CN109717925B - 一种可变切削直径的腔内斑块清理单元 - Google Patents

Abstract

一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，包括清理刀头、斑块运输组件、切削直径调节组件、斑块导出组件和轴管过渡组件；所述清理刀头上设有用于移送斑块的第一螺旋运输槽腔；所述斑块运输组件包括转动轴管和运输套管；所述切削直径调节组件包括调节套管；所述斑块导出组件包括斑块中转腔体和斑块导出管；所述轴管过渡组件包括过渡轴管部和从动齿轮。本发明结构均较为紧凑而不复杂、操作便捷易懂，可正反双向切削且切削直径可调，组件管体具有优异的推送性和柔顺性，刀头切削效果好、效率高，结构布局合理、强度高，组装简易，成本投入较低，值得在该领域内推广使用。

Description

一种可变切削直径的腔内斑块清理单元

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种可变切削直径的腔内斑块清理单元。

背景技术

血管管腔闭塞、腔内严重粥样硬化、钙化病变等是常见管腔疾病，没有及时治疗和手术就会导致严重的心脑血管系统系统损伤，必要时危及生命，而球囊血管成形术和支架术是治疗这类疾病常见的治疗工具和手段。然而对于严重的管腔闭塞、斑块堆积以及严重钙化病变，普通球囊血管成形术很难通过并扩展病灶而恢复正常血流，即使使用高压球囊扩展，也很容易造成血管破裂、夹层及术后血管再狭窄等不良后果；而支架术也难以长时间维持血管扩张状态，ISR（血管内再狭窄）现象普遍。而腔内旋切术是针对血管严重闭塞、腔内斑块、钙化和严重粥样化的重要治疗手段。

传统的腔内旋切导管系统通过电源驱动器，激活导管近端的碳合金切削刀片来定向削切斑块，并将斑块存储在导管头端的存储管腔中；待血管疏通后，撤出旋切导管并清理存储的斑块，如市场上常见的美敦力公司的外周血管定向斑块旋切系统TurboHawk和SilverHawk。这类旋切导管系统，能够有效疏通血管，但只能单方向旋切斑块，且旋切半径固定，不能有效的疏通血管获取大的血管通量。而波士顿科学公司的Jetstream斑块旋切系统具有折叠型旋切刀片，顺时针切削时刀片折叠，反向切削时刀片展开，有效的扩大了切削直径。而这类斑块旋切系统，系统部件冗余，操作复杂，切削直径固定。

此外市场上斑块旋切系统的在使用过程中，容易出现斑块切削后捕获效率低，斑块遗落远端，出现远端栓塞；使用过程中，切削刀头锋利，造成血管损伤；使用过程中导引导丝和导管体扭结等不良现象；且导管系统结构复杂，操作不便，价格昂贵等。故如何设计一种能克服前述诸多问题的功能较为全面的腔内斑块清理系统，是目前亟待研究解决的重要课题。

发明内容

本发明的技术目的在于提供一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，结构上设计简单，操作方便，能实现正反双向切削，并能按需变换切削直径，有效捕获并导送斑块，其具体技术方案如下：

一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，包括清理刀头、斑块运输组件、切削直径调节组件、斑块导出组件和轴管过渡组件；所述清理刀头上设有用于移送斑块的第一螺旋运输槽腔；所述斑块运输组件包括固定连接于所述清理刀头的近端的转动轴管和远、近端均固定并包套在所述转动轴管外的运输套管，所述转动轴管上设有用于移送斑块的第二螺旋运输槽腔，所述运输套管与所述转动轴管之间形成与所述第二螺旋运输槽腔相通的斑块运输通道；所述切削直径调节组件包括包套在所述清理刀头及所述运输套管外且可相对所述清理刀头及所述运输套管做轴向前后移动的调节套管；所述斑块导出组件包括与所述运输套管连接的斑块中转腔体和连接于所述斑块中转腔体的斑块导出管，所述斑块中转腔体与所述斑块运输通道相通；所述轴管过渡组件包括与所述转动轴管连接且穿过所述斑块中转腔体的过渡轴管部和设于所述过渡轴管部上的从动齿轮。

所述转动轴管由外力如传动带动方式来驱动旋转，带动所述清理刀头做正向或反向切削，被切削下的斑块落入所述第一螺旋运输槽腔，并随着转动移送向所述第二螺旋运输槽腔，斑块就经由这样的过程在所述斑块运输通道中完成运输，而所述调节套管可经由控制使得所述清理刀头露出部分或露出全部，亦或者使得整个所述清理刀头和部分所述运输套管露出，露出所述调节套管的部分越多，所述清理刀头在切削时的转动半径会因偏转而变得越大，从而实现切削直径的可变操作，整个结构组成简单，操作简便，成本投入相对较低。

作为优选，所述切削直径调节组件还包括可旋动调节本体；所述调节套管的近端与所述可旋动调节本体的远端连接，所述可旋动调节本体的近端设有螺接部之一，所述螺接部之一螺纹连接一外接部，这样设计是让所述可旋动本体通过与该外接部的螺纹连接方式，使其自身在轴向方向上移动，从而带动所述连接的所述调节套管在轴向方向上移动；或者所述调节套管的近端设有螺接部之三，所述可旋动调节本体的远端设有与所述螺接部之三螺纹连接的螺接部之二，所述可旋动调节本体的近端转动连接一外接部，这样设计是让所述调节套管通过与所述可旋动调节本体的螺纹连接方式，使其本身在轴向方向上直接实现移动。

