DE60133346T2

DE60133346T2 - Endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem

Info

Publication number: DE60133346T2
Application number: DE60133346T
Authority: DE
Inventors: Hector Daniel Barone
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-08-02
Filing date: 2001-08-01
Publication date: 2009-04-02
Anticipated expiration: 2021-08-02
Also published as: EP1177780A2; US6613078B1; EP1177780B1; EP1177780A3; DE60133346D1; ATE390094T1; ES2304364T3

Description

PRÄZEDENZFÄLLE DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Prothesensystem für die Reparatur von Blutgefäßen, insbesondere für Gefäße mit Verletzungen der Gefäßwand und speziell bei Verletzungen des Typs Aneurysma dissecans; es wird Bezug genommen auf ein Prothesensystem, seinen Einsatz und die endoluminalen Implantierungsmethoden des Prothesensystems in einem Blutgefäß mit Verletzungen in Fällen, in denen keine festen Gefäßwände vorhanden sind, um eine konventionelle Prothese fest und stabil zu implantieren. Die Erfindung ist besonders geeignet für die Reparatur von Aneurysma dissecans im Thoraxbereich, ist aber nicht auf diese Fälle beschränkt.
2. Präzedenzfälle der Erfindung
Es ist bekannt, dass die Blutgefäße von Krankheiten betroffen sind, die Deformationen und Schäden an der Gefäßwand verursachen, insbesondere an der Aorta, die für die Bildung eines Aneurysma und schwerer arteriosklerotischer Erkrankungen, die zu Multipler Sklerose führen, anfällig sein kann. Die Blutgefäße können weiterhin andere Schäden, beispielsweise Verschlüsse, erleiden. Bei all diesen Leiden wird im Allgemeinen eine Reparatur der gefährdeten Gefäßstelle vorgenommen, um die Gesundheit oder sogar das Leben des Patienten zu erhalten. Früher wurden diese Leiden mit traditionellen chirurgischen Methoden behandelt; um das erkrankte Gefäß zu erreichen, mussten die entsprechenden Schnitte am Körper des Patienten und durch das Gefäß vorgenommen werden, um dann eine Prothese zu implantieren, die den von der Krankheit betroffenen Abschnitt des Gefäßes ersetzte.
Heutzutage wird die Mehrheit der genannten Krankheiten oder Verletzungen durch die Implantation einer oder mehrerer Prothesen, speziell endoluminaler Stentprothesen, in den betroffenen Venen oder Arterien behandelt. Die endulominale Stentprothese besteht typischerweise aus einem Metallstent, beispielsweise einem netzförmigen Stent, wobei der Stent selbstexpandierend ist oder durch einen Ballon aufgedehnt wird, und einem rohrförmigen Material oder Prothesenfutter, mittels dessen die Prothese – z. B. durch eine Naht – innen oder außen am Metallstent befestigt ist. Die Stentprothese wird in zusammengefaltetem Zustand mittels eines Katheters am betroffenen Gefäßabschnitt angebracht und sobald sie sich in der richtigen Position befindet, wird sie entweder durch einen Ballon aufgedehnt bzw. der Stent dehnt sich selbst elastisch auf, wenn der Katheter entfernt wird, wodurch sich die Stentprothese stabil an der Innenseite der Gefäßwand befestigt.
Viele endoluminale Prothesen sind gut bekannt und werden in großem Maße eingesetzt, beispielsweise im Patent U.S. N° DEG 4,922,905 , das sich auf einen Katheter bezieht und eine rohrförmige Endoprothese beschreibt, die eine Wandstruktur darstellt, die eine Art Rohr aus einem locker gestrickten Lochgewebe aus Metalldraht enthält; diese Art Textilrohr ist radial nach innen verformt, als handle es sich um Gewebe, und fähig, sich mithilfe einer radialen Expansion durch den Katheter progressiv und permanent zu verformen, um so die Endoprothese in dem zu reparierenden Blutgefäß fest zu halten.
Das Dokument O 83/03752 von Wallsten, Hans Ivar, beschreibt eine Prothese, die aus einem aufdehnbaren rohrförmigen Körper aus einem Stück besteht, der in das Blutgefäß eingesetzt wird.
Das Dokument WO 90/15582 von Trout, Hugh, beschreibt eine Aortaprothese, die aus einem im Wesentlichen zylinderförmigen Prothesenmaterial mit Befestigungselementen in Form einer Vielzahl von Stützen und Haken zur stabilen Befestigung der Aortaprothese an der Aortawand besteht.
