JP2017532104A - 脈管再入カテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテルは、内膜下の空間を探究することを介して動脈においてＣＴＯ病変に渡す少なくとも１つのウィングを含むガイド先端を有する。カテーテルは、１つまたはそれ以上の出口ポートと、出口ポートの１つを介して再入ワイヤを案内するＸ線不透過マーカとを含む。カテーテルは、軸方向に沿って異なる強度及び可撓性をもたらすために異なる特性を有するいくつかの螺旋状切り込み部を含み得る。
【選択図】図２Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年９月１５日出願の米国仮特許出願第６２／０５０，４５６、及び、２０１４年１０月６日出願の米国仮特許出願第６２／０６０，１５２の優先権を主張するものであり、これらの各々の開示内容は、全体が参照により本明細書に組み入れられる。

慢性完全閉塞病変（「ＣＴＯ」）は、冠状動脈など、血管の完全なまたはほぼ完全な閉塞である。冠状動脈疾患の患者の３０％もが、ＣＴＯを左または右動脈系を通るどこかに有する。従来、ＣＴＯは、通常、バイパス処置により治療されており、自己由来または合成血管が、閉塞病変の上流側及び下流側の血管上の場所に吻合術により装着される。このようなバイパス処置は、有効ではあるが、患者にとってかなりの外傷となる。

近年、カテーテル対応の血管内処置が、ＣＴＯを治療するために開発されており、成功率が向上している。このような処置として血管形成術、粥腫切除、ステント留置術などが挙げられ、カテーテルが、通常、経皮的に導入される。経皮的にＣＴＯを治療することにより、手術（冠状動脈バイパス移植術−ＣＡＢＧ）の必要性が有意に低減されている。更に、ＣＴＯ経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）により、結果的に、患者にとって症状緩和を得ることができ、冠動脈血流が再確立され、左心室機能が向上し、潜在的に生存上の利点が得られる。冠状脈管解剖学的組織の外側の末梢血管閉塞病変も、このような介入で治療可能である。

このようなカテーテル対応の治療を実行することができるまでに、通常、介入カテーテルのためのアクセスをもたらすためにガイドワイヤを閉塞病変に渡すことが必要である。閉塞病変に渡す利用可能な技術は、一般的に２つのアプローチ、即ち、閉塞病変の近位端から遠位端まで（直にＣＴＯを通ってまたは内膜下空間を通って）ワイヤを渡すことを伴う順行性アプローチ、及び、側副脈管を介した遠位キャップ部のＣＴＯへのアクセスを指す逆行性アプローチに該当する。後者は、通常、内膜順行性渡しの失敗に備えた第二選択の方策として留保される。

順行性アクセスでのＰＣＩによるＣＴＯ治療については、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）システム及びＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）システムを含め、いくつかの異なる装置が開発済みである。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｏｓｔｏｎｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ．ｃｏｍ／ｅｎ−ＵＳ／ｍｅｄｉｃａｌ−ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ／ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ−ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ／ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ−ａｎｄ−ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ／ｃｏｒｏｎａｒｙ−ｃｈｒｏｎｉｃ−ｔｏｔａｌ−ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ−ｓｙｓｔｅｍ．ｈｔｍｌ（最終アクセス：２０１５年９月１０日）を参照されたく、また、米国特許第８，６３２，５５６、８，２０２，２４６、８，６３６，７１２、８，７２１，６７５、６，５１１，４５８を参照されたい。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルは、まず、閉塞病変を通る血管内の小さい微細流路を介して単に鈍的切離するときにＣＴＯに渡すことを容易にするために使用することができるか、または、これが渡しに成功しなかった場合、装置は、血管壁の内膜下の空間から進むことができる。例示として、図１Ａは、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル１００の概略図を示し、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル１００は、取手１３０の回転を介してトルク付与可能である可撓性近位シャフト１２０に取り付けられた丸形状／尖っていない遠位先端部１０８を含み、シャフト１２０は、ガイドワイヤ１０２を収容するルーメンを有する。

Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテル、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤは、ガイドワイヤまたは再入装置を配向して内膜下の空間から動脈の真の内腔に案内することを容易にするためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルの後に使用することができる。例示として、図１Ｂは、遠位に位置決めされた側方に膨張可能なバルーン２１０、及び、中央ガイドワイヤルーメン２２５を有する近位シャフト２２０を有するＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの概略図を示す。サイドポート２１２及び２１４は、バルーン２１０が横に配置された中央ルーメンの一部の両側上に位置し、放射線不透過マーカ２３２及び２３４により特定される。サイドポート２１２及び２１４は、中央ガイドワイヤルーメン２２５と連絡し、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤ再入装置２４０の先端がサイドポートの一方からカテーテルから出ることを可能にすることにより、予め付勢された先端での（中央ルーメンに対して角度をなした）再入装置２４０の案内を容易にする。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルは、尖っていない先端の回転によりＣＴＯの近位キャップ部を通るために使用することができる。しかしながら、これが成功しなかった場合、ＣＴＯに渡すためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル及びＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの両方を使用する処置が必要となる。この処置を、以下のように全体的に説明することができる。
（１）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをカテーテル遠位先端部と周囲の組織との間の接続部までガイドワイヤ上方に前進させ、
（２）カテーテル先端を血管壁に貫通してＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）装置を血管壁内に前進させて、先端が閉塞病変全体にわたって長手方向に延在するように流路を血管壁の内膜下の空間に確立し、
（３）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方に引き抜き、
（４）Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方に前進させ、
（５）Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルのバルーンを膨らませてＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）バルーンに２つの配向の一方を取らせ、
（６）ガイドワイヤをＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルから引き抜き、
（７）予め構成された先端部を圧縮された状態で有する再入装置をＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルのルーメンへ前進させ、
（８）再入装置の先端が自然な状態でＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの一方のサイドポートから、かつ、動脈の内腔（真の内腔）に出るようにＸ線造影の助けを借りて再入装置の先端を操作する。

Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルは、その後、引き抜くことができ、再入装置は、所定の位置に残り、これにより、脈管内腔の近位セグメント及び脈管内腔の遠位セグメントからの経路が確立され、脈管内腔上方に、その後、バルーンカテーテルを導入してＣＴＯの部位にて配置することができる。ステントを、更に、バルーンにより拡張された部位にて植え込むことができる。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）及びＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの組み合わせを使用する内膜下の渡しの上記の処置は、直接的な順行性ＣＴＯアクセスにおいて前世代の技術の特定の問題点を克服するが、この処置は、複雑であり、時間が掛かる。更に、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）からＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）への切り替えは、想定外の誤りを招き兼ねない。例えば、（Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルがガイドワイヤ上方に導入することができるように）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをガイドワイヤから引き抜くことに起因して、ガイドワイヤは、内膜下の空間内の位置をずらすか、または、更に悪いことに、内膜下の空間から退避する恐れがあり、その場合、オペレータは、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルをガイドワイヤ上方で内膜下の空間へ適切に導入することができないであろう。その結果として、内膜下の空間に渡すためにＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを使用する前回のステップを繰り返す必要があろう。更に、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを前進させてＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの遠位バルーンを内膜下の空間において膨らませると、過剰な層間剥離及び実質的な外傷が血管壁の層において発生し兼ねない。

誤り率が低減し、血管への外傷が低減する、より簡素化された手順で内膜下の空間を探究することにより血管内のＣＴＯに渡すことにより関連の脈管病状の治療の装置及び方法を提供することが望ましいであろう。

