JP2019187771A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】望ましい位置で望ましい方向へ流体を放出できるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体は、第１ルーメン２４が形成される内管２１と、内管２１の一部を覆って内管２１の外周面との間に第２ルーメン４１が形成され、内管２１に対して回転可能かつ長軸方向に移動可能であり、先端から基端側に離間した位置に少なくとも１つの側孔４６が形成された外管４０と、を有し、外管４０は、先端から側孔４６の間の少なくとも一部の領域に、内管２１の外周面と密接しつつ摺動する摺動部４９を有し、外管４０は、側孔４６が設けられる周方向位置に対応して配置されるＸ線不透過性の造影マーカー５０を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、１つのカテーテルに他のカテーテルが挿入されているカテーテル組立体に関する。

従来から、血管や胆管等の生体管腔に狭窄病変が生じた場合に、生体管腔の狭窄または閉塞を解消して機能を回復させるために、カテーテルを用いた経皮的な治療が行われている。例えば、冠動脈に狭窄が生じた場合には、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）によって、冠動脈を開通させることで疾患の回復が図られている。ＰＴＣＡでは、術者が狭窄病変部にガイドワイヤを挿入した後、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄病変部に挿入する。続いて、術者は、狭窄病変部でバルーンを拡張させることで、狭窄を押し広げることができる。

また、生体管腔に挿入されたカテーテルを脳、心臓、腹部、下肢等に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入する医療行為も、従来から行われている。例えば特許文献１には、外管および内管を有し、外管に側孔が形成されているカテーテルが記載されている。このカテーテルは、外管の側孔から、薬剤を放出できる。

動脈に造影剤を投与し造影する際には、術者は、血管内に挿入したガイドワイヤに沿ってマイクロカテーテルを挿入する。術者は、ガイドワイヤとマイクロカテーテルを進退、回転操作することにより血管の分岐を選択し、マイクロカテーテルの先端部を目的とする血管に挿入する。続いて、術者は、マイクロカテーテルの基端側から造影剤を供給し、造影剤をマイクロカテーテルの先端部の開口から放出して、目的とする血管を造影する。あるいは、術者は、目的血管よりも血流の上流に配置されたガイディングカテーテルから造影剤を放出し、ガイディングカテーテルより下流の血管を造影することもできる。

ところで、医学の進歩により、狭窄している血管や更に細い抹消血管、蛇行のある血管（例えば、肝動脈）に治療薬、塞栓物質、造影剤等を注入することが必要になっている。このため、これらの血管に流体を注入できるマイクロカテーテルの開発が要望されている。

特開２００２−１４３３１９号公報

目的血管の造影を行う場合は、マイクロカテーテルの先端を目的血管に挿入する必要がある。しかし、血管走行、狭窄、血管の細さ等の理由により、目的血管にマイクロカテーテルの先端を挿入できない場合、血管の造影が困難である。ガイディングカテーテルを使用して、目的血管よりも上流の太い血管から造影剤を放出して、細い目的血管を造影することは可能である。しかしながら、手技中に使用する造影剤の量が多くなるため、患者の負担が大きい。血管内にマイクロカテーテルの先端を挿入できる場合でも、目的血管が複数ある場合には、それぞれの血管にマイクロカテーテルの先端を挿入する必要があり、手技が繁雑である。また、マイクロカテーテルの先端から造影剤を放出した場合は、放出の勢いが強いために造影剤が遠くへ流れ、マイクロカテーテルの先端に近い血管を造影しにくい。さらに、マイクロカテーテルの先端から造影剤を放出する場合にはマイクロカテーテル内のガイドワイヤを一度抜去し、造影剤を注入する必要がある。マイクロカテーテルの先端からの造影を行って血管を確認し、再びガイドワイヤによる血管選択を行う場合には、ガイドワイヤを抜去した後に造影剤を放出し、ガイドワイヤを挿入するという操作を繰り返す必要があり、手技が繁雑である。

マイクロカテーテルに設けられた側孔から造影剤を放出できるデバイスを使用した場合、側孔の位置が定められている。そのため、側孔の位置を目的血管に向けて調整するためには、マイクロカテーテル全体を操作する必要がある。また、血管造影時、マイクロカテーテルは、造影剤の放出時にかかる反力によって移動し、側孔の位置が目的血管からずれることがある。このように、側孔を有するマイクロカテーテルで目的血管を造影することは、困難な場合がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、望ましい位置で望ましい方向へ流体を放出できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、第１ルーメンが形成される内管と、前記内管の一部を覆って前記内管の外周面との間に第２ルーメンが形成され、前記内管に対して回転可能かつ長軸方向に移動可能であり、先端から基端側に離間した位置に少なくとも１つの側孔が形成された外管と、を有し、前記外管は、前記先端から前記側孔の間の少なくとも一部の領域に、前記内管の外周面と密接しつつ摺動する摺動部を有し、前記外管は、前記側孔が設けられる周方向位置に対応して配置されるＸ線不透過性の造影マーカーを有することを特徴とする。

