WO2023095838A1 - カテーテル - Google Patents
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- A61M25/0108—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning using radio-opaque or ultrasound markers
Definitions
- the present invention relates to catheters used in lumens such as blood vessels.
- catheters that are used to selectively introduce into complex branching blood vessels in the body are generally pushed along a guide wire that has been previously introduced into the blood vessel to deliver therapeutic drugs and diagnostic imaging. Agents and the like can be distributed through the lumen.
- the catheter has a radiopaque marker placed on the shaft so that the position within the lumen can be recognized from outside the body (see, for example, Patent Document 1).
- the distal end of the support structural member made up of the coil member and braided structure overlaps the marker in the axial direction of the catheter. For this reason, the thickness of the distal end portion of the catheter is increased, which tends to increase the outer diameter of the catheter, possibly deteriorating the penetrability.
- the tip of the catheter which is the leading edge of the catheter, tends to deform. If the lumen of the distal tip is deformed and collapsed, the operability of the guidewire inserted into the catheter is reduced.
- the present invention has been made in order to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a catheter that can obtain high penetrability and can suppress deterioration in operability of the guidewire.
- a catheter for achieving the above object is a catheter comprising a shaft having a lumen communicating from a distal end to a proximal end, the shaft comprising a reinforcing body having at least one reinforcing wire arranged in a tubular shape; and a radiopaque tip marker positioned distally of the tip, wherein the length along the axial direction of the shaft from the distal tip of the shaft to the distal tip of the tip marker is the tip less than the length of the marker along said axial direction.
- the tip marker and the reinforcing body do not overlap in the axial direction, it is possible to suppress the thickening of the tip of the shaft and obtain high penetrability.
- the length from the tip of the shaft to the tip of the tip marker is smaller than the length of the tip marker, deformation and collapse of the lumen at the tip of the shaft can be effectively suppressed by the tip marker, allowing insertion into the catheter. It is possible to suppress the deterioration of the operability of the guide wire that is used.
- the length along the axial direction from the most proximal end of the distal end marker to the distal end of the reinforcing body is equal to or less than the length along the axial direction from the distal end of the shaft to the distal end of the distal end marker. There may be. This reduces the flexible range between the most proximal end of the tip marker and the most distal end of the stiffener, allowing the catheter to exhibit high penetrability.
- the length along the axial direction from the distal end of the shaft to the distal end of the tip marker is equal to or less than the length along the axial direction from the proximal end of the tip marker to the distal end of the reinforcing body. There may be. This reduces the flexible range between the distal end of the shaft and the distal end of the tip marker, thereby suppressing deformation and crushing of the lumen of the distal tip by the distal marker and preventing the guidewire from being inserted into the catheter. Operability can be improved.
- the shaft may have a tapered portion in which the outer diameter decreases toward the distal end. This makes it possible to improve the insertability of the shaft into the biological lumen.
- the length along the axial direction from the tip of the shaft to the tip of the tip marker may be 0.1 mm or more and 3 mm or less.
- the length along the axial direction from the most proximal end of the tip marker to the most distal end of the reinforcing body may be 0 mm or more and 0.3 mm or less. This allows the catheter to exhibit high penetrability.
- the length along the axial direction from the tip of the shaft to the tip of the reinforcing body may be 25 mm.
- the catheter can secure a sufficient length on the distal end side from the distal end of the reinforcing body, so that the distal end portion has a certain degree of flexibility and can exhibit high followability to curved blood vessels.
- FIG. 4 is a cross-sectional view showing the distal end portion of the catheter according to the embodiment.
- the catheter 1 is introduced into a blood vessel from the radial artery of the arm, the femoral artery of the leg, or the peripheral artery of the lower limb, is inserted into the artery of the lower limb, and is used for treatment, diagnosis, and the like.
- Catheter 1 is, for example, a support catheter, but may be a device for other uses.
- Arteries of the lower extremities are arteries near and more distal to the aortoiliac bifurcation.
- the catheter 1 includes an elongated shaft 2, a hub 3 connected to the proximal end of the shaft 2, and a kink-resistant protector 4 provided at the joint between the shaft 2 and the hub 3. have.
