JP2021029910A - 医療用長尺体およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】内径が小さくなり過ぎることおよび外径が大きくなり過ぎることを抑制でき、かつ造影マーカーの脱落を抑制できる医療用長尺体およびその製造方法を提供する。【解決手段】可撓性を備える長尺な管状体２と、管状体２の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカー４と、を有する医療用長尺体であって、造影マーカー４は、筒状であり、内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部４１を有する。【選択図】図５

Description

本発明は、生体内へ挿入される医療用長尺体およびその製造方法に関する。

現在、心臓、血管、肝臓、脳、消化器、泌尿器などの病変部の治療を、皮膚に開けた穴から血管に挿入した長尺なカテーテルにより行うインターベンションが行われている。

カテーテルは、通常、その先端部に、Ｘ線不透過性の造影マーカーが配置されている。造影マーカーは、体外から照射されるＸ線を透過しない。このため、造影マーカーは、カテーテルの先端部の位置を体外から把握するために利用される。また、例えば内視鏡のようなカテーテル以外の医療用長尺体においても、造影マーカーが用いられている。

例えば特許文献１には、円筒形状の造影マーカーが記載されている。円筒形状の造影マーカーは、両側面から押圧してかしめられることで略楕円形に変形する。これにより、造影マーカーは、その内側に位置するカテーテルの内層に強く接触して固定される。

特開２０００−２３７３１９号公報

造影マーカーの断面が楕円形である場合、造影マーカーの最少内径が小さくなることにより、カテーテルの内径が小さくなり過ぎる可能性がある。カテーテルの内径が小さくなり過ぎると、カテーテルの内部にガイドワイヤ等を通すことが困難となる。また、造影マーカーの断面が楕円形である場合、造影マーカーの最大外径が大きくなることにより、カテーテルの最大外径が大きくなり過ぎる可能性がある。カテーテルの外径が大きくなり過ぎると、カテーテルを挿入できる内腔が限定されたり、またはカテーテルの造影マーカーを覆う外層の肉厚が薄くなり過ぎたりする可能性がある。また、カテーテルにトルクが作用してカテーテルが捩れると、カテーテルは、軸方向へ延びつつ縮径しやすい。これにより、造影マーカーの内側に位置するカテーテルの内層に接触する造影マーカーが、縮径する内層から緩んで脱落する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、内径が小さくなり過ぎることおよび外径が大きくなり過ぎることを抑制でき、かつ造影マーカーの脱落を抑制できる医療用長尺体およびその製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療用長尺体は、可撓性を備える長尺な管状体と、前記管状体の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカーと、を有する医療用長尺体であって、前記造影マーカーは、筒状であり、内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部、または内周面に螺線状に並ぶ複数の凸部を有する。

上記目的を達成する本発明に係る医療用長尺体の製造方法は、可撓性を備える長尺な管状体と、前記管状体の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカーと、を有する医療用長尺体の製造方法であって、前記管状体の内周面を形成する内層の外周側に、筒状の造影マーカーを被せ、当該造影マーカーの内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部、または内周面に螺線状に並ぶ複数の凸部を前記内層に食い込ませるステップと、前記内層および造影マーカーの外周側に、前記管状体の外周面を形成する外層を配置するステップと、を有する。

上記のように構成した医療用長尺体は、凸部が、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層に食い込んでいる。したがって、例えば管状体にトルクが作用して捩れて管状体の径が小さくなっても、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層への凸部の食い込みが維持されやすい。このため、造影マーカーが管状体から脱落することを抑制できる。また、造影マーカーの断面を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカーの内径と外径の差を小さくできる。したがって、造影マーカーを楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカーの内径が小さくなり過ぎること、および造影マーカーの外径が大きくなり過ぎることを抑制できる。その結果、管状体の外径が大きくなり過ぎたり、造影マーカーの外側に配置される管状体の外層が薄くなったりすることを抑制できる。また、管状体の内径が小さくなり過ぎたり、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層が薄くなり過ぎたりすることを抑制できる。また、凸部が螺旋状に延在し、または複数の凸部が螺旋状に配置されるため、凸部が管状体の周方向へ略均一に分散して配置されるとともに、軸方向へ略均一に分散して配置される。したがって、造影マーカーの凸部は、過剰に突出せずとも、管状体に対して周方向および軸方向の両方向へ高いアンカー効果を発揮できる。したがって、本医療用長尺体は、造影マーカーが管状体から脱落することを効果的に抑制できる。

