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Gebiet der
Erfindung
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Die Erfindung bezieht sich auf ein
Gerät zum Implantieren
expandierbarer, intraluminaler Transplantate in einem Körperkanal
oder eine Röhre,
genauer auf ein expandierbares, intraluminales Gefäßtransplantat,
das besonders nützlich
ist, um Blutgefäße, die
in Folge einer Krankheit verengt oder verstopft sind, zu reparieren.
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Hintergrund
der Erfindung
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Stents (endoluminale Gefäßprothesen)
können
in einer Vielzahl von röhrenförmigen Strukturen innerhalb
des Körpers,
einschließlich
aber nicht beschränkt
auf Harnleitern, gewöhnlichen
Gallengängen,
Blutgefäßen, und ähnlichen
verwendet werden. Ein Stent kann verwendet werden, um eine röhrenförmige Struktur
im Körper
zu vergrößern, das
Lumen nach der Expansion der röhrenförmigen Struktur
zu halten, oder ein beschädigtes,
röhrenförmiges Segment
zu reparieren. Beispielsweise werden Stents nach Angioplastie oder
nach Artherektomie verwendet, um expandiertes Lumen zu erhalten,
und um Aortendissektionsaneurysmen, sowohl mit einem Bypasstransplantat
als auch einem natürlichen
Gefäß zu belegen.
Ein intraluminales, endovaskulares prothetisches Transplantieren
ist eine Alternative zur gewöhnlichen
Gefäßbehandlung.
Intraluminales endovaskulares prothetisches Transplantieren eines
röhrenförmigen prothetischen
Transplantats umfasst das perkutane Einsetzen in ein Blutgefäß und dessen Platzierung
an der gewünschten
Stelle innerhalb des Gefäßsystems
durch einen Katheter. Der alternative Ansatz zur perkutanen Revaskularisation
ist das chirurgische Anbringen einer Vene, Arterie oder eines anderen
Bypasssegments von der Aorta aus an die Koronararterie, was einen
chirurgischen Eingriff am offenen Herzen und eine signifikante Morbidität und Mortalität bedingt.
Vorteile des Verfahrens der perkutanen Revaskularisation gegenüber konventioneller Gefäßchirurgie
schließen
das Vermeiden des sonst erforderlichen, chirurgischen Offenlegens,
Einschneidens, Entfernens, Ersetzens oder Umgehens des defekten
Blutgefäßes einschließlich des Herz-Lungenbypasses, des Öffnens des
Brustkorbes und der Vollnarkose ein.
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Um ein verstopftes Gefäß zu erweitern
oder einen offenen Durchgang durch ein Gefäß zu erhalten, ist Revaskularisation
durch ein prothetisches Transplantat in unterschiedlichen Fällen wünschenswert.
Um einen Gefäßkanal zu
erweitern oder ein expandiertes Lumen nach Angioplastie einer Koronararterie
zu erhalten, kann ein Stent verwendet werden. In solchen Situationen
sind Stents nützlich,
um Restenose eines erweiterten Gefäßes, ein elastisches Aufrollen
zu verhindern, oder um die Gefahr des Verstopfens durch Lappen aus
Rissen der Intima, verbunden mit der Angioplastie, zu beseitigen. Stents
können
nach Atherektomie, also dem Wegschneiden von Plaque, um dieses zu
entfernen, verwendet werden. Bei einer solchen Entfernung von arterosclerotischem
Plaque von der Wand eines Koronargefäßes wird ein Stent verwendet,
um die Durchgängigkeit
des Gefäßes zu erhalten.
Stents werden ebenfalls in Bypass-Transplantaten verwendet, um die
Durchgängigkeit
zu erhalten. Stents können
auch verwendet werden, um kollabierende Strukturen im Atmungstrakt,
Gallentrakt, Harntrakt oder anderen Trakten zu verstärken.
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Ein Beispiel eines Stents mit Mitteln
zum Befestigen eines künstlichen
Blutgefäßes am Stent
für Bypass-Transplantate
ist aus EP-A-0119688 bekannt.
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Im Rahmen bekannter Technologie zur
perkutanen Behandlung von Erkrankungen der Koronararterie verwendet
man entweder ein Ballon oder andere Hilfsmittel, um das koronare
Plaque aufzubrechen. Ein Angioplastieballon wird im verengten Gefäß oder Körperkanal
aufgeblasen, um die Wandbestandteile des Gefäßes abzuscheren und abzutrennen
und um dadurch ein vergrößertes Lumen
zu erhalten. Dieses Verfahren hinterlässt eine unregelmäßige Oberfläche und
deckt trombogene Gebiete auf. Dadurch entstehen bei machen Patienten
Blutgerinnsel, die gelegentlich zu einem abrupten Verschließen der
Koronararterie oder des Venenbypasssegments führen; an der Mehrzahl der Stellen,
an denen Angioplastie durchgeführt
wurde, kehrt Plaque zurück
(Restenose). Dadurch kann, obwohl der Körperkanal zu Beginn durch Ballondilatationsverfahren erfolgreich
erweitert wurde, im Anschluss durch Intimawachstum oder dadurch,
dass sich die Wand des Körperkanals
aufwickelt, frühe
Restenose erfolgen, wodurch sich die Größe des zuvor erweiterten Lumens
des Körperkanals
verringert.
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Stents, die Gefäße offenhalten dem Aufwickeln
vorbeugen und durch Angioplastie hervorgerufene Dissektionen behandeln,
wurden kürzlich
für die klinische
Verwendung in den Vereinigten Staate zugelassen. Strukturen, die
davor als Stents oder intraluminalvaskuläre Transplantate verwendet
wurden, schließen
Spiralfedern aus Edelstahl, helikal gewickelte Spiralfedern, hergestellt
aus einem expandierbarem, wärmeempfindlichen
Material und expandierende Edelstahlstents aus einem Edelstahldraht
in Zick-Zack-Muster oder einem anderem Muster ein. Diese Stents
sind hoch thromboseerzeugend und benötigen starke Antikoagulation
mit wesentlichen und teilweise lebensbedrohenden Nebenwirkungen.
Wesentliche Hürden,
auf die nach der Platzierung des Stents gestoßen wird, schließen Gerinnungsbildung (Gerinnsel)
an der Oberfläche
des Stents, Entzündung
in der Umgebung des Stents und übermäßige Prolieferation
in der Neointima ein. Da diese Probleme, wie im New England Journal
of Medicine (Band 331, Seite 489–501 und 539–541, 1994)
beschrieben, weiter bestehen, werden Verfahren angewandt, die eine
Behandlung nach dem Einsetzen von Stents, wie die Verabreichung
von Antigerinnungsmedikamten, einschließt. Solche Medikamente sind
teuer und deren Verwendung kann zu Komplikationen, wie unkontrollierten,
schweren Blutungen und Gefäßkomplikationen
führen.
