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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine Vorrichtung zur endoluminalen Erweiterung (Entfaltung) eines
Implantats quer zu einem Aneurysma und insbesondere eine Vorrichtung
zur Bildung eines endoluminalen, sich gabelnden Implantats, das
quer zu einem Aorta-Aneurysma oder beliebigen damit verbundenen, üblichen
Hüftschlagader-Aneurysmen
platziert werden kann.
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Hintergrund
der Erfindung
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Aorta-Aneurysmen stellen für die allgemeine Bevölkerung
ein wichtiges medizinisches Problem dar. 2 bis 7% der allgemeinen
Bevölkerung
sind derzeit von Aneurysmen innerhalb der Aorta betroffen, wobei
die Häufigkeit
des Auftretens offensichtlich ansteigt. Diese Form einer atherosklerotischen
Gefäßkrankheit
(Erhärtung
der Arterien) ist durch eine Degeneration der Arterienwand gekennzeichnet,
wobei die Wand geschwächt
wird und sich unter Verdünnung
ballonartig nach außen
erweitert. Ein abdominales Aorta-Aneurysma ist eine Dilatation der Hauptarterie
des Körpers.
So lange die betroffene Arterie nicht entfernt oder umgangen wird,
muss ein Patient mit einem abdominalen Aorta-Aneurysma ("AAA") mit der Gefahr
eines Risses des Aorta-Aneurysmas und dem Tod rechnen; vergl. J.
E. Brody, "Aneurysm:
A Potential Killer Lurking in the Aorta", The New York Times, 13. April 1994,
C14.
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Eine bekannte klinische Behandlungsmöglichkeit
für Patienten
mit einem abdominalen Aorta-Aneurysma besteht in einer chirurgischen
Korrektur. Hierbei handelt es sich um eine aufwändige Operation unter transperitonealer
oder retroperitonealer Dissektion der Aorta und Ersatz des Aneurysmas durch
eine künstliche
Arterie, die als prothetisches Imp lantat bekannt ist. Diese Vorgehensweise
erfordert einen erheblichen abdominalen Einschnitt, der sich von
der Untergrenze des Brustbeins nach unten bis zum Schambein erstreckt,
um die abdominale Aorta und das Aneurysma freizulegen, so dass das Implantat
direkt eingesetzt werden kann. Die Operation erfordert eine Allgemeinnarkose
mit einem Atemrohr, einer aufwendigen Intensivpflegestation in der unmittelbaren
postoperativen Periode zusammen mit Bluttransfusionen und Magen-
und Blasenschläuchen.
Alle diese Maßnahmen
belasten das kardiovaskuläre
System. Dieses Verfahren ist mit bekannten Krankheitsraten (15%)
und Mortalitätsraten (2–7%) verbunden;
vergl. C. B. Ernst, "Abdominal Aortic
Aneurysms", New
England J. Med., Bd. 328 (22. April 1993), S. 1167–1172.
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Heutzutage hat man die Möglichkeit
zu einer erheblich weniger invasiven klinischen Aneurysma-Korrektur,
die als endovaskuläre
Implantation bekannt ist. Parodi et al. lieferten eine der ersten
klinischen Beschreibungen dieser Therapie; J. C. Parodi et al., "Transfemoral Intraluminal
Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", 5 Annals of Vascular
Surgery, (1991), S. 491. Eine endovaskuläre Implantation beinhaltet
das transluminale Platzieren eines prothetischen Arterienimplantats
in die endoluminale Position (innerhalb des Lumens der Arterie).
Bei diesem Verfahren wird das Implantat an der inneren Oberfläche einer
Arterienwand mittels Befestigungsvorrichtungen (erweiterbaren Stents),
und zwar mittels eines Stents oberhalb des Aneurysmas und eines
zweiten Stents unterhalb des Aneurysmas, angebracht.
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Bei Stents handelt es sich um Vorrichtungen, die
eine Fixierung eines Implantats an der inneren Oberfläche einer
Arterienwand ohne Anbringen einer Naht ermöglichen. Eine Erweiterung von
radial expandierbaren Stents wird herkömmlicherweise erreicht, indem
man einen Ballon am distalen Ende eines Ballonkatheters aufbläst. Im US-Patent
4 776 337 beschreibt Palmaz einen Ballon-expandierbaren Stent, der für endovaskuläre Behandlungen
am stärksten
experimentell und klinisch eingesetzt wurde. Bekannt sind auch selbstexpandierende
Stents, z. B. gemäß US-Patent
4 655 771 (Wallsten).
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Eine Befestigung der Stents oberhalb
und unterhalb des Aneurysmas stellt vom Konzept her eine unkomplizierte
Vorgehensweise dar, wenn das Aorta-Aneurysma auf die abdominale
Aorta begrenzt ist und sich erhebliche Anteile von normalem Gewebe
oberhalb und unterhalb des Aneurysmas befinden (vergl. 1). Ungünstigerweise weisen 40–60% der Aneurysmen
keine geeigneten Halsbereiche von normalem Gewebe am kaudalen Bereich
(vom Kopf am weitesten entfernt) der Aorta auf. Außerdem verstärken die
deutliche Krümmung
der Hüftschlagadern und
die ausgeprägte
Winkelstellung der Hüftschlagaderverbindung
die Schwierigkeit beim Fixieren des Stents im kaudalen Bereich der
Aorta. Diese Situation wird noch durch die Tendenz der abdominalen Aortaarterie
zur kaudalen Verlängerung
während
der Aneurysmabildung verschärft.
Aus dem Bestreben heraus, über
ausreichend normales Aortagewebe zur geeigneten Befestigung eines
prothetischen Implantats am kaudalen Ende eines Aneurysmas zu verfügen, oder
aufgrund der Erweiterung des Aneurysmasacks in die Hüftschlagarterien
wurden sich gabelnde Implantate entwickelt, die einen einzigen Körper, der in
zwei Ästen
endet, aufweisen.
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Als therapeutische Maßnahme zur
Umgehung eines abdominalen Aorta-Aneurysmas sowie beliebiger, damit
verbundener, üblicher
Hüftschlagader-Aneurysmen
schafft eine endoluminale Erweiterung eines herkömmlichen, sich gabelnden Implantats
dem Chirurgen auf dem einschlägigen
Gebiet erhebliche Probleme, vorwiegend in Bezug auf die Positionierung
von einem der Äste
des Implantats in der kontralateralen Hüftschlagader. Die kontralaterale Hüftschlagader
ist die Arterie, durch die das herkömmliche endoluminale, sich
gabelnde Implantat nicht vorgeschoben wird. Diese Vorgehensweise macht
es erforderlich, dass beide Äste
des Implantats in eine Verzweigung des femoralen Arteriensystems
eingeführt
werden, bevor sie zum kontralateralen Zweig hinübergezogen werden. Dies dient
zur Sicherstellung der einwandfreien Positionierung des Implantats
innerhalb der Aorta und jeder der rechten und linken gemeinsamen
Hüftschlagadern.
Auch bei enger Packung handelt es sich beim sich gabelnden Implantat
um eine voluminöse
Vorrichtung, die durch eine häufig
enge einzelne Hüftschlagader
vorgeschoben werden muss.
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Das Verfahren zum Ziehen eines Astes
des Implantats zur kontralateralen Arterie ist zeitaufwändig und
erhöht
die Gefahr von Komplikationen, z. B. ein Verdrehen und Knicken des
Implantatastes und zu einer Verletzung der Gefäßwand, was zu einer Mikroembolisierung
führen
kann. Da ein Ast des Implantats durch die häufig gekrümmte und verdrehte Hüftschlagaderanatomie
gezogen wird, kann es zum Verdrehen oder Knicken des Implantats
kommen. Jede Drehung oder Knickung des Implantats kann zu einer
Verringerung oder vollständigen
Unterbindung der Durchblutung des Arterienbaums in Stromabwärtsrichtung
führen.
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Die Vorgehensweise, bei der ein Ast
des prothetischen Implantats aus einem Zweig des arteriellen Systems
in den kontralateralen Zweig gezogen wird, erfordert eine erhebliche
und erfahrungsbedürftige
Handhabung des Drahtkatheters innerhalb des Aneurysma-Hohlraums;
vergl. beispielsweise T. A. M. Chuter et al., "Transfemoral Endovascular Aortic Graft
Placement", J. of
Vascular Surgery, Bd. 18 (August 1993), S. 185–197, 188–190. Diese Vorgehensweise
kann zu einer Mikroembolisierung von Gerinnseln führen, von
denen bekannt ist, dass sie sich innerhalb von Aneurysma-Säcken bilden. Wenn diese Gerinnsel
gestört
oder aus dem Aorta-Aneurysma verschoben werden, können sie
in kleine Fragmente aufbrechen und stromabwärts in andere Arterien fließen. Die übermäßige Handhabung
des Drahts kann auch zum "Aufwühlen" innerhalb des Aneurysma-Hohlraums
führen,
was einen proximalen Rückfluss
oder retrograden Fluss von thrombotischem oder embolischem Material
in die Arterien, die Nieren, Darm und Leber versorgen, hervorrufen
kann.
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EP-A-0 551 179 beschreibt gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 Implantat-Komplexe, die zur Behebung eines abdominalen
Aorta-Aneurysmas verwendet werden. Zwei röhrenförmige Implantate werden intraluminal
in die Aorta gebracht und an der Aorta durch Erweiterung und Deformation
der Stents befestigt, und zwar jeweils mit einem Ende eines jeden
röhrenförmigen Implantats,
während
die Stents an den anderen Enden des Implantats jeweils gleichzeitig
erweitert werden, z. B. in die linke und rechte Hüftschlagader.
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Demzufolge besteht ein Bedürfnis nach
einer sicheren und wirksamen Umgehung eines Aneurysmas, z. B. eines
abdominalen Aorta-Aneurysmas, das sich in einer Gefäßgabelung
befindet oder sich in diese hinein erstreckt, z. B. in den gemeinsamen Hüftschlagadern.
Ferner besteht ein Bedürfnis
nach einer Befestigungsvorrichtung, die eine kolaterale Erweiterung
von Stents in Form von spiegelbildlichen Paaren ermöglicht,
sowie nach einer Vorrichtung zur Erweiterung einer derartigen Befestigungseinrichtung.
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Zusammenfassende
Darstellung der Erfindung
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Zu Erläuterungszwecken wird ein Verfahren zur
Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben,
wobei dieses Verfahren folgende Stufen umfasst: Das Vorschieben
eines Implantatstent-Komplexes durch jeden Zweig des verzweigten Blutgefäßes, das
Ausrichten der zephalischen Stents von jedem der Implantatstent-Komplexe
in Bezug zueinander in einem gemeinsamen Gefäß oberhalb des Aneurysmas und
das Erweitern von jedem der ausgerichteten zephalischen Stents im
gemeinsamen Gefäß. Wenn
sich das Aneurysma in der Aorta befindet, werden die Implantatstent-Komplexe
durch das Oberschenkel- und Hüftschlagadersystem
vorgeschoben und die zephalischen Stents werden in einem gemeinsamen
Bereich von normalem Aortagewebe oberhalb des Aneurysmas ausgerichtet.
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Die Ausrichtungsstufe kann ferner
eine drehende Orientierung der Stents umfassen, so dass eine Ausrichtungsoberfläche an jedem
Stent in den anderen Stent eingreift, wenn die Stents erweitert werden.
Selbstverständlich
kann das Verfahren abgesehen vom arteriellen System auch in anderen Passagen
durchgeführt
werden. Es kann durchgeführt
werden, indem man den Implantatstent-Komplex von einem gemeinsamen
Durchgang in einen verzweigten Durchgang vorschiebt. Wenn das Verfahren
im Gefäßsystem
durchgeführt
wird, werden die erweiterten Gefäßstents
vorzugsweise in einer nicht-kreisförmigen Konfiguration erweitert,
z. B. in einer "D"-förmigen Konfiguration,
und sie können gleichzeitig
erweitert werden. Die erweiterten Stents bewirken vorzugsweise eine
hämostatische
Abdichtung der Implantatstent-Komplexe mit der gemeinsamen Gefäßwand und
untereinander, so dass Blut vom Aneurysma-Hohlraum ausgeschlossen
wird.
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Die Erfindung stellt eine Vorrichtung
zum endoluminalen Ausschließen
eines aortalen Aneurysmas innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten gemäß der Definition
in Anspruch 1 bereit.
