zumindest zwei gegenüberliegende Haltearme 15 sind über das kegelförmige Ablenkmittel 11 hinaus verlängert und bilden Stützarme 26, die in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen und somit eine zusätzliche Abstützung des Ablenkmittels 11 sowie eine Stabilisierung des Aneurysmahalses ermöglichen. Das Ablenkmittel 11 ist mit der Gitterstruktur 10 durch Verbindungselemente 12 verbunden, wobei die Verbindungselemente 12 an der Gitterstruktur 10 im Bereich des Außenumfangs und am Ablenkmittel 11 einerseits an der Kegelspitze 13, insbesondere am Röhrchen 18, und andererseits an den freien Enden 27 der Stützarme 26 angeordnet sind. Die Verbindungselemente 12 sind als Federelemente 25a ausgebildet. Es ist möglich, dass die Verbindungselemente 12 nur teilweise Federelemente 25a aufweisen oder mehrere Federelemente 25a umfassen. Ferner sind an den axialen Enden der Gitterstruktur 10, am Außenumfang der Kegelgrundfläche 17 sowie an den axialen Enden 27 der Stützarme 26 jeweils Röntgenmarker 24 angeordnet, um eine sichere Implantation des erfindungsgemäßen Implantats unter Röntgenkontrolle zu ermöglichen.
  • [0086]
    Die Federelemente 25a bewirken eine von der Gitterstruktur 10 weg gerichtete Kraftkomponente, die einen sicheren Verschluss des Aneurysmas 30 durch die Abdeckung 11 ermöglicht. Durch diese axiale Kraft wird die Abdeckung 11 auf die Gefäßwände im Bereich des Aneurysmahalses gedrückt, wobei durch die Stützarme 26 die Anpresskraft zumindest teilweise auf die gesunden Gefäßwände der abführenden Blutgefäße 31 übertra gen wird. Da die Stützarme 26 aus der Verlängerung der Haltearme 15 hervorgehen, können die durch die Federelemente 25a, die mit der Kegelspitze 13 verbunden sind, bewirkten Kräfte über die Haltearme 15 und die Stützarme 26 an die gesunden Gefäßwände abgegeben werden. Die mit den freien Enden 27 verbundenen Federelemente 25a erzeugen im Wesentlichen zwei Kraftkomponenten, nämlich eine axiale Kraftkomponente parallel zur Implantatachse und eine weitere, radiale Kraftkomponente, die senkrecht zur Implantatachse wirkt. Die parallel zur Implantatachse verlaufende Kraftkomponente ist von der Gitterstruktur 10 weg gerichtet und gewährleistet die sicherere Abdeckung des Aneurysmas 30. Die senkrecht zur Implantatachse auf die Implantatachse hin gerichtete, radiale Kraftkomponente dient einerseits ebenfalls zur sicheren Abdeckung des Aneurysmas 30 und verhindert andererseits ein Wandern des Aneurysmas 30.
  • [0087]
    Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Implantats ist gemäß 13 das Ablenkmittel 11 aus Draht geflochten. Das Drahtgeflecht bildet einen kegelförmigen Grundkörper 29, wobei das Drahtgeflecht in zwei im Wesentlichen radial gegenüberliegenden Richtungen bezüglich der Achse des kegelförmigen Grundkörpers 29 in Form von armartigen Fortsätzen 28 fortgeführt wird, die in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen und das geschwächte Gewebe am Aneurysmahals abdecken. Dadurch wird die Anpresskraft auf eine größere Fläche im Bereich des Aneurysmahalses aufgebracht, wodurch die Gefäßwände in diesem Bereich entlastet werden und ein Wandern des Aneurysmas 30 verhindert wird. Die armartigen bzw. zipfelartigen Fortsätze 28 verjüngen sich mit zunehmendem Abstand von der Achse des kegelförmigen Grundkörpers 29. Die Enden der armartigen Fortsätze 28 sind mit Verbindungselementen 12 gekoppelt, wobei die Verbindungselemente 12 zumindest teilweise ein Federelement 25a aufweisen und mit dem Umfang der Gitterstruktur 10 verbunden sind. Die Kegelspitze 13 des kegelförmigen Grundkörpers 29 weist eine Öffnung 16 auf, durch die zur leichteren Implantation ein Führungsdraht geführt werden kann. Des Weiteren ist die Kegelspitze 13 durch Verbindungselemente 12 mit der Gitterstruktur 10 verbunden, wobei diese Verbindungselemente 12 gemäß 13 keine Federelemente 25a aufweisen. Es ist möglich, dass die Verbindungselemente 12 zwischen der Kegelspitze 13 der Gitterstruktur 10 zumindest teilweise, insbesondere vollständig, Federelemente 25a umfassen.
