JP6779464B2 - 医療用積層構造体および医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、金属の特性を有しつつ、より柔軟に変形することのできる医療用の積層構造体と、かかる積層構造体を用いた医療器具に関するものである。

従来から、人体内の病変部を観察、治療する目的として各種医療器具が使用されている。例えば、人体内の管腔における病変部を治療する場合には、カテーテルが使用されており、非侵襲的な病変部の治療が可能となっている。

ところで、このようなカテーテルによる治療では、カテーテルが体内管腔に挿入されることから、カテーテルを外部から直接視認することが不可能であった。それ故、カテーテル手術に際しては、カテーテルが病変部まで正しくデリバリされているかなど、カテーテルの位置などを外部から確認可能とする手段が必要であった。

そこで、例えば、特開２０１４−１８３９１号公報（特許文献１）には、カテーテルの遠位端部にＸ線などを透過しない造影マーカーが配置されたカテーテルが提案されている。これにより、手術中においても、Ｘ線透過画像を確認することで、人体内におけるカテーテルの位置などが確認できるようになっている。

ところが、上記特許文献１における造影マーカーは、白金などを素材とする金属リングとされており、剛性が高いことから、カテーテルに装着するとカテーテルの柔軟性が阻害されてしまい、屈曲や湾曲、分岐する体内管腔の形状に追従したカテーテルの変形に支障が出るおそれがあった。

また、カテーテルにおける造影マーカーの他にも、各種医療器具において造影性や磁性、導電性を付与したり、重量付加によるバランス調節等を行なうに際して、剛性の増大を回避しつつ金属の特性を付与したい場合があった。

特開２０１４−１８３９１号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、金属の特性を有しつつ、金属板よりもより柔軟に変形させることのできる、新規な構造の医療用積層構造体を提供すること、およびかかる医療用積層構造体を適用することによって構成された新規な構造の医療器具を提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、Ｘ線に対して不透過性を有している多数の金属粉体が粉体同士を直接に固定されていない状態で両側から変形可能な薄膜状の保持層で挟まれて金属粉体層が構成されており、全体として変形可能とされて人体内で用いられることを特徴とする医療用積層構造体である。

本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、金属粉体層が、粉体同士を直接に固定されていない状態の多数の金属粉体により構成されていることから、医療用積層構造体に曲げ変形を及ぼした際に、金属粉体層内で金属粉体がある程度自由に相対移動することができる。このような金属粉体層を採用したことにより、例えば金属板や金属リングなどである場合に比べて高剛性を回避でき、電磁波に対する透過などの特性や、磁性、導電性、高比重などといった金属の物性を有しつつも容易に変形可能な医療用積層構造体が提供可能となる。

また、本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、Ｘ線不透過性を有する金属粉体を採用したことにより、例えばカテーテルに医療用積層構造体を固着することで、従来構造としての金属リングの造影マーカーの代わりに、利用することができる。それ故、カテーテル等のように容易な曲げ変形特性が要求される場合にも、容易な曲げ変形特性を確保しつつＸ線マーカーを付することが可能になる。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る医療用積層構造体において、全体がシート形状とされているものである。

本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、全体がシート形状とされていることから、一層容易な変形特性を付与することもできる。また、シート形状とすることで、各種の外周形状を設定することも容易になると共に、積層による製造も容易に実現可能となる。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２に係る医療用積層構造体において、前記保持層が樹脂層であるものである。

本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、樹脂層を採用したことにより、柔軟な保持層の選択範囲が有利に確保され得ると共に、例えばカテーテルの樹脂シャフトの外面に溶着しやすいなど、医療用積層構造体だけでなく、当該医療用積層構造体を備えた医療器具の製造も容易となる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る医療用積層構造体において、前記保持層の少なくとも一方が熱可塑性樹脂であるものである。

本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、保持層の少なくとも一方が熱可塑性樹脂であることから、例えば熱可塑性樹脂で構成された保持層を、別部材とされたカテーテルなどの医療器具本体に対して熱溶着などで固着させることも可能になる。また、保持層の両方が熱可塑性樹脂である場合には、例えば金属粉体層を挟み込んだ保持層同士を熱溶着などで固着させて貼り合わせることができて、保持層間における金属粉体の保持機能の向上も簡易に図られ得る。

本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係る医療用積層構造体において、前記金属粉体層の最大層厚さ寸法が５０〜５００μｍの範囲内に設定されているものである。

本態様に従う構造とされた医療用積層構造体によれば、金属粉体層の最大層厚さ寸法が上記範囲内に設定されることで、金属粉体層による金属の特性がより効果的に発揮され得る。例えば金属粉体層を造影マーカーとして利用する態様では、Ｘ線による視認が一層明瞭とされ得る。また、本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係る医療用積層構造体において、前記金属粉体の平均粒子径が１μｍ〜２０μｍの範囲内に設定されているものである。

本発明の第７の態様は、医療器具に関するものであり、上述の如き第１〜６の何れかの態様に係る医療用積層構造体によって構成された造影マーカーを備えている医療器具を、特徴とするものである。

