CN111936063A - 利用薄膜镍钛诺箔的血管闭塞装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于填充动脉瘤的可部署的闭塞装置。闭塞装置包括支撑结构，例如线或其它伸长结构。闭塞装置还包括具有孔隙的网格组件。网格组件具有第一端部和第二端部。网格组件的第一端部附接至支撑结构并且网格组件的第二端部为自由端。网格组件从支撑结构延伸。

Description

利用薄膜镍钛诺箔的血管闭塞装置
技术领域
本申请涉及用于治疗神经血管动脉瘤的方法和装置。
背景技术
据估计，全世界每年发生中风的病例约为60,000,000例。中风的经济和社会成本巨大。尽管大多数中风是致命的或使人衰弱的，但即使是中度中风也常常导致损害，从而大大降低了生活质量和独立性，同时显著增加医疗保健和日常生活的直接成本。此外，间接成本，诸如失去生产力、直系亲属所提供的护理负担增加、以及将有限的资源分配给康复治疗和康复期，聚集产生了严重未满足的预防中风的需求，超出了当前的护理标准。
随着时间的推移，虽然中风领域的医学科学、护理标准、预防措施以及对个人生活方式的影响的了解有所进步，但中风的原因却很复杂并且不是在所有情况下都完全理解。中风分为两类：缺血性中风(正常血流的损失)和出血性中风(血管破裂出血)。
脑(大脑)动脉瘤是在向大脑供血的动脉壁中凸起的薄弱区域。如果脑动脉瘤破裂(蛛网膜下腔出血)，它将血液释放到颅骨中，导致中风。根据出血的严重程度，可能会导致脑损伤或死亡。
公认形成动脉瘤的危险因素包括遗传、性别、年龄、种族、血压升高、吸烟和动脉粥样硬化。在许多情况下，只有在检查另一种通常不相关的疾病时才能发现未破裂的脑动脉瘤。在其它情况下，未破裂的脑动脉瘤会通过压迫大脑区域而引起问题。发生这种情况时，个人可能会遭受严重的头痛、视力模糊、言语变化和颈部疼痛，这取决于受影响的大脑区域和动脉瘤的严重程度。
在美国，估计有6百万人或每50人中就有1人患有未破裂的脑动脉瘤。在美国，每年的破裂率大约是每100,000人中有8-10人，或者每年约有30,000人患有脑动脉瘤破裂。每18分钟就有一例脑动脉瘤破裂。在约40％的病例中，破裂的脑动脉瘤是致命的。在幸存者中，约66％患有某些永久性神经功能缺损。
发明内容
目前，诊断为患有脑动脉瘤的人有三种治疗选择：(1)药物(非手术)治疗；(2)手术治疗或夹闭(clip，夹住)；和(3)血管内治疗或绕线(coil，卷绕)。
药物治疗通常只是治疗未破裂颅内动脉瘤的一种选择。策略包括戒烟和控制血压。这些是已显示出对动脉瘤形成、生长和破裂有重大影响的唯一因素。定期的放射成像可用于监测动脉瘤的大小和生长。但是，由于动脉瘤破裂的机制尚不完全清楚，并且由于即使尺寸很小的动脉瘤也可能破裂，因此监测脑动脉瘤并不是满足医疗需求的完整解决方案。
脑动脉瘤的手术治疗已经存在了150多年，并且80多年来，护理标准已包括使用动脉瘤夹，这种夹已经演变成数百个品种、形状和大小。可用夹子的机械复杂性以及二十世纪六十年代(1960s)手术显微镜的问世，使手术夹闭成为治疗破裂和未破裂脑动脉瘤的金标准。
手术夹闭仍然是一种介入性且技术上具有挑战性的程序，其通过颅骨上的开口进入大脑和血管。确定动脉瘤后，将其与周围的脑组织仔细分离。然后将小金属夹固定到动脉瘤的基部。根据动脉瘤的大小和位置选择特定的夹子构造。夹子具有弹簧机构，其允许夹子围绕动脉瘤的任一侧闭合，从而从血管中闭塞动脉瘤。通过从脑循环中排除动脉瘤囊来物理恢复正常的血管解剖结构(anatomy)。
血管内治疗动脉瘤的技术追溯到二十世纪七十年代(1970s)，引入了近端球囊闭塞。美国神经系放射学家Guido Guglielmi发明了可拆卸的铂金微线圈，其在1991年被用于治疗第一个人类。
血管内递送的线圈是最初由铂制成的软线(wire，丝，丝线)螺旋。这些线圈通过微导管部署到动脉瘤中，所述微导管穿过腿部股动脉插入并小心地推进到大脑。将微导管推进到动脉瘤本身中，并按顺序释放微线圈。一旦将线圈释放到动脉瘤中，动脉瘤内的血流模式就会明显减少，从而导致动脉瘤的血栓形成(凝血)。血栓形成的动脉瘤阻止液体血液进入，以类似于夹子的方式提供密封。
血管内绕线是治疗动脉瘤的一种有吸引力的选择，因为它不需要打开颅骨，并且通常在较短的时间内完成，从而减轻了身体劳损对患者的影响。绕线的局限性在于，随着时间的流逝，单个线圈的推注物(bolus)最终可能会被压缩，因此可能会重新建立流向动脉瘤的血流。此外，并非所有的动脉瘤都适合绕线：(1)宽颈动脉瘤需要支撑脚手架(通常是支架)作为结构支撑，以防止线圈推注物脱出进入血管；(2)位于神经脉管系统远端的动脉瘤可能超出了当前微导管尺寸的范围；和(3)充满栓塞线圈的微导管并不总是具有足够的柔性来导航神经血管的高度曲折和脆弱的解剖结构。随着绕线经验的增长，适应症和缺陷需继续完善。血管内和线圈技术不断改进：血管内辅助物，例如颅内支架，现在可用于协助绕线程序；原始的铂微线圈经过精制，具有不断改进的特征，例如用于提高部署效率的生物涂层和微工程化。
