JP5005548B2 - ガイドワイヤ・アドバンサー組立体 - Google Patents

Description

この出願は、２００５年２月２日に出願手続がされた米国特許仮出願第６０／６４９，３１０号に基づいて優先権を主張するものである。

本発明は、医療機器、特に、ガイドワイヤ・アドバンサー（guide wire advancer）に関する。

カテーテル（catheter）は、全身を通して、様々の血管（ベッセル：vessel）及び腔（キャビティ：cavity）内に流体を導き、様々の血管及び腔から流体を除去するのに用いることができる。例えば、中心静脈カテーテルは、一般に、胸の範囲内および／又は大腿部内の血管の４つの一般的な箇所に配置される。それらは、例えば、右か左かの鎖骨下静脈内、或いは右か左かの内部頚静脈内、に配置することができる。かかるカテーテルは、カテーテルを容れた領域内で当該カテーテルを適切に配置するために、案内ワイヤ（ガイドワイヤ：guide wire）を利用するものである。

目印（ランドマーク：landmark）を用いて、血管は確認され、血管が適切に位置させられることを確かなものとするために注入器（シリンジ：syringe）或いは他の吸引装置に取り付けることができる長い中空の針を用いて、最初に血管を吸引することにより、カニューレ（cannula）を挿入することができる。血管が適切に位置させられ吸引された場合、シリンジが使用されていれば、シリンジが接続を断たれ、細いガイドワイヤが針を通って血管の中空の通路内に、つまり管腔内に、通される。他の挿入器（イントロデューサ：introducer）は、針から装置を取り外すことなく、ガイドワイヤがシリンジ又は装置を通ることができるようにする。その後、ガイドワイヤの一端を血管内に残して、針または他のイントロデューサ装置が取り外される。ガイドワイヤの他端は、皮膚の表面を越えて突き出る。

現時点では、カテーテルを配置する最も簡単な方法は、ガイドワイヤを覆って、カテーテルを直接に血管内に通すことである。その後、カテーテルを血管内の位置に残して、ガイドワイヤが取り除かれる。配置されたままのカテーテルは、その後、例えば注入，潅流，血液透析などの様々の用途において機能することができる。

かかる処置に用いられるガイドワイヤは、一般に、典型的にはＪ字形状の湾曲した先端部を有するバネ式ワイヤ（スプリングワイヤ：spring wire）である。典型的には記憶合金により構成されたスプリングワイヤの特質により、加えられた応力が除去されると先端部は前記Ｊ字形状に戻る。従って、装置を通して先端部を摺動（スライド：slide）させ、患者に入っている間はワイヤがそれ自体曲がって戻らないように保つために、かかるワイヤは、典型的には真っ直ぐにする装置（矯正装置：straightening device）を通って導かれる。ガイドワイヤは、比較的長い長さを有している。利便性のために、ワイヤは、典型的には巻線（コイル：coil）として梱包され使用される。コイルは、一般に、取り扱い性のために、コイルを一緒にして保持するのを助勢するプラスチック製の留め具（クリップ：clip）を有している。加えて、コイルは保護用収納チューブ（tube）内に納めることができ、このチューブは、コイル状に巻いた形状に当該チューブを保持するのに、クリップを用いるかも知れない。

かかるガイドワイヤを使用する医師または他の医療関係者が遭遇する機械的な困難性は、典型的には、針を通して患者内にガイドワイヤを挿入する間、ガイドワイヤを取り扱い、そして、前進（アドバンシング：advancing）装置を操作するのに、両方の手を用いる必要があることによる結果である。特許文献１に記載されているように、ガイドワイヤをイントロデューサ・ハブ内へ通すための穴部を先端に有するプラスチック製の錐状体（コーン：cone）と、往復運動（シャトリング：）装置とを含めて、様々の従来の装置が、前進および挿入手順の簡略化に注力している。これらの装置は、イントロデューサを通してワイヤを前進させ、また、ワイヤを針内に案内する際に助けとなるが、操作するのに２本の手が必要である。

ワイヤを前進させ真っ直ぐに矯正し、且つ、当該シリンジを分離させることなくシリンジを通って針内へ直接にワイヤを通すシリンジが適応してきた。このような装置は出血を極少にとどめるが、それらは、シリンジ内の中央通路および弁（バルブ：valve）について、非常に特殊かつ複雑で、ガイドワイヤをシリンジの端末まで送給するのに、なお困難がつきまとい、周縁の矯正（ストレートニング：straightening）装置を必要とする。かかるシリンジのより複雑な特質のために、ガイドワイヤを取り扱う上での有効性は向上させ得るけれども、製造するのにかなり費用が嵩む。ガイドワイヤ挿入シリンジの例が、特許文献２，３，４及び５に見られる。

