JP2018126173A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】適用可能な生体管腔の内径の範囲が広く、生体管腔内の流れを規制して生体管腔内から物質の吸引性を向上させることが可能な医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２３と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、端部の少なくとも一方にシャフト部２３が連結された拡張部２２と、拡張部２２の一方の端部に連結されて、当該連結される端部側の拡張部２２の外周を囲むとともに、反対の端部側の拡張部２２の外周を囲まずに外部へ露出させる柔軟に変形可能な筒状のカバー部７０と、縮径させた拡張部２２およびカバー部７０を収容可能なシース３０と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内の物体を除去するために用いられる医療デバイスおよび処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがあり、この治療のために、経皮的に血栓除去デバイスを挿入して、血栓を除去する方法を使用することがある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するための方法として、血管内を流れる血栓を捕集するＩＶＣフィルター（Ｉｎｆｅｒｉｏｒ Ｖｅｎａ Ｃａｖａ ｆｉｌｔｅｒ）等が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

米国特許第８１８２５０７号明細書

しかしながら、ＩＶＣフィルターの隙間は広いため、大きな血栓しか捕集できない。また、ＩＶＣフィルターは、下大静脈用に設計されており、下大静脈よりも細い血管に対しては適していない。また、フィルターに捕集された血栓を吸引する場合には、強い血流に抗して吸引する必要があるため、極めて困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広く、生体管腔内の流れを規制して生体管腔内から物質の吸引性を向上させることが可能な医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記端部の少なくとも一方に前記シャフト部が連結された拡張部と、前記拡張部の一方の端部に連結されて、当該連結される端部側の前記拡張部の外周を囲むとともに、反対の端部側の前記拡張部の外周を囲まずに外部へ露出させる柔軟に変形可能な筒状のカバー部と、縮径させた前記拡張部および前記カバー部を収容可能なシースと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張部およびカバー部をシースから放出することで、拡張部が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部が拡張部により生体管腔に押し付けられ、かつ拡張部のカバー部に囲まれない部位が生体管腔に直接的に接触して固定される。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広く、かつカバー部により生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から物質の吸引性を向上させることができる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの規制器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 規制器具の拡張部を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 規制器具の拡張部が収縮した状態を示す平面図である。 近位側接続部および遠位側接続部の拡大断面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 除去デバイスを示す平面図である。 除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。 除去デバイスの遠位部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部およびカバー部を血管内で拡張させた状態を示す。 （Ａ）は図１０のＣ−Ｃ線に沿う断面図、（Ｂ）は図１０のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は規制器具を血管に留置した際の状態、（Ｂ）は除去デバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスの撹拌部を拡張させた際の状態、（Ｂ）は撹拌部により血栓を破砕した際の状態を示す。 破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓が内管の近位側に吸引される過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は規制器具に付着した血栓を吸引する際の状態、（Ｂ）は撹拌部を最外シース体に収容した際の状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内から抜去した際の状態、（Ｂ）はシースにカバー部を収容した際の状態を示す。 シースに拡張部を収容した際の血管内の状態を示す断面図である。 医療デバイスの変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引除去するために、血管内の流れを抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを規制する規制器具２０と、規制器具２０を収納可能なシース３０と、規制器具２０をシース３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。

規制器具２０は、複数の間隙２１Ａを備える弾性的に変形可能な網状の管体である拡張部２２と、拡張部２２の外周を部分的に囲むカバー部７０と、拡張部２２およびカバー部７０を貫通する長尺なシャフト部２３とを備えている。

シャフト部２３は、図１〜６に示すように、長尺なワイヤ部２４と、拡張部２２の遠位部に設けられる内管５４の内周面５７または近位部に設けられる内管６４の内周面６７のいずれか（本実施形態では内周面６７）に固定され、ガイドワイヤルーメン２６が内部に形成されるガイドワイヤ用管体２５とを備えている。ガイドワイヤ用管体２５は、ワイヤ部２４が挿入されて固定されるワイヤ用貫通孔２７が、ガイドワイヤルーメン２６と平行に形成されている。また、ワイヤ部２４の先端２４ａが拡張部２２の近位部の内管６４の内周面６７に固定されてもよい。このとき、シャフト部２３のワイヤ部２４とガイドワイヤ管体２５は別体である。シャフト部２３は、ガイドワイヤ用管体２５を有し、拡張部２２の遠位部の内管５４の内周面５７または近位部の内管６４の内周面６７のいずれかに固定される。

