KR101843342B1 - 부비동의 질환을 처치하기 위한 장치 - Google Patents

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Abstract

부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치는 손잡이, 그루밍 시스, 레일, 가이드 와이어, 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터 이동 기구를 포함한다. 손잡이는 근위 단부, 원위 단부 및 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는다. 그루밍 시스는 원위 단부 및 근위 단부를 가지며, 이때 그루밍 시스의 근위 단부는 손잡이의 원위 단부에 부착된다. 레일은 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 레일과 그루밍 시스 사이에 환형 루멘을 한정하도록 그루밍 시스 내에 부분적으로 배치된다. 가이드 와이어는 레일의 원위 단부로부터 작동가능하게 연장되고, 벌룬 카테터는 손잡이와 환형 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이 상에 작동가능하게 배치되고, 벌룬 카테터를 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이와 환형 루멘 둘 모두를 통해 그리고 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입하는 단계, 및 이어서 의료 장치의 레일로부터 작동가능하게 연장되는 가이드 와이어를 환자의 부비동 개방부 내로 위치시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 벌룬 카테터를 의료 장치의 환형 루멘으로부터 그리고 의료 장치의 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진시키는 단계를 추가로 포함한다. 이 방법은 또한 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부를 처치하는 단계를 포함한다. 이 방법에서, 환형 루멘은 의료 장치의 레일과 그루밍 시스 사이에 있고, 전진은 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작을 통해 달성된다.

Description

부비동의 질환을 처치하기 위한 장치{APPARATUS FOR TREATING DISORDERS OF THE SINUSES}
관련 출원
본 출원은 35 U.S.C. §119에 따라, 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는, 2010년 9월 22일자로 출원된, 발명의 명칭이 "부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(Medical Device for Treatment of a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/385,250호, 2010년 9월 22일자로 출원된, 발명이 명칭이 "부비동 개방부를 처치하기 위한 방법(Method for Treating a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/385,263호, 2010년 9월 23일자로 출원된, 발명의 명칭이 "귀, 코 및 목구멍의 질환을 처치하기 위한 방법 및 장치(Methods and Apparatus for Treating Disorders of the Ear, Nose and Throat)"인 미국 가특허 출원 제61/385,591호, 2011년 7월 25일자로 출원된, 발명의 명칭이 "부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치 및 방법(Medical Device and Method for Treatment of a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/511,237호, 및 2011년 7월 25일자로 출원된, 발명의 명칭이 "부비동의 질환을 처치하기 위한 방법 및 장치(Methods and Apparatus for Treating Disorders of the Sinuses)"인 미국 가특허 출원 제61/511,290호에 대한 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 특히 부비동 상태의 처치를 위한 의료 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.
부비동은 소공으로 알려진 작은 개방부(opening)에 의해 비강에 연결된 두개골 내의 속이 빈 강이다. 부비동과 비강 사이의 각각의 소공은 점막 조직의 층에 의해 덮인 뼈에 의해 형성된다. 보통, 공기가 소공을 통해 부비동 내로 그리고 그것 밖으로 통과한다. 또한, 점액이 부비동의 점막 내층에 의해 계속해서 형성되고, 소공을 통해 그리고 비강 내로 배출된다.
부비동염은 하나 이상의 부비동 내의 염증을 지칭하는 일반적인 용어이다. 급성 부비동염은, 조직 부종을 초래할 수 있고 정상적인 소공-경유 배출 및 부비동의 통기를 일시적으로 방해할 수 있어 점액의 얼마간의 포집과 가능하게는 부비강 내의 감염을 유발할 수 있는, 상기도 감염 또는 알러지 상태와 관련될 수 있다. 만성 부비동염은 부비동의 만성 감염 및 염증을 유발하는, 하나 이상의 부비동 소공의 지속적인 협착 또는 막힘에 의해 특징지어지는 장기간의 상태이다. 만성 부비동염은 흔히 오래 지속되는 호흡기 알러지, 비용종, 비대성 비갑개 및/또는 비중격 만곡과 관련된다. 급성 부비동염이 전형적으로 단일 병원균(예컨대, 하나의 유형의 박테리아, 하나의 유형의 바이러스, 하나의 유형의 균류 등)에 의한 감염에 의해 유발되는 반면, 만성 부비동염은 흔히 다수의 병원균 감염(예컨대, 하나를 초과하는 유형의 박테리아 또는 하나를 초과하는 종류의 미생물)과 관련된다.
만성 부비동염은 처치하지 않고 방치하는 경우 부비 해부학적 구조물의 조직 및/또는 뼈 구조물에 회복할 수 없는 손상을 초래할 수 있다. 만성 부비동염의 초기 처치는 보통 충혈 완화제, 스테로이드 비강 분무제 및 항생제(박테리아에 의한 감염의 경우)와 같은 약물의 사용을 수반한다. 약물 처치만으로 완치에 실패하는 경우, 외과적 처치가 권고될 수 있다.
만성 부비동염을 처치하기 위한 가장 일반적인 외과 시술은 기능 내시경 부비동 수술(functional endoscopic sinus surgery, FESS)이다. FESS는 일반적으로 환자의 콧구멍을 통해 삽입되는 내시경 및 다양한 강성 기구를 사용해 수행된다. 내시경은 부비동 배출을 개선하기 위하여 비강 및 부비동 소공으로부터 조직을 제거하기 위해 사용되는 다양한 강성 기구의 위치설정 및 사용을 가시화하기 위해 사용된다.
벌룬 부비동 성형술(Balloon Sinuplasty)™ 시술로 알려진 기술과 이러한 시술을 수행하기 위한 시스템이 부비동염의 처치를 위해 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 아클라렌트 인크(Acclarent Inc)에 의해 개발되었다. 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는, 미국 특허 제7645272호, 제7654997호 및 제7803150호와 미국 특허 공개 제2008/0097154호 및 제2008/0281156호를 비롯한 다수의 미국 특허 및 특허 출원이 벌룬 부비동 성형술™ 시술의 다양한 실시예와 그러한 시술의 수행에 사용가능한 다양한 장치를 기술한다. 벌룬 부비동 성형술™ 시술에서, 가이드 카테터가 코 속으로 삽입되고, 발병된 부비동의 소공 내에 또는 그것에 인접하게 위치된다. 이어서 가이드와이어가 가이드 카테터를 통해 발병된 부비동 내로 전진된다. 그 후, 확장가능한 확장기(예컨대, 팽창가능한 벌룬)를 갖는 확장 카테터가, 확장기가 발병된 부비동의 소공 내에 위치되는 위치로 가이드와이어 위로 전진된다. 이어서 확장기가 확장되어, 점막의 절개 또는 어떠한 뼈의 제거도 필요로 하지 않고서, 소공의 확장 및 소공에 인접한 뼈의 재형성을 유발한다. 이어서 카테터와 가이드와이어가 제거되고, 확장된 소공은 발병된 부비동으로부터의 개선된 배출과 그것의 통기를 허용한다. 부비동을 처치하기 위한 개선된 방법 및 장치가 지속적으로 요구된다.
본 발명의 새로운 특징들이 특히 첨부된 특허청구범위에서 기술된다. 본 발명의 원리가 사용되는 예시적인 실시예를 기술하는 다음의 상세한 설명과, 동일 도면 부호가 동일 요소를 지시하는 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 이점의 더욱 명확한 이해가 얻어질 것이다.
본 발명은 부비동 개방부를 처치하기 위한 장치 및 방법을 제공한다.
일 태양에서, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치가 제공된다. 의료 장치는 손잡이로서, 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end), 및 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는, 상기 손잡이를 포함한다. 의료 장치는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 그루밍 시스(grooming sheath)로서, 그루밍 시스의 근위 단부는 손잡이의 원위 단부에 부착되는, 상기 그루밍 시스; 및 레일로서, 레일은 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 레일과 그루밍 시스 사이에 환형 루멘(lumen)이 한정되도록 그루밍 시스 내에 부분적으로 배치되며, 레일의 원위 단부는 특정 부비동에 적절한 각도를 갖는 구부러진 형상을 갖고, 레일은 종축에 대해 회전가능한, 상기 레일을 추가로 포함한다. 가이드 와이어가 레일의 원위 단부로부터 작동가능하게 연장되고, 벌룬 카테터가 손잡이 및 환형 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되며, 벌룬 카테터 이동 기구가 손잡이 상에 작동가능하게 배치된다. 벌룬 카테터 이동 기구는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 벌룬 카테터를 손잡이 및 환형 루멘을 통해, 그리고 레일 및 가이드 와이어를 따라 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
일 실시예에서, 그루밍 시스의 원위 단부는 벌룬 카테터의 전진 및 후퇴를 용이하게 하기 위해 확장가능하다. 다른 실시예에서, 확장가능한 그루밍 시스는 확장가능한 슬릿을 포함한다.
다른 실시예에서, 가이드 와이어는 레일의 원위 단부에 부착되고, 레일의 원위 단부를 넘어 미리결정된 고정 길이로 연장된다.
다른 실시예에서, 의료 장치는 손잡이 상에 작동가능하게 배치되는 가이드 와이어 이동 기구를 포함한다. 레일은 레일 루멘을 갖고, 가이드 와이어는 손잡이 및 레일 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되며, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어는 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이와 레일 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
다른 실시예에서, 가이드 의료 장치는 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 포함한다.
