CN112218592A - 体内手术用装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于体内手术的装置，该装置包括可通过中空驱动轴旋转的切割装置，所述切割装置由中空的前部切割区域和后部区域形成。所述前部区域包括多个纵向钻孔部分，这些纵向钻孔部分通过横向定向的切割刀片部分互连。所述钻孔部分彼此成角度放置，其与切割刀片一起限定具有中空内腔的圆锥形网格结构。网格结构限定了在钻孔部分和刀片之间的多个端口。在中空内腔内形成低压区域，其中在低压区域通过多个端口将切割的阻塞物质抽吸到中空内腔中，以进一步从切割装置中抽出阻塞物质。

Description

体内手术用装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请是于2018年11月15日提交的专利申请S.N.16/192,781的部分延续申请，其中专利申请S.N.16/192,781要求于2017年11月15日提交的临时专利申请S.N.62/586,654的优先权和于2018年6月4日提交的临时专利申请S.N.62/680,260的优先权，这些专利的公开内容均通过引用并入本文。
技术领域
本发明的装置和方法总体涉及体内手术和阻塞体腔的治疗。本发明的装置和方法尤其涉及移除血管和其它体腔上的阻塞材料。
背景技术
本发明的装置和方法适用于各种类型的体内手术，包括但不限于任何人体组织(包括但不限于软组织，软组织包括肌腱、韧带、筋膜、皮肤、纤维组织、脂肪和滑膜等；以及肌肉，神经和血管(不是结缔组织)以及硬组织/骨骼和结缔组织等)的切割、破坏、凝固、汽化，这些手术涉及通过身体通道到达目标组织，身体通道包括但不仅限于血管、输尿管、食道、胃和十二指肠(食管胃十二指肠镜检查)、小肠(肠镜检查)、大肠/结肠(结肠镜检查，乙状结肠镜检查)，或者涉及切开人体组织(腹腔镜手术)以及类似的操作。
尽管下面更详细地讨论了用于去除血管中以及其它体腔中的阻塞物质的装置和方法，但是应该绝对清楚的是，这是本发明的许多应用中的其中一个应用。实际上，如上所述，本发明的装置和方法可应用于多种类型的体内手术。
心血管疾病通常是由于血管腔内壁，尤其是冠状动脉，外周血管和其他脉管系统的动脉腔内壁上的动脉粥样物质的积聚而引起的，导致称为动脉粥样硬化的病状。动脉粥样沉积物和其他血管内沉积物会限制血液流动，并可能导致局部缺血，在急性情况下，可能导致心肌梗塞或心脏病发作、中风或动脉瘤。动脉粥样沉积物可以具有广泛变化的性质，其中一些沉积物相对较软，而另一些则是纤维状和/或钙化的。在沉积物是纤维状和/或钙化的情况下，沉积物通常称为斑块。动脉粥样硬化由于衰老而自然发生，但也可能由于诸如饮食、高血压、遗传、血管损伤等因素而加剧。
可以通过多种方式治疗动脉粥样硬化，包括药物，旁路手术和各种基于导管的方法，这些方法依赖于血管内扩张或去除动脉粥样硬化或其他阻塞血管的物质。基于导管的特定介入治疗包括血管成形术、斑块切除术、RF消融切割设备，支架置入术等。然而，在大多数情况下，在脉管系统的弯曲区域中可能很难实现或无法实现上述这些介入治疗。此外，用于这些介入治疗的导管通常被引入到导丝上，并且在放置导管之前将导丝放置在病灶周围。如果需要通过长而多方向的脉管系统放置导线，则一开始的导丝放置也同样困难。当病变阻塞血管腔到导丝都无法穿过病变前进时的地步时，尤其如此。
血管中的阻塞可由多种材料引起，从诸如钙沉积物的硬骨到软的血块或一块脂肪沉积物。同一血管中可能存在多种类型的阻塞。当前，使用不同的工具来去除不同类型的阻塞。外科医生可能需要移除一种类型的导管，然后用另一种类型的导管替换先前所述的导管，来处理不同类型的阻塞。这延长了治疗时间，大大增加了成本，并增加了患者的风险。本发明提供了针对该问题的更优化和完整的解决方案，该解决方案包括分析存在的阻塞物质的类型，然后相应地调整阻塞去除装置的功能的装置。此外，本发明提供了一种组合布置，该组合布置使得中士无需移除一种类型的导管/切割工具并用另一种类型的导管/切割工具替换先前类型的导管/切割工具就可以成功处理不同的阻塞类型。
在现有技术中，已知利用金刚石钻头/电钻将坚硬的钙化阻塞物打磨成非常小的颗粒的旋磨设备。尽管有一些讨论认为，由用于将斑块消融成微小颗粒的20μm金刚石尖端电钻制成的颗粒尺寸(约为5μm)比血红细胞的尺寸(8μm)小，但是同样已知的是产生了较大颗粒的碎片，这种较大颗粒的碎片是在阻塞断裂过程中产生的。这种较大的颗粒会阻塞毛细血管并引起严重的副作用。然而，即使当阻塞颗粒与血细胞一样小时，血液流中含有阻塞颗粒也同样会带来一定的潜在风险。尤其是如果这些颗粒积聚在人体的基本组织上，则会导致人体重要器官的功能异常。甚至更小的颗粒(例如纹身墨水颗粒(小于1μm(9))的可见积聚也是众所周知的。众所周知，纹身颗粒的堆积(纹身)是永久的或至少是长期的。由于纹身墨水已插入皮肤，因此大部分残留在真皮中。因此，定位了墨水颗粒对其他组织和器官的冲击。另一方面，由于在阻塞过程中产生了颗粒，会对血液流至重要的人体器官造成破坏，对此的适当管理就变得重要。一些旋磨术导管具有主动抽吸的内置结构，以清除血液中的碎屑并通过导管排空碎屑或将它们捕获到阻塞区后的血管下游的单独插入的收集篮中。然而，这些抽吸(碎屑疏散)装置并没有最佳地设计成去除所有或大部分这种碎屑颗粒。本发明针对该问题提出了更佳且更完善的解决方案。
用于去除钙斑的现有技术解决方案通常配备有向前成形的旋转钻。如果在手术过程中将这种钻头推向血管壁，则这种设计存在使血管壁意外穿孔的风险。本发明的一个方面提供了限制血管壁穿孔的这种风险以及最小化对任何相邻组织的手术不利方面的方法。
在现有技术中，已知有这样一种钻头，它的质心偏离电钻旋转轴的中心。这产生了离心力，该离心力允许电钻在管腔中钻出更宽的开口。但是，这也可能导致血管壁受伤。这是因为操作者不能控制现有技术装置中一直存在的离心力的施加。在斑块切除术期间伤害血管壁是斑块切除术后再狭窄的主要原因之一-血管壁的软组织生长，通过软阻塞封闭血管腔。
本发明提供一种解决方案，其通过创建允许操作者根据特定手术部位要求所需的距离来远程改变电钻质心位置的机制来防止对血管壁造成意外伤害。
在现有技术中，已知使用金刚石钻头/电钻的旋转旋磨术系统，以将坚硬的钙化阻塞物打磨成非常小的颗粒。但是，这种钻头不适用于或无法有效去除软的阻塞物质。本发明提供了解决方案，其允许使用机械钻来安全有效地切割和去除包括支架内再狭窄1SR生长在内的血管中的硬和软阻塞物质。本发明的装置在整形外科和其他类型的身体手术中是可接受的。
发明内容
本发明的一个方面提供了一种用于体内手术的装置，该装置包括可通过中空驱动轴旋转的切割装置，所述切割装置由中空的前切割区域和后区域形成。所述前区域由多个纵向钻孔部分形成，这些纵向钻孔部分通过横向定向的切割刀片部分互连。所述钻孔部分彼此成角度放置，与切割刀片一起限定具有中空内腔的圆锥形网格结构，其中钻孔部分和刀片之间具有多个端口。在中空内腔内形成低压区域，其中低压区域通过多个端口将切割的阻塞物质抽吸到中空内腔中，以进一步从切割装置中抽出。
本发明的另一方面提供了一种外科手术装置，其具有用于可通过驱动轴旋转的血管内手术的切割装置。所述切割装置由以下几部分组成，大致中空的前切割区域和后区域，从后区域延伸以连接至驱动轴的远端的连接元件，由具有前边缘并限定内部中空空间的壁形成的套筒。所述套筒布置在连接元件处并且可在扩张位置和收缩位置之间移动。在收缩位置，套筒的壁插入在切割区域和血管壁之间。