前記医療用長尺体は、編組されて前記管状体に埋設された補強体を有し、前記補強体は、前記管状体の先端方向へ向かって、周方向の第１方向へ螺線状に巻かれる複数の第１線材と、前記第１方向と反対方向である第２方向へ螺線状に巻かれて前記第１線材と交差する複数の第２線材と、を有し、前記第１線材の少なくとも１つは、最も大きい前記第２線材の断面よりも大きい断面を有する太線材であり、前記凸部の螺旋の方向は、前記管状体の先端方向へ向かって、前記第２方向であってもよい。これにより、第１方向に巻かれる第１線材のみが太線材を有するため、第１方向へのトルク伝達性を、第２方向へのトルク伝達性よりも優れて向上させることができる。このため、医療用長尺体は、第１方向へ主に回転操作する医療用長尺体となることができる。そして、医療用長尺体を第１方向へ回転させると、造影マーカーは、基端側から第１方向へのトルクを受ける。造影マーカーは、第１方向と反対方向である第２方向へ巻かれているため、螺旋がきつくなる方向（緩む方向の反対方向）へ力を受け、縮径しやすい。このため、造影マーカーの凸部が、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層に食い込む。したがって、医療用長尺体に、主に操作する方向へトルクを作用させた場合に、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層が捩れて縮径しても、造影マーカーが、内層から脱落し難くなる。

前記医療用長尺体は、編組されて前記管状体に埋設された補強体を有し、前記補強体は、前記管状体の先端方向へ向かって、周方向の第１方向へ螺線状に巻かれる複数の第１線材と、前記第１方向と反対方向である第２方向へ螺線状に巻かれて前記第１線材と交差する複数の第２線材と、を有し、前記第１線材の少なくとも１つは、最も大きい前記第２線材の断面よりも大きい断面を有する太線材であり、前記凸部の螺旋の方向は、前記管状体の先端方向へ向かって、前記第１方向であってもよい。これにより、第１方向に巻かれる第１線材のみが太線材を有するため、第１方向へのトルク伝達性を、第２方向へのトルク伝達性よりも優れて向上させることができる。このため、医療用長尺体は、第１方向へ主に回転操作する医療用長尺体となることができる。そして、医療用長尺体を主回転方向と反対の第２方向へ回転させると、医療用長尺体は、トルク伝達性が低いために捩れやすく、縮径しやすいため、造影マーカーが外れやすくなる可能性がある。造影マーカーは、トルクが作用する第１方向と同じ方向である第１方向へ巻かれているため、基端側から第２方向へのトルクを受けると、螺旋がきつくなる方向（緩む方向の反対方向）へ力を受け、縮径しやすい。このため、造影マーカーの凸部が、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層に食い込む。したがって、医療用長尺体に、主に操作する方向の反対方向へトルクを作用させた場合に、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層が捩れて縮径しても、造影マーカーが、内層から脱落し難くなる。

上記のように構成した医療用長尺体の製造方法は、造影マーカーの内周面に螺旋状に延在する凸部、または螺旋状に並ぶ凸部を、造影マーカーの内側に配置される管状体の内層に食い込ませる。したがって、例えば管状体にトルクが作用して捩れて管状体の径が小さくなっても、内層への凸部の食い込みが維持されやすい。このため、造影マーカーが管状体から脱落することを抑制できる。また、造影マーカーの断面を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカーの内径と外径の差を小さくできる。したがって、造影マーカーを楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカーの内径が小さくなり過ぎること、および造影マーカーの外径が大きくなり過ぎることを抑制できる。その結果、管状体の外径が大きくなり過ぎたり、造影マーカーの外側の外層が薄くなったりすることを抑制できる。また、管状体の内径が小さくなり過ぎたり、造影マーカーの内側の内層が薄くなり過ぎたりすることを抑制できる。また、凸部が螺旋状に延在し、または複数の凸部が螺旋状に配置されるため、凸部が管状体の周方向へ略均一に分散して配置されるとともに、軸方向へ略均一に分散して配置される。したがって、凸部は過剰に突出せずとも、管状体に対して周方向および軸方向の両方向へ高いアンカー効果を発揮できる。したがって、本医療用長尺体の製造方法は、造影マーカーが管状体から脱落することを効果的に抑制できる。

前記医療用長尺体の製造方法は、前記凸部を前記内層に食い込ませるステップにおいて、前記凸部が形成される前の筒状の造影マーカーを前記管状体の内周を形成する内層の外周側に被せた後に、前記造影マーカーの外周面を押圧または叩くことで、前記凸部を形成して前記内層に食い込ませてもよい。これにより、造影マーカーを内層に被せることが容易であるとともに、凸部を管状体に対して適切な位置に固定できる。

第１実施形態に係る医療用長尺体を示す平面図である。 第１実施形態に係る医療用長尺体の先端部を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る医療用長尺体を示す横断面図である。 医療用長尺体を周方向へ展開して、外層を透過して線材を観察した透過図である。 内層の外周面に配置された造影マーカーを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 変形例である医療用長尺体の内層の外周面に配置された造影マーカーを示す平面図である。 第２実施形態に係る医療用長尺体の内層の外周面に配置された造影マーカーを示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療用長尺体は、図１に示すように、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル１である。カテーテル１は、生体内に挿入される管体であれば特に限定されないが、例えば、サポートカテーテル、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、ガイディングカテーテル、ガイディングシース等である。医療用長尺体は、生体内に挿入される長尺体であれば、特に限定されず、例えば内視鏡であってもよい。

