BR112020017215A2

BR112020017215A2 - Sistemas de avanço de fio-guia e esguicho reverso de sangue para um sistema de inserção de dispositivo médico

Info

Publication number: BR112020017215A2
Application number: BR112020017215-4A
Authority: BR
Inventors: Huy Ngoc Tran; Daniel B. Blanchard; Jason R. Stats
Original assignee: Bard Access Systems, Inc.
Priority date: 2018-03-07
Filing date: 2019-03-07
Publication date: 2020-12-22
Also published as: US20190275303A1; EP3762084A1; US20220339410A1; CN115671504A; EP3762084B1; EP3762084A4; US11389626B2; CN111801133B; WO2019173641A1; CN111801133A

Abstract

as modalidades da presente invenção são direcionadas ao avanço de fio-guia e sistemas de esguicho reverso de sangue. em particular, a ferramenta de inserção inclui uma alavanca de fio-guia frangível configurada para quebrar e impedir o movimento adicional do fio-guia se o fio-guia ficar preso. tal recurso pode evitar a quebra de uma porção distal do fio-guia que, de outra forma, poderia levar indesejavelmente a uma embolia. a ferramenta de inserção pode ainda incluir um indicador de esguicho de sangue que tem um acoplamento simplificado com a agulha. a ferramenta de inserção pode ainda incluir um conjunto de avanço de fio-guia configurado para permitir que o médico segure a ferramenta de inserção próxima a uma extremidade distal e opere o avanço de fio-guia com uma mão, enquanto fornece maior controle sobre a ferramenta de inserção. a ferramenta de inserção pode ainda incluir um clipe de segurança acoplado ao cubo de cateter e configurado para fechar em torno da ponta de agulha quando o cateter é destacado a partir do dispositivo.

Description

SISTEMAS DE AVANÇO DE FIO-GUIA E ESGUICHO REVERSO DE SANGUE PARA UM SISTEMA DE INSERÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO PRIORIDADE

[001] Este pedido reivindica prioridade sob 35 USC § l19 (e) do Pedido Provisório dos EUA nº 62 / 639.790, depositado em 7 de março de 2018 e intitulado "Sistemas de Flashback de sangue e avanço de fio-guia para um sistema de inserção de dispositivo médico", que é por meio deste incorporado por referência em sua totalidade neste pedido.

SUMÁRIO

[002] Resumidamente, as modalidades aqui divulgadas são direcionadas a ferramentas de inserção de cateter e métodos das mesmas.

[003] É divulgada neste documento uma ferramenta de inserção para inserir um dispositivo médico no corpo de um paciente, a ferramenta de inserção incluindo, em algumas modalidades, um alojamento, uma agulha, um conjunto de avanço e um conjunto de avanço de fio-guia. O conjunto de avanço é configurado para avançar seletivamente o dispositivo médico para colocação no corpo do paciente. O conjunto de avanço de fio-guia é configurado para avançar seletivamente um fio- guia antes do avanço do dispositivo médico. O conjunto de avanço de fio-guia inclui uma primeira porção, uma segunda porção e uma porção frangível que interconecta fisicamente a primeira porção à segunda porção. O fio-guia é operacionalmente anexado a uma da primeira ou segunda porção. A porção frangível é configurada para quebrar quando uma força de uma magnitude predeterminada é imposta sobre ela.

[004] Em algumas modalidades, a retração proximal do fio-guia é substancialmente evitada após a quebra da porção frangível.

[005] Em algumas modalidades, a força imposta na porção frangível é uma força de tensão.

[006] Em algumas modalidades, a magnitude predeterminada da força é menor do que uma segunda magnitude predeterminada de uma força que é necessária para quebrar o fio-guia.

[007] Em algumas modalidades, a primeira e a segunda porções são interconectadas pela porção frangível e uma porção de dobradiça.

[008] Em algumas modalidades, a primeira e a segunda porções articulam uma em relação à outra em torno da porção de dobradiça quando a porção frangível se quebra. O movimento pivotante da primeira e segunda porções inibe o movimento adicional do fio-guia.

[009] Em algumas modalidades, a primeira e a segunda porções separam-se uma da outra quando a força da magnitude predeterminada é imposta sobre as mesmas, fazendo com que a porção frangível quebre.

[0010] Também é divulgada uma ferramenta de inserção para colocar um dispositivo médico dentro de uma vasculatura de um paciente incluindo, em algumas modalidades, um alojamento, um tubo indicador e uma agulha. O tubo indicador inclui um lúmen do tubo indicador. A agulha inclui um lúmen de agulha e uma abertura disposta em uma parede lateral da agulha. A abertura conecta fluidicamente o lúmen da agulha com o lúmen do tubo indicador.

[0011] Em algumas modalidades, o tubo indicador se estende através de uma porção translúcida do alojamento.

[0012] Em algumas modalidades, a porção translúcida é uma porção de asa usada para avançar um dispositivo médico na vasculatura do paciente.

[0013] Em algumas modalidades, o tubo indicador se estende ao longo de uma superfície do alojamento.

[0014] Em algumas modalidades, a agulha inclui uma segunda abertura de agulha através da parede lateral da agulha disposta oposta à (primeira) abertura de agulha.

[0015] Em algumas modalidades, um fluxo de sangue a partir da agulha entra no lúmen do tubo indicador e flui em direções opostas ao longo do lúmen do tubo indicador para longe da agulha.

[0016] Também é divulgada uma ferramenta de colocação de cateter para colocar um cateter dentro de uma vasculatura de um paciente, a ferramenta de colocação de cateter incluindo, em algumas modalidades, um alojamento, um cateter, uma agulha, um clipe de segurança de agulha, um fio-guia e um conjunto de avanço de fio-guia. O alojamento se estende ao longo de um eixo longitudinal e inclui uma extremidade proximal e uma extremidade distal do alojamento. O cateter inclui um cubo de cateter. O clipe de segurança de agulha inclui uma placa base e um ou mais braços de suporte configurados para prender de forma liberável o clipe de segurança de agulha ao cubo de cateter. O conjunto de avanço de fio-guia é acoplado ao fio-guia. O conjunto de avanço de fio-guia está disposto dentro do isolamento. Uma porção do conjunto de avanço de fio-guia é acessível por meio de uma abertura próxima à extremidade distal do alojamento.

[0017] Em algumas modalidades, o conjunto de avanço de fio-guia inclui um avanço de fio-guia e uma trilha flexível. A trilha flexível é operável através da abertura de alojamento para avançar o fio-guia em uma trilha flexível quando a trilha flexível é avançada em uma trilha flexível.

[0018] Em algumas modalidades, a trilha flexível inclui uma fenda que se estende ao longo de um eixo longitudinal configurado para permitir que pelo menos um do fio-guia, o cateter ou a agulha passe através do mesmo.

[0019] Em algumas modalidades, uma extremidade distal da trilha flexível viaja através de um arco de substancialmente 180 ° conforme o conjunto de avanço de fio- guia é avançado em uma direção distal.

[0020] Em algumas modalidades, o conjunto de avanço de fio-guia é hermeticamente isolado de uma porção interna do alojamento.

[0021] Em algumas modalidades, o alojamento inclui uma porção translúcida e a porção interna do alojamento que se enche de sangue quando uma ponta distal da agulha acessa a vasculatura do paciente.

[0022] Em algumas modalidades, cada braço do um ou mais braços de suporte inclui, cada, um retentor disposto em uma extremidade distal do mesmo. O retentor de cada braço de suporte é configurado para engatar um entalhe correspondente no cubo de cateter.

