JP4544526B2

JP4544526B2 - カテーテル

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Publication number: JP4544526B2
Application number: JP2005183715A
Authority: JP
Inventors: 良治菊澤; 力権
Original assignee: Pla Giken Co Ltd
Current assignee: Pla Giken Co Ltd
Priority date: 2005-06-23
Filing date: 2005-06-23
Publication date: 2010-09-15
Anticipated expiration: 2025-06-23
Also published as: JP2007000358A

Description

本発明は、人や動物における各部位の体腔および管腔（例えば、血管、消化管、気管など）内に挿入させ、目的部位まで進行させ、薬剤の注入、異物の吸引、および医療器具の配置等を可能にさせた医療用カテーテルに関するものである。

近年、低侵襲医療技術の発展に伴い、生体の治療や検査には、様々な種類の器具や装置が使用されている。低侵襲性治療用器具としてマイクロカテーテルなどのカテーテルは、心臓の冠状動脈内、脳血管、胆管および脳脊髄腔内までに至る人体各部位の体腔および管腔に挿入して、診断および種々の治療目的で使用されている。一般に、既知のカテーテルは末梢血管が比較的大径でかつ曲がりくねり度合いが小さい冠状動脈、脳底動脈に使われ、薬剤供給、動脈瘤、動脈・静脈の奇形および腫瘍の治療を含む種々の診断および治療に有効である。しかしながら、曲がりくねり度合いが大きい胃右動脈造影および急性脳血管塞栓症のような血栓形成部位が様々な病変では、血栓形成した血管の部位によって、より細くより末梢に分布した病変血管に達するカテーテルの開発が求められ、それに応じてカテーテルにはより高い耐キンク（ｋｉｎｋ：もつれ、ねじれなどに基づく破損）性能と可撓性とが求められている。

現在、カテーテルによる頭蓋内血管アクセス方法としては大きく２種類に分けられる。第１は、バルーン漂流方法である。この方法は、拡張したバルーンが設けられた可撓性カテーテルを使用して、バルーンが血流によって漂流する力により、血管の曲がりくねった通路に対しカテーテルを通過させるようにするものである。第２は、ガイドワイヤ誘導方法である。この方法は、湾曲部を備えたトルク伝達可能なガイドワイヤを、まず、目標血管に挿入して所定位置に配置させ、次に、カテーテルを上記ガイドワイヤに沿って前進させ、曲がりくねった血管に対しカテーテルを通過させるようにするものである。

しかしながら、上記バルーン漂流方法は最大血流量に左右され、血流量が小さい血管にはアクセス不可能になる。一方、上記ガイドワイヤ誘導方法は選択血管にワイヤを配置することはできるが、ワイヤに沿ってカテーテルを前進させる際に、しばしばカテーテルが曲がりくねった通路を通過して約十数ｃｍ以内の末梢側病変血管までに達しないことがある。また、曲がりくねった通路を通過するのに、このカテーテルの基部側に与えられる操作力により、繰り返しの押込みや引き出し、回転操作が必要であるが、この際、カテーテルからの外力で血管に損傷が生じたり、治療後遺症が生じたりするおそれがある。ここで、上記操作力とは、上記挿入を可能にするために、カテーテルの基部側から先端部側に向かって与えられる軸方向の圧縮、引張力と、このカテーテルをその軸心回りに回転させる回転力とが複合されたものである。

カテーテルがガイドワイヤに沿って曲がりくねった通路を通過し難い原因としては、第１に、カテーテルの剛性が比較的大きいことで、曲がりくねった通路領域内での追従することができないことである。第２に、カテーテをル前進させることによって、細いガイドワイヤが座屈されることである。第３に、カテーテルを前進させることによって、細いガイドワイヤが末梢側の所定部位から引き出されることである。そして、このような原因でカテーテルを目的部位にまで挿入させることは容易でない。

上記従来のカテーテルの欠点を克服するためには、カテーテルを血管等へ挿入する際、このカテーテルの先端部側が血管内壁に損傷を与えないよう柔軟な可撓性を有していることが必要であり、体内を進行させる際に曲げられたり、捩じられたりすることから、耐キンク性能において優れた特性を備えているとともに、操作力が解除されたときに元の形状に戻ることのできる復元性を有していることも必要となる。

このようにカテーテルには様々な特長が要求される。そして、その問題を解決するための従来の技術として、下記特許文献１により、外層に複数の硬度の異なるチューブで可撓性領域を構成するものが提案され、また、下記特許文献２により、カテーテルの柔軟性および硬度を変化するために樹脂バンドを使用してチューブをスパイラル状に巻くものが提案されている。

特表２００３−５０１１６０号公報特表２００３−５０８１３２号公報

ところで、上記特許文献１のものでは、カテーテルの長手方向の中途部で、このカテーテルの外径寸法が段差状に急変している。このため、このカテーテルに操作力が与えられて、このカテーテルが体内を進行するとき、上記外径寸法の急変部分に応力が集中して、この急変部分が屈曲するおそれを生じる。

