JP2018114079A - ダイレーター - Google Patents

Abstract

【課題】様々な径を備えるカテーテルに対して、汎用的に用いることのできるダイレーターを提供する。【解決手段】ダイレーター２０は、軸方向に延在する本体部３０と、本体部の先端側に設けられ、径方向に開閉自在に構成された傘部４０と、カテーテル１０と連結可能な連結部５２と、傘部の開閉を操作する操作部６０と、を有する。【選択図】図５

Description

本発明は、ダイレーターに関する。

生体管腔内治療では、従来から、シース法と呼ばれるシースイントロデューサを用いた手技が知られている。シース法では、まず、留置針を穿刺して孔部を形成し、当該孔部を介して、ダイレーターが装着されたシースイントロデューサを生体管腔内に導入する。その後、ダイレーターをシースイントロデューサから抜去して、シースイントロデューサの内部を通じてガイディングカテーテルを生体管腔内に導入する。そして、ガイディングカテーテルの内部を通じてバルーンカテーテル等の医療デバイスを生体管腔内に導入する。

上記のシース法では、シースイントロデューサがカテーテルよりも太いため、患者への侵襲性が高くなる。これに対して、シースイントロデューサを用いることなくガイディングカテーテルを生体管腔内に導入するシースレス法が知られている。シースレス法では、ダイレーターが内部に装着されたガイディングカテーテルを生体管腔内に導入する。このシースレス法によれば、シースイントロデューサを使用しないため、患者への侵襲性を低くすることができる。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、ガイディングカテーテルとガイディングカテーテルの内部に装着されたダイレーターとを備えるカテーテル組立体が記載されている。

特開２０１６−７３４６９号公報

特許文献１に記載されたダイレーターは外径が一定となっており、所定の外径を備えるカテーテルに対してのみに対応する構成となっているため、異なる外径を備えるカテーテルに対して、汎用的に用いることは困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、異なる外径を備えるカテーテルに対して、汎用的に用いることのできるダイレーターを提供することを目的とする。

上記目的を達成するダイレーターは、軸方向に延在する本体部と、前記本体部の先端側に設けられ、径方向に開閉自在に構成された傘部と、カテーテルと連結可能な連結部と、前記傘部の開閉を操作する操作部と、を有する。

上記のように構成したダイレーターによれば、傘部を閉じた状態で、ダイレーターをカテーテルの内部に挿通して、傘部をカテーテルの先端から露出させた後、傘部を開いた状態とすることができる。このように傘部が開閉自在に構成されているため、異なる外径を備えるカテーテルに対して、ダイレーターを汎用的に用いることができる。

実施形態に係るダイレーターをカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す正面図である。 カテーテルを示す概略断面図である。 傘部が開いた状態のダイレーターを示す概略断面図である。 傘部が閉じた状態のダイレーターを示す概略断面図である。 実施形態に係るダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す正面図である。 実施形態に係るダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す概略断面図である。 図７（Ａ）は図３の７Ａ−７Ａ線に沿う断面図であって、図７（Ｂ）は図４の７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。 図５の矢印Ａから視た図である。 実施形態に係るダイレーターの使用方法を説明するための図であって、図９（Ａ）は、傘部を閉じた状態で傘部をカテーテルの先端から露出させた様子を示し、図９（Ｂ）は、傘部をカテーテルの先端から露出させた状態で傘部を開いた様子を示し、図９（Ｃ）は、ダイレーターを基端側に移動させて、開閉部の基端がカテーテルの先端に当接した様子を示す。 変形例１に係るダイレーターを示す概略図であって、図１０（Ａ）は傘部が開いた様子を示し、図１０（Ｂ）は傘部が閉じた様子を示す。 変形例２に係るダイレーターを示す概略図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

以下、図１〜図８を参照して、本実施形態に係るカテーテル組立体１の構成について説明する。図１〜図８は、本実施形態に係るカテーテル組立体１の構成の説明に供する図である。

本実施形態に係るカテーテル組立体１は、血管内の治療対象部位にバルーンカテーテル等の医療デバイスを導入するために用いられる。

本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、カテーテル組立体１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、カテーテル１０およびダイレーター２０が延在する方向を「軸方向」と称する。

