JP2016154632A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を容易に確認することができる医療用長尺体を提供する。【解決手段】医療用長尺体１０（カテーテル１２）は、生体管腔内に挿入可能な長尺状本体１４（シャフト）と、長尺状本体１４の先端部に設けられ放射線不透過性を有する造影マーカ１６とを備える。造影マーカ１６は、長尺状本体１４の軸方向に沿った断面が長方形状の線材からなり、１〜１．５周だけ螺旋状に延在している。【選択図】図１

Description

本発明は、先端部に造影マーカを備えた医療用長尺体に関する。

カテーテル、ガイドワイヤ等の医療用長尺体の使用においては、手元側に回転操作を加えることで、医療用長尺体の先端部を回転させる手技を行う場合がある。従って、手元側の回転操作によって先端部が回転していることを確認できることが望まれる。

造影カテーテルのようにシャフトの先端部に大きな形状付けがなされているカテーテルで、かつそのシャフト全体に造影性があるようなカテーテルの場合は、シャフトの回転がＸ線造影像から確認できる。しかし、シャフトに造影性がない場合、カテーテル先端が血管細径部まで入り込み形状付けが失われている場合、カテーテルの先端がストレートかあるいは軽いアングル程度の形状の場合、等はシャフトの回転を確認することができない。

ステントグラフト等の方向性のある留置物（挿入物）においては、向きがわかるように、カテーテルシャフト内に内挿された留置物に部分的に（つまり非リング状に）マーカが付けられているものがある。これによれば、Ｘ線造影像からでもシャフトの回転が確認可能である。しかし、細径の、特に単純な筒状のカテーテルに設けられる造影マーカは円筒リング状のものがほとんどであり、先端部の形状以外の特徴でシャフトの回転を確認することができない。

特開２００９−２７３６４１号公報（［００３９］）

一般のカテーテル手技では、カテーテル先端を狙った方向に向ける場合や、ガイドワイヤ通過後の狭窄部をさらに拡張するためにカテーテル自体を狭窄部に進入させる場合等、カテーテル先端を回転させたいケースがある。このような場合、術者はトルク伝達性に優れた製品を選択し、体外に出ているカテーテル手元部（ハブ部）に回転操作を加える。しかし、例えば石灰化病変に先端部が噛み込んでしまった場合のように、カテーテル先端部が固定されてしまった場合、手元部を回転させても先端部は回転できずシャフトに捻れが加わってしまうこととなる。シャフトに捻れが加わると、内挿するガイドワイヤの操作が困難になるだけでなく、最悪の場合、シャフトが途中で離断してしまう虞がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を造影像から容易に確認することができる医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、生体管腔内に挿入可能な長尺状本体と、前記長尺状本体の先端部に設けられ放射線不透過性を有する造影マーカと、を備え、前記造影マーカは、前記長尺状本体の軸方向に沿った断面が長方形状の線材からなり、１〜１．５周だけ螺旋状に延在している、ことを特徴とする。

上記のように構成された医療用長尺体によれば、医療用長尺体の外周面又は内周面から外周面までの間に造影マーカが１〜１．５周だけ螺旋状に延在しているので、長尺状本体の軸線に対して垂直方向から見たときの造影マーカの造影像が周方向の角度によって大きく異なって観察される。すなわち、造影マーカが一回転する中での造影像の形状変化が大きい。これにより、手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を容易に確認することができる。

上記の医療用長尺体において、前記造影マーカの前記軸方向に隣接する部分間に間隔を有し、前記間隔の前記軸方向に沿った幅は、前記線材の前記軸方向に沿った幅以下であってもよい。

この構成により、造影マーカに間隔（巻き間隔）がある分、造影マーカの造影像の最長部分の長さと最短部分の長さの差を大きくすることができるため、先端部の回転の有無の確認が一層容易となる。また、上記のように設定された隙間の軸方向に沿った幅は大き過ぎないため、医療用長尺体を用いた手技において、造影マーカの造影像を参考に、長尺状本体の大よその外径を把握することができる。