在扩张位置，套筒的前端接合阻塞物质，并允许可通过驱动轴旋转的切割区域通过套筒的内部空间与目标阻塞物质接合。当所述驱动轴和所述切割装置的旋转运动开始时，所述套筒从锁定的收缩位置移动到扩张位置。
本发明的另一方面提供了一种用于血管内手术的系统。该系统包括中空导管，设置在所述导管近端的切割装置，为所述切割装置通电的电源，设置在所述导管远端的真空源，以在所述导管的中空内部形成低压区以及所述切割装置。
设置一控制单元，以基于从设置在所述切割装置和所述导管内的多个传感器获得的输入来调节所述导管和/或所述切割装置的特性。响应于信号，所述控制单元根据阻塞物质的成分，所述导管和所述切割装置的物理特性来调整所述特性。
根据本发明的又一方面，在所述导管和所述切割装置内设有多个传感器，以发射和接收能够检测阻塞物质的成分的各种信号(光学信号、电磁信号、声学信号、电容测量信号)，并且使所述控制单元产生控制信号以控制所述切割装置的操作。
本发明的另一方面提供了与射频(RF)电外科器械结合的导管组件。
所述导管组件包括具有中空内部的导管主体。真空源设置在所述导管的远端以产生低压区。多个有源电极设置在所述主体的远端部分的前端，用于传输电信号，并在所述有源电极附近产生电外科效果，用于组织的切割。多个无源电极相对于所述有源电极以紧密间隔的关系设置在所述远端部分的前端。每个无源电极包括无源组织接触表面，该无源组织接触表面的面积大于所述相应有源电极，所述有源电极的有源组织接触表面的面积。电极与所述基本上中空的内部的内壁间隔开，开口设置成通过所述低压区将消融碎屑吸入并穿过人体的中空内部。
附图说明
在以下附图中，各个视图中的相同部分被赋予相同的附图标记。现在参考提供的附图，以说明而不是限制本发明，其中：
图1A是示出根据本发明的一个实施例的电钻的图；
图1B是图1A的局部截面图；
图1C是示出图1A中所示的电钻的替代实施例的图；
图2是示出本发明的系统的图；
图3示出了根据本发明的另一实施例的导管的远端，该导管的远端包括处于伸出位置的可滑动套筒；
图4示出了处于缩回位置的可滑动套筒；
图5示出了可滑动套筒的另一实施例；
图6是示出组合了电钻和可滑动套筒的实施例的一个位置的图；
图7是示出图6所示实施例的另一位置的图；
图8示出了本发明的另一实施例；
图9是示出了利用超声能量的本发明的实施例的图；
图10是图9所示实施例的剖视图；
图11是利用可滑动套筒的修改后的实施例的视图：
图12是图11所示实施例的剖视图；
图13和图14是示出利用RF能量的本发明的又一实施例的图；
图13A，14A和14B是示出利用RF能量的本发明的修改后的实施例的图；
图15示出了使用可旋转刀片组件的图8所示的修改后的实施例；
图16A，16B和61C示出了利用加强芯轴的本发明的实施例；
图17示出了利用拉线的实施例；和
图18A，18B和18C示出了根据本发明的另一实施例的外科工具。
具体实施方式
如本文在各种组件的描述中所使用的，“近侧”是指朝向系统控制器和操作员的方向，而“远侧”是指远离系统控制器和操作员并朝向切割器组件的远端的方向。
通常，本发明的材料去除系统包括附接到导管组件的一端的控制单元和可轴向平移的，可旋转的驱动轴，其中切割器组件位于至少部分由导丝支撑的驱动轴的远端。本发明的材料去除系统还包括位于切割器组件区域并沿着导管的长度设置的多个传感器。在一个实施例中，该系统包括与传感器以及向超声或RF发射器输送电力相关的电线。
所述切割器组件在导丝上平移至材料去除部位，并在材料去除部位被致动以切割、研磨或消融或去除阻塞物质。在去除材料操作期间，所述控制单元和歧管组件仍在体外。
我们现在参考图1A和图1B，其示出了本发明的一个实施例的导管组件10，该导管组件10设置用于将高转速电钻/切割器20传递到血管以及其他体腔中，并且适于消融和去除异常的阻塞物质和沉积物。由驱动轴30致动，并通过导丝50将其引导穿过血管至应用区域的电钻/切割器20，钻孔并切去血管中的阻塞物质。
将柔性导丝50引导到一个或多个管腔，例如血管，到达期望的材料去除部位。导管组件10通常容纳电钻/切割器20，驱动轴30，驱动轴30还限定管腔32，该管腔32还可用于吸入和/或输注流体。导管组件10可以固定至驱动轴30并与驱动轴一起前进，以致动切割器组件。将导丝50和导管组件引入患者的内腔中，并将其导向或引导至所需的材料去除操作部位。
驱动轴的近端33可操作地连接到真空泵或输液泵，而驱动轴的远端34可操作地连接到切割器/电钻20。驱动轴30优选是挠性的，中空的，螺旋的，传递扭矩的轴。
电钻/切割器20形成为具有水滴形的头部22，其具有基本中空的前部切割外部区域28和基本实心的后部区域25。面向阻塞的前部区域28由沿着切割器的纵轴延伸的纵向钻孔部分24形成，所述纵向钻孔部分通过横向定向的切割刀片部分36互连。钻孔部分24彼此成一定角度定位，其与横向切割刀片36一起限定圆锥形的网格结构，该网格结构终止于头部22的前尖端26。内部中空腔体48在所述网格结构的内部形成，其中中心孔40穿过后部区域25和连接元件35。网格结构在钻孔部分24和刀片36之间限定多个端口46。中心孔40和内腔48沿纵向延伸穿过电钻/切割器主体的中心部分，并适于可移动地容纳导丝50。切割器/电钻20安装在柔性驱动轴30的远端34，该柔性驱动轴30从诸如电动或气动马达的扭矩产生装置(未示出)传递扭矩。驱动轴30由中空导丝50引导并围绕中空导丝50的大部分。在本申请中将讨论端口46提供碎屑从切割器/电钻的外部到中心孔40和内腔48的通道。可选地，端口46也可以设置在后部区域25中。连接元件35从电钻的后部区域25沿近端方向延伸，以连接至驱动轴的远端34。在一实施例中，连接元件35呈圆柱形。另一方面，连接元件35的任何常规构造都在本发明的范围内。如本申请稍后所讨论的，可选地，可以在连接元件35的近端处设置止动构件37(参见图6和图7)。
多个端口46将电钻的外表面与其内腔48相连接，该内腔48连接至管腔32，并抽吸由硬阻塞物质的钻孔或软阻塞物质的切割产生的碎屑。如图1A中所示，中心孔40穿过电钻/切割器到达内腔48。该孔40大于导丝50的外径，使得带有切割器20的驱动轴30可滑动且易于在导丝50上平移。纵向钻孔部分24和切割刀片36形成为具有限定外切割表面的锋利边缘。切割刀片36和纵向钻孔部分24可具有锋利的边缘以提供切割和消融。纵向钻孔部分24和切割刀片布置成将在切割操作期间产生的碎屑通过多个端口46引导到头部20的内部。纵向钻孔部分24和切割刀片36可以附加地或替代地具有粘结剂或切割材料，所述粘结剂或切割材料粘结到纵向钻孔部分24的一个或多个表面上。金刚石磨粒等材料是合适的粘结剂的一个示例。
在本发明的一个实施例中，切割刀片36以径向对称的结构布置。在另一个实施例中，切割刀片相对于头部22的纵轴不对称地布置。
在优选实施例中，端口/开口46在切割器/电钻的前部区域28内形成，以提供与内腔48的连通。更具体地，端口46在与阻塞物质接合的切割前部区域28之间提供与内腔48的连通，并且提供与导丝50的孔54的连通，其中导丝设置在内腔48内。
适当去除由电钻/切割器20的操作产生的颗粒以防止渗透到血流中。使用电钻/切割器20产生的碎屑颗粒通过端口46通过低压区域吸入内腔48中，所述低压区域由与驱动轴的远端34连接的真空泵在内腔中形成。端口46还允许在电钻20的操作期间产生的碎屑被抽吸到导丝中的端口54中。下面将会更详细地讨论，制成中空管状结构的导丝50也可用作抽吸/吸入导管，用于在电钻/切割器20钻走阻塞物质期间吸入阻塞物碎屑。
