JP2017158785A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔に生じる物体をバランスよく効果的に破砕できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供する。
【解決手段】生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するための医療デバイス１５０であって、長尺なシャフト部１６０と、シャフト部１６０の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１により全体として筒状に構成されてシャフト部１６０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０が拡張した状態で、破砕部６０の一部の間隙を塞ぎ、間隙からシャフト部１６０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体１３０と、を有する。
【選択図】図１６

Description

本発明は、生体管腔の物体を破砕するために用いられる医療デバイス及びそれを使用した処置方法に関する。

生体管腔内に血栓が生じた場合には、血流が阻害されるため、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内に医療デバイスの長尺な管体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。

血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴うので、血管内に挿入したシャフトの先端部に設けられる線材からなる部材を回転させることで、この部材に接触する血栓を機械的に破砕して除去する治療法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。

米国特許第８９８６２４１号明細書

血管内の血栓は、形状や硬さなどが様々である。したがって、物体の形状や硬さ等に応じて多様に設計でき、バランスよく効果的に破砕できることが望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔に生じる物体をバランスよく効果的に破砕できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の線材により全体として筒状に構成されて前記シャフト部の径方向へ拡張可能な破砕部と、前記破砕部が拡張した状態で、前記破砕部の一部の前記間隙を塞ぎ、前記間隙から前記シャフト部の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を破砕するための処置方法であって、前記シャフト部を生体管腔内へ挿入するステップと、前記破砕部を前記膜体とともに拡張させるステップと、前記破砕部を前記膜体とともに移動させて、前記破砕部により前記物体を破砕するとともに、前記破砕部に支持された前記膜体により前記物体を破砕するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、破砕部の一部の間隙を塞ぐ膜体がシャフト部の径方向内側へ向かって変形可能であるため、破砕部の膜体が設けられない部位により物体を破砕するとともに、破砕部に支持された膜体により物体を破砕できる。このため、破砕部により物体を切り取るように大きくかつ効率よく破砕できるとともに、膜体により物体を押し潰すように小さく破砕できる。このため、２種類の異なる破砕を組み合わせることができ、生体管腔の物体をバランスよく効果的に破砕できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す拡大斜視図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は医療デバイスをシースに回収した状態を示す。 破砕された血栓がシャフト外管の開口部に吸引された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト外管の開口部に吸引された血栓がシャフト内管により切り取られる過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓がシャフト内管の近位側に吸引される過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 図１１のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部および膜体を血管内に露出させた状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は破砕部および膜体をシースに回収した状態を示す。 膜体により血栓を破砕する状態を示す医療デバイスの断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 保護器具を分解した状態を示す平面図である。 保護器具を組み立てた状態を示す平面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は保護器具を血管内に挿入した状態、（Ｂ）は保護器具により血管を閉鎖した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部および膜体を血管内に露出させた状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は血栓の破砕が完了した状態を示す。 血栓を破砕した状態を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は膜体により血栓を破砕した状態、（Ｂ）は破砕部により血栓を破砕した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスをシースに回収した状態、（Ｂ）は規制器具をシースに回収した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの他の使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスの他の使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第３の変形例、（Ｂ）は第４の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第５の変形例、（Ｂ）は第６の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の第７の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの膜体の第８の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）はＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの膜体の第９の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）はＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 医療デバイスの開口部の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの開口部の他の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１〜４に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、破砕部６０の遠位部の外周を囲む膜体４０と、シャフト部２０を回転させる回転駆動部７０と、シャフト部２０の近位側端部に設けられるハブ８０と、ハブ８０の近位側に接続されるシリンジ１００とを備えている。

シャフト部２０は、それぞれ長尺中空状のシャフト外管２１、シャフト内管３０および先端チューブ２５（凸部）を有する。

シャフト外管２１は、遠位側端部がシャフト部２０の遠位部であり、近位側端部が回転駆動部７０に位置している。シャフト外管２１は、回転駆動部７０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管２１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。シャフト外管２１は、内部にシャフト内管３０を収容するルーメン２４を有している。シャフト外管２１の内径はシャフト内管３０の外径よりも大きい。シャフト外管２１は、拡張した状態の破砕部６０に囲まれる範囲内の遠位部（スライド部５０の近位側の部位）に、軸方向に沿って長孔状の２つの開口部２２を有している。シャフト外管２１は、開口部２２により、シャフト外管２１の内外が連通している。２つの開口部２２は、シャフト外管２１の周方向の対向する位置に設けられる。２つの開口部２２は、先端チューブ２５に干渉しないように、シャフト内管３０の先端チューブ２５が設けられる位置と異なる位置に配置される。開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられる。なお、開口部２２は、破砕部６０が収縮した状態においては、シャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられなくてもよい。シャフト外管２１の開口部２２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。当接部２３の近位面は、シャフト内管３０の遠位面と対向する当接面２３Ａとなっている。当接面２３Ａは、シャフト外管２１の開口部２２の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部２３はステンレス等によって構成される。

シャフト内管３０は、シャフト外管２１の中空内部に同軸的に納められる。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対して、軸方向に移動可能となっている。シャフト内管３０の遠位側端部は、シャフト外管２１の開口部２２の近位側端部の位置またはそれよりも近位側に位置している。シャフト内管３０の近位側端部は、シャフト外管２１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ８０に接続されている。ハブ８０にシリンジ１００を接続することによって、シャフト内管３０の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。シャフト内管３０の遠位側端部には、中空内部に切断部３１が設けられている。切断部３１は、金属製の薄板で、シャフト内管３０の直径に相当する幅を有し、遠位側に鋭利な刃部３１Ａを有している。

