JP2015083021A - 拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体内において狭窄部を拡張する拡張体を導入する導入経路の相違や患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、正確かつ簡単に狭窄部へ拡張体を案内することが可能な拡張カテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１００は、可撓性が備えられるとともに軸方向に伸びる挿通ルーメン１１１が形成された生体内に導入可能な第１の長尺体１１０と、第１の長尺体に設けられ、生体内において第１の長尺体の外形形状を当該第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状に保持する保持部１５０と、バルーン１３０および撮像部１４０を備え、保持部によって外形形状が保持された第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動可能な第２の長尺体１２０と、を有する。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体内に形成された狭窄部の拡張に用いられる拡張カテーテルに関する。

生体内には胸腔、腹腔、鼻腔などの体腔や、消化器官、尿管などの管腔のような管状器官が数多く存在し、これらの管状器官を通じて酸素や各種栄養素などが生体の各部へ届けられる。体腔や管腔などに発生した狭窄部によって酸素や栄養素等の循環が妨げられると、生体の各機能が著しく低下し、様々な病気が引き起こされる。この種の病気として、例えば鼻腔に通じる自然口に狭窄部が形成されて引き起こされる副鼻腔炎が知られている。

従来、副鼻腔炎に対する処置として、自然口を狭窄している狭窄部を鉗子及びドリル等によって除去する外科的処置が一般的であったが、近年、狭窄した自然口をバルーンカテーテルによって拡張する低侵襲な処置が注目されている。例えば、特許文献１には、内視鏡下でバルーンカテーテルを操作し、自然口にバルーンを位置合わせして拡張を行う拡張方法が開示されている。

この副鼻腔には前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞または上顎洞が存在し、鼻腔から各副鼻腔へのバルーンカテーテルの導入経路がそれぞれ異なることが知られている。このため、特許文献１には、湾曲および屈曲した形状付けがなされた複数のガイド部材を利用してバルーンカテーテルを自然口まで案内する方法も開示されている。

特表２００９−５０５６９１号公報

上記従来技術のように、狭窄部の治療に際して、導入経路や導入角度に応じた製品仕様（外形形状）をそれぞれ備える複数のガイド部材を用いれば、所定の治療部位までバルーンカテーテルを案内して狭窄部を拡張させる手技を行うことは可能であるが、装置のコストの増加や、ガイド部材の取付けおよび交換作業による手技の煩雑化が招かれる。また、複数のガイド部材を利用する場合であっても、患者ごとの解剖学的構造の微小な個体差にまで対応することは難しく、適切な治療を行うことができない。

そこで、本発明の目的は、狭窄部の拡張に用いられる拡張カテーテルであって、生体内において狭窄部を拡張する拡張体を導入する導入経路の相違や患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、正確かつ簡単に狭窄部へ拡張体を案内することが可能な拡張カテーテルを提供することにある。

上記目的は、以下の発明によって達成される。

（１）可撓性が備えられるとともに軸方向に伸びるルーメンが形成された生体内に導入可能な第１の長尺体と、
前記第１の長尺体に設けられ、生体内において前記第１の長尺体の外形形状を当該第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状に保持する保持部と、
拡張可能な拡張体および画像を取得するための撮像部を備え、前記保持部によって外形形状が保持された前記第１の長尺体の前記ルーメン内を移動可能な第２の長尺体と、を有する拡張カテーテル。

（２）前記保持部は、前記第１の長尺体に内包された長尺状の金属部材を有する上記（１）に記載の拡張カテーテル。

（３）前記第２の長尺体は、長尺状のコイルによって構成された本体部を有する上記（１）または上記（２）に記載の拡張カテーテル。

（４）前記第２の長尺体は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の本体部を有する、上記（１）または上記（２）に記載の拡張カテーテル。

（５）前記第１の長尺体のルーメン内における前記第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部と、
前記第１の長尺体のルーメンに連通する先端開口から前記第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部と、をさらに有する上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。

上記のように構成した拡張カテーテルによれば、生体内への導入に際して、拡張カテーテルが備える第１の長尺体の形状付け行うことができる。そして、第１の長尺体の外形形状を生体内において保持しつつ、拡張体が取り付けられた第２の長尺体を第１の長尺体のルーメン内に移動可能に挿通させることができる。これにより、生体器官ごとの狭窄部までの導入経路の相違や、患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、拡張体を正確かつ簡単に狭窄部へ案内することができる。

