JP4906347B2 - カテーテル組立体 - Google Patents
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Description
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈（以下単に「冠動脈」とも言う）に挿入して用いられるカテーテル組立体に関するものである。より詳しくは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するためのガイディングカテーテル、あるいは血管の目的部位に造影剤を注入する造影用カテーテルに関するものである。
血管内の狭窄部の治療には、血管内に挿入し、バルーンを拡張することにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図る拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張するカテーテルのような、処置用カテーテルが用いられる。このようなカテーテルは、経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ）と呼ばれる術式により目的部位（狭窄部）まで挿入され、留置される。
一般に、この種の処置用カテーテルは、細径であるために、カテーテルを基端側（手元側）から押し進める力（プッシャビリティ）や、回転させるトルクが座屈や曲折により先端側に伝達し難い。
そこで、一般にＰＴＣＡの手技では、処置用カテーテルの挿入に先立ち、ガイディングカテーテルを狭窄部（目的部位）のある冠動脈（例えば左冠状動脈）の入口（冠動脈口）まで運び、この冠動脈口にガイディングカテーテルの先端部を挿入（係合）し、ガイディングカテーテルをその位置で動かないように固定する。この固定をエンゲージと言う。
そして、ガイディングカテーテルがエンゲージされた後、ガイディングカテーテル内にガイドワイヤと処置用カテーテルとを挿入し、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの先端から突出させ、狭窄部のある冠動脈内に挿入する。
このようなガイディングカテーテルでは、始めにカテーテルを導入する血管の入口を形成する必要があることから、ガイディングカテーテルの外径は小さいほど患者への負担の観点から好ましい。また、ガイディングカテーテルの内部に挿入する各種処置用カテーテルの挿入性、操作性を考慮すると、ガイディングカテーテルの内径は大きいほど好ましい。
しかしながら、ガイディングカテーテルの壁厚を薄くしすぎると、強度が低下するため、挿入操作時に血管内の蛇行部などでカテーテルが潰れる現象（キンク）が発生し、機能を果たさなくなる。また、ガイディングカテーテルの剛性は、プッシャビリティや、先端部へのトルク伝達性の向上のためにも必要である。
このような制約下において、ガイディングカテーテルの壁内に金属線の編組を埋め込む技術（例えば、特許文献１参照）や、更に進んで、埋め込む編組を扁平なものにする技術（例えば、特許文献２参照）などが開発されて来ているが、近年、カテーテル手術を腕の動脈から行うことによって、術後の患者のＱＯＬを向上させる方法が一般化されつつあり、ガイディングカテーテルの壁厚を薄くする要望は更に高まっている。
また、ガイディングカテーテルを薄くしすぎると、ガイディングカテーテルの先端が鋭利な形状となり、挿入時に血管壁を傷つける虞もある。
このように、ガイディングカテーテルには、相反する特性が要求され、理想的なガイディングカテーテルを得ることは難しい。
本発明の目的は、十分な強度と先端部の柔軟性とを兼ね備えることにより、簡単な操作で安全かつ確実に目的部位まで挿入することができるとともに、内径を大きくすることにより、挿入できる処置用カテーテルの選択の幅が広いカテーテル組立体を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明のカテーテル組立体は、外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入し得る内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、前記外カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップと、前記外カテーテル本体の基端に設けられた外カテーテルハブとを有し、前記内カテーテルは、硬性の基端部と、該基端部より柔軟性に富む先端部と、前記基端部の基端に設けられた内カテーテルハブとを有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとは、互いに嵌合し、前記２つのカテーテル同士が相対的に回転、移動しないよう固定することができ、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとが嵌合した際、前記内カテーテルの先端の少なくとも一部が前記外カテーテルの先端より突出し、かつ、前記外カテーテルの先端と内カテーテルの先端との距離が、１０ｍｍ以下であることを特徴とする。
これにより、血管内の所望部位まで導入する際には、外カテーテルと内カテーテルを一体化した状態で操作するため、操作性（プッシャビリティ、トルク伝達性等）、および耐キンク性を確保しつつ、外カテーテルの先端開口から内カテーテル先端（第２ソフトチップ）を僅かに突出させることにより、血管壁を傷つける虞がない。なお、外カテーテルの先端位置と内カテーテルの先端位置が非常に近いため、通常のカテーテルと変わりなく使用でき、到達後に内カテーテルを抜去すれば、外カテーテルの先端位置は組立体の先端位置と略一致する。また、内カテーテルの先端部は柔軟であるため、外カテーテルの湾曲形状の維持を妨げることが無い。したがって、迅速、確実、安全に目的部位へ到達させることができる。