Es wurde eine Reihe von Versuchen unternommen, um Stents mit dem
Gerinnungssystem des Patienten kompatibler zu gestalten. Körperfremde
Materialien, ob reines Metall, Polymere oder andere Materialien,
ziehen Thrombin und Blutplättchen
sowie andere Blutbestandteile, die die oben beschriebenen Probleme
fördern,
an. Es wurden Versuche unternommen, die Oberflächenladung zu verändern, den
Stent mit Polymer zu beschichten und diese Polymerbeschichtungen
mit Medikamenten, wie Heparin, zu imprägnieren, um die Gewebe- und
Körperverträglichkeit
zu verbessern, aber diese Ansätze
selbst weisen bestimmte Nachteile auf. Obwohl Gefäßstents
am Menschen und für
Versuchszwecke an Tieren angewandt werden, ist es wünschenswert,
ihre Nachteile zu überwinden.
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Daher besteht ein Bedarf an neu entwickelten
Transplantatprothesen, wodurch Komplikationen durch Gerinnung, Restenose,
Aufwickeln, Entzündungen
sowie andere Probleme vermieden werden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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In Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung weist eine zum Einsetzen in einen Körper vorgesehene Anordnung
die Merkmale von Anspruch 1 auf. Das natürliche Blutgefäß ist vorzugsweise
ein Venensegment, das einem Patienten entnommen wurde, und das zylindrisch
geformte Element, vorzugsweise ein expandierbarer Stent, ist durch
Kleben, Nähen,
oder in einer anderen Weise an der Vene befestigt. Das Venensegment
der Zusammenstellung wird als Venentransplantat oder Venenimplantat
bezeichnet, um es von der Gefäßstruktur
zu unterscheiden, in die es als Teil der Zusammenstellung eingesetzt
ist. Diese Verbundprothese wird dann in das Innere eines Körperkanals,
wie einem krankhaften Arteriensegment oder in ein Saphenusvenentransplantatsegment,
das ein Arteriensegment umgeht, eingesetzt. Sie kann mit Hilfe eines Ballonkatheters
eingeführt
und platziert werden. Wenn der Ballon aufgeblasen ist, expandieren
Stent und Venentransplantat. Der Stent verhindert Aufwickeln und
hält das
Gewebe des Venentransplantats am Ort, während das Venentransplantat
eine neue, innere Auskleidung für
das Gefäß bildet.
Es ist bevorzugt, dass das Venentransplantat des Verbunds eine Eigenvene
des Patienten ist. Als Alternativquelle für Gewebe können Blutgefäßsegmente
anderer Menschen, einschließlich
Leichen, oder von Säugetieren verwendet
werden. Diese sind am Markt zugänglich und
werden gelegentlich bei koronaren Bypassoperationen an Stelle der
Eigenvene des Patienten verwendet.
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Es wird bevorzugt, dass das zylindrisch
geformte Element ein intraluminales Gefäßtransplantat oder Prothese
ist, das im Allgemeinen ein röhrenförmiges Element
mit einem ersten und zweiten Ende und einer Wandfläche zwischen
dem ersten und zweiten Ende aufweist.
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Unterschiedliche Ausführungsformen
des röhrenförmigen Elements
können
als Teil der Verbundprothese verwendet werden. Einige von ihnen weisen
veränderbare
Anfangsdurchmesser auf, die den Enddurchmesser nach dem Plazieren
in einem Körperkanal
vorherbestimmen. Andere haben variable Anfangs- und Enddurchmesser.
Andere werden vor dem Einführen
in einem zusammengezogenen Zustand gehalten und expandieren nach
dem Plazieren. Wieder andere werden durch die Anwendung von Kraft
nach dem Plazieren expandiert. Diese Erfindung beschränkt sich
nicht auf ein spezielles Design des röhrenförmigen Elements.
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Diese Erfindung wird anhand einer
bevorzugten Bauart beschrieben, soll aber nicht darauf beschränkt werden.
Das röhrenförmige Element
hat vorzugsweise einen ersten Durchmesser d, der die intraluminale
Einführung
des röhrenförmigen Elements
in den Körperkanal
mit einem Lumen erlaubt. Das röhrenförmige Element
hat vorzugsweise einen zweiten Durchmesser d', wobei der zweite Durchmesser d' vorzugsweise größer ist
als der erste Durchmesser. Der zweite Durchmesser wird so gewählt, dass
das zylindrisch geformte Element das Lumen des Körperkanals kontrahiert oder
expandiert. Es wird häufig
bevorzugt, dass das röhrenförmige Element
einen größeren Durchmesser
als der Durchmesser des natürlichen
Gefäßes aufweist,
in das die Transplantatanordnung eingesetzt werden soll.
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Das natürliche Blutgefäß, das von
dem zylindrisch geformte Element getragen wird, ist koextensiv mit
dem Längskanal
des zylindrisch geformten Elements. Das natürliche Blutgefäß, vorzugsweise eine
Vene, hat eine radiale Ausdehnung entsprechend der radialen Ausdehnung
der äußeren Wand des
zylindrische geformten Elements, wenn dieses Element expandiert
ist oder sich nach dem Einsetzen in der Endposition befindet. Es
ist gewünscht,
dass das natürliche
Blutgefäß einen
Durchmesser entsprechend der radialen Ausdehnung des Lumens des
Körperkanals,
in welchen das Verbundtransplantat eingeführt wurde, aufweist. Es ist
oft bevorzugt, dass das Blutgefäß einen
größeren Durchmesser
als das natürliche
Gefäß aufweist.
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Das Venentransplantat wird durch
Kleben, Nähen,
oder andere Befestigungsarten am zylindrisch geformten, expandierbaren
Element befestigt. Das Befestigen kann durch Verkleben des Stents
und des Venentransplantats oder durch Aufnähen des Venentransplantats
auf ein strukturgebende Element des zylindrisch geformten Elements
erfolgen. Auch können
Befestigungsmittel, wie Kleben, Schweißen und Nähen, gemeinsam verwendet werden.
Es ist bevorzugt, dass das Venentransplantatsegment länger ist
als die Längsausdehnung
des zylindrisch geformten Elements, so dass überschüssiges Venentransplantat über ein
oder beide Enden des zylindrisch geformten Element herausragt. Dieser Überschuss
kann dann um die Außenfläche der
Außenwand
des zylindrisch geformten Elements umgeschlagen werden. Dies bildet
dadurch eine Hülse über die äußere Fläche der
Wand. Eine oder mehrere Hülsen
können
kontinuierlich die gesamte äußere Fläche bedecken.
Eine Hülse
an jedem Ende des zylindrisch geformten Elements wird gebildet,
um die Vorderkanten des zylindrisch geformten Elements und einen
Teil der äußeren Wand
an den jeweiligen Enden zu umfassen. In einer Ausführungsform
kann das Venentransplantat in etwa die doppelte Länge des
zylindrisch geformten Elements aufweisen und umgeschlagen sein.
