BR112016030957B1 - Dispositivo de aterectomia, e, unidade de corte - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE ATERECTOMIA DE AUTO CENTRALIZAÇÃO, E, UNIDADE DE CORTE. Um dispositivo de aterectomia compreendendo um veio oco flexível acionado por motor rotativo que é coaxial com um eixo geométrico geométrico longitudinal do fio-guia; uma extremidade distal anular do veio oco tendo um diâmetro que é apenas ligeiramente maior do que o diâmetro do fio-guia e configurado com superfícies de corte para perfurar a placa aterosclerótica endurecida; uma bucha tubular presa a uma primeira superfície periférica do veio oco e configurada com superfícies de corte para alargar uma abertura formada na placa; e uma unidade de corte assimétrica que se estende entre a bucha e uma segunda superfície periférica do veio oco, para permitir a rotação excêntrica do veio oco para cortar e remover material oclusivo adicional do vaso sanguíneo para abrir uma oclusão crônica total. Em uma modalidade, a unidade de corte é uma unidade de filamento helicoidal que tem uma seção transversal poligonal com um primeiro lado que é colocado em contato de forma atraumática com uma parede de vaso sanguíneo.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se ao campo de dispositivos de aterectomia giratórios para remover placa e coágulos que acumularam em uma parede de vaso sanguíneo. Mais particularmente, a invenção refere-se a um dispositivo de aterectomia que pode abrir uma oclusão total crônica.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] Alguns dispositivos de aterectomia giratórios para remover placa e coágulos que acumularam em uma parede de vaso sanguíneo são conhecidos na técnica anterior. Um material ateromatoso rico em colesterol, relativamente macio, muitas vezes enrijece em uma placa aterosclerótica calcificada para restringir o fluxo sanguíneo.

[003] Diversos métodos estão disponíveis atualmente para formar um canal através de um vaso sanguíneo bloqueado. Inicialmente, um fio-guia é usado para examinar um canal através do bloqueio no vaso sanguíneo para alcançar uma porção de vaso sanguíneo não bloqueada a jusante. Após o fio- guia ter sido avançado através do bloqueio, um médico guia manualmente um cateter através de uma bainha introdutora e sobre o fio-guia até o local de ateroma. Por exemplo, um cateter de balão de angioplastia é passado sobre o fio-guia e é inflado para dilatar o bloqueio.

[004] Sabe-se que esse método tem sucesso em bloqueios macios ou parciais de um vaso sanguíneo, através do qual o fio-guia pode ser facilmente passado. O mesmo tem o risco, entretanto, de causar rasgos na parede arterial devido ao diâmetro do balão inflado. Ademais, tais métodos não removem o material ateromatoso do vaso.

[005] Outros métodos usam dispositivos de cateter que têm uma ponta giratória ou vibratória operada por uma unidade de condução externa ou fonte de alimentação que é acoplada à ponta através de um elemento de condução flexível, tal como um cabo, mola ou haste. Tais dispositivos como os revelados no documento U.S. 6.818.002 são introduzidos em um vaso sanguíneo sobre um fio-guia e o material de ateroma ou coágulo sanguíneo é raspado da parede da artéria, enquanto arrisca perfurar a parede arterial e pode, então, ser aspirado pelo cateter para fora do vaso para impedir embolização distal.

[006] Tais métodos que empregam um fio-guia para examinar primeiro um canal através do bloqueio no vaso sanguíneo e, então, introduzir o dispositivo giratório ou vibratório sobre o fio-guia para remover o ateroma são menos usados devido ao fato de que a maioria dos médicos podem tratar o vaso ocluído com um balão ou stent se o fio-guia já tiver passado do segmento ocluído.

[007] O documento WO 2013/056262 revela um dispositivo de aterectomia giratório que tem um manípulo, um conjunto de cortador distal para cortar e capturar material oclusivo e um cateter que se estende entre o manípulo e o conjunto de cortador. Um motor alojado dentro do manípulo faz com que uma haste de torque conectada ao conjunto de cortador gire concentricamente. O diâmetro externo do conjunto de cortador é maior do que ou igual àquele do cateter para maximizar a área de corte geral. O diâmetro reduzido do corpo do cateter reduz o contato de atrito com a parede do vaso e também permite a injeção de material de contraste radiográfico ao redor do corpo do cateter na bainha de guia.

[008] Essa configuração de dispositivo de aterectomia tem algumas deficiências. Devido a suas dimensões relativamente grandes, o conjunto de cortador tem dificuldade em penetrar no bloqueio quando faz contato com a placa lisa e enrijecida e muitas vezes desliza em direção à parede do vaso em resposta à resistência encontrada para a remoção do material oclusivo. Mesmo que o dispositivo de aterectomia de técnica anterior tenha tido sucesso, de alguma forma, ao penetrar inicialmente na placa enrijecida, o mesmo teria dificuldade em formar uma abertura na placa, uma vez que o conjunto de cortador giratório segue uma trajetória concêntrica em relação ao fio-guia e, portanto, tem a capacidade de cortar apenas aquele material oclusivo que coincide com o fio-guia ou é adjacente ao mesmo; se o material oclusivo adjacente ao fio-guia estiver enrijecido, entretanto, o mesmo não pode ser penetrado. Adicionalmente, o médico não tem a capacidade de visualizar precisamente a localização do conjunto de cortador distal através do material de contraste, uma vez que o material de contraste é injetado entre o cateter e a bainha introdutora a uma distância da extremidade distal.

[009] O Pedido Internacional Copendente n° WO 2014/106847 pelo mesmo Requerente revela um dispositivo de aterectomia expansível que compreende uma haste oca flexível, acionada por motor, de modo giratório, que é deslizante sobre um fio-guia introduzível através de um tubo de cateter flexível e é coaxial com o eixo geométrico longitudinal do fio-guia, uma unidade de corte expansível conectada a uma extremidade distal da haste oca e um atuador que é operável para induzir expansão seletiva da unidade de corte. A haste oca compreende porções tubulares interior e exterior que podem ser incorporadas por cabos interiores e exteriores e que são simultaneamente giratórias enquanto uma das porções tubulares interior e exterior desliza sobre a outra em uma direção substancialmente paralela ao eixo geométrico longitudinal. A unidade de corte é expansível em resposta a uma ação atuada que faz com que duas extremidades separadas da unidade de corte sejam aproximadas. A unidade de corte, quando expandida, é giratória excentricamente ao redor do eixo geométrico longitudinal para cortar e remover material ateromatoso de um vaso sanguíneo.