다른 실시예에서, 가이드 와이어는 근위 단부, 원위 단부 및 가이드 와이어 원위 단부에 부착되는 비외상성 팁을 갖는다.
다른 실시예에서, 그루밍 시스는 환형 루멘 내로의 벌룬 카테터의 후퇴 동안에 수축된 벌룬 카테터를 접도록(collapsing) 구성된다.
다른 실시예에서, 벌룬 카테터는 작동 세그먼트를 갖는다. 일 실시예에서, 작동 세그먼트는 원위 연장부를 갖는다. 다른 실시예에서, 벌룬 카테터, 레일 및 가이드 와이어는 작동 세그먼트가 벌룬 카테터의 팽창을 위해 가이드 와이어 위에 전체적으로 위치되거나, 가이드 와이어 위에 부분적으로 그리고 레일 위에 부분적으로 위치되거나, 가이드 와이어의 단부를 넘어 적어도 부분적으로 연장되는 방식으로 벌룬 카테터가 환형 개방부로부터 전진될 수 있도록 구성된다.
다른 실시예에서, 레일의 적어도 일부분은 레일의 형상이 사용자에 의해 조작될 수 있도록 가단성 재료로 형성된다.
다른 실시예에서, 제1 레일은 제거되고 제2 구부러진 형상을 갖는 제2 레일로 교체될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 레일은 내시경 가시적 마킹(marking)을 포함한다.
다른 실시예에서, 그루밍 시스의 원위 단부는 비외상성 팁을 포함한다.
다른 태양에서, 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법이 제공되며, 이 방법은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입하는 단계, 의료 장치의 레일로부터 작동가능하게 연장되는 가이드 와이어를 환자의 부비동 개방부 내로 위치시키는 단계, 의료 장치의 벌룬 카테터를 의료 장치의 환형 루멘으로부터 그리고 의료 장치의 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진시키는 단계, 및 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부의 처치가 성취되는 단계를 포함한다. 환형 루멘은 의료 장치의 레일과 그루밍 시스 사이에 있고, 전진은 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작을 통해 성취된다.
다른 실시예에서, 이 방법은 벌룬 카테터를 수축시키는 단계, 벌룬 카테터를 그루밍 시스 내로 후퇴시키는 단계, 선택적으로 가이드 와이어를 레일 루멘 내로 후퇴시키는 단계 및 환자의 해부학적 구조물로부터 의료 장치를 제거하는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 위치시키는 단계는 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구의 활주 운동을 통해 가이드 와이어를 레일의 레일 루멘으로부터 전진시키는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 환자의 해부학적 구조물은 콧구멍이다.
또 다른 실시예에서, 레일은 가단성 재료로 형성되며, 이 방법은, 삽입 단계 전에, 처치될 부비동 개방부에 적절한 형상으로 가단성 레일을 구성하는 단계를 추가로 포함한다.
다른 실시예에서, 처치 단계는 가이드 와이어 위에 전체적으로 배치되거나, 가이드 와이어 위에 부분적으로 그리고 레일 위에 부분적으로 배치되거나, 가이드 와이어의 원위 단부를 넘어 연장되는 벌룬 카테터의 작동 세그먼트를 팽창시키는 단계를 포함한다.
다른 실시예에서, 이 방법은 부비동 개방부를 흡인하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 이 방법은 부비동 개방부를 세척하는 단계를 포함한다.
<도 1>
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 2>
도 2는 도 1의 의료 장치의 단순화된 단면도.
<도 3>
도 3은 의료 장치의 가이드 와이어가 연장된 상태에 있는, 도 1의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 4>
도 4는 도 3의 의료 장치의 가이드 와이어, 레일 및 그루밍 시스(grooming sheath)의 단순화된 사시도.
<도 5>
도 5는 의료 장치의 가이드 와이어 및 벌룬 카테터가 연장되고 벌룬 카테터가 가이드 와이어 위로 팽창된 상태에 있는, 도 1의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 6>
도 6은 도 5의 의료 장치의 가이드 와이어, 벌룬 카테터 및 그루밍 시스의 단순화된 사시도.
<도 7>
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법의 단계들을 도시하는 순서도.
<도 8>
도 8은 의료 장치의 가이드 와이어 및 벌룬 카테터가 연장되고 벌룬 카테터가 레일 위로 팽창된 상태에 있는, 도 1의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 9>
도 9는 도 8의 의료 장치의 단순화된 측단면도.
<도 10>
도 10은 도 8의 의료 장치의 일부분의 단순화된 측단면도.
<도 11>
도 11은 도 8의 의료 장치의 일부분의 다른 단순화된 측단면도.
<도 12>
도 12는 도 3의 의료 장치의 조합된 측면도 및 다수의 단면도.
<도 13>
도 13은 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터 부조립체의 단순화된 도면.
<도 14a 및 도 14b>
도 14a 및 도 14b는 도 13의 벌룬 카테터 부조립체의 단순화된 측면도 및 단면도.
<도 15>
도 15는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 다른 벌룬 카테터 부조립체의 단순화된 도면.
<도 16>
도 16은 도 15의 벌룬 카테터 부조립체의 일부분의 단순화된 단면도.
<도 17a 및 도 17b>
도 17a 및 도 17b는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터의 조합된 측면도 및 다수의 단면도.
<도 18>
도 18은 대안적인 손잡이 디자인의 측면도를 도시하는, 본 발명에 따른 장치의 실시예.
<도 19>
도 19는 다른 손잡이 디자인을 갖는 장치의 측면도를 도시하는, 본 발명에 따른 장치의 실시예.
<도 20>
도 20은 다른 대안적인 손잡이 디자인의 측면도를 도시하는, 본 발명에 따른 장치의 실시예.
<도 21>
도 21은 본 발명에 따른 그루밍 시스의 원위 단부의 측면도.
<도 22>
도 22는 본 발명에 따른 장치의 레일의 원위 단부의 측면도.
<도 23a, 도 23b, 도 23c 및 도 23d>
도 23a 및 도 23b는 각각 본 발명에 따른 장치의 원위 부분의 측면도 및 사시도, 도 23c 및 도 23d는 본 발명에 따른 장치의 원위 부분의 정면도.
<도 24>
도 24는 본 발명에 따른 가이드 와이어 이동 기구의 확대 측면도.
<도 25>
도 25는 본 발명에 따른 의료 장치의 대안적인 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 측면도.
<도 26>
도 26은 로킹된 위치에 있는, 도 25의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 단면도.
<도 27>
도 27은 로킹해제된 위치에 있는, 도 25의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 단면도.
<도 28>
도 28은 가이드 와이어 이동 기구의 배럴이 없는, 도 25의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 투시도.
<도 29>
도 29는 도 24의 가이드 와이어 이동 기구의 확대 사시도.
다음의 상세한 설명은 여러 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 도면들은 오로지 설명의 목적을 위해 예시적인 실시예들을 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한적이 아닌 예시적으로 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 형태로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예들, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 설명된 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차를 나타낸다.
일반적으로, 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치는 손잡이, 그루밍 시스, 레일, 가이드 와이어, 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터 이동 기구를 포함한다. 손잡이는 근위 단부, 원위 단부 및 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는 반면, 그루밍 시스는 원위 단부 및 근위 단부를 가지며, 이때 그루밍 시스의 근위 단부는 손잡이의 원위 단부에 부착된다. 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 레일은 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 레일과 그루밍 시스 사이에 환형 루멘을 한정하도록 그루밍 시스 내에 부분적으로 배치된다. 가이드 와이어는 레일의 원위 단부로부터 작동가능하게 연장되고, 의료 장치의 벌룬 카테터는 손잡이 및 환형 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이 상에 작동가능하게 배치되고, 벌룬 카테터를 예를 들어 손잡이를 따른 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주를 통한 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이와 환형 루멘 둘 모두를 통해 그리고 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는 예를 들어 그 구성이 환자의 부비동 개방부의 특히 효율적인 준비 및 처치를 제공하고 기계적으로 간단하다는 점에서 이롭다. 또한, 의료 장치의 간단함은 그것들이 비용 효율적인 방식으로 제조되도록 한다. 또한, 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 레일은 충분히 강성이어서, 그것은 이롭게도 부비동 해부학적 구조물을 탐색하고 그것에 접근하도록 채용될 수 있으며, 이어서 예를 들어 사용자의 한 손만을 사용한 그것을 따른 벌룬 카테터의 편리한 전진 및 팽창이 이어진다. 의료 장치는 또한 벌룬 카테터가 강성 레일 위로 전진되어, 벌룬 카테터가 잘 지지되고 부비동 해부학적 구조물을 통해 매끄럽게 전진(추적)한다는 점에서 이롭다. 부비동 개방부와 관련하여 설명되지만, 본 명세서에 기술된 발명은 또한 유스타키오 관의 처치, 두개내 골절의 수복, 성문하 협착증 확장과 같은 기도 시술 및 귀, 코 또는 목구멍의 다른 시술에 유용할 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 2는 의료 장치(100)의 단순화된 단면도이다. 도 3은 의료 장치의 가이드 와이어가 연장된 상태에 있는, 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 4는 의료 장치(100)의 가이드 와이어, 레일 및 그루밍 시스의 단순화된 사시도이다. 도 5는 의료 장치의 가이드 와이어 및 벌룬 카테터가 완전히 연장되고 벌룬 카테터가 팽창된 상태에 있는, 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 6은 의료 장치(100)의 가이드 와이어, 벌룬 카테터 및 그루밍 시스의 단순화된 사시도이다.
