WO2017154748A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

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WO2017154748A1
WO2017154748A1 PCT/JP2017/008400 JP2017008400W WO2017154748A1 WO 2017154748 A1 WO2017154748 A1 WO 2017154748A1 JP 2017008400 W JP2017008400 W JP 2017008400W WO 2017154748 A1 WO2017154748 A1 WO 2017154748A1
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WO
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shaft
crushing
thrombus
medical device
opening
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/008400
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
北岡孝史
今井正臣
増渕雄輝
千田高寛
金本和明
加藤幸俊
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a medical device used for crushing a body lumen object and a treatment method using the medical device.
  • a thrombus occurs in a living body lumen
  • blood flow is impeded, and it is necessary to remove it promptly.
  • symptoms in which a thrombus occurs in a living body lumen include deep vein thrombosis in which a thrombus occurs in a vein deep in the body such as a femoral vein and a popliteal vein.
  • a method for treating deep vein thrombosis a method is known in which a long tube of a medical device is inserted into a blood vessel, a drug such as a thrombolytic agent is injected into an embolus, and the thrombus is dissolved to remove it. It has been.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device capable of crushing and efficiently removing an object generated in a living body lumen and a treatment method using the medical device.
  • a medical device that achieves the above object is a medical device that is inserted into a living body lumen and sucks and removes an object in the living body lumen, and has a long shaft portion that is driven to rotate.
  • the shaft portion is connected to the distal portion of the shaft portion and is rotatable together with the shaft portion.
  • the shaft portion is configured as a whole by a plurality of wires so as to have a plurality of gaps, and is expandable in the radial direction of the shaft portion.
  • a crushing part and a membrane body that is arranged so as to close the gap in the distal part of the crushing part, and whose proximal edge is located more distally than the proximal end of the crushing part,
  • the shaft portion is provided with an opening communicating with the proximal portion of the shaft portion at a position surrounded by the crushing portion in an axial orthogonal cross section.
  • a treatment method according to the present invention that achieves the above object is a treatment method for sucking and removing an object generated in a lesion part of a living body lumen using the medical device, wherein the shaft part is Inserting the crushing part into the living body lumen from the upstream side of the lesioned part, reaching the downstream side of the lesioned part, expanding the crushing part together with the membrane body, and the crushing part by the shaft part And crushing the object by the crushing part, and restricting the movement of the crushed object to the downstream side by the film body, Suctioning and removing from the opening.
  • the medical device and the treatment method configured as described above are configured such that the object is crushed by the proximal part of the crushing part by rotating the crushing part to the proximal side while rotating the crushing part, and diffusion of the crushed object is performed. It can restrict
  • (A) is the state which crushed the thrombus with the medical device
  • (B) is the state which collect
  • the state which exposed in the blood vessel is shown. It is sectional drawing in the blood vessel for demonstrating the usage method of the medical device which concerns on 3rd Embodiment, (A) is the state which crushed the thrombus with the medical device, (B) shows the state which the crushing of the thrombus was completed. . It is sectional drawing in the blood vessel for demonstrating the state which crushed the thrombus, (A) shows the state which crushed the thrombus by the film body, (B) shows the state which crushed the thrombus by the crushing part.
  • the side of the device that is inserted into the blood vessel is referred to as the “distal side”, and the proximal side that is operated is referred to as the “proximal side”.
  • the source side of the blood flow in the blood vessel is referred to as “upstream side”, and the side to which the blood flow is directed is referred to as “downstream side”.
  • the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio.
  • the medical device 10 according to the first embodiment is inserted into a blood vessel in deep vein thrombosis, and is used for a treatment for crushing and removing the thrombus.
  • the object to be removed is not necessarily limited to the thrombus, and any object that can exist in the living body lumen can be applicable.
  • the medical device 10 includes an elongated shaft portion 20 that is rotationally driven, an outer sheath 90 that can accommodate the shaft portion 20, and a slide portion that is slidable with respect to the shaft portion 20. 50 and a crushing portion 60 that is rotated by the shaft portion 20.
  • the medical device 10 further includes a membrane body 40 that surrounds the outer periphery of the distal portion of the crushing portion 60, a rotation drive portion 70 that rotates the shaft portion 20, and a hub 80 that is provided at the proximal end portion of the shaft portion 20. And a syringe 100 connected to the proximal side of the hub 80.
  • the shaft portion 20 has a long hollow shaft outer tube 21, a shaft inner tube 30, and a tip tube 25 (convex portion).
  • the distal end of the shaft outer tube 21 is the distal portion of the shaft portion 20, and the proximal end portion is located in the rotation drive unit 70.
  • the shaft outer tube 21 can be reciprocated along the circumferential direction by the rotation drive unit 70.
  • the shaft outer tube 21 is not limited to one that reciprocates, and may be one that rotates in one direction.
  • the shaft outer tube 21 has a lumen 24 that accommodates the shaft inner tube 30 therein.
  • the inner diameter of the shaft outer tube 21 is larger than the outer diameter of the shaft inner tube 30.
  • the shaft outer tube 21 has two elongated openings 22 along the axial direction at a distal portion (a portion on the proximal side of the slide portion 50) within a range surrounded by the crushing portion 60 in an expanded state. Have.
  • the shaft outer tube 21 communicates with the inside and outside of the shaft outer tube 21 through the opening 22.
  • the two openings 22 are provided at opposite positions in the circumferential direction of the shaft outer tube 21.
  • the two openings 22 are arranged at a position different from the position where the tip tube 25 of the shaft inner tube 30 is provided so as not to interfere with the tip tube 25.
  • the opening 22 is provided at a position surrounded by the film body 40 in a cross section orthogonal to the axis of the shaft portion 20 in a state where the crushing portion 60 is expanded.
  • the opening 22 may not be provided at a position surrounded by the film body 40 in a cross section orthogonal to the axis of the shaft portion 20 in a state where the crushing portion 60 is contracted.
  • a cylindrical contact portion 23 that closes the lumen 24 is provided on the distal side of the opening portion 22 of the shaft outer tube 21.
  • the proximal surface of the contact portion 23 is a contact surface 23 ⁇ / b> A that faces the distal surface of the shaft inner tube 30.
  • the contact surface 23 ⁇ / b> A is located on the distal side of the distal end of the opening 22 of the shaft outer tube 21.
  • the contact part 23 is made of stainless steel or the like.
  • the shaft inner tube 30 is coaxially stored in the hollow interior of the shaft outer tube 21.
  • the shaft inner tube 30 is movable in the axial direction with respect to the shaft outer tube 21.
  • the distal end portion of the shaft inner tube 30 is located at the proximal end portion of the opening 22 of the shaft outer tube 21 or at the proximal side thereof.
  • the proximal end portion of the shaft inner tube 30 extends further to the proximal side than the proximal end portion of the shaft outer tube 21 and is connected to the hub 80.
  • the distal end of the shaft inner tube 30 is provided with a cutting portion 31 inside the hollow.
  • the cutting portion 31 is a metal thin plate, has a width corresponding to the diameter of the shaft inner tube 30, and has a sharp blade portion 31A on the distal side.
  • the distal end face of the blade portion 31A and the distal end face of the shaft inner tube 30 are arranged so that there is no step. For this reason, when the distal surface of the shaft inner tube 30 contacts the contact surface 23A of the contact portion 23, the blade portion 31A also contacts the contact surface 23A.
  • the shaft inner tube 30 is at least from the base side (position shown in FIG. 4) to the contact surface 23A of the contact portion 23 with respect to the shaft outer tube 21, from the base end of the opening portion 22, It can be reciprocated along the axial direction.
  • the cutting part 31 is arranged so as to bisect the cross-sectional shape of the hollow part of the shaft inner tube 30.
  • the tip tube 25 is arranged to be fixed to the shaft outer tube 21 along the outer surface of the distal portion of the shaft outer tube 21.
  • the tip tube 25 is parallel to the shaft outer tube 21.
  • the distal tube 25 has a guide wire lumen 26 into which a guide wire can be inserted.
  • the shaft outer tube 21 is preferably flexible and capable of transmitting rotational power acting from the proximal side to the distal side. It is preferable that the shaft inner tube 30 is flexible and can transmit the power of the reciprocating motion before and after acting from the proximal side to the distal side.
  • the tip tube 25 is preferably flexible. The constituent materials of the shaft outer tube 21, the shaft inner tube 30, and the tip tube 25 are not particularly limited.
  • a multilayer coiled tube body such as a three-layer coil in which the right and left and right and left winding directions are alternated, polyethylene, and polypropylene
  • polyethylene and polypropylene
  • polyolefin polyamide
  • polyester such as polyethylene terephthalate
  • fluoropolymers such as ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyetheretherketone), polyimide, or a combination of these, reinforcing members such as wires
  • PEKK polyetheretherketone
  • polyimide polyimide
  • the outer sheath 90 can accommodate the shaft portion 20 and can accommodate the crushing portion 60 and the membrane body 40 connected to the shaft portion 20 while reducing the diameter.
  • the outer sheath 90 is slidable in the axial direction with respect to the shaft portion 20.
  • the constituent material of the outer sheath 90 is not particularly limited, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK, and polyimide are preferable. Moreover, it may be comprised with several material and reinforcement members, such as a wire, may be embed
  • the crushing portion 60 is provided at the distal portion of the shaft outer tube 21.
  • the crushing part 60 includes a plurality of spiral parts 61.
  • Each of the spiral portions 61 (wires) is twisted in the same circumferential direction along the axial direction of the shaft outer tube 21.
  • a proximal end portion of each spiral portion 61 is fixed to the shaft outer tube 21 by a connecting portion 62.
  • a distal end portion of each spiral portion 61 is fixed to a slide portion 50 that can slide with respect to the shaft portion 20.
  • Each helical part 61 differs in the fixing position of each helical part 61 with respect to the connecting part 62 and the slide part 50 in the circumferential direction.
  • Each spiral portion 61 is arranged in the circumferential direction at a position where the central portion of the curved axial direction is separated from the shaft outer tube 21 in the radial direction. Thereby, the crushing part 60 has a uniform bulge in the circumferential direction as a whole. If the shaft part 20 rotates, the crushing part 60 will also rotate in connection with it, and the thrombus in the blood vessel can be crushed, or the crushed thrombus can be stirred.
  • the spiral part 61 which comprises the crushing part 60 is comprised by the metal thin wire which has flexibility.
  • the crushing part 60 is kept in the outer sheath 90 until the shaft part 20 is inserted into the target site.
  • the slide portion 50 to which the distal portion of the spiral portion 61 is connected is moved to the distal side along the shaft portion 20.
  • the spiral part 61 reduces the swelling of the center part along an axial direction, and approaches the outer peripheral surface of the shaft outer tube
  • the outer sheath 90 After inserting the shaft portion 20 to the target site of the blood vessel, the outer sheath 90 is slid proximally with respect to the shaft portion 20, so that the crushing portion 60 is exposed to the outside of the outer sheath 90, and its own elastic force Extend by. At this time, the slide part 50 moves to the proximal side along the shaft part 20.
  • the spiral portion 61 is made of a material having shape memory properties.
  • a shape memory alloy, stainless steel, or the like to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment is suitable.
  • the shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, a combination thereof, or the like is preferable.
  • the slide part 50 has a C-shaped cross section perpendicular to the axial direction of the shaft part 20.
  • the slide portion 50 has a slit 58 that extends from the first end portion to the second end portion of the slide portion 50 in the axial direction.
  • the distal end tube 25 is accommodated in the slit 58. Accordingly, the distal portion of the spiral portion 61 is fixed to the slide portion 50, and the slide portion 50 can slide in the axial direction without rotating with respect to the outer peripheral surface of the shaft outer tube 21.
  • the constituent material of the slide part 50 is not particularly limited as long as the shape can be maintained. Etc. are suitable.
  • the film body 40 is a flexible film-like member that is disposed so as to close the gap of the spiral portion 61 located at the distal portion of the crushing portion 60.
  • the film body 40 is fixed to the outer peripheral surface of the spiral portion 61 with an adhesive or the like, can be expanded and contracted together with the spiral portion 61, and can be rotated together with the spiral portion 61.
  • the membrane body 40 surrounds from the large-diameter portion 63 where the outer diameter of the crushing portion 60 expands the largest to the slide portion 50 located on the distal side of the crushing portion 60.
  • the proximal edge 41 of the membrane body 40 substantially coincides with the position of the large diameter portion 63.
  • the film body 40 may be fixed to the inner surface side instead of the outer surface side of the crushing portion 60 as long as the gap of the spiral portion 61 can be closed.
  • the constituent material of the film body 40 is not particularly limited as long as it can be flexibly deformed, and examples thereof include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides such as polyamide, polyurethane, and polyethylene terephthalate.
  • the rotary drive unit 70 includes a drive motor 71 and a gear unit 72 that links the drive motor 71 with the shaft outer tube 21 of the shaft unit 20.
  • the shaft outer tube 21 rotates in the circumferential direction.
  • the shaft outer tube 21 is driven by the drive motor 71 so as to rotate alternately in two directions of positive and negative in the circumferential direction.
  • the blood flow can alternately turn in the opposite direction.
