JP2020049264A - 脈管再入カテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年9月15日出願の米国仮特許出願第62/050,456、及び
、2014年10月6日出願の米国仮特許出願第62/060,152の優先権を主張す
るものであり、これらの各々の開示内容は、全体が参照により本明細書に組み入れられる
。
塞である。冠状動脈疾患の患者の30%もが、CTOを左または右動脈系を通るどこかに
有する。従来、CTOは、通常、バイパス処置により治療されており、自己由来または合
成血管が、閉塞病変の上流側及び下流側の血管上の場所に吻合術により装着される。この
ようなバイパス処置は、有効ではあるが、患者にとってかなりの外傷となる。
率が向上している。このような処置として血管形成術、粥腫切除、ステント留置術などが
挙げられ、カテーテルが、通常、経皮的に導入される。経皮的にCTOを治療することに
より、手術(冠状動脈バイパス移植術−CABG)の必要性が有意に低減されている。更
に、CTO経皮的冠動脈介入(PCI)により、結果的に、患者にとって症状緩和を得る
ことができ、冠動脈血流が再確立され、左心室機能が向上し、潜在的に生存上の利点が得
られる。冠状脈管解剖学的組織の外側の末梢血管閉塞病変も、このような介入で治療可能
である。
ルのためのアクセスをもたらすためにガイドワイヤを閉塞病変に渡すことが必要である。
閉塞病変に渡す利用可能な技術は、一般的に2つのアプローチ、即ち、閉塞病変の近位端
から遠位端まで(直にCTOを通ってまたは内膜下空間を通って)ワイヤを渡すことを伴
う順行性アプローチ、及び、側副脈管を介した遠位キャップ部のCTOへのアクセスを指
す逆行性アプローチに該当する。後者は、通常、内膜順行性渡しの失敗に備えた第二選択
の方策として留保される。
システム及びStingray(商標)システムを含め、いくつかの異なる装置が開発済
みである。http://www.bostonscientific.com/en−
US/medical−specialties/interventional−ca
rdiology/procedures−and−treatments/coron
ary−chronic−total−occlusion−system.html(
最終アクセス:2015年9月10日)を参照されたく、また、米国特許第8,632,
556、8,202,246、8,636,712、8,721,675、6,511,
458を参照されたい。
流路を介して単に鈍的切離するときにCTOに渡すことを容易にするために使用すること
ができるか、または、これが渡しに成功しなかった場合、装置は、血管壁の内膜下の空間
から進むことができる。例示として、図1Aは、CrossBoss(商標)カテーテル
100の概略図を示し、CrossBoss(商標)カテーテル100は、取手130の
回転を介してトルク付与可能である可撓性近位シャフト120に取り付けられた丸形状/
尖っていない遠位先端部108を含み、シャフト120は、ガイドワイヤ102を収容す
るルーメンを有する。
イドワイヤまたは再入装置を配向して内膜下の空間から動脈の真の内腔に案内することを
容易にするためにCrossBoss(商標)カテーテルの後に使用することができる。
例示として、図1Bは、遠位に位置決めされた側方に膨張可能なバルーン210、及び、
中央ガイドワイヤルーメン225を有する近位シャフト220を有するStingray
(商標)カテーテルの概略図を示す。サイドポート212及び214は、バルーン210
が横に配置された中央ルーメンの一部の両側上に位置し、放射線不透過マーカ232及び
234により特定される。サイドポート212及び214は、中央ガイドワイヤルーメン
225と連絡し、Stingray(商標)ガイドワイヤ再入装置240の先端がサイド
ポートの一方からカテーテルから出ることを可能にすることにより、予め付勢された先端
での(中央ルーメンに対して角度をなした)再入装置240の案内を容易にする。
位キャップ部を通るために使用することができる。しかしながら、これが成功しなかった
場合、CTOに渡すためにCrossBoss(商標)カテーテル及びStingray
(商標)カテーテルの両方を使用する処置が必要となる。この処置を、以下のように全体
的に説明することができる。
(1)CrossBoss(商標)カテーテルをカテーテル遠位先端部と周囲の組織との
間の接続部までガイドワイヤ上方に前進させ、
(2)カテーテル先端を血管壁に貫通してCrossBoss(商標)装置を血管壁内に
前進させて、先端が閉塞病変全体にわたって長手方向に延在するように流路を血管壁の内
膜下の空間に確立し、
(3)CrossBoss(商標)カテーテルをガイドワイヤ上方に引き抜き、
(4)Stingray(商標)カテーテルをガイドワイヤ上方に前進させ、
(5)Stingray(商標)カテーテルのバルーンを膨らませてStingray(
商標)バルーンに2つの配向の一方を取らせ、
(6)ガイドワイヤをStingray(商標)カテーテルから引き抜き、
(7)予め構成された先端部を圧縮された状態で有する再入装置をStingray(商
標)カテーテルのルーメンへ前進させ、
(8)再入装置の先端が自然な状態でStingray(商標)カテーテルの一方のサイ
ドポートから、かつ、動脈の内腔(真の内腔)に出るようにX線造影の助けを借りて再入
装置の先端を操作する。
所定の位置に残り、これにより、脈管内腔の近位セグメント及び脈管内腔の遠位セグメン
トからの経路が確立され、脈管内腔上方に、その後、バルーンカテーテルを導入してCT
Oの部位にて配置することができる。ステントを、更に、バルーンにより拡張された部位
にて植え込むことができる。
使用する内膜下の渡しの上記の処置は、直接的な順行性CTOアクセスにおいて前世代の
技術の特定の問題点を克服するが、この処置は、複雑であり、時間が掛かる。更に、Cr
ossBoss(商標)からStingray(商標)への切り替えは、想定外の誤りを
招き兼ねない。例えば、(Stingray(商標)カテーテルがガイドワイヤ上方に導
入することができるように)CrossBoss(商標)カテーテルをガイドワイヤから
引き抜くことに起因して、ガイドワイヤは、内膜下の空間内の位置をずらすか、または、
更に悪いことに、内膜下の空間から退避する恐れがあり、その場合、オペレータは、St
ingray(商標)カテーテルをガイドワイヤ上方で内膜下の空間へ適切に導入するこ