１つの態様において、本発明は、カテーテル装置を提供する。カテーテル装置は、長手軸を有し、少なくとも１つのサイドポートを含む管壁、少なくとも１つのＸ線不透過マーカ、及び、管壁から外方に半径方向に突出する少なくとも１つのウィングを含む遠位カテーテル管部を含む。

一部の実施形態において、管壁は、正反対の方向に半径方向に外方に突出する２つのウィングを含む。これらの実施形態の一部において、少なくとも１つのサイドポートは、２つのウィングの各々から約９０°半径方向に偏位している。特定の実施形態において、第１のサイドポート及び第２のサイドポートは、互いから約１８０°半径方向に偏位している。

一部の実施形態において、少なくとも１つのサイドポートは、面取りされる。

一部の実施形態において、カテーテル装置は、少なくとも１つのサイドポートと軸方向に整合する遠位カテーテル管部上に固着されたＸ線不透過マーカを含む。他の実施形態において、カテーテル装置は、少なくとも１つのサイドポートを取り囲むＸ線不透過マーカを含む。

一部の実施形態において、管壁は、第１のサイドポートと、長手方向及び半径方向に第１のサイドポートから偏位している第２のサイドポートとを含み、第２のサイドポートは、第１のサイドポートの遠位に位置する。これらの実施形態の一部において、管壁は、第１のサイドポートと第２のサイドポートとの間に長手方向に位置する第１のＸ線不透過マーカと、第２のサイドポートに遠位の第２のＸ線不透過マーカとを含む。

一部の実施形態において、少なくとも１つのウィングは、カテーテルの遠位端に係合するガイド先端の一部である。他の実施形態において、少なくとも１つのウィングは、カテーテルの遠位端から距離内に設置することができる。

一部の実施形態において、カテーテル装置は、少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含み、少なくとも１つのサイドポートは、螺旋状切り込み部内に位置する。

特定の実施形態において、カテーテル装置は、異なるピッチを有する少なくとも２つの螺旋状切り込み部を含む。

一部の実施形態において、カテーテル装置は、中断した螺旋を有する少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含む。

特定の実施形態において、カテーテル装置は、異なるピッチを有する少なくとも２つの中断した螺旋状切り込み部を含む。

少なくとも１つのウィングは、ポリマー材料、金属、または、複合材料で形成することができる。

別の態様において、本発明は、本明細書で説明するようにカテーテル装置で血管における閉塞の治療を容易にする方法を提供する。血管は、閉塞を中に含む血管内腔を画定する血管壁を有する。閉塞は、血管内腔を近位セグメント及び遠位セグメントに分離する。カテーテル装置は、ルーメンを有し、少なくとも１つのサイドポート及び少なくとも１つのＸ線不透過マーカを含む管壁、及び、カテーテルの遠位端に位置するガイド先端を含む遠位カテーテル管部を含み、ガイド先端は、正反対の方向に半径方向に外方に突出する少なくとも２つのウィングを含む。方法は、カテーテル装置を閉塞に近接して位置決めするステップと、閉塞全体にわたって長手方向に延在する血管壁内に流路を確立するために少なくとも１つのサイドポートが閉塞の遠位に位置決めされるまでガイド先端を血管壁内で閉塞近傍に前進させるステップと、少なくとも１つのサイドポートを血管内腔の方に配向するステップと、再入装置をカテーテル装置の内腔を通って挿入するステップであって、再入装置は、圧縮状態で遠位端部分を有する、ステップと、
再入装置の遠位端部分が、自然な状態で、少なくとも１つのサイドポートから、血管内腔の遠位セグメントへ出るように再入装置を操作するステップと、を含む。

当技術分野で既知であるＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを概略的に示す。 図１Ｂは、当技術分野で既知であるＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを概略的に示す。 本発明の１つの実施形態による、ウィングを有するガイド先端、及び、螺旋状切り込み部内のサイドポートを有するカテーテル（管）を示す。 図２Ａに示すカテーテルのガイド先端の正面図を示す。 図２Ａに示すカテーテルの一部の側面横断面図である。 本発明の１つの実施形態による、ウィングを有するガイド先端の正面図である。 本発明の別の実施形態による、ウィングを有するガイド先端の正面図である。 本発明の別の実施形態による、ウィングを有するガイド先端を有するカテーテルの一部の側断面図である。 本発明の別の実施形態による、遠位ウィングを有するカテーテルの一部の側面横断面図である。 図２Ａ及び図２Ｂに例示するようなガイド先端の写真である。 図２Ａ及び図２Ｂに例示するようなガイド先端の背面図である。 図３Ａに示す線Ａ−Ａに沿ったガイド先端の横断面図である。 図３Ａに示す線Ｂ−Ｂに沿ったガイド先端の横断面図である。 本発明の別の実施形態による、ガイド先端の横断面図である。 本発明の一部の実施形態による、例示的な側面横断面ウィング形状を示す。 本発明の一部の実施形態による、3つ以上のウィングを有するガイド先端の正面図である。 本発明の一部の実施形態による、異方性の横方向の横断面形状を有するガイド先端の正面図である。 本発明の一部の実施形態による、放射線不透過マーカを有するカテーテルの概略側面図である。 本発明の一部の実施形態による、放射線不透過マーカを有するカテーテルの概略側面図である。 本発明の１つの実施形態による、カテーテルの螺旋状切り込み部上の面取りしたポートの上面図である。 図５Ａに示すような面取りしたポートの側面横断面図である。 本発明の一部の実施形態による、遠位カテーテル管部上の複数の螺旋状切り込み部を含むカテーテルを示す。 本発明の１つの実施形態による、中断される螺旋を含むカテーテルの螺旋状切り込み部の側面図である。 本発明の１つの実施形態による、伸展状態の中断される螺旋状切り込みパターンを有するカテーテルの部分を示す。 本発明の１つの実施形態による、カテーテルの異なる螺旋状切り込み部分の写真である。 本発明の１つの実施形態による、カテーテルの異なる螺旋状切り込み部分の写真である。 本発明の１つの実施形態による、カテーテルの異なる螺旋状切り込み部分の写真である。 本発明の１つの実施形態による、カテーテルの異なる螺旋状切り込み部分の写真である。 本発明の一部の実施形態による、カテーテルと共に使用される取手アセンブリの構成部品の分解図である。 図９Ａに示す構成部品から第１の構成で組み付けられたときの取手アセンブリを示す。 図９Ａに示す構成部品から第２の構成で組み付けられたときの取手アセンブリを示す。 本発明の一部の実施形態による、カテーテルの近位部分の構成を示す。 図９Ａに示す取手アセンブリの構成部品の正面図である。 本発明の一部の実施形態による、カテーテルの近位部分の様々な横断面構成を示す。 本発明の一部の実施形態による、内膜下の空間からＣＴＯ病変を通った後のカテーテル、及び、カテーテルのサイドポートから脈管内腔に再入する再入装置の構成を示す。

１つの態様において、本発明は、カテーテル装置（またはカテーテル）を提供する。カテーテルは、直にＣＴＯを通ることにより、または、内膜下の空間を介してＣＴＯを通ることによりＣＴＯの治療に使用することができる。別の態様において、本発明は、ＣＴＯを処置する方法を提供する。