作为优选，所述可旋动调节本体的远端还连接有用于包套在所述调节套管外的稳定护套管。所述稳定护套管对所述调节套管起到保护作用，同时也对所述调节套管起到一定的稳定限位作用。

作为优选，所述运输套管的远端设有刀头连接部，所述刀头连接部与所述第一螺旋区段之间形成与所述运输通道相通的斑块导入通道。所述刀头连接部将所述清理刀头与所述运输套管相连接固定，稳定所述清理刀头，并使所述运输套管稳定套置在所述转动轴管外。

作为优选，所述刀头连接部包括连接所述清理刀头的套头和用于将所述套头与所述运输套管连接的套箍。所述套头带刀头连接腔，所述清理刀头的近端设置连接部而与该连接腔以卡接、焊接等方式进行固接即可，而所述套箍作为所述套头与所述运输套管远端的过渡连接部存在，提高结构强度和连接稳定性。

作为优选，所述运输套管和/或所述调节套管上设有一段或多段柔顺补足区，所述柔顺补足区上设有镂空纹路。由于要在管腔内蜿蜒行进，故所述运输套管、所述调节套管本身的材质需要具备较高的柔顺性，具体来说就是要有扭转性、推送性、抗拉伸性、抗挤压性等性能，故进一步的，可以选择在所述运输套管、所述调节套管这两者或其中之一上设置所述柔顺补足区，来增强柔顺性，以便于此类精细医疗操作。所述柔顺补足区一般会设置在管体的远端，主要在管体表面以镂空纹路的形式实现。

作为优选，所述镂空纹路包括曲线纹路和/或直线纹路。镂空的曲线纹路、直线纹路使得管体更容易扭转、弯曲，能顺畅地沿管腔既定路径行进。

作为优选，所述镂空纹路沿着所述运输套管/所述调节套管的轴向方向间隔排列为一轴向单元集，所述运输套管/所述调节套管的周向方向上设有多个轴向单元集，相邻两个所述轴向单元集的所述镂空纹路相互间隔和/或交错。经申请人研发实践，所述镂空纹路按上述规则排列分布，可进一步提高整体柔顺性。

作为优选，所述转动轴管上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的所述第二螺旋运输槽腔；或者所述转动轴管上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段，该螺旋盘绕段在所述转动轴管上形成所述第二螺旋运输槽腔。这是所述第二螺旋运输槽腔的两种设计方式，常规选择后者即带螺旋盘绕段的方式，这样会使得所述转动轴管能有在推送性和柔顺性方面均获得较好的效果。

作为优选，所述清理刀头包括中空柱体和螺旋排布在所述中空柱体上的多个螺旋切削刀刃，相邻所述螺旋切削刀刃之间形成所述第一螺旋运输槽腔；或者所述清理刀头包括至少两个刀头单元体，所述刀头单元体包括中空柱体和螺旋排布在所述中空柱体上的多个螺旋切削刀刃，相邻所述螺旋切削刀刃之间形成所述第一螺旋运输槽腔，多个所述刀头单元体拼接为一连贯整体。这是所述清理刀头的单体或分体设计。

作为优选，所述螺旋切削刀刃的前角角度范围为55~85度。

作为优选，所述螺旋切削刀刃的后角角度范围为0~15度。

作为优选，所述螺旋切削刀刃的槽角角度范围为0~35度。

作为优选，所述螺旋切削刀刃的螺旋角角度范围为25~55度。

作为优选，所述螺旋切削刀刃设置数量范围为2~12个。

前述这些角度设置也是申请人经过研究实践而得出的结果，能够确保易于切削而不损伤管腔内壁，利于斑块的捕获和运输，使切削推进过程稳定顺畅，过大过小都会引起不良后果。

作为优选，所述过渡轴管部为一单体轴管，所述从动齿轮设于该单体轴管上位于所述斑块中转腔体之后的区段上，一般地所述从所动齿轮就直接设置在该单体轴管的近端位置；或者所述过渡轴管部包括至少两段分体轴管，相邻两个所述分体轴管之间通过固定连接一缓冲弹簧而衔接成一体，所述从动齿轮设于相对更近端处的一分体轴管上。这是所述过渡轴管部的单体与分体两种设计形式，分体的好处在于，由于所述转动轴管本身长度相对较大，再加上所述过渡轴管部，整个结构在转动时，如若前端遇阻，单体的设计相对容易引起所述驱动电机的停转，而所述缓冲弹簧可起到缓冲连接的作用，避免该种状况发生，也能在一定程度上避免所述过渡轴管部的断裂。

作为优选，所述过渡轴管部上还设有用于移送斑块的第三螺旋运输槽腔，所述第三螺旋运输槽腔位于所述斑块中转腔体内。所述第三螺旋运输槽腔同样起到将斑块向近端方向移送的作用，并间接地将斑块从所述斑块中转腔体中挤出到所述斑块导出管中。