とができないであろう。その結果として、内膜下の空間に渡すためにCrossBoss
(商標)カテーテルを使用する前回のステップを繰り返す必要があろう。更に、Stin
gray(商標)カテーテルを前進させてStingray(商標)カテーテルの遠位バ
ルーンを内膜下の空間において膨らませると、過剰な層間剥離及び実質的な外傷が血管壁
の層において発生し兼ねない。
究することにより血管内のCTOに渡すことにより関連の脈管病状の治療の装置及び方法
を提供することが望ましいであろう。
軸を有し、少なくとも1つのサイドポートを含む管壁、少なくとも1つのX線不透過マー
カ、及び、管壁から外方に半径方向に突出する少なくとも1つのウィングを含む遠位カテ
ーテル管部を含む。
ィングを含む。これらの実施形態の一部において、少なくとも1つのサイドポートは、2
つのウィングの各々から約90°半径方向に偏位している。特定の実施形態において、第
1のサイドポート及び第2のサイドポートは、互いから約180°半径方向に偏位してい
る。
に整合する遠位カテーテル管部上に固着されたX線不透過マーカを含む。他の実施形態に
おいて、カテーテル装置は、少なくとも1つのサイドポートを取り囲むX線不透過マーカ
を含む。
1のサイドポートから偏位している第2のサイドポートとを含み、第2のサイドポートは
、第1のサイドポートの遠位に位置する。これらの実施形態の一部において、管壁は、第
1のサイドポートと第2のサイドポートとの間に長手方向に位置する第1のX線不透過マ
ーカと、第2のサイドポートに遠位の第2のX線不透過マーカとを含む。
るガイド先端の一部である。他の実施形態において、少なくとも1つのウィングは、カテ
ーテルの遠位端から距離内に設置することができる。
み、少なくとも1つのサイドポートは、螺旋状切り込み部内に位置する。
螺旋状切り込み部を含む。
螺旋状切り込み部を含む。
中断した螺旋状切り込み部を含む。
ができる。
る閉塞の治療を容易にする方法を提供する。血管は、閉塞を中に含む血管内腔を画定する
血管壁を有する。閉塞は、血管内腔を近位セグメント及び遠位セグメントに分離する。カ
テーテル装置は、ルーメンを有し、少なくとも1つのサイドポート及び少なくとも1つの
X線不透過マーカを含む管壁、及び、カテーテルの遠位端に位置するガイド先端を含む遠
位カテーテル管部を含み、ガイド先端は、正反対の方向に半径方向に外方に突出する少な
くとも2つのウィングを含む。方法は、カテーテル装置を閉塞に近接して位置決めするス
テップと、閉塞全体にわたって長手方向に延在する血管壁内に流路を確立するために少な
くとも1つのサイドポートが閉塞の遠位に位置決めされるまでガイド先端を血管壁内で閉
塞近傍に前進させるステップと、少なくとも1つのサイドポートを血管内腔の方に配向す
るステップと、再入装置をカテーテル装置の内腔を通って挿入するステップであって、再
入装置は、圧縮状態で遠位端部分を有する、ステップと、
再入装置の遠位端部分が、自然な状態で、少なくとも1つのサイドポートから、血管内腔
の遠位セグメントへ出るように再入装置を操作するステップと、を含む。
テーテルは、直にCTOを通ることにより、または、内膜下の空間を介してCTOを通る
ことによりCTOの治療に使用することができる。別の態様において、本発明は、CTO
を処置する方法を提供する。
は、管壁10及び長手軸Lを有する遠位管部11を含む。(遠位管部11の遠位端でもあ
る)カテーテル1の遠位端101上に、尖っていないガイド先端(または先端)3があり
、尖っていないガイド先端(または先端)3は、遠位管部11の遠位端部分を取り囲む。
ガイド先端3は、基部部分3a、ならびに、先端3の周縁部から外方に半径方向に突出す
る2つの外側ウィング8a及び8bを含む。特定の実施形態において、ガイド先端3ウィ
ングは、本明細書で説明するように、より少ないかまたはより多いウィング、例えば、1
つのウィングのみ、または、2つ超えのウィングを含むことができる。
約180°、または、その間の画分の角度により半径方向に分離または偏位させることが
できる。例えば、角度は、約30°、約60°、約90°、約120°、約150°、ま
たは、約180°とすることができる。図2A及び図2Bに示すように、一部の実施形態
において、2つのウィング8a及び8bは、ガイド先端の周りに対向して、即ち、互いか
ら180°±10°、更に好ましくは約±5°ほぼ直径に沿って位置決めすることができ
る。
に示すように、(ウィングを含まない)ガイド先端ODtの外径は、遠位管部11の外径
(OD)よりも大きく、遠位管部11の外径(OD)は、遠位管部11の内径(ID)よ
りも大きい。ウィングは、底幅Wb、つまり、ODからウィングの最高点まで測定した高
さHwを有する。ウィングの前縁は、概ね丸形状、つまり、滑らかである。
部を完全に取り囲むことができる。代替実施形態において、及び、図2D及び図2Eに例
示するように、(基部3a及びウィング8a/8bを含む)ガイド先端3は、遠位管部の
11を完全には取り囲まない。例えば、ガイド先端3は、遠位管部11の周縁部の3/4
、2/3、1/4、または、より小さい百分率を取り囲むにすぎない。特定の実施形態に
おいて、及び、図2Eに例示するように、ガイド先端3は、遠位管部11の周縁部に沿っ
て分散された複数の別個の基部部分(3a、3b)を含み得る。
遠位端101から若干離れて、例えば、1〜約100mm(図2Fを参照されたい)、約
10mm〜約75mm、または、約25〜約50mmの範囲の、例えば、距離dwにて位
置決めすることができる。
持されることなく、例えば、遠位端101にて、及び/または、遠位端101から離れて
管に直に接合することができる。図2Gに例示するように、ウィング8a/8bは、遠位
管部11を取り囲む先端の一部であることなく、遠位管部11の先端に(例えば、溶接、
接着などにより)直に接合される。このような状況において、ウィング自体は、また、ガ
イド先端の唯一の構成部品とみなすことができる。
002インチから約0.02インチまで、約0.05mmから2mm、例えば、0.05
mmから約1mm、約0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、
0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mmなどまで変わることがで
きる。遠位管部11のルーメンの内径(ID)は、例えば、約0.01インチから約0.
