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Die
Erfindung betrifft eine Einführungshülse eines
medizinischen Einführbestecks, womit von Außen
her ein Katheter oder Ballonkatheter in ein Blutgefäß einführbar
und durch das Blutgefäß zu einer zu behandelnden
Stelle im Körperinneren verschiebbar und nach der Behandlung
wieder durch die flüssigkeitsdichte Einführungshülse
zurückziehbar ist.
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Eine
derartige Einführungshülse und das Einführungsbesteck,
zu welchem sie gehört, sind aus
DE 34 20 455 C1 bekannt.
Dabei ist vorgesehen, dass die Einführungshülse
nach dem Einführen des Katheters oder einer Herzschrittmacher-Elektrode entfernt
wird, während Katheter oder Elektrode im Blutgefäß verbleiben.
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Häufig
werden jedoch Behandlungskatheter eingeführt, die durch
die Einführungshülse auch wieder zurückgezogen
werden müssen, wenn die Behandlung mit einem solchen Behandlungskatheter beendet
ist.
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Dabei
können Schwierigkeiten auftreten, wenn der Behandlungskatheter
durch seine Benutzung möglicherweise zum Beispiel an seinem
Benutzungsende eine gegenüber der Einführung geänderte,
zumindest in einer Richtung vergrößerte Form erhält,
wie es vor allem bei Ballonkathetern möglich ist. Hat man
den Ballonkatheter in gefaltetem Zustand zunächst gut durch
die Einführungshülse eingeführt, dann
aber für die Behandlung den Ballon geweitet und zieht danach
das Druckmittel wieder ab, legt sich die Ballonhülle nicht
mehr genau in diejenige enge Form zusammen, die sie beim Einführen
hatte.
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Somit
kann der Ballon beim Zurückziehen an dem distalen Ende,
also an der Mündung der Einführungshülse,
aber auch beim Hindurchziehen durch die Einführungshülse
Schwierigkeiten bereiten und zum Beispiel verhaken oder stecken
bleiben. Dies kann unter Umständen sogar dazu führen,
dass das Einführbesteck herausoperiert werden muss. Nicht auszuschließen
ist, dass beim Zurückziehen eines solchen Ballonkatheters
das Einführbesteck oder zumindest die Einführungshülse
mitherausgerissen wird und dann die dadurch hervorgerufene Verletzung
behandelt werden muss.
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Es
besteht deshalb die Aufgabe, eine Einführungshülse
der eingangs genannten Art zu schaffen, die bei gleichbleibenden
Außenabmessungen für eine möglichst geringe
Einführöffnung in dem Blutgefäß dennoch
den Durchgang auch eines größer gewordenen Katheterteils
oder Ballons bei dessen Zurückziehung erlaubt.
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Zur
Lösung dieser Aufgabe ist vorgesehen, dass die Einführungshülse
zumindest an ihrem distalen Ende oder über ihre gesamte
Länge aufweitbar und auch in aufgeweitetem Zustand flüssigkeitsdicht ist.
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Dadurch
ist es möglich, dass auch ein in seinem Volumen nach einer
Behandlung vergrößerter Ballon durch diese Einführungs hülse
zurückgezogen wird, weil diese ihren Querschnitt im Sinne
einer Aufweitung verändern kann, ohne dass dann aber Blut austritt,
weil sie auch im aufgeweitetem Zustand flüssigkeitsdicht
bleibt.
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Eine
zweckmäßige und bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung von erheblicher Bedeutung kann dabei vorsehen, dass
die Wandung der Einführungshülse wenigstens eine
durchgehende oder mehrere in Längserstreckung sich ergänzende und/oder
benachbarte, radial durchgehende Unterbrechungen ihrer Struktur
hat und der Abstand der einander zugewandten Ränder der
Unterbrechung oder Unterbrechungen beim Aufweiten in Umfangsrichtung
der Einführungshülse vergrößerbar
ist und dass die Unterbrechung oder Unterbrechungen durch einen
flüssigkeitsdichten Überzug überdeckt ist/sind,
dessen Umfang entsprechend der Aufweitung der Einführungshülse
vergrößerbar oder aufweitbar ist.