ガイドワイヤの前進および矯正に２本の手が要るという問題の他の解決法は、ガイドワイヤ送りチューブ又はコイルに取り付けることができるクリップ（clip）を有する引き金状の把手（トリガーハンドル：trigger handle）を教示する特許文献６に記載された装置を備えている。この装置は、フラストコニカル（frustoconical）状，テーパ（taper）状の遠位端部を有している。装置は、前記トリガーハンドルに巻き付けられた指で保持され、ガイドワイヤは、近位開口を通って装置内へ送られ、親指によって平坦な表面を渡ってスライドさせられ、そして、遠位端部を通ってシリンジ又は針イントロデューサ内へ送給される。この装置の修正バージョン（version）が特許文献７に開示されており、この修正バージョンは、ガイドワイヤを針内へ送るのを助けるために端部を覆って配置可能な、追加的な別物の円錐状の端末の取付部品（フィッティング：fitting）を備えており、該端末フィッティングは、装置の取り扱いを容易にして装置の平坦な上面を渡るガイドワイヤのスライド性を高めるために、アーチ（arch）状の下面を有している。これらガイドワイヤ前進装置（アドバンサー：advancer）についての一つの問題は、ガイドワイヤが血管内へ進んでいるか否か、また、どれくらい進んでいるかを、親指を使用するだけで、医師が精確に測定することが不可能なことである。

実質的に同一の装置が特許文献８に開示されており、この装置は、ワイヤガイドに沿ってゴムバンド（ラバーバンド：rubber band）を設け、医師が、ガイドワイヤをガイドに沿って滑らせることなく、ガイドワイヤの挿入を止めることができるようにしている。

特許文献９は、ガイド開口部と、排出開口部と、両者間に在る開放された基台（プラットフォーム：platform）とをヘッド部（head）に設けたガイドワイヤ・アドバンサーを開示している。親指でもって、プラットフォームの下側の窪みに係合する人差し指でもって、ガイドワイヤがプラットフォームを越えて前進させられる。

特許文献１０，１１，１２，１３及び１４によって開示された他の装置は、開口を備えたチューブ内に収容されたガイドワイヤ、或いは、錐状部に切り込む親指開口を有する上述のような錐体状の矯正器（ストレートナー：straightener）を説明している。医師の親指が前記開口に嵌り込んでガイドワイヤに係合し、チューブを通ってガイドワイヤを前進させ又は引っ込める。

特許文献１５により開示された装置は、本願発明者によって発明されたものであるが、近位部分と遠位部分とを柔軟に接続し、それを通してガイドワイヤが収容される、開放された中央部分を備えたガイドワイヤ・アドバンサーを説明している。医師は、前記中央部分にてガイドワイヤを親指と人差し指の間に摘み、前記遠位部分を通じてガイドワイヤを送給する。その代わりに、医師は、上述のようにガイドワイヤを親指と人差し指の間に摘む一方、近位部分を遠位部分の方に向けて配置することにより開放された中央部分を圧縮して、ガイドワイヤを遠位側へ進める。ガイドワイヤとアドバンサーとを解放するやいなや、開放された中央部分は元の形状に復帰する。ガイドワイヤと当該ガイドワイヤが挿入された血管との間の摩擦が、血管からガイドワイヤが引き抜かれることを抑制する。
米国特許第４，７１３，０５９号明細書 米国特許第４，２７４，４０８号明細書 米国特許第４，４１７，８８６号明細書 米国特許第４，８１３，９３８号明細書 米国特許第５，０４５，０６５号明細書 米国特許第５，１２５，９０６号明細書 米国特許第５，４８４，４１９号明細書 米国特許第５，５０７，３００号明細書 米国特許第５，３６６，４４４号明細書 米国特許第４，８６０，７５７号明細書 米国特許第４，９１７，０９４号明細書 米国特許第５，２７３，０４２号明細書 米国特許第５，４３８，９９３号明細書 米国特許第５，４４８，９９３号明細書 米国特許第６，５５１，２８１号明細書

前述のガイドワイヤ矯正器は、ガイドワイヤが制限されたやり方で挿入されることを許容する。しかしながら、医師が違えば、ガイドワイヤを前進させるのに採用する技法の好みも異なる。前述の各ガイドワイヤ・アドバンサーは、ガイドワイヤを挿入するのに、当該医師にとっては使い心地が悪く或いは馴染みがない技法または方法を用いることを必要とするかも知れず、そのことは、挿入中、潜在的に患者を傷付ける危険に曝すことになる。

従って、当該分野では、幾つかの代替的な方法の少なくとも一つにより代替的に操作可能であり、その結果、ガイドワイヤを挿入する医師が、当該医師の最も使い心地の良い方法を用いる選択の自由（オプション：option）を有する、ガイドワイヤ・アドバンサー及び／又は矯正器に対するニーズ（need）がある。

本発明は、長手軸を有すると共に、第１の前進（アドバンシング：advancing）技法を可能ならしめるのに適合した第１アドバンサー部分と、少なくとも第２の前進技法を可能ならしめるのに適合した第２アドバンサー部分と、を有する本体部を備えたガイドワイヤ・アドバンサーに係るものである。第１部分は、ガイドワイヤが大きな開口を横切って伸長するときに当該ガイドワイヤを露出させる大きな開口部を設けることにより、ユーザが、ワイヤと直接に摩擦を伴って係合するように、親指と他の指の一つとを使って前記ガイドワイヤを前記長手軸に沿って前進させることができるようにするのに適合している。第２部分は、前記ガイドワイヤを前進させるときに、ユーザが、前記ガイドワイヤと直接に摩擦を伴って係合するように、親指または他の１本の指だけを使って、当該ガイドワイヤを前記長手軸に沿って前進させることができるようにするのに適合しており、また、前記ガイドワイヤを前進させるときに、前記ガイドワイヤを当該第２部分のプラットフォームに対して付勢するのに適合している。第１部分および第２部分のうちより遠位の部分は、好ましくはフラストコニカル状のである遠位端部を備えている。随意的には、前記第１部分と前記第２部分は前記長手軸回りに独立して回転可能である。

