JP2019187457A - 吸引システムおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内を流れる物体を効果的に除去でき、かつ安定した手技を提供できる吸引システムおよび処置方法を提供する。【解決手段】血管内に挿入されて当該血管内の血栓３００を捕集するための吸引システム１であって、長尺なシャフト部２４と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きい拡張部２０と、拡張部２０の近位側に設けられる近位側連結部６０と、シャフト部２４を移動可能に収容するとともに吸引力を作用させる吸引カテーテル３０と、を有し、吸引カテーテル３０は、近位側連結部６０が当接または入り込む遠位側開口部３６を有し、吸引孔３７の開口面積は吸引ルーメン３０の断面積よりも大きい。【選択図】図８

Description

本発明は、生体管腔に挿入される吸引システムおよび当該吸引システムを用いた処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがある。この治療のために、経皮的にデバイスを挿入して、血栓を物理的に破砕して除去する方法がある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するために、血管内を流れる血栓を捕集するフィルターを血管内に留置する方法が知られている。例えば、特許文献１には、長尺に延びるワイヤの遠位部に、血栓を捕集するフィルターを設置し、この近位側でカテーテルにより血栓を吸引して除去する方法が記載されている。

米国特許出願公開第２００５／０００４５９４号明細書

フィルターを血管内に配置すると、速い血流によって血栓がフィルターに押し付けられて張り付く。このため、血管内に挿入するカテーテルにより、血栓を吸引することは容易ではない。また、フィルターに対する吸引カテーテルの位置は、手技者によって異なる。このため、手技が手技者の技術に依存して安定しない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内を流れる物体を効果的に除去でき、かつ安定した手技を提供できる吸引システムおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る吸引システムは、生生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集して吸引可能な吸引システムであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きい拡張部と、前記拡張部の近位側に設けられ、前記シャフト部に連結されている近位側連結部と、前記シャフト部を移動可能に収容するとともに吸引力を作用させるための吸引ルーメンが設けられる吸引カテーテルと、を有し、前記吸引カテーテルは、遠位側の端部に前記近位側連結部が当接または入り込む遠位側開口部を有し、前記吸引カテーテルの吸引可能な前記遠位側開口部または他の開口部の開口面積は、前記吸引ルーメンの断面積よりも大きい。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の吸引システムを使用して生体管腔内の物体を捕集して吸引するための処置方法であって、前記拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、前記生体管腔内の病変部よりも下流側で前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて生体管腔内に留置するステップと、前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を前記病変部から脱落させるステップと、前記シャフト部に沿って前記生体管腔内に前記吸引カテーテルを挿入し、前記近位側連結部を前記遠位側開口部に当接または挿入するステップと、前記拡張部によって捕集された物体を前記吸引カテーテルの吸引可能な前記遠位側開口部または他の開口部から吸引するステップと、前記吸引カテーテルを生体管腔内から抜去するステップと、前記拡張部を収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した吸引システムおよび処置方法は、吸引カテーテルの吸引可能な遠位側開口部または他の開口部の開口面積が、吸引ルーメンの断面積よりも大きい。このため、広い範囲を吸引でき、かつ大きな物体をも吸引でき、物体を効果的に吸引できる。また、吸引カテーテルの遠位側開口部を、生体管腔内で物体を捕集するデバイスに接触させつつ吸引できるため、吸引カテーテルの位置が安定し、手技者に依存しない安定した手技を提供できる。

第１実施形態に係る吸引システムを示す平面図である。 第１実施形態に係る吸引システムの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 拡張器具の拡張部を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 近位側連結部および遠位側連結部を示す拡大断面図である。 図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 自然状態における拡張部および閉鎖部を示す断面図である。 折り返し状態における拡張部および閉鎖部を示す断面図である。 吸引カテーテルの遠位部を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。 撹拌デバイスを示す平面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部を血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部を血管内で拡張させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態、（Ｂ）は撹拌デバイスを血管内に挿入した状態を示す。 拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態を示す断面図である。 血管内の拡張器具を示す概略図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は撹拌デバイスの破砕部を拡張させた状態、（Ｂ）は拡張させた破砕部により血栓等を破砕した際の状態を示す。 拡張部および閉鎖部により捕集した血栓等を吸引カテーテルにより吸引している状態を示す断面図である。 吸引カテーテルにより血栓等を吸引している状態を示す平面図である。 吸引カテーテルに拡張部を収容した状態を示す。 第１実施形態に係る吸引システムの変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係る吸引システムのさらに変形例を示す断面図である。 第２実施形態に係る吸引システムの吸引カテーテルを示す平面図である。 第２実施形態における吸引カテーテルの遠位部を拡大した平面図である。 第２実施形態における吸引カテーテルの遠位部を拡大した斜視図である。 第２実施形態における吸引カテーテルの変形例を示す斜視図である。 拡張部により捕集した血栓等を吸引カテーテルにより吸引している状態を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る吸引システム１は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引して除去するために、血管内の流れを部分的に抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。
＜第１実施形態＞

本発明の第１実施形態に係る吸引システム１は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを制限する拡張器具１０と、拡張器具１０を収納可能な吸引カテーテル３０と、拡張器具１０を吸引カテーテル３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。なお、血液の流れを制限することは、血管の軸に対して垂直な断面を部分的に閉塞する、または、断面を減少させることにより、血液の流量を低下させることである。

拡張器具１０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える網状の筒体である拡張部２０と、拡張部２０の内周面に配置される閉鎖部７０と、拡張部２０に連結される長尺なシャフト部２４と、拡張部２０よりも遠位側に設けられる補助拡張部８０とを備えている。

シャフト部２４は、図１、３に示すように、手元から拡張部２０を貫通し、補助拡張部８０まで延在する長尺なワイヤである。

シャフト部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２０は、血栓等を捕集するためにフィルターとして機能する部位である。拡張部２０は、図３に示すように、間隙２１Ａを有する筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線状体２１と、シャフト部２４に固定的に連結される遠位側連結部５０と、シャフト部２４に摺動可能に連結される近位側連結部６０とを備えている。複数の線状体２１は、編組することによって線状体２１同士の間に間隙２１Ａを有している。複数の線状体２１により構成される筒体は、近位部の内周面に膜状の閉鎖部７０が固定されている。このため、外力が作用しない自然状態において、拡張部２０の近位部の外径は、閉鎖部７０の影響を受けて遠位部の外径よりも大きい。すなわち、拡張部２０は、遠位部と近位部が非対称な構造である。拡張部２０の閉鎖部７０が固定されていない部位は、拡張部２０の閉鎖部７０が固定されている部位よりも変形が容易である。なお、拡張部２０は、遠位部と近位部が対称な構造であってもよい。

遠位側連結部５０は、図４、５に示すように、線状体２１の内側に位置する内管５１と、線状体２１の外側に位置する外管５２を備えている。内管５１および外管５２の間には、線状体２１の遠位側の端部およびシャフト部２４が挟まれて固定されている。内管５１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン５４となっている。

近位側連結部６０は、図４、６に示すように、線状体２１の内側に位置する内管６１と、内管６１の外側に位置する外管６２と、内管６１と外管６２の間に挟まれるガイド用管体６３を備えている。内管６１と外管６２の間には、線状体２１の近位側の端部およびガイド用管体６３が挟まれて固定されている。ガイド用管体６３の内部には、シャフト部２４が摺動可能に配置されている。したがって、近位側連結部６０は、シャフト部２４に沿って軸方向へ移動可能である。内管６１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン６４となっている。近位側連結部６０の軸方向に垂直な断面積は、シャフト部２４の軸方向に垂直な断面積よりも大きい。