04インチ、または、約0.1mmから約2mmまで、または、約0.25mmから約1
mm、例えば、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6m
m、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mmなどまで変わることができる
。遠位管部のルーメンの外径(OD)も、例えば、約0.2mmから約3mm、例えば、
約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7m
m、約0.8mm、約0.9mm、約1mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3m
m、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.
9mm、約2.0mmなどまで変わることができる。管壁の厚さ、内径ID及び外径OD
は、各々、カテーテルの長さを通して一定とすることができるか、または、カテーテルの
長さに沿って変わることができる。
0%(約10%〜約40%、約15%〜約30%、または、約20%を含む)の範囲とす
ることができ、あるいは、ウィングの高さHwは、ODtの約10%〜約15%、約15
%〜約30%、または、約5%〜約45%とすることができる。一部の実施形態において
、ウィングの底幅Wbは、先端3の外径ODtの約5%〜30%とすることができる。ウ
ィングの基部の軸方向長さは、ガイド先端3の軸方向長さLtとほぼ同じとすることがで
き(図2Cを参照されたい)、約5mm〜約20mm、約7.5mm〜約15mm、約8
mm〜12mm、または、約10mmの範囲とすることができる。あるいは、ウィングの
基部の軸方向長さは、ガイド先端3の軸方向長さLtよりも小さくできる。
切な金属としては、コバルトクロム、ステンレス鋼、MP35N、ニッケルチタン、なら
びに、例えば、ニチノールなど形状記憶材料などの金属合金を挙げることができる。ある
いは、管壁は、脂肪族ポリエーテルウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン(LDP
E)、ポリプロピレンなどのポリマー、または、ポリマーの混合物で構成され得る。管壁
遠位管部は、また、概ね管のような構造体を形成する接合または当接した金属及びポリマ
ーの組成物など、ポリマー及び金属の複合物で形成され得る。遠位カテーテル管部は、金
属、例えば、ステンレス鋼で形成することができる。ガイド先端3及び/またはウィング
8a/8bは、管壁と同じ材料、または、異なる材料で作製することができる。例えば、
ガイド先端は、X線不透過充填剤組成物などのX線不透過物質を含み得る。ガイド先端は
、軟質ゴムのような物質から硬質複合ポリマーまたはプラスチックまで雨量計において変
わるポリマーなどの金属及びより軟質の外側構成部品を含み得る。また、ウィングは、ガ
イド先端の残りと同じまたは異なる材料から作製され得る。例えば、ウィングは、ポリマ
ー材料、ニチノールなどの形状記憶材料、または、コバルトクロムなどの金属で形成され
得る。
イド先端3の顕微鏡写真を示す。ガイド先端101の左側は、先述したようなカテーテル
の遠位端に係合させることができる。図3Bは、ガイド先端の背面図を示す。図3Cは、
(ウィング8a/8bの)図3BのA−A線に沿った断面図である。図3Dは、先端3の
基部一部が丸形状の前縁102を有することを示す、図3BのB−B線に沿った横断面図
である。前縁は、あるいは、図3Eに示すように、テーパ部103を含むことができ、テ
ーパ部103は、平滑であり得、即ち、鋭くない切れ刃を有し得、鈍的顕微解剖の制御が
可能である。
円形の曲線(図2A/2C/3A/3Cを参照されたい)の形とすることができる。他の
実施形態において、及び、図3Fに例示するように、ウィングの側面外形または形状は、
矩形(111)台形(113)、または、丸形状の外周隅部(それぞれ、112及び11
4)を有する矩形または台形、または、正弦(115)であり得る。
数のウィングが、周縁部に沿って均一にまたは不均一に位置決めされ得、対称的にまたは
非対称に配置することができる。複数のウィングは、形状及び/またはサイズが全く同じ
または異なる場合がある。図3Gに示すように、8つのウィング(8a、8b、8c、8
d、8e、8f、8g、8h)は、遠位管部の遠位端にてまたは該遠位端近傍に配置され
る。(遠位管部の軸方向に垂直な)これらのウィングの横方向の横断面は、図示するよう
にサイズ及び形状が変わることができ(例えば、概ねベル形状、円弧、丸形状の隅部を有
する矩形など)、ウィングの外面は、通常、先端の外壁との平滑な遷移部を形成する。
例えば、ガイド先端3の正面図である図3Hに例示するように、先端3のウィング8a及
び8bは、ガイド先端3の異方性横方向の横断面形状のために外側に突出する。このよう
な実施形態において、(「翼長」とみなすことができる)ガイド先端3の最大横断面幅、
D1は、ガイド先端3の最小横断面幅、D0よりも大きい。例えば、D1は、D0よりも
約10%〜約500%、例えば、約50%〜約200%大きいとすることができる。一部
の実施形態において、D1は、(ガイド先端が係合されるべきである遠位管部の外径(O
D)とほぼ等しい)先端の内径のそれよりも約10%、20%、50%、80%、100
%、150%、200%、250%、または、300%大きいとすることができる。
またはその他の方法で結合することにより遠位管部11の遠位端上で位置決めすることが
できる。ウィングは、先端3の不可欠な部分として作製することができ、あるいは、ウィ
ングは、機械的結合(例えば、摩擦)、接着、化学結合などにより先端3の基部の上へ癒
合またはその他の方法で結合され得る。
ロカテーテルであり得る。カテーテル1は、また、2つ以上のルーメン、例えば、管壁1
0により取り囲まれた2つ、3つ、4つ、または、5つのルーメンを有し得る。ルーメン
は、等しいかまたは等しくない内径を有し得る。1つのルーメンは、カテーテル1に固着
することができるバルーンに接続することができる。案内可能なガイドワイヤが、カテー
テルのルーメンを介して挿入され得る。カテーテルは、押し、トルク、捩れ性能、追従性