作为优选，所述过渡轴管部上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的所述第三螺旋运输槽腔；或者所述过渡轴管部上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段，该螺旋盘绕段在所述过渡轴管部上形成所述第三螺旋运输槽腔。这是所述第三螺旋运输槽腔的两种实现方式，由于过渡轴管部在管腔外动作，且本身不像所述转动轴管那样极为精细，更讲求制作及组装简单、成本低、强度高这些方面，常规选择前者即直接开设的方式即可。

作为优选，所述过渡轴管部上还设有斑块阻挡块，所述斑块阻挡块位于所述斑块中转腔体内且位于相对所述斑块中转腔体与所述斑块导出管连接处的更远端处，所述斑块阻挡块与所述斑块中转腔体的内壁贴合。所述斑块阻挡块将所述斑块中转腔体中的斑块与所述斑块中转腔体的近端的隔断，防止斑块在该近端堆积并溢出。

作为优选，相邻两个所述分体轴管中的其中一者的端部设有延长管段而另一者的端部设有供所述延长管段插接入的配合内腔。所述分体轴管的对接方式，便于此类医疗器械常用到的导丝的导送与保护，提高所述分体轴管在共同动作时的稳定性与一致性。

将该单元应用到一个具体的系统中，即除腔内斑块清理单元之外，还包括外手柄、内手柄和轴管驱动组件；所述斑块导出组件、所述轴管过渡组件安装在所述内手柄的安装内腔中，所述内手柄上设有使所述从动齿轮与外部相通的露置槽口；所述内手柄及所述轴管驱动组件安装在所述外手柄的安装内腔中。

内、外手柄作为主要的各组件安装载体，以所述轴管驱动组件作为驱动动力，以所述轴管过渡组件作为传动部分，来带动腔内斑块捕获机构动作，而所捕获并输送的斑块通过所述斑块到处组件进行导出，这样就形成一个完整的腔内斑块清理导送系统，结构紧凑但并不复杂，功能较为完善，成本投入较低，操作上简便易懂。

作为优选，所述斑块导出组件还包括第一连接管件，所述斑块中转腔体设置在所述第一连接管件内，所述从动齿轮位于所述第一连接管件外。所述第一连接管件作为一段安装载体，固定所述运输套管、所述斑块中转腔体和所述过渡轴管部，所述斑块导出管也可从所述第一连接管件中通出。

作为优选，所述第一连接管件中还设有用于稳定所述运输套管的垫片。所述垫片进一步对所述运输套管限位，提高其稳定性。

作为优选，所述斑块导出组件还包括第二连接管件，所述第二连接管件侧部连接有斑块排出侧管，所述斑块排出侧管侧部与所述斑块导出管连通。所述第二连接管件作为导丝的初始导入管件，并作为额外的斑块导出部件引导斑块导出。

作为优选，所述内手柄上设有使所述从动齿轮与外部相通的露置槽口。所述露置槽口使所述从动齿轮露出而能与所述驱动电机传动连接。

作为优选，所述外接部设置在所述内手柄的远端处。所述内手柄可以作为较为优选的所述外接部的设置载体，所述外接部具体为一螺纹连接腔，与可旋动调节本体连接。

本发明所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元结构较为紧凑、操作便捷易懂，值得在该领域内推广使用，其主要还具备下述优点：

1、可实现正反双向切削，切削直径可以根据需要灵活调节，适用于不同的切削状况；

2、组件的管体进入管腔后推进顺畅稳定，管体在行进过程中具有优异的柔顺性；

3、刀头切削锋利度优良、结构强度高，不易损伤管腔内壁，斑块的捕获和运输过程稳定，且刀头在旋转推进过程中，推进顺畅，推进速度稳定，切削效率高；

4、整体组装简易，各组件布局及衔接合理，以简洁有效的构造实现精细方便的操作，在制作和安装方面的成本投入较低；

5、对使用中组件之间的有害应变有相应的缓冲及消除设计，确保使用有效，延长使用寿命。

附图说明

图1为本发明实施例有关变换切削直径的结构示意图；

图2为本发明实施例的整体结构示意图；

图3为本发明实施例除所述外手柄及所述轴管驱动组件的局部结构示意图；

图4为本发明实施例有关所述斑块运输组件及所述轴管过渡组件的结构示意图；

图5为本发明实施例有关所述斑块运输组件、所述斑块导出组件、所述第一连接管件及所述第二连接管件的结构示意图；

图6为本发明实施例有关所述切削直径调节组件的结构示意图；

图7为本发明实施例有关所述内手柄的结构示意图；

图8为本发明实施例有关所述外手柄及所述轴管驱动组件的结构示意图；

图9为本发明实施例有关所述清理刀头的结构示意图；

图10为本发明实施例有关所述清理刀头的结构示意图；

图11为本发明实施例有关所述清理刀头的结构示意图；

图12为本发明实施例有关所述清理刀头的结构示意图；

图13为本发明实施例有关所述转动轴管的结构示意图；

图14为本发明实施例有关所述转动轴管的结构示意图；

图15为本发明实施例有关所述运输套管的结构示意图；

图16为本发明实施例有关所述运输套管的结构示意图；

图17为本发明实施例有关所述调节套管的结构示意图；

图18为本发明实施例有关所述调节套管的结构示意图；

图中编号对应的各部分名称分别为：a1-外手柄，a2-电源，a3-驱动电机，a4-开关，a5-传动齿轮，a6-输出齿轮，b1-，b11-露置槽口，b12-外接部，b2-转动轴管，b3-运输套管，b31-套头，b32-套箍，b4-调节套管，b41-可旋动调节本体，b42-稳定护套管，b5-中空柱体，b51-螺旋切削刀刃，b501-远端刀头，b502-近端刀头，b6-斑块中转腔体，b61-斑块导出管，b7-从动齿轮，b8-过渡轴管部，b81-缓冲弹簧，b82-斑块阻挡块，b83-延长管段，b84-配合内腔，b9-第一连接管件，b91-垫片，b10-第二连接管件，b101-斑块排出侧管。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