上記のように構成したカテーテル組立体は、側孔の向きを造影マーカーによって確認しつつ、外管を内管に対して回転および／または移動させて、側孔を望ましい位置で望ましい方向へ向けることができる。したがって、カテーテル組立体は、ガイドワイヤを挿通される第１ルーメンとは異なる第２ルーメンと連通する側孔の位置を、望ましい位置かつ望ましい方向へ任意に調節しつつ流体を放出できる。

前記外管の周方向における前記造影マーカーの位置は、前記外管の周方向における前記側孔の位置と重なってもよい。これにより、術者は、側孔の向きをＸ線透視下で確認しつつ、正確に調節できる。

前記造影マーカーは、前記側孔の基端側で前記外管の長軸方向へ延在している基端側線状マーカーを有してもよい。これにより、術者は、外管の捩れをＸ線透視下で確認しつつ、側孔の向きを正確に調節できる。

前記外管は、前記基端側線状マーカーと径方向に重なる位置に、外表面から視認可能な視認マーカーを有してもよい。これにより、術者は、Ｘ線透視下で基端側線状マーカーにより確認できる外管の捩れと、体外で視認マーカーにより視覚で確認できる体外の外管の捩れを対応させることで、側孔の向きを正確に調節できる。

前記造影マーカーは、前記外管の径方向外方から見て前記側孔を囲んでいる包囲マーカーを有してもよい。これにより、術者は、側孔の位置および向きの両方をＸ線透視下で確認しつつ、正確に調節できる。

前記内管は、径方向外方へ突出して前記外管の先端側への移動を規制するストッパーを有してもよい。これにより、外管が、内管に対して先端側へ移動しすぎることを抑制できる。

実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図であり、（Ａ）は第２カテーテルが先端側に位置している状態、（Ｂ）は第２カテーテルが基端側へ移動した状態を示す。 カテーテル組立体の先端部を示す断面図であり、（Ａ）は第２カテーテルが先端側に位置している状態、（Ｂ）は第２カテーテルが基端側へ移動した状態を示す。 カテーテル組立体の基端部を示す断面図であり、（Ａ）は第２カテーテルが先端側に位置している状態、（Ｂ）は第２カテーテルが基端側へ移動した状態を示す。 図３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 血管に挿入されたカテーテル組立体を示す断面図である。 カテーテル組立体の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例、（Ｄ）は第４変形例、（Ｅ）は第５変形例を示す。 カテーテル組立体の変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第６変形例、（Ｂ）は第７変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

本発明の実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、第１カテーテル２０および第２カテーテル３０を備える二重構造で構成される。カテーテル組立体１０は、経皮的に血管に挿入されて、造影剤、治療薬、塞栓物質、生理食塩液等の液状の流体を目的部位へ導入するために用いられる。

第１カテーテル２０は、図１〜４に示すように、長尺な内管２１と、第１ハブ２２と、耐キンクプロテクタ２３とを備えている。

内管２１は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部に第１ルーメン２４が形成されている。第１ルーメン２４は、カテーテル組立体１０の生体管腔内への挿入時に、ガイドワイヤが挿入される。また、第１ルーメン２４は、造影剤、治療薬、塞栓物質、生理食塩液、医療器具等の通路として用いることもできる。内管２１は、第１内層２５、第１外層２６、第１補強体２７、第１先端チップ２８およびストッパー２９を備えている。

第１先端チップ２８は、内管２１の先端に設けられる柔軟な管体である。第１先端チップ２８は、基端側に配置される第１内層２５および第１外層２６よりも柔軟に形成されている。第１先端チップ２８は、第１カテーテル２０の先端が接触することによる生体への負担を低減する。第１先端チップ２８は、Ｘ線不透過性の材料を含むことが好ましい。第１先端チップ２８の長軸方向の長さは、例えば０．６〜１．０ｍｍである。

第１内層２５は、第１先端チップ２８の基端側で、内管２１の最内層を構成する。内層は、内部に第１ルーメン２４が形成されている。第１内層２５の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のポリオレフィン樹脂などの低摩擦材料等が好ましい。第１内層２５が低摩擦材料により形成されることで、ガイドワイヤが、第１ルーメン２４を滑らかに摺動して通過できる。

第１補強体２７は、内管２１を補強するための部材である。第１補強体２７は、例えば、コイル状に巻かれた線材、または管状に編組された線材であり、第１外層２６の内周面と第１内層２５の外周面の間に埋設される。コイルのピッチや、編組の網目の大きさは、第１カテーテル２０の長軸方向に沿って変化しても、変化しなくてもよい。第１補強体２７の構成材料は、ステンレス鋼、白金、タングステン等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材を複数併用してもよい。

第１外層２６は、第１内層２５および第１補強体２７を覆う管状の部材である。第１外層２６の内周面は、第１内層２５の外周面に固着されている。第１外層２６は、１つの管体で形成されてもよいが、長軸方向に並ぶ複数の管体によって形成されることが好ましい。これにより、第１外層２６は、剛性の高い基端部と、相対的に可撓性の高い先端部を備えることができる。

第１外層２６の構成材料は、例えば熱可塑性樹脂である。適切な材料の例としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを使用することができる。