Die oben genannten Stentprothesen können mit befriedigenden Ergebnissen eingesetzt werden, wenn um die Verletzung herum eine feste und gesunde Gefäßwand vorhanden ist, sodass die Stentprothese an dieser festen Wand stabil befestigt werden kann. Oft finden sich jedoch Verletzungen, die sich über große Abschnitte oder Längen des betroffenen Gefäßes erstrecken, an denen sich eine Abzweigung – zu- oder abführende Gefäße – befindet, die im betroffenen Abschnitt, zwischen den gesunden Wandabschnitten oder nahe des verletzten Abschnitts liegt. Wenn unter diesen Umständen eine kurze Prothese implantiert wird, ist diese nicht lang genug, um den gesamten betroffenen Abschnitt abzudecken, und selbst wenn sich ein Ende der Stentprothese im gesunden Abschnitt der Gefäßwand befindet und so einen ausreichenden Halt gewährleistet, könnte das andere Ende im Verletzungsbereich liegen, wo die erforderliche Befestigung nicht möglich ist. Selbst wenn ein großer Stent implantiert wird, dessen beide Enden sich an festen und gesunden Wänden befinden und der die Gesamtlänge des verletzten Abschnitts bedeckt, könnte er jedoch eine Abzweigung der sogenannten zu- oder abführenden Gefäße, die sich in dem von der Verletzung betroffenen Abschnitt befinden, verschließen.
Es ist infolgedessen wünschenswert, eine Prothese für den Einsatz bei der Reparatur von verletzten Blutgefäßen, bei denen die Gefäßwand nicht imstande ist, eine implantierte Prothese in der gewünschten und nötigen Position aufzunehmen und stabil zu halten, zu entwickeln. Weiterhin ist es wünschenswert, über eine Prothese zu verfügen, um selektiv Verletzungen der Gefäßwand reparieren zu können, ohne zu- oder abführende Gefäße im Bereich oder in der Nähe der Verletzung zu verschließen.
Entsprechend den Präzedenzfällen ist ein System endoluminaler Prothesen bekannt, das im Dokument WO 99/59502 vorgestellt wurde; dort wird eine Implantationsmethode für den Blutkreislauf eines warmblütigen Tiers beschrieben, bei der u. a. ein endoluminales Prothesensystem mit einem inneren und einem äußeren Stent verwendet wird, zwischen denen sich eine Membran befindet. Allerdings lösen die dargestellten Ausführungen einige technische Probleme nicht in der Form, wie es die vorliegende Erfindung tut.

• Dank der vorliegenden Erfindung ist es möglich, das System der Erfindung gemäß konsistent zu platzieren, sowohl wenn sich das Ostium oder die Durchflussöffnung in dem Bereich oder nahe des zu reparierenden Abschnitts befindet, ohne das Ostium durch das Implantat zu verschließen.
• Weiterhin ist es dank des in dieser Erfindung entwickelten Systems möglich, die Kontrolle über die exakte Position der Prothesenabschnitte zu behalten, und während der Anbringung der Stentprothese kommt es nicht zu einer Verkürzung des Gerüsts, wie dies bei den bekannten Stentgerüsten der Fall ist, und schließlich können Stentprothesen der vorliegenden Erfindung auch dann mit stabiler und endgültiger Länge implantiert werden, wenn das Gerüst bereits verkürzt ist.

KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Beschrieben wird ein Stentprothesensystem aus mehreren Komponenten zur Reparatur von Verletzungen an einem Blutgefäß, insbesondere bei Aneurysma dissecans im Thoraxbereich, bei der zum System ein Stentgerüst, das an den gesunden Gefäßabschnitten befestigt wird und sich über die gesamte Länge der Gefäßverletzung erstreckt, und eine Stentprothese, die an der Innenseite des Stentgerüsts befestigt wird, gehören; die Stentprothese ist in den gewünschten Positionen im Bereich der Gefäßverletzung eingesetzt, wobei es keine Rolle spielt, ob die Gefäßwand die Stentprothese halten kann oder nicht, da die Befestigung über das Stentgerüst erfolgt.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein endoluminales Mehrkomponenten- Prothesensystem für die Reparatur von Blutgefäßen mit einer oder mehreren Verletzungen bereitzustellen, wobei das Mehrkomponenten-Prothesensystem alle technischen Merkmale des Anspruchs 1 erfüllt.
Bereitgestellt wird ein endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem für die Reparatur von Blutgefäßen mit einer oder mehreren Verletzungen, wobei das Mehrkomponenten-Prothesensystem folgende Teile umfasst: ein äußeres Stentgerüst, einen selbstexpandierenden oder mittels eines Ballons aufdehnbaren Stent, mindestens eine hohle, rohrförmige Stentprothese, die einen inneren Stent enthält, und eine Prothese aus textilem Material oder Gewebe, die auf dem inneren Stent koaxial angebracht ist, wobei der äußere Stent endoluminal am Blutgefäß befestigt ist, während die Stentprothese koaxial im äußeren Stentgerüst platziert und an diesem befestigt wird, sobald das äußere Stentgerüst aufgedehnt und am Gefäß befestigt ist, wodurch die textile Prothese sandwichartig zwischen dem äußeren Stentgerüst und dem inneren Stent eingeklemmt ist.
Bereitgestellt wird der Einsatz des oben beschriebenen endoluminalen Prothesensystems mit mehreren Komponenten, bei dem die Mehrkomponentenprothese endoluminal in das verletzte Blutgefäß implantiert wird, das äußere Stentgerüst an dem Gefäß befestigt wird und mindestens eine Stentprothese koaxial im äußeren Stentgerüst angebracht und an diesem befestigt wird.
