DE69828004T2

DE69828004T2 - Katheter für die rechte Koronararterie

Info

Publication number: DE69828004T2
Application number: DE69828004T
Authority: DE
Inventors: R. Stefan Kiesz
Original assignee: Schneider Namic
Current assignee: Boston Scientific Glens Falls Corp
Priority date: 1997-08-22
Filing date: 1998-08-19
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2018-08-20
Also published as: DE69828004D1; CA2245393A1; EP0901799A2; EP0901799A3; JP4668368B2; EP0901799B1; CA2245393C; JPH11128354A; US6132417A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf Koronarkatheter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheter zur Verwendung in Verbindung mit medizinischen Verfahren an der rechten Herzarterie.
Beschreibung des Standes der Technik

Katheter, welche in Verbindung mit medizinischen Verfahren am Koronarsystem verwendet werden, sind allgemein bekannt und beispielsweise in den folgenden US-Patentschriften geoffenbart:

Erfinder	Patent Nr.
Voda	5'401'258
Shani u. Koll.	5'348'545
Rickerd	5'322'509
Voda	5'306'263
Weldon	5'306'262
Paskar	5'304'131
Bower	5'299'574
Paskar	5'290'229
Harmjanz	5'231'994
Anderhub	5'215'540
Weldon	5'195'990
Bodicky u. Koll.	4'961'731
Ruiz	4'846'814

Koronarkatheter der in den oben bezeichneten Patentschriften beschriebenen Art weisen normalerweise ein langgestrecktes und biegsames rohrförmiges Organ auf, das an einem Endstück befestigt ist. Das rohrförmige Organ besitzt einen relativ langen und im allgemeinen gradlinigen Abschnitt, der zuweilen als Stammkörper bezeichnet wird und der sich vom Endstück aus erstreckt, sowie einen nicht linearen oder gekrümmten Bereich, der zuweilen als Schaft bezeichnet wird und sich vom Stammkörper fortsetzt. Das distale Ende des Schaftes endet meist in einer Spitze.
Die Grösse, Biegsamkeit und andere Eigenschaften von Kathetern richten sich nach der Verwendung, für die sie vorgesehen sind. Eine besondere Katheterart zur Katheterisierung der rechten Herzarterie ist als rechter Herzkatheter bekannt. Rechte Herzkatheter werden mit der Spitze voran in die Femoral-, Brachial- oder Radialarterie des Patienten eingeführt und durch die Aorta nach oben geleitet, bis die Spitze sich in der Nähe des Ostiums befindet und ins Ostium eingreift, d. h. in die Öffnung der rechten Herzarterie. Die Patentschrift Nr. US-A-5'348'545 wird als der nächstliegende Stand der Technik angesehen. Während dieses Katheterverfahrens geht die Spitze des Katheters nacheinander durch die absteigende Aorta, den Aortabogen und die aufsteigende Aorta. Nach dem Einführen des Katheters kann dieser bei einer ganzen Reihe medizinischer Verfahren verwendet werden. Beispielsweise kann es sich um die Einführung von Eingriffselementen wie Stents, drehbaren und gerichteten Atherectomie-Vorrichtungen, Führungsdrähten und anderen Elementen handeln, die durch das Lumen des Katheters zur rechten Herzarterie gebracht werden können. Katheter dieser Art können auch dazu verwendet werden, Ballon-Dilatations-Katheter für pekutane transluminale Herzangioplastik (PTCA) oder pekutane transluminale periphere Angioplastik (PTA) zu führen und zu unterstützen, und auch dazu, im Zusammenhang mit diesen Verfahren Farbstoffe und andere Kontrastmedien in die Arterie einzuspritzen.
Um wirksam zu sein, müssen die rechten Herzkatheter dazu befähigt sein, schnell in die Aorta eingesetzt und aus dieser wieder zurückgezogen zu werden. Ausserdem müssen die Katheter in der Lage sein, ihre Spitzen mit Genauigkeit im Ostium der zu behandelnden Arterie zu positionieren, ohne dass sie sich plötzlich in die Arterie ausdehnen und diese beschädigen, was als "Eintauchen" bekannt ist. Der Katheter muss ausserdem eine Unterstützung bewirken, da nach seinem Einsetzen eine Kraft, die als Einsetzkraft bezeichnet wird, auf die Eingriffselemente ausgeübt wird, die durch den Katheter in die Arterie einzuführen sind. Ohne ausreichende Stützwirkung kann die Einführung eines Eingriffselementes nicht mehr möglich sein, und es können Verletzungen von Körpergefässen oder des Ostiums auftreten. Es ist erwünscht, dass der eingesetzte Katheter dazu in der Lage ist, seine Position zu halten, damit die Eingriffselemente mit Genauigkeit in die Arterie platziert werden können, selbst wenn eine relativ hohe Einsetzkraft erforderlich ist. Der Katheter sollte natürlich dazu fähig sein, diese Charakteristiken und Eigenschaften auszuüben, wobei aber eine Schädigung der Körpergefässe, durch welche er hindurchgeht, zu vermeiden ist.
