-
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
-
Eine
Art Endoprothese, gemeinhin als Stent bekannt, kann zur Behandlung
von Okklusionen, Stenosen oder Aneurysmen eines Gefäßes in Venen,
Arterien oder anderen röhrenförmigen Körperorganen platziert
oder in diese implantiert werden, um die Wand des Gefäßes zu verstärkt oder
um das Gefäß aufzuweiten.
Stents sind eingesetzt worden zur Behandlung von Dissektionen in
Blutgefäßwänden, die durch
Ballon-Angioplastie der Koronargefäße oder peripherer Arterien
verursacht wurden, und um die Ergebnisse der Angioplastie durch
Verhinderung eines elastischen Zurückspringens und einer Umorganisation
der Gefäßwand zu
verbessern. Zwei randomisierte, multizentrische Studien haben kürzlich gezeigt,
dass in mit Stents behandelten Koronargefäßen eine kleinere Restenoserate
auftritt, als bei alleiniger Anwendung der Ballon-Angioplastie (Serruys, PW
et al. New England Journal of Medicine 331: 489-495, 1994, Fischman,
DL et al. New England Journal of Medicine 331: 496-501, 1994). Stents
sind erfolgreich sowohl in die Harnwege, den Gallengang, die Speiseröhre und
das Tracheo-Bronchial-System zur Verstärkung dieser Organe implantiert
worden als auch unter anderem in das neurovaskuläre, peripher-vaskuläre, koronare,
kardiale und renale System. Der Begriff „Stent" wird in dieser Anmeldung verwendet
für eine
Vorrichtung, die intraluminal in ein Körpergefäß implantiert wird, um kollabierende,
aufgespaltene, teilweise okkludierte, geschwächte, kranke oder abnormal
aufgeweitete oder kleine Segmente einer Gefäßwand zu verstärken.
-
Einer
der Nachteile herkömmlicher
Stents ist, dass sie im allgemeinen in gerader, röhrenförmiger Konfiguration
gefertigt werden. Die Verwendung derartiger Stents zur Behandlung
erkrankter Gefäße nahe
oder an einer Gabelung (Bifurkation, Verzweigungspunkt) des Gefäßes kann
das Risiko mit sich bringen, den Grad der Offenheit des primären Gefäßes und/oder
seiner Verzweigungen einzuschränken,
oder den Gabelungspunkt, und beeinträchtigt überdies die Möglichkeit,
einen zweiten Stent in den Seitenzweig einzubringen, falls das Behandlungsergebnis
des Primär-
oder Hauptgefäßes nicht
optimal ist. Suboptimale Ergebnisse können als Resultat unterschiedlicher
Mechanismen auftreten, beispielsweise Verlagerung erkrankten Gewebes,
Plaque-Verschiebung,
Gefäßspasmen,
Dissektionen mit oder ohne Intima-Klappen, Thrombose und Embolie.
-
Das
Risiko der Beeinträchtigung
eines Zweigs ist in der Regel in zwei anatomischen Situationen erhöht. Erstens
kann ein Seitenzweig beeinträchtigt
werden, wenn eine Stenose am Ursprung des Seitenzweigs vorliegt.
Zweitens kann eine asymmetrische Aufweitung sowohl Plaque-Verschiebungen
als auch Dissektionen am Ursprung des Seitenzweigs verursachen,
wenn am Ort der Bifurkation eine exzentrische Läsion vorliegt. Es liegen Berichte über Versuche
zur Lösung
dieses Problems durch Einführen
eines Ballons in den Seitenzweig durch die Streben eines im Hauptzweig
eingesetzten, den Gabelungspunkt überspannenden Stents vor. Allerdings birgt
diese Technik das Risiko, dass der Ballon sich verfängt, und
das Risiko weiterer schwerer Komplikationen (Nakamura, S. et al.,
Catheterization and Cardiovascular Diagnosis 34: 353-361 (1995)).
Darüber hinaus
wird eine adäquate
Dilatation des Seitenzweigs durch elastisches Zurückspringen
des Ursprungs des Seitenzweigs beschränkt. Zusätzlich kann das Einführen eines
traditionellen Stents in ein den Gabelungspunkt überspannendes Hauptgefäß eine Beschränkung des
Blutflusses und des Zugangs zu dem Seitenzweig-Gefäß darstellen.
Um diese Idee zu benennen, wird häufig der Begriff „stent
jail" verwendet.
Diesbezüglich
wird bei Läsionen
mit einem großen
Seitenzweig insbesondere das röhrenförmig-geschlitzt-klappbare
Design des Palmaz-Schatz Intrakoronar-Stents für wenig geeignet gehalten,
und es wird allgemein angenommen, dass dieses Design ein höheres Risiko
eines Seitenzweig-Gefäß-Verfangens
darstellt, wenn der Stent den Zugang zu dem Seitenzweig verhindert
oder einschränkt.
-
Eine
verbreitetes Verfahren zur intraluminalen Implantation eines Stents
besteht darin, zuerst den relevanten Bereich des Gefäßes mit
einem Ballon-Katheter zu öffnen,
und dann den Stent in einer Position zu platzieren, die den behandelten
Abschnitt des Gefäßes überbrückt, um
ein elastisches Zurückspringen
und eine Restenose dieses Abschnitts zu verhindern. Die Angioplastie
der Gabelungs-Läsion wurde
traditionell unter Verwendung der „küssenden" Ballon-Technik durchgeführt, wobei
zwei Führungsdrähte und
zwei Ballons eingeführt
werden, einer in den Hauptzweig und der andere in den Seitenzweig. In
dieser Situation erfordert die Platzierung eines Stents das Entfernen
des Führungsdrahts
aus dem Seitenzweig und ein erneutes Einführen durch die Stent-Streben
hindurch, gefolgt vom Einführen
eines Ballons durch die Streben des Stents entlang des Führungsdrahtes.
Das erste Entfernen des Führungsdrahts
birgt das Risiko, den Seitenzweig während des Einbringens des Stents
in den Hauptzweig zu verschließen.
-
Wenn
eine Läsion
an einer Gabelung unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen
Stents behandelt wird, ist es im allgemeinen wichtig, den Ursprung
der Verzweigung zu überdecken,
denn wenn dieser Bereich unüberdeckt
bleibt, ist er anfällig
für eine
Restenose. Um den Ursprung der Verzweigung zu überdecken, müssen herkömmliche,
in den Zweig eingeführte
Stents von dem Zweig in das Lumen der Hauptarterie oder des Hauptgefäßes hineinragen (was
eine Thrombose verursachen kann, die wiederum den Blutfluss beeinträchtigt).