도 1 내지 도 5를 참조하면, 의료 장치(100)는 손잡이(102), 그루밍 시스(104), 레일(106), 가이드 와이어(108), 벌룬 카테터(110), 벌룬 카테터 이동 기구(112) 및 가이드 와이어 이동 기구(114)를 포함한다.
손잡이(102)는 근위 단부(116), 원위 단부(118), 손잡이(102)의 길이를 따른 종축(120)(의료 장치의 다른 구성요소를 불명료하게 하는 것을 피하기 위해 그 연장선이 도 2에 파선으로 표시됨), 및 손가락 고정 페그(peg)(122a, 122b)를 갖는다. 고정 페그(122a, 122b)는 고정될 수 있거나, 더욱 편안한 개인맞춤형 그립을 위해 손잡이 주위로 회전가능할 수 있다.
손잡이(102)는 예를 들어 폴리카르보네이트 및 ABS(아세토니트릴 부타디엔 스티렌)를 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있고, 예를 들어 2개의 클램 쉘(clam shell) 손잡이 반부의 사출 성형을 비롯한 임의의 적합한 기술을 사용해 제조될 수 있다. 2개의 클램 쉘 손잡이 반부는 예를 들어 접착 접합, 스크류 체결, 손잡이 반부의 일체형 부분으로서 성형된 클립을 사용한 클립-기반 체결, 또는 손잡이 반부 내로 압입된 핀을 비롯한 임의의 적합한 제조 기술을 사용해 폐쇄될 수 있다.
본 발명의 장치를 위한 대안적인 손잡이 디자인이 도 18, 도 19 및 도 20에 도시되어 있다. 이들 실시예에서, 도 1 내지 도 5에 도시된 손가락 고정 페그는 능동적 파지의 부재시 장치를 손 안에 유지시키기 위한 그립(800, 810, 820)으로 교체되었다. 도 18에 도시된 그립(800)은 사용자의 손 또는 손가락 주위에 맞도록 설계되는 랩 어라운드 밴드(wrap around band)(802)를 포함하고, 장치가 손에서 떨어질 염려 없이 사용자가 소정 시간 동안 손을 놓을 수 있게 한다. 도 19에 도시된 그립(810)은 손잡이의 원위 단부(118)에서 동작의 자유를 갖는 사용자에 의한 손잡이(102)의 맞물림을 위해 설계되는 개방 후크(812)를 포함한다. 도 20에 도시된 그립(820)은 손잡이(102)의 맞물림을 위해 설계된 t자형-레그(leg)(822) 및 손가락-루프(loop)(824)를 포함한다. 비-선형 작동 트랙(826)이 이동 기구(112, 114)의 동작이 사용자의 엄지손가락 경로의 원호를 따라 더욱 자연스럽도록 허용할 것이다. 도 18 및 도 19에 도시된 실시예에서, 둥근 돌출부(804, 814)가 용이한 손가락 배치를 제공하기 위해 손잡이에 부가된다.
그루밍 시스(104)는 원위 단부(124), 근위 단부(126) 및 원위 단부(124)에 있는 비외상성 팁(128)(특히 도 4 참조)을 갖는다. 그루밍 시스(104)의 근위 단부(126)는 손잡이(102)의 원위 단부(118)에 부착된다(특히 도 3 참조). 그루밍 시스(104)는 예를 들어 당업자에게 알려진 기계적 어댑터를 비롯한 임의의 적합한 기술을 사용해 손잡이(102)에 부착될 수 있다.
그루밍 시스(104)는 그루밍 시스 내로의 벌룬 카테터의 후퇴 동안에 벌룬 카테터(110)를 접고 달리 그루밍하도록 구성된다. 그루밍 시스(104)는 또한 원하는 경우 추가의 강성을 레일(106)에 제공하도록 구성될 수 있다. 본 발명의 실시예에 따른 그루밍 시스는 벌룬 카테터를 진공의 인가를 통해 수축시키는 것이 벌룬 카테터를 이롭게 작은 프로파일로 접는 관점에서 차선일 수 있다는 점에서 특히 유용하다. 그러나, 수축된 벌룬 카테터를 그루밍 시스 내로 후퇴시키는 것이 벌룬 카테터를 이롭게 작은 프로파일로 접을 수 있다. 그러한 작은 프로파일은 벌룬을 다른 부비동 개방부, 특히 접힌 벌룬 카테터가 좁은 부비동 구조물을 통해 접근하고 있는 다른 부비동 개방부 내에서 재-전진시키고 재-팽창시키는 이로운 능력을 제공한다.
그루밍 시스(104)는 예를 들어 중합체 라이닝(예컨대, 나일론, PTFE 또는 페백스(Pebax) 라이닝)을 갖거나 갖지 않는 스테인레스강 관을 비롯한 임의의 적합한 재료 또는 재료들로 구성될 수 있다. 도 1 내지 도 6의 실시예에서, 중합체 라이닝은 그루밍 시스의 원위 단부에서 스테인레스강 관으로부터 약간 연장되는 연장부(104')를 포함한다(특히 도 4 참조). 그루밍 시스(104)의 비외상성 팁(128)은 예를 들어 중합체 연장부(104')와 융합된 저 경도 중합체로 형성될 수 있거나, 또는 대안적인 실시예에서, 그것은 랩 조인트(lap joint)와 열 융합된 그리고 랩 조인트로 스테인레스강 관에 부착된 저 경도 중합체로 형성될 수 있다. 중합체는 내시경 가시화를 위해 착색될 수 있다. 그루밍 시스 팁(840)은 또한 원위 영역에서 직경이 가늘어질 수 있고(도 21 참조), 그것은 확장가능할 수 있다. 이러한 테이퍼 형성된 팁(840)은 레일(106)의 외경과 그루밍 시스(104)의 내경 사이의 전이부를 제공하여, 조직을 통해 전진하여 활주하기 위한 램프(ramp)를 제공한다. 180° 이격되어 위치되는 2개의 슬릿(842a, 842b)(또는 대안적으로 90° 이격되어 위치되는 4개의 슬릿)은 벌룬이 팁(840)을 통과할 때 확장되도록 설계되며, 따라서 벌룬이 낮은 마찰을 갖고서 그루밍 시스(104)를 빠져나가고 다시 그루밍 시스(104)에 재진입하도록 허용한다. 슬릿(842a, 842b)의 최근위 단부는 슬릿의 인열 및 추가의 근위 전파를 방지하도록 설계되는 원형 특징부(844a, 844b)를 갖는다(4개의 슬릿이 있는 경우, 4개의 원형 특징부가 있을 수 있음). 도 18의 시스(104)는 레일 만곡 섹션(136) 근위의 거리에서 종단되는 것으로 도시되지만, 특정 실시예에서, 그것은 벌룬이 시스 밖으로 전진될 때 그것이 보다 작은 이동 거리를 갖도록 레일 만곡 섹션(136)에 근접하게 연장될 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 레일(106)은 원위 단부(130), 근위 단부(132) 및 레일 루멘(133)(후술되는 도 12 참조)을 갖고, 레일(106)과 그루밍 시스(104) 사이에 환형 루멘(135)이 한정되도록 그루밍 시스(104) 내에 부분적으로 배치된다. 레일(106)의 근위 단부(132)는 손잡이(102)에 부착된다(도 2 참조).
레일(106)은 (i) 목표 부비동 소공(부비동 개방부로도 지칭됨)으로의 접근 경로를 찾기 위한 프로브(probe)의 역할을 하도록, (ii) 벌룬 카테터를 부비동 소공 내로 안내하기 위해 형상화된 레일을 제공하도록, 및 (iii) 가이드 와이어 이동을 위해 루멘 경로(즉, 레일 루멘(133))를 제공하도록 구성된다. 원하는 경우, 레일의 가이드 와이어 루멘은 의료 장치의 사용 동안에 가이드 와이어 루멘을 통해 세척 또는 흡인이 적용될 수 있도록 적절한 공간을 갖고서 제조될 수 있다.
레일(106)은 예를 들어 304 스테인레스강 또는 316 스테인레스강을 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 또한, 레일(106)의 원위 단부(130)는 약 0도 내지 125도의 범위에서 주어진 부비동 개방부의 처치에 적합한 미리결정된 형상으로 제조될 수 있고, 적합한 레일(106)이 특정 부비동의 처치를 위해 선택된다. 예를 들어, 전두동 접근에 대해, 미리결정된 형상은 65도 내지 85도 범위의 또는 약 75도의 각도(굽힘)를 갖는 구부러진 형상일 수 있다. 접형동 접근에 대해, 미리결정된 구부러진 형상은 약 0도 내지 30도 범위 또는 대략 수평일 수 있다. 상악동 접근에 대해, 미리결정된 구부러진 형상은 약 85도 내지 125도 범위 또는 약 100도일 수 있다. 하나 초과의 부비동의 처치를 위해, 레일(106)이 손잡이(102)로부터 제거되고 상이한 부비동을 위해 형상화된 것으로 교체될 수 있다.