[0023] Em algumas modalidades, a placa base do clipe de segurança de agulha inclui uma abertura configurada para engatar a agulha de forma deslizante.

[0024] Também é divulgado um método de colocação de um dispositivo médico incluindo, em algumas modalidades, o fornecimento de uma ferramenta de inserção em um primeiro passo entre uma série de passos. A ferramenta de inserção inclui um alojamento, uma agulha, um fio-guia, um conjunto de avanço de fio-guia, um dispositivo médico e um indicador de esguicho de sangue. O alojamento inclui uma porção translúcida e uma abertura de alojamento em uma superfície superior da mesma próxima a uma extremidade distal do alojamento. A agulha estende a partir da extremidade distal do alojamento e inclui um lúmen estendendo proximalmente a partir de uma extremidade distal da agulha. O conjunto de avanço de fio-guia está disposto dentro do alojamento operacionalmente anexado ao fio-guia e acessível através da abertura de alojamento. O indicador de esguicho de sangue é conectado fluidicamente ao lúmen da agulha e se estende através da porção translúcida do alojamento. Além do primeiro passo, o número de passos inclui agarrar a ferramenta de inserção com uma mão próxima a uma extremidade distal da mesma; avançar a extremidade distal da agulha em uma vasculatura do paciente; permitir que o sangue flua proximalmente através do lúmen da agulha para o indicador de esguicho de sangue; observar a presença de sangue no indicador de esguicho de sangue através da porção translúcida do alojamento; avançar o fio-guia em uma direção distal acessando o conjunto de avanço de fio-guia através da abertura de alojamento usando um dedo de uma mão e avançando o conjunto de avanço de fio-guia em uma direção distal; e avançar um dispositivo médico ao longo do fio-guia.

[0025] Também é divulgado um método de remoção de uma ferramenta de colocação de cateter subsequente à colocação de um cateter incluindo, em algumas modalidades, o fornecimento de uma ferramenta de colocação de dispositivo médico em um primeiro passo entre uma série de passos. A ferramenta de colocação de dispositivo médico inclui um cateter, uma agulha, um clipe de segurança de agulha, um fio-guia e um conjunto de avanço de fio-guia. O cateter inclui um cubo de cateter. O clipe de segurança de agulha é encaixado de forma deslizante na agulha e preso de forma liberável ao cubo de cateter. O fio-guia é configurado para quebrar em uma primeira magnitude de força predeterminada. O conjunto de avanço de fio-guia inclui uma porção de conexão frangível configurada para quebrar com uma segunda magnitude de força predeterminada. Além do primeiro passo, o número de passos inclui a retração do fio-guia em uma direção proximal usando o conjunto de avanço de fio-guia; retrair a agulha proximalmente a partir do cateter de modo que o clipe de segurança de agulha deslize para uma extremidade distal da agulha; e desengatar o cateter do clipe de segurança de agulha quando o clipe de segurança de agulha atinge uma extremidade distal da agulha.

[0026] Em algumas modalidades, a primeira magnitude de força predeterminada é maior do que a segunda magnitude de força predeterminada.

[0027] Em algumas modalidades, o clipe de segurança de agulha inclui três braços de suporte configurados para fixar de forma liberável o clipe de segurança de agulha ao cubo de cateter. Cada braço dos três braços de suporte inclui, cada um, um retentor disposto em uma extremidade distal do mesmo. O retentor é configurado para engatar um entalhe correspondente no cubo de cateter.

[0028] Em algumas modalidades, os três braços de suporte fecham em torno da ponta de agulha quando o cubo de cateter é liberado do clipe de segurança de agulha.

DESENHOS

[0029] Uma descrição mais particular da presente divulgação será processada por referência a modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos anexos.

É apreciado que estes desenhos representam apenas modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser considerados limitantes de seu escopo.

Modalidades de exemplo da invenção serão descritas e explicadas com especificidade e detalhes adicionais por meio do uso dos desenhos anexos, nos quais: As Figuras 1A-1F são várias vistas de uma ferramenta de inserção de cateter de acordo com uma modalidade; A Figura 2 é uma vista explodida da ferramenta de inserção das Figuras 1A-1F; As Figuras 3A e 3B mostram várias vistas da ferramenta de inserção das Figuras 1A-1F; A Figura 4 é uma vista de topo de um conjunto de avanço de fio-guia e um conjunto de avanço do cateter das Figuras 1A-1F de acordo com uma modalidade; A Figura 5 é uma vista em perspectiva de um conjunto de avanço de fio-guia da ferramenta de inserção das Figuras 1A- 1F de acordo com uma modalidade; As Figuras 6A-6B mostram detalhes da operação do conjunto de avanço de fio-guia da Figura 5; A Figura 7 é uma vista em perspectiva da ferramenta de inserção das Figuras 1A-1F em um estado; As Figuras 8A-8C é uma vista lateral e vistas ampliadas de uma alavanca de fio-guia do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 1A-1F de acordo com uma modalidade; As Figuras 9A-9C é uma vista lateral e vistas ampliadas de uma alavanca de fio-guia do dispositivo de inserção de cateter das Figuras 1A-1F de acordo com uma modalidade;

A Figura 10 é uma vista em perspectiva de um indicador de esguicho de sangue de acordo com uma modalidade; A Figura 11 é uma vista em perspectiva de um indicador de esguicho de sangue de acordo com uma modalidade; As Figuras 12A-12B são várias vistas de um conjunto de avanço de cateter incluindo o indicador de esguicho de sangue da Figura 11; A Figura 12C é uma vista em perspectiva de um dispositivo de inserção de cateter equipado com o indicador de esguicho de sangue das Figuras 12A-12B; A Figura 13 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de inserção de cateter equipado com um indicador de esguicho de sangue de acordo com uma modalidade; A Figura 14A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de inserção de cateter de acordo com uma modalidade; A Figura 14B é uma vista explodida do dispositivo de inserção de cateter da Figura 14A; As Figuras 14C-14F mostram várias vistas do dispositivo de inserção de cateter da Figura 14A; As Figuras 15A-15E mostra várias vistas de um conjunto de avanço de fio-guia para uso no dispositivo de inserção de cateter da Figura 14A; e As Figuras 16A-16B mostram várias perspectivas, vistas em corte do cateter e dispositivo de inserção da Figura 14A. As Figuras 17A-17F mostram várias vistas de um clipe de segurança de agulha, de acordo com uma modalidade. As Figuras 18A-18B mostram várias vistas ampliadas de um cubo de cateter que engata com o clipe de segurança de agulha das Figuras 17A-17F.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0030] Será feita agora referência a figuras em que estruturas semelhantes serão fornecidas com designações de referência semelhantes. Entende-se que os desenhos são representações diagramáticas e esquemáticas de modalidades exemplares da presente invenção e não são limitantes nem necessariamente desenhados em escala.

[0031] Para maior clareza, deve ser entendido que a palavra "proximal" se refere a uma direção relativamente mais próxima de um médico usando o dispositivo a ser descrito neste documento, enquanto a palavra "distal" se refere a uma direção relativamente mais distante do médico. Por exemplo, a extremidade de um cateter colocado dentro do corpo de um paciente é considerada uma extremidade distal do cateter, enquanto a extremidade do cateter que permanece fora do corpo é uma extremidade proximal do cateter. Além disso, as palavras "incluindo", "tem" e "tendo", conforme utilizadas neste documento, incluindo as reivindicações, devem ter o mesmo significado que a palavra "compreendendo".