最近，线圈替代性血管内装置已开始为治疗动脉瘤打开更多的选择。不带线圈的血流转向可以提供更便宜、更有效和更适应性的动脉瘤治疗手段。镍-钛-基(NiTi)流动转向结构为医生和患者提供了更多选择。目前，激光切割海波管或编织线形成了制造流动转向器的结构。激光切割海波管需要复杂的制造，并且可以承受的膨胀变形程度有限。可替代地，编织线形式的制造要简单得多，可以承受大幅的膨胀变形，但是由于在没有机械绑定在一起的线之间允许局部无限制运动，因此对结构孔隙(porosity，气孔，多孔结构，多孔部分)的控制非常有限。
因此，迫切需要增加微创和具有成本效益的解决方案，以使用通过非常小巧、功能强大且可以可靠生产的介入工具和植入物的手段来控制出血性中风的风险和影响的系统和方法来改善颅内通路。
本公开的一些方面提供了通过基于导管的微创介入系统治疗脑动脉瘤的装置和方法，其将血流闭塞植入物放置在动脉瘤囊中。
在本公开的一些实施方式中，用于治疗动脉瘤的植入物是至少部分包含薄膜NiTi的血流转向器(例如封堵器)。NiTi材料可以处于马氏体(形状记忆)状态、奥氏体(超弹性)状态、两者的混合物，或者可以是几种膜组合物的多层。例如，本公开的已部署的NiTi植入物基本上处于原位奥氏体状态。
本公开的一些方面涉及一种用于治疗动脉瘤的植入物，其为包含可接受的生物相容性金属的血流转向器(例如封堵器)，该可接受的生物相容性金属包括但不限于生物相容性不锈钢、钽、钨、钛、NiTi、铂或它们的组合或多层。
一些植入物实施方式可以至少部分地包含NiTi薄膜箔，其中膜被形成为基本平面的形式，然后被成型为三维形式，之后再并入导管中。
一些植入物实施方式可以包括与动脉瘤的颈部处的开口相符的部分。
一些植入物实施方式可包括将血流从动脉瘤的颈部和囊转移开的底部以及填充动脉瘤囊体积的至少一部分的一个或多个附加部分。
一些植入物实施方式可以至少部分地包含NiTi薄膜，其中膜被形成为部分三维形式，然后进一步成型为最终的三维形式，再并入导管中。
一些植入物实施方式可以至少部分地包含NiTi薄膜，其中膜被形成为基本三维形式，之后并入导管中。
一些实施方式可以至少部分地包含NiTi薄膜，其中膜可以包括网状结构的规则重复图案。例如，网状结构可以由较小的相同子元件形成，每个子元件具有基本上均匀的孔尺寸和/或形状，并且孔之间的间隔基本上均匀。子元件可以按规则的连接模式排列以形成更大的网格。网状结构可以是如图1B所示的任何图案，其优化了膜从高度压缩或包裹状态(如当装入较小直径的导管时)扩展为基本上扩展状态(当从导管释放到脉管系统中)的能力，同时最大程度地减小网格元件承受的局部应力和应变的程度，以免产生局部应力集中点。
一些实施方式可以至少部分地包含NiTi薄膜，其中膜可以包括网状结构的规则重复图案。网状结构可以是优化所述结构的闭塞性能的任何图案孔隙。
一些实施方式可以包括附接到支撑结构的一个或多个薄膜NiTi的元件，所述支撑结构诸如引导线或引导线圈，其被用来与导管插入机构对接，以加载和释放所述装置并将薄膜元件定位在动脉瘤中。
一些实施方式可以包括附接到支撑结构的一个或多个薄膜TiNi的元件，所述支撑结构诸如引导线或引导线圈，并且还可以包括在成型之前或之后附接以提供额外结构支撑的其它激光切割海波管或编织线元件。
附图说明
为了说明性目的，在附图中描绘了各种实施方式，所述实施方式绝不应该被解释为限制实施方式的范围。另外，可以组合不同公开实施方式的各个特征以形成附加实施方式，其也是本公开的一部分。
图1A示出了处于平面状态的植入物的薄膜组件。
图1B示出了图1A所示的植入物的局部放大图。
图1C示出了包含在弯曲导管部分中的植入物。
图2A示出了植入物，其中图1A的薄膜组件附接在支撑结构上。
图2B示出了部署(deploy，配置，展开)在动脉瘤中的图2A的植入物。
图2C示出了图1A的薄膜组件的端视图，该薄膜组件被包裹以装载到导管组件中。
图3A示出了处于平面状态的植入物的薄膜组件的另一实施方式。
图3B示出了被包裹以用于导管装载的图3A的薄膜组件。
图4A示出了植入物，其中图4A的薄膜组件附接到支撑结构上。
图4B示出了部署在动脉瘤中的图4A的植入物。
图5示出了具有图4A的薄膜组件的另一植入物，其带有具有盘绕构造的支撑结构。
为了说明性目的在附图中描绘了各种实施方式，并且所述实施方式绝不应该被解释为限制实施方式的范围。另外，可以组合不同公开实施方式的各个特征以形成附加实施方式，其也是本公开的一部分。
具体实施方式
如本文前面所述，在脑动脉瘤的微创介入治疗中仍然需要进一步的提升。弯曲的解剖结构、较小的血管直径和神经脉管系统的独特精致解剖结构提供了一组特别具有挑战性的约束条件，其中介入系统必须运行。几乎没有犯错的余地，因为即使是错误的最小意外后果也常常会给患者带来严重的负面后果。