Die Form des Katheterschaftes ist ein wichtiger Faktor, der zum Totalerfolg der oben beschriebenen Prozeduren beiträgt. Beurteilungen, ob ein vorgegebenes Element an die Behandlungsstelle gebracht werden kann, und das Verfahren, das mit Erfolg auszuführen ist, hängen häufig von der Möglichkeit ab, den Patienten geeignet zu katheterisieren. Daher besteht ständig ein Bedarf nach Kathetern, die verbesserte Schaftformen aufweisen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen rechten Herzkatheter, der mit Erfolg durch die absteigende Aorta, den Aortabogen und die aufsteigende Aorta an das Ostium in der rechten Herzarterie eines Patienten gebracht und von dort wieder entfernt werden kann. Der Katheter kann ebenfalls im Ostium der rechten Herzarterie mit einem relativ hohen Genauigkeitsgrad positioniert werden.
Eine Ausführungsform des Katheters weist einen biegsamen, rohrförmigen Stammkörper und einen biegsamen und rohrförmigen Schaft auf, der sich vom distalen Ende des Stammkörpers her fortsetzt. Der Schaft besitzt ein distales Ende, einen ersten, gekrümmten Abschnitt und einen zweiten, gekrümmten Abschnitt. Der erste, gekrümmte Abschnitt weist im freien Zustand einen oder mehrere Radien und eine Bogenlänge des freien Zustandes auf und liegt zwischen den distalen Enden des Schaftes und des Stammkörpers. Der zweite, gekrümmte Abschnitt hat im freien Zustand einen oder mehrere Radien und eine Bogenlänge des freien Zustandes, befindet sich zwischen dem ersten, gekrümmten Abschnitt und dem distalen Ende des Stammkörpers, und erstreckt sich in einer Richtung, die derjenigen des ersten, gekrümmten Abschnittes entgegengesetzt ist. Die Radien und Längen des Schaftes, einschliesslich des ersten und zweiten gekrümmten Abschnittes, sind derart angepasst, dass ein Teil des Schaftes zwischen dem zweiten, gekrümmten Abschnitt und dem distalen Ende des Stammkörpers eine kontinuierliche Länge an der oberen Wandung des Aortabogens berührt, damit der zweite, gekrümmte Abschnitt den Schaft allgemein nach unten und durch die aufsteigende Aorta in Richtung einer gegenüberliegenden Seitenwandung des Ostiums der rechten Herzarterie führen kann, und dass der erste, gekrümmte Abschnitt dazu veranlasst wird, die gegenüberliegende Seitenwandung an einer Stelle zu berühren, die in der Nähe des Ostiums der linken Herzarterie liegt und einen Endbereich des Schafts durch die aufsteigende Aorta in Richtung des Ostiums der rechten Herzarterie führt, wenn der Katheter im Patienten eingeführt ist und das distale Ende des Schaftes am Ostium der rechten Herzarterie angreift.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 zeigt einen rechten Herzkatheter mit einem nicht geradlinigen Schaft gemäss der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine detaillierte seitliche Teilansicht des in 1 gezeigten Katheters, und zwar von der linken Seite der 1 her.
3 zeigt Einzelheiten des Schaftes einer ersten Ausführungsform des in 1 gezeigten Katheters.
4 zeigt Einzelheiten des Schaftes einer zweiten Ausführungsform des in 1 gezeigten Katheters.
5 stellt Einzelheiten des Schaftes einer dritten Ausführungsform des in 1 gezeigten Katheters dar.
6 zeigt Einzelheiten des Schaftes einer vierten Ausführungsform des in 1 dargestellten Katheters.
7 zeigt Einzelheiten des Schaftes einer fünften Ausführungsform des in 1 dargestellten Katheters.
8 zeigt Einzelheiten des Schaftes einer sechsten Ausführungsform des in 1 gezeigten Katheters.
9 stellt ein menschliches Herz dar, wobei der Katheter der vorliegenden Erfindung in diesem Herz positio niert ist und seine Spitze sich in der Nähe des Ostiums der rechten Herzarterie befindet.
EINZELBESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Ein rechter Herzarterienkatheter 8 zur Einführung in die Femurarterie, der einen rohrförmigen Schaft 10 gemäss vorliegender Erfindung aufweist, ist allgemein in 1 und 2 dargestellt. Wie gezeigt, erstreckt sich der Schaft 10 vom distalen Ende eines langen biegsamen rohrförmigen Stammkörpers 12. Über eine Zugentlastung 16 ist ein Endstück 14 am proximalen Ende des Stammkörpers 12 angebracht. Eine relativ weiche Spitze 18 befindet sich bei der oben gezeigten Ausführungsform am distalen Ende des Schaftes 10. Wie in näheren Einzelheiten weiter unten beschrieben wird, gestattet es die Form des Schaftes 10, dass der Katheter 8 wirkungsvoll eingeführt und sein distales Ende (beispielsweise die Spitze 18) genau und koaxial im Ostium der rechten Herzarterie plaziert werden kann. Nach dem Plazieren greift der Schaft 10 an der gegenüberliegenden Wandung der aufsteigenden Aorta an einer Stelle oberhalb und nahe der linken Herzarterie an und erstreckt sich zum Ostium der rechten Herzarterie, ohne dass ein wesentlicher Kontakt oder ein Druck an den Höckern der rechten und/oder linken Aorta-Herzklappe ausgeübt wird. Diese positionelle Konfiguration erlaubt es, dass der Katheter eine überlegene Unterstützung bei der Plazierung von Eingriffselementen ausübt.