如上所述，在替代实施例中，端口46也可以设置在电钻的后部25内。在体腔内将电钻/切割器20引导至阻塞物质后可移除导丝。因此，电钻的整个内腔48和轴的管腔32可用于抽吸目的。
面向阻塞物质的切割器的前部区域28可以在其内部或外部具有涂层，以用于各种目的，例如，用于防止体液腐蚀切割器或用于隔离向其远侧区域发射的高能量。它可以具有任何适合其预期用途的尺寸。
在前部区域28处的附加结构可以帮助防止抽吸导管的堵塞。例如，可以在抽吸导管的远侧区域处设置过滤器、筛网、网状物、护罩或其他屏障。
在替代实施例中，如图1C所示，后部区域25的内部基本上是中空的。在后部区域25的内表面处设置多把刀29，以进一步处理积聚在内腔48内的阻塞物质。更具体地，这些刀进一步切割并将物质沿着腔室输送到驱动轴的中空内部。在可替代的实施例中，在后部区域25的中空内部中形成与图8和15中示出的单元80类似的处理单元。这种处理单元包括具有驱动轴组件的腔室，该驱动轴组件具有在其内部旋转定位的输送构件。输送构件接收来自内腔48的阻塞物质，将其进一步切割并将该物质沿着腔室输送到驱动轴的中空内部。
在本发明的一个实施例中，导丝50形成为中空管。驱动轴30也是中空的。夹带颗粒的血液可从电钻20通过端口46流入内腔48和孔40，并面对导丝50，导丝50至少部分地布置在与抽吸或注射装置连接的驱动轴的中空管腔32内。
导丝50的中空管或中央通道52用作抽吸阻塞物质碎屑的导管。如图所示，导丝50沿其远端56包括多个孔54。使用这种中空导丝使临床医生能够更有效地捕获阻塞物质碎屑。这是因为，孔54允许正好在手术过程中产生碎屑的部位以及在碎屑正在散开之前捕获/收集所述碎屑。中空导丝50可以由金属，塑料，或细粒或任何其他材料制成，所述其他材料满足导丝的要求，同时不可用于含阻塞物质或栓塞物的碎屑的液体。
如果需要，中空/管状导丝50还能够将流体/药物/冷却剂输送到目标位置。借助孔54，允许液体/流体/药物从中空通道52泄漏到脉管系统通道中。从管状导丝50排出液体/药物/冷却剂的位置可以通过控制孔54的尺寸及其位置来控制。
当孔54与端口46结合使用时，中空导丝50的孔54的其他重要功能也会变得适用。
关于本发明的抽吸方面，真空泵70(参见图2)在驱动轴的近端33和中空导丝处形成低压区域，以抽吸由本发明的装置在血管或体腔内产生的阻塞物质或栓塞物的碎屑。
必须确保切割器/电钻20可控制地进入钙化阻塞物质/阻塞性病变，以用于其可预料地前进。因此，为了促进这种切割器的前进，驱动轴30应相对于导丝50可轴向平移。在当前的现有技术中，清除残留的碎屑通常是复杂且耗时的技术/过程。在当前的实践中，类似于电钻/切割器20的工具在旋转期间被推入钙化的阻塞区域，然后缩回。现有技术程序中的这种操作允许排空残留的碎屑，并在对病变进行另一个切割循环之前重新建立局部循环。另一方面，在本发明中，电钻/切刀20的端口46在电钻切割刀片36，中空通道52和导丝的孔54之间建立可靠的连通。以这种方式，在手术过程中连续排出残留的碎屑，而用不到上面讨论的复杂操作。此外，在现有技术中，用于捕获阻塞物质碎屑的装置通常位于切割电钻的后面(通向碎屑收集套或碎屑收集篮)。这种方法极有可能使一些碎片逸入患者的脉管系统。在本发明中，由于通过多个端口46的负压抽吸，碎屑在其积聚的位置附近被收集起来。
尽管上面已经讨论了切割器/电钻20，用于去除血管中的阻塞物质，但是应当注意，将电钻应用于许多类型的体内手术(如上所述)也构成了一部分本发明。
例如，在治疗和去除肾脏和输尿管中的结石的输尿管镜检查术中，电钻20可以与相应的柔性镜结合使用。在检查过程中，医生会将带电钻的范围穿过患者的膀胱和输尿管进入肾脏。电钻20可能特别适用于较大的结石去除，并且可以与其他技术和/或工具(包括基于能量的装置)结合使用以打碎结石。电钻20也可能适用于输尿管镜检查，以去除尿道中的息肉、肿瘤或异常组织。电钻20的进一步应用是在经皮肾镜取石术或经皮肾镜取石术中结合小管到达结石，电钻将结石磨碎/破碎。该动作可以与高频声波、射频或其他基于能量的设备结合使用。在该操作之后，用本发明的抽吸装置将一块石头抽成真空并从系统中取出。
图1A还示出了电钻/切割器20的可选特征，其中质心不在电钻旋转的中心，从而产生轨道效应。更具体地说，该特征提供了一种机构21，该机构使质心远离电钻旋转的中心移动，从而为操作者提供了另一种控制功能。当操作者希望在阻塞物质中钻出更宽的开口时，质心从电钻旋转中心移开。另一方面，在其他外科手术期间，电钻的质心保持在旋转中心，从而防止由于不可控制的旋转力对血管造成损害，这里的不可控制的旋转力将电钻消融表面压向血管壁。如图1A所示，机构23由最初相对于电钻旋转轴线对称地定位的多个或至少两个配重组成，其中配重23之一远离旋转中心移动。当配重23被操作者释放掉时，带有配重23的枢转臂31枢转离开连接部分35。在该机构中，可以以任何常规方式，即机械地，电气地，无线地控制臂的释放和运动。
我们现在参考图18A，18B和18C，其示出了提供用于整形外科和其他类型的外科手术的本发明的电钻/切割器的另外的实施例。这些手术工具的应用包括但不限于骨骼的钻孔和表面消融，骨骼、韧带、半月板、软骨等的骨骼的擦洗或刮擦。图18A中的电钻/切割器20’形成位具有圆锥形头部22’，该圆锥形头部22’具有基本上中空的前切割外部区域28’和基本上实心的后部区域25’。面向操作区域的前部区域28’由沿切割器的纵轴延伸的纵向钻孔部分24’形成，所述纵向钻孔部分24’由横向定向的切割刀片部分36互连。钻孔部分24’彼此成一定角度地定位，以与横向的切割刀片36一起限定圆锥形的网格结构，该网格结构终止于头部的尖端26’。网格结构在钻孔部分24’和刀片36’之间限定了多个端口46’。端口46’提供了从切割器/电钻的外部到内腔48’的碎屑通道。如上所述，电钻/切割器20’的圆锥形表面用于钻孔，骨头的表面消融等。图18C中的电钻/切割器20’与图18A中的电钻/切割器类似，不同的是其还设有外部防护物/覆盖物45”，该外部防护物/覆盖物4”防止在手术期间形成的材料/颗粒被分散，从而引导到内腔48’中以通过抽吸从装置中抽出。图18b中的电钻/切割器20”形成为具有圆柱形头部22’，其具有基本中空的前部切割外部区域28”，以及基本实心的后部区域25”。前部区域28”由基本笔直的钻孔部分24”形成，该基本笔直的钻孔部分24”通过横向定向的切割刀片部分36”互连。钻孔部分24”与横向切割刀片36”组合限定具有多个端口46”的圆柱形网格结构。可选地，可以在中空后部区域25”的内表面处设置多把刀29”，以进一步处理积聚在内腔48”内的阻塞物质。
如图2所示，控制单元12容纳可操作通信的可编程逻辑控制器14或微芯片和电源15，以提供功率并控制本发明系统的各个单元的操作。控制单元12优选地包括基座，该基座布置成使得在材料去除操作期间控制单元可以稳定地支撑在工作表面或身体表面上。控制单元12还优选地包括控制系统，该控制系统用于致动，调节并提供关于动力、驱动轴转速、驱动轴轴向平移、抽吸、输注的系统信息，其显示位于导管和切割器械等上的传感器的读数。控制单元可以包括但不限于真空控制单元、切割器推进器单元、导丝控制单元、切割器组件驱动控制以及抽吸和输注控制单元。控制单元12还控制块，该块提供关于操作条件的信息以及将来自材料去除部位的反馈提供给操作者。