刃部３１Ａの遠位側端面とシャフト内管３０の遠位側端面は、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに対して当接すると、刃部３１Ａも当接面２３Ａに対して当接する。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対し、少なくとも開口部２２の基端よりも基部側（図４に示す位置）から当接部２３の当接面２３Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。切断部３１は、シャフト内管３０の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

先端チューブ２５は、シャフト外管２１の遠位部の外表面に沿ってシャフト外管２１に固着されて配置される。先端チューブ２５は、シャフト外管２１と平行である。先端チューブ２５は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン２６を有している。

シャフト外管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。シャフト内管３０は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。先端チューブ２５は、柔軟であることが好ましい。シャフト外管２１、シャフト内管３０および先端チューブ２５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが好適である。

外シース９０は、シャフト部２０を収容できるとともに、シャフト部２０に連結された破砕部６０および膜体４０を縮径させつつ収容できる。外シース９０は、シャフト部２０に対して軸方向に摺動可能である。

外シース９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

破砕部６０は、シャフト外管２１の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数の螺旋部６１を備えている。各々の螺旋部６１（線材）は、シャフト外管２１の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各螺旋部６１の近位側端部は、連結部６２にてシャフト外管２１に対して固定されている。各螺旋部６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。各螺旋部６１は、連結部６２およびスライド部５０に対する各螺旋部６１の固定位置が周方向に異なる。各螺旋部６１は湾曲する軸方向の中央部がシャフト外管２１から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

破砕部６０を構成する螺旋部６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。螺旋部６１を外シース９０に収容する際には、螺旋部６１の遠位部が連結されるスライド部５０を、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動させる。これにより、螺旋部６１は、軸方向に沿う中央部の膨らみを減少し、シャフト外管２１の外周面に近づく。これにより、螺旋部６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に摺動させることで、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って近位側へ移動する。このため、螺旋部６１は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。螺旋部６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。

スライド部５０は、シャフト部２０の軸心方向と直交する断面がＣ字形状である。スライド部５０は、軸方向のスライド部５０の第１の端部から第２の端部まで延びるスリット５８を有している。スリット５８には、先端チューブ２５が収容される。これにより、螺旋部６１の遠位部がスライド部５０に固定されるとともに、スライド部５０がシャフト外管２１の外周面に対して、回転することなく軸心方向へ摺動可能となる。

スライド部５０の構成材料は、形状を維持できれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス、アルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。

膜体４０は、破砕部６０の遠位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される柔軟なフィルム状の部材である。膜体４０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着され、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ螺旋部６１とともに回転可能である。膜体４０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の遠位側に位置するスライド部５０までを囲んでいる。膜体４０の近位側の縁部４１は、大径部６３の位置と略一致する。なお、膜体４０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。

膜体４０の構成材料は、柔軟に変形可能であれば特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル等である。

回転駆動部７０は、図１に示すように、駆動モータ７１と、駆動モータ７１をシャフト部２０のシャフト外管２１と連係させるギア部７２とを有している。駆動モータ７１を回転させることで、シャフト外管２１が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト外管２１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ７１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ１１０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６（図２を参照）に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。この後、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図５（Ａ）に示すように、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側へ到達させる。なお、ガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図５（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力（復元力）により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体４０も拡張する。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管２１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させつつ、開口部２２に吸引力を発生させるために、シリンジ１００（図１を参照）の押し子を引く。シリンジ１００の押し子を引くと、シャフト内管３０の中空内部が負圧状態となる。シャフト内管３０の遠位側端部はシャフト外管２１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管２１は開口部２２を通じてシャフト部２０の外部と連通しているため、開口部２２はシャフト部２０の外部に対して吸引力を生じる。

破砕部６０に接触した血栓３００は、図６（Ａ）に示すように、遠位側から徐々に破砕される。破砕された血栓３０１は、下流側へ流れようとするが、破砕部６０の遠位部が膜体４０により覆われているため、破砕された血栓３０１は、膜体４０により効果的に捕集される。これにより血栓３０１は、膜体４０よりも遠位側へ流れることが制限される。さらに、膜体４０は、破砕部６０の遠位部の大径部６３までを囲んでいるため、破砕された血栓３０１が下流側へ流れることを効果的に抑制できる。破砕部６０に固定される膜体４０によって、血栓３００の下流への流れを制限できるため、血栓３００よりも下流側に、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置することが不要である。なお、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置してもよい。膜体４０の近位側の縁部４１が、破砕部６０の大径部６３の位置と略一致するため、膜体４０が破砕された血栓３０１を効果的に捕集でき、かつ下流側へ血栓３０１が流れることを効果的に抑制できる。膜体４０に捕集された血栓３０１は、吸引力が生じているシャフト外管２１の開口部２２に吸引される。このとき、開口部２２が、拡張した状態の破砕部６０に囲まれる範囲内のシャフト外管２１の遠位部（スライド部５０の近位側の部位）に位置しているため、破砕部６０の近位側への移動および血液の遠位側の流れによって、血栓３０１が効率よく開口部２２へ導かれて吸引される。破砕部６０の大径部６３から遠位側に向けて、破砕部６０の径と膜体４０の径は漸減する。そのため、膜体４０の内周面と開口部２２との距離が短くなるため、血栓３０１が効率よく開口部２２へ導かれて吸引される。膜体４０が膜体４０の内部に破砕された血栓３０１を捕集すると、膜体４０の螺旋部６１で支持されない部位は螺旋部６１の間の間隙から径方向外側へ膨らみ、膜体４０の外周面は血管の内壁に接触する。そのとき、膜体４０の内周面を移動する破砕された血栓３０１は、螺旋部６１の間に入り込み、開口部２２へ導かれて吸引される。また、膜体４０の外周面は、螺旋部６１に支持される部位が凸状となり、螺旋部６１に支持されない部位が凹状となる。このため、膜体４０の外周面の凸状の部位は血栓３００（または血管）の内周面と接触しやすいが、凹状の部位は血栓３００（または血管）と接触し難い。これにより、膜体４０の外周面と血栓３００（または血管）は、互いに接触する部位と接触しない部位を有し、フィルタと同様の構成を有する。したがって、膜体４０の外周面と血栓３００（または血管）の隙間は、血液の流通を許容しつつ、血栓３０１の流通を制限することができる。