カテーテル組立体１は、図１に示すように、ガイディングカテーテル１０（以下、カテーテル１０と称する）と、ガイディングカテーテル１０の内部に挿通されるダイレーター２０と、を有する。

＜カテーテル１０＞
まず、カテーテル１０の構成について説明する。カテーテル１０は、図１、図２に示すように、生体内に導入可能な長尺状のチューブ本体１１と、チューブ本体１１の基端側に設けられるハブ１２と、チューブ本体１１およびハブ１２に連結された耐キンクプロテクタ１３と、を有する。また、カテーテル１０の内部には、ダイレーター２０が挿通するルーメン１０ａが形成されている。なお、カテーテル１０は、この構成に限定されず、例えば、耐キンクプロテクタ１３を備えていなくてもよい。

チューブ本体１１は、軸方向に延在し、可撓性を有する管状の部材として構成している。ルーメン１０ａは、後述する傘部４０の開閉部４３が閉じた状態で挿通可能となるように構成されている。

チューブ本体１１の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル１０のルーメン１０ａに挿入されるダイレーター２０や、カテーテル１０の使用時にルーメン１０ａに挿入される医療デバイスの操作性を向上させることができる。

なお、カテーテルは、チューブ本体１１の外表面に補強体が配置され、チューブ本体１１の外表面および補強体の外表面が樹脂材料によって被覆されるような構成であってもよい。

ハブ１２は、接着剤や固定具（不図示）等によってチューブ本体１１と液密に固着されている。ハブ１２は、カテーテル１０のルーメン１０ａ内へのダイレーター２０および医療デバイスの挿入口、ならびにルーメン１０ａ内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口として機能する。また、ハブ１２は、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。また、ハブ１２の基端部１２ａは、後述するＹコネクター５０の連結部５２に連結されるように、外径が大きく構成されている。

ハブ１２の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルサン、ポリアリレート等の熱可塑性樹脂を使用することができる。

耐キンクプロテクタ１３は、図２に示すように、チューブ本体１１の基端を覆うように設けられる。耐キンクプロテクタ１３は、チューブ本体１１がキンクすることを防止するために設けられている。耐キンクプロテクタ１３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。

＜ダイレーター２０＞
次に、本実施形態に係るダイレーター２０の構成について説明する。

本実施形態に係るダイレーター２０は、図３〜図６に示すように、軸方向に延在する本体部３０と、径方向に開閉自在に構成された傘部４０と、カテーテル１０および本体部３０を接続自在に構成されたＹコネクター５０と、傘部４０の開閉を操作する操作部６０と、を有する。

本体部３０は、図３に示すように、ガイドワイヤ（不図示）が挿通可能なガイドワイヤルーメン３１と、後述する２本のワイヤー６３が挿通可能なルーメン３２、３３と、を有する。すなわち、本体部３０には、３つのルーメン３１、３２、３３が形成されている。また、本体部３０の外径は、カテーテル１０のルーメン１０ａの径よりもわずかに小さく形成されていることが好ましい（図６参照）。このような構成によれば、本体部３０とカテーテル１０との間のクリアランスを小さくすることができ、カテーテル１０の内部において本体部３０がキンクすることを好適に防止することができる。

本体部３０の軸方向の長さは、カテーテル１０の軸方向の長さよりも長く構成されている。本体部３０の構成材料は、特に限定されないが、カテーテル１０のチューブ本体１１と同じものを用いることができる。

傘部４０は、図３、図４に示すように、本体部３０の先端側に設けられる。傘部４０の内部には、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン４０ａが形成されている。傘部４０は、図３〜図６に示すように、本体部３０の先端と接続する軸部４１と、軸部４１の先端に設けられるテーパ部４２と、テーパ部４２の軸方向の基端であって径方向の外方から基端側かつ径方向外方に向けて延在する開閉部４３と、を有する。

軸部４１は、軸方向に延在して構成されている。軸部４１は、本体部３０の先端と固定されている。軸部４１と本体部３０との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。軸部４１の外径は、図３、図４に示すように、後述するワイヤー６３が本体部３０の先端から出てくることができるように、本体部３０の外径よりも小さく構成されている。

軸部４１の構成材料は、特に限定されないが、カテーテル１０のチューブ本体１１と同じものを用いることができる。

テーパ部４２は、軸部４１の先端と固定されている。テーパ部４２と軸部４１との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。カテーテル１０を血管内に挿入することができるように、テーパ部４２は、先端に向けて先細り形状のテーパ形状を備えている。

