JP2015181485A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】外カテーテルの内側にシャフトを移動可能に配置しつつ、外カテーテルの先端部による生体組織への負担を低減させることが可能なカテーテル組立体を提供する。【解決手段】外カテーテル２０および内カテーテル３０を有するカテーテル組立体１０であって、内カテーテル３０は、内カテーテル本体７０を外カテーテル本体４０に挿入した状態で外カテーテル本体４０よりも先端側に位置可能であり、内カテーテル本体７０から基端方向へ延在するとともに、外カテーテル本体４０の先端に形成される外カテーテル先端部４５を縮径させた状態で当該外カテーテル先端部４５の外周を囲むように収容可能な収容部８０を有し、外カテーテル先端部４５は、収容部８０に収容された状態から内カテーテル本体７０を外カテーテル本体４０に対して相対的に先端方向へ移動させることで収容部８０から離脱して拡径可能である。【選択図】図１５

Description

本発明は、外カテーテルのルーメンにシャフトを挿入したカテーテル組立体に関する。

近年、血管等の生体管腔へカテーテルを挿入して目的部位まで到達させて、カテーテルの内部に形成されるルーメンを介して処置や診断を行う方法が行われている。カテーテルは、一般に、長尺な管状のカテーテル本体と、カテーテル本体の基端部に連結されたカテーテルハブとを備えている。カテーテル本体は、ルーメン内の空間を広く確保することを目的として、薄肉化して内径を極力大きくすることが行われている。また、橈骨動脈等の大腿動脈よりも細い血管から挿入するカテーテルも開発されており、細い血管へ挿入するために外径が小さくすることも、カテーテル本体の薄肉化を促進させている。

カテーテル本体が薄肉化すると、カテーテル本体の強度が低下するために潰れやすく、キンク（屈曲）も生じやすくなり、折れ曲がった血管を通過させることが困難となる場合がある。また、潰れやキンクが生じると、ルーメン内に医療用の器具や薬剤・造影剤等の液体を通過させることが困難となる。さらに、カテーテル本体の強度が低下することで、カテーテル本体の押込み性（プッシャビリティ）が低下して血管内で押し進めることが困難となる。また、カテーテル本体が薄肉化することで、カテーテル本体の先端部が鋭利となり、生体組織を傷つけやすくなる。

カテーテル本体を薄肉化しつつも、潰れやキンクの発生を低減させるために、カテーテル（外カテーテル）の内部に他のカテーテル（内カテーテル）やダイレータを挿入する方法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。外カテーテルの内側に内カテーテル等のシャフトを挿入すると、外カテーテルを薄くしつつも、シャフトによって適度な硬さを付与することが可能となり、血管内へ挿入した際の潰れやキンクの発生を抑制でき、かつ押込み性をも向上させることができる。

特開２００４−３５７８０５号公報

しかしながら、カテーテルを二重にした場合、外カテーテルの先端部がシャフトの外表面に対して段差を形成する。そのため、外カテーテルの先端部の肉厚が薄い場合には、薄く鋭利な外カテーテルの先端部が生体組織と接触して生体組織に損傷を与える可能性がある。また、外カテーテルの先端部の肉厚が厚い場合には、外カテーテルと内カテーテルからなる二重カテーテルを血管内に挿入する際、外カテーテルの先端部が生体組織に引っ掛かって捲れ上がる可能性がある。その場合、外カテーテルの先端部は、二重カテーテルの血管内への挿入抵抗を高めるとともに、生体組織に損傷を与える可能性がある。

本発明は上述した課題を解決するものであり、外カテーテルの内側にシャフトを移動可能に配置しつつ、外カテーテルの先端部による生体組織への負担を低減させることが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、管状の外カテーテル本体を備える外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入可能なシャフト本体を備えるシャフトと、を有するカテーテル組立体であって、前記シャフトは、前記シャフト本体から基端方向へ延在するとともに、前記シャフト本体を前記外カテーテル本体に挿入した状態で前記外カテーテル本体よりも先端側に位置可能であり、前記外カテーテル本体の先端に形成される外カテーテル先端部を縮径させた状態で当該外カテーテル先端部の外周を囲むように収容可能な収容部を有し、前記外カテーテル先端部は、前記収容部に収容された状態から前記シャフト本体を前記外カテーテル本体に対して相対的に先端方向へ移動させることで前記収容部から離脱して拡径可能である。