また、カテーテルハブの嵌合を解除し、内カテーテルを抜去することで、処置用カテーテルを使用する際には外カテーテルのみとなり、広い内径を利用することができる。したがって、外カテーテルの壁厚は、従来不可能だった程の薄さとすることができる。
１ カテーテル組立体
２ 外カテーテル
３ 外カテーテル本体
３１ 近位部
３２ 中間部
３３ 先端部
３４ 内層
３５ 外層
３５１ 第１の領域
３５２ 第２の領域
３５３ 第３の領域
３５４ 第４の領域
３６ 補強材層
３７ ルーメン
４ ソフトチップ
４１ 先端開口
５ ハブ
６ 内カテーテル
７０ 内カテーテル本体
７１ 内カテーテル先端部
７２ 境界部
７７ ルーメン
８ ソフトチップ
９ ハブ
１１ カテーテルイントロデューサー
１２ シース
１３ ガイドワイヤ
１４ 動脈
１５ バルーンカテーテル
１５１ 先端部
１５２ バルーン
１００ 上行大動脈
１０１ 左冠状動脈
１０２ 右冠状動脈
１０３ 腹部大動脈
１０４ 左内壁
１０５ 左鎖骨下動脈
１０６ 左冠状動脈口
１０７ 腕頭動脈
１０８ 左総頸動脈
１０９ 大動脈弓
１１０ 狭窄部
２ 外カテーテル
３ 外カテーテル本体
３１ 近位部
３２ 中間部
３３ 先端部
３４ 内層
３５ 外層
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７１ 内カテーテル先端部
７２ 境界部
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１５１ 先端部
１５２ バルーン
１００ 上行大動脈
１０１ 左冠状動脈
１０２ 右冠状動脈
１０３ 腹部大動脈
１０４ 左内壁
１０５ 左鎖骨下動脈
１０６ 左冠状動脈口
１０７ 腕頭動脈
１０８ 左総頸動脈
１０９ 大動脈弓
１１０ 狭窄部
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
なお、本明細書では、図１〜図５中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側を「遠位」として説明する。
図１に示すカテーテル組立体１は、例えば前述したような拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張するカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用カテーテルを冠動脈の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテル、あるいは目的部位に造影剤を注入する造影用カテーテルとして用いられるものである。
このカテーテル組立体１は、主に、外カテーテル２と、内カテーテル６とで構成されている。
外カテーテル２は、外カテーテル本体３と、外カテーテル本体３の先端側に設けられた柔軟性に富む第１ソフトチップ４と、外カテーテル本体３の基端側に設けられたハブ（外カテーテルハブ）５とで構成されている。
外カテーテル本体３は、可撓性を有するチューブで構成されており、そのほぼ中心部には、外カテーテル本体３の全長にわたって、ルーメン３７が形成されている。ルーメン３７は、第１ソフトチップ４の先端に開放している。
図４に示すように、外カテーテル本体３を構成するチューブは、内層３４、外層３５およびそれらの間に位置する補強材層３６の３層を積層した積層体で構成されている。
外層３５は、第１の領域３５１と、第１の領域３５１より基端側に位置する第２の領域３５２と、第２の領域３５２より基端側に位置する第３の領域３５３と、第３の領域３５３より基端側に位置する第４の領域３５４とを有している。第３の領域３５３は、第４の領域３５４より柔軟性に富んでおり、第２の領域３５２は、第３の領域３５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域３５１は、第２の領域３５２より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、外カテーテル本体３は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増し、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
内層３４の構成材料は、特に限定されないが、ルーメン３７内（外カテーテル本体３内）に内カテーテル６を挿入する際に、少なくとも内カテーテル６と接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。これにより、外カテーテル本体３に対し内カテーテル６をより小さい摺動抵抗で長手方向に移動（挿入）することができ、また、処置用カテーテルを移動、回転などする際にも、同様に摺動抵抗が小さくなるため、操作性の向上に寄与する。
この低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
補強材層３６は、外カテーテル本体３を補強する補強材を有している。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。線状体で構成されたものとしては、らせん状にしたもの等が挙げられる。線状体は、各種金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、外カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工し、それをらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。