テーパ部４２の構成材料は、特に限定されないが、カテーテル１０のチューブ本体１１と同じものを用いることができる。なお、カテーテル組立体１として血管内に挿入する際の挿入性の観点から、テーパ部４２は、軸部４１および開閉部４３よりも硬い特性を備えることが好ましい。

開閉部４３は、図３、図４に示すように、径方向に開閉する。開閉部４３が径方向に開閉するメカニズムについては後述する。開閉部４３の基端４３ａにおける外径は、図５、図６に示すように、開閉部４３が開いている状態において、カテーテル１０の外径よりも大きく構成されていることが好ましい。このように開閉部４３を構成することによって、開いた状態の傘部４０を基端側に移動させて、傘部４０の開閉部４３をカテーテル１０に当接させた際に、開閉部４３の径方向の内方に位置する内方部４３ｂがカテーテル１０の先端を覆うように配置することができる（図９（Ｃ）参照）。したがって、カテーテル組立体１の血管内への挿入時に、カテーテル１０の先端が血管に引っ掛かることを好適に防止することができる。また、カテーテル１０の先端が血管に引っ掛かることに起因するカテーテル１０の先端のめくれも好適に防止することができる。

開閉部４３には、図７（Ａ）に示すように、開いた状態において、径方向の内方に切り込まれた切り込み部４４が形成されていることが好ましい。切り込み部４４は、軸方向に沿って形成されている。このように、開閉部４３に切り込み部４４が形成されることによって、開閉部４３を閉じる際に、開閉部４３が切り込み部４４に移動するため、開閉部４３を好適に閉じることができる。なお、図７（Ａ）では、切り込み部４４は周方向に亘って６つ形成されているが、切り込み部４４が形成される個数は特に限定されない。

なお、本実施形態では、軸部４１、テーパ部４２、および開閉部４３は別体として構成しているが、軸部４１、テーパ部４２、および開閉部４３は、一体として構成されていてもよい。また、軸部４１、テーパ部４２、および開閉部４３のうち、２つの部位が一体として構成されていてもよい。

Ｙコネクター５０は、図３〜図６に示すように、カテーテル１０および本体部３０を接続する。Ｙコネクター５０は、本体部３０が挿通される挿通部５１と、挿通部５１の先端に設けられカテーテル１０と連結する連結部５２と、挿通部５１から分岐されて設けられた分岐管５３と、挿通部５１の内腔５１ａを開閉自在に配置された弁体５４と、挿通部５１の基端に設けられた蓋体５５と、を有する。

挿通部５１は、上述したように、本体部３０が挿通される。挿通部５１の基端部の外表面には雄ネジ部５１ｂが形成されている。挿通部５１の内腔５１ａは、図６に示すように、カテーテル１０のルーメン１０ａと連通している。

連結部５２は、図６に示すように、カテーテル１０のハブ１２の基端部１２ａが連結される。連結部５２は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部５２ａを有している。ハブ１２の基端部１２ａを、連結部５２の雌ネジ部５２ａに対してねじ込むことによって、Ｙコネクター５０をカテーテル１０に対して取り付けることができる。

分岐管５３は、例えば、薬剤や造影剤等のような液体が充填されたプレフィルドシリンジ等の公知の流体供給源（図示せず）と、所定の流体チューブを介して連結される。流体供給源を連結することにより、流体チューブおよび分岐管５３を介して、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体をカテーテル１０のルーメン１０ａへ供給することができる（図６矢印参照）。

弁体５４は、挿通部５１の内腔５１ａにおいて本体部３０の外周を取り囲むよう配置され、本体部３０との隙間を開閉自在に設けられる。弁体５４の開閉動作は、蓋体５５によって行われる。弁体５４を構成する材料は、可撓性および液密性を有する材料であれば特に限定されず、天然ゴム、合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料等を使用することができる。中でも、広い温度範囲において圧縮や変形に対する復元性に優れたシリコーンゴムを好適に使用することができる。