及び遷移などのパラメータを最適化するように設計され得る。カテーテルの壁厚は、カテ
ーテルの可撓性が必要に応じてまたは所望通りに長さ方向に沿って変わることができるよ
うに長さ方向に沿って変わり得る。
に平滑な外面をもたらすために保護ジャケット10aにより覆われ得る。ジャケット10
aは、ポリマーで、例えば、単一または複数の層の同時押出されたポリマー管状構造体及
び管状構造体を縮小させる熱で管壁10を取り囲むか、または、浸漬被覆プロセスを介し
て管壁10を被覆することにより作製することができる。ポリマージャケット材料は、ナ
イロン、ポリエーテルブロックアミド、PTFE、FEP、PFA、PET、PEEKな
どとすることができる。更に、遠位管部11(またはカテーテル1の長さ全体)は、追従
性を高めるために親水性ポリマーコーティングで被覆され得る。親水性ポリマーコーティ
ングは、高分子電解質及び/または非イオン性親水性ポリマーを含むことができ、高分子
電解質ポリマーは、ポリ(アクリルアミド−コ−アクリル酸)塩類、ポリ(メタクリルア
ミド−コ−アクリル酸)塩類、ポリ(アクリルアミド−コ−メタアクリル酸)塩類などを
含むことができ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ(ラクタム)例えば、ポリビニルピ
ロリドン(PVP)、ポリウレタン、アクリル及びメタアクリル酸のホモポリマー及びコ
ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、無水マレイン酸系コポリマー、
ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチド
などであり得る。例えば、米国特許第6,458,867及び米国特許第8,871,8
69を参照されたい。
管部11に沿って位置決めされた2つのX線不透過マーカ4及び5が示されている。マー
カは、ワイヤコイルまたはバンドの形の金属白金、白金イリジウム、Ta、金など、X線
不透性物質、蒸着堆積物、ならびに、X線不透過粉体または充填剤、例えば、ポリマー基
材内に埋設または封入された硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ビスマスサブ炭酸塩などを
含むことができる。あるいは、マーカは、X線不透過ポリウレタンなど、X線不透過ポリ
マーで作製することができる。マーカは、図2Aに示すように、遠位管部11の外鞘管を
取り囲むバンドの形とすることができる。
たは、出口ポート)6を含み、サイドポート(または、出口ポート)6は、管壁10上の
貫通孔とすることができる。また、ガイド先端3とマーカ5との間に存在する別のサイド
ポート7があり得る。(このサイドポートは、また、マーカ4の近位に位置することがで
きる)。サイドポート6及び7は、遠位管部11の軸線Lから外れる方向にて遠位管部1
1の直径よりも小さい直径を有する再入ワイヤまたは別の再入装置の出口に使用すること
ができる。例えば、再入ワイヤは、予め付勢された遠位先端部を有することができる。本
明細書で使用するとき、再入ワイヤの遠位先端部に言及するときの「予め付勢された」と
いう用語は、再入ワイヤの先端部は、2つの異なる状態、圧縮状態及び非圧縮(または自
然な)状態を呈することができることを意味し、圧縮状態において、遠位先端部は、ワイ
ヤの残りと軸方向に整合することができ、非圧縮状態において、遠位先端部は、遠位先端
部がカテーテルのサイドポートから出るのを容易にするためにワイヤの残りと角度(屈曲
)を形成する。
いから約180°(±10°)離れて偏位して半径方向に位置決めすることができる。ウ
ィングに対するサイドポートの半径方向の変位は、約0°〜90°、例えば、10°、2
0°、30°、50°、70°及び80°の範囲であり得る。1つの実施形態において、
サイドポートの位置は、図2Aに示すように、約90°にてウィングから半径方向に偏位
し得る。このようにして、2つのウィング8a/8bが動脈の内膜下の空間において安定
した構成内に位置決めされたとき、ポート6は、動脈の真の内腔の方に面しているか、ま
たは、該内腔に対向しているとすることができ、ポート7は、反対側に対向することがで
きる。
半矩形とすることができる。ポートは、同じ形状及びサイズ(即ち、表面積)を有するこ
とができるか、または、互いと異なるとすることができ、ポートを通る再入ワイヤまたは
別の医療機器の通過を可能にするように構成される。ポートの寸法は、例えば、約0.0
5mm〜約1.0mmの範囲の直径で、異なる形式の医療機器またはワイヤに対応するよ
うに調節することができる。Erglisら共著、[Eurointervention
] 2010:6, 1−8。遠位管部11は、3つ以上の出口ポート、例えば、長さ方
向に沿って3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、...n個のポートを収容し、所望通
りに半径方向に分散することができる。
剖学的組織において操作される間にサイドポートの位置の判定を容易にするために使用す
ることができる。図4Aに示すように、マーカ4a及び5a(マーカ5aはチューブ11
の反対側上に位置決めされ得、従って、図示するように視界から隠される)は、また、対
応するサイドポートとの特定の整合を形成する部分的なバンドまたはパッチとして構成す
ることができる。例えば、図4Aに示すように、マーカ4aは、サイドポート7と軸方向
に整合され、一方、マーカ5aは、サイドポート6と軸方向に整合される。従って、サイ
ドポート6及び7の半径方向に対向する構成のように、マーカ4a及び5aは、また、互
いに対して半径方向に対向する。このようにして、マーカ4a及び5aの視覚化が、それ
ぞれのサイドポートの配向を判定するために使用することができる。マーカは、ポートの
配向の判定を容易にするように、異なる形状、例えば、部分的な円周方向のバンド、また
は、任意の他の所望される形状で構成することができる。
面のパッチ4b(視界から隠れ、ダッシュの境界線で図示)及び5bとして構成すること
ができる。このような実施形態において、視覚することができるマーカ位置は、サイドポ
ート位置に直に対応する。
することができるように、十分なサイズ及び適切構成/構造(例えば、X線不透性物質の
種類、X線不透性物質の積載量など)を有するべきである。