拡張部２０は、外力が作用しない自然状態において、線状体２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図３（Ａ）を参照）となる。拡張部２０が拡張状態となる際には、近位側連結部６０がシャフト部２４に対して遠位側へ摺動し、遠位側連結部５０に近づく。また、拡張部２０は、吸引カテーテル３０（図１、２を参照）に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図３（Ｂ）を参照）となる。拡張部２０が収縮状態となる際には、近位側連結部６０がシャフト部２４に対して近位側へ摺動し、遠位側連結部５０から離れる。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の間の距離が変化することで、編組された拡張部２０の外径は変化可能となっている。

拡張部２０は、近位側に位置する近位側テーパ部２０Ａと、遠位側に位置する遠位側テーパ部２０Ｃと、近位側テーパ部２０Ａと遠位側テーパ部２０Ｃの間に位置する中央部２０Ｂとを有する。近位側テーパ部２０Ａは、近位側連結部６０から遠位側に向かって内外径がテーパ状に増加する。遠位側テーパ部２０Ｃは、遠位側連結部５０から近位側に向かって内外径がテーパ状に増加する。中央部２０Ｂは、近位側テーパ部２０Ａから遠位側テーパ部２０Ｃへ向かって、内外径がテーパ状に減少する。中央部２０Ｂは、拡張部２０が拡張した際に、血管内壁に接触する部位である。なお、拡張部２０が拡張した際に血管内壁に接触する部位は、近位側テーパ部２０Ａまたは遠位側テーパ部２０Ｃであることもあり得る。

線状体２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線状体２１の編組の条件は、特に限定されない。線状体２１の外径は、線状体２１の材料や拡張部２０の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線状体２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５２、６２の外径は、特に限定されない。例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５１、６１の内径は、特に限定されない。例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５１、６１および外管５２、６２の構成材料は、特に限定されない。例えばステンレス鋼などが好適に使用できる。

拡張部２０の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２０の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２０の拡張状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。

閉鎖部７０は、図７に示すように、拡張部２０の近位側の内周面に固定される薄い膜状の部材である。閉鎖部７０は、拡張部２０の間隙２１Ａを塞いでいる。閉鎖部７０は、拡張部２０に追従して柔軟に変形可能である。閉鎖部７０は、後述する折り返し状態（図８を参照）において、適用される血管を完全に塞がないように、拡張状態の拡張部２０の軸方向長さの半分以下の範囲に配置されることが好ましいが、これに限定されない。閉鎖部７０の厚さは、特に限定されない。例えば０．０１〜０．２ｍｍである。

閉鎖部７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えばウレタン、天然ゴム、シリコーン樹脂などが好適に使用できる。閉鎖部７０は、通気性や通液性を有する部材であってもよい。一例として、閉鎖部７０は、拡張部２０に対してディッピングにより固定される。なお、閉鎖部は、拡張部２０の外周面側に設けられてもよい。また、閉鎖部は、拡張部２０の内周面と外周面の間、すなわち間隙２１Ａの空間内に設けられてもよい。なお、閉鎖部は、間隙２１Ａの通気性や通液性を制限でき、かつ拡張部２０とともに変形できるのであれば、構成は限定されない。

拡張部２０は、図８に示すように、近位側連結部６０がシャフト部２４に対して遠位側へ摺動し、遠位側連結部５０に近づいて拡張部２０の内部に位置することで、軸方向に折り返された折り返し状態となることができる。拡張部２０の内部とは、拡張部２０の内表面と中心軸に囲まれる領域である。拡張部２０の内表面とは、線状体２１が編組されて構成される筒体の内表面を意味する。折り返し状態において、拡張部２０は、折り返されて軸方向の近位側の端部を構成する折り返し部２５と、折り返されて径方向の内側に位置する折り込み部２６と、を有する。閉鎖部７０は、折り返し部２５よりも折り込み部２６が設けられる側、すなわち近位側連結部６０に近い側（中心側）に配置されている。すなわち、閉鎖部７０は、折り返し部２５から折り込み部２６の範囲において、一部にのみ配置されている。このため、閉鎖部７０は、折り返し状態において、シャフト部２４の軸方向から視て、拡張部２０に対して部分的に配置される。折り返し状態において、閉鎖部７０の最大外径は、拡張部２０の最大外径よりも小さい。したがって、閉鎖部７０は、適用される血管を部分的に塞ぎ、完全に塞がない。

折り返し状態において、近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適宜設定され得る。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適用される血管の内径によって、異なってもよい。閉鎖部７０は、拡張部２０の遠位部の内周面と接触してもよいが、接触しなくてもよい。拡張部２０が拡張状態から折り返し状態となる際に、閉鎖部７０は、少なくとも一部が裏返ることになる。閉鎖部７０が裏返った状態から元の状態（図７を参照）に戻るには、ある程度の力が必要となる。このため、折り返し状態にある拡張部２０および閉鎖部７０は、ある程度の形状安定性を有する。

折り返し状態において、拡張部２０の折り返し部２５の内周面同士は、接触して重ならない。したがって、折り返し部２５において、拡張部２０は、離れた状態で折り返されている。なお、拡張部２０の内表面とは、線状体２１が編組された筒体の内表面を意味し、拡張部２０の外表面とは、筒体の外表面を意味する。

折り返し状態において、拡張部２０は、折り返し部２５から拡張部２０の内部に位置する近位側連結部６０に向かって、径が一旦減少する減少部２７と、減少部２７から径が増加する増加部２８を有する。これにより、折り返し状態において、拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９が、入口よりも内部で広がる。拡張部２０が折り返し状態から元の状態（図７を参照）に戻るには、増加部２８が減少部２７の内側を通り抜ける必要があるため、ある程度の力が必要となる。このため、折り返し状態にある拡張部２０は、ある程度の形状安定性を有する。

また、拡張部２０は、遠位部よりも近位部の径が大きいため、折り返し状態において、内部空間２９が広くなる。このため、血栓等の物体を収容する空間を広く確保できる。

吸引カテーテル３０は、図１、２および９に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。吸引カテーテル３０は、拡張器具１０を収容できるとともに、血管内の血栓等を吸引して体外へ除去することができる。

シース管体３１は、拡張器具１０を収容可能であり、かつ近位側から吸引力を作用させることが可能な吸引ルーメン３４を備えている。シース管体３１は、遠位側の端部に、吸引ルーメン３４が開口する遠位側開口部３６を有している。また、シース管体３１は、遠位側開口部３６よりも近位側の側面に、吸引ルーメン３４が開口する吸引孔３７（吸引可能な開口部）を有している。シース管体３１は、近位側に位置する直線状の基部３１Ａと、基部３１Ａの遠位側に位置する曲げ部３８と、曲げ部３８の遠位側に位置する遠位側管状部３１Ｂを有する。曲げ部３８は、湾曲または屈曲している。このため、遠位側管状部３１Ｂは、基部３１Ａの中心軸に対して所定の方向Ｘへ傾斜している。遠位側管状部３１Ｂが基部３１Ａに対して傾斜する角度αは、特に限定されない。例えば１０〜９０度であり、より好ましくは３０〜８０度であり、さらに好ましくは５０〜７０度である。吸引孔３７は、基部３１Ａに対して遠位側管状部３１Ｂが傾斜する方向Ｘと反対方向を向いて開口している。吸引孔３７は、曲げ部３８に設けられる。なお、吸引孔３７が設けられる位置は、曲げ部３８の方向Ｘと反対方向側でなくてもよく、また曲げ部３８でなくてもよい。また、シース管体３１は、吸引孔３７が設けられる部位を補強する補強部３９を有する。補強部３９は、シース管体３１の吸引孔３７を含む範囲に設けられる。したがって、補強部３９は、吸引孔３７の縁部を構成する。補強部３９は、吸引孔３７が設けられることで剛性が低下するシース管体３１の折れ曲がりや潰れを抑制する。このため、吸引カテーテル３０は、操作性の低下を抑制でき、かつ吸引力を適切に維持できる。