また、上記特許文献２のものでは、カテーテルは、その先端部を除き、長手方向のほぼ全体にわたり、各部断面形状が同形同大であって互いに均一とされている。このため、上記したように、カテーテルの基部側に操作力を与えてこのカテーテルを体内で進行させる場合、この体内の各部位からの反力により、上記カテーテルの基部側に生じる圧縮やねじり応力は、先端部側のそれに比べて大きくなる。よって、上記カテーテルでは、その基部側における耐キンク性能が不十分になる一方、先端側では可撓性が不足するおそれを生じる。

つまり、上記特許文献１，２のものでは、カテーテルの長手方向の全体にわたり、このカテーテルを体内で円滑に進行させる、ということは困難な場合もある。

本発明は、上記のような事情に注目してなされたもので、本発明の目的は、カテーテルの基部側に操作力を与えながら、このカテーテルを体内で進行させる際、このカテーテルにキンクが発生しないようにすると共に、体内でのカテーテルの進行が円滑にできるようにすることである。

請求項１の発明は、図３に例示するように、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブ１１，１２と、これら内、外層チューブ１１，１２の間に介設されてこれら内、外層チューブ１１，１２を補強する補強層１３とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２と補強層１３の内径寸法Ｄ３とを、上記カテーテル１の長手方向で、その基部側２よりも中途部１５をより小さくし、この中途部１５よりも先端部側５を更に小さくしたものである。

また、上記カテーテル１の長手方向の各部における上記内層チューブ１１の樹脂材１１ａ−１１ｄの材質を互いに変化させたものである。

また、上記内層チューブ１１を構成する上記各樹脂材１１ａ−１１ｄの硬度を、上記カテーテル１の基部側２から先端部側５に向かうに従い小さくしたものである。

また、上記カテーテル１の長手方向における上記補強層１３の内径寸法Ｄ３の変化部分１９と上記内層チューブ１１の樹脂材１１ａ−１１ｄの材質の変化部分２１とを、上記カテーテル１の長手方向で互いに偏位させたものである。

請求項２発明は、図４，５に例示するように、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブ１１，１２と、これら内、外層チューブ１１，１２の間に介設されてこれら内、外層チューブ１１，１２を補強する補強層１３とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２と補強層１３の内径寸法Ｄ３とを、上記カテーテル１の長手方向で、その基部側２よりも中途部１５をより小さくし、この中途部１５よりも先端部側５を更に小さくしたものである。

また、上記カテーテル１の長手方向の各部における上記外層チューブ１２の樹脂材１２ａ−１２ｄの材質を変化させ、これら各樹脂材１２ａ−１２ｄの硬度を、上記カテーテル１の基部側２から先端部側５に向かうに従い小さくしたものである。

また、上記カテーテル１の長手方向における上記補強層１３の内径寸法Ｄ３の変化部分１９と上記外層チューブ１２の樹脂材の材質の変化部分２３とを、上記カテーテル１の長手方向で互いに偏位させたものである。

請求項３の発明は、図３−５に例示するように、請求項１、もしくは２の発明に加えて、上記補強層１３を、補強糸により編み組みされた編組層で構成し、この編組層の補強糸の密度を上記カテーテル１の長手方向の各部で変化させたものである。

請求項４の発明は、図４に例示するように、請求項１、もしくは２の発明に加えて、上記カテーテル１の径方向の各部における上記内層チューブ１１の樹脂材１１ｅ−１１ｈの材質を互いに変化させたものである。

なお、この項において、上記各用語に付記した符号は、本発明の技術的範囲を後述の「実施例」の項や図面の内容に限定解釈するものではない。

本発明による効果は、次の如くである。

請求項１の発明は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、これら内、外層チューブの間に介設されてこれら内、外層チューブを補強する補強層とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブの外径寸法と補強層の内径寸法とを、上記カテーテルの長手方向で、その基部側よりも中途部をより小さくし、この中途部よりも先端部側を更に小さくしている。

このため、上記カテーテルの基部側では、補強層の径寸法がより大きい分、軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできる。ここで、上記カテーテルの基部側に操作力（軸方向力、ねじり力）を与えることにより、このカテーテルを体内で進行させる場合、この体内の各部位からの反力により、上記カテーテルの基部側には先端部側に比べてより大きい軸方向の応力やねじりに基づく剪断応力が生じがちとなる。しかし、上記したように、先端部側における軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできるため、上記基部側がもつれやねじれなどで破損するということは防止される。つまり、カテーテルの基部側の耐キンク性能が向上する。

また、上記カテーテルの先端部側では、補強層の径寸法がより小さくなるため、上記先端部側における可撓性をより向上させることができる。よって、上記したようにカテーテルの基部側に操作力を与えることにより、このカテーテルを体内で進行させる場合、上記先端部側は、上記体内の各部位から与えられる反力を和らげるよう円滑に屈曲させられながら、体内の腔構造に従って、所望部位に向かい進行させられる。つまり、体内でのカテーテルの進行を円滑にさせることができる。

しかも、上記したように、カテーテルの中途部における補強層の径寸法は、上記基部側と先端部側とにおける補強層の各径寸法の中間の値である。このため、上記耐キンク性能や可撓性はカテーテルの長手方向で緩やかに変化することとなる。よって、上記カテーテルは、その長手方向の全体にわたり、耐キンク性能と可撓性とがバランスよく向上する。