好ましくは、第１部分は、遠位部分と近位部分とを備えており、それらは、前記ガイドワイヤがそこを通って伸長し前進させられる、一直線上に配列された第１及び第２の通路を有している。また、好ましくは、遠位部分と近位部分の間に伸びる第１及び第２の部材を有する中央部分を備えており、前記第１及び第２の部材は、分岐した後に収束し、こうして両者間に大きな開口部を形成している。
第１及び第２の部材は、可撓性があり、ガイドワイヤを前進させるために近位部分を遠位部分に向かって付勢するように、手動で変形させることができ、従事者は、近位および遠位部分を保持し、第３の選択的な前進技法をもたらす。

前記ガイドワイヤ・アドバンサーは、従事者によって３つの自由選択の前進技法をもたらすものである。従事者は、また、自身の裁量で、１つ以上の技法を連続的に用いることができる。本発明の方法は、前述の第１及び第２の部分を有するガイドワイヤ・アドバンサーを提供すること、及び、ガイドワイヤを前進させるための複数の自由選択的な技法の一つ若しくはそれ以上を選ぶこと、を含んでいる。

ここに組み込まれ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現時点での好ましい実施形態を示し、前述の概括的な説明および以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する上で役立つものである。

以下の記載においては、或る用語は、限定するためではなく便宜上のみの理由で用いられている。用語「遠位」及び「近位」はそれぞれ、図面中において装置の挿入端に近付く方向及び同挿入端から離れる方向を指称するものである。前記用語は、上述の特記した語句、その派生語句および類似の意味を含む語句を含むものである。

図面を詳細に参照すれば、図１及び２ａに、その全体が符号１００で指称された本発明の一つの好ましい実施形態に係るガイドワイヤ・アドバンサー組立体と、その全体が符号１０２で指称された本発明の一つの好ましい実施形態に係るガイドワイヤ・アドバンサーとが、示されている。組立体（アッセンブリ：assembly）１００は、アドバンサー１０２と、該アドバンサー１０２の近位端部１０６に接続されたガイドワイヤ貯留（storage）チューブ１０４とを備えている。ガイドワイヤ１０７は、前記チューブ１０４内に貯えられ、血管内への挿入のために、アドバンサー１０２を通って伸長する。

前記アドバンサー１０２は、近位部分１０８と遠位部分１１０とを有する本体を備えている。アドバンサー１０２を通って伸長するガイドワイヤ１０７の一部と同一線上の長手軸１１２が、アドバンサー１０２を通って伸長している。

図３を参照すると、遠位部分１１０は、その中を通って長手方向に伸長する、好ましくは前記長手軸１１２に沿って伸長する、通路１１４を備えている。該通路１１４の直径は、好ましくは、その中にガイドワイヤ１０７を受容する大きさに寸法設定されている。好ましくは、異なる標準寸法のガイドワイヤに対しては、通路１１４の直径および連携したアドバンサー１０２は、使用されるガイドワイヤ１０７の寸法に関して、大きくしたり小さくしたりできる。ガイドワイヤ１０７の外径と遠位部分１１０の通路１１４の直径との間隙が最小で、ぴったり合うが、通路１１４を通してのガイドワイヤ１０７の前進を阻害するほどタイト（tight）ではなく、ガイドワイヤ１０７が嵌挿するように、通路１１４の直径が寸法設定されなければならない。好ましくは、（本発明の一部ではないが）イントロデューサ装置のような別物のイントロデューサを通しての血液の損失（ロス：loss）を極少にするために、ガイドワイヤ１０７が管腔を実質的に満たすべきであるが、当該アドバンサー組立体１００を使用する医師や他の医療従事者に過大な労苦を強いることなく、ガイドワイヤ１０７を、イントロデューサ装置において管腔を通って患者内に円滑に前進させることができなければならない。

用いられるイントロデューサ装置は多様であり、当該技術分野で多くのものが知られている。前記イントロデューサ装置は従来のイントロデューサであってもよく、或いは、カテーテル及び／又はそれ自体がイントロデューサの役割を果たすカテーテル接続具（フィッティング：fitting）内へ直接に送給するためにアドバンサーを用いてもよい。このように、ここで用いられる「イントロデューサ装置」は、アドバンサー１０２とガイドワイヤ１０２を受容する患者の血管あるいは腔との間に介在するものであれば、如何なる装置をも含むものである。例えば、イントロデューサ装置は、近位側の結合具（カップリング：coupling）又は他の接続具（フィッティング：fitting）を有し、吸引用のシリンジを分離した後に患者内に遠位側に挿入されたまま残る針であってもよいし、或いは、患者内に挿入される針先と、シリンジ本体、若しくは針に結合された他の近位側の取付具（アッタチメント：attachment）を有する、カテーテル・イントロデューサ・シリンジのような装置であってもよい。その代わりに、前記イントロデューサ装置は、米国特許第６，２７７，１００号明細書に開示されているように、ペンシルベニア州ハーレイスビルのメデイカルコンポーネンツ社によって販売されているローラーソンワンステップ（RAULERSON ONE-STEP（登録商標））・イントロデューサ・バルブ（introducer bulb：不図示）であってもよい。そのようなシリンジ或いは類似のデバイス（device）がイントロデューサ装置として用いられる場合、前記アドバンサー１０２を挿入させる近位開口部は、一般に、シリンジ本体の近位端部または他の近位側の針アタッチメントに位置することになる。イントロデューサ装置が針である場合には、アドバンサー１０２の先端を挿入させる開口は、吸引用のシリンジが取り外された後の、針のカップリング又は近位端部の他のフィッティングであろう。