Ein Teil der Länge
des Stents bildet eine innere Auskleidung des zylindrisch geformten
Elements und ein anderer Teil der Vene bildet eine äußere Auskleidung
des zylindrisch geformten Elements. In solchen Anordnungen umfasst
das Venentransplantat die innere Oberfläche des zylindrisch geformten
Elements sowie zumindest ebenso seine Endkanten, so dass nach dem
Platzieren der Kombination in einer Gefäßstruktur das zylindrisch geformte
Element keinen Körperflüssigkeiten
im Körperkanal
ausgesetzt wird.
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Demnach ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine
neue Verbundtransplantatprothese zur Verfügung zu stellen, die Körperflüssigkeiten
und/oder Körpergewebe
dem besser biokompatiblen Venentransplantat der Verbundprothese
aussetzt.
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Diese und andere Aufgaben, Eigenschaften und
Vorteile werden anhand der folgenden Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen,
den Ansprüchen
und den beigefügten
Zeichnungen ersichtlich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Es zeigen:
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1 eine
auseinandergezogene Ansicht der Prothese 20, des Katheters 41 und
der Hülse 40;
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2 eine
perspektivische Sicht auf eine Ausführungsform eines zylindrisch
geformten Elements 22, welches einen Teil der Prothese 20 bildet;
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3 eine
Endansicht von 2;
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4 eine
Seitenansicht einer Prothese 20, die ein zylindrisch geformtes
Element 22 und ein Venentransplantat 26, das einen
Ballonkatheter 72 umgibt, aufweist. Die Vene 26 bildet
an den entsprechenden Enden des zylindrisch geformten Elements 22 Hülsen 36, 37;
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5 eine
die Seitenansicht ähnlich 4, allerdings teilweise
im Schnittbild sowie im expandiertem Zustand, wobei die Vene 26 eine
kontinuierliche Auskleidung über
der Innenseite des zylindrisch geformten Elements 22 und
damit eine kontinuierliche Abdeckung über die äußere Oberfläche des zylindrisch geformten
Elements 22 bildet;
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6 ein
Schnittbild einer Körperhöhlung, wobei
die Prothese 20 der Erfindung als ein Teil einer Stent/Katheteranordnung
80 eingeführt
ist;
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7 eine
Ansicht ähnlich 6, wobei der Ballonkatheter
aufgeblasen ist und die Prothese 20 sich im Kontakt mit
der Wand der Körperhöhlung befindet;
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8 die
perspektivische Sicht auf ein anderes Ausführungsbeispiel des expandierbaren,
zylindrisch geformten Elements 22, welches einen Teil der Prothese 20 bildet,
wobei das zylindrisch geformte Element 22 einen ersten
Durchmesser d aufweist;
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9 eine
perspektivische Sicht ähnlich 8, wobei das zylindrisch
geformte Element 22 expandiert, bei einem Durchmesser d', dargestellt ist;
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10 bis 18 sind Verdeutlichungen
verschiedener Ausführungsformen
von Stents, die als zylindrisch geformte Elemente der Prothese der
Erfindung verwendet werden können;
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19 eine
Seitenansicht ähnlich 4, wobei die Hülsen 36, 37 sich
in etwa in der Mitte des zylindrisch geformten Elements 22 treffen;
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20 eine
Seitenansicht ähnlich 4, allerdings ohne Hülsen 36, 37,
wobei in 20 das Venentransplantat 26 genauso
lang ist wie das zylindrisch geformte Element 22.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Eine bevorzugte, expandierbare, intraluminale
Verbundtransplantatanordnung oder Verbundprothese 20 für einen
Körperkanal
ist in 1 dargestellt.
Diese weist ein zylindrisch geformtes Element 22 mit einem
Längskanal 24 und
einer Vene 26 auf, die vom Längskanal 24 des zylindrisch
geformten Elements 22 aufgenommen ist. Die Vene 26,
die durch das zylindrisch geformte Element 22 getragen wird,
ist koextensiv oder zumindest gleich lang wie der Längskanal 24 des
zylindrisch geformten Element 22. Die Vene 26 weist
eine radiale Ausdehnung entsprechend der radialen Ausdehnung der äußeren Wand 28 des
zylindrisch geformten Elements 22 auf, wenn ein solches
Element 22 sich in ausgedehntem Zustand befindet. Es ist
bevorzugt, dass die Vene 26 einen Durchmesser aufweist,
der der radialen Ausdehnung des Lumens des Körperkanals entspricht, in den
die Verbundstransplantatanordnung eingefügt wird. Fachleute verstehen,
dass in Fällen,
in denen Gefäßstrukturen
teilweise verschlossen sind, das Lumen auf die Ausdehnung des Verschlusses
reduziert ist. Daher ist ein bevorzugter Durchmesser des Venentransplantats 26 zumindest
gleich dem Durchmesser eines Referenzlumens im nicht verschlossenen Zustand
des Körperkanals.
Beispielsweise ist es bevorzugt, dass der Durchmesser der Transplantatvene 26 so
gewählt
ist, dass dieser dem Durchmesser des Gefäßes, in welches diese eingesetzt
werden soll, um eine neue, innere Auskleidung zu bilden, entspricht
oder diesen überschreitet.
Das Venentransplantat 26 wird durch Kleben oder Schweißen 31, Nähte 32 oder
andersartig an der Innenseite 30 des zylindrisch geformten,
expandierbaren Elements 22 befestigt. Wie in 1 gezeigt, können auch
Kombinationen von Befestigungsmitteln, wie Kleben, Schweißen oder
Nähen,
verwendet werden. Es ist bevorzugt, dass das Venentransplantatsegment 26 länger ist,
als die Längsabmessungen
des zylindrisch geformten Elements 22 (Vergleiche 1, 4, 5, 19 und 20). Bei dieser bevorzugten Anordnung
ragt überschüssiges Venentransplantat 26 über jedes Ende 34, 35 des
zylindrisch geformten Elements 22. Bei einer Alternative,
ragt das Transplantat 26 nur wenig über die jeweiligen Enden 34, 35 des
Elements 22 heraus. Bei einer anderen Alternative ist das Transplantat 26 genauso
lang wie das Element 22 aber ragt nicht darüber hinaus.
Bei noch einer weiteren Alternative ragt das Transplantat 26 soweit über die
Enden 34, 35 heraus, dass es zumindest über einen
Teil der äußeren Fläche der
Außenwand 28 des zylindrisch
geformten Elements 22 umgeschlagen werden kann. Dadurch
wird eine Hülse 36, 37 über der äußeren Fläche 38 der
Wand 28 an den jeweiligen Enden 34, 35 gebildet
(4). Bei dieser Anordnung
ragt das Venentransplantat 26 über die innere Fläche 30 des
zylindrisch geformten Elements 22 und dessen Enden 34, 35,
so dass, sobald der Verbund in eine Gefäßstruktur gegeben ist, das
zylindrisch geformte Element 22 nicht den Körperflüssigkeiten
im Körperkanal
ausgesetzt wird. Die Hülsen 36, 37 können über die
gesamte äußere Fläche 38 reichen,
um die komplette äußere Fläche 38 zu
bedecken. Die Hülsen 36, 37 können ebenfalls überlappen.
