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Hintergrund der Erfindung
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Die
vorliegenderuf Erfindung bezieht sich auf eine Einführungshülse, welche
benutzt werden kann zum Einführen
eines Gegenstandes in eine Körperöffnung eines
Patienten.
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Die
Einführung
medizinischer Instrumente durch ein vordilatiertes bzw. vorgeweitetes
Loch in einen Patientenkörper
wird oft auf eine relativ einfache Art und Weise erreicht. Ein axiale
Kraft wird auf das Instrument ausgeübt, die dabei das Instrument
durch die Öffnung
in den gewünschten
inneren Teil des Körpers
treibt bzw. zwingt. Bei bestimmten medizinischen Eingriffen können medizinischen
Fachleuten jedoch Schwierigkeiten begegnen, wenn sie ein Instrument
durch ein vordilatiertes bzw. vorgeweitetes Loch einführen. In
diesen Fällen
bewirkt die axiale Kraft eine ungewünschte axiale Extension bzw.
Erweiterung der Öffnung
und vergrößert das
bzw. die von dem Patienten an dem Ort erlittene Trauma bzw. Verletzung.
Diese axiale Extension bzw. Weitung kann besonders problematisch
sein bei bestimmten medizinischen Eingriffen, wie beispielsweise
einer Tracheostomie, wo ein Dilatator in die Trachea durch das vordilatierte
bzw. vorgeweitete Loch geführt
wird, um die Trachea für
die Einführung
einer Tracheostomie-Röhre
zu öffnen.
In diesem Fall kann die axiale Kraft, die von dem Dilatator ausgeübt wird,
hervorrufen, dass die Trachea kollabiert, wobei dabei das Trauma
des Patienten weiter vergrößert wird
und eine angemessene Belüftung
verhindert wird. Um die Möglichkeit
eines trachealen Kollaps zu minimieren, muss der Arzt wiederholt
einen oder mehrere Dilatatoren einführen und zurückziehen
mit inkrementell größeren Distanzen
und/oder inkrementell größeren Durchmessern
bis der gewünschte
dilatierte bzw. geweitete Durchmesser erhalten wird. Dieser Vorgang kann
sehr zeitaufwendig sein genau zu der Zeit, in der sofortiges Handeln
entscheidend sein kann für die
Gesundheit des Patienten.
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Einige
Hersteller haben versucht dieses Problem zu minimieren durch Bereitstellen
von Dilatatoren, die eine hydrophile Außenoberfläche aufweisen, um die Reibung
zu verringern, die bei der Dilatation bzw. Erweiterung entsteht,
und dabei die axiale Kraft zu reduzieren, die auf die Trachea ausgeübt wird. Obwohl
die Verwendung solcher beschichteter Dilatatoren einigermaßen wirksam
ist bei der Reduzierung der Reibung, die während der Dilatation oder Erweiterung
auftritt, verbleibt das Ziel, die Kräfte, die auf die Körperöffnung während der
Dilatation ausgeübt
werden, noch weiter zu reduzieren, sodass das Trauma des Patienten
weiter minimiert wird.
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Das
Dokument
US 3,789,852 des
Standes der Technik offenbart als eine Alternative einen Trokar,
welcher ausgebildet ist aus einer Anzahl dünner Metallstreifen. Die Metallstreifen überlappen
so, dass es möglich
ist, den Trokar radial zu expandieren und anschließend zurück in seinen
Anfangsdurchmesser zu kontrahieren.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung stellen wir eine radial expandierbare Einführungshülse bereit
zum Vergrößern einer
perkutanen Öffnung,
mit:
einem Hülsenkörper, wobei
der Hülsenkörper ein
distales Ende mit einem gefalteten Bereich, wenn sich die Hülse in einem
nicht-expandierten Zustand befindet, und einem expandierten Bereich,
wenn sich die Hülse
in einem radial-expandierten Zustand befindet, aufweist; gekennzeichnet
durch
eine Einführungskanüle, die
den Hülsenkörper im nicht-expandierten
Zustand hält,
wobei der gefaltete Bereich innerhalb des inneren Lumens der Kanüle gefaltet
ist.