导管工作端的尺寸和刚度限制了其对更远端目标的访问，而导管工作端的尺寸和刚度进而可能受到其中容纳的植入物的物理方面的限制。解决此局限性的问题的方案是提供一种植入物结构，该植入物结构同时提供以下能力：能够压缩至非常小的直径(小于0.027英寸或更小的直径)，同时在压缩状态下保持柔性，然后能够扩展以固定在动脉瘤内部并在原位安全地进行操作。
本申请涉及一种经构造以便被压缩以符合递送系统内径的植入物。植入物包括可以被搭载在刚性、半刚性或完全柔性的脊柱系统(在本文中也称为支撑结构、引导结构或引导线)上的至少一个薄膜组件。植入物包含生物相容性材料，诸如NiTi线、(Pt)铂、(Ta)钽、医用级不锈钢或任何其它长期植入材料。
血流转向不需要绝对固体表面即可有效。理想的结果是提供一种足够柔软的结构，从而在闭塞囊内的血液流动的同时避免对动脉瘤囊的内壁施加有害压力，并且还将血流转向流回到天然血管的健康正常路径，并同时具有足够的机械强度以安全地固定到位，从而使人体的自然内皮化或凝血能够凝结并密封主血管中不相称的壁部分。
例如，薄膜组件可以是细网，其中网的孔隙(例如，每个孔的开口区)可以在约50微米至约1500微米的范围内，例如约100微米至约1000微米，例如约100微米至约200微米，约150微米至约250微米，约200微米至约300微米，约250微米至约350微米，约300微米至约400微米，约350微米至约450微米，约400微米至约500微米，约450微米至约550微米，约500微米至约600微米，约550微米至约650微米，约600微米至约700微米，约650微米至约750微米，约700微米至约800微米，约750微米至约850微米，约800微米至约900微米，约850微米至约950微米，或约900微米至约1000微米。本文所述的每个薄膜组件可包括用于血流转向的网格结构，使得网在二维构造和三维构造中具有基本均匀的孔隙。
目前，用于血流转向或闭塞的网是由编织的NiTi线制成的。然而，编织结构固有地允许编织物的各根线彼此移动通过，从而由于在部署之前在成形和/或处理期间自然发生的变形，由各根编织股线形成的单位单元的尺寸不一致(不受控制)。此外，随着线层在压缩和导管编织的植入物中堆叠，刚度的发展可能会导致远端血管通路受限和/或植入物的编织单位单元进一步局部变形。这些问题可以通过用整体材料创建网格结构来改善，其将维持任何子元件的设计形状并且可以包括适于满足上述竞争标准的任何医用级材料(金属、聚合物等)。一种特定的材料是已被形成为膜状厚度并被图案化以在其中具有网格结构的薄膜NiTi。可以进一步通过使用膜沉积和图案化工艺来制造薄膜。
此外，诸如支架之类的腔内器械需要积极的抗血小板治疗，并伴随更高的血栓栓塞(TE)并发症发生率。血管内血流阻断器(IFD)是目前设计的编织线装置，可在动脉瘤颈部实现血流阻断，而无需在载瘤血管(parent vessel)中放置材料且不需要抗血小板治疗。
通过生产由NiTi薄膜制得的IFD可以实现更佳的系统性能。与编织结构相反，薄膜结构可以被图案化以便网可以对称地重复或优选地以非对称方式被图案化，以提供例如用于三维形状的表面性能优化，相对于与载瘤动脉(parent artery)接触的部分，抵靠动脉瘤囊壁的结构部分具有不同的特性，并且使血流转向。这些薄膜特征的一个或多个可以应用于任何本文描述的植入物实施方式。
本文描述的植入物的薄膜组件可以由连续的或整体的片材(例如薄膜层)形成。连续或整体的片材在基本平面和三维构造下或在压缩和未压缩构造下可具有基本均匀的厚度和/或基本均匀的孔隙。厚度可以小于或等于0.005英寸，小于或等于0.003英寸，小于或等于0.002英寸或小于或等于0.001英寸。
植入物的薄膜组件可以用结构性网图案化，该结构性网在压缩和未压缩构造中保持基本均匀的孔隙率(例如，给定区域中的开口区域的数量)。植入物的初始构造(可以是基本平坦或平面的构造)可以包括圆形、环形、椭圆形、锥形和其它多边形区段。在任何植入物形状变体中，都可以存在没有孔隙的增强部分。增强部分可至少部分地或全部地围绕植入物的外周延伸。增强部分可以至少部分地或全部地跨植入物的宽度或长度延伸(例如，类似于支柱)。增强部分可以包括与植入物的多孔或网状部分相同的厚度。除了薄膜机械特性(例如材料相和相变温度、残余应变和网格结构图案)外，其它机械刚度还可以来自两个或更多个薄膜层的层合膜厚度，以及来自通过将初始平面构造通过弯曲或成型等方式修改为更复杂的3D构造来形成的诸如褶皱或脊柱等加强肋。
植入物的薄膜组件可以设置形状以实现指定的构造，以便当释放到治疗部位时，它将最佳填充动脉瘤并填充、阻塞或屏蔽颈部过渡(同一血管壁的主动脉至动脉瘤空隙)至动脉瘤空间。在三维构造中，植入物具有足够的结构支撑以在等于或大于高血压水平的液压环境中(例如3/2psig；与高血压的舒张压/收缩压相似，单位为mm HG)保持其形状。