  • an introducer sheath (not shown) is inserted percutaneously into the blood vessel upstream of the blood vessel thrombus 300, and the guide wire 110 is inserted into the blood vessel via the introducer sheath.
  • the guide wire 110 is pushed forward to reach the distal side of the thrombus 300.
  • the medical device 10 in a state in which the distal portion of the shaft portion 20 including the crushing portion 60 is accommodated in the outer sheath 90 is prepared.
  • the proximal end of guidewire 110 is inserted into guidewire lumen 26 of medical device 10 (see FIG. 2). Thereafter, using the guide wire 110 as a guide, the medical device 10 reaches the distal side of the thrombus 300 as shown in FIG.
  • a separately prepared support catheter can be used.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the syringe 100 (FIG. 1) is used to generate a suction force in the opening 22 while moving the crushing portion 60 to the proximal side and bringing the crushing portion 60 into contact with the thrombus 300 in a state of being fixed in the blood vessel. Pull the pusher.
  • the pusher of the syringe 100 is pulled, the hollow inside of the shaft inner tube 30 is in a negative pressure state.
  • the opening portion 22 is connected to the shaft portion. A suction force is generated to the outside of the 20.
  • the thrombus 300 that has contacted the crushing portion 60 is gradually crushed from the distal side, as shown in FIG.
  • the crushed thrombus 301 tends to flow downstream, but since the distal portion of the crushing portion 60 is covered with the membrane body 40, the crushed thrombus 301 is effectively collected by the membrane body 40. Is done. This restricts the thrombus 301 from flowing to the distal side of the membrane body 40. Furthermore, since the membrane body 40 surrounds the large-diameter portion 63 at the distal portion of the crushing portion 60, it is possible to effectively suppress the crushed thrombus 301 from flowing downstream.
  • the film body 40 fixed to the crushing part 60 can restrict the flow of the thrombus 300 downstream, it is not necessary to arrange a protective member such as a separate filter or balloon downstream of the thrombus 300. In addition, you may arrange
  • the crushing portion 60 Since the opening 22 is located at the distal portion of the shaft outer tube 21 within the range surrounded by the expanded crushing portion 60 (site on the proximal side of the slide portion 50), the crushing portion 60 The blood clot 301 is efficiently guided to the opening 22 and sucked by the proximal movement of the blood and the distal flow of blood.
  • the diameter of the crushing part 60 and the diameter of the membrane body 40 gradually decrease from the large diameter part 63 of the crushing part 60 toward the distal side. Therefore, since the distance between the inner peripheral surface of the membrane body 40 and the opening 22 is shortened, the thrombus 301 is efficiently guided to the opening 22 and sucked.
  • the portion of the membrane body 40 that is not supported by the spiral portion 61 swells radially outward from the gap between the spiral portions 61.
  • the outer peripheral surface contacts the inner wall of the blood vessel.
  • the crushed thrombus 301 that moves on the inner peripheral surface of the membrane body 40 enters between the spiral portions 61, is guided to the opening portion 22, and is sucked.
  • a portion supported by the spiral portion 61 is convex, and a portion not supported by the spiral portion 61 is concave.
  • the convex part of the outer peripheral surface of the membrane body 40 is likely to contact the inner peripheral surface of the thrombus 300 (or blood vessel), but the concave part is difficult to contact the thrombus 300 (or blood vessel).
  • the outer peripheral surface of the membrane body 40 and the thrombus 300 (or blood vessel) have a portion that does not contact each other and a portion that does not contact each other, and has the same configuration as the filter. Therefore, the gap between the outer peripheral surface of the membrane body 40 and the thrombus 300 (or blood vessel) can restrict the circulation of the thrombus 301 while allowing the circulation of blood.
  • the crushing part 60 When the crushing part 60 contacts the thrombus 300 when it rotates, it receives a reaction force in the direction opposite to the rotation direction.
  • a proximal portion of the crushing portion 60 is fixed to the shaft portion 20 by a connecting portion 62. Further, the distal part of the crushing part 60 is connected to the slide part 50.
  • the slide portion 50 is restricted from rotating relative to the shaft portion 20. For this reason, in the crushing portion 60, relative rotation of the proximal end portion and the distal end portion is limited, and twisting is suppressed.
  • the crushing part 60 is rotated in the same direction with the proximal end and the distal end fixed.
  • a part of the thrombus 301 attracted to the opening 22 enters the hollow interior of the shaft outer tube 21. Thereafter, the inner shaft tube 30 is moved in the axial direction with respect to the outer shaft tube 21. When the shaft inner tube 30 is moved from the position proximal to the opening 22 toward the distal side of the shaft outer tube 21, that is, the side closer to the contact portion 23, FIG. As shown, a part of the thrombus 301 that has entered the hollow interior of the outer shaft tube 21 through the opening 22 is cut off while being compressed by the distal surface of the inner tube 30.
  • the thrombus 302 is cut into two by the blade portion 31A of the cutting portion 31 provided at the distal portion of the shaft inner tube 30.
  • the blade portion 31A also contacts the contact surface 23A, and the thrombus 302 cut off in the hollow inside of the shaft outer tube 21
  • the blade portion 31A is cut while being pressed against the blade 23. For this reason, the thrombus 302 that has been cut off can be reliably cut to a size smaller than the inner diameter of the shaft inner tube 30. Thereby, it is possible to suppress clogging of the cut thrombus 302 in the hollow inside of the shaft inner tube 30.
  • the cut thrombus 302 moves toward the proximal side through the hollow interior of the shaft inner tube 30. Moving. Further, by moving the inner shaft tube 30 away from the contact portion 23 to the proximal side, the opening portion 22 is opened again, and the thrombus 301 is sucked and enters the hollow interior of the outer shaft tube 21. Therefore, the thrombus 301 can be continuously aspirated while being finely cut by repeating the reciprocating motion of the inner tube 30 in the axial direction.
  • the thrombus 301 can be sucked from the opening 22, but the thrombus 301 can be sucked from the outer sheath 90 at the same time.
  • the opening 22 and the outer sheath 90 sandwich the thrombus 301 and can be sucked from both ends of the thrombus 301.
  • a syringe is connected to the hub of the outer sheath 90 and a pusher is pulled.
  • the physiological saline solution can be released (flushed) into the blood vessel from the opening 22 and the thrombus 301 can be removed by suction from the outer sheath 90.
  • the thrombolytic agent may be released from the outer sheath 90 while sucking the thrombus 301 from the opening 22.
  • the thrombus 300 can be easily crushed, and the crushed thrombus 301 can be easily sucked and removed from the opening 22.
  • physiological saline can be flowed from the outer sheath 90.
  • the shaft outer tube 21 rotates and the shaft inner tube 30 reciprocates in the axial direction with respect to the shaft outer tube 21, but other operations are added. May be.
  • suction is performed on the opening 22.
  • the thrombus 301 formed can be more reliably cut out and guided to the hollow inside of the shaft outer tube 21. Further, by adding the reciprocating motion of the shaft outer tube 21, a wider range of the thrombus 300 can be crushed, stirred and sucked.
  • the crushing part 60 and the membrane body 40 are accommodated in the outer sheath 90, and the medical device 10 is removed from the blood vessel to complete the treatment. If the removal of the thrombus 300 is insufficient, the crushing portion 60 is moved further to the distal side than the thrombus 300 before the medical device 10 is removed, and the thrombus 300 is crushed by the same method as described above. And can be aspirated. The crushing of the thrombus 300 can be repeated a plurality of times as necessary.
  • the crushing part 60 and the membrane body 40 may be temporarily accommodated in the outer sheath 90 and reduced in diameter and moved. Alternatively, the crushing part 60 and the film body 40 may be moved without reducing the diameter.
  • the medical device 10 is a device that is inserted into a living body lumen and sucks and removes an object in the living body lumen, and is a long shaft that is rotationally driven.
  • the shaft portion is connected to the distal portion of the portion 20 and the shaft portion 20 and is rotatable together with the shaft portion 20, and is configured as a whole in a cylindrical shape by a plurality of spiral portions 61 (wires) so as to have a plurality of gaps.
  • 20 in a radially expandable crushing portion 60, and in a state where the crushing portion 60 is expanded, the crushing portion 60 is disposed so as to close the gap between the distal portions, and the proximal edge 41 is formed on the crushing portion 60.
  • the shaft portion 20 is an opening that communicates with the proximal portion of the shaft portion 20 at a position surrounded by the crushing portion 60 in the axial orthogonal cross section.
  • a portion 22 is provided.
  • the thus configured medical device 10 moves the crushing portion 60 to the proximal side while rotating it, thereby crushing the thrombus 300 by the proximal portion of the crushing portion 60 and crushing the diffusion of the crushed thrombus 300.
  • the film body 40 provided at the distal portion of the portion 60 can be effectively limited. Thereby, the crushed thrombus 301 can be efficiently sucked and removed by the opening 22 provided at the position surrounded by the film body 40 of the shaft portion 20.
  • the medical device 10 itself that crushes the thrombus 300 has a function of restricting blood flow, it is not necessary to separately provide a filter or the like, and the operation becomes easy.
  • the opening 22 is provided at a distal portion within a range surrounded by the crushing portion 60 of the shaft portion 20 in a state where the crushing portion 60 is expanded.
  • the opening 22 is provided at a position surrounded by the film body 40 in a cross section perpendicular to the axis of the shaft portion 20 in a state where the crushing portion 60 is expanded.
  • the thrombus 301 crushed by the crushing part 60 is suppressed from flowing out from the inside of the crushing part 60 to the outside and guided to the opening 22. For this reason, the crushed thrombus 301 can be efficiently aspirated and removed from the opening 22.
  • the opening 22 is provided at a distal portion within a range surrounded by the film body 40 of the shaft portion 20 in a state in which the crushing portion 60 is expanded, and the film body 40 and the opening portion are arranged in a direction orthogonal to the shaft portion 20.
  • the distance 22 is shorter than the distance between the proximal portion of the membrane body 40 and the shaft portion 20.
  • the opening 22 is provided in a range surrounded by the film body 40 of the shaft portion 20 in a state where the crushing portion 60 is expanded, and the distance between the shaft portion 20 and the film body 40 in the direction orthogonal to the shaft portion 20 is The shaft portion 20 gradually decreases toward the distal side within a range where at least the opening 22 is located. Therefore, the thrombus 301 that has entered the inside of the membrane body 40 from the proximal side is efficiently guided to the vicinity of the opening 22 as the thrombus 301 moves to the distal side along the membrane body 40. For this reason, the crushed thrombus 301 can be efficiently aspirated and removed from the opening 22.
  • the medical device 10 is slidable in the axial direction along the distal end tube 25 (convex portion) provided on the outer peripheral surface of the shaft portion 20 along the axial direction of the shaft portion 20.
  • the end portion of the spiral portion 61 (wire material) is further fixed, and the opening 22 is provided at a position different from the position where the tip tube 25 is provided in the circumferential direction of the shaft portion 20.
  • the opening part 22 is arrange
  • the medical device 10 includes a cutting portion 31 that is disposed inside the shaft portion 20 and can move in the axial direction with respect to the shaft portion 20 and that is disposed so as to traverse the lumen of the shaft portion 20 in the radial direction. It has a shaft inner tube 30 provided. Thereby, since the thrombus 301 sucked into the shaft part 20 from the opening 22 is cut by the cutting part 31, smooth movement of the thrombus 302 in the shaft part 20 is promoted. Therefore, the suction force in the opening 22 can be maintained well, and the crushed thrombus 301 can be efficiently sucked and removed from the opening 22.
  • the medical device 10 has an outer sheath 90 that can accommodate the shaft portion 20 and the crushing portion 60.
  • the expandable crushing part 60 and the membrane body 40 can be contracted and accommodated in the outer sheath 90 to reach the target position of the thin living body lumen.
  • the crushed thrombus 301 can be sucked and removed from the outer sheath 90, and the crushed thrombus 301 can be removed more efficiently. Further, by releasing the thrombolytic agent from the outer sheath 90, the crushed thrombus 301 can be sucked and removed from the opening 22 more efficiently.
  • the present invention also includes a treatment method for sucking and removing an object generated in a lesion part of a living body lumen using the medical device 10 described above.
  • the treatment method includes a step of inserting the shaft portion 20 into the living body lumen from the upstream side of the lesioned portion to reach the crushing portion 60 downstream of the lesioned portion, and a step of expanding the crushing portion 60 together with the membrane body 40.
  • the crushing part 60 is rotated by the shaft part 20, the crushing part 60 is moved to the upstream side, the object is crushed by the crushing part 60, and the movement of the crushed object to the downstream side is performed by the film body 40. And suctioning and removing the object from the opening 22 while limiting.
  • the object can be crushed by the proximal portion of the crushing portion 60 by moving the crushing portion 60 whose distal side is covered with the membrane body 40 to the proximal side while rotating. For this reason, the diffusion of the crushed object is effectively limited by the film body 40 provided in the crushing portion 60, and is crushed by the opening 22 of the shaft portion 20 that is surrounded by the crushing portion 60. An object can be efficiently sucked and removed.
  • the method further includes a step of accommodating the object within a range surrounded by the film body 40.
  • the object accommodated in the range surrounded by the film body 40 can be effectively guided to the opening 22 positioned in the range surrounded by the film body 40.