[0032] Resumidamente, as modalidades aqui são geralmente direcionadas a uma ferramenta de inserção para inserir um cateter ou outro dispositivo médico tubular no corpo de um paciente. A ferramenta de inserção em uma modalidade unifica a inserção da agulha, avanço de fio-guia e inserção de cateter em um único dispositivo para fornecer um procedimento de colocação de cateter simples.

[0033] Em uma modalidade, a ferramenta de inserção compreende um alojamento no qual pelo menos uma porção do cateter está inicialmente disposta, uma agulha oca estendendo distalmente a partir do alojamento com pelo menos uma porção do cateter pré-disposta sobre a agulha e um fio-

guia pré-disposto dentro da agulha. Um conjunto de avanço também está incluído para avançar seletivamente o fio-guia distalmente além de uma extremidade distal da agulha na preparação para o avanço distal do cateter. Em uma modalidade, um conjunto de avanço de cateter também está incluído para avançar seletivamente o cateter para o paciente. Cada conjunto de avanço pode incluir uma corrediça ou outro atuador que permite a um médico avançar seletivamente o componente desejado. Estes conjuntos cooperam para permitir que o cateter seja adequadamente colocado dentro da vasculatura ou outra porção do corpo do paciente. Em outra modalidade, nenhuma porção do cateter está inicialmente disposta dentro do alojamento da ferramenta de inserção.

[0034] Em uma modalidade, o conjunto de avanço de cateter inclui ainda uma pega que é inicialmente e removivelmente fixada a um cubo de cateter dentro do alojamento. O movimento distal da pega por um médico, por sua vez, move distalmente o cateter do alojamento. A pega pode incluir um componente de segurança de agulha para isolar uma ponta distal da agulha quando a agulha é removida do cateter e a ponta distal é recebida na pega. Além disso, vários conjuntos de avanço de fio-guia e de cateter são aqui divulgados.

[0035] Em ainda outra modalidade, vários recursos são incluídos com a ferramenta de inserção, incluindo: atuação do fio-guia e conjuntos de avanço de cateter sem mover a mão do médico que agarra a ferramenta de inserção durante o procedimento de inserção de cateter; avanço seletivo de um do fios-guia ou cateter com base no avanço prévio do outro; e recursos de embotamento de fio-guia.

[0036] Em outra modalidade, os conjuntos de avanço de cateter e fio-guia cada inclui componentes de engajamento de usuário que são configurados de tal forma que o usuário pode começar a avançar o segundo componente de usuário após avançar o primeiro componente de engajamento de usuário sem reposicionar substancialmente o polegar ou dedo usado pelo usuário para o avanço.

[0037] Em ainda outra modalidade, o conjunto de avanço de cateter inclui um conjunto de pega com primeira e segunda asas. Uma porção de cobertura se estende entre a primeira e a segunda asas e é posicionada de modo que o avanço do conjunto de avanço de fio-guia e do conjunto de avanço de cateter possa ser realizado por um único polegar ou dedo do médico.

[0038] As modalidades neste documento descrevem ainda aspectos adicionais da ferramenta de inserção, incluindo vários conjuntos de avanço de fio-guia e indicadores de esguicho de sangue.

FERRAMENTAS DE INSERÇÃO

[0039] As Figuras 1A-2 representam vários detalhes da ferramenta de inserção 10 de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado nas Figuras 1A e 2, a ferramenta de inserção 10 inclui as porções de alojamento de topo e fundo 12A, 12B do alojamento 12, a partir das quais se estende o cateter 42 disposto sobre a agulha 16. Também é mostrada uma almofada de dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 disposta de forma deslizante em uma fenda 1236 definida na parte de alojamento de topo 12A, e uma porção de um conjunto de pega 1220 do conjunto de avanço de cateter 40. Mais detalhes são dados abaixo da presente ferramenta de inserção 10 e seus vários detalhes de acordo com a presente modalidade. Detalhes adicionais da qual também podem ser encontrados em US 2016/0256667, depositado em 13 de maio de 2016, que é aqui incorporado por referência em sua totalidade.

[0040] As Figuras 1A-1F mostram que a almofada de dedo 1218 como parte do conjunto de avanço de fio-guia 20 pode ser deslizada por um dedo (s) do médico distalmente ao longo da fenda 1236, a fim de permitir o avanço seletivo do fio-guia 22 (inicialmente disposto dentro do lúmen da agulha 16) para fora da extremidade distal 16B da agulha 16. Uma extremidade proximal do fio-guia 22 é fixada a uma porção interna da porção de alojamento de topo 12A de modo que uma única unidade de avanço deslizante distal da almofada de dedo 1218 resulte em duas unidades de avanço de fio-guia distal. Isto é possível enrolando o fio-guia 22 a partir do seu ponto de anexação na porção de alojamento de topo 12A e através das superfícies guia 980 incluídas na alavanca de fio-guia 24 (Figuras 6A e 6B) antes de se estender para o lúmen da agulha 16. Observe que na presente modalidade, a alavanca de fio-guia 24 e a almofada de dedo 1218 do conjunto de avanço de fio-guia 20 são formadas integralmente uma com a outra, embora possam ser formadas separadamente em outras modalidades. Observe também que o fio-guia 22 pode ser anexado a outras porções externas ou internas da ferramenta de inserção 10, incluindo a porção de alojamento de fundo 12B, o cubo de agulha 1214, etc.

[0041] As Figuras 1A-1F mostram ainda que o conjunto de avanço de cateter 40 para avançar seletivamente o cateter

42 em uma direção distal para fora do alojamento 12 da ferramenta de inserção 10 inclui um conjunto de pega 1220, que por sua vez inclui entre outros componentes duas asas 1280 que são agarradas pelos dedos do médico quando o cateter deve ser avançado. Como será discutido em mais detalhes abaixo, as asas 1280 avançadas distalmente através da lacuna 1250 definida entre as porções de alojamento de topo e de fundo 12A, 12B.

[0042] As porções de alojamento de topo e de fundo 12A, 12B são acasaladas através do engate de quatro abas 1230 (Figuras 1D, 2) da porção de alojamento de topo com quatro recessos correspondentes 1232 localizados na porção de alojamento de fundo. Obviamente, outros mecanismos e esquemas de acasalamento podem ser empregados para unir as porções de alojamento de topo e de fundo.

[0043] A vista explodida da ferramenta de inserção 10 na Figura 2 mostra que o conjunto de pega 1220 inclui uma porção de cabeça 1222 a partir da qual se estendem as asas 1280 e uma porção de cauda 1224. Tanto a porção de cabeça 1222 quanto a porção de cauda 1224 são removivelmente anexadas ao cubo de cateter 46. Componentes internos da ferramenta de inserção 10 que estão dispostos dentro do alojamento 12, cada um dos quais é passado pela agulha 16 incluem a válvula 52, o alojamento de segurança 54 no qual o carro 1008 e o componente de segurança de agulha 56 estão dispostos, e a tampa 58 do alojamento de segurança. O anel de vedação 1002 que está incluído com o componente de segurança de agulha 56 também é mostrado, assim como um cubo da agulha 1214, que é preso a uma extremidade proximal da agulha 16 e é montado no alojamento 12 para prender a agulha

16 no lugar dentro da ferramenta de inserção 10. Observe na Figura 2 que, em uma modalidade, a fenda 1236 na qual a almofada de dedo do conjunto de avanço de fio-guia 20 está disposta inclui uma porção relativamente larga para permitir que a alavanca de fio-guia 24 seja inserida através da mesma, a fim de acoplar o conjunto de avanço de fio-guia ao alojamento 12.