上記のように構成したカテーテル組立体は、外カテーテルの先端部を縮径させた状態で収容可能な収容部がシャフトに形成されるため、外カテーテル先端部を収容部に収容して外部へ露出させずに生体管腔内を移動させることが可能となり、生体組織への負担を低減させることができる。また、外カテーテル先端部は、収容部に収容された状態からシャフト本体を外カテーテル本体に対して相対的に先端方向へ移動させることで収容部から離脱して拡径可能であるため、外カテーテル本体が拡径することで外カテーテル本体の内部空間を広くすることができ、外カテーテル本体の内側にシャフト本体を移動可能に配置することができる。

前記外カテーテル先端部は、前記外カテーテル本体の基端部よりも径方向の厚さが厚いようにすれば、先端を極力鋭利とならないようにすることができ、生体組織の損傷を極力低減させることができる。

前記外カテーテル先端部が前記収容部から離脱して拡径した状態における前記外カテーテル先端部の最少内径は、軸線方向において前記外カテーテル先端部と一致または前記外カテーテル先端部よりも先端側に位置可能な前記シャフトの部位の最大外径以上であるようにすれば、外カテーテル先端部の内側を通過する必要がある部位が、外カテーテル先端部の内側を通過することが容易となる。

前記収容部に前記外カテーテル先端部を収容した状態において前記外カテーテル先端部の外周面と対面する前記収容部の外側収容面、および前記外カテーテル先端部の内周面と対面する前記外カテーテル本体の内側収容面の少なくとも一方は、前記シャフト本体の軸線と直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成されるようにすれば、外カテーテル先端部を波状に曲げて縮径させた状態を効果的に維持しつつ収容部に収容することができる。

前記外カテーテル先端部は、部分的に剛性が低い脆弱部が周方向へ並んで形成されるようにすれば、外カテーテル先端部が脆弱部にて曲がりやすくなり、外カテーテル先端部を容易に縮径させることができる。

前記外カテーテル先端部は、縮径した状態で前記収容部に収容されていれば、使用者が外カテーテル先端部を収容部へ収容する作業を省略でき、作業性が向上する。

実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。 外カテーテルおよび内カテーテルを示す平面図である。 外カテーテルの先端部を示す平面図である。 外カテーテルの先端部を示す縦断面図である。 内カテーテルの先端部を示す平面図である。 内カテーテルの先端部を示す縦断面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う横断面図である。 図５のＢ−Ｂ線に沿う横断面図である。 補助器具を示す平面図である。 補助器具を示す縦断面図である。 補助器具により外カテーテル先端部を縮径させた状態を示す縦断面図である。 外カテーテル本体に内カテーテル本体を挿入した状態を示す平面図である。 外カテーテル本体に内カテーテル本体を挿入した状態を示す断面図である。 外カテーテル先端部を収容部に収容した状態を示す平面図である。 外カテーテル先端部を収容部に収容した状態を示す縦断面図である。 図１４のＣ−Ｃ線に沿う横断面図である。 カテーテル組立体を血管内へ挿入する際の状態を示す断面図である。 カテーテル組立体を血管内で押し進める際の状態を示す断面図である。 外カテーテル先端部を収容部から離脱させた状態を示す断面図である。 内カテーテルを外カテーテルから引き抜く際の状態を示す断面図である。 外カテーテルの変形例を示す平面図である。 図２１のＤ−Ｄ線に沿う横断面図である。 変形例である外カテーテルの外カテーテル先端部を縮径させた状態を示す横断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテル組立体の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１，２に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０（シャフト）を備える二重構造で構成され、経皮的に橈骨動脈、上腕動脈または大腿動脈等に挿入し、血管を介して先端を目的部位まで到達させ、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入するために用いられる。

外カテーテル２０は、管状の外カテーテル本体４０と、外カテーテル本体４０の基端に装着された外ハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。

内カテーテル３０は、外カテーテル本体４０内に挿入可能な管状の内カテーテル本体７０（シャフト本体）と、内カテーテル本体７０の先端部から基端方向へ延びる収容部８０と、内カテーテル本体７０の基端に装着された内ハブ９０とを備えている。

内カテーテル本体７０の先端側を外ハブ５０の基端側へ挿入して、外ハブ５０と内ハブ９０とを接触させると、図１に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０が組立てられた状態となる。なお、カテーテル組立体１０には、内ハブ９０と外ハブ５０とを連結した状態で保持するロック手段を設けられている方が好ましい。この場合、内カテーテル本体７０の先端側を外ハブ５０の基端側に挿入して、外ハブ５０と内ハブ９０を連結した状態が、外カテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられたカテーテル組立体の状態である。カテーテル組立体の状態の際、外カテーテル本体４０の先端は、内カテーテルの収納部８０に収納される。例えば、ロック手段は、内ハブ９０の内周面に、外ハブ５０のフランジに係合する螺旋溝等を設けることにより構成される。このような構成にすることにより、外カテーテル２０と内カテーテル３０とが相対的に回転および移動しないように、互いに固定されるため、術者はカテーテル組立体での操作が容易になる。