Beschrieben wird der Gebrauch des endoluminalen Prothesensystems mit mehreren Komponenten, bei dem die Mehrkomponentenprothese endoluminal in das verletzte Blutgefäß implantiert wird, das äußere Stentgerüst an dem Gefäß befestigt wird und mindestens eine Stentprothese koaxial im äußeren Stentgerüst angebracht und am äußeren Stentgerüst befestigt wird, wobei zur Stentprothese eine koaxial auf mindestens einem inneren Stent befestigte Prothese gehört und die Prothese sandwichartig zwischen mindestens einem inneren Stent und dem äußeren Stentgerüst eingeklemmt ist.
Beschrieben wird ein endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem für die Reparatur von Blutgefäßen mit einer oder mehreren Verletzungen, wobei das Mehrkomponenten-Prothesensystem, das ein selbstexpandierendes äußeres Stentgerüst aus elastischem Material und mindestens eine hohle, rohrförmige Stentprothese umfasst, die einen Inneren, durch einen Ballon aufzudehnenden Stent enthält, sowie eine Prothese aus textilem Material, die koaxial innerhalb oder außerhalb des inneren Stent platziert ist, wobei das selbstexpandierende äußeren Stentgerüst endulominal am Blutgefäß befestigt wird und die Stentprothese koaxial innerhalb dieses selbstexpandierenden äußeren Stentgerüsts platziert ist und an diesem befestigt wird, sobald das selbstexpandierende äußere Stentgerüst aufgedehnt und am Gefäß befestigt ist, wodurch in dem Fall, dass die Prothese äußerlich zum inneren Stent ist, die textile Prothese sandwichartig zwischen dem selbstexpandierenden äußeren Stentgerüst und dem durch einen Ballon aufzudehnenden inneren Stent eingeklemmt ist.
Beschrieben wird der Gebrauch des oben genannten endoluminalen Mehrkomponenten-Prothesensystem, das ein selbstexpandierendes äußeres Stentgerüst aus elastischem Material und mindestens eine hohle, rohrförmige Stentprothese umfasst, die einen inneren, durch einen Ballon aufzudehnenden Stent enthält, und eine Prothese innerhalb oder außerhalb des inneren Stents, wobei die Mehrkomponentenprothese endoluminal in einem von mindestens einer Verletzung betroffenen Blutgefäß implantiert wird, wobei das äußere Stentgerüst am Gefäß befestigt wird und die Stentprothese koaxial im äußeren Stentgerüst platziert und am äußeren Stentgerüst befestigt wird, wodurch in dem Fall, dass die Prothese dem inneren Stent äußerlich ist, die Prothese sandwichartig zwischen dem inneren Stent und dem Stentgerüst eingeklemmt ist.
Beschrieben wird eine Implantationsmethode für ein endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem in einem Blutgefäß, um mindestens eine Verletzung unter Verwendung einer Methode zu reparieren, die die folgenden Schritte umfasst:
Bereitstellung eines äußeren Stentgerüsts, das entweder selbstexpandierend ist oder durch einen Ballon aufgedehnt wird,
Einsetzen des äußeren Stentgerüsts in das Blutgefäß in einer endoluminalen Position, die zumindest die Verletzung bedeckt und Aufdehnung des äußeren Stentgerüsts bis es in dieser Position aufgedehnt und am Blutgefäß befestigt ist,
Bereitstellung mindestens einer hohlen, rohrförmigen Stentprothese,
koaxiales Einsetzen der Stentprothese in das aufgedehnte und implantierte äußere Stentgerüst und Aufdehnung der mindestens einen Stentprothese, bis sie aufgedehnt und mindestens an einem Abschnitt des äußeren Stentgerüsts befestigt ist.
Beschrieben wird eine Implantationsmethode für ein endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem in einem Blutgefäß, um mindestens eine Verletzung unter Verwendung einer Methode zu reparieren, die die folgenden Schritte umfasst:
Bereitstellung eines äußeren Stentgerüsts, sei es ein selbstexpandierender Stent oder ein durch einen Ballon aufzudehnender Stent,
Einsetzen des äußeren Stentgerüsts in das Blutgefäß in einer endoluminalen Position, die mindestens die Verletzung bedeckt und Aufdehnung des äußeren Stentgerüsts in dieser Position und Befestigung am Blutgefäß,
Bereitstellung mindestens einer hohlen, rohrförmigen Stentprothese, die folgende Teile umfasst:
mindestens ein innerer Stent und
eine koaxial auf mindestens einem inneren Stent angebrachte Prothese und
koaxialer Einsatz der Stentprothese im aufgedehnten und implantierten äußeren Stentgerüst und Aufdehnung mindestens einer Stentprothese in der Art, dass sie gegen mindestens einen Abschnitt des äußeren Stentgerüsts aufgedehnt und an ihm befestigt wird, wodurch die Prothese sandwichartig zwischen dem äußeren Stentgerüst und mindestens einem inneren Stent eingeklemmt ist.