及び8dは、サイドポート6に近位である(ウィング8a及び8bは、サイドポート6に
遠位である)。X線不透性物質は、また、ウィング8a、8b及び/または8c、8d内
に含めることができ、これらのウィングは、また、サイドポートの位置を視覚化する一助
となるようにX線不透過マーカの役目をすることができるようになっている。カテーテル
装置の配向を判定するX線不透過マーカの他の構成も用いることができる。WO2010
092512A1、米国特許第8,983,577、及び、米国特許公開公報番号201
40180068を参照されたい。
B(図5Aの線B−Bに沿った側断面図)に示すように、面取りされ得る。サイドポート
の面取りした構成は、曲がった先端を有する再入ワイヤ17が円滑に出て、サイドポート
から退行する(図5Bを参照されたい)のを容易にすることができる。開先の角度θ(図
5Bを参照されたい)は、10°〜約90°、約20〜約°70°、または、40°〜約
60°を含め、約0°〜約90°の範囲であり得る。
探究を介して効果的な渡し装置として使用することを可能にする。ガイド先端3の前進は
、カテーテルの近位部の回転により達成することができ、これにより、例えば、本明細書
で以下に更に説明するように、カテーテル管材料の外鞘管と結合されたトルク付与装置つ
まり取手によるトルクがガイド先端3に伝達される。内膜下の空間内の外側ウィング8a
及び8bの回転前進により、対向するウィングにより形成された制御された幅広切断また
は切離面の存在の為に対称形の尖っていない先端よりも効果的な血管の層の層間剥離を発
生させることができる。更に、外側に延在するウィング8a/8bは、カテーテル1を内
膜下の空間内に配向することを容易にすることができ、これにより、X線不透過マーカ及
びサイドポートに関連して、カテーテル1は、また、配向装置の役目をすることが可能に
なり、予め付勢された再入ワイヤ、または、他の形式の再入装置は、サイドポートの一方
から真の内腔の方に出るようにX線造影(例えば、透視X線写真)の助けを介して操作及
び案内することができる。
軸Lの周りに進行する螺旋状切り込み15を含むセクションを含むことができる。螺旋状
切り込みは、レーザ、例えば、フェムト秒固体切断レーザを使用して、管材料を管壁から
除去することにより行うことができる。螺旋状切り込みを有する管部は、また、長手軸の
周りに螺旋状に巻回された(残りの留管壁の部分で作製された)リボンまたは平坦なコイ
ルと見ることができる。
トまたはインナーライナを必要としない場合がある。あるいは、螺旋状切り込み部は、図
2C及び図2Fに関連して図示及び説明するように、ジャケット10aにより覆うことが
できる。また、図5Aに示すように、遠位管部11の螺旋状切り込み部内に位置するとき
、ポート6は、螺旋状切り込み15により破損されない(換言すると、螺旋状切り込み1
5は、サイドポート6の縁部を切り開かない)中実のリム61を有することができる。図
5Bに示すように、管壁がジャケット10aにより覆われる場合、外側ジャケット10a
は、再入ワイヤがサイドポートから出るかまたは退行するのを妨げないようにサイドポー
トの周りで十分に除去することができる。
することができる。螺旋状切り込み部は、屈曲可撓性の段階的な遷移が得られるように設
けられ得る。例えば、螺旋状切り込みパターンは、1つまたはそれ以上の領域において可
撓性を増大させるように変わるピッチを有し得る。螺旋状切り込みのピッチは、2つの隣
接ねじ山内の同じ半径方向の位置にて点間の距離により測定することができる。1つの実
施形態において、ピッチは、螺旋状切り込みが近位位置からカテーテルの遠位端に進行す
るにつれて増大し得る。別の実施形態において、ピッチは、螺旋状切り込みがカテーテル
の近位位置からカテーテルの遠位端に進行するにつれて減少し得る。この場合、カテーテ
ルの遠位端は、より可撓性であり得る。螺旋状切り込みのピッチを調整することにより、
カテーテルの押込力伝達性、捩れ抵抗、トルク、可撓性及び圧縮抵抗を調整することがで
きる。
され得る。螺旋状切り込みパターンは、カテーテルの長さに沿って連続または不連続であ
り得る。例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、...、n個の螺旋状切
り込み部がカテーテルの長さに沿ってあり得、各切り込み部内に、一定の切り込みパター
ンが存在し得るが、異なる切り込み部全体にわたって、切り込みパターンは、例えば、ピ
ッチの観点から変わる。各切り込み部は、また、可変的なピッチパターンを特定の切り込
み部内に収容し得る。各螺旋状切り込み部は、例えば、約0.05mm〜約10mm、例
えば、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0
.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm
、3.5mm、4.0mmなどの範囲で一定のピッチを有し得る。ピッチは、また、各切
り込み部内で変わり得る。異なる螺旋状切り込み部のピッチは、同じまたは異なる場合が
ある。あるいは、カテーテルは、連続的に変化する螺旋状切り込みパターンをカテーテル
の長さに沿って有し得る。カテーテル内の螺旋状切り込み部の配向または巻き方向は、ま
た、螺旋状切り込み部間で変わり得る。
11を有するカテーテル1を示す図6に図示するように。切り込み部S1は、カテーテル
1の遠位端に位置し、カテーテルの遠位端101のガイド先端3、ならびに、2つの半径
方向に対向して長手方向に偏位したサイドポート6及び7を含むことができる。3つの螺
旋状切り込み部は、全て、一定の直径を有する同じ管(例えば、ハイポチューブ)で作製
することができる。遠位管部11は、また、螺旋状切り込み部S3に近位の切り込みなし
の部分NSを含むことができる。カテーテル1は、近位管部13を更に含み、近位管部1
3は、遠位管部11と同じ管で作製するか、または、異なるチューブから構築して、遠位
管部11と接合することができる。近位管部13は、カテーテル1の近位端に位置する近
位タブ800に接続され、本明細書で説明するように、取手アセンブリ、つまり、トルク
付与装置700を通る。近位管部13は、また、取手アセンブリ700との係合のために