Sechs Ausführungsformen des Schaftes 10 sind in näheren Einzelheiten in den 3 bis 8 dargestellt und zwar in ihrem freien Zustand, d. h. bei dem keine inneren oder äusseren Kräfte auf den Schaft einwirken. Bei jeder der vorgestellten Ausführungsformen besitzt der Schaft 10 einen ersten, gekrümmten Abschnitt 21, einen zweiten, gekrümmten Abschnitt 22, einen dritten, geradlinigen Abschnitt 23, ei nen vierten, gekrümmten Abschnitt 24, einen fünften, gekrümmten Abschnitt 25 und einen sechsten, geradlinigen Abschnitt 26, an dem die Spitze 18 angebracht ist. Der Schaft 10 weist weiterhin einen geradlinigen Abschnitt 19 zwischen dem ersten, gekrümmten Abschnitt 21 und dem Stammkörper 12 auf.
Der erste, gekrümmte Abschnitt 21 liegt zwischen dem im allgemeinen geradlinigen Stammkörper 12 und der Spitze 18 (d. h. er ist zwischen dem Stammkörper und dem distalen Ende des Schaftes 10 vorgesehen, und zwar distal vom Stammkörper), und er besitzt eine erste Bogenlänge A1 im freien Zustand und einen ersten Radius R1 im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform geht der erste Abschnitt 21 vom geradlinigen Abschnitt 19 des Schaftes 10 aus und setzt ihn fort, wobei sein proximales Ende unmittelbar am distalen Ende des geradlinigen Abschnittes des Schaftes verbunden ist. Der zweite, gekrümmte Abschnitt 22 liegt zwischen dem ersten Abschnitt 21 und der Spitze 18 (d. h. ist distal vom ersten, gekrümmten Abschnitt angeordnet) und besitzt eine zweite Länge A2 und einen zweiten Radius R2, jeweils im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform geht der zweite, gekrümmte Abschnitt 22 vom ersten, gekrümmten Abschnitt 21 aus und setzt ihn fort, wobei sein proximales Ende unmittelbar am distalen Ende des ersten, gekrümmten Abschnitts angebracht ist. Ein dritter, geradliniger Abschnitt 23 verläuft zwischen dem zweiten, gekrümmten Abschnitt 22 und der Spitze 18 (d. h. liegt distal vom zweiten gekrümmten Abschnitt) und besitzt eine Länge L3 im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform schliesst sich der dritte, geradlinige Abschnitt 23 an den Abschnitt 22 an und verlängert ihn, wobei sein proximales Ende unmittelbar mit dem distalen Ende des zweiten Abschnittes verbunden ist. Ein vierter, gekrümmter Abschnitt 24 ist zwischen dem dritten, geradlinigen Abschnitt 23 und der Spitze 18 vorgesehen (d. h. liegt distal am dritten Abschnitt) und besitzt eine vierte Bogenlänge A4 und einen vierten Radius R4, jeweils im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der vierte Abschnitt 24 vom dritten Abschnitt 23 und setzt ihn unmittelbar fort, wobei dessen proximales Ende unmittelbar mit dem distalen Ende des dritten, geradlinigen Abschnittes verbunden ist. Der fünfte, gekrümmte Abschnitt 25 ist zwischen dem vierten, geradlinigen Abschnitt 24 und der Spitze 18 vorgesehen (d. h. er erstreckt sich distal vom vierten Abschnitt) und besitzt eine fünfte Bogenlänge A5 und einen fünften Radius R5, jeweils bezüglich des freien Zustandes des Schaftes. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der fünfte Abschnitt 25 vom vierten Abschnitt 24 und setzt ihn fort, wobei sein proximales Ende unmittelbar am distalen Ende des vierten, gekrümmten Abschnittes angebracht ist. Ein sechster, geradliniger Abschnitt 26 verläuft vom fünften, gekrümmten Abschnitt 25 (d. h. er liegt distal zum fünften, gekrümmten Abschnitt) und besitzt eine Länge L6 im freien Zustand, die die Länge der Spitze 18 einschliesst. Bei der gezeigten Ausführungsform schliesst sich der sechste, geradlinige Abschnitt 26 an den Abschnitt 25 an und setzt ihn fort, wobei sein proximales Ende unmittelbar mit dem distalen Ende des fünften Abschnittes verbunden ist.
2 zeigt eine Seitenansicht des Stammkörpers 12 und des Schaftes 10, wobei die Ansicht von derjenigen Seite des Stammkörpers aufgenommen wurde, die der Spitze 18 gegenüberliegt (d. h. von der linken Seite des Stammkörpers in der Darstellung der 1 und 3 bis 7). Wie aus 2 hervorgeht, liegen die Abschnitte 21 bis 26 und die Spitze 18 des Schaftes 10 alle miteinander und zusammen mit dem Stammkörper 12 des Katheters 8 in der gleichen Ebene. Bei anderen (nicht gezeigten) Ausführungsformen können sich die Abschnitte 21 bis 26 und die Spitze 18 aus der ebenen Konfiguration herausheben, welche vorstehend beschrieben wur de, und zwar normalerweise nur in einem relativ begrenzten Ausmass.