弁体５４が開いた状態のとき、Ｙコネクター５０（連結部５２）は、本体部３０に対して、軸方向に沿って相対的にスライドすることができる。このため、カテーテル１０の長さに対応して、Ｙコネクター５０を本体部３０の軸方向の所望の位置に配置することができる。したがって、様々な長さを備えるカテーテル１０に対して、本実施形態に係るダイレーター２０を汎用的に使用することができる。

弁体５４が完全に閉じた状態のとき、本体部３０の外周が弁体５４に圧接される（締め付けられる）ことによって、弁体５４より先端側において挿通部５１の内腔５１ａは液密に保たれ、さらに、Ｙコネクター５０の本体部３０に対する相対的な移動が制限される。これによって、分岐管５３を介して液体を挿通部５１の内腔５１ａおよびカテーテル１０のルーメン１０ａに供給した際に、その液体の漏れを防止することができる。また、連結部５２にハブ１２の基端部１２ａを連結した状態で、弁体５４を閉じることによって、カテーテル１０およびダイレーター２０が互いに接続する。このため、カテーテル組立体１を血管内に導入する際に、カテーテル１０とダイレーター２０との相対的な位置がずれることがないので操作性を向上させることができる。

蓋体５５の内表面には、挿通部５１の基端部の外表面に形成された雄ネジ部５１ｂと螺合する雌ネジ部５５ａが形成されている。蓋体５５の雌ネジ部５５ａが挿通部５１の雄ネジ部５１ｂに対して回転して、これらのネジ部同士が螺合することによって、弁体５４を径方向内方に開閉可能に構成している。

挿通部５１、分岐管５３および蓋体５５を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等を使用できる。

操作部６０は、傘部４０の開閉部４３の開閉を操作する。操作部６０は、図５、図６、図８に示すように、本体部３０の基端側に設けられるハウジング６１と、ハウジング６１内に設けられる手元操作部６２と、本体部３０のルーメン３２、３３内を挿通するワイヤー６３と、ワイヤー６３の先端と固定されるリング６４と、リング６４および傘部４０の開閉部４３を接続する接続部６５と、を有する。図８は、図５の矢印Ａから視た図である。

ハウジング６１は、図５に示すように、本体部３０の基端と固定されている。ハウジング６１と本体部３０との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。ハウジング６１は、図８に示すように、術者が手指などによって把持しやすい形状で構成していることが好ましい。ハウジング６１の内部には、ガイドワイヤーが挿通するガイドワイヤルーメン（不図示）が形成されている。

手元操作部６２は、円盤状の操作ダイヤル６２１と、操作ダイヤル６２１と一体的に構成されワイヤー６３をロール状に巻き取り可能な巻き取り部６２２と、操作ダイヤル６２１および巻き取り部６２２を回転可能に構成する軸部６２３と、を有する。

操作ダイヤル６２１は、図８に示すように、略円筒状に形成され、指による操作ダイヤル６２１の回転が滑らないように、外表面に一定の間隔で、径方向外方に突出する凸部を設けている。操作ダイヤル６２１は、不図示のストッパ機構やラチェット機構によって、段階的に回転可能に構成されていることが好ましい。

巻き取り部６２２は、ワイヤー６３を巻き付けることができるように略円筒状に構成している。軸部６２３は、操作ダイヤル６２１および巻き取り部６２２の回転軸として機能する。

ワイヤー６３は、操作ダイヤル６２１の回転に伴って、本体部３０のルーメン３２、３３内を軸方向に進退移動する。すなわち、ワイヤー６３は、操作ダイヤル６２１を図８の矢印Ｖ１側に回転させることによって、軸方向の先端側に移動する。一方、ワイヤー６３は、操作ダイヤル６２１を図８の矢印Ｖ２側に回転させることによって、軸方向の基端側に移動する。

ワイヤー６３は、図３、図４に示すように、本体部３０のルーメン３２、３３の先端開口部３２ａ、３３ａから突出するように構成されている。本実施形態において、ワイヤー６３は２本設けられるが、２本以上であれば特に限定されない。

ワイヤー６３を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。

リング６４は、ワイヤー６３の先端と固定されている。リング６４とワイヤー６３との固定方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着である。リング６４は、図７に示すように、円環状に形成されている。なお、リング６４は、軸部４１の外周に配置されていて、かつ、ワイヤー６３の先端が固定されている限りにおいて形状は限定されず、例えば、楕円形状または矩形状であってもよい。