まず、外カテーテル２０について説明する。外カテーテル本体４０は、図２〜４に示すように、可撓性を有する管体で構成されている。

外カテーテル本体４０は、外ハブ５０から先端方向へ略直線状に延びる外カテーテル基端部４１と、外カテーテル基端部４１の先端に固着され、外カテーテル基端部４１よりも柔軟な材料からなり容易に変形可能な先端チップ４２とを備えている。

外カテーテル本体４０の略中心には、外カテーテル本体４０の全長にわたって、ルーメン４３が形成されている。ルーメン４３は、先端チップ４２の先端にて開放して、外カテーテル先端開口部４３Ａを形成している。

先端チップ４２は、外カテーテル基端部４１の先端に固定されて外径が先端方向へ向かってテーパ状に大きくなるテーパ部４４と、テーパ部４４の先端から先端方向へ延びる外カテーテル先端部４５とを備えている。

先端チップ４２は、径方向の中心へ向かって縮径するように変形可能である。先端チップ４２に外力が作用せずに変形していない状態（以下、自然状態と称する）において、外カテーテル先端部４５の外径は、外カテーテル本体４０の軸線Ｘに沿って略一定であり、外カテーテル基端部４１の外径よりも大きい。また、自然状態において、外カテーテル先端部４５の内径は、軸線Ｘに沿って略一定であり、内カテーテル３０の軸線Ｘ方向において外カテーテル先端部４５の内側を通過し得る部位の最大外径以上である。なお、外カテーテル先端部４５の内側を通過し得る部位とは、内カテーテル３０のうち、軸線Ｘの方向において外カテーテル先端部４５と一致する部位、および外カテーテル先端部４５よりも先端側に位置可能な部位を意味する。

先端チップ４２は、外カテーテル基端部４１よりも柔軟な軟質材料で構成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、外カテーテル本体４０の先端による血管の損傷をより抑制することができる。

外カテーテル先端部４５の外径は、特に限定されないが、外カテーテル本体４０の細径化を考慮して、通常３ｍｍ以下であるのが好ましく、２．５ｍｍ以下であるのがより好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。外カテーテル基端部４１の外径は、特に限定されないが、外カテーテル先端部４５の外径よりも小さく、その差が０．３ｍｍ未満であることが好ましい。

外カテーテル先端部４５の厚さは、通常０．２５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２０ｍｍ以下であるのがより好ましく、０．１７ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。外カテーテル基端部４１の厚さは、外カテーテル先端部４５よりも薄く、通常０．１５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．１２ｍｍ以下であるのがより好ましく、０．１０ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。

外カテーテル本体４０の長さは、外カテーテル２０の用途に応じて適宜設定可能であるが、例えば、５００ｍｍ〜２５００ｍｍである。

外カテーテル基端部４１を構成する材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。なお、外カテーテル基端部４１には、コイル状の補強材又は複数本の線材を編み込むことで形成された網目状の補強材が埋没されていてもよい。例えば、補強材の構成材料は、特に制限されないが、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の金属部材が挙げられる。

先端チップ４２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

また、外カテーテル２０は、ルーメン４３内に内カテーテル本体７０を挿入する際に、少なくとも内カテーテル本体７０と接する部分が、低摩擦材料で構成されてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。

なお、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外カテーテル本体４０の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体４０の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体４０の一部に存在していてもよい。

外カテーテル本体４０の基端には、外ハブ５０が装着（固定）されている。外ハブ５０は、外カテーテル本体４０のルーメン４３と連通する通路が内部に形成される。通路は、基端にて開放している。

このような外ハブ５０からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入または排出したりすることができる。また、外ハブ５０は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。

耐キンクプロテクタ６０は、外カテーテル本体４０および外ハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位における外カテーテル２０のキンクを抑制する役割を果たす。

次に、内カテーテル３０について説明する。内カテーテル本体７０は、図２，５〜８に示すように、内ハブ９０から先端方向へ略直線状に延びる内カテーテル基端部７１と、内カテーテル基端部７１の先端から先端方向へ向かって延びる内カテーテル第１縮径部７２と、内カテーテル第１縮径部７２の先端から先端方向へ向かって延びる内カテーテル小径部７３と、内カテーテル小径部７３の先端から先端方向へ向かって延びる内カテーテル第２縮径部７４と、内カテーテル第２縮径部７４から先端方向へ向かって延びる内カテーテル先端部７５とを備えている。