非円形断面形状を有するセクションRS(後述するように、「レール付き」セクションと
もいう)を含むことができる。
たらす長さ及びピッチを有し得る。例えば、各螺旋部の長さ及びピッチは、順行性CTO
PCI処置など、特定の処置を実行する性能要件(例えば、治療部位にアクセスするカ
テーテルが進む脈管系の直径、長さ、形状、及び、他の構成)について選択され得る。例
えば、1つの実施形態において、螺旋部S1は、約10cm〜15cmの範囲の長さ、及
び、約0.5mm〜約1.0mmの範囲のピッチを有することができ、螺旋部S2は、約
4〜6cmの範囲の長さ、及び、約1〜約2mmの範囲のピッチを有することができ、螺
旋部S3は、約0.5cm〜2cmの範囲の長さ、及び、約0.05mm〜約0.3mm
の範囲のピッチを有することができる。
旋状切り込みは、中断した螺旋、即ち、切り込み部分及び切り込みなし部分を含む螺旋の
パターンを含むことができる。図7A及び図7Bに例示するように、螺旋状のリボン12
を有するカテーテルの螺旋状切り込み管部S11は、中断した螺旋16により実質的に画
定及び分離される隣接した巻き14を有し、中断した螺旋16は、交互の開放つまり切り
込み部分18及び切り込みなし部分20を含む。交互の切り込み部及び切り込みなし部1
8及び20の経路は、管部の周縁部に対して斜めである(換言すると、図7Bに示すピッ
チ角度φは、90°よりも小さい)。切り込みなし部分20の存在により、管部は、典型
的な巻回されたリボン、または、連続的な螺旋状の切り込みを有する管よりも伸張に強い
。
り込みパターンは、また、比較的剛性の領域から比較的可撓性の領域にかけて減少するさ
まざまなピッチを有することができる。図2A/5Aに関連して例示したサイドポートな
どのサイドポート6が図2A/5Aに示す連続した螺旋の代わりに中断した螺旋状切り込
み部内に位置するとき、ポート6は、また、中断した螺旋状の切り込みにより破損されな
い中実リムを有することができる。
図7Bに例示するように、各々の螺旋状に配向された切り込みなし部分20は、弓形範囲
「α」を有し、各々の螺旋状に配向された切り込み部18は、弓形範囲「β」を有する。
α及びβは、°で表すことができる(各々の完全な螺旋状の巻きは360°である)。切
り込みなし部分は、隣接する切り込みなし部分20(20a、20b、20c)が長手軸
Lに平行な方向に沿って互いと軸方向に整合しない(つまり、「千鳥配置」される)よう
に分散することができる。あるいは、連続した螺旋状の巻きの切り込みなし部分は、管部
を曲げ付勢で表すために軸方向に整合することができる。更に代替的に、図7Aに示すよ
うに、中断した螺旋16の1つ置きの巻き上の切り込みなし部分20は、軸方向に整合す
ることができる。
ーンは、螺旋の各巻き、つまり、回転が特定の数の切り込み、Nc(例えば、1.5、2
.5、3.5、4.5、5.5、など)を含むように設計することができる。Ncは、ま
た、2、3、4、5、…、nなど、整数、ならびに、2.2、2.4、2.7、3.1、
3.3など、他の実数とすることができる。所与のNcにて、切み込みなし範囲α及び切
り込み範囲βは、各回転が、範囲αの切り込みなし部分近傍の範囲βの切り込み部分を各
々含むNc個の繰り返しパターンを有するように、α=(360−(β*Nc))/Nc
として選ぶことができる。例えば、Nc=1.5、2.5及び3.5にて、次表は、α及
びβについて様々な実施形態の例示的な選択を示す。
の切り込みを有する管の部分の写真である。
図2C、図2F、図6に例示するものとして)、中断した螺旋状切り込み部(図7A〜図
7Cに例示するものとして)、または、両方の形式の螺旋状切り込みパターンの混成を含
むことができる。
テルチューブの近位部分に装着されるトルク付与装置(つまり、取手アセンブリ)を設け
ることができる。取手アセンブリは、カテーテルチューブを収容し、ならびに、カテーテ
ルチューブと摩擦係合して取手アセンブリの一部が回転されたときにトルクを印加するた
めにルーメンまたは内部の開口部を含むことができる。
00は、近位スリーブ710、(遠位部分721、近位部分722、及び、遠位部分72
1と近位分722との間に配置されたフランジ723を含む)遠位外側握持部720、遠
位握持部スリーブ730、ばね740、及び、(遠位フランジ751及び近位部分752
を含む)チャック750を含む。近位スリーブ710、チャック750、及び、遠位外側
握持部720の各々は、少なくとも、カテーテル1の近位部分13が通ることを可能にす
るのに十分な横断面積を有する貫通ルーメンを含む。更に、近位スリーブ710は、遠位
外側握持部720の一部を収容する第2のルーメン、及び、チャック750の一部を収容
する第3のルーメンを有する。更に、遠位外側握持部720の近位部分722は、(フラ
ンジ751を含む)チャック750を収容するための直径を有する第2のルーメンを含む
。ばね740は、チャック750の近位部分752の軸方向長さよりも小さい軸方向長さ
、チャック750の近位部分752の直径よりも大きいが、チャック750の遠位フラン
ジ751の直径よりも小さい直径を有する。
0の遠位部分721は、遠位握持部スリーブ730により覆われ、一方、フランジ723
は、見えたままである。チャック750の近位部分752は、ばね740のコイルにより
取り囲まれる。チャック750及びばね740は、遠位外側握持部720の第2のルーメ
ンならびに近位スリーブ710の第3のルーメンの内側に収容される。近位スリーブ71
0は、遠位外側握持部720の近位部分722の大部分を覆う。遠位外側握持部720の
フランジ723に近位の短尺セグメント720aが、露出している。図9Bに示すこの構
成は、また、「ロックされた」位置といい、近位スリーブ710及び遠位握持部スリーブ
730の相対的な回転により、患者の脈管系内のカテーテルの前進または引き抜きの制御
を行うことができる。このような回転は、片手を使用して、または、両手を使用してオペ
レータが達成することができる。
ステムと比較すると、本明細書で例示する本発明の取手アセンブリの利点は、取手アセン
ブリは、オペレータが取手アセンブリをカテーテルチューブの異なる位置に摺動させるこ
とができるように容易にロック解除または離脱させることができ、取手アセンブリは、再
ロックするか、または、カテーテルチューブと再係合させることができるという点である