Die oben genannten Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung – sowie weitere nicht genannte, die aus den Ansprüchen hervorgehen – sind durch die Beschreibung und die begleitenden Figuren besser verständlich.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
Die vorliegende Erfindung wird beispielhaft in den folgenden Figuren dargestellt. Es zeigen
1 die Schnittansicht eines Blutgefäßes mit Aneurysma dissecans mit zwei Durchbrüchen in der inneren Schicht der Gefäßwand und eine Abzweigung des Gefäßes, wobei die rechte Seite des Gefäßes dargestellt ist;
2 eine Schnittansicht des Blutgefäßes von 1 mit zwei kurzen voneinander getrennten Stentprothesen entsprechend den Präzedenzfällen, die an Stellen implantiert sind, wo die Gefäßwand durchbrochen ist;
3 eine Schnittansicht eines Blutgefäßes der 1 mit einer langen Stentprothese entsprechend dem bisherigen Stand der Technik, die sich über die gesamte Länge des Aneurysma erstreckt, um so fest an den gesunden Stellen des Gefäßes befestigt zu sein und die Durchbrüche der Gefäßwand zu reparieren, wobei allerdings das Ostium einer Abzweigung des Blutgefäßes unzulässigerweise verschlossen wird.
4 eine Schnittansicht des Blutgefäßes der 1 mit einem erfindungsgemäßen Stentgerüst, das ebenfalls erfindungsgemäß implantiert wurde, um die verletzte Gefäßwand mit einer widerstandsfähigen Struktur zu versehen, um die Stentprothese der Erfindung aufzunehmen und zu befestigen;
5 das Stentgerüst der 4 in nicht eingerolltem Zustand, bevor es schraubenförmig in eine Rohrform gerollt wird;
6 eine Schnittansicht des Blutgefäßes der 1 mit einem alternativen Stentgerüst, das erfindungsgemäß zuvor in das betroffene Gefäß implantiert wurde, um die Stentprothese der Erfindung aufzunehmen und zu befestigen; und
7 eine Schnittansicht des Blutgefäßes der 1 mit zwei getrennten und erfindungsgemäß an den Stellen implantierten Stentprothesen, an denen die Gefäßwand einen Durchbruch aufweist, aber mit einer Befestigung an dem neuen Stentgerüst der 6, womit die Durchbrüche verschlossen werden, aber die Blutzirkulation durch das Ostium der Gefäßabzweigung erhalten bleibt.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Wenn wir uns den Figuren im Detail zuwenden, so sieht man in 1 eine Aorta des Thorax (im Allgemeinen mit 1 bezeichnet) mit einem Aneurysma dissecans des Thorax (2), das aus mindestens einem Durchbruch (3) besteht, wobei beispielhaft zwei Durchbrüche (3, 4) dargestellt sind, die ein Gefäß betreffen. Das Aneurysma dissecans besteht in einer Delamination, d. h. einer Aufspaltung der Gefäßwand in konstitutive Schichten. Während in der vorliegenden Anwendung nur zwei Schichten dargestellt sind, bestehen die Blutgefäße aus mehreren Schichten und die Darstellung von nur zwei Schichten dient lediglich einer größeren Klarheit. Das Aneurysma dissecans beginnt mit einem kleinen Durchbruch (3) in einer inneren Schicht (5) der Gefäßwand; der Blutdruck bewirkt, dass das Blut in den Durchbruch eindringt und durch die Gefäßwand zwischen die innere und die äußere (6) Schicht fließt, wodurch sich die Gefäßwand in getrennte Schichten (5, 6) spaltet, die eine anormal erweiterte Wand oder Aneurysma (2) bilden. Das Aneurysma bezeichnet eine Verletzung, die sich entlang des betroffenen Abschnitts oder der Strecke erstreckt, die mit L bezeichnet ist. An beiden Seiten des Abschnitts L ist die Gefäßwand gesund (zu beschreibenden Zwecken werden diese gesunden Abschnitte der Gefäßwand als H1 und H2 bezeichnet). Eine Abzweigung (7) mit einem Ostium (8) eines abzweigenden Gefäßes (9) ist an der rechten Gefäßseite dargestellt.
Wird das Aneurysma (2) nicht behandelt, wird die Spaltung der Gefäßwand infolge der anhaltenden Blutzirkulation nicht aufgehalten und kann sich über die Länge der Strecke L hinaus ausbreiten. Zudem übt die Blutzirkulation einen exzessiven Druck (dargestellt als kurze Pfeile mit der Bezeichnung P) auf die äußere Schicht (6) aus, was zusammen mit der Vergrößerung der Verletzung zu einem Durchbruch in der äußeren Schicht (6) und damit zu einer in kurzer Zeit tödlichen Blutung führt.