内カテーテル本体７０のほぼ中心部には、内カテーテル本体７０の全長にわたって、ルーメン７６が形成されている。ルーメン７６は、内カテーテル先端部７５の先端にて開放して、内カテーテル先端開口部７６Ａを形成している。

内カテーテル第１縮径部７２は、内カテーテル基端部７１の先端から先端方向へ向かって外径がテーパ状に小さくなるように形成されている。内カテーテル第１縮径部７２は、基端の外径が内カテーテル基端部７１の先端の外径と一致し、先端の外径が内カテーテル小径部７３の基端の外径と一致している。

内カテーテル小径部７３は、内カテーテル第１縮径部７２の先端から先端方向へ向かって延び、先端方向へ向かって外径がテーパ状に小さくなるように形成されている。内カテーテル小径部７３は、内カテーテル基端部７１よりも外径が小さい。内カテーテル小径部７３の外周面には、図５，７および８に示すように、周方向へ内側凸部７７および内側凹部７８が交互に並んで配置される内側収容面７９が形成される。内側収容面７９は、内カテーテル３０の軸線Ｙと直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成される。内側凸部７７の高さは、先端方向へ向かって徐々に高くなっており、内側凹部７８の深さは、先端方向へ向かって徐々に深くなっている。内側凸部７７および内側凹部７８は、本実施形態では各々が８個ずつ設けられているが、数は特に限定されない。

内カテーテル第２縮径部７４は、図５，６に示すように、内カテーテル小径部７３の先端から先端方向へ向かって外径が小さくなるように形成されている。内カテーテル第２縮径部７４の基端の外径は、内カテーテル基端部７１の外径と略同一であり、内カテーテル第２縮径部７４の先端の外径は、内カテーテル先端部７５の基端の外径と一致している。

内カテーテル先端部７５は、内カテーテル第２縮径部７４の先端から先端方向へ向かって延び、軸線Ｙに沿って略同一の外径で形成されている。内カテーテル先端部７５は、内カテーテル３０の最先端部を構成する。内カテーテル先端部７５の少なくとも先端は、基端側の他の部位よりも柔軟な軟質材料で構成されてもよい。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、内カテーテル本体７０の先端による血管の損傷を抑制することができる。軟質部材の構成材料としては、先端チップ４２と同様の材料が挙げられる。

収容部８０は、内カテーテル本体７０と一体的に形成されており、内カテーテル第２縮径部７４から基端方向へ向かって延び、内カテーテル小径部７３の外側面を囲みつつ、内カテーテル小径部７３の外周面との間に間隙である収容空間８１を形成する。収容部８０の内周面には、図７，８に示すように、周方向へ外側凸部８２および外側凹部８３が交互に並んで配置される外側収容面８４が形成される。外側収容面８４は、内カテーテル３０の軸線Ｙと直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成される。外側凸部８２は、内側凹部７８と対向する位置に配置され、外側凹部８３は、内側凸部７７と対向する位置に配置される。外側凸部８２の高さは、先端方向へ向かって徐々に高くなっており、外側凹部８３の深さは、先端方向へ向かって徐々に深くなっている。内側収容面７９および外側収容面８４の間の間隙は、外カテーテル先端部４５の厚さと略一致し、通常０．３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．２５ｍｍ以下であるのがより好ましく、０．２ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。外側凸部８２および外側凹部８３は、本実施形態では各々が８個ずつ設けられているが、数は特に限定されない。収容部８０の軸線Ｙに沿う方向の長さは、特に限定されないが、通常１０ｍｍ以下であるのが好ましく、５ｍｍ以下であるのがより好ましく、２ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。収容部８０は、例えばレーザー加工等により、容易に形成可能である。

収容部８０は、図１４〜１６に示すように、外側収容面８４および内側収容面７９に沿って変形させて縮径した外カテーテル先端部４５の外周を囲みつつ、外カテーテル先端部４５を収容可能である。

内カテーテル基端部７１および収容部８０の外径は、外カテーテル本体４０のルーメン４３を通過可能な大きさで設定され、前述した外カテーテル本体４０の内径との比が、０．９〜０．９９であることが好ましいが、これに限定されない。内カテーテル本体７０の内径は、ガイドワイヤーを挿入可能な大きさで設定され、例えば、０．４ｍｍ〜１．４ｍｍであるが、これに限定されない。