借助于计算机或微芯片14，控制单元12利用从位于电钻/切割器20和/或导管组件的其他关键区域的多个传感器16接收到的输入来连续更新输出给操作者的操作参数，例如材料去除部位的温度；切割器组件的旋转速度和/或前进速度；抽吸率和/或量；输液速度和/或体积；等。控制单元12可以另外提供可调节的控件，以允许操作者控制切割器组件的操作参数和材料去除操作。如图2所示，控制单元12设置为基于目标阻塞(硬，软，血液等)的类型和特性和/或电钻导管的特性(长度、直径、温度等)来调节电源15，以获得最佳的输出水平。控制单元12的特性可以由操作员调整，或者可以基于来自传感器16的输入自动调整。控制操作位置上的各种特性/参数是基于位于导管远端和电钻的传感器提供的信息，例如转速、温度等。可以基于从安装在切割器/电钻20内的传感器16接收到的信号和数据来手动或自动地调节这样的特性。
传感器16可以发射和接收各种类型的信号(光学信号、电磁信号，声学信号，电容测量信号)，这些信号将根据阻塞的成分或其他物理特性和/或阻塞周围的组织和/或导管本身的物理特性来改变参数，从而允许控制单元12计算并生成适当的信号，以控制电钻20的操作/旋转速度等。
位于电钻20的前部24的传感器16能够识别(确定)阻塞的物理和化学性质。与控制单元12相关联的计算机或微芯片14接收并分析由传感器16获得的信息/数据，并生成信号以调整电源15的参数以优化对血管中的阻塞的破坏和/或对目标组织产生其他有利效果。作为示例，控制单元12分析由传感器16获得的信息/数据，并生成信号以调整电源15的参数以优化电钻20的旋转速度等。
这还包括将不同的物理作用机制应用于破坏阻塞。例如，切割装置可以结合机械切割工具和RF切割电极，其可基于来自传感器的描述阻塞物质特性的信号通过控制单元12互换地激活，阻塞物质特征可能会要求用到不同的工具，以最佳地去除阻塞物质。
传感器16能够检测阻塞材料内的硬度/钙化程度，水/水分含量等。当电钻20穿过阻塞的各个区域时，可针对每个治疗区域实现最佳水平的旋转速度等。例如，可以提供更高的旋转速度以破坏具有更高硬度的消融阻塞。另一方面，对于阻塞物质较软的区域，将产生较低的速度，以便更有效地进行刀片切割。
切割电钻20的利用还伴随有自动目标反馈，例如热反馈，以精确地控制旋转速度等。对于防止对周围组织造成损害而言，这是有必要的。为此，可以设置非接触式热检测器17。非接触式热检测器17的输出可用于调节电源15的输出，以维持选定的特性，包括治疗部位的温度。
在本发明中，为了有效地控制阻塞的破坏，整个动脉体和/或手术部位周围组织的状况由检测器17监测，检测器17适于检测这种组织反射的辐射。检测器17的基本功能之一是控制钻孔/消融对部位周围组织的影响。在每种情况下，医生都会设置特定的旋转等特性，以产生所需的效果。如果手术现场的情况变得不利，例如温度超过预定极限，则检测器17产生指向控制单元80的信号，该信号继而产生向电源15或控制单元12的校正信号。
控制单元12的计算机或微芯片14接收并分析检测器17所获得的信息，并生成控制信号以调整电源15的参数，从而优化对血管中的阻塞的破坏以及对目标软组织的其他有利效果。
在替代实施例中，由热检测器17产生的控制信号使冷却装置(见上文)通电以直接或间接降低/调节现场的温度。这对于排除损坏相邻组织的可能性而言是必要的。检测器17和传感器16可以利用多种光电元件、光敏电阻、光电二极管和类似装置制成。过热也可能发生在导管的长度上，特别是在导管弯曲成锐角的长度上，因此沿导管的长度安装温度传感器可以改善装置的安全性。
如上所述，由于电钻20和阻塞的物质之间的接合/钻孔而产生的摩擦力以及其他因素可能导致周围组织的温度升高。在本发明中，温度升高是可控制地发生的，而不会引起对动脉周围组织的不可逆的热损伤。控制单元12调节能量以维持现场的预选目标温度。在本发明的一个实施例中，为了使患者尽可能的安全，可以提供可选的连续或脉冲冷却装置，以在手术期间或之后借助于输液泵53通过导丝50将冷却剂从输注材料存储器55递送到手术部位。
图2示意性地描绘了根据本发明的一个实施例的系统，该系统可以连接到切割器20，以使用切割器/电钻20的各种实施例从对象的血管系统中抽出消融的或带芯的身体材料。设置在驱动轴的近端33的真空泵70形成低压区域，从而在管腔或驱动轴的中空内部空间32或导丝50的通道52内产生抽吸压力，以排除直接来自血管系统中的手术部位的切割和/或消融的身体材料。
在另一实施例中，真空泵70互连至脉冲调制器71，该脉冲调制器的致动为抽吸系统产生一个或多个压力差。因此，通过使用脉冲调制器71，而不是在系统内产生恒定的抽吸压力以从对象的血管系统中抽出被切割和/或消融的身体材料，本发明的抽吸系统施加了替代压力，从而在管腔内产生抽吸压力脉冲。利用一系列恒定和/或变化的压力脉冲在抽吸身体材料方面可能是有益的，特别是当抽吸较大的圆柱形外观的芯或塞状的身体材料时，更是有益的。
来自工具远端附近区域的抽吸液体和/或颗粒积聚并存储在一次性碎屑存储器76中。过滤器74也可以设置在系统的上游，用于过滤碎屑和抽吸的身体材料，并且还用于相用户提供有关从患者身上去除的材料的类型、数量和流速的视觉反馈。碎屑容器76可以与真空泵70流体连通，并且可以包括一个或多个已知的装置，用于收集和过滤从患者身上去除的材料。容器76可以具有透明的侧壁，用于向用户提供关于流速、内容物、颜色等的视觉反馈。本领域技术人员将理解，可以使用各种类型的收集容器。收集容器76和/或过滤器74还可以包括一个或多个定制过滤器特征，其基于特定应用具有各种筛孔尺寸、容量等。
用作抽吸导管的中空导丝50的远端56可以由多种柔性或刚性材料或两者的组合制成，例如金属或塑料。此外，形成为抽吸导管的导丝的远端56可以由与中空导丝的主体不同的材料制成。例如，人们可能想用更耐热的材料制成远端56，以承受指向它的高能量。也可能希望使用一种更耐冲击的材料来承受由吸力所吸引的固体颗粒的初始冲击。
现在参照图3，示出了根据本发明的另一个实施例的为沿着导管的外部滑动运动而设置的套筒60的展开/工作位置。导管组件10的远端设置有滑动套筒60，该滑动套筒60具有激活机构62，该激活机构62设置成用于使套筒沿着导管外部来回可控地移动。在本发明的一个实施例中，激活机构62是弹簧控制的。然而，可以以任何常规方式对激活机构62进行通电/致动，例如可以考虑电动，气动等机构。套筒60的前端/远端65设计成与阻塞建立紧密接触。例如，远端65可以由弹性材料制成，该弹性材料能够在手术过程中采用阻塞的外部的演变构造。因此，已经增强了捕获阻塞碎屑并将其引导到中空管状通道66中以进行抽吸的功能。如图所示，在工作位置，套筒60从导管10的外部向外延伸。在这种布置中，在导管的远端处的外周的直径略微增加。在收缩位置，套筒60沿着导管的外表面定位。
在另一实施例中，如图4所示，在导管主体的远端内形成周向凹部68，周向凹部68具有与套筒60的各个尺寸相对应的深度和长度。套筒的外表面与导管的外表面齐平。在将导管穿过血管腔放置到手术部位之前，将套筒60沿近端方向向内按压，以克服激活机构62的阻力。由此，套筒60浸没在周向凹部68内。在该锁定位置，套筒60的外部与导管的外部齐平。在递送和在部位适当定位之后，激活机构62被释放-解锁，并且将套筒60移动到展开的工作位置，以在套筒60的远端65和阻塞之间提供更紧密的接触。
现在看到图5，其示出了替代实施例，其提供了进一步增加套筒适应随机形状的阻塞的能力，以对部位进行最佳地密封切割/钻孔。如图5所示，纵向狭缝67沿周向布置在套筒主体内，形成多个段。狭缝67从套筒的远端向内延伸，以将套筒主体分成多个段69。在本发明的一个实施例中，段的前部区域可以是弯曲的和/或由弹性材料形成，以进一步改善与阻塞的接合。狭缝和/或段的任何合理数量和构造都在本发明的范围内。