[0044] As Figuras 3A e 3B representam vários detalhes em relação à estrutura de estabilidade 70 para suportar e estabilizar a agulha 16 em seu ponto de saída a partir do alojamento 12, de acordo com a presente modalidade. Como mostrado, as porções proximais do alojamento de topo e fundo 12A, 12B interengatam para fornecer a estrutura de estabilidade 70 para a agulha 16. A porção de alojamento de fundo 12B inclui dois braços dispostos distalmente 1248 separados por uma fenda 1246 que permite os braços, quando irrestritos, se separem um do outro. A porção de alojamento de topo 12A define uma fenda distal 1240 e um recurso de ferradura 1242 distal à fenda. Dada a curvatura para baixo da porção de alojamento de topo 12A (ver Figura 1C), a fenda 1240 permite que os braços 1248 da porção de alojamento de fundo 12B se projetem para cima através da fenda para envolver e suportar a agulha 16 a fim de estabilizá-la. O recurso de ferradura 1242 está disposto em torno da agulha 16 na extremidade distal dos braços de alojamento de fundo 1248 e atua como um colar para estabilizar a agulha.

[0045] Os braços 1248 da porção de alojamento de fundo 12B são configurados para serem capazes de se mover para frente e para trás na direção x, de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 3A e 3B, embora permanecendo substancialmente rígido na direção y. Por outro lado, a porção distal da porção de alojamento de topo 12A que inclui a fenda 1240 e o recurso de ferradura 1242 é configurado de modo a flexionar na direção y de acordo com o eixo x-y mostrado nas Figuras 3A e 3B, embora permanecendo substancialmente rígido na direção x. Assim, quando sobreposto ou interengatado como mostrado nas Figuras 3A e 3B, os componentes acima referenciados da estrutura de estabilidade 70 cooperam para suportar a agulha 16 e evitar seu movimento substancial quando o alojamento 12 está na configuração mostrada nas Figuras 3A, 3B, isto é, antes da remoção do cateter 42 a partir do alojamento 12. Isto, por sua vez, auxilia o médico a perfurar a pele com precisão e acessar um vaso do paciente. É apreciado que a estrutura de estabilidade pode incluir outros componentes para estabilizar a agulha além daqueles explicitamente descritos neste documento.

[0046] As Figuras 4-7 representam vários detalhes em relação ao conjunto de avanço de cateter 40 e o conjunto de avanço de fio-guia 20, de acordo com a presente modalidade. Como discutido, o conjunto de avanço de cateter 40 inclui o conjunto de pega 1220, que por sua vez inclui a porção de cabeça 1222 com as asas correspondentes 1280, e a porção de cauda 1224 disposta em torno de uma porção do cubo de cateter 46 e do alojamento de segurança 54. Como será discutido mais abaixo, o conjunto de pega 1220 é empregado no avanço e remoção distal do cateter 42 a partir da ferramenta de inserção 10.

[0047] As Figuras 4-7 mostram ainda a almofada de dedo 1218 e a alavanca de fio-guia 24 do conjunto de avanço de fio-guia 20 para a presente modalidade. Como mostrado, a alavanca de fio-guia 24 se estende proximalmente a partir da almofada de dedo 1218 e inclui em sua extremidade proximal as superfícies guia previamente discutidas 980 para guiar o loop do fio-guia 22. Um bloco de atuação 1258 também está incluído perto da extremidade proximal da alavanca de fio- guia 24 para uso na habilitação do avanço de cateter. Observe que o tamanho, forma e outra configuração particular do bloco de atuação podem variar do que é mostrado e descrito neste documento enquanto mantendo a funcionalidade desejada.

[0048] Um braço de mola 1260 se estende para baixo a partir da alavanca de fio-guia 24 e é configurado para ser retido de forma deslizante entre dois postes-guia 1264 do cubo de agulha 1214, como melhor visto nas Figuras 6A e 6B. O braço de mola 1260 é empregado para travar movimento adicional do conjunto de avanço de fio-guia 20, uma vez que o fio-guia 22 tenha sido totalmente estendido distalmente a partir da ferramenta de inserção 10 e o cateter 42 avançado em uma quantidade incremental. Em particular, o deslizamento distal pelo médico da almofada de dedo 1218 faz com que a alavanca de fio-guia 24 também se mova distalmente, o que por sua vez avança distalmente o fio-guia 22 (que passa internamente pelas superfícies guia 980 da alavanca de fio- guia 24 e para dentro do lúmen de agulha) através do lúmen da agulha 16 e passando pela extremidade distal 16B da agulha, como visto na Figura 7.

[0049] Após o avanço distal total da almofada de dedo 1218 e da alavanca de fio-guia 24, como visto na Figura 7, a extremidade livre do braço de mola 1260 está disposta logo acima de um bolso 1266 definido entre os postes guia 1264 do cubo de agulha 1214, como visto na Figura 6B. Por causa da localização do alojamento de segurança 54 proximal e adjacente ao cubo de agulha 1214 nesta fase (o cateter 42 - e também o alojamento de segurança anexado - em sua posição inicial assentada devido a ele ainda não ter sido avançado distalmente por meio de avanço distal do conjunto de avanço de cateter 40), a extremidade livre do braço de mola 1260 ainda não pode assentar no bolso 1266. Uma vez que o cateter 42 é avançado uma distância incremental distalmente, no entanto, o alojamento de segurança anexado 54 não impede mais o movimento para baixo do braço de mola 1260 e a sua extremidade livre assenta no bolso 1266 do cubo de agulha

1214. Movimento distal adicional do conjunto de avanço de fio-guia 20 é evitado pelo impacto da almofada de dedo 1218 na extremidade distal da fenda 1236, enquanto o movimento proximal é evitado pelo assento do braço de mola no bolso 1266 do cubo de agulha.

[0050] Note que a almofada de dedo 1218 inclui em seu lado inferior próximo à sua extremidade distal uma protrusão 1254 que engata com uma depressão 1252 definida na porção de alojamento de topo 12A quando a almofada de dedo está completamente distalmente avançada. Isso ajuda a manter a almofada de dedo 1218 assentada em sua posição distal e fornece uma indicação tátil de que a almofada de dedo foi totalmente avançada distalmente.

[0051] Observe também que, se o conjunto de avanço de cateter 40 for movido proximalmente de volta à sua posição inicial (como visto na Figura 5), o alojamento de segurança 54 irá mais uma vez encostar contra o cubo de agulha 1214 e empurrar a extremidade livre do braço de mola 1260 para cima e para fora do bolso 1266. Isto, por sua vez, permite que o conjunto de avanço de fio-guia 20 se mova novamente proximal e distalmente, causando o avanço proximal e distal correspondente do próprio fio-guia 22. Assim, o travamento do avanço de fio-guia é reversível, na presente modalidade.

[0052] Em outra modalidade, é apreciado que um botão de pressão pode ser incluído com o conjunto de avanço de fio-guia 20 para permitir que o fio-guia seja estendido ou retraído novamente após o travamento do fio-guia ter ocorrido inicialmente, como por meio de pressionar o botão para desengatar o braço de mola 1260 a partir do bolso 1266 do cubo de agulha, por exemplo. Essas e outras variações são, portanto, contempladas.

