JP6484099B2 - 医療デバイス、および医療デバイス組立体 - Google Patents

Description

本発明は、医療デバイス、および医療デバイス組立体に関する。

生体管腔内に形成された狭窄部の治療に際して、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイスが一般的に使用されている。カテーテルデバイスを使用した手技においては、下記特許文献１に記載されているようなマイクロカテーテルを使用してガイドワイヤを狭窄部に先行して挿通させた後、ガイドワイヤに沿わせて狭窄部内へカテーテルデバイスを挿入し、狭窄部を拡張させる処置を行っている。

狭窄部の症状の進行具合によっては、ガイドワイヤの挿通が困難な程度まで狭窄部が閉塞している場合がある。このような場合、例えば、術者は、生体外部の手元側でガイドワイヤを狭窄部に対して押し込む処置や、マイクロカテーテルを介して狭窄部を貫通させるための貫通用ワイヤを狭窄部まで別途送達し、狭窄部の貫通を試みるといった処置を行うことがある。

特表２００７−５１６００８号

しかしながら、ガイドワイヤや貫通用ワイヤ等の医療用ワイヤは、湾曲や蛇行した生体管腔内への挿通性を確保するために、一般的に、可撓性を備える長尺状の部材によって構成されている。したがって、使用者の手元の操作と医療用ワイヤの先端部における動作とが連動しにくく、医療用ワイヤの移動量を微調整したり、手元側からの操作で医療用ワイヤの先端部へ十分な押し付け力を伝達させたりすることが難しくなる。このため、狭窄部に医療用ワイヤを貫通させる処置を効率良く行うことができない場合があり、施術時間の長時間化を招くことがあった。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、医療用ワイヤを所定の移動量で移動させる操作を容易かつ迅速に実施することを可能にし、もって医療用ワイヤを使用した生体管腔内における各種の処置を効率良く実施することを可能にする医療デバイス、および医療デバイス組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する管状体と、前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を有する。前記送り出し機構は、前記医療用ワイヤを固定する固定部と、前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有する。前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記把持部材に係合することによって前記把持部材の径方向外方への広がりを抑制し、前記把持部材が前記医療用ワイヤを把持した状態に維持する係合部材と、を有する。前記移動部は、前記把持部材を押圧して前記内腔の先端側へ移動させる押圧部材を有する。前記固定解除部は、前記把持部材が前記所定の移動量を越えて先端側に移動したときに前記係合部材の先端側への移動を制限することによって前記把持部材と前記係合部材との係合を解除する移動制限部材を有する。
上記目的を達成する本発明の他の形態に係る医療デバイスは、医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する管状体と、前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を有する。前記送り出し機構は、前記医療用ワイヤを固定する固定部と、前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有する。前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記医療用ワイヤを把持した際に前記把持部材が前記医療用ワイヤと接する部分の面方向を前記医療用ワイヤの延伸方向に対して平行となるように調整する調整部および／または前記医療用ワイヤと接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイス組立体は、生体管腔内に挿通される長尺状の医療用ワイヤと、前記医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテル、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する長尺状の管状体、および前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを予め定められた移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構を備える医療デバイスと、を有する。前記送り出し機構は、前記医療用ワイヤを固定する固定部と、前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有する。前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記把持部材に係合することによって前記把持部材の径方向外方への広がりを抑制し、前記把持部材が前記医療用ワイヤを把持した状態に維持する係合部材と、を有する。前記移動部は、前記把持部材を押圧して前記内腔の先端側へ移動させる押圧部材を有する。前記固定解除部は、前記把持部材が前記所定の移動量を越えて先端側に移動したときに前記係合部材の先端側への移動を制限することによって前記把持部材と前記係合部材との係合を解除する移動制限部材を有する。前記医療用ワイヤは、前記医療デバイスに着脱可能に組み付けられてなる。
上記目的を達成する本発明の他の形態に係る医療デバイス組立体は、生体管腔内に挿通される長尺状の医療用ワイヤと、前記医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテル、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する長尺状の管状体、および前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを予め定められた移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構を備える医療デバイスと、を有する。前記送り出し機構は、前記医療用ワイヤを固定する固定部と、前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有する。前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記医療用ワイヤを把持した際に前記把持部材が前記医療用ワイヤと接する部分の面方向を前記医療用ワイヤの延伸方向に対して平行となるように調整する調整部および／または前記医療用ワイヤと接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部と、を有する。前記医療用ワイヤは、前記医療デバイスに着脱可能に組み付けられてなる。

上記のように構成した医療デバイスによれば、管状体の内腔に収容された送り出し機構を操作することによって医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ送り出すことが可能になる。また、医療デバイスの送り出し機構を介して機械的な作動力を付与して医療用ワイヤを移動させるため、生体外部において手元の操作で医療用ワイヤを押し引きする場合に比べて、医療用ワイヤの先端部側への押し付け力を良好に伝達することが可能になる。したがって、医療用ワイヤを使用した生体管腔内における各種の処置を効率良く実施することができる。

上記のように構成した医療デバイス組立体は、医療用ワイヤと、当該医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ移動させることを可能にする送り出し機構を備える医療デバイスとにより構成されており、医療用ワイヤが医療デバイスに対して着脱可能となっている。このような医療デバイス組立体によれば、手技の最中においても医療用ワイヤを適宜に交換することができるため、処置内容に適した各種の医療用ワイヤを選択的に使用することができ、利便性が向上されたものとなる。

第１実施形態に係る医療デバイス組立体の全体構成図である。 第１実施形態に係る医療デバイス組立体の長手方向に沿う側断面図である。 図３（Ａ）〜（Ｃ）は、医療デバイス組立体の基端部の拡大図であり、貫通用ワイヤを先端側に送り出す動作を示す。 図４（Ａ）〜（Ｄ）は、貫通用ワイヤの先端形状の形状例を説明するための図である。 図５（Ａ）〜（Ｃ）は、把持部材の構造例を説明するための図である。 図６は、第１実施形態に係る固定部の固定動作を説明するための拡大断面図であり、図６（Ａ）は、固定部の固定が解除された状態を示し、図６（Ｂ）は、固定部によって固定された状態を示す図である。 図７（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係る送り出し機構によって貫通用ワイヤを送り出す動作について説明するための拡大断面図である。 図８（Ａ）〜（Ｃ）は、保持部材によって固定部による固定を解除した状態を保持する動作について説明するための拡大断面図である。 図９（Ａ）〜（Ｃ）は、送り戻し機構によって貫通用ワイヤを送り戻す動作について説明するための拡大断面図である。 第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体の全体構成図である。 第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体の長手方向に沿う側断面図である。 図１２（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体が備える送り出し機構によって貫通用ワイヤを送り出す動作について説明するための図である。 第２実施形態に係る医療デバイス組立体の全体構成図である。 第２実施形態に係る医療デバイス組立体の長手方向に沿う側断面図である。 図１５（Ａ）および（Ｂ）は、変形例１に係る固定部の構造および動作を説明するための拡大断面図である。 図１６（Ａ）および（Ｂ）は、変形例２に係る固定部の構造および動作を説明するための拡大断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係る医療デバイス組立体１０の全体構成図である。図２は、第１実施形態に係る医療デバイス組立体１０の長手方向に沿う側断面図である。図３（Ａ）〜（Ｃ）は、医療デバイス組立体１０の基端部の拡大図であり、貫通用ワイヤ１１を先端側に送り出す動作を示す。図４（Ａ）〜（Ｄ）は、貫通用ワイヤ１１（医療用ワイヤ１１に相当）の先端形状の形状例を説明するための図である。図５（Ａ）〜（Ｃ）は、把持部材３１１の構造例を説明するための図である。図６（Ａ）および（Ｂ）は、第１実施形態に係る固定部３１０の固定動作を説明するための拡大断面図である。図７（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係る送り出し機構３００によって貫通用ワイヤ１１を送り出す動作について説明するための拡大断面図である。図８（Ａ）〜（Ｃ）は、保持部材３３２によって固定部３１０による固定を解除した状態を保持する動作について説明するための拡大断面図である。図９（Ａ）〜（Ｃ）は、送り戻し機構５００によって貫通用ワイヤ１１を送り戻す動作について説明するための拡大断面図である。