원하는 경우, 레일(106)의 원위 단부(130)는 사용자가 의료 장치(100)를 환자의 해부학적 구조물 내로 삽입하기 전에 원위 단부(130)의 형상을 구성할 수 있게 하는 가단성 재료로 형성될 수 있다. 이러한 상황에서, 원위 단부(130)는 당업자에게 알려진 임의의 적합한 가단성 재료로 형성될 수 있다. 예시적인 그러나 비-제한적인 가단성 재료는 열 처리된(예컨대, 어닐링된) 스테인레스강이다. 열성형 트레이 내의 성형된 특징부가 사용자가 트레이 내에서 직접 원위 단부(130)를 형상화시키도록 허용할 것이고, 원위 단부(130)의 정확한 형상화를 도울 것이며, 사용자가 원위 단부(130)를 손상시키는 결과를 가져올 수 있는 그의 손 또는 다른 기구를 사용하지 못하도록 방지한다.
원하는 경우, 레일(106)의 원위 단부(130)는 내시경 가시적 마커(도면에 도시되지 않음) 및/또는 비외상성 팁(역시 도면에 도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 그러한 비외상성 팁은 예를 들어 연질 중합체 재료로 형성될 수 있거나, 적절하게 폴리싱된 그리고 소결된 원위 단부로 구성될 수 있다. 그러한 내시경 가시적 마커는 예를 들어 원위 단부(130)의 표면 상에 배치되고 레일의 가장 먼 원위 지점으로부터의 거리를 나타내도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 내시경 가시적 마커는 얇은 원주 방향 밴드로서 구성되며, 이때 밴드의 수는 마킹된 위치가 가장 먼 원위 지점으로부터 떨어진 센티미터의 수에 대응한다. 예를 들어, 마킹된 위치가 가장 먼 원위 지점으로부터 3 ㎝ 떨어져 있으면, 내시경 가시적 마커는 3개의 얇은 밴드로 구성될 것이다. 그러한 내시경 가시적 마커는 이롭게도 사용자에게 레일의 팁의 위치 및 따라서 부비동 내로의 그 연장에 대한 감각을 제공한다.
도 1 내지 도 6의 실시예에서, 레일(106)의 원위 단부(130)는 곧은 근위 섹션(134)(예를 들어 7 ㎝의 곧은 섹션), 만곡된 섹션(136)(예를 들어, 3 ㎝의 만곡된 섹션), 및 길이가 예를 들어 5 ㎜ 내지 50 ㎜인 비교적 짧은 곧은 원위 섹션(138)(도 1 참조)을 포함한다. 전형적인 그러나 비-제한적인 레일 내경 및 외경은 각각 0.0965 ㎝(0.038 인치) 및 0.132 ㎝(0.052 인치)이다. 그러한 구성은 연장가능한 가이드 와이어와 함께 부비동 개방부의 처치 동안에 그것으로의 용이한 접근을 제공하는 것으로 밝혀졌다.
최적의 부비동 접근을 위해, 레일(106)에 대해 정확한 치수가 결정되었다. 상악동의 프로빙(probing) 동안에 적절한 동작 범위를 보장하기 위해, 약 0.254 ㎝(0.10 인치) 내지 1.27 ㎝(0.50 인치), 또는 약 0.508 ㎝(0.20 인치) 내지 1.02 ㎝(0.40 인치), 흔하게는 약 0.762 ㎝(0.30 인치)의 팁 엔벨로프(envelope)(830)(도 22 참조)가 바람직하다. 또한, 장치(100)의 원위 단부를 적절한 위치로 조작한 후 가이드 와이어(108)에 의한 상악동의 용이한 접근을 보장하기 위해, 약 85도 내지 125도, 또는 약 90도 내지 110도, 흔하게는 약 100도의 팁 궤적(trajectory)(832)이 바람직하다. 원위 팁은 만곡된 가이드 와이어의 지향성 전방 전진을 허용하고 벌룬의 후퇴를 용이하게 하기 위해, 원위 볼에 대한 지지를 제공하도록 경사질 수 있다. 장치(100)의 원위 단부를 적절한 위치로 조작한 후 가이드 와이어(108)에 의한 전두동의 용이한 접근을 보장하기 위해, 약 1.02 ㎝(0.40 인치) 내지 2.03 ㎝(0.80 인치), 또는 약 1.27 ㎝(0.50 인치) 내지 1.78 ㎝(0.70 인치), 흔하게는 약 1.52 ㎝(0.60 인치)의 팁 엔벨로프(830)가 바람직하고, 약 55도 내지 85도, 또는 약 60도 내지 80도, 흔하게는 약 70도의 팁 궤적(832)이 바람직하다. 원위 팁은 직각이거나 경사질 수 있다. 장치(100)의 원위 단부를 적절한 위치로 조작한 후 가이드 와이어(108)에 의한 접형동의 용이한 접근을 보장하기 위해, 약 0도 내지 30도, 또는 약 0도 내지 10도, 흔하게는 대략 수평의 팁 궤적(832)이 바람직하다.
레일(106)의 원위 단부(130)는 또한 사용자의 편안함을 가능하게 하도록 위치되어야 한다. 오른손잡이 사용자는 레일을 왼손잡이 사용자와는 상이하게 위치시킬 것이다. 따라서, 레일을 손잡이(102)의 종축에 대해 회전시키는 능력은 사용자가 손잡이(102) 상의 레일 기하학적 구조물, 벌룬 카테터 이동 기구(112) 및 가이드 와이어 이동 기구(114)를 배향시킬 수 있게 한다. 레일을 회전시키기 위한 기구는 도 23a, 도 23b, 도 23c 및 도 23d에 도시된 바와 같은 5개의 주요 요소, 즉 레일 스위치(920), 레일 스위치 포스트(post)(922), 전방 칼라(collar)(926), 칼라 정지부(stop)(928) 및 스프링을 갖는다. 도 23a 및 도 23b를 참조하면, 손잡이(102)의 원위 단부(118)가 도시되어 있다. 레일(106)을 회전시키기 위한 기구의 제1 요소는 레일 스위치 포스트(922)에 대한 베어링 표면을 제공하는 성형된 부품인 레일 스위치(920)이다. 포스트(922)는 레일 스위치(920)를 통해 그리고 손잡이(102)의 원위 단부(118)를 통해 연장되고, 전방 칼라(926)와 손잡이(102) 사이에 한정되는 채널(924) 내에서 종단된다. 레일 스위치 포스트(922)는 경질 재료, 이 경우에는 스테인레스강으로 제조되고, 레일 스위치(920)를 통해 레일(106)에 용접된다. 전방 칼라(926)는 레일 스위치 포스트(922)에 대한 채널(924)을 제공한다. 전방 칼라(926)가 회전될 때, 레일 스위치 포스트(922)는 적절한 레일 배향에 요구되는 대로 키이 홈(930) 내에서 시계 방향 또는 반시계 방향으로 이동된다. 칼라 정지부(928)는 레일 스위치 포스트(922)를 제1 전방 칼라 슬롯(932) 내에 로킹시킨다. 스프링(도시되지 않음)이 레일 스위치 포스트(922)를 전방 위치에 유지시키기 위해 전방 칼라(926)에 대항하여 힘을 제공한다. 위치를 변화시키기 위해, 칼라(926)는 사용자를 향해 잡아 당겨지고, 레일 스위치 포스트(922)가 키이 홈(930) 내의 제1 슬롯(932) 밖으로 잡아 당겨지고 회전될 수 있도록 비틀려진다. 레일 스위치 포스트(922)가 키이 홈(930) 내의 제2 슬롯(934)에 도달하면(도시된 경우에, 제2 슬롯(934)은 원래 슬롯으로부터 90도 오프셋되지만, 슬롯은 제1 슬롯(932)으로부터 시계 방향 또는 반시계 방향으로 45도, 90도, 135도, 또는 180도 오프셋되거나 이것들 사이의 어딘가에 있을 수 있고, 2개, 4개, 6개, 8개 또는 12개 이하의 임의의 수의 키이 슬롯이 있을 수 있음), 스프링은 포스트(922)를 제2 슬롯(934) 내로 잡아 당긴다. 레일 스위치 포스트(922)가 칼라(926)의 중심으로부터 오프셋된 선을 중심으로 회전하기 때문에, 레일 스위치 포스트(922)는 슬롯(932, 934) 내에서 상하로 신축된다.
도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어(108)는 전술된 레일(106)의 배향 후에 레일(106)의 원위 단부로부터 작동가능하게 연장된다. 가이드 와이어(108)는 (i) 레일의 원위 단부에 부착되고 레일의 원위 단부를 넘어 미리결정된 고정 길이로 연장될 수 있거나, 또는 (ii) 손잡이(102) 및 레일 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치될 수 있으며, 이때 의료 장치(100)는 가이드 와이어를 손잡이(102)를 따른 가이드 와이어 이동 기구(114)의 종방향 활주에 의해 손잡이 및 레일 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다(예를 들어 상이한 가이드 와이어 연장부를 도시하는 도 2 및 도 3 비교). 후자의 구성의 경우, 가이드 와이어는 도 1 내지 도 3 및 도 5의 요소(114)와 같은 가이드 와이어 이동 기구에 부착될 수 있다.