内管２１は、図３、４に示すように、第１ハブ２２から先端側へ所定の距離に、径方向外方へ突出するリング状のストッパー２９を有している。なお、本明細書において、管体の径方向外方とは、管体の半径方向において管体の中心から離れる方向を意味する。ストッパー２９は、図３（Ａ）に示すように、第１カテーテル２０に対して先端側へ移動する第２カテーテル３０の一部（例えば、弁体３２）と接触して、第２カテーテル３０の先端側への移動を規制する。ストッパー２９の位置は、特に限定されないが、例えば、第１ハブ２２の先端から先端側へ１〜２００ｍｍの位置に設けられ、好ましくは１００ｍｍ程度の位置に設けられる。ストッパー２９は、第１カテーテル２０の外周面と第２カテーテル３０の内周面との間に形成される第２ルーメン４１を完全に塞がない大きさで形成される。そのため、ストッパー２９は、第２ルーメン４１における造影剤等の流体の流通性を阻害しない。なお、ストッパー２９の形状は、第２カテーテル３０の先端側への移動を規制できれば特に限定されず、例えば内管２１の周方向の一部にのみ設けられてもよい。

内管２１は、長軸方向に沿って内径および外径が一定であってもよいが、内径および外径が基端側へ向かってテーパ状に大きくなる部位を有してもよい。例えば、内管２１の先端部の外径は、０．４０〜０．４５ｍｍであり、内管２１の基端部の外径は、０．７０〜１．０ｍｍである。テーパ状の部位が設けられる場合、内管２１のテーパ状の部位は、例えば、先端から２００ｍｍの位置から３００ｍｍの位置の間に設けられる。内管２１は、外径にテーパ構造を備えることで、先端部の外径が小さくなり、末梢の血管へ到達しやすくなる。一方、内管２１は、内径にテーパ構造を備えることで基端部の内径が大きくなり、第１ルーメン２４を介して造影剤等を注入する際の圧力を低減できる。

第１ハブ２２は、図１、３に示すように、内管２１の基端部が液密に固着されている。第１ハブ２２は、第１ルーメン２４へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、第１ルーメン２４への造影剤、治療薬、塞栓物質、生理食塩液等の注入口等として機能する。また、第１ハブ２２は、第１カテーテル２０を操作する際の把持部としても機能する。第１ハブ２２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

耐キンクプロテクタ２３は、弾性材料により形成され、内管２１の周囲を囲むように設けられる。耐キンクプロテクタ２３は、内管２１と第１ハブ２２の連結部位における内管２１のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ２３の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等が好適に使用できる。

第２カテーテル３０は、図１〜４に示すように、第１カテーテル２０を部分的に覆うカテーテルである。第２カテーテル３０は、長尺な外管４０と、第２ハブ３１と、弁体３２と、注入部３３とを備えている。

外管４０は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて第２ルーメン４１が形成されている。外管４０は、先端から基端側に離間した位置に側孔４６が形成されている。側孔４６において、第２ルーメン４１が外管４０の側方へ開口している。第２ルーメン４１は、内管２１が挿通されている。外管４０は、内管２１に対して長軸方向へ移動できるとともに、回転可能である。外管４０は、第２内層４２、第２外層４３、第２補強体４４、第２先端チップ４５、造影マーカー５０および第１視認マーカー６０を備えている。

第２先端チップ４５は、外管４０の先端に設けられる柔軟な管体である。第２先端チップ４５は、基端側に配置される第２内層４２および第２外層４３よりも柔軟に形成されている。第２先端チップ４５は、第２カテーテル３０の先端が接触することによる生体への負担を低減する。第２先端チップ４５は、Ｘ線不透過性の材料を含むことが好ましい。第２先端チップ４５の長軸方向の長さは、例えば０．６〜１．０ｍｍである。

第２内層４２は、第２先端チップ４５の基端側で、外管４０の最内層を構成する。第２内層４２は、内部に第２ルーメン４１が形成されている。第２内層４２の構成材料は、前述の第１内層２５に適用可能な材料を適用できる。第２内層４２が低摩擦材料により形成されれば、内管２１が、第２ルーメン４１を滑らかに摺動できる。

第２補強体４４は、外管４０を補強するための部材である。第２補強体４４は、例えば、コイル状に巻かれた線材、または管状に編組された線材であり、第２外層４３の内周面と第２内層４２の外周面の間に埋設される。コイルのピッチや、編組の網目の大きさは、第２カテーテル３０の長軸方向に沿って変化しても、変化しなくてもよい。第２補強体４４の構成材料は、前述の第１補強体２７に適用可能な材料を適用できる。

第２外層４３は、第２内層４２および第２補強体４４を覆う管状の部材である。第２外層４３の内周面は、第２内層４２の外周面に固着されている。第２外層４３は、１つの管体で形成されてもよいが、長軸方向に並ぶ複数の管体によって形成されることが好ましい。これにより、第２外層４３は、剛性の高い基端部と、相対的に可撓性の高い先端部を備えることができる。第２外層４３の構成材料は、前述の第１外層２６に適用可能な材料を適用できる。