[0010] Embora esse dispositivo de aterectomia seja bastante eficaz quanto à remoção de material ateromatoso e quanto a ser introduzível seletivamente tanto em vasos sanguíneos grandes quanto em pequenos, diversas dificuldades mecânicas foram encontradas: 1. Como resultado da força de compressão aplicada à haste oca que faz com que as duas extremidades da unidade de corte sejam aproximadas, as bobinas do cabo exterior tendem a expandir e a ser separadas umas das outras. O diâmetro externo do cabo é ampliado, aumentando a força de atrito com um tubo plástico no qual material ateromoso removido é extraído e encurtando o comprimento total da haste oca. 2. Embora o atuador localizado de modo proximal permita movimento linear relativo e rotação simultânea das porções tubulares interna e externa, a haste oca não é dotada de um mecanismo em sua extremidade distal para garantir rotação uniforme das porções interna e externa. Sem tal mecanismo, a unidade de corte está sujeita a falhas. 3. O ângulo da unidade de corte feito pelas bobinas do cabo externo precisa ser otimizado para reduzir força e fadiga nos pontos de flexão e para garantir o máximo de flexibilidade e resistência dessas bobinas nas condições fechada e aberta. Ademais, se o cabo externo for produzido a partir de metal de memória (Nitinol) e o cabo interno for produzido a partir de aço inoxidável, é extremamente difícil soldar as duas composições de metal uma na outra. Mais importante, a soldagem de Nitinol cria um efeito térmico local que enfraquece o material e aumenta a possibilidade de rompimento na zona de solda. 4. O médico geralmente precisa injetar material de contraste após a remoção de ateroma de um vaso sanguíneo para determinar se o vaso tratado não está agora ocluído e para verificar que nenhum dano foi feito à parede de vaso sanguíneo. Para fazer isso, o cateter de aterectomia precisa ser removido e substituído por outro cateter a ser introduzido no local de ateroma sobre o fio-guia. Isso necessita de tempo, especialmente se a ateroma não for totalmente removida e uma operação adicional com o cateter de aterectomia é necessária.

[0011] É um objetivo da presente invenção fornecer um dispositivo de aterectomia giratório que garante a penetração de placa enrijecida dentro de um vaso sanguíneo sem correr o risco de perfurar a parede de vaso sanguíneo.

[0012] É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispositivo de aterectomia giratório que tem a capacidade de cortar material oclusivo que não se junta ao fio-guia sobre o qual o cateter é introduzido no vaso sanguíneo.

[0013] É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispositivo de aterectomia giratório que não seja dependente de um fio-guia que examina primeiramente um canal através do bloqueio.

[0014] É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispositivo de aterectomia que facilita a visualização precisa de sua extremidade distal por meio de material de contraste e sem precisar de cateteres separados para uma operação de remoção de ateroma e para injeção de material de contraste.

[0015] É ainda um objetivo adicional da presente invenção fornecer, em uma modalidade, um dispositivo de aterectomia que tem uma unidade de corte expansível e uma haste oca que consiste em cabos interiores e exteriores coaxiais dispostos de tal modo que as bobinas do cabo exterior permaneçam em contiguidade umas com as outras e em um formato e diâmetro substancialmente uniformes.

[0016] Outros objetivos e vantagens da invenção se tornarão evidentes conforme a descrição procede.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0017] A presente invenção fornece um dispositivo de aterectomia para abrir uma oclusão total crônica dentro de um vaso sanguíneo que compreende uma haste oca flexível acionada por motor de modo giratório que é deslizante sobre um fio-guia e é coaxial com um eixo geométrico longitudinal do fio-guia; uma extremidade distal anular da haste oca que tem um diâmetro que é apenas levemente maior do que o diâmetro do fio-guia e configurada com superfícies de corte para perfurar a placa aterosclerótica enrijecida de uma oclusão total crônica que acumulou dentro de um vaso sanguíneo; uma luva tubular espaçada de modo proximal da dita extremidade distal da haste oca e encaixada sobre e presa a uma primeira superfície periférica da haste oca, em que uma extremidade distal da dita luva tem um diâmetro levemente maior do que a dita extremidade distal da haste oca e é configurada com superfícies de corte para ampliar uma abertura formada na placa; e uma unidade de corte assimétrico que se estende entre a dita luva e uma segunda superfície periférica da haste oca que é espaçada de modo proximal da dita primeira superfície periférica, para permitir que a rotação excêntrica da haste oca ao redor do eixo geométrico longitudinal corte e remova material oclusivo adicional do vaso sanguíneo para abrir a oclusão total crônica.

[0018] Em um aspecto, a unidade de corte assimétrico é uma unidade de fio helicoidal que se projeta radialmente a partir da luva e da segunda superfície periférica da haste oca, sendo que a dita unidade de fio helicoidal é enrolada ao redor da haste oca de tal forma que apenas uma extremidade diametral da haste oca seja circundada pela dita unidade de fio helicoidal por um dado comprimento axial da haste oca.

[0019] Em um aspecto, a unidade de fio helicoidal tem um corte transversal poligonal que é configurado com um primeiro lado adaptado para fazer contato atraumático com uma parede do vaso sanguíneo e com uma borda afiada, adequada para cortar o material oclusivo, em um vértice do dito primeiro lado e de um segundo lado adjacente.

[0020] Em um aspecto, a unidade de corte assimétrico é conectada ou presa à luva e a uma segunda superfície periférica da haste oca.

[0021] Em um aspecto, a haste oca compreende camadas de tubo interior e exterior coaxiais a cada uma das quais uma extremidade correspondente da unidade de fio helicoidal é presa ou fixada e um atuador que é operável para causar deslocamento longitudinal de uma dentre as ditas camadas de tubo interior e exterior em relação à outra para induzir expansão seletiva da unidade de fio helicoidal.

[0022] Em um aspecto, o atuador é configurado com uma porta proximal em comunicação com um lúmen da haste oca, através do qual um material de contraste é injetável.