図２Ａ及び図２Ｂに例示するように、本発明の１つの実施形態によるカテーテル装置１は、管壁１０及び長手軸Ｌを有する遠位管部１１を含む。（遠位管部１１の遠位端でもある）カテーテル１の遠位端１０１上に、尖っていないガイド先端（または先端）３があり、尖っていないガイド先端（または先端）３は、遠位管部１１の遠位端部分を取り囲む。ガイド先端３は、基部部分３ａ、ならびに、先端３の周縁部から外方に半径方向に突出する２つの外側ウィング８ａ及び８ｂを含む。特定の実施形態において、ガイド先端３ウィングは、本明細書で説明するように、より少ないかまたはより多いウィング、例えば、１つのウィングのみ、または、２つ超えのウィングを含むことができる。

２つのウィングが存在するとき、該ウィングは、約３０〜約９０°、または、約９０〜約１８０°、または、その間の画分の角度により半径方向に分離または偏位させることができる。例えば、角度は、約３０°、約６０°、約９０°、約１２０°、約１５０°、または、約１８０°とすることができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、一部の実施形態において、２つのウィング８ａ及び８ｂは、ガイド先端の周りに対向して、即ち、互いから１８０°±１０°、更に好ましくは約±５°ほぼ直径に沿って位置決めすることができる。

図２Ｃは、長手軸Ｌに沿った図２Ａの管１の一部の横断面図を示す。図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、（ウィングを含まない）ガイド先端ＯＤｔの外径は、遠位管部１１の外径（ＯＤ）よりも大きく、遠位管部１１の外径（ＯＤ）は、遠位管部１１の内径（ＩＤ）よりも大きい。ウィングは、底幅Ｗｂ、つまり、ＯＤからウィングの最高点まで測定した高さＨｗを有する。ウィングの前縁は、概ね丸形状、つまり、滑らかである。

図２Ｂに示すように、ガイド先端３は、特定の実施形態において、遠位管部１１の周縁部を完全に取り囲むことができる。代替実施形態において、及び、図２Ｄ及び図２Ｅに例示するように、（基部３ａ及びウィング８ａ／８ｂを含む）ガイド先端３は、遠位管部の１１を完全には取り囲まない。例えば、ガイド先端３は、遠位管部１１の周縁部の３／４、２／３、１／４、または、より小さい百分率を取り囲むにすぎない。特定の実施形態において、及び、図２Ｅに例示するように、ガイド先端３は、遠位管部１１の周縁部に沿って分散された複数の別個の基部部分（３ａ、３ｂ）を含み得る。

特定の実施形態において、ウィング８ａ及び８ｂを有するガイド先端３は、管部１１の遠位端１０１から若干離れて、例えば、１〜約１００ｍｍ（図２Ｆを参照されたい）、約１０ｍｍ〜約７５ｍｍ、または、約２５〜約５０ｍｍの範囲の、例えば、距離ｄｗにて位置決めすることができる。

特定の実施形態において、１つまたはそれ以上のウィングを、先端の塩基一部により支持されることなく、例えば、遠位端１０１にて、及び／または、遠位端１０１から離れて管に直に接合することができる。図２Ｇに例示するように、ウィング８ａ／８ｂは、遠位管部１１を取り囲む先端の一部であることなく、遠位管部１１の先端に（例えば、溶接、接着などにより）直に接合される。このような状況において、ウィング自体は、また、ガイド先端の唯一の構成部品とみなすことができる。

可撓性の観点から材料ならびに構造要件に応じて、管壁１０の厚さは、例えば、約０．００２インチから約０．０２インチまで、約０．０５ｍｍから２ｍｍ、例えば、０．０５ｍｍから約１ｍｍ、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍなどまで変わることができる。遠位管部１１のルーメンの内径（ＩＤ）は、例えば、約０．０１インチから約０．０４インチ、または、約０．１ｍｍから約２ｍｍまで、または、約０．２５ｍｍから約１ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍなどまで変わることができる。遠位管部のルーメンの外径（ＯＤ）も、例えば、約０．２ｍｍから約３ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍ、約１．１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．８ｍｍ、約１．９ｍｍ、約２．０ｍｍなどまで変わることができる。管壁の厚さ、内径ＩＤ及び外径ＯＤは、各々、カテーテルの長さを通して一定とすることができるか、または、カテーテルの長さに沿って変わることができる。

特定の実施形態において、ウィングの高さＨｗは、先端３の外径ＯＤｔの約５％〜約５０％（約１０％〜約４０％、約１５％〜約３０％、または、約２０％を含む）の範囲とすることができ、あるいは、ウィングの高さＨｗは、ＯＤｔの約１０％〜約１５％、約１５％〜約３０％、または、約５％〜約４５％とすることができる。一部の実施形態において、ウィングの底幅Ｗｂは、先端３の外径ＯＤｔの約５％〜３０％とすることができる。ウィングの基部の軸方向長さは、ガイド先端３の軸方向長さＬｔとほぼ同じとすることができ（図２Ｃを参照されたい）、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、約７．５ｍｍ〜約１５ｍｍ、約８ｍｍ〜１２ｍｍ、または、約１０ｍｍの範囲とすることができる。あるいは、ウィングの基部の軸方向長さは、ガイド先端３の軸方向長さＬｔよりも小さくできる。

管壁１０及びガイド先端３は、金属、ポリマー、または、複合材料で形成され得る。適切な金属としては、コバルトクロム、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルチタン、ならびに、例えば、ニチノールなど形状記憶材料などの金属合金を挙げることができる。あるいは、管壁は、脂肪族ポリエーテルウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレンなどのポリマー、または、ポリマーの混合物で構成され得る。管壁遠位管部は、また、概ね管のような構造体を形成する接合または当接した金属及びポリマーの組成物など、ポリマー及び金属の複合物で形成され得る。遠位カテーテル管部は、金属、例えば、ステンレス鋼で形成することができる。ガイド先端３及び／またはウィング８ａ／８ｂは、管壁と同じ材料、または、異なる材料で作製することができる。例えば、ガイド先端は、Ｘ線不透過充填剤組成物などのＸ線不透過物質を含み得る。ガイド先端は、軟質ゴムのような物質から硬質複合ポリマーまたはプラスチックまで雨量計において変わるポリマーなどの金属及びより軟質の外側構成部品を含み得る。また、ウィングは、ガイド先端の残りと同じまたは異なる材料から作製され得る。例えば、ウィングは、ポリマー材料、ニチノールなどの形状記憶材料、または、コバルトクロムなどの金属で形成され得る。

図３Ａは、それぞれ、頂部及び底部から延在する２つのウィング８ａ及び８ｂを含むガイド先端３の顕微鏡写真を示す。ガイド先端１０１の左側は、先述したようなカテーテルの遠位端に係合させることができる。図３Ｂは、ガイド先端の背面図を示す。図３Ｃは、（ウィング８ａ／８ｂの）図３ＢのＡ−Ａ線に沿った断面図である。図３Ｄは、先端３の基部一部が丸形状の前縁１０２を有することを示す、図３ＢのＢ−Ｂ線に沿った横断面図である。前縁は、あるいは、図３Ｅに示すように、テーパ部１０３を含むことができ、テーパ部１０３は、平滑であり得、即ち、鋭くない切れ刃を有し得、鈍的顕微解剖の制御が可能である。