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Die
Hülse umfasst
bevorzugt einen Griff, der mit dem Hülsenkörper verbunden ist.
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Der
Griff kann C-förmig
sein und eine perimetrische Öffnung
umfassen, oder er kann einen schwenkbaren Bereich und einen lösbaren Bereich umfassen.
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Ein
Schiebeelement kann bereitgestellt werden zum Schieben des gefalteten
Bereichs aus dem inneren Lumen, um eine radiale Expansion der Einführungshülse zuzulassen.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt der Erfindung umfasst ein Einführungshülsensystem eine radial expandierbare
Einführungshülse in Übereinstimmung mit
dem ersten Aspekt der Erfindung und einen Dilatator zum Dilatieren
bzw. Weiten der Körperöffnung.
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Der
Dilatator enthält
optional ein Abziehhülsenelement,
das einen Durchgang für
die Einführungshülse in den
Körper
bildet.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht eines Verfahrens des Standes der Technik zum
Dilatieren bzw. Erweitern einer Körperöffnung.
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2 ist
eine Seitenansicht eines Verfahrens zum Dilatieren bzw. Weiten einer
Körperöffnung, die
die Verwendung einer Einführungshülse der
vorliegenden Erfindung darstellt.
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3 ist
eine Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Einführungshülse, die
einen Griff und einen Hülsekörper in
einem nicht-expandierten Zustand darstellt.
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4 ist
eine Draufsicht der Einführungshülse aus 3.
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5 ist
eine Perspektivansicht eines Griffs, die die Anwesenheit von Ringen
zum Halten des Hülsenkörpers zeigt,
und einen Schiebemechanismus zum Einführen einer umhüllten Hülse.
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6 ist
eine Perspektivansicht eines kontinuierlichen bzw. stufenlosen Griffs
für eine
Einführungshülse, die
den Griff in der geöffneten
Stellung zeigt.
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7 ist
eine Perspektivansicht des Griffs aus 6 in der
geschlossenen Stellung.
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8 zeigt
eine Ausführungsform
einer Einführungshülse, die
ein teilbares hämostatisches
Ventil enthält.
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9 zeigt
eine Dilatator-/Abzieh-Hülsen-Anordnung
zum Einbringen der Einführungshülse in die
Körperöffnung.
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10 stellt
eine Einführungshülse dar,
die in die Körperöffnung über eine
Drahtführung
eingebracht wird.
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11 ist
eine Perspektivansicht einer Einführungshülse in einem nichtexpandierten
Zustand mit einem Freigabemechanismus.
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12 ist
eine Schnittansicht genommen entlang Linie 12-12 aus 11.
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13 ist
eine Perspektivansicht einer anderen Ausführungsform einer Einführungshülse in einem
nicht-expandierten Zustand.
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14 ist
eine Schnittansicht genommen entlang Linie 14-14 aus 13.
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15 ist
eine Perspektivansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
eines Hülsenkörpers.
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16 ist
eine Seitenansicht der Ausführungsform
aus 15.
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Ausführliche Beschreibung der Erfindung
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1 ist
ein Diagramm, das die Kräfte
darstellt, die aufgebracht werden, wenn ein Dilatator 100 auf
herkömmliche
Art und Weise zum Dilatieren einer Körperöffnung 102 eines Patienten
verwendet wird. Wie in der Figur gezeigt, wird, wenn der Dilatator 100 axial
in Richtung der Körperöffnung in
der herkömmlichen
Art und Weise geführt
wird, eine Axialkraft (F/2) auf den Körper ausgeübt, der dilatiert wird, und eine
gleichgroße
aber entgegengesetzte Kraft (F/2) wird auf den Dilatator ausgeübt. Die
Axialkraft, die auf die Körperöffnung ausgeübt wird,
resultiert in der axialen Deformation dieser Öffnung in der Richtung der
Bewegung des Dilatators, deren Deformation Beschwerden und ein zugehöriges Trauma
bei dem Patienten hervorrufen kann. Wenn bestimmte Körperöffnungen
dilatiert werden, wie zum Beispiel die Trachea, kann die Deformation
zu einem Kollaps dieser Öffnung
führen.