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Die Erfindung stellt eine Vorrichtung
bereit, die einen vaskulären
Stent radial zu einer nicht-kreisförmigen Konfiguration erweitert.
Die Vorrichtung umfasst ein Element, das bezüglich des Katheters beweglich
angebracht ist, einen Auslösedraht
(Erweiterungsdraht), der mit dem Element verbunden ist, um das Element
in Bezug auf den Katheter axial zu bewegen, und eine Mehrzahl von
Flügeln,
die teilweise das Element umgeben, um eine Trägeroberfläche für den Stent zu bilden. Die
Vorrichtung erweitert den Stent zu einer nicht-kreisförmigen Konfiguration über eine
Verbindung einer Mehrzahl von ersten und zweiten Armen, die unterschiedliche
Längen
aufweisen. Jeder der Flügel
ist durch einen der ersten oder der zweiten Arme mit dem steifen
Abschnitt schwenkbar verbunden, so dass sich die mit den ersten
Armen verbundenen Flügel
radial weiter nach außen
verschieben als die mit den zweiten Armen verbundenen Flügel, wenn
das bewegliche Element durch den Auslösedraht in axialer Richtung
bewegt wird. Diese Vorrichtung wird für die kollaterale Erweiterung
eines Paars von Stents innerhalb eines gemeinsamen Körperlumens
verwendet.
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Erfindungsgemäß wird in Kombination mit einer
expandierbaren Prothese eine Vorrichtung zur Erweiterung der expandierbaren
Prothese mit einem nicht-kreisförmigen
Querschnitt an einer Stelle innerhalb eines Körperlumens bereitgestellt.
Die Vorrichtung umfasst einen Träger,
der die expandierbare Prothese trägt, während sie an die Stelle innerhalb des
Körperlumens
gebracht wird, und eine mit dem Träger verbundene, radial verschiebbare,
mechanische Verbindung. Die Verbindung expandiert die Prothese zu
einem nicht-kreisförmigen
Querschnitt, wenn sie radial nach außen verschoben wird, und sie ist
dazu geeignet, die expandierbare Prothese bei der radialen Verschiebung
zu erweitern. Die Verbindung ermöglicht
einen kontinuierlichen Flüssigkeitsstrom innerhalb
des Körperlumens,
während
die expandierbare Prothese erweitert wird.
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Diese und weitere Aufgaben, Merkmale
und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden
ausführlichen
Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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1 ist
eine schematische Ansicht eines Teils eines humanen Gefäßsystems,
wobei ein abdominales Aorta-Aneurysma dargestellt ist, das auf die von
Parodi et al. beschriebene Art und Weise endoluminal durch einen
Bypass umgangen worden ist.
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1A ist
eine schematische Ansicht eines Teils eines humanen Gefäßsystems,
wobei ein abdominales Aorta-Aneurysma und damit verbundene Aneurysmen
an der linken und rechten gemeinsamen Hüftschlagader dargestellt sind.
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1B zeigt
das Gefäßsystem
von 1A nach Ausschließen des
Aneurysmas und Anbringen eines Implantats auf herkömmliche
Weise.
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1C ist
eine Querschnittansicht von 1A,
die das Anbringen eines sich gabelnden Implantats durch eine endovaskuläre Technik
gemäß Chuter
et al. zeigt.
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2 ist
eine Schnittperspektive des Aneurysmasackes von 1A (in situ dargestellt) mit einer durch
jede Oberschenkelarterie vorgeschobenen Erweiterungsvorrichtung.
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3 zeigt
die gleiche Ansicht wie 2 in einem
weiteren Stadium, bei dem die zephalischen Stents erweitert worden
sind und sich der rechte kaudale Stent (linke Seite, der Figur)
in der erweiterten Position befindet.
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4 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines Teils von 3 in
einem weiter fortgeschrittenen Stadium, in dem der kaudale Stent
innerhalb der distalen gemeinsamen Hüftschlagader erweitert worden
ist.
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5 ist
eine Querschnittansicht entlang der Linie 5-5 von 2 zur Darstellung der Erweiterungsvorrichtungen,
die in Abgabehüllen
enthalten sind, und zwar bei der Verwendung mit umgebendem normalem
Aortagewebe, jedoch vor Erweiterung des zephalischen Stents.
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6 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 6-6 von 3 zur Darstellung der gleichen Erweiterungsvorrichtungen
nach Erweiterung des zephalischen Stents.
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6A ist
eine vergrößerte Detailansicht
eines Teils von 2.
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7 ist
eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß geeigneten Erweiterungskopfes.
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8 ist
ein Längsschnitt
des Erweiterungskopfes, der im Wesentlichen entlang der Linie 8-8 von 5 genommen ist und in einer
radial zurückgezogenen
Stellung dargestellt ist.
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9 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 9-9 von 6, die den langen Weg von zwei der Flügel des
Erweiterungskopfes während
der Erweiterung zeigt.
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10 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 von 6, die den kurzen Weg der beiden übrigen Flügel des
Erweiterungskopfes während
der Erweiterung zeigt.
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11 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 8.
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12 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 12-12 von 8.
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13 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 13-13 von 8.
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14 ist
eine Seitenansicht der an einer Vorrichtung angebrachten Prothese.
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15 ist
eine Draufsicht einer Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit und
einer Katheterbefestigungs-Untereinheit in zusammengebautem Zustand zur
Fernsteuerung des Erweiterungskopfes.
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16 ist
eine Vorderansicht der Vorrichtung von 15.
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17 ist
ein teilweiser Querschnitt einer Seite der Anordnung, im Wesentlichen
entlang der Linie 17-17 von 15.
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18 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 18-18 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit
im nahen Abstand zur Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
zeigt.
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19 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 19-19 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit
und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
in aneinanderstoßender
Stellung zeigt.
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20 ist
ein teilweiser Querschnitt einer zweiten Seite der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
und der Katheterbefestigungs-Untereinheit im Wesentlichen entlang
der Linie 20-20 von 15.
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21 zeigt
die gleiche Ansicht wie 17 zur
Darstellung des Betriebs eines Auslösers und eines Betätigungshebels.
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22 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 22-22 von 17, der die Katheterbefestigungs-Untereinheit
und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
in einer ineinander eingreifenden Stellung zeigt.
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Definitionen
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Die Ausdrücke "distal" und "proximal", die in der Beschreibung verwendet
werden, beziehen sich nur auf die Kathetervorrichtung selbst und
die sich erweiternden Stents, jedoch nicht auf das Gefäßsystem.
Das vorliegende Verfahren betrifft den Vorschub eines Katheters
in rückläufiger Weise
(gegen den Blutstrom). Wenn daher der Katheter distal beispielsweise
von der Oberschenkelarterie vorgeschoben wird, schiebt er sich zu
einem proximaleren Bereich des Gefäßsystems bezüglich des
Herzens vor, wie es für
den Fachmann ersichtlich ist. Um somit Zweideutigkeiten zu vermeiden,
wird das Gefäßsystem
mit der zephalischen (näher
zum Kopf) und kaudalen (weiter weg vom Kopf) Richtung bezeichnet.
Ferner bedeutet der in der Beschreibung und in den Ansprüchen verwendete
Ausdruck "oberhalb" im Zusammenhang
mit der relativen Positionierung in Bezug zum Aneurysma die zephalische
Region des Aneurysmas, z. B. innerhalb der Aorta, während der
Ausdruck "unterhalb" den Bereich des
Gefäßsystems kaudal
vom Aneurysma bezeichnet, z. B. innerhalb der gemeinsamen Hüftschlagader.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung stellt
eine Vorrichtung zur Behandlung von Aorta-Aneurysmen bereit, die
sich zur Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle erstrecken,
ohne dass an der Verbindungsstelle von Aorta und Hüftschlagadern
ein geeigneter Bereich zum Setzen eines Stents oder einer anderen
Befestigungsvorrichtung vorliegt. Unter dem Ausdruck "Setzen" ist gemeint, dass
das Implantat implantiert, befestigt oder anderweitig am Gefäßsystem
angebracht wird. Im Hinblick auf die Übersichtlichkeit und die Einführung stellt
die erfindungsgemäße Vorrichtung
getrennte Implantate für
die Aorta bereit, die durch jede Verzweigung des Hüftschlagadersystems
eingeführt werden.
Diese Implantate werden bei der Erweiterung unter Bildung eines
neuen, doppelzylindrigen, sich gabelnden Implantats in der Nähe der Nierenarterien
vereinigt.
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Zunächst werden herkömmliche
Verfahren erläutert,
um klinische Situationen, bei denen die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
von Vorteil ist, besser würdigen
zu können.
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A. Herkömmliche
Techniken
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1 ist
eine Darstellung eines Gefäßsystems,
wobei das arterielle System in der Nähe der abdominalen Aorta teilweise
dargestellt ist. Um ein röhrenförmiges endoluminales
Implantat anzuwenden, ist eine ausreichende Länge der normalen Arterie sowohl
oberhalb als auch unterhalb eines Aorta-Aneurysmas 40 erforderlich,
um einen Implantatstent- Komplex 44 in
wirksamer Weise zu setzen oder anzubringen. Der Implantatstent-Komplex 44 umfasst
ein dünnwandiges,
gefälteltes,
gewirktes Implantat 46 aus Polyester, expandierbarem Polytetrafluorethylen
(ePTFE) oder einem ähnlichen
Material, das sich mit mindestens einem zephalischen Stent 48 überlappt
und an diesen angenäht
ist. Wie in den Figuren dargestellt ist, umfasst der Implantatstent 44 ferner
einen kaudalen Stent 49. Zu geeigneten Gefäßimplantaten,
die verwendet werden können,
gehören
Modell 80S07TW der Fa. Impra, Tempe, Arizona, und Modell VT06070L
der Fa. Gortex, Flagstaff, Arizona. Ein erfindungsgemäß verwendbarer
Stent ist im US-Patent 5 397 355 (Marin et al., Anmeldetag 19. Juli
1994), Bezeichnung "Intraluminaler
Stent") beschrieben.
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Wie in 1 dargestellt
ist, verankert ein Stent 48 das rohrförmige endoluminale Implantat oberhalb
des Aneurysmas am Punkt A und ein weiterer Stent 49 unterhalb
des Aneurysmas am Punkt B. Wenn die Länge des Halses nicht ausreicht,
einen Stent am Punkt B zu setzen, ist eine sich gabelnde Vorrichtung
erforderlich. Die anatomische Anordnung, bei der eine sich gabelnde
Vorrichtung von Vorteil ist, ist in 1A dargestellt.
Hier liegt keine ausreichende Länge
der normalen Arterie vor, um den Stent 49 am Punkt C zu
setzen, was auf die Aneurysmen in den damit verbundenen gemeinsamen
Hüftschlagadern
zurückzuführen ist.
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Wenn die anatomische Einschränkung gemäß 1A vorliegt, erfordert die übliche gefäßchirurgische
Vorgehensweise, dass ein sich gabelndes, extraluminales Implantat
eingesetzt wird. Diese Maßnahme
wird durchgeführt,
indem man einen großen abdominalen
Einschnitt vom Brustbein bis zum Schambein in der Mitte der Bauchwand
ausführt (nicht
dargestellt). Nachdem die Eingeweide zur Seite gelegt worden sind,
gelangt man direkt zum Aneurysma, das sich neben der Wirbelsäule in der
Nähe des
Patientenrückens
befindet. Klammern werden oberhalb des Aneurysmas am Punkt A und
weitere Klammern an den Hüftschlagadern
D und E gesetzt.
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Der Blutstrom wird so gesteuert,
dass ein künstliches
Implantat 42 als eine neue Leitung zum Ersatz der erkrankten
Aorta 40 angenäht
werden kann, wie in 1B dargestellt
ist. Diese Vorgehensweise ist in Bezug auf die Operation und die
Erholungsdauer sehr aufwändig,
wobei ein Aufenthalt in der Intensivstation und eine lange Rekonvaleszenzdauer
erforderlich sind.