  • the object sucked into the shaft portion 20 can be removed while being cut by the cutting portion 31 that moves the shaft portion 20. Thereby, the smooth movement of the object in the shaft part 20 is promoted, and the suction force in the opening part 22 can be maintained satisfactorily.
  • the movement of the crushed object to the downstream side is restricted by the film body 40, and the object is sucked and removed by the outer sheath 90 that can accommodate the shaft portion 20 and the crushed portion 60. May further be included. Accordingly, the crushed object can be sucked and removed from both the opening 22 and the outer sheath 90, and the crushed object can be removed more efficiently.
  • the medical device 120 according to the second embodiment is different from the first embodiment in the position of the membrane body 130 and the position of the opening 142 of the shaft portion 140.
  • the shaft outer tube 141 of the shaft part 140 is located on the proximal side of the connecting part 62 to which the proximal part of the crushing part 60 is connected.
  • the shaft outer tube 141 communicates with the inside and outside of the shaft outer tube 141 through the opening 142.
  • a cylindrical contact portion 23 that closes the lumen 24 is provided on the distal side of the opening 142 of the shaft outer tube 141.
  • the film body 130 is a flexible film-like member disposed so as to close the gap of the spiral portion 61 located in the proximal portion of the crushing portion 60.
  • the film body 130 is fixed to the outer peripheral surface of the spiral portion 61 with an adhesive or the like.
  • the membrane body 130 can be expanded and contracted together with the spiral portion 61, and the membrane body 130 can be rotated together with the spiral portion 61.
  • the film body 130 surrounds from the large-diameter portion 63 where the outer diameter of the crushing portion 60 expands the largest to the connecting portion 62 located on the proximal side of the crushing portion 60.
  • An edge 131 on the proximal side of the film body 130 substantially coincides with the position of the large diameter portion 63.
  • the film body 130 can be deformed so as to protrude from the gap of the spiral portion 61 toward the radially inner side of the shaft portion 140 (see FIG. 12).
  • the film body 40 that enters the gap of the spiral portion 61 can be positioned on the radially inner side of the shaft portion 140 with respect to the line connecting the two adjacent spiral portions 61 constituting the gap. Therefore, the length of the film body 40 extending between the two spiral portions 61 is longer than the distance between the two spiral portions 61.
  • the film body 130 may be fixed to the inner surface side instead of the outer surface side of the crushing portion 60 as long as the gap of the spiral portion 61 can be closed.
  • the guide wire 110 is made to reach the distal side of the thrombus 300 from the upstream side of the thrombus 300 of the blood vessel.
  • the medical device 120 in a state where the distal portion of the shaft portion 140 including the crushing portion 60 is accommodated in the outer sheath 90 is prepared.
  • the proximal end of guidewire 110 is inserted into guidewire lumen 26 (see FIG. 11) of medical device 120.
  • the medical device 120 is made to reach the distal side of the thrombus 300 as shown in FIG.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the crushing part 60 is moved to the proximal side, and the membrane body 130 fixed to the crushing part 60 is brought into contact with the thrombus 300 fixed in the blood vessel.
  • the pusher (see FIG. 1) of the syringe 100 is pulled to generate a suction force at the opening 142.
  • the thrombus 300 in contact with the membrane body 130 is gradually crushed from the distal side in contact with the membrane body 130 as shown in FIGS.
  • the membrane body 130 supported by the spiral portion 61 contacts the thrombus 300. Since the gap between the spiral portions 61 is closed by the membrane body 130, the thrombus 300 cannot enter the inside of the membrane body 130. For this reason, the membrane body 130 is deformed so as to enter inward in the radial direction from the gap of the spiral portion 61, and is scraped off so as to crush the thrombus 301 by a portion supported by the spiral portion 61.
  • the removed thrombus 301 stays between the membrane 130 and the thrombus 301 (or blood vessel) deformed so as to enter inward in the radial direction from the gap of the spiral portion 61.
  • the crushed thrombus 300 tends to flow downstream, but since the proximal portion of the crushed portion 60 is covered with the membrane body 130, the thrombus 301 may flow more distally than the membrane body 130. Limited. Further, since the membrane body 130 surrounds the large diameter portion 63 at the proximal portion of the crushing portion 60, the thrombus 301 crushed by the membrane body 130 can be effectively suppressed from flowing downstream.
  • the part supported by the spiral part 61 is convex, and the part not supported by the spiral part 61 is concave.
  • the convex part of the outer peripheral surface of the film body 130 is likely to contact the inner peripheral surface of the thrombus 300 (or blood vessel), but the concave part is difficult to contact the thrombus 300 (or blood vessel).
  • the outer peripheral surface of the membrane body 130 and the thrombus 300 (or blood vessel) have a portion that does not contact each other and a portion that does not contact each other, and has the same configuration as the filter.
  • the gap between the outer peripheral surface of the membrane body 130 and the thrombus 300 can restrict the circulation of the thrombus 301 while allowing the blood to flow.
  • the part not supported by the concave spiral part 61 of the film body 130 is an adjacent spiral in the axial direction from the proximal part of the film body 130 and the crushing part 60 toward the central part (part where the large diameter part 63 is located). The distance between the parts 61 increases. Further, the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 has a length in the axial direction and has an angle with respect to the central axis of the crushing portion 60. The portion that is not supported by the concave spiral portion 61 has a spiral shape in the axial direction.
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 increases in distance from the proximal portion of the film body 130 and the crushing portion 60 toward the central portion in the radial direction.
  • the thrombus 301 is crushed while moving spirally from the proximal portion of the membrane body 130 and the crushing portion 60 to the central portion where the gap between the membrane body 130 and the crushing portion 60 is large.
  • the downstream flow of the thrombus 300 can be limited by the membrane body 130 fixed to the crushing part 60, it is not necessary to arrange a separate protective member such as a filter or a balloon on the downstream side of the thrombus 300.
  • position protective members such as a separate filter and a balloon.
  • the crushed thrombus 301 is sucked into the opening 142 of the shaft outer tube 141 generating a suction force.
  • the opening 142 is provided on the proximal side of the membrane body 130, the thrombus 301 staying on the proximal side of the membrane body 130 can be efficiently aspirated from the opening 142.
  • the thrombolytic agent may be released from the outer sheath 90 while sucking the thrombus 301 from the opening 142.
  • the thrombus 300 can be easily crushed, and the crushed thrombus 301 can be easily sucked and removed from the opening 142. Further, the thrombus 301 may be sucked from the outer sheath 90.
  • the suction of the thrombus 301 is stopped, and the reciprocation and rotation of the shaft outer tube 141 and the shaft inner tube 30 are stopped.
  • the crushing part 60 and the membrane body 130 are accommodated in the outer sheath 90, the medical device 120 is removed from the blood vessel, and the treatment is completed.
  • the medical device 120 is a device that is inserted into a living body lumen to crush an object in the living body lumen, and includes a long shaft portion 140 and a shaft portion 140.
  • a crushing portion 60 that is connected to the distal portion of the shaft and is formed in a cylindrical shape as a whole by a plurality of spiral portions 61 (wires) so as to have a plurality of gaps, and can be expanded in the radial direction of the shaft portion 140;
  • a film body 130 that can be deformed so as to protrude inward in the radial direction of the shaft portion 140 from the gap.
  • the membrane body 130 that closes the gap between the crushing portions 60 can be deformed toward the inside in the radial direction of the shaft portion 140. Can be crushed. For this reason, the membrane body 130 can be crushed so as to crush the thrombus 300. For this reason, it becomes easy to suck the clot 301 crushed from the opening 142.
  • the medical device 120 itself that crushes the thrombus 300 has a function of restricting blood flow, it is not necessary to separately provide a filter or the like, and the operation becomes easy.
  • the shaft part 140 is rotatable, and the crushing part 60 and the film body 130 connected to the shaft part 140 are rotated by the rotation of the shaft part 140.
  • the thrombus 300 can be efficiently crushed by the crushing portion 60 and the membrane body 130.
  • the thrombus 300 can be crushed by moving the crushing part 60 and the membrane body 130 in the axial direction without rotating.
  • the portion of the membrane body 130 that is not supported by the spiral portion 61 (wire) is spiral along the axial direction of the shaft portion 140, and is more proximal than the proximal portion or the distal portion of the membrane body 130 and the spiral portion 61.
  • the distance between the adjacent spiral parts 61 is large.
  • the membrane body 130 and the crushing portion 60 are moved in the axial direction, the membrane body 130 and the spiral portion 61 that are small in the radial direction come into contact with the thrombus 300 from the proximal portion or the distal portion thereof, and the fine thrombus 301 is brought into contact. Can be crushed.
  • the thrombus 301 is crushed while moving spirally from the proximal portion of the membrane body 130 and the crushing portion 60 to the central portion where the gap between the membrane body 130 and the crushing portion 60 is large.
  • the crushing of the thrombus 300 (object) by the membrane body 130 is to crush the thrombus 300 between the membrane body 130 and the blood vessel wall while maintaining the thrombus 300 outside the outer surface of the membrane body 130. . Thereby, the thrombus 301 can be finely crushed.
  • the medical device 150 according to the third embodiment is different from the second embodiment only in the position of the opening 162 of the shaft portion 160.
  • the part which has the function similar to 1st, 2nd embodiment attaches
  • the shaft outer tube 161 of the shaft portion 160 is provided with an opening 162 in the vicinity of the distal end portion.
  • the opening 162 is located distal to the slide part 50.
  • a cylindrical contact portion 23 that closes the lumen 24 is provided on the distal side of the opening 162 of the shaft outer tube 161.
  • the medical device 150 is used with a protective instrument 170 that restricts the thrombus 301 from flowing downstream in the blood vessel.
  • the protection instrument 170 includes a regulation instrument 171 that regulates blood flow, a sheath 172 that can accommodate the regulation instrument 171, and a pressing shaft 173 that pushes the regulation instrument 171 out of the sheath 172. And.
  • the restricting device 171 includes an elastically deformable extension part 174 in which a wire is braided in a tubular shape, a cover part 175 that surrounds the outer periphery of the extension part 174, and a guide wire that penetrates the extension part 174 and is provided with a guide wire lumen. And a wire portion 177 extending proximally from the guide wire tube 176.
  • the expanded portion 174 is in a state where the diameter is expanded by its own elastic force (restoring force) in a natural state where no external force is applied.
  • the cover part 175 is a tubular member made of a thin film so as to cover the entire outer periphery of the extended part 174.
  • the sheath 172 includes a lumen 178 that can accommodate the restriction device 171.
  • the pressing shaft 173 is a tubular body that can be accommodated in the lumen 178 of the sheath 172, and has an extrusion lumen 179 into which the wire portion 177 of the restriction device 171 can be inserted.
  • the regulating instrument 171 in which the expansion part 174 and the cover part 175 are contracted is accommodated in the sheath 172. Further, the pressing shaft 173 is inserted into the lumen 178 from the proximal side of the sheath 172, and the wire portion 177 of the regulating device 171 is accommodated in the pushing lumen 179.
  • the protective device is not limited to the above-described structure, and may be, for example, a balloon that can be expanded by flowing a fluid, or a filter that can filter out blood clots while circulating blood.
  • the guide wire 110 is made to reach the distal side of the thrombus 300 from the upstream side of the thrombus 300 of the blood vessel.
  • the protective instrument 170 in which the regulating instrument 171 and the pressing shaft 173 are accommodated in the sheath 172 is prepared, and the guide wire 110 is inserted into the guide wire lumen of the guide wire tubular body 176.
  • the protective device 170 reaches the distal side of the thrombus 300 along the guide wire 110.
  • a separately prepared support catheter can be used.
  • the sheath 172 is moved to the proximal side while restricting the movement of the pressing shaft 173 by hand.
  • the distal end portion of the pressing shaft 173 comes into contact with the proximal end portion of the guide wire tubular body 176, and the movement of the extension portion 174 and the cover portion 175 is restricted.
  • Part 175 is released from sheath 172.
  • the expanding portion 174 expands to an optimum size by its own restoring force, and the cover portion 175 is pressed against the inner wall surface of the blood vessel by the expanding portion 174 and fixed. Thereby, the flow of blood can be suppressed by the cover portion 175.
  • the guide wire 110, the sheath 172, and the pressing shaft 173 are removed out of the body, leaving the regulating device 171.
  • the medical device 150 in a state where the distal portion of the shaft portion 160 including the crushing portion 60 is accommodated in the outer sheath 90 is prepared.
  • the proximal end of the guidewire 110 is inserted into the guidewire lumen 26 of the medical device 150.
  • the medical device 150 is made to reach the distal side of the thrombus 300 as shown in FIG.
  • the crushing portion 60 is exposed to the outside of the outer sheath 90 and expanded by its own elastic force as shown in FIG. To do.
  • the crushing part 60 is expanded, the film body 130 fixed to the crushing part 60 is also expanded.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the crushing part 60 is moved to the proximal side, and the membrane body 130 fixed to the crushing part 60 is brought into contact with the thrombus 300 fixed in the blood vessel.
  • the pusher (see FIG. 1) of the syringe 100 is pulled to generate a suction force at the opening 162.
