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TECHNISCHES GEBIET
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Diese
Erfindung bezieht sich allgemein auf endoluminale Vorrichtungen
und insbeondere auf Verfahren und Vorrichtungen zum Entfalten von
endoluminalen Vorrichtungen in Körperlumina.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Ein
Stent ist eine lang gestreckte Vorrichtung, die verwendet wird,
um eine intraluminale Wand zu unterstützen. Bei einer Stenose schafft
ein Stent einen unversperrten Strömungsquerschnitt durch ein
Körperlumen
im Bereich der Stenose. Ein derartiger Stent kann außerdem innen
und/oder außen
eine prothetische Transplantatschicht aus Gewebe oder eine beschichtende
Auskleidung aufweisen. Ein derrtiger beschichteter Stent wird in
der Technik gewöhnlich
als intraluminale Prothese, endoluminales oder endovaskulares Transplantat
(EVG) und Stent-Transplantat
bezeichnet. Ein Stent-Transplantat kann z. B. verwendet werden,
um ein vaskulares Aneurysma zu behandeln, indem der Druck auf einen
geschwächten
Teil einer Arterie beseitigt wird, um die Gefahr eines Bruchs zu
vermindern. Andere Vorrichtungen, wie etwa Filter, können ähnliche Strukturen
wie Stents aufweisen und können
durch ähnliche
Verfahren in einem Körperlumen
angeordnet werden. Der hier verwendete Ausdruck "endoluminale Vorrichtung" bezeichnet beschichtete
oder unbeschichtete Stents, Filter und jede andere Vorrichtung,
die in einem Lumen angeordnet werden kann. Der hier verwendete Ausdruck "Stent" ist eine verkürzte Bezeichnung,
die einen beschichteten oder unbeschichteten Stent bezeichnet.
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Eine
endoluminale Vorrichtung, wie etwa ein Stent-Transplantat, das in
einem Blutgefäß an der Stelle
einer Stenose oder eines Aneurysma entfaltet wird, wird typischerweise
endoluminal implantiert, d. h. durch so genannte "minimal invasive
Techniken", bei
denen die Vorrichtung, die durch eine Hülle oder einen Katheter in
einer radial komprimierten Konfiguration gehalten wird, durch ein
Zuführsystem
oder eine "Einführeinrichtung" der Stelle, an der
sie benötigt
wird, zugeführt
wird. Die Einführeinrichtung
von einem Zugangsort außerhalb
des Körpers
kann in den Körper
eintreten, wie etwa durch die Haut des Patienten, oder durch eine "Cutdown"-Technik, bei der
das Eintrittsblutgefäß durch
einen kleineren chirurgischen Eingriff freigelegt wird. Der hier
verwendete Ausdruck "proximal" bezeichnet Abschnitte
des Stents oder des Zuführsystems,
die sich verhältnismäßig näher bei
dem außerhalb
des Körpers
verlaufenden Ende des Zuführsystems
befinden, wohingegen der Ausdruck "distal" verwendet wird, um Abschnitte zu bezeichnen,
die verhältnismäßig weiter von
diesem äußeren Ende
entfernt sind.
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Wenn
die Einführeinrichtung
in das Körperlumen
zu der Stententfaltungsstelle eingefädelt wurde, wird die Einführeinrichtung
manipuliert, um zu bewirken, dass der Stent aus der umgebenden Hülle oder dem
Katheter ausgestoßen
wird, worin er gehalten wird (oder alternativ wird die umgebende
Hülle oder der
Katheter vom Stent zurückgezogen),
woraufhin sich der Stent an der Entfaltungsstelle bis zu einem vorgegebenen
Durchmesser ausdehnt und die Einführeinrichtung herausgezogen
wird. Eine Stentausdehnung kann durch eine Federelastizität, eine
Ballonausdehnung oder durch die Selbstausdehnung einer durch Wärme oder
Belastung ausgelösten
Rückkehr
eines Formgedächtnismaterials
in eine im Voraus eingestellte ausgedehnte Konfiguration bewirkt werden.
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Während der
Zuführung
einer endoluminalen Vorrichtung ist es häufig wichtig, eine genaue Platzierung
der Vorrichtungsenden, insbesondere bei der intravaskularen Entfaltung
von mehrteiligen Stents sicherzustellen. Eine ungeeignete Stentplatzierung kann
eine erfolgreiche medizinische Behandlung verhindern. Es besteht
in der Technik eine besondere Notwendigkeit, das proximale Ende
eines selbsttätig expandierenden
Stents während
der Entfaltung des distalen Endes zu verankern, und außerdem eine
genaue Entfaltung von selbsttätig
expandierenden Stents auf eine Weise zu gewährleisten, die ein Aufwickeln
der endoluminalen Vorrichtung bei der Freigabe verhindert, was die
Genauigkeit der Platzierung der Vorrichtung nachteilig beeinflussen
kann. Gewöhnlich
werden Ballons verwendet, um endoluminale Vorrichtungen während der
Entfaltung zu verankern, der Druck eines Ballons gegen ein Gefäß kann jedoch
Gewebe schädigen,
insbesondere dann, wenn die Gefäßwand bereits
erkrankt ist. Es ist deswegen ferner erwünscht, das proximale Ende einer endoluminalen
Vorrichtung während
der Entfaltung des distalen Endes zu verankern, ohne dass eine unnötige Kraft
an der Gefäßwand ausgeübt wird.