- the shaft 2 is a tubular member having flexibility, and a lumen 5 is formed inside from the proximal end to the distal end.
- a guide wire is passed through the lumen 5 when the catheter 1 is inserted into the blood vessel.
- the lumen 5 can also be used as a passageway for liquid medicines, embolic substances, contrast media, medical instruments, and the like.
- the effective length of the shaft 2 is not particularly limited, it is preferably 200 mm to 2600 mm, more preferably 400 mm to 2300 mm, still more preferably 600 mm to 2300 mm, and 1500 mm in this embodiment. This allows the catheter 1 to reach the arteries of the lower extremities.
- the effective length of the shaft 2 is the length of a portion that can be inserted into a blood vessel, a sheath, or the like. In this embodiment, the effective length is the length from the tip of the kink protector 4 to the tip of the shaft 2 .
- the effective length of the shaft 2 is 1200 mm or more when introduced from the arm artery, 650 mm or more when introduced from the femoral artery, and 300 mm or more when introduced from the distal part of the dorsalis pedis artery or posterior tibial artery. is preferred.
- the shaft 2 is composed of a plurality of layers, including an inner layer 10 forming an inner surface 11 of the lumen 5, a reinforcing body 20 arranged radially outside the inner layer 10, and a tip marker 30 arranged at the tip. and an outer layer 40 formed radially outside the inner layer 10 .
- the radially outer side is the side away from the axial center of the shaft 2 .
- the inner diameter of the inner layer 10 is substantially constant in the axial direction X, but may vary.
- the inner diameter of the inner layer 10 is not particularly limited, but is preferably 0.3 mm to 1.2 mm, more preferably 0.4 mm to 1.1 mm, still more preferably 0.4 mm to 0.55 mm.
- the inner layer 10 has a lumen 5 formed therein.
- the constituent material of the inner layer 10 can be a thermoplastic resin, a thermosetting resin, or the like, and is preferably a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene (PTFE) or a low-friction material such as high-density polyethylene (HDPE).
- PTFE polytetrafluoroethylene
- HDPE high-density polyethylene
- a resin, a polyamide elastomer, a polyester, a polyester elastomer, or the like may be used.
- the reinforcing body 20 is formed by braiding a plurality of reinforcing wires 21 into a tubular shape around the outer circumference of the inner layer 10 so as to have gaps.
- the reinforcing body 20 may be wound with the reinforcing wire 21 while changing the winding direction such as horizontal winding in the same direction, right winding or left winding, and the winding pitch, the inter-grid distance, the inclination angle with respect to the circumferential direction, etc.
- the configuration is not particularly limited.
- one reinforcing wire 21 may be coiled in one direction and formed into a tubular shape with a gap.
- the reinforcement 20 may be placed between the inner layer 10 and the outer layer 40 , but may also be placed within the material of the outer layer 40 or within the material of the inner layer 10 .
- the reinforcing body 20 is arranged only partially in the axial direction X of the shaft 2 .
- the tip of the reinforcing body 20 is located near the tip of the shaft 2 and slightly closer to the proximal side than the tip of the shaft 2 .
- the proximal end of the reinforcing body 20 is arranged at the proximal end of the shaft 2 or slightly more distal than the proximal end of the shaft 2 .
- the wire diameter (diameter) of the reinforcing wire 21 is not particularly limited, but is preferably 0.03 mm to 0.08 mm, more preferably 0.03 mm to 0.06 mm, still more preferably 0.04 mm to 0.06 mm. Yes, and is 0.03 mm in this embodiment.
- the reinforcing wire 21 can be made of stainless steel, platinum (Pt), tungsten (W) or other metal wire, resin fiber, carbon fiber, glass fiber, or the like. A round wire, an elliptical wire, or a flat wire may be used. Each reinforcing wire 21 may be used as one wire for braiding, and a bundle of two or more reinforcing wires 21 may be used as one braiding wire. may be used as one line.
- the tip marker 30 is a radiopaque (radiographic) circular tube placed at the tip of the shaft 2 .
- Tip marker 30 is positioned between inner layer 10 and outer layer 40 , within the material of outer layer 40 , or within the material of inner layer 10 .