本態様に従う構造とされた医療器具では、上述の如き医療用積層構造体を適用して、例えば各種の医療器具に対して当該医療用積層構造体を付着等することで造影マーカーを容易に構成することも可能となる。また、例えば当該医療用積層構造体によって医療器具の一部を構成することで、当該部位に対して柔軟性を付与することもできる。また、本発明の第８の態様は、Ｘ線に対して不透過性を有している多数の金属粉体が粉体同士を直接に固定されていない状態で両側から変形可能な薄膜状の保持層で挟まれて金属粉体層が構成されており、全体として変形可能とされる医療用積層構造体からなる造影マーカーである。

本発明に従う構造とされた医療用積層構造体は、金属粉体同士が直接に固定されていない金属粉体層を備えており、金属の特性を有しつつ、柔軟に変形可能とされ得る。また、このような医療用積層構造体を利用して構成された本発明に係る医療器具では、例えば柔軟性の著しい低下を回避しつつ造影マーカーを実現することなども可能になる。

本発明の１実施形態としての医療用積層構造体をモデル的に示す斜視説明図。 図１におけるＩＩ−ＩＩ断面説明図。 図１に示された医療用積層構造体におけるカテーテルに固着した状態をモデル的に示す縦断面説明図。 試作した医療用積層構造体の断面写真（左側）と造影写真（右側）を示す説明図であって、（ａ）は実施例１、（ｂ）は実施例２、（ｃ）は実施例３を示す図。 試作した医療用積層構造体の断面写真（左側）と造影写真（右側）を示す説明図であって、（ａ）は実施例４、（ｂ）は実施例５、（ｃ）は実施例６を示す図。 （ａ）は図１に示された医療用積層構造体における別のカテーテルに固着した状態をモデル的に示す説明図であって、（ｂ）は（ａ）におけるＶＩ（ｂ）−ＶＩ（ｂ）断面図、（ｃ）は（ａ）におけるＶＩ（ｃ）−ＶＩ（ｃ）断面図。 （ａ）は図１に示された医療用積層構造体における更に別のカテーテルに固着した状態をモデル的に示す説明図であって、（ｂ）は（ａ）における要部を拡大して示す縦断面図、（ｃ）は（ｂ）におけるＶＩＩ（ｃ）−ＶＩＩ（ｃ）断面を拡大して示す断面図。 本発明の別の態様としての医療用積層構造体をモデル的に示す斜視説明図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１，２には、本発明の１実施形態としての医療用積層構造体１０が示されている。本実施形態の医療用積層構造体１０は、病変部の観察や治療などに際して医療分野で用いられるカテーテルなどの医療器具本体に装着されて用いられ得る。

より詳細には、医療用積層構造体１０は、厚さ方向に積層された複数層の一体的な積層構造を有しており、本実施形態では、中間に位置する金属粉体層１２が、一対の保持層１４，１４で上下両側から挟まれて保持された３層構造を有している。

本実施形態では、医療用積層構造体１０が、厚さ寸法に比して面方向に大きく広がった全体としてシート形状とされている。厚さ方向両側の保持層１４，１４の具体的形状は限定されるものでないが、本実施形態では、それぞれが略一定の厚さ寸法で広がる薄膜状またはフィルム状とされている。また、これら保持層１４，１４は、互いに異なる厚さや形状、材質などを有していても良いが、本実施形態では、略矩形の平面形状を有する同一の保持層１４，１４が用いられている。

保持層１４の材質は、要求される強度や柔軟性、弾性、耐蝕性などを考慮して選択可能であって、一般に医療用積層構造体１０の用途や形状などによって適宜決定され得る。具体的には、例えば合成樹脂、特にポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミドなどの熱可塑性樹脂や、天然ゴムまたは合成ゴムなどが好適である。本実施形態では、保持層１４，１４が、熱可塑性ポリアミドエラストマーであるアルケマ株式会社製「Ｐｅｂａｘ（登録商標）」により形成されている。

なお、保持層１４の厚さ寸法は、材質と併せて要求される各種特性を満足するように、医療用積層構造体１０の用途や形状などに応じて適宜決定され得るものであり、限定されない。尤も、本実施形態のように面方向で比較的自由に湾曲可能なほどに軟質とするに際しては、保持層１４の厚さ寸法Ａ（図２参照）は、５μｍ〜１０００μｍの範囲内に設定されることが好適であり、それによって金属粉体の保持性能や柔軟性能が容易に実現可能となる。

そして、これら保持層１４，１４の上下方向間に金属粉体層１２が挟まれて保持されている。かかる金属粉体層１２は、多数の金属粉体１６が、相互に直接固定されていない状態で層状に位置せしめられることで構成されている。なお、金属粉体１６は、金属粉体層１２の全体としての変形を金属粉体１６間の相対移動で許容し得る状態で非固定であれば良い。全ての金属粉体１６が非固定である必要はなく、例えば保持層１４に近接する領域では金属粉体１６が保持層１４に固着されていても良いし、幾つかの金属粉体１６が相互に固着状態等であっても良い。

ところで、本実施形態における金属粉体層１２は、医療用積層構造体１０の全面に亘って略均一に設けられており、保持層１４，１４と略同じ大きさの略矩形状とされているか、または保持層１４，１４より僅かに小さい大きさの略矩形状とされている。尤も、かかる金属粉体層１２は、例えば医療用積層構造体１０において特定の領域だけに部分的に設けられていても良いし、任意の外周形状の領域に設けられていても良い。なお、ベースとなる図２中の下側の保持層１４上で部分的に金属粉体層１２を設ける場合に、上側の保持層１４は下側の保持層１４と同じ大きさにする必要はなく、例えば金属粉体層１２を設けた部分だけを覆って保持し得る態様で上側の保持層１４を形成することも可能である。