上記の医療用長尺体において、前記医療用長尺体は、カテーテルであってもよい。

この構成により、手元側で回転操作を加えた際のシャフト先端部の回転の有無を造影像から容易に確認することができるカテーテルを提供することができる。

本発明の医療用長尺体によれば、手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を容易に確認することができる。

本発明の実施形態に係る医療用長尺体の一部省略側面図である。 シャフト及び造影マーカのシャフトの軸線を通る平面に沿った断面図である。 １〜１．５周巻きの造影マーカを回転させたときの見え方を説明する図である。 １．７５〜２．２５周巻きの造影マーカを回転させたときの見え方を説明する図である。 本発明の実施形態に係る医療用長尺体の変形例におけるシャフト及び造影マーカのシャフト軸線を通る平面に沿った断面図である。

以下、本発明に係る医療用長尺体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の実施形態に係る医療用長尺体１０の一部省略側面図である。本実施形態において、医療用長尺体１０は、血管内や体腔内に挿入し、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、ステント等）を血管内や体腔内の目的位置まで案内するために使用するカテーテル１２として構成されている。なお、本発明は、カテーテル１２以外の医療用長尺体にも適用可能であり、例えば、ガイドワイヤにも適用可能である。

カテーテル１２は、例えば、貫通カテーテル、診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成され得る。またカテーテル１２は、例えば、脳内治療用、心臓治療用、末梢治療用等として構成され得る。

カテーテル１２は、細径で長尺なシャフト１４（長尺状本体）と、シャフト１４の先端部に設けられ放射線不透過性を有する造影マーカ１６と、シャフト１４の基端に接続されたハブ１８とを備える。なお、図１では、理解の容易のため、カテーテル１２の先端部を拡大して示すとともに、部分的に断面で示している。

シャフト１４は、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル本体を構成するものであって、先端から基端まで連通する内腔１５が形成された可撓性を有する長尺で中空の細径のチューブ状部材である。

シャフト１４の内腔１５には、カテーテル１２の種類に応じて、他の医療デバイス、例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、ステント等が挿通可能である。

図１のように、カテーテル１２の種類（用途）によっては、シャフト１４の先端に柔軟な弾性体（イソプレンゴム、シリコーンゴム等のゴム材）からなる先端チップ２０が設けられてもよい。すなわち、カテーテル１２が、例えば診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成される場合には、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、血管内壁を傷つけずに円滑かつ安全にカテーテル１２を走行させることができるように、先端チップ２０が設けられてもよい。カテーテル１２が、例えば狭窄部貫通用の貫通カテーテルとして構成される場合には、先端チップ２０は設けられなくてもよい。

シャフト１４は、術者がカテーテル１２の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるように、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１４は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記二種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

図示しないが、シャフト１４は、径方向に積層された複数の層（例えば、内腔１５が形成された内層と、内層の半径方向外側に密着して形成された外層）を有していてよい。この場合、内層は、シャフト１４の内腔１５に内層される他の医療デバイス（ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）との摺動抵抗を低減するために、低摩擦材料により構成されていてもよい。

カテーテル１２の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、Ｘ線（放射線）不透過材料により構成され又はＸ線不透過材料を含む造影マーカ１６が、シャフト１４の先端部に設けられている。本実施形態の場合、シャフト１４を構成する樹脂層内に造影マーカ１６が埋設されている。なお、造影マーカ１６はシャフト１４の外表面に露出していてもよい。

Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、白金−インジウム合金、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、これらの合金、これらの金属を錬り込んだ樹脂等が挙げられる。

図２は、シャフト１４及び造影マーカ１６のシャフト１４の軸線ａを通る平面に沿った断面図である。図２に示すように、造影マーカ１６は、シャフト１４の軸線ａを通る平面での断面形状が長方形状の線材１７（平板リボン線）からなり、シャフト１４の軸線ａを中心として螺旋状に延在する。造影マーカ１６の螺旋方向の両端を形成する端面１７ａ、１７ｂは、シャフト１４の軸線ａと平行である。

造影マーカ１６の厚さｔ（線材１７の厚さ）は、例えば、０．０１〜０．５ｍｍであり、好ましくは、０．０２〜０．１ｍｍである。本実施形態の場合、造影マーカ１６の厚さｔは、螺旋方向の全長に亘って一定である。なお、造影マーカ１６の厚さｔは、螺旋方向に沿って変化してもよい。