。例えば、カテーテルチューブの全長を患者の脈管系に通した後、取手アセンブリは、遠
位外側握持部720から離れるように近位スリーブ710を引っ張ることによりロック解
除することができ、その結果、露出したセクション720bは、図9Cに示すように、7
20aのセクションよりも大きいロック解除状態になる。このロック解除構成において、
取手アセンブリ700は、全体として、カテーテルのレール付きセクション全体に沿って
、カテーテル上のより遠位の位置に、(即ち、近位タブ800から更に離れて、患者の体
へカテーテルの入口点により近く)摺動させることができ、取手アセンブリ700は、図
9Bに示す構成に再び戻ることにより再ロックすることができる。カテーテル上で異なる
地点上で取手アセンブリを位置決めし直すこの能力のために、取手アセンブリを患者の体
に近い地点に保つことが可能であり、これにより、カテーテルの遠位先端とトルクが印加
される地点との距離が短縮され、その結果、トルクがカテーテルの遠位先端に印加される
地点からのトルクの伝達の効率化が可能である。
からのトルクの伝達を容易にするために、カテーテルの近位管部13の一部は、一般的な
円形断面形状から逸脱する横断面形状を有するように修正することができる。例えば、図
10Aに示すように、ワイヤまたは管(中実または中空)13aの全長は、近位カテーテ
ル管部13の一部の外側に装着することができる。装着されたワイヤまたは管13aを有
するカテーテルチューブの部分は、また、先述したように、「レール付き」セクション(
RS)という。ワイヤまたは管13aは、近位カテーテル管部13よりも小さい、例えば
、近位カテーテル管部13の直径の約5%〜約50%のサイズまたは直径を有することが
できる。あるいは、カテーテルの近位部分の断面は、該近位部分が非円形の横断面を有す
るように修正することができ、その場合、外部的に装着されるワイヤまたは管は、不要で
あり得る。
む)の横断面は、円形(13a1)または非円形、例えば、矩形(13a2)または三角
形(13a3))、ならびに、半円、長円形、五角形、または、六角形の形状など他の形
状とすることができる。ワイヤまたは管(13a1、13a2、及び13a3)とカテー
テル管部13との間の装着は、ワイヤまたは管13a及び近位カテーテル部13をしっか
りと取り囲む収縮包装(13b1、13b2、13b3)を行うことにより達成すること
ができる。
ブリの近位スリーブ710の内部ルーメンは、対応する横断面形状を取ることができる。
例えば、チャック750の正面図である(フランジ751の前面が見える)図10Bに例
示するように、カテーテルのレール付きセクションに対応するルーメン755は、図10
Aに示すように、レール付きセクションの横断面形状全体及びサイズに摺動可能に適合す
ることができる形状及びサイズを有すると示されている。ルーメン755は、また、図1
0Cに示すように、収縮包装13b1、13b2、または、13b3の横断面のいずれに
も摺動可能に適合するように成形及びサイズ設定することができる。
するために使用することができる。まず、少なくとも1つのウィング(例えば、2つの半
径方向に対向したウィングを有する)及び遠位管部内のサイドポートを有するガイド先端
による本発明のカテーテルが、血管において前進し、動脈内のCTO病変(または閉塞)
に接近する。その後、カテーテルのガイド先端は、少なくとも一方のサイドポートがCT
O病変に遠位の内膜下の空間内の位置に到達するまで遠位方向に動脈の内膜を通って前進
する。このプロセスにおいて、ガイド先端は、動脈の壁部を形成する層の切離を引き起こ
し、CTO病変全体にわたって長手方向に延在する流路を確立する。少なくとも一方のサ
イドポートは、真の血管内腔の方に配向することができる。その後、ガイド先端が内膜下
の空間内に保持されている間、再入ワイヤ、または、予め付勢された遠位先端部を有する
装置を、圧縮された状態でカテーテルの内腔内に導入し、再入ワイヤまたは装置の遠位先
端がX線造影の助けを借りて自然な(圧縮されていない)状態で少なくとも一方のサイド
ポートから出て真の内腔に入るように操作することができる。
ョンにおいて、閉塞部360は、血管内腔を近位セグメント310及び遠位セグメント3
20に分離する。カテーテル1の遠位管部11は、内膜下の空間340内に前進済みであ
り、カテーテルの近位サイドポート6(ならびに遠位サイドポート7)は、閉塞部360
の位置を過ぎて前進済みである。(図2Aに示すもののような)ガイド先端上の半径方向
に対向したウィング8a/8bは、血管壁350と円周方向に配向される。サイドポート
6は、血管内腔320の遠位セグメントの方を向く。予め付勢された先端部17aを有す
る再入装置17の遠位先端17bは、X線不透過マーカ4の助けを借りてサイドポート7
から、及び、血管内腔の遠位セグメント320へ出てしまっている。再入装置の遠位先端
17bは、遠位先端17bがワイヤを前進しているかまたは引き抜いている間にカテーテ
ル内腔内で視覚化されることを可能にし、ならびに、オペレータが再入ワイヤを選んで、
X線透視による案内で正しい配向からサイドポートの外に案内することを視覚的に可能に
する、X線不透過性の高い材料を含むことができる。
に導入される上記のアプローチにおいて、1つまたはそれ以上のサイドポートが再入操作
中に利用され得る。例えば、図2Aに例示するような2つの半径方向に対向したサイドポ
ート及び2つの対応するX線不透過マーカを有するカテーテルについて、再入ワイヤは、
どちらか一方のサイドポートを介して再入ワイヤの予め付勢された先端を貫通する第1の
試みにより、真の内腔内に導入され得る。第1の試行が成功しなかった場合、再入ワイヤ
は、そのサイドポートから引き抜かれ、カテーテルのウィングの位置及び配向を維持しな
がら他方のサイドポートから出るように再入装置の先端部を操作する第2の試行を行うこ
とができる。第2の試行は、出口ポートの配向が一方の出口ポートが真の内腔の方に向き
、他方の出口ポートは、反対側に向くようなものであるので、成功することが予想される
。このような再入は、また、1つのサイドポートのみを使用して達成することができ、第
1の試行が不成功の場合、カテーテルは、別の安定した位置に到着するように内膜下の空
間内で約180°回転させることができ、再入は、再び試みられ、これは、成功すること