完整的封堵器装配可以包括一个或多个薄膜网格组件(网状组件)以及一个或多个支撑结构，该支撑结构可以是线、线圈或激光切割材料。可以在集成之前单独设置组件的形状，也可以将装配设置为完整或部分完整单元的形状。
可以通过以原子水平或更大厚度放置金属或非金属材料的惰性微层来增强耐腐蚀性和生物相容性，以确保表面钝化牢固并可以抵抗腐蚀或浸出离子进入血液系统。最终的外表面可以具有最终的材料表面终饰，该材料表面终饰对人体呈惰性并且通过放置(Ti)钛、(Pt)铂、(Pd)钯、(Ir)铱、(Au)金、(Ta)钽或其它生物相容性金属的原子层来抵抗腐蚀，或者可以通过形成表面氧化钛层来钝化。不锈钢薄膜应符合316、316L、316LVM、17/7和任何其它长期植入材料的医疗级ISO标准要求。
在一些实施方式中，植入物的网基本上或主要处于奥氏体相，从而提供最佳的超弹性和承载强度。体温与植入物和网转变为奥氏体阶段的温度(“Af温度”)之间的差越大，刚度就越大。然而，刚度增加时，会在抗疲劳性方面进行权衡。因此，优化的网格结构可将热机械特性和网格几何学完美结合，从而在部署和原位释放期间、制造操作期间以及通过曲折脉管系统进行导管递送期间允许局部变形。Af温度范围可以为10摄氏度到37摄氏度。膜厚度可以在1微米至50微米的范围内，例如从约6微米至约12微米，其中厚度是向外力和对来自血管的压缩力的受控抵抗力的因数。
可通过将本文所述的植入物包裹在支撑结构周围而压缩植入物。例如，如图3B所示，可以通过将薄膜组件的一部分包裹在薄膜组件的另一部分上以形成整体锥形来压缩植入物。通过增加重叠的数量或圈数，可以将锥体装入小直径导管中以插入脉管系统。从导管中释放后，该锥体可以扩展到更大的直径以匹配靶动脉瘤的大小。
本文所述的任何实施方式均可包括不透射线的标志物带，其可以由钽、钛或贵金属制成并且放置在封堵器上的任何特定位置，该位置通过薄膜工艺形成有孔眼或结节，或者放置至整个装置的支撑结构(例如直线或具有线圈部分的线)上。基于通过x射线(荧光透视法)识别在体内放置封堵器的最佳位置，可以将标志物卷曲、锻造、融合或粘附到孔眼或框架上。也可以将标志物镀在特定位置上或浸镀中，以确保在荧光透视下可见封堵器特定区域的通畅性。可替代地，可以通过添加高亮度金属作为表面涂层、或通过以不损害将材料成形为所需3维形式或其成功部署所需的机械强度的量将高亮度金属添加到多层结构中，以实现射线不透性。
封堵器的尺寸应根据神经血管外科医生确定的动脉瘤的荧光镜尺寸来调整。导管装配应预装有特定的封堵器并通过伽玛射线、电子束或ETO进行灭菌，这不影响一次性使用的整体装置功能，并在对递送系统或封堵器没有任何脆弱性的条件下实现对特定位置的可追踪性。一旦神经血管外科医生通过透视检查确认就位，就可以通过扭矩和轴向推动来操纵中心递送线，以确保递送系统尖端位于动脉瘤区域的颈部。释放应通过向远侧移动内递送线、或通过向近侧移动外部鞘、或同时通过两者来完成。封堵器应随着其退出入鞘状态从构造的加载形状部分地改变为最终形状，但一旦从递送系统中完全释放，其将达到最终形状。
图1A和图1B示出了处于起始二维构造的闭塞装置的薄膜组件100的实施方式(见图1A)。在一些构造中，这一元件可以由薄膜镍钛诺制成。
闭塞装置包括具有孔隙120的网格结构，孔隙具有基本均匀或均匀的孔径(参见图1B)。任何单个孔径可以在任何其它孔的孔径或平均孔径的至少约5％内。对于整个薄膜组件，任何两个孔之间的间隔可以在任何其它两个孔之间的间隔或孔之间的平均间隔的至少约5％内。选择穿孔洞的尺寸以及支撑网的尺寸以最大化装置中的闭塞性能，同时保持足够的结构强度以使能够操作和部署装置而不会撕裂。
在开始的2D构造中，薄膜组件100处于平坦的平面构造。静止时，薄膜组件100具有基本均匀或均匀的厚度，例如，薄膜元件100的厚度为至少约0.2密耳和/或小于或等于约2.0密耳，例如约0.5密耳至约1.5密耳或约1.0密耳至约2.0密耳。
如图1A所示，薄膜元件100从第一端部102延伸到第二端部104。而元件的主要部分108由网格结构的阵列形成，其还可以包括附加凸片(tab，片)或类似结构，例如通过结合如图1A所示的端部凸片106。
图1B示出了网格结构的特写，显示了子元件的细节。本文所述的任何实施方式可包括子元件的这种结构。孔隙120由相互连接的环122形成。选择开孔尺寸以优化原位元件的闭塞性能，其中网格的孔隙(例如每个孔的开口区)可以为约50微米至约1500微米，例如约100微米至约1000微米。在所示出的实施方式中，每个环122是圆形的，但是可以使用其它形状，包括但不限于椭圆形或多边形。
