KR20190112094A - 상호로킹된 코일을 가진 내비게이션 가이드와이어 - Google Patents

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KR20190112094A
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guidewire
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길랭 지. 세마
미나 더블유. 쵸우
제트미르 팔러시
케탄 피. 무니
헨리 에프 살라자르
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아클라런트, 인코포레이션
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Abstract

장치가 근위 코일, 원위 코일, 내비게이션 센서, 및 와이어를 포함한다. 근위 코일은 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성된다. 원위 코일은 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성된다. 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 근위 및 원위 코일의 상호로킹 부분이 이중 나선 구성을 형성한다. 내비게이션 센서는 원위 코일 내에 위치된다. 내비게이션 센서는 전자기장 내에서의 이동에 응답하여 신호를 발생시키도록 구성된다. 와이어는 근위 코일을 통해 연장된다. 와이어는 와이어가 내비게이션 센서로부터 신호를 전달하게 구성되도록 내비게이션 센서와 전기 통신한다.

Description

상호로킹된 코일을 가진 내비게이션 가이드와이어
일부 경우에, 환자 내의 해부학적 통로를 확장시키는 것이 바람직할 수 있다. 이는 (예컨대, 부비동염을 처치하기 위한) 부비동(paranasal sinus)의 소공(ostium)의 확장, 후두의 확장, 유스타키오관의 확장, 귀, 코, 또는 인후 내의 다른 통로의 확장 등을 포함할 수 있다. 해부학적 통로를 확장시키는 한 가지 방법은 가이드와이어(guide wire) 및 카테터(catheter)를 사용하여 팽창가능 벌룬(inflatable balloon)을 해부학적 통로 내에 위치시킨 다음에, 벌룬을 유체(예컨대, 식염수)로 팽창시켜 해부학적 통로를 확장시키는 것을 포함한다. 예를 들어, 확대가능 벌룬은 부비동에서 소공 내에 위치된 다음에 팽창되어, 점막의 절개 또는 임의의 골(bone)의 제거를 필요로 함이 없이, 소공에 인접한 골을 리모델링(remodeling)함으로써 소공을 확장시킬 수 있다. 확장된 소공은 이어서 감염된 부비동으로부터의 개선된 배액 및 그것의 통기를 허용할 수 있다. 그러한 시술을 수행하기 위해 사용될 수 있는 시스템이, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2011년 1월 6일자로 공개된, 발명의 명칭이 "귀, 코 또는 인후 내의 통로의 경비 확장을 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Transnasal Dilation of Passageways in the Ear, Nose or Throat)"인 미국 공개 제2011/0004057호의 교시 내용에 따라 제공될 수 있다. 그러한 시스템의 일례는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드(Acclarent, Inc.)에 의한 릴리바(등록상표) 스핀 벌룬 사이너플래스티™ 시스템(Relievaㄾ Spin Balloon Sinuplasty™ System)이다.
벌룬을 원하는 위치에 위치시키도록 해부학적 통로(예컨대, 귀, 코, 인후, 부비동 등) 내의 가시화(visualization)를 제공하기 위해 그러한 시스템과 함께 가변 방향 관찰 내시경(variable direction view endoscope)이 사용될 수 있다. 가변 방향 관찰 내시경은 해부학적 통로 내에서 내시경의 샤프트(shaft)를 구부릴 필요 없이 다양한 횡방향 관찰 각도를 따른 관찰을 가능하게 할 수 있다. 그러한 내시경이, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2010년 2월 4일자로 공개된, 발명의 명칭이 "스윙 프리즘 내시경(Swing Prism Endoscope)"인 미국 공개 제2010/0030031호의 교시 내용에 따라 제공될 수 있다. 그러한 내시경의 일례는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 아클라런트 사이클롭스™ 멀티-앵글 엔도스코프(Acclarent Cyclops™ Multi-Angle Endoscope)이다.
가변 방향 관찰 내시경이 해부학적 통로 내의 가시화를 제공하기 위해 사용될 수 있지만, 벌룬을 팽창시키기 전에 벌룬의 적절한 위치설정의 추가의 시각적 확인을 제공하는 것이 또한 바람직할 수 있다. 이는 조명 가이드와이어를 사용하여 행해질 수 있다. 그러한 가이드와이어는 목표 영역 내에 위치된 다음에, 가이드와이어의 원위 단부(distal end)로부터 투사되는 광으로 조명될 수 있다. 이러한 광은 인접 조직(예컨대, 피하 조직, 진피하 조직 등)을 조명하여, 경피성 조명을 통해 환자 외부로부터 육안으로 볼 수 있다. 예를 들어, 원위 단부가 상악동(maxillary sinus) 내에 위치될 때, 광은 환자의 뺨을 통해 볼 수 있다. 가이드와이어의 위치를 확인하기 위해 그러한 외부 가시화를 사용하여, 벌룬은 이어서 확장 부위의 위치로 가이드와이어를 따라 원위방향으로 전진될 수 있다. 그러한 조명 가이드와이어가, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2015년 10월 13일자로 허여된, 발명의 명칭이 "부비동 조명 광와이어 장치(Sinus Illumination Lightwire Device)"인 미국 특허 제9,155,492호의 교시 내용에 따라 제공될 수 있다. 그러한 조명 가이드와이어의 일례는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 루마 센트리™ 사이너스 일루미네이션 시스템(Relieva Luma Sentry™ Sinus Illumination System)이다.
이미지-유도식 수술(image-guided surgery, IGS)은 컴퓨터가 일 세트의 수술 전에 획득된 이미지(예컨대, CT 또는 MRI 스캔(scan), 3-D 맵(map) 등)에 대한, 환자의 신체 내로 삽입된 기구의 위치의 실시간 상관관계를 획득하여 기구의 현재 위치를 수술 전에 획득된 이미지에 중첩하는 데 사용되는 기술이다. 일부 IGS 시술에서, 수술 영역의 디지털 단층촬영 스캔(digital tomographic scan)(예컨대, CT 또는 MRI, 3-D 맵 등)이 수술 전에 획득된다. 특별히 프로그래밍된 컴퓨터가 이어서 디지털 단층촬영 스캔 데이터를 디지털 맵으로 변환시키는 데 사용된다. 수술 중에, 센서(예컨대, 전자기장(electromagnetic field)을 방출하고/하거나 외부에서 발생된 전자기장에 응답하는 전자기 코일(electromagnetic coil))가 그 상에 장착된 특별한 기구가, 센서가 각각의 외과용 기구의 현재 위치를 나타내는 데이터를 컴퓨터에 송신하는 상태에서 시술을 수행하는 데 사용된다. 컴퓨터는 그것이 기구-장착형 센서(instrument-mounted sensor)로부터 수신하는 데이터를, 수술 전 단층촬영 스캔으로부터 생성된 디지털 맵과 상관시킨다. 단층촬영 스캔 이미지는 스캔 이미지에 나타나는 해부학적 구조체에 대한 각각의 외과용 기구의 실시간 위치를 보여주는 표시(indicator)(예컨대, 십자선(cross hair) 또는 발광 점(illuminated dot) 등)와 함께 비디오 모니터 상에 표시된다. 이러한 방식으로, 외과의가 기구 자체를 신체 내에서의 그것의 현재 위치에서 직접 가시화할 수 없더라도, 외과의는 비디오 모니터를 관찰함으로써 각각의 센서-장착형 기구(sensor-equipped instrument)의 정확한 위치를 알 수 있다.
ENT 및 부비동 수술에 사용될 수 있는 전자기 IGS 시스템의 예는 미국 유타주 솔트 레이크 시티 소재의 지이 메디컬 시스템즈(GE Medical Systems)로부터 입수가능한 인스타트랙(InstaTrak) ENT™ 시스템을 포함한다. 본 개시 내용에 따라 사용하기 위해 변경될 수 있는 전자기 이미지 유도 시스템(electromagnetic image guidance system)의 다른 예는 미국 캘리포니아주 다이아몬드 바 소재의 바이오센스-웹스터 인코포레이티드(Biosense-Webster, Inc.)에 의한 카르토(등록상표) 3 시스템(CARTOㄾ 3 System); 미국 콜로라도주 루이즈빌 소재의 서지컬 내비게이션 테크놀로지스 인코포레이티드(Surgical Navigation Technologies, Inc.)로부터 입수가능한 시스템; 및 미국 워싱턴주 시애틀 소재의 칼립소 메디컬 테크놀로지스 인코포레이티드(Calypso Medical Technologies, Inc.)로부터 입수가능한 시스템을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
기능적 내시경 부비동 수술(functional endoscopic sinus surgery, FESS), 벌룬 부비동성형술(balloon sinuplasty), 및/또는 다른 ENT 시술에 적용될 때, 이미지 유도 시스템의 사용은 외과의가, 내시경만을 통해 관찰함으로써 달성될 수 있는 것보다 더욱 정확한 외과용 기구의 이동 및 위치설정을 달성하도록 허용한다. 이는 전형적인 내시경 이미지가 공간적으로 제한된, 2차원 시선 뷰(line-of-sight view)이기 때문에 그러하다. 이미지 유도 시스템의 사용은, 공간적으로 제한된, 2차원 직접 시선 내시경 뷰(direct line-of-sight endoscopic view)에서 실제로 볼 수 있는 것만이 아니라, 수술 영역을 둘러싸는 모든 해부학적 구조의 실시간 3차원 뷰를 제공한다. 그 결과, 특히 통상의 해부학적 랜드마크(landmark)가 존재하지 않거나 내시경으로 가시화하기 어려운 경우에, 이미지 유도 시스템이 FESS, 벌룬 부비동성형술, 및/또는 절단 및/또는 관주 공급원(section and/or irrigation source)이 바람직할 수 있는 다른 ENT 시술의 수행 중에 특히 유용할 수 있다.