Eine andere häufige auftretende
Komplikation beim Einbringen eines Stents in ein Gefäß mit einer
Gabelung ist die Verengung oder der Verschluss des Ursprungs eines
Seitenzweigs, der von einem im Hauptzweig platzierten Stent überspannt
wird. Zusätzlich
macht das Platzieren eines Stents in einem Hauptgefäß den Zugang
zu einem Zweig schwierig oder gar unmöglich, wenn sich der Stent
teilweise oder vollständig über die Öffnung des
Zweigs erstreckt. Deshalb werden herkömmliche Stents häufig in
einem Zweig in der Nähe des
Ursprungs platziert, aber im allgemeinen nicht den Ursprung der
Gabelung überdeckend.
-
Schließlich sind
herkömmliche
Stents während
und nach dem Einbringen schwierig zu visualisieren, und sie sind
im allgemeinen unter Verwendung kostengünstiger und einfacher Verfahren
wie Röntgen-
oder Ultraschallbildgebung nicht ohne weiteres abzubilden. Während einige
aus dem Stand der Technik bekannte Ballon-Katheter (und nicht Stents) am
proximalen und distalen Ende mit abbildbaren Stücken „markiert" sind, sind derzeit nur wenige Stents
verfügbar,
die mit einem Material markiert oder teilweise aus diesem aufgebaut
sind, das mit gegenwärtig
bekannten bildgebenden Verfahren abgebildet werden kann, die üblicherweise
beim Einbringen des Stents in ein Gefäß verwendet werden, wie beispielsweise
Ultraschall- oder Röntgenbildgebung.
Die in dieser Anmeldung beschriebene Erfindung würde wegen Größenbeschränkungen
nicht mit Endoskopie als gegenwärtig
verwendetem Bildgebungsverfahren arbeiten, aber zukünftige Fortschritte in
der Begrenzung der Größe endoskopischer
Bildgebungsapparate könnte
endoskopische Bildgebung in der Zukunft mit den Stents der Erfindung
kompatibel machen.
-
Entsprechend
gibt es einen Bedarf nach verbesserten Stent-Vorrichtungen, besonders
für Anwendungen
innerhalb der kardialen, koronaren, renalen, peripher-vaskulären, gastrointestinalen,
pulmonaren, Harn- und neurovaskulären Systeme und des Hirns,
die 1) den Gabelungspunkt des verzweigten Gefäßes vollständig überdecken; 2) zur Behandlung von
Läsionen
in einem Zweig einer Gabelung verwendet werden können, während der Zugang zu dem anderen
Zweig für
zukünftige
Behandlungen frei bleibt; 3) eine unterschiedliche Größenfestlegung des
Stents in einer verzweigten Stent-Vorrichtung erlauben, sogar nachdem
der Stent implantiert wurde; 4) intraluminal mit Hilfe eines Katheters
eingebracht werden können;
5) zur Behandlung gegabelter Gefäße eingesetzt
werden können,
wenn das Seitenzweig-Gefäß sich von
der Seite des Hauptgefäßes aus
erstreckt; und 6) markiert sind mit oder zumindest teilweise hergestellt
sind aus einem Material, das bei den üblicherweise eingesetzten intraluminalen
Katheterisierungsverfahren abgebildet werden kann, wobei die Visualisierungstechniken
Ultraschall und Röntgen
umfassen, jedoch nicht auf diese beschränkt sind.
-
WO 97/41803 bezieht sich
auf einen gegabelten Stent, der einen ersten Stent-Abschnitt aufweist.
Einem Ende des zylindrischen Rohrs benachbart hat der erste Stent-Abschnitt
einen abgeschrägten
Einschnitt. Ein zweiter Stent-Abschnitt ist mit zwei radialen Einschnitten
und einem longitudinalen Einschnitt versehen. Um einen zweiten Stent-Abschnitt an dem
ersten Stent-Abschnitt anzubringen, wird ein Klappenteil von dem
abgeschrägten
Einschnitt weggeklappt. Ein Klappenpaar an dem ersten Stent-Abschnitt
wird von dem longitudinalen Einschnitt weggeklappt, um die Öffnung freizulegen.
Wenn der zweite Abschnitt die Öffnung
des ersten Stents überdeckt,
werden die Klappen gefaltet, um einen Teil des ersten Stent-Teils
zu überlappen.
-
Die
technische Aufgabe der Erfindung ist es, einen gegabelten Stent
zur Verfügung
zu stellen, der ein einfaches Anbringen des zweiten Stent-Teils
an dem ersten Stent-Teil ermöglicht.
-
Diese
Aufgabe wird gelöst
gemäß Anspruch 1.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Stent wie beansprucht.
-
Der
Begriff „Gefäß", wie hierin verwendet, bezieht
sich auf ein beliebiges Körperlumen
oder röhrenförmiges Gewebe
innerhalb des kardialen, koronaren, renalen, peripher-vaskulären, gastrointestinalen,
pulmonaren, Harn- oder neurovaskulären Systems und des Hirns.
Geräte,
die in Übereinstimmung mit
der Erfindung konstruiert sind, umfassen, einzeln oder in Kombination,
einen aufweitbaren, röhrenförmigen Haupt-Stent-Körper, der
mindestens eine Seitenöffnung
(in der Regel im wesentlichen kreisförmig) aufweist, die zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende des Haupt-Stent-Körpers angeordnet
ist und die weiterhin einen radial aufweitbaren Teil aufweist, der
sich von den Kanten der Seitenöffnung
lateral nach außen
erstreckt; und einen zweiten aufweitbaren Seiten-Stent, der proximale
und distale End-Öffnungen
aufweist und der zusätzlich
einen Konaktierungsteil an seinem proximalen Ende aufweisen kann,
und der so konstruiert sein kann, dass er eine winkelmäßig variable,
gegabelte Stent-Vorrichtung bilden kann, wenn er durch eine Seitenöffnung des
Haupt-Stents eingeführt
wird. Der radial aufweitbare Teil weist eine Vielzahl von lateral
entfaltbaren Elementen auf, wie beispielsweise Schlaufen, Streifen,
Strahlen oder dergleichen, angebracht an oder gekoppelt mit einer
peripheren Kante der Seitenöffnung.
Gewöhnlich
werden diese Elemente von der Peripherie nach innen in das Seitenloch
ragen, so dass sie von der Peripherie radial nach außen entfaltet
werden können,
um sich wie das Blatt einer Blüte zu öffnen. Die
Elemente können
als integrale Bestandteile der röhrenförmigen Körper-Struktur
ausgebildet sein, zum Beispiel gebildet aus dem gebogenen Draht
oder Band oder aus der geschnittenen röhrenförmigen Struktur, die die Stent-Struktur
bildet. Alternativ können
sie separat geformt und anschließend beispielsweise durch Crimpen,
Schweißen, Falten,
Pressverbinden (interference fitting) angebracht sein. Optional
kann der aufweitbare Teil mit einem Stoff bedeckt sein oder der
ganze Stent mit einer Membran, um den Übergang zwischen dem Haupt-Körperlumen
und dem Lumen des zweiten Stents ausbilden zu helfen. Die Stents
der Erfindung sind markiert mit oder zumindest teilweise aufgebaut aus
einem Material, das während
der intraluminalen Katheterisierungs-Techniken abbildbar ist, vorzugsweise,
jedoch nicht darauf beschränkt,
mittels Ultraschall und Röntgen,
wobei das Material vorzugsweise röntgenstrahlenundurchlässig ist.