第１の長尺体の外形形状を保持するための保持部として長尺状の金属部材を利用する場合には、可撓性を備える第１の長尺体に外形形状を保持し得る機能を簡単かつ安価に付加することができる。また、保持部として長尺状の金属部材を利用する場合には、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲した形状に第１の長尺体の外形形状を保持させることができる。

第２の長尺体の本体部にコイルを使用する場合には、良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部によって形状が保持された第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動を円滑に行うことができる。

第２の長尺体の本体部に、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の部材を使用する場合、第２の長尺体の本体部を押し込んで第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動させる際に良好なプッシャビリティを得ることができる。さらに、第２の長尺体の本体部を引っ張って第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動させる際に引っ張り力を良好に伝達させることができるため、第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動をより一層円滑に行うことができる。

第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部が設けられる場合には、第１の長尺体の挿通ルーメン内における第２の長尺体の移動を手作業で簡単に行うことができる。また、第１の長尺体の挿通ルーメンに連通する先端開口から第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部が設けられる場合には、第２の長尺体の先端の過度な突出が防止されるため、安全性が向上された拡張カテーテルを提供することができる。

実施形態に係る医療システムの概略構成を示すブロック図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える第１の長尺体の要部を示す断面図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える第２の長尺体の要部を示す断面図である。 実施形態に係る拡張カテーテルが備える移動操作部および調整部を説明するための図であり、（Ａ）は、第２の長尺体の基端側の断面図、（Ｂ）は、第２の長尺体の移動手順を簡略化して示す図である。 拡張カテーテルの使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、鼻腔内に拡張カテーテルを導入した状態を示す図、（Ｂ）は、自然口の近傍まで拡張カテーテルを導入した状態を示す拡大図である。 拡張カテーテルの使用例を説明するための図であり、（Ａ）は、第２の長尺体が備える拡張体を自然口に形成された狭窄部に位置決めした状態を示す拡大図、（Ｂ）は、自然口の狭窄部を拡張体によって拡張させた状態を示す拡大図である。 第２の長尺体の変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形前の本体部を示す図、（Ｂ）は、変形後の本体部を示す図である。 図８（Ａ）、（Ｂ）は、第２の長尺体の他の変形例を示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

まず、医療システム１０の全体構成について説明する。

図１は、医療システム１０の全体構成を示すブロック図である。

図１とともに図２、図３を参照して、概説すると、生体内に形成された狭窄部の拡張に用いられる本実施形態に係る医療システム１０は、生体に導入可能な第１の長尺体１１０（図２を参照）および第１の長尺体１１０とともに用いられる第２の長尺体１２０（図３を参照）を備えるバルーンカテーテル１００（拡張カテーテルに相当する）を有する。第２の長尺体１２０は、拡張体としてのバルーン１３０と、生体内の画像を取得することが可能な撮像部１４０とを有する。なおバルーンカテーテル１００には、第１の長尺体１１０および第２の長尺体１２０の基端側に配置された手元操作部１０１が設けられる。手元操作部１０１は、施術者がバルーンカテーテル１００を使用する際に把持する把持部として使用される。

医療システム１０は、さらに、バルーンカテーテル１００に接続された圧力供給装置２０、送液装置３０、吸引装置４０、光源装置５０、および表示装置６０を有する。

圧力供給装置２０は、例えば、インデフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。圧力供給装置２０は、第２の長尺体１２０が備えるバルーン１３０に液密、気密に連結される。圧力供給装置２０とバルーン１３０の連結は、公知の流体チューブ２１を介して行われる（図３を参照）。圧力供給装置２０は、生理食塩水や造影剤等のような加圧媒体をバルーン１３０の内部に供給してバルーン１３０を所定の形状に拡張させる。また、圧力供給装置２０はバルーン１３０の内部から加圧媒体を排出してバルーン１３０を収縮させる。

送液装置３０は、例えば、インフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。送液装置３０は、例えば生理食塩水などの流体を第２の長尺体１２０の前方側に送り込む。これにより、撮像部１４０の先端に位置する撮像面（図示省略）を洗浄して鮮明な画像を取得することを可能にする。送液装置３０は、第１の長尺体１１０が備える送液・吸引用ルーメン１１３に液密・気密に連結される。送液装置３０と送液・吸引用ルーメン１１３の連結は、公知の流体チューブ３１を介して行われる（図２を参照）。送液装置３０と吸引装置４０とにおいて送液・吸引用ルーメン１１３を共用化するために、送液装置３０に連結される流体チューブ３１をコネクタ３２によって分岐させて吸引装置４０に連結している。なお、第１の長尺体１１０に、送液用ルーメンと吸引用ルーメンとを別に設けることも可能である。