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Es ist schwierig, in sicherer Weise
endoluminal ein herkömmliches,
sich gabelndes Implantat zu erweitern (entfalten), wenn die in 1A dargestellte anatomische
Einschränkung
vorliegt. Da beide Äste durch
eine einzige Verzweigung des femoralen Arteriensystems eingeführt und
vorgeschoben werden, muss schließlich einer der Äste in die
kontralaterale oder gegenüberliegende
Verzweigung gezogen werden, so dass das Implantat in geeigneter
Weise sowohl in Bezug zum Aorta-Aneurysma als auch zu den damit
verbundenen Aneurysmen der gemeinsamen Hüftschlagader positioniert werden,
um den Kreislauf für
die beiden unteren Gliedmaßen
zu gewährleisten. von
Bedeutung ist, dass sich gabelnde Implantate häufig für einen Vorschub durch eine
einzige Hüftschlagader
zu voluminös
sind, insbesondere im Hinblick auf die Tatsache, dass der Implantatast
für die kontralaterale
Verzweigung zusammen mit dem Implantatast für die ipsilaterale Verzweigung
eingeführt werden
muss. Außerdem
muss Sorge dafür
getragen werden, dass das Implantat beim Platzieren in der kontralateralen
Arterie nicht verdreht oder geknickt wird. Der kaudale Bereich des
Implantats darf sich nicht quer zur Mündung der internen Hüftschlagader dehnen,
was zu einem unbeabsichtigten Verschluss dieser Arterie (siehe Punkt
F) führen
würde.
Das Verfahren zum Ziehen eines Astes des prothetischen Implantats
von einer Oberschenkelarterie zur kontralateralen Oberschenkelarterie
erfordert das Anbringen eines femoralen Kreuzungskatheters 41 unter
Verwendung eines schließbaren
Drahtkorbs 43 vor dem Einsetzen des Implantats (wie in 1C dargestellt). Diese Vorgehensweise
erfordert eine erhebliche und erfahrungsbedürftige Manipulation des Drahtkatheters,
die häufig innerhalb
des Aneurysma-Hohlraums vorzunehmen ist. Außerdem muss darauf geachtet werden,
ein Aufwirbeln oder Losreißen
von thrombischem oder embolischem Material innerhalb des Aneurysmasacks
zu vermeiden. Zusätzliche
Faktoren, wie eine starke Krümmung
der Hüftschlagadern
und die ausgeprägte
Winkelstellung der Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle,
die sich aus der Tendenz der abdominalen Aorta, sich während der
Aneurysmabildung kaudal zu erweitern, ergeben, tragen dazu bei,
dass die Erweiterung von endoluminalen, sich gabelnden Implantaten
eine zeitaufwändige Maßnahme darstellt,
bei der ein erhöhtes
Risiko zu Verfahrenskomplikationen und Fehlschlägen besteht.
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B. Erfindungsgemäße Vorrichtung
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2 zeigt
ein Aneurysma 40 in der Aorta infrarenalis und den gemeinsamen
Hüftschlagadern. Die
Aorta infrarenalis ist der Bereich der Aorta, der kaudal von den
linken und rechten Nierenartien RA angeordnet ist. Es wurde empirisch
festgestellt, dass ein großer
Anteil von 80% sämtlicher
abdominalen Aorta-Aneurysmen in der Aorta infrarenalis vorkommt.
Da sich das Aneurysma durch die Aorta-Hüftschlagader-Verbindungsstelle
erstreckt, ist kein normales Aorta-Arteriengewebe am kaudalen Ende der Aorta
vorhanden, an dem ein kaudaler Stent befestigt werden kann. Herkömmliche
gefäßchirurgische
Therapien für
diese anatomische Anordnung wurden vorstehend erwähnt, zusammen
mit den Schwierigkeiten, die sich für den Operateur ergeben, der
die endoluminalen Bypass-Maßnahmen
unter Verwendung herkömmlicher,
sich gabelnder Implantate durchführt.
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Wie in 2 dargestellt,
verläuft
die Aorta infrarenalis kaudal zu den gemeinsamen Hüftschlagaderarterien,
die sich nach rechts und links verzweigen. In den Figuren sind Elemente,
die durch die linke Verzweigung des Gefäßsystems des Patienten (rechte
Seite der 2 und 3) eingeführt werden, mit "L" hinter den jeweiligen Bezugszeichen
bezeichnet. Elemente in der rechten Verzweigung sind mit "R" bezeichnet. Derartige Elemente sind
in der gesamten Beschreibung in allgemeinerer Weise ohne derartige Verzweigungsbezeichnungen
bezeichnet, wenn eine bilaterale Symmetrie vorliegt. Die einzelnen
gemeinsamen Hüftschlagaderarterien
verzweigen sich ferner in die inneren und äußeren Hüftschlagaderarterien. Die äußere Hüftschlagaderarterie
wird unterhalb des Leistenbandes zur Oberschenkelarterie (nicht dargestellt).
In herkömmlicher
Weise gelangt man durch einen arteriellen Einschnitt am Oberschenkel in
die Oberschenkelarterie, wo sich das Gefäß nahe unter der Hautoberfläche befindet.
Sodann wird in das Gefäßsystem
des Patienten ein Führungskatheter
eingeführt.
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Nunmehr kann ein Führungsdraht 56 endoluminal
durch den Führungskatheter
und über
eine Position G hinaus in der Thoraxaorta des Patienten oberhalb
des Aneurysmas 40 eingeschoben werden. Ein geeigneter Einführungskatheter,
der als Führungskatheter
verwendet werden kann, ist im US-Patent 5 456 694 (Marin et al.,
Anmeldetag 13. Mai 1994, "Vorrichtung
zum Einführen
und zum Entfalten von intraluminalen Vorrichtungen") beschrieben. Im einzelnen
wird ein herkömmlicher
angiographischer Führungsdraht 56L,R
durch Einschnittstellen H und I, wie in 2 dargestellt, in jede Leiste eingeführt. Diese
Einschnitte legen die gemeinsamen Hüftschlagaderarterien auf der
rechten und linken Seite frei. Die Führungsdrähte werden getrennt vorgeschoben,
bis sich ihre distalen Enden deutlich oberhalb des Aneurysmas innerhalb
des Gefäßsystems (Punkt
G) befinden. Der Führungsdraht 56 weist
einen Durchmesser von mindestens 0,635 mm (0,025 Zoll) und vorzugsweise
von 0,889 mm (0,035 Zoll) oder mehr auf. Der Führungsdraht kann aus angelassenem
rostfreiem Stahl bestehen und ist herkömmlicherweise mit einem Kunststoffmaterial,
wie Teflon, bedeckt. Der Führungsdraht
kann während
des gesamten endoluminalen Bypass-Verfahrens in einer fixierten Position
verbleiben.
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Nachdem sich die Führungsdrähte 56R und 56L an
Ort und Stelle befinden, werden Führungshüllen 58R und 58L durch die
Einschnitte H und I in herkömmlicher
Weise eingeführt,
bis sich ihre distalen Enden unmittelbar unterhalb der Befestigungsstelle für die zephalischen
Stents befinden. Diese Führungshüllen 58L,R
unterstützen
in herkömmlicher Weise
die Positionierung des Erweiterungskatheters innerhalb des Gefäßsystems
des Patienten.
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Erfindungsgemäß werden anstelle einer Verwendung
eines einzelnen, sich gabelnden Implantatstent-Komplexes zwei individuelle
Implantatstent-Komplexe 44L,R getrennt durch die Führungshüllen 58L,R
eingeführt
und in der Weise erweitert, dass die zephalischen Stents 48 miteinander
verbunden werden und im Effekt in situ ein sich gabelndes Implantat
bilden. Dies wird erreicht, indem man individuelle Implantatstent-Komplexe 44L,R
an getrennten Erweiterungskatheterwellen 60L,R lädt und die Katheter
durch die Einschnitte H bzw. I in die Führungshüllen 58L,R einführt. Somit
ist gemäß 2 jeder der Implantatstent-Komplexe
lang genug, dass er sich von der Befestigungsstelle A bis zur Befestigungsstelle
J oder K erstreckt. Gemäß der derzeit
bevorzugten Ausführungsform
wird jeder zephalische Stent 48L,R an einem sich mechanischen
expandierenden Erweiterungskopf 50 gemäß der nachstehenden Beschreibung
positioniert. Die Erweiterungskatheter 60L,R mit den daran
befestigten Implantatstent-Komplexen 44L,R werden durch
die Führungshüllen 58L,R
vorgeschoben und die zephalischen Stents 48 werden nebeneinander
an der gewünschten
Befestigungsstelle A positioniert. Wie nachstehend beschrieben,
werden an dieser Stelle die beiden benachbarten Stents 48 gleichzeitig
erweitert, wodurch sie eine "Doppel-D"-Konfiguration bilden, wobei
die beiden zephalischen Stents 48 aneinander entlang einer
gemeinsamen Oberfläche
haften und mit ihrem äußeren Umfang
an der Aorta befestigt sind.
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Nachdem die zephalischen Stents 48 erweitert
worden sind, werden die kaudalen Stents 49L,R (3) an den Befestigungsstellen
J und K positioniert. Die kaudalen Stents 49L,R sind vom
selbstexpandierenden Typ, so dass sie sich beim Entfernen der Führungshüllen 58L,R
automatisch expandieren und von selbst an den Stellen J und K haften.
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Im Ergebnis wird, wie in 3 dargestellt ist, das Aneurysma 40 durch
die Implantatstent-Komplexe 44L,R umgangen, die hämostatisch
miteinander durch die zephalischen Stents 48 verbunden
sind und getrennt in jeder Hüftschlagaderverzweigung durch
die kaudalen Stents 49L,R befestigt sind.
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Wie vorstehend angedeutet, werden
in der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung die zephalischen Stents 48L,R durch eine
mechanische Vorrichtung erweitert, die ähnlich der im US-Patent 5 443
477 ("Vorrichtung
und Verfahren zur Erweiterung von radial expandierbaren Stents durch
eine mechanische Verbindung",
Anmeldetag 10. Februar 1994) beschriebenen Vorrichtung ist, die
aber so modifiziert ist, dass die individuellen Gefäßstents
beim Expandieren nicht einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen,
sondern vorzugsweise einen im Allgemeinen "D"-förmigen Querschnitt
zeigen. Eine derartige Erweiterungsvorrichtung wird ausführlich unter
Bezugnahme auf die 4–22 beschrieben.
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Unter fluoroskopischer Unterstützung wird die
Stelle zum Platzieren des zephalischen Stents 48 definiert,
typischerweise in der Nähe
des Punkts A, etwas unterhalb von Punkt G, wie in 2 dargestellt. In jeder der Figuren entspricht
der zephalische Stent dem Stent, der sich von der jeweiligen Einschnittstelle
weiter distal vom kaudalen Stent befindet. Ferner wird ein Angiogramm
herangezogen, um die Fixierungspunkte für den kaudalen Bereich eines jeden
Astes des sich gabelnden Implantats zu definieren, beispielsweise
in der Nähe
der Punkte J und K.
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Der Implantatstent-Komplex 44R einer
geeigneten vorbestimmten Länge,
um das Aorta-Aneurysma und das rechte Hüftschlagader-Aneurysma zu umgehen,
kann an einem Erweiterungskopf 50R eines flexiblen Katheters 60R befestigt
und mit der Führungshülle 58R bedeckt
sein. Gleichermaßen wird
ein Implantatstent-Komplex 44L, der eine von der Länge des
Implantatstent-Komplexes 44R abweichende Länge aufweisen
kann, an einem getrennten Erweiterungskopf 50L befestigt
und mit einer Führungshülle 58L bedeckt,
um eine Erweiterung im linken Arterienast vorzunehmen. Die Längen der
einzelnen Implantate 46L,R werden gemäß vorher erhobenen Angiogramm-
und axialen Computertomogramm (CT-Abtastung)-Daten oder anderweitig festgelegt.
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Nachdem die erforderlichen Längen der
Implantate 46L,R bekannt sind, können geeignete Implantatstent-Komplexe 44L,R
auf die Erweiterungskatheter 60L,R aufgesetzt werden, um
einen getrennten Vorschub an den Ort des Aneurysmas, vorzunehmen.
Jede Katheterwelle 60 weist den Erweiterungskopf 50 an
ihrem distalen Ende auf (vergl. 7).
Jeder Erweiterungskatheter 60L,R wird getrennt über das
proximale Ende eines entsprechenden Führungsdrahts 56L,R
vorgeschoben und durch den Leisteneinschnitt bis zum Punkt A oberhalb
des Aneurysmas geführt.
Eine fluoroskopische Abbildung der Bauchhöhle des Patienten kann die
Positionierung der Köpfe 50L,R
relativ zum bezeichneten Ort unterstützen. Sofern die Köpfe 50L,R
aus Kunststoff- oder Epoxymaterialien geformt sind, können sie
vorteilhafterweise mit röntgenopaken
Bereichen ausgestattet sein, um den fluoroskopischen Ausrichtungsvorgang
zu unterstützen.