破砕部６０は、回転した際に、血栓３００と接触すると、回転方向と逆方向の反力を受ける。破砕部６０の近位部は、連結部６２によってシャフト部２０に固定されている。また、破砕部６０の遠位部は、スライド部５０に連結されている。スライド部５０は、シャフト部２０に対して相対的な回転が制限されている。このため、破砕部６０は、近位側の端部および遠位側の端部の相対的な回転が制限され、捩れが抑制される。破砕部６０は、近位側の端部と遠位側の端部が固定されて、同方向に回転される。

開口部２２に引き寄せられた血栓３０１は、図７に示すように、一部がシャフト外管２１の中空内部に侵入する。この後、シャフト内管３０をシャフト外管２１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管３０が開口部２２よりも近位側にある状態から、シャフト内管３０をシャフト外管２１の遠位側、すなわち当接部２３に近づく側に向かって移動させると、図８に示すように、開口部２２からシャフト外管２１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管３０の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに当接するまで、シャフト内管３０を移動させると、図９に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部に納まる。このとき、シャフト内管３０の遠位部に設けられた切断部３１の刃部３１Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管３０が当接部２３の当接面２３Ａに当接することで、刃部３１Ａも当接面２３Ａに当接し、シャフト外管２１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部２３に押し当てられながら刃部３１Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管３０の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管３０の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管３０の中空内部は、シリンジ１００によって引き続き負圧状態となっているので、図１０に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部を近位側に向かって移動する。また、シャフト内管３０を当接部２３から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部２２が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管２１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管３０の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引できる。

開口部２２から血栓３０１を吸引するだけでなく、同時に外シース９０から血栓３０１を吸引することもできる。開口部２２と外シース９０は、血栓３０１を挟み、血栓３０１の両端から吸引することもできる。外シース９０から血栓３０１を吸引する際には、外シース９０のハブにシリンジを接続し、押し子を引く。血栓３０１を開口部２２および外シース９０の両方から吸引することで、血栓３０１をより効果的に除去できる。また、開口部２２から生理食塩液を血管内に放出（フラッシュ）し、血栓３０１を外シース９０から吸引して除去することもできる。

また、開口部２２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部２２から吸引して除去しやすくなる。また、外シース９０から生理食塩水を流すこともできる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管２１は回転動し、シャフト内管３０はシャフト外管２１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管３０がシャフト外管２１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部２２に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管２１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管２１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌、吸引できる。

血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管２１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、図６（Ｂ）に示すように、破砕部６０および膜体４０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去して処置が完了する。なお、血栓３００の除去が不十分である場合は、医療デバイス１０を抜去する前に、破砕部６０を再び血栓３００よりも遠位側へ移動させ、前述と同様の方法で、血栓３００を破砕して吸引することができる。血栓３００の破砕は、必要に応じて、複数回繰り返すことができる。破砕部６０を血栓３００よりも遠位側へ移動させる際には、破砕部６０および膜体４０を一旦外シース９０に収容して縮径させて移動させてもよい。または、破砕部６０および膜体４０を縮径させずに移動させてもよい。

以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を吸引して除去するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に連結されてシャフト部２０とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部２０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０が拡張した状態で、破砕部６０の遠位部の間隙を塞ぐように配置され、近位側の縁部４１が破砕部６０の近位側端部よりも遠位側に位置する膜体４０と、を有し、シャフト部２０は、軸直交断面において破砕部６０に囲まれる位置にシャフト部２０の近位部に連通する開口部２２が設けられている。このように構成した医療デバイス１０は、破砕部６０を回転させつつ近位側へ移動させることで、破砕部６０の近位部により血栓３００を破砕し、破砕された血栓３００の拡散を、破砕部６０の遠位部に設けられた膜体４０により効果的に制限できる。これにより、シャフト部２０の膜体４０に囲まれた位置に設けられる開口部２２により、破砕された血栓３０１を効率よく吸引して除去できる。また、血栓３００を破砕する医療デバイス１０自体が、血流を制限する機能を有するため、フィルタ等を別途設ける必要がなく、作業が容易となる。

また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の破砕部６０に囲まれる範囲内の遠位部に設けられる。これにより、破砕部６０により血栓３００を破砕しながら近位側へ移動させることで、破砕された血栓３０１が自然と開口部２２に導かれるため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。

また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられる。これにより、破砕部６０により破砕された血栓３０１が、破砕部６０の内部から外部へ流出することを抑制されて開口部２２に導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。

また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の膜体４０に囲まれる範囲内の遠位部に設けられ、シャフト部２０と直交する方向において、膜体４０と開口部２２の距離は、膜体４０の近位部とシャフト部２０の距離よりも短い。これにより、近位側から膜体４０の内側に入り込んだ血栓３０１が、膜体４０に沿って遠位側へ移動するにしたがい、開口部２２の近くへ効率よく導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。