-
In
einer bevorzugten Ausgestaltung des Stent-Designs wird das Seitenloch
von einem kontinuierlichen Band oder Muster eines Materials gebildet,
das die Peripherie des Seitenlochs bildet. Das Band kann eine kreisförmige, ovale
oder sonstige regelmäßige Geometrie
aufweisen, wobei in diesem Fall die Breite und Fläche des
Seitenlochs im allgemeinen konstant bleibt, wenn der Stent aufgeweitet wird.
Alternativ kann das kontinuierliche Band über seine Länge Unterbrechungen aufweisen,
so dass die Fläche
und/oder die Breite des Seitenlochs gemeinsam mit der Stent-Struktur
aufgeweitet werden kann. Vorzugsweise weist das kontinuierliche
Band nach innen ragende Schlaufen, Finger oder sonstige Vorsprünge auf,
die die lateral entfaltbaren Elemente bilden, die von der peripheren
Kante der Seitenöffnung
aus nach innen vorstehen. Die nach innen vorstehenden Schlaufen
oder Elemente können überlappend
oder nicht-überlappend
sein. Die Verwendung überlappender,
zu einer Schlaufe geformter Strukturen maximiert die Länge der
nach innen vorstehenden Elemente nach deren Entfaltung und Öffnung in
den Seitenzweig hinein, wie unten genauer beschrieben wird.
-
In
einer anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist ein
Stent zur Platzierung in einem gegabelten Körperlumen einen röhrenförmigen Haupt-Körper mit
einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einer dazwischen befindlichen
Seitenöffnung
auf. Ein erster Teil des röhrenförmigen Haupt-Körpers zwischen
dem ersten Ende und dem Seitenloch öffnet sich in Reaktion auf
einen ersten, radial nach außen
gerichteten Druck, typischerweise ausgeübt von einem Aufweitungs-Ballon.
Ein zweiter Teil des röhrenförmigen Haupt-Körpers zwischen dem
Seitenloch und dem zweiten Ende öffnet
sich in Reaktion auf einen zweiten Druck, wiederum typischerweise
von einem Aufweitungs-Ballon
ausgeübt. Durch
Konstruktion des röhrenförmigen Haupt-Körpers derart,
dass der erste Öffnungsdruck
geringer ist als der zweite Öffnungsdruck,
kann der Stent unterschiedliche Öffnungseigenschaften
aufweisen. Das heißt,
durch Einführen
eines Aufweitungs-Ballonkatheters in den Stent und Ausüben eines über die
gesamte Länge
des Ballons konstanten Drucks wird sich der erste Teil des Stents
vor dem zweiten Teil bewegen und öffnen. Bei den besonderen,
unten beschriebenen Ausführungsbeispielen
wird der erste wirksame Druck typischerweise im Bereich zwischen einer
und zehn Atmosphären
sein, während
der zweite wirksame Druck typischerweise im Bereich zwischen zwei
und 18 Atmosphären
liegen wird. Derartige Stent-Strukturen können platziert werden, indem anfänglich der
erste Teil geöffnet
und entfaltet wird, typischerweise der proximale Teil auf der gleichen Seite
der Gabelung wie der Einbringungs-Katheter, und anschließend das
Seitenloch positioniert wird, um dieses präziser mit dem gegabelten zweiten
Blutgefäß auszurichten.
Nachdem eine ordnungsgemäße Positionierung
erreicht ist, kann der zweite Stent-Teil geöffnet werden, zweckmäßigerweise
unter Verwendung desselben Aufweitungs-Ballons, der bis zu einem
höheren
Befüllungsdruck
aufgeblasen wird. Derartige Stents umfassen typischerweise lateral
entfaltbare Elemente, die wie oben beschrieben um die Seitenöffnung herum
angeordnet sind, und werden optional in Kombination mit zweiten
Stents eingesetzt, wie oben beschrieben.
-
Die
zuvor beschriebenen Stent-Strukturen können herkömmliche Stent-Elemente kombinieren, wie
beispielsweise Serpentinen-Ringe, Diamant- oder Kastenstrukturen,
axiale Aufweitungselemente und dergleichen. Um unterschiedliche
Aufweitungseigenschaften zur Verfügung zu stellen, können die röhrenförmigen Haupt-Körper der Stents zusätzlich axiale
Rückgrat-Strukturen
umfassen, die sich von den übrigen
Teilen des röhrenförmigen Körpers des Stents
unterscheiden. Zum Beispiel kann der erste Teil des Stents ein axiales
Rückgrat
aufweisen, das sich in Umfangsrichtung ohne weiteres aufweitet. Durch
Vorsehen eines Rückgrat-Abschnitts
an dem zweiten Teil des Stents, der einer Aufweitung in Umfangsrichtung
einen höheren
Widerstand entgegensetzt, wird die gewünschte unterschiedliche Aufweitung
erzielt. Alternativ kann die unterschiedliche Aufweitung durch Einsetzen
von Stent-Mustern erzielt werden, die über ihre gesamte periphere
Länge einheitlich
einfacher oder schwieriger radial aufweitbar sind. Spezielle Beispiele
beider Strukturen werden weiter unten beschrieben werden.
-
Die
Stent-Vorrichtung der Erfindung bietet bedeutsame und neue Vorteile
gegenüber
aus dem Stand der Technik bekannten Stents, indem die Stent-Vorrichtung
der Erfindung 1) den Gabelungspunkt eines verzweigten Gefäßes vollständig überdecken
kann; 2) Haupt- und Zweig-Stents von unterschiedlicher Größe aufnehmen
kann, wodurch ein besserer Sitz erreicht wird, wenn das Haupt- und Zweiggefäß von unterschiedlicher
Größe sind
oder wenn das Haupt- und Zweiggefäß unterschiedlich stark okkludiert
sind; 3) passend für
verzweigte Gefäße sein
kann, bei denen der Zweig sich lateral von der Seite des Hauptgefäßes erstreckt;
4) zur Behandlung von Läsionen
in einem Zweig der Gabelung verwendet werden kann, während eine
vollständiger
Zugang zu dem anderen Zweig für
zukünftige
Behandlungen gewahrt bleibt; 5) intraluminal mit einem Katheter
eingebracht werden kann; und 6) markiert ist mit oder zumindest
teilweise aufgebaut ist aus einem Material, das mit den üblicherweise
eingesetzten intraluminalen Katheterisierungs-Visualisierungsverfahren abgebildet
werden kann, umfassend aber nicht beschränkt auf Ultraschall und Röntgen, nicht jedoch
Endoskopie.