Die Führungshüllen 58L,R werden über den
einzelnen Prothesen platziert, um einen glatten Transport zum Ort
des Aneurysmas 40 zu gewährleisten. Nachdem die Köpfe 50L,R
bis zu einem Punkt oberhalb des Aneurysmas gelangt sind, werden
die Führungshüllen 58L,R
mit einer (nicht dargestellten) Hüllenrückzugsvorrichtung zurückgezogen,
um die zephalischen Stents 48L,R freizulegen (2). Jede der Führungshüllen 58L,R
wird vor der Verschiebung der Flügel
zurückgezogen.
Somit durchläuft
ein Transplantat, das im Vergleich zur zulässigen Größe von herkömmlichen, sich gabelnden Implantatkonstruktionen
kleiner ist, jede Hüftschlagader
bis zur Aorta, um eine isolierte oder getrennte Rekonstruktion der
einzelnen Hüftschlagadern
zu erreichen. Das verringerte Gesamtprofil des Implantats ermöglicht dem
Operateur einen sichereren und glatteren Weg durch das gewundene
Arteriensystem.
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Da die einzelnen Implantatstent-Komplexe die
einzelnen Hüftschlagadern
unabhängig
voneinander durchlaufen, besteht keine Notwendigkeit für transfemorale
Kreuzungsdrähte
oder Kathetermanipulationen, um eines der Implantate 46L oder 46R auf
die gegenüberliegende
Seite zu ziehen. Dies stellt einen deutlichen Unterschied zu anderen
endoluminalen Gabelungsvorgängen
gemäß den vorstehenden
Ausführungen
dar. Somit ergibt sich erfindungsgemäß eine verringerte Operationszeit
und ein vereinfachtes Verfahren, das eine höher Sicherheit bietet.
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Nachdem die einzelnen Köpfe 50L,R
bis zum bezeichneten Ort vorgerückt
sind, wird eine Katheter-Montageuntereinheit 200, die sich
am proximalen Ende der einzelnen Wellen 60L,R befindet,
mit einer entsprechenden Betätigungsvorrichtung-Untereinheit verbunden,
um einen zusammengefügten
Kontrollmechanismus 54 zu bilden (vergl. 18 und 19).
Diese Untereinheiten gewährleisten
eine sichere und genaue Ausbreitung der Flügel 52, wie nachstehend
ausgeführt
wird.
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Die zephalischen Stents 48L,R
müssen
vor ihrer Erweiterung kolateral und rotationsmäßig ausgerichtet werden. Eine
kolaterale Ausrichtung wird am besten fluoroskopisch oder durch
intraluminalen Ultraschall bestimmt. Dies beinhaltet die Positionierung
der zephalischen Stents 48L,R parallel innerhalb des Gefäßsystems
relativ zum Kopf. Eine Rotationsausrichtung lässt sich durch Fluoroskopie
oder durch beispielsweise am Implantatmaterial 46L,R oder
einem proximalen Bereich der einzelnen Katheter 60L,R außerhalb
des Patienten angebrachte Ausrichtungsmarker festlegen. Alternativ
können
die Stents 48L,R einen verdickten Bereich als Marker aufweisen.
Andere Möglichkeiten
zur Bereitstellung von Markern sind dem Fachmann geläufig. Wie nachstehend
ausführlich
erörtert,
sind die Köpfe 50L,R
mit dem distalen Ende der Katheterwellen 60L,R verbunden.
Die Katheterwellen 60L,R sind an ihren proximalen Enden
rotierbar auf den konischen Ansätzen 114L,R
der Kontrollmechanismen 54L,R gelagert. Eine Drehung der
jeweiligen konischen Ansätze 114L,R
gewährleistet
eine entsprechende 1 : 1-Drehung am entsprechenden Erweiterungskopf 50L,R. Somit
kann der Operateur die getrennt vorgeschobenen Stents mittels Markierungen
am proximalen Ende der Wellen 60L,R außerhalb des Patienten in Rotationsrichtung
ausrichten. 2 zeigt
die Stents 48L,R in kolateraler Ausrichtung. 5 zeigt die gleichen Stents 48L,R
in Rotationsausrichtung.
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Nach der Ausrichtung werden die Stents 48L,R
vorzugsweise gleichzeitig durch eine Betätigungsvorrichtung oder einen
Kontrollmechanismus 54 expandiert. Eine erfindungsgemäß verwendete Betätigungs-
und Erweiterungsvorrichtung ist in den Figuren dargestellt und nachstehend
beschrieben. Eine ähnliche
Vorrichtung zum Expandieren von Stents wird allgemein im US-Patent
5 443 477 (Anmeldetag 10. Februar 1994) beschrieben. Die Betätigungsvorrichtung
bewirkt, dass die einzelnen Erweiterungsköpfe 50L,R die zephalischen
Stents 48L,R über
die elastische Grenze des Stentmaterials expandieren, wie in 3 dargestellt ist. Der Bediener kann
eine ausreichende Kraft ausüben,
um eine stenosierte Arterie auf ihren ursprünglichen, nicht-stenosierten
Durchmesser durch Abflachung von Plaques oder anderen embolischen
Materialien zurückbringen.
Jeder der expandierten Stents 48L,R ruft eine Reibungsdichtung
an der Aortawand und am benachbarten ausgerichteten Stent hervor.
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Ein wesentliches Merkmal der Erweiterungsvorrichtung,
die erfindungsgemäß verwendet
werden kann, besteht darin, dass sie die Stents in einer nicht-kreisförmigen und
vorzugsweise im Allgemeinen D-förmigen
Konfiguration expandiert. Bei Rotationsausrichtung, wie in 5 (nicht erweitert) und 6 (erweitert) dargestellt
ist, weist das Paar von gleichzeitig expandierten D-förmigen Stents
oder zephalischen Stents 48 im Allgemeinen geradlinige Ausrichtungsrandbereiche
auf, die Rücken
an Rücken
liegen und in gegenseitigen Reibungseingriff stehen, während die
gekrümmte
Randkomponenten der D-förmigen
Stents direkt an der Arterienwand eingreifen, um die Implantate
in dichtender Weise in Position zu halten. Die kolateral und in
Rotationsrichtung ausgerichteten Stents bilden daher eine sich gabelnde,
kreisförmige
oder ovale Konfiguration innerhalb der abdominalen Arterie.
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Es ist bevorzugt, dass sich das Implantatmaterial 46 entlang
der gesamten Ausrichtungskante des D-Stents erstreckt, während es
sich nur partiell entlang des gekrümmten Segments erstreckt, wie
am besten aus 6A ersichtlich
ist. 6A zeigt das Implantatmaterial 46L,R
der einzelnen Implantatstent-Komplexe 44L,R, die schräg zugeschnitten
sind. Die Stents 48L,R werden vorzugsweise in Rotationsrichtung
so ausgerichtet, dass das Implantatmaterial, das sich entlang des
gesamten Randes des Stents 48L erstreckt, dem Implantatmaterial,
das sich entlang des gesamten Randes des Stents 48R erstreckt, zugewandt
ist. Es wird angenommen, dass nach der Erweiterung die Gewebe-Gewebe-Verbindung
der Implantatmaterialien 46L,R mit höherer Wahrscheinlichkeit die
Implantatstent-Komplexe 46L,R miteinander verklebt und
abdichtet, um den Aneurysma-Hohlraum 40 auszuschließen und
zu verhindern, dass Blut in den Aneurysmasack 40 fließt. Auf
diese Weise lässt
sich eine hämostatische
Abdichtung zwischen den zephalischen Stents 48L,R erreichen,
nachdem die Stents erweitert worden sind.
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Selbstverständlich muss der D-Stent keine gerade
Kante aufweisen. Es gibt andere Konfigurationen, die eine für den Reibungseingriff
mit dem benachbarten expandierten Stent erhebliche Oberfläche bieten,
z. B. sinusoidal, dreieckig oder trapezoidal anstoßende Kanten.
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Die einzelnen D-förmigen Stentimplantate werden
vorzugsweise aneinander und am Körpergefäß durch
Widerhaken befestigt, die innerhalb der Oberfläche des Stents zurückbleiben,
wenn sich der Stent in seinem nicht-expandierten Zustand befindet, die aber
aus der Stentoberfläche
vorstehen, wenn der Stent expandiert ist. Ein geeigneter Stent für diese
Anwendungsmöglichkeit
wird im US-Patent 5 397 355 (Marin et al., Anmeldetag 19. Juli 1994, "Intraluminaler Stent") beschrieben. Wenn
der Stent erweitert worden ist, kommt es auch zu einer Erweiterung der
Widerhaken, so dass beim Kontakt des Stents mit der Oberfläche des
Blutgefäßes die
Widerhaken in die innere Auskleidung des Blutgefäßes eindringen und den Stent
an Ort und Stelle verankern. Gleichzeitig dringen die Widerhaken
in einen benachbarten Implantatstent-Komplex 44L oder 44R ein.
Dadurch werden die zwei individuellen prothetischen Implantate als
ein einziges, sich gabelndes Implantat vereinigt, wodurch in ausreichendem
Maße eine
flüssigkeitsdichte
Verbindung zwischen ihnen und in Bezug zur Arterienwand gebildet
wird. Diese Stentkonstruktion erlaubt in vorteilhafter Weise eine
Reibungsdichtung und eine Verankerung zum Zeitpunkt der Entfaltung
und ermöglicht
eine scharfe Einstichbefestigung in der Arterienwand und im Implantatmaterial
des ausgerichteten benachbarten Stents. Dies ermöglicht eine angemessene Verankerung
beider Implantate aneinander sowie der einzelnen Implantate an der Arterienwand.
Wenn das Implantatmaterial entlang des gesamten Randes des expandierten
Stents, das an den anderen Stent anstößt, bereitgestellt wird, greifen
die Widerhaken eines Stents in das bedeckende Implantatmaterial
statt in das Metall des benachbarten Stents ein. Dies ergäbe eine
flüssigkeitsdichte
Abdichtung zwischen den beiden endoluminalen Implantaten.
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Nachdem die beiden endoluminalen
Implantate 44L,R fest aneinander und in der Arterienwand oberhalb
des Aneurysmas befestigt worden sind, kann das kaudale Ende eines
jeden Astes des zephalisch vereinigten Implantats getrennt innerhalb
jeder Verzweigung des Hüftschlagadersystems
angebracht werden. Eine Fixierung wird mittels selbstexpandierender,
maschenartiger Stents, wie sie im US-Patent 4 655 771 (Wallsten)
beschrieben sind, erreicht, wobei die Erfindung aber nicht auf diesen
speziellen Typ eines selbstexpandierenden Stents beschränkt ist.
Wenn derartige Stents innerhalb der Führungshülle 58 geladen sind,
weisen sie ein kleines, zusammengedrücktes Profil auf, das im Wesentlichen
dem Innendurchmesser der aufnehmenden Führungshülle entspricht. Wenn jedoch
die Führungshülle 58 zurückgezogen
wird, kommt es zu einer Selbstexpansion des kaudalen Stents in der
Art einer Feder zu einer relativ größeren röhrenförmigen Struktur. Am Punkt K
in 3 ist die Führungshülle 58L in
einer partiell vom Stent 49L zurückgezogenen Position in der
linken Verzweigung der Hüftschlagader
unterhalb des Aneurysmateils des Gefäßes dargestellt. Der obere
Teil des Stents ist mit einer konischen Gestalt dargestellt, wobei
der oberste Rand vollständig
expandiert ist und sich die unteren Bereiche noch innerhalb der
Führungshülle 58 mit
zusammengedrücktem
Profil befinden. Zum Vergleich weist am Punkt J in der rechten Arterienverzweigung
der Stent seine natürliche
größere, expandierte
Konfiguration auf, da die Führungshülle 58R vollständig vom Stent 49R zurückgezogen
worden ist. Dieser Stent drückt
am Punkt J gegen das normale Gewebe in der gemeinsamen Hüftschlagader.
Obgleich es für
die linke Verzweigung nicht dargestellt ist, ermöglicht ein weiteres Zurückziehen
der Führungshülle 58L über den
Punkt K hinaus, eine vollständige
Expansion und Fixierung des unteren Astes des Implantats innerhalb des
Gefäßsystems
des Patienten.