また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の膜体４０に囲まれる範囲内に設けられ、シャフト部２０と直交する方向のシャフト部２０と膜体４０の距離は、シャフト部２０の少なくとも開口部２２が位置する範囲内において、遠位側へ漸減する。このため、近位側から膜体４０の内側に入り込んだ血栓３０１が、膜体４０に沿って遠位側へ移動するにしたがい、開口部２２の近くへ効率よく導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。

また、医療デバイス１０は、シャフト部２０の外周面に当該シャフト部２０の軸心方向に沿って設けられる先端チューブ２５（凸部）に沿って軸心方向へスライド可能であって、破砕部６０の螺旋部６１（線材）の端部が固定されたスライド部５０をさらに有し、開口部２２は、シャフト部２０の周方向において先端チューブ２５が設けられる位置と異なる位置に設けられる。これにより、開口部２２は、シャフト部２０の先端チューブ２５と異なる位置に配置され、先端チューブ２５と干渉せず、構成することが容易である。

また、医療デバイス１０は、シャフト部２０の内部に配置されてシャフト部２０に対し軸方向に移動でき、かつ、シャフト部２０の内腔を径方向に横断するように配置される切断部３１を備えるシャフト内管３０を有する。これにより、開口部２２からシャフト部２０内へ吸引された血栓３０１が、切断部３１により切断されるため、シャフト部２０内での血栓３０２の円滑な移動が促される。したがって、開口部２２における吸引力を良好に維持でき、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。

また、医療デバイス１０は、シャフト部２０および破砕部６０を収容可能な外シース９０を有する。このため、拡張可能な破砕部６０および膜体４０を収縮させて外シース９０に収容して、細い生体管腔の目的の位置へ到達させることができる。さらに、破砕された血栓３０１を外シース９０からも吸引して除去することが可能となり、破砕された血栓３０１をより効率よく除去できる。また、外シース９０から、血栓溶解剤を放出することで、破砕された血栓３０１を開口部２２からさらに効率よく吸引して除去できる。

また、本発明は、上述した医療デバイス１０を使用して生体管腔の病変部に生じた物体を吸引して除去するための処置方法をも含む。当該処置方法は、シャフト部２０を病変部の上流側から生体管腔内へ挿入して破砕部６０を病変部の下流側に到達させるステップと、破砕部６０を膜体４０とともに拡張させるステップと、シャフト部２０により破砕部６０を回転させるとともに、破砕部６０を上流側へ移動させ、当該破砕部６０により物体を破砕するステップと、破砕された物体の下流側への移動を膜体４０により制限しつつ、当該物体を開口部２２から吸引して除去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、遠位側が膜体４０により覆われた破砕部６０を回転させつつ近位側へ移動させることで、破砕部６０の近位部により物体を破砕できる。このため、破砕された物体の拡散を、破砕部６０に設けられた膜体４０により効果的に制限しつつ、破砕部６０に囲まれて位置するシャフト部２０の開口部２２により、破砕された物体を効率よく吸引して除去できる。

また、物体を破砕するステップの後に、膜体４０に囲まれる範囲内に物体を収容するステップをさらに有する。これにより、膜体４０に囲まれる範囲内に収容した物体を、膜体４０に囲まれる範囲に位置する開口部２２へ効果的に導くことができる。

また、物体を開口部２２から吸引して除去するステップにおいて、シャフト部２０内に吸引された物体を、当該シャフト部２０を移動する切断部３１により切断しつつ除去することができる。これにより、シャフト部２０内での物体の円滑な移動が促され、開口部２２における吸引力を良好に維持できる。

また、上記処置方法は、破砕された物体の下流側への移動を膜体４０により制限しつつ、当該物体をシャフト部２０および破砕部６０を収容可能な外シース９０により吸引して除去するステップをさらに有してもよい。これにより、破砕された物体を、開口部２２および外シース９０の両方から吸引して除去することが可能となり、破砕された物体をより効率よく除去できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイス１２０は、図１１、１２に示すように、膜体１３０の位置およびシャフト部１４０の開口部１４２の位置が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

シャフト部１４０のシャフト外管１４１は、破砕部６０の近位部が連結される連結部６２の近位側に位置している。シャフト外管１４１は、開口部１４２により、シャフト外管１４１の内外が連通している。シャフト外管１４１の開口部１４２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。

膜体１３０は、破砕部６０の近位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される柔軟なフィルム状の部材である。膜体１３０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着される。膜体１３０は、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ膜体１３０は、螺旋部６１とともに回転可能である。膜体１３０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の近位側に位置する連結部６２までを囲んでいる。膜体１３０の近位側の縁部１３１は、大径部６３の位置と略一致する。また、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙からシャフト部１４０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能である（図１２を参照）。螺旋部６１の間隙に入り込む膜体４０は、間隙を構成する隣接する２つの螺旋部６１を結ぶ線よりも、シャフト部１４０の径方向内側に位置することができる。したがって、当該２つの螺旋部６１の間の距離よりも、この２つの螺旋部６１の間で延在する膜体４０の長さの方が長い。なお、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。

次に、第２実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。

まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側からガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、破砕部６０を含むシャフト部１４０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１２０を準備する。次に、医療デバイス１２０のガイドワイヤルーメン２６（図１１を参照）に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図１３（Ａ）に示すように、医療デバイス１２０を血栓３００の遠位側へ到達させる。