  • the thrombus 300 in contact with the membrane body 130 is gradually crushed from the distal side in contact with the membrane body 130 as shown in FIGS. 21 (A) and 22 (A).
  • the membrane body 130 supported by the spiral portion 61 contacts the thrombus 300. Since the gap between the spiral portions 61 is closed by the membrane body 130, the thrombus 300 cannot enter the inside of the membrane body 130. For this reason, the membrane body 130 is deformed so as to enter inward in the radial direction from the gap of the spiral portion 61, and is scraped off so as to crush the thrombus 301 by a portion supported by the spiral portion 61.
  • the thrombus 301 scraped off by the membrane body 130 flows downstream.
  • the thrombus 300 is also crushed by the spiral portion 61 that is not covered with the membrane body 130.
  • the spiral portion 61 exposed on the distal side of the membrane body 130 is directly attached to the thrombus 300. Contact. Since the gap between the spiral portions 61 is not blocked by the film body 130, the spiral portion 61 bites into the thrombus 300 greatly and crushes so that the thrombus 300 is largely cut out. Therefore, the thrombus 301 crushed by the spiral portion 61 is larger than the thrombus 301 crushed by the membrane body 130. The thrombus 301 crushed by the spiral portion 61 flows downstream.
  • the thrombus 301 crushed by the membrane body 130 and the spiral portion 61 flows downstream, it reaches the vicinity of the opening 162 located at the distal portion of the shaft outer tube 161. A part of the crushed thrombus 301 is removed by being sucked into the opening 162 of the shaft outer tube 161 where the suction force is generated. In addition, the thrombus 301 that has not been sucked into the opening 162 is kept on the proximal side of the cover 175 that blocks the blood vessel.
  • the crushing unit 60 continues to rotate, the blood flow is regulated by the protective device 170, so that the entire thrombus 300 fixed in the blood vessel is crushed and crushed as shown in FIG.
  • the thrombus 301 is in a floating state without being precipitated in the staying blood vessel.
  • the thrombolytic agent may be released from the outer sheath 90 while sucking the thrombus 301 from the opening 162.
  • the thrombus 300 can be easily crushed, and the crushed thrombus 301 can be easily sucked and removed from the opening 162.
  • the shaft outer tube 161 After moving the crushing part 60 to the proximal side of the thrombus 300, the shaft outer tube 161 is brought close to the cover part 175. Thereby, the thrombus 301 staying in the blood vessel can be sucked and removed from the opening 162 by the cover 175. Next, the suction of the thrombus 301 is stopped, and the reciprocation and rotation of the outer shaft tube 161 and the inner shaft tube 30 are stopped.
  • the crushing part 60 and the membrane 130 are accommodated in the outer sheath 90, and the medical device 150 is removed from the blood vessel. Thereafter, the proximal end portion of the wire portion 177 is inserted into the sheath 172, and the expanded portion 174 and the cover portion 175 are accommodated in the sheath 172 while reducing the diameter. Thereafter, the sheath 172 is removed from the blood vessel, and the treatment is completed.
  • the protective instrument 170 is inserted from the upstream side of the blood vessel thrombus 300, and the cover portion 175 and the expansion portion 174 are expanded and fixed on the distal side of the thrombus 300. Thereafter, the medical device 150 is made to reach the upstream side of the thrombus 300 using the wire portion 177 as a guide, and the crushing portion 60 and the membrane body 130 are expanded as shown in FIG.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the crushing part 60 is moved to the distal side, and the crushing part 60 is brought into contact with the thrombus 300 fixed in the blood vessel.
  • the pusher (see FIG. 1) of the syringe 100 is pulled to generate a suction force at the opening 162.
  • the thrombus 300 is gradually crushed from the proximal side in contact with the spiral portion 61 as shown in FIG. Furthermore, the thrombus 300 is also crushed by the membrane body 130.
  • the thrombus 301 crushed by the membrane body 130 is smaller than the thrombus 301 crushed by the spiral portion 61.
  • the crushed thrombus 301 is sucked into the opening 162 and removed.
  • the opening 162 may be located in the shaft outer tube 161 located inside the film body 130. Therefore, since the medical device 150 moves from the upstream side to the downstream side, the thrombus 301 to be crushed is collected by the membrane body 130 and sucked by the opening 162.
  • the restriction device 171 is installed downstream of the blood vessel bifurcation to restrict the blood flow, the blood clot 300 is upstream when the thrombus 300 is removed. There is a possibility that blood flowing from the side flows into another blood vessel 400 that joins at the branch portion. However, since the proximal side of the crushing part 60 is covered with the film body 130, the blood flow is limited. For this reason, it can suppress that the thrombus 301 flows into the other blood vessel 400, and can suppress the possibility that the blood vessel is blocked at another location.
  • the shaft outer tube 161 After moving the crushing part 60 to the distal side of the thrombus 300, the shaft outer tube 161 is brought close to the cover part 175. Thereby, the thrombus 301 staying in the blood vessel can be sucked and removed from the opening 162 by the cover 175. Next, the suction of the thrombus 301 is stopped, and the reciprocation and rotation of the outer shaft tube 161 and the inner shaft tube 30 are stopped. Thereafter, the medical device 150 and the regulation instrument 171 are removed from the blood vessel, and the treatment is completed.
  • the medical device 150 is a device that is inserted into a living body lumen to crush an object in the living body lumen, and includes a long shaft portion 160 and a shaft portion 160.
  • a crushing portion 60 that is connected to the distal portion of the shaft and has a plurality of spiral portions 61 (wires) so as to have a plurality of gaps, and is expandable in the radial direction of the shaft portion 160.
  • a film body 130 that can be deformed so as to protrude inward in the radial direction of the shaft portion 160 from the gap.
  • the membrane body 130 that closes the gap between the crushing portions 60 can be deformed toward the inner side in the radial direction of the shaft portion 160, so that the membrane body 130 of the crushing portion 60 is not provided.
  • the thrombus 300 can be largely crushed and can be crushed so as to be crushed by the membrane 130 supported by the crushing portion 60. For this reason, two types of different crushing can be combined, and the thrombus 300 generated in the living body lumen can be effectively crushed in a balanced manner.
  • the crushed thrombus 301 can be suppressed from flowing to other blood vessels.
  • the shaft portion 160 is rotatable, and the crushing portion 60 and the film body 130 connected to the shaft portion 160 are rotated by the rotation of the shaft portion 160.
  • the thrombus 300 can be efficiently crushed by the crushing portion 60 and the membrane body 130.
  • the thrombus 300 can be crushed by moving the crushing part 60 and the membrane body 130 in the axial direction without rotating.
  • the film body 130 is partially provided with respect to the crushing portion 60 along the axial direction of the shaft portion 160.
  • the position which contacts with respect to the thrombus 300 changes to the crushing part 60 or the film body 130 by moving the crushing part 60 and the film body 130 in the axial direction.
  • different crushing forces can be applied to the same part of the thrombus 300, and crushing can be performed effectively in a balanced manner.
  • the medical device 180 according to the fourth embodiment is different from the third embodiment only in the position of the film body 190, as shown in FIG. Note that parts having the same functions as those in the first to third embodiments are denoted by the same reference numerals and description thereof is omitted.
  • the film body 190 is disposed so as to close the gap of the spiral portion 61 located at the distal portion of the crushing portion 60.
  • the film body 190 is fixed to the outer peripheral surface of the spiral portion 61 with an adhesive or the like, can be expanded and contracted together with the spiral portion 61, and can be rotated together with the spiral portion 61.
  • the film body 190 surrounds from the large-diameter portion 63 where the outer diameter of the crushing portion 60 expands the largest to the slide portion 50 located on the distal side of the crushing portion 60.
  • An edge 191 on the proximal side of the film body 190 substantially coincides with the position of the large diameter portion 63.
  • the film body 190 can be deformed so as to protrude inward in the radial direction of the shaft portion 160 from the gap of the spiral portion 61.
  • the film body 190 may be fixed not to the outer surface side of the crushing portion 60 but to the inner surface side as long as the gap of the spiral portion 61 can be closed.
  • the medical device 180 according to the fourth embodiment is used together with the protective instrument 170 (see FIG. 17).
  • the protective instrument 170 is inserted from the upstream side of the blood vessel thrombus 300, and the cover portion 175 and the expansion portion 174 are expanded and fixed on the distal side of the thrombus 300.
  • the medical device 180 is made to reach the upstream side of the thrombus 300 using the wire portion 177 as a guide, and the crushing portion 60 and the membrane body 190 are expanded as shown in FIG.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the shaft portion 160 is operated so as to move the crushing portion 60 to the proximal side, and the spiral portion 61 is brought into contact with the thrombus 300 in a state of being fixed in the blood vessel.
  • the pusher (see FIG. 1) of the syringe 100 is pulled to generate a suction force at the opening 162.
  • the thrombus 300 is gradually crushed from the distal side in contact with the spiral portion 61 as shown in FIG. Furthermore, the thrombus 300 is also crushed by the membrane body 190.
  • the thrombus 301 crushed by the film body 190 is smaller than the thrombus 301 crushed by the spiral portion 61.
  • the thrombus 301 that is largely crushed by the spiral portion 61 is also crushed and finely crushed by the film body 190, and the crushing is effectively performed.
  • the crushed thrombus 301 is sucked into the opening 162 and removed.
  • the shaft outer tube 161 After moving the crushing part 60 to the proximal side of the thrombus 300, the shaft outer tube 161 is brought close to the cover part 175. Thereby, the thrombus 301 staying in the blood vessel can be sucked and removed from the opening 162 by the cover 175. Next, the suction of the thrombus 301 is stopped, and the reciprocation and rotation of the outer shaft tube 161 and the inner shaft tube 30 are stopped. Thereafter, the medical device 180 and the regulation instrument 171 are removed from the blood vessel, and the treatment is completed.
  • the protective instrument 170 is inserted from the upstream side of the blood vessel thrombus 300, and the cover portion 175 and the expansion portion 174 are expanded and fixed on the distal side of the thrombus 300.
  • the medical device 180 is caused to reach the upstream side of the thrombus 300 using the wire portion 177 as a guide, and the crushing portion 60 and the membrane body 190 are expanded as shown in FIG.
  • the crushing unit 60 is rotated accordingly.
  • the crushing part 60 is moved to the distal side, and the membrane body 190 fixed to the crushing part 60 is brought into contact with the thrombus 300 fixed in the blood vessel.
  • the advancing and retreating of the crushing unit 60 may be repeated as necessary.
  • the pusher (see FIG. 1) of the syringe 100 is pulled to generate a suction force at the opening 162.
  • the thrombus 300 is gradually crushed from the distal side in contact with the membrane body 190 as shown in FIG. Further, the thrombus 300 is also crushed by the spiral portion 61.
  • the thrombus 301 crushed by the film body 190 is smaller than the thrombus 301 crushed by the spiral portion 61.
  • the crushed thrombus 301 is sucked into the opening 162 and removed.
  • the shaft outer tube 161 After moving the crushing part 60 to the proximal side of the thrombus 300, the shaft outer tube 161 is brought close to the cover part 175. Thereby, the thrombus 301 staying in the blood vessel can be sucked and removed from the opening 162 by the cover 175. Next, the suction of the thrombus 301 is stopped, and the reciprocation and rotation of the outer shaft tube 161 and the inner shaft tube 30 are stopped. Thereafter, the medical device 180 and the regulation instrument 171 are removed from the blood vessel, and the treatment is completed.
  • the medical device 180 according to the fourth embodiment can largely crush the thrombus 300 by a portion where the membrane body 190 of the crushing portion 60 is not provided, and the thrombus 300 by the membrane body 190 supported by the crushing portion 60. Can be crushed into small pieces to crush. For this reason, two types of different crushing can be combined, and the thrombus 300 generated in the living body lumen can be effectively crushed in a balanced manner.
  • the membrane body covers approximately half of the distal portion or the proximal portion of the crushing portion 60, but the range in which the membrane body covers the crushing portion 60 is not limited. Therefore, as in the first modification shown in FIG. 28A, the membrane body 200 may cover only the portion on the distal side of the large diameter portion 63 of the crushing portion 60. Further, as in the second modification shown in FIG. 28 (B), the film body 201 may cover from the distal end of the crushing portion 60 to a position proximal to the large diameter portion 63. . Further, as in the third modification shown in FIG.
  • the film body 202 may cover from the proximal end portion of the crushing portion 60 to a position more distal than the large diameter portion 63.
  • the film body 203 may cover only a portion proximal to the large diameter portion 63 of the crushing portion 60.
  • the film body 204 covers two portions of the crushing portion 60, that is, the proximal portion and the distal portion of the large diameter portion 63. May be. 30B, the film body 205 may cover a substantially central portion including the large diameter portion 63 of the crushing portion 60.
  • the film body 207 covers two portions of the crushing portion 60, a portion closer to the proximal side and a portion closer to the distal side than the large-diameter portion 63. 22 may be located at a distal portion in a range surrounded by the crushing portion 60.
  • the film body 208 may cover only a part of the crushing portion 60 in the circumferential direction (in the range of 180 degrees in the drawing). Thereby, the position which contacts with an object changes to the crushing part 60 or the film body 208 by rotating the crushing part 60 and the film body 208. Thereby, different crushing forces can be applied to the same part of the object, and crushing can be performed in a balanced manner.