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Nachdem die einzelnen selbstexpandierenden
Stents 49L,R freigesetzt worden sind, wird ein Arteriogramm
aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Implantate 46 in
richtiger Weise an der Arterienwand verankert sind und dass das
Aneurysma 40 vom Kreislauf ausgeschlossen ist. Ein erfolgreich
erweiterter Implantatstent-Komplex 44 ermög licht nicht den
Eintritt von Blut in den Aneurysmasack 40. Nach Beendigung
des Vorgangs werden die Katheter, Einführungsvorrichtungen und Führungsdrähte entfernt und
die Schnitte in den rechten und linken Oberschenkelarterien werden
durch übliche
gefäßchirurgische
Anastomosetechniken vernäht.
Sodann wird die Haut durch übliche
Maßnahmen
zum Schließen der
Haut verschlossen. Es ist anzunehmen, dass aufgrund dieser Miniaturisierung
das Verfahren durch eine perkutane Punktur der Arterie vorgenommen werden
kann.
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Nachstehend wird der Mechanismus
einer bevorzugten Ausführungsform
des Erweiterungskopfes 50 unter Bezugnahme auf die 4 bis 13 erläutert.
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5 zeigt
eine Querschnittansicht eines Körperlumens 108 mit
darin angeordneten Kathetern 60L,R. Die einzelnen Katheter 60 enden
distal mit den Erweiterungsköpfen 50.
Wie dargestellt, ist einer der Erweiterungsköpfe 50L,R um 180° in Bezug
zum anderen gedreht, wobei ansonsten die Erweiterungsköpfe jedoch
identisch sind. Einer der Erweiterungsköpfe 50L,R wird durch
das Körperlumen 108 über den
Führungsdraht 56R vorgeschoben,
während
der andere über
den Führungsdraht 56L vorgeschoben wird.
Der zephalische Stent 48 wird am Erweiterungskopf 50 befestigt,
der eine Trägeroberfläche aus
vier radial verschiebbaren Flügeln 52a, 52b, 52c und 52d aufweist
(vergl. die 5 bis 10). Sämtliche Flügel können die gleichen Abmessungen
aufweisen. Ein Implantatmaterial 46 wird zumindest am zephalischen
Stent 48 und vorzugsweise am kaudalen Stent 49 unter
Bildung des Imphantatstent-Komplexes 44 angeheftet. Der
Erweiterungskopf, der Stent und das Implantat sind in die Führungshülle 58 eingelassen,
um eine nicht-verletzende Vorwärts-
und Rückwärtsbewegung
des Katheters durch das Gefäßsystem
des Patienten zu erleichtern. Vor der Erweiterung der Stents 48L,R
wird die Führungshülle vom
Erweiterungskopf zurückgezogen,
wie vorstehend erwähnt
wurde.
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Die Stents 48 weisen in
nicht-expandiertem Zustand einen Durchmesser von 3 bis 5 mm oder
weniger auf, um ihren Transport zu ermöglichen. An der gewünschten
Stelle wird der Stent am Kopf 50 radial auf einen expandierten
Durchmesser erweitert, und zwar durch eine mechanische Verbindung,
die durch den Kontrollmechanismus 54 betätigt wird,
wie nachstehend beschrieben wird. Die radiale Erweiterung des Stents
wird fortgesetzt, bis mindestens ein Teil davon in eine Arterienwand
eindringt und sich selbst durch Reibungsdichtung befestigt, wie
in 6 dargestellt ist.
Die Flügel
können
ebenfalls expandiert werden, um etwaige Ablagerungen an der Arterienwand,
die den natürlichen,
nicht-verschlossenen Arteriendurchmesser einengen, zusammenzupressen. Wie
am besten aus dieser Figur ersichtlich ist, werden die Flügel 52a,b
innerhalb des Körperlumens
radial weiter nach außen
verschoben als die Flügel 52c,d.
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7 zeigt
eine Seitenansicht des Kopfes 50, der einen ringförmigen Halter 59 aufweist,
der durch Presssitz am distalen Ende einer länglichen, flexiblen Welle 64 angebracht
ist. Die Welle 64 umfasst eine Drahtwendel 66,
die einen Multilumen-Kunststoffkatheter 68 umgibt. Der
Katheter 68 erlaubt eine axiale Bewegung von mehreren Steuerdrähten, die
sich in den Kopf 50 (vergl. 13)
und in den Steuermechanismus 54 (vergl. 18) erstrecken, wie nachstehend beschrieben
wird. Der Katheter 68 weist ferner ein zentrales Lumen 70 auf,
das das proximale Ende des Führungsdrahts
aufnimmt, unmittelbar bevor der Kopf 50 in das Gefäßsystem des
Patienten vorgeschoben wird. Das proximale Ende der Welle 64 ist
innerhalb des konischen Ansatzes 114 aufgenommen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung erweitert die
Stents 48 durch radiales Verschieben der Flügel 52 über eine
mechanische Kupplung, die aus einem Paar von Armen 82, 83 besteht,
die mit jedem der Flügel 52a,b
(in 8 dargestellt) verbunden
sind, und über
eine mechanische Kupplung der Arme 84, die mit jedem der
Flügel 52c,d
verbunden sind (in 10 dargestellt),
zusammen mit einer röhrenförmigen Hülse 86 und
einer Auslösevorrichtung 88.
Die röhrenförmige Hülse und
die Auslösevorrichtung
sind axial verschiebbar bezüglich
zum Führungsdraht
angebracht. Ferner ist die röhrenförmige Hülse 86 mit den
Flügeln 52a,b
durch die Arme 82 verbunden. Die Auslösevorrichtung 88 ist
gemeinsam mit jedem der Flügel 52a,b,c,d
verbunden. Die distalen Enden der Arme 82 sind drehbar
am distalen Ende der Hülse 86 mittels
Stiften 96 durch sich gabelnde Ösen 94 angebracht.
Ein Erweiterungsdraht 80 (vergl. 11–13) erstreckt sich vom Steuermechanismus 54 durch
die Welle 60 und ist an seinem distalen Ende durch eine Öffnung in
einer Öse 81 am
distalen Ende der Hülse 86 angebunden
oder mit einer Schlinge befestigt (vergl. 5). Die proximalen Enden der Arme 82 sind
drehbar an den distalen Enden der Arme 83 und an einem
mittleren Teil eines entsprechenden Flügels 52a,b durch Stifte 118 angebracht
(vergl. 9– 11). Die proximalen Enden
der Arme 83, 84 sind drehbar mit Stiften 120 am
ringförmigen
Halter 59 angebracht, wie am besten aus dem Querschnitt
von 13 ersichtlich ist.
Spannung, die auf den eingehängten
Auslösedraht
(Erweiterungsdraht) 80 ausgeübt wird, bewirkt, dass die
Arme ausknicken (9–10), was wiederum die Arme 52a,b,c,d
nach außen
erweitert. Der Auslösedraht
(Erweiterungsdraht) ist an seinen proximalen Enden vorzugsweise an
einem mehrfach gerippten Anker 90 verankert (17), der zum Steuermechanismus 54 passt,
so dass eine genau bemessene Kraft direkt vom Steuermechanismus 54 auf
die röhrenförmige Hülse übertragen
werden kann, indem man eine Auslösevorrichtung 92 drückt, um
eine radiale Verschiebung der Flügel 52a,b
vorzunehmen, wobei der gesamte Vorgang unter einer minimalen Behinderung
des intraluminalen Flüssigkeitsstroms
im Bereich der Erweiterung der Vorrichtung innerhalb des Gefäßsystems des
Patienten abläuft.
Der Auslösedraht 80 ist
zur Übertragung
von Druckkräften
befähigt
und weist vorzugsweise einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll)
oder weniger auf.
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Wenn somit die Auslösevorrichtung 92 ausgelöst wird,
bewegt sich der Auslösedraht
in axialer Richtung zum distalen Ende des Kopfes 50, wodurch die
röhrenförmige Hülse in ihre
Ruheposition geschleppt wird und die Flügel 52a,b radial zurückschnappen.
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Im Gegensatz zu Vorrichtungen auf
Ballonbasis bewirkt die direkte Übertragung
einer physikalischen Kraft von der Auslösevorrichtung 92 auf
den Kopf 50, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung im Wesentlichen
sofort betätigt
wird, ohne dass die mit dem Füllen
eines Ballons einhergehenden Verzögerungen damit verbunden sind.
Die mechanische Vorrichtung lässt
sich leicht so anpassen, dass eine Expansion eines Stents in einer
D-förmigen
Konfiguration vorgenommen wird (wie in den Fig. dargestellt).
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Ein Schlitz 98 (7) in jedem der Flügel 52 nimmt
die Ösen 81, 94 und
die Kupplungsarme 82 auf, wenn die Flügel 52a,b,c,d zurückgeklappt
sind. Dies ermöglicht
ein kompakteres Profil für
den Kopf 50 zur intraluminalen Zufuhr und zur Entfernung
nach Beendigung der chirurgischen Maßnahme. Der Kopf 50 kann
mit einem Profil von etwa 5 mm ausgebildet sein.
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Der Kopf 50 umfasst die
zylindrische Auslösevorrichtung
88 zum Auslösen
der radialen Bewegung der Flügel
aus ihrer zurückgeklappten
Stellung, wie in 8 dargestellt
ist. Dies erleichtert die vollständige
Erweiterung der Flügel 52a,b,
wenn Spannung an den Erweiterungsdraht 80 angelegt wird.
Ein Auslösedraht 78,
der durch das zentrale Lumen der Auslösevorrichtung 88 verläuft, ist
an der Auslösevorrichtung
in einem Umfangsschlitz 100 verankert und wird dazu herangezogen,
die Auslösevorrichtung in
Bezug auf die Arme 83, 84 axial zu verschieben (vergl. 12). Der Schlitz 100 ist
vorzugsweise mit einem Paar von gegenüberliegenden Löchern 102 ausgebildet,
durch die der Auslösedraht 78 eingefädelt und
fest herumgewickelt werden kann. Eine durch den Steuermechanismus 54 an
das proximale Ende des Auslösedrahts 78 angelegte
Kraft verschiebt die Auslösevorrichtung 88 in
Bezug zum Führungsdraht 56.
Ein Vorschub der Auslösevorrichtung 88 in
Richtung zur distalen Seite des ringförmigen Halters 59 bewirkt
dessen Eingriff an abgeschrägten Oberflächen 104 der
Arme 84 und abgeschrägten Oberflächen 103 der
Arme 83. Vorzugsweise weisen die abgeschrägten Oberflächen 103, 104 eine
Neigung von 15° auf.
Eine fortgesetzte proximale Bewegung der Auslösevorrichtung 88 bewirkt,
dass sie gegen die abgeschrägte
Oberfläche
der einzelnen Arme 83, 84 drückt. In Reaktion auf diesen
Druck geben die einzelnen Kupplungsarme 82, 83, 84 geringfügig nach,
d. h. die distalen Bereiche der Kupplungsarme drehen sich geringfügig von
der röhrenförmigen Hülse 86 weg,
um eine geringfügige
radiale Bewegung der einzelnen, jeweils gekuppelten Flügel nach außen einzuleiten,
wie am besten aus 4 ersichtlich
ist. Die Kupplungsarme 82 der Flügel 52a,b drehen sich
gleichermaßen
um die Ösen 94,
während die
röhrenförmige Hülse 86 geringfügig in Richtung zur
distalen Seite des ringförmigen
Halters 59 bewegt wird. Vorteilhafterweise ist der Bereich
der Auslösevorrichtung 88,
die gegen die Oberflächen 103, 104 drückt, kegelstumpfförmig ausgebildet,
so dass die Reibungskräfte
auf ein Minimum beschränkt
werden. Verringerte Reibungskräfte
ermöglichen
die Verwendung eines dünneren,
kompakteren Auslösedrahts 78.
Vorzugsweise weist der Auslösedraht
einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) oder weniger auf.
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Für
bestimmte Typen von Stents oder Befestigungsvorrichtungen, bei denen
geringe radiale Kräfte
erforderlich sind, ist möglicherweise
auch nur eine Erweiterungseinrichtung erforderlich.