- the tip marker 30 is arranged on the tip side of the reinforcing body 20 of the shaft 2 .
- a length A along the axial direction X from the distal end of the shaft 2 to the distal end of the tip marker 30 is smaller than the length L of the tip marker 30 along the axial direction X.
- the thickness T of the tip marker 30 is not particularly limited, but is preferably 0.02 mm to 0.1 mm, more preferably 0.03 mm to 0.08 mm, still more preferably 0.03 mm to 0.04 mm. In the embodiment it is 0.03 mm.
- the length L of the tip marker 30 along the axial direction X is not particularly limited, it is preferably 0.5 mm to 5 mm, more preferably 0.7 mm to 3 mm, still more preferably 0.7 mm to 2 mm.
- the length A along the axial direction X from the tip of the shaft 2 to the tip of the tip marker 30 is not particularly limited, but is preferably 0.1 mm to 3 mm, more preferably 0.1 mm to 2 mm, and more preferably 0.1 mm to 2 mm. It is preferably 0.1 mm to 0.7 mm.
- the length B along the axial direction X from the most proximal end of the tip marker 30 to the most distal end of the reinforcing body 20 is not particularly limited, it is preferably 0 mm to 3 mm, more preferably 0 mm to 2 mm, and even more preferably 0 mm to 0.7 mm.
- the length B along the axial direction X from the most proximal end of the tip marker 30 to the most distal end of the reinforcing body 20 is not limited to the above example, but is preferably 0 mm to 29 mm, more preferably It may be from 0 mm to 24 mm.
- the length A+L+B along the axial direction X from the tip of the shaft 2 to the tip of the reinforcing body 20 is not particularly limited, it is preferably 0 mm to 30 mm, more preferably 0 mm to 25 mm.
- the length A+L+B along the axial direction X from the distal end of the shaft 2 to the distal end of the reinforcement 20 is 25 mm, and the axial center from the proximal end of the tip marker 30 to the distal end of the reinforcement 20 is 25 mm.
- the length B along direction X may be 24 mm.
- the constituent material of the tip marker 30 is preferably a material kneaded with an X-ray contrast agent such as metal powder of platinum, gold, silver, tungsten, iridium or alloys thereof, barium sulfate, bismuth oxide, or a coupling compound thereof.
- an X-ray contrast agent such as metal powder of platinum, gold, silver, tungsten, iridium or alloys thereof, barium sulfate, bismuth oxide, or a coupling compound thereof.
- a metal coil or contrast-enhancing solder it can also be used.
- the outer layer 40 is a tubular body arranged around the inner layer 10 .
- the outer diameter of the outer layer 40 is not particularly limited, but is preferably 0.6 mm to 1.6 mm, more preferably 0.65 mm to 1.4 mm, still more preferably 0.65 mm to 0.9 mm.
- the constituent material of the outer layer 40 is, for example, polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), polyvinyl chloride, Polyamides, polyester elastomers, polyamide elastomers, polyurethanes, polyurethane elastomers, polyimides, fluorine resins and other polymeric materials, thermoplastic resins such as mixtures thereof, and thermosetting resins such as epoxy resins can be used.
- the outer layer 40 may be mixed with an X-ray opaque substance, and the constituent material of the outer layer 40 may be the same as the constituent material of the inner layer 10 .
- the shaft 2 has a tapered portion 42 whose outer diameter decreases toward the most distal end.
- the proximal end of the tapered portion 42 is arranged in the axial direction X at a position coinciding with the tip of the tip marker 30 or on the tip side of the tip of the tip marker 30 .
- the proximal end of the tapered portion 42 may be arranged closer to the proximal side than the distal end of the tip marker 30 . This makes it easier to bring the tip of the tip marker 30 closer to the tip of the shaft 2, thereby improving the penetrability.
- the length B along the axial direction X from the most proximal end of the distal end marker 30 to the distal end of the reinforcing body 20 is the length A along the axial direction X from the distal end of the shaft 2 to the distal end of the distal end marker 30. is preferably less than or equal to, more preferably less than length A. This reduces the flexible range between the most proximal end of tip marker 30 and the most distal end of stiffener 20 . Therefore, the catheter 2 can exhibit high penetrability.