Ein System zum Entfalten mehrteiliger Vorrichtungen ist im Patent
US 5.662.675 gezeigt.
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Bei
einer Prozedur zum Beheben eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) beinhaltet
die Verwendung eines modularen selbsttätig expandierenden Stents eine
genaue Platzierung eines Endes einer ersten Stentkomponente in der
Bauchaorta un mittelbar unter den Nierenarterien. Eine zweite Stentkomponente
wird dann in der ersten Stentkomponente entfaltet und es wird eine
Ausdehnung bis zu einem Ende in einer der Beckenarterien zugelassen.
Es ist jedoch schwierig, eine genaue Platzierung des Beckenendpunkts
der zweiten Stentkomponente sicherzustellen. Wenn der Endpunkt nicht
ausreichend weit im Becken platziert wird, kann der Stent unwirksam sein.
Wenn sich der Endpunkt zu weit erstreckt, kann er die Blutströmung in
Arterien stören,
die vom Becken abzweigen wie z. B. die innere Beckenarterie. Dieses
Problem tritt außerdem
bei der Entfaltung von mehrteiligen Stents in anderen verzweigten
Arterien auf. Es ist deswegen erwünscht, eine Möglichkeit
zu schaffen, um eine genaue Entfaltung aller Endpunkte eines mehrteiligen
Stents sicherzustellen.
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Ein
großes
Aortenaneurysma besitzt eine nicht vorhersagbare Anatomie. Es kann
einen langen oder kurzen Hals und eine komplexe und gewundene Konfiguration
haben, die sich abwärts
bis zu den Beckenarterien erstreckt. In diesen Fällen sind genaue Messungen
des Halses, der Winkelausrichtung und der anatomischen Längen des
Aneurysmas für
eine erfolgreiche Behebung wesentlich. Das genaue Ausführen dieser
Messungen ist arbeits- und ressourcenintensiv und erfordert häufig kostspielige
Untersuchungen wie z. B. Arteriendarstellungen, intravaskulare Ultraschalluntersuchungen
und dreidimensionale CT-Abtastungen. Darüber hinaus kann die gewundene
Natur eines AAA sehr genaue Messungen verhindern. Die Notwendigkeit
der genauen Bemessung und Platzierung von AAA-Endotransplantaten hat
zu einer großen
Anzahl von kundenspezifisch bemessenen Vorrichtungen geführt, was
die Fertigungskosten der Vorrichtungen vergrößert. Es ist deswegen erwünscht, einen
Stent zu schaffen, der genau entfaltet werden kann, ohne dass komplexe Berechnungen
erforderlich sind, um die benötigte Größe des Stents
abzuschätzen,
und ferner gabelförmige
mehrteilige Vorrichtungen zu schaffen, die eine kleinere Anzahl
von Größen haben,
die bei einer größeren Anzahl
von Anwendungsbereichen eingepasst werden können.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Ein
Aspekt der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Entfalten einer mehrteiligen
endoluminalen Vorrichtung in einem Körperlumen an einer von einem
proximalen Ort distalen Stelle. Die Vorrichtung umfasst wenigstens
einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt, wobei jeder
Abschnitt ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt. Das
Verfahren umfasst die Schritte des Entfaltens des ersten Abschnitts
in einem Körperlumen
durch Ausrichten des distalen Endes des ersten Abschnitts an einer
gewünschten
Stelle und anschließendes
Entfalten eines Rests des ersten Abschnitts, der das proximale Ende
des ersten Abschnitts enthält;
und des Entfaltens des zweiten Abschnitts in dem Körperlumen durch
Ausrichten und Verankern des proximalen Endes des zweiten Abschnitts
an einem gewünschten Ort
und anschließendes
Entfalten eines Rests des zweiten Abschnitts, der das distale Ende
des zweiten Abschnitts enthält,
in überlappendem
Eingriff mit dem proximalen Ende des ersten Abschnitts. Der erste Abschnitt
wird typischerweise nacheinander von dem distalen Ende zu dem proximalen
Ende entfaltet, wohingegen der zweite Abschnitt typischerweise von dem
proximalen Ende zu dem distalen Ende entfaltet wird.
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In
einem Aspekt der Erfindung umfasst der erste Abschnitt der Vorrichtung
eine modulare gabelförmige
Vorrichtung, die einen Hauptkörperabschnitt mit
einem distalen Ende, einen ersten Stummel und einen zweiten Stummel
aufweist, wobei jeder Stummel ein proximales Ende besitzt und der
zweite Abschnitt der Vorrichtung wenigstens einen Schenkelabschnitt
umfasst, der so beschaffen ist, dass er an den ersten Stummel anschließt. Das
Verfahren zum Entfalten dieser Vorrichtung umfasst das Entfalten des
Hauptkörperabschnitts
in einem Körperlumen durch
Ausrichten des distalen Endes an einem gewünschten Ort und Entfalten des
Rest des Hauptkörperabschnitts
von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende des ersten Stummels
und dem proximalen Ende des zweiten Stummels und anschließendes Entfalten
des Schenkelabschnitts mit dem distalen Ende des Schenkelabschnitts
in einem überlappenden
Eingriff mit dem proximalen Ende des ersten Stummels. Wenn die gabelförmige Vorrichtung
so beschaffen ist, dass sie in einer Aorta entfaltet wird, und die
Schenkelabschnitte so beschaffen sind, dass sie in einer Beckenarterie
entfaltet werden, befindet der gewünschte Ort für das proximale
Ende des Schenkelabschnitts typischerweise distal von einer inneren Beckenarterie.
