DE69532267T2

DE69532267T2 - Katheter für Stentimplantation

Info

Publication number: DE69532267T2
Application number: DE1995632267
Authority: DE
Inventors: Imad Sheiban; Cornelis Philipus Nap
Original assignee: Cordis Europa NV
Current assignee: Cordis Europa NV
Priority date: 1994-10-20
Filing date: 1995-10-16
Publication date: 2004-09-23
Anticipated expiration: 2015-10-17
Also published as: NL9500284A; JPH08238322A; DE69532267D1; EP0707837B1; JP3750874B2; EP0707837A1

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter, der für die Implantation eines Stents in einen Patienten verwendet wird. Ein Stent ist ein rohrförmiges Element, das üblicherweise aus Drahtgeflecht hergestellt ist, welches in Querschnittsrichtung expandiert werden kann. Ein solches Element wird zum Beispiel in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt, von welchem die Wand in einem solchen Maße geschädigt wurde, dass es ein Risiko eines Kollapses des betreffenden Blutgefäßes gibt. Der Stent wird in einem zusammengedrückten Zustand eingeführt und expandiert, wenn er sich in der erforderlichen Position befindet, wodurch die Wand des Blutgefäßes abgestützt wird. Die Expansion wird üblicherweise mittels des Ballons eines Ballonkatheters erreicht. Stents und Katheter, die für deren Einführung verwendet werden, sind als solche bekannt und sind zum Beispiel in der amerikanischen Patentbeschreibung 5 226 889, der EP 0 274 846-A-1 und der internationalen Patentanmeldung WO 93/15787 beschrieben.
Die WO 93/15787 zeigt einen Katheter, wie im Oberbegriff des Anspruchs 1 beschrieben ist, nämlich mit einem rohrartigen Körper und zumindest einem Ballon, der in der Nähe des distalen Endes des Katheters angeordnet und über ein Lumen mit einem Verbindungsteil an dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist, wobei in der Nähe beider Enden des Ballons ein Ring angeordnet wurde und ein Stent um den Ballon herum und zwischen den Ringen angeordnet ist.
Das Ziel dieser Erfindung ist es, eine Verbesserung von bekannten Kathetern zu schaffen, die für den Zweck von Stent-Implantation verwendet werden.
Dieses Ziel wurde mit dem Katheter gemäß der Erfindung erreicht, wie in Anspruch 1 gekennzeichnet ist. Die Ringe können demzufolge relativ nahe zueinander ohne Einschränkung der Expansionsmöglichkeiten des Ballons angeordnet werden.
Demnach kann der Stent genau in der Mitte des Ballons festgelegt werden. Im nicht expandierten Zustand passt der Ballon eng über die Ringe, so dass die Oberfläche des Katheters in einer Längsrichtung über den Ringen glatt ist. Die Ringe sind in dem Ballon derart angeordnet, dass kein physikalischer Kontakt mit dem Äußeren auftreten kann.
Es wird angemerkt, dass die EP 0 274 846-A-1 einen Katheter mit einem rohrartigen Körper und zumindest einem Ballon zeigt, der in der Nähe zu dem distalen Ende des Katheters angeordnet und über ein Lumen mit einem Verbindungsteil an dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist, wobei in der Nähe beider Enden des Ballons eine Schulter angeordnet wurde und ein Stent um den Ballon herum und zwischen den Wülsten angeordnet ist. Die Wülste wurden innerhalb des Ballonteils angeordnet. Diese Wülste erstrecken sich nicht nach außen und werden nicht von einem separaten Teil gebildet.
Für eine gute Befestigung des Stents ist es ausreichend, wenn bezogen auf den Innendurchmesser des zusammengedrückten Stents die Ringe derart sind, dass der Stent nicht über diese Ringe gleiten kann. Vorzugsweise wird jedoch die wie in Anspruch 2 gekennzeichnete Maßnahme angewendet. Der Stent ist, wie er war, in einer Vertiefung oder einem „Bett" angeordnet, das durch die Ringe definiert ist, in dessen Folge der Stent nicht mit der Einführung des Katheters in Konflikt gelangt.