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2 stellt
eine Ansicht eines Dilatators und einer Körperöffnung ähnlich der in 1 gezeigten dar.
In diesem Fall wird eine radial expandierbare Einführungshülse 10 zwischen
dem Dilatator und der Körperöffnung positioniert.
Hier wird der Begriff „radial
expandierbar" in
Bezug auf eine Hülse
verwendet, wobei der Hülsenkörper entweder
für eine
Expansion oder eine Verschiebung bzw. einen Versatz in radialer
Richtung geeignet ist. Der Hülsenkörper muss nicht
aus einem Material ausgebildet sein, das zur Expansion geeignet
ist, solange das Material geeignet ist als Antwort auf eine radial
gerichtete Kraft in einer radialen Richtung verschoben zu werden.
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In
der Ausführungsform
gemäß 2 umfasst
die Einführungshülse 10 einen
Hülsenkörper 12 und
einen Griff 14. Wie in 2 dargestellt,
ermöglicht
die Verwendung der radial expandierbaren Einführungshülse in Kombination mit dem
Dilatator 100, dass die dilatierte Körperöffnung hauptsächlich Radialkräften (R)
ausgesetzt wird, eher als Axialkräften in der herkömmlichen
Dilation, die in 1 gezeigt ist. Die Ausübung der
Radialkräfte
(R) auf die Körperöffnung verhindert
beträchtliche
axiale Deformation des Körpers
in Richtung des Dilatators, und minimiert dabei die mit solchen
Axialkräften
möglichen
nachteiligen Effekte. Obwohl 2 die Verwendung
einer Einführungshülse 10 zum
Einführen
eines Dilatators 100 in die Körperöffnung darstellt, können andere medizinische
Geräte,
wie beispielsweise eine Tracheostomieröhre, auch anstelle eines Dilatators
in eine Körperöffnung durch
die Hülse 10 eingeführt werden.
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Die
Einführungshülse 10 der
vorliegenden Erfindung wird bevorzugt aus einem Hülsekörper 12 mit
einem nachgiebigen bzw. nachgebenden oder halbstarren Material geringer
Reibung geformt, wie beispielsweise einem Gewebe oder Polymermaterial geringer
Reibung. Der Mangel an Festigkeit ermöglicht es der Anordnung des
Hülsenmaterials
radial zu expandieren aus einem wesentlichen kollabierten Zustand
vor dem Einführen
des medizinischen Geräts
in eine expandierten Form während
des Einführens
des Geräts.
Nicht einschränkende
Beispiele geeigneten Materials für
den Hülsenkörper sind
Polymere, wie beispielsweise expandiertes Polytetrafluorethylen,
Polyethylenterephthalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE) und
synthetische Polya mide, wie beispielsweise Nylon. Um die Schlüpfrigkeit
zu erhöhen
kann der Hülsenkörper auch
mit einem hydrophilen Überzug überzogen
sein, wie beispielsweise SLIP-COAT®,
erhältlich
von STS Biopolymers Inc.
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Der
spezifische Aufbau der Einführungshülse ist
nicht entscheidend, solange sie zu radialer Expansion in irgendeiner
Art und Weise aus einem nicht-expandierten Zustand in einen radial
expandierten Zustand geeignet ist, wenn das medizinische Gerät, wie beispielsweise
ein Dilatator oder eine Tracheostomieröhre, hindurchgeführt wird.
Zahlreiche Ausgestaltungen sind für solch eine radiale Expansion
geeignet und liegen innerhalb des Umfangs der Erfindung. Zum Beispiel
kann der Hülsenkörper aus einem
elastischen oder halbelastischen bzw. semielastischen Material ausgebildet
sein, das elastisch expandiert, um den Durchtritt des Geräts zu ermöglichen,
und danach in eine kleinere Größe zurückkehrt.