  • the distance between the spiral portion 61 adjacent to the membrane body 208 from the proximal portion of the crushing portion 60 toward the large diameter portion 63 is increased in the axial direction.
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 has a length in the axial direction and has an angle with respect to the central axis of the crushing portion 60.
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 has a spiral shape in the axial direction.
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 increases in distance from the proximal portion of the film body 208 and the crushing portion 60 toward the large diameter portion 63 in the radial direction.
  • the film body 208 covers only the range of 180 degrees in the circumferential direction of the crushing portion 60
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 has a spiral shape of 180 degrees or less.
  • the portion that is not supported by the concave spiral portion 61 is interrupted at a position where the film body 208 is not provided.
  • the thrombus 300 in contact with the membrane body 208 in which the gap between the spiral portions 61 is small in the circumferential direction and the proximal portion (or the distal portion) of the crushing portion 60 is crushed into the fine thrombus 301.
  • the thrombus 301 is crushed while moving spirally from the proximal portion of the membrane body 208 and the crushing portion 60 to the central portion where the gap between the membrane body 208 and the crushing portion 60 is large.
  • the interrupted edge of the membrane body 208 can contact the thrombus 300 and can be crushed so as to cut the thrombus 301.
  • the film body 209 may cover a plurality of parts (three places in the figure) that are divided in the circumferential direction of the crushing part 60.
  • the shape, number and position of the opening for sucking the thrombus are not particularly limited.
  • a plurality of openings 210 and 211 may be provided along the axial direction of the shaft outer tube.
  • the sizes of the openings 210 and 211 may be the same or different.
  • the distal opening 210 through which more thrombus flows through the membrane body 40 may be made larger than the proximal opening 211.
  • the opening 212 may be widened on the distal side where more thrombus flows in by being guided to the membrane body 40.
  • the slide portion 50 is provided on the distal side of the crushing portion 60 and is slidable with respect to the shaft portion. However, even if the slide portion is provided on the proximal side of the crushing portion. Good.
  • the cutting unit 31 that sucks the thrombus 301 while cutting the thrombus 301 is provided inside the shaft unit.
  • the cutting unit 31 that cuts the thrombus 301 is provided inside the shaft unit. It does not have to be.
  • the shaft portion may not have a function of sucking the thrombus 301.
  • the crushed thrombus 301 can be sucked by the outer sheath 90 or other sheath that accommodates the shaft portion.
  • a guide wire lumen can be arranged inside the shaft outer tube without providing the shaft inner tube. In this case, it is not necessary to provide a separate tip tube having a guide wire lumen on the outer peripheral surface of the distal portion of the shaft outer tube. Therefore, the convex part slidably fitted in the slit 58 of the slide part 50 may be a solid member that extends in the axial direction instead of the hollow tip tube.
  • the convex portion may be configured integrally with the shaft outer tube.
  • the living body lumen into which the medical device 10 is inserted is not limited to a blood vessel, and may be, for example, a vascular tube, a ureter, a bile duct, a fallopian tube, a hepatic tube, or the like.

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Abstract

生体管腔に生じる物体を破砕して効率よく除去できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供する。　生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を吸引して除去するための医療デバイス（１０）であって、回転駆動される長尺なシャフト部（２０）と、前記シャフト部（２０）の遠位部に連結されてシャフト部（２０）とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の変形可能な螺旋部（６１）により全体として筒状に構成されて前記シャフト部（２０）の径方向へ拡張可能な破砕部（６０）と、破砕部（６０）の遠位部の間隙を塞ぐように配置され、近位側の縁部（４１）が破砕部の近位側端部よりも遠位側に位置する膜体（４０）と、を有し、シャフト部（２０）は、破砕部（６０）に囲まれる位置にシャフト部（２０）の近位部に連通する開口部（２２）が設けられている。

Description

医療デバイスおよび処置方法
　本発明は、生体管腔の物体を破砕するために用いられる医療デバイス及びそれを使用した処置方法に関する。
　生体管腔内に血栓が生じた場合には、血流が阻害されるため、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内に医療デバイスの長尺な管体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。
　血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴うので、血管内に挿入したシャフトの先端部に設けられる線材からなる部材を回転させることで、この部材に接触する血栓を機械的に破砕して除去する治療法が提案されている。このような治療では、破砕した血栓が血流によって下流へ流されると、別の場所で血管の閉塞を生じる可能性がある。このため、破砕した血栓を捕集するために、血管内を流れる血栓を捕集するフィルタを血管に設置する方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。
米国特許第６３４６１１６号明細書
　破砕した血栓が下流へ流れることを抑制するためにフィルタを血管に設置しても、小さな血栓はフィルタの隙間を通り抜ける可能性がある。したがって、破砕した血栓を効率よく除去できることが望まれる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔に生じる物体を破砕して効率よく除去できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を吸引して除去するための医療デバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に連結されて前記シャフト部とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の線材により全体として筒状に構成され、前記シャフト部の径方向へ拡張可能な破砕部と、前記破砕部の遠位部の前記間隙を塞ぐように配置され、近位側の縁部が前記破砕部の近位側端部よりも遠位側に位置する膜体と、を有し、前記シャフト部は、軸直交断面において前記破砕部に囲まれる位置に前記シャフト部の近位部に連通する開口部が設けられている。
　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を吸引して除去するための処置方法であって、前記シャフト部を前記病変部の上流側から生体管腔内へ挿入して前記破砕部を前記病変部の下流側に到達させるステップと、前記破砕部を前記膜体とともに拡張させるステップと、前記シャフト部により前記破砕部を回転させるとともに前記破砕部を上流側へ移動させ、当該破砕部により前記物体を破砕するステップと、前記破砕された物体の下流側への移動を前記膜体により制限しつつ、当該物体を前記開口部から吸引して除去するステップと、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、破砕部を回転させつつ近位側へ移動させることで、破砕部の近位部により物体を破砕し、破砕された物体の拡散を、破砕部の遠位部に設けられる膜体により制限できる。このため、シャフト部の膜体に囲まれる位置に設けられる開口部により、破砕された物体を効率よく吸引して除去できる。
第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す拡大斜視図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。 第１実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は医療デバイスをシースに回収した状態を示す。 破砕された血栓がシャフト外管の開口部に吸引された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト外管の開口部に吸引された血栓がシャフト内管により切り取られる過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓がシャフト内管の近位側に吸引される過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 図１１のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部および膜体を血管内に露出させた状態を示す。 第２実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は破砕部および膜体をシースに回収した状態を示す。 膜体により血栓を破砕する状態を示す医療デバイスの断面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 保護器具を分解した状態を示す平面図である。 保護器具を組み立てた状態を示す平面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は保護器具を血管内に挿入した状態、（Ｂ）は保護器具により血管を閉鎖した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部および膜体を血管内に露出させた状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスにより血栓を破砕した状態、（Ｂ）は血栓の破砕が完了した状態を示す。 血栓を破砕した状態を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は膜体により血栓を破砕した状態、（Ｂ）は破砕部により血栓を破砕した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスをシースに回収した状態、（Ｂ）は規制器具をシースに回収した状態を示す。 第３実施形態に係る医療デバイスの他の使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスの使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 第４実施形態に係る医療デバイスの他の使用方法を説明するための血管内の断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に配置した状態、（Ｂ）は医療デバイスにより血栓を破砕する状態を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第３の変形例、（Ｂ）は第４の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第５の変形例、（Ｂ）は第６の変形例を示す。 医療デバイスの膜体の第７の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの膜体の第８の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）はＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの膜体の第９の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）はＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 医療デバイスの開口部の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの開口部の他の変形例を示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞
　第１実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
　医療デバイス１０は、図１～４に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、破砕部６０の遠位部の外周を囲む膜体４０と、シャフト部２０を回転させる回転駆動部７０と、シャフト部２０の近位側端部に設けられるハブ８０と、ハブ８０の近位側に接続されるシリンジ１００とを備えている。
　シャフト部２０は、それぞれ長尺中空状のシャフト外管２１、シャフト内管３０および先端チューブ２５（凸部）を有する。
　シャフト外管２１は、遠位側端部がシャフト部２０の遠位部であり、近位側端部が回転駆動部７０に位置している。シャフト外管２１は、回転駆動部７０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管２１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。シャフト外管２１は、内部にシャフト内管３０を収容するルーメン２４を有している。シャフト外管２１の内径はシャフト内管３０の外径よりも大きい。シャフト外管２１は、拡張した状態の破砕部６０に囲まれる範囲内の遠位部（スライド部５０の近位側の部位）に、軸方向に沿って長孔状の２つの開口部２２を有している。シャフト外管２１は、開口部２２により、シャフト外管２１の内外が連通している。２つの開口部２２は、シャフト外管２１の周方向の対向する位置に設けられる。２つの開口部２２は、先端チューブ２５に干渉しないように、シャフト内管３０の先端チューブ２５が設けられる位置と異なる位置に配置される。開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられる。なお、開口部２２は、破砕部６０が収縮した状態においては、シャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられなくてもよい。シャフト外管２１の開口部２２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。当接部２３の近位面は、シャフト内管３０の遠位面と対向する当接面２３Ａとなっている。当接面２３Ａは、シャフト外管２１の開口部２２の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部２３はステンレス等によって構成される。
　シャフト内管３０は、シャフト外管２１の中空内部に同軸的に納められる。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対して、軸方向に移動可能となっている。シャフト内管３０の遠位側端部は、シャフト外管２１の開口部２２の近位側端部の位置またはそれよりも近位側に位置している。シャフト内管３０の近位側端部は、シャフト外管２１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ８０に接続されている。ハブ８０にシリンジ１００を接続することによって、シャフト内管３０の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。シャフト内管３０の遠位側端部には、中空内部に切断部３１が設けられている。切断部３１は、金属製の薄板で、シャフト内管３０の直径に相当する幅を有し、遠位側に鋭利な刃部３１Ａを有している。