Die wie in Anspruch 3 aufgezeigte Maßnahme wird vorzugsweise angewendet. Beide Ringe und daher die Position des zwischen ihnen gehaltenen Stents sind in dieser Weise genau überwachbar, so dass der Stent sorgfältig in die richtige Position gelenkt werden kann.
1 zeigt eine teilweise weg gebrochene, perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung.
2 zeigt eine teilweise weg geschnittene Ansicht des distalen Endes des Katheters aus 1.
3 zeigt den in 1 gezeigten Katheterabschnitt während eines ersten Schritts der Behandlung, für welche dieser zu benutzen ist.
4 zeigt eine der 3 entsprechende Ansicht eines zweiten Schritts der Behandlung.
5 zeigt eine den 3 und 4 entsprechende Ansicht eines dritten Schritts der Behandlung.
6 zeigt schematisch das behandelte Blutgefäß mit dem Stent in Position im Anschluss an das Entfernen des Katheters.
7 zeigt eine teilweise weg gebrochene, perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
Der in 1 gezeigte Katheter 1 weist einen rohrartigen Basiskörper 4 auf, welcher in diesem Falle aus einem äußeren rohrartigen Element 5 und einem inneren rohrartigen Element 6 aufgebaut ist, das innerhalb eines Lumens davon aufgenommen ist. Das innere rohrartige Element 6 hat zwei Lumen 16, 17. Mit der gezeigten Ausführungsform wurden zwei Ballonteile 9, 10 an dem distalen Ende 3 des Katheters 1 angeordnet. An dem proximalen Ende 2 wurden zwei Verbindungsteile 7, 8 angeordnet, welche mit dem Ballonteil 9 bzw. dem Ballonteil 10 verbunden sind. Durch Zuführen eines Mediums unter Druck über die Anschluss 7 oder 8 können die Ballonteile 9 oder 10 expandiert werden. Die Verbindung zwischen dem Verbindungsteil 7 und dem Ballonteil 9 verläuft über das Lumen 17 des inneren rohrartigen Elements 6, und die Verbindung zwischen dem Verbindungsteil 8 und dem Ballonteil 10 verläuft über den Zwischenraum 20 zwischen dem inneren rohrartigen Element 6 und dem äußeren rohrartigen Element 5. Das Lumen 16 ist für die Aufnahme eines Führungsdrahtes bestimmt.
An beiden Seiten des Ballonteils 10 wurde der Katheter 1 mit Wülsten 11, 12 versehen. Ein zusammengedrückter Stent 13 wurde um den Ballon 10 herum zwischen diesen Wülsten 11 und 12 angeordnet. Der Stent 13 wird von den Wülsten 11 und 12 in der Axialrichtung des Katheters 1 eingeschlossen, so dass er von dem Ballon 10 nicht weggleiten kann.
Wie insbesondere in 2 und folgenden gesehen werden kann, werden die Wülste 11 und 12 von jeweiligen Ringen 14 und 15 gebildet, welche innerhalb des Ballons 10 aufgenommen wurden. Der Ring 14 wurde um das fortlaufende innere rohrartige Element 6 herum angeordnet, und der Ring 15 wurde um das Ende des äußeren rohrartigen Elements 5 herum angeordnet. Da die Ringe 14, 15 innerhalb des Ballons 10 angeordnet wurden, gelangen sie nicht mit dem Entfalten des Ballons 10 in Konflikt, und der Ballon bildet eine glatte „Haut" über den Ringen 14, 15, welche beim Einführen des Katheters zweckmäßig ist.
