JP6755190B2 - 改良アテレクトミー・デバイス - Google Patents

Description

本発明は、血管壁に蓄積したプラーク及び凝塊を除去するための回転式アテレクトミー・デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、慢性完全閉塞に開口を開けることができるアテレクトミー・デバイスに関する。

血管壁に蓄積したプラーク及び凝塊を除去するためのいくつかの回転式アテレクトミー・デバイスが、先行技術から公知である。比較的軟質のコレステロールの多いアテローム性物質は、しばしば、石灰化アテローム硬化性プラークへと硬化して血流を制限する。

いくつかの方法が、現在、遮断された血管を通るチャネルを形成するために利用可能である。最初に、下流側の非遮断血管部分に到達するために、ガイドワイヤが使用されて、血管内の遮断物を通るチャネルを探査する。ガイドワイヤが遮断物を通って前進させられた後に、医師は、カテーテルをイントロデューサ・シースに通してガイドワイヤに沿ってアテローム部位まで手動で導く。例えば、血管形成バルーン・カテーテルが、遮断物を拡張するために、ガイドワイヤ上に沿って通過させられて膨張される。

この方法は、ガイドワイヤが容易に通過させられ得る血管の軟質な又は部分的遮断物ではうまくいくことが知られている。しかし、これには、膨張したバルーンの直径に起因して、動脈壁に引裂きを生じさせる危険がある。更に、そのような方法は、アテローム性物質を血管から除去することがない。

別の方法は、外部駆動ユニット又は電源によって作動される回転又は振動先端部を有するカテーテル・デバイスを使用するものであり、この外部駆動ユニット又は電源は、ケーブル、バネ又はシャフトのような可撓性駆動要素によって先端部に連結される。米国特許第６，８１８，００２号に開示されるようなそのようなデバイスは、ガイドワイヤ上に沿って血管中に導入され、そして、アテローム又は血餅物質が、動脈壁穿孔の危険を冒しながら動脈壁から剃り取られ、次いで、カテーテルによって血管から外に吸引されることにより、抹消塞栓形成を防止し得る。

最初に血管内の遮断物を通るチャネルを探査するためにガイドワイヤを使用し、次いでアテロームを除去するためにガイドワイヤを介して回転又は振動デバイスを導入するような方法は、ガイドワイヤがすでに閉塞区画を通過している場合には、ほとんどの医師がバルーン又はステントを用いて閉塞血管を処置できるので、あまり用いられない。

国際公開第２０１３／０５６２６２号は、ハンドルと、閉塞性物質を切断及び捕捉するための遠位カッター・アセンブリと、ハンドルとカッター・アセンブリとの間に延在するカテーテルとを有する回転式アテレクトミー・デバイスを開示する。ハンドル内に収容されたモータは、カッター・アセンブリに接続されたトルク・シャフトを同心状に回転させる。カッター・アセンブリの外径は、全切断面積を最大にするためにカテーテルの外径以上である。カテーテル本体の直径の低減は、血管壁との摩擦接触を低減し、そして、Ｘ線撮影造影剤をガイド・シースのカテーテル本体の周りに注入することも可能にする。

このアテレクトミー・デバイス構成は、いくつかの欠陥を有する。カッター・アセンブリは、それ自体の比較的大きい寸法のために、滑らかで硬化したプラークに接触するときには遮断物に貫入することが困難であり、しばしば、閉塞性物質の除去に対して遭遇する抵抗に応じて血管壁の方に摺動する。たとえ従来技術のアテレクトミー・デバイスが、最初に、硬化したプラークに貫入することに幾分成功したとしても、回転カッター・アセンブリはガイドワイヤに対して同心の経路を追従し、したがってガイドワイヤと一致するか又はそれに隣接する閉塞性物質だけしか切断できないので、もしガイドワイヤに隣接する閉塞性物質が硬化していると、プラークに開口部を形成することは困難であり、しかし、概して貫入されることができない。更に、医師は、造影剤がカテーテルとイントロデューサ・シースとの間で遠位端から少し離れたところに注入されるので、造影剤によって遠位のカッター・アセンブリの場所を正確に視覚化することができない。

同じ出願人による同時係属の国際公開第２０１４／１０６８４７号は、拡張式アテレクトミー・デバイスを開示しており、このデバイスは、可撓性カテーテル・チューブを通して導入可能なガイドワイヤに沿って摺動可能であり、ガイドワイヤの長手方向軸と同軸である回転モータ駆動式可撓性中空シャフトと、中空シャフトの遠位端に接続された拡張式切断ユニットと、切断ユニットの選択的拡張を誘発するように動作可能であるアクチュエータとを有する。中空シャフトは、内側及び外側ケーブルによって具現化されてもよい内側及び外側管状部分を有し、そして、内側及び外側管状部分は、内側及び外側管状部分のうちの一方が他方の上で長手方向軸にほぼ平行な方向に摺動しながら、同時に回転可能である。切断ユニットは、切断ユニットの２つの分離した端部を一緒により近接させる、作動された作用に応じて拡張可能である。切断ユニットは、拡張されているとき、アテローム性物質を血管から切断して除去するために長手方向軸の周りで偏心回転可能である。