Bei den Ausführungsformen des Schaftes 10, die in den 3 und 4 gezeigt sind, weist der vierte, gekrümmte Abschnitt 24 einen ersten gekrümmten Unterabschnitt 31, einen zweiten, geradlinigen Unterabschnitt 32 und einen dritten, gekrümmten Unterabschnitt 33 auf. Der erste, gekrümmte Unterabschnitt 31 liegt zwischen dem dritten, geradlinigen Abschnitt 23 und der Spitze 18 (d. h. er ist distal vom dritten Abschnitt angeordnet) und besitzt eine Bogenlänge A4₁ im freien Zustand und einen Radius R4₁ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der erste Unterabschnitt 31 unmittelbar anschliessend an den dritten, geradlinigen Abschnitt 23, und sein proximales Ende ist direkt mit dem distalen Ende des dritten, geradlinigen Abschnitts verbunden. Der zweite, lineare Unterabschnitt 32 ist zwischen dem ersten, gekrümmten Unterabschnitt 31 und der Spitze 18 angeordnet (d. h. distal vom ersten Unterabschnitt) und besitzt eine Länge L4₁ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der zweite Unterabschnitt 32 unmittelbar anschliessend an den ersten Unterabschnitt 31, wobei sein proximales Ende mit dem distalen Ende des ersten Unterabschnittes vereinigt ist. Der dritte, gekrümmte Unterabschnitt 33 ist zwischen dem zweiten, geradlinigen Unterabschnitt 32 und der Spitze 18 angeordnet (d. h. distal vom zweiten Unterabschnitt) und besitzt eine Bogenlänge A4₂ im freien Zustand und einen Radius R4₂ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform verläuft der dritte Unterabschnitt 33 unmittelbar anschliessend an den zweiten Unterabschnitt 32, wobei sein proximales Ende direkt mit dem distalen Ende des zweiten Unterabschnittes vereinigt ist.
Bei den in den 5 bis 8 gezeigten Ausführungsformen des Schaftes 10 weist der vierte, gekrümmte Ab schnitt 24 einen ersten, gekrümmten Unterabschnitt 41 und einen zweiten, gekrümmten Unterabschnitt 42 auf. Der erste, gekrümmte Abschnitt 41 liegt zwischen dem dritten, geradlinigen Abschnitt 23 und der Spitze 18 (d. h. distal vom dritten Abschnitt) und besitzt eine Bogenlänge A4₁ im freien Zustand und einen Radius R4₁ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der erste Unterabschnitt 41 unmittelbar benachbart zum dritten Abschnitt 23, wobei sein proximales Ende direkt mit dem distalen Ende des dritten, geradlinigen Abschnittes vereinigt ist. Der zweite, gekrümmte Unterabschnitt 42 ist zwischen dem ersten, gekrümmten Unterabschnitt 41 und der Spitze 18 angeordnet (d. h. distal vom ersten Unterabschnitt) und besitzt eine Bogenlänge A4₂ im freien Zustand und einen Radius R4₂ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform verläuft der zweite Unterabschnitt 42 unmittelbar als Fortsetzung des ersten Unterabschnittes 41, wobei sein proximales Ende direkt mit dem distalen Ende des ersten, gekrümmten Unterabschnittes vereinigt ist.
Bei den Ausführungsformen des Schaftes, die in den 7 und 8 gezeigt sind, weist der erste, gekrümmte Abschnitt 21 einen ersten, gekrümmten Unterabschnitt 51 und einen zweiten, geradlinigen Unterabschnitt 52 auf. Der erste gekrümmte Unterabschnitt 51 befindet sich zwischen dem geradlinigen Abschnitt 19 des Schaftes 10 und der Spitze 18 (d. h. ist distal vom geradlinigen Abschnitt angeordnet) und besitzt eine Länge A1₁ im freien Zustand und einen Radius R1₁ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der erste Unterabschnitt 51 vom geradlinigen Unterabschnitt 19 des Schaftes 10, und sein proximales Ende ist unmittelbar mit dem distalen Ende des geradlinigen Abschnittes des Schaftes verbunden. Der zweite geradlinige Unterabschnitt 52 liegt zwischen dem ersten gekrümmten Unterabschnitt 51 und der Spitze 18 (d. h. distal bezüglich des ersten Unterabschnittes) und hat eine Länge von L1₁ im freien Zustand. Bei der gezeigten Ausführungsform verläuft der zweite Unterabschnitt 52 in Fortsetzung des ersten Unterabschnittes 51, und sein proximales Ende ist unmittelbar mit dem distalen Ende des ersten Unterabschnittes vereinigt.
Der zweite, gekrümmte Abschnitt 22 kann so beschrieben werden, dass er einen Radius besitzt, der sich in der Gegenrichtung bezüglich des Radius' des ersten Abschnittes 21 erstreckt und vom Stammkörper 12 hinweg in Richtung einer nach aussen geschlossenen Schleife verläuft (d. h. derart verläuft bzw. sich öffnet, dass diese Richtung derjenigen des ersten Abschnittes entgegengesetzt ist). Der vierte, gekrümmte Abschnitt 24 kann als Abschnitt beschrieben werden, dessen Radius in der gleichen Richtung wie der Radius des ersten Abschnittes 21 verläuft, und der sich vom zweiten, gekrümmten Bereich weg und gegen den Stammkörper 12 erstreckt, und zwar in Richtung einer nach innen geschlossenen Schleife (d. h. sich in einer Richtung erstreckt bzw. öffnet, die derjenigen des zweiten, gekrümmten Abschnittes entgegengesetzt ist). Der fünfte, gekrümmte Abschnitt 25 kann so beschrieben werden, dass er einen Radius aufweist, der dem Radius des ersten Abschnittes 21 entgegen gerichtet ist und sich vom Stammkörper 12 in Richtung einer nach aussen geschlossenen Schleife erstreckt. Die vereinigten Längen des Schaftes 10 und des Stammkörpers 12 betragen etwa 100 cm bis 110 cm. Bei der Verwendung in transradialen Anwendungen (vom Unterarm her) beträgt die kombinierte Länge aus Schaft 10 und Stammkörper 12 etwa 125 cm. Die Länge des Schaftes 10 einschliesslich des geradlinigen Abschnittes 19 liegt in der Regel zwischen etwa 22 cm und etwa 31 cm.