図３を更に参照すれば、アドバンサー１０２の遠位部分１１０は、近位端部１１６と、遠位端部１１８と、近位端部１１６と遠位端部１１８との間に伸長する中央部分１１９とを備えている。前記遠位端部１１８は、あらゆる好適な形状をとることができる先端部１２０を有している。この先端部１２０は、好ましくは、前述のイントロデューサ装置のようなイントロデューサの近位端部のフィッティング内に嵌合するように構成される。先端部１２０は、好ましくは錐体状（コニカル：conical）であるが、その長さに沿った円筒状であってもよく、或いは、より小径の円筒部または傾斜状もしくは円錐状の端末部のような段階的な形状を伴って、その長さの一部分のみに沿った円筒状であってもよい。好ましくは、先端部１２０は、近位端部１１２から遠位端部１２４に向かって先細になっている。長手方向の断面が放物線状を呈する弾丸形状の端末部も使用可能である。形状は多様に変わるが、先端部１２０は選択されたタイプのイントロデューサと連れ添うことが好ましい。先端部１２０の実際の形状は、限定されるものではないが、挿入の容易性、及びフィッティングを通って当該先端部１２０が挿入されるべきイントロデューサ装置の近位端部内への通路の形状を含む、数多くの要素（ファクタ：factor）によって決定されるべきである。

更に、先端部１２０には、滑らかでも粗くてもよい外表面１２６がある。好ましくはないが、特に、先端部１２０が円筒状に形成されている場合には、先端部１２０の表面１２６に沿って、或いは先端部１２０の表面１２６の一部に沿って、伸長する長手方向に延びる把持リブ（不図示）を設けることができる。先端部１２０の表面１２６は、好ましくは、イントロデューサ装置の内表面と組み合わされるのに適合している。例えば、イントロデューサ装置の近位端部の内腔が円錐状に形成されていれば、先端部１２０の外表面１２６は、より円滑（スムース：smooth）に前記内腔に入り、よりしっかりとイントロデューサ装置と結合するために、円錐状に形造られる。

図３及び４を参照すれば、遠位部分１１０には、好ましくは、先端部１２０に取り付けられた略矩形状に形成された部分１３０がある。略矩形状部分１３０は、遠位部分１１０全体と同様に、好ましくは一体物として成形されている。略矩形状部分１３０は、好ましくは、アドバンサー１０２を横切るように延び、中央部分１１９に面する内面１３２を有している。通路１１４は、この面１３２で終わっている。ガイドワイヤ１０７を近位端部１１６から遠位端部１１８へ向かう方向にアドバンサー１０２を介して通す場合、ガイドワイヤ１０７は、表面１３２で通路１１４の終端部を通って遠位端部１１８に入ることになる。

図３に戻って参照すれば、アドバンサー１０２の近位端部１１６には、当該近位端部１１６を通って長手方向に延び、アドバンサー１０２を通ってのガイドワイヤ１０７の挿入をし易くするためにガイドワイヤ１０７を受容するように寸法設定された、通路１３６がある。示された実施態様では、通路１３６は、中心の長手軸１１２に略沿って、遠位端部１１８を通る通路１１４と軸方向に一直線に並んでいる。かかる配列は、本発明にとって必ずしも必要ではないが、製造の容易性およびアドバンサー１０２を通してガイドワイヤ１０７を前進し易くするためには好ましい。近位端部１１６は、好ましくは、図３及び４ａに示される内側端面１３８を有し、該内側端面は、遠位端部１１８の内面１３２に対し、離間しているが、対面している。

図２に戻って参照すれば、アドバンサー１０２の中央部分１１９は、長手方向に延び、好ましくは湾曲した、第１及び第２の一対の連結部材１５０，１５２を備えており、それらは、近位および遠位の端部１１６，１１８を相互に結合している。好ましくは、前記連結部材１５０，１５２は、後述する理由のために、可撓性（フレキシブル：flexible）である。中央部分１１９は、近位および遠位の端部１１６，１１８をそれぞれ通る通路１３６，１１４の対向する側に横向きに間隔をあけて、近位端部１１６と遠位端部１１８の間に延びている。各連結部材１５０，１５２は、好ましくは、略弓形で、各連結部材１５０，１５２の湾曲した内面は中心の長手軸１１２に面している。しかしながら、弓形以外の他の形状も考えられ、本発明の範囲内で用いることができる。そのような他の形状には、例えば四角形，六角形，八角形などのような多角形や、ここでは述べていないが他の形状などが含まれる。中央部分１１９は、アドバンサー１０２を通ってガイドワイヤ１０７を前進させるために、連結部材１５０，１５２の湾曲面の間の空間部で規定される開口１５４を有している。