-
Somit
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, sowohl eine Doppel-Stent-Vorrichtung als auch
eine Einzel-Stent-Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die beide
zur Bedeckung des Ursprungs einer Gabelung eines verzweigten Gefäßes verwendet werden
können.
-
Eine
andere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Einzel-Stent-Vorrichtung
zur Verfügung
zu stellen, die zur Behandlung nur eines Zweigs einer Gabelungs-Läsion verwendet
werden kann, während der
Zugang zu dem zweiten Zweig unbehindert verbleibt.
-
Zusätzlich ist
es eine Aufgabe der Erfindung, eine Stent-Vorrichtung zur Verfügung zu
stellen, die mit den während
der Katheterisierung üblicherweise eingesetzten
Verfahren wie Röntgen
und Ultraschall selbst abbildbar ist.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine sich gabelnde Doppel-Stent-Vorrichtung zur Verfügung zu
stellen, wobei der Haupt-Stent und der Zweig-Stent oder die Zweig-Stents
von unterschiedlicher Größe sein
können.
-
Schließlich ist
es eine wichtige Aufgabe der Erfindung, eine Stent-Vorrichtung zur
Verfügung
zu stellen, die zur Behandlung von gegabelten Gefäßen verwendet
werden kann, wobei sich die Gefäß-Gabelung
von der Seite des Hauptgefäßes aus
lateral erstreckt.
-
Diese
Aufgaben und weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung werden
aus der detaillierten Beschreibung der Erfindung und den begleitenden Zeichnungen
besser verständlich
werden.
-
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist
eine schematische Abbildung der Doppel-Stent-Vorrichtung in der
beide, der Haupt-Stent und der Zweig-Stent, voll dilatiert sind.
-
2 ist
eine schematische Abbildung des Haupt-Stents der Vorrichtung im
eingebrachten Zustand, mit der Seitenöffnung in Übereinstimmung mit einem Gabelungspunkt
des Gefäßes.
-
3 ist
eine schematische Abbildung des Zweig-Stents der Vorrichtung im
eingebrachten Zustand, mit voll aufgeweitetem Kontaktierungs-Teil
in Kontakt mit dem Ursprung des gegabelten Gefäßes.
-
4 ist
eine schematische Abbildung des Haupt-Stents der Vorrichtung, eingebracht
in das Gefäß einer
Person, nach dem Aufblasen eines Ballons, um den Haupt-Stent aufzuweiten
und an die Wand des Gefäßes der
Person anzupassen.
-
5 ist
eine schematische Abbildung der Doppel-Stent sich-gabelnden Stent-Vorrichtung,
in der der Haupt-Stent entfaltet ist und die die Platzierung der
Zweig-Stent-Vorrichtung vor voller Entfaltung des Zweig-Stents zeigt.
-
6a zeigt
die anfängliche
Platzierung des Haupt-Stents der sich gabelnden Stent-Vorrichtung in das
Gefäß, gemeinsam
mit dem Einbringen eines Führungsdrahts
und Stabilisierungs-Katheters zur Platzierung des Zweig-Stents in
das Zweiggefäß der Person.
-
6b ist
eine schematische Abbildung, die den Haupt-Stent von einem Aufweitungs-Ballon aufgeweitet
zeigt.
-
6c ist
eine schematische Abbildung des Einsetzens des Zweig-Stents über den
Führungsdraht
des Seitenzweigs durch eine der Seitenöffnungen in dem Haupt-Stent
in das Zweig-Gefäß der Person
hinein.
-
6d ist
eine schematische Abbildung des Entfernens der Schutzhülse des
Zweig-Stents, was eine volle Aufweitung des Kontaktierungs-Teils
vor der endgültigen
Platzierung und Einsetzung erlaubt.
-
6e ist
eine schematische Abbildung des komprimierten Zweig-Stents, von
dem Katheter mit dem Kontaktierungs-Teil zumindest teilweise in
Kontakt mit der Seitenöffnung
des Haupt-Stents in dem Zweig positioniert, aber vor der vollen
Aufweitung des Zweig-Stents.
-
6f ist
eine schematische Abbildung des voll aufgeweiteten Haupt-Stents
und des voll positionierten und aufgeweiteten Zweig-Stents, wobei
der Zweig-Stent durch Aufblasen eines Ballons dilatiert wird.
-
6g ist
eine schematische Abbildung des voll aufgeweiteten, sich gabelnden
Doppel-Stents der
Erfindung, positioniert in dem Gabelungspunkt im Gefäß einer
Person.
-
7 ist
eine schematische Abbildung des Haupt-Stents mit optional aufweitbarem
Teil, vor der Ballon-Aufweitung des aufweitbaren Teils.
-
8 ist
eine schematische Abbildung der Ballon-Aufweitung des optional aufweitbaren
Teils des Haupt-Stents zur Bedeckung eines Gefäß-Gabelungspunkts.
-
9 ist
eine schematische Abbildung des Haupt-Stents, in der der optional
aufweitbare Teil voll aufgeweitet ist, um sich lateral von der Seitenöffnung des
Haupt-Stents zu erstrecken.
-
10 veranschaulicht
ein erstes Stent-Muster, das ein Seitenloch und unterschiedliche
Aufweitungseigenschaften aufweist, in einer „ausgerollten" Ansicht.
-
11 veranschaulicht
ein zweites Stent-Muster, das ein Seitenloch und unterschiedliche
Aufweitungseigenschaften aufweist, in einer „ausgerollten" Ansicht.
-
12 veranschaulicht
ein drittes Stent-Muster, das ein Seitenloch und unterschiedliche
Aufweitungseigenschaften aufweist, in einer „ausgerollten" Ansicht.
-
13A-13H veranschaulichen das Einsetzen
eines beliebigen der Stents der 10-12 in
ein gegabeltes Blutgefäß oder einen
sekundären
Stent, der durch das Seitenloch des Haupt-Stents angeordnet wird.
-
Die
in den Zeichnungen gezeigten geradlinigen Grundgerüste sollen
lediglich die Formen der Oberflächen
zeigen und veranschaulichen nicht die tatsächlichen Oberflächenmuster
oder Erscheinungsformen der Stent-Vorrichtungen der Erfindung.
-
1-6 zeigen keine Ausführungsbeispiele der Erfindung.
-
BESCHREIBUNG DER SPEZIELLEN
AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
-
Die
sich gabelnde Doppel-Stent-Vorrichtung 10 umfasst einen
im allgemeinen zylindrischen Haupt-Stent 12 und einen im
allgemeinen zylindrischen Zweig-Stent 15, die im vollständig dilatierten Zustand
in einem Hauptgefäß 8 und
einem Zweiggefäß 7 einer
Person dargestellt sind, wie in 1 veranschaulicht.