- the length A along the axial direction X from the distal end of the shaft 2 to the distal end of the tip marker 30 is the length along the axial direction X from the proximal end of the tip marker 30 to the distal end of the reinforcing body 20.
- the length may be less than or equal to B, or may be less than the length B. This reduces the flexible range between the extreme tip of shaft 2 and the tip marker 30 . Therefore, deformation and collapse of the lumen of the distal tip due to the distal marker 30 can be suppressed, and the operability of the guide wire inserted into the catheter 1 can be improved.
- the base end of the shaft 2 of the hub 3 is liquid-tightly fixed with an adhesive, heat-sealing, or a fastener (not shown).
- the hub 3 functions as an insertion port for a guide wire and medical instruments into the lumen 5, an injection port for a drug solution, an embolic substance, a contrast medium, etc., into the lumen 5, and the like, and also serves as a grip when operating the catheter 1. also functions as
- the material constituting the hub 3 is not particularly limited, but thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be suitably used.
- the anti-kink protector 4 is made of an elastic material that surrounds the circumference of the shaft 2 and suppresses kinking of the shaft 2 at the connecting portion between the shaft 2 and the hub 3 .
- natural rubber, silicone resin, polyester elastomer, polyamide elastomer, polyurethane elastomer, etc. can be suitably used as the constituent material of the kink resistant protector 4 .
- the catheter 1 includes the shaft 2 having the lumen 5 that communicates from the distal end to the proximal end. 21, and a radiopaque tip marker 30 located distal to the reinforcement 20, from the distal tip of the shaft 2 to the tip marker 30.
- the length A along the axial direction X of the tip marker 30 is smaller than the length L along the axial direction X of the tip marker 30 .
- the tip marker 30 and the reinforcing member 20 do not overlap in the axial direction X, it is possible to suppress the thickness of the tip portion of the shaft 2 from increasing and obtain high penetrability. can.
- the length A from the tip of the shaft 2 to the tip of the tip marker 30 is smaller than the length L of the tip marker 30, the tip marker 30 suppresses deformation and crushing of the lumen 5 at the tip of the shaft 2. It is possible to suppress deterioration of the operability of the guide wire inserted into the catheter 1 .
- the tip marker 30 can be placed as close to the tip of the shaft 2 as possible, the operator can improve the accuracy of confirming the tip position of the shaft 2 by visually checking the tip marker 30 in the X-ray image.
- the length B along the axial direction X from the most proximal end of the tip marker 30 to the tip of the reinforcing body 20 is the length along the axial direction X from the tip of the shaft 2 to the tip of the tip marker 30. It may be A or less. This reduces the flexible range between the most proximal end of the tip marker 30 and the most distal end of the reinforcing body 20, so that the catheter 1 can exhibit high penetrability.
- the length A along the axial direction X from the distal end of the shaft 2 to the distal end of the tip marker 30 is the length along the axial direction X from the proximal end of the tip marker 30 to the distal end of the reinforcing body 20. It may be less than or equal to B.
- the shaft 2 may have a tapered portion 42 whose outer diameter decreases toward the tip. Thereby, the insertability of the shaft 2 into the body lumen can be improved.
- the length A along the axial direction X from the tip of the shaft 2 to the tip of the tip marker 30 may be 0.1 mm or more and 3 mm or less.
- the distal marker 30 is brought as close as possible to the distal end of the shaft 2 whose position the operator wants to confirm by the X-ray image, and the lumen of the distal tip is obtained by the distal marker 30 while obtaining high position confirmation accuracy by the distal marker 30. can be effectively suppressed from being deformed and crushed, and the operability of the guide wire inserted into the catheter 1 can be improved.
- the length B along the axial direction X from the most proximal end of the tip marker 30 to the most distal end of the reinforcing body 20 may be 0 mm or more and 0.3 mm or less. Thereby, the catheter 1 can exhibit high penetrability.
- the length A+L+B along the axial direction X from the tip of the shaft 2 to the tip of the reinforcing body 20 may be 25 mm.