なお、本明細書中では、体腔内に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、手元側となる管状体２００が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称し、矢印Ａ−Ｂに沿う方向を長手方向（軸方向）と称する。

図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイス組立体１０は、生体管腔内に挿通される長尺状の医療用ワイヤ１１と、医療用ワイヤ１１が着脱可能に組み付けられる医療デバイス１２と、を有する。

図２を参照して概説すると、医療デバイス１２は、医療用ワイヤ１１が挿通されるルーメン１００ａが形成されたカテーテル１００と、カテーテル１００よりも基端側に配置され、ルーメン１００ａと連通する内腔２００ａを有する管状体２００と、管状体２００の内腔２００ａに収容され、医療用ワイヤ１１を所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構３００と、を有する。さらに、医療デバイス１２は、医療用ワイヤ１１を回転させる回転操作部４００と、医療用ワイヤ１１を基端側へ移動させる送り戻し機構５００と、を有する。

医療用ワイヤ１１としては、例えば、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイスを生体管腔内に導くために用いられる公知のガイドワイヤや、生体管腔内に形成された狭窄部の貫通に用いられる公知の貫通用ワイヤ等を使用することができる。本実施形態においては、医療用ワイヤ１１として貫通用ワイヤを適用した例を説明する。

貫通用ワイヤ１１は、主として、ガイドワイヤの挿通が困難な程度まで狭窄が進行した狭窄部（または閉塞部）を貫通させる目的で使用される。狭窄部に対して貫通用ワイヤ１１を貫通させて貫通孔を形成することにより、貫通用ワイヤ１１に引き続いて、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させることが可能になる。

貫通用ワイヤ１１は、図３（Ａ）に示すように貫通用ワイヤ１１の管状体２００の延在方向における移動量を示す目盛１１ｓ（マーカ）を基端部に有する。

貫通用ワイヤ１１は、狭窄部に対する貫通性を備えた先端形状を有するように構成される。この先端形状としては、図４（Ａ）に示すドリル形状、図４（Ｂ）に示すリーマ形状、図４（Ｃ）に示すネジ形状、図４（Ｄ）に示す円錐形状（テーパ形状）等を例示することができる。

図４（Ａ）に示すドリル形状を有する貫通用ワイヤ１１ａを使用する場合、貫通用ワイヤ１１ａを回転させながら先端側へ前進させることによって狭窄部を削り取りながら効率良く貫通作業を行うことが可能になる。図４（Ｂ）に示すリーマ形状を有する貫通用ワイヤ１１ｂを使用する場合、円錐形の本体の周りに設けられた刃部により狭窄部の孔開けおよび孔の拡張作業を容易に行うことが可能になる。図４（Ｃ）に示すネジ形状を有する貫通用ワイヤ１１ｃを使用する場合、回転させながら先端側へ前進させることによって螺旋状のねじ山に沿ってより確実に狭窄部を貫通させることが可能になる。図４（Ｄ）に示す円錐形状（テーパ形状）を有する貫通用ワイヤ１１ｄを使用する場合、カテーテル１００への挿通および狭窄部への貫通が容易となるので、貫通用ワイヤ１１ｄの生体管腔に対する押し込み性を向上させることができる。

貫通用ワイヤ１１の先端形状は、狭窄部に対する貫通性を備えたものであればよく、図示した各形状に限定されることはない。例えば、同一の手技中において各貫通用ワイヤ１１ａ〜１１ｄを適宜交換して使用することが可能であるし、ここで例示した以外の貫通用ワイヤまたはガイドワイヤと交換して各種の処置を進めることも可能である。

医療デバイス１２とともに使用されるガイドワイヤとしては、医療分野において公知のガイドワイヤを使用することが可能である。一例として、無負荷の状態で全体形状が略直線状に延在する形状付けがなされたもの、無負荷の状態で先端側が湾曲した形状を有するように形状付けがなされたもの、ポリマー等のコーティングが施されたものなどを使用することが可能である。

実施形態に係る医療デバイス１２に使用される各貫通用ワイヤ１１ａ〜１１ｄの線状部分（先端部よりも基端側の部分）の外径ｄは、例えば、０．３〜１．０ｍｍとすることができる。

図２に示すように、カテーテル１００は、基端から先端まで全長に亘って貫通用ワイヤ１１が挿通されるルーメン１００ａを有する。カテーテル１００の基端部にはハブ１１０を接続している。カテーテル１００の先端部分には、Ｘ線造影性を有する造影マーカ１０１を設けている。造影マーカ１０１を設けることによって、カテーテル１００の先端部分の位置をＸ線画像上で明瞭に確認することができる。造影マーカ１０１は、Ｘ線造影性を備える材料により構成することが可能である。Ｘ線造影性を備える材料としては、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。

ハブ１１０においてカテーテル１００の基端部に接続された部分には、ハブ１１０の外周を覆う被覆部１２０を設けている。被覆部１２０は、例えば、フッ素樹脂チューブやゴムチューブ等の樹脂材料で構成することができる。

カテーテル１００を構成する材料は、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等の樹脂を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。なお、カテーテル１００は、耐キンク性やトルク伝達性を向上させるために金属素線等を網状またはコイル状に編組した補強体（図示せず）を備える構造であってもよい。

ハブ１１０は、カテーテル１００の基端部および管状体２００の先端に液密に接続される。ハブ１１０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー等を使用できる。

管状体２００は、先端部に設けられた先端部材２１０と、先端部材２１０の基端に接続された本体部２２０と、を有する。管状体２００の側面部は、後述する送り戻し機構５００の操作レバー５２１の移動経路を形成するために、長手方向に延在するスリット２００ｂを有する。

先端部材２１０は、先端側へ先細る略円錐台状の外形形状を有している。先端部材２１０の先端は、ハブ１１０の内部に挿入した状態で、ハブ１１０に対して接続している。先端部材２１０の先端部分に延びる挿通孔２１０ａには、貫通用ワイヤ１１が挿通される。

本体部２２０は、長尺状の円筒形状を有しており、貫通用ワイヤ１１が挿通されるルーメン２２０ａを備える。なお、本体部２２０の形状は、円筒形状に限定されず、三角柱、四角柱等の形状に形成することができる。

カテーテル１００のルーメン１００ａと本体部２２０のルーメン２２０ａは、先端部材２１０の挿通孔２１０ａ、およびハブ１１０内の内腔１１０ａを介して相互に連通される。

管状体２００の基端部には、医療デバイス１２内をフラッシングするヘパリン加生理食塩水や生理食塩水等の各種の流体を供給するためのポート２３０を設置している。ポート２３０のルーメン２３０ａは、管状体２００の内腔２００ａおよびカテーテル１００のルーメン１００ａに連通している。

管状体２００の構成材料は、比較的剛性の高い材料、例えば、樹脂やＳＵＳ等の金属等を使用できる。カテーテル１００、ハブ１１０、および管状体２００は、各部材同士を嵌合等により相互に連結させる機械的な連結構造により一体的に構成したり、接着剤等を使用して相互に固定することにより一体的に構成したりしてもよい。

図２、図７（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、送り出し機構３００は、貫通用ワイヤ１１を固定する固定部３１０と、貫通用ワイヤ１１を固定した状態の固定部３１０を所定の移動量で管状体２００の内腔２００ａの先端側へ移動させる移動部３２０と、固定部３１０による貫通用ワイヤ１１の固定を解除する固定解除部３３０と、を有する。