몇몇 시스템 및 방법이 제조되고 ENT 시술에 사용되었지만, 본 발명자 이전의 누구도 첨부된 청구범위에 기술된 본 발명을 제조하거나 사용하지 않았던 것으로 여겨진다.
본 명세서는 본 발명을 특별히 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 본 발명은 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 나타내는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정의 예의 하기 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1a는 가이드와이어가 근위 위치(proximal position)에 있고 확장 카테터(dilation catheter)가 근위 위치에 있는, 예시적인 확장 기구 조립체의 사시도.
도 1b는 가이드와이어가 원위 위치(distal position)에 있고 확장 카테터가 근위 위치에 있는, 도 1a의 확장 기구 조립체의 사시도.
도 1c는 가이드와이어가 원위 위치에 있고 확장 카테터가 원위 위치에 있고 확장 카테터의 확장기(dilator)가 비-확장 상태(non-dilated state)에 있는, 도 1a의 확장 기구 조립체의 사시도.
도 1d는 가이드와이어가 원위 위치에 있고 확장 카테터가 원위 위치에 있고 확장 카테터의 확장기가 확장 상태(dilated state)에 있는, 도 1a의 확장 기구 조립체의 사시도.
도 2는 예시적인 부비동 수술 내비게이션 시스템(sinus surgery navigation system)의 개략도.
도 3은 도 2의 내비게이션 시스템의 구성요소를 가진, 환자의 머리의 사시도.
도 4는 도 2의 내비게이션 시스템과 함께 사용하기 위해 도 1a의 확장 기구 조립체 내에 통합될 수 있는 예시적인 내비게이션 가이드와이어의 측면도.
도 5는 도 4의 "도 5" 파선 원에 의해 표시된 도 4의 가이드와이어의 근위 영역의 확대 측면도.
도 6은 도 5의 선 6-6을 따라 취해진, 도 4의 가이드와이어의 단면 단부도.
도 7은 도 4의 "도 7" 파선 원에 의해 표시된 도 4의 가이드와이어의 제1 중간 영역의 확대 측면도.
도 8은 도 7의 선 8-8을 따라 취해진, 도 4의 가이드와이어의 단면 단부도.
도 9는 도 4의 "도 9" 파선 원에 의해 표시된 도 4의 가이드와이어의 제2 중간 영역의 확대 측면도.
도 10은 도 9의 선 10-10을 따라 취해진, 도 4의 가이드와이어의 단면 단부도.
도 11은 도 4의 "도 11" 파선 원에 의해 표시된 도 4의 가이드와이어의 원위 영역의 확대 측면도.
도 12는 도 11의 원위 부분의 분해 측면도.
도 13은 도 11의 원위 부분의 굽혀진 영역의 측단면도.
도면은 임의의 방식으로 제한하도록 의도되지 않으며, 본 발명의 다양한 실시예가 도면에 반드시 도시될 필요는 없는 것을 포함하는, 다양한 다른 방식으로 수행될 수 있는 것으로 고려된다. 본 명세서에 포함되고 본 명세서의 일부를 형성하는 첨부 도면은 본 발명의 몇몇 태양을 예시하며, 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리를 설명하는 역할을 하지만, 본 발명이 도시된 정확한 배열로 제한되지 않는 것으로 이해된다.
본 발명의 소정 예의 하기 설명은 본 발명의 범주를 제한하도록 사용되지 않아야 한다. 본 발명의 다른 예, 특징, 태양, 실시예, 및 이점은 예시로서 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드들 중 하나인 하기 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 구현될 바와 같이, 본 발명은 모두가 본 발명으로부터 벗어나지 않는 다른 상이하고 명백한 태양을 가능하게 한다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 제한적이 아닌 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
용어 "근위" 및 "원위"는 핸드피스 조립체(handpiece assembly)를 파지하는 임상의와 관련하여 본 명세서에 사용되는 것이 인식될 것이다. 따라서, 단부 작동기(end effector)는 더 근위에 있는 핸드피스 조립체에 대해 원위에 있다. 편의 및 명확함을 위해, "상부" 및 "저부"와 같은 공간적 용어가 또한 핸드피스 조립체를 파지하는 임상의와 관련하여 본 명세서에 사용되는 것이 추가로 인식될 것이다. 그러나, 외과용 기구는 많은 배향 및 위치로 사용되며, 이들 용어는 제한하는 그리고 절대적인 것으로 의도되지는 않는다.
본 명세서에 기술되는 교시 내용, 표현, 형태, 예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술되는 다른 교시 내용, 표현, 형태, 예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있는 것으로 추가로 이해된다. 따라서, 후술되는 교시 내용, 표현, 형태, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
I. 예시적인 확장 카테터 시스템의 개요
도 1a 내지 도 1d는 부비동의 소공을 확장시키기 위해; 부비동의 배액과 관련된 일부 다른 통로를 확장시키기 위해; 유스타키오관을 확장시키기 위해; 또는 (예컨대, 귀, 코, 또는 인후 등 내의) 일부 다른 해부학적 통로를 확장시키기 위해 사용될 수 있는 예시적인 확장 기구 조립체(10)를 도시한다. 이러한 예의 확장 기구 조립체(10)는 가이드와이어 전원(12), 팽창 공급원(14), 관주 유체 공급원(16), 및 확장 기구(20)를 포함한다. 일부 형태에서, 가이드와이어 전원(12)은 광원을 포함한다. 일부 다른 형태에서, 가이드와이어 전원(12)은 후술되는 바와 같이 IGS 시스템의 일부이다. 본 예에서, 팽창 공급원(14)은 식염수의 공급원을 포함한다. 그러나, 유체(액체 또는 다른 것)의 임의의 다른 적합한 공급원이 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 또한 본 예에서, 관주 유체 공급원(16)은 식염수의 공급원을 포함한다. 그렇지만, 역시, 유체의 임의의 다른 적합한 공급원이 사용될 수 있다. 일부 형태에서 세척 유체(flush fluid) 공급원(16)이 생략될 수 있는 것이 또한 이해되어야 한다.
본 예의 확장 기구(20)는 가이드와이어 슬라이더(slider)(24), 가이드와이어 스피너(spinner)(26), 및 확장 카테터 슬라이더(28)를 가진 손잡이 본체(22)를 포함한다. 손잡이 본체(22)는 사람 조작자의 한 손에 의해 파지되도록 크기설정되고 구성된다. 슬라이더(24, 28) 및 스피너(26)가 또한 손잡이 본체(22)를 파지하는 동일한 손에 의해 조작되도록 위치되고 구성된다. 따라서, 확장 기구(20)가 사람 조작자의 한 손에 의해 완전히 작동될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
A. 예시적인 가이드 카테터
가이드 카테터(60)가 손잡이 본체(22)로부터 원위방향으로 연장된다. 가이드 카테터(60)는 개방 원위 단부(62) 및 개방 원위 단부(62)의 근위에 형성되는 굽힘부(bend)(64)를 포함한다. 본 예에서, 확장 기구(20)는 몇몇 상이한 종류의 가이드 카테터(60)를 제거가능하게 수용하도록 구성되고, 각각의 가이드 카테터(60)는 굽힘부(64)에 의해 형성되는 상이한 각도를 갖는다. 이들 상이한 각도는 상이한 해부학적 구조체에 대한 접근을 용이하게 할 수 있다. 각도 및 관련 해부학적 구조체의 다양한 예가 본 명세서에 인용된 참고 문헌들 중 하나 이상에 기술되지만; 추가의 예가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 본 예의 가이드 카테터(60)는 확장 기구(20)의 사용 중에 가이드 카테터(60)가 굽힘부(64)의 일관된 구성을 유지시키도록 강성 재료(예컨대, 강성 금속 및/또는 강성 플라스틱 등)로 형성된다. 일부 형태에서, 확장 기구(20)는 추가로, 가이드 카테터(60)의 직선형 근위 부분의 길이방향 축을 중심으로 하는, 손잡이 본체(22)에 대한 가이드 카테터(60)의 회전을 가능하게 하여, 다양한 해부학적 구조체에 대한 접근을 추가로 증진시키도록 구성된다.
B. 예시적인 가이드와이어
확장 기구(30)는 가이드 카테터(60) 내에 동축으로 배치되는 가이드와이어(30)를 추가로 포함한다. 가이드와이어 슬라이더(24)는 손잡이 본체(22)에 대한 가이드와이어 슬라이더(24)의 병진이 손잡이 본체(22)에 대한 가이드와이어(30)의 대응하는 병진을 제공하도록 가이드와이어(30)에 고정된다. 특히, 근위 위치(도 1a)로부터 원위 위치(도 1b)로의 가이드와이어 슬라이더(24)의 병진이 근위 위치(도 1a)로부터 원위 위치(도 1b)로의 가이드와이어(30)의 대응하는 병진을 유발한다. 가이드와이어(30)가 원위 위치에 있을 때, 가이드와이어(30)의 원위 부분이 가이드 카테터(60)의 개방 원위 단부(62)로부터 원위방향으로 돌출된다. 가이드와이어 스피너(26)는 가이드와이어(30)를 가이드와이어(30)의 길이방향 축을 중심으로 회전시키도록 작동가능하다. 가이드와이어 스피너(26)는 가이드와이어 스피너(26)가 가이드와이어 슬라이더(24)와 함께 길이방향으로 병진하도록 가이드와이어 슬라이더(24)와 결합된다.