MECANISMOS DE FIO GUIA FRANGÍVEIS

[0053] As Figuras 8A-9C mostram vários detalhes de uma alavanca de fio-guia 24 que faz parte do conjunto de avanço de fio-guia 20 e é empregada para estender seletivamente o fio-guia a partir do alojamento 12 da ferramenta de inserção. De acordo com a presente modalidade e conforme mostrado nas Figuras 8B e 8C, a alavanca de fio- guia 24 inclui uma porção frangível 1400, que é configurada para evitar que força excessiva seja aplicada ao fio-guia quando ele é retraído proximalmente para o alojamento 12 da ferramenta de inserção 10. As Figuras 8B e 8C mostram que a porção frangível 1400 na presente modalidade inclui uma porção de conexão 1406 que se junta a uma primeira porção, relativamente proximal, 1408 da alavanca de fio-guia 24 a uma segunda porção, relativamente distal, 1410 da mesma através de uma lacuna 1412 definida entre as porções relativamente proximais e distais 1408, 1410. A porção de conexão 1406 é configurada para quebrar quando uma força de tensão predeterminada é aplicada à mesma. Essa força de tensão pode ser aplicada quando a alavanca de fio-guia 24 é movida com força excessiva pelo médico para retrair o fio- guia 22 para o alojamento 12. Em um cenário exemplar onde tal força excessiva é aplicada inclui, quando o fio-guia prende na ponta distal 16B da agulha 16 durante a retração do fio-guia. A quebra da porção de conexão 1406 quando a força de tensão é imposta sobre a mesma evita uma retração adicional do fio-guia 22. Isto, por sua vez, evita possível quebra do próprio fio-guia, o que de outra forma poderia levar indesejavelmente à embolia de uma porção do fio-guia no corpo do paciente.

[0054] Será apreciado que uma variedade de tamanhos, formas, posições, configurações e números da (s) porção (ões) frangível (ões) 1400 e sua (s) porção (ões) de conexão 1406 são possíveis e estão dentro do escopo da presente invenção. Em uma modalidade, como mostrado nas Figuras 8B-8C, a lacuna 1412 entre as porções proximal e distal 1408, 1412 corta apenas parcialmente a alavanca de fio-guia 24 de modo a definir uma porção de dobradiça 1414. Embora a dobradiça 1414 seja mostrada como uma dobradiça viva, será apreciado que outras juntas de dobradiça podem ser usadas e estão dentro do âmbito da presente invenção. Consequentemente, quando o conector 1406 quebra, como aqui descrito, a porção proximal 1408 pivota em relação à porção distal 1410 em torno da dobradiça 1414. O movimento pivotante pode absorver qualquer movimento contínuo da alavanca de fio-guia 24 para evitar qualquer movimento adicional do fio-guia 22. O movimento pivotante da porção proximal 1408 também pode desalinhar intencionalmente e obstruir qualquer movimento proximal adicional da alavanca de fio-guia 24 e / ou movimento do fio-guia 22 através das superfícies guia 980, impedindo ainda qualquer movimento do fio-guia 22. A obstrução do movimento da alavanca de fio-guia 24 e estruturas associadas podem ainda indicar ao médico que força excessiva foi incorrida.

[0055] Em uma modalidade, como mostrado nas Figuras 9A-9C, a lacuna 1412 pode cortar inteiramente a alavanca de fio-guia 24. A porção proximal 1408 e a porção distal 1410 da alavanca de fio-guia 24 podem ser acopladas por meio de um ou mais conectores 1406, por exemplo, 1406A, 1406B. Os conectores 1406A, 1406B podem quebrar, conforme descrito neste documento, e a porção proximal 1408 da alavanca de fio-guia 24 então se separa da porção distal 1410, evitando, assim, qualquer movimento adicional do fio-guia 22, independentemente de qualquer movimento subsequente da alavanca de fio-guia 24. Os conectores 1406A, 1406B podem estar em uma relação espaçada e será apreciado que qualquer número e configuração de conectores 1406 cai dentro do escopo da presente invenção.

[0056] Em uma modalidade, os conectores 1406 podem ser formados do mesmo material que o da alavanca de fio-guia 24 ou de um material diferente que pode exibir características físicas diferentes. Os conectores 1406 podem ser formados como uma única peça monolítica com a da alavanca de fio-guia 24. Em uma modalidade, os conectores 1406 podem ser formados separadamente da alavanca de fio-guia 24 e fixados a ela usando adesivos, colagem, soldagem ou técnicas adequadas semelhantes para acoplar o conector 1406 à alavanca de fio-guia 24.

MECANISMOS DE ESGUICHO DE SANGUE

[0057] As Figuras 10-13 representam várias modalidades de um indicador de esguicho de sangue ("indicador") 1500 que coopera com a agulha 16 da ferramenta de inserção 10. O indicador 1500 confirma, por meio de um fluxo de sangue através do indicador, que a ponta distal da agulha está desejavelmente localizada na veia ou outro vaso sanguíneo do corpo do paciente. Em uma modalidade, como mostrado na Figura 10, o indicador 1500 inclui um tubo indicador 1510, que inclui um lúmen 1512 disposto através do mesmo. A agulha 16 inclui uma abertura 1520 definida em uma parede da agulha 16 que conecta fluidicamente o lúmen da agulha 1522 com o lúmen de tubo indicador 1512.

[0058] Em uma modalidade, o tubo indicador 1510 inclui uma abertura 1514 formada no mesmo estendendo a partir de uma primeira parede lateral 1516 a uma segunda parede lateral 1518 do tubo indicador 1510 e atravessa o lúmen 1512. A agulha 16 se estende através da abertura de tubo indicador 1514 até a abertura de agulha 1520 se alinhar com o lúmen

1512. O diâmetro interno da abertura de tubo indicador 1514 é menor do que o diâmetro externo da agulha 16, de modo que uma vedação é formada entre a parede externa da agulha 16 e a parede interna da abertura 1514 que evita o vazamento de fluido. Em uma modalidade, a agulha 16 forma a abertura 1514 conforme ela penetra e atravessa o tubo indicador 1510. O tubo indicador 1510 é formado de um material, tal como borracha de silicone ou semelhante, que pode receber uma perfuração de agulha e forma uma vedação ”alto-selante” com o mesmo para evitar vazamentos.

[0059] Em uma modalidade, a agulha 16 penetra e é avançada através do tubo indicador 1510 durante a fabricação e montagem da ferramenta de inserção. Em outra modalidade, a agulha 16 é móvel em relação à ferramenta de inserção 10 durante o uso. Por conseguinte, conforme a agulha 16 é implantada, a agulha 16 atravessa o tubo indicador 1510, criando a abertura de tubo indicador 1514, até que a abertura de agulha 1520 se alinhe com o lúmen indicador 1512.

[0060] Quando a ponta distal da agulha 16 está disposta na veia, o sangue fluirá proximalmente através da agulha, através da abertura 1520, e para o lúmen de tubo indicador 1512, conforme indicado pela seta 1530. Inspeção visual pelo médico da tubulação indicadora 1510 irá confirmar pela presença de sangue nele que a ponta distal da agulha está adequadamente posicionada. Será apreciado que o tamanho, forma, posição e configuração da tubulação indicadora 1510, aberturas 1520, 1514 e semelhantes, podem variar do que é mostrado sem se afastar do espírito da invenção. Por exemplo, a agulha 16 pode incluir duas aberturas 1520a, 1520b (não mostradas) que atravessam paredes opostas da agulha 16 e cada uma se comunica fluidicamente com o lúmen 1512. Consequentemente, o fluxo sanguíneo 1530 pode avançar ao longo do lúmen indicador 1512 em ambas as direções longe da agulha 16 fornecendo indicadores adicionais de que a agulha está desejavelmente localizada na vasculatura de um paciente. Além disso, a tubulação indicadora 1510 é formada de um material pelo menos parcialmente translúcido de modo que a presença de sangue nela possa ser observada.