カテーテル１は、長尺な管状体２と、管状体２の基端側に設けられた操作部５とを備えている。

管状体２は、図２、３に示すように、可撓性を有する長尺な管体である。管状体２は、そのほぼ中心部に、管状体２の先端から基端まで連通するルーメン２１が形成されている。ルーメン２１は、管状体２の先端の先端開口部３１で開放している。

管状体２は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に位置する補強体２４と、先端チップ３と、造影マーカー４とを備えている。内層２２は、先端チップ３まで延在したものであってもよい。先端チップ３は、Ｘ線造影性を有する金属などを含むものであってもよい。あるいは、先端チップ３は、設けられなくてもよい。

外層２３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層２２の構成材料は、ルーメン２１内にガイドワイヤ等の医療器具を挿入する際に、これら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料であることが好ましい。これにより、管状体２に対し挿入されたガイドワイヤ等を、より小さい摺動抵抗で、管状体２の軸方向Ｘへ移動させることができる。もちろん、内層２２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。内層２２および外層２３は、同一の材料により一体的に形成されてもよい。

補強体２４は、図２〜４に示すように、管状体２を補強するためのものであり、複数の線材を編組機（ｂｒａｉｄｅｒ）で編組（ｂｒａｉｄ）して形成される。補強体２４における複数の線材の隙間には、外層２３あるいは内層２２の樹脂が入り込んでいる。

補強体２４は、複数の第１線材２５と、第１線材２５と交差する複数の第２線材２６とを備えている。第１線材２５は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって周方向Ｙの第１方向Ｙ１へ螺線状に巻かれている。第２線材２６は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって周方向Ｙの第１方向Ｙ１と反対方向である第２方向Ｙ２へ巻かれている。第１線材２５および第２線材２６は、逆方向へ巻かれることで、交差する。

第１線材２５のうちの４本は、太線材２５Ａであり、４本は、細線材２５Ｂである。太線材２５Ａは、細線材２５Ｂよりも大きな断面を有している。本明細書において、線材の断面の大きさとは、線材の外径の大きさ、または線材の断面積の大きさを意味する。線材の外径および断面積は、線材の軸心と直交する断面における外径および断面積である。線材の外径および断面積は、管状体２の軸心と直交する断面における外径および断面積であってもよい。太線材２５Ａの外径および断面積は、細線材２５Ｂの外径および断面積よりも大きい。

太線材２５Ａは、全ての第２線材２６の外径よりも大きな外径を備える線材である。また、太線材２５Ａは、全ての第２線材２６の断面積よりも大きな断面積を備える線材である。細線材２５Ｂは、上述の太線材２５Ａの条件を満たさない線材である。すなわち、細線材２５Ｂは、最も外径が大きい第２線材２６の外径以下の外径を有している。また、細線材２５Ｂは、最も断面積が大きい第２線材２６の断面積以下の断面積を有している。

第１線材２５の数は、特に限定されないが、本実施形態では８本である。太線材２５Ａおよび細線材２５Ｂの数は、特に限定されないが、本実施形態では、太線材２５Ａが４本であり、細線材２５Ｂが４本である。太線材２５Ａおよび細線材２５Ｂの数は、同数であるが、異なってもよい。太線材２５Ａおよび細線材２５Ｂは、管状体２の周方向Ｙへ交互に配置される。したがって、周方向Ｙへ隣接する２つの太線材２５Ａの間の領域Ａには、１つの細線材２５Ｂが配置される。なお、周方向Ｙに並ぶ全ての領域Ａに配置される細線材２５Ｂの数は、一致し、本実施形態では１つであるが、２つ以上であってもよい。また、領域Ａに配置される細線材２５Ｂの数は、領域Ａによって異なってもよい。領域Ａに、細線材２５Ｂが配置されないこともあり得る。また、細線材２５Ｂは、存在しなくてもよい。この場合、第１線材２５の全てが、太線材２５Ａである。複数の太線材２５Ａは、全て同じ外径（断面積）を有することが好ましいが、太線材２５Ａによって異なってもよい。また、線材は、複数の素線からなるものであってもよい。