Ein zweiter Schenkelabschnitt, der ein distales Ende und ein proximales
Ende aufweist, kann dann entfaltet werden durch Ausrichten und Verankern
des proximalen Endes des zweiten Schenkelabschnitts an einem gewünschten
Ort und anschließendes
Entfalten eines Rests des zweiten Schenkelabschnitts, der das distale
Ende des zweiten Schenkelabschnitts enthält, in überlappendem Eingriff mit dem
proximalen Ende des zweiten Stummels. Das Entfalten des Hauptkörpers und
des ersten Schenkelabschnitts kann typischerweise von einer ersten
proximalen Zugangsstelle ausgeführt
werden, während
das Entfalten des zweiten Schenkelabschnitts typischerweise von
einer zweiten proximalen Zugangsstelle ausgeführt wird.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst die gabelförmige Vorrichtung
ferner einen Schenkelverbinderabschnitt, der ein proximales Ende
und ein distales Ende aufweist und so beschaffen ist, dass er an
einen der Stummel und an einen der Schenkelabschnitte anschließt. Das
Verfahren zum Entfalten umfasst daher nach dem Entfalten des Hauptkörperabschnitts
das Entfalten des Schenkelverbinderabschnitts durch Ausrichten des
distalen Endes des Schenkelverbinders mit einem der proximalen Enden
des Stummels und anschließendes Entfalten
eines Rests des Schenkelverbinders, der das proximale Ende des Schenkelverbinders
enthält. Der
Schenkelabschnitt, der an den Schenkelverbinder anschließt, wird
dann entfaltet durch Ausrichten und Verankern des proximalen Endes
des Schenkelabschnitts an einem gewünschten Ort und anschließendes Entfalten eines Rests des Schenkelabschnitts,
der das distale Ende des Schenkelabschnitts enthält, in einem überlappenden
Eingriff mit dem proximalen Ende des Schenkelverbinders.
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Die
Schritte des umgekehrten Entfaltens, bei denen zuerst ein proximales
Ende einer Vorrichtung entfaltet wird, können mehrere spezielle Teilschritte umfassen.
Die Teilschritte können
z. B. das Einsetzen einer Einführeinrichtung
in das Körperlumen
enthalten, wobei die Einführeinrichtung
einen retrograden Abschnitt, einen anterograden Abschnitt, einen Schaft
mit einer distalen Spitze, eine innere Hülle, die konzentrisch über dem
Schaft angebracht ist, wobei die endoluminale Vorrichtung konzentrisch über der inneren
Hülle angebracht
ist, und eine anterorade und retrograde Hülle, die proximal an der distalen Spitze
des Schafts befestigt ist, über
der endoluminalen Vorrichtung in dem anterograden Abschnitt der Einführeinrichtung
angebracht ist und relativ zu der inneren Hülle axial beweglich ist. Das
Verfahren umfasst dann das Ausrichten der Einführeinrichtung an einer Entfaltungsstelle,
das Verlängern
des Schafts, um die anterograde Hülle distal vorzuschieben, um wenigstens
einen distalen Abschnitt der endoluminalen Vorrichtung zu entfalten,
und das Entfernen der Einführeinrichtung
aus dem Körperlumen.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung umfasst ein System zum Entfalten einer
endoluminalen Vorrichtung, wobei das System eine erste Einführeinrichtung,
in die eine erste endoluminale Vorrichtung geladen ist, und eine
zweite Einführeinrich tung,
in die eine zweite endoluminale Vorrichtung geladen ist, umfasst.
Die erste Einführeinrichtung
ist so beschaffen, dass sie die erste Vorrichtung nacheinander von dem
distalen Ende zu dem proximalen Ende entfaltet. Die zweite endoluminale
Vorrichtung weist ein distales Ende auf, das so beschaffen ist,
dass es an dem proximalen Ende der ersten endoluminalen Vorrichtung
in Eingriff gelangt, und die zweite Einführeinrichtung ist so beschaffen,
dass sie das proximale Ende der zweiten endoluminalen Vorrichtung
verankert, während
die zweite endoluminale Vorrichtung nacheinander von dem proximalen
Ende zu dem distalen Ende entfaltet wird. Das distale Ende der zweiten
endoluminalen Vorrichtung ist typischerweise so beschaffen, dass
es in dem proximalen Ende der ersten endoluminalen Vorrichtung radial
entfaltet werden kann und dass es mit dem proximalen Ende der ersten
endoluminalen Vorrichtung auf einer Länge von wenigstens etwa 2 Zentimetern
lateral überlappt.