일부 형태에서, 가이드와이어(30)는 가이드와이어(30)의 원위 단부(32)의 바로 근위에 형성되는 사전형성된 굽힘부(preformed bend)를 포함한다. 그러한 형태에서, 사전형성된 굽힘부 및 가이드와이어 스피너(26)를 통해 제공되는 회전성은 확장될 부비동 소공, 유스타키오관, 또는 다른 통로 내로의 원위 단부(32)의 삽입 및 정렬을 용이하게 할 수 있다. 또한 일부 형태에서, 가이드와이어(30)는 원위 단부(32) 내의 렌즈 또는 다른 광학적 투과성 특징부까지 연장되는 적어도 하나의 광섬유를 포함한다. 이러한 광섬유는 광이 가이드와이어 전원(12)으로부터 원위 단부(32)로 전달될 수 있도록 가이드와이어 전원(12)과 광학적으로 연통할 수 있다. 그러한 형태에서, 가이드와이어(30)는 원위 단부(32)가 목표 해부학적 구조체에 도달하였음을 나타내는 시각적 피드백을 조작자에게 제공하기 위해 환자의 피부를 통해 투과조명(transillumination)을 제공할 수 있다.
단지 예로서, 가이드와이어(30)는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제9,155,492호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성될 수 있다. 일부 형태에서, 가이드와이어(30)는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 루마 센트리™ 사이너스 일루미네이션 시스템과 유사하게 구성된다. 하나 이상의 광섬유를 포함하는 것에 더하여, 또는 그것에 대한 대안으로서, 가이드와이어(30)는 더욱 상세히 후술되는 바와 같이 가이드와이어(30)가 IGS 시스템과의 양립성을 제공할 수 있게 하는 적어도 하나의 와이어 및 센서를 포함할 수 있다. 가이드와이어(30) 내에 통합될 수 있는 다른 특징부 및 작동성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
C. 예시적인 확장 카테터
확장 기구(30)는 가이드 카테터(60) 내에 동축으로 배치되는 확장 카테터(40)를 추가로 포함한다. 확장 카테터 슬라이더(28)는 손잡이 본체(22)에 대한 확장 카테터 슬라이더(28)의 병진이 손잡이 본체(22)에 대한 확장 카테터(40)의 대응하는 병진을 제공하도록 확장 카테터(40)에 고정된다. 특히, 근위 위치(도 1b)로부터 원위 위치(도 1c)로의 확장 카테터 슬라이더(28)의 병진이 근위 위치(도 1b)로부터 원위 위치(도 1c)로의 확장 카테터(40)의 대응하는 병진을 유발한다. 확장 카테터(40)가 원위 위치에 있을 때, 확장 카테터(40)의 원위 부분이 가이드 카테터(60)의 개방 원위 단부(62)로부터 원위방향으로 돌출된다. 또한 도 1c에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(30) 및 확장 카테터가 둘 모두 원위 위치에 있을 때 가이드와이어(30)의 원위 부분이 확장 카테터(40)의 개방 원위 단부로부터 원위방향으로 돌출된다.
본 예의 확장 카테터(40)는 확장 카테터(40)의 개방 원위 단부(42)의 바로 근위에 위치되는 비-신장성(non-extensible) 벌룬(44)을 포함한다. 벌룬(44)은 팽창 공급원(14)과 유체 연통한다. 팽창 공급원(14)은 유체(예컨대, 식염수 등)를 벌룬(44)에 그리고 벌룬으로부터 전달하여, 벌룬(44)을 비-팽창 상태와 팽창 상태 사이에서 전이시키도록 구성된다. 도 1c는 비-팽창 상태에 있는 벌룬(44)을 도시한다. 도 1d는 팽창 상태에 있는 벌룬(44)을 도시한다. 일부 형태에서, 팽창 공급원(14)은 가압 유체의 수동 작동식 공급원을 포함한다. 일부 그러한 형태에서, 가압 유체의 수동 작동식 공급원은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2014년 3월 13일자로 공개된, 발명의 명칭이 "해부학적 통로의 확장을 위한 팽창기(Inflator for Dilation of Anatomical Passageway)"인 미국 공개 제2014/0074141호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동가능하다. 가압 유체의 공급원을 제공하기 위해 사용될 수 있는 다른 적합한 구성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
도시되지 않지만, 확장 카테터(40)가 서로에 대해 유체 격리(fluid isolation)되는 적어도 2개의 별개의 루멘(lumen)을 포함할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 하나의 루멘은 벌룬(44)과 팽창 공급원(14) 사이의 유체 연통을 위한 경로를 제공할 수 있다. 다른 하나의 루멘은 가이드와이어(30)를 활주가능하게 수용하기 위한 경로를 제공할 수 있다.
본 예의 확장 카테터(40)가 벌룬(44)으로의 그리고 벌룬으로부터의 유체의 전달에 기반하여 비-확장 상태와 확장 상태 사이에서 전이되도록 구성되지만, 확장 카테터(40)가 확장기의 역할을 하기 위한 다양한 다른 종류의 구조체를 포함할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 단지 예로서, 일부 다른 형태에서 벌룬(44)은 기계적 확장기로 대체될 수 있다. 확장 카테터(40)는 본 명세서에 인용된 다양한 참고 문헌들 중 임의의 것에 따라 구성되고 작동가능할 수 있다. 일부 형태에서, 확장기 카테터(40)는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 울티라™ 사이너스 벌룬 카테터(Relieva Ultirra™ Sinus Balloon Catheter)와 유사하게 구성되고 작동가능하다. 일부 다른 형태에서, 확장기 카테터(40)는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 솔로 프로™ 사이너스 벌룬 카테터(Relieva Solo Pro™ Sinus Balloon Catheter)와 유사하게 구성되고 작동가능하다. 확장 카테터(40)의 다른 적합한 변형이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
D. 예시적인 관주 특징부
일부 경우에, 해부학적 부위를 관주하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 확장 카테터(40)가 소공 또는 부비동과 관련된 다른 배액 통로를 확장시키기 위해 사용된 후에 부비동 및 비강을 관주하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 관주는 확장 시술 후에 존재할 수 있는 혈액 등을 씻어내기 위해 수행될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 가이드 카테터(60)는 가이드와이어(30) 및 확장 카테터(40)가 제거된 상태에서 환자 내에 남아 있도록 허용될 수 있다. 전용 관주 카테터(도시되지 않음)가 이어서 가이드 카테터(60) 내로 삽입되고 튜브(50)를 통해 관주 유체 공급원(16)과 결합되어, 환자 내의 해부학적 부위의 관주를 가능하게 할 수 있다. 확장 카테터(60)의 제거 후에 가이드 카테터(60)를 통해 이송되어 관주 부위에 도달할 수 있는 관주 카테터의 예는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 볼텍스(등록상표) 사이너스 이리게이션 카테터(Relieva Vortexㄾ Sinus Irrigation Catheter)이다. 확장 카테터(40)의 제거 후에 가이드 카테터(60)를 통해 이송되어 관주 부위에 도달할 수 있는 관주 카테터의 다른 예는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 아클라런트 인코포레이티드에 의한 릴리바 울티라(등록상표) 사이너스 이리게이션 카테터(Relieva Ultirraㄾ Sinus Irrigation Catheter)이다.
일부 다른 형태에서, 확장 카테터(40)는 확장 카테터(40)가 튜브(50)를 통해 관주 유체 공급원(16)과 결합될 수 있도록 추가의 관주 루멘 및 원위 단부(42) 부근의 관주 포트의 관련 세트를 포함한다. 따라서, 별개의 전용 관주 카테터가 관주를 제공하기 위해 반드시 요구되지는 않는다.
단지 예로서, 관주는, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2008년 7월 31일자로 공개된, 발명의 명칭이 "귀, 코 및 인후의 장애의 처치 및/또는 진단을 위한 방법, 장치 및 시스템(Methods, Devices and Systems for Treatment and/or Diagnosis of Disorders of the Ear, Nose and Throat)"인 미국 공개 제2008/0183128호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 수행될 수 있다. 물론, 관주가 확장 시술이 없을 때에 제공될 수 있고; 확장 시술이 또한 관주를 포함함이 없이 완료될 수 있다. 따라서, 확장 유체 공급원(16) 및 튜브(50)는 단지 선택적인 것이 이해되어야 한다.
E. 예시적인 변형
본 예에서, 가이드와이어(30)는 가이드 카테터(60) 내에 동축으로 배치되는 확장 카테터(40) 내에 동축으로 배치된다. 일부 다른 형태에서, 가이드 카테터(60)는 확장 기구(20)로부터 생략된다. 일부 그러한 형태에서, 가단성 가이드 부재(malleable guide member)가 가이드와이어(30) 및 확장 카테터(40)를 안내하기 위해 사용된다. 일부 그러한 형태에서, 가이드와이어(30)는 생략되고, 확장 카테터(40)는 내부 가단성 가이드 부재의 외부에 대해 활주가능하게 배치된다. 일부 다른 형태에서, 가이드와이어(30)는 내부 가단성 가이드 부재의 외부에 대해 활주가능하게 배치되고; 확장 카테터(40)는 가이드와이어(30)의 외부에 대해 활주가능하게 배치된다. 또 다른 형태에서, 가이드와이어(30)는 가단성 가이드 부재의 내부에 활주가능하게 배치되고, 확장 카테터(40)는 가단성 가이드 부재의 외부에 대해 활주가능하게 배치된다.