　刃部３１Ａの遠位側端面とシャフト内管３０の遠位側端面は、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに対して当接すると、刃部３１Ａも当接面２３Ａに対して当接する。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対し、少なくとも開口部２２の基端よりも基部側（図４に示す位置）から当接部２３の当接面２３Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。切断部３１は、シャフト内管３０の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。
　先端チューブ２５は、シャフト外管２１の遠位部の外表面に沿ってシャフト外管２１に固着されて配置される。先端チューブ２５は、シャフト外管２１と平行である。先端チューブ２５は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン２６を有している。
　シャフト外管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。シャフト内管３０は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。先端チューブ２５は、柔軟であることが好ましい。シャフト外管２１、シャフト内管３０および先端チューブ２５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが好適である。
　外シース９０は、シャフト部２０を収容できるとともに、シャフト部２０に連結された破砕部６０および膜体４０を縮径させつつ収容できる。外シース９０は、シャフト部２０に対して軸方向に摺動可能である。
　外シース９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
　破砕部６０は、シャフト外管２１の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数の螺旋部６１を備えている。各々の螺旋部６１（線材）は、シャフト外管２１の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各螺旋部６１の近位側端部は、連結部６２にてシャフト外管２１に対して固定されている。各螺旋部６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。各螺旋部６１は、連結部６２およびスライド部５０に対する各螺旋部６１の固定位置が周方向に異なる。各螺旋部６１は湾曲する軸方向の中央部がシャフト外管２１から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。
　破砕部６０を構成する螺旋部６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。螺旋部６１を外シース９０に収容する際には、螺旋部６１の遠位部が連結されるスライド部５０を、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動させる。これにより、螺旋部６１は、軸方向に沿う中央部の膨らみを減少し、シャフト外管２１の外周面に近づく。これにより、螺旋部６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に摺動させることで、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って近位側へ移動する。このため、螺旋部６１は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。螺旋部６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
　スライド部５０は、シャフト部２０の軸心方向と直交する断面がＣ字形状である。スライド部５０は、軸方向のスライド部５０の第１の端部から第２の端部まで延びるスリット５８を有している。スリット５８には、先端チューブ２５が収容される。これにより、螺旋部６１の遠位部がスライド部５０に固定されるとともに、スライド部５０がシャフト外管２１の外周面に対して、回転することなく軸心方向へ摺動可能となる。
　スライド部５０の構成材料は、形状を維持できれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス、アルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。
　膜体４０は、破砕部６０の遠位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される柔軟なフィルム状の部材である。膜体４０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着され、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ螺旋部６１とともに回転可能である。膜体４０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の遠位側に位置するスライド部５０までを囲んでいる。膜体４０の近位側の縁部４１は、大径部６３の位置と略一致する。なお、膜体４０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。
　膜体４０の構成材料は、柔軟に変形可能であれば特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル等である。
　回転駆動部７０は、図１に示すように、駆動モータ７１と、駆動モータ７１をシャフト部２０のシャフト外管２１と連係させるギア部７２とを有している。駆動モータ７１を回転させることで、シャフト外管２１が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト外管２１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ７１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。
　次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。
　まず、血管の血栓３００よりも上流側において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ１１０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。
　次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６（図２を参照）に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。この後、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図５（Ａ）に示すように、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側へ到達させる。なお、ガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。
　次に、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図５（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力（復元力）により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体４０も拡張する。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管２１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させつつ、開口部２２に吸引力を発生させるために、シリンジ１００（図１を参照）の押し子を引く。シリンジ１００の押し子を引くと、シャフト内管３０の中空内部が負圧状態となる。シャフト内管３０の遠位側端部はシャフト外管２１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管２１は開口部２２を通じてシャフト部２０の外部と連通しているため、開口部２２はシャフト部２０の外部に対して吸引力を生じる。
　破砕部６０に接触した血栓３００は、図６（Ａ）に示すように、遠位側から徐々に破砕される。破砕された血栓３０１は、下流側へ流れようとするが、破砕部６０の遠位部が膜体４０により覆われているため、破砕された血栓３０１は、膜体４０により効果的に捕集される。これにより血栓３０１は、膜体４０よりも遠位側へ流れることが制限される。さらに、膜体４０は、破砕部６０の遠位部の大径部６３までを囲んでいるため、破砕された血栓３０１が下流側へ流れることを効果的に抑制できる。破砕部６０に固定される膜体４０によって、血栓３００の下流への流れを制限できるため、血栓３００よりも下流側に、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置することが不要である。なお、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置してもよい。膜体４０の近位側の縁部４１が、破砕部６０の大径部６３の位置と略一致するため、膜体４０が破砕された血栓３０１を効果的に捕集でき、かつ下流側へ血栓３０１が流れることを効果的に抑制できる。膜体４０に捕集された血栓３０１は、吸引力が生じているシャフト外管２１の開口部２２に吸引される。このとき、開口部２２が、拡張した状態の破砕部６０に囲まれる範囲内のシャフト外管２１の遠位部（スライド部５０の近位側の部位）に位置しているため、破砕部６０の近位側への移動および血液の遠位側の流れによって、血栓３０１が効率よく開口部２２へ導かれて吸引される。破砕部６０の大径部６３から遠位側に向けて、破砕部６０の径と膜体４０の径は漸減する。そのため、膜体４０の内周面と開口部２２との距離が短くなるため、血栓３０１が効率よく開口部２２へ導かれて吸引される。膜体４０が膜体４０の内部に破砕された血栓３０１を捕集すると、膜体４０の螺旋部６１で支持されない部位は螺旋部６１の間の間隙から径方向外側へ膨らみ、膜体４０の外周面は血管の内壁に接触する。そのとき、膜体４０の内周面を移動する破砕された血栓３０１は、螺旋部６１の間に入り込み、開口部２２へ導かれて吸引される。また、膜体４０の外周面は、螺旋部６１に支持される部位が凸状となり、螺旋部６１に支持されない部位が凹状となる。このため、膜体４０の外周面の凸状の部位は血栓３００（または血管）の内周面と接触しやすいが、凹状の部位は血栓３００（または血管）と接触し難い。これにより、膜体４０の外周面と血栓３００（または血管）は、互いに接触する部位と接触しない部位を有し、フィルタと同様の構成を有する。したがって、膜体４０の外周面と血栓３００（または血管）の隙間は、血液の流通を許容しつつ、血栓３０１の流通を制限することができる。
　破砕部６０は、回転した際に、血栓３００と接触すると、回転方向と逆方向の反力を受ける。破砕部６０の近位部は、連結部６２によってシャフト部２０に固定されている。また、破砕部６０の遠位部は、スライド部５０に連結されている。スライド部５０は、シャフト部２０に対して相対的な回転が制限されている。このため、破砕部６０は、近位側の端部および遠位側の端部の相対的な回転が制限され、捩れが抑制される。破砕部６０は、近位側の端部と遠位側の端部が固定されて、同方向に回転される。
　開口部２２に引き寄せられた血栓３０１は、図７に示すように、一部がシャフト外管２１の中空内部に侵入する。この後、シャフト内管３０をシャフト外管２１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管３０が開口部２２よりも近位側にある状態から、シャフト内管３０をシャフト外管２１の遠位側、すなわち当接部２３に近づく側に向かって移動させると、図８に示すように、開口部２２からシャフト外管２１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管３０の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。
　シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに当接するまで、シャフト内管３０を移動させると、図９に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部に納まる。このとき、シャフト内管３０の遠位部に設けられた切断部３１の刃部３１Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管３０が当接部２３の当接面２３Ａに当接することで、刃部３１Ａも当接面２３Ａに当接し、シャフト外管２１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部２３に押し当てられながら刃部３１Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管３０の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管３０の中空内部で詰まることを抑制できる。
　シャフト内管３０の中空内部は、シリンジ１００によって引き続き負圧状態となっているので、図１０に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の中空内部を近位側に向かって移動する。また、シャフト内管３０を当接部２３から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部２２が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管２１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管３０の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引できる。
　開口部２２から血栓３０１を吸引するだけでなく、同時に外シース９０から血栓３０１を吸引することもできる。開口部２２と外シース９０は、血栓３０１を挟み、血栓３０１の両端から吸引することもできる。外シース９０から血栓３０１を吸引する際には、外シース９０のハブにシリンジを接続し、押し子を引く。血栓３０１を開口部２２および外シース９０の両方から吸引することで、血栓３０１をより効果的に除去できる。また、開口部２２から生理食塩液を血管内に放出（フラッシュ）し、血栓３０１を外シース９０から吸引して除去することもできる。
　また、開口部２２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部２２から吸引して除去しやすくなる。また、外シース９０から生理食塩水を流すこともできる。
　本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管２１は回転動し、シャフト内管３０はシャフト外管２１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管３０がシャフト外管２１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部２２に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管２１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管２１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌、吸引できる。
　血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管２１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、図６（Ｂ）に示すように、破砕部６０および膜体４０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去して処置が完了する。なお、血栓３００の除去が不十分である場合は、医療デバイス１０を抜去する前に、破砕部６０を再び血栓３００よりも遠位側へ移動させ、前述と同様の方法で、血栓３００を破砕して吸引することができる。血栓３００の破砕は、必要に応じて、複数回繰り返すことができる。破砕部６０を血栓３００よりも遠位側へ移動させる際には、破砕部６０および膜体４０を一旦外シース９０に収容して縮径させて移動させてもよい。または、破砕部６０および膜体４０を縮径させずに移動させてもよい。
　以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を吸引して除去するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に連結されてシャフト部２０とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部２０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０が拡張した状態で、破砕部６０の遠位部の間隙を塞ぐように配置され、近位側の縁部４１が破砕部６０の近位側端部よりも遠位側に位置する膜体４０と、を有し、シャフト部２０は、軸直交断面において破砕部６０に囲まれる位置にシャフト部２０の近位部に連通する開口部２２が設けられている。このように構成した医療デバイス１０は、破砕部６０を回転させつつ近位側へ移動させることで、破砕部６０の近位部により血栓３００を破砕し、破砕された血栓３００の拡散を、破砕部６０の遠位部に設けられた膜体４０により効果的に制限できる。これにより、シャフト部２０の膜体４０に囲まれた位置に設けられる開口部２２により、破砕された血栓３０１を効率よく吸引して除去できる。また、血栓３００を破砕する医療デバイス１０自体が、血流を制限する機能を有するため、フィルタ等を別途設ける必要がなく、作業が容易となる。
　また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の破砕部６０に囲まれる範囲内の遠位部に設けられる。これにより、破砕部６０により血栓３００を破砕しながら近位側へ移動させることで、破砕された血栓３０１が自然と開口部２２に導かれるため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。
　また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の軸心と直交する断面で膜体４０に囲まれる位置に設けられる。これにより、破砕部６０により破砕された血栓３０１が、破砕部６０の内部から外部へ流出することを抑制されて開口部２２に導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。
　また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の膜体４０に囲まれる範囲内の遠位部に設けられ、シャフト部２０と直交する方向において、膜体４０と開口部２２の距離は、膜体４０の近位部とシャフト部２０の距離よりも短い。これにより、近位側から膜体４０の内側に入り込んだ血栓３０１が、膜体４０に沿って遠位側へ移動するにしたがい、開口部２２の近くへ効率よく導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。
　また、開口部２２は、破砕部６０が拡張した状態においてシャフト部２０の膜体４０に囲まれる範囲内に設けられ、シャフト部２０と直交する方向のシャフト部２０と膜体４０の距離は、シャフト部２０の少なくとも開口部２２が位置する範囲内において、遠位側へ漸減する。このため、近位側から膜体４０の内側に入り込んだ血栓３０１が、膜体４０に沿って遠位側へ移動するにしたがい、開口部２２の近くへ効率よく導かれる。このため、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。