[0023] Em um aspecto, a camada de tubo exterior é um cabo de construção de múltiplas bobinas.

[0024] Em um aspecto, o dispositivo de aterectomia compreende, ainda, um limitador de expansão de bobina preso ou fixado à camada de tubo exterior, para aumentar a resistência à compressão da camada de tubo exterior. O limitador de expansão de bobina pode ser uma mola de bobina única helicoidal enrolada sobre o cabo da camada de tubo exterior e que tem um afastamento maior do que o afastamento das bobinas da camada de tubo exterior, para manter um formato e diâmetro de cabo exterior substancialmente uniformes. Uma razão de afastamento entre o cabo exterior e a mola de bobina única pode estar na faixa de 1,0 a 1,1 para 1,0 a 10.

[0025] Em um aspecto, o dispositivo de aterectomia compreende, ainda, uma luva tubular adicional encaixada sobre e presa ao cabo exterior na segunda superfície periférica da haste oca, sendo que uma primeira passagem é formada na dita luva adicional pela qual uma porção da unidade de fio helicoidal é fixada e uma segunda passagem para receber uma extremidade correspondente da mola de bobina única é formada na dita luva adicional.

[0026] Em um aspecto, a luva é conectada à camada de tubo exterior para garantir rotação coaxial e concomitante das camadas de tubo interior e exterior substancialmente ao longo de todo o comprimento da haste oca.

[0027] Em um aspecto, o dispositivo de aterectomia compreende, ainda, um tubo de metal que circunda e é engatado com a luva, em que uma extremidade distal da unidade de fio helicoidal é presa ao dito tubo de metal e à dita luva. Uma extremidade distal do tubo de metal pode ser formada com uma ou mais superfícies de corte para ampliar adicionalmente a abertura formada na placa.

[0028] A presente invenção também é direcionada a uma unidade de corte para uso na remoção de material oclusivo dentro de um vaso sanguíneo que compreende uma unidade de fio helicoidal enrolada ao redor de uma haste de um dispositivo de aterectomia de tal forma que apenas uma extremidade diametral da haste seja circundada pela dita unidade de fio helicoidal por um dado comprimento axial da haste para permitir que a rotação excêntrica da haste ao redor de seu eixo geométrico longitudinal corte e remova material oclusivo do vaso sanguíneo, em que a dita unidade de fio helicoidal tem um corte transversal poligonal que é configurado com um primeiro lado adaptado para fazer contato atraumático com uma parede do vaso sanguíneo e com uma borda afiada, adequada para cortar o material oclusivo, em um vértice do dito primeiro lado e de um segundo lado adjacente.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0029] Nos desenhos: - A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de aterectomia, de acordo com uma modalidade da presente invenção, mostrado em uma condição colapsada; - A Figura 2 é uma vista em perspectiva do dispositivo de aterectomia da Figura 1, mostrado em uma condição expandida; - A Figura 3 é uma vista em corte transversal em perspectiva de uma luva tubular usada em combinação com o dispositivo de aterectomia da Figura 1; - A Figura 4 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de fixação de unidade de corte; - A Figura 5 é uma ampliação do dispositivo de fixação da Figura 4; - As Figuras 6 e 7 são um corte transversal longitudinal parcial do dispositivo de aterectomia da Figura 1, que mostra uma porção proximal do mesmo que inclui um sistema de aspiração e um atuador em duas posições diferentes, respectivamente; - A Figura 8A é uma vista em perspectiva de uma camada de tubo exterior e de uma unidade de corte helicoidal formada integralmente com a mesma; - A Figura 8B é uma vista em corte transversal da unidade de corte da Figura 8A; - A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma disposição de cabo exterior para um dispositivo de aterectomia expansível, de acordo com uma modalidade da presente invenção; - A Figura 10 é uma vista em escala maior da disposição de cabo exterior da Figura 9; - A Figura 11 é uma ilustração esquemática de uma oclusão que foi formada dentro de um vaso sanguíneo; e - A Figura 12 é uma vista lateral explodida de um aparelho localizado de modo distal para permitir rotação concomitante das porções tubulares interior e exterior.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

[0030] O dispositivo de aterectomia da presente invenção compreende uma haste oca acionada por motor e flexível que é deslizante sobre um fio- guia. Embora a extremidade distal de dispositivos de aterectomia giratórios da técnica anterior para remover material oclusivo de um vaso sanguíneo tenha um diâmetro relativamente grande e uniforme e tenda a deslizar em direção à parede de vaso sanguíneo em seguida ao contato com a placa enrijecida, muitas vezes perfurando a parede, o dispositivo de aterectomia giratório da presente invenção tem uma extremidade distal com um diâmetro variável que aumenta gradualmente do diâmetro pequeno adequado para perfurar a placa enrijecida até um diâmetro maior adequado para ampliar a abertura perfurada.

[0031] A configuração singular do dispositivo de aterectomia facilita a abertura de uma oclusão total crônica (CTO) que não é penetrável por um fio-guia, embora isso seja adequado para cortar e remover outro material oclusivo também. Dispositivos de aterectomia da técnica anterior são incapazes de abrir de modo confiável uma CTO devido ao bloqueio prolongado que resulta em placa gravemente enrijecida. Os pacientes que sofrem de uma CTO tiveram que ser tratados até o momento com um desvio periférico ou com uma amputação de perna. A abordagem minimamente invasiva (também conhecida como endovascular) que usa o dispositivo de aterectomia da presente invenção ajuda, portanto, pacientes a evitar dor e sofrimento acentuados.

[0032] A Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de uma porção distal de um dispositivo de aterectomia giratório, designado geralmente pelo numeral 50, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O dispositivo de aterectomia 50 compreende uma haste oca giratória flexível 13 recebida dentro do interior do tubo plástico 17 no qual o material oclusivo removido é extraído através de um sistema de aspiração. A haste oca 13 compreende uma porção tubular exterior 5 e uma porção tubular interior 14 que podem girar simultaneamente enquanto deslizam uma sobre a outra em uma direção paralela ao eixo geométrico longitudinal da haste.