前記開口１５４は、好ましくは、親指と人差し指の間にワイヤ１０７を摘み、調節可能なやり方で送出することにより、好ましくは、ユーザがガイドワイヤ１０７を操って前進させるための出入り口（アクセス：access）を与えている。アドバンサー１０２を通ってガイドワイヤ１０７を前進させるために、医師が、中央部分１１９で開口１５４を介して、親指と人差し指でガイドワイヤ１０７を摘むためのアクセスを与えるように、部材１５０，１５２の間の開口１５４が十分に広く形成されることは、重要である。

図３Ａの拡大された斜視図に、近位部分１０８が示されている。近位部分１０８は、近位端部１６０と遠位端部１６２とを備えている。略平坦な部分１６４が、近位端部１６０と遠位端部１６２の間に広がっている。近位部分１０８の遠位端部１６２は膨れた球状の連結節部１６６（コネクターノブ：connector knob）を有しており、このコネクターノブは、長手軸１１２に沿って伸びて近位部分１０８と遠位部分１１０とを互いに回転可能に連結し、その結果、近位部分１０８と遠位部分１１０とは長手軸１１２の回りに相対的に回転することができる。コネクターノブ１６６は、遠位部分１１０において通路１３６を通って伸びている。アドバンサー１０２の組立中に、コネクターノブ１６６は、通路１３６の近位端部から通路１３６の遠位端部へ当該通り口１３６を通って圧入され、その結果、コネクターノブ１６６は開口１５４内へ伸長する。

遠位端部１６２には、また、長手軸１１２に沿って伸長する遠位通路１７０がある。この遠位通路１７０は、患者へのガイドワイヤの挿入中、ガイドワイヤ１０７が容易にそこを通って摺動できるように、寸法設定されている。

近位端部１６０には、長手軸１１２に沿って伸長する雄型の接続具（フィッティング：fitting）１７２がある。この雄型接続具１７２は、ガイドワイヤ貯留チューブ１０４（図１及び２参照）の開放端に嵌合し、貯留チューブ１０４が近位端部１６０から抜けることがないように、締まり嵌めにて貯留チューブ１０４と係合する、ように形成されている。
・しかしながら、貯留チューブ１０４と近位端部１６０との嵌合は、使用中、医師による取り扱いを容易にするために、図２において紙面で示される貯留チューブ１０４の平面が回転することを許容し、貯留チューブ１０４が長手軸１１２を中心にして容易に回転できるように、十分に緩い（ルース：loose）ものでなければならない。前記雄型接続具１７２は、チューブのサイズが異なれば変わるものである。雄型接続具１７２を貯留チューブ１０４内に係留するためのより高い把持強度をもたらすように、前記雄型接続具１７２には、また、長手軸１１２から離間して伸びる複数の瘤（ナッブ：nub）があってもよい。

近位端部１６０には、また、長手軸１１２に沿って伸長する近位通路１７４がある。この近位通路１７４は、患者へのガイドワイヤの挿入中、ガイドワイヤ１０７が容易にそこを通って摺動できるように、寸法設定されている。

図３Ａに示されるように、略平坦な部分１６４は長手軸１１２の下方に広がっている。この略平坦な部分１６４には、該略平坦な部分から長手軸１１２の方に向かって伸びる隆起した凸状部１７６がある。ガイドワイヤ１０７が凸状部１７６に沿った比較的自由な動きを享受することを確かなものとするために、隆起凸状部１７６は、随意的に、長手軸１１２に略沿って伸びる略横長の切欠１７７を有していてもよい。

好ましい実施形態では、図１及び図２に示されるように、本発明は、ガイドワイヤ１０７を送り真っ直ぐにするために組立体１００を更に備えている。この組立体１００は、ガイドワイヤ貯留チューブ１０４結合されたアドバンサー１０２を含んでいる。ガイドワイヤ１０７は貯留チューブ１０４内に囲い込まれており、ガイドワイヤ１０７が患者内に向かって前進させられる間、貯留チューブ１０４は容易に適所に保持され得る。貯留チューブ１０４は、好ましくは、好適な任意の重合体材料で形成され得るフレキシブルなプラスチックのチューブである。このようなチューブは、当該技術分野では良く知られており、市販で入手可能である。チューブ１０４は開口した遠位端部１８０を有しており、該遠位端部は、好ましくは雄型接続具１７２と結合することにより、アドバンサー１１０２の近位部分１０８に接続されている。貯留チューブ１０４は、１つ又は複数の束縛用のクリップ（clip）１８４を有してもよく、かかるクリップは、典型的には梱包された貯留チューブの巻き（コイル：coil）と共に販売されている。このような束縛用クリップ１８４は、図１及び２に示されるように、貯留チューブ１０４をコイル状に巻かれた状態で保持することを助勢する。ガイドワイヤ１０７は、長手方向に伸長し、好ましくは、貯留チューブ１０４内では緩んでいる。貯留チューブ１０４の近位端部１８２は、当該貯留チューブ１０４の近位端部１８２から外へ近位方向に前進することを防止するために、結合具（カップリング：coupling）又は封止キャップ（sealing cap）を備えていてもよい。貯留チューブ１０４が好ましいのであるが、剥き出しのコイル状ガイドワイヤ１０７が、ワイヤ１０７をアドバンサー１０２内へ指向させる何らの構造も伴うことなく、アドバンサー１０２の近位部分１０８内へ直接に挿入されるようにしてもよい。しかしながら、ガイドワイヤ貯留チューブ１０４は、コイル状のガイドワイヤ１０７の取り扱い性を向上させ、また、汚染を防止し、ガイドワイヤ１０７を滅菌状態に維持するのに役立つものである。ガイドワイヤ１０７が貯留チューブ１０４から遠位部分１１４を通って伸長するようにガイドワイヤ１０７が十分にアドバンサー１０２内にある場合、ガイドワイヤ１０７は、好ましくは、当該ガイドワイヤ１０７が長手軸１１２に沿って略伸長するように中央部分１１９を横切って伸長する。