见图1~8，一种可变切削直径的腔内斑块清理导送系统，包括可变切削直径的腔内斑块捕获机构，还包括外手柄a1、内手柄b1、斑块导出组件、轴管过渡组件和轴管驱动组件，腔内斑块捕获机构、斑块导出组件和轴管过渡组件共同组成可变切削直径的腔内斑块清理单元。可变切削直径的腔内斑块捕获机构包括清理刀头、斑块运输组件和切削直径调节组件。斑块导出组件包括与运输套管b3连接的斑块中转腔体b6和连接于斑块中转腔体b6的斑块导出管b61，斑块中转腔体b6与斑块运输通道相通，斑块运输通道设置在斑块运输组件当中，在后面内容中会有具体描述；轴管过渡组件包括与转动轴管b2连接且穿过斑块中转腔体b6的过渡轴管部b8和设于过渡轴管部b8上的从动齿轮b7。轴管驱动组件包括电源a2和连接于电源a2的驱动电机a3，驱动电机a3与从动齿轮b7传动连接，图8中还示出了开关a4、传动连接驱动电机a3的输出齿轮a6及从动齿轮b7的传动齿轮a5。斑块导出组件、轴管过渡组件安装在内手柄b1的安装内腔中，内手柄b1上设有使从动齿轮b7与外部相通的露置槽口b11，内手柄b1及轴管驱动组件安装在外手柄a1的安装内腔中。

见图9~12，清理刀头上设有用于移送斑块的第一螺旋运输槽腔。清理刀头的设置方式可为单个或多个：清理刀头包括中空柱体b5和螺旋排布在中空柱体b5上的多个螺旋切削刀刃b51（图示中为3个），相邻螺旋切削刀刃b51之间形成第一螺旋运输槽腔；或者清理刀头包括至少两个刀头单元体（图示中为2个），刀头单元体包括中空柱体b5和螺旋排布在中空柱体b5上的多个螺旋切削刀刃b51（图示中为3个），相邻螺旋切削刀刃b51之间形成第一螺旋运输槽腔，多个刀头单元体拼接为一同轴同心的整体，拼接方式可选择焊接。图9~图12中展示的是分体式刀头设计，整个清理刀头的材质可以选择硬度较高的钴铬合金、金刚石或者440C不锈钢等，而为了保持刀头的锋利度，可在整个清理刀头的外表面添加如DLC涂层等的涂覆层。值得一提的是，中空柱体b5上可以在轴向上分为前后多个切削区段，每个切削区段上设有多个螺旋切削刀刃b51，一般地越靠近近端的切削区段上的螺旋切削刀刃b51的数量也设置越多，这样设置可以保证相对远端切削区段对斑块的捕获效果，并在相对近端切削区段上对斑块进一步切碎以便于运输。也就是说单体式的清理刀头，其可以包含多个切削区段，每个切削区段的螺旋切削刀刃b51数量可以任意设定，比如由远端至近端刀刃数量相同或逐渐变多等；而分体式的清理刀头，其可以在每个刀头单元体的中空柱体b5上设置如前所述的切削区段，也可以将单个刀头单元体作为一整段切削区段，然后来设定螺旋切削刀刃b51的数量。正因为切削区段的设计，再考虑到制作、组装的难易度，以及本身较为精细的整个清理刀头的结构强度，分体式的刀头设计相对于单体式是更值得选择的方式。附图中展示的是分体式的刀头设计，并选择整个刀头单元体为一切削区段，每个切削区段上的螺旋切削刀刃b51数量相同且前后顺畅对接。

图9、图10、图11中的刀头单元体可称为远端刀头b501，图12中的刀头单元体可称为近端刀头b502，其都具有相衔接对应的3个螺旋切削刀刃b51和3个第一螺旋运输槽腔，理论上这两者都可以有任意多个，但考虑到管腔中斑块的硬度、螺旋切削刀刃的厚度以及制作工艺这些方面的限制，螺旋切削刀刃b51及相应的第一螺旋运输槽腔的设置数量范围为2~12个。两个刀头单元体均由设计好带有中轴腔的椭圆形坯件紧紧抵靠预先设计的切件，旋转而掏空获得一个槽腔。切件分为A和B两部分，其形状参考图10。而影响刀头切削效率的关键因素为前角α、后角β、槽角γ以及轴向上的螺旋角δ。