全ての第２線材２６は、全て同じ外径および断面積を有する線材である。なお、各々の第２線材２６は、異なる外径および／または断面積を有してもよい。第２線材２６は、全ての太線材２５Ａの外径および断面積よりも小さな外径および断面積を備える線材である。第２線材２６の数は、第１線材２５の数と一致するが、編組が可能であれば、一致しなくてもよい。第２線材２６の数は、特に限定されないが、本実施形態では８本である。本実施形態において、全ての第２線材２６と、全ての細線材２５Ｂは、全て同じ外径および断面積を有している。全ての第１線材２５および第２線材２６は、同じ材料により形成される。なお、第１線材２５および第２線材２６は、線材によって外径、断面積、材料等が異なってもよい。

第１線材２５および第２線材２６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、タングステン等の金属材料が好適である。第１線材２５および第２線材２６の数は、特に限定されない。第１線材２５および第２線材２６の断面形状は、円に限定されず、例えば楕円、正方形、長方形、長円形等であってもよい。なお、補強体２４は、設けられなくてもよい。

カテーテル１は、このような補強体２４を有することにより、管状体２の壁厚を増大することなく、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、カテーテル１は、ガイドワイヤ等の医療器具を挿入可能な内径を有しつつ、細い血管へ挿入可能な外径を有することができる。さらに、カテーテル１は、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れる。

管状体２の軸方向Ｘに対する各々の第１線材２５および第２線材２６の角度は、特に限定されないが、例えば２０°〜７０°である。角度は、管状体２の長軸方向Ｘの位置によって異なってもよい。

なお、管状体２を構成する層の数や各層の構成材料、線材の有無等は、管状体２の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、管状体２の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強体２４を配置しなかったりすることができる。

先端チップ３は、図１、２に示すように、管状体２の先端側に配置される管状の部材である。先端チップ３は、ゴム材料等の柔軟性に富む材料で構成されている。カテーテル１は、先端チップ３を備えることより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行可能である。

造影マーカー４は、図２、５に示すように、Ｘ線不透過性の材料により形成される筒体である。造影マーカー４は、管状体２の先端部の内層２２および外層２３の間に配置されている。造影マーカー４の構成材料は、高いＸ線造影性（Ｘ線不透過性）を備えれば特に限定されず、例えば白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。また、造影マーカー４の構成材料は、前述のＸ線造影性の高い材料が混ぜられた樹脂等であってもよい。また、カテーテル本体４１も、Ｘ線造影性を備えることが好ましいが、これに限定されない。

造影マーカー４は、内周面に螺線状に延在する凸部４１が形成された筒体である。螺線状の凸部４１は、１つでもよいが、造影マーカー４の周方向Ｙに複数並んでもよい。複数の凸部４１は、多条の螺旋を構成する。凸部４１の螺旋の方向は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって、第２方向Ｙ２である。なお、凸部４１の螺旋の方向は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって、第１方向Ｙ１であってもよい。造影マーカー４は、補強体２４が無い部分に設けられているが、補強体２４の外側に設けてもよく、また外層２３の外側に設けてもよい。

螺旋状の凸部４１を備える造影マーカー４は、例えば内径および外径の断面が真円である円筒にねじり加工を施したり、円筒に液圧成形を施したり、平板にプレス加工等を施して複数の凸部４１を形成した後に、平板を円筒状に曲げて端部を接合することで形成したりしてもよい。造影マーカー４の最少内径（造影マーカー４の凸部４１の頂点が並ぶ円筒の直径）は、内層２２の外径よりも多少小さいことが好ましい。このため、内層２２の外周囲に造影マーカー４を被せた際に、造影マーカー４は、内層２２の外周面に多少食い込み、内層２２からずれ難くなる。凸部４１の内層２２と接する頂部は、円筒状の造影マーカー４の中心軸と直交する断面において、中心軸に向かう角を形成するように鋭く形成されてもよく、または曲面で形成されてもよく、または平面で形成されてもよい。造影マーカー４の最大外径は、造影マーカー４を囲む外層２３の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、造影マーカー４が、管状体２から径方向外側へ突出することを抑制できる。造影マーカー４は、凸部４１が形成される部位の外周囲に、螺旋状の凹部４２が形成されている。このため、内層２２および造影マーカー４の外周囲に外層２３を被せた際に、造影マーカー４の凹部４２に外層２３の内周面が食い込み、造影マーカー４が外層２３からずれ難くなる。

管状体２の軸方向Ｘに対する凸部４１の螺旋の傾斜角度は、特に限定されないが、例えば１０°〜８０°である。傾斜角度は、造影マーカー４の軸方向Ｘの位置によって異なってもよい。

造影マーカー４の形状は、少なくとも１つの螺旋状の凸部４１を有すれば、特に限定されない。したがって、例えば、造影マーカー４は、図６に示すように、螺旋状の凸部４１の間に、内径および外径が一定の円筒部４３が形成されてもよい。また、造影マーカー４の外周面に、凹部４２が形成されなくてもよい。