遠位側開口部３６は、図８に示すように、拡張した状態の拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部６０を収容して保持できる。吸引孔３７の遠位側開口部３６からの距離Ｌ１（図９を参照）は、近位側連結部６０の軸方向長さＬ２（図３を参照）以上であることが好ましい。これにより、遠位側開口部３６から吸引ルーメン３４に挿入された近位側連結部６０が、吸引孔３７に到達せず、吸引孔３７に干渉しない。吸引ルーメン３４の内径は、吸引ルーメン３４内で近位側連結部６０が軸方向および回転方向に摺動できるように、近位側連結部６０の外径よりも大きい。吸引ルーメン３４に近位側連結部６０が挿入された際の吸引ルーメン３４の内周面と近位側連結部６０の外周面の間のクリアランスは、特に限定されない。例えば０．１〜１ｍｍであり、より好ましくは０．２〜０．６ｍｍであり、さらに好ましくは０．２５〜０．４ｍｍである。クリアランスが小さ過ぎると、近位側連結部６０が吸引ルーメン３４内で摺動できなくなる。クリアランスが大き過ぎると、近位側連結部６０が吸引ルーメン３４を良好に塞ぐことができず、吸引孔３７に吸引力を集中させることが困難となる。

遠位側開口部３６に位置する吸引ルーメン３４の軸方向に垂直な断面積は、近位側連結部６０の軸方向に垂直な断面積よりも大きい。また、近位側連結部６０の軸方向に垂直な断面積は、シャフト部２４の軸方向に垂直な断面積よりも大きい。このため、遠位側開口部３６に近位側連結部６０が当接または入り込む場合の方が、遠位側開口部３６がシャフト部２４に沿って配置される場合よりも、遠位側開口部３６の内部に維持される隙間（ギャップ）が小さい。このため、シャフト部２４または近位側連結部６０に対する吸引カテーテル３０の径方向の位置ずれが少なく、吸引孔３７から安定して物体を吸引可能である。

吸引孔３７の開口面積（シース管体３１の側面における面積）は、吸引ルーメン３４の中心軸と直交する断面における断面積よりも大きい。すなわち、吸引孔３７は、シース管体３１の側面に設けられることで、軸方向へ長くすることができ、吸引ルーメン３４の断面積よりも大きくすることができる。

拡張部２０が折り返し状態において、近位側連結部６０が遠位側開口部３６に挿入された際の吸引孔３７の全てまたは一部は、折り返し部２５よりも遠位側に位置することが好ましい。また、拡張部２０が折り返し状態において、近位側連結部６０が遠位側開口部３６に挿入された際の吸引孔３７の開口方向（シース管体３１の軸方向と直交する方向）に、折り返し部２５または折り込み部２６の閉鎖部７０が設けられない部位が位置することが好ましい。これにより、吸引孔３７の正面に、フィルターとして機能する拡張部２０が位置する。このため、拡張部２０に張り付く血栓を、吸引孔３７から効率よく吸引可能となる。なお、折り返し状態において、近位側連結部６０が遠位側開口部３６に挿入された際の吸引孔３７は、折り返し部２５よりも近位側であってもよい。したがって、吸引孔３７の開口方向に、拡張部２０が存在しなくてもよい。

また、シース管体３１の曲げ部３８よりも近位側の中心軸からシース管体３１の遠位側端部までの離間距離Ｈ（図９を参照）は、折り返し状態の折り返し部２５の半径（内部空間２９の入口の半径）以上である。これにより、シース管体３１を回転させることで、シース管体３１を拡張部２０に接触させやすくなる。このため、シース管体３１の撹拌力、シース管体３１の拡張部２０に張り付く血栓への直接的な接触、または拡張部２０に伝わる衝撃力により、拡張部２０から血栓が容易に離れることができる。したがって、流れがある中でも血栓を吸引孔３７から効率よく吸引可能となる。シース管体３１が拡張部２０に接触する際には、拡張部２０の形状に沿って、シース管体３１の曲がる位置が変化してもよい。また、シース管体３１が拡張部２０に接触する際には、拡張部２０が変形したり、近位側連結部６０の位置が変動したりしてもよい。

近位側連結部６０が遠位側開口部３６に入り込んだ状態において、吸引カテーテル３０の遠位側開口部３６が設けられる部位の遠位側に、閉鎖部７０が位置する。閉鎖部７０は、血管内の流れを制限するため、吸引カテーテル３０の遠位側開口部３６の近傍では、血管内の流れが制限されて、血栓が拡張部２０に張り付かずに浮遊する。したがって、この領域は、強く吸引力を作用させる必要性が低い。このため、遠位側開口部３６を近位側連結部６０により塞ぎ、その代わりに、強い吸引力を必要とする吸引孔３７に吸引力を集中させることができる。

ハブ３２は、シース管体３１の近位側の端部に固定されている。ハブ３２は、図１、２、および１８に示すように、吸引ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。ハブ開口部３５は、側管１９１を備えるＹコネクタ１９０を連結可能である。Ｙコネクタ１９０を連結することで、ハブ開口部３５に、長尺なデバイス（例えば、シャフト部２４）を挿入した状態で、負圧を生じさせるシリンジ１８０を連通させることができる。また、Ｙコネクタ１９０の側管１９１にシリンジ１８０を接続することによって、シリンジ１８０から血栓溶解剤をシース管体３１の内腔に注入することもできる。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材である。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

補強部３９の構成材料は、シース管体３１の構成材料よりも硬いことが好ましく、例えばステンレス鋼などが好適に使用できる。

押圧シャフト４０は、吸引カテーテル３０の吸引ルーメン３４内に収容可能な管体である。押圧シャフト４０は、内部に拡張器具１０のシャフト部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１を有している。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具１０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、近位側連結部６０は、押し出し用ルーメン４１内に入り込むことができない。したがって、押圧シャフト４０の遠位側の端面により、近位側連結部６０を遠位側へ押圧できる。

次に、血管内に挿入して血栓を撹拌して破砕するための撹拌デバイス１００について説明する。

撹拌デバイス１００は、図１０に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト１１０と、駆動シャフト１１０に対してスライド可能なスライド部１１１と、駆動シャフト１１０によって回転する破砕部１４０とを備えている。撹拌デバイス１００は、さらに、駆動シャフト１１０を回転させる駆動源（例えば、モータ）を備える回転駆動部１５０と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用管体１７０と、ガイドワイヤ用管体１７０の近位側端部に設けられるハブ１６０とを備えている。駆動シャフト１１０は、Ｙコネクタ１９０を介して、吸引カテーテル３０に収容可能である。

駆動シャフト１１０は、近位側端部が回転駆動部１５０に位置している。駆動シャフト１１０は、回転駆動部１５０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、駆動シャフト１１０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。

ガイドワイヤ用管体１７０は、駆動シャフト１１０の中空内部に、遠位側端部からハブ１６０にわたって設けられる。ガイドワイヤ用管体１７０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを有している。