前角α的定义是本技术领域内所属技术人员所能知悉的，图10中有标明示意以供理解，结合图10的刀头横截面，通俗来说即从该截面的中心点到该截面上刀刃最远端点的径向连线c1与刀刃的内圆的切线c2之间的夹角，螺旋切削刀刃b51的前角α角度范围为55~85度。申请人经过研究实践，当前角α角度小于55度时，螺旋切削刀刃b51过于尖锐而具有攻击性，且结构易碎，切削时也容易损伤管腔内壁；当前角α角度大于85度时，刀刃的切削效率会极其低下，达不到基准要求，故该段范围是特别适用于本方案的一个前角α的角度范围。

后角β的定义同样是本技术领域内所属技术人员所能知悉的，图10中有标明示意以供理解，结合图10的刀头横截面，通俗来说即该截面上刀刃实际成型后最远端点的切线c3与刀刃在原始圆柱形坯件上所能达到的最远端点的切线c4之间的夹角，螺旋切削刀刃b51的后角β角度范围为0~15度（因为当刀刃实际成型后其最远端点处在原始坯件母线上，也就是处在图中的最外圈的虚线上，后角β角度即为0度，进一步向刀头中心压缩刀刃的话，后角β角度就会变化）。申请人经过研究实践，当后角β角度大于15度时，螺旋切削刀刃b51与套头b31，或者说与刀头连接部，或者说与运输套管b3的远端之间的有害空隙会明显变大，这不利于切削后斑块的捕获和运输，故该段范围是特别适用于本方案的一个后角β的角度范围。

槽角γ的定义同样是本技术领域内所属技术人员所能知悉的，图10中有标明示意以供理解，结合图10的刀头横截面，通俗来说即该截面上刀刃的内圆的切线c2与刀刃实际成型后最远端点的切线c3之间的夹角，螺旋切削刀刃b51的槽角角度范围为0~35度，这表明了螺旋切削刀刃b51的切削锋利口的厚度，实际可根据公式：槽角γ=90-前角α-后角β来得到其角度范围，故前角α和后角β的确定，也使得槽角γ相应被确定。

螺旋角δ的定义同样是本技术领域内所属技术人员所能知悉的，可参考图11，通俗来说即图中刀刃所成的螺旋线的切线c6与刀头的中心轴线c5（也可以更广义地理解为是通过前者切点的直母线）之间的夹角，螺旋切削刀刃b51的螺旋角角度范围为25~55度。螺旋角δ的尺寸很大程度上决定了刀头单元体轴向方向上的推进效率。申请人经过研究实践，当螺旋角δ角度小于25度时，刀头在推进过程中极易发生卡顿现象，进而导致切削及推进失速后的后果；当螺旋角δ角度大于55度时，刀头推进会变得很缓慢，切削效率严重低下，故该段范围是特别适用于本方案的一个螺旋角δ的角度范围。

图12中，远端刀头b501的近端截面和近端刀头b502的远端截面相匹配，可进行无缝焊接，两者的螺旋切削刀刃b51和第一螺旋运输槽腔前后对齐顺畅衔接，所以远端刀头b501和近端刀头b502的前角、后角和槽角的尺寸保持一致。图12中的近端刀头b502的结构上有进一步的示意，由于都有中空柱体b5的结构（通导丝的需要，通导丝的组件都是管状结构），对接时近端刀头b502的中空柱体b5还包括一段延伸的对接用中空柱体，而远端刀头b501中也有相应匹配的对接腔，两者对接后进一步保证整体结构强度、稳定性和一致性；并且近端刀头b502上还设有用于与刀头连接部，也就是套头b31卡接的定位台阶块，套头b31内部也会有相应的卡合口进行配接，这是除可选焊接固定外的卡接固定方式。当然实际中由于制作或者是连接结构的因素，近端刀头b502的前角、后角和槽角的尺寸也会存在一定范围的偏差，常见的0~5度的误差属于正常范围。

见图13、图14，转动轴管b2是一种三层螺旋金属丝编织管，内两层都由N根双层螺旋钢丝线均匀缠绕而成，螺距的范围为0.2-10mm。N的竖直范围为3~18，当N小于3时，转动轴管b2的柔顺性不合格；当N大于18时，编织工艺复杂，成本高出很多；钢丝线的直径的范围为0.01-0.5mm，理论上通过计算，我们根据不同使用情况选用合适尺寸的编织圆丝。最外层为热塑性管热敷并密封管面以防止导丝腔道内血液外溢。第二螺旋运输槽腔的实现方式可为：转动轴管b2上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的第二螺旋运输槽腔；或者转动轴管b2上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段b21，该螺旋盘绕段b21可为单根螺旋金属丝，该螺旋盘绕段b21在转动轴管b2上形成第二螺旋运输槽腔。第二螺旋运输槽腔的腔体宽度可以在0.2~10mm范围内按需选择，图4中展示的是后一种实现方式，因为转动轴管b2是在管腔内行进并动作，并且还因其本体本就精细，再在其上直接开设第二螺旋运输槽腔的话，就不能兼顾到所需要的柔顺性、推送性及强度，故尽管在制作、组装及成本等方面有所付出，但附加螺旋盘绕段b21的方式无疑是相对更为优选的方式，保证转动轴管由更好的柔顺性、推送性及结构强度。

运输套管b3的远端设有刀头连接部，刀头连接部与第一螺旋区段之间形成与运输通道相通的斑块导入通道。刀头连接部包括连接清理刀头的套头b31和用于将套头b31与运输套管b3连接的套箍b32。运输套管b3 分内外两层，内层为镂空金属管，外层为起密封作用的热塑性管体。