シャフト部２３を構成するワイヤ部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。シャフト部２３を構成するガイドワイヤ用管体２５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリアミドなどのプラスチック材料やステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２は、図３に示すように、網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２１と、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５に接続される遠位側接続部５０および近位側接続部６０を備えている。遠位側接続部５０または近位側接続部６０の内管５４、６４の内周面５７、６７のいずれか一方で、シャフト部２３のガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定される。内周面５７、６７の他方は、内周面５４、６４とガイドワイヤ用管体２５の外周面が固定されておらず、摺動可能に設置されている。拡張部２２は、複数の線材２１を編組することによって線材２１同士の間に間隙２１Ａを有するように管状に形成される。

拡張部２２は、図３（Ａ）に示すように、外力が作用しない自然状態において、線材２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態と、図３（Ｂ）に示すように、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態とに変形可能である。

近位側接続部６０は、図３、５に示すように、線材２１の内側に位置する内管６４と、線材２１の外側に位置する外管６５と、内管６４および外管６５を端部にて結合する結合部６６とを備え、内管６４および外管６５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。近位側接続部６０は、内管６４がガイドワイヤ用管体２５に固着されている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６６は設けられなくてもよい。

遠位側接続部５０は、図３〜６に示すように、線材２１の内側に位置する内管５４と、線材２１の外側に位置する外管５５と、内管５４および外管５５を端部にて結合する結合部５６とを備え、内管５４および外管５５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。遠位側接続部５０は、内管５４の内側にガイドワイヤ用管体２５が摺動可能に挿入されることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部５６は設けられなくてもよい。

遠位側接続部５０は、拡張部２２が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側接続部６０に近づき（図３（Ａ）を参照）、拡張部２２が収縮状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側接続部６０から離れる（図３（Ｂ）を参照）。遠位側接続部５０が近位側接続部６０に対して近接または離間可能であることで、編組された拡張部２２の外径を大きく変化させることが可能となっている。

線材２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線材２１の編組の条件は、特に限定されない。

線材２１の外径は、線材２１の材料や拡張部２２の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線材２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５５、６５の外径は、特に限定されないが、例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５４、６４の内径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５４、６４および外管５５、６５の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２２の拡張状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１〜２０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０〜１５０ｍｍである。

カバー部７０は、図３に示すように、拡張部２２の近位側の外周を覆うように薄いフィルムにより管状に形成された部材である。カバー部７０は、液体の流通性を有してもよく、有さなくてもよい。カバー部７０は、流体の流通性を有する場合には、複数の穴部が形成され、この場合の穴部の大きさは、拡張部２２に形成される間隙２１Ａよりも小さい。カバー部７０は、血管内の血栓を後述する除去デバイス１００により効果的に吸引して除去できるように、血流を規制する役割を果たす。したがって、カバー部７０に穴部が設けられる場合の穴部の大きさは、血管内に配置された際に、除去デバイス１００により血栓を吸引できる程度に血流を規制できる大きさであることが好ましい。穴部の径は、例えば１ｍｍ以下である。

カバー部７０は、近位側接続部６０の外周面に固着されるカバー近位部７１と、カバー近位部７１から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなるカバーテーパ部７２と、カバーテーパ部７２から遠位側に向かって内外径がカバーテーパ部７２ほどではないが微増するカバー遠位部７３とを備えている。カバー部７０は、拡張部２２の遠位部を覆わない。カバー遠位部７３は、カバー部７０により覆われない拡張部２２の拡張力の影響によって、遠位側へ向かって内外径が微増している。カバー部７０は、カバー近位部７１でのみ近位側接続部６０に固着され、カバーテーパ部７２およびカバー遠位部７３は、拡張部２２に固着されず、拡張部２２を覆うのみである。このため、拡張部２２を構成する線材２１の交差角度がカバー部７０により阻害されずに変化でき、拡張部２２が柔軟に変形可能となっている。また、拡張部２２は、線材２１の交差角度が変化しつつ外径が変化するため、拡径すると軸方向の長さが短くなるのに対し、カバー部７０は、薄くても破損しないように強度の高い材料で成形される。このために、カバー部７０は、折り重なる折り返し部７４が形成され、または折り返し部７４が延ばされることで、外径が変化する構造となっており、軸方向の長さの変化は、拡張部２２よりも小さい。このため、拡張部２２とカバー部７０は、拡張時および収縮時で、互いに接触する位置が異なる。例えば、拡張状態から収縮状態となる際には、カバー部７０の遠位側の端部は、拡張部２２に対して相対的に近位側へ移動し（図３（Ｂ）を参照）、逆に収縮状態から拡張状態となる際には、カバー部７０の遠位側の端部は、拡張部２２に対して相対的に遠位側へ移動する（図３（Ｂ）を参照）。このように、拡張部２２およびカバー部７０は、拡張状態および収縮状態で互いに接触する位置が異なるが、近位側の端部以外は連結されていないため、接触する位置の差異を吸収することができる。