吸引装置４０は、例えば、デフレータ、シリンジ、又はポンプ等である。吸引装置４０は、第１の長尺体１１０が備える送液・吸引用ルーメン１１３を介して生体内の体液や分泌液等を吸引する。送液装置３０とともに第２の長尺体１２０が備える撮像部１４０の撮像面を洗浄して、鮮明な画像を取得することを可能にする。なお、送液装置３０による洗浄用の流体の供給、および吸引装置４０による洗浄用の流体の吸引を交互に実施して生体の各部の洗浄を行うことも可能である。

光源装置５０は、第２の長尺体１２０の先端側から出射される光を発生させるために用いられる。光源装置５０は、第２の長尺体１２０の内部に配置された光ファイバ５１に連結されており、光源装置５０が発生させた光は、光ファイバ５１を介して第２の長尺体１２０の先端側へ導かれる（図３を参照）。

表示装置６０は、第２の長尺体１２０が備える撮像部１４０によって取得される画像を表示するために用いられる。表示装置６０は、例えばＰＣ（パーソナルコンピュータ）のディスプレイなどによって構成される。また、撮像部１４０と表示装置６０は、電気信号の送受信を行うための電気ケーブル６１を介して相互に接続される（図３を参照）。

次に、バルーンカテーテル１００の各構成について説明する。

図２は、バルーンカテーテル１００が備える第１の長尺体１１０の要部を示す断面図である。

図２に示すように、第１の長尺体１１０には、軸方向に伸びて形成され第２の長尺体１２０が挿通可能なルーメン（以下、単に挿通ルーメンとする）１１１と、送液・吸引用ルーメン１１３とが設けられる。

挿通ルーメン１１１の先端に設けられた先端開口１１５は、図示するように、先端側へ向けて徐々に拡径した形状に形成することができる。これにより、第２の長尺体１２０を先端開口１１５から突出させた後に先端開口１１５を介して再び挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を引き込む際、第２の長尺体１２０に取り付けられたバルーン１３０が先端開口１１５に引っ掛かることを防止することができる（図４（Ｂ）を参照）。また、送液・吸引用ルーメン１１３の先端に設けられた先端開口も同様に先端側へ向けて徐々に拡径した形状に形成することができる。これにより、送液・排液用ルーメン１１３を介した洗浄液等の流体の放出および吸引を効率的に行うことが可能になる。なお、第１の長尺体１１０の先端開口１１５、および送液・吸引用ルーメン１１３の先端に設けられた先端開口は、図示するような拡径した形状以外の形状でもよく、例えば、直線形状に形成することもできる。

第１の長尺体１１０は、生体内における操作性を考慮して、所定の可撓性を備える材料によって構成されるのが好ましい。そのような材料として、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

第１の長尺体１１０には、生体内において第１の長尺体１１０の外形形状を所定の形状に保持するための保持部１５０が設けられる。保持部１５０は、第１の長尺体１１０に内包された長尺状の金属部材によって構成される。金属部材としては、例えば、図示するような中実の棒材以外にも、中空の管状部材などを使用することができる。

保持部１５０を構成する長尺状の金属部材としては、例えば、銅や黄銅、真鍮等の軟金属などからなる棒材を使用することができる。保持部１５０が備える剛性は、生体内に導入された第１の長尺体１１０を所定の湾曲形状（第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状）に保持し得るような大きさに設定される。したがって、保持部１５０の剛性は少なくとも第１の長尺体１１０の剛性よりも大きく設定される。これに加えて、簡単な手作業によって第１の長尺体１１０の形状付けを行うことが可能な剛性を備えることが好ましく、例えば、保持部１５０の剛性は、５０〜１５０Ｈｖ程度に設定される。一方、第１の長尺体１１０の剛性は、保持部１５０が備える上記の剛性よりも小さな剛性を備える範囲で設定することができる。なお、保持部１５０の剛性を調整するために、保持部１５０の先端をテーパー形状に形成したり、保持部１５０の径を部分的に細くしたり、太くしたりしてもよい。

本実施形態における保持部１５０が備える「長尺状」とは、第１の長尺体１１０が延伸する方向に伸びた形状である。保持部１５０がこのような形状を備えることにより、軸方向と交差する方向の任意の方向に第１の長尺体１１０全体を曲げた形状に変形し、かつその形状に保持することができる。また、保持部１５０は、第１の長尺体１１０が曲げられる際に、第１の長尺体１１０が過度に折り曲げられることを防止する。このため、第１の長尺体１１０が破断したり、第１の長尺体１１０に設けられた各ルーメン１１１、１１３の内腔形状が大きく変形したりすることを防止することができる。