[0033] Uma unidade de corte helicoidal expansível 33 se estende entre luvas tubulares 18 e 22 que são encaixadas sobre e presas tal como por soldagem a laser a uma porção tubular exterior 5 e uma porção tubular interior 14, respectivamente. O uso de uma unidade de corte helicoidal é vantajoso no sentido de que promove penetrabilidade satisfatória no interior da placa enrijecida, similarmente à operação de um parafuso ou broca, porém, com economia de material significativa. A unidade de corte helicoidal 33 é enrolada ao redor da haste oca 13 por um afastamento suficientemente longo de tal modo que apenas uma extremidade diametral da haste oca seja parcialmente circundada pela unidade de corte helicoidal 33 para um dado comprimento axial da haste oca. O afastamento longo é adequado para as velocidades giratórias rápidas da haste oca 13 que são características de operações de remoção de material oclusivo, por exemplo, 5.000 rpm ou mais. Essa configuração assimétrica da unidade de corte helicoidal 33 resulta na rotação excêntrica da haste oca 13 que contribui para vantagens clínicas, conforme será descrito doravante no presente documento.

[0034] Um membro de ajuste 9 (Figura 6) é fornecido para expandir seletivamente a unidade de corte 33 na direção oposta ao eixo geométrico longitudinal da haste oca 13, tipicamente através de retração da porção tubular interior 14 por movimento deslizante dentro da porção tubular exterior 5. A retração da porção tubular interior une as extremidades da unidade de corte flexível, fazendo com que, desse modo, a unidade de corte se expanda para fora na direção oposta ao eixo geométrico longitudinal da haste e ampliando a área englobada pela unidade de corte flexível. A unidade de corte expandida facilita a desintegração e a remoção do ateroma do vaso sanguíneo quando está em rotação.

[0035] Conforme mostrado na Figura 6, o fio-guia 10 é recebido dentro do interior da porção tubular interior 14. A extremidade proximal do tubo plástico 17 é conectada a uma porção distal do corpo do manípulo 8, dentro do qual um motor 11 é alojado para acionar a haste oca 13. Um método usa um corpo de manípulo 8 para manipular o dispositivo de aterectomia durante o curso de uma operação de remoção de material.

[0036] A porção tubular interior 14 se projeta de modo distal a partir da porção tubular exterior 5. A extremidade distal da porção tubular interior 14 que tem um diâmetro apenas levemente maior do que o fio-guia para guiar o dispositivo de aterectomia 50 através de um vaso sanguíneo, por exemplo, na faixa de 0,1 a 0,6 mm e que primeiramente encontra o material oclusivo, é formada com dentes de corte que se estendem circunferencialmente 51 ou qualquer outro tipo de superfícies de corte, por exemplo, através de uma técnica de corte a microlaser.

[0037] A luva 22 espaçada de modo proximal dos dentes de corte distais 51 é encaixada sobre e presa à porção tubular exterior 5. A extremidade distal da luva 22 é formada com dentes de corte que se estendem circunferencialmente 52 ou qualquer outro tipo de superfícies de corte, que constituem meios para aumentar uma abertura formada na placa enrijecida. Uma vez que a luva 22 se projeta radialmente a partir da porção tubular exterior 5, os dentes de corte 52 têm um diâmetro levemente maior do que os dentes de corte 51, uma diferença na ordem de apenas décimos de um milímetro.

[0038] Conforme mostrado na Figura 3, a luva 22 é conectada à extremidade distal da porção tubular exterior 5, para fornecer uma força reativa quando a unidade de corte expansível é submetida à resistência extrema devido a ateroma rígido, por exemplo, quando se tenta perfurar uma oclusão total crônica.

[0039] Um terceiro meio para penetrar e remover material oclusivo está na forma de um tubo de metal afiado 37 que pode ser encaixado sobre o dispositivo de travamento 22 e, portanto, de um diâmetro levemente maior do que a luva 22, uma diferença na ordem de apenas décimos de um milímetro.

[0040] Conforme mostrado nas Figuras 4 e 5, o tubo 37 é configurado com uma ou mais fendas 41 que se estendem de modo proximal a partir da borda distal 43 do tubo. Cada uma das fendas 41 é formada de modo oblíquo em relação à borda distal 43, formando superfícies de corte 46 e 47 nas duas extremidades laterais da fenda 41, respectivamente, pela qual o dispositivo de aterectomia pode penetrar uma superfície proximal de material de ateroma rígido. A unidade de corte helicoidal 33 na condição retraída, que se projeta radialmente a uma distância que define um diâmetro levemente maior do que o tubo 37, uma diferença na ordem de apenas décimos de um milímetro, pode, então, remover o material de ateroma adicional.

[0041] A Figura 2 ilustra o dispositivo de aterectomia 50 quando a unidade de corte 33 é definida com uma condição expandida, de tal modo que o diâmetro definido aumente na ordem de diversos milímetros.

[0042] Os quatro meios de corte dotados no dispositivo de aterectomia 50 definem, desse modo, superfícies de corte de tamanho gradualmente maior para permitir que a abertura perfurada seja ampliada adequadamente.

[0043] A Figura 6 ilustra uma porção proximal do dispositivo de aterectomia 50 que é disposta de modo geralmente externo ao corpo de um paciente.

[0044] O tubo plástico 17 é conectado à ponta distal do corpo de manípulo 8 através de um meio de conexão ilustrado esquematicamente 131 que pode ser um conector de haste flexível, um conector do tipo Trava Luer regular ou qualquer outro conector adequado. O meio de conexão 131 pode ser destacável.

[0045] O sistema de aspiração 40 compreende uma bomba de vácuo em miniatura 6 e uma bolsa de coleta 1, para a qual são aspiradas as partículas de ateroma desintegradas através da primeira linha de aspiração 2 que se estende do espaço anular entre a ponta estreita distal do corpo de cateter 8 e a porção tubular exterior 14 até a bomba de vácuo 6 e da segunda linha de aspiração 22 que se estende da bomba de vácuo 6 até a bolsa de coleta 1. A unidade de bateria 4 que tem uma chave 5 alimenta tanto a bomba de vácuo 6 quanto o motor 11.