金属粉体の材質は、医療用積層構造体１０の用途などによって適宜決定され得るが、Ｘ線不透過性を有しており、本実施形態では、金属粉体１６が、タングステンにより構成されている。なお、本発明では、Ｘ線に対して不透過性を有する金属粉体として、例えば白金や白金−イリジウム合金、酸化ビスマスや硫酸バリウム、またはこれらの混合物などの粉体が採用されてもよい。

かかる金属粉体１６の粒子径は、要求される特性や構造体厚さ寸法などを考慮して適宜に設定されるものであって限定されない。尤も、金属粉体１６の粒子径が小さすぎると取扱いが面倒になる一方、粒子径が大きすぎると金属粉体層１２の厚さ寸法を小さく設定できなかったり、医療用積層構造体１０に充分な柔らかさを設定するのが難しくなるおそれがある。そこで、本実施形態のように面方向で比較的自由に湾曲可能なほどに軟質とするに際しては、例えば１μｍ〜２０μｍの範囲内に金属粉体１６の平均粒子径を設定することが望ましい。なお、金属粉体１６は必ずしも凝集するものではないが、凝集することを考慮すると、かかる凝集体の平均粒子径が１００μｍ以下の範囲内に設定されてもよい。

なお、金属粉体１６の粒子径は、光学顕微鏡や走査型電子顕微鏡を用いて得られた画像をコンピュータソフトウェアで真円として認識させた後に基準スケールを用いて実測することにより正確に把握することが可能であり、個数基準で平均粒子径を把握することができる。尤も、近年ではレーザー回折散乱法を用いた粒度分布測定装置を用いて容易に測定することも可能であり、得られた個数基準の頻度を表す粒度分布などから平均粒子径を簡易的に把握することもできる。

また、金属粉体層１２の厚さ寸法も、採用される金属粒子１６の粒子径および医療用積層構造体１０に要求される特性や構造体厚さ寸法などを考慮して適宜に設定されるものであって限定されない。尤も、本実施形態のように医療用積層構造体１０がカテーテル（４４）の内シャフト（４６）への装着性を考慮して面方向で比較的自由に湾曲可能なほどに軟質とするに際しては、金属粉体層１２の最大層厚さ寸法Ｂ（図２参照）は、５０μｍ〜５００μｍの範囲内に設定されることが好適であり、より好適には、１００μｍ〜３００μｍの範囲内に設定される。金属粉体層の最大層厚さ寸法Ｂが、５０μｍより小さい場合には、金属粉体層が薄すぎて、金属の特性が十分に発揮されないおそれがあるとともに、成形が困難となるおそれがある。特に、本実施形態のようにＸ線不透過性の金属粉体１６を用いてマーカーを構成する場合には、Ｘ線の透過画像においてマーカーとしての医療用積層構造体１０が十分に視認できないおそれがある。一方、金属粉体層の最大層厚さ寸法Ｂが、５００μｍより大きい場合には、小径の内シャフト（４６）へ装着すること等を考慮すると、金属粉体層が厚すぎて、層の状態で保持することが困難となったり、医療用積層構造体１０が所望の柔軟性を得られないおそれがある。

なお、本実施形態では、金属粉体層１２の層厚さ寸法が、医療用積層構造体１０の中央部分において最も大きくされており、かかる層厚さ寸法が最も大きくされた部分が、略一定の層厚さ寸法をもって、平面視において略矩形状の所定領域に亘って広がって形成されている。そして、中央の、層厚さ寸法が略一定とされた部分から外周縁部に向かって層厚さ寸法が次第に小さくされており、医療用積層構造体１０の外周縁部において、金属粉体層１２の層厚さ寸法が略０とされている。

そして、金属粉体層１２の層厚さ寸法が略０とされた医療用積層構造体１０の外周縁部では、上下一対の保持層１４，１４が互いに直接に重ね合わされており、それら一対の保持層１４，１４が必要に応じて相互に固着されている。これにより、医療用積層構造体１０の外周部分には、金属粉体層１２が不必要に外部へこぼれ出てしまうことを抑える封止部が、略一定の幅寸法で全周に亘って連続して形成されている。

以上の如き金属粉体層１２と保持層１４，１４とを含んで構成された本実施形態の医療用積層構造体１０について、その製造方法は、何等限定されるものではない。例えば、下側の保持層１４を略水平面な支持板上に広げて載置し、その上面に所定量の金属粉体１６を供給して層状に整えて金属粉体層１２を設けた後、更に当該金属粉体１６の上方から上側の保持層１４を重ね合わせて金属粉体層１２の上面を覆うように配置する。その後、上側の保持層１４の上方から押圧板を下方に向けて押し付けることにより、支持板と押圧板との間で、上下の保持層１４，１４間に金属粉体層１２が積層状態で設けられた積層体の全体に対して上下方向に押圧力を及ぼすプレス工程を実施する。