[0061] Vantajosamente, o projeto do indicador 1500 requer menos componentes conectando a agulha 16 à tubulação indicadora 1510. Por exemplo, não há necessidade de uma "sela" ou componente semelhante conectando fluidicamente a agulha ao tubo indicador. Consequentemente, a eficiência de fabricação é melhorada e reduzindo a complexidade e custos associados.

[0062] Em uma modalidade, as Figuras 11-13 mostram mais detalhes do indicador de esguicho de sangue ("indicador") 1500 que coopera com a agulha 16 da ferramenta de inserção 10. A tubulação indicadora 1510 inclui uma primeira extremidade 1540 que está disposta próxima à agulha 16 e à abertura de agulha 1522. A primeira extremidade 1540 do tubo pode ser disposta dentro da válvula 52. A tubulação indicadora 1510 então se estende a partir de uma extremidade proximal da válvula 52. A válvula 52 é removivelmente recebida no cubo 46 do cateter 42 durante a inserção de cateter no paciente. Mais detalhes podem ser encontrados em US 2016/0256667, depositado em 13 de maio de 2016, que é incorporado por meio deste por referência em sua totalidade. O tubo 1510 se estende de uma extremidade proximal da válvula 52 e se estende ao longo de um percurso tortuoso dentro do conjunto de pega 1220, incluindo as asas 1280 do mesmo. Porções do conjunto de pega, como as asas 1280, são feitas de material translúcido de modo que o tubo 1510 possa ser observado. Quando a ponta distal da agulha 16 está disposta na veia, o sangue fluirá proximalmente através da agulha 16, para fora da abertura 1520, e para a tubulação indicadora 1510 através da válvula 52 disposta no cubo de cateter 42. O sangue continua a fluir ao longo do comprimento da tubulação 1510 em seu percurso tortuoso através das asas

1280 e conjunto de pega 1220, onde a inspeção visual dos mesmos irá confirmar pela presença de sangue nos mesmos que a ponta distal da agulha está posicionada adequadamente.

[0063] A Figura 12C mostra um exemplo da aparência da ferramenta de inserção 10 para o médico enquanto sangue está presente na tubulação 1510 disposta dentro das asas 1280 de acordo com a presente modalidade. Será apreciado que o tamanho, forma, posição e configuração da tubulação indicadora 1510 podem variar do que é mostrado sem se afastar do espírito da invenção. Por exemplo, como mostrado na Figura 13, a tubulação 1510 pode se estender para outras porções da ferramenta de inserção, onde pode ser observada pelo médico. A tubulação 1510 pode se estender ao longo de uma superfície da ferramenta 10 ou ser disposta dentro das várias estruturas da ferramenta 10, como o alojamento 12. Em uma modalidade, vários componentes da ferramenta 10, como o alojamento 12 ou semelhantes, podem ser formados de um material translúcido de modo que o tubo 1510 disposto nos mesmos possa ser observado. MECANISMOS DE AVANÇO DE FIO-GUIA

[0064] As Figuras 14A-18B mostram uma modalidade exemplar de uma ferramenta de inserção 1600. A ferramenta de inserção 1600 inclui um conjunto de avanço de fio-guia 1610 para avançar seletivamente o fio-guia 22 distalmente a partir do alojamento de ferramenta de inserção, usando os movimentos dos dedos do médico. O conjunto de avanço de fio-guia 1610 inclui um alojamento 1612, um fio-guia 22 e um avançador de fio-guia 1624, que é acoplado ao fio-guia 22. O alojamento 1612 inclui uma porção esquerda 1614, uma porção direita 1616 e uma porção de tampa 1618 que cooperam para formar o alojamento 1612 e encerrar o avançador de fio-guia 1624. Opcionalmente, pelo menos uma porção do alojamento 1612 é formada de um material translúcido.

[0065] As porções esquerda e direita 1614, 1616 do alojamento 1612 incluem ainda estruturas divisórias 1634 que cooperam para isolar hermeticamente o avançador de fio-guia 1624 de uma porção interna do alojamento 1612. Será apreciado que as estruturas divisórias 1634 podem ser formadas monoliticamente com o alojamento 1612, ou porções dos mesmos, ou ser estruturas separadas que se encaixam dentro do alojamento 1612, ou combinações dos mesmos. O alojamento 1612 inclui uma abertura 1620 disposta em uma superfície superior do mesmo formada por recessos 1621, 1622 nas porções esquerda e direita 1614, 1616, respectivamente. A abertura 1620 fornece acesso a uma porção do avançador de fio-guia 1624 disposta dentro do alojamento 1612. O alojamento 1612 inclui ainda um bolso de ligação de agulha 1642, que se alinha longitudinalmente com uma abertura distal 1619 do alojamento 1612 e suporta uma extremidade proximal da agulha

16. A agulha 16 se estende a partir do bolso de ligação de agulha 1642, através da abertura 1619, até um ponto distal da extremidade distal do alojamento 1612.

[0066] Em uso, um médico pode avançar a ferramenta de inserção 1600 até que uma ponta distal 16B da agulha 16 acesse uma vasculatura do paciente. O sangue fluirá proximalmente ao longo da agulha 16, criando um esguicho de sangue como aqui descrito, e preencherá uma porção interna do alojamento 1612. Uma vez que o avançador de fio-guia 1624, incluindo a abertura 1620, está hermeticamente isolado do interior do alojamento 1612, o sangue permanece contido dentro do alojamento 1612. Além disso, uma vez que o alojamento 1612 pode ser formado de um material translúcido, o esguicho de sangue pode ser observado pelo médico. O alojamento 1612 inclui ainda um respiradouro 1636 localizado, por exemplo, na tampa de alojamento 1618. A tampa de alojamento 1618 inclui uma válvula para permitir que o ar escape da parte interior do alojamento 1612 à medida que o interior do alojamento se enche de sangue. A válvula também pode impedir que qualquer sangue escape do isolamento. Por conseguinte, o alojamento 1612 da ferramenta de inserção 1600 é um indicador de esguicho reverso de sangue. Com a ponta distal 16B da agulha 16 confirmada como localizada na vasculatura do paciente, o médico pode avançar o fio-guia

22. O médico pode usar um dedo ou polegar para acessar o avançador de fio-guia 1624 por meio da abertura 1620. O médico pode mover o avançador de fio-guia 1624 proximal ou distalmente que por sua vez move o fio-guia 22, acoplado ao mesmo, proximal ou distalmente, como será descrito em mais detalhes neste documento.

[0067] As Figuras 15A-E mostram várias vistas do avançador de fio-guia 1624. O avançador de fio-guia 1624 inclui uma trilha flexível 1626 que inclui uma superfície superior e uma superfície inferior e se estende a partir de uma extremidade proximal a uma extremidade distal do avançador de fio-guia 1624. A trilha flexível 1626 inclui uma fenda definida centralmente 1630 configurada para permitir que a pista 1626 deslize passando e em qualquer lado da agulha 16, cateter 42, fio-guia 22 ou combinações dos mesmos, estendendo-se a partir do alojamento de ferramenta de inserção. A fenda 1630 se estende a partir de uma superfície superior a uma superfície inferior da trilha flexível 1626 e se estende de uma extremidade distal a um ponto distal da extremidade proximal.

[0068] A trilha flexível 1626 inclui uma pluralidade de cristas 1628 dispostas na superfície de topo, superfície de fundo ou combinações das mesmas. As cristas 1628 se estendem perpendiculares a um eixo longitudinal da ferramenta de inserção 10 e são posicionadas em uma relação espaçada entre si. Além disso, quando vistas a partir de um perfil lateral, e como mostrado nas Figuras 15B-15C, as cristas 1628 dispostas na superfície superior são espaçadas em uma relação de deslocamento em relação às cristas 1628 dispostas na superfície inferior. Vantajosamente, as cristas 1628 fornecem atrito melhorado e permitem que um médico agarre a trilha flexível 1624 através da abertura 1620 no alojamento 1612 e permite o movimento de deslizamento do avançador de fio-guia 1624. Além disso, as relações espaçadas e deslocadas das cristas 1628 permitem que trilha flexível 1626 flexione ao longo de um plano vertical, definido pelos eixos longitudinal e transversal.