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Dies
stellt eine besonders einfache und zweckmäßige
Möglichkeit dar, die Einführungshülse aufweitbar
zu machen, weil eine Unterbrechung ihrer Wandung, die auch in radialer
Richtung durchgehend ist, eine Vergrößerung des
Abstands der Ränder dieser Unterbrechung im Sinne einer
Aufweitung erlaubt. Gleichzeitig sorgt der die Unterbrechungen überdeckende Überzug
für die Dichtigkeit.
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Zwar
könnte der Überzug die Unterbrechungen von Innen
her überdecken, jedoch ist es besonders zweckmäßig
auch für die Herstellung sowie für die Übertragung
der Dehnungskräfte, wenn der Überzug an der Außenseite
der Einführungshülse angeordnet ist. Er kann dann
gut an dieser Einführungshülse anliegen und bei
deren Aufweitung automatisch ebenfalls in seinem Umfang vergrößert
oder aufgeweitet werden.
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Eine
besonders einfache Lösung für eine aufweitbare
Einführungshülse kann vorsehen, dass diese wenigstens
einen über die Länge des aufzuweitenden Bereichs
oder über ihre gesamte Länge reichenden, parallel
zur Längsachse der Einführungshülse oder
gewunden oder mit sich abwechselnden Richtungen, zum Beispiel wellen-
oder mäanderförmig, verlaufenden, am distalen
Ende offenen Schlitz hat und der flüssigkeitsdichte Überzug
diesen Schlitz überdeckt. Dabei stellt der parallel zur
Längsachse der Einführungshülse verlaufende
Schlitz die einfachste Lösung dar. Je nach Erfordernissen
kann der Schlitz aber auch beispielsweise schraubenlinienförmig
mit großer Steigung gewunden oder auch wellen- oder zickzackförmig
in axialer Richtung verlaufen. In jedem Falle bleibt die Flüssigkeitsdichtigkeit
durch den flüssigkeitsdichten Überzug auch bei Aufweitung
dieses Schlitzes erhalten.
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Eine
andere Lösung kann vorsehen, dass die Einführungshülse
aus biegsamen Stegen gebildet ist, zwischen welchen Unterbrechungen
oder Zwischenräume angeordnet sind, und dass die Stege
beim Aufweiten der Einführungshülse verformbar
sind. Während übliche Einführungshülsen
der gattungsgemäßen Art aufgrund ihrer Aufgabe
insgesamt flüssigkeitsdicht sein müssen, kann
gemäß der Erfindung eine Einführungshülse
gewählt werden, die selbst nicht flüssigkeitsdicht
ist, weil sie den flüssigkeitsdichten Überzug
hat.
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Demgemäß ist
es auch möglich, dass die Einführungshülse
aus einem aufweitbaren Geflecht und/oder aus expandierbaren Drahtschlingen
gebildet ist, wie man es beispielsweise für andere medizinische
Geräte wie expandierbare Verschlüsse oder Stents
kennt.
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Die
Ränder des geradlinigen, seine Richtung ändernden
oder gewundenen Schlitzes können in Ausgangsstellung einander
be rührend oder beabstandet sein. Dabei ist es auch möglich,
dass der Abstand der Ränder des Schlitzes über
dessen Länge gleichbleibend oder, insbesondere mehrfach,
wechselnd bemessen ist. Es ist also möglich, dass die Begrenzungen
des Schlitzes nicht parallel und/oder geradlinig verlaufen, dass
heißt der Schlitz kann über die Länge
der Einführungshülse gesehen verschiedene Abstände
haben.
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Der
für die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung
besonders wichtige aufweitbare Überzug kann elastisch sein
und/oder wenigstens eine Falte aufweisen, die bei der Aufweitung
der Einführungshülse auf- oder entfaltbar ist.