Die Bogenlängen und Radien der Abschnitte 21, 22, 24 und 25, die Bogenlängen, Radien und Längen der Unterab schnitte der Abschnitte 21 und 24 und die Länge der Abschnitte 23 und 26 können in Abhängigkeit von einer ganzen Anzahl von Faktoren schwanken, beispielsweise von der Grösse und den Eigenschaften des Koronarsystems des Patienten, bei dem der Katheter 8 verwendet werden soll. Die Bogenlängen, Radien und Abstandslängen bevorzugter Ausführungsformen der in den 3 bis 8 gezeigten Katheter sind untenstehend in der Tabelle 1 aufgeführt.
Der in 4 gezeigte Katheter 8 ist zur Verwendung in Patienten vorgesehen, die ein relativ kleines Koronarsystem mit einem senkrechten oder horizontalen Ansatz der rechten Herzarterie besitzen. Der in 5 gezeigte Katheter 8 ist zur Verwendung bei Patienten ausgebildet, die ein relativ durchschnittliches Koronarsystem mit einem oberen Ansatz des Ostiums der rechten Herzarterie besitzen (das sich also nach oben öffnet); der fünfte Abschnitt 25 orientiert die Achse der Spitze 18 leicht nach oben, wenn er im Koronarsystem des Patienten positioniert ist. Der in 7 gezeigte Katheter 8 ist zur Verwendung bei Patienten ausgelegt, die relativ grosse Koronarsysteme mit einem oberen Ansatz der rechten Herzarterie besitzen. Der in 8 gezeigte Katheter 8 ist zur Verwendung bei Patienten vorgesehen, welche ein relativ grosses Koronarsystem mit einem horizontalen Ansatz der Arterie besitzen. Der in 3 gezeigte Katheter 8 ist für Verwendungen bei Patienten vorgesehen, die ein relativ kleines Koronarsystem mit einem oberen Arterienansatz besitzen. Der in 6 gezeigte Katheter 8 ist für eine Verwendung bei Patienten ausgelegt, die ein relativ durchschnittliches Koronarsystem mit einem horizontalen Ansatz der Arterie besitzen. Auf ähnliche Weise können Katheter mit Formen, die denen ähnlich sind, welche in 3 bis 8 gezeigt, ihrerseits aber nicht dargestellt sind, auf wirksame Weise hergestellt und an Patienten angepasst werden, die unterschiedliche Grössen von Koronarsystemen mit unterschiedlichen Abgängen der Arterien besitzen (z. B. einschliesslich leicht nach unten gerichteter Spitzen für untere Abgänge).
TABELLE 1
Die Bogenlängen, Radien und Längen der Abschnitte und Unterabschnitte von Kathetern der vorliegenden Erfindung können in Abhängigkeit von einer Anzahl von Faktoren schwanken, einschliesslich der Grösse des Koronarsystems des Patienten, bei dem der Katheter 8 verwendet werden soll. Es wird angenommen, dass ein wirksamer Bereich von Bogenlängen A1 und A1₁ zwischen etwa 18° und 42° liegt, wobei ein besonders wirksamer Bereich etwa 22° bis etwa 38° beträgt. Ein erwarteter wirksamer Bereich der Radien R1 und R1₁ ist etwa 4,0 bis 10,0 cm (1,57 bis 3,93 Zoll), wobei ein besonders bevorzugter Bereich zwischen etwa 4,45 und 8,89 cm liegt (1,75 und 3,50 Zoll). Ein erwarteter wirksamer Bereich von Längen L1₁ des geradlinigen Unterabschnittes 41 ist zwischen etwa 1,40 und 2,92 cm (0,55 und 1,15 Zoll), wobei ein besonders bevorzugter Bereich zwischen etwa 1,65 und 2,67 cm liegt (0,65 und 1,05 Zoll).
Es wird angenommen, dass ein wirksamer Bereich von Bogenlängen A2 des zweiten, gekrümmten Abschnittes 22 zwischen etwa 46° und 60° liegt, wobei ein besonders wirksamer Bereich etwa 49° bis 57° beträgt. Ein beabsichtigter wirksamer Bereich der Radien R2 des zweiten, gekrümmten Abschnittes 22 liegt zwischen etwa 2,25 und 5,10 cm (0,88 und 2,00 Zoll), wobei ein besonders wirksamer Bereich etwa 2,79 bis 4,45 cm beträgt (1,10 bis 1,75 Zoll). Ein wirksamer Bereich von Längen L3 des dritten, geradlinigen Abschnittes 23 beträgt zwischen etwa 1,47 und 3,56 cm (0,58 bis 1,40 Zoll), wobei ein besonders bevorzugter Bereich etwa 1,78 bis 3,15 cm (0,70 bis 1,24 Zoll) beträgt.