-
Der
Haupt-Stent 12 beinhaltet mindestens eine im allgemeinen
kreisförmige,
zwischen dem proximalen Ende 26 und dem distalen Ende 28 des Haupt-Stents 12 (2)
angeordnete Seitenöffnung 16,
die über
und in Übereinstimmung
mit der Öffnung 48 eines
Zweiggefäßes in einer
Gefäßgabelung 50 positioniert
ist, wie in 2 gezeigt. Der Stent 12 und die
Seitenöffnung
sind während
Bildgebungsverfahren abgebildet, entweder durch Aufbau des Stents aus
abbildbaren Materialien oder durch Platzieren von Markierungen 56 an
geeigneten Stellen, wie beispielsweise um den Umfang der Seitenöffnung 16 des
Haupt-Stents 12 herum
und an dem proximalen Ende 26 und dem distalen Ende 28 des Haupt-Stents, wie in 4 veranschaulicht.
-
Wie
in 4 gezeigt, wird vor der Einführung des Haupt-Stents 12 ein
Führungsdraht 20 in
das Gefäß 8 eingeführt und
zur Führung
des Haupt-Stents 12 an seine Position innerhalb des Gefäßes 8 verwendet.
Vor der Einführung
und Aufweitung ist der Haupt-Stent 12 um das distale Ende
eines Katheters 48, der einen aufblasbaren Ballon 24 enthalten
kann, herum angeordnet. Die Haupt-Stent-/Katheter-Vorrichtung wird
dann auf den Hauptführungsdraht 20 aufgefädelt und
in das Gefäß 8 eingebracht.
Der Haupt-Stent 12 wird durch Aufblasen des Ballons 24 radial
aufgeweitet, bis er die Wände
des Gefäßes 8 aufweitet,
und wird dann in seiner Position fixiert.
-
In
einem zweiten Beispiel weist die Zweig-Stent-Vorrichtung 15 der
vorliegenden Erfindung einen im allgemeinen zylindrischen Stent
auf, der ein proximales Ende 30 und ein distales Ende 32 aufweist,
wie in 3 gezeigt. Das proximale Ende 30 weist
einen Kontaktierungs-Teil auf, hier veranschaulicht als ausgedehnte
Schlaufen 18, wobei der Kontaktierungs-Teil, wenn er aufgeweitet
ist, innerhalb des Lumens 58 des Hauptgefäßes 8 (3)
und zumindest teilweise in Kontakt mit dem Umfang der Seitenöffnung 16 des
Haupt-Stents 12 positioniert ist. 4 veranschaulicht
die Positionierung des Haupt-Stents 12 (ohne optionalen
Kontaktierungs-Teil) in dem Hauptgefäß 8 im vollständig durch Aufblasen
des Ballons 24 aufgeweiteten Zustand.
-
Wie
in den 4, 5 und 7 gezeigt, sind
die Enden des Haupt-Stents 12 und des aufweitbaren Zweig-Stents 15 und
der Kontaktierungs-Teil 18 während des Einführens durch
Anordnung abbildbarer Markierungen 56 um die Enden des Haupt-Stents 12 und
des Zweig-Stents 15 und den Kontaktierungs-Teil 18 herum
und am proximalen Ende 30 und distalen Ende 32 des
Zweig-Stents sichtbar. Alternativ kann der Stent zumindest teilweise
aus einem Material aufgebaut sein, das abbildbar ist mit Verfahren,
die Ultraschall und Röntgen-Bildgebung
(aber nicht endoskopische Bildgebung) umfassen, aber nicht auf diese
beschränkt
sind.
-
Die
Stents sind kombiniert, um einen sich gabelnden Doppel-Stent zu
bilden, wie in den 5 und 6a-g veranschaulicht.
Nach Einführen
des Haupt-Stents wie oben beschrieben, aber vor der Aufweitung des
Haupt-Stents (6a), wird der Zweig-Stent 15 durch
eine Seitenöffnung 16 des Haupt-Stents 12 eingeführt, und
ein Führungsdraht 36 und
ein Stabilisierungs-Katheter 44 werden durch die Seitenöffnung 16 in
dem Haupt-Stent 12 und in das Zweiggefäß 7 hinein eingeführt (6a).
Der Stabilisierungs-Katheter 44 wird verwendet, um die Seitenöffnung 16 in
dem Haupt-Stent 12 über
dem Gabelungspunkt 50 der sich gabelnden Gefäße 7 und 8 zu
platzieren (6a). In dem hier abgebildeten
Ausführungsbeispiel
wird der Haupt-Stent dann durch Aufblasen des Ballons 24 in
seiner Position eingesetzt (6b). Während des
Einführens
und vor dem Ausdehnen des Zweig-Stents
wird der Zweig-Stent 15 um das distale Ende des Zweig-Katheters 54 herum
angeordnet, wobei der Zweig-Katheter 54 optional einen
aufblasbaren Ballon 25 umfassen kann, und der Kontaktierungs-Teil 18 des Zweig-Stents
wird von einer Schutzhülle 34 in
einem kollabierten Zustand gehalten, wie in 6c gezeigt.
-
Nachdem
der Haupt-Stent 12 ausgedehnt und der Stabilisierungs-Katheter 44 (wie
in 6b gezeigt) entfernt wurde, wird in der sich gabelnden Doppel-Stent-Vorrichtung 10 der
Zweig-Stent 15 über
den Zweig-Führungsdraht 16 und
durch die Öffnung 16 des
Haupt-Stents 12 hindurch
eingeführt,
im wesentlichen wie in 6c gezeigt, und wird durch Zurückziehen
der Schutzhülle 34 (6d)
und Einführen
des Zweig-Stents 15 bis zum zumindest teilweisen Kontakt
mit dem Umfang der Öffnung 16 des Haupt-Stents 12 in
seiner Position fixiert, durch Aufweitung der Kontaktierungs-Teile 18,
die an dem proximalen Ende 30 des aufweitbaren Stents angeordnet
sind, wie in 6e gezeigt. Der Zweig-Stent 15 kann,
nachdem er einmal in dem Zweiggefäß 7 positioniert ist,
durch den Ballon 25 vollständig aufgeweitet werden, wie
in 6f gezeigt. Der Winkel, in dem der optional aufweitbare
Zweig-Stent 15 dann fixiert wird, hängt von der Gefäßstruktur
ab, in die die sich gabelnde Stent-Vorrichtung 10 eingesetzt
wird. Anschließend
werden alle Katheter und Führungsdrähte aus
dem Gefäß der Person
zurückgezogen
und hinterlassen den Haupt-Stent 12, durch den hindurch der
Zweig-Stent 15 in das Zweiggefäß 7 eingesetzt ist,
einen sich gabelnden Stent 10 ausbildend (6g).