また、外管４０は、縮径部４７と、大径部４８とを備えている。縮径部４７は、外管４０の先端部に位置し、外径が先端側へ向かってテーパ状に縮径している。縮径部４７は、先端側の内周面に、長軸方向へ所定の範囲で内管２１の外周面と摺動可能に密接する摺動部４９を有している。摺動部４９は、長軸方向に沿って一定の内径を有している。摺動部４９と内管２１の間のクリアランスは、摺動部４９と内管２１を摺動可能としつつ、血液や造影剤等の流体を流通させない程度に小さいことが好ましい。縮径部４７は、先端から基端側に離間した位置に側孔４６が形成されている。なお、側孔４６の数は、本実施形態では１つであるが、２つ以上であってもよい。側孔４６の形状は、外管４０の長軸方向に長い楕円形である。このため、側孔４６は、細い外管４０に、長軸方向の長さを利用して、広い開口面積を効果的に備えることができる。側孔４６の寸法は、特に限定されないが、例えば、長軸方向の長さおよび長軸方向と直交する方向の長さが０．２ｍｍ以上である。例えば、側孔４６の長軸方向の長さは０．４〜０．５ｍｍ、側孔４６の長軸方向と直交する方向の長さは０．２〜０．４ｍｍである。側孔４６の先端の位置は、特に限定されないが、例えば外管４０の先端から基端側に５〜２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍの位置に設けられる。なお、側孔４６の形状は、特に限定されず、例えば円形、長軸方向に長い長方形、正方形等であってもよい。

大径部４８は、縮径部４７の基端側に位置している。大径部４８は、内径および外径が、長軸方向へ略一定である。大径部４８の内周面と内管２１の外周面の間に、第２ルーメン４１が位置している。

外管４０の先端部の外径は、特に限定されないが、例えば０．３６ｍｍ以上であり、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。外管４０の基端部の外径は、特に限定されないが、例えば０．３６ｍｍ以上であり、好ましくは１．５〜２．０ｍｍである。

軸直交断面において、大径部４８と内管２１の間の第２ルーメン４１の面積は、内管２１の先端における第１ルーメン２４の面積と等しい、あるいはそれ以上である。これにより、第２ルーメン４１に造影剤等の流体を供給する際の第２ルーメン４１の圧力は、第１ルーメン２４に造影剤等の流体を供給する際の第１ルーメン２４の圧力と同程度となる。このため、第２ルーメン４１を介して生体内に放出される流体の圧力が、第１ルーメン２４を介して生体内に放出される流体の圧力と同程度となり、第２ルーメン４１を介した流体の放出を良好に行うことができる。

造影マーカー５０は、外管４０の先端部に設けられるＸ線不透過性の部材である。造影マーカー５０は、第１リング状マーカー５１と、第２リング状マーカー５２と、先端側線状マーカー５３と、基端側線状マーカー５４とを備えている。第１リング状マーカー５１は、術者が外管４０の先端の位置をＸ線透視下で認識するための部材である。第１リング状マーカー５１は、第２先端チップ４５の基端側で、外管４０に埋め込まれている。なお、第２先端チップ４５がＸ線造影性を備える場合には、第１リング状マーカー５１は、設けられなくてもよい。

第２リング状マーカー５２は、術者が側孔４６の位置をＸ線透視下で認識するための部材である。第２リング状マーカー５２は、側孔４６の基端に隣接して、外管４０に埋め込まれている。術者は、第２リング状マーカー５２の位置をＸ線透視下で認識することで、第２リング状マーカー５２の先端側に側孔４６があることを理解できる。

先端側線状マーカー５３は、術者が側孔４６の向きをＸ線透視下で認識するための部材である。先端側線状マーカー５３は、第１リング状マーカー５１と側孔４６の間に位置している。先端側線状マーカー５３は、外管４０の長軸と平行な直線状に形成されている。外管４０の周方向において、先端側線状マーカー５３の長さ（線幅）は、側孔４６の長さ（楕円の短軸の長さ）よりも短い。外管４０の周方向において、先端側線状マーカー５３の位置は、側孔４６の位置と重なっている。さらに、外管４０の周方向において、先端側線状マーカー５３の中心は、側孔４６の中心と重なる。側孔４６の形状が、外管４０の長軸方向に長い楕円形である場合、直線状の先端側線状マーカー５３の長軸は、楕円である側孔４６の長軸と平行である。さらに、外管４０の周方向において、直線状の先端側線状マーカー５３の長軸は、楕円である側孔４６の長軸と重なる。術者は、先端側線状マーカー５３の位置をＸ線透視下で認識することで、先端側線状マーカー５３が向く側に側孔４６が向いていることを理解できる。外管４０の周方向において、先端側線状マーカー５３の長軸が側孔４６の長軸と重なることで、術者は、先端側線状マーカー５３の位置から、側孔４６が向いている方向をより正確に理解できる。先端側線状マーカー５３は、第１リング状マーカー５１と一体的に形成されてもよく、または別体として形成されてもよい。なお、“２つの部材、部位または位置が管体の周方向において重なる”とは、各々の部材、部位または位置の、管体の長軸と直交する断面における周方向（回転方向）の位置が重なることを意味する。管体の周方向において重なる２つの部材、部位または位置は、管体の長軸方向に離れていても、重なっていてもよい。