破砕部１４０は、駆動シャフト１１０の遠位部に設けられている。破砕部１４０は、複数（本実施形態では６本）の線材１４１を備えている。各々の各線材１４１は、３次元的に湾曲している。なお、線材１４１の数は、特に限定されない。各々の線材１４１は、駆動シャフト１１０の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材１４１の近位側端部は、駆動シャフト１１０に対してスライド可能なスライド部１１１に固定されている。各線材１４１の遠位側端部は、駆動シャフト１１０に対して固定されている固定部１１２に固定されている。固定部１１２およびスライド部１１１に対する各線材１４１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材１４１の湾曲する軸方向の略中央部は、駆動シャフト１１０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部１４０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。駆動シャフト１１０が回転すると、それに伴い破砕部１４０も回転し、血管内の血栓を破壊したり、あるいは破壊した血栓を撹拌したりすることができる。

破砕部１４０を構成する線材１４１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。駆動シャフト１１０を目的部位に挿入するまでは、破砕部１４０は吸引カテーテル３０の内部に納められた状態となっている。駆動シャフト１１０を目的部位まで挿入した後、吸引カテーテル３０を駆動シャフト１１０に対して近位側に摺動させると、破砕部１４０が吸引カテーテル３０の外部に露出して拡張する。このため、線材１４１は、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。

次に、本実施形態に係る吸引システム１および撹拌デバイス１００の使用方法を、血管（生体管腔）内の血栓（物体）を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、拡張器具１０および押圧シャフト４０を吸引カテーテル３０内に収容した吸引システム１を準備する。吸引カテーテル３０のハブ３２には、Ｙコネクタ１９０が接続されている。拡張部２０および補助拡張部８０は、シース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２４は、ハブ３２のハブ開口部３５からＹコネクタ１９０を通って近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の近位側端部を、吸引システム１のガイドワイヤルーメン５４、６４（図７を参照）に挿入する。続いて、図１１（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、吸引システム１を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ９０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、吸引カテーテル３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が近位側連結部６０に接触する。これにより、拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の移動が抑えられるため、血管内における拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対して吸引カテーテル３０が近位側に移動することで、補助拡張部８０、拡張部２０および閉鎖部７０が、シース管体３１から順次放出される。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、まず、補助拡張部８０が自己の復元力により拡張し、血管を押し広げつつ血管に食い込み、血管に対して強固に固定される。

拡張部２０および閉鎖部７０が、シース管体３１から放出されると、遠位側連結部５０が近位側連結部６０に近づくように移動する。そして、拡張部２０が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、血管の内壁面に接触する。拡張部２０は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対して食い込み、強固に固定される。使用される拡張部２０の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、拡張部２０は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させて血管壁へ効果的に固定される。

次に、押圧シャフト４０を遠位側へ移動させ、押圧シャフト４０の遠位側端部により、近位側連結部６０を遠位側に押し込む。これにより、図１２（Ａ）、図１３に示すように、拡張部２０は、折り返し部２５で折り返された折り返し状態となる。閉鎖部７０は、折り込み部２６の折り返し部２５よりも中心側、すなわち近位側連結部６０に近い側に位置する。このため、閉鎖部７０は、折り返し状態において、血管を完全に塞がない。このため、血流を確保でき、生体への負担を低減できる。折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、折り返し部２５の最大外径よりも大きい。また、折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、折り込み部２６の最大外径よりも大きい。また、折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、閉鎖部７０の最大外径よりも大きい。

拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０は、遠位方向へ力を受ける。しかしながら、拡張部２０の遠位側に補助拡張部８０が設けられているため、拡張部２０は補助拡張部８０に支持され、適切な位置を維持できる。

次に、吸引カテーテル３０を残して押圧シャフト４０を生体外へ抜去する。このとき、拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９が、入口よりも内部で広がっているため、拡張部２０の折り返し状態を安定して維持できる。また、少なくとも一部が裏返った閉鎖部７０も、形状が安定性するため、拡張部２０の折り返し状態をより安定して維持できる。さらに、閉鎖部７０が血流から遠位側へ向かう力を受けるため、拡張部２０の折り返し状態をより安定して維持できる。

折り返し状態となった拡張部２０および補助拡張部８０は、図１４に示すように、大静脈２００の腎静脈２０１との合流部よりも近位側（下肢側）に位置することが好ましい。血栓３００は、例えば腸骨静脈２０２に位置する。これにより、血栓３００から脱落する血栓３０１が、腎静脈２０１へ流入することを抑制でき、腎圧の上昇等を抑えて安全性が向上する。

血管の内壁面に拡張部２０および補助拡張部８０が設置されると、閉鎖部７０が、血管を部分的に塞ぐ。これにより、血管内の血流が低減される。このとき、血管は完全に塞がれていないため、血流を確保でき、生体への負担を低減できる。

次に、撹拌デバイス１００のガイドワイヤルーメンに、シャフト部２４の近位側端部を挿入する。次に、シャフト部２４をガイドとして、吸引カテーテル３０に接続されたＹコネクタ１９０に、破砕部１４０を含む駆動シャフト１１０の遠位部の遠位部を挿入する。続いて、駆動シャフト１１０を押し進め、図１２（Ｂ）に示すように、撹拌デバイス１００を血栓３００の近位側へ挿入する。この後、吸引カテーテル３０を近位側へ移動させると、図１４、図１５（Ａ）に示すように、破砕部１４０が血管内で広がる。

血栓を破砕するために、破砕部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、吸引カテーテル３０の手元側の側管１９１に、血栓溶解剤を収容したシリンジ１８０を接続することができる。そして、破砕部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を押し、吸引カテーテル３０の遠位側端部から血栓溶解剤を噴出させることも可能である。血栓溶解剤の噴出は連続的、断続的のいずれでもよく、噴出速度、噴出量も任意に変更可能である。血栓溶解剤を断続的に噴出する場合は、噴出を停止している間に吸引することも可能である。このとき、血栓が形成されている領域の血流が低減されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。また、破砕部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、吸引カテーテル３０の手元側の側管１９１に、吸引用のシリンジ１８０を接続することができる。そして、破砕部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を引き、吸引カテーテル３０により破砕された血栓３０１を吸引することもできる。なお、破砕の際に、血栓３０１を吸引しなくてもよい。

次に、破砕部１４０が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１５０により駆動シャフト１１０を回転させる。これにより、図１５（Ｂ）に示すように、破砕部１４０が回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００を破砕する。

破砕部１４０に破砕された血栓３０１は、図１６に示すように、下流側に位置する拡張部２０に到達する。折り返し状態にある拡張部２０の間隙２１Ａは、閉鎖部７０によって部分的に塞がれている。したがって、血液は、閉鎖部７０により塞がれている範囲において滞留する。このため、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で浮遊した状態となる。そして、血液は、閉鎖部７０に閉鎖されていない間隙２１Ａを通って拡張部２０を通過できる。折り返し部２５において、拡張部２０は、内表面同士が接触せずに離れた状態で折り返されている。このため、折り返し部２５にて拡張部２０が重ならず、拡張部２０の間隙２１Ａを良好に確保できる。したがって、拡張部２０の間隙２１Ａを流れる血液を適切に維持でき、生体への負担を低減できる。また、折り返し部２５にて拡張部２０の内表面同士が重ならないことで、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できる。すなわち、拡張部２０の内表面同士が重なると、拡張部２０が潰れた状態となり、血液が拡張部２０の外表面から内表面へ流れることができる範囲が少なくなる。これに対し、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できることで、間隙２１Ａが物体によって目詰まりすることを抑制できる。