단지 예로서, 가단성 가이드 부재를 포함하는 확장 기구(20)의 형태가, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2016년 10월 27일자로 공개된, 발명의 명칭이 "가단성 내부 가이드를 가진 벌룬 확장 시스템(Balloon Dilation System with Malleable Internal Guide)"인 미국 공개 제2016/0310714호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동가능할 수 있다. 다른 단지 예시적인 예로서, 가단성 가이드 부재를 포함하는 확장 기구(20)의 형태가, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2017년 5월 4일자로 공개된, 발명의 명칭이 "외과용 기구의 가단성 가이드를 굽히기 위한 장치(Apparatus for Bending Malleable Guide of Surgical Instrument)"인 미국 공개 제2017/0120020호; 및/또는 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2012년 3월 22일자로 공개된, 발명의 명칭이 "부비동의 장애를 처치하기 위한 방법 및 장치(Methods and Apparatus for Treating Disorders of the Sinuses)"인 미국 공개 제2012/0071857호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동가능할 수 있다.
IGS 시스템과 관련하여 후술되는 확장 기구(20)의 변형이 강성 가이드 카테터(60)를 갖는 확장 기구(20)의 형태 내에 통합될 수 있는 것과 마찬가지로, IGS 시스템과 관련하여 후술되는 확장 기구(20)의 변형이 가단성 가이드를 갖는 확장 기구(20)의 형태 내에 통합될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
아래의 다양한 예는 환자 내에서의 기구의 내비게이션을 제공하기 위한 IGS 시스템의 사용을 기술한다. 특히, 아래의 다양한 예는 확장 기구 조립체(10)가 IGS 시스템 특징부를 통합하도록 변경될 수 있는 방법을 기술한다. 그러나, 확장 기구 조립체(10)가 IGS 시스템 구성요소와 함께 사용되는 것에 더하여 통상적인 이미지 유도 기구와 함께 사용될 수 있는 것이 또한 이해되어야 한다. 예를 들어, 확장 기구 조립체(10)는 적어도 환자 내에서의 가이드 카테터(60)의 초기 위치설정을 제공하기 위해 내시경과 함께 사용될 수 있다. 단지 예로서, 그러한 내시경이, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 공개 제2010/0030031호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성될 수 있다. 본 명세서에 기술된 확장 기구 조립체(10)의 다양한 형태와 함께 사용될 수 있는 다른 적합한 종류의 내시경이 당업자에게 명백할 것이다.
II. 예시적인 이미지 유도식 수술 내비게이션 시스템
도 2는 ENT 시술이 IGS를 사용하여 수행될 수 있는 예시적인 IGS 내비게이션 시스템(100)을 도시한다. 일부 경우에, IGS 내비게이션 시스템(100)은 확장 기구 조립체(10)가 부비동의 소공을 확장시키기 위해; 또는 (예컨대, 귀, 코, 또는 인후 등 내의) 일부 다른 해부학적 통로를 확장시키기 위해 사용될 수 있는 시술 중에 사용된다. 그러나, IGS 내비게이션 시스템(100)이 다양한 다른 종류의 시술에 용이하게 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
본 명세서에 기술된 구성요소 및 작동성을 갖는 것에 더하여 또는 그것 대신에, IGS 내비게이션 시스템(100)은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2014년 4월 22일자로 허여된, 발명의 명칭이 "이미지 유도식 시술을 수행하기 위한 가이드와이어(Guidewires for Performing Image Guided Procedures)"인 미국 특허 제8,702,626호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2012년 11월 27일자로 허여된, 발명의 명칭이 "3-D 이미지 및 표면 매핑으로부터의 해부학적 모델링(Anatomical Modeling from a 3-D Image and a Surface Mapping)"인 미국 특허 제8,320,711호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2012년 5월 29일자로 허여된, 발명의 명칭이 "전자기 이미지 유도 구성요소를 의료 장치에 부착하기 위한 어댑터(Adapter for Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device)"인 미국 특허 제8,190,389호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2012년 2월 28일자로 허여된, 발명의 명칭이 "귀, 코 및 인후의 장애를 처치하기 위한 장치, 시스템 및 방법(Devices, Systems and Methods for Treating Disorders of the Ear, Nose and Throat)"인 미국 특허 제8,123,722호; 및 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2010년 5월 18일자로 허여된, 발명의 명칭이 "귀, 코, 인후 및 부비동 내에서의 시술을 수행하기 위한 방법 및 장치(Methods and Devices for Performing Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses)"인 미국 특허 제7,720,521호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동가능할 수 있다.
유사하게, 본 명세서에 기술된 구성요소 및 작동성을 갖는 것에 더하여 또는 그것 대신에, IGS 내비게이션 시스템(100)은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2014년 12월 11일자로 공개된, 발명의 명칭이 "귀, 코, 인후 및 부비동 내에서의 이미지 유도식 시술을 수행하기 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses)"인 미국 특허 공개 제2014/0364725호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2014년 7월 17일자로 공개된, 발명의 명칭이 "이미지 유도식 시술을 수행하기 위한 가이드와이어(Guidewires for Performing Image Guided Procedures)"인 미국 특허 공개 제2014/0200444호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2015년 12월 1일자로 허여된, 발명의 명칭이 "전자기 이미지 유도 구성요소를 의료 장치에 부착하기 위한 어댑터(Adapter for Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device)"인 미국 특허 제9,198,736호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2011년 3월 10일자로 공개된, 발명의 명칭이 "귀, 코, 인후 및 부비동 내에서의 이미지 유도식 시술을 수행하기 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses)"인 미국 특허 공개 제2011/0060214호; 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2015년 10월 27일자로 허여된, 발명의 명칭이 "귀, 코 및 인후의 장애를 처치하기 위한 방법 및 장치(Methods and Apparatus for Treating Disorders of the Ear Nose and Throat)"인 미국 특허 제9,167,961호; 및 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2007년 9월 6일자로 공개된, 발명의 명칭이 "귀, 코, 인후 및 부비동 내에서의 이미지 유도식 시술을 수행하기 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses)"인 미국 특허 공개 제2007/0208252호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성되고 작동가능할 수 있다.
본 예의 IGS 내비게이션 시스템(100)은 일 세트의 자기장 발생기(magnetic field generator)(122)를 포함한다. 외과 시술이 시작되기 전에, 자기장 발생기(122)가 환자의 머리에 고정된다. 도 3에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 자기장 발생기(122)는 환자의 머리에 클램핑되는(clamped) 프레임(120) 내에 통합된다. 이러한 예에서 자기장 발생기(122)가 환자의 머리에 고정되지만, 자기장 발생기(122)가 대신에 다양한 다른 적합한 위치에 그리고 다양한 다른 적합한 구조체 상에 위치될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 단지 예로서, 자기장 발생기(122)는 환자가 그 상에 위치되는 테이블 또는 의자에 고정되는 독립 구조체 상에, 환자의 머리에 대해 위치가 로킹된(locked) 바닥-장착형 스탠드(floor-mounted stand) 상에, 그리고/또는 임의의 다른 적합한 위치(들)에 그리고/또는 임의의 다른 적합한 구조체(들) 상에 장착될 수 있다.
자기장 발생기(122)는 환자의 머리 주위에 전자기장을 발생시키도록 작동가능하다. 특히, 자기장 발생기(122)는 상이한 주파수의 교번하는 자기장을 프레임(120)에 근접한 영역으로 전달하도록 작동된다. 이에 의해, 자기장 발생기(122)는 환자의 비동(nasal sinus) 내로 그리고 환자의 머리 내의 다른 위치로 삽입되는 내비게이션 가이드와이어(130)의 위치의 추적을 가능하게 한다. 자기장 발생기(122)를 형성하고 구동시키는 데 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
내비게이션 가이드와이어(130)는 전술된 가이드와이어(30)의 대체물로서 사용될 수 있고, 자기장 발생기(122)에 의해 발생되는 자기장 내에서의 이동에 응답하는 센서(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 특히, 내비게이션 가이드와이어(130)의 센서에 의해 발생되는 신호가 환자 내에서의 내비게이션 가이드와이어(130)의 3차원 위치를 결정하도록 프로세서(110)에 의해 처리될 수 있다. 센서가 취할 수 있는 다양한 적합한 형태가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여, 특히 IGS 내비게이션 시스템(100)과 관련하여 본 명세서에 인용되는 참고 문헌들 중 몇몇을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 확장 기구 조립체(10) 내의 가이드와이어(30)의 대체물로서 사용될 때, 내비게이션 가이드와이어(130)는 부비동의 소공을 확장시키기 위한; 또는 (예컨대, 귀, 코, 또는 인후 등 내의) 일부 다른 해부학적 통로를 확장시키기 위한 시술의 수행 중에 환자 내에서의 확장 기구 조립체(10)의 기구의 내비게이션을 용이하게 할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 후술되는 예시적인 대안의 확장 카테터(200)를 이에 제한됨이 없이 포함하는, 확장 기구 조립체(10)의 다른 구성요소가 내비게이션 가이드와이어(130)의 센서와 같은 센서를 통합할 수 있는 것이 또한 이해되어야 한다.