このアテレクトミー・デバイスは、アテローム性物質の除去において、及び大小両方のサイズの血管に選択的に導入可能であることにおいて、非常に有効であるけれども、以下のようないくつかの機械的難点が見つかっている。
（１）切断ユニットの２つの端部を一緒により近接させる、中空シャフトに作用する圧縮力の結果として、外側ケーブルのコイルが拡張して互いに分離される傾向がある。ケーブルの外径が拡大すると、除去されたアテローム性物質が中に引き込まれるプラスチック・チューブとの摩擦力を増加させて、中空シャフトの全長を短縮させる。
（２）近位に位置するアクチュエータが、内側と外側管状部分の相対的直線移動及び同時回転を可能にするけれども、中空シャフトは、内側及び外側部分の一様回転を保証するための機構をそれ自体の遠位端に提供されていない。そのような機構がなければ、切断ユニットが破損しやすい。
（３）外側ケーブルのコイルによって形成される切断ユニットの角度が、屈曲点での力及び疲労を低減するため、及び開閉状態におけるこれらのコイルの最大の可撓性及び強度を保証するために、最適化されなければならない。更に、外側ケーブルが形状記憶金属（ニチノール）製であり、内側ケーブルがステンレス鋼製である場合、２つの金属組成を一緒に溶接することは非常に困難である。より重要なことに、ニチノールの溶接は、材料を弱体化させ、溶接部での破壊の可能性を増加させる局所的な熱効果を生じさせる。
（４）医師は、一般に、血管からのアテローム除去後に造影剤を注入して、処置血管が現在閉塞していないかどうかを判定し、損傷が血管壁に作成されなかったことを確認する必要がある。これを行うために、アテレクトミー・カテーテルが除去されて、ガイドワイヤに沿ってアテローム部位まで導入されるべき別のカテーテルによって置換されなければならない。これは、特に、アテロームが完全に除去されず、アテレクトミー・カテーテルを用いる更なる手術が必要である場合には、時間を要する。

米国特許第６，８１８，００２号 国際公開第２０１３／０５６２６２号 国際公開第２０１４／１０６８４７号

本発明の目的は、血管壁穿孔の危険を冒すことなく、血管内の硬化したプラークに貫入することを保証する回転式アテレクトミー・デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的は、カテーテルがその上に沿って血管中に導入されるガイドワイヤに隣接しない閉塞性物質を切断することが可能な回転式アテレクトミー・デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的は、最初に遮断物を通るチャネルを探査するガイドワイヤに依存しない回転式アテレクトミー・デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的は、造影剤を用いることによって、そして、アテローム除去手術のための、及び造影剤注入のための別個のカテーテルを必要とせずに、それ自体の遠位端の正確な可視化を容易にするアテレクトミー・デバイスを提供することである。

本発明のなお更なる目的は、一実施例において、拡張式切断ユニットと、外側ケーブルのコイルが互いの当接関係、並びに概ね一様な形状及び直径を保持するように構成された同軸の内側及び外側ケーブルからなる中空シャフトとを有するアテレクトミー・デバイスを提供することである。

本発明の別の目的及び利点が、説明の進行につれて明らかになるであろう。

本発明は、血管内の慢性完全閉塞に開口を開けるためのアテレクトミー・デバイスを提供し、このアテレクトミー・デバイスは、ガイドワイヤ上を摺動可能な、ガイドワイヤの長手方向軸と同軸である回転自在なモータ駆動式可撓性中空シャフトと、ガイドワイヤの直径よりもわずかだけ大きい直径を有し、血管内に蓄積された慢性完全閉塞の硬化したアテローム硬化性プラークに穴を開けるための切断面を備えて構成された中空シャフトの環状遠位端と、中空シャフトの前記遠位端から近位方向に間隔をあけて配置され、中空シャフトの第１の周面に固着された管状スリーブであって、前記スリーブの遠位端は、中空シャフトの前記遠位端よりもわずかに大きい直径を有し、プラークに形成された開口部を拡大するための切断面を備えて構成される管状スリーブと、前記第１の周面から近位方向に間隔をあけて位置する中空シャフトの第２の周面、及び前記スリーブの間に延びる非対称切断ユニットであって、慢性完全閉塞に開口を開けるために血管から更なる閉塞性物質を切断及び除去するように、長手方向軸の周りでの中空シャフトの偏心回転を可能にする非対称切断ユニットとを有する。

１つの観点では、非対称切断ユニットは、スリーブから、及び中空シャフトの第２の周面から半径方向にはみ出る螺旋ストランド・ユニットであり、この螺旋ストランド・ユニットは、中空シャフトの一方の直径端だけが中空シャフトの所定の軸方向長さにわたって前記螺旋ストランド・ユニットによって取り囲まれるように、中空シャフトの周りに巻かれる。

１つの観点では、螺旋ストランド・ユニットは、非外傷的に血管の壁に接触するように適合された第１の辺と、前記第１の辺及び隣接する第２の辺の間の頂点にある、閉塞性物質を切断するのに適した薄刃（シャープエッジ）とを備えて構成された多角形断面を有する。

１つの観点では、非対称切断ユニットは、スリーブに、及び中空シャフトの第２の周面に接続又は固着される。

１つの観点では、中空シャフトは、同軸の内側及び外側チューブ層を有し、これらのチューブ層のそれぞれに螺旋ストランド・ユニットの対応する端部が固着され、又は取り付けられ、また中空シャフトは、前記内側及び外側チューブ層のうちの一方の他方に対する長手方向変位を生じさせて螺旋ストランド・ユニットの選択的な拡張を誘導するように動作可能なアクチュエータを有する。

１つの観点では、アクチュエータは、中空シャフトの内腔と連絡している近位出入口を備えて構成され、この近位出入口を通して造影剤が注入可能である。

１つの観点では、外側チューブ層は、多重コイル構成のケーブルである。

１つの観点では、アテレクトミー・デバイスは、外側チューブ層の圧縮強度を増加させるために、外側チューブ層に固着又は取り付けられるコイル拡張リミッタを更に有する。コイル拡張リミッタは、外側チューブ層のケーブル上に巻かれ、外側チューブ層のコイルのピッチよりも大きいピッチを有することにより、外側ケーブルの概ね一様な形状及び直径を維持する螺旋モノコイル・バネであってもよい。外側ケーブルのモノコイル・バネに対するピッチ比は、１．０〜１．１から１．０〜１０までの範囲に及んでもよい。