軸方向に沿ったウィングの周辺輪郭部は、形状が概ね凸状であり、例えば、滑らかな長円形の曲線（図２Ａ／２Ｃ／３Ａ／３Ｃを参照されたい）の形とすることができる。他の実施形態において、及び、図３Ｆに例示するように、ウィングの側面外形または形状は、矩形（１１１）台形（１１３）、または、丸形状の外周隅部（それぞれ、１１２及び１１４）を有する矩形または台形、または、正弦（１１５）であり得る。

3つ以上のウィングが、ガイド先端３の周縁部の周りに位置決めされ得る。例えば、複数のウィングが、周縁部に沿って均一にまたは不均一に位置決めされ得、対称的にまたは非対称に配置することができる。複数のウィングは、形状及び／またはサイズが全く同じまたは異なる場合がある。図３Ｇに示すように、８つのウィング（８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ）は、遠位管部の遠位端にてまたは該遠位端近傍に配置される。（遠位管部の軸方向に垂直な）これらのウィングの横方向の横断面は、図示するようにサイズ及び形状が変わることができ（例えば、概ねベル形状、円弧、丸形状の隅部を有する矩形など）、ウィングの外面は、通常、先端の外壁との平滑な遷移部を形成する。

特定の実施形態において、ウィングは、ガイド先端の基部部分と連続線を形成し得る。例えば、ガイド先端３の正面図である図３Ｈに例示するように、先端３のウィング８ａ及び８ｂは、ガイド先端３の異方性横方向の横断面形状のために外側に突出する。このような実施形態において、（「翼長」とみなすことができる）ガイド先端３の最大横断面幅、Ｄ１は、ガイド先端３の最小横断面幅、Ｄ０よりも大きい。例えば、Ｄ１は、Ｄ０よりも約１０％〜約５００％、例えば、約５０％〜約２００％大きいとすることができる。一部の実施形態において、Ｄ１は、（ガイド先端が係合されるべきである遠位管部の外径（ＯＤ）とほぼ等しい）先端の内径のそれよりも約１０％、２０％、５０％、８０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、または、３００％大きいとすることができる。

（任意選択的にウィングを有する）ガイド先端３は、ガイド先端３を管壁１０上に癒合またはその他の方法で結合することにより遠位管部１１の遠位端上で位置決めすることができる。ウィングは、先端３の不可欠な部分として作製することができ、あるいは、ウィングは、機械的結合（例えば、摩擦）、接着、化学結合などにより先端３の基部の上へ癒合またはその他の方法で結合され得る。

カテーテル１は、案内カテーテルと関連して使用される１つのルーメンを有するマイクロカテーテルであり得る。カテーテル１は、また、２つ以上のルーメン、例えば、管壁１０により取り囲まれた２つ、３つ、４つ、または、５つのルーメンを有し得る。ルーメンは、等しいかまたは等しくない内径を有し得る。１つのルーメンは、カテーテル１に固着することができるバルーンに接続することができる。案内可能なガイドワイヤが、カテーテルのルーメンを介して挿入され得る。カテーテルは、押し、トルク、捩れ性能、追従性及び遷移などのパラメータを最適化するように設計され得る。カテーテルの壁厚は、カテーテルの可撓性が必要に応じてまたは所望通りに長さ方向に沿って変わることができるように長さ方向に沿って変わり得る。

図２Ｃ及び図２Ｆに示すように、管壁１０は、遠位管部１１の可撓性を減じないと同時に平滑な外面をもたらすために保護ジャケット１０ａにより覆われ得る。ジャケット１０ａは、ポリマーで、例えば、単一または複数の層の同時押出されたポリマー管状構造体及び管状構造体を縮小させる熱で管壁１０を取り囲むか、または、浸漬被覆プロセスを介して管壁１０を被覆することにより作製することができる。ポリマージャケット材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫなどとすることができる。更に、遠位管部１１（またはカテーテル１の長さ全体）は、追従性を高めるために親水性ポリマーコーティングで被覆され得る。親水性ポリマーコーティングは、高分子電解質及び／または非イオン性親水性ポリマーを含むことができ、高分子電解質ポリマーは、ポリ（アクリルアミド−コ−アクリル酸）塩類、ポリ（メタクリルアミド−コ−アクリル酸）塩類、ポリ（アクリルアミド−コ−メタアクリル酸）塩類などを含むことができ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ（ラクタム）例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリウレタン、アクリル及びメタアクリル酸のホモポリマー及びコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、無水マレイン酸系コポリマー、ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチドなどであり得る。例えば、米国特許第６，４５８，８６７及び米国特許第８，８７１，８６９を参照されたい。

また、図２Ａには、脈管内腔内のカテーテル１の位置決めのＸ線造影を促進する、遠位管部１１に沿って位置決めされた２つのＸ線不透過マーカ４及び５が示されている。マーカは、ワイヤコイルまたはバンドの形の金属白金、白金イリジウム、Ｔａ、金など、Ｘ線不透性物質、蒸着堆積物、ならびに、Ｘ線不透過粉体または充填剤、例えば、ポリマー基材内に埋設または封入された硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ビスマスサブ炭酸塩などを含むことができる。あるいは、マーカは、Ｘ線不透過ポリウレタンなど、Ｘ線不透過ポリマーで作製することができる。マーカは、図２Ａに示すように、遠位管部１１の外鞘管を取り囲むバンドの形とすることができる。

図２Ａに示すように、マーカ４とマーカ５との間の遠位管部１１は、サイドポート（または、出口ポート）６を含み、サイドポート（または、出口ポート）６は、管壁１０上の貫通孔とすることができる。また、ガイド先端３とマーカ５との間に存在する別のサイドポート７があり得る。（このサイドポートは、また、マーカ４の近位に位置することができる）。サイドポート６及び７は、遠位管部１１の軸線Ｌから外れる方向にて遠位管部１１の直径よりも小さい直径を有する再入ワイヤまたは別の再入装置の出口に使用することができる。例えば、再入ワイヤは、予め付勢された遠位先端部を有することができる。本明細書で使用するとき、再入ワイヤの遠位先端部に言及するときの「予め付勢された」という用語は、再入ワイヤの先端部は、２つの異なる状態、圧縮状態及び非圧縮（または自然な）状態を呈することができることを意味し、圧縮状態において、遠位先端部は、ワイヤの残りと軸方向に整合することができ、非圧縮状態において、遠位先端部は、遠位先端部がカテーテルのサイドポートから出るのを容易にするためにワイヤの残りと角度（屈曲）を形成する。

サイドポート６及び７は、互いから約１８０°離れて、例えば、図２Ａに示すように互いから約１８０°（±１０°）離れて偏位して半径方向に位置決めすることができる。ウィングに対するサイドポートの半径方向の変位は、約０°〜９０°、例えば、１０°、２０°、３０°、５０°、７０°及び８０°の範囲であり得る。１つの実施形態において、サイドポートの位置は、図２Ａに示すように、約９０°にてウィングから半径方向に偏位し得る。このようにして、２つのウィング８ａ／８ｂが動脈の内膜下の空間において安定した構成内に位置決めされたとき、ポート６は、動脈の真の内腔の方に面しているか、または、該内腔に対向しているとすることができ、ポート７は、反対側に対向することができる。