カバー部７０の最大外径は、拡張部２２のカバー部７０に覆われない露出部における最大外径よりも小さい。すなわち、カバー部７０は、拡張部２２の近位側を囲むことで、拡張部２２の近位側の部位の拡径を強制的に抑えている。拡張部２２の近位部は、カバー部７０により覆われているため、拡張部２２の最大外径部は、中央部よりも遠位側に位置する。

カバー部７０は、図３（Ｂ）に示すように、収縮する際には、重なるように折り返される折り返し部７４が生じるように縮径し、皺状に形成される折り返し部７４の縁部が、軸方向に延在する。折り返し部７４は、周方向に複数形成されるとともに、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されるのではなく、カバー部７０の軸方向の全長よりも短く断続的に形成されて、軸方向に複数形成されることが好ましい。なお、各々の折り返し部７４は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されてもよい。

カバー部７０は、図３（Ａ）に示すように、拡張する際には、折り返し部７４が延ばされて、折り重なる部位が減少するように拡径する。なお、カバー部７０は、拡張時に、折り返し部７４が完全に延ばされずに、折り重なる部位が部分的に残ってもよい。また、カバー部７０は、図４に示すように、シース３０へ挿入する前に、軸方向に対して折り返し部７４に角度をつけ、軸方向に対して斜めの折り返し部７４を円周方向に複数設けてもよい。これにより、カバー部７０は、シース３０へ挿入する際またはシース３０から放出する際に、ねじりながら挿入および放出しやすくなり、カバー部７０の挿入および放出の際の抵抗を小さくすることができる。なお、カバー部７０は、伸縮性の高い材料により形成されて、折り返し部を生じすることなしに、拡径および縮径可能であってもよい。

カバー部７０は、血管に対する摩擦抵抗が、拡張部２２よりも小さいため、拡張部２２の最大外径部を、カバー部７０の最大外径部よりも大きくすることで、血管への固定を、カバー部７０ではなく拡張部２２に主として担わせ、規制器具２０を血管へ効果的に固定できる。

また、カバー部７０の外径が大きすぎると、カバー部７０をシース３０に収容した際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する際の抵抗およびシース３０から放出する際の抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の外径は、必要最小限であることが好ましい。

また、カバー部７０が軸方向に長すぎると、カバー部７０をシース３０に収容した際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する際の抵抗およびシース３０から放出する際の抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の長さは、必要最小限であることが好ましい。

カバー部７０の構成材料は、薄く、変形させても破損しないように強度があり、かつシース３０内で摺動できるように摩擦抵抗が小さいことが好ましく、例えばポリエチレン等を適用できる。カバー部７０の厚さは、特に限定されないが、例えば５〜３０μｍである。カバー部７０は、拡張状態における軸方向の長さにおいて、拡張部２２の３０〜７０％を覆うことが好ましい。

カバー部７０は、フィルム状の部材でなくてもよく、例えば、メッシュ状の膜体や、線材が編組された編組体であってもよい。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、規制器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体であり、内部に規制器具２０のワイヤ部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１が形成されている。押し出し用ルーメン４１の内径は、規制器具２０の近位側接続部６０の外径よりも小さい。このため、押し出し用ルーメン４１内に近位側接続部６０が入り込めず、したがって、押圧シャフト４０により、近位側接続部６０を遠位方向へ押圧することができる。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための除去デバイス１００について説明する。