运输套管b3上设有一段或多段柔顺补足区，柔顺补足区上设有镂空纹路。镂空纹路包括曲线纹路和/或直线纹路。镂空纹路沿着运输套管的轴向方向间隔排列为一轴向单元集，运输套管的周向方向上设有多个轴向单元集，相邻两个轴向单元集的镂空纹路相互间隔和/或交错。具体参考图15、图16，内层镂空金属管远端经过激光切削或者化学蚀刻处理，所切削或蚀刻的纹路及其尺寸、排布决定了运输套管b3的柔顺性能，进一步展开补充解释即扭转性、推送性、抗拉伸性、抗挤压性等性能。镂空纹路优选为重复的多个S形纹路和多个条形纹路，一个轴向单元集中包括了间隔排布的S形纹路或者条形纹路，当然也可以是混合的，图示中给出的是S形纹路轴向单元集和条形纹路轴向单元集。图示中，条形纹路的一端对着S形纹路的波谷，这是尽可能取得较大的柔顺性的一种优选方案，当然也可以条形纹路单独一排，S形纹路单独一排的间隔设置，也可以不一定要对着S形纹路的波谷而是做到交错设置即可，这也决定了制作工艺的复杂程度。每个轴向单元集中的纹路间隔距离为L，进一步的每个轴向单元集中从远端直至近端过程中，L的值是逐渐增大的（均匀渐变或不均匀渐变均可），L的取值范围是0.01~0.25mm，这样远端的柔顺性会大于近端的柔顺性，另外近端推送性的需求占比也是越来越大的，这样设置的话近端的推送性也会较好，整体上管体的柔顺性和推送性能获得平衡，结构强度较高，这也是申请人经过研究实践所发现的。在另一些变形实例中，镂空纹路本身的尺寸可以选择多种取值混合排布，或者L的值为选定的较为平衡性能的值。图示中，运输套管b3上远端部分设置了一端柔顺补足区，而其近端部分未做镂空处理而是原本的管体，这样既保证整体强度和推送性，又具备足够的柔顺性。补充一点，调节套管b4也可以作出类似前述这些有关柔顺补足区的设置。

见图1、图2、图3和图6，切削直径调节组件包括包套在清理刀头及运输套管b3外且可相对清理刀头及运输套管b3做轴向前后移动的调节套管b4。再参考图17和图18，调节套管b4为三层编织管结构，内外层为高分子材料，如nylon、pebax、PI、PTFE或PEEK等；中间为金属编织丝，如304V、304LVM、镍钛合金类等，编织密度范围为60-150PPI（每英寸编织丝交织接点数）。这个编织密度范围也是经过申请人适配于本方案而研究实践的，编织密度低于60PPI时，调节套管b4本体偏软，刀头切削时会，调节套管b4对刀头的限制能力弱，导致会出现过大的切削直径，容易损伤血管；而当编织密度大于150PPI，调节套管b4的柔顺性又适应不了复杂血管官腔的弯曲半径，推进困难、效率低，也同样容易损伤血管。

实现调节套管b4的轴向前后移动的方式可为：切削直径调节组件还包括可旋动调节本体b41；调节套管b4的近端与可旋动调节本体b41的远端连接，可旋动调节本体b41的近端设有螺接部之一，螺接部之一螺纹连接一外接部b12；或者调节套管b4的近端设有螺接部之三，可旋动调节本体b41的远端设有与螺接部之三螺纹连接的螺接部之二，可旋动调节本体b41的近端转动连接一外接部b12。这里提到的两处外接部b12均设置在内手柄b1的远端处。前一种方式是通过可旋动调节本体b41与外接部b12螺接，以可旋动调节本体b41自身相对于外接部b12的移动而带动调节套管b4；后一种方式是通过可旋动调节本体b41与调节套管b4螺接，旋动可旋动调节本体b41后直接使调节套管b4轴向移动。见图7，内手柄b1上的外接部b12为螺纹连接孔，故展示的是前一种方式。

可旋动调节本体b41的远端还连接有用于包套在调节套管b4外的稳定护套管b42，稳定护套管b42在包覆保护调节套管b4的同时，消除其近端的有害应变，使得其组件整体在使用时更为稳定。

再参考图4、图5，斑块导出组件还包括第一连接管件b9，斑块中转腔体b6设置在第一连接管件b9内，从动齿轮b7位于第一连接管件b9外。第一连接管件b9中还设有用于稳定运输套管b3的垫片b91。斑块导出组件还包括第二连接管件b10，第二连接管件b10侧部连接有斑块排出侧管b101，斑块排出侧管b101侧部与斑块导出管b61连通。第一连接管b9作为斑块中转腔体b6的安装载体，运输套管b3也通入其中并被其固定，过渡轴管部b8由斑块中转腔体b6中通出并再从第一连接管b9中通出并被固定，斑块导出管b61也由第一连接管b9中通出，整个第一连接管b9作为对部分组件的一个整合载体而存在，作为整个系统的布局需要，同样的第二连接管件b10也是如此，其帮助过渡轴管部b8近端固定，并进一步辅助斑块导出管b61将斑块导送出，这两个连接管件将这些重要的组件整合包装固定，并再装入内手柄b1中，两个连接管件之间的间隔服务于从动齿轮b7的设置，内手柄b1上设有使从动齿轮b7与外部相通的露置槽口b11，供从动齿轮b7与驱动电机a3传动连接，最终整个内手柄b1及其内部组件再整合嵌入外手柄a1中，形成一个完整、美观的清理导送系统。