基端側線状マーカー５４は、術者が、側孔４６の向き、外管４０の捩れ等を、Ｘ線透視下で認識するための部材である。基端側線状マーカー５４は、第２リング状マーカー５２の基端側から、第２ハブ３１の近傍まで長軸方向に延在する線材である。基端側線状マーカー５４は、例えば、第２補強体４４を編組する際に、第２補強体４４と一緒に配置される。基端側線状マーカー５４は、外管４０の長軸と平行な直線状に形成されている。外管４０の周方向において、基端側線状マーカー５４の長さ（線幅）は、側孔４６の長さ（楕円の短軸の長さ）よりも短い。外管４０の周方向における基端側線状マーカー５４の位置は、外管４０の周方向における側孔４６の位置と重なる。さらに、外管４０の周方向において、基端側線状マーカー５４の中心は、側孔４６の中心と重なる。側孔４６の形状が、外管４０の長軸方向に長い楕円形である場合、直線状の基端側線状マーカー５４の長軸は、側孔４６の長軸と平行である。さらに、外管４０の周方向において、直線状の基端側線状マーカー５４の長軸は、楕円である側孔４６の長軸と重なる。術者は、基端側線状マーカー５４の位置をＸ線透視下で認識することで、外管４０の捩れの程度、基端側線状マーカー５４が向く側に側孔４６があることを理解できる。外管４０の周方向において、基端側線状マーカー５４の長軸が側孔４６の長軸と重なることで、術者は、基端側線状マーカー５４の位置から、側孔４６が向いている方向をより正確に理解できる。基端側線状マーカー５４は、その全長にわたって直線状である必要はなく、例えば、部分的にコイル状に巻回されてもよい。巻回された部位は、第２カテーテル３０の先端からの距離を示すマーカーとして機能する。

造影マーカー５０の構成材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。

第１視認マーカー６０は、術者が第２カテーテル３０を視認するための部位である。第１視認マーカー６０は、外管４０の外表面に配置される。第１視認マーカー６０は、外管４０の長軸と平行な直線状に形成されている。外管４０の周方向において、第１視認マーカー６０の長さ（線幅）は、側孔４６の長さ（楕円の短軸の長さ）よりも短い。外管４０の周方向における第１視認マーカー６０の位置は、外管４０の周方向における側孔４６の位置と重なっている。第１視認マーカー６０は、外管４０の基端側線状マーカー５４と径方向に重なる位置に、第２リング状マーカー５２の基端側から、第２ハブ３１の近傍まで長軸方向に延在している。第１視認マーカー６０は、術者が視認しやすいように、外管４０の外表面と異なる色で形成される。なお、外管４０の第２外層４３が透明性または透光性を有している場合には、第１視認マーカー６０は、第２外層４３に埋設されていてもよい。また、外管４０の第２外層４３が透明性または透光性を有し、術者が基端側線状マーカー５４を外管４０の外周面から視認できる場合には、基端側線状マーカー５４が、視認マーカーとして機能してもよい。この場合、第１視認マーカー６０は、外管４０の外表面に設けられる必要はない。なお、“２つの部材、部位または位置が管体の径方向に重なる”とは、２つの部材、部位または位置が、管体の長軸と直交するとともに長軸から離れる方向である放射方向に重なることを意味する。

第２ハブ３１は、外管４０の基端部が液密に固着されており、かつ内管２１が貫通している。また、第２ハブ３１は、第２カテーテル３０を操作する際の把持部として機能する。第２ハブ３１の構成材料は、前述の第１ハブ２２に適用可能な材料を適用できる。第２ハブ３１の外表面には、第２視認マーカー６１が設けられる。第２ハブ３１の周方向における第２視認マーカー６１の位置は、外管４０の周方向における側孔４６の位置と重なっている。したがって、第２視認マーカー６１は、外管４０の第１視認マーカー６０の基端側に、第１視認マーカー６０と長軸方向に並んで配置されている。第２視認マーカー６１は、術者が視認しやすいように、第２ハブ３１の外表面と異なる色で形成される。また、第２視認マーカー６１は、術者が触知できるように、第２ハブの外表面から径方向外方へ突出する突起状に形成されてもよい。

弁体３２は、柔軟に変形可能であり、第２ハブ３１の内周面に配置される。弁体３２は、内管２１の摺動を許容しつつ、外管４０と内管２１の間の第２ルーメン４１に注入される流体等が漏れることを抑制するとともに、体内への空気の混入を抑制する。弁体３２は、内管２１の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体３２は、内管２１が挿入された状態で、弾性力により内管２１を押圧し、内管２１と外管４０を適度な力で固定できる。なお、内管２１と外管４０は、弁体３２で固定されても、各々を把持して力を作用させることで、相対的に回転および長軸方向へ移動させることが可能である。弁体３２は、例えば円盤状の弾性部材の一方面の切れ目と、他方面の切れ目を交差させ、中央部で２つの切れ目を連通させたクロスカット方式の弁である。弁体３２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。弁体３２は、第２ハブ３１に嵌め込まれて保持させることが可能な寸法で適宜設計される。