なお、本実施形態の医療用積層構造体１０における中央部分と外周部分等のように、厚さ寸法が部分的に異なっている場合には、目的とする医療用積層構造体１０の厚さ形状に対応したプレス面形状としたり、変形可能なプレス面構造を採用しても良い。また、医療用積層構造体１０の外周縁部では、上下の保持層１４，１４の重ね合わせ面を接着や溶着して相互に固着した封止状態とすることで金属粉体１６の外部へのこぼれ出しを抑えることが望ましい。特に、本実施形態では、両保持層１４，１４がそれぞれ熱可塑性樹脂により構成されていることから、両保持層１４，１４間の金属粉体層１２の厚さが小さく又は略０とされた外周縁部において、加熱プレスを施し上下の保持層１４，１４を直接に又は僅かな金属粉体１６を挟んで相互に熱溶着することで、医療用積層構造体１０の外周縁部が封止状態とされ得る。なお、加熱プレスによる施工は、予め予備加熱炉などで積層体を所定温度まで加熱しておいてからプレスを施すほか、電気や蒸気で加熱される熱板を備えたプレス加工を採用したり、プレス面を介して保持層１４，１４を超音波加熱することなども可能である。

このようにして得られた本発明に従う医療用積層構造体１０は、金属から構成されて面方向に広がる層を備えていることにより、金属の特性を発揮し得ることとなる。一方、かかる金属層が、一体的な金属板でなく、相互に固定されていない多数の金属粉体１６から構成されていることから、金属粉体同士の相互移動によって容易な変形が許容される。それ故、保持層の材質や厚さなどを適切に設定することにより、要求される柔らかさ等の変形特性を備えた医療用積層構造体１０を得ることが可能となる。

なお、後述するカテーテルへの巻付けなどの装着態様を考慮すると、医療用積層構造体１０は、装着状態下で亀裂などの不具合が発生しないように、装着状態で及ぼされる変形に対して充分に追従し得る柔らかさを設定するようにされる。具体的には、例えば塗装面の柔軟性を規定するＩＳＯ１５１９（２０１１）に示されるマンドレルの外周に沿った曲げ変形試験にならって、装着状態で及ぼされる曲率に相当するマンドレル外周に沿って１８０度の曲げ変形を及ぼした際に、異常が発生しないようにされる。即ち、カテーテル外周面に装着する際には、カテーテル外径に相当する２ｍｍや３ｍｍ、５ｍｍなど適宜の外径のマンドレルの外周面に沿った柔軟な曲げ変形の特性が付与された医療用積層構造体が、好適に採用され得る。

本実施形態の医療用積層構造体１０は、シート状とされることから、それが単体で用いられる他に、任意の各種の医療器具本体に対して溶着等して装着することで用いることが可能である。例えば、図３に示されるように、カテーテル１８の外周面に固着されて使用され得る。なお、図３および後述する図７（ｂ），（ｃ）では、分かり易さのために、カテーテル１８（バルーンカテーテル４４）の周壁の径方向幅寸法に比べて、医療用積層構造体１０の厚さ寸法を大きく誇張して図示している。

すなわち、カテーテル１８は、軟質の合成樹脂などで形成されたシャフト２０を含んで構成されており、医療用積層構造体１０が、例えばシャフト２０の先端部分における外周面に固着される。具体的には、シート形状とされた医療用積層構造体１０が、シャフト２０の先端部分に巻き付けられて、全体として円筒形状に変形せしめられた状態で装着される。

なお、内周側に位置する保持層１４の外面（内周面）とシャフト２０の外周面とは、必要に応じて接着や溶着などにより相互に固着される。特に、シャフト２０が、熱可塑性樹脂により形成される場合には、シャフト２０と保持層１４とを熱溶着により相互に固着することもできる。また、シャフト２０に対して、医療用積層構造体１０は、周方向で一周以下の長さで固着されていても良いし、周方向で一周の長さで環状で固着されたり、周方向に複数回巻き付けられて重ね合わされて装着されても良く、更に例えば所定幅で延びるテープ状の医療用積層構造体１０を螺旋状に巻き付けて長さ方向に所定長さの筒状として装着することなども可能である。

以上のように、医療用積層構造体１０が固着されたカテーテル１８は、医療用積層構造体１０が、Ｘ線に対して不透過性を有する金属粉体１６からなる金属粉体層１２を含んで構成されていることから、カテーテル１８を人体内に挿入した場合であっても、Ｘ線透過画像などを確認することで、人体内における金属粉体層１２の位置、即ちカテーテル１８の先端部分の位置などを把握することができる。このような医療用積層構造体１０を採用することで、従来のように、造影マーカーとしての金属リングを用いる必要がないことから、カテーテル１８の柔軟性が安定して確保され得る。

すなわち、本実施形態の医療用積層構造体１０は、前述のように金属粉体１６の相互移動が許容されることで金属特性を有しつつ柔らかい変形特性を備えているのであり、カテーテル等の医療器具本体へ装着した際に、例えば金属プレートや金属リング等の金属成形品を装着する場合に比して、医療器具本体が有する柔軟性への悪影響が軽減され得る。より具体的には、Ｘ線に対して不透過性を有する金属粉体１６を採用することで、医療用積層構造体１０を造影マーカーとして利用することができるのであり、例えば、かかる医療用積層構造体１０をカテーテル１８に固着することで、造影マーカーを設けつつもカテーテル１８の剛性の増大が抑えられて、カテーテル１８の柔軟な変形特性も良好に維持され得る。