现在看到图11和图12，示出了套筒组件120的另一实施例，提供该套筒组件120以进一步增加套筒增强随机形状的阻塞的能力，以最佳地密封切割/钻孔部位，以最大程度地捕获被破坏的阻塞的碎屑。纵向狭缝在套筒主体内沿周向布置，形成多个段。这样的段能够彼此独立地纵向移动，以最佳地适应可能的阻塞沉积物的随机形状。组件120由由圆柱形侧壁131和后壁124形成的外部基座122构成，从而在它们之间限定了中空的内腔129。多个彼此分离的接合段127位于内腔129中，以沿着组件的纵轴独立地滑动。
任何合理数量的段可以对称地布置在腔体内。每个接合段由至少一个适于与阻塞物质接合的前部126和适合于在内腔129内移动的后部128构成。偏压构件或弹簧130位于每个段的后部128与基座的底壁124之间。在使用中，在套筒接近阻塞时，由偏压构件130挤压的每个段的前部接合具有特定构造的阻塞的相应区域。这独立于其他段而发生。每个段的前部126形成为提供与阻塞的相应区域的紧密接触。在一个实施例中，前部126由弹性材料制成，该弹性材料能够采用阻塞的各个部分的演变构造。因此，在手术过程中，套筒组件120提供了段的前部和阻塞之间的改善的更紧密的接触。
图6和图7示出了本发明的又一实施例，其将上述电钻/切割器20的应用与可移动地定位在电钻的连接元件35处的滑动套筒60结合在一起。止动构件37设置在连接元件35的近端处。如图所示，套筒60布置成沿连接元件35移动。套筒在近侧方向上的前进受到止动件37的限制。套筒的中空内部限定了内部空间64，该内部空间容纳电钻20并用作其外壳。如图6所示，在连接元件上的初始位置，电钻20定位在腔室64内，使得套筒的壁在电钻外部延伸。套筒的该位置由钥匙39锁定。这种布置允许被套筒60覆盖的电钻20通过血管安全地行进至阻塞区域。当被套筒覆盖的电钻到达阻塞时，驱动轴开始使电钻旋转。旋转开始时的转矩力矩使钥匙39断裂，从而使电钻和套筒脱离。因此，电钻和套筒的独立操作开始。如图7所示，通过旋转电钻20来钻阻塞。另一方面，通过加载的弹簧装置41，套筒变得可独立滑动，该加载的弹簧装置41将套筒60推向阻塞，以在它们之间建立接触，从而进一步最大化地将切割的碎屑捕获到电钻的内部中空空间48中。
将磨料或切割材料结合到或通过任何其他常规方式附接到套筒的远端67，从而形成辅助切割区域。在替代实施例中，可以在远端67处形成切割元件或切割边缘来代替研磨材料。以这种方式，该组件在远端67处设有两个切割区域，包括电钻/切割器20和辅助切割区域。
为了钻去阻塞，旋转的电钻20通过前进的导管沿远侧方向移动。在那之后，套筒60开始旋转运动。在该过程中，阻塞的主要中央部分被切割电钻20切掉或钻去。此外，如图7所示，通过设置在旋转套筒的远端67处的辅助切割区域的旋转去除或切除沿着血管或内腔的内壁的一部分阻塞。因此，这种布置使医生能够在一个手术步骤中消除或切除整个阻塞。然而，在现有技术中，由于电钻的外径相对较小，因此未去除沿血管或管腔的内壁设置的阻塞部分。
在将导管穿过血管插入到阻塞点的过程中以及在切割过程中，套筒60的壁将电钻20与血管壁63隔离。因此，将手术过程中出现血管壁63或任何其它相邻组织意外穿孔的风险降到最低。套筒的内部空间64形成导管，该导管容纳在手术期间切割下来的材料，并在抽吸和/或输注期间改善各种流体的流动。
图6和图7中示出的套筒组件的基本功能在于同阻塞形成增强的接合。因此，套筒的远端一旦与阻塞接合，就会提供空间64内的隔离和可能的真空，从而使电钻放置在其中。随着电钻的旋转/钻孔运动，所产生的碎屑或切割材料累积/布置在内部空间64内，并通过抽吸通过多个端口46排空到电钻的内部中空空间48中。本发明还提供了各种尺寸的电钻-套筒组件，以使执业医师能够更精确地适应所操作的每个血管或管腔的细节或尺寸。因此，较大的尺寸容纳在具有较大直径的套筒60内，而较小直径的套筒提供用于较小尺寸的血管。当需要在套筒的外部和血管内部之间紧密接触以去除与血管内表面相邻设置的部分阻塞时，此功能显得尤为重要。
在将导管插入血管的阶段以及通过其移动通过多血管，最后到达手术部位(阻塞)的阶段，套筒60被锁定为使得其围绕电钻/切割表面，从而保护血管的内壁不会被电钻的切割表面所伤到，同时使软组织的血管出现不希望的生产的风险达到最小，这种生长是由这样的切割表面被推动通过血管直到阻塞部位所引起的。当电钻/切割装置到达塞闭位置时，随着轴的旋转开始，套筒60从锁定位置释放。
应当注意，可滑动套筒60的应用不限于去除血管中的阻塞物质。套筒60可用于多种类型的体内手术(如上所述)。例如，它可用于输尿管镜检查术，通过输尿管镜检查术可治疗和清除肾脏和输尿管中的结石。套筒60可与柔性镜结合使用，该柔性镜穿过患者膀胱和输尿管以增强与肾脏的接触。套筒60与RF切割装置结合使用有助于去除较大的结石，其中所述的RF切割装置穿过柔性镜，以打碎结石。另一个例子是在输尿管镜检查术中使用可移动套筒60，以在整形外科或普通外科手术中去除尿道中的息肉、肿瘤或异常组织。与上述讨论的应用类似，套筒60可用于经皮肾镜取石术或经皮肾镜碎石术，结合小管到达结石并用高频声波或RF切割装置打碎结石。通过本发明的抽吸装置将破碎的碎片抽真空并从系统中除去。
尽管上面已经讨论了将电钻/切割器20与滑动套筒60结合的组件，但是应当注意，将切割器/电钻与其他类型的保护装置一起使用在本发明的范围内。例如，还想到了一种组件，其中电钻/切割器20与图11，12和14中示出的套筒组件组合。
在图8所示的本发明的另一个实施例中，在驱动轴30的远端处设置有具有可旋转刀片组件或切割元件85的处理单元80，以切割和浸软阻塞物(栓塞物)并且将切割出来的材料从部位处转移出来。可旋转刀片组件85包括毂和布置在毂处的多个刀片。每个刀片形成为具有前切削刃和后切削刃，并且在大体上垂直于旋转轴线的平面中延伸。
处理单元80包括腔室82，腔室82具有驱动轴组件84，该驱动轴组件84具有旋转地位于其内的输送构件86。输送构件86接收由切割元件85切割的阻塞物质，并且沿着腔室82输送该阻塞物质。
驱动轴组件84既在处理单元80内输送切割的组织/物质，又驱动切割元件85的旋转。在其他实施例中，驱动轴84可在处理单元80内向近侧输送切割的组织，但不驱动切割元件85的旋转。图8示出了驱动轴组件84附接到切割元件85。
驱动轴84通常是圆柱形的，并且可以包括实心管或空心管。具有输送构件86的驱动轴制造成足够柔性以利于在弯曲的血管解剖结构中行进，并且制造成足够坚固以承受高速旋转，扭矩通过驱动轴传递至处理单元远端的切割器85时遇到的应力，并输送阻塞物质。输送构件86可以是单独的元件，其以某种方式附接或固定至基本圆柱形的驱动轴。替代地，驱动轴84和输送构件86可以形成为单个整体元件。
驱动轴84形成为具有用于输送导丝50的中心管腔88，并且可以涂有润滑性材料以避免与导丝结合。轴84的中心管腔88也可用于与导丝一起或代替导丝将流体输送到手术部位。
在本发明的一个实施例中，具有多个孔97的板95放置在横向于其纵轴的腔室82内，所述多个孔从板的一面穿到板的另一面。以这种方式，最初由切割构件85切割的阻塞物质通过输送构件86输送到腔室82中，以穿过板95的多个孔来进行进一步处理。接收腔室82、轴84和输送构件86，以及可选的板97形成单元80的第一处理部分83。可选地，它可以是第二腔室82’。来自腔室82/82’的阻塞物质被输送构件86推动至空间52，碎碎屑通过该空间52被抽真空到位于控制单元中的一次性存储器中。
输送构件86可以是螺旋钻型系统或阿基米德型螺杆，其将手术过程中产生的碎屑和切割材料从手术部位移开。输送构件86具有升高的表面或叶片，其使材料离开手术部位。输送构件86的叶片可以延伸到内部腔室82的整个直径或其一部分。