Ein wirksamer Bereich für die Bogenlängen A4₁ des ersten gekrümmten Unterabschnittes 31 oder 41 des vierten, gekrümmten Abschnittes 24 liegt zwischen etwa 13° und 68°, wobei ein Bereich zwischen etwa 17° und 63° besonders wirksam ist. Ein bevorzugter Bereich von Radien R4₁ des ersten gekrümmten Unterabschnittes 31 oder 41 des vierten, gekrümmten Abschnittes 24 liegt zwischen etwa 2,80 und 5,10 cm (1,10 und 2,00 Zoll), wobei ein besonders wirksamer Bereich zwischen etwa 3,30 und 4,45 cm liegt (1,30 und 1,75 Zoll). Ein wirksamer Bereich von Bogenlängen A4₂ des zweiten gekrümmten Unterabschnittes 33 oder 42 im vierten, gekrümmten Abschnitt 24 liegt zwischen etwa 75° und 145°, wo bei ein Bereich zwischen etwa 80° und 140° als besonders wirksam angesehen wird. Ein wirksamer Bereich von Radien R4₂ des zweiten gekrümmten Unterabschnittes 33 oder des zweiten gekrümmten Unterabschnittes 42 des vierten, gekrümmten Abschnittes 24 liegt zwischen etwa 0,85 und 1,80 cm (0,33 und 0,71 Zoll), wobei ein als besonders bevorzugt betrachteter Bereich zwischen etwa 0,91 und 1,70 cm liegt (0,36 und 0,68 Zoll). Ein erwarteter wirksamer Bereich der Längen L41 des linearen Unterabschnittes 32 beträgt etwa 0,75 bis etwa 1,25 cm (0,30 bis 0,50 Zoll), wobei ein Bereich zwischen etwa 0,85 und 1,10 cm (0,33 und 0,43 Zoll) als besonders wirksam zu betrachten ist.
Es wird erwartet, dass ein wirksamer Bereich von Bogenlängen A5 des fünften, gekrümmten Abschnittes 25 zwischen etwa 15° und 26° beträgt, wobei ein Bereich zwischen etwa 18° und 23° als besonders wirksam erwartet wird. Ein vorgesehener wirksamer Bereich von Radien R5 des fünften, gekrümmten Abschnittes 25 liegt zwischen etwa 0,83 und 1,24 cm (0,33 und 0,49 Zoll), wobei ein besonders wirksamer Bereich zwischen etwa 0,90 und 1,20 cm liegt (0,35 bis 0,47 Zoll). Ein wirksamer Bereich von Längen L6 des sechsten, geradlinigen Abschnittes 26 beträgt zwischen etwa 0,30 und 0,50 cm (0,12 und 0,20 Zoll), und ein besonders wirksamer Bereich beträgt etwa 0,33 bis 0,46 cm (0,13 bis 0,18 Zoll).
Die Anatomie eines Patienten kann durch Röntgenanalyse oder mit anderen Mitteln bestimmt werden. Aufgrund einer solchen Anatomieanalyse kann der Katheter 8 ausgewählt werden, der am besten zu den anatomischen Eigenschaften des Patienten passt.
9 zeigt die Form und die Lage des Katheters 8, nachdem er in die Aorta 50 eines Patienten eingeführt wurde. Wie gezeigt ist, tritt der Schaft 10 nach Einführen durch die Femoralarterie des Patienten in die Aorta 50 durch die absteigende Aorta 53 ein und kommt in Berührung mit dem Ostium 54 der rechten Herzarterie 56 (mindestens das distale Ende des Katheters befindet sich im Ostium) nach Durchgang durch den Aortabogen 58 und in die aufsteigende Aorta 60. Während der Prozedur der Katheterisierung tritt das distale Ende oft etwa 5 mm in das Ostium ein. Wie dargestellt ist, berührt eine Länge des Schafts 10 einschliesslich des ersten gekrümmten Abschnittes 21 mit einer kontinuierlichen Länge die obere Wandung des Aortabogens 58 (beispielsweise mit einer Länge von mindestens etwa 2 cm). Bei der Annäherung des Schaftes 10 und seinem Vorschub nach unten in der aufsteigenden Aorta 60 veranlasst der zweite, gekrümmte Abschnitt 22 den Schaft, durch die aufsteigende Aorta 60 und in Richtung der seitlichen Gegenwandung 62 der rechten Herzarterie geführt zu werden (d. h. die Wandung der Aorta, die dem Ostium der rechten Herzarterie gegenüber liegt). Der Anteil des Schaftes 10 einschliesslich des zweiten, gekrümmten Abschnittes 22, der den Schaft dazu veranlasst, von der oberen Wandung des Aortabogens in Richtung der seitlichen Gegenwandung geführt zu werden, wird manchmal als "zweiter, gekrümmter Abschnitt" bezeichnet. Der dritte, geradlinige Abschnitt 23 verläuft durch die aufsteigende Aorta 60. Ein Teil des Schaftes 10, einschliesslich mindestens einen Teil des vierten, gekrümmten Abschnittes 24, berührt über eine kontinuierliche Länge die gegenüberliegende Seitenwandung 62 an Stellen, die nahe am Ostium der linken Herzarterie liegen. Der Bereich des vierten, gekrümmten Abschnittes 24, der an der gegenüberliegenden Seitenwandung anliegt, berührt normalerweise mindestens einen Teil der gegenüberliegenden Seitenwandung nahe und oberhalb des Ostiums der linken Herzarterie. Der Bereich des Schaftes 10, der den vierten, gekrümmten Abschnitt enthält, der an der gegenüberliegenden Seitenwandung anliegt und den Endabschnitt des Schaftes durch die aufsteigende Aorta führt, wird manchmal als der "primäre gekrümmte Bereich" bezeichnet. Ein Teil des Schaftes 10, der mindestens einen Teil des fünften, gekrümmten Bereiches 25 enthält, erstreckt sich von der gegenüberliegenden Seitenwandung 62 gegen das Ostium 54 der rechten Herzarterie 56 und positioniert die Spitze 18 des Schaftes in Berührung mit dem Ostium, wobei eine koaxiale Orientierung eintritt. Wie in 9 gezeigt ist, übt der Teil des Schaftes 10, der sich von der gegenüberliegenden Seitenwandung gegen das Ostium der rechten Herzarterie erstreckt, diese Funktion aus, während er oberhalb (d. h. ohne Berührung) über die becherförmigen linken und/oder rechten Koronarhöcker am Grunde der aufsteigenden Aorta 60 verläuft.