In einer Ausführungsform
kann die erste endoluminale Vorrichtung eine gabelförmige Vorrichtung
umfassen, die einen Hauptkörperabschnitt
mit einem distalen Ende und zwei Stummel aufweist, wobei jeder Stummel
ein proximales Ende besitzt, wobei die zweite endoluminale Vorrichtung
einen ersten Schenkelabschnitt umfasst, der so beschaffen ist, dass
er an den ersten Stummel anschließt. Die Vorrichtung kann ferner
einen Schenkelverbinder und/oder einen zweiten Schenkelabschnitt
und entsprechende Einführeinrichtungen
umfassen.
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Die
Einführeinrichtungen
für eine
umgekehrte Entfaltung können
einen Schaft mit einer distalen Spitze, eine innere Hülle, die
konzentrisch über
dem Schaft angebracht ist, wobei die endoluminale Vorrichtung konzentrisch über der
inneren Hülle
angebracht ist, und eine anterograde Hülle, die distal an der distalen
Spitze befestigt ist, über
der endoluminalen Vorrichtung in dem anterograden Abschnitt der Einführeinrichtung
angebracht ist und relativ zu der inneren Hülle durch Bewegen des Schafts
und einer retrograden Hülle
distal beweglich ist, umfassen.
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Es
sollte klar sein, dass sowohl die vorhergehende allgemeine Beschreibung
als auch die folgende genaue Beschreibung für die Erfindung beispielhaft,
jedoch nicht einschränkend
sind.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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Die
Erfindung wird am besten verstanden aus der folgenden Beschreibung,
wenn diese in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung gelesen wird, in
der:
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1A eine
Darstellung einer beispielhaften dreiteiligen endoluminalen Vorrichtung
dieser Erfindung in einer nicht zusammengefügten Konfiguration ist;
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1B eine
Darstellung der Vorrichtung von 1A in
einer zusammengefügten
Konfiguration ist;
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2A eine
Darstellung beispielhaften vierteiligen endoluminalen Vorrichtung
dieser Erfindung in einer nicht zusammengefügten Konfiguration ist;
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2B eine
Darstellung der Vorrichtung von 2A in
einer zusammengefügten
Konfiguration ist;
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3A einen
Ablaufplan eines beispielhaften Verfahrens dieser Erfindung zum
Entfalten einer mehrteiligen endoluminalen Vorrichtung darstellt;
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3B einen
Ablaufplan eines beispielhaften Verfahrens zum umgekehrten Entfalten
dieser Erfindung zum Entfalten einiger Komponenten der mehrteiligen
endoluminalen Vorrichtung darstellt;
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4 eine
Darstellung einer beispielhaften Einführeinrichtung zum umgekehrten
Entfalten der Erfindung ist; und
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5 einen
Ablaufplan eines beispielhaften Verfahrens zum umgekehrten Entfalten
unter Verwendung der Einführeinrichtung
von 4 darstellt.
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GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die Figuren veranschaulicht,
wobei in sämtlichen
Figuren gleiche Bezugszeichen ähnliche Elemente
angeben. Diese Figuren sollen zur Veranschaulichung und nicht zur
Einschränkung
dienen und sind hier enthalten, um die Erläuterung der Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
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In
den 1A und 1B ist
eine beispielhafte dreiteilige Prothese 9 vor bzw. nach
dem Entfalten durch das Verfahren dieser Erfindung gezeigt. Die
nicht zusam mengefügte
dreiteilige Prothese, die in 1A gezeigt
ist, umfasst ein gabelförmiges Segment 10,
das einen Hauptkörper 12,
einen ersten Stummel 14 und einen zweiten Stummel 16;
ein erstes Schenkelsegment 18 und ein zweites Schenkelsegment 20 umfasst.
Der erste Stummel und der zweite Stummel können die gleiche Länge oder
verschiedene Längen
besitzen, wie in den 1A und 1B gezeigt
ist. Obwohl der Stummel 14 so gezeigt ist, dass er länger als
der Stummel 16 ist, kann die Beziehung umgekehrt sein.
Im zusammengefügten
Zustand überlappt
das erste Schenkelsegment 18 den ersten Stummel 14 in
einer ersten Überlappung 22 und
das zweite Schenkelsegment 20 überlappt den zweiten Stummel 16 in
einer zweiten Überlappung 24.