サイドポートは、形状が対称形であり得、円形、半円、卵形、半卵形、矩形、または、半矩形とすることができる。ポートは、同じ形状及びサイズ（即ち、表面積）を有することができるか、または、互いと異なるとすることができ、ポートを通る再入ワイヤまたは別の医療機器の通過を可能にするように構成される。ポートの寸法は、例えば、約０．０５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲の直径で、異なる形式の医療機器またはワイヤに対応するように調節することができる。Ｅｒｇｌｉｓら共著、［Ｅｕｒｏｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ］ ２０１０：６， １−８。遠位管部１１は、３つ以上の出口ポート、例えば、長さ方向に沿って３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、．．．ｎ個のポートを収容し、所望通りに半径方向に分散することができる。

図２Ａに示すバンドとして構成されたＸ線不透過マーカは、遠位管部１１が被検者の解剖学的組織において操作される間にサイドポートの位置の判定を容易にするために使用することができる。図４Ａに示すように、マーカ４ａ及び５ａ（マーカ５ａはチューブ１１の反対側上に位置決めされ得、従って、図示するように視界から隠される）は、また、対応するサイドポートとの特定の整合を形成する部分的なバンドまたはパッチとして構成することができる。例えば、図４Ａに示すように、マーカ４ａは、サイドポート７と軸方向に整合され、一方、マーカ５ａは、サイドポート６と軸方向に整合される。従って、サイドポート６及び７の半径方向に対向する構成のように、マーカ４ａ及び５ａは、また、互いに対して半径方向に対向する。このようにして、マーカ４ａ及び５ａの視覚化が、それぞれのサイドポートの配向を判定するために使用することができる。マーカは、ポートの配向の判定を容易にするように、異なる形状、例えば、部分的な円周方向のバンド、または、任意の他の所望される形状で構成することができる。

図４Ｂに示すように、マーカは、それぞれの出口ポート７及び６の周縁部を取り囲む表面のパッチ４ｂ（視界から隠れ、ダッシュの境界線で図示）及び５ｂとして構成することができる。このような実施形態において、視覚することができるマーカ位置は、サイドポート位置に直に対応する。

図４Ａまたは図４Ｂにおいて、マーカは、適切なエックス線撮影の助けを借りて視覚化することができるように、十分なサイズ及び適切構成／構造（例えば、Ｘ線不透性物質の種類、Ｘ線不透性物質の積載量など）を有するべきである。

また、図４Ａには、更なるウィング８ｃ及び８ｄが示されており、更なるウィング８ｃ及び８ｄは、サイドポート６に近位である（ウィング８ａ及び８ｂは、サイドポート６に遠位である）。Ｘ線不透性物質は、また、ウィング８ａ、８ｂ及び／または８ｃ、８ｄ内に含めることができ、これらのウィングは、また、サイドポートの位置を視覚化する一助となるようにＸ線不透過マーカの役目をすることができるようになっている。カテーテル装置の配向を判定するＸ線不透過マーカの他の構成も用いることができる。ＷＯ２０１００９２５１２Ａ１、米国特許第８，９８３，５７７、及び、米国特許公開公報番号２０１４０１８００６８を参照されたい。

一部の実施形態において、サイドポート６（または７）は、図５Ａ（斜視図）及び図５Ｂ（図５Ａの線Ｂ−Ｂに沿った側断面図）に示すように、面取りされ得る。サイドポートの面取りした構成は、曲がった先端を有する再入ワイヤ１７が円滑に出て、サイドポートから退行する（図５Ｂを参照されたい）のを容易にすることができる。開先の角度θ（図５Ｂを参照されたい）は、１０°〜約９０°、約２０〜約°７０°、または、４０°〜約６０°を含め、約０°〜約９０°の範囲であり得る。

図２Ａ〜図２Ｇに示すカテーテル１の遠位管部１１の構成は、カテーテル１を内膜下の探究を介して効果的な渡し装置として使用することを可能にする。ガイド先端３の前進は、カテーテルの近位部の回転により達成することができ、これにより、例えば、本明細書で以下に更に説明するように、カテーテル管材料の外鞘管と結合されたトルク付与装置つまり取手によるトルクがガイド先端３に伝達される。内膜下の空間内の外側ウィング８ａ及び８ｂの回転前進により、対向するウィングにより形成された制御された幅広切断または切離面の存在の為に対称形の尖っていない先端よりも効果的な血管の層の層間剥離を発生させることができる。更に、外側に延在するウィング８ａ／８ｂは、カテーテル１を内膜下の空間内に配向することを容易にすることができ、これにより、Ｘ線不透過マーカ及びサイドポートに関連して、カテーテル１は、また、配向装置の役目をすることが可能になり、予め付勢された再入ワイヤ、または、他の形式の再入装置は、サイドポートの一方から真の内腔の方に出るようにＸ線造影（例えば、透視Ｘ線写真）の助けを介して操作及び案内することができる。

図２Ａ及び図２Ｃに示すように、カテーテル１の遠位管部１１の管壁１０は、管の長手軸Ｌの周りに進行する螺旋状切り込み１５を含むセクションを含むことができる。螺旋状切り込みは、レーザ、例えば、フェムト秒固体切断レーザを使用して、管材料を管壁から除去することにより行うことができる。螺旋状切り込みを有する管部は、また、長手軸の周りに螺旋状に巻回された（残りの留管壁の部分で作製された）リボンまたは平坦なコイルと見ることができる。

カテーテルの螺旋状切り込み部は、脈管系内で直に使用することができ、外側ジャケットまたはインナーライナを必要としない場合がある。あるいは、螺旋状切り込み部は、図２Ｃ及び図２Ｆに関連して図示及び説明するように、ジャケット１０ａにより覆うことができる。また、図５Ａに示すように、遠位管部１１の螺旋状切り込み部内に位置するとき、ポート６は、螺旋状切り込み１５により破損されない（換言すると、螺旋状切り込み１５は、サイドポート６の縁部を切り開かない）中実のリム６１を有することができる。図５Ｂに示すように、管壁がジャケット１０ａにより覆われる場合、外側ジャケット１０ａは、再入ワイヤがサイドポートから出るかまたは退行するのを妨げないようにサイドポートの周りで十分に除去することができる。

カテーテルは、連続及び不連続を含め、いくつかの異なる螺旋状切り込みパターンを有することができる。螺旋状切り込み部は、屈曲可撓性の段階的な遷移が得られるように設けられ得る。例えば、螺旋状切り込みパターンは、１つまたはそれ以上の領域において可撓性を増大させるように変わるピッチを有し得る。螺旋状切り込みのピッチは、２つの隣接ねじ山内の同じ半径方向の位置にて点間の距離により測定することができる。１つの実施形態において、ピッチは、螺旋状切り込みが近位位置からカテーテルの遠位端に進行するにつれて増大し得る。別の実施形態において、ピッチは、螺旋状切り込みがカテーテルの近位位置からカテーテルの遠位端に進行するにつれて減少し得る。この場合、カテーテルの遠位端は、より可撓性であり得る。螺旋状切り込みのピッチを調整することにより、カテーテルの押込力伝達性、捩れ抵抗、トルク、可撓性及び圧縮抵抗を調整することができる。