送り出し機構３００が備える固定部３１０は、貫通用ワイヤ１１を把持する把持部材３１１と、把持部材３１１の基端部の外周に設けられる係合部材３１２と、を有する。

送り出し機構３００が備える移動部３２０は、把持部材３１１を押圧して内腔２００ａの先端側へ移動させる押圧部材３２１と、基端部に配置されるノック部３２２と、を有する。

送り出し機構３００が備える固定解除部３３０は、係合部材３１２の先端側の先端部材２１０に設けられた移動制限部材３３１と、押圧部材３２１の基端部に設けられた保持部材３３２と、を有する。

以下に、送り出し機構３００の各部の構成および動作について説明する。

把持部材３１１は、貫通用ワイヤ１１を挟持する挟持片３１１ａと、挟持片３１１ａの基端に接続され、移動部３２０に固定される支持部３１１ｂとを有する。支持部３１１ｂは、管状体２００の長手方向に対して略平行に設けられ、移動部３２０の移動に伴って管状体２００の延在方向に沿う長手方向（以下、単に「長手方向」という）に移動する。

以下、図５（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、把持部材３１１の構造例を説明する。図５（Ａ）〜（Ｃ）は、右図に把持部材３１１の全体斜視図、左図に把持部材３１１の先端側から見た正面図を示している。

図５（Ａ）に示すように、本実施形態に係る把持部材３１１は、貫通用ワイヤ１１が挿通される挿通孔３１１ｃを備える。把持部材３１１の先端部分は、把持部材３１１の中心軸から径方向外方へ延び、先端面から所定の長さで形成された２つのスリット３１１ｄを有する。各スリット３１１ｄは、その間の位相差θが約１８０度の角度をなすように形成されている。

各スリット３１１ｄの位相差θは、約１８０度に限定されず、例えば、図５（Ｂ）に示すように、約１２０度、あるいは図５（Ｃ）に示すように約９０度とすることができる。各スリット３１１ｄの位相差θを小さくする（スリット３１１ｄの数を増加させる）ことによって、挟持片３１１ａの内面を貫通用ワイヤ１１の外形状に沿わせることができるので貫通用ワイヤ１１をより確実に把持することができ、貫通用ワイヤ１１の形状選択の余地が広がる。

また、把持部材３１１が備える挟持片３１１ａの間に形成されるスリット３１１ｄは、流体の流通路としても機能する。したがって、ポート２３０から管状体２００の内腔２００ａを介して送られてきたヘパリン加生理食塩水や生理食塩水等のフラッシング液は、スリット３１１ｄを通ってカテーテル１００側のルーメン１００ａへ流通することができる。

挟持片３１１ａが開いたとき、図６（Ａ）に示すように、把持部材３１１による貫通用ワイヤ１１の把持（固定）は解除される。一方、図６（Ｂ）に示すように、挟持片３１１ａが閉じたとき、把持部材３１１によって把持されて貫通用ワイヤ１１は固定される。

挟持片３１１ａは、貫通用ワイヤ１１を把持した際に貫通用ワイヤ１１と接する部分の面方向を貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して平行となるように調整するテーパー形状部３１３（調整部３１３に相当）を有する。

図６（Ａ）に示すように、テーパー形状部３１３は、貫通用ワイヤ１１を挟持していない状態、つまり開いた状態において、貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して傾斜を有している。図６（Ｂ）に示すように、係合部材３１２により外部から押え付けられて、挟持片３１１ａが閉じた状態になると、貫通用ワイヤ１１と接触する挟持片３１１ａの接触面が貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して平行に配置される。このように、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を挟持する際に、挟持片３１１ａの接触面を貫通用ワイヤ１１の延伸方向と平行に配置すると、挟持片３１１ａと貫通用ワイヤ１１との接触面積を増やすことができるため、把持部材３１１による把持力を向上させることができる。

把持部材３１１を構成する材料は、貫通用ワイヤ１１を把持する機能を発揮できるのであれば特に限定されず、例えば、樹脂材料や金属材料等を使用することができる。

図２に示すように、係合部材３１２は、リング形状を有し、把持部材３１１の外周に設けられる。係合部材３１２は、把持部材３１１に係合することによって把持部材３１１の径方向外方への広がりを抑制し、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を把持した状態に維持する。把持部材３１１が閉じた状態において、係合部材３１２は、把持部材３１１の外周に嵌め合わされて、挟持片３１１ａの径方向外方への広がりを抑制する。これによって、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を把持する状態を保持する。

移動部３２０が備える押圧部材３２１は、把持部材３１１を押圧して内腔２００ａの先端側へ移動させる。押圧部材３２１は、先端から基端へ伸びる長尺状の円筒形状を有しており、把持部材３１１の基端部に連結される。押圧部材３２１の外径は、管状体２００の内径よりも小さく、管状体２００の内腔２００ａを長手方向に移動可能に構成される。

移動部３２０が備えるノック部３２２は、押圧部材３２１の基端部に一体的に設けられ、管状体２００の基端から突出して長手方向に延在する。ノック部３２２は、使用者が外部から押圧して操作する部分であり、使用者が押圧し易いように管状体２００よりも断面形状が大きく形成される。押圧部材３２１は、ノック部３２２を押圧することによって先端側へ移動する。

押圧部材３２１と係合部材３１２との間にはコイルスプリング等の第１の弾性部材３２３が設けられる。第１の弾性部材３２３は、押圧部材３２１を基端側へ付勢する。これによって、押圧部材３２１を先端側へ移動させた後、押圧力を解除すると押圧部材３２１は元の位置へ戻る構成となっている。

ノック部３２２を押圧することにより、貫通用ワイヤ（またはガイドワイヤ）が先端側へ移動する距離は特に限定されないが、例えば、０．３ｍｍ〜３．０ｍｍの移動距離で移動を行うように設定することが可能である。

第１の弾性部材３２３を構成する材料は、把持部材３１１を付勢する機能を発揮できるように弾性を有するものであれば特に限定されず、例えば、ステンレス、アルミニウム、銅、鉄、ニッケルチタン等の金属や樹脂を使用できる。また、第１の弾性部材３２３の形状は、コイルスプリング形状に限定されず、板バネ、スポンジのような弾性多孔質部材等によって構成してもよい。

移動制限部材３３１は、先端部材２１０の挿通孔２１０ａに径方向内方に縮径した縮径部３３１ａを有する。縮径部３３１ａの内径は、係合部材３１２よりも小さく形成され、係合部材３１２が当接するように形成される。係合部材３１２が縮径部３３１ａよりも先端側へ移動しようとすると、縮径部３３１ａに当接することによって先端側への移動が制限される。これによって、移動制限部材３３１は、把持部材３１１が所定の移動量を越えて先端側に移動したときに係合部材３１２の先端側への移動を制限することによって把持部材３１１と係合部材３１２との係合を解除する。

保持部材３３２は、押圧部材３２１の基端部の外表面に設けられた係止溝３３２ａと、管状体２００の側面部に設けられ、当該係止溝３３２ａに係止する係止部材３３２ｂと、を有する。

図２のように、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を把持した状態において、係止溝３３２ａは、係止部材３３２ｂよりも基端側に配置される。把持部材３１１が押圧部材３２１によって先端側へ押圧されて把持部材３１１による把持状態が解除されたとき、係止溝３３２ａと係止部材３３２ｂとが長手方向において同じ位置となるように係止溝３３２ａおよび係止部材３３２ｂを配置する。

係止部材３３２ｂは、管状体２００の径方向に延在する棒形状を有し、外部からの押圧操作により径方向内方のへ移動がなされるように管状体２００の外表面から突出して配置される。把持部材３１１による把持状態が解除されたとき、係止溝３３２ａと係止部材３３２ｂとが同じ位置に配置された状態で、係止部材３３２ｂを径方向内方へ押圧することによって係止溝３３２ａと係止部材３３２ｂとを嵌合させることができる。ここで、貫通用ワイヤ１１の把持部材３１１による把持状態が解除されるのは、押圧部材３２１を押し切ったときである。つまり、保持部材３３２は、係止溝３３２ａと係止部材３３２ｂとを嵌合させることによって押圧部材３２１を押し切った位置で保持する。