内カテーテル本体７０の長さは、外カテーテル本体４０よりも多少長く設定され、例えば、８００ｍｍ〜３０００ｍｍであるが、これに限定されない。

内カテーテル本体７０を構成している材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィン等の各種樹脂材料が挙げられる。なお、内カテーテル本体７０には、コイル状の補強材又は複数本の線材を編み込むことで形成された網目状の補強材が埋没されていてもよい。例えば、補強材の構成材料は、特に制限されないが、ステンレス鋼、ニッケル―チタン合金等の金属部材が挙げられる。

内カテーテル本体７０の基端には、内ハブ９０が装着（固定）されている。外ハブ５０が装着（固定）されている。内ハブ９０は、内カテーテル本体７０のルーメン７６と連通する通路が内部に形成される。通路は、基端にて開放している。

このような内ハブ９０からは、ガイドワイヤーを挿入および抜去することができる。なお内ハブ９０から、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入しまたは抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは排出したりすることができてもよい。

次に、外カテーテル先端部４５を内カテーテル３０の収容部８０に収容するための補助器具１００について説明する。

補助器具１００は、図９，１０に示すように、管状の内側部材１１０と、内側部材１１０の外側に被さる管状の外側部材１２０とを備えている。内側部材１１０は、円管状の円管部１１１と、円管部１１１の開口部の一方から円管部１１１の軸線Ｚに沿って延びる複数の押圧部１１２を備える。

円管部１１１の内径は、外カテーテル基端部４１の外径よりも多少大きく設定される。

押圧部１１２は、外側凸部８２および内側凹部７８の数（本実施形態では８個）と同数が、円管部１１１の周方向に並んで配置されている。押圧部１１２は、先端側（内管部１１１からの延在方向側）の内周面側に、内側方向へ突出する押圧用凸部１１３を備えている。また、押圧部１１２の外周面は、先端側が外側へ開くように傾斜して形成されている。押圧部１１２の外側面には、ねじ山１１４が形成されている。

外側部材１２０は、内径が円管部１１１の外径と略一致する円管状の部材であり、内側面にねじ山１１４が螺合可能なねじ溝１２１が形成されている。

外側部材１２０を円管部１１１に被せた状態で外側部材１２０を回転させると、図１１に示すように、外側部材１２０のねじ溝１２１に内側部材１１０のねじ山１１４が螺合し、外側部材１２０を先端方向、すなわち押圧部１１２が設けられている方向へ移動させることが可能である。外側部材１２０が押圧部１１２の方向へ移動すると、傾斜して形成される押圧部１１２が外側部材１２０から力を受けて内側方向へ傾くように変形する。

次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法の一例を説明する。

まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１２，１３に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組立てる際には、外カテーテル２０の外ハブ５０の基端開口部に、内カテーテル先端部７５を挿入して押し進め、内カテーテル第２縮径部７４、内カテーテル先端部７５および収容部８０を外カテーテル先端部４５よりも先端側へ到達させる。次に、外側部材１２０が円管部１１１の外側に配置された状態の補助器具１００（図９，１０を参照）を外カテーテル本体４０に被せ、押圧部１１２を外カテーテル先端部４５の外側に位置させ、円管部１１１を押圧部１１２の基端側に位置させる。次に、内側部材１１０の位置を保持しつつ外側部材１２０を回転させると、図１１に示すように、外側部材１２０のねじ溝１２１に内側部材１１０のねじ山１１４が嵌合して外側部材１２０が先端方向へ移動する。外側部材１２０が押圧部１１２の方向へ移動すると、傾斜して形成される押圧部１１２が外側部材１２０から力を受けて内側方向へ傾くように変形し、押圧部１１２によって外カテーテル先端部４５が径方向の内側へ変形する。この際、外側凸部８２および内側凹部７８と同数の押圧部１１２が、円管部１１１の周方向に並んで配置されているため、外カテーテル先端部４５は、外カテーテル２０の軸線Ｘと直交する断面において波状に曲がった環状に弾性的に変形して縮径する。外カテーテル先端部４５を波状に曲がった環状に変形させることで、外カテーテル先端部４５の周方向の全体を、極力均一かつ効果的に縮径させることができる。

この後、外カテーテル先端部４５の径方向内側へ変形した部位を、内カテーテル小径部７３の内側凹部７８に対向させつつ、図１４〜１６に示すように、外カテーテル２０を内カテーテル３０に対して相対的に先端方向へ移動させて、外カテーテル先端部４５の先端を収容空間８１へ挿入する。このとき、自然状態では内カテーテル本体７０の外径よりも内径が大きい外カテーテル先端部４５が縮径しているため、内カテーテル３０の収容部８０の内側に、外カテーテル先端部４５を収容することができる。また、内カテーテル第１縮径部７２および内カテーテル小径部７３が、先端方向に向かってテーパ状に縮径しており、かつ内側凸部７７および外側凸部８２の高さが先端方向へ向かって徐々に高くなっており、さらに内側凹部７８および外側凹部８３の深さが先端方向へ向かって徐々に深くなっているため、外カテーテル先端部４５、テーパ部４４および外カテーテル基端部４１の先端領域を、先端方向へ徐々に縮径するように滑らかに変形させることができる。