  • [0088]
    Das Gittergeflecht bzw. Drahtgeflecht der Abdeckung 14 weist vorzugsweise ein Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol oder ein Formgedächtnis-Polymer, auf. Diese Materialien haben den Vorteil, dass sie einerseits ermöglichen, dass das Ablenkmittel 11 leicht zum Einbringen in ein Zuführsystem, insbesondere einen Katheter, gefaltet wird, sich bei der Implantation selbsttätig entfaltet und eine zuvor definierte Form annimmt. Andererseits weisen derartige Materialien eine hohe Elastizität und somit hohe Federwirkung auf, die zusätzlich zur Federwirkung der Verbindungselemente 12 eine sichere Abdeckung des Aneurysmas 30 gewährleisten. Das Drahtgeflecht kann weit- oder engmaschig geflochten sein und, beispielsweise mittels Magnetronsputtern, mit einer Abdeckung 14 versehen werden. Dabei kann die Abdeckung 14 vollständig geschlossen sein und/oder eine Strukturierung aufweisen.
  • [0089]
    Um eine sichere Implantation unter Röntgenkontrolle zu gewährleisten, weist das Implantat mehrere Röntgenmarker 24 auf, die vorzugsweise an den axialen Enden der Gitterstruktur 10, an den Enden der armartigen Fortsätze 28, insbesondere an den Verbindungsstellen der armartigen Fortsätze 28 mit den Verbindungselementen 12, sowie an der Kegelspitze 13 angeordnet sind. Ferner kann die Implantation dadurch erleichtert werden, dass zwei Führungsdrähte in die Blutgefäße 31 eingebracht werden, die eine sichere Positionierung der armartigen Fortsätze 28 und somit des gesamten Implantats ermöglichen und entfernt werden, sobald das Implantat platziert ist.
  • [0090]
    Die Abdeckung 14 des Ablenkmittels 11 kann auch eine Folie vorzugsweise aus Nitinol oder einem Polymer aufweisen, wie in den 14a und 14b dargestellt.
  • [0091]
    Die Abdeckung 14 bzw. das Ablenkmittel 11 weist im Wesentlichen eine Kegelform auf, die das Aneurysma 30 abdeckt, wobei zwei im Wesentlichen gegenüberliegende Haltearme 15 in Form von Stützarmen 26 verlängert sind und in die abführenden Blutgefäße 31 hineinragen. Die Kegelform der Abdeckung 14, insbesondere der kegelförmige Grundkörper 29, wird dadurch gebildet, dass die Abdeckung 14 zwischen den Haltearmen 15 aufgespannt ist. Wie bereits beschrieben, ist dabei der Begriff „Kegelform" nicht eng auszulegen, vielmehr kann die Kegelform auch eine vieleckige Grundfläche 17 aufweisen. Im Bereich der zu Stützarmen 26 verlängerten Haltearme 15 ist die Abdeckung 14 bis zu den freien Enden 27 der Stützarme 26 hin verlängert, so dass die Abdeckung 14 das geschwächte Gewebe im Bereich des Aneurysmahalses überdeckt. Dadurch bildet die Folie zwei im Wesentlichen radial bezüglich der Achse des kegelförmigen Grundkörpers 29 nach außen ausladende armartige Fortsätze 28. Vorzugsweise wird die Abdeckung 14 im Bereich der armartigen Fortsätze 28 durch zwei, drei oder mehrere Stützarme 26 aufgespannt, die aus jeweils einem Haltearm 15 hervorgehen. Dabei laufen die Stützarme 26 in Richtung der abführenden Blutgefäße 31 keilförmig in einem Punkt zusammen und bilden ein gemeinsames freies Ende 27.