[0069] O avançador de fio-guia 1624 inclui ainda um bloco proximal 1632 disposto em uma extremidade proximal do mesmo, que é acoplado ao fio-guia 22. O bloco proximal 1632 é configurado para empurrar o fio-guia 22 distalmente através da abertura 1619 do alojamento 1612, através da agulha 16 e o cateter 42 disposto de forma removível na agulha 16, quando o dedo do médico desliza a trilha flexível 1626 distalmente.

[0070] A Figura 16A mostra uma vista em corte do conjunto de avanço de fio-guia 1610 mostrando o avançador de fio-guia 1624 nele disposto. A trilha flexível 1626 se estende distalmente e uma porção da mesma é exposta ao médico através da abertura 1620. A Figura 16B mostra um percurso predeterminado 1640 do avançador de fio-guia 1624 que é definido pelas porções de alojamento esquerda e direita 1614, 1616, estrutura divisória 1634 ou combinações das mesmas. À medida que o médico avança o avançador de fio-guia 1624 distalmente, uma porção distal do mesmo é guiada para baixo através de um arco de 180 °. A fenda 1630 permite que a trilha flexível 1626 passe por qualquer lado da agulha 16, cateter 42 e / ou fio-guia 22. Vantajosamente, o conjunto de avanço de fio-guia 1610 fornece controle aprimorado sobre a agulha 16 e o fio-guia 22, permitindo que o médico segure a ferramenta de inserção 1600 próxima a uma extremidade distal da mesma. Isso fornece ao médico maior controle sobre o posicionamento da ferramenta de inserção 1600, ao mesmo tempo que permite o controle com uma só mão sobre o avanço de fio- guia.

[0071] A ferramenta de inserção 1600 pode incluir ainda um clipe de segurança de agulha 1650. O clipe de segurança 1650 inclui uma placa base 1652, com uma abertura 1656 disposta na mesma e pelo menos um braço de suporte, por exemplo, braços de suporte 1654A, 1654B, 1654C. Os braços de suporte 1654 podem flexionar entre um estado aberto, Figuras 17A, 17C, e um estado fechado, Figuras 17B, 17D. O clipe de segurança 1650 está disposto distal a uma extremidade distal do alojamento 1612 e recebe o cubo de cateter 46, retendo o cubo 46 dentro dos braços de suporte 1654, como mostrado na Figura 17E. Cada uma das extremidades distais dos braços de suporte 1654 inclui um retentor 1662 que engata um entalhe 1658 no cubo de cateter 46, como mostrado nas Figuras 18A-

18B, para fixar ainda mais o cateter 42 com o grampo 1650. Uma agulha 16 pode se estender a partir do bolso de ligação de agulha 1642, através da abertura de clipe 1656 e através do cateter 42.

[0072] Uma vez que o cateter é colocado corretamente, como discutido neste documento, a ferramenta de inserção 1600, juntamente com a agulha 16, é retraída. O cateter 42, com o clipe de segurança 1650 acoplado ao mesmo, permanece em posição e desliza distalmente à ponta distal 16B da agulha 16, Figura 17F. Nesse ponto, o clipe 1650 desengata o cubo de cateter 46 e os braços de suporte 1654 fecham em torno da ponta de agulha 16B. As extremidades distais dos braços de suporte 1654 engatam uma na outra para travar em torno da ponta de agulha 16B, prendendo o grampo à mesma. Isso evita lesões acidentais por picada de agulha uma vez que o conjunto de avanço de fio-guia 1610 é removido do cateter 42.

MÉTODOS

[0073] Em um método exemplar de uso de uma ferramenta de inserção de cateter, incluindo uma alavanca de fio-guia 24 com uma porção frangível 1400, um indicador de esguicho de sangue 1500, alojamento de indicador de esguicho de sangue 1612, conjunto de avanço de fio-guia 1610 ou combinações dos mesmos são fornecidos. O médico, segurando a ferramenta de inserção com uma mão próxima à extremidade distal, avança a agulha da ferramenta de inserção de cateter na vasculatura de um paciente.

[0074] Quando a ponta distal 16B da agulha 16 acessa a vasculatura, o sangue flui proximalmente através do lúmen da agulha 1522. O sangue pode entrar no lúmen indicador 1512, por meio de uma abertura de agulha 1520. O sangue continua a fluir através do lúmen indicador 1512 ao longo um percurso tortuoso dentro de uma porção da ferramenta de inserção, tal como conjunto de pega 1220, asas 1280, alojamento 12, combinações dos mesmos ou semelhantes. Porções da ferramenta de inserção 10 ou da tubulação indicadora 1510 são translúcidas e / ou a tubulação indicadora 1510 se estende ao longo de uma porção da superfície externa da ferramenta de inserção. Além disso, uma pluralidade de percursos tortuosos pode ser empregada para indicar ao médico que a ponta de agulha está localizada corretamente. Em uma modalidade, o sangue flui proximalmente através do lúmen da agulha 1522 e preenche o alojamento 1612, pelo menos uma parte do qual é translúcida. O médico pode então observar a presença de sangue dentro da tubulação indicadora 1510 / alojamento 1612 para confirmar se a ponta de agulha está localizada corretamente dentro da vasculatura do paciente.

[0075] Com a ponta de agulha localizada corretamente, o médico avança o fio-guia usando o conjunto de avanço de fio-guia 1610. O médico usa uma mão para segurar a ferramenta de inserção, próxima a uma extremidade distal da mesma, e guia a agulha para acessar a vasculatura e avançar o fio-guia usando o conjunto de avanço de fio-guia

1610. O médico usa um dedo ou polegar para mover a trilha flexível 1626 do avançador de fio-guia 1624 em uma trilha flexível. Uma extremidade distal da trilha flexível 1626 inclui uma fenda 1630 que permite que a extremidade distal da trilha flexível 1626 se curve para baixo através de um arco de 180 ° e passe por qualquer lado do fio-guia, cateter e / ou conjunto de agulha.

[0076] Um médico pode retrair seletivamente o fio-

guia 22, por exemplo, para garantir que uma ponta distal do mesmo seja posicionada corretamente dentro da vasculatura do paciente ou durante a remoção da ferramenta de inserção subsequente à colocação do cateter. Ao retrair o fio-guia, uma porção distal do mesmo pode potencialmente prender em uma borda distal da agulha, como o bisel da agulha. Isso, por sua vez, pode causar o cisalhamento da porção distal do fio-guia, criando uma embolia. A fim de evitar tal situação, um conector frangível 1406 pode quebrar de modo a impedir a retração adicional do fio-guia se ele ficar preso.

[0077] As modalidades da invenção podem ser realizadas em outras formas específicas sem se afastar do espírito da presente divulgação. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativas, não restritivas. O escopo das modalidades é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez da descrição anterior. Todas as mudanças que vêm dentro do significado e intervalo de equivalência das reivindicações devem ser abrangidas dentro de seu escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Ferramenta de inserção para inserir um dispositivo médico em um corpo de um paciente, a ferramenta de inserção CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um alojamento; uma agulha; um conjunto de avanço configurado para avançar seletivamente o dispositivo médico para colocação no corpo do paciente; um conjunto de avanço de fio-guia configurado para avançar seletivamente um fio-guia antes do avanço do dispositivo médico, o conjunto de avanço de fio-guia compreendendo: uma primeira porção; uma segunda porção, o fio-guia operativamente anexado a uma da primeira ou segunda porção; e uma porção frangível interconectando fisicamente a primeira porção à segunda porção, a porção frangível configurada para quebrar quando uma força de uma magnitude predeterminada é imposta sobre ela.

2. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a retração proximal do fio-guia é substancialmente evitada após a quebra da porção frangível.

3. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a força imposta na porção quebrável é uma força de tensão.

4. Ferramenta de inserção, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que a magnitude predeterminada da força é menor do que uma segunda magnitude predeterminada de uma força que é necessária para quebrar o fio-guia.

5. Ferramenta de inserção, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira e a segunda porções são interconectadas pela porção frangível e uma porção de dobradiça.

6. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira e a segunda porções articulam uma em relação à outra em torno da porção de dobradiça quando a porção frangível se quebra, o movimento pivotante da primeira e da segunda porções inibindo o movimento adicional do fio-guia.

7. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira e a segunda porções se separam uma da outra quando a força da magnitude predeterminada é imposta sobre as mesmas e faz com que a porção frangível quebre.

8. Ferramenta de inserção para colocar um dispositivo médico dentro de uma vasculatura de um paciente, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um alojamento; um tubo indicador, incluindo um lúmen do tubo indicador; e uma agulha, a agulha incluindo um lúmen da agulha e uma abertura, disposta em uma parede lateral da agulha, a abertura conectando fluidicamente o lúmen da agulha com o lúmen do tubo indicador.

9. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADA pelo fato de que o tubo indicador se estende através de uma porção translúcida do alojamento.

10. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADA pelo fato de que a porção translúcida é uma porção de asa usada para avançar um dispositivo médico na vasculatura do paciente.

11. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADA pelo fato de que o tubo indicador se estende ao longo de uma superfície do alojamento.

12. Ferramenta de inserção, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 8 a 11, CARACTERIZADA pelo fato de que a agulha inclui uma segunda abertura de agulha disposta oposta à abertura de agulha, através da parede lateral da agulha.

13. Ferramenta de inserção, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que um fluxo de sangue a partir da agulha entra no lúmen do tubo indicador e flui em direções opostas ao longo do lúmen do tubo indicador, para longe da agulha.

14. Ferramenta de colocação de cateter para colocar um cateter dentro de uma vasculatura de um paciente, a ferramenta de colocação de cateter CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um alojamento, estendendo ao longo de um eixo longitudinal e incluindo uma extremidade proximal e uma extremidade distal; um cateter, incluindo um cubo de cateter; uma agulha; um clipe de segurança de agulha, o clipe de segurança de agulha incluindo uma placa base e um ou mais braços de suporte configurados para prender de forma liberável o clipe de segurança de agulha ao cubo de cateter; um fio-guia; e um conjunto de avanço de fio-guia acoplado ao fio-guia, o conjunto de avanço de fio-guia disposto dentro do alojamento, uma porção do conjunto de avanço de fio-guia acessível por meio de uma abertura próxima à extremidade distal do alojamento.

15. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADA pelo fato de que o conjunto de avanço de fio-guia inclui um avanço de fio-guia e uma trilha flexível, a trilha flexível sendo operável através da abertura de alojamento para avançar o fio-guia em uma trilha flexível quando a trilha flexível é avançada em uma trilha flexível.

16. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato de que a trilha flexível inclui uma fenda estendendo ao longo de um eixo longitudinal configurado para permitir que pelo menos um do fio-guia, o cateter ou a agulha passe através dele.

17. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADA pelo fato de que uma extremidade distal da trilha flexível viaja através de um arco de substancialmente 180 ° conforme o conjunto de avanço de fio-guia é avançado em uma trilha flexível.

18. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 17, CARACTERIZADA pelo fato de que o conjunto de avanço de fio-guia é hermeticamente isolado de uma porção interna do alojamento.

19. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADA pelo fato de que o alojamento inclui uma porção translúcida e a porção interna do alojamento que se enche de sangue quando uma ponta distal da agulha acessa a vasculatura do paciente.

20. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 19, CARACTERIZADA pelo fato de que um ou mais braços de suporte incluem, cada um, um retentor disposto em uma extremidade distal do mesmo e configurado para engatar um entalhe correspondente no cubo de cateter.

21. Ferramenta de colocação de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 14 a 20, CARACTERIZADA pelo fato de que a placa base do clipe de segurança de agulha inclui uma abertura configurada para engatar a agulha de forma deslizante.

22. Método de colocação de um dispositivo médico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer uma ferramenta de inserção, a ferramenta de inserção incluindo: um alojamento, incluindo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o alojamento incluindo uma porção translúcida, e incluindo uma abertura de alojamento em uma superfície superior do mesmo, próximo à extremidade distal; uma agulha estendendo a partir da extremidade distal do alojamento, a agulha incluindo um lúmen estendendo proximalmente a partir de uma extremidade distal da agulha; um fio-guia; um conjunto de avanço de fio-guia disposto dentro do alojamento, operacionalmente anexado ao fio-guia e acessível através da abertura de alojamento; um dispositivo médico; um indicador de esguicho de sangue, o indicador de esguicho de sangue fluidicamente conectado ao lúmen da agulha e estendendo através da porção translúcida do alojamento; agarrar a ferramenta de inserção com uma mão, próximo a uma extremidade distal da mesma; avançar a extremidade distal da agulha em uma vasculatura do paciente; permitir que o sangue flua proximalmente através do lúmen da agulha para o indicador de esguicho de sangue; observar a presença de sangue no indicador de esguicho de sangue através da porção translúcida do alojamento; avançar o fio-guia em uma trilha flexível acessando o conjunto de avanço de fio-guia através da abertura de alojamento usando um dedo de uma mão e avançando o conjunto de avanço de fio-guia em uma trilha flexível; e avançar um dispositivo médico ao longo do fio-guia.

23. Método para remover uma ferramenta de colocação de cateter subsequente à colocação de um cateter, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer uma ferramenta de colocação de dispositivo médico compreendendo: um cateter, incluindo um cubo de cateter; uma agulha; um clipe de segurança de agulha, engatado de forma deslizante na agulha e preso de forma liberável ao cubo de cateter; um fio-guia, configurado para quebrar em uma primeira magnitude de força predeterminada; e um conjunto de avanço de fio-guia, incluindo uma porção de conexão frangível configurada para quebrar em uma segunda magnitude de força predeterminada; retrair o fio-guia em uma direção proximal usando o conjunto de avanço de fio-guia; retrair a agulha proximalmente a partir do cateter de modo que o clipe de segurança de agulha deslize para uma extremidade distal da agulha; e desengatar o cateter do clipe de segurança de agulha quando o clipe de segurança de agulha atinge uma extremidade distal da agulha.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira magnitude de força predeterminada é maior do que a segunda magnitude de força predeterminada.

25. Método, de acordo com a reivindicação 23 ou 24, CARACTERIZADO pelo fato de que o clipe de segurança de agulha inclui três braços de suporte configurados para prender de forma liberável o clipe de segurança de agulha ao cubo de cateter, os três braços de suporte cada um incluindo um retentor disposto em uma extremidade distal do mesmo, o retentor configurado para engatar um entalhe correspondente no cubo de cateter.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que os três braços de suporte fecham em torno de uma ponta de agulha quando o cubo de cateter é liberado do clipe de segurança de agulha.