注入部３３は、第２ハブ３１に連結され、第２ハブ３１を介して第２ルーメン４１と連通する。注入部３３は、端部に三方活栓を有している。三方活栓にシリンジ等を接続することで、第２ルーメン４１をプライミングしたり、第２ルーメン４１に造影剤、治療薬、塞栓物質、生理食塩液等を注入したりすることができる。

第２カテーテル３０は、第１カテーテル２０に対して最も先端側に移動した状態において、図３（Ａ）に示すように、ストッパー２９が弁体３２に接触する。これにより、外管４０は、図１（Ａ）、図２（Ａ）、図３（Ａ）に示すように、内管２１よりも先端側へ突出することを抑制される。第２カテーテル３０は、第１カテーテル２０に対して最も基端側に移動した状態において、図３（Ｂ）に示すように、耐キンクプロテクタ２３が弁体３２に接触する。これにより、外管４０は、図１（Ｂ）、図２（Ｂ）、図３（Ｂ）に示すように、内管２１よりも基端側へ突出することを抑制される。第２カテーテル３０が第１カテーテル２０に対して最も基端側に移動した状態において、外管４０の先端は、図１（Ｂ）、図２（Ｂ）、図３（Ｂ）に示すように、内管２１の先端よりも基端側に位置する。第２カテーテル３０が第１カテーテル２０に対して回転および長軸方向へ移動する際、外管４０の摺動部４９は、内管２１の外周面と密接しつつ摺動する。

次に、実施形態に係るカテーテル組立体１０の作用および効果を、カテーテル組立体１０により血管に造影剤を放出する場合を例として説明する。

まず、術者は、注入部３３から生理食塩液を注入し、第２ルーメン４１をプライミングする。このとき、第２ルーメン４１は、摺動部４９において内管２１と外管４０の先端部の隙間が小さくなっている。このため、第２ルーメン４１を通る生理食塩液は、側孔４６から放出される。

術者は、血管内に挿入したガイドワイヤをカテーテル組立体１０の第１ルーメンに挿入し、カテーテル組立体１０を目的血管まで挿入する。カテーテル組立体１０を血管内に挿入する際には、図１（Ａ）、図２（Ａ）、図３（Ａ）に示すように、外管４０の先端を、内管２１の先端と一致させた状態とすることができる。これにより、カテーテル組立体１０は、先端部の剛性が大きくなる。その結果、カテーテル組立体１０は、押し込み性と、ガイドワイヤのサポート性が向上する。さらに、剛性の高いカテーテル組立体１０によって、蛇行している血管を、直線に近づけるように変形させることができる。また、第２カテーテル３０の先端部は、先端に向けて縮径しているため、術者は、カテーテル組立体１０を細い血管へ効果的に押し込むことができる。

また、カテーテル組立体１０を血管内に挿入する際には、図１（Ｂ）、図２（Ｂ）、図３（Ｂ）に示すように、外管４０の先端を、内管２１の先端よりも基端側へ移動させた状態とすることもできる。これにより、カテーテル組立体１０の先端部は、内管２１のみとなる。このため、カテーテル組立体１０は、先端部が細くなり、細い血管への挿入性が向上する。また、カテーテル組立体１０は、先端部が柔軟となり、血管穿孔のリスクを低減できる。このように、カテーテル組立体１０は、内管２１に対する外管４０の位置を調節することで、先端部を望ましい外径や剛性とすることができる。

カテーテル組立体１０を血管内に挿入する際には、術者は、第１リング状マーカー５１の位置をＸ線透視下で確認することで、カテーテル組立体１０の先端の位置を把握し、カテーテル組立体１０を目的の位置まで正確に到達させることができる。

第２カテーテル３０は、図５に示すように、第１カテーテル２０に対して、回転および長軸方向へ移動することができる。このため、術者は、ガイドワイヤが挿入された第１カテーテル２０の位置を保持して、第２カテーテル３０を回転および／または長軸方向へ移動させることができる。これにより、術者は、第１ルーメン２４のガイドワイヤを抜き差しすることなく、側孔４６を、造影剤を放出したい位置に移動させることができ、かつ放出したい方向に向けることができる。外管４０には、側孔４６の基端側に隣接する第２リング状マーカー５２が設けられているため、術者は、第２リング状マーカー５２の位置をＸ線透視下で確認することで、側孔４６を、目的血管に対して正確に位置決めできる。さらに、外管４０に、先端側線状マーカー５３および基端側線状マーカー５４が設けられるため、術者は、Ｘ線透視下で先端側線状マーカー５３および基端側線状マーカー５４により側孔４６の向きを認識し、造影剤を放出したい方向へ正確に向けることができる。

また、術者が第２ハブ３１を回転させると、外管４０が捩れ、外管４０の先端部の回転角度が第２ハブ３１の回転角度よりも小さくなる場合がある。この場合であっても、術者は、基端側線状マーカー５４によりＸ線透視下で確認できる外管４０の捩れと、体外で第１視認マーカー６０により視覚で確認できる体外の外管４０の捩れを対応させることで、側孔４６の向きを正確に調節できる。また、カテーテル組立体１０は、第２ハブ３１に第２視認マーカー６１が設けられている。したがって、術者は、第２ハブ３１の第２視認マーカー６１を利用して、側孔４６の向きを正確に調節できる。