また、本実施形態における「保持部が第一の長尺体に内包される」とは、保持部１５０が第１の長尺体１１０の内部に形成された所定のルーメン内に配置される形態や、保持部１５０が第１の長尺体１１０の肉壁内に埋設される形態が含まれる。換言すれば、第１の長尺体１１０によって保持部１５０が外部に露出されることなく覆われた状態であることを意味する。

第１の長尺体１１０は、保持部１５０よりも剛性の高い材質の金属製の棒材によって構成された手元部１５１を備える。手元部１５１は、保持部１５０よりも基端側に配置されており、バルーンカテーテル１００のプッシャビリティを高めるとともに保持部１５０にキンクが発生することを防止する。手元部１５１は、例えば、保持部１５０の剛性よりも大きな剛性を備える鉄やステンレス、硬質の樹脂材料等によって構成される。図示するように、異なる剛性を備える２つの金属棒を接合して保持部１５０および手元部１５１を一体的に構成することも可能である。

図３は、バルーンカテーテル１００が備える第２の長尺体１２０の要部を示す断面図である。

第２の長尺体１２０は、長尺状のコイルによって構成された本体部１２１と、本体部１２１を被覆するように配置されたカバー材１２２と、カバー材１２２の一部を覆うように配置された外管１２３と、カバー材１２２と外管１２３との間に加圧媒体が導入される内部空間１３１を区画するように取り付けられたバルーン１３０と、バルーン１３０の内部空間１３１に流体チューブ２１を連通させるために設けられたポート１２４と、先端チップ１２６に固定された撮像部１４０および光ファイバ５１と、を有する。

バルーンカテーテル１００による狭窄部の拡張を行う際、第２の長尺体１２０は第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に挿通される（図２を参照）。また、第２の長尺体１２０は、保持部１５０によって形状付けがなされた第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動可能に構成される。このため、施術者は、第１の長尺体１１０によって第２の長尺体１２０が備えるバルーン１３０を狭窄部に位置決めして配置することができる（図６（Ａ）を参照）。すなわち、第１の長尺体１１０は第２の長尺体１２０を狭窄部まで案内するガイド部材としての機能を備え、第２の長尺体１２０は狭窄部を拡張させるための拡張器具としての機能を備える。

第２の長尺体１２０の本体部１２１を構成するコイルは、金属素線を巻回して形成されたものである。第２の長尺体１２０を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内において移動させる際、第２の長尺体１２０を押し引きすると、この押し引きに合わせてコイルが軸方向に圧縮または伸長する。例えば、保持部１５０によって湾曲した形状付けがなされた第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に、第２の長尺体１２０を挿入すると、コイルの弾性によって生じるプッシャビリティにより、挿通ルーメン１１１の湾曲した部位まで第２の長尺体１２０を押し込むことができる。挿通ルーメン１１１の湾曲した部位周辺においては、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面に密着され、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面から離隔される。この状態でさらに第２の長尺体１２０を押し込むと、第２の長尺体１２０の本体部１２１の一部が挿通ルーメン１１１の内面に密着した状態で、第２の長尺体１２０が圧縮または伸長しつつ第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する。このように第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を押し込むことにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体１２０を移動させることができる。したがって、第２の長尺体１２０の本体部１２１にコイルを使用することによって良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部１５０によって形状が保持された第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を円滑に行うことができる。なお、第２の長尺体１２０は、形状付けがなされる前の状態の第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内を移動することも当然に可能である。

第２の長尺体１２０の本体部１２１は、軸方向に形成されたルーメン１２７を有する。このルーメン１２７には、撮像部１４０、撮像部１４０に接続される電気ケーブル６１、および撮像部１４０による撮影時に第２の長尺体１２０の前方を照らす光を出射する光ファイバ５１が配置される。

撮像部１４０は、生体内の任意の位置において画像を取得するために設けられるものであり、例えばＣＣＤカメラが利用される。撮像部１４０は、カメラレンズ等の光学系素子や受光素子、撮像時に各種の信号を生成および送受信するための回路素子等の精密機器を備える。また、これらの素子等の破損を防止するための金属製の保護部材が適宜備えられる。なお、撮像部１４０は、ＣＣＤカメラのみに限定されず、ＣＭＯＳイメージセンサ等の他の撮像素子を用いたデジタルビデオカメラ、光ファイバを利用して画像の取得および画像の伝送を行うイメージファイバ、対物レンズおよび複数のリーレーレンズ光学系によって画像伝送を行う撮像システムなどであってもよい。