次に、回転操作部４００について説明する。

回転操作部４００は、医療デバイス１２の外部から使用者が指で把持した状態で当該回転操作部４００を操作した際に、貫通用ワイヤ１１を回転させる回転力付与部としての機能を有している。回転操作部４００は、係合部材３１２の外表面に接するように配置され、長手軸を回転軸として回動自在に設けられる。回転操作部４００は、係合部材３１２との間に生じる摩擦力によって回転力を係合部材３１２に伝達する。なお、回転力を伝達する機構はこれに限定されず、例えば、回転操作部４００と係合部材３１２との間に係合歯等を設けることによって回転力を伝達するように形成してもよい。

図２に示すように、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を把持した状態において、使用者が回転操作部４００を回転させると、係合部材３１２に回転力が伝えられる。係合部材３１２が回動すると、係合部材３１２に嵌合している挟持片３１１ａへ回転力が伝わり、把持部材３１１によって把持されている貫通用ワイヤ１１が回動する。これによって、回転操作部４００は、長手軸を回転軸として貫通用ワイヤ１１を回転させることができる。貫通用ワイヤ１１を前進させながら回転操作部４００によって貫通用ワイヤ１１が回転させることができるため、貫通用ワイヤ１１による狭窄部の貫通をより効率的に行うことができる。

次に、送り戻し機構５００について説明する。

送り戻し機構５００は、貫通用ワイヤ１１を固定する送り戻し用固定部５１０と、貫通用ワイヤ１１を固定した状態の送り戻し用固定部５１０を所定の移動量で内腔２００ａの基端側へ移動させる送り戻し用移動部５２０と、送り戻し用固定部５１０による貫通用ワイヤ１１の固定を解除する送り戻し用固定解除部５３０と、を有する。

送り戻し用固定部５１０は、送り出し機構３００の把持部材３１１と同様の構成を備える送り戻し用把持部材５１１と、送り戻し用把持部材５１１よりも先端側に、押圧部材３２１の内腔３２１ａを長手方向に移動可能に設けられたスライド部材５１２と、管状体２００に固定されるリング状部材５１３と、スライド部材５１２とリング状部材５１３との間に配置された第２の弾性部材５１４と、を有する。

送り戻し用把持部材５１１は、貫通用ワイヤ１１を把持して固定し、把持を解除することによって貫通用ワイヤ１１の固定を解除する。固定が解除された状態において、送り戻し用把持部材５１１は、その内径および外径が先端から基端に拡径したテーパ形状となっている。これによって、貫通用ワイヤ１１をポート２３０から挿入する際に、管状体２００の先端部材２１０の挿通孔２１０ａの中心軸（送り出しの位置）に貫通用ワイヤ１１の先端部を円滑に誘導することができる。なお、送り出し機構３００の押圧部材３２１も同様に、基端部分を先端から基端に拡径したテ―パ形状に形成することによって貫通用ワイヤ１１の先端部を送り出しの位置に誘導する機能をもたせてもよい。

送り戻し用移動部５２０は、送り戻し用把持部材５１１に連結され、管状体２００の側面部から突出して径方向に延在する操作レバー５２１を有する。管状体２００の側面部および押圧部材３２１の側面部にはスリット２００ｂおよびスリット３２１ｂがそれぞれ設けられ、操作レバー５２１が長手方向に移動可能な移動経路が形成されている。

送り戻し用固定解除部５３０は、送り出し機構３００の係合部材３１２と同様の構成を備える送り戻し用係合部材５３１を有する。送り戻し用係合部材５３１は、送り戻し用把持部材５１１に係合することによって、把持状態を保持する。その逆に、送り戻し用係合部材５３１は、係合を解除することによって把持状態を解除する。

操作レバー５２１の基端側と管状体２００のスリット２００ｂの基端側端部との間には第３の弾性部材５２２が設けられる。これによって、操作レバー５２１を先端側へ移動させた後、押圧力を解除すると操作レバー５２１および送り戻し用固定解除部５３０は元の位置へ戻る構成となっている。

以下、図７を参照して送り出し機構３００によって貫通用ワイヤ１１を送り出す動作について説明する。

貫通用ワイヤ１１を使用した処置を行う前の初期状態において、送り出し機構３００が備える把持部材３１１は、図７（Ａ）に示すように、係合部材３１２によって外周を嵌合されて、挟持片３１１ａが拘束されて閉じた状態（把持状態）となる。この状態のとき、貫通用ワイヤ１１は把持部材３１１に固定されている。

次に、使用者（術者等）がノック部３２２を押圧して、押圧部材３２１を管状体２００に対して先端側へ移動すると、図７（Ｂ）に示すように、押圧部材３２１が第１の弾性部材３２３を圧縮させつつ先端側へ移動する。これによって、押圧部材３２１に連結された把持部材３１１が先端側へ移動する。このとき、把持部材３１１は係合部材３１２によって外周を嵌合されるため、把持部材３１１の挟持片３１１ａが拘束されて閉じた状態（把持状態）となる。貫通用ワイヤ１１は把持部材３１１に固定されているため、把持部材３１１が移動した移動量だけ貫通用ワイヤ１１が先端側へ移動する。

その後、押圧部材３２１をさらに先端側へ移動させると、係合部材３１２は、移動制限部材３３１に当接して先端側への移動が制限されるため、把持部材３１１は、係合部材３１２よりも先端側へ移動する。よって、図７（Ｃ）に示すように、把持部材３１１は、係合部材３１２による拘束から解放されて、貫通用ワイヤ１１を把持する把持力を失う。これによって、把持部材３１１による貫通用ワイヤ１１の移動ができなくなる。したがって、固定部３１０は、把持部材３１１による貫通用ワイヤ１１の把持を解除した状態になる。このとき、固定部３１０による貫通用ワイヤ１１の固定が解除された状態になるため、貫通用ワイヤ１１の入れ替え操作が可能となる。よって、例えば、貫通用ワイヤ１１による狭窄部の貫通が完了した後、貫通用ワイヤ１１のみを独立してガイドワイヤと交換する操作を容易に行うことができる。

使用者がノック部３２２を押圧する力を解放すると、押圧部材３２１は、第１の弾性部材３２３によって基端側へ押圧される。これによって、押圧部材３２１が基端側へ移動するため、押圧部材３２１に連結された把持部材３１１が基端側へ移動して図７（Ａ）に示す初期状態に戻る。

以上の動作によって、送り出し機構３００は、貫通用ワイヤ１１を所定の移動量だけ先端側へ移動させる送り出し操作をすることができる。この動作を繰り返すことによって、段階的に一定量だけ貫通用ワイヤ１１を送り出すことができるため、貫通用ワイヤ１１の移動量を好適に調整することができる。また、手元より先端側に設けられた送り出し機構３００を介して機械的な作動力を付与して貫通用ワイヤ１１を移動させるため、生体外部において手元の操作で貫通用ワイヤ１１を押し引きする場合に比べて、貫通用ワイヤ１１の先端部へ押し付け力を良好に伝達することが可能になる。さらに、管状体２００が備える挿通孔２１０ａの管壁に貫通用ワイヤ１１が支持された状態で先端側へ送り出されるため、貫通用ワイヤ１１の先端部へ押し付け力がより伝わりやすくなる。したがって、貫通用ワイヤ１１を使用した狭窄部の貫通処置を効率良く実施することができる。