除去デバイス１００は、図７〜９に示すように、長尺に形成されるシャフト本体１１０と、シャフト本体１１０を納めると共に、シャフト本体１１０に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２０と、第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されるガイドワイヤ用管体１７０とを備えている。除去デバイス１００は、さらに、シャフト本体１１０を回転させることが可能な回転駆動部１３０と、シャフト本体１１０の近位側端部に設けられるハブ１４０と、ハブ１４０の近位側に接続されるシリンジ１５０とを有している。

シャフト本体１１０は、それぞれ長尺中空状に形成されたシャフト外管１１１とシャフト内管１１２によって形成されている。シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、各々内部に内腔を有している。シャフト外管１１１の内径はシャフト内管１１２の外径よりも大きく、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１の中空内部に納められている。また、シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対して、軸方向に移動可能となっている。

シャフト外管１１１は、遠位側端部がシャフト本体１１０の遠位部を形成し、近位側端部が回転駆動部１３０に位置している。シャフト内管１１２は、近位側端部がシャフト外管１１１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ１４０に接続されている。ハブ１４０に接続されたシリンジ１５０によって、シャフト内管１１２の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。

ガイドワイヤ用管体１７０は、シャフト外管１１１に沿ってシャフト外管１１１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体１７０には、ガイドワイヤを挿入可能な第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されている。

シャフト外管１１１及びシャフト内管１１２は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

シャフト外管１１１の遠位部には撹拌部１１３が設けられている。撹拌部１１３は、シャフト外管１１１の周面に対して固定される基部１１３Ａを近位側と遠位側に２箇所有し、これら基部１１３Ａ間に複数の螺旋部１１３Ｂが渡されている。各螺旋部１１３Ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部１１３Ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部１１３は、全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。シャフト外管１１１が回転すると、それに伴い撹拌部１１３も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

撹拌部１１３を構成する螺旋部１１３Ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１０を目的部位に挿入するまでは、撹拌部１１３は最外シース体１２０の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１０を目的部位まで挿入した後、最外シース体１２０を近位側に摺動させることで、撹拌部１１３が最外シース体１２０の外部に露出し、拡張して図７に示すような形状となる。このため、螺旋部１１３Ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部１１３Ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

回転駆動部１３０は、駆動モータ１３１と、駆動モータ１３１をシャフト本体１１０のシャフト外管１１１と連係させるギア部１３２とを有しており、駆動モータ１３１を回転させることで、シャフト外管１１１を周方向に回転させることができる。本実施形態では、シャフト外管１１１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ１３１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

シャフト外管１１１の遠位部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部１６０が形成されており、シャフト外管１１１の内外が連通している。シャフト外管１１１の遠位部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部１６１が設けられていて、これによってシャフト外管１１１の遠位部は閉塞されている。当接部１６１の近位面は、シャフト内管１１２の遠位面と対向する当接面１６１Ａとなっている。当接面１６１Ａは、シャフト外管１１１の開口部１６０の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部１６１はステンレス等によって形成される。

シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１の開口部１６０の近位側端部の位置またはそれよりも近位側の位置に、遠位側端面が位置している。シャフト内管１１２の遠位側端部には、中空内部に切断部１６２が設けられている。切断部１６２は、金属製の薄板によって形成され、シャフト内管１１２の直径に相当する幅を有し、遠位には鋭利な刃部１６２Ａが形成されている。

図９に示すように、刃部１６２Ａの遠位側端面とシャフト内管１１２の遠位側端面とは、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接すると、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに対して当接する。シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対し、少なくとも図９に示す位置から当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。シャフト内管１１２の遠位部は、シャフト内管１１２の遠位部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部１６２の刃部１６２Ａと同等の薄さを有してもよい。

シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、同軸状に配置されており、シャフト外管１１１は回転駆動部１３０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管１１１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部１６２は、シャフト内管１１２の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０および除去デバイス１００の使用方法を、血管内の血栓を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ８０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ８０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、規制器具２０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を準備する。拡張部２２は、シース３０のシース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２３は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ８０の近位側端部を、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６に挿入し、図１０（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ８０に沿って、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ８０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で規制しつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が、近位側接続部６０またはガイドワイヤ用管体２５の近位側端部に接触し、拡張部２２およびカバー部７０の移動が規制される。このため、シース３０が近位側に移動することで、拡張部２２およびカバー部７０がシース管体３１から放出される。これにより、図１０（Ｂ）、図１１に示すように、遠位側接続部５０が近位側接続部６０に近づくように移動しつつ、拡張部２２が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、血管の内壁面に接触する。さらに、カバー部７０は、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。拡張部２２は、血管の内径および形状に応じて、自己の復元力により拡張し、血管の内壁面に密着する。拡張部２２は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対して、強固に固定される。カバー部７０は、血管の内径および形状に応じて、拡張部２２により折り返し部７４が延ばされつつ押し広げられ、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。なお、カバー部７０は、血管の内壁面に接触した状態において、折り返された折り返し部７４が残っていても、拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられるため、血管との間に隙間は生じない。そして、カバー部７０に設けられる複数の折り返し部７４は、軸方向へ断続的に短く形成されているため、図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）に示すように、折り返し部７４と血管の内壁面との間に生じる微小な隙間も、軸方向に断続的に形成されて、カバー部７０の軸方向に連続して形成されない。このため、カバー部７０によって血液の流れを効果的に抑制できる。カバー部７０は、血管の内壁面に対して拡張部２２よりも滑りやすいが、カバー部７０により覆われていない拡張部２２が血管に強固に固定されるため、カバー部７０の血管に対する滑りは問題とならない。この後、図１２（Ａ）に示すように、規制器具２０を残して、シース３０および押圧シャフト４０を体外へ抜去する。

血管の内壁面に拡張部２２およびカバー部７０が密着すると、血管内の血流が遮断または低減され、血液が滞留する。

次に、撹拌部１１３を含むシャフト本体１１０の遠位部が、最外シース体１２０に納められた状態の除去デバイス１００を準備し、除去デバイス１００の第２ガイドワイヤルーメン１７１に、ワイヤ部２４の近位側端部を挿入する。この後、図１２（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４をガイドとして、除去デバイス１００を血栓３００に近位側へ挿入する。この後、最外シース体１２０を近位側へ移動させると、図１３（Ａ）に示すように、撹拌部１１３が血管内で広がる。

次に、最外シース体１２０、シャフト内管１１２または第２ガイドワイヤルーメン１７１（図８を参照）を利用して、血管内の血栓３００の近傍に、血栓溶解剤を注入する。このとき、血栓が形成されている領域の血流が規制（遮断または低減）されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。

次に、撹拌部１１３が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０によりシャフト外管１１１を回転させると、撹拌部１１３もそれに伴って回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００が、破砕される。

撹拌部１１３の回転を継続すると、血液の流れが医療デバイス１０により規制されているため、図１３（Ｂ）に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

次に、シリンジ１５０（図７を参照）の押し子を引いてシャフト内管１１２の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管１１２の遠位側端部はシャフト外管１１１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管１１１は開口部１６０を通じてシャフト本体１１０の外部と連通しているので、開口部１６０はシャフト本体１１０の外部に対して吸引力を生じ、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１４に示すように、開口部１６０に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管１１１の中空内部に侵入する。

シリンジ１５０の押し子を引いた後、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管１１２が開口部１６０よりも近位側にある状態から、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１の遠位側、すなわち当接部１６１に近づく側に向かって移動させと、図１５に示すように、開口部１６０からシャフト外管１１１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管１１２の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接するまで、シャフト内管１１２を移動させると、図１６に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部に納まる。この時、シャフト内管１１２の遠位部に設けられた切断部１６２の刃部１６２Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管１１２が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接することで、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに当接し、シャフト外管１１１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部１６１に押し当てられながら刃部１６２Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管１１２の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管１１２の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管１１２の中空内部は、シリンジ１５０によって引き続き負圧状態となっているので、図１７に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部を近位側に向かって移動していく。また、シャフト内管１１２を当接部１６１から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部１６０が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管１１１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管１１２の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。

破砕された血栓３０１をシャフト本体１１０で吸引している間、シャフト外管１１１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管１１１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部１６０から吸引しやすくなる。また、開口部１６０付近に生じた渦流は、シャフト内管１１２の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管１１２の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管１１２の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引することができる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管１１１は回転動し、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管１１２がシャフト外管１１１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部１６０に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管１１１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管１１１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌することができる。

本実施形態では、血液の流れを医療デバイス１０により規制しているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊し、血栓３０１を別の個所へ流すことなく、開口部１６０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、血流が抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。