Die Vergrößerung des Umfangs des Überzugs
kann also auf verschiedene Weise bewirkt werden, indem er nämlich
elastisch ist, oder aber wenigstens eine Falte aufweist, die sich
bei der Aufweitung entfaltet, wobei diese beiden Möglichkeiten
auch kombiniert sein können, wenn nämlich der Überzug
aus elastischem Werkstoff besteht und zusätzlich wenigstens
eine Falte hat. Entsprechend große relative Aufweitungen
sind möglich, soweit die Einführungshülse
ihrerseits aufweitbar ist.
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Zweckmäßig
und vorteilhaft kann es sein, wenn der Überzug gegenüber
der Oberfläche der Einführungshülse gleitfähig
ist. Somit lässt sich diese aus Einführungshülse
und Überzug bestehende Einheit gut aufweiten und dabei
erreichen, dass ein größerer Umfangsbereich oder
zweckmäßigerweise der gesamte Umfangsbereich des Überzuges
in diesen Aufweitungsvorgang einbezogen wird und nicht nur der unmittelbar
im Schlitzbereich befindliche Teil des Überzugs die Aufweitung
ganz oder zu einem erheblichen Teil übernehmen muss. Diese
Gleitfähigkeit lässt sich durch eine entsprechende
Wahl des oder der Werkstoffe beeinflussen.
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Beispielsweise
kann der Überzug ein Schlauch insbesondere aus einem biokompatiblen Werkstoff,
aus Silikon oder aus Polyurethan sein. Dies ergibt eine gute Flüssigkeitsdichtigkeit,
Dehnbarkeit und Gleitfähigkeit. Auch Gummi oder Kunstgummi,
zum Beispiel Latex, können in Frage kommen.
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Für
eine gute gegenseitige Gleitfähigkeit kann es zweckmäßig
sein, wenn die Einführungshülse aus Polytetraflurethylen
(PTFE) besteht oder damit, mit Silikon oder mit Polyurethan oder
mit einem biokompatiblen, insbesondere dehnbaren Kunststoff beschichtet
ist.
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Der Überzug
kann auf die Einführungshülse aufgezogen oder
zusammen mit ihr koextrudiert sein. Somit besteht von vorne herein
eine gewisse Spannung in dem Überzug, wenn er nämlich
gegenüber der Einführungshülse knapp
bemessen und durch den Aufziehprozess schon etwas gedehnt wird.
Eine Koextrusion führt in jedem Falle zu einer dichten
und abstandsfreien Verbindung und Anordnung des Überzugs
auf der Einführungshülse und also zu einer entsprechenden
Verbindung. Dabei ist es günstig, wenn die koextrudierten
Werkstoffe etwas unterschiedlich sind, um eine nachträgliche
gegenseitige Gleitfähigkeit zu erlauben.
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Vor
allem bei Kombination einzelner oder mehrerer der vorbeschriebenen
Merkmale und Maßnahmen ergibt sich ein Einführungsbesteck
mit einer Einführungshülse, die bei Bedarf für
den Durchtritt eines Behandlungskatheters, beispielsweise eines Ballonkatheters
in Umfangsrichtung nachgibt, so dass also auch ein nach einer Behandlung
in seinen Abmessungen „dicker” gewordener Ballonkatheter durch
diese Einführungshülse zurückgezogen
werden kann, da diese sich an die geänderten Abmessungen
selbsttätig durch ihre Aufweitbarkeit anpassen lässt,
wobei sie aber dennoch flüssigkeitsdicht bleibt, was bevorzugt
durch einen flüssigkeitsdichten Überzug erreicht
werden kann.