环122的实心部分的截面尺寸具有一定宽度和厚度。宽度由用于描绘结构布局的薄膜图案化工艺决定，而膜厚由薄膜沉积工艺中沉积的材料量决定。环的实心环面的宽度w可以为至少约1微米和/或小于或等于约100微米，例如1至20微米或5至10微米。厚度(进入图1B中的页面内)可以为至少约0.2密耳和/或小于或等于约2.0密耳，诸如约0.5密耳至约1.5密耳或约1.0密耳至约2.0密耳。
为了产生网格，每个单独的环122在其外径处在附接点124处连接到周围的环以产生紧密堆积的阵列。
为了成功地部署到动脉瘤中，限制在导管中的植入物必须能够在不损坏或不可逆地扭曲组件的条件下导航脉管系统的曲折解剖结构。如图1A和1B所示，使用了环的网。环结构可在任何方向上灵活变形，因为圆环没有首选的轴线，并且在所有方向上具有均匀的刚度。作为一个例子，如图1C所示，如果导管140需要被推动穿过脉管系统中的弯曲区域，通过弯曲的外半径148中转的装置区域必须沿弯曲轴线相对于弯曲形状142沿直线段上扩展，并且内半径上的区域146必须收缩。由于导管可能必须在不同方向上移动通过多个弯曲以到达部署位置，因此期望该装置是柔性的，以便于网格元件任意定向拉伸。
图2A示出了植入物，该植入物具有在附接位置203处附接到支撑结构202的薄膜组件201。薄膜组件201可从支撑结构202在至少一个方向上径向向外延伸。薄膜组件可以包括薄膜元件100的任何特征。支撑结构202可以是直线或栓塞线圈。附接方法可以是粘合、焊接、软焊或任何其它方式，并且可以利用凸片、索环或薄膜中描绘的其它特征。
图2B示出了一个实施方式，其中多个薄膜组件201在附接到支撑结构202之前已经被形状设定为3D形式。图2C显示了植入物的端视图，其显示了如何将薄膜组件201包裹在支撑结构202上以装载到导管管中的示例。当释放到动脉瘤中时，包裹的薄膜组件201将展开为如图2B所示的3D形状设定构造。在一些实施方式中，释放了支撑结构的全长。在一些实施方式中，可以在原位定制支撑结构被释放的长度。
图2B示出了部署的植入物的实施方式，其中在附接到支撑结构260之前，已经将多个薄膜组件201形成设定成3D形式262，其中226是位于由血管段220、222和224形成的y形接合处的动脉瘤。
当前的栓塞绕线治疗基于能够准确放置足够长的线圈或多个线圈以填充动脉瘤的体积至足够高的填充密度的能力，以使流入和流出动脉瘤的血液减少到可发生血栓形成的水平。典型的体积填充因数小于40％。由于线圈至动脉瘤中的详细填充本质上主要是随机的并且可能因患者而异，因此神经外科医生很难预先或甚至在植入程序过程中确切确定需要多长的线圈。线圈长度不足会导致堆积密度不足，而线圈长度过长会在动脉瘤壁上施加较高的径向压力，有破裂的风险，或者使线圈的一部分突入载瘤血管中，使得需要向血管中附加植入支架状元件。
通过在支撑结构上添加附加薄膜组件，如上所述，相对于光线圈增强了每单位长度支撑结构的闭塞表面积，减少了产生血栓形成所需的总长度并且由此简化了程序。另外，薄膜组件可以构造成具有均匀且最佳尺寸的孔开口，以增强凝血特性。
图3A和3B示出了另一实施方式。图3A示出了处于其2D构造的薄膜材料的盘300，其具有均匀孔隙302的区域，该区域被没有孔隙的增强部分或实心边界304包围。盘300可以包括薄膜元件100的任何特征。例如，盘300可以具有带有凸片308的槽306。在盘的中心是孔310，该孔可以具有附加的凸片312。一个或多个薄膜组件300可以包裹在支撑结构(诸如导丝线或线圈)周围，如图3B所示。导丝线穿过中心孔310插入，并且可以使用凸片312或如上文关于图2A所述附接的任何其它附接方法附接在适当位置。槽306使盘300能够如图3B所示包裹，具有重叠的部分，并且包裹直径与导管负载一致，膜的折叠最少。释放之后，盘300可以至少部分地扩展以填充动脉瘤，例如如图4B所示。
图4A和图4B示出了薄膜盘300如何被集成到植入物装配400中。使用任一上述方法可以将一个或多个薄膜盘404附接至支撑结构402。薄膜盘404可以包括薄膜元件100或薄膜盘300的任何特征。薄膜盘404的直径略大于动脉瘤的直径，以便从导管释放时，它们将展开以实现其外边缘与动脉瘤壁的贴合。每个薄膜盘404形成锥形体构造。一个或多个盘404(例如两个、三个或更多个)可以被附接以便每个锥体的顶点朝向支撑结构402的远端并远离动脉瘤颈部(见图4B)以利于插入动脉瘤。可以将直径大于盘404的至少一个附加盘408附接在支撑结构402的近端并且以其锥体的顶点朝向与较小盘404相反的方向并朝向支撑结构402的近端。当盘408退出导管时，它将张开到比动脉瘤的颈部更大的直径，从而有效地在颈部使血流转向。图4B中示出了这一点，其中430是位于由血管段420、422和424形成的y接合处的动脉瘤。植入物装配400被示为插入到动脉瘤中，以盘408阻塞颈部。