Katheter 8, welche erfindungsgemässe Schäfte 10 aufweisen, bieten beträchtliche Vorteile. Der Katheter kann schnell und wirksam eingeführt werden, wobei gleichzeitig eine genaue Positionierung der Spitze oder des distalen Endes des Schaftes koaxial bezüglich des Ostiums der rechten Herzarterie erreicht wird. Auf ähnliche Weise kann der Katheter bequem herausgezogen werden. Die koaxiale Ausrichtung der Spitze im Ostium erleichtert die Einführung von Behandlungsvorrichtungen und reduziert das Risiko, die Arterie zu verletzen, auf ein Minimum. Da der Schaft die gegenüberliegende Seitenwandung der aufsteigenden Aorta entlang eines beträchtlichen Teiles ihrer Länge an einer Stelle stützt (d. h. sie berührt), beginnend im allgemeinen gegenüber der Aorta bezüglich des Ostiums der rechten Herzarterie, wird eine stabile Plattform zum Einsetzen von Eingriffsvorrichtungen geschaffen, wobei relativ hohe Einsetzkräfte ausgehalten werden. Die Stützwirkungen, welche durch die Berührung von Teilen des Schaftes 10 mit der oberen Wandung des Aortabogens 58 geschaffen werden, verbessern zusätzlich diese Fähigkeit des Einsetzens der Vorrichtungen.
Die bevorzugten Ausführungsformen des Katheterschaftes 10 weisen gemäss Beschreibung aufeinanderfolgende gekrümmte und geradlinige Abschnitte auf. Es können aber auch relativ kurze Abschnitte mit unterschiedlichen Längen und/oder Radien zwischen den beschriebenen Abschnitten vorhanden sein (beispielsweise die Änderungen des vierten, gekrümmten Abschnittes 24 bei den Ausführungsformen, die in 3 und 5 gezeigt sind, und den Veränderungen des ersten, gekrümmten Abschnittes 21 bei den Ausführungsformen gemäss 6 und 7), wobei praktisch die gleichen Eigenschaften und Vorteile verwirklicht werden, die in diesem Dokument beschrieben sind.
Die Werkstoffe, aus denen der Katheter 8 einschliesslich seines Schaftes 10 hergestellt ist, und andere Eigenschaften des Katheters, beispielsweise der innere und der äussere Durchmesser des Schaftes und des Stammkörpers 12, können ähnlich oder identisch mit denjenigen bekannter oder üblicher Katheter sein. Bei einer Ausführungsform ist der Aussendurchmesser D der in 3 bis 8 gezeigten Katheter 8 French (etwa 0,27 cm oder 0,105 Zoll). Die oben beschriebenen Formen des Schaftes 10 können (ohne Einschränkung) in Führungskatheter Guidezilla^® und/oder Führungskatheter Schneider Guider^® eingefügt werden, welche von Schneider (USA) Inc. in Minneapolis, Minnesota, erhältlich sind. Andere Katheter, die mit den Formen des Schaftes 10 versehen werden können, sind in der USA-Patentschrift Nr. 5'599'325 und den Anmeldungen Nr. 08/645'381 und 08/647'606 geoffenbart, welche jeweils am 13. Mai 1996 eingereicht wurden. Diese oben erwähnten Dokumente sollen Bestandteil des vorliegenden Dokumentes sein, und zwar in ihrer Gesamtheit und für jeglichen Zweck.