・本発明のアドバンサー１０２は、好ましくは、例えば、金属，金属合金，重合体による及び／又はエラストマー状の（elastomeric）材料のような、滅菌することができる好適な任意の材料で製作され得る。アドバンサー１０２自体は患者内に入るようには設計されていないので、その材料が生物学的適合性のものである必要はない。好ましい実施形態では、製造上の経済性および簡易性のために、アドバンサー１０２は、熱で造形可能な、つまり熱成形可能な、重合体またはエラストマー材料で製作されている。好ましい重合体材料は、熱可塑性または熱硬化性の重合体（ポリマー：polymer）及び共重合体であり、より好ましくは、射出成形または押し出し成形できる熱可塑性の重合体である。好ましい実施形態では、アドバンサー１０２の近位部分および遠位部分１０８，１１０は、所望の形状を有する型を用い、遠位部分および近位部分１１０，１０８を通る長手方向に伸長する通路１１４，１３６，１７０，１７４を維持するために、棒状体（ロッド：rod）又は他の手段を用いて、射出成形により別個に形成されている。好ましい実施形態では、アドバンサー１０２は、ポリエチレン（polyethylene）、更に好ましくは、例えば、ゼネラルポリマー（General Polymers）社によって販売されているＰＰ ＢＳＬ ＰＦ５１１ＮＴＰＲＯＦＡＸ（登録商標）ポリプロピレンのような、ポリプロピレンで形成されている。アドバンサーを形成するために、例えばガラス繊維，炭素繊維もしくは重合体の繊維のような長繊維あるいは短繊維の繊維状の強化材、充填材（フィラー：filler）又は金属製の挿入体（インサート：insert）又は金属製の網状体（ワイヤメッシュ：wire mesh）、並びに、その他、任意の好適な重合体の成形品の強化材を伴った、重合体もしくはエラストマー若しくは複合体の強化された材料を用いることもまた、本発明の範囲内である。ガイドワイヤ挿入工程中の外観による良好な識別のために、アドバンサー１０２に鮮やか若しくは特徴的な色をつける目的で、顔料その他の着色剤を成形用の重合体に添加してもよい。

アドバンサー１０２の寸法は比較的小さくなければならず、使用者の手指に容易に適合するように寸法設定されなければならないが、一方では、親指と好ましくは人差し指とを用いて適切な把持と送り動作を達成するために、十分に長く且つ幅広い中央部分１１９を許容すべきである。前述の議論のような制限範囲内では、開口１５４の寸法および形状は、アドバンサー１０２への親指および人差し指のアクセス（access）、及び特定のガイドワイヤ１０７のアドバンサー１０２を通る動作を許容すべきである。アドバンサー１０２から患者へガイドワイヤ１０７を指向させるために、先端部１２０も、ガイドワイヤ・イントロデューサ装置の近位端部へ容易に嵌り込むために、同様に寸法設定することができる。
・好ましくは、先端部１２０の遠位端部から近位部分１０８の近位端部１６０にまで至るアドバンサー１０２の全長は、約１００ミリメートルである。

ワイヤ１０７は簡単な前進動作でもって前進すべきであるが、以下で更に説明されるように、医師が送り操作中に患者内での如何なる閉塞（オブストラクション：obstruction）をも感じることを阻害してはならない。好ましくは、ワイヤ１０７と医師の親指および人差し指のとの間に触覚による制御があることが好ましい。図１及び図２に示されるように、好ましくは、ガイドワイヤ１０７の遠位端部１０７ａは湾曲している。ガイドワイヤ１０７が患者Ｐ（図５参照）内の血管の管腔を通るときに、先端部１０７ａが血管に当たって穴をあけることを防止するために、先端部１０７ａは湾曲している。

前記で開示されたガイドワイヤ・アドバンサー１０２の好ましい実施形態には、遠位部分１１０の近位側に配置された近位部分１０８があるが、当業者であれば、本発明の範囲および意図から逸脱することなく、近位部分１０８が遠位部分１１０の遠位側に配置されるように、前記部分を配置換えすることができることを認識するであろう。

本発明は、好ましくは前述のアドバンサー組立体１００のような装置を用いて、患者内へ挿入するためにガイドワイヤ１０７を前進させ真っ直ぐに矯正する方法を含んでいる。しかしながら、当業者であれば、貯留チューブ１０４無しでアドバンサー１０２を単独で使用し得ることが解るであろう。典型的には、イントロデューサ装置で血管を吸引することにより、カテーテルを入れるべき血管が位置を探し当てられカニューレ（cannula）を挿入される。血管が吸引された後、以下に説明する方法の一つに従って、ガイドワイヤ１０７がイントロデューサ装置の腔を通って血管内へ挿入される。