また、上記カテーテルの長手方向の各部における上記内層チューブの樹脂材の材質を互いに変化させている。

このため、上記各樹脂材の材質を種々選択して変化させることにより、上記カテーテルの長手方向の各部における耐キンク性能と可撓性とをそれぞれ所望状態にすることができる。よって、体内でのカテーテルの進行をより円滑にさせることができる。

また、上記内層チューブを構成する上記各樹脂材の硬度を、上記カテーテルの基部側から先端部側に向かうに従い小さくしている。

このため、カテーテルの基部側の耐キンク性能の向上と、先端部側の可撓性の向上とがより確実に得られ、しかも、上記各性能は、カテーテルの長手方向で緩やかに変化させられる。よって、体内でのカテーテルの進行を更に円滑にさせることができる。

また、上記カテーテルの長手方向における上記補強層の内径寸法の変化部分と上記内層チューブの樹脂材の材質の変化部分とを、上記カテーテルの長手方向で互いに偏位させている。

ここで、上記カテーテルが体内の各部位から反力を与えられながらこの体内を進行するとき、上記各変化部分には応力集中が生じがちとなるが、上記したように各変化部分は、カテーテルの長手方向で互いに偏位して分散させられている。よって、上記カテーテルの一部に応力集中が生じて座屈などの破損が生じようとすることが防止され、体内でのカテーテルの進行を更に円滑にさせることができる。

請求項２の発明は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、これら内、外層チューブの間に介設されてこれら内、外層チューブを補強する補強層とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブの外径寸法と補強層の内径寸法とを、上記カテーテルの長手方向で、その基部側よりも中途部をより小さくし、この中途部よりも先端部側を更に小さくしている。

このため、前記［００２５］−［００２７］に記載したものと同様の効果が生じる。

また、上記カテーテルの長手方向の各部における上記外層チューブの樹脂材の材質を変化させ、これら各樹脂材の硬度を、上記カテーテルの基部側から先端部側に向かうに従い小さくしている。

このため、上記カテーテルの基部側の耐キンク性能の向上と、先端部側の可撓性の向上とがより確実に得られ、しかも、上記各性能は、カテーテルの長手方向で緩やかに変化させられる。よって、体内でのカテーテルの進行を更に円滑にさせることができる。

また、上記カテーテルの長手方向における上記補強層の内径寸法の変化部分と上記外層チューブの樹脂材の材質の変化部分とを、上記カテーテルの長手方向で互いに偏位させている。

請求項３の発明は、上記補強層を補強糸により編み組みされた編組層で構成し、この編組層の補強糸の密度を上記カテーテルの長手方向の各部で変化させている。

このため、カテーテルの長手方向の一部において、補強糸の密度を大きくすれば、補強層による補強強度が大きくなって、上記カテーテルが体内を進行するとき、このカテーテルの一部に生じる軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできる。一方、上記補強糸の密度を小さくすれば、補強層による補強強度が小さくなって、カテーテルの一部の特性を上記と逆にでき、可撓性を向上させることができる。

よって、上記密度を任意に選択することにより、カテーテルの長手方向の各部における耐キンク性能と可撓性とをそれぞれ所望状態にすることができる。この結果、体内でのカテーテルの進行を更に円滑にさせることができる。

請求項４の発明は、上記カテーテルの径方向の各部における上記内層チューブの樹脂材の材質を互いに変化させている。

本発明のカテーテルに関し、カテーテルの基部側に操作力を与えながら、このカテーテルを体内で進行させる際、このカテーテルにキンクが発生しないようにすると共に、体内でのカテーテルの進行が円滑にできるようにする、という目的を実現するため、本発明を実施するための最良の形態は、次の如くである。

即ち、カテーテルは、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、これら内、外層チューブの間に介設されてこれら内、外層チューブを補強する補強層とを備えている。上記内層チューブの外径寸法と補強層の内径寸法とを、上記カテーテルの長手方向で、その基部側よりも中途部をより小さくし、この中途部よりも先端部側を更に小さくしている。

上記カテーテルの長手方向の各部における上記内層チューブの樹脂材の材質を互いに変化させている。また、上記内層チューブを構成する上記各樹脂材の硬度を、上記カテーテルの基部側から先端部側に向かうに従い小さくしている。また、上記カテーテルの長手方向における上記補強層の内径寸法の変化部分と上記内層チューブの樹脂材の材質の変化部分とを、上記カテーテルの長手方向で互いに偏位させている。

（本発明との比較例）
本発明をより詳細に説明するために、まず、本発明との比較例を添付の図１，２に従って説明する。

図２において、符号Ａはカテーテル装置であり、このカテーテル装置Ａの主体は押出成形機により押出成形されるカテーテル１である。このカテーテル１の基部側２の端部にはオペレータが把持して操作するハブ３が取り付けられ、また、このハブ３への上記基部側２の取付部を保護するストレインリリーフ４が設けられている。一方、上記カテーテル１の先端部側５の端部にはソフトチップ６とＸ線造影用のマーカ７とが取り付けられている。上記ハブ３と先端部側５との各内孔は上記カテーテル１の管孔８に連通し、これら各内孔と管孔８とを通し、体内の目的部位に向かうようガイドワイヤを挿入させたり、金属コイルを配送させたり、異物を吸引したり、薬剤を注入させたりすることが可能とされる。