異なる切り込みパターンを有する螺旋状切り込み部が、カテーテルの長さに沿って分散され得る。螺旋状切り込みパターンは、カテーテルの長さに沿って連続または不連続であり得る。例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、．．．、ｎ個の螺旋状切り込み部がカテーテルの長さに沿ってあり得、各切り込み部内に、一定の切り込みパターンが存在し得るが、異なる切り込み部全体にわたって、切り込みパターンは、例えば、ピッチの観点から変わる。各切り込み部は、また、可変的なピッチパターンを特定の切り込み部内に収容し得る。各螺旋状切り込み部は、例えば、約０．０５ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍなどの範囲で一定のピッチを有し得る。ピッチは、また、各切り込み部内で変わり得る。異なる螺旋状切り込み部のピッチは、同じまたは異なる場合がある。あるいは、カテーテルは、連続的に変化する螺旋状切り込みパターンをカテーテルの長さに沿って有し得る。カテーテル内の螺旋状切り込み部の配向または巻き方向は、また、螺旋状切り込み部間で変わり得る。

３つの連続的な螺旋状切り込み部Ｓ１、Ｓ２及びＳ３を長さ方向に沿って含む遠位管部１１を有するカテーテル１を示す図６に図示するように。切り込み部Ｓ１は、カテーテル１の遠位端に位置し、カテーテルの遠位端１０１のガイド先端３、ならびに、２つの半径方向に対向して長手方向に偏位したサイドポート６及び７を含むことができる。３つの螺旋状切り込み部は、全て、一定の直径を有する同じ管（例えば、ハイポチューブ）で作製することができる。遠位管部１１は、また、螺旋状切り込み部Ｓ３に近位の切り込みなしの部分ＮＳを含むことができる。カテーテル１は、近位管部１３を更に含み、近位管部１３は、遠位管部１１と同じ管で作製するか、または、異なるチューブから構築して、遠位管部１１と接合することができる。近位管部１３は、カテーテル１の近位端に位置する近位タブ８００に接続され、本明細書で説明するように、取手アセンブリ、つまり、トルク付与装置７００を通る。近位管部１３は、また、取手アセンブリ７００との係合のために非円形断面形状を有するセクションＲＳ（後述するように、「レール付き」セクションともいう）を含むことができる。

螺旋部Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３は、各々、カテーテルの使用目的のために寸法及び可撓性をもたらす長さ及びピッチを有し得る。例えば、各螺旋部の長さ及びピッチは、順行性ＣＴＯ ＰＣＩ処置など、特定の処置を実行する性能要件（例えば、治療部位にアクセスするカテーテルが進む脈管系の直径、長さ、形状、及び、他の構成）について選択され得る。例えば、１つの実施形態において、螺旋部Ｓ１は、約１０ｃｍ〜１５ｃｍの範囲の長さ、及び、約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲のピッチを有することができ、螺旋部Ｓ２は、約４〜６ｃｍの範囲の長さ、及び、約１〜約２ｍｍの範囲のピッチを有することができ、螺旋部Ｓ３は、約０．５ｃｍ〜２ｃｍの範囲の長さ、及び、約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍの範囲のピッチを有することができる。

上記の例示する螺旋状切り込みは、螺旋状切り込み部において連続している。更に、螺旋状切り込みは、中断した螺旋、即ち、切り込み部分及び切り込みなし部分を含む螺旋のパターンを含むことができる。図７Ａ及び図７Ｂに例示するように、螺旋状のリボン１２を有するカテーテルの螺旋状切り込み管部Ｓ１１は、中断した螺旋１６により実質的に画定及び分離される隣接した巻き１４を有し、中断した螺旋１６は、交互の開放つまり切り込み部分１８及び切り込みなし部分２０を含む。交互の切り込み部及び切り込みなし部１８及び２０の経路は、管部の周縁部に対して斜めである（換言すると、図７Ｂに示すピッチ角度φは、９０°よりも小さい）。切り込みなし部分２０の存在により、管部は、典型的な巻回されたリボン、または、連続的な螺旋状の切り込みを有する管よりも伸張に強い。

本明細書で連続した螺旋状切り込みに関して説明したことと同様に、中断した螺旋状切り込みパターンは、また、比較的剛性の領域から比較的可撓性の領域にかけて減少するさまざまなピッチを有することができる。図２Ａ／５Ａに関連して例示したサイドポートなどのサイドポート６が図２Ａ／５Ａに示す連続した螺旋の代わりに中断した螺旋状切り込み部内に位置するとき、ポート６は、また、中断した螺旋状の切り込みにより破損されない中実リムを有することができる。

中断した螺旋状切り込みパターンを有する伸展状態のカテーテルチューブの一部を示す図７Ｂに例示するように、各々の螺旋状に配向された切り込みなし部分２０は、弓形範囲「α」を有し、各々の螺旋状に配向された切り込み部１８は、弓形範囲「β」を有する。α及びβは、°で表すことができる（各々の完全な螺旋状の巻きは３６０°である）。切り込みなし部分は、隣接する切り込みなし部分２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）が長手軸Ｌに平行な方向に沿って互いと軸方向に整合しない（つまり、「千鳥配置」される）ように分散することができる。あるいは、連続した螺旋状の巻きの切り込みなし部分は、管部を曲げ付勢で表すために軸方向に整合することができる。更に代替的に、図７Ａに示すように、中断した螺旋１６の１つ置きの巻き上の切り込みなし部分２０は、軸方向に整合することができる。

一部の実施形態において、中断した螺旋状切り込み部について、中断した螺旋状のパターンは、螺旋の各巻き、つまり、回転が特定の数の切り込み、Ｎｃ（例えば、１．５、２．５、３．５、４．５、５．５、など）を含むように設計することができる。Ｎｃは、また、２、３、４、５、…、ｎなど、整数、ならびに、２．２、２．４、２．７、３．１、３．３など、他の実数とすることができる。所与のＮｃにて、切み込みなし範囲α及び切り込み範囲βは、各回転が、範囲αの切り込みなし部分近傍の範囲βの切り込み部分を各々含むＮｃ個の繰り返しパターンを有するように、α＝（３６０−（β^＊Ｎｃ））／Ｎｃとして選ぶことができる。例えば、Ｎｃ＝１．５、２．５及び３．５にて、次表は、α及びβについて様々な実施形態の例示的な選択を示す。

図８Ａ〜図８Ｄは、本明細書で説明するように、異なるピッチを有する中断した螺旋状の切り込みを有する管の部分の写真である。

本発明のカテーテルは、任意の順番で配置された連続した螺旋状切り込み部（図２Ａ、図２Ｃ、図２Ｆ、図６に例示するものとして）、中断した螺旋状切り込み部（図７Ａ〜図７Ｃに例示するものとして）、または、両方の形式の螺旋状切り込みパターンの混成を含むことができる。

被検者の血管内のカテーテルチューブ１の遠位部分の横位を容易にするために、カテーテルチューブの近位部分に装着されるトルク付与装置（つまり、取手アセンブリ）を設けることができる。取手アセンブリは、カテーテルチューブを収容し、ならびに、カテーテルチューブと摩擦係合して取手アセンブリの一部が回転されたときにトルクを印加するためにルーメンまたは内部の開口部を含むことができる。