Ersatzweise kann die Hülse
in ihrem nicht-expandierten Zustand laterale Falten aufweisen in
der Art eines unaufgeblasenen Ballons, oder kann Krausen, Streifen
oder andere Anordnungen aufweisen, die geeignet sind für eine volle
oder teilweise Verschiebung in der radialen Richtung in Reaktion
auf eine radial gerichtete Kraft.
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Anordnungen
zum Halten des Hülsenkörpers in
dem nicht-expandierten Zustand werden nachfolgend mit Bezug auf
die 12 und 14 beschrieben.
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3 stellt
eine Seitenansicht und 4 stellt eine Draufsicht einer
Ausführungsform
der Einführungshülse gemäß der vorliegenden
Erfindung dar. In dieser Ausführungsform
enthält
die Einführungshülse 10 einen
Hülsenkörper 12 und
einen Griff 14. Das proximale Ende des Hülsenkörpers 12 hat
einen großen
Durchmesser zum Befestigen des Griffs 14, während das
distale Ende des Hülsenkörpers 12 in
einer Weise gewickelt ist, so dass es einen nicht-expandierten Zustand
mit kleinem Durchmesser aufweist. Obwohl diese Figuren zeigen, dass
die Anordnung mit kleinem Durchmesser ausgebildet wird durch Wickeln
des distalen Endes des Hülsenkörpers in
diese Anordnung, ist die Erfindung nicht so beschränkt. Vielmehr
ist jedes Hülsenkörpermaterial, das
geeignet ist an seinem distalen Ende einen kleineren Durchmesser
anzunehmen und danach radial zu einem größeren Durchmesser zu expandieren beim
Einführen
eines medizinischen Instruments, in dem Umfang der Erfindung.
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5 ist
eine Perspektivansicht einer Ausführung des Griffs, der mit der
Hülse aus 3 und 4 verwendet
werden kann. Der Griff 14 enthält Halter bzw. Haltevorrichtungen 16,
um die Finger und/oder den Daumen des Arztes während der Verwendung der Einführungshülse zu unterstützen. Die Halter 16 stellen
eine verbesserte Kontrolle des Geräts bereit und ermöglichen
die Erleichterung der Handhabung. In dieser Ausführungsform enthält der Griff 14 einen
oder mehrere Ringe 18, 19, die optional verwendet
werden können,
die Hülse
in dem Griff zu verankern. In der Ausführungsform aus 5 kann
der obere Bereich eines Hülsenkörpers gewickelt
sein um oder anders gesichert sein an dem unteren Ring 18.
Der untere Ring 18 wird dann angebracht in dem Inneren
des Griffs 14, wie beispielsweise durch Ruhen auf einem
Vorsprung bzw. einer Leiste 21. Der obere Ring 19 wird
dann eingeführt,
um den unteren Ring 18 und den gewickelten Bereich des
Hülsenkörpers 12 in
dem Gerät
zu verschließen wie
beispielsweise mittels Verklebens oder Ultraschallverbindung. Jeder
geeignete Befestigungsmechanismus kann verwendet werden anstelle
des Vorsprungs 21, wie beispielsweise eine oder mehrere Nuten
bzw. Rillen entlang der Innenoberfläche des Griffs 14,
in welche die Ringe zur sicheren Befestigung eingerastet werden
können.
Der gezeigte Griff weist eine im allgemeinen C- oder U-förmige Anordnung auf. Diese
Anordnung stellt einen Öffnungsbereich 20 entlang
des Griffumfangs bereit, um eine einfache Entfernung der Einführungshülse zu ermöglichen
sobald das medizinische Gerät
in den Körper des
Patienten eingeführt
worden ist.
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Bevorzugt
enthält
der Hülsenkörper 12 einen verdünnten Bereich
wie beispielsweise einen axialen Schlitz 23, der sich entlang
der Länge
der Hülse
erstreckt, um die Entfernung der Hülse nach Einführen des
medizinischen Geräts
zu erleichtern bzw. zu ermöglichen
durch Ziehen bzw. Zerren bzw. Reißen entlang des axialen Schlitzes.