図５は、イントロデューサ装置２００の近位端部に挿入されて来たアドバンサー１０２を示している。前記イントロデューサ装置２００は、全体として管腔（ルーメン：lumen）２０２を有しており、該管腔は、吸引シリンジ（不図示）の係合（メイティング：mating）接続具から外されているルーア・ロックコネクタ（Luer lock connector）２０４に接続されている。

図５及び図６を参照すれば、イントロデューサ１０２が中央部分１１９に沿って保持されることが好ましい。中央部分１１９を通じたガイドワイヤ１０７の操作と送りのために、ユーザの一方の手を用い、ユーザの親指と他の一指、好ましくは人差し指とが使用される。
・イントロデューサ装置２００を安定させるために、他方の手を用いて、ユーザは好ましくはイントロデューサ装置２００を保持する。或る好ましい方法によればアドバンサー１０２の先端部１２０は、図５に示すように、既に患者内に挿入されているイントロデューサ装置２００の近位端部に挿入される。前記好ましい方法では、前記で詳しく説明したような、貯留チューブ１０４及びガイドワイヤ１０７を有するアドバンサー１０２又は組立体１００が、好ましくは用いられる。ガイドワイヤ１０７の湾曲した遠位端部１０７ａは、遠位部分１１０の遠位端部１１８から既に伸長しており、イントロデューサ装置２００の管腔２０２内に挿入されるに先立って真っ直ぐに矯正されなければならない。このように真っ直ぐに矯正することは、従来のアドバンサーで行われることが知られているように、Ｊ字形状の先端がアドバンサーの先端部１２０内に引き込まれ該先端部内で真っ直ぐになるように、単に、ガイドワイヤを近位側に移動させることによって成し遂げられる。一旦、先端部１０７ａが管腔２０２内に挿入されると、ユーザは、自身の親指と他の一指、好ましくは人差し指とを用いて、ワイヤ１０７をしっかりと掴み制御可能に送給する。このようにしてワイヤ１０７が中央部分１５４を通って移動し、図６における矢印「Ｂ」の方向へ、アドバンサー１０２を通ってその外へ押し出される。

図７に示す代替的に好ましい方法では、ユーザは一方の手でガイドワイヤ１０７とアドバンサー１０２とを掴み、他方の手でイントロデューサ装置２００を掴み、近位端部１１６の内側端面１３８が、図７における矢印「Ｃ」の方向において、遠位端部１１８の内側端面１３０に向かって前進するように、アドバンサー１０２の開口１５４を圧縮する。連結部材１５０，１５２は、それ自体の可撓性のために容易に変形して、かかる動作を許容する。アドバンサー１０２が圧縮されるに連れて、ガイドワイヤ１０７は患者内へ進行させられる。その後、医師は、ガイドワイヤ１０７とアドバンサー１０２とを解放する。ガイドワイヤ１０７と患者との間の摩擦により、ガイドワイヤ１０７はその場に留まり、連結部材１５０，１５２の可撓性により、アドバンサー１０２は非圧縮位置に戻る。医師は、ガイドワイヤ１０７が所望の長さにわたって前進させられるまで、その工程（プロセス：process）を繰り返すことができる。

・図８に示す他の代替的に好ましい方法では、ユーザは一方の手でイントロデューサ装置２００を掴み、他方の手でアドバンサー１０２の近位部分１０８を掴む。ユーザは、好ましくは親指を使って、前記略平坦な部分１６４の凸状部１７６に対してガイドワイヤ１０７を押し下げ、図８における矢印「Ｄ」で示されるように、ガイドワイヤ１０７を遠位方向へ付勢し、その結果、ガイドワイヤ１０７はイントロデューサ装置２００内へ前進する。
・その後、ユーザは自身の親指をガイドワイヤ１０７から外し、ガイドワイヤ１０７が所望の長さにわたって前進させられるまで、そのプロセスを繰り返す。

前述の３つの好ましい方法においては全て、ガイドワイヤ１０７が前進させられるとき、ガイドワイヤ端末部１０７ａは、イントロデューサ装置２００の端部を出て行く。イントロデューサ装置２００は、典型的には既に、カテーテルが挿入されるべき患者（不図示）の血管または他の領域内にあり、それらは、更に、ガイドワイヤ１０７の先端部１０７ａがイントロデューサ装置２００の外部へ遠位方向に通過するときに、ガイドワイヤ１０７の先端部１０７ａを真っ直ぐに保持する。従って、ガイドワイヤ１０７の先端部１０７ａがイントロデューサ装置２００の遠位端部を通り過ぎるとき、先端部１０７ａは、まだ真っ直ぐであり、例えば、血管，体腔のようなカテーテルを挿入すべき領域内で、或いはカテーテルを挿入すべき他の領域内で、患者内に直接に入るかも知れない。先端部１０７ａがその本来の湾曲姿勢に戻ることができる患者の体内で、イントロデューサ装置２００の遠位端部を出て行くまで、イントロデューサ装置は、ガイドワイヤ１０７の先端部１０７ａを真っ直ぐに維持する。