  • [0092]
    An der Kegelspitze 13 des Ablenkmittels 11 ist ein Röhrchen 18 mit einer Öffnung 16 angeordnet, so dass durch das Implantat, insbesondere durch die Öffnung 16, ein Führungsdraht geführt werden kann, um die Implantation zu erleichtern. Am Röhrchen 18 sind ferner Verbindungselemente 12 angebracht, die das Ablenkmittel 11, das im Wesentlichen zeltdachförmig ausgebildet ist, mit der Gitterstruktur 10 verbinden. Weitere Verbindungselemente 12 verbinden die freien Enden 27 der Stützarme 26 mit dem Außenumfang der Gitterstruktur 10. Die Verbindungselemente 12 können ganz oder teilweise Federelemente 25a aufweisen. Beispielsweise können gemäß den 14a und 14b die Verbindungselemente 12, die die Kegelspitze 13 mit der Gitterstruktur 10 verbinden, ohne Federelemente 25a ausgebildet sein, wohingegen die Verbindungselemente 12 die freien Enden 27 mit der Gitterstruktur 10 verbinden, zum Teil als Federelemente 25a ausgebildet sein können. Des Weiteren sind Röntgenmarker 24 vorgesehen, die an den axialen Enden der Gitterstruktur 10, an den freien Enden 27 der Stützarme 26 sowie am Umfang der Kegelgrundfläche 17 angeordnet sind.
  • [0093]
    Die 14a und 14b zeigen ferner eine weitere vorteilhafte Funktionsweise der Federelemente 25a. Durch die radial bezüglich der Implantatachse wirkende Kraftkomponente kann der Öffnungswinkel W des Ablenkmittels 11 variiert werden, so dass das Ablenkmittel 11 an verschiedene Aneurysmagrößen anpassbar ist. Der Öffnungswinkel W entspricht dabei dem Winkel zwischen der Achse des Ablenkmittels 11, die durch die Kegelspitze 13, insbesondere durch den Mittelpunkt der Öffnung 16, verläuft, und einer gedachten Linie zwischen der Kegelspitze 13 und dem freien Ende 27 eines Stützarmes 26. Bei einem Aneurysma 30 mit einem relativ schmalen Aneurysmahals wird das Ablenkmittel 11 durch die Federkraft der Federelemente 25a in radialer Richtung nach innen komprimiert, so dass der Öffnungswinkel W relativ klein ist (14a). Der Öffnungswinkel W vergrößert sich, wenn das Implantat bei einem Aneurysma 30 mit einem relativ größeren Aneurysmahalsdurchmesser eingesetzt wird. Da der Öffnungswinkel W durch die Federkraft der Federelemente 25 eingestellt wird, passt sich das Ablenkmittel 11 außerdem flexibel an das Aneurysma 30 an, so dass auch dann eine sichere Abdeckung des Aneurysmas 30 gewährleistet ist, wenn sich die Form des Aneurysmas 30 nach der Implantation des vaskulären Implantats verändert.
  • [0094]
    Eine besonders wirksame und effiziente Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und den Verbindungselementen 12 ist in 15 dargestellt, die ein Ausführungsbeispiel betrifft, bei dem die Gitterstruktur 10 und die Verbindungselemente 12 separat hergestellt und nachträglich verbunden werden. Dabei ist die Gitterstruktur 10 am aneurysmanahen, axialen Ende mit einem Verbindungselement 12 mittels eines Röntgenmarkers 24 kraftschlüssig verbunden, der somit eine Doppelfunktion erfüllt, nämlich die Sichtbarmachung des axialen Endes der Gitterstruktur 10 bzw. des Halte- und Positionierstents und die mechanische Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und dem Verbindungselement 12. Die Gitterstruktur 10 weist am aneurysmanahen, axialen Ende Draht- oder Stegenden auf, die zumindest mit dem unteren Teil jeweils eines Verbindungselements 12 oder Haltearms 15 fluchten oder sich zumindest im Wesentlichen in die gleiche Richtung erstrecken. Denkbar ist auch, dass das Ende des Verbindungselements 12 in einem Winkel bezüglich des Draht- bzw. Stegendes der Gitterstruktur 10 ausgerichtet ist. Das Draht- oder Stegende ist mit einer Klammer 24b mit zwei Schenkeln 24c verbunden, die einen, insbesondere kreisförmigen, Aufnahmebereich bilden. Andere Formen des durch die Klammer 24b gebildeten Aufnahmebereichs sind möglich, insbesondere ovale oder vieleckige Formen bzw. Querschnitte. Die Klammer 24b bzw. deren Aufnahmebereich ist dabei im Wesentlichen in Umfangsrichtung der Gitterstruktur 10 bzw., streng genommen, tangential zur Umfangsrichtung angeordnet. Dabei erstreckt sich die Längsachse der Klammer 24b im Wesentlichen senkrecht zum Draht- oder Stegende der Gitterstruktur 10.