このような補強材層３６を有することにより、外カテーテル本体３の壁厚を増大することなく、すなわち内径（ルーメン３７の径）を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の内カテーテル本体７０が挿通可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い外カテーテル２が得られる。
なお、外カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、外カテーテル本体３の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、外カテーテル本体３の先端側の部分（例えば先端部３３）は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
カテーテル組立体１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層３５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層３５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
また、このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体３の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体３の一部、例えば、先端部３３のみや、第１ソフトチップ４のみに存在していてもよい。
また、内層３４は、前述したように、内カテーテル６と接する部分が低摩擦材料で構成されていることに限定せず、内層３４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。
このような外カテーテル本体３は、長手方向には、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部３１および中間部３２と、該中間部３２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部（湾曲部）３３とを有している。先端部３３は、左冠動脈、右冠動脈等の外カテーテル本体３の先端部３３を挿入する部位に適した所望の形状に湾曲している。特に、先端部３３は、冠動脈口に係合させる操作（エンゲージの操作）がし易いような形状、あるいは冠動脈口に係合した状態（エンゲージ）をより確実に維持し得るような形状をなしている。
前述した第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４のうちの少なくとも第１の領域３５１は、先端部３３に形成されているのが好ましい。
また、先端部（湾曲部）３３の先端には、さらに第１ソフトチップ４が連結されている。この第１ソフトチップ４は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このような第１ソフトチップ４を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。
第１ソフトチップ４の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
また、第１ソフトチップ４の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。
第１ソフトチップ４の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
外カテーテル本体３の基端には、ハブ５が装着（固定）されている。このハブ５には、ルーメン３７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン３７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン３７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
このようなハブ５からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ５は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
また、外カテーテル本体３とハブ５とを連結している部分には、弾性材料による被覆部材（耐キンクプロテクター５１）が設けられている。これにより、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止することができる。
一方、内カテーテル６は、基端側の内カテーテル本体７０と、内カテーテル本体７０の先端側に設けられた内カテーテル先端部７１と、内カテーテル先端部７１の更に先端に設けられた柔軟性に富む第２ソフトチップ８と、内カテーテル本体７０の基端側に設けられたハブ９とで構成されている。
内カテーテル本体７０は、可撓性を有するチューブで構成されており、そのほぼ中心部には、内カテーテル本体７０の全長にわたって、ルーメン７７が形成されている。ルーメン７７は、第２ソフトチップ８の先端に開放している。