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Nachdem die Auslösevorrichtung 88 eine
geringfügige
Wölbung
der Arme 82, 83, 84 hervorgerufen hat
und die Hülse 86 mit
ihrer Bewegung begonnen hat, können
die Flügel 52a,b
vollständig
radial verschoben werden, wie in 9 dargestellt,
indem man die röhrenförmige Hülse 86 in Richtung
zur distalen Fläche
des ringförmigen
Halters 59 bewegt, wobei man die Auslösevorrichtung 92 unter
Ausübung von
Spannung auf den Erweiterungsdraht 80 drückt. 6 zeigt den Kopf 50 in
vollständiger
radialer Verschiebung innerhalb eines Körperlumens 108. Dabei ist
die röhrenförmige Hülse 86 in
Richtung zur distalen Fläche
des ringförmigen
Halters 59 zurückgezogen
(durch die Auslösevorrichtung 92),
um die Kupplungsarme 82, 83, 84 nach
außen
zu biegen und die Flügel
radial zu trennen. Da sich die Stent-Halteroberfläche mit
der radialen Bewegung der Flügel trennt,
deformiert sich der Stent an den vier Kontaktpunkten 111a, 111b, 111c und 111d zu
einer D-förmigen Konfiguration.
Der Stent wird an den Wänden des
Körperlumens
verankert, wenn sich die Flügel 52a,b
in wesentlichem Umfang auf den Durchmesser des Körperlumens erweitert haben.
Wenn es sich somit beim Körperlumen 108 um
die abdominale Aorta handelt, erweitern sich die Flügel 52a,b
auf etwa 35 bis 40 mm. Da die beiden Stents kolateral expandiert werden,
entsteht eine spiegelbildliche Abbildung der Kontaktpunkte 111f,
g, h und i, wenn die Stents in geeigneter Weise ausgerichtet sind.
Im Ergebnis bildet ein doppelzylindriges, D-förmiges, kreisförmig konfiguriertes,
sich gabelndes Implantat eine neue Aortagabel in der Nähe der Nierenarterien
und erstreckt sich in den Bereich der inneren Hüftschlagadern (3 und 6).
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Jeder der Flügel weist vorzugsweise eine
mit Stufen versehene innere Oberfläche 116 auf, um die Kupplungsarme 82, 83, 84 aufzunehmen
(vergl. 12). Jeder Flügel weist
ferner eine erste Rippe 122 an einem distalen Ende und
eine zweite Rippe 124 an einem proximalen Ende auf. Eine
Ausnehmung 126 zwischen den Flügeln hält den Stent an Ort und Stelle
(vergl. 7 und 9).
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Vorteilhafterweise bilden der Kopf 50 und
die Welle 60 ein Abgabesystem, das mit einem speziellen
Implantatstent-Komplex 44 von
geeigneter Länge für die entsprechende
Vorgehensweise vorkonfiguriert werden kann. Da jedoch das Platzieren
des kaudalen Stents 49 gemäß den speziellen anatomischen Erfordernissen
der ausströmenden
Arterie eingestellt wird, ergeben sich vor der Operation weniger
strenge Längenerfordernisse
für die
Auswahl des Implantatmaterials. Dadurch wird möglicherweise eine verringerte
Auswahl unter den Längen
der Implantatstent-Komplexe
ermöglicht,
wenn die Implantatstent-Komplexe 44 für jede Verzweigung des Hüftschlagadersystems
ausgewählt
werden.
-
Der maximale Betrag der Expansion
des D-Stents, der entlang der durch die Flügel 52a,b beschriebenen
Linie erfolgt (diese Flügel
sind radial durch einen stumpfen Winkel, vorzugsweise 134°, getrennt)
wird direkt durch den Weg der Auslösevorrichtung 92,
die die röhrenförmige Hülse 86 dirigiert, gesteuert.
Dieser Weg kann auf einen vorbestimmten Expansionsgrad eingestellt
werden, z. B. auf 35 mm. Nach der Expansion auf die vorbestimmte
Größe und nach
Neubewertung der Positionierung der Prothese kann der Stent sofort
erneut auf ein größeres Maß erweitert
werden, ohne dass ein neuer Erweiterungskopf 50 eingeführt oder
ein Katheter ausgetauscht wird. Die Verbindung und die Flügel sind
ausreichend steif, um den Stent oder eine Stenose auf die vorbestimmte
Größe unabhängig von
der Anwesenheit von Plaques und dergl. zu erweitern. Der Stent kann
von Augenblick zu Augenblick stufenweise auf größere Maße erweitert werden, und zwar
in Abhängigkeit von
fluoroskopischen Echtzeitbildern und der Entscheidung des Operateurs
als eine Funktion der tatsächlichen
Arterienabmessungen, statt dass man sich auf geschätzte Abmessungen
verlässt,
die herkömmlicherweise
vor dem Eingriff durch Arteriographie und CT-Scanning gemacht worden
sind. Dies bringt eine Verringerung des Blutverlustes während derartiger
Redilatationsmaßnahmen
mit sich und verringert den Zeit- und Kostenaufwand, der mit Maßnahmen
verbunden ist, bei denen möglicherweise
ein mehrfacher Austausch von angioplastischen Kathetern erforderlich
ist, um den Stent in geeigneter Weise zu erweitern. Ferner wird
auch die Gefahr einer Wanderung des Implantatstents, die bei derartigen Austauschvorgängen von
Ballonkathetern erfolgen kann, verringert.
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In den 15–22 ist der Steuermechanismus 54 dargestellt,
der zusammen mit den in die einzelnen Oberschenkelarterien eingeführten Erweiterungsvorrichtungen
verwendet werden kann. Es sind mehrere Ansichten dargestellt, um
die Geometrie des Steuermechanismus 54 besser erfassen
zu können.
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Jeder Steuermechanismus umfasst eine
Katheterbefestigungs-Untereinheit 200 und
eine Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 (15 und 17). Die Katheterbefestigungs-Untereinheit
umfasst eine Platte 204, die den drehbaren konischen Ansatz 114 trägt, einen
mehrfach gerippten Anker 90, der am proximalen Ende des
Erweiterungsdrahts 80 angebracht ist und einen Anker 242,
der am proximalen Ende des Auslösedrahts 78 angebracht
ist ( 21). Die Katheterbefestigungs-Untereinheit
ist auf eine erste Seite 206 der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 so
abgestimmt, dass sich ein zusammengefügter Steuermechanismus 54 ergibt.
Ein C-förmiger
Haltering 208 ist am proximalen Ende der Platte 204 durch
ein Paar von Schrauben 210 befestigt, um die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 mit dem
konischen Ansatz 114 zu vereinen. Der konische Ansatz weist
eine Umfangsrille 212 auf (vergl. 17), die dessen drehbare Halterung im
Haltering 208 an der Platte 204 ermöglicht.
Es ist wünschenswert,
dass der konische Ansatz drehbar in der Katheterbefestigungs-Untereinheit gehalten
wird, so dass der Kopf 50 gedreht werden kann, nachdem
er im Körper
des Patienten platziert worden ist, um den Stent an Kontaktpunkten,
die sich von der ersten Erweiterungsstelle unterscheiden, erneut
zu erweitern. Der konische Ansatz ist mit einer Stoppvorrichtung 214 (gemäß der Darstellung
in 16) versehen, die die
Drehung auf etwa 360° begrenzt.
Einrastpositionen (nicht abgebildet) können in regelmäßigen Abständen, z.
B. 45°, vorgesehen
sein, um den Betrag der Drehung, der durch die Drehung des konischen Ansatzes 114 bewirkt
wird, greifbar anzuzeigen. Der mehrfach gerippte Anker 90 weist
an seinem distalen Ende eine zylindrische Hülse 91 auf, die verschiebbar
in einer ringförmigen
Ausnehmung 115 in der proximalen Fläche des konischen Ansatzes 114 angebracht
ist.
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Da die Steuermechanismen für jeden
Erweiterungskopf 50L,R identisch sind, wird nur ein Steuermechanismus 54 beschrieben.
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Die 18 und 19 zeigen Querschnitte der Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit
und der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit vor
bzw. nach Zusammenbau des Steuermechanismus 54. Der Zusammenbau
wird durch einen Stift 234 und ein Loch 232 erleichtert,
die komplementär
an jeder Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit und Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
ausgebildet sind, wie in 18 dargestellt
ist. Dies dient dazu, die Katheterbefestigungs-Untereinheit und die Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
zusammenzuführen.
Die Welle 60 wird im Steuermechanismus 54 mittels
der Katheterbefestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 aufgenommen,
nachdem der Implantatstent-Komplex 44 auf die Welle 60 aufgesetzt
und an die gewünschte
Stelle innerhalb des Gefäßsystems
des Patienten gebracht worden ist. Die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit 200 wird
sodann an der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 zur
Bildung eines einzigen Mechanismus befestigt, z. B. durch die in 17 gezeigten Schrauben 236 oder
durch beliebige andere Mittel, um die beiden Komponenten zusammenzuhalten.
Die Befestigungsvorrichtungs-Untereinheit ermöglicht die Fernbedienung der
einzelnen Köpfe 50L,R
durch eine entsprechende Auslösevorrichtung 92L,R
und ermöglicht
ferner eine automatische Einstellung der Erweiterung des Stents,
wie nachstehend ausgeführt
wird.
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Vorteilhafterweise wird der Weg der
Auslösevorrichtungen 92 auf
die radiale Bewegung der Flügel eingestellt,
so dass die Erweiterung des Stents sicher und genau ist. Der Erweiterungsdraht 80,
der am distalen Ende an die röhrenförmige Hülse 86 gekuppelt ist,
ist an seinem proximalen Ende starr durch eine Beilagscheibe 238 und
eine Mutter 240 an den Anker 90 gekuppelt (vergl. 17), so dass eine durch
die Auslösevorrichtung 92 auf
den Anker 90 ausgeübte Kraft
auf die röhrenförmige Hülse 86 übertragen
wird, um die Flügel
zu verschieben und einen daran befindlichen Stent zu erweitern.
Gleichermaßen
ist der Auslösedraht 78 an
seinem distalen Ende mit der Auslösevorrichtung 88 gekuppelt
und an seinem proximalen Ende mittels einer Beilagscheibe 244 und
einer Mutter 246 mit einem spulenförmigen Anker 242 gekuppelt.
Eine durch den Betätigungshebel 248 auf den
Anker 242 ausgeübte
Kraft wird somit auf die Auslösevorrichtung 88 übertragen,
um die Flügel
geringfügig
radial nach außen
zu bewegen, wie vorstehend im Zusammenhang mit 8 beschrieben wurde. Somit verursacht
eine proximale Bewegung der Auslösevorrichtung 88 eine
geringfügige
radiale Verschiebung der Flügel 52a,b,c,d.
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Nachstehend wird auf die 18 bis 20 und 22 Bezug
genommen. Die Auslösevorrichtung 92 ist so
dargestellt, dass sie mit dem Anker 90 durch eine geschlitzte
Reifenhülse 250,
die am distalen Ende in einem Reifen 252 ausläuft, gekuppelt
ist. Der Reifen 252 greift in selektiver weise in den mehrfach
gerippten Anker 90 zwischen beliebigen Rippen ein, wenn die
Katheterbefestigungsvorrichtungs-Untereinheit mit der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
zusammengebaut wird (vergl. 22).
Dies stellt eine sich selbst auf Null stellende Kontrolle dar, um
die Kabelbiegung zu berücksichtigen,
wie im Zusammenhang mit der Betätigung
der Vorrichtung ausführlicher
beschrieben wird. Somit wird der tatsächliche Satz von Rippen am
Anker 90, an dem der Reifen 252 eingreift, auf
der Grundlage der Orientierung der Welle 60 im Körper des
Patienten festgelegt. Dadurch wird gewährleistet, dass der Reifen 252 am
Anker 90 so eingreift, dass die Flügel vollständig zurückgeklappt sind, um ein möglichst
kompaktes Profil zu erreichen, aber doch die Flügel in einer zum Bezug zur
Auslösevorrichtung 92 eingestellten
Position zu halten. Ein an der Auslösevorrichtung angebrachter
Verbindungsstift 254 greift in eine Mehrzahl von vertikalen Schlitzen 256 in
der Reifenhülse 250 ein,
so dass der Weg der Auslösevorrichtung
genau auf die Kraft, die auf den Anker 90 übertragen
wird, eingestellt bleibt, wobei der Anker wiederum die radiale Verschiebung oder
das Zurückklappen
der Flügel
steuert. Die Auslösevorrichtung
dreht sich an einem Stift 258 in einer bogenförmig ausgebildeten
gerändelten
Ausnehmung 260, die in der zweiten Seite 224 der
Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ausgebildet
ist. Mit der Drehung der Auslösevorrichtung
am Stift 258 wandert der Verbindungsstift 254 auf
einem Bogen zusammen mit der Auslösevorrichtung. Der Verbindungsstift 254 zieht
die Reifenhülse 250 linear
in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 durch
Eingriff an den vertikalen Schlitzen 256 vorwärts und rückwärts. Die
vertikalen Schlitze 256 nehmen den vom Führungsstift 254 ausgeführten Bogen
bei dessen Wanderung mit der Auslösevorrichtung auf, wobei sie
die Drehbewegung der Auslösevorrichtung
in die lineare Bewegung der Reifenhülse 250 übersetzen.