본 예의 IGS 내비게이션 시스템(100)은 자기장 발생기(122) 및 IGS 내비게이션 시스템(100)의 다른 요소를 제어하는 프로세서(110)를 추가로 포함한다. 프로세서(110)는 하나 이상의 메모리와 통신하는 처리 유닛을 포함한다. 본 예의 프로세서(110)는 키패드 및/또는 포인팅 디바이스(pointing device), 예컨대 마우스 또는 트랙볼을 포함하는 작동 제어 장치(112)를 포함하는 콘솔(console)(116) 내에 장착된다. 의사가 외과 시술을 수행하면서 작동 제어 장치(112)를 사용하여 프로세서(110)와 상호작용한다.
콘솔(116)은 또한 시스템(100)의 다른 요소에 연결된다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 커플링 유닛(coupling unit)(132)이 내비게이션 가이드와이어(130)의 근위 단부(proximal end)에 고정된다. 이러한 예의 커플링 유닛(132)은 콘솔(116)과 내비게이션 가이드와이어(130) 사이에서의 데이터 및 다른 신호의 무선 통신을 제공하도록 구성된다. 일부 형태에서, 커플링 유닛(132)은, 또한 콘솔(116)로부터 데이터 또는 다른 신호를 전달함이 없이, 단순히 내비게이션 가이드와이어(130)로부터 콘솔(116)로 단방향으로 데이터 또는 다른 신호를 전달한다. 일부 다른 형태에서, 커플링 유닛(132)은 내비게이션 가이드와이어(130)와 콘솔(116) 사이에서의 데이터 또는 다른 신호의 양방향 통신을 제공한다. 본 예의 커플링 유닛(132)이 콘솔(116)과 무선으로 결합되지만, 일부 다른 형태는 커플링 유닛(132)과 콘솔(116) 사이의 유선 결합을 제공할 수 있다. 커플링 유닛(132) 내에 통합될 수 있는 다양한 다른 적합한 특징부 및 기능성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
프로세서(110)는 시스템(100)을 보정하고 작동시키기 위해 프로세서(110)의 메모리 내에 저장된 소프트웨어를 사용한다. 그러한 작동은 자기장 발생기(122)를 구동시키는 것, 내비게이션 가이드와이어(130)로부터의 데이터를 처리하는 것, 작동 제어 장치(112)로부터의 데이터를 처리하는 것, 및 디스플레이 스크린(114)을 구동시키는 것을 포함한다. 소프트웨어는, 예를 들어 네트워크를 통해, 프로세서(110)에 전자 형태로 다운로드될 수 있거나, 그것은, 대안적으로 또는 추가적으로, 자기, 광학, 또는 전자 메모리와 같은 비-일시적 유형 매체(non-transitory tangible media)에 제공되고/되거나 저장될 수 있다.
프로세서(110)는 디스플레이 스크린(114)을 통해 실시간으로 비디오를 제공하도록 추가로 작동가능하여, 환자의 머리의 비디오 카메라 이미지, 환자의 머리의 CT 스캔 이미지, 및/또는 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 컴퓨터 생성 3차원 모델에 대한 내비게이션 가이드와이어(130)의 원위 단부의 위치를 보여준다. 디스플레이 스크린(114)은 그러한 이미지를 동시에 그리고/또는 서로 중첩시켜 표시할 수 있다. 또한, 디스플레이 스크린(114)은 그러한 이미지를 외과 시술 중에 표시할 수 있다. 그러한 표시된 이미지는 또한 조작자가 기구의 가상 렌더링(virtual rendering)을 그것의 실제 위치에서 실시간으로 관찰할 수 있도록 내비게이션 가이드와이어(130)와 같은, 환자의 머리 내로 삽입되는 기구의 그래픽 표현을 포함할 수 있다. 그러한 그래픽 표현은 실제로 기구처럼 보일 수 있거나, 점, 십자선 등과 같은 훨씬 더 단순한 표현일 수 있다. 단지 예로서, 디스플레이 스크린(114)은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2016년 1월 14일자로 공개된, 발명의 명칭이 "부비동성형술을 위한 가이드와이어 내비게이션(Guidewire Navigation for Sinuplasty)"인 미국 공개 제2016/0008083호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 이미지를 제공할 수 있다. 조작자가 또한 내시경을 사용하고 있는 경우에, 내시경 이미지가 또한 디스플레이 스크린(114) 상에 제공될 수 있다. 디스플레이 스크린(114)을 통해 제공되는 이미지는 조작자가 환자의 머리 내에서 기구를 조종하고 달리 조작하는 것을 안내하는 데 도움을 줄 수 있다.
본 예에서, 내비게이션 가이드와이어(130)는 내비게이션 가이드와이어(130)의 원위 단부에 하나 이상의 코일을 포함한다. 그러한 코일은 위에 언급된 바와 같은 센서의 역할을 한다. 그러한 코일이 자기장 발생기(122)에 의해 발생되는 전자기장 내에 위치될 때, 그러한 자기장 내에서의 코일의 이동이 코일 내에 전류를 발생시킬 수 있으며, 이러한 전류는 내비게이션 가이드와이어(130) 내의 전기 도관(electrical conduit)(들)을 따라 그리고 추가로 커플링 유닛(132)을 통해 프로세서(110)에 전달될 수 있다. 이러한 현상은 더욱 상세히 후술될 바와 같이, IGS 내비게이션 시스템(00)이 3차원 공간 내에서의 내비게이션 가이드와이어(130)의 원위 단부의 위치를 결정할 수 있게 할 수 있다. 특히, 프로세서(110)는 내비게이션 가이드와이어(130) 내의 코일(들)의 위치 관련 신호로부터 내비게이션 가이드와이어(130)의 원위 단부의 위치 좌표를 계산하기 위한 알고리즘을 실행한다.
일부 경우에, 내비게이션 가이드와이어(130)는 환자의 비강 내에서의 확장 카테터 시스템(100)을 위한 내비게이션을 제공하기 위해 사용되는 것에 더하여, 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 3차원 모델을 생성하기 위해 사용된다. 대안적으로, 내비게이션 가이드와이어(130)가 환자의 비강 내에서의 확장 카테터 시스템(100)을 위한 내비게이션을 제공하기 위해 사용되기 전에, 임의의 다른 적합한 장치가 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 3차원 모델을 생성하기 위해 사용될 수 있다. 단지 예로서, 이러한 해부학적 구조의 모델은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는, 2016년 10월 27일자로 공개된, 발명의 명칭이 "비강의 구조체를 맵핑하기 위한 시스템 및 방법(System and Method to Map Structures of Nasal Cavity)"인 미국 공개 제2016/0310042호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 생성될 수 있다. 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 3차원 모델이 생성될 수 있는 또 다른 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 3차원 모델이 생성되는 방법 또는 위치에 상관없이, 모델이 콘솔(116)에 저장될 수 있는 것이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 콘솔(116)은 디스플레이 스크린(114)을 통해 모델의 적어도 일부분의 이미지를 렌더링할 수 있고, 디스플레이 스크린(114)을 통해 모델에 대한 내비게이션 가이드와이어(130)의 위치의 실시간 비디오 이미지를 추가로 렌더링할 수 있다.
III. 예시적인 대안의 가이드와이어
도 4는 가이드와이어(30) 대신에, 확장 기구 조립체(10) 내에 통합될 수 있는 예시적인 대안의 가이드와이어(200)를 도시한다. 달리 후술되는 바를 제외하고는, 가이드와이어(200)는 가이드와이어(30)와 마찬가지로 구성되고 작동가능할 수 있다. 가이드와이어(200)는 확장 기구 조립체(10)에 대한 IGS 내비게이션 시스템(100) 양립성을 제공하도록 구성된다. 따라서, 달리 후술되는 바를 제외하고는, 가이드와이어(200)가 또한 내비게이션 가이드와이어(130)와 마찬가지로 구성되고 작동가능할 수 있는 것이 이해되어야 한다.