-
Wie
in den 6a-6g veranschaulicht, wird
der Haupt-Stent 12 vor dem Zweig-Stent 15 eingesetzt.
Dies ist die gegenwärtig
bevorzugte Reihenfolge des Einsetzens. Unter bestimmten Umständen wird
es jedoch auch möglich
sein, den Zweig-Stent 15 vor dem Haupt-Stent 12 einzubringen.
In diesen Fällen
wird der Zweig-Stent 15 mit direkt gegen die innere Wand
des Haupt-Blutgefäßes geöffnetem Kontaktierungs-Teil 18 eingesetzt.
Der Haupt-Stent 12 wird dann über dem Kontaktierungs-Teil 18 des Zweig-Stents 15 positioniert
und fest dagegen aufgeweitet. Eine Hülse oder ein Aufweitungs-Ballon
kann zur ordnungsgemäßen Ausrichtung
der Seitenöffnung 16 des
Haupt-Stents 12 mit der Öffnung in dem Kontaktierungs-Teil 18 des
Zweig-Stents 15 verwendet werden.
-
In
dem in den 7-9 gezeigten
Ausführungsbeispiel
wird der Haupt-Stent 40 mit aufweitbarem Teil 38 mit
Hilfe der Führungsdrähte 20 (7)
in dem Gefäß 8 positioniert
und in seiner Position durch radiale Aufweitung des Haupt-Stents 40 fixiert,
zumeist insbesondere durch Aufblasen des Ballons 25 (8).
Der Haupt-Stent ist so positioniert, dass die Öffnung 16 direkt über dem
Gabelungspunkt 50 der betreffenden Gefäße 7 und 8 befindlich
ist (7 und 8). Um bei einer derartigen Positionierung
zu unterstützen,
werden ebenfalls ein Seitenzweig-Führungsdraht 36 und
ein Stabilisierungs-Katheter 44 (wie in 7 abgebildet)
durch die Öffnung 16 des
Haupt-Stents 40 und durch den aufweitbaren Teil 38 hindurch
und in das Zweiggefäß 7 hinein
eingesetzt (8).
-
Der
optional aufweitbare Teil 38 des Haupt-Stents 40 wird
dann radial und in einer zumindest teilweise senkrecht zu den Seiten
der Seitenöffnung 16 des
Haupt-Stents stehenden Weise aufgeweitet (8). In dem
in den 7 und 8 veranschaulichten Ausführungsbeispiel
ist ein Ballon 25 entlang dem Seitenzweig-Führungsdraht 36 durch den
aufweitbaren Teil 38 hindurch eingesetzt und aufgeblasen,
bis der aufweitbare Teil vollständig
in das Zweiggefäß 7 hinein
aufgeweitet ist und den Gabelungspunkt 50 des Zweiggefäßes überdeckt,
wie in 8 veranschaulicht. Um den aufweitbaren Teil 38 in
das Zweiggefäß 7 hinein
zu erstrecken, ist ein Ballon 25 um einen Zweig-Katheter 54 herum
angeordnet, der entlang dem Seitenzweig-Führungsdraht 36 aufgefädelt ist,
durch den Haupt-Stent 40, durch die Öffnung 16 und den
aufweitbaren Teil 38 hindurch und in das betreffende Zweiggefäß 7 hinein,
wie in 8 gezeigt. Der aufweitbare Teil 38 wird
dann durch Aufblasen des Ballons 25 in das Zweiggefäß 7 hinein
erstreckt, was den aufweitbaren Teil 38 radial nach außen und
lateral zu der Seitenöffnung
in das Zweiggefäß 7 hinein
presst (8). Nachdem alle Katheter und
Ballons zurückgezogen
sind, ist der aufweitbare Teil 38 in zu den Seiten der Öffnung 16 in dem
Haupt-Stent 40 lateraler Orientierung aufgestellt und umgibt
die Öffnung 16 in
das Zweiggefäß hinein (9).
Die Führungsdrähte 20 und 36 werden
dann aus dem Haupt- und Zweiggefäß zurückgezogen.
-
Der
aufweitbare Teil 38 ist als Vielzahl von Elementen veranschaulicht,
die an der peripheren Kante der Seitenöffnung 16 angebracht
sind. Die Elemente ragen radial nach innen in die Seitenöffnung hinein
und liegen daher innerhalb des zylindrischen Mantels des röhrenförmigen Haupt-Stents 40,
bevor dieser eingesetzt wird, wie in 7 gezeigt.
Die Elemente werden durch lateral nach außen gerichtete Auslenkung geöffnet, typischerweise
unter Verwendung eines Ballonkatheters, wie in 8 veranschaulicht.
Die ausgelenkten Elemente durchqueren den Übergang zwischen dem Stent
und dem Lumen des Zweiggefäßes und
dienen überdies
als Verankerung für
die nachfolgende Platzierung des zweiten Stents.
-
In
der Doppel-Stent-Vorrichtung der 5 und in
dem in den 7 und 9 veranschaulichten
Haupt-Stent mit aufweitbarem Teil können sowohl der Haupt-Stent
als auch die aufweitbaren Teile zumindest teilweise aus einem abbildbaren
Material aufgebaut und/oder damit beschichtet sein, oder an geeigneten
Stellen mit abbildbaren Markierungen 56 markiert sein,
einschließlich
um den Umfang der Seitenöffnungen
des Haupt-Stents herum und an den Enden der aufweitbaren Teile.
In den unterschiedlich aufweitbaren Stent-Strukturen der 10-12 (unten
beschrieben) kann ein distaler Teil röntenstrahlenundurchlässig sein,
wobei der übrige
Teil röntgenstrahlendurchlässig sein
kann. Geeignete abbildbare Materialien sind röntenstrahlenundurchlässig, beispielsweise
Gold, Wolfram und dergleichen.
-
Wenn
ein gegabeltes Gefäß verstärkt wird, bei
dem beide Zweige des Gefäßes einer
Verstärkung
bedürfen,
wird entweder 1) der Einzel-Haupt-Stent mit dem aufweitbarem Teil
verwendet, wobei der aufweitbare Teil sich in den Gefäßzweig erstreckt
und zumindest teilweise den Ursprung der Gabelung überdeckt,
dies kann allein oder in Kombination mit einem beliebigen herkömmlichen
Stent erfolgen; oder 2) der Haupt-Stent ohne aufweitbaren Teil und
mindestens ein Zweig-Stent mit Kontaktierungs-Teil werden verwendet,
wobei der Zweig-Stent so platziert wird, dass er sich durch mindestens
eine Seitenöffnung
des Haupt-Stents
hindurch in mindestens ein Zweiggefäß erstreckt, wobei sich der
Zweig-Stent zumindest teilweise in Übereinstimmung und in Kontakt
mit der Kante der Seitenöffnung,
durch die hindurch er sich erstreckt, befindet. Der Zweig-Stent
erstreckt sich lateral in unterschiedlichen Winkeln zu der Seitenöffnung des Haupt-Stents.