１つの観点では、アテレクトミー・デバイスは、中空シャフトの第２の周面において外側ケーブル上に嵌合及び固着される追加の管状スリーブと、前記追加のスリーブに形成された第１の開口であって、それによって螺旋ストランド・ユニットの一部が固定される第１の開口と、前記追加のスリーブに形成された、モノコイル・バネの対応する端部を受け取るための第２の開口とを更に有する。

１つの観点では、スリーブは、内側及び外側チューブ層の同軸の同時回転を確実にするために、概ね中空シャフトの全長にわたって外側チューブ層に接続される。

１つの観点では、アテレクトミー・デバイスは、スリーブを囲んでこれと係合される金属チューブを更に有し、螺旋ストランド・ユニットの遠位端は、前記金属チューブ及び前記スリーブに固着される。金属チューブの遠位端が、プラークに形成された開口部を更に拡大するための１つ又は複数の切断面を備えて形成されてもよい。

本発明は、また、血管内の閉塞性物質の除去に使用するための切断ユニットにも向けられ、この切断ユニットは、アテレクトミー・デバイスのシャフトの周りに巻かれた前記螺旋ストランド・ユニットを有し、シャフトの一方の直径端だけがシャフトの所定の軸方向長さにわたって螺旋ストランド・ユニットによって取り囲まれ、それにより、血管から閉塞性物質を切断して除去するようにシャフトの長手方向軸の周りでのシャフトの偏心回転が可能にされ、また前記螺旋ストランド・ユニットは、非外傷的に血管の壁に接触するように適合された第１の辺と、前記第１の辺及び隣接する第２の辺の間の頂点において閉塞性物質を切断するのに適したシャープエッジとを備えて構成された多角形断面を有する。

潰れた状態で示された、本発明の一実施例に従うアテレクトミー・デバイスの斜視図である。 拡張状態で示された、図１のアテレクトミー・デバイスの斜視図である。 図１のアテレクトミー・デバイスと関連して用いられる管状スリーブの斜視断面図である。 切断ユニット固定デバイスの斜視図である。 図４の固定デバイスの拡大図である。 図１のアテレクトミー・デバイスの部分縦断面図であり、図７と合わせて２つの異なる位置のうちの一方の位置にある吸引システム及びアクチュエータを含むその近位部分を示す図である。 図１のアテレクトミー・デバイスの部分縦断面図であり、図６と合わせて２つの異なる位置のうちの一方の位置にある吸引システム及びアクチュエータを含むその近位部分を示す図である。 外側チューブ層、及びそれと一体的に形成された螺旋切断ユニットの斜視図である。 図８Ａの切断ユニットの断面図である。 本発明の一実施例に従う、拡張式アテレクトミー・デバイスのための外側ケーブル構成の斜視図である。 図９の外側ケーブル構成のより大縮尺の図である。 血管内に形成した閉塞の略図である。 内側及び外側管状部分の同時回転を可能にするための遠位に位置する装置の分解側面図である。

本発明のアテレクトミー・デバイスは、ガイドワイヤ上を摺動可能なモータ駆動式可撓性中空シャフトを有する。血管から閉塞性物質を除去するための従来技術の回転式アテレクトミー・デバイスの遠位端が、比較的大きく一様な直径を有し、そして、硬化したプラークとの接触後に血管壁の方に滑って、しばしば壁を穿孔する傾向があるのに対して、本発明の回転式アテレクトミー・デバイスは、硬化したプラークに突き刺すのに適した小直径から、突き刺した開口部を拡大するのに適した増加直径まで徐々に増加する可変直径の遠位端を有する。

アテレクトミー・デバイスに特有の構成は、ガイドワイヤでは貫入できない慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）に開口を開けることを容易にするが、同様に、別の閉塞性物質を切断及び除去することにも適している。従来技術のアテレクトミー・デバイスは、ひどく硬化したプラークを生じさせる持続性遮断物のためにＣＴＯに確実に開口を開けることができない。ＣＴＯを患う患者は、従来、周辺バイパス、又は足の切断によって治療されなければならなかった。本発明のアテレクトミー・デバイスを用いる低侵襲法（別名、血管内法として知られる）は、それゆえに、患者が多くの痛み及び苦痛から逃れることを助ける。

図１は、本発明の一実施例に従う、数字５０で概ね示される回転式アテレクトミー・デバイスの遠位部分の斜視図である。アテレクトミー・デバイス５０は、プラスチック・チューブ１７内に受け入れられる可撓性回転式中空シャフト１３を備える（除去された閉塞性物質は吸引システムによってその中に引き込まれる）。中空シャフト１３は、外側管状部分５と内側管状部分１４とを備え、これらの管状部分は、シャフトの長手方向軸に平行な方向に一方を他方の上で摺動させながら、同時に回転することができる。

拡張式螺旋切断ユニット３３が、管状スリーブ１８と２２との間に延び、これらの管状スリーブは、それぞれ、外側管状部分５及び内側管状部分１４上に嵌合され、そして、例えば、レーザ溶接によって固着される。螺旋切断ユニットの使用は、有意な材料節減を伴うことを除いて、ネジ又はドリル・ビットと同様に硬化したプラーク中への良好な貫入を容易にするという利点がある。螺旋切断ユニット３３は、十分に長いピッチで中空シャフト１３の周りに巻かれることにより、中空シャフトの一方の直径端だけが、中空シャフトの所定の軸方向長さの間、螺旋切断ユニット３３によって部分的に囲まれる。長いピッチは、閉塞性物質除去動作の特徴である中空シャフト１３の速い回転速度、例えば５０００ｒｐｍ以上の回転速度に適している。螺旋切断ユニット３３のこの非対称構成は、中空シャフト１３の偏心回転をもたらすことにより、以下で述べるように、臨床での利点に貢献する。