- the catheter 1 can secure a sufficient length on the distal end side from the distal end of the reinforcing body 20, so that the distal end portion has a certain degree of flexibility and can exhibit high followability to curved blood vessels.
- the catheter 1 may have one or more markers other than the tip marker 30 proximal to the tip marker 30 of the shaft 2 .
- the catheter 1 may also be inserted into bile ducts, trachea, esophagus, urethra, or other biological lumens or body cavities and used for treatment, diagnosis, and the like.
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Abstract
高い穿通性を得ることができるとともに、ガイドワイヤの操作性の低下を抑制できるカテーテルを提供する。 先端から基端まで連通するルーメン(5)を有するシャフト(2)を備えたカテーテル(1)であって、シャフト(2)は、管状に配置された少なくとも1つの補強線(21)を備える補強体(20)と、補強体(20)よりも先端側に配置されたX線不透過性の先端マーカー(30)と、を有し、シャフト(2)の最先端から先端マーカー(30)の最先端までのシャフト(2)の軸心方向(X)に沿う長さ(A)は、先端マーカー(30)の軸心方向(X)に沿う長さ(L)より小さい。
Description
本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。
近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば、体内の複雑に分岐した血管へ選択的に導入して使用されるカテーテルは、一般的に、血管へあらかじめ導入されるガイドワイヤに沿って押し込まれて、治療用の薬剤や診断用の造影剤等をルーメンを介して流通させることができる。また、カテーテルは、管腔内での位置を体外から認識できるように、X線不透過性のマーカーがシャフトに配置される(例えば特許文献1を参照)。
特許文献1に記載のカテーテルでは、コイル部材や編組構造からなる支持構造部材の先端部が、カテーテルの軸心方向において、マーカーと重なっている。このため、カテーテルの先端部の肉厚が厚くなることでカテーテルの外径が大きくなりやすく、穿通性が低下する可能性がある。
また、石灰化を伴う複雑病変にカテーテルの先端を侵入させる際には、カテーテルの最先端である先端チップが変形しやすい。先端チップの内腔が変形して潰れると、カテーテルに挿入されるガイドワイヤの操作性が低下する。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、高い穿通性を得ることができるとともに、ガイドワイヤの操作性の低下を抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するカテーテルは、先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、前記シャフトは、管状に配置された少なくとも1つの補強線を備える補強体と、前記補強体よりも先端側に配置されたX線不透過性の先端マーカーと、を有し、前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記シャフトの軸心方向に沿う長さは、前記先端マーカーの前記軸心方向に沿う長さより小さい。
上記のように構成したカテーテルは、軸心方向において先端マーカーと補強体が重ならないため、シャフトの先端部の肉厚が厚くなることを抑制して高い穿通性を得ることができる。また、シャフトの最先端から先端マーカーの最先端までの長さが、先端マーカーの長さより小さいため、先端マーカーによってシャフトの先端部のルーメンの変形や潰れを効果的に抑制でき、カテーテルに挿入されるガイドワイヤの操作性の低下を抑制できる。
前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さ以下であってもよい。これにより、先端マーカーの最基端と補強体の最先端の間の柔軟な範囲が減少するため、カテーテルは高い穿通性を発揮できる。
前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さ以下であってもよい。これにより、シャフトの最先端と先端マーカーの最先端の間の柔軟な範囲が減少するため、先端マーカーによって先端チップの内腔が変形して潰れることを抑制し、カテーテルに挿入されるガイドワイヤの操作性を向上できる。
前記シャフトは、最先端に向かって外径が減少するテーパ部を有してもよい。これにより、シャフトの生体管腔への挿入性を向上できる。
前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、0.1mm以上3mm以下であってもよい。これにより、先端マーカーを、術者がX線画像によって位置を確認したいシャフトの最先端に極力近づけて、先端マーカーによる高い位置確認精度を得つつ、先端マーカーにより先端チップの内腔が変形して潰れることを効果的に抑制し、カテーテルに挿入されるガイドワイヤの操作性を向上できる。
前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、0mm以上0.3mm以下であってもよい。これにより、カテーテルは、高い穿通性を発揮できる。