また、医療用積層構造体１０がシート形状とされていることから、厚さ寸法や保持層の材質などを適切に設定することで必要な柔軟性を付与することが可能であり、例えば医療用積層構造体１０を湾曲させたり捩じったり、折り曲げたりして所望の形状に容易に変形させることも可能になる。それ故、例えば本実施形態のように、小径のカテーテル１８のシャフト２０の形状に合わせた小径の円筒形状とすることも可能となる。

さらに、本実施形態では、少なくとも一方の保持層１４が熱可塑性樹脂により構成されることで、カテーテルなどの医療用の部材に対して当該熱可塑性樹脂からなる保持層１４を熱溶着により固着して、医療用積層構造体１０を容易に且つ確実に装着することもできる。

特に、本実施形態では、両方の保持層１４，１４が熱可塑性樹脂により構成されることで、それぞれの保持層１４，１４を相互に貼り合わせて熱溶着により固着することで、金属粉体層１２を外部空間に対して簡易に封止することも可能となる。

なお、本実施形態の医療用積層構造体１０では、保持層１４，１４を構成する樹脂等に金属粉体１６を混練して分散状態とするものではないことから、保持層の柔軟性などの特性に対して金属粉体１６が直接に悪影響を及ぼすことも回避される。

［実施例］
本発明者らは、本発明の構造に従う医療用積層構造体を複数試作して（実施例１〜６）、当該医療用積層構造体が金属の特性を有しつつ、柔軟に変形し得るかを確認した。なお、試作した医療用積層構造体においては、金属粉体として、平均粒子径がおよそ５μｍのタングステン粉末を採用するとともに、保持層として、アルケマ株式会社製「Ｐｅｂａｘ（登録商標）６３３３ ＳＡ０１ ＭＥＤ」のシート状成形品を採用した。また、試作した医療用積層構造体では、金属粉体層を、略円形の平面外周形状をもって製作した。そして、これら試作した複数種類の医療用積層構造体に対してＸ線を透過させて、造影性（金属の特性）が発揮されるかを確認した。また、これら試作した複数種類の医療用積層構造体を、前述の屈曲試験装置を用いて折り曲げて、十分な柔軟性を有しているかを確認した。

作製した医療用積層構造体の試作品（実施例１〜６）を、断面写真についてはデジタルマイクロスコープＶＨＸ−５０００（株式会社キーエンス製）、造影写真についてはＸ線循環器診断システムＩＮＦＸ−８０００Ｃ（東芝メディカルシステムズ株式会社製）を用いて撮影した。その断面写真と造影写真をそれぞれ図４（ａ）〜（ｃ）および図５（ａ）〜（ｃ）に示す。なお、造影写真においては、黒く造影されている部分が、金属粉体層を示す部分である。そして、撮影した断面写真から、実施例１〜６における医療用積層構造体の上側保持層、金属粉体層、下側保持層の厚さ寸法をそれぞれ算出した。

その結果、図４（ａ）に示す実施例１については、上側保持層が４０．７μｍ、金属粉体層が１３５．９μｍ、下側保持層が３７．２μｍであった。図４（ｂ）に示す実施例２については、上側保持層が３２．１μｍ、金属粉体層が２０８．０μｍ、下側保持層が３３．４μｍであった。図４（ｃ）に示す実施例３については、上側保持層が７９．３μｍ、金属粉体層が８７．６μｍ、下側保持層が７８．０μｍであった。図５（ａ）に示す実施例４については、上側保持層が７９．７μｍ、金属粉体層が１４６．４μｍ、下側保持層が８８．５μｍであった。図５（ｂ）に示す実施例５については、上側保持層が１０２．８μｍ、金属粉体層が１４０．５μｍ、下側保持層が６２．０μｍであった。図５（ｃ）に示す実施例６については、上側保持層が６０．７μｍ、金属粉体層が２３１．５μｍ、下側保持層が６３．０μｍであった。

また、図４（ａ）〜（ｃ）および図５（ａ）〜（ｃ）に示す結果から、本発明者らは、試作した医療用積層構造体の何れにおいても金属粉体層が造影され得る（医療用積層構造体が金属の特性を有する）ことを確認した。さらに、図４（ａ）（実施例１）と図４（ｂ）（実施例２）とを比較することで、金属粉体層の厚みが大きくなると透過Ｘ線を撮影した画像における造影の明瞭度が上がる（金属の特性がより強く発揮される）ことを確認した。特に、図４（ｃ）（実施例３）と図５（ａ）（実施例４）とを比較することで、金属粉体層の最大層厚さ寸法が１００μｍ以上とされる場合には、より良好な造影性が発揮されることを確認した。また、図４（ａ）（実施例１）と図５（ｂ）（実施例５）とを比較することで、または図４（ｂ）（実施例２）と図５（ｃ）（実施例６）とを比較することで、金属粉体層の厚みが同程度である場合には、保持層の厚みが異なっても造影性は同等であることを確認した。すなわち、保持層の厚みにより金属の特性は影響を受けないことを確認した。さらに、試作した医療用積層構造体を、前述の屈曲試験装置を用いて折り曲げた結果、医療用積層構造体に割れなどの異常は確認されず、試作した医療用積層構造体は何れも、例えばカテーテルの周囲へ筒状にして装着するのに十分な柔らかさを有するものであることを確認した。