通过输送构件86沿着导管长度的动作，以及在与导管连接的真空泵的辅助下或没有真空泵辅助的情况下，将碎屑排出体外。替代地，碎屑可以堆积在装置内的存储器中。
可选地，提供了本质上可折叠的多个通常等距间隔开的脊部87，这些脊部87从腔室的内壁89延伸。脊部87倾向于在输送构件86的周围提供足够的间隙。以此方式，由于组件出现堵塞，最初处理的阻塞物质可通过处理单元80推进而不会产生背压。脊部87对齐以通过将材料引导向单元80的近端来增加物质的通过量。
如图8进一步所示，可选地，本发明的工具可以设置有第二处理部分90。第二部分90包括第二腔室82’，第二腔室82’具有第二驱动轴84’部分，该第二驱动轴84’部分具有输送构件8”，该输送构件的第二节距通常小于第一输送构件86的节距。第一和第二输送部件同轴布置并形成有纵向延伸的孔，这些孔的其中一个功能是容纳本发明的中空导丝。第二部分90可以可选地设置有第二板95’，第二板95’具有从第二板95’的一个表面穿过另一表面的第二多个孔97’。第二板95’的孔97’可以比第一多个孔97的孔小。以此方式，如先前所讨论的，通过在第一输送构件86的推动下穿过第一多个孔97来首先处理阻塞物质。接着通过在第二输送构件86’的推动下穿过第二多个孔97’，将物质进一步加工成较小的尺寸。第一和第二输送构件可以形成为一个整体的连续结构或形成为两个独立的单元。输送构件86’推动碎屑，使其通过开口97’，进入空间52中，空间52与控制单元中的真空连接。
第二处理室可在某些情况下使用，例如，可在遇到高度钙化的阻塞的情况下使用。在这种情况下，离开第一多个孔的材料可以是相对粗糙的附聚形式。然后，该材料被第二输送构件拾取并推进，以帮助将材料引导向第二板。随着切割的材料穿过第二板的第二多个孔，阻塞颗粒的尺寸进一步减小。
如图8所示，处理单元80可以可选地设置有套筒60，该套筒60可滑动地布置在导管的外部。在所示的展开位置中，套筒60从单元80的远端向外延伸。套筒的中空内部形成内部空间64，该内部空间用作切割元件85的外壳。驱动轴与驱动元件之间的连接区域也容纳在空间64中。当套筒60在近侧方向上缩回时，切割元件85露在外面。
在使用中，当套筒60处于扩张的工作位置时，套筒60的远端65接合阻塞，然后由驱动轴将切割元件85通过内部空间64输送到手术部位。内部空间64还形成导管，该导管容纳手术期间切割下来的材料，并在抽吸和/或输注期间改善各种流体的流动。在该实施例中，将切割元件85精确地输送至阻塞位置。此外，套筒60的壁使切割元件85与血管壁的内表面隔离，以使血管壁意外穿孔/损坏的风险最小。
在处理单元80的操作中，首先对由切割元件85切割的阻塞材料进行处理，并将其送入腔室82中。在设置有板95的实施例中，具有输送构件86的驱动轴组件84朝着孔97推动切割下来的阻塞材料并使阻塞材料通过孔97。因此，如先前所讨论的，减小了最初切割的阻塞材料的尺寸以变得更适于抽吸、收集和处置。为了进一步减小切割后的阻塞材料的尺寸，可以以上述方式利用第二处理室82’。
将与切割元件85结合的处理单元80应用于多种类型的体内手术(如上所述)也构成了本发明的一部分。例如，在治疗和去除肾脏和输尿管中的结石的输尿管镜检查术中，处理单元80可以与相应的柔性镜结合使用。处理单元80的使用还适用于与RF切割装置结合使用，以去除较大的结石，该RF切割装置穿过柔性镜以打碎结石。此外，在输尿管镜检查中，处理单元80可用于去除尿道中的息肉、肿瘤或异常组织。包括切割元件85的处理单元80也可用于经皮肾镜取石术或经皮肾镜碎石术，结合小管到达结石并通过高频声波或RF切割装置将结石破碎。此外，处理单元80可用于体内手术，腹腔镜手术和内窥镜整形外科手术中，包括但不限于脊柱外科手术、膝盖或髋关节置换术等。处理单元80可用于安全有效地去除任何软组织。在手术之后，用本发明的抽吸装置将软组织的碎屑抽真空。
现在看到图15，其示出了处理单元180，该处理单元180在驱动轴184的远端处设有切割组件185。该组件185形成有轮毂160，多个刀片162，多个刀片布置在外带164，外带则又布置在刀片162的外围。在一个实施例中，轮毂、刀片和外带可以一体化形成。每个刀片162形成为具有前切削刃168和后切削刃167，前切削刃168和后切削刃167在大体上垂直于旋转轴线的平面中延伸。
外带164具有面对阻塞的前/远端区域166和后/近端区域。磨料切割材料被结合或通过任何其他常规方式附接到远端区域，从而形成辅助切割区域170。可替代地，切割元件或边缘可形成在外带的前部区域166处。因此，切割组件185形成有两个切割区域，包括由刀片162的前切削刃168限定的主切割区域和限定外带的前部区域166的辅助切割区域170。在使用中，在接近阻塞时，主切割区域的前缘168去除或切掉阻塞的中心区域。另一方面，在血管内壁处的阻塞组织被辅助切割区域170消除或切除。在现有技术的手术过程中，由于切割工具的外径比血管内径小以及其他原因，这种阻塞组织经常未被去除。因此，该实施例的切割组件185的应用使得执业医师能够在一个程序步骤中消除或切除整个阻塞。该实施例可用于切割软阻塞组织，并且特别适用于支架再狭窄手术。
类似于图8，如图15所示的实施例，处理单元180包括腔室182，该腔室182具有设置有输送构件186的驱动轴184。驱动轴和输送构件在处理单元180中输送去除或切割的组织，并驱动切割组件185进行旋转。如图15所示，导管形成有外部护套/将被示出/与容纳驱动轴的内部中空管隔开。驱动轴184形成为具有用于输送导丝50的中心管腔188，并且还可以用于将流体输送至手术部位。
为了促进驱动轴和切割组件185的旋转，处理单元180的远端(待示出)与切割组件185间隔开一个/待示出的/间隙。另外，如图15所示，可以使前端张开。此外，可以通过将空心管的内部和驱动轴隔开的空间输送润滑剂。与导管的平均直径相比，壳体180的壁可以可选地展开到更大的直径，以容纳较宽的刀片组件185，以最佳地消融较大直径的血管中的阻塞。
如先前在图8的实施例中所讨论的那样，输送构件186将切割组件185切割下来的阻塞物质输送至腔室182，以进行进一步的处理。然后，在有与导管连接的真空泵的辅助下或没有这种真空泵的辅助下，将经过处理的切割材料碎屑通过将外部护套与内管分隔开的空间排出。替代地，碎屑可以积聚在装置内的存储器中。
现在看到图9，其示出了本发明的又一个实施例，其中超声能量的源(发生器)设置在导管的近端。在所示的实施例中，源为一对彼此间隔开的超声波发生器，该超声波发生器被设置为产生聚焦在导管近端附近的特定区域上的超声波/束。在使用中，近端被递送到阻塞，使得超声束聚焦到阻塞体内的区域，以选择性地破坏阻塞组织。由于焦点与周围组织隔开，因此将对周围血管壁的附带损害的风险降至最低。尽管示出了一对协作的超声发生器，但是应当理解，导管的远端可以设置有任何合理数量的协作的超声发生器。
如图9中所示，导管100的远端102形成为具有凸形区域104，该凸形区域104具有一对对称布置的超声能量发生器106和108。凸形区域104反射从超声发生器发射的能量，超声能量的束被最佳地聚焦在阻塞体内的特定/预定区域，以选择性破坏组织。束110的焦点沿着导管的纵轴A-A布置并且与远端102间隔开。