(8) Wenn der Griff ausgestaltet ist einen Öffnungsbereich 20 aufzuweisen,
wie beispielsweise den Gezeigten, kann die Hülse 10 aus der Körperöffnung herausgezogen
werden durch einfaches laterales zur Seite Ziehen der Hülse und
Zerren bzw. Reißen
der Hülse über den
axialen Schlitz. Um das Zerren bzw. Reißen der Hülse an dem axialen Schlitz
zu erleichtern bzw. zu ermöglichen,
kann die Hülse
auch mit einer kleinen Kerbe bzw. einem kleinen Knick 22 gebildet
sein. Die Kerbe bzw. der Knick 22 ist nützlich, um den Riss einfacher auszulösen. Nachdem
der Hülsenkörper gezerrt
bzw. zerrissen wurde entlang des axialen Schlitzes, kann die Hülse entfernt
werden, wobei das medizinische Gerät an der Stelle in der Körperöffnung verbleibt. Obwohl
der in den 3 bis 5 gezeigte
Griff angesehen wird üblicherweise
eine „C" oder „U" Form zu haben, ist
diese Anordnung nicht entscheidend. Andere Griffkonfigurationen,
die eine perimetrische Öffnung
entlang der äußeren Grenze,
oder Umfangs, des Griffs bilden, um die Entfernung der Hülse zu erleichtern
bzw. zu ermöglichen,
können
gleichermaßen
verwendet werden.
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Obwohl
die in 3 bis 5 gezeigte Ausführungsform
eine perimetrische Öffnung 20 im
Griff 14 enthält,
ist es nicht erforderlich, dass der Griff eine Öffnung aufweist. Stattdessen
kann der Griff ausgebildet sein, eine kontinuierliche geometrische
Außenform
aufzuweisen, wie beispielsweise eine kreisförmige oder rechteckige Form.
Ein kontinuierlicher Griff kann bevorzugt sein, wenn zusätzliche
strukturelle Festigkeit bzw. Beanspruchbarkeit in einem Griff gewünscht wird.
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6 und 7 zeigen
eine Ausführungsform
eines Griffs für
eine Einführungshülse, die
einen kontinuierlichen Griff aufweist. In der gezeigten Ausführungsform
enthält
der Griff 74 einen Schwenk- bzw. Drehbereich 24,
wie beispielsweise ein Gelenk, auf einer Seite und einen entgegengesetzten
bzw. komplementären
Rast- bzw. Schnappbereich im Allgemeinen gegenüber des Schwenkbereichs. Jede herkömmliche
Anordnung zum Einrasten oder Schließen einer Öffnung kann verwendet werden, wie
beispielsweise die gezeigte Zapfen-26/Aufnahme-28 Anordnung.
Der Griff ist in 6 in geöffneter Stellung und in 7 in
geschlossener Stellung gezeigt. Die Verwendung eines schließbaren Griffs kombiniert
die Vorteile eines Griffs mit einer perimetrischen Öffnung zur
bequemen Entfernung des medizinischen Geräts von der Hülse mit
der Festigkeit bzw. Beanspruchbarkeit eines kontinuierlichen, geschlossenen
Griffs. Die Gelenk-/Zapfen- bzw. Nasen-Kombination ermöglicht,
dass der Griff wahlweise „entrüstet" bzw. „geöffnet" werden kann und
aufgeschwenkt werden kann nachdem das medizinische Gerät durch
den Einführer
eingeführt
worden ist. Jeder geeignete Befestigungsmechanismus kann bereitgestellt
werden zum Befestigen des proximalen Endes des Hülsenkörpers an dem Griff. Ein Verschließ- bzw.