次に、外シース９０をシャフト部１４０に対して近位側へ移動させると、図１３（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体１３０も拡張する。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１４１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１３０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１４２に吸引力を発生させる。

膜体１３０に接触した血栓３００は、図１４（Ａ）、図１５に示すように、膜体１３０と接触する遠位側から徐々に破砕される。膜体１３０により血栓３００を破砕する際には、螺旋部６１に支持される膜体１３０が血栓３００に接触する。螺旋部６１の間の間隙は、膜体１３０により塞がれているため、血栓３００は膜体１３０よりも内側に入ることができない。このため、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形し、螺旋部６１に支持される部位によって血栓３０１を押し潰すように削り取る。削り取られた血栓３０１は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形した膜体１３０と血栓３０１（または血管）の間に滞留する。破砕された血栓３００は、下流側へ流れようとするが、破砕部６０の近位部が膜体１３０により覆われているため、血栓３０１は、膜体１３０よりも遠位側へ流れることが制限される。さらに、膜体１３０は、破砕部６０の近位部の大径部６３までを囲んでいるため、膜体１３０によって破砕された血栓３０１が下流側へ流れることを効果的に抑制できる。また、膜体１３０の外周面は、螺旋部６１に支持される部位が凸状となり、螺旋部６１に支持されない部位が凹状となる。このため、膜体１３０の外周面の凸状の部位は血栓３００（または血管）の内周面と接触しやすいが、凹状の部位は血栓３００（または血管）と接触し難い。これにより、膜体１３０の外周面と血栓３００（または血管）は、互いに接触する部位と接触しない部位を有し、フィルタと同様の構成を有する。したがって、膜体１３０の外周面と血栓３００（または血管）の隙間は、血液の流通を許容しつつ、血栓３０１の流通を制限することができる。膜体１３０の凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向において、膜体１３０と破砕部６０の近位部から中央部（大径部６３が位置する部位）に向けて、隣接する螺旋部６１の間の距離が大きくなる。また、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に長さを有し、破砕部６０の中心軸に対して角度を有している。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に螺旋形状である。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、径方向において、膜体１３０と破砕部６０の近位部から中央部に向けて距離が大きくなる。また、螺旋部６１の間隙が周方向に小さい膜体１３０と破砕部６０の近位部から接触した血栓３００は、細かい血栓３０１に押し潰される。また、血栓３０１は、膜体１３０と破砕部６０の近位部から膜体１３０と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。

破砕部６０に固定される膜体１３０によって、血栓３００の下流への流れを制限できるため、血栓３００よりも下流側に、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置することが不要である。なお、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置してもよい。破砕された血栓３０１は、吸引力を生じているシャフト外管１４１の開口部１４２に吸引される。このとき、開口部１４２が、膜体１３０よりも近位側に設けられているため、膜体１３０の近位側に滞留する血栓３０１を、開口部１４２から効率よく吸引できる。

また、開口部１４２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部１４２から吸引して除去しやすくなる。また、外シース９０から血栓３０１を吸引してもよい。

血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１４１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、図１４（Ｂ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を外シース９０に収容し、医療デバイス１２０を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１２０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するためのデバイスであって、長尺なシャフト部１４０と、シャフト部１４０の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部１４０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０の一部の間隙を塞ぎ、間隙からシャフト部１４０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体１３０と、を有する。このように構成した医療デバイス１２０は、破砕部６０の間隙を塞ぐ膜体１３０がシャフト部１４０の径方向内側へむかって変形可能であるため、破砕部６０に支持された膜体１３０により血栓３００を破砕できる。このため、膜体１３０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、開口部１４２から破砕した血栓３０１を吸引することが容易となる。また、血栓３００を破砕する医療デバイス１２０自体が、血流を制限する機能を有するため、フィルタ等を別途設ける必要がなく、作業が容易となる。

また、シャフト部１４０は回転可能であり、シャフト部１４０の回転によって当該シャフト部１４０に連結される破砕部６０および膜体１３０が回転する。これにより、破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を効率よく破砕できる。なお、破砕部６０および膜体１３０を回転させずに、軸心方向へ移動させることで、血栓３００を破砕することも可能である。

また、膜体１３０の螺旋部６１（線材）に支持されない部位は、シャフト部１４０の軸方向に沿って螺旋状であり、膜体１３０および螺旋部６１の近位部または遠位部よりも、破砕部６０の径が大きくなる中央部において、隣接する螺旋部６１の間の距離が大きい。このため、膜体１３０および破砕部６０を軸方向に沿って移動させると、径方向に小さい膜体１３０および螺旋部６１の近位部または遠位部から血栓３００に接触し、細かい血栓３０１に押し潰すことができる。また、血栓３０１は、膜体１３０と破砕部６０の近位部から、膜体１３０と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。

また、膜体１３０により血栓３００（物体）を破砕することは、膜体１３０の外表面の外側に血栓３００を維持しつつ、膜体１３０と血管壁の間で血栓３００を押し潰すことである。これにより、血栓３０１を細かく破砕することができる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、図１６に示すように、シャフト部１６０の開口部１６２の位置のみが、第２実施形態と異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

シャフト部１６０のシャフト外管１６１は、遠位側端部の近傍に、開口部１６２が設けられている。開口部１６２は、スライド部５０よりも遠位側に位置している。シャフト外管１６１の開口部１６２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。

第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、血管内で血栓３０１が下流へ流れることを制限する保護器具１７０とともに使用される。一例として、保護器具１７０は、図１７に示すように、血液の流れを規制する規制器具１７１と、規制器具１７１を収納可能なシース１７２と、規制器具１７１をシース１７２から押し出すための押圧シャフト１７３とを備えている。