図１において、上記カテーテル１は、樹脂製で互いに積層された内、外層チューブ１１，１２と、これら内、外層チューブ１１，１２の間に介設されてこれら内、外層チューブ１１，１２を補強する補強層１３とを備えている。上記内層チューブ１１の内孔が上記カテーテル１の管孔８に相当し、このカテーテル１の長手方向の各部における上記管孔８の断面形状はそれぞれ円形であり、かつ、その径寸法Ｄ１は、互いに同径とされている。

上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２と補強層１３の内径寸法Ｄ３とは、上記カテーテル１の長手方向の各部において、それぞれ互いにほぼ同じとされている。また、上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２と外層チューブ１２の内径寸法Ｄ４とは上記カテーテル１の長手方向の各部においてそれぞれ互いに同じとされている。上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２、補強層１３の内径寸法Ｄ３、外層チューブ１２の内径寸法Ｄ４、および外層チューブ１２の外径寸法Ｄ５は、上記カテーテル１の長手方向で、その基部側２よりも中途部１５が段階的により小さくされ、この中途部１５よりも先端部側５が段階的に更に小さくされている。また、上記内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２、補強層１３の内径寸法Ｄ３、外層チューブ１２の内径寸法Ｄ４、および外層チューブ１２の外径寸法Ｄ５は、カテーテル１の中途部１５のうち、基部側２の部分１６よりも、先端部側５の部分１７が段階的により小さくされている。

上記カテーテル１における基部側２から中途部１５への遷移部、中途部１５の中間部分、および中途部１５から先端部側５への遷移部は、上記内層チューブ１１、外層チューブ１２、および補強層１３の各径寸法がそれぞれ変化する変化部分１９とされている。これら各変化部分１９は上記先端部側５に向かってのテーパ形状とされ、上記カテーテル１において、上記各変化部分１９を除く部分は、各径寸法がそれぞれほぼ均一の径均一部分とされている。

上記カテーテル１における管孔８の径寸法Ｄ１は約０．２２９−０．７６２ｍｍであり、カテーテル１の外径寸法（外層チューブ１２の外径寸法Ｄ５）は約０．３７７−１．０ｍｍである。また、カテーテル１の先端部側５の壁厚は、０．０４４−０．１８ｍｍが好ましく、０．０７−０．１５ｍｍがより好ましい。また、例えば、脳や腹部等の臓器内の目的部位に各種治療薬や塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入するために用いられるカテーテル１は、全長は５０ｃｍ−１８０ｃｍが好ましく、１１０ｃｍ−１５０cmがより好ましい。

特に、カテーテル１は、曲がりくねった細い血管を通過してより末梢の病変血管など所望部位に向かい進行させられるため、カテーテル１の全長の約５％−３０％は柔軟な先端部側５により占められ、長さは５−７０ｃｍが好ましく、１０−３０ｃｍがより好ましい。また、カテーテル１の全長の７０％−９５％は、基部側２と中途部１５とにより占められ、上記中途部１５のうち、先端部側５の部分１７の長さは、５−５０ｃｍが好ましく、２０−４０ｃｍがより好ましい。また、上記中途部１５のうち、基部側２の部分１６の長さは、５０−１５０ｃｍが好ましく、５０−７０ｃｍがより好ましい。同じく、基部側２の長さは、５−５０ｃｍが好ましく、１０−３０ｃｍがより好ましい。また、各変化部分１９の長さは、０．１−３ｃｍが好ましく、０．５−１．５ｃｍがより好ましい。

上記内層チューブ１１は、カテーテル１の長手方向のほぼ全体にわたり、同一材質の樹脂材により成形されている。この樹脂材は、例えば、ポリエチレン（ＬＤＰＥまたはＨＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩酸ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂あるいはこれらの混合物などで構成される。

また、内層チューブ１１には、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のＸ線不通過物質（Ｘ線造影性を有する物質）を含有させてもよい。

上記外層チューブ１２は、カテーテル１の長手方向のほぼ全体にわたり、同一材質の樹脂材により成形されている。この樹脂材は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）や、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルブロックアミド等の熱可塑性エラストマーであることが好ましく、これらの中でもポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等熱可塑性エラストマーの単一組成の純粋な樹脂、またはこれらの樹脂の混合物などで構成される。

前記編組層の素材である補強糸の材質は、特に限定なく、好ましいのは金属性のワイヤ（例えばＳＵＳ３０４、弾性の高いＮｉＴｉ合金）、樹脂製の繊維（例えば高強度なアラミド繊維、ポリアミド繊維、炭素繊維）、天然性の繊維、天然性のゴムなどである。さらに、前記編組層の補強糸としては、例えば金、白金、銀、タングステン等のＸ線不通過物質からなる補強糸やこれらのＸ線不通過素材と樹脂素材を混合して編み組んだものであっでもよい。また、編組層の補強糸になるワイヤや繊維の断面形状には、特に限定なく、円状、楕円状、三角状、四角状、多角状でもよいが、好ましいのは円状および四角状（図で示してない）である。