Die Härte des Polymermaterials, aus denen der Schaft 10 und der Stammkörper 12 besteht, ändern sich normalerweise über die Länge des Katheters 8. Wie in 1 gezeigt ist, beträgt die Härte des äussersten distalen Endabschnittes A des Schaftes 10 einschliesslich der Spitze 18 und mindestens eines Bereiches des fünften, gekrümmten Abschnittes 25 (beispielsweise eine Länge von etwa 5 mm) etwa 30 Shore D im Durometer. Die Härte eines relativ kurzen Bereiches B (beispielsweise über eine Länge von etwa 5 mm) einschliesslich Anteilen des fünften, gekrümmten Abschnittes 25 und/oder des vierten, gekrümmten Abschnittes 24 beträgt im Durometer etwa 46 Shore D. Die Härte des verbleibenden Bereiches C des Schaftes 10 beträgt im Durometer etwa 63 Shore D. Der Stammkörper 12 kann eine Härte aufweisen, die grösser ist als diejenige des Schaftes 10, wodurch er weniger biegsam als dieser Schaft wird.
Obschon die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, so ist dem Fachmann klar, dass in Form und Einzelheiten Veränderungen vorgenommen werden können, ohne dass der Geltungsbereich der Erfindung verlassen wird, der in den anhängenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Katheter für die rechte Herzarterie zum Einführen in die Femurarterie, ausgebildet zum Erreichen des Ostiums der rechten Herzarterie eines Patienten durch den Aortabogen und die aufsteigende Aorta, mit einem biegsamen rohrförmigen, langgestreckten Stammkörper (12), der ein distales Ende und einen nichtlinearen Schaft (10) aufweist, welcher sich vom distalen Ende des Stammkörpers her erstreckt, wobei der Schaft ein distales Ende; einen ersten gekrümmten Abschnitt (24) mit einem oder mehreren Radien im freien Zustand und einer Bogenlänge im freien Zustand, der zwischen den distalen Enden des Schaftes und des Stammkörpers angeordnet ist; und einen zweiten gekrümmten Abschnitt (22) aufweist, der einen oder mehrere Radien im freien Zustand und eine Bogenlänge im freien Zustand besitzt, der zwischen dem ersten gekrümmten Abschnitt und dem distalen Ende des Stammkörpers angeordnet ist und sich in einer Richtung erstreckt, die allgemein der Richtung des ersten gekrümmten Abschnitts entgegengesetzt ist; und wobei die Radien und die Längen des Schaftes einschliesslich des ersten und des zweiten gekrümmten Abschnitts derart angepasst sind, dass sich ein Teil des Schaftes zwischen dem zweiten gekrümmten Abschnitt und dem distalen Ende des Stammkörpers an eine kontinuierliche Länge der oberen Wandung des Aortabogens anschmiegen kann, dass der zweite gekrümmte Abschnitt den Schaft allgemein nach unten und über die aufsteigende Aorta in Richtung einer gegenseitigen Wandung (62) gegenüber dem Ostium (54) der rechten Herzarterie schiebt, und dass der erste gekrümmte Abschnitt an die Gegenwandung im Bereich um das Ostium der linken Herzarterie sowie ein Endabschnitt des Schaftes über die aufsteigende Aorta auf das Ostium der rechten Herzarterie (56) gerichtet wird, wenn der Katheter im Patienten derart in Stellung gebracht wird, dass sich das distale Ende des Schaftes im Ostium der rechten Herzarterie befindet.
Rechter Herzkatheter nach Anspruch 1, bei dem der erste gekrümmte Abschnitt (24) eine Bogenlänge zwischen etwa 120 und 175 Grad aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–2, bei dem der erste gekrümmte Abschnitt (24) einen oder mehrere Krümmungsradien mit einem Wert zwischen etwa 0,91 und 4,45 cm aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–3, bei dem der zweite gekrümmte Abschnitt (22) eine Bogenlänge zwischen etwa 46 und 60 Grad aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–3, bei dem der zweite gekrümmte Abschnitt (22) einen Krümmungsradius zwischen etwa 2,25 und 5,10 cm aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–5 und mit einem gekrümmten Abschnitt (25), der distal hinter einem distalen Ende des ersten gekrümmten Abschnittes angeordnet ist und sich in einer Richtung allgemein in Gegenrichtung zum ersten gekrümmten Abschnitt erstreckt, bei dem der gekrümmte Abschnitt eine Bogenlänge zwischen etwa 15 und 26 Grad und einen oder mehrere Krümmungsradien zwischen etwa 0,83 und 1,24 cm aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–6, und mit einem gekrümmten Abschnitt (21), der zwischen dem Stammkörper und dem zweiten gekrümmten Abschnitt angeordnet ist und sich in einer Richtung erstreckt, die der Richtung des zweiten gekrümmten Abschnittes entgegengesetzt ist, bei dem der gekrümmte Abschnitt eine Bogenlänge von etwa 18 bis 42 Grad und einen Krümmungsradius zwischen etwa 4,0 und 10,0 cm aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–7, und mit einem gradlinigen Abschnitt (23) zwischen dem ersten und dem zweiten gekrümmten Abschnitt, bei dem der gerade Abschnitt eine Länge zwischen etwa 1,47 und 3,56 cm aufweist.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–8, bei dem der erste gekrümmte Abschnitt (24) dazu eingerichtet ist, den Endbereich des Schaftes durch die aufsteigende Aorta zu führen, ohne dass die Höcker der rechten und/oder linken Herzarterie berührt werden.
Rechter Herzkatheter nach einem der Ansprüche 1–9, bei dem mindestens ein Teil des ersten gekrümmten Abschnittes (24) eine Biegsamkeit aufweist, welche grösser ist als eine Biegsamkeit des zweiten gekrümmten Abschnitts (22).