可选地，导管的远端102由弹性材料制成，并且凸形区域104形成吸盘，以进一步改善远端和阻塞之间的接合。这种布置防止碎屑散布，同时有助于捕获碎屑。另外，可以在远端102处设置超声能量检测器和/或其他传感器105，包括但不限于温度传感器，以控制超声能量发生器106和108的操作。传感器/检测器105检测与阻塞的物理特征和化学成分有关的数据，并将此类数据传输到控制单元。如先前关于图2所讨论的，控制单元30的计算机或微芯片35接收并分析由传感器/检测器105获得的信息，并生成控制信号以调节超声能量发生器106和108的功能，以优化阻塞的破坏，并对目标软组织产生其他有益效果。
如图10所示，设有超声能量发生器106、108的凸形区域104可与套筒60一起使用，所述套筒60可滑动地布置在导管114的外部区域中。在所示的展开位置，套管60的中空内部空间64用作包括超声能量发生器106和108的凸形区域104的壳体。在使用期间，将套筒放置成扩展的工作位置，同时带有超声能量发生器的导管的远端通过内部空间64输送到阻塞的近端。以这种方式，超声束110被最佳地聚焦在阻塞体的特定区域处，以选择性地破坏组织。套筒60的内部空间64形成导管，该导管容纳手术期间切割的材料，并在与导管的使用相关的抽吸和/或输注期间改善各种流体的流动。带有超声能量发生器106、108的凸形区域104精确地传递到阻塞，并且套筒的壁进一步将发生器106、108与血管壁112的内表面隔开，从而将血管壁意外损坏和/或穿孔的风险降到最低。
现在看到图13和图14，其示出了根据本发明的另一实施例的电外科工具190。在本发明的该实施例中，通过有源电极(+)192向组织施加射频(RF)电流来实现消融和切除的电外科手术效果，RF电流从该有源电极(+)192流到接地或返回(-)电极194。当其从有源电极穿过组织到达接地电极时，RF电流会根据功率和波长的组合来切割和/或凝结组织。挠性的细长中空管状体200通常是挠性的并且由电绝缘材料构成。为此，可以使用多种聚合材料或塑料材料中的任何一种。工具的远端197包括多个有源电极和相关的接地电极。RF(射频)能量的源(发生器)(未示出)位于控制单元电源中的工具的近端198或导管的近端。如图13中所示，在一种应用中，导管包括在主体200的中空内部内纵向延伸的多个电线导体191，以将电流/电压传递到设置在远端的RF电极192、194。
接地电极(-)194的位置足够靠近有源(+)电极192，以使RF电流流动很短的距离。以这种方式，减少了由于耗散到组织和/或导电冲洗流体而引起的RF电流的损失，并且工具190的期望效果或切割性能没有大大降低。在本发明的双极器械中，有源电极192和相关的返回电极194彼此紧邻布置。因此，电流除了流到待操作的预期组织之外，流到其它组织的可能性较小。当消融组织的较薄或更精细的区域时，或者当担心对目标或非目标组织可能产生附带损害时，优选以一种更受控制的方式传送本实施例的装置的双极RF能量。
如图13所示，将RF电流传送到电极的导线191位于管状体的内腔内。导线和电极的设计使得它们不会占据管状体200的大量内部空间，并且各个电极/导线不会互相干扰。在导线和/或电极之间的导管体内形成的开放空间用于排空在手术过程中产生的消融的身体物质。可以例如通过在系统的近端处设置的真空泵来实现抽空，真空泵产生允许压力的区域，从而在导管的中空内部空间内产生抽吸压力，进而可直接去除手术部位的消融的身体物质。
在替代实施例中，如图13A所示，电外科工具190也可以构造为具有单个返回/无源电极202的双极RF设备，该电极与设置在身体的远端的多个有源电极相关联。单个无源电极202以与有源电极紧密间隔开的方式设置在导管体的远端196处。在一个实施例中，单个返回/无源电极202(参见图13A，14A)可以是定位在导管的远端处的整体导电环，其完全部分地围绕远端，并且单个返回/无源电极202的表面积远远大于有源递送电极192中的任何一个的表面积。然而，应当注意，无源电极的其他形状/形式/设计在本发明的范围内。
在替代实施例中(参见图14B)，可以将导管远端处的导电环分成多个段205，从而形成与单个有源电极192并置的多个返回/无源电极194。这些电极为金属部分/插入物的形式，金属部分/插入物彼此电绝缘且完全部分包围远端外围。以这种方式，在工具190的整个横截面上形成多个双极组织切割段。
电极位于远端，使得电极之间交流的电流破坏与电极接触的阻塞。由于RF能量是通过与血管壁的内部区域隔开/分开的电极之间的交流电流来传递的，因此与其他方法相比，RF技术的应用提供了更高的安全性。因此，损坏相邻血管壁/组织的可能性降到最低。
按照上文讨论的方式，可以在导管的远端处设置检测器和/或传感器196，用于确定阻塞的物理和化学组成，并且可以借助于控制单元的计算机或微芯片来调节RF发射器的功能。
图9和10的实施例讨论到超声能量的源(发生器)设置在导管的近端。然而，使用其他能量发生器也在本发明的范围内。例如，导管可以设置有设在远端的空化源，以传送用于体内手术的空化波。在使用中，导管穿过/放置在血管(静脉或动脉)内，从而这种波通过机械或化学机械特性和/或力以某种合理的方式破坏或影响软组织或器官。可以将发出空化能量的出口添加到现有导管的远端。
根据本发明的一个实施例，空化能量出口位于导管尖端的外径上，并设置在穿过导管的纵轴上。这有利于将空化波聚焦在阻塞的中心区域。在这种布置中，当阻塞被破坏时，对血管壁的损坏的风险被大大降低或这种风险被降至最低。
如先前所讨论的，在导管的远端处设有检测器和/或传感器，该检测器和/或传感器能够确定阻塞的物理和化学组成，并且借助于控制单元的计算机或微芯片来调节空化能量出口的性能。
如图16A所示，导线210的远端220可包括有助于导丝在脉管系统中穿行的弯曲部分。尽管可以设想远端与导丝的其余部分成各种倾斜角度，但是在优选实施例中，远端210以大约30度角倾斜。
在斑块切除术过程中，首先从患者体内的进入点开始将导丝安装至静脉或动脉中，直至到达目标血管的目标阻塞区域为止。这种导丝设计为薄的且易于穿过血管脉管系统内。然而，外科医生通过沿着血管向前推动导丝使导丝在血管内纵向运动。为了实现这种运动，导丝必须具有一定的刚度，以使其保持笔直并防止其在血管内盘绕。然而，这种刚度又使得导丝穿过困难的脉管系统变得更加复杂，这里所提及的困难的脉管系统具有接近90度或钝角的血管曲率。现在看到图16A，其示出了导丝220的最末端部分可被弯曲至最佳角度，这可以促进导丝穿过困难的角度脉管系统。外科医生可以同时推动导丝和旋转导丝，以使导丝的弯曲端更有可能划入困难的角度血管，而直端导丝则仅通过推入血管壁而停止。图16B示出了现有技术的笔直导丝，该笔直导丝插入穿过血管232的孔或管腔以在血管壁处停下，从而进行急剧的90度转弯。本发明利用弯曲端导丝，通过为外科医生向前推动的导丝提供可选的侧面方向，以便于穿过急剧弯曲端的血管。图16C示出了本发明的该特征的特定应用，其中导丝220的90度弯曲的末端被导丝210的主要笔直部分成功地推动穿过脉管系统的90度转弯。
如图17所示，中空导丝210也可以包括连接到远端214外部的细绳212。如进一步所示，细绳212通过位于与远端相距预定最佳距离位置处的孔216进入导丝的内部中空部分。
在该实施例中，通过拉动线绳212，操作者可以远程地操纵和/或将导丝210的远侧区域弯曲至最佳角度，从而将远侧端对准患者体腔内的所需方向。

Claims (20)

1.一种用于体内手术的装置，包括：
一切割装置，可通过一基本中空的驱动轴来旋转，所述驱动轴设置用来钻掉和切掉不想要的阻塞物质；