  • [0095]
    Gemäß 15 sind die Schenkel 24c gekrümmt, insbesondere kreisförmig gebogen, und begrenzen radial den Aufnahmebereich. Am aneurysmanahen Ende der Klammer 24b, d. h. auf der von der Gitterstruktur 10 abgewandten Seite bilden die Schenkel 24c eine Öffnung.
  • [0096]
    Die freien Enden der Schenkel 24c, die die Öffnung der Klammer 24b begrenzen, weisen auf einem Innenradius jeweils eine Aussparung 24d auf. Das gitterstrukturseitige Ende der Verbindungselemente 12 weist jeweils einen Anker 24a auf, der in den Aussparungen 24c angeordnet ist. Dabei verschließt der Anker 24a die von den Schenkeln 24c gebildete Öffnung des Aufnahmebereichs. Zur einfachen Montierbarkeit sind die Schenkel 24c gegenüber dem Anker 24a etwas vorgespannt, so dass durch die Anordnung des Ankers 24a in den Aussparungen 24d der Schenkel 24c eine gewisse Verklammerung der Teile erfolgt und der Anker 24a zumindest zu Montagezwecken zwischen den Schenkeln 24c gehalten ist.
  • [0097]
    Dabei sind die Aussparungen 24d so angeordnet, insbesondere auf der Innenseite der Schenkel 24c, dass der Anker 24a und mithin das zugehörige Verbindungselement 12 in axialer Richtung zum Aneurysma 30 hin bzw. in Richtung des Ablenkmittels 11 axial fixiert ist.
  • [0098]
    In dem durch den Anker 24a verschlossenen Aufnahmebereich zwischen den Schenkeln 24c ist der Röntgenmarker 24 angeordnet. Dieser ist vorzugsweise als Niet ausgeführt, der in den Aufnahmebereich eingepresst ist und dadurch die Verbindung zwischen der Klammer 24b und dem Anker 24a und somit die Verbindung zwischen der Gitterstruktur 10 und dem Verbindungselement bzw. dem Haltearm kraftschlüssig fixiert.
  • [0099]
    Der Niet kann beispielsweise aus Gold, Platin, Platin-Iridium, Tantal oder anderen röntgenopaken Materialien hergestellt sein.
  • [0100]
    In der Verankerung bewegen sich die jeweiligen Enden der Gitterstruktur 10 bzw. der Verbindungselemente 12 aufgrund der kraftschlüssigen Verbindung nicht zueinander. Kräfte, die zwischen der Gitterstruktur 10 und dem Ablenkmittel 11 auftreten, werden im Wesentlichen von der federartigen Struktur zumindest eines Teiles der Verbindungselemente 12 aufgenommen.