管状体２の基端には、図１に示すように、操作部５が配置されている。操作部５は、ハブ５１と、耐キンクプロテクタ５２とを備えている。ハブ５１には、ルーメン２１と連通する通路が形成されている。ハブ５１の外周面には、視覚で第１方向Ｙ１を認識可能な識別用マーカー５３が形成されている。識別用マーカー５３は、例えば、第１方向Ｙ１を向く矢印である。識別用マーカー５３は、色、凹凸形状、文字、記号により、第１方向Ｙ１を示す。識別用マーカー５３は、触覚により第１方向Ｙ１を認識可能であってもよい。識別用マーカー５３が示す方向は、術者が主に回転操作する方向である。

管状体２は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、カテーテル１の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、または、目的部位にカテーテル１やガイドワイヤを向けやすくすることができる。

ハブ５１からは、例えば、ガイドワイヤを挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。

耐キンクプロテクタ５２は、弾性材料により形成される。耐キンクプロテクタ５２は、管状体２とハブ５１とを連結している部分を覆うことで、当該部分の付近での管状体２の折れ曲がり（キンク）を防止する。識別用マーカー５３は、ハブ５１ではなく、耐キンクプロテクタ５２に形成されてもよい。

次に、第１実施形態に係るカテーテル１の製造方法を説明する。

まず、管状体２を製造するために、内層２２となる管体の外周面に第１線材２５および第２線材２６を編組し、補強体２４を形成する。次に、図５に示すように、内層２２の先端部の外周面に、造影マーカー４を被せる。このとき、造影マーカー４の凸部４１が内層２２の外周面に食い込む。次に、金型内で、外層２３となる熱可塑性樹脂の管体を内層２２、補強体２４および造影マーカー４の外側に被せ、加熱して溶解させる。この後、熱可塑性樹脂の温度を下げて硬化させ、内層２２、補強体２４および造影マーカー４を覆う外層２３が形成される。この後、管状体２に先端チップ３、耐キンクプロテクタ５２およびハブ５１を取り付けて、カテーテル１が完成する。なお、内層２２および外層２３の形成方法は、上述の方法に限定されない。したがって、例えば、内層２２および外層２３は、金型内で熱可塑性樹脂により一体的に形成されてもよい。

次に、第１実施形態に係る医療用長尺体の作用を説明する。

管状体２に配置される太線材２５Ａは、図４に示すように、先端方向Ｘ１へ向かって第１方向Ｙ１へ巻かれている。このため、太線材２５Ａは、基端側から管状体２に作用するトルクに対し、突っ張るように対抗する。このため、管状体２は、第１方向Ｙ１への捩れに強くなり、操作部５に対して第１方向Ｙ１へ作用するトルクを、先端部へ効果的に伝達できる。したがって、術者は、望ましい方向へ、管状体２の先端部を向けることができる。その結果、術者は、挿入したい血管へ、管状体２の先端部を短時間で容易に挿入できる。なお、術者が、識別用マーカー５３が示す第１方向Ｙ１と反対の第２方向Ｙ２へ、操作部５を回転させると、管状体２は、トルクを先端部へ効果的に伝達できない。しかしながら、カテーテル１は、第１方向Ｙ１へ回転させることができれば、第２方向Ｙ２へ回転させることができなくても、３６０度にわたる全ての方向へ、カテーテル１の先端部を向けることができる。また、太線材２５Ａと交差する全ての第２線材２６の外径が、太線材２５Ａの外径よりも小さいため、カテーテル１は、剛直な太線材２５Ａを有しても、柔軟にすることができる。さらに、第１線材２５の半分は、太線材２５Ａよりも剛性の低い細線材２５Ｂであるため、カテーテル１は、太線材２５Ａを有しても、柔軟にすることができる。このため、カテーテル１は、細くかつ湾曲した血管内での通過性を損なわずに、かつ血管損傷を回避することができる。

そして、術者がカテーテル１を第１方向Ｙ１へ回転させると、造影マーカー４は、基端側から第１方向Ｙ１へのトルクを受ける。造影マーカー４は、第１方向Ｙ１と反対方向である第２方向Ｙ２へ巻かれているため、螺旋がきつくなる方向（緩む方向の反対方向）へ捩れるように力を受け、縮径しやすい。このため、造影マーカー４の凸部４１が、造影マーカー４の内側に配置される内層２２に食い込み、造影マーカー４が管状体２から脱落することが抑制される。したがって、トルクが作用することで、造影マーカー４の内側に配置される内層２２が捩れて縮径しても、造影マーカー４が内層２２から脱落することを抑制できる。

以上のように、第１実施形態に係る医療用長尺体は、可撓性を備える長尺な管状体２と、管状体２の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカー４と、を有する医療用長尺体であって、造影マーカー４は、筒状であり、内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部４１を有する。