上述した貫通用ワイヤ１１を送り出す動作において、手技の最中において貫通用ワイヤ１１の基端部（手元側）に設けられた目盛１１ｓを確認することによって管状体２００の延在方向における貫通用ワイヤ１１の移動量をより正確に調整できる。具体的には、まず、図３（Ａ）に示すように貫通用ワイヤ１１を使用した処置を行う前の初期状態にする。次に、図３（Ｂ）に示すようにノック部３２２を押圧すると貫通用ワイヤ１１がノック部３２２と共に先端側へ移動する。その後、ノック部３２２を押圧する力を解放してノック部３２２が初期状態に戻ると、図３（Ｃ）に示すように貫通用ワイヤ１１が静止した状態でポート２３０が基端側に移動する。このとき、ポート２３０の基端の位置を貫通用ワイヤ１１の目盛１１ｓで確認することによって、貫通用ワイヤ１１の管状体２００の延在方向における移動量を確認することができる。

次に、図８を参照して保持部材３３２によって固定部３１０による固定を解除した状態を保持する動作について説明する。

送り出し機構３００による貫通用ワイヤ１１の送り出し操作が行われていない状態、例えば、ノック部３２２が押圧されていない状態において、保持部材３３２の係止溝３３２ａは、係止部材３３２ｂの基端側に位置する。

使用者がノック部３２２を押圧して、前述した図７（Ｃ）に示すように、押圧部材３２１を押し切って固定部３１０が把持部材３１１による貫通用ワイヤ１１の把持を解除した状態となるまで押圧部材３２１を先端側へ移動すると、図８（Ｂ）に示すように、係止溝３３２ａと係止部材３３２ｂは軸方向において同じ位置に配置される。

ノック部３２２を押圧した状態を保ったまま、図８（Ｃ）に示すように、係止部材３３２ｂを径方向内方へ押圧して係止溝３３２ａに係止させる。これによって、保持部材３３２は、把持部材３１１による把持を解除した状態を保持することができる。把持を解除した状態を保持することで、使用者がノック部３２２を押圧した状態を保持することなく貫通用ワイヤ１１の入れ替え操作が可能となるため、貫通用ワイヤ１１をガイドワイヤに交換する作業をより一層容易に行うことができる。

図９を参照して送り戻し機構５００によって貫通用ワイヤ１１を送り戻す動作について説明する。

まず、図７（Ｃ）に示すように、送り出し機構３００が備える固定部３１０による貫通用ワイヤ１１の固定が解除された状態にする。図９（Ａ）に示すように、送り戻し機構５００が備える送り戻し用固定部５１０は、貫通用ワイヤ１１の固定を解除した状態である。

次に、使用者が操作レバー５２１を基端側へ移動すると、図９（Ｂ）に示すように、操作レバー５２１が第３の弾性部材５２２を圧縮させつつ基端側へ移動する。これによって、操作レバー５２１に連結された送り戻し用係合部材５３１が管状体２００に対して基端側へ移動する。これによって、送り戻し用把持部材５１１の外周に送り戻し用係合部材５３１が嵌合して、送り戻し用把持部材５１１が貫通用ワイヤ１１を把持した状態となる。

その後、操作レバー５２１をさらに基端側へ移動すると、貫通用ワイヤ１１は送り戻し用把持部材５１１に把持によって固定されているため、図９（Ｃ）に示すように、送り戻し用把持部材５１１が移動した移動量だけ貫通用ワイヤ１１が基端側へ移動する。

使用者が操作レバー５２１を押圧する力を解放すると、操作レバー５２１は、第３の弾性部材５２２によって先端側へ押圧される。同時に、送り戻し用把持部材５１１は、スライド部材５１２の基端側に配置された第２の弾性部材５１４によって先端側へ押圧される。これによって、図９（Ａ）に示す初期状態に戻る。

以上の動作によって、送り戻し機構５００は、貫通用ワイヤ１１を所定の移動量だけ基端側へ移動させる送り戻し操作をすることができる。この動作を繰り返すことによって、段階的に一定量だけ貫通用ワイヤ１１を送り戻すことができる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１２は、貫通用ワイヤ１１が挿通されるルーメン１００ａが形成されたカテーテル１００と、カテーテル１００よりも基端側に配置され、ルーメン１００ａと連通する内腔２００ａを有する管状体２００と、管状体２００の内腔２００ａに収容され、貫通用ワイヤ１１を所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構３００と、を有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、管状体２００の内腔２００ａに収容された送り出し機構３００を操作することによって貫通用ワイヤ１１を所定の移動量で先端側へ送り出すことが可能になる。また、医療デバイス１２の送り出し機構３００を介して機械的な作動力を付与して貫通用ワイヤ１１を移動させるため、生体外部において手元の操作で貫通用ワイヤ１１を押し引きする場合に比べて、貫通用ワイヤ１１の先端部へ押し付け力を良好に伝達することが可能になる。したがって、貫通用ワイヤ１１を使用した生体管腔内における狭窄部の貫通を効率良く実施することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１２が備える送り出し機構３００は、貫通用ワイヤ１１を固定する固定部３１０と、貫通用ワイヤ１１を固定した状態の固定部３１０を所定の移動量で内腔２００ａの先端側へ移動させる移動部３２０と、固定部３１０による貫通用ワイヤ１１の固定を解除する固定解除部３３０と、を有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、貫通用ワイヤ１１の先端部により近い位置において貫通用ワイヤ１１を前進させる作動力を発生させる。このため、貫通用ワイヤ１１の先端部から狭窄部に対して効果的に押し付け力を付与することでき、貫通用ワイヤ１１による狭窄部の貫通を効率的に行うことができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１２が備える固定部３１０は、貫通用ワイヤ１１を把持する把持部材３１１と、把持部材３１１に係合することによって把持部材３１１の径方向外方への広がりを抑制し、把持部材３１１が貫通用ワイヤ１１を把持した状態に維持する係合部材３１２と、を有する。移動部３２０は、把持部材３１１を押圧して内腔２００ａの先端側へ移動させる押圧部材３２１を有する。固定解除部３３０は、把持部材３１１が所定の移動量を越えて先端側に移動したときに係合部材３１２の先端側への移動を制限することによって把持部材３１１と係合部材３１２との係合を解除する移動制限部材３３１を有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、固定部３１０が備える把持部材３１１および係合部材３１２によって貫通用ワイヤ１１をより確実に把持することができる。また、貫通用ワイヤ１１を把持した状態において、移動部３２０が備える押圧部材３２１を押圧する操作によって貫通用ワイヤ１１を移動させることができるので送り出し操作が容易である。

また、本実施形態に係る医療デバイス１２が備える固定部３１０は、貫通用ワイヤ１１を固定した際に貫通用ワイヤ１１と接する部分の面方向を貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して平行となるように調整するテーパー形状部３１３を有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、固定部３１０と貫通用ワイヤ１１との接触面積を増やすことができるため、把持部材３１１による把持力を向上させることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１２は、管状体２００の延在方向に沿う長手軸を回転軸として貫通用ワイヤ１１を回転させる回転操作部４００をさらに有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、貫通用ワイヤ１１を前進させながら回転操作部４００によって貫通用ワイヤ１１を回転させることが可能である。このため、貫通用ワイヤ１１による狭窄部の貫通をより効率的に行うことができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１２は、貫通用ワイヤ１１を基端側へ移動させる送り戻し機構５００をさらに有する。送り戻し機構５００は、貫通用ワイヤ１１を固定する送り戻し用固定部５１０と、貫通用ワイヤ１１を固定した状態の送り戻し用固定部５１０を所定の移動量で内腔２００ａの基端側へ移動させる送り戻し用移動部５２０と、送り戻し用固定部５１０による貫通用ワイヤ１１の固定を解除する送り戻し用固定解除部５３０と、を有する。

このように構成した医療デバイス１２によれば、送り出し機構３００を操作することによって貫通用ワイヤ１１を所定の移動量で基端側へ送り戻すことが可能になる。したがって、貫通用ワイヤ１１の移動量を微調整することが可能となるため、操作性をより一層向上させることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス組立体１０は、生体管腔内に挿通される長尺状の貫通用ワイヤ１１と、貫通用ワイヤ１１が着脱可能に組み付けられる医療デバイス１２と、を有する。