シャフト１４の軸方向に沿った線材１７の幅Ｗ１は、例えば、０．２〜５ｍｍであり、好ましくは、０．５〜１ｍｍである。本実施形態の場合、線材１７の幅Ｗ１は、螺旋方向の全長に亘って一定である。なお、線材１７の幅Ｗ１は、螺旋方向に沿って変化してもよい。造影マーカ１６の外径Ｄは、例えば、０．３〜６ｍｍであり、好ましくは、０．５〜２ｍｍである。

なお、造影マーカ１６は、線材１７が螺旋状に巻かれたものであるため、シャフト１４の軸方向に沿った線材１７の幅Ｗ１は、巻かれる前の素材状態の線材１７自体の幅（短軸方向寸法）よりも若干大きい。

カテーテル１２の手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を容易に確認するため、造影マーカ１６の巻き数は、シャフト１４の軸線周りに１〜１．５周に設定されている。図１及び図２では、巻き数が１．２５周の造影マーカ１６を示している。

図２において、造影マーカ１６は、疎巻き状に構成されている。このため、造影マーカ１６の軸方向に隣接する部分間には間隔（巻き間隔）が設けられている。この巻き間隔の幅Ｗ２は、例えば、０〜５ｍｍであり、好ましくは、０．２〜２ｍｍである。本実施形態の場合、巻き間隔の幅Ｗ２は、螺旋方向の全長に亘って一定である。なお、巻き間隔の幅Ｗ２は、螺旋方向に沿って変化してもよい。

また、本実施形態の場合、巻き間隔の幅Ｗ２（幅Ｗ２が螺旋方向に沿って変化する場合には、その中の最大部分の幅）は、シャフト１４の軸方向に沿った線材１７の幅Ｗ１以下である。なお、変形例においては、造影マーカ１６は、密巻き状（軸方向に隙間なく密着して巻かれている状態）に構成されていてもよい。

造影マーカ１６は、軸方向に間隔をおいてシャフト１４に複数設けられてもよい。

カテーテル１２において、押込み性及びトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い構造とするために、シャフト１４を構成する樹脂層内には補強体が軸方向に沿って埋設されていてもよい。補強体の構造は、例えば、１以上の線材を螺旋状や網状にしたものが挙げられる。具体的には、シャフト１４の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、それを螺旋状にしたものや、筒状に編んだもの（編組体）等が挙げられる。

図１において、ハブ１８は、その先端にてシャフト１４の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ハブ１８は、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の硬質の樹脂等により構成され得る。

シャフト１４におけるハブ１８との接続部は、ストレインリリーフ２４で覆われている。ストレインリリーフ２４は、シャフト１４のハブ１８への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えばチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。ストレインリリーフ２４は、シャフト１４の構成材料と同様の材料で構成され得る。

本実施形態に係る医療用長尺体１０（カテーテル１２）は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

図３は、１周巻き、１．２５周巻き及び１．５周巻きの各造影マーカ１６を軸線に対して垂直方向から見つつ軸線周りに回転させたときに、見え方がどのように変化するかを説明する図である。具体的には、図３において、左側に１周巻きの造影マーカ１６を、中央に１．２５周巻きの造影マーカ１６を、右側に１．５周巻きの造影マーカ１６をそれぞれ示している。なお、説明の便宜上、図３では最上段の造影マーカ１６を基準（０°）とし、３０°ずつ角度を変えた造影マーカ１６を縦方向に並べて示している。カテーテル１２の先端部をＸ線透視画像で見た場合、造影マーカ１６のＸ線造影像は、図３に示す造影マーカ１６の輪郭形状をもつ影となって見える。