上記のように構成した医療用長尺体は、凸部４１が、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２に食い込んでいる。したがって、例えば管状体２にトルクが作用して捩れて管状体２の径が小さくなっても、造影マーカー４の内側に配置される内層２２への凸部４１の食い込みが維持されやすい。このため、造影マーカー４が管状体２から脱落することを抑制できる。また、造影マーカー４の断面を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径と外径の差を小さくできる。したがって、造影マーカー４を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径が小さくなり過ぎること、および造影マーカー４の外径が大きくなり過ぎることを抑制できる。その結果、管状体２の外径が大きくなり過ぎたり、造影マーカー４の外側の管状体２の外層２３が薄くなったりすることを抑制できる。また、管状体２の内径が小さくなり過ぎたり、造影マーカー４の内側の管状体２の内層２２が薄くなり過ぎたりすることを抑制できる。また、凸部４１が螺旋状に延在するため、凸部４１が管状体２の周方向Ｙへ略均一に分散して配置されるとともに、軸方向Ｘへ略均一に分散して配置される。さらに、内層２２に対する凸部４１の接触面積を広く確保できる。したがって、造影マーカー４の凸部４１は、過剰に突出せずとも、管状体２に対して周方向Ｙおよび軸方向Ｘの両方向へ高いアンカー効果を発揮できる。したがって、本医療用長尺体は、造影マーカー４が管状体２から脱落することを効果的に抑制できる。

また、医療用長尺体は、編組されて管状体２に埋設された補強体２４を有し、補強体２４は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって、周方向Ｙの第１方向Ｙ１へ螺線状に巻かれる複数の第１線材２５と、第１方向Ｙ１と反対方向である第２方向Ｙ２へ螺線状に巻かれて第１線材２５と交差する複数の第２線材２６と、を有し、第１線材２５の少なくとも１つは、最も大きい第２線材２６の断面よりも大きい断面を有する太線材２５Ａであり、凸部４１の螺旋の方向は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって、第２方向Ｙ２である。これにより、第１方向Ｙ１に巻かれる第１線材２５のみが太線材２５Ａを有するため、第１方向Ｙ１へのトルク伝達性を、第２方向Ｙ２へのトルク伝達性よりも優れて向上させることができる。このため、医療用長尺体は、第１方向Ｙ１へ主に回転操作する医療用長尺体となることができる。そして、医療用長尺体を第１方向Ｙ１へ回転させると、造影マーカー４は、基端側から第１方向Ｙ１へのトルクを受ける。造影マーカー４は、第１方向Ｙ１と反対方向である第２方向Ｙ２へ巻かれているため、螺旋がきつくなる方向（緩む方向の反対方向）へ力を受け、縮径しやすい。このため、造影マーカー４の凸部４１が、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２に食い込む。したがって、医療用長尺体に、主に操作する方向へトルクを作用させた場合に、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２が捩れて縮径しても、造影マーカー４が、内層２２から脱落し難くなる。

なお、凸部４１の螺旋の方向は、管状体２の先端方向Ｘ１へ向かって、第１方向Ｙ１であってもよい。第１方向Ｙ１に巻かれる第１線材２５のみが、太線材２５Ａを含むため、第１方向Ｙ１へのトルク伝達性を、第２方向Ｙ２へのトルク伝達性よりも優れて向上させることができる。このため、医療用長尺体は、第１方向Ｙ１へ主に回転操作する医療用長尺体となることができる。そして、医療用長尺体を主回転方向と反対の第２方向Ｙ２へ回転させると、医療用長尺体は、トルク伝達性が低いために捩れやすく、縮径しやすいため、造影マーカー４が外れやすくなる可能性がある。造影マーカー４は、トルクが作用する第１方向Ｙ１と同じ方向である第１方向Ｙ１へ巻かれているため、基端側から第２方向Ｙ２へのトルクを受けると、螺旋がきつくなる方向（緩む方向の反対方向）へ力を受け、縮径しやすい。このため、造影マーカー４の凸部４１が、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２に食い込む。したがって、医療用長尺体に、主に操作する方向の反対方向へトルクを作用させた場合に、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２が捩れて縮径しても、造影マーカー４が、内層２２から脱落し難くなる。

また、第１実施形態に係る医療用長尺体の製造方法は、可撓性を備える長尺な管状体２と、管状体２の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカー４と、を有する医療用長尺体の製造方法であって、管状体２の内周を形成する内層２２の外周側に、筒状の造影マーカー４を被せ、当該造影マーカー４の内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部４１を内層２２に食い込ませるステップと、内層２２および造影マーカー４の外周側に、管状体２の外周を形成する外層２３を配置するステップと、を有する。