도 1 내지 도 6의 실시예에서, 가이드 와이어(108)는 본질적으로 구형인 비외상성 팁(140)(특히 도 4 및 도 6 참조)을 포함한다. 그러한 구형 비외상성 팁은 예를 들어 가이드 와이어와 대략 동일한 직경 범위의 직경(예컨대, 0.0813 ㎝(0.032 인치) 내지 0.203 ㎝(0.080 인치))을 가질 수 있다. 구형 비외상성 팁 직경의 상한은 팁이 가이드 와이어가 좁은 부비동 접근 경로 내에서 이동하는 것을 과도하게 막지 않도록 선택된다. 일 실시예에서, 레일은 대략 0.127 ㎝(0.050 인치)의 직경을 갖고, 가이드 와이어의 구형 비외상성 팁은 구형 팁이 의료 장치의 사용 동안에 부비동 또는 환자의 해부학적 구조물의 다른 조직과의 접촉으로부터 레일의 가장 먼 원위 에지를 보호하도록 0.152 ㎝(0.060 인치)의 직경을 갖는다. 대안적으로, 가이드 와이어의 구형 팁은 벌룬 카테터가 구형 팁을 넘어 연장될 수 있도록 크기설정될 수 있다.
가이드 와이어(108)의 팁은 원하는 경우 사용자가 부비동 개방부로의 성공적인 접근을 확인할 수 있게 하는 방식으로 조명될 수 있다. 그러한 팁은 가이드 와이어(108)에 접착 접합될 성형된 구성요소로서 형성될 수 있지만, 그것은 최대 광 출력이 팁을 통해 투과되도록 허용하기 위해 반투명하여야 한다.
가이드 와이어(108)는 예를 들어 스테인레스강, 니티놀(Nitinol) 및 이들의 조합을 비롯한 그리고 임의의 적합한 강성 또는 등급 강성을 갖는, 당업자에게 알려진 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 또한, 가이드 와이어(108)는 예를 들어 스테인레스강 권선 코일, 중심 코어 와이어(가이드 와이어의 길이를 따라 변화하는 강성을 제공하는 변화하는 직경의 코어 와이어를 포함함) 주위로 권선된 코일, 구부러진 원위 단부(예컨대, 2.0 내지 10 ㎜의 길이를 갖는 5 내지 30도 각도의 단부)를 갖는 구성, 및 조명된 가이드 와이어 원위 단부를 제공하는 하나 이상의 광 전달 섬유 및/또는 환자의 해부학적 구조물 내에서의 장치의 가이드 와이어의 좌굴을 방지하는 하나 이상의 강화 재료(예를 들어, 하이포튜브(hypotube)) 및 광 투과 재료로 형성되는 팁의 통합을 포함하는 구성을 비롯한 임의의 적합한 방식으로 구성될 수 있다. 다른 구성은 추적을 위한 팁 상의 센서(예를 들어, 자기장을 생성하는, 에너지 공급되는 코일), 또는 팁으로부터 광의 보다 큰 확산을 위한 팁 상의 렌즈를 포함할 수 있다. 본 장치에 포함될 수 있는 적합한 조명된 가이드 와이어가 예를 들어 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 미국 특허 공개 제2008/0228085호에 기술되어 있다.
부비동에 접근하기 위해 사용자를 위한 추가의 촉각 피드백을 위해, 도 24와 관련하여 더욱 상세히 기술되는 바와 같이 다수의 추가의 특징부가 손잡이(102)에 포함될 수 있다. 이 실시예에서, 레일(106)과 가이드 와이어 이동 기구(114)의 원위 부분 사이에서 가이드 와이어(108)의 좌굴을 방지하기 위해, 하이포튜브(900)가 가이드 와이어(108)에 납땜되거나 용접될 수 있고, 핀(fin)(902)이 가이드 와이어 이동 기구(114)를 하이포튜브(900)에 연결하기 위해 하이포튜브에 납땜되거나 용접될 수 있다. 대안적으로, 핀(902)보다는, 관 또는 부싱이 하이포튜브 주위에 배치될 수 있고, 하이포튜브를 위한 관통 구멍을 갖는 포스트, 하이포튜브의 양측에 용접되는 분할 레그 핀, 또는 가이드 와이어 이동 기구와의 직접적인 접착 연결부가 가이드 와이어 이동 기구를 하이포튜브에 연결하는데 유용할 수 있다. 이러한 방식으로, 가이드 와이어 이동 기구를 손잡이(102)를 따라 전진시키기 위해 그것에 인가되는 힘은 바로 부비동 해부학적 구조물 내로의 가이드 와이어(108)의 이동으로 변환된다. 장애물과 마주친 때, 가이드 와이어 이동 기구(114)는 더 이상 전진하지 않을 것이고, 사용자는 장애물이 있음을 인식할 것이다. 대안적으로, 하이포튜브보다는, 가이드 와이어(108)의 내측 코어 와이어의 직경을 증가시키는 것, 또는 레일(106)과 가이드 와이어 이동 기구(114) 사이의 가이드 와이어(108)에 강성을 제공하기 위해 강화 부재를 부가하는 것이 바람직할 수 있다. 또한, 레일(106)이 우측 또는 좌측 상악동 내로 전진하기 위해 또는 오른손잡이 또는 왼손잡이 사용자를 위한 적절한 배향을 위해 회전될 때, 하이포튜브(900) 주위에 배치된 부싱 또는 관은 레일(106)과 함께 가이드 와이어(108)의 회전을 그것이 또한 부비동 및/또는 사용자의 잘 쓰는 손에 대해 적절하게 위치되도록 허용할 것이다.
가이드 와이어(108)는 안전한 방식으로 목표 해부학적 구조물 내로의, 레일의 도달 범위를 넘는 추가의 도달 범위를 제공하는 역할을 한다. 미리결정된 고정 길이의 가이드 와이어에 대해, 그 길이는 예를 들어 5 ㎜ 내지 30 ㎜ 범위일 수 있다. 연장가능한 가이드 와이어를 갖도록 구성되는 의료 장치에 대해, 구성은 사용자가 가이드 와이어를 레일로부터 예를 들어 1 ㎜ 내지 50 ㎜의 거리에 걸쳐 연장시킬 수 있도록 하는 것일 수 있다.
벌룬 카테터(110)는 손잡이(102), 및 레일(106)과 그루밍 시스(104) 사이의 환형 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다(예를 들어, 후술되는 도 12 참조). 또한, 벌룬 카테터(110)는 벌룬 카테터 이동 기구(112)와 작동가능하게 연결된다. 이와 관련하여, 벌룬 카테터 이동 기구(112)는 벌룬 카테터(110)를 손잡이(102)를 따른 벌룬 카테터 이동 기구(112)의 종방향 활주에 의해 손잡이(102) 및 환형 루멘(135)을 통해 그리고 레일(106)과 가이드 와이어(108)를 따라 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 그러나, 본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치(및 방법)에 채용되는 벌룬 카테터 이동 기구가 손잡이의 길이를 따른 종방향 활주를 통해 사용자가 조작하는 것으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 오히려, 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작은 예를 들어 손잡이에 대한 벌룬 카테터 이동 기구의 병진 또는 벌룬 카테터 이동 기구 구성요소의 회전에 의해 벌룬 카테터의 조작가능한 이동을 유발하는 임의의 적합한 조작일 수 있다. 이와 관련하여, 벌룬 카테터 이동 기구의 구성은 적합한 랙 앤드 피니언 기구, 기어-기반 기구, 나사식 기구 및/또는 전기기계 수단을 통해 그러한 사용자 조작을 지원할 것이다.
예를 들어 손잡이 내에 배치되는 벌룬 카테터가 랙 기어에 부착되는 구성을 채용함으로써 적합한 랙 앤드 피니언 기구가 본 발명의 실시예에 따른 장치에 포함될 수 있다. 그러한 랙 기어는 사용자에 의해 조작되는(즉, 회전되는) 롤러 기어와의 맞물림에 의한 종방향 이동을 위해 구성될 수 있다. 롤러 기어와 랙 기어 사이에, 사용자에 의해 롤러에 가해지도록 요구되는 힘의 감소를 제공하는 그리고/또는 롤러에서 작동되는 작은 회전으로 랙에 대한 이동 거리를 증가시키는 다양한 조합의 기어비를 포함하는 기어 트레인이 있을 수 있다.
예를 들어 벌룬 카테터를 수나사로 원통형 구성요소에 부착하되 원통형 구성요소가 회전 없이 종방향으로 이동되도록 구속되는 상태로 부착함으로써 적합한 나사식 기구가 포함될 수 있다. 암나사를 갖는 롤러가 원통형 구성요소의 수나사와 맞물리도록 구성될 수 있다. 그러한 구성에서, 롤러의 회전을 통한 사용자 조작은 원통형 구성요소 및 벌룬 카테터가 종방향으로 이동되게 한다. 그러한 실시예의 나사 디자인은 롤러의 보다 적은 회전에 대해 카테터에 의한 보다 큰 이동 거리를 제공하기 위해 미리결정된 피치 또는 유형의 나사(예컨대, 3줄 나사)로 구성될 수 있다.