上記補強層１３は、クロス式のスパイラル編組層、もしくは、ブレード（ｂｒａｉｄ）編組層であるが、コイルや中間チューブであってもよい。

上記補強層１３を構成する編組層の補強糸の密度は、上記カテーテル１の長手方向の各部で変化させられている。この密度を大きくしたり小さくしたりすることにより、カテーテル１の各部の補強層１３による補強強度が大小変化させられる。上記密度とは広義のものであって、例えば、内層チューブ１１の外周面における単位面積当りや、内層チューブ１１の軸方向での単位長さ当りの上記補強糸の存在量（重量）であり、上記密度は編組密度ともいわれる。

より具体的には、上記補強糸の密度の変化は、上記補強層１３をスパイラル編組層とし、その編組のスパイラルピッチを変化させることにより得られるようになっている。例えば、上記スパイラルピッチの変化の範囲はカテーテル１の長手方向で、０．１−５．０ｍｍであり、好ましくは、１．０−４．０ｍｍである。また、上記密度は、上記基部側２から先端部側５に向かうに従い小さくさせられている。なお、上記密度は、上記基部側２から先端部側５に向かうに従い大きくさせてもよく、カテーテル１の長手方向の各部でほぼ均一にしてもよい。

カテーテル１の耐圧強度は、造影剤、治療薬、塞栓物質などの注入時の圧力に耐えるものであれば特に限定はない。注入時の圧力は診断や治療法によって異なるが、造影剤を注入する場合には高圧力になる場合が多い。一般的にカテーテル１における造影剤などの薬液の注入圧力は、ハブ３に接続する注入器具の注入圧力で１４０−２１０Ｎ／ｍｍ^２であるため、耐圧強度として２１０Ｎ／ｍｍ^２以上が好ましく、更には約７００Ｎ／ｍｍ^２で破裂しないことが好ましい。

図２で示すように、Ｘ線透視下でカテーテル１の先端の位置を確認できるように、先端から０．５−５．０ｍｍ程度基部側２に離間した位置にＸ線不通過性材料製のマーカ７を外層チューブ１２の上に接着してもよいが、補強層１３における先端部側５の断端を覆うように設置することが好ましい。さらに、その上に外層チューブ１２が被覆され、ソフトチップ６と一体化になるように形成されるのがより好ましい。Ｘ線不通過性材料としては、例えば金、白金、銀、プラチナ（Ｐｔ）、タングステン等の金属材料から構成される。上記マーカ７の形状は密着巻きコイルや円筒状のバンドであってもよい。マーカ７の長さは、約０．３−１．２ｍｍの範囲でよいが、より好ましいのは０．５−１．０ｍｍの範囲である。上記マーカ７は、Ｘ線透視下で確認できることによって、血管系内におけるカテーテル１の先端部側５の位置を決定することができる。

上記カテーテル１の表面処理は特に限定がなく、例えばレーザ研磨処理や、抗血栓性の処理、あるいは親水性高分子物質の処理を付与してもよい。その加工を施し、その基部側２の端部にハブ３を装着すれば、カテーテル装置Ａが完成する。

また、上記カテーテル１の外径は、特に限定されないが、脳や肝臓臓器内の目的部位に各種治療薬や塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入するために用いられるカテーテル１に適用する場合、例えば外径が０．５−１．０ｍｍ程度であることが好ましい。なお、カテーテル１以外に本発明のカテーテルを適応する場合には、前述の外径に限定されることは無い。

上記カテーテル１の用途は、特に限定されないが、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、各種バルーンカテーテル（ＰＴＣＡ用、ＰＴＡ用、ＩＡＢＰ用等）、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、各種吸引用カテーテル、各種留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓、腎臓、子宮等）内の目的部位に各種治療薬や塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入するために用いられるカテーテル（塞栓術用カテーテル）等に適用することができる。

上記構成によれば、内層チューブ１１の外径寸法Ｄ２と補強層１３の内径寸法Ｄ３とを、上記カテーテル１の長手方向で、その基部側２よりも中途部１５をより小さくし、この中途部１５よりも先端部側５を更に小さくしている。

このため、上記カテーテル１の基部側２では、補強層１３の径寸法がより大きい分、軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできる。ここで、上記カテーテル１の基部側２に操作力（軸方向力、ねじり力）を与えることにより、このカテーテル１を体内で進行させる場合、この体内の各部位からの反力により、上記カテーテル１の基部側２には先端部側５に比べてより大きい軸方向の応力やねじりに基づく剪断応力が生じがちとなる。しかし、上記したように、先端部側５における軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできるため、上記基部側２がもつれやねじれなどで破損するということは防止される。つまり、カテーテル１の基部側２の耐キンク性能が向上する。