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In einer anderen Ausführungsform
ist das Venentransplantat 26 zumindest doppelt so lang
wie das Element 22 und das Venentransplantat 26 wird über das
eine Ende 34 des Elements 22 in den Kanal 24 gegeben
und dann über
das andere Ende 35 umgeschlagen. Bei dieser Anordnung bildet
die Vene 26 eine Schicht auf der inneren und äußeren Oberfläche des
Elements 22. Die Enden 39a, 39b der Vene 26 werden
dann durch nähen
oder andere Mittel aneinander befestigt (5). Andere, alternative Anordnungen sind
unten in Bezug auf die 19 und 20 beschrieben. Alle Anordnungen
des Venentransplantats 26 bilden eine innere Abdeckung
oder Auskleidung des Elements 22.
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1 zeigt
einen Verbund 20, wobei das Venentransplantat 26 auf
dem Platz innerhalb des Längskanals 24 des
zylindrisch geformten Elements 22 durch Befestigungspunkte 31 zwischen
dem zylindrisch geformten Element 22 und der Transplantatvene 26,
sowie durch Stiche 32 (Nähen), gehalten wird. Befestigungspunkte 31 werden
bevorzugt durch Kleben oder Schweißen erhalten. Jedwede Kombination von
Kleben, Nähen,
beidem oder andere Schweißmittel
können
verwendet werden.
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Es ist bevorzugt, dass das Nähmaterial,
das zum Befestigen der Transplantatvene am zylindrisch geformten
Element verwendet wird, ein Monofilament eines biokompatiblen Materials
ist. Ein biokompatibler Klebstoff kann als Klebebefestigungsmittel verwendet
werden. Solche Klebemittel sind bekannt. Ein Beispiel ist eine Silikonkautschukverbindung,
die Organosilikonpolymere enthält,
die über
einen weiten Temperaturbereich als Klebstoffe verwendbar sind (–100°F bis 500°F) (–73,3°C bis 360°C), beständig sind
gegen Zersetzen, Wasser nur in geringem Maße absorbieren und die in der
medizinischen Anspruchsklasse biokompatibel sind.
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1 zeigt
den Verbund 20, wie dieser vor dem Einsetzen in einen Körperkanal
vorbereitet wird. Eine Teflon® hülse 40 wird verwendet, um die äußere Fläche 38 des
zylindrisch geformten Elements 22 abzudecken. Die Hülse 40 vereinfacht
das Vordringen des Verbunds 20 in einen Körperkanal
und verhindert das Verbiegen des Verbunds 20. Die Hülse 40 verhindert
auch einen Abrieb des Körperkanals
durch Stiche 32 und verhindert während des Verfahrens der Insertion
den Kontakt des Körperkanals
mit den Befestigungspunkten 31. Eine Ballonkatheteranordnung 41 wird
verwendet, um die Verbundtransplatanordnung 20 einzuführen. Sobald
die Verbundtransplantatanordnung 20 eingeführt ist,
wird die Teflon® hülse 40 entfernt,
der Ballon aufgeblasen, und dann die Ballonkatheteranordnung 41 entfernt.
Die Teflon® hülse 40 wird
auch als Einfuhrhülse
bezeichnet.
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Die Erfindung wird im folgenden mit
Bezug auf unterschiedliche Beispiele von zylindrisch geformten Elementen
beschrieben, aber es soll so verstanden werden, dass alle zylindrisch
geformten Elemente, die als Stent verwendet werden können, besonders als
expandierbare Stents, einen Teil der Verbundtransplantatsanordnung 20 bilden
können.
Die folgende Beschreibung ist beispielhaft.
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Eine Vielzahl unterschiedlicher Bauarten
von Stents kann als zylindrisch geformtes Element im Rahmen dieser
Erfindung verwendet werden. Die Bauart des Stents ist nicht kritisch,
solange bestimmte Merkmale vorhanden sind. Der Stent muss eine Größe erreichen,
die ausreichend ist, um eine Migration weg vom Körperkanal, in welchen er eingesetzt wird,
zu verhindern. Die Anordnung des Stents muss mit dem Körperkanal
kompatibel sein, um Abtragung oder Bruch durch den Stent zu vermeiden.
Der Stent soll nach dem Plazieren einen relativ konstanten, festen
inneren Durchmesser und eine konstante Länge erreichen. Beispiele von
Stentbauarten sind metallische, polymerische und hydrophile Stents
sowie Stents aus Hydrogelen, selbst expandierende Stents aus federförmigen (formstabilen)
Metallen, plastisch deformierbare Stents aus Legierungen, die für die Ballonexpansion
geeignet sind, Stents die verdichtet werden können, wobei durch das Verdichten
Spannung auf das Stentmaterial ausgeübt wird, was zu einem Expandieren
des Stents nach Freigabe von der Hülse oder dem Hemmnisses im
Körperkanal
führt. Somit
ist die Art des Materials, aus welchem der zylindrische Körper gebildet
werden kann, nicht limitiert. Das Material muss geometrisch stabil
sein, ein geeignetes Expansionsverhältnis besitzen, selbst bei einer
Verdichtung zu einem dünneren
Durchmesser flexibel bleiben, sich Strukturen mit unterschiedlichen Durchmessern
anpassen und eine Restexpansionskraft behalten können, wie durch seine Elastizität, um eine
Verlagerung unwahrscheinlich zu machen. Materialien, wie Metalle,
Halbmetalle, Legierungen, polymere Harze, Kunststoffe, Hydrogele,
sowie natürliche
und synthetische Verbundstoffe sind einige Beispiele. Stents können dauerhaft,
zeitweilig, reparierbar, bioabbaubar oder bioabsorbierbar sein.
Es wird bevorzugt, dass sie nicht bioabbaubar oder bioabsorbierbar
sind.
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Beispiele zylindrisch geformter,
expandierbarer Bauteile, ihre Platzierung, Expansion und ihre Verwendung
sind in US Patent Nr. 4,733,665 (Palmaz); 4,739,762 (Palmaz); 4,776,337
(Palmaz), eine Continuation von 4,733,665; 5,102,417 (Palmaz); 4,580,568
(Gianturco); 4,800,882 (Gianturco); 5,041,126 und 5,314,444, jeweils
die Continuation von 4,800,882; und 5,195,984 (Schatz); 5,133,732, 4,886,062
und 4,969,458 (Wiktor); 5,282,823 (Schwartz); 5,192,297 (Hull);
5,104,404 (Wolff); 5,258,402 (Mehta); 4,922,905 (Strecker); 5,344,426 (Lau);
5,314,472 (Fontaine); 5,234,456 (Silvestrini); 5,282,824 (Gianturco);
und 5,342,621 (Eury) beschrieben.