Es wurden viele Versuche zur Prävention und Vermeidung der hohen Sterblichkeit aufgrund der oben dargestellten Abnormalitäten unternommen, von denen viele chirurgische Techniken umfassen, die ein hohes Risiko für den Patienten bedeuten; andere, weniger traumatische Techniken bestehen im intraluminalen Zugang zu dem Gefäß, um in dem Gefäß eine Prothese zur Trennung der Verletzung vom Blutkreislauf einzusetzen. Wenn die Prothese in das Gefäß eingesetzt wird, muss sie stabil an den gesunden oder unverletzten Abschnitten der Gefäßwand angebracht werden, die eine sichere Befestigung, d. h. eine feste Verankerung und versiegelte Verkopplung zwischen der Prothese und dem Gefäß, gewährleisten.
Oft sind jedoch derartige gesunde Abschnitte nicht in der Nähe der Verletzung vorhanden, in anderen Worten, die gesunden Abschnitte der Gefäßwand liegen nicht nahe beieinander, wodurch kurze Stentprothesen, die lang genug sein müssten, um die Verletzung zu bedecken und zu reparieren, nicht die ausreichende Länge aufweisen, um in den entfernten gesunden Abschnitten verankert zu werden. Aus diesem Grund wurden längere Stentprothesen, die die gesamte Länge der Verletzung abdecken und die gesunden Gefäßabschnitte erreichen, hergestellt und in den betroffenen Gefäßen eingesetzt. Detailliertere Informationen zu diesen Präzedenztechniken finden sich in den 2 und 3.
2 stellt einen derartigen Versuch dar. Um eine Verschließung des Ostiums (8) zu vermeiden, werden zwei kurze Stentprothesen (SG1 und SG2) an den Durchbruchstellen (3, 4) in das Gefäß implantiert. Die Stentprothese SG1 verfügt typischerweise über einen oberen Stent (10), einen unteren Stent (11) und ein Textilfutter oder Prothese (12). Die Prothese SG2 verfügt ebenfalls über einen oberen Stent (13), einen unteren Stent (14) und ein Futter (15). Der Zweck der Futter (12, 15) besteht darin, die Filtration durch die Durchbrüche (3, 4) zu verhindern, und sie werden von den Stents (10, 11, 12, 13, 14), die aus Draht bestehen und mittels Ballon oder Selbstaufdehnung an der Gefäßwand implantiert werden, gegen die Gefäßwand gepresst. Dadurch sind die Stents angemessen am Gefäß verankert, vorausgesetzt die Gefäßwand verfügt über einen ausreichenden Strukturwiderstand, um dem Stent den nötigen Halt zu bieten. Wie eine entsprechend ausgebildete Person feststellen kann, ist der untere Stent (11) mittels Aufdehnung gegen die betroffene Gefäßstelle (L) implantiert, wo diese dem Stent keine feste Verankerung gewährt, während der obere Stent (10) im gesunden Abschnitt H1 verankert ist. Derselbe Nachteil ist bei der Stentprothese SG2 ersichtlich, wo der Stent 13 im Bereich der Verletzung L implantiert ist. Wie schon bei den Bezeichnungen 16 und 17 dargestellt, geben die verletzten Gefäßwände dem Aufdehnungsdruck der Stents 11 und 13 nach, ohne Widerstand oder Halt zu bieten, und die exzessiv erweiterte Schicht 5 in den Abschnitten 16, 17 führt im Allgemeinen zu einer Positionsveränderung der Stentprothese oder, in einem schlimmeren Fall, zu einem Durchbruch der Schicht.
Um eine feste Verankerung der Prothese im Gefäß zu ermöglichen, wurde eine lange Stentprothese (SG3) entsprechend dem Stand der Technik implantiert (s. 3). Die Prothese oder Stentprothese SG3 hat typischerweise zwei Stentenden (18, 19) und ein Textilfutter bzw. eine Prothese (20), die beispielsweise durch eine Naht an den Stents befestigt ist. Sobald die Stents 18 und 19 fest im Gefäß verankert sind, dehnt sich die Prothese 20 über die Länge der Verletzung aus und bedeckt die Durchbrüche 3, 4; damit isoliert sie die Verletzung von der Blutzirkulation, indem das Blut nun durch die Prothese 20 fließt, und repariert das Gefäß. Im Unterschied zu den kurzen Stentprothesen SG1 und SG2 ist die Stentprothese SG3 lang genug, um die gesamte Länge L abzudecken und die gesunden Teile H1 und H2 eines Gefäßes zu erreichen, womit sie an beiden Enden der Stentprothese fest am Gefäß verankert ist. Während so eine stabile Befestigung der Prothese erreicht wird, wird jedoch das Ostium 8 unzulässigerweise von der Prothese verschlossen; diese Unterbrechung der Blutzirkulation in der Abzweigung 9 führt zum Absterben der Gewebe und der Körperteile des Patienten, die von diesem abzweigenden Gefäß durchblutet werden.