１つの実施形態において、及び、図９Ａ〜図９Ｂに例示するように、取手アセンブリ７００は、近位スリーブ７１０、（遠位部分７２１、近位部分７２２、及び、遠位部分７２１と近位分７２２との間に配置されたフランジ７２３を含む）遠位外側握持部７２０、遠位握持部スリーブ７３０、ばね７４０、及び、（遠位フランジ７５１及び近位部分７５２を含む）チャック７５０を含む。近位スリーブ７１０、チャック７５０、及び、遠位外側握持部７２０の各々は、少なくとも、カテーテル１の近位部分１３が通ることを可能にするのに十分な横断面積を有する貫通ルーメンを含む。更に、近位スリーブ７１０は、遠位外側握持部７２０の一部を収容する第２のルーメン、及び、チャック７５０の一部を収容する第３のルーメンを有する。更に、遠位外側握持部７２０の近位部分７２２は、（フランジ７５１を含む）チャック７５０を収容するための直径を有する第２のルーメンを含む。ばね７４０は、チャック７５０の近位部分７５２の軸方向長さよりも小さい軸方向長さ、チャック７５０の近位部分７５２の直径よりも大きいが、チャック７５０の遠位フランジ７５１の直径よりも小さい直径を有する。

組み付けられたときの取手アセンブリ７００を、図９Ｂに示すが、遠位外側握持部７２０の遠位部分７２１は、遠位握持部スリーブ７３０により覆われ、一方、フランジ７２３は、見えたままである。チャック７５０の近位部分７５２は、ばね７４０のコイルにより取り囲まれる。チャック７５０及びばね７４０は、遠位外側握持部７２０の第２のルーメンならびに近位スリーブ７１０の第３のルーメンの内側に収容される。近位スリーブ７１０は、遠位外側握持部７２０の近位部分７２２の大部分を覆う。遠位外側握持部７２０のフランジ７２３に近位の短尺セグメント７２０ａが、露出している。図９Ｂに示すこの構成は、また、「ロックされた」位置といい、近位スリーブ７１０及び遠位握持部スリーブ７３０の相対的な回転により、患者の脈管系内のカテーテルの前進または引き抜きの制御を行うことができる。このような回転は、片手を使用して、または、両手を使用してオペレータが達成することができる。

トルク付与取手がカテーテルチューブの一定の近位位置に位置する既知のカテーテルシステムと比較すると、本明細書で例示する本発明の取手アセンブリの利点は、取手アセンブリは、オペレータが取手アセンブリをカテーテルチューブの異なる位置に摺動させることができるように容易にロック解除または離脱させることができ、取手アセンブリは、再ロックするか、または、カテーテルチューブと再係合させることができるという点である。例えば、カテーテルチューブの全長を患者の脈管系に通した後、取手アセンブリは、遠位外側握持部７２０から離れるように近位スリーブ７１０を引っ張ることによりロック解除することができ、その結果、露出したセクション７２０ｂは、図９Ｃに示すように、７２０ａのセクションよりも大きいロック解除状態になる。このロック解除構成において、取手アセンブリ７００は、全体として、カテーテルのレール付きセクション全体に沿って、カテーテル上のより遠位の位置に、（即ち、近位タブ８００から更に離れて、患者の体へカテーテルの入口点により近く）摺動させることができ、取手アセンブリ７００は、図９Ｂに示す構成に再び戻ることにより再ロックすることができる。カテーテル上で異なる地点上で取手アセンブリを位置決めし直すこの能力のために、取手アセンブリを患者の体に近い地点に保つことが可能であり、これにより、カテーテルの遠位先端とトルクが印加される地点との距離が短縮され、その結果、トルクがカテーテルの遠位先端に印加される地点からのトルクの伝達の効率化が可能である。

取手アセンブリとカテーテルとの間の摩擦係合を高めるために、かつ、取手アセンブリからのトルクの伝達を容易にするために、カテーテルの近位管部１３の一部は、一般的な円形断面形状から逸脱する横断面形状を有するように修正することができる。例えば、図１０Ａに示すように、ワイヤまたは管（中実または中空）１３ａの全長は、近位カテーテル管部１３の一部の外側に装着することができる。装着されたワイヤまたは管１３ａを有するカテーテルチューブの部分は、また、先述したように、「レール付き」セクション（ＲＳ）という。ワイヤまたは管１３ａは、近位カテーテル管部１３よりも小さい、例えば、近位カテーテル管部１３の直径の約５％〜約５０％のサイズまたは直径を有することができる。あるいは、カテーテルの近位部分の断面は、該近位部分が非円形の横断面を有するように修正することができ、その場合、外部的に装着されるワイヤまたは管は、不要であり得る。

図１３Ｃに示すように、ワイヤまたは管１３ａ（１３ａ１、１３ａ２及び１３ａ３を含む）の横断面は、円形（１３ａ１）または非円形、例えば、矩形（１３ａ２）または三角形（１３ａ３））、ならびに、半円、長円形、五角形、または、六角形の形状など他の形状とすることができる。ワイヤまたは管（１３ａ１、１３ａ２、及び１３ａ３）とカテーテル管部１３との間の装着は、ワイヤまたは管１３ａ及び近位カテーテル部１３をしっかりと取り囲む収縮包装（１３ｂ１、１３ｂ２、１３ｂ３）を行うことにより達成することができる。

カテーテルのレール付きセクションに対応するために、チャック７５０及び取手アセンブリの近位スリーブ７１０の内部ルーメンは、対応する横断面形状を取ることができる。例えば、チャック７５０の正面図である（フランジ７５１の前面が見える）図１０Ｂに例示するように、カテーテルのレール付きセクションに対応するルーメン７５５は、図１０Ａに示すように、レール付きセクションの横断面形状全体及びサイズに摺動可能に適合することができる形状及びサイズを有すると示されている。ルーメン７５５は、また、図１０Ｃに示すように、収縮包装１３ｂ１、１３ｂ２、または、１３ｂ３の横断面のいずれにも摺動可能に適合するように成形及びサイズ設定することができる。

本発明のカテーテル装置は、患者の冠状動脈においてなど、ＣＴＯ病変の治療を容易にするために使用することができる。まず、少なくとも１つのウィング（例えば、２つの半径方向に対向したウィングを有する）及び遠位管部内のサイドポートを有するガイド先端による本発明のカテーテルが、血管において前進し、動脈内のＣＴＯ病変（または閉塞）に接近する。その後、カテーテルのガイド先端は、少なくとも一方のサイドポートがＣＴＯ病変に遠位の内膜下の空間内の位置に到達するまで遠位方向に動脈の内膜を通って前進する。このプロセスにおいて、ガイド先端は、動脈の壁部を形成する層の切離を引き起こし、ＣＴＯ病変全体にわたって長手方向に延在する流路を確立する。少なくとも一方のサイドポートは、真の血管内腔の方に配向することができる。その後、ガイド先端が内膜下の空間内に保持されている間、再入ワイヤ、または、予め付勢された遠位先端部を有する装置を、圧縮された状態でカテーテルの内腔内に導入し、再入ワイヤまたは装置の遠位先端がＸ線造影の助けを借りて自然な（圧縮されていない）状態で少なくとも一方のサイドポートから出て真の内腔に入るように操作することができる。