折り返し状態において閉鎖部７０の外側に位置する拡張部２０の間隙２１Ａを通過した血栓３０１は、拡張部２０の外表面側から内表面側に入り込む。そして、血栓３０１は、折り返し状態において折り込み部２６よりも遠位側に位置する拡張部２０の内周面に捕集される。ところで、折り返し部２５において拡張部２０の内周面同士が重なっている場合、拡張部２０が潰れた状態となるため、血栓３０１が間隙２１Ａを通過する際に、重なる２つの間隙２１Ａを同時に通過する。このため、折り返し部２５において拡張部２０の内周面同士が重なっている場合、拡張部２０の間隙２１Ａを外周面側から通過した血栓３０１が、拡張部２０の内周面側に保持されない可能性がある。これに対し、拡張部２０は、折り返し部２５において内周面同士が離れた状態で折り返されているため、血流とともに折り返し部２５の間隙２１Ａを外周面側から通過した血栓３０１は、拡張部２０の内周面側に保持されやすい。このため、折り返されることで２重となる拡張部２０の外表面および内表面の両方を有効に利用して、血栓３０１を良好に捕集できる。

折り返されることで２重となる拡張部２０を通過した血栓３０１は、フィルターとして機能する補助拡張部８０によって、さらに捕集される。

次に、駆動シャフト１１０の回転動を停止する。この後、吸引カテーテル３０に破砕部１４０を収容し、拡張器具１０および吸引カテーテル３０を残して撹拌デバイス１００を血管から抜去する。なお、吸引カテーテル３０のハブ３２に、Ｙコネクタ１９０が接続された状態が維持される。

次に、吸引カテーテル３０をシャフト部２４に沿って遠位側へ移動させる。これにより、吸引カテーテル３０が拡張部２０の近位側に位置する。次に、Ｙコネクタ１９０に吸引用のシリンジ１８０を接続する。次に、近位側連結部６０を、遠位側開口部３６に挿入する。これにより、遠位側開口部３６が閉鎖される。

次に、図１７に示すように、ハブ３２およびＹコネクタ１９０を把持して回転させつつ、シリンジ１８０の押し子を引く。これにより、吸引ルーメン３４内に負圧を生じさせることができる。遠位側開口部３６は、近位側連結部６０により塞がれているため、吸引孔３７に吸引力を集中させることができる。吸引孔３７は、折り返し部２５よりも遠位側に位置する。そして、吸引孔３７の正面（開口方向）に、閉鎖部７０により間隙２１Ａが塞がれていない拡張部２０が位置しているため、拡張部２０に捕集された血栓３０１を効果的に吸引できる。さらに、シース管体３１は、曲げ部３８で曲がっているため、吸引孔３７を拡張部２０に近づけることができる。このため、拡張部２０に捕集された血栓３０１を、吸引孔３７から効果的に吸引できる。また、シース管体３１が回転することで、曲げ部３８が振れ回り、血液を撹拌し、場合によってシース管体３１の側面が拡張部２０や拡張部２０に捕集された血栓３０１に接触する。これにより、拡張部２０に張り付いた血栓３０１は、血液の流れ、シース管体３１の血栓３０１への接触、またはシース管体３１から拡張部２０に伝わる衝撃力により、拡張部２０から離れることができる。拡張部２０から離れた血栓３０１は、吸引孔３７から効果的に吸引される。そして、吸引孔３７が、曲げ部３８の凸状となる側に位置しているため、シース管体３１が回転することで、吸引孔３７が回転の外側に位置する。このため、吸引孔３７は、拡張部２０や拡張部２０に張り付く血栓３０１に近づき、場合によっては拡張部２０や血栓３０１に接触し、拡張部２０に張り付いた血栓３０１を効果的に吸引できる。

また、遠位側開口部３６の遠位側に閉鎖部７０が位置するため、シース管体３１が回転すると、閉鎖部７０により血流が制限された範囲において、滞留している血栓３０１が撹拌される。これにより、血栓３０１が移動し、吸引孔３７に吸引される。閉鎖部７０により流れを制限されている範囲では、血栓３０１は拡張部２０に張り付かずに滞留するため、遠位側開口部３６が塞がれていても、吸引孔３７から吸引可能である。すなわち、この領域は、吸引力を作用させる必要性が低い。したがって、遠位側開口部３６を近位側連結部６０により塞ぐことで、吸引孔３７に吸引力を集中させることができる。これにより、拡張部２０に捕集される血栓３０１を、吸引孔３７から効果的に吸引できる。そして、吸引孔３７の開口面積が、吸引ルーメン３４の断面積よりも大きいため、軸方向に沿う広い範囲を吸引できる。さらに、吸引孔３７に吸引する血栓３０１が詰まり難くなり、高い吸引力を維持できる。

また、遠位側開口部３６に近位側連結部６０を挿入することで、拡張部２０と吸引カテーテル３０の位置が安定する。これにより、手技者の技術に依存せず、安定した手技を提供できる。

シース管体３１は、近位側連結部６０の軸方向長さＬ２（図３を参照）の範囲で、近位側連結部６０に対して軸方向へ移動させることができる。すなわち、近位側連結部６０がシース管体３１から抜けない範囲で、シース管体３１を移動させることができる。この範囲においては、遠位側開口部３６が近位側連結部６０に塞がれているため、吸引孔３７の吸引力が低下しない。そして、この範囲において、シース管体３１を軸方向に移動させることで、吸引孔３７も移動し、拡張部２０に対して軸方向の広い範囲を吸引可能となる。吸引孔３７に吸引された血栓３０１は、吸引ルーメン３４を通ってシリンジ１８０へ排出される。

本実施形態では、閉鎖部７０が血液の流れを部分的に制限しているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊する。このため、吸引孔３７から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、血栓３０１を吸引するために強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、閉鎖部７０が血流を制限している。このため、吸引孔３７の吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。したがって、拡張部２０の閉鎖部７０が設けられていない部位に張り付いた血栓３０１をも、効果的に吸引して除去できる。

また、閉鎖部７０は、折り返し部２５よりも折り込み部２６側に配置されている。このため、折り返し状態において拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９に対応した位置に閉鎖部７０が配置される。したがって、内部空間２９内で血液の流れを効果的に低減させて、内部空間２９内に流れ込む血栓３０１を良好に捕集できる。また、閉鎖部７０は、拡張部２０の折り込み部２６が位置する側（近位側）の端部に配置されている。これにより、シャフト部２４をガイドとして、閉鎖部７０が配置されて血液が滞留している領域（特に、内部空間２９内）に、吸引を行う吸引孔３７を導きやすい。このため、内部空間２９に大量に捕集される浮遊する血栓３０１を、吸引孔３７から効率よく吸引できる。

また、閉鎖部７０は、折り返し状態において血管を完全に塞がないため、血流が確保される。このため、図１４に示すように、拡張部２０や補助拡張部８０の設置位置の近傍に側枝２０３が存在しても、側枝２０３に血栓３０１が流入し難くなり、安全性が向上する。

そして、血栓３００を破砕して吸引カテーテル３０により吸引して除去する際に、拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０は、血流や吸引カテーテル３０から力を受ける。しかしながら、拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の位置は、補助拡張部８０によって適切に維持される。このため、吸引システム１により血栓３０１を捕集、吸引して除去する処置を、適切に行うことができる。