前述の方法の何れかによれば、一旦ガイドワイヤ１０７が患者内部で適切に配置されると、貯留チューブ１０４，アドバンサー１０２及びイントロデューサ装置２００は、各々ガイドワイヤ１０７の近位端部から取り外されてもよい。ある場合には、イントロデューサ装置２００は、手順に応じて患者に保持されてもよい。ガイドワイヤ１０７は、カテーテルを挿入すべき領域において遠位端部１０７ａで患者内に保持され、近位端部は患者の外部にある。標準的な医療手順に従って、ガイドワイヤ１０７を覆ってカテーテルを通すことにより、カテーテル又は他のカニューレが、患者内に導入される。

好ましくは、本方法において使用される装置は、前記アドバンサー１０２又は組立体１００である。しかしながら、好適な先端部と、ここに述べた好ましい方法のステップを遂行することができ、送給することによりガイドワイヤ１０７を制御可能に前進させるために親指と他の一指にアクセスを許容する、外部の把持表面と、を有する他の類似した前進（アドバンシング：advancing）装置を使用し得ることが、この開示に基づいて理解されるべきである。

本発明に係るガイドワイヤ・アドバンサー組立体の斜視図である。 図１のガイドワイヤ・アドバンサー組立体の上面図である。 図２の３−３線に沿った前記ガイドワイヤ・アドバンサー組立体の断面図である。 図１のアドバンサーの近位部分の斜視図である。 図２の４−４線に沿った前記アドバンサーの断面図である。 図２の４ａ−４ａ線に沿った前記アドバンサーの断面図である。 患者に挿入されたイントロデューサ・ニードルへ挿入された図１のガイドワイヤ・アドバンサー組立体の一部の断面図である。 本発明を使用する第１の方法に係るガイドワイヤ・アドバンサー組立体を用いてガイドワイヤを操作するユーザを示す側面図である。 本発明を使用する第２の方法に係るガイドワイヤ・アドバンサー組立体を用いてガイドワイヤを操作するユーザを示す側面図である。 本発明を使用する第３の方法に係るガイドワイヤ・アドバンサー組立体を用いてガイドワイヤを操作するユーザを示す側面図である。

Claims (12)

1. 長手軸を有する本体部であって、
   ユーザが、ガイドワイヤと直接に摩擦を伴って係合するように、少なくともガイドワイヤの前進のために軸方向に間隔を設けた２つの場所でガイドワイヤを支持し、該２つの場所の間で該ガイドワイヤへのアクセスを許容し、親指と他の指の一つとを使って前記ガイドワイヤを前記長手軸に沿って前進させることができるよう適合した第１部分と、
   前記長手軸に沿って該第１部分に直接結合された第２部分であって、該第１部分から長手方向に延在する、ガイドワイヤを露出させるガイドワイヤプラットフォームを有し、ユーザが前記ガイドワイヤと直接に摩擦を伴って係合するように、前記ガイドワイヤを前方へ付勢する間、親指または他の指を使って、ガイドワイヤを前記プラットフォームに押し付けることにより、ガイドワイヤを前記長手軸に沿って前進させることができるよう形成された第２部分と、
   を有する本体部を備える、ことを特徴とするガイドワイヤ・アドバンサー。
2. 前記第１部分と前記第２部分は、前記長手軸回りに互に独立して回転可能であるよう相互に結合されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
3. 第１部分と第２部分のうちでより遠位側のものは、ガイドワイヤが前進時に直接にイントロデューサ内に入ることができるようにするために、イントロデューサと協働するのに適合した遠位端部で終端していることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
4. 前記遠位端部は円錐台形状であることを特徴とする請求項３に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
5. 前記第１部分は前記第２部分の遠位側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
6. 前記第１部分が、
   長手方向に伸長する第１通路を有する遠位部分と、
   長手方向に伸長する第２通路を有する近位部分と、
   前記遠位部分と前記近位部分の間に伸長する第１及び第２部材を有する部分であって、該第１および第２部材は、両者間に、ガイドワイヤが近位部分から遠位部分に伸びるとき手動での関与のために露出される開口を形成する、中央部分と、
   を備える、ことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
7. 前記遠位側の通路は、摩擦を伴って前記ガイドワイヤと係合するのに適合しており、前記第１及び第２部材の変形による前記開口の圧縮が、前記近位部分を前記遠位部分の方へ移動させて、第１及び第２通路を通ってガイドワイヤを前進させる、
   ことを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
8. 前記第１及び第２部材は弓形であることを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
9. 前記開口は、親指と他の指とが、前記開口を通って伸長するガイドワイヤを掴んで、前記第１及び第２通路に沿って前記ガイドワイヤを前進させることができるように、十分に大きい、ことを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
10. 前記第２部分は、長手方向に伸長する第１通路を有する遠位部分と長手方向に伸長する第２通路を有する近位部分とを有し、前記プラットフォームは、伸長して前記近位部分と前記遠位部分とを連結し、前記長手軸の一方側に配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
11. 前記プラットフォームは、ガイドワイヤが配設される長手軸に整列した浅い切欠を有する隆起した凸状部を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ・アドバンサー。
12. 請求項１から１１の何れかに記載されたガイドワイヤ・アドバンサーと、
    前記本体部の近位端部に連結されたガイドワイヤ貯留チューブと、
    少なくとも部分的に前記ガイドワイヤ貯留チューブ内に配置されたガイドワイヤと、
    を備えることを特徴とするガイドワイヤ・アドバンサー組立体。

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