調整部材９（図６）が、一般的に外側管状部分５の内部での摺動移動による内側管状部分１４の制御された後退によって、切断ユニット３３を中空シャフト１３の長手方向軸から離れる方に選択的に拡張するように提供される。内側管状部分の後退は、可撓性切断ユニットの端部を一緒にすることにより、切断ユニットをシャフトの長手方向軸から離れる方に外向きに拡張させ、そして、可撓性切断ユニットによって包含される領域を拡大させる。拡張された切断ユニットは、回転時に、血管からのアテロームの砕解及び除去を促進する。

図６に示すように、ガイドワイヤ１０が、内側管状部分１４の内部に受け入れられる。プラスチック・チューブ１７の近位端は、ハンドル本体８の遠位部分に接続され、このハンドル本体内に中空シャフト１３を駆動するためのモータ１１が収容される。医師は、物質除去動作の経過中、ハンドル本体８を用いてアテレクトミー・デバイスを操作する。

内側管状部分１４は、外側管状部分５から遠位方向に突き出る。アテレクトミー・デバイス５０を例えば０．１〜０．６ｍｍの範囲にある血管に通して導くために、ガイドワイヤよりもほんのわずかに大きい直径を有し、そして、最初に閉塞性物質に遭遇する内側管状部分１４の遠位端は、周方向に延びる切断歯５１、又は、例えば、マイクロレーザ切断技術による任意の別の種類の切断面によって形成される。

遠位切断歯５１からわずかに近位方向に間隔をあけて配置されたスリーブ２２が、外側管状部分５上に嵌合され、それに固着される。スリーブ２２の遠位端は、周方向に延びる切断歯５２、又は任意の別の種類の切断面によって形成されて、硬化したプラークに形成された開口部を増大させるための手段を構成する。スリーブ２２が外側管状部分５から半径方向にはみ出ているので、切断歯５２は、切断歯５１よりもわずかに大きい直径であり、差がわずかに１０分の１ミリメートルのオーダーの直径を有する。

図３に示すように、スリーブ２２は、外側管状部分５の遠位端に接続されていることにより、拡張式切断ユニットが硬質アテロームに起因する極端な抵抗を受けたとき、例えば、慢性完全閉塞を穿孔することを試みるとき、反力を作用させる。

閉塞性物質に貫入し、除去するための第３の手段が、鋭い金属チューブ３７の形態であり、この金属チューブ３７は、ロック装置２２上に嵌合されてもよく、したがって、スリーブ２２よりもわずかに大きい直径であって、差がわずかに１０分の１ミリメートルのオーダーの直径のものであってもよい。

図４及び５に示すように、チューブ３７は、チューブの遠位縁４３から近位方向に延びおる１つ又は複数のスロット４１によって構成される。スロット４１のそれぞれは、遠位縁４３に対して斜めに形成されて、スロット４１の２つの側方端に切断面４６及び４７をそれぞれ形成し、その切断面によって、アテレクトミー・デバイスは、硬質アテローム物質の近位面に貫入することができる。ある距離だけ半径方向にはみ出ている潰れた状態の螺旋切断ユニット３３は、チューブ３７よりもわずかに大きい直径であって、差がわずかに１０分の１ミリメートルのオーダーの直径を画定し、次に、更なるアテローム物質を除去することができる。

図２は、切断ユニット３３が拡張状態に設定され、それにより、画定された直径が数ミリメートルのオーダーに増加したときのアテレクトミー・デバイス５０を示す。

アテレクトミー・デバイス５０に提供された４つの切断手段は、したがって、徐々に増加したサイズの切断面を画定することにより、開けられた開口部が適切に拡大されることを可能にする。

図６は、アテレクトミー・デバイス５０の近位部分を示し、その部分は、概ね患者の身体の外側に配設される。

プラスチック・チューブ１７が、図に示す接続手段１３１によってハンドル本体８の遠位先端部に接続されており、その接続手段は、可撓性シャフト・コネクタ、標準ルアー・ロック型コネクタ、又は任意の別の好適なコネクタであってもよい。接続手段１３１は、分離可能であってもよい。

吸引システム４０は、小型真空ポンプ６と、収集袋１とを有し、この収集袋まで、砕解されたアテローム小片が、カテーテル本体８の遠位狭小先端部と外側管状部分１４との間の環状空間から真空ポンプ６まで延びる第１の吸引ライン２、及び真空ポンプ６から収集袋１まで延びる第２の吸引ライン２２を経由して吸引される。スイッチ５を有するバッテリー・ユニット４は、真空ポンプ６及びモータ１１の両方に電力を供給する。

ワイヤ２０５及び２０６によってバッテリー・ユニット４に接続されたモータ１１は、遠位密封部１２と中間密封部１３４との間のハンドル本体８のチャンバ２３内に収容され、これらの密封部は固定され、中空同軸シャフトの管状部分５及び１４がこれらを通過する。モータ１１は、固定密封部１２及び１３４によって、並びに変位可能密封部１３５によって密封されるが、外側管状部分５と駆動可能に係合される。熱収縮材料、例えば接着剤が、たとえ外側管状部分５がニチノール製であっても、モータ１１を外側管状部分５と係合させるために有利に使用されてもよい。