　また、医療デバイス１０は、シャフト部２０の外周面に当該シャフト部２０の軸心方向に沿って設けられる先端チューブ２５（凸部）に沿って軸心方向へスライド可能であって、破砕部６０の螺旋部６１（線材）の端部が固定されたスライド部５０をさらに有し、開口部２２は、シャフト部２０の周方向において先端チューブ２５が設けられる位置と異なる位置に設けられる。これにより、開口部２２は、シャフト部２０の先端チューブ２５と異なる位置に配置され、先端チューブ２５と干渉せず、構成することが容易である。
　また、医療デバイス１０は、シャフト部２０の内部に配置されてシャフト部２０に対し軸方向に移動でき、かつ、シャフト部２０の内腔を径方向に横断するように配置される切断部３１を備えるシャフト内管３０を有する。これにより、開口部２２からシャフト部２０内へ吸引された血栓３０１が、切断部３１により切断されるため、シャフト部２０内での血栓３０２の円滑な移動が促される。したがって、開口部２２における吸引力を良好に維持でき、破砕された血栓３０１を開口部２２から効率よく吸引して除去できる。
　また、医療デバイス１０は、シャフト部２０および破砕部６０を収容可能な外シース９０を有する。このため、拡張可能な破砕部６０および膜体４０を収縮させて外シース９０に収容して、細い生体管腔の目的の位置へ到達させることができる。さらに、破砕された血栓３０１を外シース９０からも吸引して除去することが可能となり、破砕された血栓３０１をより効率よく除去できる。また、外シース９０から、血栓溶解剤を放出することで、破砕された血栓３０１を開口部２２からさらに効率よく吸引して除去できる。
　また、本発明は、上述した医療デバイス１０を使用して生体管腔の病変部に生じた物体を吸引して除去するための処置方法をも含む。当該処置方法は、シャフト部２０を病変部の上流側から生体管腔内へ挿入して破砕部６０を病変部の下流側に到達させるステップと、破砕部６０を膜体４０とともに拡張させるステップと、シャフト部２０により破砕部６０を回転させるとともに、破砕部６０を上流側へ移動させ、当該破砕部６０により物体を破砕するステップと、破砕された物体の下流側への移動を膜体４０により制限しつつ、当該物体を開口部２２から吸引して除去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、遠位側が膜体４０により覆われた破砕部６０を回転させつつ近位側へ移動させることで、破砕部６０の近位部により物体を破砕できる。このため、破砕された物体の拡散を、破砕部６０に設けられた膜体４０により効果的に制限しつつ、破砕部６０に囲まれて位置するシャフト部２０の開口部２２により、破砕された物体を効率よく吸引して除去できる。
　また、物体を破砕するステップの後に、膜体４０に囲まれる範囲内に物体を収容するステップをさらに有する。これにより、膜体４０に囲まれる範囲内に収容した物体を、膜体４０に囲まれる範囲に位置する開口部２２へ効果的に導くことができる。
　また、物体を開口部２２から吸引して除去するステップにおいて、シャフト部２０内に吸引された物体を、当該シャフト部２０を移動する切断部３１により切断しつつ除去することができる。これにより、シャフト部２０内での物体の円滑な移動が促され、開口部２２における吸引力を良好に維持できる。
　また、上記処置方法は、破砕された物体の下流側への移動を膜体４０により制限しつつ、当該物体をシャフト部２０および破砕部６０を収容可能な外シース９０により吸引して除去するステップをさらに有してもよい。これにより、破砕された物体を、開口部２２および外シース９０の両方から吸引して除去することが可能となり、破砕された物体をより効率よく除去できる。
　＜第２実施形態＞
　第２実施形態に係る医療デバイス１２０は、図１１、１２に示すように、膜体１３０の位置およびシャフト部１４０の開口部１４２の位置が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　シャフト部１４０のシャフト外管１４１は、破砕部６０の近位部が連結される連結部６２の近位側に位置している。シャフト外管１４１は、開口部１４２により、シャフト外管１４１の内外が連通している。シャフト外管１４１の開口部１４２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。
　膜体１３０は、破砕部６０の近位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される柔軟なフィルム状の部材である。膜体１３０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着される。膜体１３０は、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ膜体１３０は、螺旋部６１とともに回転可能である。膜体１３０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の近位側に位置する連結部６２までを囲んでいる。膜体１３０の近位側の縁部１３１は、大径部６３の位置と略一致する。また、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙からシャフト部１４０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能である（図１２を参照）。螺旋部６１の間隙に入り込む膜体４０は、間隙を構成する隣接する２つの螺旋部６１を結ぶ線よりも、シャフト部１４０の径方向内側に位置することができる。したがって、当該２つの螺旋部６１の間の距離よりも、この２つの螺旋部６１の間で延在する膜体４０の長さの方が長い。なお、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。
　次に、第２実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側からガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。
　次に、破砕部６０を含むシャフト部１４０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１２０を準備する。次に、医療デバイス１２０のガイドワイヤルーメン２６（図１１を参照）に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図１３（Ａ）に示すように、医療デバイス１２０を血栓３００の遠位側へ到達させる。
　次に、外シース９０をシャフト部１４０に対して近位側へ移動させると、図１３（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体１３０も拡張する。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１４１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１３０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１４２に吸引力を発生させる。
　膜体１３０に接触した血栓３００は、図１４（Ａ）、図１５に示すように、膜体１３０と接触する遠位側から徐々に破砕される。膜体１３０により血栓３００を破砕する際には、螺旋部６１に支持される膜体１３０が血栓３００に接触する。螺旋部６１の間の間隙は、膜体１３０により塞がれているため、血栓３００は膜体１３０よりも内側に入ることができない。このため、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形し、螺旋部６１に支持される部位によって血栓３０１を押し潰すように削り取る。削り取られた血栓３０１は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形した膜体１３０と血栓３０１（または血管）の間に滞留する。破砕された血栓３００は、下流側へ流れようとするが、破砕部６０の近位部が膜体１３０により覆われているため、血栓３０１は、膜体１３０よりも遠位側へ流れることが制限される。さらに、膜体１３０は、破砕部６０の近位部の大径部６３までを囲んでいるため、膜体１３０によって破砕された血栓３０１が下流側へ流れることを効果的に抑制できる。また、膜体１３０の外周面は、螺旋部６１に支持される部位が凸状となり、螺旋部６１に支持されない部位が凹状となる。このため、膜体１３０の外周面の凸状の部位は血栓３００（または血管）の内周面と接触しやすいが、凹状の部位は血栓３００（または血管）と接触し難い。これにより、膜体１３０の外周面と血栓３００（または血管）は、互いに接触する部位と接触しない部位を有し、フィルタと同様の構成を有する。したがって、膜体１３０の外周面と血栓３００（または血管）の隙間は、血液の流通を許容しつつ、血栓３０１の流通を制限することができる。膜体１３０の凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向において、膜体１３０と破砕部６０の近位部から中央部（大径部６３が位置する部位）に向けて、隣接する螺旋部６１の間の距離が大きくなる。また、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に長さを有し、破砕部６０の中心軸に対して角度を有している。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に螺旋形状である。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、径方向において、膜体１３０と破砕部６０の近位部から中央部に向けて距離が大きくなる。また、螺旋部６１の間隙が周方向に小さい膜体１３０と破砕部６０の近位部から接触した血栓３００は、細かい血栓３０１に押し潰される。また、血栓３０１は、膜体１３０と破砕部６０の近位部から膜体１３０と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。
　破砕部６０に固定される膜体１３０によって、血栓３００の下流への流れを制限できるため、血栓３００よりも下流側に、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置することが不要である。なお、別途のフィルタやバルーン等の保護部材を配置してもよい。破砕された血栓３０１は、吸引力を生じているシャフト外管１４１の開口部１４２に吸引される。このとき、開口部１４２が、膜体１３０よりも近位側に設けられているため、膜体１３０の近位側に滞留する血栓３０１を、開口部１４２から効率よく吸引できる。
　また、開口部１４２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部１４２から吸引して除去しやすくなる。また、外シース９０から血栓３０１を吸引してもよい。
　血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１４１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、図１４（Ｂ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を外シース９０に収容し、医療デバイス１２０を血管から抜去し、処置が完了する。
　以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１２０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するためのデバイスであって、長尺なシャフト部１４０と、シャフト部１４０の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部１４０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０の一部の間隙を塞ぎ、間隙からシャフト部１４０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体１３０と、を有する。このように構成した医療デバイス１２０は、破砕部６０の間隙を塞ぐ膜体１３０がシャフト部１４０の径方向内側へむかって変形可能であるため、破砕部６０に支持された膜体１３０により血栓３００を破砕できる。このため、膜体１３０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、開口部１４２から破砕した血栓３０１を吸引することが容易となる。また、血栓３００を破砕する医療デバイス１２０自体が、血流を制限する機能を有するため、フィルタ等を別途設ける必要がなく、作業が容易となる。
　また、シャフト部１４０は回転可能であり、シャフト部１４０の回転によって当該シャフト部１４０に連結される破砕部６０および膜体１３０が回転する。これにより、破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を効率よく破砕できる。なお、破砕部６０および膜体１３０を回転させずに、軸心方向へ移動させることで、血栓３００を破砕することも可能である。
　また、膜体１３０の螺旋部６１（線材）に支持されない部位は、シャフト部１４０の軸方向に沿って螺旋状であり、膜体１３０および螺旋部６１の近位部または遠位部よりも、破砕部６０の径が大きくなる中央部において、隣接する螺旋部６１の間の距離が大きい。このため、膜体１３０および破砕部６０を軸方向に沿って移動させると、径方向に小さい膜体１３０および螺旋部６１の近位部または遠位部から血栓３００に接触し、細かい血栓３０１に押し潰すことができる。また、血栓３０１は、膜体１３０と破砕部６０の近位部から、膜体１３０と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。
　また、膜体１３０により血栓３００（物体）を破砕することは、膜体１３０の外表面の外側に血栓３００を維持しつつ、膜体１３０と血管壁の間で血栓３００を押し潰すことである。これにより、血栓３０１を細かく破砕することができる。
　＜第３実施形態＞
　第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、図１６に示すように、シャフト部１６０の開口部１６２の位置のみが、第２実施形態と異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　シャフト部１６０のシャフト外管１６１は、遠位側端部の近傍に、開口部１６２が設けられている。開口部１６２は、スライド部５０よりも遠位側に位置している。シャフト外管１６１の開口部１６２の遠位側には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。
　第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、血管内で血栓３０１が下流へ流れることを制限する保護器具１７０とともに使用される。一例として、保護器具１７０は、図１７に示すように、血液の流れを規制する規制器具１７１と、規制器具１７１を収納可能なシース１７２と、規制器具１７１をシース１７２から押し出すための押圧シャフト１７３とを備えている。
　規制器具１７１は、線材が管状に編組された弾性的に変形可能な拡張部１７４と、拡張部１７４の外周を囲むカバー部１７５と、拡張部１７４を貫通するとともにガイドワイヤルーメンが設けられるガイドワイヤ用管体１７６と、ガイドワイヤ用管体１７６から近位側へ延びるワイヤ部１７７とを備えている。
　拡張部１７４は、外力が作用しない自然状態において、線材の自己の弾性力（復元力）により拡径した状態となる。カバー部１７５は、拡張部１７４の全体の外周を覆うように薄いフィルムからなる管状の部材である。
　シース１７２は、規制器具１７１を収容可能なルーメン１７８を備えている。押圧シャフト１７３は、シース１７２のルーメン１７８内に収容可能な管体であり、内部に規制器具１７１のワイヤ部１７７を挿入可能な押し出し用ルーメン１７９を有する。
　保護器具１７０を使用する際には、図１８に示すように、拡張部１７４およびカバー部１７５を収縮させた規制器具１７１を、シース１７２の内部に収容する。さらに、押圧シャフト１７３をシース１７２の近位側からルーメン１７８内に挿入し、規制器具１７１のワイヤ部１７７を、押し出し用ルーメン１７９内に収容する。
　なお、保護器具は、上述の構造に限定されず、例えば流体を流入させて拡張可能なバルーンや、血液を流通させつつ血栓を濾し取ることができるフィルターであってもよい。
　次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。
　まず、第１実施形態で説明した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側からガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。次に、規制器具１７１および押圧シャフト１７３をシース１７２に収容した保護器具１７０を準備し、ガイドワイヤ用管体１７６のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤ１１０を挿入する。この後、図１９（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１１０に沿って、保護器具１７０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ１１０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。
　次に、押圧シャフト１７３の移動を手で規制しつつ、シース１７２を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト１７３の遠位側端部が、ガイドワイヤ用管体１７６の近位側端部に接触し、拡張部１７４およびカバー部１７５の移動が規制されるため、拡張部１７４およびカバー部１７５が、シース１７２から放出される。これにより、図１９（Ｂ）に示すように、拡張部１７４が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、カバー部１７５が拡張部１７４によって血管の内壁面に押し付けられて固定される。これにより、カバー部１７５によって血液の流れを抑制できる。この後、規制器具１７１を残して、ガイドワイヤ１１０、シース１７２および押圧シャフト１７３を体外へ抜去する。
　次に、破砕部６０を含むシャフト部１６０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１５０を準備する。次に、医療デバイス１５０のガイドワイヤルーメン２６に、ガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、図２０（Ａ）に示すように、医療デバイス１５０を血栓３００の遠位側へ到達させる。
　次に、外シース９０をシャフト部１６０に対して近位側へ移動させると、図２０（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。破砕部６０が拡張すると、破砕部６０に固定された膜体１３０も拡張する。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１３０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。
　膜体１３０に接触した血栓３００は、図２１（Ａ）、図２２（Ａ）に示すように、膜体１３０と接触する遠位側から徐々に破砕される。膜体１３０により血栓３００を破砕する際には、螺旋部６１に支持される膜体１３０が血栓３００に接触する。螺旋部６１の間の間隙は、膜体１３０により塞がれているため、血栓３００は膜体１３０よりも内側に入ることができない。このため、膜体１３０は、螺旋部６１の間隙から径方向内側へ入り込むように変形し、螺旋部６１に支持される部位によって血栓３０１を押し潰すように削り取る。膜体１３０に削り取られた血栓３０１は、下流側へ流れる。
　また、血栓３００は、膜体１３０に覆われていない螺旋部６１によっても破砕される。螺旋部６１により血栓３００を破砕する際には、図２１（Ａ）、図２２（Ｂ）に示すように、膜体１３０よりも遠位側で露出する螺旋部６１が血栓３００に直接的に接触する。螺旋部６１の間の間隙が膜体１３０により塞がれていないため、螺旋部６１は、血栓３００に対して大きく食い込み、血栓３００を大きく切り取るように破砕する。したがって、螺旋部６１により破砕される血栓３０１は、膜体１３０により破砕される血栓３０１よりも大きい。螺旋部６１により破砕された血栓３０１は、下流側へ流れる。