본 예의 가이드와이어(200)는 근위 단부(202), 원위 단부(204), 및 단부들(202, 204) 사이에서 연장되는 중간 영역(206)을 갖는다. 도 5 및 도 6에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(200)의 근위 부분은 커플링 부재(210) 및 튜브형 부재(tubular member)(212)를 포함한다. 커플링 부재(210)는 IGS 내비게이션 시스템(100)의 일부분과 결합하도록 구성된다. 예를 들어, 커플링 부재(210)는 프로세서(110)를 포함하는 콘솔 조립체와 결합하도록 구성될 수 있다. 일부 다른 형태에서, 커플링 부재(210)는 가이드와이어 슬라이더(24) 및 가이드와이어 스피너(26)와 결합하도록 구성된다. 커플링 부재(210)가 결합될 수 있는 다른 구조체가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 또한, 본 예의 커플링 부재(210)가 환형 플랜지(annular flange)를 가진 실린더형(cylindraceous) 본체를 갖지만, 커플링 부재(210)에 사용될 수 있는 다른 적합한 구성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
튜브형 부재(212)는 커플링 부재(210)로부터 원위방향으로 연장된다. 단지 예로서, 튜브형 부재(212)는 가이드와이어(200)에 밀기-능력(push-ability)을 제공하도록 구성되는 반-가요성 스테인리스 강 케이블 튜브로 형성될 수 있다. 단지 추가의 예로서, 튜브형 부재(212)는 대략 0.0345 인치의 외경 및 대략 0.0225 인치의 내경을 가질 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 치수가 사용될 수 있다. 일부 변형에서, 튜브형 부재(212)는 가요성 중합체 재료로 제조된다. 튜브형 부재(212)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 재료가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 도 6에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 센서 와이어(sensor wire)(220) 및 접지 와이어(ground wire)(230)가 튜브형 부재(212) 내에 위치된다. 센서 와이어(220)는 더욱 상세히 후술될 센서 코일(222)로부터 IGS 내비게이션 시스템(100)으로 신호를 전달하도록 구성된다. 따라서, 센서 와이어(220)가 센서 코일(222) 및 IGS 내비게이션 시스템(100)과 통신하는 것이 이해되어야 한다. 본 예에서, 센서 와이어(220)는 대략 0.022 인치의 외경을 갖는다. 접지 와이어(230)는 가이드와이어(200)의 전기 전도성 구성요소에 대한 전기 접지(electrical grounding)를 제공하도록 구성되며, 이는 이어서 센서 와이어(220)를 따라 전달되는 신호 내의 간섭을 실질적으로 방지할 수 있다. 접지 와이어(230)의 근위 단부는 IGS 내비게이션 시스템(100) 또는 임의의 다른 적합한 전기 접지 공급원과 결합될 수 있다. 접지 와이어(230)의 원위 단부는 더욱 상세히 후술될 솔더 조인트(solder joint)(214)와 결합된다.
도 7 및 도 8은 가이드와이어(200)의 중간 영역(206)의 제1 부분을 도시한다. 튜브형 부재(212)는 이러한 부분의 전체 길이를 따라 연장된다. 센서 와이어(220) 및 접지 와이어(230)가 또한 이러한 부분의 전체 길이를 따라 연장된다. 코어 와이어(core wire)(240)가 이러한 부분 내에서 튜브형 부재(212)에 고정된다. 특히, 코어 와이어(240)의 근위 단부가 튜브형 부재(212)의 내측 벽에 고정된다. 코어 와이어(240)는 코어 와이어(240)가 그것을 따라 연장되는 가이드와이어(200)의 영역에 강도를 제공하는 비-신장성 재료(예컨대, 니티놀(nitinol))로 형성된다. 특히, 코어 와이어(240)는 가이드와이어(200)가 코어 와이어(240)가 그것을 통해 연장되는 길이를 따라 길이방향으로 연신되는 것을 방지한다. 코어 와이어(240)가 이러한 예에서 비-신장성이지만, 코어 와이어(240)는 가요성이다. 또한, 코어 와이어(240)의 근위 및 원위 단부 외에, 코어 와이어(240)의 중간 영역은 가이드와이어(200) 내에 고정식으로 고정되지 않는다. 따라서, 코어 와이어(240)는 가이드와이어(200)의 측방향 가요성에 악영향을 미치지 않는다. 단지 예로서, 코어 와이어(240)의 근위 단부는 접착제를 통해, 에폭시를 통해, 또는 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 바와 같은 임의의 다른 적합한 수단 또는 기술을 사용하여 튜브형 부재(212)의 내측 벽에 고정될 수 있다.
도 9 및 도 10은 가이드와이어(200)의 중간 영역(206)의 제2 부분을 도시한다. 이러한 부분에서, 튜브형 부재(212)는 솔더 조인트(214)에서 종단된다. 근위 코일(proximal coil)(250)의 근위 단부(252)가 또한 솔더 조인트(214)에서 종단된다. 따라서, 솔더 조인트(214)는 튜브형 부재(212)를 근위 코일(250)과 결합시킨다. 단지 예로서, 솔더 조인트(214)는 주석-은 솔더로 형성될 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 재료(들)가 사용될 수 있다.
본 예에서, 근위 코일(250)은 나선형 구성으로 래핑된(wrapped) 금속 와이어(예컨대, 스테인리스 강)로 형성된다. 그러나, 임의의 적합한 재료(들) 및 구성(들)이 근위 코일(250)을 형성하기 위해 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 접지 와이어(230)의 원위 단부가 또한 솔더 조인트(214)에서 종단된다. 따라서, 솔더 조인트(214)는 근위 코일(250)로부터 접지 와이어(230)로의 전기 접지 경로를 제공한다. 도 10에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 센서 와이어(220) 및 코어 와이어(240)는 솔더 조인트(214)를 통과하여, 도 9에 도시된 가이드와이어(200)의 영역 부분을 지나 원위방향으로 계속 연장된다.
도 11 및 도 12는 가이드와이어(200)의 원위 단부(204)를 도시한다. 원위 단부(204)는 원위 코일(distal coil)(260)을 포함한다. 본 예에서, 원위 코일(260)은 나선형 구성으로 래핑된 금속 와이어(예컨대, 스테인리스 강)로 형성된다. 그러나, 임의의 적합한 재료(들) 및 구성(들)이 원위 코일(260)을 형성하기 위해 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 본 예에서, 원위 코일(260)의 근위 단부(262)는 근위 코일(250)의 원위 단부(254)와 결합된다. 특히, 단부(254, 262)는 상호로킹(interlocking) 방식으로 함께 결합되어, 코일(250, 260)의 중첩 영역이 이중 나선(double helix)을 형성한다. 단지 예로서, 단부(254, 262)의 상호로킹 영역은 코일(250, 260)의 대략 1개 내지 2개의 완전 코일 랩(full coil wrap)을 따라 연장될 수 있다. 단지 추가의 예로서, 단부(254, 262)의 상호로킹 영역은 대략 0.5 mm 내지 대략 0.75 mm의 길이를 따라 연장될 수 있다.
본 예에서, 코일(254, 262)은 동일한 외경을 갖지만 상이한 내경을 갖는다. 단지 예로서, 코일(250, 260)은 둘 모두가 대략 0.0345 인치의 외경을 가질 수 있으며, 이때 근위 코일(250)은 대략 0.0225 인치의 내경을 갖고, 원위 코일(260)은 대략 0.0265 인치의 내경을 갖는다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 직경이 사용될 수 있다. 또한, 본 예에서, 근위 코일(250)은 대략 4.5 인치의 길이를 갖는 한편; 원위 코일(260)은 대략 4.25 mm의 길이를 갖는다. 대안적으로, 코일(250, 260)은 임의의 다른 적합한 길이를 가질 수 있다. 또한, 본 예에서, 근위 코일(250)은 대략 0.75 mm의 개방 피치(open pitch)를 가지며, 여기서 원위 코일(260)의 개방 피치는 대응하는 개방 피치와 상호로킹되지만, 임의의 다른 적합한 피치가 사용될 수 있다.
또한, 본 예에서, 솔더의 링(ring)(292)이 코일(250, 260)의 상호로킹 영역을 함께 추가로 고정하기 위해 코일(250, 260)의 상호로킹 영역에 적용된다. 단지 예로서, 솔더의 링(292)은 주석-은 솔더로 형성될 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 재료(들)가 사용될 수 있다.
또한 도 11 내지 도 13에 도시된 바와 같이, 근위 코일(250)은 단부들(252, 254) 사이에 형성되는 사전형성된 굽힘부(256)를 포함한다. 굽힘부(256)는 ENT 외과 시술에 사용되는 가이드와이어의 업계에 알려져 있는 굽힘 각도에 따라 일정 각도로 굽혀질 수 있다. 도 13에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 코어 와이어(240)는 굽힘부(256)의 길이를 따라 연장된다. 또한 도 13에서 볼 수 있는 바와 같이, 코어 와이어(240)는 굽힘부(256)의 바로 근위에서 테이퍼 형성된다(taper). 특히, 코어 와이어(240)는 원위 영역(246)의 외경보다 큰 외경을 갖는 근위 영역(242)을 가지며, 이때 테이퍼 형성된 영역(244)이 굽힘부(256)를 따른 이들 외경들 사이의 매끄러운 전이를 제공한다. 단지 예로서, 근위 영역(242)은 대략 0.0095 인치 또는 대략 0.10 인치의 외경을 가질 수 있다. 단지 추가의 예로서, 원위 영역(246)은 대략 0.0027 인치의 두께로 평탄화될 수 있다. 테이퍼 형성된 영역(244)을 따라 사용될 수 있는 다양한 적합한 직경, 두께, 및 테이퍼 각도가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
굽힘부(256)를 따른 원위 영역(246)의 직경의 감소(또는 평탄화)가 코어 와이어(240)에 의한 굽힘부(256)의 굽힘 각도의 달성을 용이하게 할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 원위 영역(246)의 감소된 외경(또는 평탄화)이 원위 코일(260)의 확대된 내경과 함께, 코어 와이어(240)의 원위 단부(248)가 원위 코일(260) 내의 솔더의 링(292)에 의해 고정되게 할 수 있게 하기에; 그리고 후술되는 바와 같이 센서(222)를 수용하기에 충분한 간극을 제공하는 것이 또한 이해되어야 한다.