図３に示すように、１〜１．５周巻きの造影マーカ１６では、Ｘ線造影像における径方向外端縁の軸方向に沿った長さに関して、最短部分の長さＬ１と最長部分の長さＬ２の差が大きい。具体的には、最長部分の長さＬ２は、最短部分の長さＬ１の２倍以上である。１〜１．５周巻きの造影マーカ１６の場合、上記最短部分の長さＬ１は、線材１７の軸方向に沿った幅Ｗ１（図２）とほぼ同じであり、上記最長部分の長さＬ２は、線材１７の幅Ｗ１の２倍に巻き間隔の幅Ｗ２（図２）を加えた長さとほぼ同じである。

そうすると、１〜１．５周巻きの造影マーカ１６では、Ｘ線造影像を見たときに、一回転する中での径方向外端縁の最短部分の長さＬ１と最長部分の長さＬ２の差が大きい（２倍以上ある）。このため、造影マーカ１６が設けられたシャフト１４の先端部をＸ線透視画像で見た際に、シャフト１４の先端部が回転している場合には、造影マーカ１６のＸ線造影像における径方向外端縁の長さが大きく変化して見える。従って、カテーテル１２の手元側に回転操作を加えた際のシャフト１４の先端部の回転の有無を容易に認識することができる。

図４は、１．７５周巻き、２周巻き及び２．２５周巻きの各造影マーカ１６を軸線に対して垂直方向から見つつ軸線周りに回転させたときに、見え方がどのように変化するかを説明する図である。なお、図４の見方は図３と同じである。図４に示すように、１．７５周巻きの造影マーカ１６について、径方向外端縁の軸方向長さに着目すると、３０°及び６０°では、厳密には、線材１７の軸方向に沿った幅Ｗ１とほぼ同じ長さの最短部分（Ｐで示す箇所）がある。しかし、当該最短部分（Ｐ）の近傍に造影マーカ１６の軸方向端部が位置しているため、看者の目で見て最短部分として認識することは困難である。

また、図４における２周巻き及び２．２５周巻きの造影マーカ１６について、径方向外端縁（特に下側）の軸方向長さに着目すると、例えば、０°と９０°において最短部分の長さＬ３と最長部分の長さＬ４が現れる。しかし、この場合、最長部分の長さＬ４は、最短部分の長さＬ３の２倍未満であり、両者の差は小さい。

そうすると、１．７５〜２．２５周巻きの造影マーカ１６では、Ｘ線造影像を見たときに、一回転する中での径方向外端縁の最短部分の長さと最長部分の長さの差が実質的にない（最短部分の認識が困難）、あるいは差はあるが小さい。このため、造影マーカ１６が設けられたシャフト１４の先端部をＸ線透視画像で見た際に、シャフト１４の先端部が回転していても、造影マーカ１６のＸ線造影像における径方向外端縁の長さが大きく変化しない。つまり、シャフト１４の先端部が回転していても、造影マーカ１６のＸ線造影像の形状変化が小さい。このことは、巻き数が２．２５周を超える造影マーカ１６についても同様である。以上より、巻き数が１．７５周以上の造影マーカ１６では、カテーテル１２の手元側に回転操作を加えた際のシャフト１４の先端部の回転の有無を認識することは困難である。

以上説明したように、本発明の医療用長尺体１０によれば、医療用長尺体１０の外周面又は内周面から外周面までの間に造影マーカ１６が１〜１．５周だけ螺旋状に延在しているので、軸線周りに回転する造影マーカ１６をシャフト１４の軸線に対して垂直方向から見たときのＸ線造影像が大きく異なって観察される。すなわち、造影マーカ１６が一回転する中でのＸ線造影像の形状変化が大きい。これにより、造影マーカ１６のＸ線造影像を見ることで、医療用長尺体１０の手元側で回転操作を加えた際の先端部の回転の有無を容易に確認することができる。

本実施形態の場合、造影マーカ１６の軸方向に隣接する部分間に間隔（巻き間隔）を有している。この構成により、造影マーカ１６に巻き間隔がある分、造影マーカ１６のＸ線造影像において、径方向外端縁の最長部分の長さと最短部分の長さの差を大きくすることができるため、シャフト１４の先端部の回転の有無の確認が一層容易となる。