次に、外側部材１２０を内側部材１１０に対して基端方向へ移動させるように、外側部材１２０を回転させて押圧部１１２を径方向外側へ移動させ、押圧部１１２を外カテーテル先端部４５から離間させる。この後、補助器具１００をカテーテル組立体１０に対して先端方向へ移動させて、補助器具１００をカテーテル組立体１０から取り外す。収容部８０に収容された外カテーテル先端部４５は、収容部８０によって、弾性的に変形して縮径された状態が維持される。これにより、外カテーテル２０および内カテーテル３０の組み立てが完了する。なお、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる際に、補助器具１００を用いなくてもよい。また、カテーテル組立体１０は、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てた状態で使用者へ提供されてもよく、または、使用者が使用する前に自分で組立ててもよい。

次に、図１７，１８に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１４０を橈骨動脈、上腕動脈または大腿動脈等に穿刺し、ルーメン７６にガイドワイヤー１５０を挿入した状態のカテーテル組立体１０を、カテーテルイントロデューサー１４０に挿入し、ガイドワイヤー１５０を先行させ、カテーテル組立体１０の先端をシース１４１の先端開口１４２から動脈内へ挿入する。カテーテル組立体１０の動脈への挿入は、Ｘ線透視下でカテーテル組立体１０の位置や姿勢を確認しながら行われる。なお、導入部位は、特に限定されず、上述した動脈に限定されない。

次に、ガイドワイヤー１５０を先行させつつ、カテーテル組立体１０を目的部位まで徐々に押し進める。この際、カテーテル組立体１０は、内カテーテル３０および外カテーテル２０が重なって二重構造となっているため、外カテーテル本体４０を薄くかつ内径を大きく保ちつつも、一重のカテーテルの場合と比較して潰れ難くすることができ、カテーテル組立体１０が折れ難くなって耐キンク性が向上し、屈曲した血管を通過させる際にも折れ難い。そして、二重構造であることで剛性が高くなり、手元の力が先端に伝わりやすいとともに、目的部位へ導入する途中での不必要なカテーテル組立体１０の撓みを抑制できる。また、外カテーテル本体４０の内側に内カテーテル本体７０が挿入されるため、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み合わせたカテーテル組立体１０として適切な剛性を与えて、屈曲した血管をある程度真直ぐにしつつ通過させやすくすることができる。また、肉薄の外カテーテル先端部４５が収容部８０に収容されるため、肉薄の外カテーテル先端部４５の先端を血管に接触せずに血管内を移動させることができ、血管の損傷を抑制できるとともに、外カテーテル先端部４５の先端が血管から抵抗を受けることによる外カテーテル先端部４５のめくれをも抑制できる。また、外カテーテル先端部４５を縮径させて内カテーテル３０の収容部８０に収容することで、内カテーテル３０と外カテーテル２０との間に生じる段差、すなわち収容部８０の外周面と外カテーテル先端部４５との間に生じる段差を滑らかにすることができ、段差による血管の損傷を抑制できる。また、内カテーテル第１縮径部７２および内カテーテル小径部７３が、先端方向に向かってテーパ状に縮径しているため、外カテーテル先端部４５、テーパ部４４および外カテーテル基端部４１の先端領域を先端方向へ徐々に縮径するように変形させることができ、外カテーテル本体４０の外周面が平滑性が維持され、血管へ挿入する際の血管への負担を低減できる。また、内カテーテル３０の先端に内カテーテル第２縮径部７４が設けられているため、内カテーテル３０の先端による血管への負担を低減できるとともに、カテーテル組立体１０を血管内で円滑に移動させることができる。

カテーテル組立体１０の先端が目的部位に到達した後、図１９に示すように、ガイドワイヤー１５０を内カテーテル３０のルーメン７６から引き抜き、内カテーテル３０を外カテーテル２０に対して先端方向へ移動させ、または外カテーテル２０を内カテーテル３０に対して基端方向へ移動させることで、縮径して収容部８０に収容された外カテーテル先端部４５を収容部８０に対して基端方向へ移動させて、収容部８０から離脱させる。外カテーテル先端部４５は、収容部８０から離脱すると、自己の復元力（弾性力）により元の形状、すなわち波状に変形する前の形状に復元するように拡径する。拡径した外カテーテル先端部４５の最少内径は、軸線Ｙ方向において外カテーテル先端部４５と一致または外カテーテル先端部４５よりも先端側に位置可能な内カテーテル３０の部位（本実施形態では、内カテーテル基端部７１の先端部位、内カテーテル第１縮径部７２、内カテーテル小径部７３、内カテーテル第２縮径部７４、内カテーテル先端部７５および収容部８０）の最大外径以上となる。なお、外カテーテル先端部４５は、完全に元の自然状態に復元可能でなくてもよく、多少の変形が残ってもよい。