ところで、本実施形態の医療用積層構造体１０は、例えば図６（ａ）に示されるカテーテル２２に固着されてもよく、これにより、本発明に係る医療器具が構成されてもよい。すなわち、本発明に係る医療器具としてのカテーテル２２は、カテーテル本体２４の基端部に操作部としてのハブ２６が設けられた構造とされている。カテーテル本体２４は、先端側に設けられた挿通チューブ２８と、基端側に設けられて、挿通チューブ２８の基端側から延びるワイヤ３０を含んで構成されている。ハブ２６は硬質のプラスチック等から形成された部材で、ワイヤ３０の基端側端部に固定的に設けられている。なお、図６（ａ）については、理解を容易とするために、後述する被覆チューブ３３を透視して示す。また、以下の図６（ａ）、図７（ａ），（ｂ）の説明においては、図中の左側を先端側、右側を基端側として説明する。

図６（ａ），（ｂ）に、挿通チューブ２８を示す。挿通チューブ２８は、チューブ本体３２に、被覆チューブ３３が外挿状態で固着された構造とされている。チューブ本体３２は、略一定の断面形状をもって、所定の寸法に亘って延びる湾曲容易な円筒形状を有している。チューブ本体３２は、内層チューブ３４の外周が外層チューブ３６で覆われた重ね合わせ構造または積層構造とされており、内層チューブ３４の内周面３８によって、チューブ本体３２の内周面が形成されている。但し、挿通チューブ２８は円筒形状に限定されるものではなく、多角筒状などでも良い。

これら内層チューブ３４および外層チューブ３６の材質としては、熱可塑性樹脂が好適に採用され得るが、所定の形状保持特性と弾性とを有する材質であれば特に限定されない。そして、例えば内層チューブ３４に外層チューブ３６が外挿されて、互いに接着や溶着等されることにより、チューブ本体３２が形成され得る。

また、内層チューブ３４と外層チューブ３６の間には、外層チューブ３６の内周部分にメッシュ状に埋め込まれた金属製補強体としてのブレード４０が設けられている。ブレード４０は、内層チューブ３４と外層チューブ３６の間の略全長に亘って設けられている。

図６（ａ）に示すように、挿通チューブ２８の基端部には、ワイヤ３０の先端部が固着されている。そして、ワイヤ３０の先端部がチューブ本体３２における外層チューブ３６の基端部の外周面上に重ね合わされると共に、チューブ本体３２に対して別体形成された被覆チューブ３３がワイヤ３０の外側から重ね合わされて外層チューブ３６に外挿状態で被着されることによって、ワイヤ３０が外層チューブ３６と被覆チューブ３３に挟まれて挿通チューブ２８に固定されている。

さらに、挿通チューブ２８の先端部分には、先端チップとして医療用積層構造体１０が設けられている。図６（ｃ）にも示されるように、医療用積層構造体１０は、例えば予め帯状に形成されたものを、丸めて円筒形状に変形せしめること等により筒形状とされている。そして、かかる医療用積層構造体１０が、内層チューブ３４および外層チューブ３６の先端部分に溶着や接着などの手段により固着されている。円筒形状とされた医療用積層構造体１０は、その内径寸法が内層チューブ３４の内径寸法と略等しくされると共に、その外径寸法が外層チューブ３６の外径寸法と略等しくされている。なお、このような筒形状の医療用積層構造体１０は、予め薄肉のテープ状に形成したものを巻き重ねて所定厚さとしてもよいし、或いは円筒形状の内外保持層１４，１４間に金属粉体１６を充填して形成することもできる。さらに、円筒形状の内外保持層１４，１４の少なくとも一方を内外層チューブ３４，３６で構成して、チューブ本体３２と医療用積層構造体１０を一体成形してもよい。

かかる構造とされたカテーテル２２によれば、例えば血管に予め挿入しておいたカテーテル２２の挿通チューブ２８に対して治療用カテーテルであるバルーンカテーテルなどを挿通させることで、血管中の所望の位置にバルーンカテーテルなどを容易にデリバリすることも可能となる。本態様のカテーテル２２においては、先端チップとして、円筒形状に変形せしめられた医療用積層構造体１０が採用されており、且つ、当該医療用積層構造体１０により造影マーカーが構成されていることから、カテーテル２２を人体内に挿入した場合であっても、Ｘ線透過画像などを確認することで、人体内における金属粉体層（１２）の位置、即ちカテーテル２２の先端部分の位置などを容易に把握することができる。

さらに、本実施形態の医療用積層構造体１０は、例えば図７（ａ），（ｂ）に示されるバルーンカテーテル４４に固着されてもよい。すなわち、図７（ｂ）に示されているように、本態様のバルーンカテーテル４４は、それぞれ管状とされた内シャフト４６に外シャフト４８を外挿した二重管構造を有しているとともに、基端側にハブ４９を備えている。なお、内シャフト４６と外シャフト４８は、何れも、血管に沿って湾曲可能な特性を有するものとして従来から公知の各種の材質や構造で形成され得る。

また、内シャフト４６の先端部分は、外シャフト４８の先端から所定長さで突出しており、内シャフト４６の突出端部には先端チップ５０が取り付けられている。

さらに、外シャフト４８から突出した内シャフト４６の先端部分には、バルーン５２が外挿状態で配されている。バルーン５２は、例えば変形可能な合成樹脂材等からなる膜で形成された筒状体で構成されており、径方向で拡縮変形可能とされている。