Bei der Behandlung eines gegabelten Gefäßes, bei dem die zu behandelnde
Fläche
die Gabelung überspannt
und unbehinderter Zugang zu dem nicht mit einem Stent versehenen
Gefäß benötigt wird,
kann der Haupt-Stent entweder mit oder ohne den aufweitbaren Teil
eingesetzt werden, wobei mindestens eine Seitenöffnung über dem Gabelungspunkt platziert
wird.
-
Die
Stent-Vorrichtung der Erfindung kann aus einem beliebigen, nicht
immun-reaktiven Material aufgebaut sein, einschließlich der
Materialien, aus dem ein aus dem Stand der Technik, der hier durch Inbezugnahme
inbegriffen ist, bekannter Stent aufgebaut ist, aber nicht darauf
beschränkt.
Es ist beabsichtigt, dass die Stent-Vorrichtungen der Erfindung ferner
zumindest teilweise aus einem Material aufgebaut oder an bestimmten
Punkten damit markiert sind, das abgebildet werden kann, ganz insbesondere
mit Röntgen
oder Ultraschall, aber nicht darauf beschränkt.
-
Die
Stents der Erfindung können
gemäß bekannter
Methoden unter Verwendung von Führungsdrähten und
Kathetern eingesetzt werden, die dann nach Einsetzen der Stents
aus der Person herausgezogen werden. Die betreffenden Stents können selbst-aufweitend
sein, um sich der Form des Gefäßes, in
das sie eingesetzt werden, anzupassen, oder sie können unter
Verwendung von Ballon-Kathetern aufgeweitet werden, oder durch irgendeine
andere gegenwärtig
bekannte oder in der Zukunft entwickelte Methode, die zur Aufweitung
der Stents der Erfindung geeignet ist. Es ist daran gedacht, dass
die Stents vor dem Einsetzen in einem kollabierten Zustand sind
und beim Einsetzen entweder einer mechanischen Aufweitung (wie beispielsweise
durch Ballon-Aufweitung) bedürfen
oder, im Falle selbst-aufweitender
Stents, es erforderlich ist, dass zum Einsetzen eine Begrenzung
des Stents auf einem Katheter beispielsweise durch eine zurückziehbare
Hülse erfolgt,
wobei die Hülse
während
des Einsetzens entfernt wird und sich der Stent selbst ausdehnt.
Die Stents der Erfindung und der optional aufweitbare Teil des Haupt-Stents
der Erfindung weiten sich ausgehend von ihrer Längsachse in radialer Richtung
auf, lateral zu der Seitenöffnung
des Haupt-Stents. Andere Verfahren der Ausdehnung der Stents der
Erfindung mögen
existieren oder mögen
in Zukunft verfügbar
werden, und diese Methoden werden als im Bereich dieser Erfindung
liegend in Betracht gezogen.
-
Nun
Bezug nehmend auf die 10-12, stellt
die vorliegende Erfindung auch Stent-Strukturen zur Verfügung, die unterschiedliche
radiale Aufweitungseigenschaften aufweisen. Insbesondere werden
röhrenförmige Stent-Strukturen
mit Seitenöffnungen,
im allgemeinen wie oben beschrieben, derart konfiguriert, dass ein
Teil des Stents auf einer Seite des Seitenlochs sich bei einem anderen
Schub oder einem Kraft-Schwellenwert aufweitet als ein Teil des
Stents auf der anderen Seite des Seitenlochs. Solche unterschiedlichen
Schübe
oder Drücke
können
auf einer Vielzahl von Wegen erzielt werden. Als Beispiel ist in 10 ein
Stent 100 in einer „ausgerollten" Ansicht dargestellt,
d.h. der röhrenförmige Stent
ist entlang einer axialen Linie aufgebrochen und dann zu dem in
der Figur dargestellten Muster ausgerollt. Das in 10 dargestellte
Muster ergibt sich vor der Aufweitung. Der Stent 100 umfasst
ein Seitenloch 102, das von einem kontinuierlichen Band 104 mit
einer Vielzahl von Schlaufen 106 begrenzt ist, die in das
offene Innere des Seitenlochs ragen. Die Schlaufen 106 sind
ein integraler Bestandteil des Bands 104 und werden, bevor
sie aufgeweitet oder geöffnet
werden, innerhalb der zylindrischen Umhüllung des röhrenförmigen Körpers des Stents liegen. Der
erste Teil 110 des Stents liegt auf einer Seite des Seitenlochs 102 und
wird von einer Vielzahl von Serpentinen-Ringen 112 bestimmt.
Die Serpentinen-Ringe sind mit axialen Aufweitungsfeder-Strukturen 114 verbunden,
so dass der Stent beim Einführen und/oder
Einsetzen gebogen werden kann. Ein zweiter Teil 120 des
Stents 100 ist auf der anderen Seite des Seitenlochs 102 gebildet.
Der zweite Teil wird ebenfalls von einer Vielzahl von Serpentinen-Ringen 122 bestimmt,
die im allgemeinen in ihrer Struktur den Ringen 112 des
ersten Teils 110 gleichen. Allerdings enthält jeder
der Teile 110 und 120 ein axiales Rückgrat 130 und 132.
Das axiale Rückgrat 130 des ersten
Teils 110 umfasst einfache W-förmige
Strukturen, einschließlich äußerster
Streben 134, die sich unter einer relativ kleinen Aufweitungskraft
auf die angrenzenden Gelenkbereiche öffnen. Im Gegensatz dazu weist
das axiale Rückgrat 132 des
zweiten Teils 120 Kastenelemente 138 auf, die
zur Öffnung
eine größere Aufweitungskraft
erfordern. Daher wird sich beim Einsetzen der erste Abschnitt 110 zuerst
bewegen, um eine teilweise Öffnung
zu ermöglichen,
bevor sich der zweite Teil 120 zu öffnen beginnt.
-
Eine
zweite Stent-Struktur 200 mit unterschiedlichen Aufweitungseigenschaften
ist in 11 veranschaulicht. Ein Seitenloch 202 ist
aus einem kontinuierlichen Materialband gebildet, im allgemeinen
wie für
die 10 beschrieben. Ein erster Teil 204 und
ein zweiter Teil 206 des Stents weisen jeweils einen Vielzahl
von Serpentinen-Ring-Strukturen 208 beziehungsweise 210 auf.
Während
sich die speziellen Geometrien unterscheiden, sind die Strukturen
der Stents 100 und 200 im allgemeinen gleich, mit
Ausnahme der axialen Rückgratteile 220 und 230 in
dem ersten Teil 204 beziehungsweise zweiten Teil 206.