術者が、注入部３３から造影剤を供給すると、造影剤は、第２ルーメン４１を通って側孔４６から放出される。なお、第２ルーメン４１は、摺動部４９によって内管２１と外管４０の先端部の隙間が小さくなっている。このため、第２ルーメン４１を通る造影剤は、外管４０の先端から放出されず、側孔４６から効果的に放出される。したがって、カテーテル組立体１０は、カテーテル組立体１０の先端を挿入することができない血管であっても、造影剤を放出して造影できる。一例として、カテーテル組立体１０は、内管２１を血管の本幹Ｖ１に挿入した状態で、内管２１を挿入できない本幹Ｖ１から分岐した側枝Ｖ２へ向かって、側孔４６から造影剤を効果的に放出できる。このため、少量の造影剤でも、目的血管を鮮明に造影することができる。そして、第２ルーメン４１を介して側孔４６から造影剤を放出することで、ガイディングカテーテルを利用して、目的血管よりも上流の血管から大量の造影剤を使用して造影を行う必要がない。このため、造影剤の使用量を減らし、患者の腎機能への負担を低減できる。

また、造影したい目的血管が複数ある場合に、術者は、内管２１の先端を目的血管の１つに位置させ、側孔４６を他の目的血管に向けることができる。これにより、術者は、カテーテル組立体１０を目的血管の数に合わせて挿入し直すことなく、第１ルーメン２４および第２ルーメン４１の両方を利用して、複数の目的血管を造影できる。

ところで、通常のマイクロカテーテルの先端から造影剤を放出すると、放出の勢いが強いために造影剤が遠くへ流れ、マイクロカテーテルの先端に近い範囲の血管を造影しにくい。これに対し、カテーテル組立体１０は、側孔４６から造影剤を放出するため、カテーテル組立体１０の先端から造影剤を放出する場合と比較して、放出の勢いが弱い。したがって、術者は、カテーテル組立体１０を使用することで、側孔４６に近い範囲を良好に造影できる。また、カテーテル組立体１０は、側孔４６から側方へ造影剤を放出するため、放出時の反力により長軸方向へ押し戻されることがない。さらに、カテーテル組立体１０は、血管の本幹Ｖ１に挿入された内管２１によりカテーテル組立体１０が血管内で支持されるため、放出時の反力によるカテーテル組立体１０の移動が抑制される。これにより、カテーテル組立体１０は、目的血管を良好に造影できる。

また、カテーテル組立体１０は、第１ルーメン２４にガイドワイヤを挿通された状態で、第２ルーメン４１を利用して、造影剤を側孔４６から放出できる。このため、術者は、側孔４６から造影剤を放出して造影を行いつつ、ガイドワイヤを操作して、血管選択等を行うことができる。

また、摺動部４９は、長軸方向へ所定の長さで形成されている。これにより、外管４０が内管２１に対して長軸方向へ移動しても、摺動部４９の内管２１の外周面に対する接触面積が常に広く確保される。このため、第２ルーメン４１を通る造影剤は、外管４０の先端から漏出せず、側孔４６から効果的に放出される。

また、外管４０の摺動部４９が接触する内管２１の外径は、長軸方向に一定である。このため、外管４０が内管２１に対して長軸方向へ移動しても、摺動部４９と内管２１の間の隙間が小さく保持され、造影剤の漏出を抑制できる。

また、外管４０の内径は、摺動部４９で小さくなっている。このため、外管４０の外径を小さくでき、挿入性が向上する。また、外管４０の内径を小さくすることで、外管４０の外周面の形状の設計自由度が向上する（後述する変形例１〜４等を参照）。また、外管４０の内径を小さくすることで、内管２１の外径も小さくできる。このため、内管２１の柔軟性を高めることができる。したがって、内管２１による血管等の損傷を抑制できる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、第１ルーメン２４が形成される内管２１と、内管２１の一部を覆って内管２１の外周面との間に第２ルーメン４１が形成され、内管２１に対して回転可能かつ長軸方向に移動可能であり、先端から基端側に離間した位置に少なくとも１つの側孔４６が形成された外管４０と、を有し、外管４０は、先端から側孔４６の間の少なくとも一部の領域に、内管２１の外周面と密接しつつ摺動する摺動部４９を有し、外管４０は、側孔４６が設けられる周方向位置に対応して配置されるＸ線不透過性の先端側線状マーカー５３および基端側線状マーカー５４を有することを特徴とする。

上記のように構成したカテーテル組立体１０は、側孔４６の向きを先端側線状マーカー５３および基端側線状マーカー５４によって確認しつつ、外管４０を内管２１に対して回転および／または移動させて、側孔４６を望ましい位置で望ましい方向へ向けることができる。したがって、カテーテル組立体１０は、望ましい位置かつ望ましい方向へ流体を放出できる。

また、外管４０の周方向における、造影マーカー５０である先端側線状マーカー５３および基端側線状マーカー５４の位置は、外管４０の周方向における側孔４６の位置と重なっている。これにより、術者は、側孔４６の向きをＸ線透視下で確認しつつ、正確に調節できる。