前記シャフトの最先端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは25mmであってもよい。これにより、カテーテルは、補強体の最先端よりも先端側に十分な長さを確保できるため、先端部にある程度の柔軟を備えて、屈曲血管への高い追従性を発揮できる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。また、本明細書において、範囲を示す「X~Y」は、XおよびYを含み、「X以上Y以下」を意味する。
本実施形態に係るカテーテル1は、腕の橈骨動脈、足の大腿動脈あるいは下肢末梢動脈から血管内に導入されて下肢の動脈内まで挿入され、治療や診断等を行うために用いられる。カテーテル1は、例えばサポートカテーテルであるが、他の用途のデバイスであってもよい。下肢の動脈とは、大動脈腸骨動脈分岐部近傍及びより末梢側の動脈である。カテーテル1は、図1~2に示すように、長尺なシャフト2と、シャフト2の基端に連結されるハブ3と、シャフト2およびハブ3の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ4とを有している。
シャフト2は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン5が形成されている。ルーメン5は、カテーテル1の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン5は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。
シャフト2の有効長は、特に限定されないが、好ましくは200mm~2600mmであり、より好ましくは400mm~2300mm、さらに好ましくは600mm~2300mmであり、本実施形態では1500mmである。これにより、カテーテル1は、下肢の動脈へ到達できる。なお、シャフト2の有効長は、血管やシース等の内部へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ4の最先端からシャフト2の最先端までの長さである。シャフト2の有効長は、腕の動脈から導入する場合は1200mm以上、大腿動脈から導入する場合は、650mm以上、足背動脈や後脛骨動脈の遠位部から導入する場合は、300mm以上であることが好ましい。
シャフト2は、複数の層で構成されており、ルーメン5の内表面11を形成する内層10と、内層10の径方向外側に配置される補強体20と、先端部に配置される先端マーカー30と、内層10の径方向外側に形成される外層40とを備えている。径方向外側とは、シャフト2の軸中心から離れる側である。
内層10の内径は、軸心方向Xへ略一定であるが、変化してもよい。内層10の内径は、特に限定されないが、好ましくは0.3mm~1.2mmであり、より好ましくは0.4mm~1.1mm、さらに好ましくは0.4mm~0.55mmである。
内層10は、内部にルーメン5が形成されている。内層10の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン(HDPE)等の低摩擦材料等が好ましいが、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマーあるいはポリエステル、ポリエステルエラストマーなどでもよい。
補強体20は、内層10の外周囲に、複数の補強線21を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体20は、同一方向の横巻きや、右巻き・左巻き等、巻き方向を変えながら補強線21を巻きつけてもよく、また、巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよく、構成は特に限定されない。例えば1本の補強線21を一方向にコイル状に巻いて、隙間を有するように筒状に形成されもよい。補強体20は、内層10と外層40の間に配置されてもよいが、外層40の材料内に配置されてもよく、内層10の材料内に配置されてもよい。
補強体20は、シャフト2の軸心方向Xの一部にのみ配置される。補強体20の先端は、シャフト2の先端の近傍であって、シャフト2の先端よりも多少基端側に配置されている。補強体20の基端は、シャフト2の基端、またはシャフト2の基端よりも多少先端側に配置されている。
補強線21の線径(直径)は、特に限定されないが、好ましくは0.03mm~0.08mmであり、より好ましくは0.03mm~0.06mm、さらに好ましくは0.04mm~0.06mmであり、本実施形態では0.03mmである。
補強線21は、ステンレス鋼、白金(Pt)・タングステン(W)等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの補強線21を複数併用してもよく、丸線、楕円線、平線でもよく、補強線21は1本毎に網組用の1つの線として使用されてもよく、2本以上の補強線21を束ねたものが網組用の1つの線として使用されてもよい。
先端マーカー30は、シャフト2の先端部に配置されるX線不透過性(X線造影性)の円管である。先端マーカー30は、内層10と外層40の間、外層40の材料内、または内層10の材料内に配置される。先端マーカー30は、シャフト2の補強体20よりも先端側に配置される。シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さAは、先端マーカー30の軸心方向Xに沿う長さLより小さい。
先端マーカー30の厚みTは、特に限定されないが、好ましくは0.02mm~0.1mmであり、より好ましくは0.03mm~0.08mm、さらに好ましくは0.03mm~0.04mmであり、本実施形態では0.03mmである。
先端マーカー30の軸心方向Xに沿う長さLは、特に限定されないが、好ましくは0.5mm~5mmであり、より好ましくは0.7mm~3mm、さらに好ましくは0.7mm~2mmである。
シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さAは、特に限定されないが、好ましくは0.1mm~3mmであり、より好ましくは0.1mm~2mm、さらに好ましくは0.1mm~0.7mmである。