Das distale Ende 3 des Katheters 1 wird in ein Blutgefäß 18 eines Patienten eingeführt, in welchem der Stent 13 zu implantieren ist. Die hier gezeigte Ausführungsform des Katheters gemäß der Erfindung ist mit dem Ballon 9 zum Erweitern eines verengten Blutgefäßes 18 zusätzlich zu dem Ballon 10 vorgesehen, der zum Expandieren des Stents 13 gestaltet ist. Durch Anwenden der beiden Ballons 9, 10 können das Erweitern des Gefäßes und das Implantieren des Stents unter Verwendung ein und desselben Katheters 1 erreicht werden, ohne dass es notwendig ist, die Katheter auszutauschen.
Bei der Behandlung wird der Katheter 1 zuerst in das Blutgefäß 18 in einem solchen Maß eingeführt, dass der erste Ballon 9 in dem verengten Abschnitt, welcher zu erweitern ist, positioniert wird. Danach wird ein Medium unter Druck über das Verbindungsteil 7 durch das Lumen 17 des inneren rohrartigen Elements 6 hindurch zugeführt. Über die Öffnung 21 in der Wand des inneren rohrartigen Elements strömt dieses Medium unter Druck in den Ballon 9 hinein, in dessen Folge dieser expandiert. Demzufolge wird das Blutgefäß 18 erweitert (3).
Als nächstes wird der Druck innerhalb des Ballons 9 reduziert, in dessen Folge dieser seine ursprüngliche Form einnimmt. Der Katheter wird weiter in das Gefäß hinein vorgerückt, so dass der Ballon 10 an den erweiterten Abschnitt des Gefäßes gebracht wird. Durch Zuführen von Medium unter Druck zu dem Ballon 10 über den Anschluss 8 und den Zwischenraum zwischen den rohrartigen Elementen 5, 6, welcher Zwischenraum mit der Innenseite des Ballons 10 an dem Ende des äußeren rohrartigen Elements 5 als eine ringförmige Öffnung 20 verbunden ist, werden dieser Ballon 10 und daher der Stent 13 expandiert. Diese Situation wurde in 4 dargestellt.
Danach ermöglicht man, dass der Druck in dem Ballon 10 fällt, in dessen Folge der Ballon 10 seine ursprüngliche Form mit kleinem Durchmesser, wie in 5 gezeigt ist, annimmt. Der Katheter kann nun zurückgezogen werden, wobei, wie in 6 gezeigt ist, der Stent 13 in dem Blutgefäß 18 zurückbleibt, um dessen Wand abzustützen.
Der Katheter und der begleitende Stent, die in den Figuren gezeigt sind, stellen nur Beispiele von Ausführungsformen dar. Andere Ausführungsformen von Stents, die als solche bekannt sind, können in Verbindung mit dem Katheter gemäß der Erfindung verwendet werden. Wegen der guten axialen Befestigung des Stents bleibt der letztere in einer zuverlässigen Weise an der Stelle des für den Zweck der Expansion benutzten Ballons positioniert, so dass es nicht notwendig ist, einen führenden Katheter oder eine Umhüllung zu verwenden.
Der Katheter gemäß der Erfindung kann irgendeine Anzahl von ballonförmigen Teilen aufweisen, von welchen zumindest eines Wülste an jeder Seite aufweist, um einen Stent zurückzuhalten.
In der gezeigten Ausführungsform wurden die Ringe 14 und 15 aus Material hergestellt, welches deutlich sichtbar ist, wenn es Röntgenstrahlen ausgesetzt ist, so dass die Position dieser Ringe 14, 15 und demzufolge die Position des Stents, der zwischen diesen Wülsten platziert ist, in einem Katheterisierungslabor deutliche sichtbar gemacht werden können.
Der in 7 gezeigte Katheter 21 entspricht dem Hauptteil mit dem Katheter 1 aus 1. Dieser Katheter 21 weist daher einen rohrartigen Basiskörper 22 mit einem distalen Ende 25 und einem proximalen Ende 26 auf. An dem distalen Ende 25 wurden zwei Ballons 27, 28 angeordnet. Der Ballon 27 ist zum Erweitern eines verengten Abschnitts eines Blutgefäßes. Um den Ballon 28 herum wurde ein Stent 29 in zusammengedrücktem Zustand angeordnet. Dieser Stent 29 kann, wie zuvor beschrieben ist, mittels des Ballons 28 expandiert werden und daher in den zuvor mittels des Ballons 27 erweiterten Abschnitt des Gefäßes implantiert werden.