도 12에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 센서(222)가 센서 와이어(220)의 원위 단부에 위치된다. 본 예에서, 센서(222)는 센서(222)가 전자기장 내에서 이동함에 따라 신호를 발생시키도록 구성되는 단축 코일(single axis coil)을 포함한다. 따라서, 센서(222)는 가이드와이어(200)의 원위 단부(204)에 관한 위치 데이터를 제공하기 위해 IGS 내비게이션 시스템(100)과 상호작용하도록 구성된다. 센서(222) 내에 통합될 수 있는 다양한 적합한 구성요소 및 구성이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다. 본 예에서, 센서(222)는 센서(222)가 원위 코일(260) 내에 위치되도록 위치된다. 특히, 접착제(290)가 센서(222)의 외경부를 원위 코일(260)의 내경부에 고정시키기 위해 사용된다. 도시된 예에서, 접착제(290)의 근위 단부는 솔더의 링(292)의 원위 단부에 인접하게 위치된다. 그러나, 임의의 다른 적합한 공간 관계가 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
또한 도 12에 도시된 바와 같이, 팁 부재(tip member)(280)가 원위 코일(260)의 원위 단부(264)에 고정된다. 팁 부재(280)는 본 예에서 비외상성, 돔(dome) 형상을 갖는다. 일부 형태에서, 팁 부재(280)는 접착제(290)에 의해 형성된다. 일부 다른 형태에서, 팁 부재(280)는 (예컨대, 중합체의) 별개의 피스로서 형성되고, 이어서 원위 단부(264)에 고정되거나, 접착제(290)에 고정되거나, 센서(222)에 고정된다. 팁 부재(280)가 형성되고 고정될 수 있는 다른 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
일부 형태에서, 가이드와이어(200)의 길이의 적어도 일부분(예컨대, 대략 7 인치)이 하나 이상의 재료로 코팅된다. 단지 예로서, 가이드와이어(200)의 길이의 적어도 일부분이 실리콘으로 코팅될 수 있다. 가이드와이어(200)를 위한 코팅으로서 사용될 수 있는 다른 적합한 재료가 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 명백할 것이다.
IV. 예시적인 조합
하기 예는 본 명세서의 교시 내용이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구범위의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기 예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있는 것으로 고려된다. 일부 변형이 아래의 예에 언급되는 소정 특징을 생략할 수 있는 것으로 또한 고려된다. 따라서, 아래에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 추후에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안 된다. 아래에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구범위가 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그들 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되지 않아야 한다.
예 1
장치로서, (a) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 근위 코일; (b) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일로서, 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선 구성을 형성하는, 원위 코일; (c) 원위 코일 내에 위치되는 내비게이션 센서(navigation sensor)로서, 전자기장 내에서의 이동에 응답하여 신호들을 발생시키도록 구성되는, 내비게이션 센서; 및 (d) 근위 코일을 통해 연장되는 와이어로서, 와이어가 내비게이션 센서로부터 신호들을 전달하게 구성되도록 내비게이션 센서와 전기 통신하는, 와이어를 포함하는, 장치.
예 2
예 1에 있어서, 장치는 근위 코일의 근위 단부에 결합되는 튜브형 부재를 추가로 포함하고, 와이어는 튜브형 부재를 통해 추가로 연장되는, 장치.
예 3
예 2에 있어서, 튜브형 부재는 금속 재료로 형성되는, 장치.
예 4
예 2 및 예 3 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 장치는 코어 와이어를 추가로 포함하고, 코어 와이어는 비-신장성 재료로 형성되고, 코어 와이어의 근위 단부가 튜브형 부재에 고정되는, 장치.
예 5
예 4에 있어서, 코어 와이어의 원위 단부가 원위 코일에 고정되는, 장치.
예 6
예 1 내지 예 5 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 장치는 접지 와이어를 추가로 포함하고, 접지 와이어는 근위 코일에 고정되고, 접지 와이어는 근위 코일에 전기 접지를 제공하도록 구성되는, 장치.
예 7
예 1 내지 예 6 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 근위 코일은 사전형성된 굽힘부를 포함하고, 사전형성된 굽힘부는 근위 코일의 원위 단부의 근위에 위치되는, 장치.
예 8
예 7에 있어서, 장치는 코어 와이어를 추가로 포함하고, 코어 와이어는 비-신장성 재료로 형성되고, 코어 와이어는 근위 코일의 사전형성된 굽힘부를 통해 연장되는, 장치.
예 9
예 8에 있어서, 코어 와이어는 제1 외경부를 가진 제1 영역, 제2 외경부를 가진 제2 영역, 및 제1 영역으로부터 제2 영역으로 연장되는 테이퍼를 갖는, 장치.
예 10
예 9에 있어서, 제1 외경부는 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 장치.
예 11
예 10에 있어서, 테이퍼는 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 장치.
예 12
예 1 내지 예 11 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 근위 코일은 외경을 한정하고, 원위 코일은 외경을 한정하고, 근위 코일의 외경은 원위 코일의 외경과 동일한, 장치.
예 13
예 12에 있어서, 근위 코일의 외경은 대략 0.0345 인치이고, 원위 코일의 외경은 대략 0.0345 인치인, 장치.
예 14
예 1 내지 예 13 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 근위 코일은 내경을 한정하고, 원위 코일은 내경을 한정하고, 원위 코일의 내경은 근위 코일의 내경보다 큰, 장치.
예 15
예 14에 있어서, 근위 코일의 내경은 대략 0.0225 인치이고, 원위 코일의 내경은 대략 0.0265 인치인, 장치.
예 16
예 1 내지 예 15 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, 내비게이션 센서는 단축 코일을 포함하는, 장치.
예 17
예 1 내지 예 16 중 임의의 하나 이상의 예에 있어서, (a) 가이드 부재로서, 근위 및 원위 코일들은 가이드 부재에 대해 병진하도록 구성되는, 가이드 부재; 및 (b) 근위 코일에 대해 활주가능하게 배치되는 확장 카테터로서, 확대가능 확장기를 포함하는, 확장 카테터를 추가로 포함하는, 장치.
예 18
장치로서, (a) 본체; (b) 본체로부터 원위방향으로 연장되는 가이드; (c) 가이드에 대해 활주가능하게 배치되는 가이드와이어로서, (i) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 근위 코일, (ii) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일로서, 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선 구성을 형성하는, 원위 코일, 및 (iii) 원위 코일 내에 위치되는 내비게이션 센서로서, 전자기장 내에서의 이동에 응답하여 신호들을 발생시키도록 구성되는, 내비게이션 센서를 포함하는, 가이드와이어; 및 (d) 가이드와이어에 대해 활주가능하게 배치되는 확장 카테터로서, 확대가능 확장기를 포함하는, 확장 카테터를 포함하는, 장치.
예 19
예 18에 있어서, 장치는 내비게이션 센서와 통신하는 이미지 유도 시스템을 추가로 포함하고, 이미지 유도 시스템은 환자에 대한 내비게이션 센서의 위치의 표현으로 이미지를 렌더링하도록 구성되는, 장치.
예 20
장치로서, (a) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 근위 코일로서, 근위 코일의 원위 단부의 근위에 위치되는 굽혀진 영역을 갖는, 근위 코일; (b) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일로서, 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선 구성을 형성하는, 원위 코일; 및 (c) 근위 코일을 통해 연장되는 코어 와이어로서, 코어 와이어는 제1 외경부를 가진 제1 영역, 제2 외경부를 가진 제2 영역, 및 제1 영역으로부터 제2 영역으로 연장되는 테이퍼를 갖고, 제1 외경부는 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 코어 와이어를 포함하는, 장치.
예 21
예 1 내지 예 17 중 임의의 하나 이상의 예의 장치를 사용하는 방법으로서, (a) 장치의 원위 부분을 환자의 머리 내로 삽입하는 단계로서, 원위 부분은 원위 코일 및 내비게이션 센서를 포함하는, 장치의 원위 부분을 환자의 머리 내로 삽입하는 단계; (b) 환자의 머리 주위에 전자기장을 활성화시키는 단계; (c) 전자기장 내에서의 내비게이션 센서의 이동에 응답하여 발생되는 신호들에 기초하여 내비게이션 센서의 이동을 추적하는 단계를 포함하는, 방법.
예 22
예 21에 있어서, (a) 확장기를 환자의 머리 내의 해부학적 통로 내에 위치시키도록 확장기를 장치의 원위 부분을 따라 전진시키는 단계; 및 (b) 확장기를 확대시켜 해부학적 통로를 확장시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
예 23
예 22에 있어서, 해부학적 통로는 부비동 소공, 전두와(frontal recess), 또는 유스타키오관으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
예 24
예 18 및 예 19 중 임의의 하나 이상의 예의 장치를 사용하는 방법으로서, (a) 환자의 머리 주위에 전자기장을 발생시키는 단계; (b) 가이드의 원위 부분을 환자의 머리 내로 삽입하는 단계; (c) 가이드와이어를 가이드에 대해 원위방향으로 전진시켜 원위 코일 및 내비게이션 센서를 환자의 머리 내에 위치시키는 단계; 및 (d) 전자기장 내에서의 내비게이션 센서의 이동에 응답하여 발생되는 신호들에 기초하여 내비게이션 센서의 이동을 추적하는 단계를 포함하는, 방법.
예 25
예 24에 있어서, (a) 확장기를 환자의 머리 내의 해부학적 통로 내에 위치시키도록 확장기를 가이드와이어를 따라 전진시키는 단계; 및 (b) 확장기를 확대시켜 해부학적 통로를 확장시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
예 26
예 25에 있어서, 해부학적 통로는 부비동 소공, 전두와, 또는 유스타키오관으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
예 27
예 20의 장치를 사용하는 방법으로서, 방법은 장치의 원위 부분을 환자의 머리 내로 삽입하는 단계를 포함하고, 원위 부분은 원위 코일을 포함하는, 방법.