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Bezüglich 2 ist das zylindrisch geformte Element
ein expandierbarer Stent 50, der eine Längsachse 52 aufweist.
Der Stent 50 weist eine Vielzahl von gekrümmten Abschnitten 54 auf,
die im Allgemeinen senkrecht zur Achse 52 angeordnet sind.
Benachbarte, gekrümmte
Abschnitte 54 werden durch Bögen oder Scheitelpunkte 56 miteinander verbunden.
Eine Öse 58 ist
an jedem freien Ende des Drahtstents 50 gebildet, um das
Drahtende abzuschirmen. Die gekrümmten
Abschnitte 54 bilden eine kreisförmige Anordnung, wie in der
Endansicht in 3 gezeigt,
so dass der Stent 50 eine zylinderförmige Öffnung 60 bildet.
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Die gekrümmten Abschnitte 54 und
Scheitelpunkte 56 bilden eine Reihe von alternierenden,
im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn umlaufenden Schlaufen 62 bzw. 64,
wobei die Richtung relativ zur Achse 52 zufällig gewählt wurde
und durch den breiten Pfeil 66 in 2 angezeigt ist. Im zusammengezogenen
Zustand des Stents 50 überlappen die
Schlaufen 62 und 64 in Längsrichtung, wie im Überlappungsbereich 70 in 4 gezeigt. Somit gibt der Überlappungsbereich 70 den
Anschein, dass der Stent vom Ende aus betrachtet (3) ein kontinuierlicher, kreisförmiger Ring
ist, auch wenn aus dem Blickwinkel wie in 4 und 5 ersichtlich
ist, dass die zylindrische Form des Stents 50 diskontinuierlich
ist. Die Bedeutung dieses Merkmals des Stents 50 wird durch
den Vergleich von 4 und 5 ersichtlich und wird des
weiteren in US Patent Nr. 4,800,882, beschrieben.
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In 4 wird
die entsprechende Verbundtransplantatanordnung 20 mit dem
Stent 50 und mit der darin angeordneten Vene 26 gezeigt,
befestigt um einen Katheter 72, der einen aufblasbaren
Ballon 74 aufweist, welcher darauf befestigt ist und eine
Beschickungsdüse
76 im Katheter umgibt. Der Ballon der in dieser Ausführungsform
verwendet wird, ist ein Faltballon, bei dem Falten 78 des
Ballons 74, wie in Spalte 3 von US Patent Nr.
4,800,882 beschrieben, über
den Katheter 72 gefaltet sind. Die Falten 78 ermöglichen
es, den Ballon 74 bis zu einem bestimmten Durchmesser aufzublasen,
ohne das Ballonmaterial übermäßig zu dehnen,
und damit ein Reißen
des Ballons zu riskieren. Die Hülse
(Scheide) 40 umfasst die Anordnung 20 und den
Ballon 74, und wird nach dem Einführen und vor dem Aufblasen
des Ballons entfernt.
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Der Stent 50 ist so um den
Katheter 72 und den Ballon zusammengepresst, dass dieser
einen kontrahierten, äußeren Durchmesser
d, eine Fläche A
und eine äußere Ausdehnung
annimmt, die so kalibriert ist, dass ein Einsetzen in einen Körperkanal möglich ist.
Die Vene 26 kollabiert entlang des zusammengepreßten Stents 50 wie
durch Falten 27 der Vene 26 gezeigt. Die Schleifen
im Uhrzeigersinn 62 und entgegen dem Uhrzeigersinn 64 überlappen
im Bereich 70 und die Federkräfte des Drahtes halten den
Stent während
des Einsetzens in dieser Position. Der Stent 50 und die
Vene 26 verbleiben im engem Kontakt mit dem Katheter 72,
selbst wenn die Anordnung um Kurven und Bogen im Körperkanal
herumgeführt
wird. Eine Teflon® hülse (Scheide) 40,
wie in 1 und 6 gezeigt, wird verwendet,
um die Anordnung während
des Durchführens
zusammen zu halten. Die Hülse 40 wird
entfernt, nachdem der Katheter 72, der Stent 50 und
die Vene 26 komplett in dem Körperkanal eingeführt sind.
Der Ballon 74 wird zu einem äußerem Durchmesser d', einer Fläche A', und einer zweiten, äußeren Ausdehnung
aufgeblasen, die kalibriert ist, um den Stent 50 mit der
inneren Oberfläche
des Körperkanals
in Kontakt zu bringen, und um zumindest in einigen Fällen, den
Kanal aufzuweiten. Ist der Ballon aufgeblasen, gehen die Schleifen
im Uhrzeigersinn und entgegen dem Uhrzeigersinn 62 und 64 in
peripherer Richtung auseinander, bis der Längsüberlapp zwischen den Schleifen
auf die Region 79, wie in 5 gezeigt,
reduziert wird. Somit wird der effektive Durchmesser des Stents 50 relativ
zur Längsachse 52 vergrößert. Dies bedingt,
dass sich die kollabierte Vene 26 öffnet und aufgrund der Befestigung
am expandierten Stent 50 ihre offene Position beibehält. Es soll
bemerkt werden, dass der innere Durchmesser (id) des Stents sich
proportional zur Änderung
des äußeren Durchmessers
von d nach d', von
id nach id' ändert, wobei die
Dicke des Drahts des Stents im wesentlich unverändert bleibt.
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Bei einem Verfahren zur Verwendung
der Verbundtransplantatanordnung 20 der vorliegenden Erfindung
wird die Verbundtransplantatanordnung 20 und die Ballonkatheteranordnung 80 in
einen Kanal 82, wie beispielsweise eine Arterie, in den Körper eines
Patienten 84, wie in 6 gezeigt,
eingeführt. Die
Anordnung 80 befindet sich, während sie um die Kurve 86 im
Körperkanal 82 manövriert wird,
in nicht aufgeblasenem Zustand. Die Steifigkeit des Katheters 88 erlaubt
der Anordnung 80 dem Verlauf der Kurve 86 zu folgen, während die
Stärke
und die Steifigkeit des Stents 50 während des Einführens diesen dicht
an den Katheterballon 74 gebunden hält. Der Körperkanal weist eine Verstopfung 90 an
einer anderen Kurve des Körperkanals 82 auf.