リング６４を構成する材料は、特に限定されないが、ワイヤー６３を構成する材料と同様のものを使用することができる。

接続部６５は、図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、傘部４０の開閉部４３とリング６４とを接続する線状部材である。接続部６５およびリング６４、ならびに接続部６５および開閉部４３の固定方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着である。本実施形態において、接続部６５は、図７に示すように、２本設けられるが、２本以上であれば特に限定されない。

接続部６５を構成する材料は、特に限定されないが、ワイヤー６３を構成する材料と同様のものを使用することができる。

以上のように構成された操作部６０によれば、操作ダイヤル６２１を先端側（図８の矢印Ｖ１）に向けて回転することによって、図３に示すように、ワイヤー６３が先端側に移動して、リング６４が先端側に移動する。この結果、リング６４に接続される接続部６５が、傘部４０の開閉部４３に対して径方向外方に力を付与して、傘部４０の開閉部４３が径方向外方に開く。

一方、操作ダイヤル６２１を基端側（図８の矢印Ｖ２）に向けて回転することによって、図４に示すように、ワイヤー６３が基端側に移動して、リング６４が基端側に移動する。この結果、リング６４に接続される接続部６５が、傘部４０の開閉部４３に対して径方向内方に力を付与して（開閉部４３を径方向内方に引っ張って）、傘部４０の開閉部４３が径方向内方に閉じる。このとき、上述したように開閉部４３には切り込み部４４が形成されているため、容易に開閉部４３を径方向内方に閉じることができる。

さらに、操作ダイヤル６２１は、段階的に回転可能に構成されているため、傘部４０の開閉部４３の開き具合を段階的に調節することができる。したがって、カテーテル１０の外径に合わせて、開閉部４３の開き具合を適宜調整することができ、異なる外径を備えるカテーテル１０に対して、ダイレーター２０を汎用的に用いることができる。

＜カテーテル組立体１の使用方法＞
次に、図１〜図９を参照して、実施形態に係るカテーテル組立体１の使用方法について説明する。

まず、術者は、ダイレーター２０を準備し、操作ダイヤル６２１を基端側（図８の矢印Ｖ２）に回転して、傘部４０の開閉部４３を閉じた状態とする（図４参照）。

次に、術者は、開閉部４３が閉じられた状態のダイレーター２０を、カテーテル１０のハブ１２からルーメン１０ａに挿通する。そして、図９（Ａ）に示すように、ダイレーター２０の傘部４０をカテーテル１０の先端から露出させる。

次に、術者は、操作ダイヤル６２１を先端側（図８の矢印Ｖ１）に回転して、図９（Ｂ）に示すように、傘部４０の開閉部４３を開く。そして、術者は、図９（Ｃ）に示すように、ダイレーター２０を基端側に移動させて、開閉部４３の内方部４３ｂがカテーテル１０の先端を覆うようにする。このように開閉部４３は径方向に開閉自在に構成されているため、異なる外径を備えるカテーテルに対して、ダイレーター２０を汎用的に用いることができる。

次に、術者は、図５、図６に示すように、カテーテル１０のハブ１２の基端部１２ａを、Ｙコネクター５０の連結部５２の雌ネジ部５２ａに対してねじ込むことによって、Ｙコネクター５０をカテーテル１０に対して固定する。また、術者は、蓋体５５の雌ネジ部５５ａを挿通部５１の雄ネジ部５１ｂに対して回転させて、これらのネジ部同士を螺合させることによって、Ｙコネクター５０を本体部３０に対して固定する。この結果、カテーテル１０およびダイレーター２０が互いに固定される。

次に、術者は、カテーテル１０および本体部３０間のルーメン１０ａ内、およびガイドワイヤルーメン３１、４０ａ内を生理食塩水で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、ルーメン１０ａ内およびガイドワイヤルーメン３１、４０ａ内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止する。

ルーメン１０ａ内のプライミングを行うには、分岐管５３に連結した流体供給源によって、流体チューブおよび分岐管５３を介して、生理食塩水をカテーテル１０のルーメン１０ａへ注入する。注入された生理食塩水は、カテーテル１０のルーメン１０ａ内に充填されて、先端開口部１０ｂから生理食塩水が抜ける。これにより、生理食塩水の充填が確認され、ルーメン１０ａ内のプライミング処理が完了する。