また、造影マーカー５０は、側孔４６の基端側で外管４０の長軸方向へ延在している基端側線状マーカー５４を有する。これにより、術者が、外管４０の捩れをＸ線透視下で確認しつつ、側孔４６の向きを正確に調節できる。

また、外管４０は、基端側線状マーカー５４と径方向に重なる位置に、外表面から視認可能な第１視認マーカー６０を有している。これにより、術者は、Ｘ線透視下で基端側線状マーカー５４により確認できる外管４０の捩れと、体外で第１視認マーカー６０により視覚で確認できる体外の外管４０の捩れを対応させることで、側孔４６の向きを正確に調節できる。

また、内管２１は、径方向外方へ突出して外管４０の先端側への移動を規制するストッパー２９を有してもよい。これにより、外管４０が、内管２１に対して先端側へ移動しすぎることを抑制できる。例えば、外管４０の先端が、内管２１の先端よりも先端側へ突出しないようにすることができる。外管４０の先端が、内管２１の先端よりも先端側へ突出すると、外管４０と、内管２１を貫通して内管２１から先端側へ導出されるガイドワイヤとの間のクリアランスが大きくなり、外管４０の突出した部分のキンクが生じやすくなる。これに対し、本実施形態では、外管４０の先端が、内管２１の先端よりも先端側へ突出しないため、外管４０のキンクを抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテル組立体１０は、血管だけでなく、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて使用されてもよい。

また、図６（Ａ）に示す第１変形例のように、外管４０に設けられる摺動部４９は、外管４０の内周面から径方向内方へ突出するリング状の部位であってもよい。なお、本明細書において、管体の径方向内方とは、管体の半径方向において管体の中心に向かう方向を意味する。また、図６（Ｂ）に示す第２変形例のように、外管４０の摺動部４９は、内管２１の外周面から径方向外方へ突出するリング状の凸部２１Ａと接する部位であってもよい。また、図６（Ｃ）に示す第３変形例のように、外管４０の形状は、非対称であってもよい。例えば、外管４０の側孔４６が形成される側に、第２ルーメン４１が偏って形成されてもよい。これにより、第２ルーメン４１において、造影剤等を、側孔４６へ向かって効果的に流すことができる。また、図６（Ｄ）に示す第４変形例のように、外管４０の先端部に、テーパ状の縮径部が形成されなくてもよい。また、図６（Ｅ）に示す第５変形例のように、外管４０の摺動部４９は、内管２１の先端部の外径が大きくなる部位と接する部位であってもよい。

また、図７（Ａ）に示す第６変形例のように、造影マーカー５０は、外管４０の径方向外方から見て側孔４６を囲む包囲マーカー５５を有してもよい。これにより、術者は、側孔４６の位置および向きの両方をＸ線透視下で確認しつつ、正確に調節できる。

また、図７（Ｂ）に示す第７変形例のように、造影マーカー５０は、側孔４６の基端側および先端側を挟む第２リング状マーカー５２および第３リング状マーカー５６を備えてもよい。これにより、術者は、側孔４６の位置を、Ｘ線透視下で正確に認識できる。

１０ カテーテル組立体
２０ 第１カテーテル
２１ 内管
２４ 第１ルーメン
２９ ストッパー
３０ 第２カテーテル
４０ 外管
４１ 第２ルーメン
４６ 側孔
４７ 縮径部
４９ 摺動部
５０ 造影マーカー
５１ 第１リング状マーカー（造影マーカー）
５２ 第２リング状マーカー（造影マーカー）
５３ 先端側線状マーカー（造影マーカー）
５４ 基端側線状マーカー（造影マーカー）
５５ 包囲マーカー（造影マーカー）
５６ 第３リング状マーカー（造影マーカー）
６０ 第１視認マーカー（視認マーカー）
６１ 第２視認マーカー（視認マーカー）

Claims (6)

1. 第１ルーメンが形成される内管と、
   前記内管の一部を覆って前記内管の外周面との間に第２ルーメンが形成され、前記内管に対して回転可能かつ長軸方向に移動可能であり、先端から基端側に離間した位置に少なくとも１つの側孔が形成された外管と、を有し、
   前記外管は、前記先端から前記側孔の間の少なくとも一部の領域に、前記内管の外周面と密接しつつ摺動する摺動部を有し、
   前記外管は、前記側孔が設けられる周方向位置に対応して配置されるＸ線不透過性の造影マーカーを有することを特徴とするカテーテル組立体。
2. 前記外管の周方向における前記造影マーカーの位置は、前記外管の周方向における前記側孔の位置と重なることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記造影マーカーは、前記側孔の基端側で前記外管の長軸方向へ延在している基端側線状マーカーを有することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記外管は、前記基端側線状マーカーと径方向に重なる位置に、外表面から視認可能な視認マーカーを有することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 前記造影マーカーは、前記外管の径方向外方から見て前記側孔を囲んでいる包囲マーカーを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
6. 前記内管は、径方向外方へ突出して前記外管の先端側への移動を規制するストッパーを有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。

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