先端チップ１２６は、第２の長尺体１２０の本体部１２１のルーメン１２７を先端側で封止し、さらに撮像部１４０および光ファイバ５１を第２の長尺体１２０の本体部１２１に対して固定するために設けられる。先端チップ１２６には、例えば硬質ゴム等が用いられる。

カバー材１２２は、第２の長尺体１２０の外周部分に取り付けられるバルーン１３０の内部空間１３１を形成するために用いられる。カバー材１２２でコイルを被覆することにより、コイルのルーメン１２７内への加圧媒体の流入が防止される。カバー材１２２には、例えば、比較的薄肉に形成された樹脂材料からなる管状の部材を用いることができる。

ポート１２４は、流体チューブ２１を挿入するための挿入口１２５を有する。流体チューブ２１は挿入口１２５を介してポート１２４内に引き込まれ、カバー材１２２とバルーン１３０との間に区画された内部空間１３１に連通される。

ポート１２４は、第２の長尺体１２０の本体部１２１のルーメン１２７を部分的に封止して、加圧媒体の漏洩を防止する密閉空間を区画するためのものである。ポート１２４は、例えば、硬質性のプラスチック等によって構成される。

バルーン１３０は、内部空間１３１への加圧媒体の注入によって拡張可能に設けられる。バルーン１３０は、生体に形成された狭窄部を押し広げるために狭窄部に対して押圧される拡張有効部１３２と、拡張有効部１３２の先端側に連なるテーパー部１３３および基端側に連なるテーパー部１３４とを有する。例えば、基端側のテーパー部１３４は、先端側のテーパー部１３３と同程度に傾斜するテーパー形状や、図３に示すように、先端側のテーパー部１３３よりも緩やかに傾斜したテーパー形状に形成することができる。基端側のテーパー部１３４が先端側のテーパー部１３３よりも緩やかに傾斜するテーパー形状に形成されている場合、第１の長尺体１１０の先端開口１１５を介した挿通ルーメン１１１内へのバルーン１３０の引き込みを円滑に行うことが可能になる（図４（Ｂ）を参照）。

バルーン１３０は膨張させた際に破裂しないよう高耐圧性であることが好ましく、例えばポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、高密度ポリエチレン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルエラストマー等によって形成することができる。

第２の長尺体１２０においてバルーン１３０が配置された部位は、バルーン１３０とカバー材１２２によって部分的に剛性が大きくなるが、当該部位における剛性が、例えば第１の長尺体１１０の保持部１５０の剛性よりも大きくなってしまうと、第２の長尺体１２０のバルーン１３０が配置された当該部位を第１の長尺体１１０のルーメン１１１内において円滑に移動させることができないおそれがある。このようなことを防止するために、第２の長尺体１２０の剛性を部分的に調整することができる。剛性を調整する方法としては、例えば、第２の長尺体１２０のバルーン１３０が配置された部位におけるコイルの巻線間隔を比較的大きな疎の状態に形成し、その他の部位はコイルの巻線間隔を比較的狭い密の状態に形成する方法、コイルの外径を部分的に異ならせる方法、コイルの素線自体の径を部分的に異ならせる方法などを採用することができる。

外管１２３は、可撓性を有するように形成することができる。外管１２３は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等によって形成することができる。

図４を参照して、第１の長尺体１１０と第２の長尺体１２０の組み付けは、第２の長尺体１２０の先端側を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に挿通させ、かつ第１の長尺体１１０の基端側および第２の長尺体１２０の基端側を手元操作部１０１内に収容させて行われる。なお、第２の長尺体１２０の先端部の径は、生体内への導入性を考慮して、例えば３ｍｍ以下の寸法で形成されることが好ましい。

バルーンカテーテル１００は、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を操作するための移動操作部１６０と、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１に連通する先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整する調整部１７０とをさらに有する。

移動操作部１６０は、第２の長尺体１２０の本体部１２１を構成するコイルに取り付けられた基部１６１と、基部１６１から伸びる連結部１６２と、連結部１６２を介して基部１６１に連結された把持部１６３とを有する。把持部１６３を前後方向（図４（Ｂ）において矢印で示す）に移動させることにより把持部１６３の移動に連動させて第２の長尺体１２０を移動させることができる。