过渡轴管部b8可为单体或分体形式，即：过渡轴管部b8为一单体轴管，从动齿轮b7设于该单体轴管上位于斑块中转腔体b6之后的区段上，一般地从动齿轮b7就设置在过渡轴管部b8的近端部分上，过渡轴管部b8是穿过斑块中转腔体b6的，从动齿轮b7也肯定是在斑块中转腔体b6外的，而过渡轴管部b8的近端端部就直接与第二连接管b10的远端连接；或者过渡轴管部b8包括至少两段分体轴管，相邻两个分体轴管之间通过固定连接一缓冲弹簧b81而衔接成一体，从动齿轮b7设于相对更近端处的一分体轴管上。如图4中所示，过渡轴管部b8为两段分体轴管，两个分体轴管中的其中一者的端部设有延长管段b83而另一者的端部设有供延长管段b83插接入的配合内腔b84。图示中所展现的，也是相对更优选的方式，即分体轴管的设置。因为本身转动轴管b2、过渡轴管部b8组成的整段管体就较长，一旦远端，比如清理刀头处遇到顽固斑块而受阻碍时，当整段管体为相对较为刚性的单体轴管时，就会影响扭矩传输，造成驱动部分即马达失速的现象，这是极其不利的，故而选择分体加缓冲弹簧b81的设计，使得在扭矩传输过程中有一缓冲段，避免马大失速现象的发生，也会有助于扭转的顺畅连贯性，避免产生瞬间较大的内部应力。

过渡轴管部b8上还设有用于移送斑块的第三螺旋运输槽腔，第三螺旋运输槽腔位于斑块中转腔体b6内。同样的，第三螺旋运输槽腔也有两种实现方式，即：过渡轴管部b8上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的第三螺旋运输槽腔；或者过渡轴管部b8上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段，该螺旋盘绕段在过渡轴管部b8上形成第三螺旋运输槽腔。图4中展示的是前一种实现方式，即直接为一螺纹段，由于过渡轴管段b8在管腔外动作，且本身作为过渡段，起到连接、扭矩传输、斑块中转运输等作用，其本体也不会像转动轴管那样精细，故可以从制作、组装、成本投入的角度去考虑，直接开设螺纹段即可保证其结构与功能的稳定。

过渡轴管部b8上还设有斑块阻挡块b82，斑块阻挡块b82位于斑块中转腔体b6内且位于相对斑块中转腔体b6与斑块导出管b61连接处的更远端处，斑块阻挡块b82与斑块中转腔体b6的内壁贴合。斑块阻挡块b82相对斑块中转腔体b6可转动，可以在其上增添润滑层，以保证其与斑块中转腔体b6内壁密封抵贴的同时仍可跟随过渡轴管部b8顺畅转动。斑块阻挡块b82将输送而来的斑块阻挡，防止其在斑块中转腔体b6的近端堆积而可能由该端溢出，图4中可直观地看到其示意结构。

整个装置在使用时，从第二连接管件b10处开始通入导丝，贯穿至清理刀头处并由其远端通出，引导主要工作管段进入目标管腔中，启动电源a2，带动清理刀头对管腔内斑块进行清理。在清理过程中，可实时变换切削直径，结合附图1来说明，逆时针拨动可旋动调节本体b41，带动调节套管b4向近端移动，使得柔软的运输套管b3远端部分逐渐裸露在调节套管b4外，而此时清理刀头由于所连接的运输套管b3远端部分裸露，会在旋转过程中发生一定量的偏转切削，可理解为类似刀头甩动的现象，其偏转直径为R1；而当顺时针拨动可旋动调节本体b41时，调节套管b4被带动向远端移动，一般最远只会直抵套箍b32位置而仅将清理刀头裸露在调节套管b4外，相对较为刚性的调节套管b4将运输套管b3远端包覆，此时清理刀头做定向切削的直径为R2，根据振幅计算，R2的值正常控制位1~1.5倍的清理刀头外直径（结合图10可理解为图中原始圆柱形坯件的直径）。由此可知，R2实为标准的切削直径，也是最小的切削直径，而R1是大于R2的，R1的值是随着运输套管b3远端裸露部分长度变大而变大的，也即是通过拨动可旋动调节本体b41来最终实现切削直径的变换，此种方式可以大幅度提高切削系统的切割直径，扩大切割范围。

Claims (19)

1.一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：包括清理刀头、斑块运输组件、切削直径调节组件、斑块导出组件和轴管过渡组件；

所述清理刀头上设有用于移送斑块的第一螺旋运输槽腔；

所述斑块运输组件包括固定连接于所述清理刀头的近端的转动轴管（b2）和远、近端均固定并包套在所述转动轴管（b2）外的运输套管（b3），所述转动轴管（b2）上设有用于移送斑块的第二螺旋运输槽腔，所述运输套管（b3）与所述转动轴管（b2）之间形成与所述第二螺旋运输槽腔相通的斑块运输通道；