規制器具１７１は、線材が管状に編組された弾性的に変形可能な拡張部１７４と、拡張部１７４の外周を囲むカバー部１７５と、拡張部１７４を貫通するとともにガイドワイヤルーメンが設けられるガイドワイヤ用管体１７６と、ガイドワイヤ用管体１７６から近位側へ延びるワイヤ部１７７とを備えている。

拡張部１７４は、外力が作用しない自然状態において、線材の自己の弾性力（復元力）により拡径した状態となる。カバー部１７５は、拡張部１７４の全体の外周を覆うように薄いフィルムからなる管状の部材である。

シース１７２は、規制器具１７１を収容可能なルーメン１７８を備えている。押圧シャフト１７３は、シース１７２のルーメン１７８内に収容可能な管体であり、内部に規制器具１７１のワイヤ部１７７を挿入可能な押し出し用ルーメン１７９を有する。

保護器具１７０を使用する際には、図１８に示すように、拡張部１７４およびカバー部１７５を収縮させた規制器具１７１を、シース１７２の内部に収容する。さらに、押圧シャフト１７３をシース１７２の近位側からルーメン１７８内に挿入し、規制器具１７１のワイヤ部１７７を、押し出し用ルーメン１７９内に収容する。

なお、保護器具は、上述の構造に限定されず、例えば流体を流入させて拡張可能なバルーンや、血液を流通させつつ血栓を濾し取ることができるフィルターであってもよい。

次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。

まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側からガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。次に、規制器具１７１および押圧シャフト１７３をシース１７２に収容した保護器具１７０を準備し、ガイドワイヤ用管体１７６のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤ１１０を挿入する。この後、図１９（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１１０に沿って、保護器具１７０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト１７３の移動を手で規制しつつ、シース１７２を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト１７３の遠位側端部が、ガイドワイヤ用管体１７６の近位側端部に接触し、拡張部１７４およびカバー部１７５の移動が規制されるため、拡張部１７４およびカバー部１７５が、シース１７２から放出される。これにより、図１９（Ｂ）に示すように、拡張部１７４が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、カバー部１７５が拡張部１７４によって血管の内壁面に押し付けられて固定される。これにより、カバー部１７５によって血液の流れを抑制できる。この後、規制器具１７１を残して、ガイドワイヤ１１０、シース１７２および押圧シャフト１７３を体外へ抜去する。

次に、破砕部６０を含むシャフト部１６０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１５０を準備する。次に、医療デバイス１５０のガイドワイヤルーメン２６に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図２０（Ａ）に示すように、医療デバイス１５０を血栓３００の遠位側へ到達させる。

次に、外シース９０をシャフト部１６０に対して近位側へ移動させると、図２０（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体１３０も拡張する。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１３０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。

膜体１３０に接触した血栓３００は、図２１（Ａ）、図２２（Ａ）に示すように、膜体１３０と接触する遠位側から徐々に破砕される。膜体１３０により血栓３００を破砕する際には、螺旋部６１に支持される膜体１３０が血栓３００に接触する。螺旋部６１の間の間隙は、膜体１３０により塞がれているため、血栓３００は膜体１３０よりも内側に入ることができない。このため、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形し、螺旋部６１に支持される部位によって血栓３０１を押し潰すように削り取る。膜体１３０に削り取られた血栓３０１は、下流側へ流れる。

また、血栓３００は、膜体１３０に覆われていない螺旋部６１によっても破砕される。螺旋部６１により血栓３００を破砕する際には、図２１（Ａ）、図２２（Ｂ）に示すように、膜体１３０よりも遠位側で露出する螺旋部６１が血栓３００に直接的に接触する。螺旋部６１の間の間隙が膜体１３０により塞がれていないため、螺旋部６１は、血栓３００に対して大きく食い込み、血栓３００を大きく切り取るように破砕する。したがって、螺旋部６１により破砕される血栓３０１は、膜体１３０により破砕される血栓３０１よりも大きい。螺旋部６１により破砕された血栓３０１は、下流側へ流れる。

膜体１３０および螺旋部６１により破砕された血栓３０１は、下流側へ流れると、シャフト外管１６１の遠位部に位置する開口部１６２の近傍に到達する。破砕された血栓３０１の一部は、吸引力が生じているシャフト外管１６１の開口部１６２に吸引されて除去される。また、開口部１６２に吸引されなかった血栓３０１は、血管を塞いでいるカバー部１７５の近位側に保たれる。

破砕部６０の回転を継続すると、血液の流れが保護器具１７０により規制されているため、図２１（Ｂ）に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

また、開口部１６２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去しやすくなる。

血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。

次に、図２３（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を外シース９０に収容し、医療デバイス１５０を血管から抜去する。この後、ワイヤ部１７７の近位側端部をシース１７２に挿入し、拡張部１７４およびカバー部１７５を縮径させながらシース１７２に収容する。この後、シース１７２を血管から抜去し、処置が完了する。

次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法の他の例を説明する。ここでは、他の血管が合流する分岐部に位置する血栓３００を、上流側から破砕して吸引する場合を説明する。

まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１５０を血栓３００の上流側に到達させ、図２４（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を拡張させる。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を遠位側へ移動させ、破砕部６０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。なお、破砕部６０を近位側へ移動させて血栓３００を破砕する際には、必要に応じて、破砕部６０の進退を繰り返してもよい。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。