除了薄膜盘之外，导丝线402还可以具有附接到一端或两端的x射线可观察的夹414或类似元件，并且还可以具有附接的球412以用于与导管推杆分离。
图5示出了类型400的装配的另一实施方式，其包括一个或多个薄膜盘404和已被形状设置至导丝线402中的螺旋形部分510。可以在插入导管之前将该区域拉直，以在导管约束范围内提供额外的长度，以减少盘404和408之间的任何重叠，从而有助于在植入过程中打开锥体。其还具有提供拉力以将盘408安置到动脉瘤的开口颈部上的作用。
除非另有明确说明，或在所用上下文中没有其他理解，条件语言诸如“可以(can)”、“可以(could)”、“可以(might)”或“可以(may)”通常旨在传达某些实施方式包括但其它实施方式不包括某些特征、元件和/或步骤。因此，这样的条件语言通常不意图暗示一个或多个实施方式以任何方式需要所述特征、要素和/或步骤。
术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义词，并且以开放式方式广泛使用，并且不排除附加要素、特征、动作、操作等。另外，术语“或”以其包容性含义(而不是其排他性含义)上使用，以便在用来连接一系列要素时，术语“或”是指该列表中要素的一个、一些或全部。
尽管本文已经描述了某些实施方式和实施例，但是本领域技术人员可以理解，本公开中示出和描述的递送系统的许多方面可以不同地组合和/或修改以形成其它实施方式或可接受的实施例。所有这样的修改和变型在本文中旨在包括在本公开的范围内。各种设计和方法都是可以的。本文公开的特征、结构或步骤都不是必需的或必不可少的。
为了本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新的特征。应当理解的是，根据任何特定实施方式不一定可以实现所有这些优点。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以实现本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现本文所教导或建议的其它优点的方式实施或执行。
另外，尽管本文已经描述了说明性实施方式，但基于本公开，本领域技术人员可以理解具有同等要素、修改、省略、组合(例如各个实施方式的多个方面的组合)、改编和/或变更的任何和所有实施方式的范围。权利要求中的限定应基于权利要求中使用的语言来广义地解释，并且不限于本说明书中或在本申请的进行中描述的实施例，这些实施例应理解为是非排他性的。另外，可以以任何方式修改所公开的工艺和方法的动作，包括通过对动作重新排序和/或插入附加动作和/或删除动作。因此，说明书和实施例旨在仅被认为是说明性的，真正的范围和精神由权利要求及其等同物的全部范围来指示。
如本文所用，术语“大约”、“约”和“基本上”表示接近所述量的量，其仍然执行期望的功能或达到期望的结果。例如，术语“大约”、“约”和“基本上”可以是指处于小于所述量的10％内的量。作为另一示例，在某些实施方式中，术语“大致平行”和“基本平行”是指与精确平行偏离小于或等于15度的值、量或特性。
示例性实施方式
以下示例性实施方式确定了本文公开的特征的组合的一些可能排列，但特征的组合的其它排列也是可以的。
1.一种用于填充动脉瘤的可部署的(deployable，可配置的，可展开的)闭塞装置，闭塞装置包括：
包括线的支撑结构；和
包括孔隙的网格组件，网格组件包含第一端部和第二端部，第一端部附接至支撑结构且第二端部为自由端，网格组件从支撑结构径向向外延伸。
2.根据实施方式1的闭塞装置，其中网格组件被构造为在压缩状态和未压缩状态之间转变，网格组件在未压缩状态下形成线圈(coil，卷)。
3.根据实施方式2的闭塞装置，其中在压缩状态下，网格组件包裹在支撑结构周围(wrapped around the support structure，围绕支撑结构被包裹)。
4.根据实施方式1至3中任一项的闭塞装置，其中支撑结构包含盘绕区。
5.根据实施方式1至4中任一项的闭塞装置，其中支撑结构包括直线区(straightregion，直区)。
6.根据实施方式1至5中任一项的闭塞装置，其中网格组件通过粘合剂、焊接或钎焊而附接至支撑结构。
7.根据实施方式1至5中任一项的闭塞装置，其中网格组件被机械地附接至支撑结构上。
8.根据实施方式7的闭塞装置，其中网格组件具有至少一个用于接合支撑结构的凸片。
9.根据实施方式1至8中任一项的闭塞装置，其中网格组件是整体的(monolithic，单片的)。
10.根据实施方式1至9中任一项的闭塞装置，其中网格组件的壁厚不超过0.002英寸。
11.根据实施方式1至10中任一项的闭塞装置，其中网格组件具有基本均匀的孔径。
12.根据实施方式1至11中任一项的闭塞装置，其中网格组件具有基本均匀的孔隙。
13.根据实施方式1至12中任一项的闭塞装置，其中第一端部不具有孔隙。