Abdichtmechanismus, wie beispielsweise der Vorsprung bzw. die Leiste 30,
wird bereitgestellt. Der Vorsprung bzw. die Leiste 30 kann
in Verbindung mit Ringen (nicht gezeigt) verwendet werden, um welche
das proximale Ende des Hülsenkörpers 12 gewickelt
werden kann. Obwohl der in den Figuren gezeigte kontinuierliche
Griff Strukturen enthält,
die es dem Griff ermöglichen,
wahlweise geöffnet
und geschlossen werden zu können,
ist dieses Merkmal optional, und der kontinuierliche Griff muss nicht
diese zusätzliche
Struktur enthalten.
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Der
Aufbau bzw. die Gestaltung des Griffs ist nicht entscheidend. Im
Allgemeinen kann der Griff ausgebildet sein aus jedem starren bzw.
nicht nachgebenden oder halbstarren Material mit ausreichender struktureller
Festigkeit bzw. Beanspruchbarkeit für die hierin beschriebenen
Zwecke. Ein Beispiel eines solchen Materials ist ein Kunststoff
bzw. Plastik hoher Festigkeit bzw. Beanspruchbarkeit. Zusätzlich können Metalle,
wie beispielsweise Aluminium, rostfreier Stahl oder Metalllegierungen
verwendet werden, zusammen mit Verbundwerkstoffen. Der Griff kann
geformt bzw. gemoldet oder herausgearbeitet bzw. gefräst sein,
so dass die Vorsprünge
bzw. Leisten, Zapfen bzw. Nasen oder andere Befestigungsstrukturen
in das Bauteil gepresst werden können.
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8 zeigt
eine Variation einer Einführungshülse mit
einem kontinuierlichen Griff, wie beispielsweise Griff 74 in 6 und 7.
In dieser Ausführungsform
enthält
die Hülse
ein hämostatisches
Ventilelement 32 mit einem Schlitz oder Ventil 34 zum Verhindern
des Durchsickerns von Körperflüssigkeiten
durch die Einführungshülse. Hämostatische
Ventile sind im Stand der Technik bekannt und können ausgebildet sein aus,
zum Beispiel, Silikon und Polyisopren. Diese Hülse kann entfernt werden folgend der
Einführung
des medizinischen Geräts
in der gleichen Weise wie die Hülse
nach 6 und 7. Bevorzugt enthält dieses
Ventil auch eine Kerbe bzw. einen Knick 22 oder ein ähnliches
Merkmal benachbart zu dem Rast- bzw. Schnappmechanismus, der bzw. das
es dem Ventil ermöglicht
abzulösen
entlang einem axialen Schlitz 23 während der Griff geöffnet wird.
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Zuführungsmechanismus für die Einführungshülse
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Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst einen Mechanismus
für die
Zuführung der
Einführungshülse in die
Körperöffnung.
Eine Ausführungsform
eines solchen Zuführungsmechanismus
ist in 9 gezeigt.
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Vor
dem Dilatieren bzw. Weiten einer Körperöffnung wird die Anfangsöffnung durch
die Haut normalerweise mit einer Nadel angefertigt. Eine Drahtführung 60 wird
dann in die Körperöffnung eingeführt über oder
durch die Nadel. Der Einführung
der Drahtführung
folgend wird die Nadel zurückgezogen
und ein Dilatator wird vorgeschoben über die Drahtführung, um
die Anfangsöffnung
in bekannter Weise zu dilatieren. Eine Dilatator/Hülsen-Kombination 50 kann
für die
Dilatierung bzw. Erweiterung verwendet werden. Dilatator/Hülsen-Kombinationen
sind bekannt und enthalten einen Dilatator 52, der vorgespannt
ist in einer Hülse 54.
Zur Einfachheit ist es bevorzugt, dass die Hülse eine Abzieh-Hülse ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform
bildet der distale Endbereich des Dilatators einen glatten, oder
im Wesentlichen glatten, Übergang
zu dem distalen Ende der Abzieh-Hülse, so dass die Dilatator/Abzieh-Kombination
leicht durch die Haut 56 eingeführt oder gelocht werden kann.
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Nachdem
die Öffnung
durch Stanzen der Dilatator/Hülsen-Kombination 50 durch
die Haut dilatiert bzw. geweitet worden ist, wird der Dilatator 52 zurückgezogen
durch abgleiten bzw. abrutschen lassen über die Drahtführung 60.