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Das
erste Schenkelsegment 18 und das zweite Schenkelsegment 20 sich
vorzugsweise selbsttätig
expandierend und so bemessen, dass sie einen ausreichenden radialen
Druck auf die Innenseite des ersten Stummels 14 bzw. des
zweiten Stummels 16 ausüben,
um eine Dichtung mit ausreichender Festigkeit zu schaffen, um eine
medizinisch unannehmbare Leckmenge zu verhindern. Die Größe des radialen
Drucks, der erforderlich ist, um diese Beziehung zu erfüllen, hängt von
mehreren Faktoren ab, wie etwa das für die Herstellung des Stentimplantats
verwendete Material, die Umgebung, in der der Stent entfaltet wird,
und die Größe der Überlappung zwischen
den Schenkelsegmenten und ihren entsprechenden Stummeln. Die Komponenten
der Vorrichtung sind vorzugsweise so entworfen, dass eine Überlappung
von wenigstens 2 cm sichergestellt ist. Darüber hinaus kann es erwünscht sein,
die Überlappung
möglichst
klein zu gestalten, um die Flexibilität des Stents möglichst
groß zu
machen. Verfahren und Strukturen zum Variieren der Flexibilität des Stents und
der radialen Festigkeit sind in der Technik bekannt, wie etwa jene,
die in der US-Patentanmeldung mit der lfd. Nr. 09/442.192, die am
16. November 1999 durch Zarbatany u. a. eingereicht wurde, beschrieben
sind.
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Die
Prothesenkomponenten umfassen typischerweise einen Stent, der aus
bioverträglichem Material,
das in der Technik bekannt ist, wie etwa Edelstahl oder Nitinol,
mit einer der verschiedenen Architekturen, die in der Technik bekannt
sind, wie z. B. Architekturen aus geflochtenen und/oder gewickelten
(zickzackförmig,
sechseckig usw.) oder mittels Laser geschnittenen oder auf andere
Art geschnittenen Röhren,
hergestellt ist, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. Eine bevorzugte
Ausführungsform,
die in den 1A und 2A gezeigt
ist, ist eine Mischung aus einer Konstruktion aus geflochtenem Draht
und einer gewickelten Kon struktion, wie etwa jene, die in der US-Patentanmeldung
mit der lfd. Nr. 09/442.165, die am 16. November 1999 durch Chouinard
und Haverkost eingereicht wurde, beschrieben ist. Der Stent unterstützt typischerweise eine
innere Auskleidung, eine äußere Abdeckung oder
beides von einem Transplantat, das aus einem von mehreren bioverträglichen
Materialien, die in der Technik bekannt sind, konstruiert ist. Verschiedene Klebemittel
können
zusätzlich
zu dem radialen Druck verwendet werden, um die Komponenten des Transplantats
abzudichten. Zur Klarheit enthalten die vorliegenden Figuren keine
Transplantatmaterialien.
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Die 2A und 2B zeigen
eine beispielhafte vierteilige Prothese 19 vor bzw. nach
dem Entfalten durch das Verfahren dieser Erfindung. Der Hauptkörper 12,
das erste Schenkelsegment 18 und das zweite Schenkelsegment 20 der
vierteiligen Prothese sind ähnlich
wie bei der dreiteiligen Prothese, die vierteilige Prothese umfasst
jedoch außerdem
ein zusätzliches
Schenkelverbindersegment 30, wie in 2A gezeigt
ist. Die zusammengefügte
Konfiguration, die in 2B gezeigt ist, umfasst das
erste Schenkelsegment 18, das wie bei der dreiteiligen Prothese
den ersten Stummel 14 in einer ersten Überlappung 22 überlappt.
Das Schenkelverbindersegment 30 überlappt jedoch den zweiten
Stummel 16 in einer Überlappung 26 des
ersten Verbinders und überlappt
das zweite Schenkelsegment 20 in einer Überlappung 28 des
zweiten Verbinders.
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Ein
beispielhaftes Verfahren, um allgemein eine dreiteilige Vorrichtung
9 oder
eine vierteilige Vorrichtung
19 in die in den
1B und
2B gezeigten
Konfigurationen zu entfalten, ist in den Ablaufplänen dargestellt,
die in den
3A und
3B gezeigt
sind. Zuerst wird, wie im ersten Schritt
300 angemerkt
ist, ein gabelförmiges
Segment
10 durch gewöhnliche
Entfaltungsprozeduren entfaltet, die in der Technik bekannt sind.
Die Entfaltung wird typischerweise von einer Stelle des vaskularen
Zugangs wie z. B. eine Oberschenkelarterie für eine Entfaltung an einem
distalen Ort wie z. B. die Aorta ausgeführt. Auf die Zugangsstelle
kann perkutan oder chirurgisch zugegriffen werden, indem sie z.
B. chirurgisch freigelegt und mit einer Nadel, Kaliber
18 punktiert
wird, wie in der Technik bekannt ist. Die gewöhnliche Entfaltungstechnik,
die im Schritt
300 verwendet wird, umfasst typischerweise
eine Entfaltungstechnik, die eine gewöhnliche Einführeinrichtung,
die in der Technik bekannt ist, verwendet, um das distale Ende der Vorrichtung
zuerst zu entfalten, da die Platzierung des distalen Endes das wichtigste
Ziel für
die Platzierungsgenauigkeit eines gabelförmigen Segments
10 ist.
An schließend
werden im Schritt
310 alle Schenkelverbindersegmente wie
z. B. das Segment
30 ebenfalls unter Verwendung von gewöhnlichen
Entfaltungstechniken, die in der Technik bekannt sind und bei denen
vorzugsweise das distale Ende zuerst entfaltet wird, entfaltet.
Schließlich
werden im Schritt
320 das erste und das zweite Schenkelsegment
18 bzw.