また、上記カテーテル１の先端部側５では、補強層１３の径寸法がより小さくなるため、上記先端部側５における可撓性をより向上させることができる。よって、上記したようにカテーテル１の基部側２に操作力を与えることにより、このカテーテル１を体内で進行させる場合、上記先端部側５は、上記体内の各部位から与えられる反力を和らげるよう円滑に屈曲させられながら、体内の腔構造に従って、所望部位に向かい進行させられる。つまり、体内でのカテーテル１の進行を円滑にさせることができる。

しかも、上記したように、カテーテル１の中途部１５における補強層１３の径寸法は、上記基部側２と先端部側５とにおける補強層１３の各径寸法の中間の値である。このため、上記耐キンク性能や可撓性はカテーテル１の長手方向で緩やかに変化することとなる。よって、上記カテーテル１は、その長手方向の全体にわたり、耐キンク性能と可撓性とがバランスよく向上する。

また、前記したように、内層チューブ１１を、カテーテル１の長手方向のほぼ全体にわたり、同一材質の樹脂材により成形している。

このため、カテーテル１の長手方向の各部で内層チューブ１１の樹脂材の材質を互いに変化させる、ということに比べて、上記カテーテル１の成形は容易にできる。

また、前記したように、補強層１３を補強糸により編み組みされた編組層で構成し、この編組層の補強糸の密度を上記カテーテル１の長手方向の各部で変化させている。

このため、カテーテル１の長手方向の一部において、補強糸の密度を大きくすれば、補強層１３による補強強度が大きくなって、上記カテーテル１が体内を進行するとき、このカテーテル１の一部に生じる軸方向の応力を小さく抑制でき、かつ、剛性を大きくできる。一方、上記補強糸の密度を小さくすれば、補強層１３による補強強度が小さくなって、カテーテル１の一部の特性を上記と逆にでき、可撓性を向上させることができる。

よって、上記密度を任意に選択することにより、カテーテル１の長手方向の各部における耐キンク性能と可撓性とをそれぞれ所望状態にすることができる。この結果、体内でのカテーテル１の進行を更に円滑にさせることができる。

なお、以上は図示の例によるが、上記カテーテル１の長手方向のほぼ全体にわたり、上記外層チューブ１２の外径寸法Ｄ５をほぼ一定にしてもよく、また、先端部側５に向かってのテーパ形状にしてもよい。また、上記中途部１５における段階的な径変化は、より多段にしてもよい。

以下の図３−５は、実施例１−３を示している。これら各実施例は、前記本発明との比較例と構成、作用効果において多くの点で共通している。そこで、これら共通するものについては、図面に共通の符号を付してその重複した説明を省略し、異なる点につき主に説明する。また、これら本発明との比較例と各実施例とにおける各部分の構成を、本発明の目的、作用効果に照らして種々組み合せてもよい。

本発明をより詳細に説明するために、その実施例１を添付の図３に従って説明する。

図３において、上記カテーテル１の長手方向の各部における上記内層チューブ１１の樹脂材１１ａ−１１ｄの材質（特に、材質に基づく硬度）が互いに変化させられている。ここで、上記硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測されるショア硬度をいい、以下同じとする。

上記構成によれば、上記各樹脂材１１ａ−１１ｄの材質を種々選択して変化させることにより、上記カテーテル１の長手方向の各部における耐キンク性能と可撓性とをそれぞれ所望状態にすることができる。よって、体内でのカテーテル１の進行をより円滑にさせることができる。

また、上記内層チューブ１１を構成する上記各樹脂材１１ａ−１１ｄの硬度は、上記カテーテル１の基部側２から先端部側５に向かうに従い漸次小さくされている。

このため、カテーテル１の基部側２の耐キンク性能の向上と、先端部側５の可撓性の向上とがより確実に得られ、しかも、上記各性能は、カテーテル１の長手方向で緩やかに変化させられる。よって、体内でのカテーテル１の進行を更に円滑にさせることができる。

また、上記カテーテル１の長手方向における上記内層チューブ１１、外層チューブ１２、および補強層１３のそれぞれ径寸法の変化部分１９と、上記内層チューブ１１の樹脂材１１ａ−１１ｄの材質の変化部分２１とは、上記カテーテル１の長手方向で互いに偏位させられている。

ここで、上記カテーテル１が体内の各部位から反力を与えられながらこの体内を進行するとき、上記各変化部分１９，２１には応力集中が生じがちとなるが、上記したように各変化部分１９，２１は、カテーテル１の長手方向で互いに偏位して分散させられている。よって、上記カテーテル１の一部に応力集中が生じて座屈などの破損が生じようとすることが防止され、体内でのカテーテル１の進行を更に円滑にさせることができる。

なお、以上は図示の例によるが、内層チューブ１１を構成する各樹脂材１１ａ−１１ｄの数は、より少なくても、多くてもよい。

本発明をより詳細に説明するために、その実施例２を添付の図４に従って説明する。

図４において、上記カテーテル１の径方向の各部における上記内層チューブ１１の樹脂材１１ｅ−１１ｈの材質（特に、材質に基づく硬度）が互いに変化させられている。これら各樹脂材１１ｅ−１１ｈは円形チューブであって，その長手方向の各部断面形状は互いにほぼ同じ大きさとされている。