14.根据实施方式1至13中任一项的闭塞装置，还包括多个网格组件，每个网格组件从支撑结构延伸。
15.一种用于填充动脉瘤的可部署的装置，闭塞装置包括：
包括线的支撑结构，支撑结构包括近端和远端；和
沿支撑结构纵向间隔的多个网格组件，每个网格组件包含孙隙，网格组件被构造为在压缩状态和未压缩状态之间转变。
16.根据实施方式15的闭塞装置，其中每个网格组件在未压缩状态下形成锥形(conical shape，圆锥形)，使得每个网格组件包含顶点和开口端，每个网格组件的顶点附接到支撑结构。
17.根据实施例15或16的闭塞装置，其中支撑结构包括盘绕区。
18.根据实施方式15至17中任一项的闭塞装置，其中支撑结构包括直线区。
19.根据实施方式15至18中任一项的闭塞装置，其中多个网格组件包括第一网格组件和第二网格组件。
20.根据实施方式19的闭塞装置，其中第二网格组件的开口端具有比第一网格组件的开口端更大的直径。
21.根据实施方式19或20的闭塞装置，其中第一网格组件的顶点在与第二网格组件的顶点相反的方向上取向。
22.根据实施方式19至21中任一项的闭塞装置，其中第二组件的顶点被构造为位于动脉瘤的颈部中。
23.根据实施方式15至22中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件通过粘合剂、焊接或钎焊而附接到支撑结构。
24.根据实施方式15至23中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件被机械地附接到支撑结构。
25.根据实施方式24的闭塞装置，其中每个网格组件具有至少一个用于接合支撑结构的凸片。
26.根据实施方式15至25中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件是整体的。
27.根据实施方式15至26中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件的壁厚不超过0.002英寸。
28.根据实施方式15至27中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件具有基本均匀的孔径。
29.根据实施方式15至28中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件具有基本均匀的孔隙。
30.根据实施方式15至29中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件的开口端的外周边缘不具有孔隙。
31.根据实施方式15至30中任一项的闭塞装置，其中每个网格组件包括径向延伸的槽。
32.一种将闭塞装置部署到动脉瘤中的方法，该方法包括：
将携带闭塞装置的递送系统推进到动脉瘤；
从递送系统部署闭塞装置，以便闭塞装置从约束构造转变到扩展构造，该闭塞装置包含：
支撑结构；和
从支撑结构延伸的网格结构；和
从递送系统中释放出闭塞装置。
33.根据实施方式32的方法，其中推进递送系统包含推进递送系统通过脉管系统中的弯曲区域，该弯曲区域具有内半径和外半径，网格结构的第一部分沿着沿外半径弯曲的轴线扩展，并且网格结构的第二部分沿着沿内半径弯曲的轴线收缩。
34.根据实施方式32或33的方法，其中部署闭塞装置包含将闭塞装置的底部定位在动脉瘤的颈部并且将闭塞装置的其余部分定位在动脉瘤的囊腔(sac volume，囊体积)内。

Claims (34)

1.一种用于填充动脉瘤的可部署的闭塞装置，所述闭塞装置包括：
支撑结构，所述支撑结构包括线；和
包括孔隙的网格组件，所述网格组件包括第一端部和第二端部，所述第一端部附接至所述支撑结构并且所述第二端部为自由端，所述网格组件从所述支撑结构延伸。
2.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件被构造为在压缩状态和未压缩状态之间转变，所述网格组件在所述未压缩状态下形成线圈。
3.根据权利要求2所述的闭塞装置，其中，在所述压缩状态下，所述网格组件包裹在所述支撑结构周围。
4.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述支撑结构包括盘绕区。
5.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述支撑结构包括直线区。
6.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件通过粘合剂、焊接或钎焊附接到所述支撑结构。
7.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件机械地附接至所述支撑结构。