20 unter
Verwendung eines Verfahrens zum umgekehrten Entfalten entfaltet.
Ein allgemeines Verfahren zum umgekehrten Entfalten wird im Folgenden
beschrieben. Dieses Verfahren ist ein beispielhaftes Verfahren der
spezielleren ausführlich
beschriebenen Verfahren, die im Patent
US-2003-0 163 155 A1 mit
dem Titel "METHOD
AND APPARATUS FOR DEPLOYMENT OF AN ENDOLUMINAL DEVICE" von Haverkost u.
a. beschrieben sind. Andere Verfahren zum umgekehrten Entfalten
können
ebenfalls verwendet werden, wie z. B. das Verfahren, das im Patent
US-2003-0 163 189
A1 mit dem Titel "DEPLOYMENT
OF AN ENDOLUMINAL DEVICE" von Johnson
u. a. beschrieben ist, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
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Wie
in 3B unter Bezugnahme auf das in 1A dargestellte
erste Schenkelsegment 18 gezeigt ist, umfassen im Allgemeinen
die Schritte der umgekehrten Entfaltung den Schritt 300 des
Einsetzens der Einführeinrichtung
zum umgekehrten Entfalten, in die die zu entfaltende Vorrichtung
(in diesem Fall das Schenkelsegment 18) geladen ist, und
anschließend
im Schritt 340 das Ausrichten des proximalen Endes 19 der
Vorrichtung 18 an einer gewünschten Stelle. Ein fluoroskopische
Führung und/oder
ein Führungsdraht
können
verwendet werden, um das proximale Ende des Stents zur geeigneten
Position zu führen.
Die gewünschte
Stelle für
die Vorrichtung 18 ist ein Ort, an dem das proximale Ende 19 im
Becken, vorzugsweise direkt über
dem Abzweig der inneren Beckenarterie positioniert ist. Das proximale
Ende 19 wird im Schritt 350 verankert und bleibt
verankert, während
der restliche Abschnitt, einschließlich des distalen Endes 17 der
Vorrichtung 18 im Schritt 360 entfaltet wird.
Dann wird im Schritt 370 die Einführeinrichtung aus dem Lumen
der entfalteten Vorrichtung 18 und dem (nicht gezeigten) Körperlumen
entfernt und aus der Zugangsstelle herausgezogen, die dann chirurgisch
wiederhergestellt wird.
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Der
Verankerungsschritt 350 kann unter Verwendung jedes Mechanismus
realisiert werden, der eine wesentliche Verlagerung des proximalen
Endes verhindert, während
das distale Ende entfaltet wird. Das Verankern kann unter Verwendung
der eigenen radialen Kraft des Stents realisiert werden oder durch die
Verwendung zusätzlicher
Verankerungsmittel wie z. B. Haken, Widerhaken, Ballons, Fäden und
Anordnungen aus Stichloch und Schlinge, von denen einige in der
Anmeldung BSI-486US erläutert
sind. Die Entfaltung der restlichen Vorrichtung beinhaltet typischerweise
das Entfalten des distalen Endes 17 in dem ersten Stummel 14,
wobei vorzugsweise eine Überlappung
von wenigstens 2 cm erzeugt wird, wie in 2B gezeigt
ist. Das Ausmaß der Überlappung ist
flexibel, ermöglicht
jedoch, dass alle Endpunkte der Vorrichtung genau platziert werden,
ohne dass Absaugmaßnahmen
erforderlich sind, um die Vorrichtung genau zu bemessen. Demzufolge
kann eine geringere Anzahl von Lagergrößen für die Komponenten der Vorrichtungen 9 und 19 hergestellt
werden, die bei einer größeren Anzahl
von Anwendungen eingesetzt werden können als Vorrichtungen, die in
der Technik für ähnliche
Anwendungen bekannt sind.
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In 4 ist
eine Einführeinrichtung
gezeigt, die für
das umgekehrte Entfalten der Schenkelsegmente der Prothese der vorliegenden
Erfindung zweckmäßig ist.
Die Einführeinrichtung 100 umfasst einen
retrograden Abschnitt 102 und einen anterograden Abschnitt 104.
Der Schaft 106 kann massiv oder röhrenförmig sein und ist von drei
konzentrisch positionierten Hüllen
umgeben: eine innere Hülle 108,
eine mittlere Hülle 110 und
eine retrograde Hülle 112.
Die mittlere Hülle 110 hat
vorzugsweise eine feste Position und wirkt als ein radialer Abstandshalter, der
die distale Verlängerung 114 der
retrograden Hülle 114 von
der distalen Verlängerung 116 der
inneren Hülle
trennt. Die distale Verlängerung 114 der
retrograden Hülle 112 und
die distale Verlängerung 116 der
inneren Hülle 108 umfassen
die entsprechenden Abschnitte dieser Hüllen, die distal von dem distalen Ende 111 der
mittleren Hülle 110 angeordnet
sind. Andere Typen von Abstandshaltern können außerdem verwendet werden. Radiale
Vorsprünge
an der inneren Hülle
oder der retrograden Hülle
können
z. B. einen derartigen Abstand schaffen. Des Weiteren kann die innere
Hülle einen
stufenförmigen
Außendurchmesser
aufweisen oder die retrograde Hülle kann
einen stufenförmigen
Innendurchmesser aufweisen wie z. B. jener, der durch die mittlere
Hülle, die
mit der inneren Hülle
oder der retrograden Hülle verschmolzen
ist, oder durch irgendein anderes Verfahren, das eine gleichwertige
Struktur erzeugt, erzeugt wird.