[0046] O motor 11 conectado à unidade de bateria 4 por fios 205 e 206 é alojado dentro da câmara 23 do corpo de manípulo 8 entre a vedação distal 12 e a vedação intermediária 134 que são fixadas e através das quais as porções tubulares 5 e 14 da haste coaxial oca passam. O motor 11 que é vedado por vedações fixas 12 e 134 e pela vedação deslocável 135, é engatado modo acionável à porção tubular exterior 5. O material de encolhimento térmico, por exemplo, material adesivo, pode ser usado vantajosamente para engatar o motor 11 com a porção tubular exterior 5, embora esta última possa ser produzida a partir de Nitinol.

[0047] Um membro de ajuste deslocável longitudinalmente 9 para iniciar a expansão seletiva da unidade de corte flexível é encaixado dentro do corpo de manípulo 8. Uma vedação 135 conectada à face distal do membro de ajuste 9 é engatada de modo vedável com a parede interior do corpo de cateter 8. A extremidade proximal da porção tubular interior 14 é conectada por adesão ou soldagem a laser ao apoio giratório 132 que é posicionado em uma cavidade complementar formada no membro de ajuste 9 e está em contato com a face proximal da vedação 135. Essa disposição permite que a porção tubular interior 14 seja deslocada longitudinalmente junto com o membro de ajuste 9 para dentro ou para fora do corpo de manípulo 8 enquanto gira simultaneamente.

[0048] A camada tubular interior 14 é deslocável longitudinalmente uma vez que é conectada ao apoio giratório 132. O deslocamento distal do membro de ajuste 9 reduz o espaçamento entre as luvas 18 e 22 e faz com que a unidade de corte helicoidal expanda, conforme mostrado na Figura 2. Inversamente, quando o membro de ajuste 9 é deslocado de modo proximal, as luvas 18 e 22 são separadas, de modo que a unidade de corte expandida seja forçada a colapsar, conforme mostrado na Figura 1.

[0049] Para limitar o deslocamento longitudinal do membro de ajuste 9, a porção tubular exterior 5 é formada com uma janela longa e estreita 31 que pode ser posicionada dentro dos confins da câmara de motor 23. Dentro do interior da janela 31 é permitido que um pino 7 soldado ou, de outra forma, fixado à porção tubular interior 14 mude sua posição sem interferência enquanto o membro de ajuste 9 é deslocado de modo longitudinal. Entretanto, quando o pino 7 faz contato com uma das bordas inferior e superior da janela 31, conforme mostrado nas Figuras 6 e 7, respectivamente, em uma posição extrema correspondente do membro de ajuste 9 e da porção tubular interior 14 conectada ao mesmo, um deslocamento longitudinal adicional em uma direção igual é impedido. No entanto, o pino 7 permite que a porção tubular exterior 5 e a porção tubular interior 14 girem em uníssono.

[0050] Será verificado que qualquer outro membro de ajuste, atuador ou sistema de aspiração adequado também está dentro do escopo da invenção.

[0051] O material de contraste para localizar precisamente a posição da ponta distal do dispositivo de aterectomia ou verificar que um vaso sanguíneo não está ocluído e sua parede não está danificada em seguida a uma operação de remoção de material oclusivo, é injetável através do lúmen da porção tubular interior 14 através da abertura central 119. Injetando-se o material de contraste através do espaço anular da abertura 119 que circunda o fio-guia 10, o mesmo cateter pode ser usado vantajosamente tanto para uma operação de remoção de material oclusivo quanto injeção do material de contraste, ao contrário de métodos da técnica anterior para os quais dois cateteres separados são necessários. A porção tubular interior 14 pode ser coberta com material de encolhimento térmico impermeável a líquidos com paredes finas, transformando, assim, a haste oca em um tubo vedado através do qual o material de contraste injetado pode fluir confiavelmente para o local de oclusão. Alternativamente, um vedante tal como parileno, poliamida, material polimérico e material plástico aspergido pode ser aplicado à superfície interior de uma porção tubular interior de múltiplas bobinas. Se assim desejado, a porção tubular interior 14 inteira pode ser produzida a partir de um material plástico moldado ou extrudado impermeável a líquidos.

[0052] A Figura 12 ilustra, em uma vista lateral explodida, um aparelho localizado de modo distal para permitir rotação concomitante das porções tubulares interior e exterior. As luvas 22 e 188 que podem ser arqueadas e podem subtender um ângulo de aproximadamente 160 graus, são feitas do mesmo material metálico e têm diâmetros interiores e exteriores idênticos. A luva 22 é conectada à porção tubular interior 14 e coberta pela parte 52. A luva 188 é conectada à porção tubular exterior 5 e coberta pela luva 18.

[0053] Uma vez que as luvas 22 e 188 têm diâmetros iguais e são conectadas a uma porção tubular correspondente, as mesmas estão em relação de contiguidade deslizante uma com a outra. Essa ação de deslize permite que as porções tubulares interior e exterior sejam deslocadas linearmente uma dentro da outra enquanto são concomitantemente giratórias.

[0054] O deslocamento linear é dependente do comprimento das luvas, que corresponde à mudança em comprimento necessária para expandir e contrair a unidade de corte helicoidal.

[0055] Em uma modalidade, a porção tubular exterior é um cabo de construção de múltiplas bobinas disposto de tal modo que cada bobina seja enrolada de modo apertado ao redor do eixo geométrico longitudinal da haste oca, por exemplo, enroladas de modo oblíquo ao redor do eixo geométrico longitudinal de modo a estar em contiguidade com uma bobina adjacente.

[0056] Os fios espirais que são adequados para a presente invenção podem ser produzidos a partir de aço inoxidável ou Nitinol e incluem a série ACTON do tipo de tubo de cabo FLAT ou STD produzido junto a Asahi Intecc (Asahi Intecc Co. Ltd., Japão) ou a série HSS® de tubos produzidos junta a Fort Wayne Metals (Fort Wayne, Indiana). Os um ou mais fios ou tiras que são formados juntos para definir essa espiral ou tubo enrolado rigorosamente podem todos ter o mesmo diâmetro ou, alternativamente, alguns fios ou tiras podem ter um diâmetro maior do que outros, formando, assim, uma haste oca flexível coaxial com contorno exterior redondo ou elíptico e um lúmen interno arredondado rigorosamente. Alternativamente, os fios ou correias podem ser feitos a partir de um material plástico.