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Nachfolgend
sind Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnung
näher beschrieben. Es zeigt in zum Teil schematisierter
Darstellung:
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1 eine
Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Einführungshülse
eines medizinischen Einführungsbestecks mit einem über
die gesamte Länge verlaufenden, am distalen Ende mündenden Schlitz,
der von einem aufweitbaren Überzug flüssigkeitsdicht
abgeschlossen ist,
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2 einen
Querschnitt der Einführungshülse im Bereich eines
vergrößerten Durchmessers gemäß der
Linie II II in 1, wohin der Überzug
nicht reicht,
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3 in
schaubildlicher Darstellung das distale Ende der Einführungshülse
mit ihrem Überzug vor der Aufweitung,
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4 eine
der 3 entsprechende Darstellung nach einer Aufweitung,
wobei der Überzug elastisch dehnbar ist,
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5 eine
der 3 entsprechende Darstellung, wobei der Überzug
abgewandelt ist und seine Aufweitung durch eine umgelegte Falte
möglich ist,
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6 eine
der 4 entsprechende Darstellung, nachdem die Einführungshülse
und der Überzug in ihrem Umfang vergrößert
sind, wobei die Falte des Überzugs geöffnet oder
ausgefaltet ist,
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7 eine
Seitenansicht des distalen Endes der Einführungshülse
während der Einführung eines Ballonkatheters,
der dabei die Einführungshülse schon teilweise
verlassen hat, teilweise aber noch im Inneren der Einführhülse
angeordnet ist.
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8 eine
der 7 entsprechende Darstellung während des
Zurückziehens des benutzten Ballonkatheters, der einen
etwas größeren Umfang angenommen oder behalten
hat, so dass die Einführungshülse und ihr Überzug
aufgeweitet werden, wobei in den 1 bis 8 der
Schlitz parallel zur Längsmittelachse der Einführungshülse
verläuft,
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9 das
distale Ende einer Einführungshülse mit einem
Wendel- oder schraubenlinienförmig verlaufenden Schlitz
und einem diesen überdeckenden aufweitbaren Überzug,
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10 das
distale Ende einer Einführungshülse, die aus einem
Geflecht geformt ist, das mit einem aufweitbaren, flüssigkeitsdichten Überzug
versehen ist,
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11 eine
abgewandelte Ausführungsform der Einführungshülse
aus Stegen oder Schlingen in Kombination mit einem Geflecht,
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12 eine
Einführungshülse, deren Wandstruktur der eines
Stents entspricht, sowie
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13 das
distale Ende einer Einführungshülse, deren Wandung
aus Stegen oder Drahtschlingen gebildet ist, wobei der aufweitbare Überzug
der besseren Übersicht wegen – wie schon bei 12 – wegge lassen
ist.
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Eine
im Ganzen mit 1 bezeichnete Einführungshülse
gehört zu einem medizinischen Einführungsbesteck,
womit von außen her ein Katheter oder Ballonkatheter 2 (7 und 8)
in ein Blutgefäß eines menschlichen Körpers
einführbar und durch das Blutgefäß zu
einer zu behandelnden Stelle im Körperinneren verschiebbar
und nach der Behandlung wieder durch die flüssigkeitsdichte
Einführungshülse 1 zurückziehbar
ist. Dabei erkennt man, dass der größte Teil der
Einführungshülse einen gleichbleibenden kreisrunden
Querschnitt hat, an welchen sich ein Einführtrichter 3 und
ein Flansch oder Handgriff 4 für die Handhabung
anschließen.
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In 8 ist
angedeutet, dass vor allem ein Ballonkatheter 2 nach der
Behandlung im Bereich seines Ballons 5 eine größere
Ausdehnung haben kann, als bei der in 7 schematisiert
angedeuteten Einführung. Damit der Ballonkatheter 2 und
vor allem sein nun ein größeres Volumen aufweisender Ballon 5 gut
durch die Einführungshülse 2 gemäß dem
Pfeil PF 2 zurückgezogen werden kann, ist die Einführungshülse
zumindest an ihrem distalen Ende, im Ausführungsbeispiel über
ihre gesamte Länge aufweitbar, wobei sie aber auch in aufgeweitetem
Zustand in noch zu beschreibender Weise flüssigkeitsdicht
ist. Man erkennt deutlich in 8, wie der
teilweise in das distale Ende der Einführungshülse 2 eingetretene
Ballon 5 diese in ihrem Durchmesser oder Querschnitt vergrößert,
also aufgeweitet hat.