血栓３０１の吸引が完了した後、図１８に示すように、吸引カテーテル３０を往復動させながら遠位側へ押し込む。これにより、線状体２１が徐々に吸引ルーメン３４の内部に収容される。これにより、近位側連結部６０が吸引ルーメン３４内を近位側へ移動し、遠位側連結部５０から離れる。そして、拡張部２０および閉鎖部７０は、折り返し状態から戻りつつ縮径して、吸引カテーテル３０の内部に収容される。さらに、吸引カテーテル３０を遠位側へ押し込み、またはシャフト部２４を近位側へ牽引することで、補助拡張部８０も、縮径して吸引カテーテル３０に収容される。このとき、補助拡張部８０は、遠位側に向かって傾斜しているため、吸引カテーテル３０の内部に円滑に収容できる。拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０を吸引カテーテル３０の内部に収容する際には、これらに付着した血栓３０１も、吸引カテーテル３０内に収容できるため、安全性が高い。

拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０を吸引カテーテル３０の内部に収容した後、拡張器具１０を吸引カテーテル３０とともに血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る吸引システム１は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の血栓３０１（物体）を捕集して吸引可能なシステムであって、長尺なシャフト部２４と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きい拡張部２０と、拡張部２０の近位側に設けられ、シャフト部２４に位置固定的または移動可能に連結されている近位側連結部６０と、シャフト部２４を移動可能に収容するとともに吸引力を作用させることができる吸引ルーメン３４が設けられる吸引カテーテル３０と、を有し、吸引カテーテル３０は、遠位側の端部に近位側連結部６０が当接または入り込む遠位側開口部３６を有し、吸引カテーテル３０の吸引可能な吸引孔３７の開口面積は、吸引ルーメン３０の断面積よりも大きい。上記のように構成した吸引システム１は、吸引孔３７により、広い範囲を吸引でき、かつ大きな血栓３０１をも吸引でき、血栓３０１を効果的に吸引できる。また、吸引カテーテル３０の遠位側開口部３６を、生体管腔内で血栓３０１を捕集する拡張部２０の近位側の近位側連結部６０に接触させるため、拡張部２０に対する吸引カテーテル３０の位置が安定する。このため、手技者に依存しない安定した手技を提供できる。さらに、吸引孔３７に吸引する血栓３０１が詰まり難くなり、高い吸引力を維持できる。なお、吸引ルーメン３４の断面積よりも大きな血栓３０１を吸引孔３７から吸引した場合、吸引ルーメン３４内の陰圧により血栓３０１が崩れ、吸引ルーメン３４内を搬送される。

また、近位側連結部６０は、シャフト部２４よりも、軸方向に垂直な断面積が大きい。これにより、遠位側開口部３６に近位側連結部６０が当接または入り込むことで、遠位側開口部３６の近位側連結部６０に対する位置が安定する。このため、吸引孔３７から安定して血栓３０１を吸引できる。

また、吸引カテーテル３０の遠位部の側面に、吸引ルーメン３４が開口する吸引孔３７が設けられる。これにより、吸引孔３７の開口面積を吸引カテーテル３０の吸引ルーメン３４の断面積よりも大きくすることができる。このため、軸方向に沿う広い範囲を吸引孔３７により吸引できるとともに、吸引孔３７に吸引する血栓３０１が詰まり難くなり、高い吸引力を維持できる。

また、吸引カテーテル３０の遠位側の端部は、拡張部２０に当接可能である。これにより、拡張部２０に対する吸引カテーテル３０の位置が安定する。このため、吸引孔３７から安定して血栓３０１を吸引できる。

また、近位側連結部６０の全体が、吸引カテーテル３０の遠位側の端部から吸引孔３７の間に位置可能である。これにより、吸引孔３７が近位側連結部６０に塞がれず、血栓３０１を効果的に吸引できる。

また、吸引カテーテル３０は、遠位部に軸方向において曲がる曲げ部３８を有する。これにより、吸引カテーテル３０を回転させることで曲げ部３８を振れ回らせることができる。このため、振れ回る曲げ部３８により血液を撹拌し、場合によってシース管体３１の側面が拡張部２０や拡張部２０に捕集された血栓３０１に接触する。これにより、拡張部２０に張り付いた血栓３０１は、血液の流れ、シース管体３１の血栓３０１への接触、またはシース管体３１から拡張部２０に伝わる衝撃力により、拡張部２０から離れることができる。また、閉鎖部７０により浮遊している血栓３０１も、シース管体３１による撹拌により移動して、吸引孔３７から吸引される。したがって、流れがある中でも血栓３０１を吸引孔３７から効果的に吸引可能となる。

また、吸引孔３７は、曲げ部３８に位置する。これにより、吸引カテーテル３０は、拡張部２０に近づいて撹拌力を作用させる曲げ部３８に設けられる吸引孔３７から、拡張部２０に張り付いた血栓３０１を効果的に吸引できる。

また、吸引孔３７は、曲げ部３８の凸状となる側に位置する。これにより、吸引孔３７は、回転して撹拌力を作用させる曲げ部３８の回転する際の外側に位置する。このため、拡張部２０に張り付いた血栓３０１を、吸引孔３７から効果的に吸引できる。

また、拡張部２０は、一端部が当該拡張部２０の内部に位置するように拡張部２０を軸方向に折り返した折り返し状態となることが可能であり、吸引カテーテル３０の曲げ部３８よりも近位側の中心軸から吸引カテーテル３０の遠位側端部までの離間距離Ｈは、折り返し状態において拡張部２０が折り返されて軸方向の端部を構成する折り返し部２５の半径以上である。これにより、吸引カテーテル３０を回転させることで、吸引カテーテル３０を拡張部２０に接触させることが容易となる。このため、衝撃力により拡張部２０に張り付いた血栓３０１を拡張部２０から容易に離れさせることができ、流れがある中でも血栓３０１を吸引孔３７から効率よく吸引可能となる。

また、吸引カテーテル３０の吸引孔３７は、折り返し状態の拡張部２０に突き当たるまで吸引カテーテル３０をシャフト部２４に沿って遠位側へ移動させた状態において、吸引孔３７の少なくとも一部は、拡張部２０が折り返されて軸方向の端部を構成する折り返し部２５よりも遠位側に位置する。これにより、折り返し状態となって拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９に吸引孔３７を配置できる。したがって、内部空間２９内に流れ込んで大量に捕集される血栓３０１を効果的に吸引できる。

また、本発明は、前述の吸引システム１を使用して血管（生体管腔）内の血栓３０１（物体）を捕集して吸引するための処置方法をも有する。当該処置方法は、拡張部２０を収容した吸引カテーテル３０（シース）を血管内に挿入するステップと、血管内の病変部よりも下流側で拡張部２０を吸引カテーテル３０から押し出し、拡張部２０を自己の弾性力により拡張させて血管内に留置するステップと、血管内の病変部に生じた血栓３０１を病変部から脱落させるステップと、シャフト部２４に沿って血管内に吸引カテーテル３０を挿入し、近位側連結部６０を遠位側開口部３６に当接または挿入するステップと、拡張部２０によって捕集された血栓３０１を吸引カテーテル３０の吸引可能な吸引孔３７から吸引するステップと、吸引カテーテル３０を血管内から抜去するステップと、拡張部２０を収縮させて血管内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、吸引孔３７により、広い範囲を吸引でき、かつ大きな血栓３０１をも吸引でき、血栓３０１を効果的に吸引できる。また、吸引カテーテル３０の遠位側開口部３６を、生体管腔内で血栓３０１を捕集する拡張部２０の近位側の近位側連結部６０に接触させるため、拡張部２０に対する吸引カテーテル３０の位置が安定する。このため、手技者に依存しない安定した手技を提供できる。さらに、吸引孔３７に吸引する血栓３０１が詰まり難くなり、高い吸引力を維持できる。