예 28
예 27에 있어서, (a) 확장기를 환자의 머리 내의 해부학적 통로 내에 위치시키도록 확장기를 장치의 원위 부분을 따라 전진시키는 단계; 및 (b) 확장기를 확대시켜 해부학적 통로를 확장시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
예 29
예 29에 있어서, 해부학적 통로는 부비동 소공, 전두와, 또는 유스타키오관으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
V. 기타
본 명세서에 기술된 예들 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그것 대신에 다양한 다른 특징을 포함할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 단지 예로서, 본 명세서에 기술된 예들 중 임의의 것이 또한 본 명세서에 참고로 포함되는 다양한 참고 문헌들 중 임의의 것에 개시된 다양한 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 전술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
전체적으로 또는 부분적으로, 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급된 임의의 특허, 공보, 또는 다른 개시 자료가, 포함되는 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함되는 것이 인식되어야 한다. 이와 같이 그리고 필요한 범위 내에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 포함되는 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.
본 명세서에 개시된 장치의 형태는 일회 사용 후 폐기되도록 설계될 수 있거나, 그것은 여러 번 사용되도록 설계될 수 있다. 형태는 어느 한 경우 또는 두 경우 모두에, 적어도 1회 사용 후 재사용을 위해 원상회복될 수 있다. 원상회복은 장치의 분해 단계에 이은 특정 피스의 세정 또는 교체 단계 및 후속 재조립 단계의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특히, 장치의 형태는 분해될 수 있고, 장치의 임의의 개수의 특정 피스 또는 부품이 임의의 조합으로 선택적으로 교체되거나 제거될 수 있다. 특정 부품의 세정 및/또는 교체시, 장치의 형태는 원상회복 시설에서 또는 외과 시술 직전에 수술 팀에 의해 후속 사용을 위해 재조립될 수 있다. 당업자는 장치의 원상회복이 분해, 세정/교체 및 재조립을 위한 다양한 기술을 이용할 수 있는 것을 인식할 것이다. 그러한 기술의 사용, 및 결과적인 원상회복된 장치는 모두 본 출원의 범주 내에 있다.
단지 예로서, 본 명세서에 기술된 형태는 수술 전에 처리될 수 있다. 먼저, 새로운 또는 사용된 기구가 입수되어, 필요할 경우 세정될 수 있다. 기구는 이어서 소독될 수 있다. 하나의 소독 기술에서, 기구는 폐쇄 및 밀봉된 용기, 예컨대 플라스틱 또는 타이벡 백(TYVEK bag) 내에 배치된다. 용기와 기구는 이어서 감마 방사선, x-선, 또는 고-에너지 전자(high-energy electron)와 같은, 용기를 투과할 수 있는 방사선 영역 내에 배치될 수 있다. 방사선은 기구 상의 그리고 용기 내의 세균을 죽일 수 있다. 소독된 기구는 이어서 소독 용기 내에 보관될 수 있다. 밀봉된 용기는 그것이 외과용 시설에서 개봉될 때까지 기구를 소독된 상태로 유지할 수 있다. 장치는 또한 베타 또는 감마 방사선, 산화에틸렌, 또는 증기를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 당업계에 알려진 임의의 다른 기술을 사용하여 소독될 수 있다.
본 발명의 다양한 형태가 도시되고 기술되었지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 형태, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적이고 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims (20)

  1. 장치로서,
    (a) 나선형 구성으로 래핑된(wrapped) 와이어에 의해 형성되는 근위 코일(proximal coil);
    (b) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일(distal coil)로서, 상기 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩(wrap)이 상기 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어(interlocked), 상기 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선(double helix) 구성을 형성하는, 상기 원위 코일;
    (c) 상기 원위 코일 내에 위치되는 내비게이션 센서(navigation sensor)로서, 전자기장 내에서의 이동에 응답하여 신호들을 발생시키도록 구성되는, 상기 내비게이션 센서; 및
    (d) 상기 근위 코일을 통해 연장되는 와이어로서, 상기 와이어가 상기 내비게이션 센서로부터 신호들을 전달하게 구성되도록 상기 내비게이션 센서와 전기 통신하는, 상기 와이어를 포함하는, 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 장치는 상기 근위 코일의 근위 단부에 결합되는 튜브형 부재(tubular member)를 추가로 포함하고, 상기 와이어는 상기 튜브형 부재를 통해 추가로 연장되는, 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 튜브형 부재는 금속 재료로 형성되는, 장치.
  4. 제2항에 있어서, 상기 장치는 코어 와이어(core wire)를 추가로 포함하고, 상기 코어 와이어는 비-신장성(non-extensible) 재료로 형성되고, 상기 코어 와이어의 근위 단부가 상기 튜브형 부재에 고정되는, 장치.
  5. 제4항에 있어서, 상기 코어 와이어의 원위 단부가 상기 원위 코일에 고정되는, 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 장치는 접지 와이어(ground wire)를 추가로 포함하고, 상기 접지 와이어는 상기 근위 코일에 고정되고, 상기 접지 와이어는 상기 근위 코일에 전기 접지(electrical ground)를 제공하도록 구성되는, 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 근위 코일은 사전형성된 굽힘부(preformed bend)를 포함하고, 상기 사전형성된 굽힘부는 상기 근위 코일의 원위 단부의 근위에 위치되는, 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 장치는 코어 와이어를 추가로 포함하고, 상기 코어 와이어는 비-신장성 재료로 형성되고, 상기 코어 와이어는 상기 근위 코일의 상기 사전형성된 굽힘부를 통해 연장되는, 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 코어 와이어는 제1 외경부를 가진 제1 영역, 제2 외경부를 가진 제2 영역, 및 상기 제1 영역으로부터 상기 제2 영역으로 연장되는 테이퍼(taper)를 갖는, 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제1 외경부는 상기 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 테이퍼는 상기 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 근위 코일은 외경을 한정하고, 상기 원위 코일은 외경을 한정하고, 상기 근위 코일의 상기 외경은 상기 원위 코일의 상기 외경과 동일한, 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 근위 코일의 상기 외경은 대략 0.0345 인치이고, 상기 원위 코일의 상기 외경은 대략 0.0345 인치인, 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 근위 코일은 내경을 한정하고, 상기 원위 코일은 내경을 한정하고, 상기 원위 코일의 상기 내경은 상기 근위 코일의 상기 내경보다 큰, 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 근위 코일의 상기 내경은 대략 0.0225 인치이고, 상기 원위 코일의 상기 내경은 대략 0.0265 인치인, 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 단축 코일(single axis coil)을 포함하는, 장치.
  17. 제1항에 있어서,
    (a) 가이드 부재(guide member)로서, 상기 근위 및 원위 코일들은 상기 가이드 부재에 대해 병진하도록 구성되는, 상기 가이드 부재; 및
    (b) 상기 근위 코일에 대해 활주가능하게 배치되는 확장 카테터(dilation catheter)로서, 확대가능 확장기(expandable dilator)를 포함하는, 상기 확장 카테터를 추가로 포함하는, 장치.
  18. 장치로서,
    (a) 본체;
    (b) 상기 본체로부터 원위방향으로 연장되는 가이드;
    (c) 상기 가이드에 대해 활주가능하게 배치되는 가이드와이어(guidewire)로서,
    (i) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 근위 코일,
    (ii) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일로서, 상기 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 상기 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 상기 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선 구성을 형성하는, 상기 원위 코일, 및
    (iii) 상기 원위 코일 내에 위치되는 내비게이션 센서로서, 전자기장 내에서의 이동에 응답하여 신호들을 발생시키도록 구성되는, 상기 내비게이션 센서를 포함하는, 상기 가이드와이어; 및
    (d) 상기 가이드와이어에 대해 활주가능하게 배치되는 확장 카테터로서, 확대가능 확장기를 포함하는, 상기 확장 카테터를 포함하는, 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 장치는 상기 내비게이션 센서와 통신하는 이미지 유도 시스템(image guidance system)을 추가로 포함하고, 상기 이미지 유도 시스템은 환자에 대한 상기 내비게이션 센서의 위치의 표현으로 이미지를 렌더링하도록(render) 구성되는, 장치.
  20. 장치로서,
    (a) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 근위 코일로서, 상기 근위 코일의 원위 단부의 근위에 위치되는 굽혀진 영역을 갖는, 상기 근위 코일;
    (b) 나선형 구성으로 래핑된 와이어에 의해 형성되는 원위 코일로서, 상기 원위 코일의 근위 부분에 있는 적어도 하나의 랩이 상기 근위 코일의 원위 부분에 있는 적어도 하나의 랩과 상호로킹되어, 상기 근위 및 원위 코일들의 상호로킹 부분들이 이중 나선 구성을 형성하는, 상기 원위 코일; 및
    (c) 상기 근위 코일을 통해 연장되는 코어 와이어로서, 상기 코어 와이어는 제1 외경부를 가진 제1 영역, 제2 외경부를 가진 제2 영역, 및 상기 제1 영역으로부터 상기 제2 영역으로 연장되는 테이퍼를 갖고, 상기 제1 외경부는 사전형성된 굽힘부의 근위에 있는, 상기 코어 와이어를 포함하는, 장치.
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