先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは、特に限定されないが、好ましくは0mm~3mmであり、より好ましくは0mm~2mm、さらに好ましくは0mm~0.7mmである。
また、上述の先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは、上述の例に限定されず、好ましくは0mm~29mmであり、より好ましくは0mm~24mmであってもよい。
シャフト2の最先端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さA+L+Bは、特に限定されないが、好ましくは0mm~30mmであり、より好ましくは0mm~25mmである。
具体例として、シャフト2の最先端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さA+L+Bは25mmであり、先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは24mmであってよい。
先端マーカー30の構成材料は、白金、金、銀、タングステン、イリジウムまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマス、またはそれらのカップリング化合物のようなX線造影剤を混練した材料が好適に使用できるほか、金属コイルあるいは造影性を有するハンダでもよい。
外層40は、内層10の外周囲に配置される管体である。外層40の外径は、特に限定されないが、好ましくは0.6m~1.6mmであり、より好ましくは0.65mm~1.4mmであり、さらに好ましくは0.65mm~0.9mmである。
外層40の構成材料は、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層40には、X線不透過物質を混合してもよく、外層40の構成材料は、内層10の構成材料と同じでもよい。
シャフト2は、最先端面に向かって外径が減少するテーパ部42を有している。テーパ部42の基端は、軸心方向Xにおいて、先端マーカー30の最先端と一致する位置または、先端マーカー30の最先端よりも先端側に配置される。これにより、先端マーカー30の径方向外側に配置される外層40の厚さが薄くなりすぎて、シャフト2が破損することを抑制できる。なお、テーパ部42の基端は、先端マーカー30の最先端よりも基端側に配置されてもよい。これにより、先端マーカー30の最先端を、シャフト2の最先端に近づけやすくなり、穿通性を向上させやすい。
先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さA以下であることが好ましく、より好ましくは長さA未満である。これにより、先端マーカー30の最基端と補強体20の最先端の間の柔軟な範囲が減少する。このため、カテーテル2は高い穿通性を発揮できる。
なお、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さAは、先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さB以下であってもよく、長さB未満であってもよい。これにより、シャフト2の最先端と先端マーカー30の最先端の間の柔軟な範囲が減少する。このため、先端マーカー30によって先端チップの内腔が変形して潰れることを抑制し、カテーテル1に挿入されるガイドワイヤの操作性を向上できる。
ハブ3は、シャフト2の基端部が接着剤、熱融着または止具(図示せず)等により液密に固着されている。ハブ3は、ルーメン5内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン5内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル1を操作する際の把持部としても機能する。ハブ3の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート-ブチレン-スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
耐キンクプロテクタ4は、シャフト2の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、シャフト2とハブ3の連結部位におけるシャフト2のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ4の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー等が好適に使用できる。
以上のように、本実施形態に係るカテーテル1は、先端から基端まで連通するルーメン5を有するシャフト2を備えたカテーテル1であって、シャフト2は、管状に配置された少なくとも1つの補強線21を備える補強体20と、補強体20よりも先端側に配置されたX線不透過性の先端マーカー30と、を有し、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までのシャフト2の軸心方向Xに沿う長さAは、先端マーカー30の軸心方向X沿う長さLより小さい。
上記のように構成したカテーテル1は、軸心方向Xにおいて先端マーカー30と補強体20が重ならないため、シャフト2の先端部の肉厚が厚くなることを抑制して高い穿通性を得ることができる。また、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの長さAが、先端マーカー30の長さLより小さいため、先端マーカー30によってシャフト2の先端部のルーメン5の変形や潰れを抑制でき、カテーテル1に挿入されるガイドワイヤの操作性の低下を抑制できる。さらに、先端マーカー30を極力シャフト2の最先端に近い位置に配置できるため、術者がX線画像で先端マーカー30を視認することによるシャフト2の先端位置の確認精度を向上できる。