[0057] Conforme mostrado na Figura 8A, a unidade de corte helicoidal 33 pode ser formada integralmente com o cabo exterior 5 de tal modo que os dois fios unidos ilustrados 48 e 49 da unidade de corte helicoidal 33 sejam mais longos do que as outras bobinas 21 do cabo exterior 5 e se estendam de modo distal além da extremidade distal 26 do cabo exterior 5. A unidade de corte helicoidal 33 pode compreender um único fio, ou qualquer outro número desejado de fios.

[0058] O Nitinol que tem as características de superelasticidade, ou o aço inoxidável flexível de Série 300 é adequado para a unidade de corte helicoidal expansível e formada integralmente 33.

[0059] Com referência às Figuras 1, 2, 4 e 5, os fios da unidade de corte helicoidal formada integralmente 33 são separados radialmente do cabo exterior 5 pela luva 18. Uma porção da unidade de corte 33 é fixada dentro de uma passagem helicoidal 36 formada na luva 18 e sua extremidade distal é fixada entre o tubo de metal 37 e a luva 22. A habilidade de fixar mecanicamente os fios da unidade de corte helicoidal 33 entre a luva 22 e o tubo 37 evita que se precise soldar os fios de Nitinol da unidade de corte 33 à luva 22 feita de aço inoxidável. Nitinol e aço inoxidável são metais dissimilares, de modo que, se soldados um ao outro, é provável que intermetálicos formem em uma zona de solda, o que resulta em juntas quebradiças. A passagem helicoidal 36 garante que uma região longitudinalmente central da unidade de corte 33 será separada radialmente por uma distância significativamente grande e desejada do cabo exterior 5, para cortar o material oclusivo por um diâmetro correspondente e impele adicionalmente a unidade de corte helicoidal 33 a expandir em um ângulo específico e na direção oposta ao cabo exterior 5.

[0060] Alternativamente, a unidade de corte helicoidal 33 é formada separadamente do cabo exterior 5 e suas duas extremidades são fixadas pela luva 18 e o tubo 37, respectivamente.

[0061] As Figuras 9 e 10 ilustram uma disposição de cabo exterior 10 para um dispositivo de aterectomia expansível. Para manter os fios espirais enrolados rigorosamente adjacentes 3 que definem o cabo exterior 5 da haste oca flexível e coaxial em relação de contiguidade entre si e em um formato e diâmetro uniformes, uma mola de bobina única helicoidal 15 é enrolada sobre o cabo exterior 5. Uma luva tubular 18 é encaixada sobre e presa tal como por soldagem, ao cabo exterior 5 em cada extremidade 12, tanto a extremidade distal quanto a extremidade proximal da mola de bobina única 15, para garantir tensão de bobina única adequada. Uma abertura 19 para receber uma extremidade de bobina única correspondente 12 é formada na luva 18.

[0062] A mola de bobina única 15 se estende ao longo, substancialmente, do comprimento inteiro do cabo exterior 5, conforme mostrado na Figura 10.

[0063] Como outro meio para manter a uniformidade de bobina do cabo exterior 5, a mola de bobina única helicoidal 15 tem um afastamento maior do que o afastamento das bobinas do cabo exterior 5. A razão de afastamento entre a mola de bobina única 15 e o cabo exterior 5 pode estar na faixa de 1,0 a 1,1 para 1,0 a 10. Também, o diâmetro interior da mola de bobina única 15 é menor do que ou igual ao diâmetro externo do cabo exterior 5. A mola de bobina única 15 pode ser produzido a partir de qualquer material biocompatível adequado, incluindo aço inoxidável, metal de formato de memória e polímero. O corte transversal da mola de bobina única 15 pode ser redondo, quadrado ou qualquer outro formato adequado.

[0064] Além dos recursos estruturais inovadores mencionados anteriormente, o formato de parafuso das bobinas do cabo exterior 5 ou da mola de bobina única 15 ajudam a conduzir sangue e material de ateroma desintegrado ao longo do eixo geométrico longitudinal da haste como resultado do efeito parafuso de Arquimedes.

[0065] Alternativa ou adicionalmente, as bobinas adjacentes do cabo exterior 5 podem ser mantidas em relação de contiguidade e sua expansão pode ser impedida aplicando-se um material de encolhimento térmico de parede extra fina, por exemplo, feito de poliéster.

[0066] Outros meios para limitar a expansão de bobina incluem uma pluralidade de anéis longitudinalmente espaçados conectados ao cabo exterior 5, solda a laser e fixação adesiva.

[0067] Em outra modalidade, a unidade de corte helicoidal é fixada e inexpansível e a haste oca pode ser produzido a partir de uma única porção tubular que pode ser integral com a unidade de corte helicoidal. Quando a unidade de corte helicoidal é fixada em uma separação radial fixa e relativamente pequena da haste oca, embora maior do que o outro meio de corte, o dispositivo de aterectomia da presente invenção é vantajosamente mais estreito do que dispositivos de aterectomia da técnica anterior e, portanto, pode remover material oclusivo de vasos sanguíneos estreitos, por exemplo, aqueles que têm um diâmetro tão pequeno quanto 2 mm.

[0068] Antes de descrever a operação singular do dispositivo de aterectomia, é feita referência, primeiro, à Figura 11 que ilustra esquematicamente a formação de uma oclusão 80 em um vaso sanguíneo 81. A oclusão 80 é formada como resultado de doença cardiovascular pela qual gordura e colesterol acumulam nas paredes 84 de vasos sanguíneos. À medida que material oclusivo adicional que inclui a placa forma nas paredes do vaso sanguíneo 84, o lúmen do vaso sanguíneo 81 se torna mais estreito e a taxa de fluxo sanguíneo entre os mesmos é reduzida. Eventualmente, o material oclusivo se acumula ao longo do lúmen e o fluxo de sopro através da oclusão 80 cessa.

[0069] Devido à natureza pulsante do fluxo sanguíneo 86 na direção indicada pelas setas que aplica, continuamente, uma força periódica à superfície proximal 87 da oclusão 80, a superfície proximal se torna convexa. Também, a superfície proximal 87 se torna comprimida para formar a placa enrijecida e, então, uma CTO, distinguida por interrupção completa de fluxo sanguíneo. A superfície distal 89 da oclusão 89 se torna convexa uma vez que não é exposta a fluxo sanguíneo pulsante 86.