上記内層チューブ１１を構成する各樹脂材１１ｅ−１１ｈのうち、径方向の最内層に位置して上記管孔８を形成する樹脂材１１ｅの材質は、フッ素系の樹脂（ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥなど）とされる。これによれば、カテーテル１の管孔８にガイドワイヤを挿入して、このガイドワイヤを管孔８の内周面に対し摺動させるとき、その摺動抵抗を小さく抑制でき、上記カテーテル１に対するガイドワイヤの挿通を円滑にさせることができる。また、上記カテーテル１の管孔８に油性の薬物を注入してこの管孔８を流動させるとき、この管孔８の内周面に対する薬物の摩擦抵抗を小さく抑制でき、圧力損失の上昇を防止できる。

また、上記内層チューブ１１を構成する樹脂材１１ｅ−１１ｈのうち、他の樹脂材１１ｆ−１１ｈの材質は、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマーであることが好ましく、これらの中でもポリアミドエラストマーであることがより好ましい。上記最内層の樹脂材１１ｅ以外の樹脂材１１ｆ−１１ｈをポリアミドエラストマーで構成した場合、押出による熱加工性に特に優れるという利点と外層に同じ種類のポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマーや、これらの混合物等を被覆層にした場合、内層と外層の樹脂がより高い密着性を有することになり、カテーテル１の硬度をより多い段階で変化させ、急激な硬度変化を無くすことが実現できる利点がある。

なお、上記内層チューブ１１の径寸法の変化部分１９の成形方法は硬度が異なるテーパ形状の同軸チューブを重ねて、熱融合した方法で成形してもよい。

また、上記内層チューブ１１を構成する、各樹脂材１１ｅ−１１ｈのうち、上記最内層の樹脂材１１ｅの上記先端部側５の端部は、上記先端部側５の端部と同じところに位置し、最外層の樹脂材１１ｈに向かうに従い、その先端部側５の各端部は、より基部側２に位置することとされている。

上記内層チューブ１１の各樹脂材１１ｅ−１１ｈの各硬度は２９Ｄ−７７Ｄとされる。この場合、最内層の樹脂材１１ｅは大きい硬度とされる。他の樹脂材１１ｆ−１１ｈは、径方向の内方から外方に向かうに従い硬度がより大きくされている。なお、上記各樹脂材１１ｅ−１１ｈの硬度は特に限定されることはない。

上記構成によれば、上記カテーテル１の径方向の各部における上記内層チューブ１１の樹脂材１１ｅ−１１ｈの材質を互いに変化させている。

このため、上記各樹脂材１１ｅ−１１ｈの材質を種々選択して変化させることにより、上記カテーテル１の長手方向の各部における耐キンク性能と可撓性とをそれぞれ所望状態にすることができる。よって、体内でのカテーテル１の進行をより円滑にさせることができる。

上記カテーテル１の長手方向の各部における上記外層チューブ１２の樹脂材１２ａ−１２ｄの材質（特に、材質に基づく硬度）が互いに変化させられている。また、これら各樹脂材１２ａ−１２ｄの硬度は、上記カテーテル１の基部側２から先端部側５に向かうに従い漸次小さくされている。

このため、上記カテーテル１の基部側２の耐キンク性能の向上と、先端部側５の可撓性の向上とがより確実に得られ、しかも、上記各性能は、カテーテル１の長手方向で緩やかに変化させられる。よって、体内でのカテーテル１の進行を更に円滑にさせることができる。

また、前記したように、カテーテル１の長手方向における上記補強層１３の内径寸法Ｄ３の変化部分１９と上記外層チューブ１２の樹脂材の材質の変化部分２３とを、上記カテーテル１の長手方向で互いに偏位させている。

ここで、上記カテーテル１が体内の各部位から反力を与えられながらこの体内を進行するとき、上記各変化部分１９，２３には応力集中が生じがちとなるが、上記したように各変化部分１９，２３は、カテーテル１の長手方向で互いに偏位して分散させられている。よって、上記カテーテル１の一部に応力集中が生じて座屈などの破損が生じようとすることが防止され、体内でのカテーテル１の進行を更に円滑にさせることができる。

上記外層チューブ１２を構成する各樹脂材１２ａ−１２ｄの硬度は２５Ｄ−７７Ｄとされる。

なお、以上は図示の例によるが、内層チューブ１１を構成する各樹脂材１１ｅ−１１ｈと、外層チューブ１２を構成する各樹脂材１２ａ−１２ｄのそれぞれの数は、より少なくても、多くてもよい。

次に、この実施例３についてのより具体的な実施例につき、説明する。

上記カテーテル装置Ａを次のように成形した。

即ち、まず、直径０．５０ｍｍの銀メッキ軟銅線（芯材）の上に、無着色の水分散型ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ディスパージョンの塗布と焼き付けを２回繰返して厚さ０．０２ｍｍのＰＴＦＥ被覆（１１ｅ）を成形し、外径が０．５４ｍｍのＰＴＦＥ被覆芯材を成形した。