血栓３００は、図２４（Ｂ）に示すように、螺旋部６１と接触する近位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、膜体１３０によっても破砕される。膜体１３０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。開口部１６２は、膜体１３０の内部に位置するシャフト外管１６１に位置してもよい。そのため、破砕される血栓３０１は、医療デバイス１５０が上流から下流側へ移動しているので、膜体１３０へ捕集され、開口部１６２によって吸引される。

破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を破砕する過程において、血管の分岐部よりも下流側に規制器具１７１を設置して血流を制限すると、血栓３００を除去する際に、血管内を上流側から流れる血液が分岐部にて合流している他の血管４００に流れ込む可能性がある。しかしながら、破砕部６０の近位側が膜体１３０により覆われているため、血液の流れが制限される。このため、血栓３０１が他の血管４００へ流れることを抑制でき、別の場所で血管の閉塞を生じる可能性を抑制できる。

血栓３００の遠位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１５０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するためのデバイスであって、長尺なシャフト部１６０と、シャフト部１６０の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部１６０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０の一部の間隙を塞ぎ、間隙からシャフト部１６０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体１３０と、を有する。このように構成した医療デバイス１２０は、破砕部６０の間隙を塞ぐ膜体１３０がシャフト部１６０の径方向内側へむかって変形可能であるため、破砕部６０の膜体１３０が設けられない部位により血栓３００を大きく破砕できるとともに、破砕部６０に支持された膜体１３０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、２種類の異なる破砕を組み合わせることができ、生体管腔に生じる血栓３００をバランスよく効果的に破砕できる。また、膜体１３０により、血液の流れを抑制できるため、破砕した血栓３０１が他の血管へ流れることを抑制できる。

また、シャフト部１６０は回転可能であり、シャフト部１６０の回転によって当該シャフト部１６０に連結される破砕部６０および膜体１３０が回転する。これにより、破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を効率よく破砕できる。なお、破砕部６０および膜体１３０を回転させずに、軸心方向へ移動させることで、血栓３００を破砕することも可能である。

また、膜体１３０は、シャフト部１６０の軸方向に沿って破砕部６０に対して部分的に設けられる。これにより、破砕部６０および膜体１３０を軸方向へ移動させることで、血栓３００に対して接触する位置が、破砕部６０または膜体１３０に変化する。これにより、血栓３００の同じ部位に、異なる破砕力を作用させることができ、バランスよく効果的に破砕を行うことができる。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、図２５に示すように、膜体１９０の位置のみが、第３実施形態と異なる。なお、第１〜第３実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

膜体１９０は、破砕部６０の遠位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される。膜体１９０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着され、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ螺旋部６１とともに回転可能である。膜体１９０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の遠位側に位置するスライド部５０までを囲んでいる。膜体１９０の近位側の縁部１９１は、大径部６３の位置と略一致する。また、膜体１９０は、螺旋部６１の間隙からシャフト部１６０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能である。なお、膜体１９０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。

次に、第４実施形態に係る医療デバイス１８０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、第３実施形態に係る医療デバイス１５０と同様に、保護器具１７０（図１７を参照）とともに使用される。

まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１８０を血栓３００の上流側に到達させ、図２６（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１９０を拡張させる。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させるようにシャフト部１６０を操作し、螺旋部６１を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。

血栓３００は、図２６（Ｂ）に示すように、螺旋部６１と接触する遠位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、膜体１９０によっても破砕される。膜体１９０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。螺旋部６１により大きく破砕された血栓３０１が、膜体１９０により押し潰されて細かく破砕される現象も生じ、破砕が効果的に行われる。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。

血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１８０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。

次に、第４実施形態に係る医療デバイス１８０の使用方法の他の例を説明する。ここでは、血栓３００を、上流側から破砕して吸引する場合を説明する。

まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１８０を血栓３００の上流側に到達させ、図２７（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１９０を拡張させる。

次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を遠位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１９０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。なお、血栓３００を破砕する際には、必要に応じて、破砕部６０の進退を繰り返してもよい。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。

血栓３００は、図２７（Ｂ）に示すように、膜体１９０と接触する遠位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、螺旋部６１によっても破砕される。膜体１９０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。

血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１８０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、破砕部６０の膜体１９０が設けられない部位により血栓３００を大きく破砕できるとともに、破砕部６０に支持された膜体１９０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、２種類の異なる破砕を組み合わせることができ、生体管腔に生じる血栓３００をバランスよく効果的に破砕できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、膜体は、破砕部６０の遠位部または近位部の略半分を覆っているが、膜体が破砕部６０を覆う範囲は、限定されない。したがって、図２８（Ａ）に示す第１の変形例のように、膜体２００は、破砕部６０の大径部６３よりも遠位側の部位のみを覆ってもよい。また、図２８（Ｂ）に示す第２の変形例のように、膜体２０１は、破砕部６０の遠位側端部から大径部６３よりも近位側の位置までを覆ってもよい。また、図２９（Ａ）に示す第３の変形例のように、膜体２０２は、破砕部６０の近位側端部から大径部６３よりも遠位側の位置までを覆ってもよい。また、図２９（Ｂ）に示す第４の変形例のように、膜体２０３は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位のみを覆ってもよい。

また、図３０（Ａ）に示す第５の変形例のように、膜体２０４は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位および遠位側の部位の２か所を覆ってもよい。また、図３０（Ｂ）に示す第６の変形例のように、膜体２０５は、破砕部６０の大径部６３を含む略中央部を覆ってもよい。また、図３１に示す第７の変形例のように、膜体２０７は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位および遠位側の部位の２か所を覆い、開口部２２が破砕部６０に囲まれる範囲の遠位部に位置してもよい。