また、図１８（Ａ）に示すように、血栓３０１の吸引時に、除去デバイス１００をカバー部７０に押し付け、例えばカバー部７０の近位部を窪ませつつ、カバー部７０に付着した血栓３０１を開口部１６０から吸引することもできる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管１１１とシャフト内管１１２の往復動や回転動を停止し、図１８（Ｂ）に示すように、最外シース体１２０を軸方向に移動させて撹拌部１１３を収容する。この後、図１９（Ａ）に示すように、規制器具２０を残して除去デバイス１００を血管から抜去する。

次に、ワイヤ部２４の近位側端部をシース３０に挿入し、シース３０をワイヤ部２４に沿って血管内に挿入して、拡張部２２およびカバー部７０の近傍へ到達させる。次に、図１９（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４の近位端部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０を押し込み、シース３０の内部に、カバー部７０を縮径させながら収容する。カバー部７０がシース３０の内部に収容され、拡張部２２が血管に接触している状態となると、吸引されずに血管内に残った血栓３０１が、血管内を下流方向へ流れ始める可能性があるが、この血栓３０１を、メッシュ状の拡張部２２により捕集することができる。血栓３０１は、拡張部２２の外面側に引っ掛かることも、拡張部２２の内面側に引っ掛かることもあり得る。特に、拡張部２２の遠位側接続部５０に近い部位は、径が小さく網目が細かいため、小さい血栓３０１をも効果的に捕集することができる。なお、この部位に、図２１に示す変形例のように、カバー部７０をシース３０に回収した後の血栓３０１の捕集のために、複数の穴２９を有する別途のフィルター２８が設けられてもよい。

また、カバー部７０をシース３０に回収し、拡張部２２を血管に接触させた状態で、拡張部２２を近位方向へ移動させてもよい。これにより、血管の内壁面に付着した血栓３０１を、メッシュ状の拡張部２２に付着させて捕集できる。

この後、図２０に示すように、ワイヤ部２４の近位側端部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０をさらに押し込み、シース３０の内部に、拡張部２２を縮径させながら、捕集した血栓３０１とともに収容する。この後、規制器具２０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２３と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、少なくとも近位端部にシャフト部２３が連結された拡張部２２と、拡張部２２の一方の端部に連結されて、当該連結される端部側の拡張部２２の外周を囲むとともに、反対の端部側の拡張部２２の外周を囲まずに外部へ露出させる柔軟に変形可能な筒状のカバー部７０と、縮径させた拡張部２２およびカバー部７０を収容可能なシース３０と、を有する。このように構成された医療デバイス１０は、拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から放出することで、拡張部２２が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部７０が拡張部２２により生体管腔に押し付けられ、かつ拡張部２２のカバー部７０に囲まれない部位が生体管腔に直接的に接触して固定される。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部２２により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなり、かつカバー部７０により生体管腔内の流れを効果的に規制して、生体管腔内から物質の吸引性を向上させることができる。

また、拡張部２２が拡張した状態における最大外径部は、カバー部７０が拡張した状態における最大外径部よりも大きい。これにより、カバー部７０よりも摩擦抵抗が大きい拡張部２２を効果的に利用して、医療デバイス１０を生体管腔へ良好に固定することができる。

また、カバー部７０は、拡張部２２に連結される端部よりも他端側において拡張部２２に対して連結されずに拡張部２２に対して独立して移動可能である。これにより、拡張部２２の変形がカバー部７０に妨げられず、拡張部２２を効果的に拡張・収縮可能させることができ、医療デバイス１０を生体管腔に良好に固定することができる。

また、拡張部２２は、端部の一方がシャフト部２３に固定され、端部の他方がシャフト部２３に対して相対的に軸方向へ移動可能に接続されている。これにより、拡張部２２の軸方向の長さが大きく変化可能になり、それに伴って外径の変化が阻害され難くなり、拡張部２２を大きく変形せることが可能となる。このため、例えば内径の大きな生体管腔であっても、医療デバイス１０を適用することができる。

また、拡張部２２のカバー部７０が連結される側は、挿入される生体管腔内において上流側に位置するように構成される。これにより、生体管腔内の血液（液体）の流れによりカバー部７０が拡張部２２から捲れ上がらず、カバー部７０を拡張部２２の外側に良好に維持することができる。