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6 zeigt
den Stent und die Ballonkatheteranordnung 80 komplett in
den Kanal 82 eingeführt, so
dass der Stent 50 und der Ballon 74 sich direkt
benachbart zur Verstopfung 90 befinden und der Kurve des
Körperkanals
folgen. Die Anordnung ist in 7 in
expandiertem Zustand 80' gezeigt,
wobei der Ballon 74' aufgeblasen
und der Drahtstent 50' expandiert
ist, damit dieser den Körperkanal 82 berührt und vergrößert. Zur
Verdeutlichung ist die Expansion in 7 übertrieben
dargestellt. Die Ballonkatheteranordnung 80 und die Verbundtransplantatanordnung werden
jeweils in ausreichendem Maß expandiert, um
die Verstopfung 90 zu verringern oder zu entfernen und
den Körperkanal 82 zu öffnen. Der
Ballon wird daraufhin entleert und der Katheter entfernt, wobei
der Stent 50 zurückbleibt,
um den Körperkanal
offen zu halten und das Venentransplantat 26' offen zu halten, wobei durch das
Venentransplantat 26' die Gewebeoberfläche in Kontakt
mit der Körperflüssigkeit
des Körperkanals 82 gehalten
wird. Bei dieser Anordnung wird der Vorteil eines offenen Lumens ohne
trombogene Schwierigkeiten, die durch den Kontakt einer körperfremden
Substanz (wie beispielsweise eines Drahtstents) mit Blut auftreten,
erreicht.
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In Bezug auf die 8 und 9 ist
das zylindrisch geformte Element ein expandierbares, intraluminales
Gefäßtransplantat
oder eine Prothese 100, die im Allgemeinen ein röhrenförmiges Element 101 mit
einem ersten und einem zweiten Ende 102, 103 und
Wandflächen 104 zwischen
dem ersten und dem zweiten Ende 102, 103, aufweist.
Das röhrenförmige Element 101 hat
einen ersten Durchmesser d, der das intraluminale Einführen des
röhrenförmigen Elements 101 in
einen Körperkanal
mit einem Lumen erlaubt. Bezüglich 9 besitzt das röhrenförmige Element 101,
durch Anwendung einer radialen, nach außen gerichteten Kraft aus dem
Innern des röhrenförmigen Elements 101 einen
zweiten, expandierten Durchmesser d' wobei der zweite Durchmesser d' bezüglich seiner
Größe variabel
ist und von dem Betrag der angewandten Kraft, um das röhrenförmige Element 101 zu
deformieren, abhängt.
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Das röhrenförmige Element 101 kann
aus jedem geeigneten Material bestehen, das mit dem menschlichen
Körper
und den Körperflüssigkeiten (nicht
gezeigt) kompatibel ist, und womit das Gefäßtransplantat oder die Prothese 100 in
Kontakt kommen kann. Das röhrenförmige Element 101 muss auch
aus einem Material bestehen, das die erforderliche Stärke sowie
die plastischen und elastischen Eigenschaften aufweist, um dem röhrenförmigen Element 101 zu
ermöglichen
von der Konfiguration, wie in 8 gezeigt,
zur Konfiguration, wie in 9 gezeigt,
expandiert und/oder deformiert zu werden, und des weiteren, um dem
röhrenförmigen Element 101 zu
ermöglichen,
diesen expandierten und deformierten Zustand mit dem vergrößerten Durchmesser
d', wie in 9 gezeigt, zu halten und
radialem Kollabieren zu widerstehen. Geeignete Materialien zur Herstellung
des röhrenförmigen Elements 101 können Silber,
Tantal, Edelstahl, Gold, Titan, oder ein anderes Metall sowie jedes
geeignete Kunststoffmaterial, das die zuvor beschriebenen, benötigten Eigenschaften
sowie des weiteren die in US Patent Nr. 5,195,984 beschriebenen
Eigenschaften für
röhrenförmige Elemente
aufweist, einschließen.
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Es soll bemerkt werden, dass das
röhrenförmige Element 101 nicht
nur von der Konfiguration wie in 8 gezeigt
zur Erzielung der Konfiguration wie in 9 gezeigt expandiert wird, sondern dass
das röhrenförmige Element 101 des
weiteren „deformiert" wird, um diese Konfiguration
zu erreichen. Durch die Verwendung des Ausdrucks „deformiert" wird angezeigt,
dass das Material, aus welchem das Transplantat oder die Prothese 100 hergestellt
wurde, einer Kraft ausgesetzt wird, die größer ist als die Elastizitätsgrenze
des Materials, das verwendet wurde, um das röhrenförmige Element 101 herzustellen. Demnach
ist die Kraft ausreichend, um die Elemente 105 permanent
oder semipermanent zu verbiegen und/oder zu verlängern, wodurch die Segmente
der verlängerten
Elemente 105 sich um die Verbindungselemente 107 drehen
und sich bei dieser Drehung in eine periphere Richtung bewegen,
wodurch der Durchmesser des röhrenförmigen Elements 101 sich vom
ersten Durchmesser d zum expandierten Durchmesser d' aus 9 vergrößert. Die Kraft, die aufgewendet
werden muss, um das röhrenförmige Element 102 zu
expandieren, muss ausreichend sein, um nicht nur das röhrenförmige Element 101 zu
expandieren, sondern auch, um das Element 105 zu deformieren
und/oder zu verlängern,
wodurch die Teile des verlängerten
Elements 105, das sich um die Enden der Verbindungsteile 107 drehen,
nicht zurückspringen
und die Anordnung, wie in 8 gezeigt,
annehmen. Eher behalten sie die Anordnung aus 9 und verbleiben steif im Sinne des Beibehaltens
der äußeren Form
durch ein festes Gerüst und
sind nicht biegsam. Das röhrenförmige Element 101 ist
zunächst
eine dünnwandige
Röhre mit
einer gleichmäßigen Wanddicke.
In der Wandoberfläche 104 des
röhrenförmigen Elements 101 sind
eine Vielzahl Schlitze und Öffnungen 110 gebildet.
Durch den Wechsel des Zustands von 8 zu 9 wird der Längsdurchmesser
der Schlitze 110 reduziert und die laterale Dimensionen
(radialer Umfang) erhöht.
Sobald die Transplantatprothese 100 in die in 9 gezeigte Konfiguration
expandiert und deformiert wurde, dient die Transplantatprothese 100 dazu,
ein Kollabieren des Körperkanals
zu verhindern und die Vene 26 in einer offenen Position
zu halten.
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Gemäß den Patenten, auf die hierin
zuvor verwiesen wurde, existiert eine Vielzahl von anderen Stentbauarten.
Diese Erfindung ist nicht auf eine spezielle Bauart beschränkt. Jedoch
werden im folgenden Beispiele aufgeführt, um die Verwendung der
Erfindung weiter zu vereinfachen. US Patent Nr. 4,886,062 und 5,133,732
von Wiktor beschreiben einen Stent 200 mit einem zylindrischen
Körper
aus im allgemeinen fortlaufenden Drähten 210, die ein
deformierbares Zick-Zack 220 aufweisen, wobei der Draht
eine Wicklung von aufeinanderfolgenden Windungen und das Zick-Zack
in Form von sinusförmigen
Wellen gebildet ist, wodurch der Stentkörper durch die Kraft eines
aufblasbaren Ballons von einem ersten, nicht expandierten Durchmesser
zu einem zweiten, expandierten Durchmesser expandiert werden kann.