が予想される。図4A及び図4Bに関連して例示するX線不透過マーカは、また、真の内
腔に入るための再入ワイヤの操作のためにカテーテル及びサイドポートの配向を判定する
ために使用することができる。
ではない。当業者は、構成、構造、寸法、及び、材料の示した実施例に対する適当な代替
物があることを認識するであろう。本出願の参考文献の引用及び論じた内容は、単に本発
明の説明を明確にするためのみに提示されており、参考文献は本明細書で説明する発明の
従来技術であることを認めるものではない。本明細書において引用しかつ論じた全ての参
考文献は、参照により全体が本明細書に組み入れられる。本発明の特定の実施形態を図示
及び説明してきたが、変更及び修正が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行え得
ることが当業者に明らかであろう。上記の説明及び添付図面において述べた事柄は、例示
のみとして提供しており、制限するものとして提供しているのではない。
Claims (19)
- 遠位先端と長手軸とを有する遠位管部であって、前記遠位管部は、少なくとも1つのサ
イドポートと、少なくとも1つのX線不透過マーカとを含む管壁と、前記管壁から外方に
半径方向に突出する少なくとも1つのウィングとを含む、遠位管部
を備える、カテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのウィングは、正反対の方向に半径方向に外方に突出する2つのウ
ィングを含む、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのサイドポートは、前記2つのウィングの各々から約90°半径方
向に偏位している、請求項2に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのサイドポートは、第1のサイドポートと、第2のサイドポートと
を含み、前記第2のサイドポートは、前記第1のサイドポートに遠位に位置し、前記第1
のサイドポートから長手方向及び半径方向に偏位している、請求項2に記載のカテーテル
装置。 - 前記少なくとも1つのX線不透過マーカは、前記第1のサイドポートと前記第2のサイ
ドポートとの間に長手方向に位置する第1のX線不透過マーカと、前記第2のサイドポー
トに遠位の第2のX線不透過マーカとを含む、請求項4に記載のカテーテル装置。 - 前記第1のサイドポート及び前記第2のサイドポートは、互いから約180°半径方向
に偏位している、請求項4に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのウィングは、前記遠位カテーテル管部の遠位端部分に係合するガ
イド先端の一部である、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記カテーテル装置は、少なくとも1つの螺旋状切り込み部を含み、前記少なくとも1
つのサイドポートは、前記螺旋状切り込み部内に位置し、螺旋状の切り込みにより破損さ
れないリムを含む、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記カテーテル装置は、異なるピッチを有する少なくとも2つの螺旋状切り込み部を含
む、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記カテーテル装置は、中断した螺旋を有する少なくとも1つの螺旋状切り込み部を含
む、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのサイドポートと軸方向に整合する前記遠位管部上に固着されたX
線不透過マーカを更に備える、請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのサイドポートを取り囲むX線不透過マーカを更に備える、請求項
1に記載のカテーテル装置。 - 前記少なくとも1つのサイドポートは、面取りされる、請求項1に記載のカテーテル装
置。 - 前記少なくとも1つのウィングは、ポリマー材料で形成される、請求項1に記載のカテ
ーテル装置。 - 前記少なくとも1つのウィングは、金属で形成される、請求項1に記載のカテーテル装
置。 - 前記遠位管部は、ステンレス鋼で形成される、請求項1に記載のカテーテル装置。
- カテーテル装置による、閉塞を中に含む血管内腔を画定する血管壁を有する血管内の閉
塞の治療を容易にする方法であって、
前記カテーテル装置を前記閉塞に近接して位置決めするステップであって、前記カテー
テル装置は、ルーメンを有し、
少なくとも1つのサイドポートと、少なくとも1つのX線不透過マーカとを含む管壁
と、
前記カテーテルの遠位端に位置するガイド先端であって、前記ガイド先端は、正反対
の方向に半径方向に外方に突出する少なくとも2つのウィングを含む、ガイド先端と、を
含む遠位カテーテル管部を含む、ステップと、
前記閉塞全体にわたって長手方向に延在する前記血管壁内に流路を確立するために前記
少なくとも1つのサイドポートが前記閉塞の遠位に位置決めされるまで前記ガイド先端を
前記血管壁内で前記閉塞近傍に前進させるステップと、
前記少なくとも1つのサイドポートを前記血管内腔の方に配向するステップと、
再入装置を前記カテーテル装置の前記ルーメンを通って挿入するステップであって、前
記再入装置は、圧縮状態で遠位端部分を有する、ステップと、
前記再入装置の遠位端部分が、自然な状態で、前記少なくとも1つのサイドポートから
、前記血管内腔の遠位セグメントへ出るように前記再入装置を操作するステップと、
を含む、方法。 - 前記少なくとも1つのサイドポートは、第1のサイドポートと、第2のサイドポートと
を含み、前記第2のサイドポートは、前記第1のサイドポートに遠位に位置し、前記第1
のサイドポートから長手方向及び半径方向に偏位している、請求項17に記載の方法。 - 前記少なくとも1つのX線不透過マーカは、前記第1のサイドポートと前記第2のサイ
ドポートとの間に長手方向に位置する第1のX線不透過マーカと、前記第2のサイドポー
トに遠位の第2のX線不透過マーカとを含む、請求項17に記載の方法。
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