調整部１７０は、図示するように、手元操作部１０１に設けられた開口部１０２の先端側の端部１０３および基端側の端部１０４によって構成することができる。開口部１０２は、移動操作部１６０の把持部１６３を手元操作部１６０の外部に位置させるために設けられる。

把持部１６３を利用して第２の長尺体１２０を前後方向へ移動させる際には、把持部１６３に連結された連結部１６２が開口部１０２の先端側の端部１０３または基端側の端部１０４に突き当てられる。これにより、第２の長尺体１２０の移動を規制することができる。長尺体１２０の移動を規制することにより、第１の長尺体１１０の先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整することができる。

手元操作部１０１の開口部１０２付近に第２の長尺体１２０の移動量を示す目盛りなどを付すことにより、移動量の表示機能をバルーンカテーテル１００に付加してもよい。また、移動部操作部１６０を前進、後退させて第２の長尺体１２０の移動を操作する構成を示しているが、例えば、移動操作部１６０を回転させて、この回転に伴わせて第２の長尺体１２０を移動させる構成を採用することも可能である。この場合、移動操作部１６０の回転を第２の長尺体１２０の進退移動に変換する歯車などが適宜利用される。

＜拡張方法＞
次に、バルーンカテーテル１００を用いた本実施形態の拡張方法について述べる。拡張方法の説明では、副鼻腔炎の原因となる自然口Ｅに形成された狭窄部Ｓの拡張にバルーンカテーテル１００を使用した使用例を示す。

図５（Ａ）はバルーンカテーテル１００が鼻腔内を進行する様子を示す図、図５（Ｂ）はバルーンカテーテル１００のバルーン１３０を自然口Ｅの近傍まで案内した状態を示す図、図６（Ａ）は自然口Ｅの狭窄部Ｓにバルーン１３０の拡張有効部１３２を位置合わせした状態を示す図、図６（Ｂ）は自然口Ｅの狭窄部Ｓをバルーン１３０によって押し広げた状態を示す図である。

バルーンカテーテル１００を生体内に導入するのに先立ち、バルーンカテーテル１００に対する形状付けが行われる。形状付けは、例えば、手技者の手作業によって行うことができる。

形状付けは、副鼻腔Ａまでの解剖学的形状に合わせて第１の長尺体１１０を任意の形状に変形させて行われる。この際、保持部１５０が長尺状の金属部材によって構成されているため、例えば、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲した形状にバルーンカテーテル１００全体の形状を変形させることができる。なお、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に第２の長尺体１２０を挿通させた状態で形状付けを行う場合には、第１の長尺体１１０の外形形状の変形に応じて第２の長尺体１２０の外形形状も一時的に変形する。

図５（Ａ）を参照して、バルーンカテーテル１００は、形状付けされた外形形状を保持した状態で鼻腔Ｎ内へ導入される。

生体内におけるバルーンカテーテル１００の導入経路や導入位置は、第２の長尺体１１０の先端開口１１５に配置された撮像部１４０が撮像した画像に基づいて随時確認することができる。バルーンカテーテル１００を導入する際に吸引装置４０による吸引作業を行うこともできる。吸引を行うことによって撮像部１４０の先端に体液や分泌物の付着を防止することができるため、より鮮明な画像を取得することが可能になる。

図５（Ｂ）を参照して、吸引装置４０による吸引を行いつつ、バルーンカテーテル１００の先端側を自然口Ｅの近傍まで導入する。

図６（Ａ）を参照して、自然口Ｅの手前までバルーンカテーテル１００を案内した後、第１の長尺体１１０から第２の長尺体１２０を突出させ、第２の長尺体１２０に設けられたバルーン１３０の拡張有効部１３２を狭窄部Ｓに位置させる。位置合わせは、例えば、自然口Ｅの前方に位置する副鼻腔Ａの入口を撮像画像によって確認することにより行われる。

図６（Ｂ）を参照して、バルーン１３０を拡張させる。バルーン１３０を拡張させることによって自然口Ｅに形成された狭窄部Ｓを押し広げることができる。バルーン１３０を拡張させる前に、または拡張させた後に、送液・吸引用ルーメン１１３を介して洗浄用の流体を供給し、撮像部１４０の先端及び副鼻腔Ａ内を洗浄することも可能である。