可撓性切断ユニットの選択的拡張を開始させるための長手方向に変位可能な調整部材９が、ハンドル本体８内に嵌合される。調整部材９の遠位面に接続された密封部１３５は、カテーテル本体８の内壁と密封して係合される。内側管状部分１４の近位端は、接着剤又はレーザ溶接によって回転軸受１３２に接続され、この回転軸受１３２は、調整部材９に形成された相補的空洞内に、そして、密封部１３５の近位面と接触して、据え付けられる。この構成は、内側管状部分１４が、ハンドル本体８内で又はハンドル本体８外で調整部材９と一緒に同時に回転しながら長手方向に変位させられることを可能にする。

内側管状層１４は、回転軸受１３２に接続されているので、長手方向に変位可能である。調整部材９の遠位方向変位は、図２に示すように、スリーブ１８と２２との間の間隔を低減することにより、螺旋切断ユニットを拡張させる。逆に、調整部材９が近位方向に変位させられるとき、図１に示すように、スリーブ１８と２２とが分離されることにより、拡張された切断ユニットは、潰れることを強制される。

調整部材９の長手方向変位を制限するために、外側管状部分５は、モータ・チャンバ２３の領域内に位置し得る長く狭い窓３１を備えて形成される。窓３１の内部において、内側管状部分１４に溶接された又は別の態様で取り付けられたピン７は、調整部材９が長手方向に変位させられる間、干渉を受けずにそれ自体の位置を変えることができる。しかし、図６及び７に示すように、ピン７が窓３１の下側及び上側縁のうちの１つと接触すると、それぞれ、調整部材９及びそれに接続された内側管状部分１４の対応する一番端の位置において、同じ方向での更なる長手方向変位が防止される。それにもかかわらず、ピン７は、外側管状部分５と内側管状部分１４とが一致して回転することを可能にする。

任意の別の好適な調整部材、アクチュエータ、又は吸引システムもまた、本発明の範囲内にあることが理解されるであろう。

アテレクトミー・デバイス遠位先端部の位置を正確に位置決めするため、又は血管が閉塞されず、そして、それ自体の壁が閉塞性物質除去動作の後に損傷を受けていないことを確認するための造影剤が、中央開口部１１９を経由して内側管状部分１４の内腔を通して注入可能である。造影剤を、ガイドワイヤ１０を囲む開口部１１９の環状空間を通して注入することによって、２つの別個のカテーテルを必要とする従来技術の方法とは対照的に、同じカテーテルが、閉塞性物質除去動作及び造影剤注入の両方に対して有利に使用され得る。内側管状部分１４は、薄肉で液状の不浸透性熱収縮物質によって被覆されることにより、中空シャフトを、注入された造影剤がそれを通って閉塞部位まで確実に流れることができる密封チューブに変えることができる。代替として、シーラント、例えばパリレン、ポリアミド、ポリマー材料、及び吹付けプラスチック材料が、多重コイル内側管状部分の内面に塗布されてもよい。場合によっては、内側管状部分１４全体が、液体不浸透性の成形又は押出プラスチック材料製であってもよい。

図１２は、内側と外側管状部分の同時回転を可能にするために遠位に配置された装置の分解図である。スリーブ２２と１８８とは、弓形であってもよく、そして、およそ１６０度の角度範囲を画定するものであってもよいが、同じ金属材料製であり、同一の内径及び外径を有する。スリーブ２２は、内側管状部分１４に接続され、部品５２によって覆われる。スリーブ１８８は、外側管状部分５に接続され、スリーブ１８によって覆われる。

スリーブ２２と１８８とは、同じ直径を有し、対応する管状部分に接続されるので、それらは互いに摺動可能な当接関係にある。この摺動作用は、内側と外側管状部分とが、同時回転可能でありながら、一方が他方の内部で直線的に変位させられることを可能にする。

直線的変位は、スリーブの長さに依存し、螺旋切断ユニットを拡張及び収縮させるのに必要とされる長さの変化に対応する。

一実施例では、外側管状部分は、それぞれのコイルが中空シャフトの長手方向軸の周りに堅く巻かれるように、例えば、隣接するコイルと当接するよう長手方向軸の周りに斜めに巻かれるように配置された多重コイル構成のケーブルである。

本発明に好適なスパイラル・ストランドは、ステンレス鋼製又はニチノール製であってもよく、Ａｓａｈｉ Ｉｎｔｅｃｃ（朝日インテック株式会社、日本）によって製造されたＡＣＴＯＮシリーズのケーブル・チューブ型ＦＬＡＴ若しくはＳＴＤ、又はＦｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ（Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ、インディアナ州）によって製造されたＨＳＳ（登録商標）シリーズのチューブを含む。この密巻きスパイラル又はチューブを画定するために一緒に形成される１つ又は複数のワイヤ又はストリップは、全てが同じ直径を有してもよく、又は代替として、いくつかのワイヤ又はストリップが他のものよりも大きい直径を有することにより、円形又は楕円形の外側輪郭及び厳密に円形の内側内腔を有する同軸可撓性中空シャフトを形成してもよい。代替として、ストランド又はストラップが、プラスチック材料製であってもよい。

図８Ａに示すように、螺旋切断ユニット３３は、螺旋切断ユニット３３の２つの図示された接合ストランド４８及び４９が、外側ケーブル５の別のコイル２１よりも長く、そして、外側ケーブル５の遠位端２６を越えて遠位方向に延びるように外側ケーブル５と一体的に形成されてもよい。螺旋切断ユニット３３は、単一のストランド、又は任意の別の所望の数のストランドを有してもよい。