内カテーテル６を構成するチューブは、内カテーテル本体７０を構成する硬性の単層樹脂チューブと、内カテーテル先端部７１を構成する比較的柔軟な単層樹脂チューブと、内カテーテル先端部７１を構成する樹脂よりも更に柔軟な樹脂で形成された第２ソフトチップ８とで構成されている。
内カテーテル先端部７１は、内カテーテル本体７０より柔軟性に富んでおり、第２ソフトチップ８は、内カテーテル先端部７１より柔軟性に富んでいる。このような構成とすることにより、内カテーテル６は、基端側では硬く、外カテーテル２をしっかりとサポートし、耐キンク性やプッシャビリティ、トルク伝達性等を強化する。また、先端側は柔軟であるため、外カテーテル２の湾曲部３３の湾曲形状を大きく変形させることが無いようになっている。そのため、内カテーテル先端部７１と内カテーテル本体７０との境界部７２は、内外カテーテル６，２を一体化した際に、湾曲部３３の基端よりも基端側に位置する。さらに、第２ソフトチップ８は血管内壁に対して安全を確保することができる。
内カテーテル本体７０や内カテーテル先端部７１を構成する材料としては、それぞれ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド等）を用いることができる。
内カテーテル本体７０や内カテーテル先端部７１を構成する材料は、全て同じでも良いが、異なる材料で構成されていても良い。
内カテーテル本体７０を構成する樹脂は、ショアＤ硬度（米国材料試験協会規格ＡＳＴＭ−Ｄ２２４０）が好ましくは５０〜８０Ｄの材料で構成されている。これにより、外カテーテル２と組み合わせた状態で血管内へ挿入する時に、ある程度の剛性を確保してキンクやねじれを防止することができる。
内カテーテル先端部７１を構成する樹脂は、ショアＤ硬度（米国材料試験協会規格ＡＳＴＭ−Ｄ２２４０）が好ましくは２５〜５０Ｄの材料で構成されている。これにより、外カテーテル２と組み合わせた状態で、外カテーテル２の先端湾曲部３３の形状を大きく変形させることが無い。
内カテーテル本体７０の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層７５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層７５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
また、このようなＸ線不透過材料は、内カテーテル６の全長にわたって存在している場合に限らず、内カテーテル６の一部、例えば、内カテーテル先端部７１またはこれを含む部分のみや、第２ソフトチップ８のみに存在していてもよい。
また、内カテーテル６の先端に連結された第２ソフトチップ８は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。また、第２ソフトチップ８の壁厚（肉厚）は、第１ソフトチップ４よりも厚く形成することができる。これらにより、内カテーテル６の冠動脈への挿入時に、血管（冠動脈内壁）に対しより安全に挿入することができる。また、このようなソフトチップ８を設けることにより、屈曲した血管内を円滑に走行させることができる。
ソフトチップ８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
また、ソフトチップ８の構成材料中には、前述したようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていてもよい。
ソフトチップ８の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
内カテーテル本体７０の基端には、ハブ（内カテーテルハブ）９が装着（固定）されている。このハブ９には、ルーメン７７と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン７７の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン７７の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
このようなハブ９からは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去することができる。また、ハブ９は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
また、内カテーテルハブ９には、外カテーテルハブ５と一体化するための固定部として、ルアーロックコネクタ９１が備えられている。ルアーロックコネクタ９１は、外カテーテルハブ５基端のフランジに嵌合するネジ溝を内表面に有し、回転させることによって、２つのハブが一体化し、すなわち、内カテーテル６と外カテーテル２とを一体化させることができる。これにより、両カテーテル同士は相対的に回転、移動しないよう固定され、術者は一方のハブを操作すれば、まるで一つのカテーテルを操作する感覚で、本実施形態のカテーテル組立体１を血管内へ導入することができる。
内カテーテル６の長さは、外カテーテル２の長さより長く設定されている。具体的には、内カテーテル６を外カテーテル２に挿入し、両者のハブを嵌合させ、固定した状態で、内カテーテル６の先端が、外カテーテル２の先端より１０ｍｍ以下の長さで突出するのが好ましく、０．５〜５ｍｍ突出するのがより好ましい。これにより、両カテーテルを組み合わせた際に、内カテーテル６の先端がカテーテル組立体１の先端となる。内カテーテル６は、壁厚を薄くしなければならない制限が外カテーテル２ほど強くないため、血管壁に対して十分安全な厚みを確保することができる。また、外カテーテル２の先端と内カテーテル６の先端との距離が小さいため、心臓の冠状動脈入口のような比較的大きな空間から小さな通路へ枝分かれした目的部位にカテーテル組立体１を配置後、内カテーテル６のみを抜去しても、外カテーテル２の先端が、目的部位から外れることがない。