  • [0101]
    Für die Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats können mehrere verschiedene Verfahren genutzt werden. Die Grundstruktur des Implantats, d. h. die Gitterstruktur 10, die Verbindungselemente 12, die Haltearme 15 sowie die Stützarme 26 des Ablenkmittels 11, kann beispielsweise durch Laserschneiden aus einem einzigen Stück Rohrmaterial gefertigt werden. Ferner ist es möglich, dass die Grundstruktur des Implantats aus Drahtmaterial geflochten wird. Die beiden genannten Verfahren können auch kombiniert werden, so dass ein Teil der Grundstruktur aus Drahtmaterial geflochten und ein anderer Teil aus einem Stück Rohrmaterial durch Laserschneiden gefertigt wird. Um zu erreichen, dass das Implantat sich bei der Implantation selbsttätig aufspannt, wird die Grundstruktur vorzugsweise aus dem Formgedächtnismaterial Nitinol gefertigt. Eine Nickel-Titan-Legierung kommt ebenfalls für die Abdeckung 14 als Material in Betracht. Allerdings ist für die Abdeckung 14 nicht notwendigerweise ein Formgedächtnismaterial vorgesehen, so dass die Abdeckung 14 auch insbesondere herkömmliche Polymere aufweisen kann. Bei der Implantation wird die Abdeckung 14 von den Haltearmen 15 aufgespannt, weshalb die Abdeckung 14 eine relativ geringe Wandstärke aufweisen sollte, um den Haltearmen 15 einen möglichst geringen Widerstand entgegenzusetzen. Ferner ist es erforderlich, dass die Abdeckung 14 elastisch ist, damit sie möglichst klein zusammengefaltet werden kann, um im Katheter Platz zu finden. Es hat sich gezeigt, dass diese Eigenschaften durch die Verwendung des Materials Nitinol erreicht werden können. Beispielsweise kann ein dünner Nitinolfilm mit einer Dicke von etwa 2 μm bis 10 μm durch Sputtern auf das Ablenkmittel 11 aufgebracht werden. Dabei wird eine stoffschlüssige Verbindung erreicht, die sehr flexibel ist und sowohl ein superelastisches Verhalten, als auch einen thermischen Formgedächtniseffekt aufweist, so dass auch die Abdeckung 14 selbstexpandierende Eigenschaften zeigt. Alternativ kann die Abdeckung 14 auch aus einer dünnen Polymerfolie hergestellt sein. Dabei kann es sich sowohl um ein herkömmliches Polymermaterial, als auch um ein Formgedächtnis-Polymer handeln. Insbesondere herkömmliche Polymerfolien werden vorzugsweise direkt mit den Haltearmen 15 verbunden, die zum Aufspannen der Polymerfolie dienen.
  • [0102]
    Bei der Implantation wird das erfindungsgemäße Implantat durch einen Katheter in das zuführende Blutgefäß 32 eingebracht. Sobald sich der Katheter im zuführenden Blutgefäß 32 befindet, wird das Implantat aus dem Katheter geschoben, so dass sich zunächst die Haltearme 15 in den abführenden Blutgefäßen 31 entfalten. Um eine sichere Positionierung des Implantats zu ermöglichen, ist es vorteilhaft, das Implantat über wenigstens einen, insbesondere zwei, Führungsdrähte zu führen. Die Implantation mit Hilfe von zwei Führungsdrähten kann vor allem sinnvoll sein, wenn das Ablenkmittel 11 relativ weit in die abführenden Blutgefäße 31 eingebracht werden soll. Die Führungsdrähte geben dabei die Richtung vor, in welche insbesondere die armartigen Fortsätze 28 aus dem Katheter in die Blutgefäße 31 geführt werden, so dass eine sichere Platzierung des Implantats erfolgt. Sobald das Implantat den Katheter verlässt, entfalten sich die Abdeckung 11 sowie die Gitterstruktur 10. Die besondere Konstruktion des erfindungsgemäßen Implantats ermöglicht es ferner, dass die Gitterstruktur erst dann vollständig, d. h. nicht mehr rückholbar, aus dem Katheter freigesetzt wird, wenn die Haltearme 15 und die Abdeckung 11 positioniert sind. So lange die Gitterstruktur 10 nicht vollständig entfaltet ist, kann also das gesamte Implantat wieder in den Katheter zurückgezogen werden. Insbesondere solange das Implantat nicht mehr als 80–90% aus dem Zuführsystem entlassen ist, kann also das gesamte Implantat wieder in das Zuführsystem zurückgeholt werden. Um dies zu ermöglichen, umfasst das Implantat eine im Wesentlichen geschlossene Zellstruktur.
  • [0103]
    Es ist denkbar, dass das erfindungsgemäße Implantat, insbesondere die Abdeckung 11 sowie die Haltearme 15, derart gestaltet sind, dass diese für einen bestimmten Bereich von Aneurysmagrößen eingesetzt werden können, so dass eine dem jeweiligen Aneunysma 30 angepasste Konstruktion entfällt. Das wird vor allem durch die Hohlkegelform bzw. die dreidimensional gewölbte Form der Abdeckung 11 ermöglicht, wodurch mit einer Abdeckung 11 Aneurysmen 30 mit unterschiedlichen Aneurysmahalsquerschnitten abgedeckt werden können.