所述切削直径调节组件包括包套在所述清理刀头及所述运输套管（b3）外且可相对所述清理刀头及所述运输套管（b3）做轴向前后移动的调节套管（b4）；

所述斑块导出组件包括与所述运输套管（b3）连接的斑块中转腔体（b6）和连接于所述斑块中转腔体（b6）的斑块导出管（b61），所述斑块中转腔体（b6）与所述斑块运输通道相通；

所述轴管过渡组件包括与所述转动轴管（b2）连接且穿过所述斑块中转腔体（b6）的过渡轴管部（b8）和设于所述过渡轴管部（b8）上的从动齿轮（b7）；

所述切削直径调节组件还包括可旋动调节本体（b41）；所述调节套管（b4）的近端与所述可旋动调节本体（b41）的远端连接，所述可旋动调节本体（b41）的近端设有螺接部之一，所述螺接部之一螺纹连接一外接部（b12）；

或者所述调节套管（b4）的近端设有螺接部之三，所述可旋动调节本体（b41）的远端设有与所述螺接部之三螺纹连接的螺接部之二，所述可旋动调节本体（b41）的近端转动连接一外接部（b12）。

2.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述可旋动调节本体（b41）的远端还连接有用于包套在所述调节套管（b4）外的稳定护套管（b42）。

3.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述运输套管（b3）的远端设有刀头连接部，所述刀头连接部与所述第一螺旋运输槽腔之间形成与所述斑块运输通道相通的斑块导入通道。

4.根据权利要求3所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述刀头连接部包括连接所述清理刀头的套头（b31）和用于将所述套头（b31）与所述运输套管（b3）连接的套箍（b32）。

5.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述运输套管（b3）和/或所述调节套管（b4）上设有一段或多段柔顺补足区，所述柔顺补足区上设有镂空纹路。

6.根据权利要求5所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述镂空纹路包括曲线纹路和/或直线纹路。

7.根据权利要求5所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述镂空纹路沿着所述运输套管（b3）/所述调节套管（b4）的轴向方向间隔排列为一轴向单元集，所述运输套管（b3）/所述调节套管（b4）的周向方向上设有多个轴向单元集，相邻两个所述轴向单元集的所述镂空纹路相互间隔和/或交错。

8.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述转动轴管（b2）上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的所述第二螺旋运输槽腔；或者所述转动轴管（b2）上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段，该螺旋盘绕段在所述转动轴管（b2）上形成所述第二螺旋运输槽腔。

9.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述清理刀头包括中空柱体（b5）和螺旋排布在所述中空柱体（b5）上的多个螺旋切削刀刃（b51），相邻所述螺旋切削刀刃（b51）之间形成所述第一螺旋运输槽腔；

或者所述清理刀头包括至少两个刀头单元体，所述刀头单元体包括中空柱体（b5）和螺旋排布在所述中空柱体（b5）上的多个螺旋切削刀刃（b51），相邻所述螺旋切削刀刃（b51）之间形成所述第一螺旋运输槽腔，多个所述刀头单元体拼接为一整体。

10.根据权利要求9所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述螺旋切削刀刃（b51）的前角角度范围为55~85度。

11.根据权利要求9所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述螺旋切削刀刃（b51）的后角角度范围为0~15度。

12.根据权利要求9所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述螺旋切削刀刃（b51）的槽角角度范围为0~35度。

13.根据权利要求9所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述螺旋切削刀刃（b51）的螺旋角角度范围为25~55度。

14.根据权利要求9所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述螺旋切削刀刃（b51）设置数量范围为2~12个。

15.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述过渡轴管部（b8）为一单体轴管，所述从动齿轮（b7）设于该单体轴管上位于所述斑块中转腔体（b6）之后的区段上；

或者所述过渡轴管部（b8）包括至少两段分体轴管，相邻两个所述分体轴管之间通过固定连接一缓冲弹簧（b81）而衔接成一体，所述从动齿轮（b7）设于相对更近端处的一分体轴管上。

16.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述过渡轴管部（b8）上还设有用于移送斑块的第三螺旋运输槽腔，所述第三螺旋运输槽腔位于所述斑块中转腔体（b6）内。

17.根据权利要求16所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述过渡轴管部（b8）上直接开设有沿着其自身轴向方向螺旋向延伸的所述第三螺旋运输槽腔；或者所述过渡轴管部（b8）上沿着其自身轴向方向连接有螺旋盘绕段，该螺旋盘绕段在所述过渡轴管部（b8）上形成所述第三螺旋运输槽腔。

18.根据权利要求1所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：所述过渡轴管部（b8）上还设有斑块阻挡块（b82），所述斑块阻挡块（b82）位于所述斑块中转腔体（b6）内且位于相对所述斑块中转腔体（b6）与所述斑块导出管（b61）连接处的更远端处，所述斑块阻挡块（b82）与所述斑块中转腔体（b6）的内壁贴合。

19.根据权利要求15所述的一种可变切削直径的腔内斑块清理单元，其特征在于：相邻两个所述分体轴管中的其中一者的端部设有延长管段（b83）而另一者的端部设有供所述延长管段（b83）插接入的配合内腔（b84）。