次に、図２０に示すように、外カテーテル２０を残したまま、内カテーテル３０を基端方向へ移動させて、内カテーテル３０を外カテーテル２０のルーメン４３から完全に引き抜く。この際、拡径した外カテーテル先端部４５の最少内径が、軸線Ｙ方向において外カテーテル先端部４５と一致または外カテーテル先端部４５よりも先端側に位置可能な内カテーテル３０の部位の最大外径以上であるため、内カテーテル３０の当該部位を、外カテーテル先端部４５の内側を容易に通過させることができる。内カテーテル３０が引き抜かれた後の外カテーテル２０は、外カテーテル先端部４５の厚さが薄いが、外カテーテル基端部４１よりは厚く、かつ柔軟な材料により形成されているため、血管の損傷を極力低減させることができる。

この後、外カテーテル２０の外ハブ５０および外カテーテル本体４０のルーメン４３を介して、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入または排出したりすることができる。外カテーテル２０を介した処置等が完了した後には、外カテーテル２０をカテーテルイントロデューサー１４０から引き抜き、カテーテルイントロデューサー１４０を動脈から引き抜いて、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、管状の外カテーテル本体４０を備える外カテーテル２０と、外カテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体７０（シャフト本体）を備える内カテーテル３０（シャフト）と、を有するカテーテル組立体１０であって、内カテーテル３０は、内カテーテル本体７０から基端方向へ延在するとともに、内カテーテル本体７０を外カテーテル本体４０に挿入した状態で外カテーテル本体４０よりも先端側に位置可能であり、かつ外カテーテル本体４０の先端に形成される外カテーテル先端部４５を縮径させた状態で当該外カテーテル先端部４５の外周を囲むように収容可能な収容部８０を有しており、外カテーテル先端部４５は、収容部８０に収容された状態から内カテーテル本体７０を外カテーテル本体４０に対して相対的に先端方向へ移動させることで収容部８０から離脱して拡径可能である。したがって、カテーテル組立体１０は、外カテーテル先端部４５が収容部８０に収容されるため、血管内を移動させる際に、外カテーテル先端部４５の先端が血管に接触せず、血管の損傷を抑制できる。また、外カテーテル先端部４５を縮径させて内カテーテル３０の収容部８０に収容することで、内カテーテル３０と外カテーテル２０との間に生じる段差を滑らかにすることができ、段差による血管の損傷を抑制できる。また、外カテーテル本体４０が拡径することで外カテーテル本体４０の内部空間を広く保つことができ、外カテーテル本体４０の内側に、内カテーテル本体７０を移動可能に配置することができ、外カテーテル本体４０から内カテーテル本体７０を容易に引き抜くことができる。また、外カテーテル本体４０が拡径することで、外カテーテル本体４０のルーメン４３を介して、医療用の器具や薬剤・造影剤等の液体を良好に通過させることができる。

また、外カテーテル先端部４５が、外カテーテル本体４０の基端部よりも径方向の厚さが厚いため、外カテーテル先端部４５の先端を極力鋭利とならないようにするこができ、血管の損傷を極力低減させることができる。

また、外カテーテル先端部４５が前記収容部８０から離脱して拡径した状態における外カテーテル先端部４５の最少内径が、軸線Ｘ方向において外カテーテル先端部４５と一致または外カテーテル先端部４５よりも先端側に位置可能な内カテーテル３０の部位の最大外径以上であるため、外カテーテル先端部４５の内側を通過する必要がある部位が、外カテーテル先端部４５の内側を通過することが容易となる。

また、収容部８０に外カテーテル先端部４５を収容した状態において外カテーテル先端部４５の外周面と対面する収容部８０の外側収容面８４、および外カテーテル先端部４５の内周面と対面する外カテーテル本体４０の内側収容面７９の少なくとも一方（本実施形態では両方）が、内カテーテル本体７０の軸線Ｙと直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成されるため、外カテーテル先端部４５を波状に曲げて縮径させた状態を効果的に維持しつつ収容部８０へ収容することができる。