ガイドワイヤルーメン３１、４０ａ内のプライミングを行うには、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩水を本体部３０のガイドワイヤルーメン３１へ注入する。注入された生理食塩水は、本体部３０のガイドワイヤルーメン３１および傘部４０のガイドワイヤルーメン４０ａを通って、傘部４０の先端開口部４０ｂから生理食塩水が抜ける。これにより、生理食塩水の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン３１、４０ａのプライミング処理が完了する。

次に、術者は、留置針（不図示）を体表面から穿刺して、体表面から血管内へと通じる孔部を形成し、留置針を介してガイドワイヤーを血管内に挿通する。

次に、術者は、傘部４０のガイドワイヤルーメン４０ａを介して、ガイドワイヤーの基端部を、ガイドワイヤルーメン４０ａ、３１の順に、挿入して、カテーテル組立体１を生体内に挿入する。

次に、術者は、カテーテル１０のハブ１２の基端部１２ａを、Ｙコネクター５０の連結部５２の雌ネジ部５２ａに対してねじ込む側と反対側に回転させることによって、Ｙコネクター５０をカテーテル１０に対して解除する。また、術者は、蓋体５５の雌ネジ部５５ａを挿通部５１の雄ネジ部５１ｂに対して解除する側に回転させて、Ｙコネクター５０を本体部３０に対して解除する。この結果、カテーテル１０およびダイレーター２０の固定状態が解除される。

次に、術者は、操作ダイヤル６２１を基端側（図８の矢印Ｖ２）に回転させて、傘部４０の開閉部４３を径方向内方に閉じ、ダイレーター２０をカテーテル１０のルーメン１０ａ内から抜去する。

次に、術者は、ガイドワイヤーおよびカテーテル１０を病変部の目的部位まで挿入する。そしてカテーテル１０を介して、医療デバイスを生体内に挿入する。

なお術者は、現場の状況に応じて、本実施形態に係るダイレーター２０を用いることなく、シースイントロデューサを用いるシース法を採用することも可能である。

このように、本実施形態に係るダイレーター２０を用いた使用方法は、傘部４０の開閉部４３を閉じた状態でダイレーター２０をカテーテル１０内に挿通して、傘部４０をカテーテル１０の先端から露出させる工程と、傘部４０の開閉部４３を径方向外方に開く工程と、ダイレーター２０を基端側に移動させて開閉部４３の内方部４３ｂがカテーテル１０の先端を覆う工程と、ダイレーター２０とカテーテル１０とを互いに固定する工程と、カテーテル組立体１を生体内に挿入する工程と、ダイレーター２０とカテーテル１０とを互いに解除する工程と、ダイレーター２０をカテーテル１０から抜去する工程と、ガイドワイヤーおよびカテーテル１０を目的部位まで挿入（エンゲージ）する工程と、カテーテル１０を介して医療デバイスを生体内に挿入する工程と、を有する。

以上のように、本実施形態に係るダイレーター２０は、軸方向に延在する本体部３０と、本体部３０の先端側に設けられ、径方向に開閉自在に構成された傘部４０と、カテーテル１０と連結可能な連結部５２と、傘部４０の開閉を操作する操作部６０と、を有する。

このように構成されたダイレーター２０によれば、傘部４０を閉じた状態で、ダイレーター２０をカテーテル１０の内部に挿通して、傘部４０をカテーテル１０の先端から露出させた後、傘部４０を開いた状態とすることができる。このように傘部４０が開閉自在に構成されているため、異なる外径を備えるカテーテル１０に対して、ダイレーター２０を汎用的に用いることができる。

また、連結部５２は、本体部３０に対して軸方向にスライド可能に配置される。このように構成されたダイレーター２０によれば、カテーテル１０の長さに対応して、Ｙコネクター５０を本体部３０の軸方向の所望の位置に配置することができる。したがって、様々な長さを備えるカテーテル１０に対して、本実施形態に係るダイレーター２０を汎用的に使用することができる。

また、操作部６０は、本体部３０に設けられるルーメン３２、３３内を、軸方向に沿って進退移動可能に配置されたワイヤー６３と、ワイヤー６３の基端と連結する手元操作部６２と、を有する。傘部４０は、手元操作部６２の操作によりワイヤー６３が先端側または基端側へ移動することによって、開閉可能に構成されている。このように構成されたダイレーター２０によれば、手元操作部６２の操作によって、傘部４０の開閉を操作することができ、手技が容易となる。