また、医療デバイス１０は、シース３０内に収容されてシャフト部２３が貫通する管体であり、シース３０内の拡張部２２およびカバー部７０が通り抜け不能な内径で形成されて拡張部２２およびカバー部７０をシース３０から押し出す押圧シャフト４０を有している。これにより、押圧シャフト４０を利用することで、シース３０内から拡張部２２およびカバー部７０を容易に押し出すことが可能となる。

また、本発明は、前述の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該方法は、（ｉ）前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記カバー部により囲まれる側を上流側として前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて前記カバー部を生体管腔へ押し付けるとともに、前記拡張部の前記カバー部に囲まれない部位を直接的に生体管腔に接触させて生体管腔内に固定するステップと、（ｉｉ）前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を破砕するステップと、（ｉｉｉ）前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して破砕された物体を吸引するステップと、（ｉｖ）前記拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、（ｖ）前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。このように構成された処置方法は、医療デバイスにより、拡張部およびカバー部をシースから放出することで、拡張部が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張し、カバー部が拡張部により生体管腔に押し付けられるとともに、拡張部のカバー部に囲まれない部位が、生体管腔に直接的に接触する。このため、自己の弾性力により拡張する拡張部により、適用可能な生体管腔の内径の範囲が広くなり、かつカバー部により生体管腔内の流れを効果的に規制できる。したがって、滞留する血液に破砕された物体（血栓）が浮遊し、物体を別の個所へ流すことなく、開口部から効率よく吸引して、生体管腔内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、血流がカバー部により抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に物体を吸引できる。

また、上述の処置方法において、カバー部をシース挿入前に、軸方向に対してカバー部に角度を有した折り返し部を作ることで、軸方向に対して傾斜した折り返し部を円周方向に複数設け、カバー部をシースに挿入する際またはシースから放出する際に、ねじりながら挿入または放出するステップを有してもよい。これにより、カバー部のシースへ挿入する際およびシースから放出する際の抵抗を小さくすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイスを、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。この場合、カバー部は、拡張部２２に対して血流の上流側に配置される必要があるため、拡張部２２の近位側を覆うのではなく、遠位側を覆うように構成される。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、除去デバイスは、上述した構成に限定されない。

また、拡張部２２およびカバー部７０は、軸方向の端部がテーパ状に形成されているが、テーパ状に形成されなくてもよい。

また、遠位側接続部５０、近位側接続部６０、線材２１の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

１０ 医療デバイス、
２０ 規制器具、
２１ 線材、
２１Ａ 間隙、
２２ 拡張部、
２３ シャフト部、
２６ ガイドワイヤルーメン、
３０ シース、
４０ 押圧シャフト、
５０ 遠位側接続部、
６０ 近位側接続部、
７０ カバー部、
１００ 除去デバイス、
３００、３０１、３０２ 血栓。

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な管体であり、外力の作用しない自然状態において前記管体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記端部の少なくとも一方に前記シャフト部が連結された拡張部と、
   前記拡張部の一方の端部に連結されて、当該連結される端部側の前記拡張部の外周を囲むとともに、反対の端部側の前記拡張部の外周を囲まずに外部へ露出させる柔軟に変形可能な筒状のカバー部と、
   縮径させた前記拡張部および前記カバー部を収容可能なシースと、を有する医療デバイス。
2. 前記拡張部が拡張した状態における最大外径部は、前記カバー部が拡張した状態における最大外径部よりも大きい請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記カバー部は、前記拡張部に連結される端部よりも他端側において前記拡張部に対して連結されずに前記拡張部に対して独立して移動可能である請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記拡張部は、前記端部の一方が前記シャフト部に固定され、前記端部の他方が前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能に接続された請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記拡張部の前記カバー部が連結される側は、挿入される生体管腔内において上流側に位置するように構成された請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記カバー部は、収縮時または拡張時に軸方向に対して斜めの折り返し部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 請求項１記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、
   前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記カバー部により囲まれる側を上流側として前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて前記カバー部を生体管腔へ押し付けるとともに、前記拡張部の前記カバー部に囲まれない部位を直接的に生体管腔に接触させて生体管腔内に固定するステップと、
   前記生体管腔内に前記病変部に生じた物体を破砕するステップと、
   前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して破砕された物体を吸引するステップと、
   前記拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、
   前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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