このように構成した医療デバイス組立体１０によれば、手技の最中においても貫通用ワイヤ１１を適宜に交換することができるため、処置内容に適した各種の貫通用ワイヤ１１を選択的に使用することができ、利便性が向上されたものとなる。

また、本実施形態に係る医療デバイス組立体１０は、生体管腔内における狭窄部に対する貫通性を備えた先端形状を有する。

このように構成した医療デバイス組立体１０によれば、狭窄部の貫通をすることがより容易となり、施術時間の短時間化を図ることが可能となる。

また、貫通用ワイヤ１１は、管状体２００の延在方向における移動量を示す目盛１１ｓを有する。

このように構成した医療デバイス組立体１０によれば、手技の最中において貫通用ワイヤ１１に設けられた目盛１１ｓを確認することによって管状体２００の延在方向における貫通用ワイヤ１１の移動量をより正確に調整できる。

（第１実施形態の変形例）
図１０は、第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体１０ａの全体構成図である。図１１は、第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体１０ａの長手方向に沿う側断面図である。図１２（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体１０ａが備える送り出し機構６００によって貫通用ワイヤ１１を送り出す動作について説明するための図である。なお、第１実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、説明を省略する。

第１実施形態の変形例に係る医療デバイス組立体１０ａは、送り出し機構６００が備える移動部６２０の構成が第１実施形態と異なり、他の構成は第１実施形態と実質的に同様である。

前述した第１実施形態に係る送り出し機構３００は、ノック部３２２を基端から先端へ押圧して固定部３１０によって固定された貫通用ワイヤ１１を先端側へ移動させるように構成されている（図７（Ａ）〜（Ｃ）を参照）。一方、本変形例に係る送り出し機構６００は、ノック部６２２を管状体２００の径方向外方から内方へ押圧して固定部３１０によって固定された貫通用ワイヤ１１を先端側へ移動させるように構成されている。

図１０および図１１を参照して概説すると、送り出し機構６００が備える移動部６２０は、把持部材３１１を押圧して内腔２００ａの先端側へ移動させる押圧部材６２１と、管状体２００の側面部に配置されるノック部６２２と、を有する。使用者（術者等）が手技を行う際に、把持する部分となる管状体２００の側面部にノック部６２２を配置することによって、指によるノック部６２２の操作がより容易となるため、操作性をさらに向上させることができる。

管状体２００の側面部には開口部２００ｃが設けられ、ノック部６２２が管状体２００の側面部から突出可能に形成される。

以下に、送り出し機構６００が備える移動部６２０の各部の構成および動作について説明する。

図１１に示すように、押圧部材６２１は、管状体２００の径方向に対して傾斜した基端面６２１ａを有する。

ノック部６２２は、使用者が外部から押圧して操作する操作部６２２ａと、径方向内方へ押圧されて変形するときに内面を支持する支点部６２２ｂと、押圧部材６２１の基端面６２１ａに当接して押圧する作用部６２２ｃと、径方向内方へ押圧されて変形するときに管状体２００の内面に当接して係止する係止面６２２ｄと、を備える。

操作部６２２ａは、管状体２００の開口部２００ｃに配置される。操作部６２２ａは、弾性材料によって形成される。操作部６２２ａは、押圧されて変形して再び元の形状に復元可能に構成される。

支点部６２２ｂは、管状体２００の外表面の略同一面上に設けられ、管状体２００と一体的に構成される。なお、支点部６２２ｂは、管状体２００と別部材によって別体に構成してもよい。

作用部６２２ｃは、操作部６２２ａに対して略垂直方向に突出して設けられる。操作部６２２ａが径方向内方へ押圧されて変形するとき、作用部６２２ｃは、基端面６２１ａ上を摺動する。作用部６２２ｃが基端面６２１ａ上を摺動することによって、押圧部材６２１は押圧されて先端側へ移動する。

係止面６２２ｄは、操作部６２２ａの基端部に、管状体２００の内腔２００ａに軸方向に延在するように設けられる。係止面６２２ｄは、操作部６２２ａが径方向内方へ押圧されて変形するときに、管状体２００の内面に当接して係止する。これによって、押圧されて変形するとき操作部６２２ａの基端部が係止面６２２ｄによって係止されるため、当該係止面６２２ｄを起点として、操作部６２２ａは再び元の形状に復元することができる。

第１実施形態と同様に、押圧部材６２１と係合部材３１２との間にはコイルスプリング等の第１の弾性部材３２３が設けられる。

以下、図１２を参照して送り出し機構６００によって貫通用ワイヤ１１を送り出す動作について説明する。

貫通用ワイヤ１１を使用した処置を行う前の初期状態において、送り出し機構６００は、図１２（Ａ）に示すように、把持部材３１１は係合部材３１２によって外周を嵌合されて、挟持片３１１ａが拘束されて閉じた状態（把持状態）となる。この状態のとき、貫通用ワイヤ１１は把持部材３１１に固定されている。

次に、使用者（術者等）がノック部６２２を径方向内方へ押圧すると、作用部６２２ｃが基端面６２１ａ上を摺動する。これによって、押圧部材６２１が先端側へ押圧されて、図１２（Ｂ）に示すように、押圧部材６２１が第１の弾性部材３２３を圧縮させつつ先端側へ移動する。押圧部材６２１が移動することによって、押圧部材６２１に連結された把持部材３１１が先端側へ移動する。このとき、把持部材３１１は係合部材３１２によって外周を嵌合されて、挟持片３１１ａが拘束されて閉じた状態（把持状態）となる。貫通用ワイヤ１１は把持部材３１１に把持によって固定されているため、把持部材３１１が移動した移動量だけ貫通用ワイヤ１１が先端側へ移動する。

その後、押圧部材６２１をさらに先端側へ移動させると、係合部材３１２は、移動制限部材３３１に当接して先端側への移動が制限されるため、把持部材３１１は、係合部材３１２よりも先端側へ移動する。よって、図１２（Ｃ）に示すように、把持部材３１１は、係合部材３１２による拘束から解放されて、貫通用ワイヤ１１を把持する把持力を失う。これによって、把持部材３１１は、貫通用ワイヤ１１を先端側へ移動できなくなる。このとき、固定部３１０は、把持部材３１１による貫通用ワイヤ１１の把持を解除した状態になる。この状態で、第１実施形態と同様に、保持部材３３２の係止部材３３２ｂを係止溝３３２ａに嵌合させることによってで把持を解除した状態を保持することができる。

使用者がノック部６２２を押圧する力を解放し、保持部材３３２の嵌合を解除すると、ノック部６２２が備える操作部６２２ａの弾性力によって元の形状に回復する。また、押圧部材６２１は、第１の弾性部材３２３によって基端側へ押圧され移動する。これによって、押圧部材６２１に連結された把持部材３１１が基端側へ移動して図１２（Ａ）に示す初期状態に戻る。

以上の動作によって、送り出し機構６００は、貫通用ワイヤ１１を所定の移動量だけ先端側へ移動させる送り出し操作をすることができる。この動作を繰り返すことによって、段階的に一定量だけ貫通用ワイヤ１１を送り出すことができるため、貫通用ワイヤ１１の移動量を好適に調整することができる。

（第２実施形態）
図１３は、第２実施形態に係る医療デバイス組立体１０ｂの全体構成図である。図１４は、第２実施形態に係る医療デバイス組立体１０ｂの長手方向に沿う側断面図である。なお、第１実施形態と同様の構成には同一の符号を付し、説明を省略する。

図１３および図１４を参照して概説すると、第２実施形態に係る医療デバイス組立体１０ｂは、第１実施形態の構成に加えて、カテーテル１００と管状体２００とを分離可能に連結するコネクタ７００をさらに有する。コネクタ７００以外の構成は第１実施形態と実質的に同様である。コネクタ７００としては、例えば、医療分野において公知のカテーテルデバイスに一般的に用いられるＹコネクタを使用することができる。