また、操作部６０は、本体部３０よりも先端側に設けられ、ワイヤー６３の先端と連結されるリング６４と、リング６４と傘部４０の開閉部４３を接続する接続部６５と、をさらに有する。傘部４０は、手元操作部６２の操作によりワイヤー６３がリング６４を先端側または基端側へ移動することによって、開閉可能に構成されている。このように構成されたダイレーター２０によれば、手元操作部６２の操作によって、傘部４０の開閉をより確実に操作することができる。

また、傘部４０の開閉部４３の基端４３ａにおける外径は、傘部４０が開いた状態において、カテーテル１０の外径よりも大きく構成される。このように構成されたダイレーター２０によれば、カテーテル組立体１の血管内への挿入時に、カテーテル１０の先端が血管に引っ掛かることを好適に防止することができる。また、カテーテル１０の先端が血管に引っ掛かることに起因するカテーテル１０の先端のめくれも好適に防止することができる。

また、傘部４０は、軸方向に延びる切り込み部４４が形成されている。このように構成されたダイレーター２０によれば、開閉部４３を閉じる際に、開閉部４３が切り込み部４４に移動するため、開閉部４３を好適に閉じることができる。

また、傘部４０は、先端に設けられ、先端に向けて先細り形状を備えるテーパ部４２と、テーパ部４２の基端かつ径方向の外方に固定され、テーパ部４２よりも変形しやすく構成されるとともに、操作部６０の操作によって径方向に開閉する開閉部４３と、を有する。このように構成されたダイレーター２０によれば、先端に設けられるテーパ部４２は開閉部４３よりも変形し難く構成される。このため、カテーテル組立体１を生体内に挿入する際に、カテーテル組立体１を好適に挿入することができる。

＜ダイレーターの変形例１＞
次に、図１０を参照して、変形例１に係るダイレーター１２０の構成について説明する。変形例１に係るダイレーター１２０は、上述した実施形態に係るダイレーター２０に対して、傘部１４０の構成が異なる。ダイレーター１２０は、図１０に示すように、傘部１４０を有する。傘部１４０は、軸部１４１と、テーパ部１４２と、開閉部１４３と、を有する。

軸部１４１は、本体部３０の先端と固定されている。軸部１４１と本体部３０との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。テーパ部１４２は、軸部１４１の先端に構成されている。テーパ部１４２は、先端に向けて先細り形状を備えている。

開閉部１４３は、軸部１４１の外周に配置されている。開閉部１４３は、先端部１４３ａと、基端部１４３ｂと、中間部１４３ｃと、を有する。

先端部１４３ａは、軸部１４１に固定されている。先端部１４３ａと軸部１４１との固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。

基端部１４３ｂは、軸部１４１の外周に接触した状態で軸方向にスライド可能に配置されている。基端部１４３ｂはワイヤー６３と連結されている。

中間部１４３ｃは、先端部１４３ａと基端部１４３ｂとの間に設けられ、軸部１４１に対して、径方向に接近離間可能に形状付けされている。

変形例１に係るダイレーター１２０の操作部は、上述した実施形態に係るダイレーター２０に対して、リング６４および接続部６５が設けられていない。

このように構成されたダイレーター１２０において、操作ダイヤル６２１を先端側（図８の矢印Ｖ１）に向けて回転することによって、図１１（Ａ）に示すように、ワイヤー６３が先端側に移動して、開閉部１４３の基端部１４３ｂが先端側に移動する。この結果、中間部１４３ｃが軸部１４１から離間して、開閉部１４３が径方向外方に開く。

一方、操作ダイヤル６２１を基端側（図８の矢印Ｖ２）に向けて回転することによって、図１１（Ｂ）に示すように、ワイヤー６３が基端側に移動して、開閉部１４３の基端部１４３ｂが基端側に移動する。この結果、中間部１４３ｃが軸部１４１に接近して、開閉部１４３が径方向内方に閉じる。

このように構成されたダイレーター１２０によれば、傘部１４０を好適に開閉することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るダイレーター２０、１２０を説明したが、本発明は、実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することができる。