超弾性の特徴を有するニチノール、又はシリーズ３００の可撓性ステンレス鋼は、一体的に形成される拡張式螺旋切断ユニット３３に適している。

図１、２、４及び５を参照すると、一体形成された螺旋切断ユニット３３のストランドは、スリーブ１８によって外側ケーブル５から半径方向に分離される。切断ユニット３３の一部分は、スリーブ１８に形成された螺旋開口３６内に固定され、それ自体の遠位端が金属チューブ３７とスリーブ２２との間に固定される。螺旋切断ユニット３３のストランドをスリーブ２２とチューブ３７との間に機械的に固定できることで、切断ユニット３３のニチノール・ストランドをステンレス鋼製のスリーブ２２に溶接する必要性がなくなる。ニチノールとステンレス鋼とが異種金属であるため、一緒に溶接されると、金属間化合物が溶接部に形成しやすく、脆性の接合部を生じさせる。螺旋開口３６は、対応する直径だけ閉塞性物質を切断するために、切断ユニット３３の長手方向の中心領域が外側ケーブル５から、有意に大きい所望の距離だけ半径方向に分離されることを保証し、更に、螺旋切断ユニット３３に特定の角度で外側ケーブル５から離れる方に拡張するよう促す。

代替として、螺旋切断ユニット３３が、外側ケーブル５から分離して形成され、そして、それ自体の２つの端部が、スリーブ１８及びチューブ３７によってそれぞれ固定される。

図９及び１０は、拡張式アテレクトミー・デバイスのための外側ケーブル構成１０を示す。可撓性同軸中空シャフトの外側ケーブル５を画定する隣接する堅く巻かれたスパイラル・ストランド３を互いに当接関係に維持し、並びに一様な形状及び直径に維持するために、螺旋モノコイル・バネ１５が外側ケーブル５上に巻かれる。管状スリーブ１８が、好適なモノコイル張力を確実にするために、遠位端又は近位端に関係なく、モノコイル・バネ１５のそれぞれの端部１２において外側ケーブル５上に嵌合されて、例えば、溶接によって固着される。対応するモノコイル端部１２を受け取るための開口１９が、スリーブ１８に形成される。

モノコイル・バネ１５は、図１０に示すように、外側ケーブル５の概ね全長にわたって延在する。

外側ケーブル５のコイル一様性を維持するための別の手段として、螺旋モノコイル・バネ１５が、外側ケーブル５のコイルのピッチよりも大きいピッチを有する。モノコイル・バネ１５の外側ケーブル５に対するピッチ比は、１．０〜１．１から１．０〜１０までの範囲に及んでもよい。また、モノコイル・バネ１５の内径は、外側ケーブル５の外径以下である。モノコイル・バネ１５は、ステンレス鋼、形状記憶金属、及びポリマーを含む任意の好適な生体適合材料製であってもよい。モノコイル・バネ１５の断面は、円形、正方形、又は任意の別の好適な形状であってもよい。

上述の新規の構造特徴に加えて、外側ケーブル５又はモノコイル・バネ１５のコイルのネジ形状は、アルキメデス・スクリュー効果の結果として、血液及び砕解されたアテローム物質をシャフトの長手方向軸に沿って運ぶことを助ける。

代替又は追加として、外側ケーブル５の隣接するコイルが、例えばポリエステル製の追加の薄肉熱収縮材料を適用することによって当接関係に維持されてもよく、そして、それらの拡張が防止されてもよい。

コイル拡張を制限するための別の手段は、外側ケーブル５に接続される複数の長手方向に間隔をあけて配置されたリング、レーザ溶接、及び接着剤接続である。

別の実施例では、螺旋切断ユニットが、固定式及び非拡張式であり、中空シャフトが、螺旋切断ユニットと一体的であり得る単一の管状部分からできていてもよい。螺旋切断ユニットが、中空シャフトから、別の切断手段よりも大きいが、比較的小さい固定した半径方向離隔距離で固定されているとき、本発明のアテレクトミー・デバイスは、従来技術のアテレクトミー・デバイスよりも有利に細いので、細い血管、例えば２ｍｍほどの小さい直径を有する細い血管から閉塞性物質を除去することができる。

アテレクトミー・デバイスの特有の動作について述べる前に、血管８１中での閉塞８０の形成を図式的に示す図１１を最初に参照する。閉塞８０は、脂肪及びコレステロールが血管の壁８４に堆積される原因となる循環器病の結果として形成される。プラークを含む更なる閉塞性物質が血管壁８４上に形成するので、血管８１の管腔はより細くなり、それを通る血液の流速は低下する。最終的に、閉塞性物質が、管腔全体にわたって蓄積し、閉塞８０を横断するブロー流が消滅する。

閉塞８０の近位面８７に周期的な力を連続的に作用させる、矢印が示す方向の血流８６の拍動性に起因して、近位面は凸形になる。また、近位面８７は、圧縮されることにより、硬化したプラーク、次いで、血流の完全な中断によって特徴付けられるＣＴＯを形成する。閉塞８９の遠位面８９は、拍動する血流８６に晒されないので、凸形になる。

カルシウム及び瘢痕組織を含む硬質プラークの領域と、粘着性のコレステロール物質を含む軟質プラークの領域とを含む閉塞８０の硬さは、一様ではない。近位面８７の中心凹形領域は、近位面８７の周囲領域よりも常に軟らかい。軟質プラークは、それ自体をガイドワイヤが通過することを可能にする傾向があり、しかし、硬質プラークは、閉塞８０に貫入することを試みる間、ガイドワイヤ又は大きいサイズの切断デバイスを曲げる。従来技術の切断デバイスが曲げられたとき、切断面は、しばしば血管壁８４に接触してこれを引き裂く。