Die Einführungshülse 10 wird
dann eingeführt
durch das Lumen der Abzieh-Hülse
in der Richtung des in 10 gezeigten Pfeils. Die Abzieh-Hülse 54 wird
entfernt durch Abziehen von Blättern 58 in
bekannter Weise, wobei die radial expandierbare Einführungshülse 10 an
der Stelle in der Körperöffnung verbleibt.
Obwohl es bevorzugt ist, dass eine Drahtführung verwendet wird, um den
Eintritt der expandierbaren Hülse
und anderer medizinischer Geräte
in die Körperöffnung zu
führen,
ist die Verwendung einer Drahtführung
nicht entscheidend bei der Verwendung der erfinderischen Einführungshülse und
die Hülse
kann in Abwesenheit von einer Drahtführung angewendet werden.
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Freigabemechanismus für die Einführungshülse
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Während der
Zuführung
der Einführungshülse in die
Körperöffnung wird
die Hülse
in ihrem nicht-expandierten Zustand gehalten, so dass sie leicht
durch das innere Lumen der Abzieh-Hülse 54 durchgeführt werden
kann. In der Ausführungsform aus 11 und 12 wird
der nicht-expandierte Zustand erreicht durch Wickeln des distalen
Bereichs der Hülse
in eine Anordnung kleineren Durchmessers. Auch wird in dieser Ausführungsform
das äußerste distale
Ende 13 des Hülsenkörpers 12 in
eine innere Richtung gefaltet, wobei demnach dieses distale Ende
zwischen der Drahtführung 60 und
einer Einführungskanüle 64 „eingekeilt" bzw. „eingepfercht" ist (12).
Die Einführungshülse ist
außerdem
versehen mit einem Schiebemechanismus 66 und einem Aufsatz 68,
wie in 5, 11 und 13 gezeigt.
Der Schiebemechanismus 66 erstreckt sich von der proximalen
Außenseite
des Aufsatzes 68 zu dem einwärts gewickelten distalen Bereich 13 des
Hülsenkörpers 12 an
dem distalen Ende des Inserters 10. Um den distalne Bereich
der Hülse aus
der in 11 gezeigten geschlossenen Stellung freizugeben,
wird der Schiebemechanismus 66 befördert durch Drücken bzw.
Niederdrücken
des Knopfes 67. Der Schiebemechanismus 66 zwingt
das distale Ende 13 des Hülsenkörpers 12 aus dem distalen Ende
der Einführungskanüle 64,
wobei dabei die Hülse
freigegeben wird und es ihr ermöglicht
wird radial zu expandieren und dabei die Körperöffnung zu dilatieren bzw. zu
weiten, wenn ein Gerät
axial dadurch eingeführt
wird.
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Die
Einführungskanüle 64 kann
derart mit dem Aufsatz 68 eingekoppelt sein, so dass die
Einführungskanüle 64,
der Schiebemechanismus 66 und der Aufsatz 68 lösbar sind
als eine Einheit folgend der Freigabe der Hülse. Dies kann unter anderem
erreicht werden durch Bereitstellen des Griffs 14 und des
Aufsatzes 68 mit komplementären Gewinden, so dass der Aufsatz 68 einfach
von dem Griff 14 abgeschraubt bzw. gelöst werden kann, und die gesamte
Anordnung mit Kanüle 64,
Schiebemechanismus 66 und Aufsatz 68 als eine
Einheit entfernt werden kann. Der Aufsatz 68 in der Ausführungsform aus 5 enthält optional
Zapfen bzw. Nasen 69, um beim Abschrauben des Aufsatzes
zu unterstützen bzw.
mitzuwirken. In einer alternativen Ausführungsform kann der Schiebemechanismus
entfernt werden und/oder er kann eingebaut sein in der inneren Kanüle. In diesem
Fall kann die innere Kanüle
derart aufgebaut sein, dass sie das distale Ende des Hülsenmaterials
freigibt, wenn sie vorwärts
durch die Hülse befördert wird.