また、図３２に示す第８の変形例のように、膜体２０８は、破砕部６０の周方向の一部（図では１８０度の範囲）のみを覆ってもよい。これにより、破砕部６０および膜体２０８を回転させることで、物体に対して接触する位置が、破砕部６０または膜体２０８に変化する。これにより、物体の同じ部位に、異なる破砕力を作用させることができ、バランスよく破砕を行うことができる。膜体２０８の凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向において、膜体２０８と破砕部６０の近位部から大径部６３に向けて隣接する螺旋部６１の距離が大きくなる。また、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に長さを有し、破砕部６０の中心軸に対して角度を有している。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に螺旋形状である。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、径方向において、膜体２０８と破砕部６０の近位部から大径部６３に向けて距離が大きくなる。ただし、膜体２０８が、破砕部６０の周方向の１８０度の範囲のみを覆っているため、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、１８０度以下の螺旋形状である。したがって、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、膜体２０８が設けられない位置において途切れる。螺旋部６１の間隙が周方向に小さい膜体２０８と破砕部６０の近位部（または遠位部）から接触した血栓３００は、細かい血栓３０１に押し潰される。また、血栓３０１は膜体２０８と破砕部６０の近位部から膜体２０８と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。また、膜体２０８は、周方向の途中で途切れているため、膜体２０８の途切れた縁部が血栓３００に接触して、血栓３０１を切断するように破砕できる。

また、図３３に示す第９の変形例のように、膜体２０９は、破砕部６０の周方向に複数に分かれる部位（図では３か所）を覆ってもよい。

また、血栓を吸引するための開口部の形状、数および位置も、特に限定されない。例えば、図３４に示す変形例のように、シャフト外管の軸方向に沿って開口部２１０、２１１が複数設けられてもよい。開口部２１０、２１１の大きさは、同じであってもよいが、異なってもよい。例えば、膜体４０に導かれて血栓がより多く流入する遠位側の開口部２１０を、近位側の開口部２１１よりも大きくしてもよい。また、図３５に示す他の変形例のように、開口部２１２は、膜体４０に導かれて血栓がより多く流入する遠位側で幅が大きくなってもよい。

また、上述した実施形態では、破砕部６０の遠位側にスライド部５０が設けられてシャフト部に対してスライド可能となっているが、破砕部の近位側にスライド部が設けられてもよい。

また、上述した各々の実施形態では、シャフト部の内部に、血栓３０１を切断しつつ吸引する切断部３１が設けられているが、シャフト部の内部に血栓３０１を切断する切断部３１が設けられなくてもよい。また、シャフト部は、血栓３０１を吸引する機能を有しなくてもよい。この場合、破砕された血栓３０１は、シャフト部を収容する外シース９０または他のシースにより吸引され得る。また、シャフト外管の内部に、シャフト内管を設けずに、ガイドワイヤルーメンを配置することもできる。この場合、シャフト外管の遠位部の外周面に、ガイドワイヤルーメンを有する別途の先端チューブを設けなくてもよい。したがって、スライド部５０のスリット５８にスライド可能に嵌合する凸部は、中空の先端チューブではなく、軸心方向に延在する中実の部材であってもよい。凸部は、シャフト外管と一体的に構成されてもよい。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

１０、１２０、１５０、１８０ 医療デバイス、
２０、１４０、１６０ シャフト部、
２２、１４２、１６２、２１０、２１１、２１２ 開口部、
２５ 先端チューブ（凸部）、
３０ シャフト内管、
３１ 切断部、
４０、１３０、１９０、２００、２０１、２０２、２０３、２０４、２０５、２０７、２０８、２０９ 膜体、
４１、１３１ 縁部、
５０ スライド部、
６０ 破砕部、
６１ 螺旋部（線材）、
６３ 大径部、
９０ 外シース（シース）、
３００、３０１、３０２ 血栓。

Claims (8)

1. 生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の線材により全体として筒状に構成されて前記シャフト部の径方向へ拡張可能な破砕部と、
   前記破砕部が拡張した状態で、前記破砕部の一部の前記間隙を塞ぎ、前記間隙から前記シャフト部の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体と、を有する医療デバイス。
2. 前記シャフト部は回転可能であり、前記シャフト部の回転によって当該シャフト部に連結される前記破砕部および膜体が回転する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記膜体の前記線材に支持されない部位は、前記シャフト部の軸方向に沿って螺旋状であり、前記膜体および前記線材の近位部または遠位部よりも、前記破砕部の径が大きくなる中央部において、隣接する前記線材の間の距離が大きい請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記膜体は、前記シャフト部の軸方向に沿って前記破砕部に対して部分的に設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記膜体は、前記シャフト部の周方向に沿って前記破砕部に対して部分的に設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を破砕するための処置方法であって、
   前記シャフト部を生体管腔内へ挿入するステップと、
   前記破砕部を前記膜体とともに拡張させるステップと、
   前記破砕部を前記膜体とともに移動させて、前記破砕部により前記物体を破砕するとともに、前記破砕部に支持された前記膜体により前記物体を破砕するステップと、を有する処置方法。
7. 前記物体を破砕するステップにおいて、前記シャフト部を回転させて前記破砕部および膜体を回転させつつ近位側または遠位側へ移動させ、前記破砕部または前記破砕部に支持された膜体により前記物体を破砕する請求項６に記載の処置方法。
8. 前記膜体により前記物体を破砕することは、前記膜体の外表面の外側に前記物体を維持しつつ、前記膜体と血管壁の間で前記物体を押し潰すことである請求項６または７に記載の処置方法。

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