治療後、生体からバルーンカテーテル１００を取り出す。生体から取り出した状態で、バルーンカテーテル１００の外形形状を形状付けが行われる前の元の形状に戻したり、異なる外形形状に変形させたりすることができる。バルーンカテーテル１００を同一患者のその他の未治療自然口Ｅに使い回す場合や、異なる患者に対して使用する場合は、その都度、導入経路や導入角度に応じた外形形状に形状付けすることができる。

＜効果＞
生体内への導入に際して、バルーンカテーテル１００が備える第１の長尺体１１０の形状付け行うことができる。そして、第１の長尺体１１０の外形形状を生体内において保持しつつ、バルーン１３０が取り付けられた第２の長尺体１２０を第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内に移動可能に挿通させることができる。これにより、生体器官ごとの狭窄部までの導入経路の相違や、患者ごとの解剖学的構造の個体差に関わらず、バルーン１３０を正確かつ簡単に狭窄部へ案内することができる。

第１の長尺体１１０の外形形状を保持するための保持部１５０として長尺状の金属部材を利用する場合には、可撓性を備える第１の長尺体１１０に外形形状を保持し得る機能を簡単かつ安価に付加することができる。また、保持部１５０として長尺状の金属部材を利用する場合には、軸方向と交差する方向に立体的に湾曲または屈曲させた形状に第１の長尺体１１０の外形形状を保持させることができる。

第２の長尺体１２０の本体部１２１にコイルを使用する場合には、良好なプッシャビリティを得ることができ、保持部１５０によって形状が保持された第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を円滑に行うことができる。

第２の長尺体１２０の移動を操作するための移動操作部１６０を設ける場合には、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体１２０の移動を手作業で簡単に行うことができる。また、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１に連通する先端開口１１５から第２の長尺体１２０が突出する突出長さを調整する調整部１７０を設ける場合には、第２の長尺体１２０の過度な突出が防止されるため、安全性が向上されたバルーンカテーテル１００を提供することができる。

＜変形例＞
図７および図８は、第２の長尺体の変形例を示す図である。上述した実施形態においては、第２の長尺体の本体部にはコイルが用いられるが、第２の長尺体の本体部の構成は、形状付けがなされた第１の長尺体の挿通ルーメン内を第２の長尺体が移動可能な限りにおいて変更することが可能である。例えば、以下の変形例に示すように、第２の長尺体の本体部は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の部材によって構成することができる。

図７（Ａ）に示す第２の長尺体２２０は、軸方向と交差する方向に形成された複数のスリット２２２を備える管状部材によって構成された本体部２２１を有する。スリット２２２のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。

第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内を挿通させる際には、図７（Ｂ）に示すように、各スリット２２２が屈曲の起点となり、この各スリット２２２において第２の長尺体２２０の各部が屈曲する。これにより、第２の長尺体２２０全体を湾曲した形状に変形させることができるため、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。

第２の長尺体２２０の本体部２２１が備える中空部分２２３は、撮像部１４０や光ファイバ５１を配置させるためのルーメンとして利用することができる。

第２の長尺体２２０の本体部２２１がコイルによって構成される形態においては、挿通ルーメン１１１内においてコイルを引っ張る際にコイル自身が伸長してしまうため、引っ張り力をコイル全体に伝達させることができず、第２の長尺体１２０を挿通ルーメン１１１内において円滑に移動させることができないおそれがある。一方、本変形例に示す複数の屈曲部を備える長尺状の部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いる場合には、引っ張った際にもコイルのような伸長が生じないため、本体部２２１全体に引っ張り力を十分に伝達させることができる。このため、コイルを使用する場合に比べて、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内における第２の長尺体２２０の移動をより一層円滑に行うことができる。なお、本体部２２１を押し込んで挿通ルーメン１１１内を移動させる際に良好なプッシャビリティを得ることができる点は、コイルを用いる場合と同様である。

図８には、第２の長尺体の本体部の他の変形例を示す。

図８（Ａ）に示すように、外表面に溝２２４が設けられた管状部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いることも可能である。溝２２４のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。

第２の長尺体２２０が第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する際、各溝２２４が屈曲の起点となることにより、第２の長尺体２２０全体が湾曲した形状に変形する。これにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。

なお、第２の長尺体２２０において溝２２４が形成される位置や形状は、図示される形態に限定されない。

図８（Ｂ）に示すように、相互に揺動可能に接続された複数の筒部材２２５によって構成された管状部材を第２の長尺体２２０の本体部２２１に用いることも可能である。各筒部材２２５を接続する接続部２２６のそれぞれは、本体部２２１を軸方向と交差する方向に屈曲する屈曲部を構成する。