また、本実施形態の場合、造影マーカ１６の巻き間隔の軸方向に沿った幅Ｗ２は線材１７の軸方向に沿った幅Ｗ１以下となっており、巻き間隔の幅Ｗ２が大き過ぎないため、シャフト１４の先端部の位置の確認が一層容易になる。例えば、造影マーカ１６の巻き間隔の軸方向に沿った幅Ｗ２（図２参照）が大き過ぎると、造影マーカ１６がシャフト１４の軸方向に沿って長く延在するため、シャフト１４の先端部の位置を確認しづらい。

さらに、造影マーカ１６の外径はシャフト１４の外径に近いことから、カテーテル手技において、造影マーカ１６の造影像を参考に、生体管腔内に挿入されているシャフト１４の大よその外径を把握できる機能が造影マーカ１６にあれば便利である。しかし、造影マーカ１６の巻き間隔の軸方向に沿った幅Ｗ２（図２参照）が大き過ぎると、上記機能を発揮しにくい。

本実施形態の場合、造影マーカ１６の巻き間隔の軸方向に沿った幅Ｗ２は線材１７の軸方向に沿った幅Ｗ１以下となっており、巻き間隔の幅Ｗ２が大き過ぎないため、上記機能を好適に発揮できる。すなわち、カテーテル手技において、造影マーカ１６のＸ線造影像を参考に、生体管腔内に挿入されているシャフト１４の大よその外径を容易に把握することができる。

本実施形態の場合、医療用長尺体１０はカテーテル１２として構成されている。これにより、手元側で回転操作を加えた際のシャフト１４先端部の回転の有無を容易に確認することができるカテーテル１２を提供することができる。

なお、本実施形態における医療用長尺体１０のシャフト１４は、図５のように、内腔１５が形成された内層３０と、内層３０の外表面に配置された補強体３２と、内層３０及び補強体３２を被覆する外層３４とから構成されていてもよい。このような場合、図５のようにシャフト１４は、血管内壁を傷つけず円滑かつ安全にカテーテル１２を走行させるために、先端部に補強体３２が配置されていない柔軟領域３６を有している。補強体３２の形態としては、例えば、線材３３を筒状に編んだもの（編組体）等が挙げられる。

図５の医療用長尺体１０では、造影マーカ１６は、シャフト１４の先端部の回転の有無を容易に確認することができるように柔軟領域３６に配置されている。そのため、図５のような医療用長尺体１０では、医療用長尺体１０の先端部が石灰化病変等に噛み込んで固定されてしまった場合、シャフト１４の先端部が離断してしまう虞がある。ゆえに、造影マーカ１６の形態によってシャフト１４先端部の回転が視認可能な本発明の医療用長尺体１０は有用である。

また、図５の医療用長尺体１０では、造影マーカ１６の軸方向に沿った線材１７の幅Ｗ１は、補強体３２を形成する線材３３の軸方向に沿った幅Ｗ３よりも大きく構成されている。このため、医療用長尺体１０の補強体３２が造影性を持っていた場合であっても、Ｘ線造影下において、造影マーカ１６と補強体３２を容易に識別することができる。

なお、図５の医療用長尺体１０は、補強体３２が配置されていない柔軟領域３６に造影マーカ１６が配置されているが、これに限定されない。例えば、造影マーカ１６は、補強体３２の外周に配置されていてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…医療用長尺体 １２…カテーテル
１４…シャフト １６…造影マーカ
１７…線材

Claims (3)

1. 生体管腔内に挿入可能な長尺状本体と、
   前記長尺状本体の先端部に設けられ放射線不透過性を有する造影マーカと、を備え、
   前記造影マーカは、前記長尺状本体の軸方向に沿った断面が長方形状の線材からなり、１〜１．５周だけ螺旋状に延在している、
   ことを特徴とする医療用長尺体。
2. 請求項１記載の医療用長尺体において、
   前記造影マーカの前記軸方向に隣接する部分間に間隔を有し、
   前記間隔の前記軸方向に沿った幅は、前記線材の前記軸方向に沿った幅以下である、
   ことを特徴とする医療用長尺体。
3. 請求項１又は２記載の医療用長尺体において、
   前記医療用長尺体は、カテーテルである、
   ことを特徴とする医療用長尺体。

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