例えば、図１１に示すように、傘部４０の軸部４１の外周に付勢部４５が設けられていてもよい。付勢部４５は、本体部３０およびリング６４に接続され、本体部３０およびリング６４に対して軸方向に沿って互いに離間させる方向の付勢力を付与する。このように付勢部４５を有することによって、傘部４０（開閉部４３）を径方向外方に開く際に、付勢部４５が補助をするため、傘部４０をより容易に開くことができる。

また、上述した実施形態では、操作ダイヤル６２１を軸方向に沿って回転操作することによって、傘部４０の開閉を行った。しかしながら、操作部は、傘部の開閉を操作することのできる構成であれば特に限定されない。例えば、軸方向に沿ってスライド移動したり、周方向に沿って回転操作したりすることによって、傘部の開閉を操作する構成であってもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテル１０の先端から露出した傘部４０の開閉部４３を開いた後に、ダイレーター２０を基端側に移動させて、開閉部４３の基端がカテーテル１０の先端を覆うようにした。しかしながら、カテーテル１０の先端から露出した傘部４０の開閉部４３を開いた後に、ダイレーター２０を基端側に移動させなくてもよい。

また、上述した実施形態では、操作部６０は、傘部４０の開閉部４３の開閉を操作した。しかしながら、操作部６０は、傘部４０全体を開閉操作してもよい。

また、傘部をより確実に開閉するために、傘部に予め折り目を設けていてもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテル組立体１の使用対象として血管を例に挙げて説明したが、血管以外の生体管腔、例えば、胆管、食道、尿道等にも適用可能である。

また、上述した実施形態では、ダイレーター２０が取り付けられるカテーテルとしてガイディングカテーテルを例に挙げて説明したが、造影カテーテル等にも適用可能である。

１ カテーテル組立体、
１０ カテーテル、
２０、１２０ ダイレーター、
３０ 本体部、
３２、３３ ルーメン、
４０、１４０ 傘部、
４２、１４２ テーパ部、
４３、１４３ 開閉部、
４３ａ 開閉部の基端、
４４ 切り込み部、
４５ 付勢部、
５０ Ｙコネクター、
５２ 連結部、
６０ 操作部、
６２ 手元操作部、
６３ ワイヤー、
６４ リング、
６５ 接続部。

Claims (8)

1. 軸方向に延在する本体部と、
   前記本体部の先端側に設けられ、径方向に開閉自在に構成された傘部と、
   カテーテルと連結可能な連結部と、
   前記傘部の開閉を操作する操作部と、を有するダイレーター。
2. 前記連結部は、前記本体部に対して前記軸方向に相対的にスライド可能に配置される請求項１に記載のダイレーター。
3. 前記操作部は、
   前記本体部に設けられるルーメン内を、前記軸方向に沿って進退移動可能に配置されたワイヤーと、
   前記ワイヤーの基端と連結する手元操作部と、を有し、
   前記傘部は、前記手元操作部の操作により前記ワイヤーが先端側または基端側へ移動することによって、開閉可能に構成されている請求項１または請求項２に記載のダイレーター。
4. 前記操作部は、
   前記本体部よりも先端側に設けられ、前記ワイヤーの先端と連結されるリングと、
   前記リングと前記傘部を接続する接続部と、をさらに有し、
   前記傘部は、前記手元操作部の操作により前記ワイヤーが前記リングを先端側または基端側へ移動することによって、開閉可能に構成されている請求項３に記載のダイレーター。
5. 前記本体部および前記リングに接続され、前記本体部および前記リングに対して前記軸方向に沿って互いに離間させる方向の付勢力を付与する付勢部をさらに有する請求項４に記載のダイレーター。
6. 前記傘部の基端における外径は、前記傘部が開いた状態において、前記カテーテルの外径よりも大きく構成される請求項１〜５のいずれか１項に記載のダイレーター。
7. 前記傘部は、前記軸方向に延びる切り込み部が形成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載のダイレーター。
8. 前記傘部は、
   先端に設けられ、先端に向けて先細り形状を備えるテーパ部と、
   前記テーパ部の基端かつ前記径方向の外方に固定され、前記テーパ部よりも変形しやすく構成されるとともに、前記操作部の操作によって前記径方向に開閉する開閉部と、を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のダイレーター。