Zur Überwindung der oben genannten Probleme der bisherigen Praxis, stellt die vorliegende Erfindung ein neues Prothesensystem bereit, das in den 4–7 dargestellt wird. Erfindungsgemäß wird ein endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem für die Reparatur eines von einer oder mehr Verletzungen – insbesondere Aneurysma und speziell Aneurysma dissecans – betroffenen Blutgefäßes bereitgestellt. Die erfindungsgemäße Prothese bzw. das Prothesensystem umfasst – entsprechend der für die vorliegende Erfindung am besten geeigneten Ausführung – ein äußeres Stentgerüst (21), das beispielsweise aus einer Drahtmetallstruktur (22) oder einem Netz aus einer Legierung mit Formgedächtnis besteht. Der Draht besteht vorzugsweise aus Nitinol, aber auch rostfreier Stahl für biomedizinische Zwecke oder jedes andere geeignete Material können verwendet werden. Der Stent hat vorzugsweise eine Zickzackform oder kann allgemein sinusförmig geformt sein und ist, wie in 4 dargestellt, schraubenförmig zu einer Rohrform eingerollt. Die Stentstruktur kann als ein Metallband, wie in 5 dargestellt, hergestellt werden und besteht aus einem Draht in Zickzackform mit drei Abschnitten: einem mittleren Abschnitt (22) und zwei Endabschnitten (23); der Draht der entsprechenden Abschnitte weist unterschiedliche Formen auf (s. 4) zur Erzielung der schraubenförmigen Kurvung in zylindrischer Form, auf die die Pfeile an den Enden (23) verweisen, um so ein rohrförmiges Stentgerüst (s. 4) zu erhalten. Nach dem Einrollen des Drahts ist die Spitze 22a vorzugsweise so platziert, dass sie die Spitze 23a berührt oder sich in ihrer Nähe befindet, und die Spitze 23b berührt die Spitze 22b oder befindet sich in ihrer Nähe. Die restlichen Spitzen berühren sich oder sind jeweils nahe beieinander platziert. Das Stentgerüst 21 hat vorzugsweise einen Durchmesser zwischen 25 und 50 mm.
Das Stentgerüst 21 ist vorzugsweise ein selbstexpandierender Stent, er kann jedoch auch aus einer Metallstruktur bestehen, die durch einen Ballon aufgedehnt wird. Erfindungsgemäß wird der Stent 21 in das Gefäß 1 implantiert (s. 4), wobei die Stentenden fest an den gesunden Gefäßabschnitten (bezeichnet als die Abschnitte H1 und H2) befestigt werden, und erstreckt sich über die gesamte Länge L der Verletzung, ohne das Ostium 8 oder eine Abzweigung auf der Länge der Region zu verschließen. Der in der dargestellten Form implantierte Stent ist stabil am Gefäß verankert und bietet eine widerstandsfähige Stützstruktur für das Gefäß, um die Stützfunktion der Gefäßwand im Abschnitt L zu ersetzen. Da jetzt der Stent eine durchlässige Stützwand bildet, können die Verschluss- und Reparaturprothesen erfindungsgemäß und entsprechend 7 implantiert werden und zwar in ausgewählten Gefäßabschnitten, um nur diejenigen Gefäßabschnitte zu verschließen, deren Verschluss erforderlich ist, und einen Verschluss der Teile zu vermeiden, in denen die Blutzirkulation erhalten werden muss.
6 stellt eine ähnliche Ansicht wie 4 dar, aber mit einem anderen Typ von Stentgerüst (24), das aus einer Drahtstruktur mit einem rhombenförmigen, sich wiederholenden Muster (25) besteht, wobei dieses Muster jegliches im Markt erhältliche Muster sein kann. Die Stentstruktur ist vorzugweise selbstexpandierend, kann aber auch einem anderen Typ angehören – beispielsweise eine mittels eines Ballons aufgedehnte Struktur –, sofern sie in im Gefäß aufgedehnter Form eine Stützstruktur bietet.