  • 10
    Gitterstruktur
    11
    Ablenkmittel
    12, 12a, 12b, 12c
    Verbindungselement
    13
    Kegelspitze
    14
    Abdeckung
    15
    Haltearm
    16
    Öffnung
    17
    Kegelgrundfläche
    18
    Röhrchen
    19
    Fortsatz
    20
    Kegelfläche
    21
    Drahtschlaufen
    22
    gewölbte Prallplatte
    23
    Drahtbogen
    24
    Röntgenmarker
    24a
    Anker
    24b
    Klammer
    24c
    Schenkel
    24d
    Aussparung
    25a, 25b
    Federelement
    26
    Stützarm
    27
    freies Ende
    28
    armartiger Fortsatz
    29
    kegelförmiger Grundkörper
    30
    Aneurysma
    31
    abführendes Blutgefäß
    32
    zuführendes Blutgefäß
    W
    Öffnungswinkel
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • [0104]
    Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
  • [0105]
    • - WO 01/93782 [0001, 0002]

Claims (39)

  1. Vaskuläres Implantat zur Behandlung von Aneurysmen (30) im Bereich von Gefäßverzweigungen, insbesondere Basilariskopfaneurysmen, mit einer rohrförmigen Gitterstruktur (10), die an einem axialen Ende ein Ablenkmittel (11) aufweist, wobei die Gitterstruktur (10) und das Ablenkmittel (11) voneinander beabstandet angeordnet und durch Verbindungselemente (12) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) eine Kegelform mit einer der Gitterstruktur (10) zugewandten Kegelspitze (13) oder eine dreidimensionale Wölbung bildet, die sich zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur (10) erstreckt.
  2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) eine flexible und/oder faltbare Abdeckung (14) aufweist.
  3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) eine Folie, insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder Polymer, und/oder ein Gittergeflecht, insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder Polymer, umfasst.
  4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Gittergeflecht verschiedene Flechtwinkel aufweist, wobei die Flechtwinkel im implantierten Zustand am der Gitterstruktur (10) zugewandten, axialen Ende des Ablenkmittels (11) kleiner sind als am aneurysmanahen Ende des Ablenkmittels (11).
  5. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Strukturierung, insbesondere Poren, Schlitze und/oder geschlossene Oberflächenstrukturen, aufweist.
  6. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) auf dem Umfang der Gitterstruktur (12) verteilt angeordnet sind.
  7. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) im Wesentlichen mittig am Ablenkmittel (11) angeordnet sind.
  8. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das kegelförmige Ablenkmittel (11) Haltearme (15), insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder Polymer, aufweist, die mit den Verbindungselementen (12) gekoppelt sind.
  9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils ein Haltearm (15) mit einem Verbindungselement (12) einteilig ausgebildet ist.
  10. Implantat nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltearme (15) mit der Abdeckung (14) gekoppelt sind.
  11. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass dass die Haltearme (15) sternförmig angeordnet sind.
  12. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltearme (15) mit den Verbindungselementen (12) im Bereich des Außenumfangs des Ablenkmittels (11) verbunden sind.
  13. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltearme (15) mit den Verbindungselementen (12) im Bereich der Kegelspitze (13) des Ablenkmittels (11) verbunden sind.
  14. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Kegelspitze eine Öffnung (16) zur Aufnahme eines Führungsmittels aufweist.
  15. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Kegelform an einem im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende einen zylinderförmigen Fortsatz (19) aufweist.
  16. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Zentriermittel (21) vorgesehen ist, das an einem im implantierten Zustand aneurysmanahen, axialen Ende der Kegelform und/oder dem zylinderförmigen Fortsatz (19) der Kegelform angeordnet ist.
  17. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) mit einem Spannmittel (23) verbunden ist derart, dass die Abdeckung (14) die dreidimensionale Wölbung bildet.
  18. Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannmittel (23) einen mittleren Bereich der Abdeckung (14) mit der Gitterstruktur an wenigstens einer Stelle, insbesondere mit zwei im Wesentlichen gegenüber angeordneten Stellen, verbindet.