コネクタ７００は、カテーテル１００のルーメン１００ａと連通し貫通用ワイヤ１１が挿通される第１挿通路７０１ａが形成された本体部７０１と、第１挿通路７０１ａに連通し流体が流通される第２挿通路７０２ａが形成され、本体部７０１から分岐して設けられた分岐管７０２と、を有する。

カテーテル１００、管状体２００およびコネクタ７００は、分離可能に連結される。分離可能に連結するための構成は、嵌合、ねじ込み等の公知の機械的な構成を用いることができる。

なお、管状体２００は、当該管状体２００が備える先端部材２１０と本体部２２０とにおいて分離可能に連結してもよいし、両者が一体不可分に固定された構成としてもよい。

本体部７０１の先端部は、カテーテル１００の基端部に接続されたハブ１１０に分離可能に連結される。本体部７０１の基端部は、管状体２００の先端部に設けられた先端部材２１０に分離可能に連結される。

分岐管７０２は、例えば、薬剤や造影剤等のような液体が充填されたプレフィルドシリンジ等の公知の流体供給源（図示せず）と所定の流体チューブを介して連結される。流体供給源を連結することにより、流体チューブおよび分岐管７０２の第２挿通路７０２ａを介して、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体をカテーテル１００のルーメン１００ａおよび管状体２００の内腔２００ａへ供給することができる。

コネクタ７００は、本体部７０１と先端部材２１０との間に弁体（図示せず）を備える構成であってもよい。弁体は、本体部７０１の第１挿通路７０１ａと先端部材２１０の挿通孔２１０ａとの間における流体の流通を開閉自在に設けられる。弁体を構成する材料は、可撓性および液密性を有する材料であれば特に限定されず、天然ゴム、合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料等を使用することができる。

本体部７０１および分岐管７０２を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等を使用できる。

以上説明したように、第２実施形態に係る医療デバイス組立体１０ｂは、カテーテル１００と管状体２００とを分離可能に連結するコネクタ７００をさらに有する。コネクタ７００は、ルーメン１００ａと連通し貫通用ワイヤ１１が挿通される第１挿通路７０１ａが形成された本体部７０１と、第１挿通路７０１ａに連通し流体が流通される第２挿通路７０２ａが形成され、本体部７０１から分岐して設けられた分岐管７０２と、を有する。

このように構成した医療デバイス組立体１０ｂによれば、カテーテル１００、管状体２００およびコネクタ７００を分離可能に連結することができる。このため、例えば、外径や長さの異なるカテーテル１００や、異なる操作機構を備える管状体２００を適宜組み合わせて使用することができるため利便性をさらに向上させることができる。

〈固定部の変形例１〉
図１５（Ａ）および（Ｂ）は、固定部８１０の変形例１に係る把持部材８１１の把持動作を説明するための図である。

変形例１に係る固定部８１０は、第１実施形態と同様に、貫通用ワイヤ１１を把持する把持部材８１１と、把持部材８１１の基端部の外周に設けられる係合部材３１２と、を有する。係合部材３１２は、第１実施形態と同様の構成を有するため説明を省略する。

把持部材８１１は、貫通用ワイヤ１１を挟持する挟持片８１１ａと、挟持片８１１ａの基端に接続され、移動部３２０に固定される支持部８１１ｂとを有する。

挟持片８１１ａが開いたとき、図１５（Ａ）に示すように、把持部材８１１による貫通用ワイヤ１１の把持（固定）は解除される。一方、図１５（Ｂ）に示すように、挟持片８１１ａが閉じたとき、把持部材８１１によって把持されて貫通用ワイヤ１１は固定される。

挟持片８１１ａは、貫通用ワイヤ１１を把持した際に、貫通用ワイヤ１１と接する部分の面方向を貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して平行となるように調整するヒンジ部材８１３（調整部８１３に相当）を有する。

挟持片８１１ａが開いた状態のとき、図１５（Ａ）に示すように、ヒンジ部材８１３は、各ヒンジ部材８１３に挿入される貫通用ワイヤ１１に追従して、支点８１３ａを中心に所定角の範囲内で回動自在に構成されている。よって、貫通用ワイヤ１１の挿通性を高めることができる。

また、図１５（Ｂ）に示すように、係合部材３１２により外部から押え付けられると、挟持片８１１ａが閉じた状態になる。このとき、挟持片８１１ａが貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して傾斜する。ヒンジ部材８１３は、貫通用ワイヤ１１と接触する接触面が平行になるように回動する。その結果、把持部材８１１が貫通用ワイヤ１１を挟持する際に、ヒンジ部材８１３の接触面は貫通用ワイヤ１１の延伸方向と平行に配置される。

以上説明したように、固定部の変形例１に係る把持部材８１１は、貫通用ワイヤ１１を固定した際に貫通用ワイヤ１１と接する部分の面方向を貫通用ワイヤ１１の延伸方向に対して平行となるように調整するヒンジ部材８１３を有する。

このように構成した固定部８１０によれば、把持部材８１１が貫通用ワイヤ１１を挟持する際に、貫通用ワイヤ１１の外径によらずに挟持片８１１ａの接触面を貫通用ワイヤ１１の延伸方向と平行に配置して把持することができる。このため、貫通用ワイヤ１１等の処置内容に適した各種の医療用ワイヤを選択的に使用することができる。

〈固定部の変形例２〉
図１６（Ａ）および（Ｂ）は、固定部の変形例２に係る把持部材９１１の把持動作を説明するための図である。

変形例１に係る固定部９１０は、第１実施形態と同様に、貫通用ワイヤ１１を把持する把持部材９１１と、把持部材９１１の基端部の外周に設けられる係合部材３１２と、を有する。係合部材３１２は、第１実施形態と同様の構成を有するため説明を省略する。

把持部材９１１は、貫通用ワイヤ１１を挟持する挟持片９１１ａと、挟持片９１１ａの基端に接続され、移動部３２０に固定される支持部９１１ｂとを有する。

挟持片９１１ａが開いたとき、図１６（Ａ）に示すように、把持部材９１１による貫通用ワイヤ１１の把持（固定）は解除される。一方、図１６（Ｂ）に示すように、挟持片９１１ａが閉じたとき、把持部材９１１によって把持されて貫通用ワイヤ１１は固定される。

挟持片９１１ａは、貫通用ワイヤ１１を固定した際に貫通用ワイヤ１１と接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部９１３を有する。

柔軟部９１３は、柔軟性を有する材料によって形成される。柔軟性を有する材料としては、例えば、シリコン、ゴム、熱可塑性エラストマー、ブチルゴム、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリウレタン等を使用することができる。このような、柔軟部９１３を形成することによって、把持部材９１１は、貫通用ワイヤ１１の形状や外径に沿わせるように把持することができるため、接触面積を増加させ、把持力を向上させることができる。

以上説明したように、固定部の変形例２に係る把持部材９１１は、貫通用ワイヤ１１を固定した際に貫通用ワイヤ１１と接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部９１３を有する。

このように構成した固定部９１０によれば、貫通用ワイヤ１１の形状や外径に沿わせるように把持することができるため、接触面積を増加させ、把持力を向上させることができる。

以上、実施形態を通じて医療デバイス、および医療デバイス組立体を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、送り出し機構および送り戻し機構の構成は、貫通用ワイヤを所定の移動量で先端側または基端側へ移動させる構成を有するものであればよく、実施形態において説明した構成に限られない。

また、送り出し機構および／または送り戻し機構が１回の操作で貫通用ワイヤを移動させることができる移動量を調整可能な調整部を備える構成としてもよい。調整部は、例えば、送り出し機構が備える第１の弾性部材および／または送り戻し機構が備える第２の弾性部材の軸方向の伸縮長を調整することによって、貫通用ワイヤの移動量を調整する。なお、貫通用ワイヤの基端部には、マーカが付されているので当該調整した移動量を手元側で確認することもできる。