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Allen
Ausführungsbeispielen ist dabei gemeinsam, dass die Wandung
der im wesentlichen zylindrischen Einführungshülse 1 wenigstens
eine durchgehende oder mehrere in Längserstreckungsrichtung
der Einführungshülse 1 sich ergänzende und/oder
benachbarte, radial durch die Wandung durchgehende Unterbrechnungen
ihrer Struktur hat, die im Folgenden noch näher erläutert
werden. Der Abstand der einander zugewandten Ränder 6 der Unterbrechung
oder Unterbrechungen kann dabei beim Aufweiten in Umfangsrichtung
der Einführungshülse 1 vergrößert
werden, dass heißt durch das Aufweiten der Einführungshülse 1 werden
die Ränder 6 der Unterbrechung oder Unterbrechungen
voneinander entfernt.
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Damit
dabei dennoch kein Blut aus dem Blutgefäß aus
der Einführungshülse 1 und der oder den Unterbrechungen
austreten kann, ist diese durch einen flüssigkeitsdichten Überzug 7 umhüllt
oder überdeckt, dessen Umfang entsprechend der Aufweitung der
Einführungshülse 1 vergrößerbar
oder aufweitbar ist. Besonders gut erkennt man in 1,
dass dieser Überzug 7 praktisch über
die gesamte Länge der Einführungshülse 1 bis
an deren trichterförmige Erweitung 3 reicht, die
von dem Überzug 7 freigelassen ist. Dabei erkennt
man in allen Ausführungsbeispielen, dass der Überzug 7 an
der Außenseite der Einführungshülse 1 angeordnet
ist.
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Bei
dem günstigen und vorteilhaften Ausführungsbeispiel
gemäß den 1 bis 8 ist
die Unterbrechung als ein über die Länge des aufzuweitenden
Bereichs oder über die gesamte Länge der Einführungshülse 1 reichenden,
parallel zu deren Längsachse angeordneten, am distalen
Ende 8 offenen Schlitz 9 gebildet und der flüssigkeitsdichte Überzug 7 überdeckt
aufgrund der Umhüllung der Einführungshülse 1 auch
diesen Schlitz 9, wobei am distalen Ende 8 ein
kurzer Überstand 10 der Einführungshülse
von dem Überzug 7 freigelassen ist. Dies erleichtert
den Eintritt des Ballons 5 nach seiner Aufweitung, weil
dieser Überstand 10 ohne Überzug 7 etwas
leichter aufgeweitet werden kann und dabei aufgrund der Einführung
der Einführungshülse in ein Blutgefäß an
dieser Stelle kein Blut austreten kann.
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9 zeigt
eine abgewandelte Ausführungsform, bei welcher der Schlitz 9 gewunden,
also wendelförmig angeordnet ist. Dies ergibt eine größere Schlitzlänge,
die auch am Umfang der Einführungshülse 1 wirksam
ist und eine leichter gängige und größere
Aufweitung erlaubt. Auch in diesem Falle ist der flüssigkeitsdichte Überzug 7 bis
an den Überstand 10 herangeführt.
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10 zeigt
eine Einführungshülse 1, bei welcher
die Unterbrechungen ihrer Wandung durch ein aufweitbares Geflecht
gebildet ist, während 13 in
mehreren Abschnitten der Einführungshülse 1 mehrere,
jeweils an den Enden geschlossene Schlitze 9 als Unterbrechungen
zeigt, die beispielsweise durch Drahtschlingen gebildet sein könnten.
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11 offenbart
eine Anordnung, bei welcher die Wandung der Einführungshülse 1 wiederum ein
Geflecht ist, wie man es beispielsweise von Stents kennt, die auch
expandierbar sind, wobei diese stentartige Ausbildung mit einem
Geflecht kombiniert ist, während 12 eine
Einführungshülse 1 zeigt, die über
ihre gesamte Länge stent-ähnlich aufgebaut ist.