  19. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) mit dem Außenumfang der Abdeckung (14) verbunden sind und die Abdeckung (14) zwischen den Verbindungselementen (12) aufgespannt ist derart, dass die Abdeckung (14) zur Mitte der Gitterstruktur (10) hin gewölbt ist.
  20. Implantat nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) mit dem Außenumfang der Abdeckung (14) verbunden sind und die Abdeckung (14) zwischen den Verbindungselementen (12) aufgespannt ist derart, dass die Abdeckung (12) rautenförmig ausgebildet ist.
  21. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Gitterstruktur (10) und/oder das Ablenkmittel (11), insbesondere die Haltearme (15), Röntgenmarker (24) aufweisen.
  22. Implantat nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Röntgenmarker (24) zwischen der rohrförmigen Gitterstruktur (10) und einem Verbindungselement (12) angeordnet ist und die rohrförmige Gitterstruktur (10) mit dem Verbindungselement (12) kraftschlüssig verbindet.
  23. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) und das Ablenkmittel (11) durch wenigstens ein Federelement (25a) gekoppelt sind derart, dass das Ablenkmittel (11) mit einer von der Gitterstruktur (10) weggerichteten Federkraft beaufschlagt wird.
  24. Implantat nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) jeweils ein Federelement (25a) aufweisen.
  25. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (12) am aneurysmanahen Ende wenigstens ein Federelement (25b) aufweist.
  26. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (12) Stützarme (26) aufweist, die über die Außenkontur des Ablenkmittels (12) vorstehen.
  27. Implantat nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützarme (26) als Verlängerung der Haltearme (15) ausgebildet sind.
  28. Implantat nach Anspruch 26 oder 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützarme (26) an ihrem freien Ende (22) mit jeweils einem Verbindungselement (12) gekoppelt sind, wobei das Verbindungselement (12) zumindest teilweise ein Federelement (25a) umfasst derart, dass die Stützarme (26) mit einer von der Gitterstruktur (10) weggerichteten und/oder bezüglich der Implantatachse radialen Federkraftkomponente beaufschlagt werden.
  29. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) am aneurysmanahen Ende wenigstens zwei armartige Fortsätze (28) aufweist.
  30. Implantat nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) einen kegelförmigen Grundkörper (29) aus einem Gittergeflecht, insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder Polymer, umfasst, wobei das Gittergeflecht am aneurysmanahen Ende zur Bildung der armartigen Fortsätze (28) weitergeführt ist.
  31. Implantat nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) einen kegelförmigen Grundkörper (29) aus einer Folie, insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial oder Polymer, umfasst, wobei die Folie am aneurysmanahen Ende zur Bildung der armartigen Fortsätze (28) weitergeführt ist.
  32. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) am aneurysmanahen, axialen Ende offen ist.
  33. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat teilweise oder vollständig aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere aus einem Formgedächtnis-Polymer gebildet ist derart, dass das Implantat selbstexpandierend ist.
  34. Verfahren zum Herstellen eines Implantats, insbesondere nach Anspruch 1, bei dem das axiale Ende einer rohrförmigen Gitterstruktur (10) und ein Ablenkmittel (11) voneinander beabstandet angeordnet durch Verbindungselemente (12) gekoppelt werden, wobei das Ablenkmittel (11) mit einer Kegelform, die eine der Gitterstruktur (10) zugewandte Kegelspitze (13) aufweist, oder mit einer dreidimensionalen Wölbung ausgebildet wird, die sich zumindest bereichsweise in Richtung des axialen Endes der Gitterstruktur (10) erstreckt.
  35. Verfahren nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) und/oder die Verbindungselemente (12) und/oder das Ablenkmittel (11) durch ein Laserschneidverfahren aus zumindest einem Rohr hergestellt werden.
  36. Verfahren nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) und/oder das Ablenkmittel (11) durch ein Drahtflechtverfahren hergestellt werden.
  37. Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 34 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (12) mit der Gitterstruktur (10) und/oder mit dem Ablenkmittel (11) durch ein Laserschweißverfahren verbunden werden.
  38. Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 34 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass das Ablenkmittel (11) mit einer Abdeckung (14) aus einem flexiblen Material, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung oder einem Polymer, insbesondere einem Formgedächtnis-Polymer beschichtet wird.
  39. Verfahren nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (14) mittels Magnetronsputtern hergestellt wird.
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