7 zeigt das gesamte Prothesensystem der Erfindung, das in das Gefäß der 1 implantiert wurde. Das System der Erfindung umfasst neben dem Stentgerüst zumindest zwei hohle, rohrförmige Stentprothesen, wobei zwei Stentprothesen (26, 27) in einer für die Erfindung geeigneten Anwendung dargestellt sind. Die Stentprothese 26 umfasst einen oberen inneren Stent 28, einen unteren inneren Stent 29 und das Futter oder die Prothese 30, das an den inneren Stents befestigt ist, wobei allerdings nur ein innerer Stent zur Ersetzung der oberen oder unteren Stents benutzt werden kann. Die Stentprothese 27 umfasst einen oberen inneren Stent 31, einen unteren inneren Stent 32 und das Futter oder die Prothese 33, wobei allerdings nur ein innerer Stent zur Ersetzung des oberen oder unteren Stents benutzt werden kann. Die Prothesen 30 und 33 können an der inneren oder äußeren Oberfläche der inneren Stents 28, 29, 31 und 32 befestigt werden, d. h. die Prothese kann sich innerhalb oder außerhalb der inneren Stents befinden. Befindet sich die Prothese außerhalb des inneren Stents, was eine bevorzugte Form ist, so ist die Prothese nach ihrer Implantierung sandwichartig zwischen dem inneren Stent und dem Stentgerüst eingeklemmt. Die Prothesen 30, 33 werden vorzugsweise aus einem verformbaren und rohrförmigen textilen Material oder Gewebe hergestellt – sowohl aus nachgiebigem wie nicht nachgiebigem Material – und sind koaxial auf den entsprechenden inneren Stents angebracht. Zum Zweck der vorliegenden Erfindung umfasst der Ausdruck "textil" jegliches textile Material, Film oder Werkstoffen wie Dacron, Polyester, Polyethylenteraphtalat (PET), Polytetrafluorethylen (PTFE) und alle anderen geeigneten Materialien. Vorzugsweise ist das Material nachgiebig und besteht aus PTFE. Die Prothese kann aus einem Gewebe oder Nonwoven, einem Netz oder Textilgewebe bestehen, beispielsweise der Typen "warp-knit", "atlas-knit" oder "weft-knit". Die inneren Stents können selbstexpandierend sein und aus elastischem Material bestehen, oder sie können mittels eines Ballons aufgedehnt werden. Die Stents 28, 29, 30, 31 werden vorzugsweise durch einen Ballon aus Stahl 316 L aufgedehnt. Die Stentprothesen 26, 27 können identisch sein oder verschiedene Längen, verschiedene textile Futtermaterialien oder verschiedene Stents aufweisen.
Erfindungsgemäß kann die Stentprothese 26, 28 in den geeigneten Positionen implantiert werden, um die Durchbrüche 3, 4 zu reparieren oder zu verschließen, ohne das Ostium 8 der Abzweigung 9 oder jegliche andere Öffnung oder andere Abzweigung oder Gabelungen der betroffenen Abschnitte L zu verschließen. Während die Stents 28, 29, 31 und 32 im Abschnitt L implantiert werden, sind sie fest am Stentgerüst 24 verankert, wobei es gleichgültig ist, ob die Gefäßwand in diesem Abschnitt fest oder erweitert ist. Damit ist das äußere Stentgerüst endoluminal am Blutgefäß befestigt und jede Stentprothese 26, 27 ist koaxial im äußeren Stentgerüst 24 angebracht und am äußeren Stent befestigt, entweder gleichzeitig mit der Implantierung des Stentgerüsts oder nachdem das äußere Stentgerüst aufgedehnt und am Gefäß befestigt wurde. Wie oben bereits erklärt, ist die Textilprothese sandwichartig zwischen dein äußeren Stentgerüst und dem/den inneren Stent/s eingeklemmt, wenn die Prothese an der äußeren Oberfläche des/der inneren Stents befestigt wird. Damit bietet der Einsatz des Prothesensystems eine sichere Lösung für die Reparatur eines von einer oder mehreren Verletzungen betroffenen Blutgefäßes.
Weiterhin wird eine Implantationsmethode für das Prothesensystem zur Verfügung gestellt. Die Erfindungsmethode umfasst die Schritte der Bereitstellung eines äußeren Stentgerüsts, beispielsweise das Stentgerüst 21, mit einem Katheter oder einer Leitsonde; dabei ist der Stent in einer angemessenen Form zusammengefaltet, um in die Leitsonde eingepasst zu werden. Durch einen Schnitt im Körper des Patienten wird die Leitsonde in das ausgewählte Blutgefäß im Körper eingeführt, bis sie den betroffenen Abschnitt L eines verletzten Gefäßes erreicht hat. Wenn sich das Stentgerüst in der korrekten Position befindet, wird es entweder mittels eines Ballons oder durch Selbstexpansion außerhalb der Leitsonde aufgedehnt und an dein Blutgefäß verankert und befestigt, wie in 4 und 6 dargestellt ist. Dann werden in Abhängigkeit von der zu behandelnden Verletzung eine oder mehrere Stentprothesen 26 und/oder 27 beispielsweise mittels einer Leitsonde in das bereits eingesetzte Stentgerüst eingeführt. Die Stentprothese wird koaxial im aufgedehnten und implantierten Stentgerüst platziert und aufgedehnt und an mindestens einem Abschnitt des äußeren Stentgerüsts befestigt, wodurch die textile oder Stoffprothese 30 und/oder 33 sandwichartig zwischen dem äußeren Stentgerüst und dem entsprechenden inneren Stent 28, 29, 31, 32 eingeklemmt wird.
Wird ein selbstexpandierender Stent des äußeren Stentgerüsts benutzt, dann ermöglicht der Aufdehnungsschritt, dass sich der Stent elastisch gegen das Blutgefäß aufdehnt. Wird der Steht durch einen Stentprothesenballon aufgedehnt, dann beinhaltet der Aufdehnungsschritt, einen oder mehrere Ballons aufzublähen, um die Stentprothese gegen das äußere Stentgerüst aufzudehnen. Wenn es sich um ein äußeres Stentgerüst handelt, das durch einen Ballon aufgedehnt wird, dann beinhaltet der Aufdehnungsschritt, einen oder mehrere Ballons aufzublähen, um das äußere Stentgerüst gegen das Blutgefäß aufzudehnen. Handelt es sich um eine selbstexpandierende Stentprothese, dann ermöglicht der Aufdehnungsschritt, dass sich die Stentprothese elastisch gegen das äußere Stentgerüst aufdehnt.