Diese Drehbewegung erfolgt in Reaktion auf eine auf einen Griff 262 ausgeübte Kraft,
die bereitgestellt werden kann, um eine feste Kontrolle über die
Auslösevorrichtung
zu verfügen.
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Beim Betrieb besteht dann, wenn jeder
Kopf 50 an die bezeichnete Stelle vorgerückt ist,
die Wahrscheinlichkeit, dass die Welle 60 Biegungen zwischen
ihrem distalen und proximalen Ende aufweist. Diese Biegungen ziehen
an der Betätigungsvorrichtung
und den Auslöse-
bzw. Erweiterungsdrähten 78, 80,
die ihrerseits die Anker 90, 242 in axialer Richtung
bezüglich
des konischen Ansatzes 114 am proximalen Ende der Welle 60 repositionieren.
Der Grad der Krümmung
ist typischerweise für
jeden Hüftschlagaderzweig
von besonderer Beschaffenheit, so dass gleichermaßen der
Grad der Biegung jeder Welle 60 verschieden ist. Trotzdem
bleibt die Einstellung der Löcher 278 (vergl. 17) intakt, da der Erweiterungsanker 90 ständig in
den Reifen 252 eingreift, wobei die Flügel 252 sich in einer
vollständig
zurückgeklappten
Stellung befinden, wenn die Katheterbefestigungs-Untereinheit mit
der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit
verbunden ist. Dies ist auf die mehrfach gerippte Oberfläche des
Ankers 90 zurückzuführen, der
in den Reifen 252 unabhängig
von dessen axialer Position relativ zum Reifen 252 zu dem Zeitpunkt,
wenn die Untereinheiten verbunden werden, eingreift. Dies führt zu einer
selbsttätigen
Nullstellung beim Einbau, so dass unabhängig von der Krümmung des
Gefäßsystems
sich jeder Kopf 50 in geschlossener Position befindet,
wenn der Stent in geeigneter Weise platziert wird.
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Zwischen der Auslösevorrichtung und der Reifenhülse 250 befindet
sich eine Zahnstange 280, die an einem Ende mit einem Reifen 282 endet.
Die Zahnstange 280 weist eine Öffnung 284 auf, so
dass sie in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ohne
Kontakt mit dem Stift 254 der Auslösevorrichtung 92 gleiten
kann. Die Zahnstange 280 weist am oberen Rand einen Satz
von Zähnen 286 auf,
die mit einem Ritzel 288, das an einem Ende des Betätigungshebels 248 ausgebildet
ist, zusammenwirken. Der Betätigungshebel 248 dreht
sich um einen Stift 290 zwischen einem Paar von Hebelarretierungen 292a,b
(vergl. 15). Aus den 20 und 21 ist ersichtlich, dass bei einer Drehung
des Betätigungshebels 248 von 292a nach 292b das
Ritzel 288 die Zahnstange 280 in entgegengesetzter
Richtung bewegt und den Anker 242 mitschleppt.
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Eine Kante 264 der Auslösevorrichtung 92 ist normalerweise
durch eine Feder 266 in einer Vorwärtsposition vorgespannt, und
zwar von einem Endstück 268 der
Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit weg.
Die Feder 266 befindet sich in einem horizontalen Schlitz 270 und
drückt
eine Scheibe 272 gegen den Rand 264 in Reaktion
auf eine auf die Auslösevorrichtung
ausgeübte
Kraft. Als Teil eines Sicherheitsmechanismus kann die Auslösevorrichtung 92 eine Öffnung 274 zur
Aufnahme eines Stiftes 276 aus einem entsprechenden Loch
in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 umfassen.
Der Stift 276 hält
die Auslösevorrichtung
bis zur Entfernung aus der Öffnung 274 vor
einer Drehbewegung zurück.
Ein Satz von Stiftlöchern 278,
die sich in Richtung zum Endstück 268 erstrecken,
ist dargestellt. Sie dienen zur Begrenzung der Bewegung der Auslösevorrichtung
bis zu dem Loch, in das der Stift 276 gesteckt worden ist.
Vorteilhafterweise sind die einzelnen Löcher 278 auf die relative
Verschiebung der Flügel
so eingestellt, dass die Löcher 278 markiert
sein können,
z. B. 20, 24, 26, 28, 30 und
so weiter, um eine Millimeterskala der Erweiterung des Stents beim
Einklemmen der Auslösevorrichtung
an ein bestimmtes Loch 278 bereitzustellen.
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Der Steuermechanismus 54 umfasst
einen Auslösevorrichtungs-Arretiermechanismus,
der die Auslösevorrichtung
an einer Drehbewegung hindert, bevor ein Knopf 300 an der
Oberseite 302 des Steuermechanismus gedrückt wird.
Dieser Knopf ist mit einem Zapfen 306 an einer Hebelarretierung 304 angebracht
(20 und 21). Die Hebelarretierung 304 dreht
sich um einen Drehstift 308 und ist normalerweise durch
eine Feder 310 in einer arretierten Position vorgespannt
(17 und 22). Die Feder 310 ist zwischen
einem Stift 311 unter dem Drehstift 308 an der
Hebelarretierung 304 und einem Pfosten 312, der in
einem Paar von Schlitzen 314, die in der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 ausgebildet sind,
angeordnet ist, verbunden. Ein Stift 316 (17 und 21)
an der Auslösevorrichtung 92 ruht
in einem in der Hebelarretierung 304 ausgebildeten Schlitz 318,
wenn sich die Hebelarretierung in ihrer arretierten Position befindet.
So lange sich der Stift 316 im Schlitz 318 befindet (17 und 20), kann sich die Auslösevorrichtung
nicht drehen und die Flügel
verbleiben in einer zurückgeklappten
Position. wenn jedoch der Knopf gedrückt wird, dreht sich die Hebelarretierung
um den Drehstift 308 und gibt den Auslösestift 316 aus dem
Schlitz 318 frei. Wenn der Auslösestift freigegeben ist, kann
er sich frei innerhalb einer in der Hebelarretierung 304 ausgebildeten Öffnung 340 bewegen,
während
sich die Auslösevorrichtung in
gedrückter
Stellung befindet. Somit verschiebt die Auslösevorrichtung 92 die
Flügel 52a,b
in radialer Richtung, indem sie die Auslösevorrichtung mit den Flügeln 52a,b
mittels des Verbindungsstiftes 316, der geschlitzten Reifenhülse 250,
des Reifens 252, des mehrfach gerippten Ankers 90,
des Erweiterungsdrahts 80, der röhrenförmigen Hülse 86 und der Kupplungsarme 82 kuppelt.
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Durch ein Angiogramm und eine CT-Abtastung
kann der Operateur die Länge
des Aneurysmas feststellen und eine Angabe über die Lumenweite im Umgebungsbereich
des Aneurysmas erhalten. Diese Angabe über die Lumenweite wird vorteilhafterweise dazu
herangezogen, den maximalen Weg der Auslösevorrichtung 92 festzulegen,
indem man den Stift 276 in ein geeignetes Einstellungsloch 278 einführt. Nachdem
der Erweiterungsbetrag bekannt ist, kann ein geeigneter Stent oder
Implantatstent-Komplex gewählt
werden. Der gesamte Implantatstent 44 kann vorgefertigt
und am Kopf 50 so angebracht sein, dass er für die Verbindung
mit der Betätigungsvorrichtungs-Untereinheit 202 und
die anschließende Erweiterung
bereit steht. Der Chirurg muss nur die Länge des Implantats 46,
die zur Umgehung eines Aneurysmas notwendig ist, und die für die Stents 48L,R
maximal erwünschte
Erweiterung bestimmen.
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Bei der Operation wird der Betätigungshebel 248 von
der Hebelarretierung 292a nach 292b bewegt, um
die Auslösevorrichtung 88 in
Richtung zum ringförmigen
Halter 59 zu ziehen und die Flügel leicht in radiale Richtung
zu trennen. Der Auslösevorrichtungs-Arretierknopf 300 kann
sodann freigegeben und die Auslösevorrichtung 92 in Richtung
zum Endstück 268 gedrückt werden,
um die röhrenförmige Hülse 86 in
Richtung zum ringförmigen
Halter 59 zu ziehen und die Flügel 52a,b zu verschieben.
Bei der radialen Verschiebung der Flügel 52a,b nach außen nimmt
der Abstand zwischen den einzelnen Flügeln zu und der auf den Flügeln gehaltene
Stent nimmt eine radial erweiterte Stellung in einer D-förmigen Konfiguration
an. Die Auslösevorrichtung 92 kann gedrückt werden,
bis sie den Stift 276 trifft (21). An diesem Punkt können die
Stents 48L,R in ausreichender Weise expandiert werden,
um sie durch Reibung am Körperlumen 108 und
aneinander zu verankern. Wenn ein Stent mit Widerhaken verwendet wird,
greifen die Stents 48L,R ineinander mit höherer Sicherheit
durch das Implantatmaterial 46L,R ein. Beide Stents 48L,R
können
stufenweise auf ein höheres
Maß erweitert
werden, indem man den Stift 276 entfernt und die Auslösevorrichtung 92 über das Loch 278 hinaus,
das der Stift 276 früher
besetzte, drückt.
Dies kann augenblicklich in Abhängigkeit
von fluoroskopischen Echtzeit-Bildern und aufgrund der Entscheidung
des Operateurs in Abhängigkeit
von den tatsächlichen
Arterienabmessungen erfolgen. Wenn die Auslösevorrichtung freigegeben wird, drückt die
Feder 266 die Auslösevorrichtung
in ihre Ruhestellung, was eine Druckkraft über den Reifen 252 und
die Erweiterungsdrähte 80 auf
die röhrenförmige Hülse 86 überträgt. Wenn
die röhrenförmige Hülse 86 vom
ringförmigen
Halter 59 weggeschoben wird, kehren die Flügel in eine
radial zurückgeklappte Stellung
zurück
und die Stents 48L,R behalten ihre radial erweiterte D-förmige Konfiguration.
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Um die kollateralen Stents 48 an
jedem Erweiterunskopf 50 in Rotationsrichtung auszurichten, wird
der konische Ansatz 114 gedreht, bis die Markierungen 115 einander
zugewandt sind (vergl. 14). Eine
Drehung des konischen Ansatzes 114 dreht die Welle 60 und
den Kopf 50 am distalen Ende der Welle im Wesentlichen
genau in einem 1 : 1-Verhältnis, wodurch
einer der Köpfe 50L,R
in Bezug zum anderen innerhalb des Körperlumens 108 gedreht
wird. Nachdem die Stents 48L,R in Drehrichtung ausgerichtet
sind, wird die Auslösevorrichtung 92 gedrückt, um
die Flügel 52 zu
erweitern.
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Die Position der kaudalen Stents 49L,R
wird vorzugsweise vor ihrer Erweiterung eingestellt. Die Einstellung
eines jeden kaudalen Stents 49 kann durch Zurückziehen
eines entsprechenden Erweiterungskopfes 50L,R erfolgen,
bis er sich unmittelbar proximal zu jedem der (kaudalen) Stents 49L,R
befindet. Dies kann unter Unterstützung durch ein fluoroskopisches
Bild der Bauchhöhle
des Patienten erfolgen. Nachdem die Erweiterungsköpfe 50 in
diese Position zurückgezogen
worden sind, wird die Expansion der Flügel 52 unter Verwendung
des Betätigungshebels 248 eingeleitet.