外カテーテル本体３の外径および内径をそれぞれＤ１、ｄ１［ｍｍ］としたとき、外径に対する内径の比率であるｄ１／Ｄ１は、０.８９〜０.９５、好ましくは０．９０〜０．９２とされる。ｄ１／Ｄ１の値が小さすぎると、結果的に外カテーテル本体７０の壁厚が厚くなり、内径が小さくなり、外カテーテル２内に導入可能なデバイス（処置用カテーテル等）が限定される。また、ｄ１／Ｄ１の値が大きすぎると、外カテーテル本体３の壁厚が十分に得られなくなるので、バックアップ力が弱くなるとともに、処置用カテーテル使用時における耐キンク性が低下する。
内カテーテル６の外径は、外カテーテル２の内径よりも小さければ特に限定されず、内カテーテル６の内径はガイドワイヤが挿入可能なサイズさえ確保してあれば、特に限定されない。
実際の寸法については、外カテーテル本体３の外径Ｄ１は、１．５〜２．７ｍｍ程度であるのが好ましく、１．７〜２．４ｍｍ程度であるのがより好ましい。外径Ｄ１が大きすぎると、外カテーテル本体３を動脈に挿通し、走行する際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
また、外カテーテル本体３の内径ｄ２は、１．４〜２．４ｍｍ程度であるのが好ましく、１．５〜２．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。内径ｄ１が小さすぎると、それに応じて内カテーテル６内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、用いる処置用カテーテルの選択の幅が狭くなる。
次に、本発明のカテーテル組立体１の使用方法の一例について説明する。
図６に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１１を例えば右上腕動脈または右橈骨動脈のような腕の動脈（導入部位）１４に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１１のシース１２内に、本発明のカテーテル組立体１を挿入する。このとき、内カテーテル６のルーメン７７内には、予めガイドワイヤ１３を挿入しておく。そして、このガイドワイヤ１３を先行させ、外カテーテル本体３の先端をシース１２の先端開口から動脈１４内へ挿入する。
次に、カテーテル組立体１を図６中矢印方向にガイドワイヤ１３を先行させつつ徐々に送り、カテーテル組立体１の先端部を挿入・留置する部位（例えば、大動脈弓１０９内における右冠状動脈、左冠状動脈等の入口）に向けて進めて行く。この際、カテーテル組立体１の先端部が血管の湾曲部（屈曲部）を円滑に通過するため、または血管の分岐を適正に選択するために、カテーテル組立体１に対するガイドワイヤ１３の出し入れ、カテーテル組立体１の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
以下、カテーテル組立体１の内カテーテル６を左冠状動脈口１０６へ挿入する際の操作（手技）について、図７に基づき、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下でカテーテル組立体１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
右上腕動脈にカテーテルイントロデューサー１１を穿刺し、ガイドワイヤ１３をカテーテル組立体１（内カテーテル６）のルーメン７７内に挿入した状態で、カテーテル組立体１をカテーテルイントロデューサー１１に挿入する。なお、ガイドワイヤ１３を外カテーテル本体３の先端から突出させた状態では、ガイドワイヤ１３の剛性により、外カテーテル２の先端部３３は、ほぼ直線状となる。
このようにしてカテーテル組立体１がカテーテルイントロデューサー１１から右上腕動脈に挿入された後は、ガイドワイヤ１３を先行させて、腕頭動脈１０７から上行大動脈１００までカテーテル組立体１の先端部を進める。ソフトチップ８が、左冠状動脈１０１の左冠状動脈口１０６より約１０ｃｍ上方に位置した時点で、カテーテル組立体１の進行を止め、ガイドワイヤ１３を抜去して、外カテーテル２の先端部３３の形状を元の湾曲形状（自然状態）にする。
次に、カテーテル組立体１の先端位置（ソフトチップ８の位置）を確認しながら、ゆっくりとカテーテル組立体１を押し進めると、外カテーテル２の先端部３３は、上行大動脈１００の左内壁１０４に接触しつつ下方に移動し、左冠状動脈口１０６に挿入される。このときの先端部３３の形状は、エンゲージし易い形状となっている。
なお、外カテーテル２の先端部３３が左冠状動脈口１０６と反対方向を向いている場合は、外カテーテル２を反時計方向にわずかに回転させて先端部３３を左冠状動脈口１０６の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、先端部３３は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入され、その状態でエンゲージされる。
以上のような操作により、カテーテル組立体１の先端（ソフトチップ８）が左冠状動脈口１０６に５〜１５ｍｍ程度挿入され、係合したら、内カテーテルハブ９のルアーロック９１を解除し、外カテーテル２を残した状態で内カテーテル６を抜去する。