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Der
radiale Raum 118 zwischen der retrograden Hülle 112 und
der inneren Hülle 108 kann
ausreichend lang sein, um einen Raum für eine eine axiale Kraft ausübende Vorrichtung
wie z. B. ein Ballon 120 zu ermöglichen. Die innere Hülle 108 hat
vorzugsweise eine feste Position und kann ein Lumen für den Austausch
von mit Druck beaufschlagten Fluid mit dem Ballon 120 enthalten.
Obwohl 4 mit dem Ballon 120 und dem proximalen
Ende 131 der Vorrichtung 130 als Teil des retrograden
Abschnitts 102, der durch die retrograde Hülle 112 abgedeckt
ist, dargestellt ist, können
in einer alternativen Ausführungsform
(nicht gezeigt) der Ballon und das proximale Ende 131 der
Vorrichtung 130 Teil eines anterograden Abschnitts 104 sein,
der durch eine anterograde Hülle 126 abgedeckt
ist.
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Der
anterograde Abschnitt 104 der Einführeinrichtung 100 enthält eine
distale Verlängerung 122 des
Schafts 106 und eine distale Verlängerung 116 der inneren
Hülle 108.
Die distale Verlängerung 122 des
Schafts 106 endet mit einer Befestigung am radialen Abstandshalter 125,
der mit der distalen Spitze 124 verbunden ist. Die distale
Spitze 124 ist mit der anterograden Hülle 126 gekoppelt,
die sich proximal von der distalen Spitze 124 erstreckt,
und ist konzentrisch um die distale Verlängerung 122 des Schafts und
die distale Verlängerung 116 der
Hülle 116 positioniert.
Ein radialer Abstandshalter 125 erzeugt einen Bereich 128,
in den eine endoluminale Vorrichtung 130 wie z. B. das
Schenkelsegment 18 oder 20 geladen werden kann.
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Zwischen
der retrograden Hülle 112 und
der anterograden Hülle 126 kann
ein lateraler Raum 132 vorhanden sein, wobei die Hüllen ohne
jeden Raum 132 aneinander anliegen können (nicht gezeigt) oder die
Hüllen
können
einander lateral überlappen,
wie in 4 durch gestrichelte Linien 140 dargestellt
ist. Die gestrichelten Linien 140 zeigen eine proximale Verlängerung
der anterograden Hülle 126,
die die retrograde Hülle 112 überlappt.
In einer alternativen Ausführungsform
kann eine ähnliche
distale Verlängerung
(nicht gezeigt) der retrograden Hülle 112 die anterograde
Hülle 126 lateral überlappen.
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Ein
beispielhaftes Verfahren zum Verwenden der Einführeinrichtung 100 ist
in dem Ablaufplan dargestellt, der in 5 gezeigt
ist. Das Verfahren kann z. B. in einem Operationssaal oder einem
Röntgenraum
vorzugsweise unter einer fluoroskopischen Führung ausgeführt werden.
Zuerst wird die Einführeinrichtung
mit der distalen Spitze 124 voran von einer Stelle des
proximalen Zugangs für
eine vaskulare Entfaltung in ein Körperlumen eingesetzt, wie im Schritt 210 angegeben
ist. Die Stelle des proximalen Zugangs zum Entfalten des Schenkelsegments 18 ist typischerweise
die gleiche Zugangsstelle wie z. B. eine Oberschenkelarterie oder
eine Beckenarterie, die zum Ausführen
des Schritts 300 verwendet wird. Für das Schenkelsegment 20 kann
typischerweise die Oberschenkelarterie oder die Beckenarterie auf der
anderen Seite des Körpers
von derjenigen Seite, die zum Entfalten des Schenkelsegments 18 verwendet
wurde, verwendet werden. Die Einführeinrichtung wird typischerweise
in das Lumen über
einen Führungsdraht
(nicht gezeigt) eingefädelt,
wie in der Technik allgemein bekannt ist.
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Anschließend wird
im Schritt 220 das proximale Ende 131 der endoluminalen
Vorrichtung 130 in einer geeigneten Entfaltungsposition
ausgerichtet. Eine fluoroskopische Führung und/oder ein Führungsdraht
können
verwendet werden, um das proximale Ende 131 in die gewünschte Position
zu führen. Wenn
die endoluminale Vorrichtung 130 z. B. ein AAA-Stenttransplantat
ist, wird das proximale Ende 131 der Vorrichtung 130 im
Becken (nicht gezeigt), vorzugsweise direkt über einem Abzweig der inneren Beckenarterie
(nicht gezeigt) positioniert.