そして、バルーン５２の軸方向両端が、外シャフト４８の先端側外周面または内シャフト４６の先端側外周面に対して流体密に固着されている。これにより、バルーン５２の内部には、内シャフト４６の先端側の外周面上で外部から密閉された空間が形成されている。また、バルーン５２の内部に形成された空間には、軸方向に貫通して内シャフト４６が配設されていると共に、外シャフト４８の内部において内シャフト４６の外周面上に形成された空間が開口して連通されている。

なお、本態様のバルーンカテーテル４４は、オーバーザワイヤタイプとされている。尤も、本態様のバルーンカテーテル４４は、ラピッドエクスチェンジタイプとされてもよい。

すなわち、内シャフト４６の内腔によって、ガイドワイヤ挿通用のガイドワイヤルーメン５８が形成されており、かかるガイドワイヤルーメン５８が、バルーンカテーテル４４の先端から基端まで延びている。

また、外シャフト４８の内腔によって、内シャフト４６の外周面上に調圧用ルーメン６０が形成されており、かかる調圧用ルーメン６０が、バルーンカテーテル４４の略全長に亘って延びている。

かかる構造とされたバルーンカテーテル４４におけるバルーン５２の内部において、外シャフト４８から突出した内シャフト４６の先端部分には、一対の医療用積層構造体１０，１０がバルーンカテーテル４４の長さ方向（図７（ａ），（ｂ）中の左右方向）で相互に離隔して取り付けられている。本態様では、バルーン５２の軸方向両端部分に相当する位置において、内シャフト４６に対して医療用積層構造体１０，１０が固着されている。すなわち、図７（ｃ）にも示されるように、本態様においても帯状の医療用積層構造体１０が丸められて変形せしめられており、略環状又は略Ｃ字形状とされて、その内周側が内シャフト４６の周壁に対して溶着や接着の手段により固着されている。なお、内シャフト４６の周壁の外周面には、医療用積層構造体１０，１０を位置決め等するための、例えば環状の凹部などが形成されてもよい。また、医療用積層構造体１０をテープ形状として内シャフト４６の外周面に複数回巻き重ねて筒形状とすることも可能であり、巻締力を利用して非接着で内シャフト４６へ固定的に接着することもできる。

上記の如き構造とされたバルーンカテーテル４４は、血管中の狭窄部位にバルーン５２をデリバリし、当該バルーン５２を拡張変形させることで血管を押し広げて、患者の血流の回復を図るようになっている。そして、かかるバルーンカテーテル４４においても、医療用積層構造体１０，１０が固着されていることから、前記図３に示されるカテーテル１８や図６に示されるカテーテル２２と同様に、カテーテル４４を人体内に挿入した場合であっても、Ｘ線透過画像などを確認することで、人体内における金属粉体層１２の位置、即ちカテーテル２２の先端部分の位置などを把握することができる。特に、本態様のように、バルーン５２の両端の位置に医療用積層構造体１０，１０が固着されることで、血管中においてもバルーン５２の位置をより確実に把握することができる。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

たとえば、医療用積層構造体は、前記実施形態の如き略矩形のシート形状に限定されるものではなく、多角形や円形（半円、楕円などを含む）の他、図８に示される矢印形状や数字、文字、記号など各種の外周形状が採用され得る。また、変形後の形状においても、前記実施形態の如き略円筒形状に限定されるものではなく、例えば断面が多角形とされた筒形状などであってもよい。なお、図８に示される矢印形状の医療用積層構造体６２においても、矢印形状とされた一対の保持層６４，６４の上下方向間に金属粉体層６６が保持されている。医療用積層構造体としてこのような矢印形状を採用してカテーテルに固着することにより、例えば造影時にカテーテルの進行方向などを容易に把握することも可能である。

なお、上記の如き所定形状とされた医療用積層構造体は、例えばシート形状の医療用積層構造体を製造した後、所定形状に切り出すことで形成してもよい。その際、医療用積層構造体の切断面において、上下の保持層を相互に固着することが好適であり、これにより、金属粉体の漏出しが効果的に防止され得る。即ち、前記実施形態では、医療用積層構造体１０の外周縁部において保持層１４，１４が相互に固着されて金属粉体層１２が略封止された構造となっていたが、外周縁部の封止構造は本発明において必須でない。蓋し、金属粉体層１２の層厚さやプレス程度、金属粉体１６の径や形状等の他、医療用積層構造体１０の使用態様などによっては、封止構造をもたなくても外部への金属粉体層１２のこぼれ出しや層間剥離などは殆ど問題にならないからである。すなわち、医療用積層構造体は、金属粉体層１２を、中央部分から外周縁部まで略一定の厚さ寸法として形成することも可能である。

尤も、必要に応じて、適切な間隔の桟状や格子状の態様、或いは分散して設定された複数の独立点や独立線状の態様などで部分的に保持層１４，１４を相互に固着しておくことも可能である。また、シート状とされた医療用積層構造体１０を任意の形状に切り出した後、外周囲を接着剤などで後から封止することも可能である。更にまた、一対の保持層１４，１４間で、予め仕切られた複数の領域にだけ金属粉体層１２を形成することも可能であり、金属粉体層１２が形成されていない領域では一対の保持層１４，１４を相互に固着しておくことで切断予定領域とすることも可能である。