次いで、外カテーテルのハブ５に図示しない造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。注入された造影剤は、ハブ５を経て、ルーメン３７内を通り、ソフトチップ４の先端開口４１から左冠状動脈１０１内に噴出される。これにより、左冠状動脈１０１にある狭窄部（病患部）１１０の造影がなされ、その位置が特定される。
次に、前記造影剤注入器具のコネクタをハブ５から取り除く。その後、ハブ５より外カテーテル２のルーメン３７内に新たな治療用ガイドワイヤ１３０と共に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５等の処置用カテーテルを挿入し、目的部位である狭窄部１１０の治療を行う。
具体的には、ガイドワイヤ１３０を先行させつつ、バルーンカテーテル１５のバルーン部分を狭窄部１１０まで押し進め、バルーン１５２を拡張して狭窄部１１０の拡張治療を行う。
図示と異なり、左総頸動脈１０８または左鎖骨下動脈１０５を経由して本発明のカテーテル組立体を心臓内へ挿入することや、大腿動脈から腹部大動脈１０３を経由して挿入することもでき、これらの場合にも前記と同様の手技を行うことができる。
また、前記と異なり、外カテーテル２内に内カテーテル６を挿入した状態のカテーテル組立体１に対し、内カテーテル６のルーメン７７より造影剤を注入することもできる。
なお、上記では、処置用カテーテルとしてＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５を用いる場合について説明したが、処置用カテーテルはこれに限らず、例えばステントを搬送し狭窄部にてリリースするステント搬送用カテーテルを用いる場合でも、その手技はほぼ同様である。
また、右冠状動脈１０２に狭窄部があり、これを拡張治療する場合も、それに応じた前記と同様の手技を行うことができる。
本発明のカテーテル組立体１の用途は、特に限定されず、上述したカテーテルの他に、例えば、アテレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル、薬液（血栓溶解剤等）を投与するためのカテーテル、血管造影用専門のカテーテル等に適用することができる。また生体に挿入する部位も、冠状動脈に限られないことは、言うまでもない。
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
下記条件の外カテーテルおよび内カテーテルを備えるカテーテル組立体（図１〜図３に示す形状）を作製した。
１．外カテーテル本体
全長：１０００ｍｍ（ハブを含まず）
外径Ｄ１：２.０６ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ１：１.８５ｍｍ
外層の第１領域の長さ：１０ｍｍ
外層の第１領域の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４４）
外層の第２領域の長さ：２０ｍｍ
外層の第２領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４６）
外層の第３領域の長さ：３０ｍｍ
外層の第３領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
外層の第４領域の長さ：９３８ｍｍ
外層の第４領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝７８）
補強材層：断面が平板状のステンレス鋼製編組体
内層の材質：ポリテトラフルオロエチレン
ソフトチップ：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー
ソフトチップの長さ：２ｍｍ
先端部の形状：ジャドキンス・レフト型
ハブの長さ：２０ｍｍ
２．内カテーテル本体
全長：１０２６ｍｍ（ハブを含まず）
外径Ｄ2：１．７８ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ2：１．１５ｍｍ
内カテーテル本体部（基端側）の長さ：９００ｍｍ
内カテーテル本体部の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
内カテーテル先端部の長さ：１２４ｍｍ
内カテーテル先端部の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝３８）
ソフトチップ：タングステンフィラー配合のポリウレタンエラストマー
ソフトチップの長さ：２ｍｍ
先端部の形状：直線状
ハブの長さ：２７ｍｍ
以上より、実施例のカテーテル組立体は、 ｄ１／Ｄ１＝０．９、内カテーテルおよび外カテーテルを組み合わせた状態におけるうちカテーテルの突出長＝３ｍｍとなった。
全長：１０００ｍｍ（ハブを含まず）
外径Ｄ１：２.０６ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ１：１.８５ｍｍ
外層の第１領域の長さ：１０ｍｍ
外層の第１領域の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４４）
外層の第２領域の長さ：２０ｍｍ
外層の第２領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝４６）
外層の第３領域の長さ：３０ｍｍ
外層の第３領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
外層の第４領域の長さ：９３８ｍｍ
外層の第４領域の材質：ポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝７８）
補強材層：断面が平板状のステンレス鋼製編組体
内層の材質：ポリテトラフルオロエチレン