Die Köpfe 50 bilden
ein Bord zur Unterstützung
des proximalen Randes der Stents 49L,R. Die Köpfe 50 können sodann
langsam distal (in zephalischer Richtung) vorgeschoben werden, um
in den proximalen Rand der einzelnen Stents 49 einzugreifen,
wie in 4 dargestellt
ist. Bei einem partiellen Expansionszustand des Erweiterungskopfes 50 können die
Flügel 52 den
Stent 49 in Position drücken,
während
sich der Stent immer noch innerhalb einer entsprechenden Führungshülse 58L,R
befindet. Dies kann erforderlich sein, wenn der Stent 49 ansonsten
die Öffnung
der inneren Hüftschlagader blockieren
würde (Punkt
F). Nachdem jeder kaudale Stent 49L,R sich in einer entsprechenden
Position befindet, wird der Erweiterungskopf 50L,R in Position gehalten,
während
die Führungshülse 58L,R
proximal (kaudal) zurückgezogen
wird. Auf diese Weise bildet der Kopf 50 eine bordartige
Oberfläche
zur Beschränkung
der proximalen (kaudalen) Bewegung des kaudalen Stents, während es
dem kaudalen Stent 49 ermöglicht wird, in seine natürliche expandierte
röhrenförmige Form
zurückzukehren.
Nach der Expansion greift der Stent 49 unter Reibung am
Körperlumen 108 innerhalb
einer gemeinsamen Hüftschlagaderarterie
ein. Das Implantatmaterial 46 wird am distalen (zephalischen)
Rand des Stents 49 angenäht oder anderweitig befestigt,
um den Implantatstent-Komplex 44 zu vervollständigen (der
in diesem Fall den Stent 48, das Implantatmaterial 46 und den
Stent 49 umfasst). Wie vorstehend erwähnt, ist es dann, wenn der
Kopf 50 aus Kunststoff- oder Epoxymaterialien gebildet
ist, vorteilhaft, den Kopf mit einem röntgenopaken Bereich zu versehen,
um den fluoroskopischen Ausrichtungsvorgang zu unterstützen.
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Die direkte Übertragung einer physikalischen Kraft
von der Auslösevorrichtung 92 auf
den Kopf 50 ermöglicht
ein rasches Verschieben und Zurückklappen
der Flügel.
Das Verschieben und Zurückklappen kann
praktisch in einer Zeitspanne von weniger als 1 Sekunde vorgenommen
werden, im Vergleich zu der Zeitspanne für eine Ballondilatation, die
im Fall von relativ großen
Ballons mit Aufblaslumina von herkömmlicher Abmessung 20 bis 30 Sekunden
und gelegentlich bis zu 1 Minute dauern kann. Im Vergleich zu Vorrichtungen
auf Ballonbasis arbeitet die vorliegende Erfindung im Wesentlichen
sofort ohne die Verzögerungen,
die mit dem Füllen
und Entleeren eines Ballons verbunden sind. Während der gesamten Zeit strömen intraluminale
Flüssigkeiten
zwischen den radial verschobenen Flügeln in das Gefäßsystem
in den Bereich der Erweiterung der Vorrichtung.
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Die Drähte 78 und 80 bestehen
vorzugsweise aus rostfreiem Stahl. Der Kopf 50 kann als
Einwegprodukt oder als mehrfach verwendbares Produkt gefertigt werden.
Sofern der Kopf 50 nach der Verwendung verworfen wird,
können
zumindest die Flügel 52,
die röhrenförmige Hülse 86,
die Kupplungsarme 82, 83, 84, die Auslösevorrichtung 88 und der
ringförmige
Halter 59 durch Pressen oder Extrudieren aus einem Epoxymaterial
oder einem anderen Kunststoffmaterial gefertigt werden. Die vorstehend aufgeführten Komponenten
des Kopfes 50 werden vorteilhafterweise dann aus rostfreiem
Stahl gebildet, wenn der Kopf 50 für die nochmalige Verwendung
in einem anschließenden
Vorgang vorgesehen ist. Für den
Fachmann ist es ersichtlich, dass die Wahl der Materialien für den Kopf
die Röntgenopazität des Kopfes beeinflusst.
Ein Kopf aus einem Epoxymaterial oder einem anderen Kunststoffmaterial
ist röntgendurchlässig, verglichen
mit einem Kopf aus rostfreiem Stahl, der röntgenopak ist.
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Die Führungshülse 58 kann aus Kunststoff- oder
Teflonmaterial gefertigt sein. Bei den derzeit am häufigsten
als prothetische Arterienimplantate verwendeten Materialien handelt
es sich um PTFE ("GORTEX"), expandiertes PTFE
und Polyester ("DACRON"), obgleich auch
andere geeignete Implantate innerhalb dieser Vorrichtung verwendet
werden können.
Kein einzelnes prothetisches Material hat sich bisher gegenüber anderen
Materialien als überlegen
erwiesen. Hervorragende Ergebnisse können auch unter Verwendung
einer eigenen Zugangsvene des Patienten erreicht werden, obgleich
dies eine stärkere
Belastung für
den Patienten darstellt.
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Der Steuermechanismus dient zur Verwendung
in Erweiterungsstents und Befestigungsvorrichtungen, d. h. in Vorrichtungen,
die an einem Körperlumen,
z. B. einer Arterie, angebracht werden können, z. B. um ein Transplantat
in der Nähe
einer Gefäßgabelung
an Ort und Stelle zu befestigen. Der hier verwendete Ausdruck "Stent" soll auch derartige
Befestigungsvorrichtungen einschließen. Der Steuermechanismus
kann in Verbindung mit beliebigen radial expandierbaren Stents verwendet
werden, einschließlich
Stents, die partiell selbstexpandierend sind.
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Obgleich die vorstehende Beschreibung
vorwiegend auf abdominale Aorta-Aneurysmen abgestellt ist (was die
beste in Betracht kommende Ausführungsform
darstellt), lässt
sich die Erfindung auch auf andere Bereiche des Gefäßsystems
anwenden, z. B. da, wo ein Segment eines Arteriengewebes in der
Nähe einer
Gefäßgabelung
umgangen werden muss. Beispielsweise kann dies an der Aortagabelung,
an der Hüftschlagadergabelung
und an der Gabelung der Arteria anonyma erfolgen.
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Ferner kann der erfindungsgemäße Komplex in
von Arterien abweichenden Körperwegen
angewendet werden, die sich von einem gemeinsamen Weg abzweigen
und in der Nähe
der Verzweigungswege behandlungsbedürftig sind. Beispielsweise können sie
bei der Behandlung von trachealen Speiseröhrenfisteln verwendet werden,
bei denen die Erweiterungsköpfe 50 durch
den Mund des Patienten eingeführt
werden, um eine pathologische Verbindung zu isolieren. Die Luftröhre und
die Speiseröhre können isoliert
werden, indem man auf einer Seite der pathologischen Verbindung
die Stents 49L,R der Implantatstent-Komplexe 44 in
den linken und rechten Bronchien erweitert und die Stents 48L,R
in der Luftröhre
auf der anderen Seite erweitert. Gleichermaßen kann eine maligne Behinderung
der Luftröhre,
beispielsweise durch Krebs, von der Luftröhre ausgeschlossen werden,
indem man Implantatstent-Komplexe 44 gemäß den vorstehenden
Ausführungen
erweitert. Als weiteres Beispiel können die erfindungsgemäßen Komplexe
zur Behandlung von Stenosen oder Verletzungen verwendet werden,
z. B. zur Behandlung eines Loches im linken oder rechten Ureter,
indem man die Erweiterungsköpfe 50L,R durch
die Harnröhre
einführt
und die Stents 49L,R an einem Ende der Implantatstent-Komplexe 44 im
jeweiligen linken und rechten Ureter erweitert und die Stents 48L,R
am anderen Ende innerhalb der Harnblase erweitert. Diese Beispiele
dienen zur (nicht erschöpfenden)
Erläuterung
von zahlreichen Gängen, in
denen die erfindungsgemäßen Komplexe
verwendet werden können.
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Selbstverständlich kann der Bereich der
Implantatstent-Komplexe 44,
die sich in die verzweigten Gänge
erstrecken, in den verzweigten Gängen
befestigt werden, bevor die Stents in einem gemeinsamen Gang ausgerichtet
und befestigt werden. Ein derartiges Verfahren ist angebracht, wenn
der Operateur in den Körpergang
an einer Stelle, die sich in einer proximaleren Position zum gemeinsamen
Gang befindet, eintritt. Wenn daher ein Operateur die Thorax-Aorta
kanüliert
(als Verfahren, um Zutritt zum Aorta-Aneurysma 40 zu erhalten),
wird der kaudale Bereich eines jeden Implantatstent-Komplexes 44L,R
innerhalb einer der Hüftschlagaderarterien
positioniert, bevor die Stents 48L,R ausgerichtet und erweitert
werden. Wenn die Implantatstent-Komplexe 44 die
kaudalen Stents 49L,R umfassen, werden diese Stents in
den Hüftschlagaderarterien
erweitert oder expandiert, bevor die Stents 48L,R ausgerichtet und
erweitert werden. Ferner kommt es unter Bezugnahme auf die vorstehenden
beispielhaften Anwendungen in Betracht, dass die kaudalen Bereiche
der Implantatstent-Komplexe 44 vor der Positionierung und
Erweiterung der zephalischen Stents 48L,R bei der Behandlung
von trachealen Ösophagus-Fisteln, malignen
trachealen Obstruktionen und ureteralen Dysfunktionen positioniert
und erweitert werden.
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Wenn daher der Operateur sich von
einem gemeinsamen Gang Zutritt zu einem Körpergang verschafft, wird der
pathologische Defekt isoliert, indem man ein Paar von Implantat-Komplexen
vorschiebt, die vorher auf Kathetervorrichtungen aufgesetzt worden
sind, zusammen mit einem Paar von Führungsdrähten, die vorher in den verzweigten Gängen, die
mit dem gemeinsamen Gang kommunizieren, in Position gebracht worden
sind. Die Implantatstent-Komplexe umfassen ein Paar von Stents 48, 49,
die jeweils mit einem Ende des Implantats verbunden sind.
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Wenn zwei Stents für jeden
Implantatstent-Komplex vorgesehen sind, wird ein erster Stent (hier 49L,R)
in jedem der verzweigten Wege erweitert, um die Implantatstent-Komplexe
auf einer Seite des pathologischen Defekts innerhalb des verzweigten
Ganges zu befestigen. Die Stents können beispielsweise so positioniert
werden, dass sie sich nicht quer zum Eingang eines weiteren Ganges,
der sich vom verzweigten Gang abzweigt, erstrecken, oder sie können so
positioniert werden, dass sie sich über den pathologischen Defekt
hinaus zu einer Seite des Defekts erstrecken. Dies kann auf die
vorstehend unter Bezugnahme auf 4 beschriebene
Art und Weise erfolgen. Die ersten Stents sind selbst-expandierend,
d. h. sie werden mechanisch oder thermisch aktiviert, so dass sie
sich beim Zurückziehen
der Führungshüllen 58 ausdehnen
und in Kontakt mit dem Körpergang
gelangen.
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Die zweiten Stents der Implantatstent-Komplexe
können
innerhalb des gemeinsamen Ganges ausgerichtet werden, z. B. unter
Verwendung von Markern, wie es vorstehend ausgeführt wurde. Vorzugsweise werden
die zweiten Stents koaxial an den Erweiterungsköpfen 50L,R positioniert,
indem man die einzelnen Erweiterungsköpfe 50L,R zurückzieht, bis
die zweiten Stents die zweite Rippe 124 eines jeden Flügels 52 passieren.
Es ist bevorzugt, dass die zweiten Stents (hier die Stents 48L,R)
einen Innendurchmesser aufweisen, der größer als der Durchmesser der
Flügel 52 am
radialen Querschnitt der zweiten Rippe 124 ist, aber noch
geringer als der Durchmesser der Flügel 52 am radialen
Querschnitt der ersten Rippe 122 (vergl. 7), so dass die zweiten Stents leicht
an den Flügeln 52 angebracht
werden können.
Jedoch können
statt dessen oder zusätzlich
röntgenopake
oder andere Marker verwendet werden, um festzustellen, ob die zweiten
Stents koaxial über
dem Erweiterungselement positioniert worden sind.
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Nach der Ausrichtung werden diese
zweiten Stents auf der anderen Seite des pathologischen Defekts
erweitert, um den Flüssigkeitsstrom
im Gang aus natürlichem
Gewebe zu isolieren. Als Ergebnis dieses Verfahrens wird der Implantatstent-Komplex quer
zum pathologischen Defekt innerhalb der gemeinsamen und verzweigten
Körpergänge befestigt. Beim
pathologischen Defekt kann es sich beispielsweise um ein Aneurysma
oder um einen Verschluss, z. B. durch Krebs, handeln.