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In
allen Fällen wird die Flüssigkeitsdichtigkeit durch
den schon erwähnten flüssigkeitsdichten Überzug 7 hergestellt,
der elastisch ist oder gemäß 5 und 6 wenigstens
eine in Längserstreckungsrichtung orientierte Falte 11 aufweist,
die bei der Aufweitung gemäß 6 auf-
oder entfaltet und in jedem Falle geöffnet wird, so dass
die Aufweitung des Überzugs 7 durch eine derartige
Entfaltung erfolgt. Denkbar ist es auch, den Überzug 7 aus
elastischem Werkstoff zu fertigen und zusätzlich mit einer
Falte 11 zu versehen, falls relativ zum Durchmesser der
Einführungshülse 1 große Aufweitungen
möglich sein sollen.
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Die
Ränder 6 des geradlinigen oder seine Richtung ändernden
Schlitzes 9 können sich in Ausgangsstellung berühren,
wie es in den Ausführungsbeispielen gemäß 1, 3, 5 und 7 bis 9 angedeutet
ist. Es ist aber auch möglich, diese Ränder 6 schon
in Ausgangsstellung geringfügig beabstandet vorzusehen,
um vor allem einen elastischen Überzug 7 besser
aufweiten zu können. Dabei kann der Abstand der Ränder 6 des
Schlitzes 9 über dessen Länge gleichbleibend
sein, wie es in den Ausführungsbeispielen dargestellt ist.
Dieser Abstand könnte aber auch in Erstreckungsrichtung
des Schlitzes 9 insbesondere mehrfach wechseln, dass heißt es
könnten zum Beispiel Bereiche des Schlitzes 9 geben,
in denen sich die Ränder in Ausgangsstellung berühren,
während in Nachbarbereichen sich die Ränder 6 nicht
berühren, sondern von vorne herein einen Abstand haben.
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Auch
dies kann zu einer guten Steuerung der Aufweitung der Einführungshülse 1 beim
Zurückziehen eines nach der Benutzung in seiner Abmessung vergrößerten
Ballons 5 dienen.
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Damit
die Aufweitung beispielsweise gemäß 4 und 8 gut
und leichtgängig vonstatten geht, ist der Überzug 7 gegenüber
der Oberfläche der Einführungshülse 1 gleitfähig,
was vor allem durch geschickte Werkstoffpaarungen ermöglicht
wird. Der Überzug 7 kann ein Schlauch aus einem
biokompatiblen Werkstoff, beispielsweise aus Silikon oder aus Polyurethan
oder auch aus Polytetraflurethylen sein und die Einführungshülse
selbst kann aus einem vergleichbaren, insbesondere biokompatiblen
Werkstoff bestehen. Zusätzlich kann sie mit einem dehnbaren Kunststoff
beschichtet sein, der die Reibung gegenüber dem schlauchförmigen Überzug 7 gering
hält oder vermindert.
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Der
in den Ausführungsbeispielen erkennbare Überzug 7 ist
auf die Einführungshülse 1 aufgezogen,
könnte aber auch zusammen mit ihr koextrudiert sein, um
eine schnellere Fertigung zu erzielen und eine gegenseitige Anpassung
der Abmessungen der Einführungshülse 1 und
des Überzugs 7 praktisch automatisch zu erreichen.
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Die
Einführungshülse 1 gehört zu
einem medizinischen Einführbesteck, womit von außen
her ein Katheter oder Ballonkatheter 2 in ein Blutgefäß einführbar
und durch das Blutgefäß zu einer zu behandelnden
Stelle verschiebbar und nach der Behandlung wieder durch die flüssigkeitsdichte
Einführungshülse 1 zurückziehbar
ist. Die Einführungshülse 1 ist zumindest
an ihrem distalen Ende oder zweckmäßigerweise über
ihre gesamte wirksame Länge dadurch aufweitbar, dass sie
eine oder mehrere Unterbrechungen, beispielsweise einen durchgehenden Schlitz 9 aufweist
und ferner ist sie auch im aufgeweitetem Zustand flüssigkeitsdicht
durch einen flüssigkeitsdichten aufweitbaren Überzug 7,
dessen Umfang entsprechend der Aufweitung der Einführungshülse 1 aufgrund
seiner Elastizität und/oder einer oder mehrerer an ihm
vorhandenen Falten 11 vergrößerbar ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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