本デバイスのアテレクトミー・デバイス、特に螺旋切断ユニットの使用は、上述の欠点を解決して、ＣＴＯの硬質プラークが非外傷的に開口を開けられて除去されることを可能にする。

血管８１内での中空シャフトの偏心回転中に、中空シャフトは側方に変位、すなわち血管の長手方向軸から半径方向に間隔をあける方向に変位させられる。最終的に、螺旋切断ユニットは、側方変位の結果として血管壁８４に接触し、中空シャフトは、その結果、血管壁８４との衝突に応答して逆方向に側方変位させられる。この交互する側方移動は、閉塞性物質を除去するための、医師によるアテレクトミー・デバイスの操作によって開始される長手方向変位を伴う。交互する側方移動の結果、中空シャフトは、概ね自動的に中心に位置し（自動芯出し）、中空シャフトの遠位先端部の切断面は、中心の比較的軟質のプラーク領域に穴を開けることができる。遠位先端部は、プラークが突き刺された後には、比較的軟質のプラーク領域との係合状態に留まる。上述のように、別の切断面が、次いで、開口部を拡大することができる。

側方移動中に遠位先端部によって突き刺された中心の比較的軟質のプラーク領域は、必ずしも血管の真の中心にあるわけではないことが理解されるであろう。

アテレクトミー・デバイスの交互する側方移動に基づくセルフ・センタリング（自動芯出し）構成は、螺旋切断ユニットと血管壁との間の非外傷的な接触に左右される。図８Ａに示す螺旋切断ユニット３３のプロフィールは、交互する側方移動中の螺旋切断ユニットと血管壁との間の非外傷的な接触を確実にするように構成される。ストランド４８及び４９のそれぞれは、外側ケーブル５の長手方向軸に垂直な平面で切断されると、台形断面６０を有する。

図８Ｂに示すように、概ね側方外向きに配設された台形断面６０の第１の辺６３は、アテレクトミー・デバイスの側方移動中、血管の壁に非外傷的に接触するように適合される。第１の辺６３と、第１の辺６３に隣接する第２の辺６６との交点にある頂点６４は、閉塞性物質を切断するのに十分なほど鋭い。第２の辺６６と、第２の辺６６に隣接して第１の辺６３の反対側の第３の辺６７との交点にある頂点６９は、しかし、鈍く、プラークの除去及び血管壁の引裂きを防止するのに十分な大きさの半径を有する曲面によって形成される。

出願人は、１：１．１３から始まる範囲にある、第２の辺６６の長さの第１の辺６３の長さに対する比が、中空シャフトの同時に発生する偏心回転と交互する側方移動の間に、頂点６４が血管壁に接触して引き裂くことを防止するのに十分であることを発見した。この範囲は、第２の辺６６の平坦性、中空シャフトの回転速度、モータ・トルク、中空シャフトの押込み性及び全切断手段の直径の相対的変化を含むいくつかのパラメータの組合せに基づいている。

台形断面６０の構成は、蛇行性血管を通って進行する間に血管壁を引き裂くことを防止する上で、７０度以下の角度配置を有する血管に対して特に有効であるが、本発明のアテレクトミー・デバイスも、また、そのような血管に同様に適用可能である。

従来技術のアテレクトミー・デバイスは、閉塞、特にＣＴＯの遠位面に逆方向接近で貫入することが、図１１に示すようなそれ自体の凸形状のために不可能であったが、本発明のアテレクトミー・デバイスは、上記の方法と同様に、容易に遠位面に貫入して開口部を拡大することができる。

本発明のいくつかの実施例が実例として述べられてきたが、本発明は、多くの修正形態、変形形態及び適合形態によって、並びに当業者の範囲内にある多数の等価物又は代替案の使用によって、特許請求の範囲を越えずに実行され得ることが明らかであろう。

Claims (17)