また、第２実施形態に係る医療デバイス組立体の送り出し機構を第１実施形態の変形例の送り出し機構のように側面部から押圧するノック部を備える構成としてもよい。

また、固定部が備える把持部材は、調整部または柔軟部を備えるとしたが、調整部および柔軟部の両方を備える構成としてもよい。

また、医療デバイスは、固定部による固定を解除した状態を保持する保持部材を有するとしたが、固定部による固定を解除する構成はこれに限定されない。例えば、第１の弾性部材に変形を保持する機能を持たせることによって固定を解除した状態を保持する構成としてもよい。

前述した実施形態においては、医療用ワイヤ（貫通用ワイヤ、ガイドワイヤ）の送達や狭窄部に対する貫通を行うためのカテーテルデバイスとして構成した例を説明した。ただし、本発明におけるカテーテルの用途は、特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、ＰＴＣＡ用、ＰＴＡ用、ＩＡＢＰ用等の各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）内の目的部位に各種治療薬や塞栓物質、あるいは造影剤などを投与、注入するために用いられるマイクロカテーテル（塞栓術用カテーテル）等の種々のカテーテルに適用することができる。特に、本発明のカテーテルは、細径化に有利であり、細径のカテーテルにおいて、前述したような効果を有効に発揮することができる。このため、本発明のカテーテルは、マイクロカテーテルに適用し、貫通用デバイスとして構成することにより、細径かつ効果的な処置（狭窄部の貫通）を実施可能なカテーテルデバイスを提供することができる。

１０、１０ａ、１０ｂ 医療デバイス組立体、
１１ 貫通用ワイヤ（医療用ワイヤ）、
１２、１２ａ、１２ｂ 医療デバイス、
１００ カテーテル、
２００ 管状体、
３００、６００ 送り出し機構、
３１０、８１０、９１０ 固定部、
３１１、８１１、９１１ 把持部材、
３１１ａ、８１１ａ、９１１ａ 挟持片、
３１２ 係合部材、
３１３ テーパー形状部（調整部）、
８１３ ヒンジ部材（調整部）、
９１３ 柔軟部、
３２０、６２０ 移動部、
３２１、６２１ 押圧部材、
３３０ 固定解除部、
３３１ 移動制限部材、
３３２ 保持部材、
４００ 回転操作部、
５００ 送り戻し機構、
５１０ 送り戻し用固定部、
５１１ 送り戻し用把持部材、
５２０ 送り戻し用移動部、
５３０ 送り戻し用固定解除部、
５３１ 送り戻し用係合部材、
７００ コネクタ、
７０１ 本体部、
７０２ 分岐管。

Claims (11)

1. 医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、
   前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する管状体と、
   前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を有し、
   前記送り出し機構は、
   前記医療用ワイヤを固定する固定部と、
   前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、
   前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有し、
   前記固定部は、
   前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記把持部材に係合することによって前記把持部材の径方向外方への広がりを抑制し、前記把持部材が前記医療用ワイヤを把持した状態に維持する係合部材と、を有し、
   前記移動部は、前記把持部材を押圧して前記内腔の先端側へ移動させる押圧部材を有し、
   前記固定解除部は、前記把持部材が前記所定の移動量を越えて先端側に移動したときに前記係合部材の先端側への移動を制限することによって前記把持部材と前記係合部材との係合を解除する移動制限部材を有する、医療デバイス。
2. 前記固定部は、前記医療用ワイヤを固定した際に前記医療用ワイヤと接する部分の面方向を前記医療用ワイヤの延伸方向に対して平行となるように調整する調整部および／または前記医療用ワイヤと接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、
   前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する管状体と、
   前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを所定の移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を有し、
   前記送り出し機構は、
   前記医療用ワイヤを固定する固定部と、
   前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、
   前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有し、
   前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記医療用ワイヤを把持した際に前記把持部材が前記医療用ワイヤと接する部分の面方向を前記医療用ワイヤの延伸方向に対して平行となるように調整する調整部および／または前記医療用ワイヤと接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部と、を有する、医療デバイス。
4. 前記固定部は、前記把持部材に係合することによって前記把持部材の径方向外方への広がりを抑制し、前記把持部材が前記医療用ワイヤを把持した状態に維持する係合部材を有し、
   前記移動部は、前記把持部材を押圧して前記内腔の先端側へ移動させる押圧部材を有し、
   前記固定解除部は、前記把持部材が前記所定の移動量を越えて先端側に移動したときに前記係合部材の先端側への移動を制限することによって前記把持部材と前記係合部材との係合を解除する移動制限部材を有する、請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記管状体の延在方向に沿う長手軸を回転軸として前記医療用ワイヤを回転させる回転操作部をさらに有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記医療用ワイヤを基端側へ移動させる送り戻し機構をさらに有し、
   前記送り戻し機構は、
   前記医療用ワイヤを固定する送り戻し用固定部と、
   前記医療用ワイヤを固定した状態の前記送り戻し用固定部を所定の移動量で前記内腔の基端側へ移動させる送り戻し用移動部と、
   前記送り戻し用固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する送り戻し用固定解除部と、を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 生体管腔内に挿通される長尺状の医療用ワイヤと、
   前記医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する長尺状の管状体と、前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを予め定められた移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を備える、医療デバイスと、を有し、
   前記送り出し機構は、
   前記医療用ワイヤを固定する固定部と、
   前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、
   前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有し、
   前記固定部は、
   前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記把持部材に係合することによって前記把持部材の径方向外方への広がりを抑制し、前記把持部材が前記医療用ワイヤを把持した状態に維持する係合部材と、を有し、
   前記移動部は、前記把持部材を押圧して前記内腔の先端側へ移動させる押圧部材を有し、
   前記固定解除部は、前記把持部材が前記所定の移動量を越えて先端側に移動したときに前記係合部材の先端側への移動を制限することによって前記把持部材と前記係合部材との係合を解除する移動制限部材を有し、
   前記医療用ワイヤが前記医療デバイスに着脱可能に組み付けられてなる、医療デバイス組立体。
8. 生体管腔内に挿通される長尺状の医療用ワイヤと、
   前記医療用ワイヤが挿通されるルーメンが形成されたカテーテルと、前記カテーテルよりも基端側に配置され、前記ルーメンと連通する内腔を有する長尺状の管状体と、前記管状体の前記内腔に収容され、前記医療用ワイヤを予め定められた移動量で先端側へ移動させる送り出し操作を可能にする送り出し機構と、を備える、医療デバイスと、を有し、
   前記送り出し機構は、
   前記医療用ワイヤを固定する固定部と、
   前記医療用ワイヤを固定した状態の前記固定部を前記所定の移動量で前記内腔の先端側へ移動させる移動部と、
   前記固定部による前記医療用ワイヤの固定を解除する固定解除部と、を有し、
   前記固定部は、前記医療用ワイヤを把持する把持部材と、前記医療用ワイヤを把持した際に前記把持部材が前記医療用ワイヤと接する部分の面方向を前記医療用ワイヤの延伸方向に対して平行となるように調整する調整部および／または前記医療用ワイヤと接する部分を他の部位よりも柔軟に形成してなる柔軟部と、を有し、
   前記医療用ワイヤが前記医療デバイスに着脱可能に組み付けられてなる、医療デバイス組立体。
9. 前記カテーテルと前記送り出し機構とを分離可能に連結するコネクタをさらに有し、
   前記コネクタは、
   前記ルーメンと連通し前記医療用ワイヤが挿通される第１挿通路が形成された本体部と、
   前記第１挿通路に連通し流体が流通される第２挿通路が形成され、前記本体部から分岐して設けられた分岐管と、を有する、請求項７または請求項８に記載の医療デバイス組立体。
10. 前記医療用ワイヤは、生体管腔内における狭窄部に対する貫通性を備えた先端形状を有する、請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス組立体。
11. 前記医療用ワイヤは、前記管状体の延在方向における移動量を示す目盛を有する、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス組立体。