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Anschließend wird
im Schritt 230 die retrograde Hülle 112 zumindest
ausreichend weit zurückgezogen,
um das proximale Ende 131 der Vorrichtung 130 und
den Ballon 120 freizulegen. In einer alternativen Ausführungsform,
bei der das proximale Ende 131 und der Ballon 120 unter
der anterograden Hülle 126 angeordnet
sind, wird die anterograde Hülle 126 anfangs
ausreichend weit vorgeschoben, um das proximale Ende und den Ballon
freizulegen. Der Ballon 120 wird im Schritt 240 aufgeblasen
wie z. B. durch Druckbeaufschlagung des Ballons 120 mit
einem Fluid, das über
ein Lumen in der inneren Hülle 108 übertragen
wird, um eine radiale Kraft auszuüben, die den retrograden Abschnitt 133 der
Vorrichtung 130 gegen die Lumenwand (nicht gezeigt) drückt. Im
Schritt 250 wird der Schaft 106 distal verlängert, um
den anterograden Abschnitt 135 der Vorrichtung 130 zu
entfalten. Der hier verwendete Ausdruck "retrograder Abschnitt" der Vorrichtung 130 bezeichnet
einen Abschnitt, der anfangs durch die retrograde Hülle bedeckt
ist, und der Ausdruck "anterograder
Abschnitt" bezeichnet
den restlichen Teil der Vorrichtung distal vom retrograden Abschnitt.
Der Ballon 120 wird dann im Schritt 260 aufgeblasen
und die Einführeinrichtung 100 wird
in Übereinstimmung mit
dem Schritt 270 aus dem Lumen entfernt. Deswegen stellen
die Einführeinrichtung 100 und
das Verfahren, das in 3 dargestellt
ist, Mittel dar, um das proximale Ende einer endoluminalen Vorrichtung
genau zu platzieren.
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In
einem alternativen Verfahren kann der Schritt 240 des Aufblasens
des Ballons 120 vor dem Schritt 230 des Zurückziehens
der retrograden Hülle ausgeführt werden,
so dass der Ballon eine radiale Kraft ausübt, die den retrograden Abschnitt 133 der Vorrichtung 130 in
die retrograde Hülle
drückt.
Anschließend
wird der Ballon nach dem Schritt 250 des Verlängerns des
Schafts 106, um den anterograden Abschnitt 135 der
Vorrichtung 130 zu entfalten, im Schritt 260 entleert
und die retrograde Hülle 106 wird im
Schritt 230 zurückgezogen,
um die Entfaltung des anterograden Abschnitts der Vorrichtung abzuschließen. Schließlich wird
die Einführeinrichtung
im Schritt 270 entfernt. Somit werden in einem ersten Verfahren die
Schritte in numerischer Reihenfolge ausgeführt, wie in 5 gezeigt
ist, und in einem zweiten Verfahren werden die Schritte in der Schrittfolge 210-220-240-250-260-230-270 ausgeführt. Das zweite
Verfahren hat den Vorteil, dass der Ballon nicht gegen die Lumenwand,
sondern stattdessen gegen die retrograde Hülle drückt, wodurch eine Ausübung der
Belastung an der Lumenwand vermieden wird. Dieses zweite Verfahren
ist insbesondere bei erkrankten Lumenwänden erwünscht, die durch die Kraft
des Ballons geschädigt
werden könnten.
Für dieses
Verfahren werden jedoch infolge des Aufwickelns der Vorrichtung 130 einige
wenige Millimeter Genauigkeit geopfert. Demzufolge kann das zweite Verfahren
bei Anwendungen starker erwünscht
sein, bei denen eine geringe Einschränkung der Genauigkeit medizinisch
annehmbar ist.
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Weitere
Verfahrenen und Verfahren zur umgekehrten Entfaltung sind in den
Anmeldungen
US-2003-0
163 155 A1 und
US-2003-0 163 189 A1 beschrieben und genau
gezeigt, die sämtlich
durch Literaturhinweis eingeschlossen sind. Jedes dieser Verfahren
oder alle anderen Verfahren, die in der Technik zum Entfalten einer
Vorrichtung in einer Beckenarterie bekannt sind, bei denen das vom
Herzen am weitesten entfernte Ende zuerst entfaltet wird, können verwendet
werden. Obwohl das Verfahren dieser Erfindung hier als Beispiel
in Bezug auf die Entfaltung einer AAA-Vorrichtung beschrieben wurde,
ist es weder auf Entfaltungen an bestimmten vaskularen Stellen noch
auf vaskulare Anwendungen beschränkt.
Das Verfahren dieser Erfindung kann für das Entfalten jedes Typs
von mehrteiligen endoluminalen Vorrichtungen wie z. B. ein Stent,
ein Transplantat oder eine Kombination hiervon in jedem Typ von
Körperlumen
verwendet werden, ohne jedoch darauf eingeschränkt zu sein.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung hier unter Bezugnahme auf bestimmte spezielle
Ausführungsformen
veranschaulicht und beschrieben wurde, sollte sie trotzdem nicht
auf die gezeigten Einzelheiten beschränkt sein. Stattdessen können verschiedene Modifikationen
an den Einzelheiten innerhalb des Umfangs und des Bereichs von Entsprechungen
der Ansprüche
ausgeführt
werden.