図１１は、このプロセスの最終段階を示す。血管壁３５０を有する動脈３００のセクションにおいて、閉塞部３６０は、血管内腔を近位セグメント３１０及び遠位セグメント３２０に分離する。カテーテル１の遠位管部１１は、内膜下の空間３４０内に前進済みであり、カテーテルの近位サイドポート６（ならびに遠位サイドポート７）は、閉塞部３６０の位置を過ぎて前進済みである。（図２Ａに示すもののような）ガイド先端上の半径方向に対向したウィング８ａ／８ｂは、血管壁３５０と円周方向に配向される。サイドポート６は、血管内腔３２０の遠位セグメントの方を向く。予め付勢された先端部１７ａを有する再入装置１７の遠位先端１７ｂは、Ｘ線不透過マーカ４の助けを借りてサイドポート７から、及び、血管内腔の遠位セグメント３２０へ出てしまっている。再入装置の遠位先端１７ｂは、遠位先端１７ｂがワイヤを前進しているかまたは引き抜いている間にカテーテル内腔内で視覚化されることを可能にし、ならびに、オペレータが再入ワイヤを選んで、Ｘ線透視による案内で正しい配向からサイドポートの外に案内することを視覚的に可能にする、Ｘ線不透過性の高い材料を含むことができる。

予め付勢された先端を有する再入装置またはワイヤがサイドポートを介して真の内腔内に導入される上記のアプローチにおいて、１つまたはそれ以上のサイドポートが再入操作中に利用され得る。例えば、図２Ａに例示するような２つの半径方向に対向したサイドポート及び２つの対応するＸ線不透過マーカを有するカテーテルについて、再入ワイヤは、どちらか一方のサイドポートを介して再入ワイヤの予め付勢された先端を貫通する第１の試みにより、真の内腔内に導入され得る。第１の試行が成功しなかった場合、再入ワイヤは、そのサイドポートから引き抜かれ、カテーテルのウィングの位置及び配向を維持しながら他方のサイドポートから出るように再入装置の先端部を操作する第２の試行を行うことができる。第２の試行は、出口ポートの配向が一方の出口ポートが真の内腔の方に向き、他方の出口ポートは、反対側に向くようなものであるので、成功することが予想される。このような再入は、また、１つのサイドポートのみを使用して達成することができ、第１の試行が不成功の場合、カテーテルは、別の安定した位置に到着するように内膜下の空間内で約１８０°回転させることができ、再入は、再び試みられ、これは、成功することが予想される。図４Ａ及び図４Ｂに関連して例示するＸ線不透過マーカは、また、真の内腔に入るための再入ワイヤの操作のためにカテーテル及びサイドポートの配向を判定するために使用することができる。

本発明の範囲は、本明細書で以上具体的に図示及び説明したことにより制限されるものではない。当業者は、構成、構造、寸法、及び、材料の示した実施例に対する適当な代替物があることを認識するであろう。本出願の参考文献の引用及び論じた内容は、単に本発明の説明を明確にするためのみに提示されており、参考文献は本明細書で説明する発明の従来技術であることを認めるものではない。本明細書において引用しかつ論じた全ての参考文献は、参照により全体が本明細書に組み入れられる。本発明の特定の実施形態を図示及び説明してきたが、変更及び修正が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行え得ることが当業者に明らかであろう。上記の説明及び添付図面において述べた事柄は、例示のみとして提供しており、制限するものとして提供しているのではない。

Claims (19)

1. 遠位先端と長手軸とを有する遠位管部であって、前記遠位管部は、少なくとも１つのサイドポートと、少なくとも１つのＸ線不透過マーカとを含む管壁と、前記管壁から外方に半径方向に突出する少なくとも１つのウィングとを含む、遠位管部
   を備える、カテーテル装置。
2. 前記少なくとも１つのウィングは、正反対の方向に半径方向に外方に突出する２つのウィングを含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記少なくとも１つのサイドポートは、前記２つのウィングの各々から約９０°半径方向に偏位している、請求項２に記載のカテーテル装置。
4. 前記少なくとも１つのサイドポートは、第１のサイドポートと、第２のサイドポートとを含み、前記第２のサイドポートは、前記第１のサイドポートに遠位に位置し、前記第１のサイドポートから長手方向及び半径方向に偏位している、請求項２に記載のカテーテル装置。
5. 前記少なくとも１つのＸ線不透過マーカは、前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートとの間に長手方向に位置する第１のＸ線不透過マーカと、前記第２のサイドポートに遠位の第２のＸ線不透過マーカとを含む、請求項４に記載のカテーテル装置。
6. 前記第１のサイドポート及び前記第２のサイドポートは、互いから約１８０°半径方向に偏位している、請求項４に記載のカテーテル装置。
7. 前記少なくとも１つのウィングは、前記遠位カテーテル管部の遠位端部分に係合するガイド先端の一部である、請求項１に記載のカテーテル装置。
8. 前記カテーテル装置は、少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含み、前記少なくとも１つのサイドポートは、前記螺旋状切り込み部内に位置し、螺旋状の切り込みにより破損されないリムを含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
9. 前記カテーテル装置は、異なるピッチを有する少なくとも２つの螺旋状切り込み部を含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
10. 前記カテーテル装置は、中断した螺旋を有する少なくとも１つの螺旋状切り込み部を含む、請求項１に記載のカテーテル装置。
11. 前記少なくとも１つのサイドポートと軸方向に整合する前記遠位管部上に固着されたＸ線不透過マーカを更に備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
12. 前記少なくとも１つのサイドポートを取り囲むＸ線不透過マーカを更に備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
13. 前記少なくとも１つのサイドポートは、面取りされる、請求項１に記載のカテーテル装置。
14. 前記少なくとも１つのウィングは、ポリマー材料で形成される、請求項１に記載のカテーテル装置。
15. 前記少なくとも１つのウィングは、金属で形成される、請求項１に記載のカテーテル装置。
16. 前記遠位管部は、ステンレス鋼で形成される、請求項１に記載のカテーテル装置。
17. カテーテル装置による、閉塞を中に含む血管内腔を画定する血管壁を有する血管内の閉塞の治療を容易にする方法であって、
    前記カテーテル装置を前記閉塞に近接して位置決めするステップであって、前記カテーテル装置は、ルーメンを有し、
    少なくとも１つのサイドポートと、少なくとも１つのＸ線不透過マーカとを含む管壁と、
    前記カテーテルの遠位端に位置するガイド先端であって、前記ガイド先端は、正反対の方向に半径方向に外方に突出する少なくとも２つのウィングを含む、ガイド先端と、を含む遠位カテーテル管部を含む、ステップと、
    前記閉塞全体にわたって長手方向に延在する前記血管壁内に流路を確立するために前記少なくとも１つのサイドポートが前記閉塞の遠位に位置決めされるまで前記ガイド先端を前記血管壁内で前記閉塞近傍に前進させるステップと、
    前記少なくとも１つのサイドポートを前記血管内腔の方に配向するステップと、
    再入装置を前記カテーテル装置の前記ルーメンを通って挿入するステップであって、前記再入装置は、圧縮状態で遠位端部分を有する、ステップと、
    前記再入装置の遠位端部分が、自然な状態で、前記少なくとも１つのサイドポートから、前記血管内腔の遠位セグメントへ出るように前記再入装置を操作するステップと、
    を含む、方法。
18. 前記少なくとも１つのサイドポートは、第１のサイドポートと、第２のサイドポートとを含み、前記第２のサイドポートは、前記第１のサイドポートに遠位に位置し、前記第１のサイドポートから長手方向及び半径方向に偏位している、請求項１７に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つのＸ線不透過マーカは、前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートとの間に長手方向に位置する第１のＸ線不透過マーカと、前記第２のサイドポートに遠位の第２のＸ線不透過マーカとを含む、請求項１７に記載の方法。

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