[0070] A rigidez da oclusão 80 não é uniforme, contendo regiões de placas rígidas que incluem cálcio e tecido cicatricial e placas macias que incluem material de colesterol viscoso. A região côncava central da superfície proximal 87 é sempre mais macia do que as regiões circundantes da superfície proximal 87. A placa macia tende a permitir a passagem através de um fio- guia; entretanto, a placa rígida deflete um fio-guia ou um dispositivo de corte grande durante uma tentativa de penetrar na oclusão 80. Quando um dispositivo de corte da técnica anterior é defletido, as superfícies de corte muitas vezes fazem contato e rasgam a parede de vaso sanguíneo 84.

[0071] O uso do dispositivo de aterectomia do presente dispositivo e, particularmente, da unidade de corte helicoidal, supera as desvantagens mencionadas anteriormente e permite que a placa rígida de CTOs seja aberta e removida automaticamente.

[0072] Durante a rotação excêntrica da haste oca dentro do vaso sanguíneo 81, a haste oca é levada a ser deslocada lateralmente, isto é, deslocada em uma direção radialmente espaçada do eixo geométrico longitudinal do vaso sanguíneo. Eventualmente, a unidade de corte helicoidal faz contato com a parede de vaso sanguíneo 84 como resultado do deslocamento lateral e a haste oca é levada, consequentemente, a ser deslocada lateralmente em uma direção oposta em resposta ao impacto com a parede de vaso sanguíneo 84. Esse movimento lateral variante é acompanhado por deslocamento longitudinal iniciado por manipulação do dispositivo de aterectomia pelo método para remover o material oclusivo. Como resultado do movimento lateral variante, a haste oca é substancialmente autocentrada e as superfícies de corte da ponta distal da haste oca podem perfurar uma região de placa relativamente macia central. A ponta distal permanece em engate com a região de placa relativamente macia após a placa ter sido perfurada. As outras superfícies de corte podem então ampliar a abertura, conforme descrito acima no presente documento.

[0073] Será verificado que a região de placa relativamente macia central perfurada pela ponta distal durante o movimento lateral não está necessariamente no centro verdadeiro do vaso sanguíneo.

[0074] O recurso de autocentralização com base no movimento lateral variante do dispositivo de aterectomia é contingente em contato atraumático entre a unidade de corte helicoidal e a parede de vaso sanguíneo. O perfil da unidade de corte helicoidal 33 mostrado na Figura 8A é configurado para garantir contato atraumático entre a unidade de corte helicoidal e a parede de vaso sanguíneo durante o movimento lateral variante. Cada um dos fios 48 e 49 tem um corte transversal trapezoidal 60 quando cortado em um plano perpendicular ao eixo geométrico longitudinal do cabo exterior 5.

[0075] Conforme mostrado na Figura 8B, um primeiro lado 63 do corte transversal trapezoidal 60, disposto de modo geralmente lateral para fora, é adaptado para fazer contato atraumático com uma parede do vaso sanguíneo durante o movimento lateral do dispositivo de aterectomia. Um vértice 64 na interseção do primeiro lado 63 e do segundo lado 66 adjacente ao primeiro lado 63 é suficientemente afiado para cortar o material oclusivo. Um vértice 69 na intersecção do segundo lado 66 e terceiro lado 67 adjacente ao segundo lado 66 e oposto ao primeiro lado 63, entretanto, é cego, sendo formado com uma superfície curvada que tem um raio suficientemente grande para impedir a remoção de placa e o rasgo da parede de vaso sanguíneo.

[0076] O Requerente descobriu que uma razão entre o comprimento do segundo lado 66 e o comprimento do primeiro lado 63 que está na faixa de 1 : 1,13 é suficiente para impedir que o vértice 64 faça contato e rasgue a parede de vaso sanguíneo durante a rotação excêntrica concomitante e o movimento lateral variante da haste oca. Essa faixa é baseada em uma combinação de diversos parâmetros, incluindo planaridade do segundo lado 66, velocidade de rotação da haste oca, torque de motor, capacidade de impulso da haste oca e a mudança relativa em diâmetro de todos os meios de corte.

[0077] A configuração do corte transversal trapezoidal 60 é particularmente útil para vasos sanguíneos que têm uma disposição angular de não mais do que 70 graus, para impedir rasgos da parede de vaso sanguíneo durante a navegação através de um vaso sanguíneo tortuoso, embora o dispositivo de aterectomia da presente invenção também seja aplicável a tais vasos sanguíneos também.

[0078] Embora dispositivos de aterectomia da técnica anterior tenham sido incapazes de penetrar na superfície distal de uma oclusão em uma abordagem retrógrada e, particularmente, de uma CTO, devido a sua formação convexa conforme mostrado na Figura 11, o dispositivo de aterectomia da presente invenção pode penetrar facilmente na superfície distal e ampliar a abertura, similarmente ao método descrito anteriormente no presente documento.

[0079] Embora algumas modalidades da invenção tenham sido descritas a título de ilustração, será evidente que a invenção pode ser executada com muitas modificações, variações e adaptações e com o uso de diversos equivalentes ou soluções alternativas que estejam dentro do escopo de pessoas versadas na técnica, sem exceder o escopo das reivindicações.