上記のように構成した医療用長尺体の製造方法は、造影マーカー４の内周面に螺旋状に延在する凸部４１を、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２に食い込ませる。したがって、例えば管状体２にトルクが作用して捩れて管状体２の径が小さくなっても、内層２２への凸部４１の食い込みが維持されやすい。このため、造影マーカー４が管状体２から脱落することを抑制できる。また、造影マーカー４の断面を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径と外径の差を小さくできる。したがって、造影マーカー４を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径が小さくなり過ぎること、および造影マーカー４の外径が大きくなり過ぎることを抑制できる。その結果、管状体２の外径が大きくなり過ぎたり、造影マーカー４の外側の外層２３が薄くなったりすることを抑制できる。また、管状体２の内径が小さくなり過ぎたり、造影マーカー４の内側の内層２２が薄くなり過ぎたりすることを抑制できる。また、凸部４１が螺旋状に延在するため、凸部４１が管状体２の周方向Ｙへ略均一に分散して配置されるとともに、軸方向Ｘへ略均一に分散して配置される。したがって、凸部４１は過剰に突出せずとも、管状体２に対して周方向Ｙおよび軸方向Ｘの両方向へ高いアンカー効果を発揮できる。したがって、本医療用長尺体の製造方法は、造影マーカー４が管状体２から脱落することを効果的に抑制できる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用長尺体は、図７に示すように、造影マーカー４が、螺線状に並ぶ複数の凸部４５を有する点で、第１実施形態と異なる。

造影マーカー４の複数の凸部４５は、造影マーカー４の内周面に、螺線状に並んで配置されている。各々の凸部４５は、円形のドット状に形成されている。なお、凸部４５の形状は、円形に限定されず、例えば正方形、長方形、菱形、楕円形、不定形等であってもよい。複数の凸部４５は、一定の間隔で均等に配置されることが好ましいが、不均一な間隔で配置されてもよい。造影マーカー４は、凸部４１が形成される部位の外周囲に、複数の凹部４４が形成されている。このため、内層２２および造影マーカー４の外周囲に外層２３を被せた際に、造影マーカー４の凹部４４に外層２３の内周面が食い込み、造影マーカー４が外層２３からずれ難くなる。なお、凹部４４は、形成されなくてもよい。凸部４５が並ぶ螺旋の数は、１つであっても、２つ以上であってもよい。１つの螺旋において３６０度の範囲に並ぶ凸部４５の数は、例えば２個以上、好ましくは６個以上、より好ましくは１０個以上である。

次に、第２実施形態に係る医療用長尺体の製造方法を説明する。

まず、管状体２を製造するために、内層２２となる管体の外周面に第１線材２５および第２線材２６を編組し、補強体２４を形成する。次に、内層２２の先端部の外周面に、凸部４５が形成される前の造影マーカー４である円筒部材を被せる。なお、円筒部材の内径および外径の断面は真円である。円筒部材の内径は、内層２２の外径と略一致するか、内層２２の外径よりも多少大きい。次に、円筒部材の外周面に、ピン形状の部材を押圧し、または叩き付ける。これにより、円筒部材は変形し、径方向内側へ突出する凸部４５が形成される。形成された凸部４５は、内層２２の外周面に食い込む。そして、複数の凸部４５が順次形成される。なお、複数の凸部４５は、同時に形成されてもよい。この後、第１実施形態と同様に、内層２２、補強体２４および造影マーカー４を覆う外層２３を形成する。この後、管状体２に先端チップ３、耐キンクプロテクタ５２およびハブ５１を取り付けて、カテーテル１が完成する。

以上のように、第２実施形態に係る医療用長尺体は、可撓性を備える長尺な管状体２と、管状体２の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカー４と、を有する医療用長尺体であって、造影マーカー４は、筒状であり、内周面に螺線状に並ぶ複数の凸部４５を有する。

上記のように構成した医療用長尺体は、複数の凸部４５が、造影マーカー４の内側に配置される管状体２の内層２２に食い込んでいる。したがって、例えば管状体２にトルクが作用して捩れて管状体２の径が小さくなっても、造影マーカー４の内側に配置される内層２２への凸部４１の食い込みが維持されやすい。このため、造影マーカー４が管状体２から脱落することを抑制できる。また、造影マーカー４の断面を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径と外径の差を小さくできる。したがって、造影マーカー４を楕円形に変形させた場合と比較して、造影マーカー４の内径が小さくなり過ぎること、および造影マーカー４の外径が大きくなり過ぎることを抑制できる。その結果、管状体２の外径が大きくなり過ぎたり、造影マーカー４の外側の管状体２の外層２３が薄くなったりすることを抑制できる。また、管状体２の内径が小さくなり過ぎたり、造影マーカー４の内側の管状体２の内層２２が薄くなり過ぎたりすることを抑制できる。また、複数の凸部４５が螺旋状に並んでいるため、凸部４５が管状体２の周方向Ｙへ略均一に分散して配置されるとともに、軸方向Ｘへ略均一に分散して配置される。さらに、内層２２に対する凸部４５の接触面積を広く確保できる。したがって、造影マーカー４の凸部４５は、過剰に突出せずとも、管状体２に対して周方向Ｙおよび軸方向Ｘの両方向へ高いアンカー効果を発揮できる。したがって、本医療用長尺体は、造影マーカー４が管状体２から脱落することを効果的に抑制できる。