所述切割装置由一基本中空的前切割区域和一后区域形成，所述前区域由多个纵向钻孔部分形成，所述多个纵向钻孔部分通过横向定向的切割刀片部分互连，所述钻孔部分彼此成角度放置，其与所述切割刀片一起限定具有中空内腔的圆锥形网格结构，所述网格结构限定在所述钻孔部分和所述刀片之间的多个端口，一低压区域，其中所述低压区域在所述中空内腔中形成，
其中在所述低压区域通过所述多个端口将所述切割下来的不想要的阻塞物质抽吸到所述中空内腔中，以进一步从所述切割装置中抽出阻塞物质。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，一孔，穿过所述电钻/切割器，一直到所述内腔，所述端口将所述电钻的外部与所述中空内腔连接，所述中空内腔与所述孔连接且抽吸钻掉阻塞物质过程中产生的碎屑，所述孔比导丝的外径大，从而使一驱动轴和所述电钻可以在所述导丝上滑动。
3.一种用于体内手术的装置，包括：可通过驱动轴旋转的用于血管内手术的切割装置；所述切割装置由基本中空的前部切割区域和一后部区域形成，一连接元件，其从所述后部区域延伸以连接至所述驱动轴的远端，一套筒，其由具有前边缘和限定内部中空空间的壁形成，至少一部分切割区域设置在所述套筒的所述内部中空空间内，所述套筒布置在所述连接元件处，从而可以在一扩张位置和一收缩位置之间移动，其中在所述收缩位置处，所述套筒的壁插入在所述切割区域和血管壁之间，防止所述血管受到损害，而在所述扩张位置处，所述套筒的前端接合阻塞物质，并允许可通过驱动轴旋转的切割区域通过所述套筒的所述内部空间与所述血管内腔的目标阻塞物质接合，当所述驱动轴和所述切割装置的旋转运动开始时，所述套筒从锁定的收缩位置移动到所述扩张位置。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述电钻限定一主要切割区域，套筒的外部边缘限定辅助切割区域，其中在使用过程中，所述主要切割区域的所述电钻去除阻塞的中心区域，而所述辅助切割区域去除体内管腔的内壁处的阻塞的外周组织。
5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述辅助切割区域的所述前边缘选自结构组，所述结构组由磨料切割材料和切割元件组成。
6.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，多个纵向狭缝沿周向布置在所述套筒内，所述狭缝从所述套筒的远端向内延伸，以将所述套筒分成多个段，这些端能够彼此独立地纵向移动，以最佳地适应可能的阻塞沉积物的随机形状。
7.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，还包括：一外部基座，其由一圆柱形侧壁和一后壁形成，从而限定了一个中空的内腔，所述多个接合端位于所述内腔中，以进行独立的可滑动移动。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，还包括：一偏压构件，位于每个段的后部与所述基座的后壁之间，其中所述套筒接近阻塞时，每个段的前部与阻塞接合，这种接合独立于其它段进行，从而在所述段的前部和所述阻塞之间提供紧密的接触。
9.一种用于血管内手术的系统，包括：
一中空导管，放置在血管内，所述导管在其近端和远端之间延伸；一切割装置，设置在所述导管的近端且适于消融所述血管中阻塞的软和/或硬组织；一电源，为所述切割装置供电；一真空源，设置在所述导管的远端，以在所述导管的所述中空内部和所述切割装置内形成一低压区域，所述低压区域有助于去除切割装置消融的阻塞碎屑；一输注泵，将液体材料输入到所述导管的所述中空内部中；一控制单元，适于基于从多个传感器中获得的输入和信息来调整所述导管和/或切割装置的特征，其中所述多个传感器设置在所述切割装置和所述导管内；响应于所述信号，所述控制单元根据所述阻塞物质的成分，所述导管和所述切割装置的物理特性来调整所述特征。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述多个传感器设置在所述导管和切割装置内，以发射和接收能够检测所述阻塞的成分的各种信号(光学信号、电磁信号，声学信号，电容测量信号)，同时允许控制单元产生控制所述切割装置的操作的控制信号，其中当所述传感器在体内阻塞中检测到至少一个参数时，所述控制单元产生调节所述切割装置的旋转特性的控制信号。
11.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述传感器位于所述切割装置的远端，能够确定所述阻塞的物理和化学成分，其中与所述控制单元相关联的计算机或微芯片接收并分析由所述传感器获得的信息/数据，并生成信号以调整所述电源的参数，以优化所述电钻的旋转速度，并最终优化对体内区域中的阻塞的销毁。
12.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，与所述控制单元相关联的计算机或微芯片接收并分析由位于所述电钻处的温度传感器获得的信息/数据，以生成信号，以调节连续更新的操作参数，操作参数包括材料去除部位处的温度。
13.一种用于血管内手术的装置的导丝，包括：一中空管状部分，其在其近端和远端之间延伸，使得操作者能够从所述近端远程地操纵所述导丝的远端至最佳角度，从而以将所述远端定向到患者体腔内的所需方向。
14.根据权利要求13所述的导丝，其特征在于，所述导丝在所述远端具有一部分，该部分相对于所述导丝的前部分成小于90度的弯曲，从而使所述弯曲部分促进导丝进入并穿过困难的脉管系统。
15.根据权利要求13所述的导丝，其特征在于，所述中空导丝形成有距所述远端预定最佳距离的孔，所述细绳从外部附接到所述导丝的远端并通过所述孔进入所述中空导丝的内部，在所述操纵中，操作者在近端拉动所述细绳，使得在所述远端形成所述弯曲。
16.一种与射频(RF)电外科器械结合的导管组件，所述导管组件包括：一导管主体，该导管主体具有基本中空的内部并且在近端部分和远端部分之间延伸；
一真空源，设置在所述导管的远端，以在所述导管的中空内部形成低压区域；
多个有源电极，设置在所述主体的所述远端部分的前端，用于传输电信号，从而在所述有源电极附近产生用于组织切割的电外科效果；
至少一个无源电极，以相对于所述有源电极紧密间隔的关系设置在所述主体的所述远端的所述前端处，每个所述至少一个无源电极包括一无源组织接触表面，所述无源组织接触表面的面积比所述相应的有源电极的有源组织接触表面的面积大，所述有源电极和所述至少一个无源电极最优地覆盖一预定的消融区域；
所述电极与所述基本中空的内部的内壁间隔开，所述开口设置用于通过所述低压区域将消融碎屑吸入并穿过身体的中空内部。
17.根据权利要求16所述的与射频电外科器械结合的导管组件，其特征在于，所述至少一个无源电极与设置在身体的远端处的所述多个有源电极相关联，所述至少一个无源电极是围绕所述远端的单一的导电环，所述导电环的表面积基本上大于任何所述有源电极的表面积。
18.根据权利要求17所述的与射频电外科器械结合的导管组件，其特征在于，所述导电环被分成多个段，从而形成与所述有源电极并置的多个无源电极。
19.根据权利要求17所述的与射频电外科器械组合的导管组件，其特征在于，所述多个电极为金属插入物的形式，所述金属插入物彼此电绝缘并围绕所述远端外围。
20.一种与权利要求17所述的射频电外科器械结合的导管组件，其特征在于，还包括一传感器，所述传感器设置在所述导管的远端处，用于确定所述阻塞的物理和化学成分，并且借助于所述控制单元的计算机或微芯片来调整RF发射器的功能。
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