벌룬 카테터(110)는 예를 들어 나일론, PET 및 페백스로 형성된 브레이딩된(braided) 내측 샤프트를 갖는 이중 샤프트 벌룬 카테터를 비롯한 당업자에게 알려진 임의의 적합한 벌룬 카테터일 수 있다. 브레이딩된 내측 샤프트는 벌룬이 레일의 원위로 전진되고 팽창된 때 레일의 만곡부와 일렬로 유지되도록 강성을 제공한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 브레이딩된 내측 샤프트로의 원위 연장부(144) 상의 연질 테이퍼 형성된 벌룬 팁(142)은 보다 작은 가이드 와이어(108)로의 매끄러운 프로파일 전이부를 제공하고, 레일의 만곡부 주위로의 벌룬의 전진과 목표 해부학적 구조물 내로의 배치를 허용한다. 벌룬 카테터는 또한 원하는 경우 레일과 카테터 벌룬 사이의 마찰을 감소시키기 위해 미끄러움 층을 포함할 수 있다. 벌룬 카테터는 3.5 ㎜ 내지 7 ㎜의 직경(팽창된 때) 및 12 ㎜ 내지 24 ㎜의 작동 길이를 이로 제한됨이 없이 포함하는 임의의 크기의 카테터일 수 있다(예를 들어, 3.5 ㎜ x 12 ㎜, 5 ㎜ x 16 ㎜, 5 ㎜ x 24 ㎜, 6 ㎜ x 16 ㎜, 6 ㎜ x 20 ㎜, 6 ㎜ x 24 ㎜, 7 ㎜ x 16 ㎜ 및 7 ㎜ x 24 ㎜). 상악동에 대한 일 실시예에서, 벌룬 카테터의 작동 부분의 치수는 직경(팽창된 때)이 6 ㎜이고 작동 길이가 24 ㎜이다. 벌룬 카테터(110)는 또한 이것이 레일(106)의 원위 단부 위로 원위 방향으로 확장된 때 이것이 가이드 와이어(108)의 외경과 동일 높이에 있도록 순응성 원위 팁을 가질 수 있다. 그러한 목적에 유용한 재료는 180도 이격된 2개의 슬릿(또는 90도 이격된 4개의 슬릿)을 갖는, 전술된 그루밍 시스의 구조와 유사한 팁 구조의 스테인레스강, 니티놀, 코일, 또는 레이저 커팅 배관을 포함하지만 이로 제한되지 않는다.
의료 장치의 사용 전에, 벌룬 카테터(110)는 그루밍 시스(104) 및 손잡이(102) 내에서 후퇴된다. 연장된 때, 벌룬 카테터의 벌룬 작동 길이의 일부 또는 전부가 가이드 와이어 위로 팁 레일 원위로 연장된다. 일 실시예에서, 벌룬 카테터는 가이드 와이어의 팁을 넘어 연장되지 않는다. 가이드 와이어의 팁이 충분한 직경을 갖고, 벌룬 카테터가 연장될 때 가이드 와이어가 완전히 연장되지 않으면, 벌룬 카테터의 연장부는 그것과 함께 가이드 와이어를 운반할 수 있다. 다른 실시예에서, 가이드 와이어 팁은 벌룬 카테터의 루멘보다 작다. 이 실시예에서, 벌룬 카테터는 가이드 와이어의 팁을 넘어 연장될 수 있다.
가이드 와이어 이동 기구(114)는 가이드 와이어를 손잡이(102)를 따른 가이드 와이어 이동 기구(114)의 종방향 활주에 의해 손잡이(102) 및 레일 루멘(133)을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 그러나, 본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치(및 방법)에 채용되는 가이드 와이어 이동 기구가 손잡이의 길이를 따른 활주를 통해 사용자가 조작하는 것으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 오히려, 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작은 예를 들어 손잡이에 대한 가이드 와이어 이동 기구의 병진(즉, 물체의 위치를 변화시키는 이동) 또는 가이드 와이어 이동 기구 구성요소의 회전에 의해 가이드 와이어의 조작가능한 이동을 유발하는 임의의 적합한 조작일 수 있다. 이와 관련하여, 가이드 와이어 이동 기구의 구성은, 예를 들어 적합한 랙 앤드 피니언 기구, 기어, 및/또는 전기기계 수단을 통해 그러한 사용자 조작을 지원할 것이다.
도 25에 도시된 대안적인 실시예에서, 가이드 와이어 이동 기구(610)는 가이드 와이어(606)의 회전을 위해 그리고 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구(610)에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(640), 레일(642), 및 노즈피스(nosepiece)(644)를 포함할 수 있다. 레일(642)은 가이드 와이어 이동 기구(610)를 손잡이(102)에 활주가능하게 부착시키기 위해 구성된다. 노즈피스(644)는 가이드 와이어(606)를 전술된 바와 같이 손잡이(102) 및 레일(106)의 레일 루멘(133) 내로 지향시키도록 구성된다.
일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(640)는 배럴(barrel)(646) 및 콜릿 액슬(collet axle)(648)을 포함한다(특히 도 25 내지 도 29 참조). 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(640)의 로킹/로킹해제 능력은 사용자가 가이드 와이어 이동 기구(610)를 넘어 (원위 방향으로) 연장되는 가이드 와이어의 길이를 조절할 수 있게 한다.
콜릿 액슬(648)은 콜릿과 액슬 둘 모두로서 기능하도록 구성되고, 가이드 와이어(606)가 통과하는 종방향 개방부를 갖는다(특히 도 27 참조). 도 25 내지 도 29의 실시예에서, 콜릿 액슬(648)은 전체적인 형상이 본질적으로 원통형이고, 가이드 와이어 상에 로킹된 때(배럴과 콜릿 액슬의 도시된 중첩이 배럴이 콜릿 액슬을 가이드 와이어 상으로 압착시키고 있음을 예시하는 역할을 하는 도 26 참조), 가이드 와이어(606)와 함께 회전한다. 콜릿 액슬(648)은 가이드 와이어 이동 기구(610)의 베어링 표면(650) 내에서 회전한다(도 27 참조). 콜릿 액슬은 가이드 와이어 상에 로킹(밀착)되어 가이드 와이어의 회전을 콜릿 액슬의 회전과 연결하도록 구성되는 복수의 교번하는 돌출부(652) 및 슬롯(654)(도 27 참조)을 갖는다. 콜릿 액슬(648)은 콜릿 액슬이 배럴(646)의 종방향 운동을 통해 조여진 때 가이드 와이어에 강한 클램핑력을 가한다(콜릿 액슬이 가이드 와이어 내에 로킹된 도 25와, 콜릿 액슬이 가이드 와이어로부터 로킹해제된 도 26의 비교로부터 명백한 바와 같음).
배럴(646)은 본질적으로 원통형인 단면과 이것을 통한 개방부를 가지며, 이러한 개방부 내에 콜릿 액슬(648)이 배치된다. 배럴의 개방부의 윤곽은 콜릿 액슬을 수용하도록 설계되고, 콜릿 액슬을 가이드 와이어 상으로 접도록 구성되는 적어도 하나의 초점을 갖는다(특히 도 25 참조). 배럴(646)의 외면은 거대 표면 특징부(즉, 리지(ridge))로서 도 25 내지 도 26의 실시예에 도시된 파지 특징부를 갖는다. 그러나, 그러한 파지 특징부는 대안적으로 사실상 미세하거나 고무화 표면과 같은 마찰 재료 특성에 기초할 수 있다. 그러한 파지 특징부는 사용자가 예를 들어 사용자의 엄지손가락에 의한 조작을 통해 배럴을 회전시키거나 병진시키기 위한 견인력을 제공한다. 배럴의 원위 및 근위 단부는 콜릿 액슬이 로킹된 위치에 있을 때 사용자가 가이드 와이어 이동 기구를 병진시키기 위한 견인력을 제공하는 융기된 링 특징부(656)를 갖거나, 액슬(648)을 로킹 및 로킹해제시키기 위해 배럴(646)을 가이드 와이어 이동 기구(610)의 나머지에 대해 이동시키기 위한 파지 특징부를 제공한다.
가이드 와이어 이동 기구(610)는 도 29에 상세히 도시되어 있으며, 가이드 와이어(606)를 전진시키고 후퇴시키며 회전시키는 것을 허용한다. 기구(610)는 위에서 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(640)와 관련하여 더욱 상세히 기술된 바와 같이 가이드 와이어(606)의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어(606)를 가이드 와이어 이동 기구(610)에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(640)를 통합한다. 로킹 및 회전 기구(640)의 회전과 그에 따른 가이드 와이어(606)의 회전의 가청 및 촉각 피드백을 제공하기 위해 배럴(646)의 핀과 상호작용하는 클리커(clicker)(658)가 도 29에 포함된다. 본 발명의 장치(100) 내에 포함되는 대표적인 가이드 와이어(606)는 부비강의 투과조명, 조명 및 후속 경피 가시화를 위해 광원에 연결될 수 있는 가이드 와이어 시스템인, 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 아클라렌트 인크.(Acclarent, Inc.)에 의해 제조되는 릴리바 루마 센트리(Relieva Luma Sentry)™ 부비동 조명 시스템(Sinus Illumination System)이다.
본 개시로부터, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치에 채용되는 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구가 예를 들어 도 25 내지 도 29에 도시된 배럴 및 콜릿 액슬 구성 이외에도 임의의 적합한 형태를 취할 수 있음을 인식할 것이다. 예를 들어, 배럴은 본질적으로 구, 원통 또는 다른 적합한 형상으로서 형상화될 수 있다.