Claims (18)

1. Dispositivo de aterectomia de autocentralização (50) configurado com uma porção distal tendo um diâmetro que aumenta gradualmente na direção proximal para abrir uma oclusão crônica total (80) dentro de um vaso sanguíneo (81) sendo por interrupção completa de fluxo sanguíneo, dita porção distal compreende: a) um veio oco flexível (13) acionado por motor rotativo que é deslizável, e é coaxial com um eixo geométrico longitudinal de um fio-guia (10); b) uma ponta distal extrema anular do veio oco tendo um primeiro diâmetro que é apenas ligeiramente maior do que o diâmetro do fio- guia e configurado com superfícies de corte (51) definindo dito primeiro diâmetro para perfurar a placa que se acumulou dentro de um vaso sanguíneo; c) uma luva tubular (22) espaçada de forma proximal da dita ponta distal extrema do veio oco, e encaixada sobre, e presa a uma primeira superfície periférica do veio oco, em que uma extremidade distal da dita luva tem um segundo diâmetro ligeiramente maior do que a dita ponta distal extrema do veio oco e é configurada com superfícies de corte (52) para alargar uma abertura formada na placa, em que as superfícies de corte da referida luva têm apenas a face distal e não são superfícies dispostas periférica e diametralmente para fora; e d) uma unidade de corte (33) definindo um terceiro diâmetro maior que a referida manga para aumentar adicionalmente a referida abertura, caracterizadopelo fato de que as superfícies de corte (51) da referida ponta distal extrema são distais à referida luva (22) e se estendem circunferencialmente e são adaptadas para perfurar uma região central relativamente macia da placa de uma oclusão total crônica (80) e na referida unidade de corte (33) é; e e) uma unidade de corte assimétrica e radialmente rígida que se estende entre a dita luva e uma segunda superfície periférica do veio oco (13) que é espaçada de forma proximal da dita primeira superfície periférica, dita unidade de corte tendo uma separação radial a partir de dito veio oco em uma região longitudinalmente central de dita unidade de corte que é significativamente maior do que a separação radial a partir de dito veio oco em outras regiões longitudinais de dita unidade de corte, em que todas as superfícies dispostas diametricamente para fora e periféricas de dita porção distal são curvadas para garantir contato atraumático com uma parede (84) do vaso sanguíneo durante movimento lateral do dispositivo de aterectomia (50), em que o veio oco, em cooperação com a configuração significante radialmente separada na dita uma região central de dita unidade de corte e com operação de um motor (11), é ecentricalmente rotativa em torno do eixo geométrico longitudinal para resultar em deslocamento lateral em uma primeira direção dentro do vaso sanguíneo (81) e subsequentemente em uma segunda direção oposta à dita primeira direção em resposta ao impacto atraumático entre dita unidade de corte e a parede do vaso sanguíneo, de modo a ser substancialmente autocentrada dentro do vaso sanguíneo como um resultado de movimento lateral de alternação, em que as superfícies de corte (51) de dita ponta distal extrema, durante deslocamento distal do dispositivo de aterectomia e seguindo uma ação de autocentralização, são configuradas para perfurar uma região de placa relativamente macia central da oclusão total crônica, e as superfícies de corte (52) de dita luva (22) e de dita unidade de corte (33) são configuradas para alargar sequencialmente a abertura enquanto dita ponta distal exetrema permanece em engate com dita região central.

2. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de corte (33) é uma unidade de filamento helicoidal rígida radiamente que se projeta radialmente a partir da luva (22) e da segunda superfície periférica do veio oco (13), a dita unidade de filamento helicoidal sendo enrolada em torno do veio oco de tal modo que apenas uma extremidade diametral do veio oco é circundada pela dita unidade de filamento helicoidal para um dado comprimento axial do veio oco.

3. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a unidade de filamento helicoidal é uma unidade de perfuração de fio helicoidal que é configurada com uma seção transversal trapezoidal (60) tendo um lado disposto lateralmente para fora (63), um lado disposto lateralmente para dentro (67) definindo um diâmetro maior que as superfícies de corte (51) da extremidade distal extrema ponta e que é significativamente mais curta do que o referido lado disposto lateralmente para fora e dois lados intermediários opostos (66) cada um se estendendo entre uma extremidade correspondente do referido lado disposto lateralmente para o interior e o referido lado disposto lateralmente para o exterior.

4. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de corte (33) é conectada ou presa à luva (22) e à segunda superfície periférica do veio oco (13).

5. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o veio oco (13) compreende camadas de tubo coaxiais internos (14) e externos (5) para cada uma das quais uma extremidade correspondente da unidade de filamento helicoidal (33) é presa ou afixada, e um atuador (9) que é operável para causar o deslocamento longitudinal de uma das ditas camadas de tubo internos e externos em relação ao outro e para induzir expansão seletiva da unidade de filamento helicoidal (33).

6. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a camada de tubo externo (5) é um cabo de construção multibobina.

7. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um limitador de expansão (15) de bobina preso ou afixado à camada de tubo externo (5), para aumentar a resistência à compressão da camada de tubo externo.

8. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o limitador de expansão de bobina é uma mola helicoidal monobobina (15) enrolada sobre o cabo (3) da camada de tubo externo (5) e tem um afastamento maior do que o afastamento das bobinas da camada de tubo externo, para manter um diâmetro e um formato de cabo externo substancialmente uniforme.

9. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que uma razão de afastamento do cabo da camada de tubo externo (5) para a mola monobobina (15) está na faixa de 1,0 a 1,1 até 1,0 a 10.

10. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma luva tubular adicional (18) encaixada sobre e presa ao cabo cabo da camada de tubo externo (5) na segunda superfície periférica do veio oco, uma primeira abertura (36) sendo formada na dita luva adicional pela qual a um região central da unidade de filamento helicoidal (33), que tem a configuração significante radialmente separada, é fixada e uma segunda abertura (19) para receber uma extremidade correspondente (12) da mola monobobina sendo formada na dita luva adicional.

11. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a luva (22) é conectada à camada de tubo interno (14), para assegurar a rotação coaxial e concorrente das camadas de tubo interno e externo (5) substancialmente ao longo de todo o comprimento do veio oco (13).

12. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um tubo de metal (37) que circunda e engata com a luva (22), em que uma extremidade distal da unidade de filamento helicoidal é presa entre dito tubo de metal e dita luva.

13. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que uma extremidade distal (43) do tubo de metal (37) é formada com uma ou mais superfícies de corte (46, 47) para alargar adicionalmente a abertura formada na placa.

14. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a unidade de filamento helicoidal (33) é feita de Nitinol e a luva (22) é feita de aço inoxidável.

15. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o atuador (9) é configurado com um orifício proximal (119) em comunicação com um lúmen do veio oco (13), através do qual o material de contraste é injetável.

16. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a camada de tubo interna (14) é feita de material impermeável líquido ou é aplicada com material impermeável líquido.

17. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de corte (33) é inexpansível e está inteira com o veio oco (13).

18. Dispositivo de aterectomia de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que é útil para penetrar uma superfície distal (89) de uma oclusão total crônica (80) em uma abordagem retrógrada

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