Bei der gezeigten Ausführungsform ist der Basiskörper 22 aus einem äußeren rohrartigen Element 23 und einem inneren rohrartigen Element 24 aufgebaut. Ein Lumen innerhalb des inneren rohrartigen Elements 24 wurde an dem proximalen Ende des Katheters 21 mit einer Verbindung 34 und an dem distalen Ende mit der Innenseite des Ballons 27 verbunden, um Medium unter Druck von der Verbindung 34 zu dem Ballon 27 zu befördern, um den letzteren zu expandieren. Zwischen dem inneren rohrartigen Element 24 und dem äußeren rohrartigen Element 23 ist ein im Querschnitt kreisförmiges Lumen ausgebildet, welches an dem proximalen Ende 26 des Katheters mit der Verbindung 30 und an dem distalen Ende 25 mit der Innenseite des Ballons 28 verbunden ist, um in der Lage zu sein, den letzteren in einer gleichen Weise zu expandieren.
Zum Einführen des Katheters in einen Patienten wird ein Führungsdraht 31 in der üblichen Weise angewendet. Für den Zweck des Aufnehmens dieses Führungsdrahtes 31 wurde ein Lumen 36 in dem Katheter 21 ausgebildet, welches sich von einem Endloch 32 zu einem Wandloch 33 in dem Katheter erstreckt. Dieses Wandloch wurde in der Wand des Basiskörpers 22 in einer Position zwischen dem distalen und dem proximalen Ende angeordnet.
Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in 7 gezeigt ist, wurde das Wandloch in der Nähe des relativen proximalen aktiven Elements des Katheters 21, dem Ballon 28, angeordnet. Das Lumen 36 zum Aufnehmen des Führungsdrahtes 31 erstreckt sich daher nur durch den Endabschnitt des Katheters 21 hindurch.

Claims

Katheter (1), aufweisend einen rohrartigen Körper (4) mit einem proximalen (2) und einem distalen (3) Ende und zumindest ein Ballonteil (10), das in der Nähe des distalen Endes (3) angeordnet ist, welches über ein Lumen (17) in dem Basiskörper (4) mit einem Verbindungsteil an dem proximalen Ende (3) verbunden ist, wobei in der Nähe jedes Endes des Ballonteils ein Ring (14, 15) an dem Basiskörper (4) angeordnet wurde, und wobei ein zusammengedrückter Stent (13) um das Ballonteil (10) herum und zwischen den Ringen (14, 15) angeordnet wurde, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringe (14, 15) innerhalb des ballonförmigen Teils (10) angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 1, wobei der Außendurchmesser des zusammengedrückten Stents (13) kleiner als der Außendurchmesser des Katheters (1) an der Stelle der Ringe (14, 15) ist.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei jeder Ring (14, 15) aus Material hergestellt wurde, das sichtbar ist, wenn es Röntgenstrahlen ausgesetzt ist und/oder wenn es in Verbindung mit einer NMR-Vorrichtung benutzt wird.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, aufweisend zwei aufeinander folgende Ballonteile (9, 10), wobei die Ringe (14, 15) und der Stent (13) an der Stelle des relativen proximalen Ballonteils (10) angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 4, wobei der Basiskörper (2) ein äußeres rohrartiges Element (5) mit einem Lumen aufweist, in welchem ein inneres rohrartiges Element (6) aufgenommen wurde, ein Lumen (17) des inneren rohrartigen Elements mit dem relativen distalen Ballonteil (9) verbunden wurde, und der Zwischenraum zwischen dem inneren rohrartigen Teil und dem äußeren rohrartigen Teil mit dem vergleichsweise proximalen ballonförmigen Teil (10) verbunden ist.