Die Einführungskanüle, der
Schieber und der Aufsatz können
ausgebildet sein aus jedem passenden starren oder halbstarren Material
mit ausreichender struktureller Intaktheit, um seine Form während der
Benutzung beizubehalten.
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In
noch einer anderen Ausführungsform kann
ein Dilatator kombiniert sein mit dem Freigabemechanismus. Diese
Ausführungsform
ist in 13 und 14 gezeigt.
Das distale Ende 13 des Hülsenkörpers 12 wird an der
Stelle gehalten durch Einkeilen bzw. Einpferchen des Materials zwischen
der Drahtführung 60 und
der Einführungskanüle 64,
wie in der vorhergehenden Ausführungsform
beschrieben. In dieser Ausführungsform
ist der Schiebemechanismus 66 in Eingriff mit einer Dilatatorspitze 70, die
sich durch das distale Ende der Einführungshülse 10 erstreckt.
Bevorzugt ist die Dilatatorspitze 70 in den Schiebemechanismus 66 eingebaut.
Dieser kombinierte Dilatator/Schiebe-Mechanismus kann in die Körperöffnung direkt über die
Drahtführung
eingeführt
werden ohne die Notwendigkeit einer Vor-Dilatation. Nachdem das
Gerät in
die Körperöffnung eingeführt ist,
werden der Schieber und Dilatator, wie in der vorhergehenden Ausführungsform
beschrieben, vorwärts
befördert,
um das Hülsenmaterial
freizugeben und radial zu expandieren. Die Einführungskanüle und der Dilatator/Freigabe-Mechanismus können dann
zurückgezogen
werden durch die expandierte Hülse.
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Obwohl
die oben gezeigten Beispiele das Vorhandensein eines Griffs 14 an
dem Einführungshülsenkörper darstellen,
ist ein Griff in allen Ausführungsformen
nicht notwendig, um die radiale Expansion der Hülse zu erreichen. Eine Ausführungsform einer
Hülse ohne
Griff ist in 15 und 16 gezeigt.
In dieser Ausführungsform
ist das Hülsenmaterial 12 in
einer Uhrfeder-Anordnung gerollt, welche dann in die Körperöffnung eingeführt werden
kann. Der Dilatator kann dann axial in die aufgerollte Hülse eingeführt werden.
Während
der Dilatator in die Hülse
befördert
wird, wickelt sich der Hülsenkörper in
der radialen Richtung auseinander, um die Radialkraft auf die Körperöffnung auszuüben. Andere
Anordnungen, die eine radiale Expansion der Körperöffnung in der beschriebenen
Weise ermöglichen,
können
die speziell beschriebenen ersetzen und werden innerhalb des Umfangs
der Erfindung berücksichtigt.
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Fachmänner werden
verstehen, dass das erfinderische Konzept nicht auf die Verwendung
in Tracheostomie-Vorgängen
beschränkt
ist und dass das Gerät überall in
dem Körper
verwendet werden könnte,
wo ein dilatiertes bzw. geweitetes Loch benötigt wird. Obwohl in den meisten
Fällen
geglaubt wird, dass das erfinderische Gerät in externen dilatierten Körperöffnungen
verwendet werden wird, kann das Gerät auch in einem internen Loch
verwendet werden, wie beispielsweise einer Stenose bzw. Verengung
in einem Gallenbaum und dergleichen.
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Während diese
Erfindung vor allem in Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen davon gezeigt und
beschrieben worden ist, wird von Fachmännern verstanden werden, dass
verschiedene Veränderungen
in der Form und in Details darin gemacht werden können, ohne
von dem Wesen und dem Umfang der Erfindung abzuweichen. Unter Verwendung
von nicht mehr als routinemäßigem Experimentieren
können Fachmänner viele Äquivalente
zu den spezifischen Ausführungsformen
der hierin speziell beschriebenen Erfindung erkennen oder herausfinden,
wobei die Äquivalente
beabsichtigt sind von dem Umfang der Erfindung umfasst zu sein.