Obwohl bevorzugte Ausführungen für die vorliegende Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, ist es für Personen mit der entsprechenden Erfahrung deutlich, dass eine Vielzahl von Veränderungen und Modifikationen vorgenommen werden kann, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu überschreiten, der in den folgenden Ansprüchen definiert wird.

Claims

Endoluminales Mehrkomponenten-Prothesensystem zur Reparatur von Blutgefäßen, die eine oder mehrere Verletzungen aufweisen und bei denen sich eine oder mehrere Verletzungen in der Nähe des Ostiums einer Gefäßabzweigung befinden, wobei das Mehrkomponenten-Prothesensystem Folgendes umfasst: – äußeres Stentgerüst (24), bei dem das äußere Gerüst eine für die Blutzirkulation durchlässige Stützwand bildet, dadurch gekennzeichnet, dass – zumindest zwei hohle, rohrförmige und vom äußeren Stent (24) unabhängige Stentprothesen (26, 27) geeignet sind, koaxial innerhalb des äußeren Stents (24) platziert und an ausgewählten Stellen zwischen den Enden des äußeren Stentgerüsts (24) an demselben befestigt zu werden, wobei – die Gesamtlänge der rohrförmigen Stentprothesen (26, 27) um mindestens die Länge eines oder mehrerer Ostia geringer ist als die Länge des äußeren Stentgerüsts (24), damit mindestens ein Teil des äußeren Gerüsts zwischen zwei Prothesen liegt, um durchlässig zu bleiben und die Verschließung eines oder mehrerer Ostia zu vermeiden.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 1, wobei jede der mindestens zwei hohlen, rohrförmigen Stentprothesen einen inneren Stent (28, 29) und eine koaxial auf dem inneren Stent platzierte Prothese (30) umfasst.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei das äußere Stentgerüst (24) eine selbstexpandierende Metallstruktur ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 3, wobei das äußere Stentgerüst (24) aus Nitinoldraht besteht.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei das äußere Stentgerüst (24) eine Metallstruktur umfasst, die aus Zickzackdraht besteht, der schraubenförmig in eine Rohrform eingerollt ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei das äußere Stentgerüst (24) eine Metallstruktur umfasst, die durch einen Ballon aufzudehnen ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei die Prothese (26, 27) ein verformbares, rohrförmiges Textilmaterial umfasst, das aus Polyester, Polyethylenteraphtalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) besteht und das durch mindestens einen inneren Stent befestigt wird.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei die Prothese (26, 27) ein verformbares, rohrförmiges Textilmaterial umfasst, wobei das Material ein Netz ein Textilgewebe, ein nachgiebiges Material, ein unnachgiebiges Material, ein Gewebe der Typen "warp-knit", "atlas-knit" oder "weft-knit" umfasst.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 3, wobei der innere Stent (28, 29) ein selbstexpandierender Stent aus elastischem Draht ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 3, wobei der innere Stent (28, 29) aus Draht besteht und mittels eines Ballons aufdehnbar ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 3, wobei der äußere Stent (24) ein selbstexpandierender endoluminaler Stent aus elastischem Material ist, und mindestens die hohle, rohrförmige Stentprothese (26, 27) entsprechende Stents, die mittels eines Ballons aufgedehnt werden, und eine koaxial im inneren Stent (28, 29) platzierte Prothese umfasst.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 11, wobei das äußere Stentgerüst (24) eine selbstexpandierende Metallstruktur ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 12, wobei das äußere Stentgerüst (24) aus Nitinoldraht besteht.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 11, wobei das äußere Stentgerüst (24) eine Metallstruktur umfasst, die aus Zickzackdraht besteht, der schraubenförmig in eine Rohrform eingerollt ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 11, wobei die Prothese (26, 27) ein verformbares, rohrförmiges Textilmaterial umfasst, das aus Polyester, Polyethylenteraphtalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) besteht und das durch mindestens einen inneren Stent befestigt wird.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 11, wobei die Prothese (26, 27) ein verformbares, rohrförmiges Textilmaterial umfasst, das Material ein Netz umfasst, das aus Textilgewebe, einem nachgiebigen Material, einem nicht nachgiebigen Material einem Gewebe mit Maschen der Typen "warp-knit", "atlas-knit" oder "weft-knit" besteht.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei der innere Stent (28, 29) ein mittels Ballon auszudehnender Stent ist.
Das endoluminale Mehrkomponenten-Prothesensystem nach Anspruch 2, wobei der innere Stent (28, 29) ein selbstexpandierender Stent ist.