また、医療用積層構造体１０における金属粉体層１２に対して、金属粉体１６の相互移動を許容しつつ、グリースやゲルなどを注入したり封入することも可能であり、それによって、金属粉体１６の不用意なこぼれ出しを抑えたり、ある程度の形状保持特性を持たせたりすることも可能になる。

更にまた、前記実施形態では、医療用積層構造体１０が、一対の保持層１４，１４と、その上下方向間に位置する金属粉体層１２との３層構造とされていたが、金属粉体層は保持層の重ね合わせ方向（上下方向）で複数設けられてもよい。すなわち、例えば上下方向で３つの保持層が設けられるとともに、それらの間に第１の金属粉体層と第２の金属粉体層が設けられて、全体として５層構造とされてもよい。かかる場合には、上記第１の金属粉体層と第２の金属粉体層は、それらの全面に亘って上下方向で重なるようになっていてもよいし、全く重ならないようになっていてもよいが、少なくとも一部が重なり合うことで例えばＸ線の透過画像の明瞭度の向上を図り得る。また、部分的に重なり合うようにすることで、例えばＸ線の透過画像において、当該金属粉体層の重なり合う箇所を濃く造影させて当該部位を特定することも可能である。

また、前記実施形態では、保持層１４，１４の厚さ寸法Ａが略全面に亘って略一定とされていたが、部分的に異ならされてもよい。さらに、前記実施形態では、金属粉体層１２の層厚さ寸法が医療用積層構造体１０の中央部分において略一定とされていたが、部分的に異ならされてもよい。すなわち、例えば金属粉体層は、医療用積層構造体内の同一平面上において相互に離隔して複数設けられてもよい。かかる場合には、医療用積層構造体において金属粉体層が設けられない箇所は、単に保持層同士が重ね合わせられているのみであってよい。このように、金属粉体層の層厚さ寸法を部分的に異ならせることで、Ｘ線の透過画像において、色の濃淡を作り出すことも可能となる。

更にまた、保持層と保持層との固着は、前記実施形態の如き熱溶着に限定されるものではなく、接着剤による接着であってもよい。かかる場合には、少なくとも一方の保持層における重ね合わせ部分にのみ接着剤を塗布してもよいが、保持層の全面に亘って接着剤を塗布してもよい。このように保持層の全面に亘って接着剤を塗布することで、金属粉体層の表面に位置する金属粉体は接着剤により保持層に固定されることとなるが、金属粉体同士が直接に固定されるものではなく、また、金属粉体層の中間に位置する金属粉体は、保持層にも他の金属粉体にも固定されない状態で保持されることから、医療用積層構造体において目的とする曲げ変形の柔軟さは実現され得る。

なお、前記実施形態では、Ｘ線に対して不透過性を有する金属粉体を造影マーカーとして利用していたが、造影マーカーとして利用する態様に限定されるものではない。すなわち、例えば金属粉体として鉄などを採用するとともに、医療用積層構造体を医療用の部材に固着することで、当該医療用の部材が磁性を有するようにしてもよい。あるいは、医療用の部材に対して金属粉体層を設けることで、当該医療用の部材を超音波に対して体内組織とは異なる反射態様を示すようにすることも可能であり、超音波を用いて人体内における医療用部材の位置などを確認するなど、本発明に係る医療用積層構造体は、例えば超音波診断などにも利用され得る。すなわち、本発明において、金属粉体の材質はＸ線不透過性を有していれば何等限定されるものではないし、また、前記実施形態の如く金属粉体層１２の全体が同一の材質の金属粉体１６で構成される必要はない。例えば、金属粉体層を、磁性を有する金属粉体とＸ線不透過性を有する金属粉体とを適切な配合率で混合することで構成してもよい。

また、前記図６に示されるカテーテル２２は、先端側に設けられた挿通チューブ２８と、基端側に設けられて、挿通チューブ２８の基端側から延びるワイヤ３０とを含んで構成されていたが、挿通チューブは、基端側まで一続きのチューブであるマイクロカテーテルのような態様とされてもよい。

１０，６２：医療用積層構造体、１２，６６：金属粉体層、１４，６４：保持層、１６：金属粉体、２２：カテーテル（医療器具）

Claims (8)

1. Ｘ線に対して不透過性を有している多数の金属粉体が粉体同士を直接に固定されていない状態で両側から変形可能な薄膜状の保持層で挟まれて金属粉体層が構成されており、全体として変形可能とされて人体内で用いられることを特徴とする医療用積層構造体。
2. 全体がシート形状とされている請求項１に記載の医療用積層構造体。
3. 前記保持層が樹脂層である請求項１又は２に記載の医療用積層構造体。
4. 前記保持層の少なくとも一方が熱可塑性樹脂である請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用積層構造体。
5. 前記金属粉体層の最大層厚さ寸法が５０〜５００μｍの範囲内に設定されている請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用積層構造体。
6. 前記金属粉体の平均粒子径が１μｍ〜２０μｍの範囲内に設定されている請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用積層構造体。
7. 請求項１〜６の何れか１項に記載の医療用積層構造体によって構成された造影マーカーを備えていることを特徴とする医療器具。
8. Ｘ線に対して不透過性を有している多数の金属粉体が粉体同士を直接に固定されていない状態で両側から変形可能な薄膜状の保持層で挟まれて金属粉体層が構成されており、全体として変形可能とされる医療用積層構造体からなる造影マーカー。