　膜体１３０および螺旋部６１により破砕された血栓３０１は、下流側へ流れると、シャフト外管１６１の遠位部に位置する開口部１６２の近傍に到達する。破砕された血栓３０１の一部は、吸引力が生じているシャフト外管１６１の開口部１６２に吸引されて除去される。また、開口部１６２に吸引されなかった血栓３０１は、血管を塞いでいるカバー部１７５の近位側に保たれる。
　破砕部６０の回転を継続すると、血液の流れが保護器具１７０により規制されているため、図２１（Ｂ）に示すように、血管内で固着していた血栓３００全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。
　また、開口部１６２から血栓３０１を吸引しつつ、外シース９０から血栓溶解剤を放出してもよい。これにより、血栓３００を破砕しやすくなり、破砕された血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去しやすくなる。
　血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。
　次に、図２３（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を外シース９０に収容し、医療デバイス１５０を血管から抜去する。この後、ワイヤ部１７７の近位側端部をシース１７２に挿入し、拡張部１７４およびカバー部１７５を縮径させながらシース１７２に収容する。この後、シース１７２を血管から抜去し、処置が完了する。
　次に、第３実施形態に係る医療デバイス１２０の使用方法の他の例を説明する。ここでは、他の血管が合流する分岐部に位置する血栓３００を、上流側から破砕して吸引する場合を説明する。
　まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１５０を血栓３００の上流側に到達させ、図２４（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１３０を拡張させる。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を遠位側へ移動させ、破砕部６０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。なお、破砕部６０を近位側へ移動させて血栓３００を破砕する際には、必要に応じて、破砕部６０の進退を繰り返してもよい。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。
　血栓３００は、図２４（Ｂ）に示すように、螺旋部６１と接触する近位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、膜体１３０によっても破砕される。膜体１３０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。開口部１６２は、膜体１３０の内部に位置するシャフト外管１６１に位置してもよい。そのため、破砕される血栓３０１は、医療デバイス１５０が上流から下流側へ移動しているので、膜体１３０へ捕集され、開口部１６２によって吸引される。
　破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を破砕する過程において、血管の分岐部よりも下流側に規制器具１７１を設置して血流を制限すると、血栓３００を除去する際に、血管内を上流側から流れる血液が分岐部にて合流している他の血管４００に流れ込む可能性がある。しかしながら、破砕部６０の近位側が膜体１３０により覆われているため、血液の流れが制限される。このため、血栓３０１が他の血管４００へ流れることを抑制でき、別の場所で血管の閉塞を生じる可能性を抑制できる。
　血栓３００の遠位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１５０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。
　以上のように、第３実施形態に係る医療デバイス１５０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するためのデバイスであって、長尺なシャフト部１６０と、シャフト部１６０の遠位部に連結され、複数の間隙を有するように複数の螺旋部６１（線材）により全体として筒状に構成されてシャフト部１６０の径方向へ拡張可能な破砕部６０と、破砕部６０の一部の間隙を塞ぎ、間隙からシャフト部１６０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能な膜体１３０と、を有する。このように構成した医療デバイス１２０は、破砕部６０の間隙を塞ぐ膜体１３０がシャフト部１６０の径方向内側へむかって変形可能であるため、破砕部６０の膜体１３０が設けられない部位により血栓３００を大きく破砕できるとともに、破砕部６０に支持された膜体１３０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、２種類の異なる破砕を組み合わせることができ、生体管腔に生じる血栓３００をバランスよく効果的に破砕できる。また、膜体１３０により、血液の流れを抑制できるため、破砕した血栓３０１が他の血管へ流れることを抑制できる。
　また、シャフト部１６０は回転可能であり、シャフト部１６０の回転によって当該シャフト部１６０に連結される破砕部６０および膜体１３０が回転する。これにより、破砕部６０および膜体１３０により血栓３００を効率よく破砕できる。なお、破砕部６０および膜体１３０を回転させずに、軸心方向へ移動させることで、血栓３００を破砕することも可能である。
　また、膜体１３０は、シャフト部１６０の軸方向に沿って破砕部６０に対して部分的に設けられる。これにより、破砕部６０および膜体１３０を軸方向へ移動させることで、血栓３００に対して接触する位置が、破砕部６０または膜体１３０に変化する。これにより、血栓３００の同じ部位に、異なる破砕力を作用させることができ、バランスよく効果的に破砕を行うことができる。
　＜第４実施形態＞
　第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、図２５に示すように、膜体１９０の位置のみが、第３実施形態と異なる。なお、第１～第３実施形態と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　膜体１９０は、破砕部６０の遠位部に位置する螺旋部６１の間隙を塞ぐように配置される。膜体１９０は、螺旋部６１の外周面に接着剤等により固着され、螺旋部６１とともに拡張および収縮が可能であり、かつ螺旋部６１とともに回転可能である。膜体１９０は、破砕部６０の最も外径が大きく拡張する大径部６３から、破砕部６０の遠位側に位置するスライド部５０までを囲んでいる。膜体１９０の近位側の縁部１９１は、大径部６３の位置と略一致する。また、膜体１９０は、螺旋部６１の間隙からシャフト部１６０の径方向内側へ向かって突出するように変形可能である。なお、膜体１９０は、螺旋部６１の間隙を塞ぐことが可能であれば、破砕部６０の外面側ではなく、内面側に固定されてもよい。
　次に、第４実施形態に係る医療デバイス１８０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、第３実施形態に係る医療デバイス１５０と同様に、保護器具１７０（図１７を参照）とともに使用される。
　まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１８０を血栓３００の上流側に到達させ、図２６（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１９０を拡張させる。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を近位側へ移動させるようにシャフト部１６０を操作し、螺旋部６１を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。
　血栓３００は、図２６（Ｂ）に示すように、螺旋部６１と接触する遠位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、膜体１９０によっても破砕される。膜体１９０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。螺旋部６１により大きく破砕された血栓３０１が、膜体１９０により押し潰されて細かく破砕される現象も生じ、破砕が効果的に行われる。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。
　血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１８０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。
　次に、第４実施形態に係る医療デバイス１８０の使用方法の他の例を説明する。ここでは、血栓３００を、上流側から破砕して吸引する場合を説明する。
　まず、前述した方法と同様に、血管の血栓３００よりも上流側から保護器具１７０を挿入し、血栓３００の遠位側でカバー部１７５および拡張部１７４を拡張させて固定する。この後、ワイヤ部１７７をガイドとして医療デバイス１８０を血栓３００の上流側に到達させ、図２７（Ａ）に示すように、破砕部６０および膜体１９０を拡張させる。
　次に、回転駆動部７０（図１を参照）によりシャフト外管１６１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で、破砕部６０を遠位側へ移動させ、破砕部６０に固定された膜体１９０を血管内で固着した状態の血栓３００に接触させる。なお、血栓３００を破砕する際には、必要に応じて、破砕部６０の進退を繰り返してもよい。さらに、シリンジ１００の押し子（図１を参照）を引き、開口部１６２に吸引力を発生させる。
　血栓３００は、図２７（Ｂ）に示すように、膜体１９０と接触する遠位側から徐々に破砕される。さらに、血栓３００は、螺旋部６１によっても破砕される。膜体１９０によって破砕される血栓３０１は、螺旋部６１により破砕される血栓３０１よりも小さい。破砕された血栓３０１は、開口部１６２に吸引されて除去される。
　血栓３００の近位側まで破砕部６０を移動させた後、シャフト外管１６１をカバー部１７５に近づける。これにより、カバー部１７５によって血管内で滞留する血栓３０１を開口部１６２から吸引して除去できる。次に、血栓３０１の吸引を停止し、シャフト外管１６１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。この後、医療デバイス１８０および規制器具１７１を血管から抜去し、処置が完了する。
　以上のように、第４実施形態に係る医療デバイス１８０は、破砕部６０の膜体１９０が設けられない部位により血栓３００を大きく破砕できるとともに、破砕部６０に支持された膜体１９０により血栓３００を押し潰すように小さく破砕できる。このため、２種類の異なる破砕を組み合わせることができ、生体管腔に生じる血栓３００をバランスよく効果的に破砕できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、膜体は、破砕部６０の遠位部または近位部の略半分を覆っているが、膜体が破砕部６０を覆う範囲は、限定されない。したがって、図２８（Ａ）に示す第１の変形例のように、膜体２００は、破砕部６０の大径部６３よりも遠位側の部位のみを覆ってもよい。また、図２８（Ｂ）に示す第２の変形例のように、膜体２０１は、破砕部６０の遠位側端部から大径部６３よりも近位側の位置までを覆ってもよい。また、図２９（Ａ）に示す第３の変形例のように、膜体２０２は、破砕部６０の近位側端部から大径部６３よりも遠位側の位置までを覆ってもよい。また、図２９（Ｂ）に示す第４の変形例のように、膜体２０３は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位のみを覆ってもよい。
　また、図３０（Ａ）に示す第５の変形例のように、膜体２０４は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位および遠位側の部位の２か所を覆ってもよい。また、図３０（Ｂ）に示す第６の変形例のように、膜体２０５は、破砕部６０の大径部６３を含む略中央部を覆ってもよい。また、図３１に示す第７の変形例のように、膜体２０７は、破砕部６０の大径部６３よりも近位側の部位および遠位側の部位の２か所を覆い、開口部２２が破砕部６０に囲まれる範囲の遠位部に位置してもよい。
　また、図３２に示す第８の変形例のように、膜体２０８は、破砕部６０の周方向の一部（図では１８０度の範囲）のみを覆ってもよい。これにより、破砕部６０および膜体２０８を回転させることで、物体に対して接触する位置が、破砕部６０または膜体２０８に変化する。これにより、物体の同じ部位に、異なる破砕力を作用させることができ、バランスよく破砕を行うことができる。膜体２０８の凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向において、膜体２０８と破砕部６０の近位部から大径部６３に向けて隣接する螺旋部６１の距離が大きくなる。また、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に長さを有し、破砕部６０の中心軸に対して角度を有している。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、軸方向に螺旋形状である。凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、径方向において、膜体２０８と破砕部６０の近位部から大径部６３に向けて距離が大きくなる。ただし、膜体２０８が、破砕部６０の周方向の１８０度の範囲のみを覆っているため、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、１８０度以下の螺旋形状である。したがって、凹状の螺旋部６１に支持されない部位は、膜体２０８が設けられない位置において途切れる。螺旋部６１の間隙が周方向に小さい膜体２０８と破砕部６０の近位部（または遠位部）から接触した血栓３００は、細かい血栓３０１に押し潰される。また、血栓３０１は膜体２０８と破砕部６０の近位部から膜体２０８と破砕部６０の間隙が大きい中央部に、螺旋状に移動しながら押し潰される。また、膜体２０８は、周方向の途中で途切れているため、膜体２０８の途切れた縁部が血栓３００に接触して、血栓３０１を切断するように破砕できる。
　また、図３３に示す第９の変形例のように、膜体２０９は、破砕部６０の周方向に複数に分かれる部位（図では３か所）を覆ってもよい。
　また、血栓を吸引するための開口部の形状、数および位置も、特に限定されない。例えば、図３４に示す変形例のように、シャフト外管の軸方向に沿って開口部２１０、２１１が複数設けられてもよい。開口部２１０、２１１の大きさは、同じであってもよいが、異なってもよい。例えば、膜体４０に導かれて血栓がより多く流入する遠位側の開口部２１０を、近位側の開口部２１１よりも大きくしてもよい。また、図３５に示す他の変形例のように、開口部２１２は、膜体４０に導かれて血栓がより多く流入する遠位側で幅が大きくなってもよい。
　また、上述した実施形態では、破砕部６０の遠位側にスライド部５０が設けられてシャフト部に対してスライド可能となっているが、破砕部の近位側にスライド部が設けられてもよい。
　また、上述した各々の実施形態では、シャフト部の内部に、血栓３０１を切断しつつ吸引する切断部３１が設けられているが、シャフト部の内部に血栓３０１を切断する切断部３１が設けられなくてもよい。また、シャフト部は、血栓３０１を吸引する機能を有しなくてもよい。この場合、破砕された血栓３０１は、シャフト部を収容する外シース９０または他のシースにより吸引され得る。また、シャフト外管の内部に、シャフト内管を設けずに、ガイドワイヤルーメンを配置することもできる。この場合、シャフト外管の遠位部の外周面に、ガイドワイヤルーメンを有する別途の先端チューブを設けなくてもよい。したがって、スライド部５０のスリット５８にスライド可能に嵌合する凸部は、中空の先端チューブではなく、軸心方向に延在する中実の部材であってもよい。凸部は、シャフト外管と一体的に構成されてもよい。
　また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
　さらに、本出願は、２０１６年３月９日に出願された日本特許出願番号２０１６－４５５５４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０、１２０、１５０、１８０　　医療デバイス、
　　２０、１４０、１６０　　シャフト部、
　　２２、１４２、１６２、２１０、２１１、２１２　　開口部、
　　２５　　先端チューブ（凸部）、
　　３０　　シャフト内管、
　　３１　　切断部、
　　４０、１３０、１９０、２００、２０１、２０２、２０３、２０４、２０５、２０７、２０８、２０９　　膜体、
　　４１、１３１　　縁部、
　　５０　　スライド部、
　　６０　　破砕部、
　　６１　　螺旋部（線材）、
　　６３　　大径部、
　　９０　　外シース（シース）、
　　３００、３０１、３０２　　血栓。

Claims (9)

  1. 　生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を吸引して除去するための医療デバイスであって、
    　回転駆動される長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部の遠位部に連結されて前記シャフト部とともに回転可能であり、複数の間隙を有するように複数の線材により全体として筒状に構成されて前記シャフト部の径方向へ拡張可能な破砕部と、
    　前記破砕部の遠位部の前記間隙を塞ぐように配置され、近位側の縁部が前記破砕部の近位側端部よりも遠位側に位置する膜体と、を有し、
    　前記シャフト部は、前記破砕部に囲まれる位置に前記シャフト部の近位部に連通する開口部が設けられている医療デバイス。
  2. 　前記開口部は、前記破砕部が拡張した状態において前記シャフト部の前記破砕部に囲まれる範囲内の遠位部に設けられる請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記開口部は、前記破砕部が拡張した状態において前記シャフト部の軸心と直交する断面で前記膜体に囲まれる位置に設けられる請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記開口部は、前記破砕部が拡張した状態において前記シャフト部の前記膜体に囲まれる範囲内の遠位部に設けられ、前記シャフト部と直交する方向において、前記膜体と前記開口部の距離は、前記膜体の近位部と前記シャフト部の距離よりも短い請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 　前記開口部は、前記破砕部が拡張した状態において前記シャフト部の前記膜体に囲まれる範囲内に設けられ、前記シャフト部と直交する方向の前記シャフト部と前記膜体の距離は、前記シャフト部の少なくとも前記開口部が位置する範囲内において、遠位側へ漸減する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記シャフト部の外周面に当該シャフト部の軸心方向に沿って設けられる凸部に沿って軸心方向へ移動可能であり、前記破砕部の線材の端部が固定されたスライド部をさらに有し、
    　前記開口部は、前記シャフト部の周方向において前記凸部が設けられる位置と異なる位置に設けられる請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を吸引して除去するための処置方法であって、
    　前記シャフト部を前記病変部の上流側から生体管腔内へ挿入して前記破砕部を前記病変部の下流側に到達させるステップと、
    　前記破砕部を前記膜体とともに拡張させるステップと、
    　前記シャフト部により前記破砕部を回転させるとともに、前記破砕部を上流側へ移動させ、当該破砕部により前記物体を破砕するステップと、
    　前記破砕された物体の下流側への移動を前記膜体により制限しつつ、当該物体を前記開口部から吸引して除去するステップと、を有する処置方法。
  8. 　前記物体を破砕するステップの後に、前記膜体に囲まれる範囲内に前記物体を収容するステップをさらに有する請求項７に記載の処置方法。
  9. 　前記物体を前記開口部から吸引して除去するステップにおいて、前記シャフト部内に吸引された物体を、当該シャフト部を移動する切断部により切断しつつ除去する請求項７または８に記載の処置方法。
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