また、外カテーテル先端部４５が、縮径された状態で収容部８０に収容されていれば、使用者が外カテーテル先端部４５を収容部８０へ収容する作業を省略でき、作業性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図２１，２２に示す変形例のように、外カテーテル先端部１６０が、部分的に剛性が低い外側脆弱部１６１（脆弱部）および内側脆弱部１６２（脆弱部）を有してもよい。外側脆弱部１６１は、外カテーテル先端部１６０の外周面にて軸線方向に延びる溝であり、周方向に均等に８本並んで形成されている。内側脆弱部１６２は、外カテーテル先端部１６０の内周面にて軸線方向に延びる溝であり、外側脆弱部１６１と交互になるように、周方向に均等に８本並んで形成されている。外側脆弱部１６１が設けられる部位は、外側面が凸となるように変形しやすく、内側脆弱部１６２が設けられる部位は、内側面が凸となるように変形しやすい。したがって、外カテーテル先端部１６０に内側脆弱部１６２および外側脆弱部１６１が設けられることで、外カテーテル先端部１６０の特定の部位を特定の方向へ曲がりやすくすることができ、図２３に示すように、外カテーテル先端部１６０を容易に縮径させることが可能となる。なお、外カテーテル先端部１６０に外側脆弱部１６１および内側脆弱部１６２の一方のみが設けられてもよい。また、脆弱部は、溝の形態に限定されず、例えば材料を部分的に変えてもよい。

また、外カテーテル本体および内カテーテル本体の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。また、外カテーテル本体および内カテーテル本体の少なくとも一方が、複数層で構成されたり、線状体や網状体からなる補強層が設けられてもよい。

また、外カテーテル先端部は、径方向の厚さが外カテーテル基端部と同一であってもよい。また、外カテーテル先端部は、外カテーテル基端部と同一の材料で構成されてもよい。

また、縮径させた外カテーテル先端部を収容可能であれば、内カテーテルの外側収容面および内側収容面の両方が、内カテーテル本体の軸線Ｙと直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成されなくてもよい。

また、カテーテル組立体の用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。したがって、例えば、外カテーテルがカテーテルイントロデューサーであり、内カテーテル（シャフト）がダイレータであってもよい。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、外カテーテルに挿入されるシャフトが、管体ではなく中実な部材であってもよい。

１０ カテーテル組立体、
２０ 外カテーテル、
３０ 内カテーテル（シャフト）、
４０ 外カテーテル本体、
４１ 外カテーテル基端部、
４５，１６０ 外カテーテル先端部、
７０ 内カテーテル本体（シャフト部）、
７７ 内側凸部、
７８ 内側凹部、
７９ 内側収容面、
８０ 収容部、
８２ 外側凸部、
８３ 外側凹部、
８４ 外側収容面、
１６１ 外側脆弱部（脆弱部）、
１６２ 内側脆弱部（脆弱部）、
Ｘ 外カテーテル本体の軸線、
Ｙ 内カテーテル本体の軸線。

Claims (6)

1. 管状の外カテーテル本体を備える外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入可能なシャフト本体を備えるシャフトと、を有するカテーテル組立体であって、
   前記シャフトは、前記シャフト本体から基端方向へ延在するとともに、前記シャフト本体を前記外カテーテル本体に挿入した状態で前記外カテーテル本体よりも先端側に位置可能であり、前記外カテーテル本体の先端に形成される外カテーテル先端部を縮径させた状態で当該外カテーテル先端部の外周を囲むように収容可能な収容部を有し、
   前記外カテーテル先端部は、前記収容部に収容された状態から前記シャフト本体を前記外カテーテル本体に対して相対的に先端方向へ移動させることで前記収容部から離脱して拡径可能であるカテーテル組立体。
2. 前記外カテーテル先端部は、前記外カテーテル本体の基端部よりも径方向の厚さが厚い請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記外カテーテル先端部が前記収容部から離脱して拡径した状態における前記外カテーテル先端部の最少内径は、軸線方向において前記外カテーテル先端部と一致または前記外カテーテル先端部よりも先端側に位置可能な前記シャフトの部位の最大外径以上である請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記収容部に前記外カテーテル先端部を収容した状態において前記外カテーテル先端部の外周面と対面する前記収容部の外側収容面、および前記外カテーテル先端部の内周面と対面する前記外カテーテル本体の内側収容面の少なくとも一方は、前記シャフト本体の軸線と直交する断面において波状に曲がりつつ環状に形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
5. 前記外カテーテル先端部は、部分的に剛性が低い脆弱部が周方向へ並んで形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
6. 前記外カテーテル先端部は、縮径した状態で前記収容部に収容された請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。

Images