また、先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さA以下であってもよい。これにより、先端マーカー30の最基端と補強体20の最先端の間の柔軟な範囲が減少するため、カテーテル1は高い穿通性を発揮できる。
また、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さAは、先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さB以下であってもよい。これにより、シャフト2の最先端と先端マーカー30の最先端の間の柔軟な範囲が減少するため、先端マーカー30によってカテーテル1の先端チップの内腔が変形して潰れることを抑制し、カテーテル1に挿入されるガイドワイヤの操作性を向上できる。
また、シャフト2は、最先端に向かって外径が減少するテーパ部42を有してもよい。これにより、シャフト2の生体管腔への挿入性を向上できる。
また、シャフト2の最先端から先端マーカー30の最先端までの軸心方向Xに沿う長さAは、0.1mm以上3mm以下であってもよい。これにより、先端マーカー30を、術者がX線画像によって位置を確認したいシャフト2の最先端に極力近づけて、先端マーカー30による高い位置確認精度を得つつ、先端マーカー30により先端チップの内腔が変形して潰れることを効果的に抑制し、カテーテル1に挿入されるガイドワイヤの操作性を向上できる。
また、先端マーカー30の最基端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さBは、0mm以上0.3mm以下であってもよい。これにより、カテーテル1は、高い穿通性を発揮できる。
また、シャフト2の最先端から補強体20の最先端までの軸心方向Xに沿う長さA+L+Bは25mmであってもよい。これにより、カテーテル1は、補強体20の最先端よりも先端側に十分な長さを確保できるため、先端部にある程度の柔軟を備えて、屈曲血管への高い追従性を発揮できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル1は、シャフト2の先端マーカー30よりも基端側に、先端マーカー30以外の1つ以上のマーカーを有してもよい。また、カテーテル1は、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて、治療や診断等を行うために用いられてもよい。
なお、本出願は、2021年11月29日に出願された日本特許出願2021-193382号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
1 カテーテル
2 シャフト
5 ルーメン
20 補強体
21 補強線
30 先端マーカー
42 テーパ部
51 マーカー配置部
52 マーカー不在部
A シャフトの最先端から先端マーカーの最先端までの長さ
B 先端マーカーの最基端から補強体の最先端までの長さ
L 先端マーカーの軸心方向の長さ
X 軸心方向
2 シャフト
5 ルーメン
20 補強体
21 補強線
30 先端マーカー
42 テーパ部
51 マーカー配置部
52 マーカー不在部
A シャフトの最先端から先端マーカーの最先端までの長さ
B 先端マーカーの最基端から補強体の最先端までの長さ
L 先端マーカーの軸心方向の長さ
X 軸心方向
Claims (7)
- 先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、
前記シャフトは、管状に配置された少なくとも1つの補強線を備える補強体と、
前記補強体よりも先端側に配置されたX線不透過性の先端マーカーと、を有し、
前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記シャフトの軸心方向に沿う長さは、前記先端マーカーの前記軸心方向に沿う長さより小さいことを特徴とするカテーテル。 - 前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さ以下であることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- 前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さ以下であることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
- 前記シャフトは、最先端面に向かって外径が減少するテーパ部を有することを特徴とする請求項1~3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記シャフトの最先端から前記先端マーカーの最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、0.1mm以上3mm以下であることを特徴とする請求項1~4のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記先端マーカーの最基端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは、0mm以上0.3mm以下であることを特徴とする請求項1~5のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記シャフトの最先端から前記補強体の最先端までの前記軸心方向に沿う長さは25mmであることを特徴とする請求項1~6のいずれか1項に記載のカテーテル。
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WO (1) | WO2023095838A1 (ja) |
Citations (4)
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2022
- 2022-11-24 WO PCT/JP2022/043391 patent/WO2023095838A1/ja unknown
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