なお、図１９に示す第１実施形態の変形例のように、閉鎖部４００は、拡張部２０の近位側（外周面側）に配置されてもよい。これにより、閉鎖部４００は、シース管体３１の遠位側端部に接触可能となる。このため、柔軟な膜状の閉鎖部４００により、近位側連結部６０により閉鎖される遠位側開口部３６をより確実に封鎖し、吸引孔３７の吸引力をさらに高めることができる。

また、図２０に示す第１実施形態の他の変形例のように、近位側連結部４１０は、線状体２１を固定している部位に、別の延長部材４１１が固定されてもよい。これにより、近位側連結部４１０を軸方向へ長くすることができる。したがって、シース管体３１を、近位側連結部４１０の長い範囲内で、吸引孔３７の吸引力を落とさずに軸方向へ移動させることができる。シース管体３１を移動させることで、吸引孔３７は、閉鎖部７０に囲まれる範囲と、閉鎖部７０が設けられていない拡張部２０に囲まれる範囲の両方へ移動できてもよい。これにより、閉鎖部７０に囲まれて浮遊する血栓３０１と、拡張部２０に張り付く血栓３０１の両方を効果的に吸引できる。
＜第２実施形態＞

本発明の第２実施形態に係る吸引システムは、図２１〜２３に示すように、吸引カテーテル５００を構成するシース管体５０１の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。

シース管体５０１は、拡張器具１０（図１を参照）を収容可能であり、かつ近位側から吸引力を作用させることが可能な吸引ルーメン５０２を備えている。シース管体５０１は、近位側に位置する直線状の基部５０３と、基部５０３の遠位側に位置する曲げ部５０４と、曲げ部５０４の遠位側に位置する遠位側管状部５０５を有する。曲げ部５０４は、湾曲または屈曲している。このため、遠位側管状部５０５は、基部５０３の中心軸に対して所定の方向Ｘへ傾斜している。遠位側管状部５０５が基部５０３に対して傾斜する角度βは、特に限定されない。例えば１０〜９０度であり、より好ましくは３０〜８０度であり、さらに好ましくは５０〜７０度である。遠位側管状部５０５は、遠位側の端部に、吸引ルーメン５０２が開口する遠位側開口部５０６を有している。遠位側開口部５０６は、遠位側管状部５０５の軸方向に垂直な面に対して傾斜している。遠位側開口部５０６は、基部５０３に対して遠位側管状部５０５が傾斜する方向Ｘと反対方向を向いて開口している。遠位側管状部５０５の軸方向に沿う遠位側開口部５０６の長さＬ３は、近位側連結部６０の軸方向の長さＬ４よりも長いことが好ましい（図２５を参照）。

遠位側開口部５０６は、最も遠位側の第１の部位５１１と、最も近位側の第２の部位５１２と、第１の部位５１１と第２の部位５１２の間に位置する第３の部位５１３とを備える。遠位側管状部５０５の中心軸に対する第１の部位５１１の傾斜角度γ１は、遠位側管状部５０５の中心軸に対する第３の部位５１３の傾斜角度γ３よりも大きい。傾斜角度γ１は、遠位側に向かって大きくなる。傾斜角度γ１が遠位側に向かって小さくなる場合、第１の部位５１１の遠位側の端部は、細く鋭利となる。これに対し、傾斜角度γ１が遠位側に向かって大きくなる場合、第１の部位５１１の遠位側の端部は、細くなり過ぎない。

遠位側管状部５０５の中心軸に対する第２の部位５１２の傾斜角度γ２は、第３の部位５１３から近位側に向かって、傾斜角度γ３よりも一旦大きくなった後、小さくなる。傾斜角度γ２が近位側に向かって小さくなると、第２の部位５１２の近位側の端部における縁部５１４が、近位側へ向かって細くなる。なお、図２４に示す変形例のように、第２の部位５１２の近位側の端部に、近位側へ向かって細くなる縁部が設けられなくてもよい。

次に、第２実施形態に係る吸引システムの使用方法について説明する。

まず、第１実施形態と同様に、吸引カテーテル５００のシース管体５０１を用いて生体管腔内に拡張部２０を設置する。次に、撹拌デバイス１００により血栓３００を破砕する。なお、拡張部２０は、閉鎖部７０が設けられないものとして説明する。次に、撹拌デバイス１００を吸引カテーテル５００から抜去する。続いて、シャフト部２４に沿って吸引カテーテル５００を遠位側へ移動させる。これにより、図２５に示すように、遠位側開口部５０６は、拡張した状態の拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部６０に当接する。次に、ハブ３２およびＹコネクタ１９０を把持して回転させつつ、シリンジ１８０の押し子を引く。これにより、吸引ルーメン５０２内に負圧を生じさせることができる。これによって、遠位側開口部５０６から血栓３０１を吸引できる。このとき、遠位側開口部５０６に近位側連結部６０が当接するため、拡張部２０と吸引カテーテル５００の位置が安定し、手技者に依存しない安定した手技を提供できる。

また、シース管体５０１は、曲げ部５０４で曲がっている。さらに、遠位側開口部５０６は、基部５０３に対して遠位側管状部５０５が傾斜する方向Ｘと反対方向を向いて開口している。このため、シャフト部２４は、図２３、２５に示すように、遠位側開口部５０６の近位側に位置する第２の部位５１２に誘導されやすい。また、第２の部位５１２の近位側の縁部５１４は、細くなっている。このため、長尺なシャフト部２４をガイドとして吸引カテーテル５００を移動させた場合に、シャフト部２４が遠位側開口部５０６の細い縁部５１４に入り込む。これにより、遠位側開口部５０６の遠位側の広い範囲が、シャフト部２４に阻害されずに確保される。また、遠位側開口部５０６は、遠位側管状部５０５が傾斜する方向Ｘと反対方向を向いて開口しているため、シャフト部２４が細い縁部５１４に入り込むと、遠位側開口部５０６は遠位側を向きやすい。また、シャフト部２４は、近位側連結部６０の径方向外側に偏って配置されている。このため、遠位側開口部５０６は、シャフト部２４を挟んで近位側連結部６０の反対側に位置しやすい。このため、拡張部２０に捕集された血栓３０１を、遠位側開口部５０６から効果的に吸引できる。遠位側開口部５０６は、遠位側管状部５０５の軸方向に垂直な面に対して傾斜しているため、開口面積が、吸引ルーメン５０２の断面積よりも大きい。このため、広い範囲を吸引できる。さらに、遠位側開口部５０６に吸引する血栓３０１が詰まり難くなり、高い吸引力を維持できる。なお、吸引ルーメン５０２の断面積よりも大きな血栓３０１を遠位側開口部５０６から吸引した場合、吸引ルーメン５０２内の陰圧により血栓３０１が崩れ、吸引ルーメン５０２内を搬送される。

また、軸方向に沿う遠位側開口部５０６の長さＬ３は、軸方向に沿う近位側連結部６０の長さＬ４よりも長い。これにより、遠位側開口部５０６による吸引が、近位側連結部６０により影響を受け難くなる。このため、遠位側開口部５０６から血栓３０１を効果的に吸引できる。また、遠位側開口部５０６の長さＬ３は、近位側連結部６０の近位部から内部空間２９の最も遠位側に位置する拡張部２０までの長さＬ５以下である。これにより、遠位側管状部５０５の遠位側の端部が、拡張部２０の間隙２１Ａに入り込み難くなる。このため、吸引カテーテル５００と拡張部２０の干渉を抑制して、安全性を向上できる。