Der erste Rückgratteil 220 weist
einfache U-förmige
Schlaufen auf, die ein Paar von einem einfachen, C-förmigen Gelenkbereich
verbundene Streben aufweisen. Das Rückgrat 220 wird sich
daher unter relativ geringen Aufweitungskräften öffnen. Im Gegensatz dazu weist
das axiale Rückgrat 230 des zweiten
Teils 206 Serpentinen-Elemente auf, die eine axiale Aufweitung
ermöglichen,
aber überhaupt
keine radiale Aufweitung zulassen. Daher wird sich der erste Teil 204 bei
viel geringeren Aufweitungskräften oder
-drücken öffnen als
der zweite Teil 206.
-
Ein
drittes Konzept zur Bereitstellung unterschiedlicher Aufweitung
ist in 12 dargestellt. Der Stent 300 weist
ein Seitenloch 302 auf (welches in der Darstellung in Hälften gezeigt
ist), einen ersten Teil 304 und einen zweiten Teil 306.
Der erste Teil 304 und der zweite Teil 306 weisen
jeweils Serpentinen-Ringe 308 beziehungsweise 310 auf.
Eine unterschiedliche Aufweitung wird jedoch nicht erreicht durch
Bereitstellen eines axialen Rückgrat-Bereichs, sondern
vielmehr durch unterschiedliche Eigenschaften der Serpentinen-Ringe 308 und 310.
Die Serpentinen-Ringe 308 haben axial ausgerichtete Streben, die
durch einfache Gelenkbereiche verbunden sind. Die Länge der
Streben ist relativ groß (verglichen
mit denen in dem zweiten Teil 306, wie unten beschrieben),
so dass die Ringe sich bei geringeren Aufweitungskräften oder
-drücken öffnen werden.
Die Serpentinen-Ringe 310 des zweiten Teils 306 haben
relativ kurze axiale Streben, begrenzt von Gelenkbereichen, die
jeweils zwei Bänder
aufweisen. Solche Strukturen erfordern eine größere Aufweitungskraft als die
Serpentinen-Ringe 308 des ersten Teils.
-
Es
wird anerkannt werden, dass zahlreiche andere spezielle Gestaltungen
für die
unterschiedliche Aufweitung bereitgestellt werden können. Was für die vorliegende
Erfindung jedoch wichtig ist, ist dass mindestens ein Teil des Stents
auf einer Seite des Seitenlochs, in der Regel die gesamte Länge des Stents
auf jener Seite des Lochs, in der Lage sein wird, sich zu öffnen, bevor
sich der Stent auf der anderen Seite des Seitenlochs öffnet. Vorzugsweise wird
sich der erste Teil des Stents bei einem Druck des Aufweitungsballons
im Bereich von einer Atmosphäre
bis zu zehn Atmosphären öffnen, während der zweite
Teil des Stents sich in Reaktion auf einen Druck des Aufweitungsballons
im Bereich von zwei bis 18 Atmosphären öffnen wird.
-
Nun
wird das Einsetzen des Stents bezugnehmend auf die 13A-13H beschrieben. Obwohl auf
den Stent 100 Bezug genommen wird, sollte gewürdigt werden,
dass das gleiche Verfahren ebenso gut mit einem der Stents 200 oder 300 angewendet
werden könnte.
Anfänglich
wird ein Paar von Führungsdrähten GW1
und GW2 in das Lumen, typischerweise ein gegabeltes Blutgefäß, eingesetzt,
so dass sich der Führungsdraht
GW1 durch das Haupt-Lumen des Hauptgefäßes bis hinter den Öffnungspunkt
(ostium) O des Zweiggefäßes BRV
erstreckt. Der zweite Führungsdraht
GW2 wird durch das Lumen des Hauptgefäßes und in das Lumen des Zweiggefäßes hinein
vorgeschoben, wie in 13A dargestellt. Der Stent 100 wird
dann auf einem Katheter 400 mit einem Aufweitungsballon 402 über die Führungsdrähte eingeführt, wobei
der Stent auf den Aufweitungsballon gecrimpt ist. Eine Hülse 404 ist
im zweiten Teil 120 des Stents angeordnet, mit ihrer distalen
Spitze (nicht dargestellt) unmittelbar vor der Seitenöffnung 102 endend.
Die Gruppe aus Stent 100, Einbringungskatheter 400 und
Hülse 404 wird mit
dem ersten Führungsdraht
GW1 eingebracht, durch ein Führungsdraht-Lumen
des Katheters 400, und der zweite Führungsdraht GW2 durch die Hülse 404 verlaufend,
wie in 13B gezeigt. Eine anfängliche
Ausrichtung des Seitenlochs 102 des Stents 100 wird
erreicht durch Vorschieben des Stents derart, dass das Seitenloch
dicht an dem Öffnungspunkt O
liegt.
-
Nachdem
eine anfängliche,
grobe Ausrichtung erreicht ist, wird der Ballon 402 bis
zu einem anfänglichen
Aufblasungsdruck aufgeblasen, der den ersten Teil 110 öffnet, aber
den zweiten Teil 120 in seiner im wesentlichen unaufgeweiteten
Konfiguration belässt,
wie in 13C gezeigt. Eine solche teilweise Öffnung erlaubt
es, die Hülse 404 über den Führungsdraht
GW2 vorzuschieben, um das Seitenloch besser mit dem Zweiggefäß BRV auszurichten, wie
in 13D gezeigt. Die Hülse bietet eine viel größere Steifigkeit
als der Führungsdraht,
was eine Manipulation des teilweise eingesetzten Stents 100 erlaubt,
um eine bessere Ausrichtung zu erzielen.
-
Nun
bezugnehmend auf 13E wird der Ballon 402 bis
zu einem größeren Aufblasungsdruck aufgeblasen,
um den zweiten Teil 120 des Stents 100 ebenfalls
zu öffnen,
nachdem eine Ausrichtung erzielt wurde. Ein Ballonkatheter kann
dann über
den zweiten Führungsdraht
GW2 vorgeschoben werden, so dass der Ballon 502 in der
Seitenöffnung 102 aufgeweitet
werden kann, um die Schlaufen 106 zu öffnen, wie in 13F veranschaulicht. In vielen Fällen wird
dies ein ausreichendes Einsetzen des Stents darstellen, wobei die
Schlaufen die notwendige Verankerung und den Übergang am Öffnungspunkt O bereitstellen.
-
Wahlweise
kann ein zweiter Stent 600 wie in den 13G und 13H gezeigt
eingeführt
werden. Der Stent 600 wird mittels eines Ballons 702 an einem
Ballonkatheter 700 eingeführt. Die endgültig eingesetzte
Konfiguration ist in 13H veranschaulicht.