일반적으로, 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물(예컨대, 환자의 콧구멍) 내로 부분적으로 삽입하는 단계, 및 후속적으로 의료 장치의 레일로부터 작동가능하게 연장되는 가이드 와이어를 환자의 부비동 개방부 내로 위치시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 벌룬 카테터를 의료 장치의 환형 루멘으로부터 그리고 의료 장치의 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진시키는 단계를 포함한다. 이 방법에서, 환형 루멘은 의료 장치의 레일과 그루밍 시스 사이에 있고, 전진은 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 활주 운동을 통해 달성된다. 이 방법은 또한 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부를 처치하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 방법은 이것들이 예를 들어 부비동 개방부의 처치를 위해 벌룬 카테터를 위치시키는 것, 및 벌룬 카테터를 의료 장치 내로 후퇴시키는 것에 관하여 특히 효율적이다는 점에서 이롭다. 또한, 이 방법은 전체 방법이 단일 의료 장치를 사용해 편리하고 효율적으로 수행되도록 하고, 병원 수술실 환경에서 또는 진료소에서 수행될 수 있다.
도 7을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법(200)은, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입하는 단계를 포함한다(도 7의 단계(210) 참조).
단계(220)에서, 의료 장치의 레일로부터 작동가능하게 연장되는 가이드 와이어가 환자의 부비동 개방부 내로 위치된다.
후속적으로 그리고 도 7의 단계(230)에 언급된 바와 같이, 의료 장치의 벌룬 카테터가 의료 장치의 환형 루멘으로부터 그리고 의료 장치의 레일과 가이드 와이어 둘 모두를 따라 전진된다. 대안적으로, 벌룬 카테터는 오로지 레일 위로 전진될 수 있고, 추후 단계에서, 후술되는 바와 같이 오로지 레일 위로 팽창될 수 있다. 단계(230)에서 언급된 환형 루멘이 의료 장치의 레일과 그루밍 시스 사이에 있음에 유의해야 한다. 또한, 단계(230)에서, 전진은 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 활주 운동을 통해 달성된다.
방법(200)은 또한 단계(240)에서, 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부를 처치하는 단계를 포함한다. 벌룬 카테터의 벌룬 작동 세그먼트(작동 부분으로도 지칭됨)는 레일 및 가이드 와이어의 위치 설정에 따라 적절히, 오로지 레일 위로, 부분적으로 레일 위로 그리고 부분적으로 가이드 와이어 위로, 오로지 가이드 와이어 위로, 또는 가이드 와이어를 넘어 연장되어 팽창될 수 있다. 처치 후, 벌룬 카테터는 수축되고(단계(250)), 의료 장치의 그루밍 시스 내로 후퇴된다(단계(260) 참조). 단계(270)에서, 의료 장치가 환자의 해부학적 구조물로부터 제거된다.
본 개시내용을 접하면, 당업자는 방법(200)이 본 발명의 실시예에 따른 그리고 본 명세서에 기술된 의료 장치의 기술, 이득 및 특성 중 임의의 것을 통합하도록 쉽게 변형될 수 있음을 인식할 것이다. 예를 들어, 본 발명의 실시예에 따른 방법은 또한 위치 설정 단계의 일부로서, 가이드 와이어를 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구의 활주 운동을 통해 레일의 레일 루멘으로부터 전진시키는 단계를 포함할 수 있다. 그러한 방법은 또한 처치 단계 후, 벌룬 카테터를 그루밍 시스 내로 후퇴시키는 단계, 및 가이드 와이어를 레일 루멘 내로 후퇴시키는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 당업자는 방법(200)을 비롯한 본 발명의 실시예에 따른 방법이 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 미국 특허 제7,462,175호, 제7,500,971호 및 제7,645,272호와 미국 특허 출원 공개 제2008/0281156호 및 제2010/0030113호에 기술된 적합한 기술 및 단계를 비롯한 당업자에게 알려진 적합한 부비동 개방부 처치 기술 및 단계를 포함하도록 변형될 수 있음을 또한 인식할 것이다.
다시 의료 장치(100)를 참조하면, 도 8은 의료 장치의 가이드 와이어 및 벌룬 카테터가 연장되고 벌룬 카테터가 레일 위로 팽창된 상태에 있는, 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 9는 의료 장치(100)의 단순화된 측단면도이다. 도 10은 의료 장치(100)의 일부분의 단순화된 측단면도이다. 도 11은 의료 장치(100)의 일부분의 다른 단순화된 측단면도이고, 도 12는 측면도와 의료 장치(100)의 측면도의 다양한 선을 따라 취해진 다수의 단면도의 조합이다.
도 8 내지 도 12를 참조하면, 손잡이(102), 그루밍 시스(104), 레일(106), 가이드 와이어(108), 벌룬 카테터(110), 벌룬 카테터 이동 기구(112) 및 가이드 와이어 이동 기구(114), 및 레일 루멘(133)이 도시되어 있다. 의료 장치(100)의 벌룬 카테터(110)는 내측 샤프트(150) 및 외측 샤프트(152)를 포함한다(도 12 참조). 도 11은 그루밍 시스(104)가 손잡이(102)의 부싱(190)의 내경(ID)에 부착되는 방식과, 레일(106)이 핀(192)에 의해 손잡이(102)에 부착되는 방식을 도시하고 있다. 레일(106)은 핀(192)에 예를 들어 납땜되거나 용접될 수 있고, 핀(192)은 손잡이(102)의 나머지에 기계적으로 고정되거나 접착 접합될 수 있다.
도 13은 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터 부조립체(300)의 단순화된 도면이다. 도 14a 및 도 14b는 벌룬 카테터 부조립체(300)의 단순화된 측면도 및 단면도이다.
도 13, 도 14a 및 도 14b를 참조하면, 벌룬 카테터 부조립체(300)는 벌룬 카테터(302), 벌룬 카테터 이동 기구(304) 및 팽창 관(306)을 포함한다. 벌룬 카테터(302)는 벌룬 작동 세그먼트(310), 원위 샤프트 부분(312), 카테터-중간 조인트(314), 평평한 루멘 샤프트(316), 내측 샤프트(318) 및 외측 샤프트(320)를 포함한다.
내측 샤프트(318) 및 외측 샤프트(320)는 레일 루멘(322)과 환형 팽창 루멘(326)이 원위 샤프트 부분(312) 내에 형성되도록 구성된다(도 14a의 선 B-B를 따라 취해진 도 14b의 단면(360) 참조). 카테터-중간 조인트(314)에서, 레일 루멘(322)과 팽창 루멘(328)은 적층 구성이다(도 14a의 선 C-C를 따라 취해진 도 14b의 단면(370) 참조). 도 14b의 단면(380)(도 14a의 선 D-D를 따라 취해짐)과 단면(370)은 둘 모두 평평한 루멘 샤프트(316)가 팽창 루멘을 한정하는 구성을 도시하고 있다. 도 14b의 단면(350)(도 14a의 선 A-A를 따라 취해짐)은 내측 샤프트(318) 및 벌룬 작동 세그먼트(310)의 구성을 도시하고 있다.
벌룬 작동 세그먼트(310)는 예를 들어 페백스, 나일론 및 PET와 같은 중합체 재료를 비롯한 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 벌룬 작동 세그먼트의 직경은 예를 들어 3.00 ㎜ 내지 8.00 ㎜(팽창시) 범위일 수 있고, 예를 들어 5 ㎜ 내지 30 ㎜ 범위의 길이를 가지며, 이때 전형적인 길이는 20 ㎜ 내지 25 ㎜ 범위이다. 벌룬 카테터 내측 및 외측 샤프트는 예를 들어 페백스, 나일론, 하이트렐(Hytrel) 또는 고 밀도 폴리에틸렌(HDPE)과 같은 중합체를 비롯한 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 내측 샤프트는 벌룬이 레일 원위로 전진되고 팽창된 때 레일과 동축으로 유지되게 하는 증가된 강성으로 브레이딩된 구성을 가질 수 있다. 벌룬 카테터와 레일 사이의 마찰을 감소시키기 위해, 내측 샤프트는 예를 들어 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌)의 미세-입자로 함침된 중합체로 형성될 수 있거나, 루멘의 내면 상에 융합된 얇은 PTFE 라이너를 가질 수 있다. 벌룬은 열 또는 레이저 접합에 의해 내측 및 외측 샤프트에 부착될 수 있다.
팽창 루멘 샤프트(316)는 예를 들어 스테인레스강 관형 재료와 같은 금속 관형 재료로 형성될 수 있다. 팽창 루멘 샤프트(316)는 예를 들어 스테인레스강의 둥근 관을 평평하게 함으로써 제조될 수 있다. 팽창 루멘 샤프트(316)는 (i) 벌룬 작동 세그먼트의 팽창 및 수축을 위한 루멘을 제공하는 역할, 및 (ii) 좌굴에 저항하면서 벌룬 카테터를 전진 및 후퇴시키기에 적합한 강성을 제공하는 역할을 한다. 일 실시예에서, 팽창 루멘 샤프트(316)의 단면은 평평하고, 평평부 높이 대 평평부 폭의 임의의 적합한 비율을 가질 수 있으며(단면(380)에 도시됨), 이때 특히 이로운 비율은 1:1의 비율이다.
도 15는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 다른 벌룬 카테터 부조립체(400)의 단순화된 도면이다. 도 16은 도 15의 벌룬 카테터 부조립체의 일부분의 단순화된 단면도이다.