1. 血流の完全な中断を特徴とする血管内の慢性完全閉塞に開口を開けるために、近位方向に徐々に増加する直径を有する遠位部分を備えて構成されたセルフ・センタリング式アテレクトミー・デバイスであって、
   ａ）ガイドワイヤ上を摺動可能であり、前記ガイドワイヤの長手方向軸と同軸である回転自在なモータ駆動式可撓性中空シャフトと、
   ｂ）前記ガイドワイヤの直径よりもわずかだけ大きい第１の直径を有する前記中空シャフトの環状遠位先端部であって、前記環状遠位先端部は、血管内に蓄積した慢性完全閉塞の硬化したアテローム硬化性プラークに穴を開けるための、周方向に延び且つ遠位方向を向いた切断面を備えて構成され、前記切断面が前記第１の直径を画定している、環状遠位先端部と、
   ｃ）前記中空シャフトの前記遠位先端部から近位方向に間隔をあけられた管状スリーブであって、前記管状スリーブは、前記中空シャフトの第１の周面上に嵌合及び固着され、また前記管状スリーブの遠位端は、前記中空シャフトの前記遠位先端部よりもわずかに大きい第２の直径を有し、且つ前記プラークに形成された開口部を拡大するための切断面を備えて構成されている、管状スリーブと、
   ｄ）前記スリーブと、前記第１の周面から近位方向に間隔をあけられた前記中空シャフトの第２の周面との間に延びる非対称切断ユニットであって、前記非対称切断ユニットは、前記開口部を更に拡大するために前記スリーブよりも大きい最終直径を画定し、且つ前記切断ユニットの１つの長手方向中心領域に前記中空シャフトからの半径方向離隔距離を有し、前記半径方向離隔距離は、前記切断ユニットの他の長手方向領域での前記中空シャフトからの半径方向離隔距離より有意に大きい、非対称切断ユニットと
   を有するアテレクトミー・デバイスにおいて、
   前記切断ユニットは、前記アテレクトミー・デバイスの側方移動の間に前記血管の壁との非外傷的な接触を可能にするように構成され、
   前記中空シャフトは、前記切断ユニットの前記１つの中心領域における有意に半径方向に離隔された構成、及び前記モータの動作と協働して、前記長手方向軸の周りで偏心回転可能であり、その結果、前記切断ユニットと前記血管内の壁との間の非外傷性の衝突に応答して、前記血管内で第１の方向の、及びその後の前記第１の方向と反対の第２の方向の側方変位をもたらし、交互の側方移動の結果として、前記血管内で実質的にセルフ・センタリングされ、
   前記遠位先端部の前記切断面は、前記アテレクトミー・デバイスの遠位変位及びその後のセルフ・センタリング作用の間に、前記慢性完全閉塞の中心の比較的軟質のプラーク領域に突き刺さるように構成され、また前記スリーブの前記切断面及び前記切断ユニットの前記切断面は、前記遠位先端部が前記中心領域と係合したままでありながら、前記開口部を引き続き拡大するように構成されている
   アテレクトミー・デバイス。
2. 前記非対称切断ユニットは、前記スリーブから、及び前記中空シャフトの前記第２の周面から半径方向に突き出た螺旋ストランド・ユニットであり、前記螺旋ストランド・ユニットは、前記中空シャフトの一方の直径端だけが、前記中空シャフトの所定の軸方向長さにわたって前記螺旋ストランド・ユニットに取り囲まれるように、前記中空シャフトの周りに巻かれている、請求項１に記載のアテレクトミー・デバイス。
3. 前記螺旋ストランド・ユニットは、前記血管の壁に非外傷的に接触するように適合された第１の辺と、閉塞性物質を切断するのに適したシャープエッジであって、前記第１の辺及び隣接する第２の辺の頂点にあるシャープエッジとを備えて構成された多角形断面を有する、請求項２に記載のアテレクトミー・デバイス。
4. 前記非対称切断ユニットは、前記スリーブと、前記中空シャフトの第２の周面とに接続又は固着される、請求項１に記載のアテレクトミー・デバイス。
5. 前記中空シャフトは、同軸の内側及び外側チューブ層を有し、前記内側及び外側チューブ層のそれぞれに、前記螺旋ストランド・ユニットの対応する端部が固着又は取り付けられ、また前記中空シャフトはアクチュエータを有し、前記アクチュエータは、前記内側及び外側チューブ層のうちの一方の他方に対する長手方向変位を生じさせるように、また前記螺旋ストランド・ユニットの選択的な拡張を誘導するように動作可能である、請求項２に記載のアテレクトミー・デバイス。
6. 前記外側チューブ層は、多重コイル構成のケーブルである、請求項５に記載のアテレクトミー・デバイス。
7. 前記外側チューブ層の圧縮強度を増加させるために、前記外側チューブ層に固着又は取り付けられたコイル拡張リミッタを更に有する、請求項５に記載のアテレクトミー・デバイス。
8. 前記外側チューブ層は、多重コイル構成のケーブルであり、前記コイル拡張リミッタは、前記外側チューブ層の前記ケーブル上に巻かれた螺旋モノコイル・バネであり、前記螺旋モノコイル・バネは、前記外側チューブ層の前記多重コイル構成のコイルのピッチよりも大きいピッチを有し、それにより概ね一様な外側ケーブル形状及び直径を維持する、請求項７に記載のアテレクトミー・デバイス。
9. 前記モノコイル・バネに対する前記外側ケーブルのピッチ比が、１．０〜１．１から１．０〜１０までの範囲である、請求項８に記載のアテレクトミー・デバイス。
10. 前記中空シャフトの前記第２の周面において前記外側ケーブル上に嵌合され、且つ前記外側ケーブルに固着された追加の管状スリーブと、前記追加のスリーブに形成された第１の開口であって、前記螺旋ストランド・ユニットの一部分を固定する第１の開口と、前記追加のスリーブに形成された、前記モノコイル・バネの対応する端部を受け入れるための第２の開口とを更に有する、請求項８に記載のアテレクトミー・デバイス。
11. 前記スリーブは、前記中空シャフトの概ね全長にわたって前記内側及び外側チューブ層が同軸同時回転することを確実にするために、前記外側チューブ層に接続される、請求項５に記載のアテレクトミー・デバイス。
12. 前記スリーブを取り囲み、且つ前記スリーブと係合される金属チューブを更に有し、前記螺旋ストランド・ユニットの遠位端は、前記金属チューブ及び前記スリーブの間に固着される、請求項２に記載のアテレクトミー・デバイス。
13. 前記金属チューブの遠位端は、前記プラークに形成された前記開口部を更に拡大するための１つ又は複数の切断面を備えて形成される、請求項１２に記載のアテレクトミー・デバイス。
14. 前記螺旋ストランド・ユニットはニチノール製であり、また前記スリーブはステンレス鋼製である、請求項１２に記載のアテレクトミー・デバイス。
15. 前記アクチュエータは、前記中空シャフトの内腔と連絡している近位出入口であって、該近位出入口を通して造影剤が注入可能である近位出入口を備えて構成される、請求項５に記載のアテレクトミー・デバイス。
16. 前記内側チューブ層は、液体不浸透性材料製であり、又は液体不浸透性材料を塗布されている、請求項１５に記載のアテレクトミー・デバイス。
17. 前記切断ユニットは、非拡張式であり、且つ前記中空シャフトと一体である、請求項１に記載のアテレクトミー・デバイス。

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