Des weiteren sind Mittel, wie Haken 230, vorhanden, um
zu verhindern, dass der Stentkörper in
Längsrichtung
gestreckt wird (vergleiche 10). US
Patent Nr. 4,969,458 von Wiktor zeigt einen Stent 250,
der aus einer Drahtwindung 260 besteht, und einen zylindrischen
Hohlkörper
bildet. Die Windung schließt
eine Serie von Gruppen helikaler Spiralen 270 entlang der
Länge der
Windung ein, wodurch radiale Festigkeit verliehen wird. Die Spiralen
jeder Gruppe sind in entgegengesetzter Richtung zu der Windung der
nächst
benachbarten Spiralgruppe gewunden. Eine umgekehrt gedrehte Schleife 280,
die jeweils mit den folgenden Gruppen verbunden ist, erlaubt eine
reibungslose Expansion der benachbarten Gruppen von Spiralen (vergleiche 11). US Patent Nr. 5,282,823
von Schwartz zeigt einen Stent 300, der einen zylindrisch
geformten Körper
aufweist, welcher eine Mehrzahl im wesentlichen helikaler Metallelemente 310 aufweist,
die verbunden sind, um ein Verbiegen des Stents entlang seiner Längsachse zu
erlauben. Die helikal Drahtwindung ist im wesentlich fortlaufend
und weist einen polymeren Verbinder 320 auf, der sich zwischen
den helikalen Metallelementen erstreckt, um für Spannungsentlastung zu sorgen
(vergleiche 12). Das
US Patent Nr. 5,104,404 von Wolff ist ähnlich. Das US Patent Nr. 5,102,417
ist ähnlich
aufgebaut wie US Patent Nr. 5,195,984, welches zuvor oben beschrieben
wurde und dem selben Anmelder zugeordnet ist. US Patent Nr. 5,102,417
zeigt eine Vielzahl expandierbarer und deformierbarer Gefäßtransplantate 330,
welche dünnwandige,
röhrenförmige Elemente 340 sind,
die eine Mehrzahl von Schlitzen 350 aufweisen, die im wesentlichen
parallel zur Längsachse
der röhrenförmigen Elemente
angeordnet sind, wobei benachbarte Transplantate durch zumindest
ein Verbindungsteile 360 flexibel miteinander verbunden
sind (vergleiche 13).
Eine verformte und expandierte Anordnung ist ähnlich zu der aus 9. Die US Patente Nr. 5,102,417;
4,739,762; 4,733,665 und 4,776,337 sind alle von Palmaz. Die Patente
von Palmaz sind in ihrer Bauart ähnlich
den oben beschriebenen Patenten '417
und '984. US Patent
Nr. 4,580,568 von Gianturco beschreibt einen Stent 400,
der einen Draht aufweist, der eine enge Zick-Zack Anordnung bildet, einschließlich einer
Endlosserie von geraden Abschnitten 410 und einer Mehrzahl
von Biegungen 420. Die geraden Abschnitte werden durch
die Biegungen verbunden und bilden den Stent (vergleiche 14). Der Stent lässt sich
elastisch in eine erste, kleine Form pressen, wobei die geraden
Bereiche zur Einführung
in einen Kanal Seite an Seite und eng zueinander benachbart angeordnet
sind und die Biegungen darin unter Spannung gelagert sind. Der Stent
ist durch Freisetzung der Spannung, die in den Biegungen gespeichert
wurde, elastisch auf eine zweite Form expandierbar, was die geraden
Abschnitte gegen die Wand des Körperkanals
presst. Das US Patent Nr. 5,282,824 von Gianturco beschreibt einen
Stent ähnlich
zu US Patent Nr. 4,580,568, wobei die geraden Sektionen 410 an
die Bögen 420 durch
Befestigungspunkte befestigt sind. Das US Patent Nr. 5,041,126 von
Gianturco ist ähnlich
US Patent Nr. 4,800,882, welches oben beschrieben wurde. US Patent
Nr. 4,922,905 von Strecker beschreibt einen röhrenförmigen Stent 450,
wobei die Wandstruktur durch lose ineinander verzahnte Schlingen 460 gebildet
wird (vergleiche 15).
Der Stent hat einen ersten relativ schmalen Durchmesser zum Einführen in
den Körperkanal
und die Schlingen können
fortschreitend, permanent deformiert werden, wobei eine begleitende,
radiale Expansion als Antwort auf eine fortschreitende Expansion
des Katheters erhalten wird. In seiner bevorzugten Ausführungsform
ist der Stent von Strecker eine Maschendrahtröhre aus einem einzigen Tantalfilament
von 0,1 mm, welches in einer Serie von lose gewobenen Schlingen
gestrickt ist, wodurch sowohl Längsflexibilität als auch
radiale Flexibilität
für das
Einführen
erhalten wird. Während
der Expansion des Ballons werden diese Schlingen durch mechanische
Deformation ausgedehnt, so dass die Drahtversteifungen sich auseinander
bewegen und an den sich kreuzenden Verbindungsstellen 480 arretiert
werden. Das US Patent Nr. 5,314,472 von Fontaine beschreibt einen Gefäßstent 500 mit
einer Längsachse,
die einen Drahtbogen 510 in einem Wellenmuster aufweist, und
der um einen Formungsdorn spiralförmig in eine hohlzylindrische
Form gewickelt ist (vergleiche 16).
Das US Patent Nr. 5,344,426 von Lau beschreibt einen Stent 550 aus
einem Blechmaterial 560 mit einer offenen, netzartigen
Bauart, einschließlich
einer Vielzahl Öffnungen 570 mit
einer Vielzahl fingerförmiger
Fortsätze 580,
die in Reihen angeordnet sind. Die verlängerte, zylindrische Struktur
weist einige fingerförmige Überstände auf,
die einige der Öffnungen
in einer verzahnenden Art kreuzen (vergleiche 17). Die US Patente Nr. 5,234,456 von Silvestrini
und US Patent Nr. 5,258,042 von Mehta beschreiben einen Stent zur
Plazierung in einem Körperlumen,
wobei dessen Wandstruktur zumindest zu einem Teil ein hydrophiles
Material oder ein Hydrogelmaterial aufweist, das in der Lage ist,
Körperflüssigkeiten
zu absorbieren und dadurch das Volumen des Materials zu vergrößern, was
dazu führt,
dass der äußere Durchmesser
des Stents die Wand des Körperkanals
belegt.
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Die vielleicht einfachste Bauart
eines Stents wird als Wallstent bezeichnet und ist ein zylindrisch geformter
Stent 600 aus einer Edelstahllegierung mit selbst expandierenden
Maschen 610. Dieser wird durch eine Hülse in einer erzwungenen und
verlängerten
Anordnung auf dem Platziersystem gehalten. Das Entfernen der Hülse gibt
den Stent 600 frei, der durch seine selbstexpandierenden
Eigenschaften in seine Ausgangsposition zurückkehrt (vergleiche 18).