도 15 및 도 16을 참조하면, 벌룬 카테터 부조립체(400)는 벌룬 카테터(402), 벌룬 카테터 이동 기구(404) 및 팽창 관(406)을 포함한다. 벌룬 카테터(402)는 벌룬 작동 세그먼트(410), 원위 샤프트 부분(412), 카테터-중간 조인트(414) 및 평평한 루멘 샤프트(416)를 포함한다. 평평한 루멘 샤프트(416)는 약간의 하향 각도로 벌룬 카테터 이동 기구(404) 내로 조립된다(도 16 참조). 그러한 하향 각도는 하향 각도가 임의의 좌굴을 하향 방향(도 11의 손잡이에 도시된 바와 같이 손잡이로부터의 지지에 의해 보강될 수 있는 방향임)을 향해 편의시키기 때문에 좌굴을 방지하는 역할을 한다.
도 16은 벌룬 카테터 이동 기구(404)의 내부에서 팽창 관(406)과 평평한 루멘 샤프트(416) 사이의 조인트를 도시하고 있다. 도 16은 또한 가이드 와이어를 위한 여유 구멍(clearance hole)(420), 평평한 루멘 샤프트(416)의 각진 진입(이는 평평한 루멘 샤프트가 임의의 좌굴력 하에서 하향으로 굽혀지도록 강제함) 및 평평한 루멘 샤프트(416)와 팽창 관(406) 사이의 중첩 조인트를 도시하고 있다.
제조 동안에, 평평한 루멘 샤프트와 팽창 관은 우선 접착 또는 열 접합과 같은 기술에 의해 함께 접합된다. 그러한 열 접합에서, 중합체 수축 튜브가 중첩 조인트 세그먼트 위에 배치된다. 이러한 조립체가 이어서 열원(예컨대, 고온 공기, RF 에너지, 또는 레이저 에너지 열원)의 내부에 배치되어, 중합체 수축 튜브를 용융시키고, 그것을 평평한 금속 루멘 샤프트 주위에 견고하게 융합시킨다. 접합된 세그먼트가 이어서 도 16에 도시된 바와 같이 벌룬 카테터 이동 기구 내부에 배치된다. 접착제가 이어서 접합된 평평한 루멘 샤프트 및 팽창 관을 벌룬 카테터 이동 기구의 내부에 접합시키기 위해 사용된다.
도 17a는 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터(500)의 단순화된 단면도이다. 도 17a는 예시적인 그러나 비-제한적인 벌룬 카테터(500)를 도시하고 있다. 벌룬 원위 내측 샤프트(502), 원위 외측 샤프트(504) 및 근위 샤프트(516)가 카테터-중간 조인트(506)에서 함께 열 융합된다. 내측 샤프트(502)는 가이드 와이어 루멘(508)을 포함하고, 외측 샤프트(504)는 또한 팽창 루멘의 역할을 하는 원위 환형 루멘(505)을 포함한다. 카테터-중간 조인트(506)는 가이드 와이어가 카테터로부터 빠져나갈 수 있도록 형성되고, 팽창 루멘은 원위 환형 루멘(505)(도 17a의 선 A-A를 따라 취해진 단면(510) 참조)으로부터 단일 루멘(507)(도 17a의 선 C-C를 따라 취해진 단면(512) 참조)으로 전이된다. 도 17a의 B-B를 따라 취해진 단면(514)에 도시된 바와 같이, 도 1 내지 도 5에 도시된 벌룬 카테터 기구(112) 및 가이드 와이어 이동 기구(114)의 자유로운 이동을 허용하기 위해, 팽창 관(도시되지 않음) 및 부착된 근위 벌룬 샤프트(516)는 가이드 와이어 루멘(508)과 팽창 루멘(509)이 이중 루멘 구성이도록 벌룬(518)에 대해 편심되어야 한다. 일 실시예에서, 전술된 바와 같이, 재료들이 카테터-중간 조인트(506)에서 함께 열 융합될 수 있다. 다른 실시예에서, 하이포튜브 링이 카테터-중간 조인트(506) 주위에 크림핑될 수 있다. 도 17b에 도시된 또 다른 실시예에서, 카테터-중간 조인트(550)는 동축 원위 환형 루멘, 원위 팽창 루멘(552) 및 원위 가이드 와이어 루멘(554)(도 17b의 A-A를 따라 취해진 단면(556) 참조), 단일 근위 환형 루멘, 근위 팽창 루멘(558), 및 카테터-중간 팽창 루멘(562) 및 카테터-중간 가이드 와이어 루멘(564)을 포함하는 오프셋된 이중 루멘 카테터-중간 조인트(550)(도 17b의 B-B를 따라 취해진 단면(560))를 지속적으로 유지시키기 위해 성형된 부분을 포함할 수 있다. 이러한 성형된 중간-조인트 커넥터는 전술된 손잡이(102)를 통한 벌룬 카테터(566)의 매끄러운 전진 및 후퇴를 허용한다.
본 발명의 바람직한 실시예들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시예들이 단지 예로서 제공된다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 여러 변형, 변경, 및 대체가 당업자에 의해 안출될 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 대안은 본 발명을 실시하는 데 사용될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 다음의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이에 의해 이들 특허청구범위 및 그들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (28)

  1. 부비동 개방부(opening)의 처치를 위한 의료 장치로서,
    손잡이로서,
    근위 단부(proximal end),
    원위 단부(distal end), 및
    상기 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는, 상기 손잡이;
    원위 단부 및 근위 단부를 갖는 그루밍 시스(grooming sheath)로서, 상기 그루밍 시스의 근위 단부는 상기 손잡이의 원위 단부에 부착되는, 상기 그루밍 시스;
    제1 레일로서, 상기 제1 레일은 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 상기 제1 레일과 상기 그루밍 시스 사이에 환형 루멘(lumen)이 한정되도록 상기 그루밍 시스 내에 부분적으로 배치되며, 상기 제1 레일의 원위 단부는 제1 구부러진 형상을 갖고, 상기 제1 레일은 상기 종축에 대해 회전가능한, 상기 제1 레일;
    상기 제1 레일의 원위 단부로부터 작동가능하게 연장되는 가이드 와이어;
    상기 손잡이 및 상기 환형 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 벌룬 카테터; 및
    상기 손잡이 상에 작동가능하게 배치된 벌룬 카테터 이동 기구를 포함하고,
    상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 손잡이 및 상기 환형 루멘을 통해 그리고 상기 제1 레일 및 상기 가이드 와이어를 따라 상기 벌룬 카테터를 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되고,
    상기 그루밍 시스의 원위 단부는 상기 벌룬 카테터의 전진 및 후퇴를 용이하게 하기 위해 확장가능한, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 상기 그루밍 시스의 원위 단부는 확장가능한 슬릿(slit)들을 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 가이드 와이어는 상기 제1 레일의 원위 단부에 부착되고, 상기 제1 레일의 원위 단부를 넘어 미리결정된 고정 길이로 연장하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 손잡이 상에 작동가능하게 배치된 가이드 와이어 이동 기구를 추가로 포함하고,
    상기 제1 레일은 레일 루멘을 가지며,
    상기 가이드 와이어는 상기 손잡이 및 상기 레일 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되고,
    상기 가이드 와이어 이동 기구 및 상기 가이드 와이어는 상기 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 손잡이 및 상기 레일 루멘을 통해 상기 가이드 와이어를 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  6. 제5항에 있어서, 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 가이드 와이어는
    근위 단부;
    원위 단부; 및
    상기 가이드 와이어 원위 단부에 부착된 비외상성 팁을 갖는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 그루밍 시스는 상기 환형 루멘 내로의 상기 벌룬 카테터의 후퇴 동안에 수축된 벌룬 카테터를 접도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  9. 제1항에 있어서, 상기 벌룬 카테터는 작동 세그먼트(working segment)를 갖는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 작동 세그먼트는 원위 연장부를 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  11. 제9항에 있어서, 상기 벌룬 카테터, 상기 제1 레일 및 상기 가이드 와이어는 상기 작동 세그먼트가 상기 벌룬 카테터의 팽창을 위해 상기 가이드 와이어 위에 전체적으로 위치되는 방식으로 상기 벌룬 카테터가 상기 환형 루멘으로부터 전진될 수 있도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  12. 제9항에 있어서, 상기 벌룬 카테터, 상기 제1 레일 및 상기 가이드 와이어는 상기 작동 세그먼트가 상기 벌룬 카테터의 팽창을 위해 상기 가이드 와이어 위에 부분적으로 그리고 상기 제1 레일 위에 부분적으로 위치되는 방식으로 상기 벌룬 카테터가 상기 환형 루멘으로부터 전진될 수 있도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  13. 제9항에 있어서, 상기 벌룬 카테터, 상기 제1 레일 및 상기 가이드 와이어는 상기 작동 세그먼트가 상기 벌룬 카테터의 팽창을 위해 상기 가이드 와이어의 단부를 넘어 적어도 부분적으로 연장되는 방식으로 상기 벌룬 카테터가 상기 환형 루멘으로부터 전진될 수 있도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  14. 제1항에 있어서, 상기 제1 레일의 적어도 일부분은 상기 제1 레일의 형상이 사용자에 의해 조작될 수 있도록 가단성 재료로 형성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 제1 레일은 제거되고 제2 구부러진 형상을 갖는 제2 레일로 교체될 수 있는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  16. 제1항에 있어서, 상기 제1 레일은 내시경 가시적 마킹(marking)을 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 그루밍 시스의 원위 단부는 비외상성 팁을 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  18. 삭제
  19. 삭제
  20. 삭제
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  25. 삭제
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