ソフトチップ：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー
ソフトチップの長さ：２ｍｍ
先端部の形状：ジャドキンス・レフト型
ハブの長さ：２０ｍｍ
２．内カテーテル本体
全長：１０２６ｍｍ（ハブを含まず）
外径Ｄ2：１．７８ｍｍ
内径（ルーメン径）ｄ2：１．１５ｍｍ
内カテーテル本体部（基端側）の長さ：９００ｍｍ
内カテーテル本体部の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝５７）
内カテーテル先端部の長さ：１２４ｍｍ
内カテーテル先端部の材質：タングステンフィラー配合のポリエステルエラストマー（ショアＤ硬度＝３８）
ソフトチップ：タングステンフィラー配合のポリウレタンエラストマー
ソフトチップの長さ：２ｍｍ
先端部の形状：直線状
ハブの長さ：２７ｍｍ
以上より、実施例のカテーテル組立体は、 ｄ１／Ｄ１＝０．９、内カテーテルおよび外カテーテルを組み合わせた状態におけるうちカテーテルの突出長＝３ｍｍとなった。
＜臨床試験＞前述した手技により、３人の患者Ａ、ＢおよびＣに対し、右橈骨動脈に７Ｆｒ（フレンチ）＝外径２．３４ｍｍのシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより実施例のカテーテル組立体を導入し、血管内へ挿入した。内カテーテルの先端部を左冠状動脈口にエンゲージした後、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
次に、外カテーテルから内カテーテルを抜去し、外カテーテル内に、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル（外径：０．９ｍｍ）をガイドワイヤを先行させながら挿入し、バルーンカテーテルの先端部（バルーン設置部）を外カテーテルの先端開口から突出させて、目的部（狭窄部）の手前に位置させた。次いで、ガイドワイヤを先行させながらバルーンカテーテルをバルーンが狭窄部に一致するまで進め、バルーンを拡張して狭窄部の拡張治療を行った。この手技は、バルーンの冠動脈内でのスタック（通過不良）を生じることなく、迅速、安全、円滑（確実）に行うことができた。また、エンゲージしている外カテーテル本体の先端が左冠状動脈口から外れることもなかった。
Claims (9)
- 外カテーテルと、前記外カテーテル内に挿入し得る内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、前記外カテーテルは、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する外カテーテル本体と、前記外カテーテル本体の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップと、前記外カテーテル本体の基端に設けられた外カテーテルハブとを有し、前記内カテーテルは、硬性の基端部と、該基端部より柔軟性に富む先端部と、前記基端部の基端に設けられた内カテーテルハブとを有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとは、互いに嵌合し、前記２つのカテーテル同士が相対的に回転、移動しないよう固定することができ、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとが嵌合した際、前記内カテーテルの先端の少なくとも一部が前記外カテーテルの先端より突出し、かつ、前記外カテーテルの先端と内カテーテルの先端との距離が、１０ｍｍ以下であることを特徴とするカテーテル組立体。
- 前記内カテーテルには、先端に柔軟性に富む第２のソフトチップが備えられている請求項１に記載のカテーテル組立体。
- 前記第２のソフトチップの壁厚が、前記外カテーテルのソフトチップの壁厚よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル組立体。
- 前記外カテーテル本体の先端部は、所望の形状に湾曲した湾曲部を有する請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
- 前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとが嵌合した際、前記内カテーテルにおける前記硬性の基端部と前記柔軟性に富む先端部との境界が、前記外カテーテル本体の湾曲部より基端側に位置する請求項４に記載のカテーテル組立体。
- 前記内カテーテルは、全体に渡って補強部材を有さない樹脂による一層構造である請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
- 前記外カテーテルは、外径に対する内径の比率が、０．８９以上、０．９５以下である請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
- 前記外カテーテルの壁厚は、前記内カテーテルの壁厚よりも小さいことを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
- 前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとが嵌合した際の前記外カテーテルの先端と内カテーテルの先端との距離が、０．５〜５ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
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