また、第２実施形態に係る医療用長尺体の製造方法は、凸部４５を内層２２に食い込ませるステップにおいて、凸部４５が形成される前の筒状の造影マーカー４を管状体２の内周面を形成する内層２２の外周側に被せた後に、造影マーカー４の外周面を押圧または叩くことで、凸部４５を形成して内層２２に食い込ませる。このため、造影マーカー４を内層２２に被せることが容易であるとともに、凸部４５を管状体２に対して適切な位置で固定できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、内層２２は、複数層で形成されてもよい。また、外層２３は、複数層で形成されてもよい。また、全ての第１線材２５および第２線材２６は、同じ外径および断面積を有してもよい。すなわち、本発明は、第１方向Ｙ１および第２方向Ｙ２のトルク伝達性に差異がない医療用長尺体に適用されてもよい。

また、カテーテル１の用途は、生体管腔等の生体内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、第１実施形態において、造影マーカー４は、先端方向Ｘ１へ向かって第１方向Ｙ１へ延在する螺旋状の凸部４１と、第２方向Ｙ２へ延在する螺旋状の凸部４１とを有してもよい。この場合、反対方向へ螺旋状に延在する凸部４１同士は、交差する。また、第２実施形態において、先端方向Ｘ１へ向かって第１方向Ｙ１へ螺旋状に並ぶ複数の凸部４５と、第２方向Ｙ２へ螺旋状に並ぶ複数の凸部４５とを有してもよい。

また、第１実施形態において、凸部は、第２実施形態と同様に、螺旋状に複数並んでもよい。また、第２実施形態において、凸部は、第１実施形態と同様に螺旋状に延在して形成されてもよい。

１ カテーテル
２ 管状体
２１ ルーメン
２２ 内層
２３ 外層
２４ 補強体
２５ 第１線材
２５Ａ 太線材
２５Ｂ 細線材
２６ 第２線材
４ 造影マーカー
４１、４５ 凸部
４２、４４ 凹部
Ｘ 軸方向
Ｘ１ 先端方向
Ｙ 周方向
Ｙ１ 第１方向
Ｙ２ 第２方向

Claims (5)

1. 可撓性を備える長尺な管状体と、前記管状体の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカーと、を有する医療用長尺体であって、
   前記造影マーカーは、筒状であり、内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部、または内周面に螺線状に並ぶ複数の凸部を有する医療用長尺体。
2. 編組されて前記管状体に埋設された補強体を有し、
   前記補強体は、前記管状体の先端方向へ向かって、周方向の第１方向へ螺線状に巻かれる複数の第１線材と、前記第１方向と反対方向である第２方向へ螺線状に巻かれて前記第１線材と交差する複数の第２線材と、を有し、
   前記第１線材の少なくとも１つは、最も大きい前記第２線材の断面よりも大きい断面を有する太線材であり、
   前記凸部の螺旋の方向は、前記管状体の先端方向へ向かって、前記第２方向である請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 編組されて前記管状体に埋設された補強体を有し、
   前記補強体は、前記管状体の先端方向へ向かって、周方向の第１方向へ螺線状に巻かれる複数の第１線材と、前記第１方向と反対方向である第２方向へ螺線状に巻かれて前記第１線材と交差する複数の第２線材と、を有し、
   前記第１線材の少なくとも１つは、最も大きい前記第２線材の断面よりも大きい断面を有する太線材であり、
   前記凸部の螺旋の方向は、前記管状体の先端方向へ向かって、前記第１方向である請求項１に記載の医療用長尺体。
4. 可撓性を備える長尺な管状体と、前記管状体の先端部に埋設されたＸ線不透過性の造影マーカーと、を有する医療用長尺体の製造方法であって、
   前記管状体の内周面を形成する内層の外周側に、筒状の造影マーカーを被せ、当該造影マーカーの内周面に螺線状に延在する少なくとも１つの凸部、または内周面に螺線状に並ぶ複数の凸部を前記内層に食い込ませるステップと、
   前記内層および造影マーカーの外周側に、前記管状体の外周面を形成する外層を配置するステップと、を有する医療用長尺体の製造方法。
5. 前記凸部を前記内層に食い込ませるステップにおいて、前記凸部が形成される前の筒状の造影マーカーを前記管状体の内周面を形成する内層の外周側に被せた後に、前記造影マーカーの外周面を押圧または叩くことで、前記凸部を形成して前記内層に食い込ませる請求項４に記載の医療用長尺体の製造方法。

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