第２の長尺体２２０が第１の長尺体１１０のルーメン１１１内を移動する際、接続部２２６を介して各筒部材２２５が揺動（図中矢印で示す）することにより、第２の長尺体２２０全体が湾曲した形状に変形する。これにより、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１の形状に追従させて第２の長尺体２２０を移動させることができる。なお、各筒部材２２５同士の接続方法は、特に限定されないが、例えば、ピン形状の支持部材などによって各筒部材２２５をそれぞれ回動可能に接続する方法を採用することができる。

図７および図８に示す各変形例における第２の長尺体２２０の本体部２２１の構成材料は、第１の長尺体１１０の挿通ルーメン１１１内を第２の長尺体２２０が移動することが可能な限りにおいて特に限定されず、金属材料や樹脂材料などを用いることができる。また、各変形例においては、第２の長尺体２２０からの加圧媒体の漏洩を防止するカバー材１２２の取り付けを省略しているが、カバー材１２２を取り付けてもよい。

上述した実施形態および各変形例は適宜変更することが可能である。

実施形態においては、副鼻腔に通じる自然口に形成された狭窄部を拡張させる手技にバルーンカテーテル１００を使用した例を示したが、バルーンカテーテルを使用する対象部位はこれに限定されない。生体に形成された狭窄部の拡張を目的とする限りにおいて、生体の各器官に対して使用することができ、例えば、胸腔、腹腔、鼻腔などの体腔や、消化器官、尿管などの管腔などに使用してもよい。

第１の長尺体に設けられた保持部は、第１の長尺体の外形形状を保持し得る限りにおいて変更することが可能である。例えば、形状保持機能を付加するように埋設された金属ブレードなどによって構成してもよい。

第２の長尺体は、第１の長尺体の挿通ルーメン内を移動可能な限りにおいて変更することが可能である。挿通ルーメン内における追従性が確保されるようなバネ材や、金属ブレードが埋設された樹脂製チューブ等によって構成してもよい。

拡張体はバルーンのみに限定されず、生体内において拡張変形して狭窄部に対して押圧力を付与し得る限りにおいて変更することができる。例えば、第１の長尺体の先端開口から突出するのに伴い拡張変形するような形状記憶がなされたステント型の拡張体を利用してもよい。

１０ 医療システム、
２０ 圧力供給装置、
３０ 送液装置、
４０ 吸引装置、
５０ 光源装置、
６０ 表示装置、
１００ バルーンカテーテル（拡張カテーテル）、
１０１ 手元操作部、
１０２ 開口部、
１０３ 先端側の端部、
１０４ 基端側の端部、
１１０ 第１の長尺体、
１１１ 挿通用ルーメン（第１の長尺体のルーメン）、
１１５ 先端開口、
１２０、２２０ 第２の長尺体、
１２１、２２１ 本体部、
１３０ バルーン（拡張体）、
１４０ 撮像部、
１５０ 保持部、
１６０ 移動操作部、
１７０ 調整部、
２２２ スリット（屈曲部）、
２２３ 中空部分、
２２４ 溝（屈曲部）、
２２５ 筒部材、
２２６ 接続部（屈曲部）。

Claims (5)

1. 可撓性が備えられるとともに軸方向に伸びるルーメンが形成された生体内に導入可能な第１の長尺体と、
   前記第１の長尺体に設けられ、生体内において前記第１の長尺体の外形形状を当該第１の長尺体の少なくとも一部が軸方向と交差する方向に曲げられた外形形状に保持する保持部と、
   拡張可能な拡張体および画像を取得するための撮像部を備え、前記保持部によって外形形状が保持された前記第１の長尺体の前記ルーメン内を移動可能な第２の長尺体と、を有する拡張カテーテル。
2. 前記保持部は、前記第１の長尺体に内包された長尺状の金属部材を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。
3. 前記第２の長尺体は、長尺状のコイルによって構成された本体部を有する請求項１または請求項２に記載の拡張カテーテル。
4. 前記第２の長尺体は、軸方向と交差する方向への屈曲の起点となる屈曲部が軸方向の異なる位置に複数設けられた長尺状の本体部を有する、請求項１または請求項２に記載の拡張カテーテル。
5. 前記第１の長尺体のルーメン内における前記第２の長尺体の移動を操作するための移動操作部と、
   前記第１の長尺体のルーメンに連通する先端開口から前記第２の長尺体が突出する突出長さを調整する調整部と、をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。

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