8.根据权利要求6所述的闭塞装置，其中，所述网格组件具有用于接合所述支撑结构的至少一个凸片。
9.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件是整体的。
10.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件的壁厚不超过0.002英寸。
11.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件具有基本均匀的孔径。
12.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述网格组件具有基本均匀的孔隙。
13.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中，所述第一端部不具有孔隙。
14.根据权利要求1所述的闭塞装置，还包括多个网格组件，每个网格组件从所述支撑结构延伸。
15.一种用于填充动脉瘤的可部署的闭塞装置，所述闭塞装置包括：
包括线的支撑结构，所述支撑结构包括近端和远端；和
沿所述支撑结构纵向隔开的多个网格组件，每个网格组件包含孔隙，所述网格组件被构造为在压缩状态和未压缩状态之间转变。
16.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件在所述未压缩状态下形成锥形，以便每个网格组件包括顶点和开口端，每个网格组件的所述顶点附接到所述支撑结构。
17.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，所述支撑结构包括盘绕区。
18.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，所述支撑结构包括直线区。
19.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，所述多个网格组件包括第一网格组件和第二网格组件。
20.根据权利要求19所述的闭塞装置，其中，所述第二网格组件的开口端的直径大于所述第一网格组件的开口端的直径。
21.根据权利要求19所述的闭塞装置，其中，所述第一网格组件的顶点在与所述第二网格组件的顶点相反的方向上取向。
22.根据权利要求19所述的闭塞装置，其中，第二组件的顶点被构造成位于所述动脉瘤的颈部中。
23.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件通过粘合剂、焊接或钎焊附接到所述支撑结构。
24.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件机械地附接到所述支撑结构。
25.根据权利要求24所述的闭塞装置，其中，每个网格组件具有用于接合所述支撑结构的至少一个凸片。
26.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件是整体的。
27.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件的壁厚不超过0.002英寸。
28.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件具有基本均匀的孔径。
29.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件具有基本均匀的孔隙。
30.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件的开口端的外周边缘不具有孔隙。
31.根据权利要求15所述的闭塞装置，其中，每个网格组件包括径向延伸的槽。
32.一种将闭塞装置部署到动脉瘤中的方法，所述方法包括：
将携带所述闭塞装置的递送系统推进至所述动脉瘤；
从所述递送系统部署所述闭塞装置，以便所述闭塞装置从约束构造转变到扩展构造，所述闭塞装置包括：
支撑结构；和
从所述支撑结构延伸的网格结构；以及
从所述递送系统释放出所述闭塞装置。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，推进所述递送系统包括推进所述递送系统通过脉管系统中的弯曲区域，所述弯曲区域具有内半径和外半径，所述网格结构的第一部分沿着沿所述外半径弯曲的轴线扩展，并且所述网格结构的第二部分沿着沿所述内半径弯曲的轴线收缩。
34.根据权利要求32所述的方法，其中，部署所述闭塞装置包括将所述闭塞装置的底部定位在所述动脉瘤的颈部并且将所述闭塞装置的其余部分定位在所述动脉瘤的囊腔内。
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