次に、上記芯材（長さ１４００ｍｍ）の上に内層チューブ１１の樹脂材１１ｆとして、ポリアミドエラストマー（ショア硬度５５Ｄ）、厚さ０．０２ｍｍ、長さ１１００ｍｍを成形した。また、内層チューブ１１の樹脂材１１ｇとして、ポリアミドエラストマー（ショア硬度６３Ｄ）、厚さ０．０２ｍｍ、長さ７５０ｍｍを成形した。また、内層チューブ１１の樹脂材１１ｈとして、ポリアミド１２（ショア硬度７７Ｄ）、厚さ０．０２ｍｍ、長さ１５０ｍｍを３層切替え式の押出成形方法で連続的に被覆して、テーパ状の多層の内層チューブ１１を成形した。

次に、上記の内層チューブ１１の外周部に、補強糸として直径２０μｍの金属線材１６本を巻付け、格子状に編み組んだ金属性補強層１３を成形した。

その後、補強層１３の上に、外層チューブ１２の樹脂材１２ｄとして、ポリアミドエラストマー（ショア硬度２９Ｄ）、厚さ０．０２ｍｍ、長さ２００ｍｍを成形した。また、外層チューブ１２の樹脂材１２ｃとして、ポリアミドエラストマー（ショア硬度４０Ｄ）、厚さ０．０２ｍｍ、長さ４１０ｍｍを成形した。また、外層チューブ１２の樹脂材１２ｂとして、ポリアミドエラストマー（ショア硬度７２Ｄ）、厚さ０．０３ｍｍ、長さ６５０ｍｍを成形した。また、外層チューブ１２の樹脂材１２ａとして、ポリアミド１２（ショア硬度７７Ｄ）、厚さ０．０３ｍｍ、長さ１４０ｍｍを成形した。そして、上記内、外層チューブ１１，１２を切替え式の押出成形方法で成形することにより、カテーテル１を成形した。

また、前述の通りに、カテーテル１の先端位置にＸ線不通過性のプラチナ（Ｐｔ）製コイルマーカ７を補強層１３の先端部側５の断端を覆うように埋設した。また、基部側２の端部にハブ３を装着し、上記カテーテル装置Ａを成形した。

本発明をより詳細に説明するために、その実施例３を添付の図５に従って説明する。

図５において、上記カテーテル１の中途部１５は、上記基部側２から先端部側５に向かってのテーパ形状とされている。

本発明との比較例を示し、カテーテルを模式的に示した縦断面図である。本発明との比較例を示し、カテーテル装置の部分破断全体図である。実施例１を示し、図１に相当する図である。実施例２を示し、図１に相当する図である。実施例３を示し、図１に相当する図である。

１カテーテル
２基部側
５先端部側
８管孔
１１内層チューブ
１１ａ−１１ｄ樹脂材
１１ｅ−１１ｈ樹脂材
１２外層チューブ
１２ａ−１２ｄ樹脂材
１３補強層
１５中途部
１９変化部分
２１変化部分
２３変化部分
Ａカテーテル装置
Ｄ１径寸法
Ｄ２外径寸法
Ｄ３内径寸法
Ｄ４内径寸法
Ｄ５外径寸法

Claims

樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、これら内、外層チューブの間に介設されてこれら内、外層チューブを補強する補強層とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブの外径寸法と補強層の内径寸法とを、上記カテーテルの長手方向で、その基部側よりも中途部をより小さくし、この中途部よりも先端部側を更に小さくし、
上記カテーテルの長手方向の各部における上記内層チューブの樹脂材の材質を互いに変化させ、
上記内層チューブを構成する上記各樹脂材の硬度を、上記カテーテルの基部側から先端部側に向かうに従い小さくし、
上記カテーテルの長手方向における上記補強層の内径寸法の変化部分と上記内層チューブの樹脂材の材質の変化部分とを、上記カテーテルの長手方向で互いに偏位させたことを特徴とするカテーテル。
樹脂製で互いに積層された内、外層チューブと、これら内、外層チューブの間に介設されてこれら内、外層チューブを補強する補強層とを備えたカテーテルにおいて、
上記内層チューブの外径寸法と補強層の内径寸法とを、上記カテーテルの長手方向で、その基部側よりも中途部をより小さくし、この中途部よりも先端部側を更に小さくし、
上記カテーテルの長手方向の各部における上記外層チューブの樹脂材の材質を変化させ、これら各樹脂材の硬度を、上記カテーテルの基部側から先端部側に向かうに従い小さくし、
上記カテーテルの長手方向における上記補強層の内径寸法の変化部分と上記外層チューブの樹脂材の材質の変化部分とを、上記カテーテルの長手方向で互いに偏位させたことを特徴とするカテーテル。
上記補強層を補強糸により編み組みされた編組層で構成し、この編組層の補強糸の密度を上記カテーテルの長手方向の各部で変化させたことを特徴とする請求項１、もしくは２に記載のカテーテル。
上記カテーテルの径方向の各部における上記内層チューブの樹脂材の材質を互いに変化させたことを特徴とする請求項１、もしくは２に記載のカテーテル。