また、遠位側開口部５０６の第１の部位５１１の傾斜角度γ１が、遠位側に向かって大きくなっているため、第１の部位５１１の遠位側の端部は、細くなり過ぎない。このため、遠位側管状部５０５の遠位側の端部が、拡張部２０の間隙２１Ａに入り込み難くなる。このため、吸引カテーテル５００と拡張部２０の干渉を抑制して、安全性を向上できる。

また、拡張部２０は、近位部が当該拡張部２０の内部に位置するように拡張部２０を軸方向に折り返した折り返し状態となることが可能である。このため、折り返した拡張部２０により血栓３０１を効果的に捕集した後、吸引カテーテル５００により血栓３０１を効果的に吸引可能である。

拡張部２０が折り返し状態において、遠位側開口部５０６が近位側連結部６０に当接した際の遠位側開口部５０６の全てまたは一部は、折り返し部２５よりも遠位側に位置する。これにより、遠位側開口部５０６の正面に、フィルターとして機能する拡張部２０が位置する。このため、拡張部２０に張り付く血栓を、遠位側開口部５０６から効率よく吸引可能となる。なお、折り返し状態において、遠位側開口部５０６は、折り返し部２５よりも近位側であってもよい。

血栓３０１の吸引が完了した後、吸引カテーテル５００に拡張器具１０を収容して血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、第２実施形態における遠位側開口部５０６は、軸方向に垂直な面に対して傾斜し、近位側連結部６０は、遠位側開口部５０６の近位部に当接する。これにより、遠位側開口部５０６に近位側連結部６０が入り込まず、または近位側連結部６０の一部のみが入り込み、遠位側開口部５０６から血栓３０１を吸引できる。また、遠位側開口部５０６に近位側連結部６０が当接するため、拡張部２０と吸引カテーテル５００の位置が安定し、手技者に依存しない安定した手技を提供できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１、第２実施形態は、吸引システム１を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。

また、吸引システム１が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、第１、第２実施形態では、シャフト部２４に沿って血管内に挿入されるデバイスは、破砕部１４０を備える撹拌デバイス１００であるが、物体を破砕できるのであれば、挿入されるデバイスの構成は限定されない。また、本実施形態では、拡張部２０および閉鎖部７０を収容して目的の位置まで搬送するためのシースに、吸引カテーテル３０を用いている。しかしながら、拡張部２０および閉鎖部７０を収容して目的の位置まで搬送するためのシースは、吸引カテーテル３０とは異なるデバイスであってもよい。

また、第１、第２実施形態では、拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部６０が、シャフト部２４に対して摺動可能であり、遠位側に位置する遠位側連結部５０が、シャフト部２４に連結されている（図８を参照）。しかしながら、拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部が、シャフト部２４に連結され、拡張部２０の遠位側に位置する遠位側連結部が、シャフト部２４に対して摺動可能であってもよい。なお、シャフト部２４に連結されていることは、シャフト部２４に対して固着されていることに限定されず、相対的に回転や移動が可能に連結されることも含む。

また、吸引システム１は、拡張部２０が折り返されなくてもよい。また、シース管体は、曲げ部が設けられなくてもよい。また、吸引孔は、複数設けられてもよい。

１ 吸引システム、
１０ 拡張器具、
２０ 拡張部、
２１ 線状体、
２１Ａ 間隙、
２４ シャフト部、
２５ 折り返し部、
２６ 折り込み部、
２９ 内部空間、
３０、５００ 吸引カテーテル、
３１、５０１ シース管体、
３１Ａ 基部、
３１Ｂ 遠位側管状部、
３４、５０２ 吸引ルーメン、
３５ ハブ開口部、
３６、５０６ 遠位側開口部、
３７ 吸引孔（吸引可能な開口部）、
３８、５０４ 曲げ部、
３９ 補強部、
５０ 遠位側連結部、
６０ 近位側連結部、
７０ 閉鎖部、
１００ 撹拌デバイス、
１８０ シリンジ、
２０１ 腎静脈、
２０２ 腸骨静脈、
３００、３０１ 血栓（物体）。

Claims (12)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集して吸引可能な吸引システムであって、
   長尺なシャフト部と、
   複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きい拡張部と、
   前記拡張部の近位側に設けられ、前記シャフト部に連結されている近位側連結部と、
   前記シャフト部を移動可能に収容するとともに吸引力を作用させるための吸引ルーメンが設けられる吸引カテーテルと、を有し、
   前記吸引カテーテルは、遠位側の端部に前記近位側連結部が当接または入り込む遠位側開口部を有し、
   前記吸引カテーテルの吸引可能な前記遠位側開口部または他の開口部の開口面積は、前記吸引ルーメンの断面積よりも大きい吸引システム。
2. 前記吸引カテーテルは、遠位部に軸方向において曲がる曲げ部を有する請求項１に記載の吸引システム。
3. 前記近位側連結部は、前記シャフト部よりも、軸方向に垂直な断面積が大きい請求項２に記載の吸引システム。
4. 前記遠位側開口部は、軸方向に垂直な面に対して傾斜し、前記近位側連結部は、前記遠位側開口部の近位部に当接する請求項２または３に記載の吸引システム。
5. 前記吸引カテーテルの遠位部の側面に、前記吸引ルーメンが開口する吸引孔が設けられる請求項２または３に記載の吸引システム。
6. 前記吸引カテーテルの遠位側の端部は、前記拡張部に当接可能である請求項５に記載の吸引システム。
7. 前記近位側連結部の全体が、前記吸引カテーテルの遠位側の端部から前記吸引孔の間に位置可能である請求項５または６に記載の吸引システム。
8. 前記吸引孔は、前記曲げ部に位置する請求項５〜７のいずれか１項に記載の吸引システム。
9. 前記吸引孔は、前記曲げ部の凸状となる側に位置する請求項８に記載の吸引システム。
10. 前記拡張部は、一端部が当該拡張部の内部に位置するように前記拡張部を軸方向に折り返した折り返し状態となることが可能であり、
    前記吸引カテーテルの曲げ部よりも近位側の中心軸から前記吸引カテーテルの遠位側端部までの離間距離は、前記折り返し状態において前記拡張部が折り返されて軸方向の端部を構成する折り返し部の半径以上である請求項５〜９のいずれか１項に記載の吸引システム。
11. 折り返し状態の前記拡張部に突き当たるまで前記吸引カテーテルを前記シャフト部に沿って遠位側へ移動させた状態において、前記吸引孔の少なくとも一部は、前記拡張部が折り返されて軸方向の端部を構成する折り返し部よりも遠位側に位置する請求項５〜１０のいずれか１項に記載の吸引システム。
12. 請求項１に記載の吸引システムを使用して生体管腔内の物体を捕集して吸引するための処置方法であって、
    前記拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、
    前記生体管腔内の病変部よりも下流側で前記拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部を自己の弾性力により拡張させて生体管腔内に留置するステップと、
    前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を前記病変部から脱落させるステップと、
    前記シャフト部に沿って前記生体管腔内に前記吸引カテーテルを挿入し、前記近位側連結部を前記遠位側開口部に当接または挿入するステップと、
    前記拡張部によって捕集された物体を前記吸引カテーテルの吸引可能な前記遠位側開口部または他の開口部から吸引するステップと、
    前記吸引カテーテルを生体管腔内から抜去するステップと、
    前記拡張部を収縮させて生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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