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Wie vorher im Zusammenhang mit den 1 bis 5 beschrieben wurde, weist die Verbundprothese 20 ein
zylindrisch geformtes Element 22 und einen röhrenförmige Struktur 26,
vorzugsweise ein Gefäß, auf.
Dieses Gefäß ist vorzugsweise
eine Vene 26 und wünschenswerterweise
zumindest genauso lang wie des Element 22. Es ist bevorzugt, dass
die Vene 26 über
die Enden 34, 35 des zylindrisch geformten Elements 22,
wie in 1 gezeigt, herausragt.
Die herausragenden Enden werden umgeschlagen und bilden, wie in 4 gezeigt, die Hülsen 36, 37.
In einer anderen Anordnung, wie in 5 gezeigt,
ist die Vene 26 etwa zweimal so lang wie das zylindrisch
geformte Element 22 und bildet sowohl eine innere Auskleidung
des Elements 22 als auch eine äußere Abdeckung des Elements 22.
In noch einer weiteren Ausführungsform,
wie in 19 gezeigt, bildet
die Vene 26 eine innere Auskleidung und eine äußere Abdeckung,
wobei die beiden Enden 39a, 39b der Vene 26 sich
in etwa in der Mitte zwischen den beiden Enden 34, 35 des
Elements 22 treffen. Die Enden 39a, 39b werden
durch verschieden Mittel befestigt. Diese können aneinander fixiert, an
dem zylindrisch geformten Element 22 befestigt oder an
der gegenüber
liegenden Oberfläche
der Vene 26, welche die innere Auskleidung des zylindrisch
geformten Elements 22 bildet, fixiert werden. Ein solches
Befestigen kann durch Kleben, Schweißen oder Nähen erfolgen. In noch einer
anderen Ausführungsform
kann die Vene 26 genauso lang sein wie das Element 22 und
ragt nicht über
die Enden 34, 35 des Elements 22 heraus,
wie dies in 20 gezeigt
ist. In 20 sind die
Enden 39a, 39b der Vene 26 in etwa gleich
mit den Enden 34, 35 des zylindrisch geformten
Elements 22.
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Experimentelle Verfahren
zur Herstellung einer Verbundprothese unter Verwendung einer Hasenvene.
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Ein Hase wurde mit Ketamin (35mg/kg),
Xylazin (5mg/kg) und Acepromazin (0,75mg/kg) anästhesiert. Ein mittlerer Nackenschnitt
wurde durchgeführt,
um einen Zugang zu beiden Jugolarvenen freizulegen. Eine Jugolarvene
wurde erkannt, isoliert und von verbundenem Gewebe freigelegt. Ein
zwei bis drei Zentimeter langes Stück wurde an beiden Enden abgebunden,
herausgeschnitten und bei Raumtemperatur in ein Bad mit einer physiologischen Kochsalzlösung gegeben.
Ein Jugolarvenensegment wurde aus dem Bad entfernt und unter einem
Sektionsmikroskop auf einen Stent genäht, wie dies in den 1, 2 und 4 dargestellt
ist.
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Experimentelles
Implantatprotokoll für
Hasen
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Hasen werden, wie oben beschrieben,
alle anästhesiert
und eine Venenstentanordnung wird unter Verwendung des Jugolarvenensegments,
wie oben beschrieben, hergestellt. Des weiteren wird die begleitende
Karotis isoliert und eine Katheterscheide eingeführt. Dieses Verfahren wird
an den gegenüberliegenden
Jugolar- und Karotisgefäßen wiederholt. Während die
Karotisgefäße präpariert
werden, wird das Venenstentsegment, wie oben beschrieben, zusammengesetzt.
Der Katheter mit dem Venenstent, der über einen entleerten Ballon
gegeben ist, wird in eine Teflon® hülse gegeben,
welche die gesamte Katheterlänge
bedeckt, und die Anordnung wird, wie in 1 gezeigt, durch die Scheide in der Karotis
gegeben. Der Katheter wird unter Fluoroskopieüberwachung in die Iliac-Arterie
eingeführt,
die Teflon® hülse wird
zurückgeschoben,
und der Ballon wird für
eine Minute aufgeblasen, um den Stent zu entfalten. Dieses Manöver positioniert
das Jugolarvenensegment in der Iliac-Arterie. Die Teflon® hülse und
der Ballonkatheter werden aus dem Gefäßsystem entfernt, mit einem
zweiten Jugolarvenensegment und Stent bestückt und das Verfahren wird
für die
gegenüberliegende
Iliac-Arterie wiederholt. Die Teflon® hülse und der
Katheter werden entfernt und durch einen Openlumenkatheter ersetzt.
Kontrastmittel wird durch den Openlumenkatheter injiziert, wobei
die Spitze des Katheters direkt oberhalb der Gabelung der Iliac-Arterie
liegt, und die Durchlässigkeit
des Venensegments einer jeden Iliac-Arterie wird mit Hilfe von Fluoroskopie
untersucht. Ein Segment jeder Iliac-Arterie mit dem Venentransplantat wird
entfernt und untersucht, um die Gegenwart oder das Fehlen von Blutgerinnseln
auf der Endotheloberfläche
und den Erhalt des Durchmessers des Iliaklumens entsprechend dem
Durchmesser zur Zeit des ersten Einsetzens und Expandierens festzustellen.
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Verfahren
zum Implantieren von Verbundprothesen
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Unter Verwendung von Standardverfahren für Ballonangioplastie
werden Stents an der Stelle einer Gefäßverletzungen oder eines Gefäßverschlusses
platziert und an der Platzierungsstelle expandiert, um einen Körperkanal
auf seine gewöhnliche, expandierte
Dimension zu expandieren, oder um einen solchen Körperkanal
offen zu halten. Eine allgemeine Beschreibung eines solchen Verfahrens
zum Einsetzen eines konventionellen Stents kann in US Patent Nr.
4,580,568 gefunden werden. Hersteller von Stents, wie Johnson & Johnson, liefern
Anweisungen zum Einsetzen von gewöhnlichen Stents sowie zur Post-Sstentbehandlung
von Komplikationen, wie die Antikoagulation und die Überwachung
derselben. Das Verfahren zum Installieren der Stents dieser Erfindung
unterscheidet sich von konventionellen Verfahren durch die Verwendung
von patienteneigenen Blutgefäßen, vorzugsweise
einer Vene, als interne Auskleidung für eine Verbundtransplatanordnung. Ein
Verfahren zur Verwendung der Anordnung der Erfindung wird durch
die Verwendung einer Vene zur Bildung eines Verbunds zum Einsetzen
in ein Arterialsegment veranschaulicht. Die Erfindung ist dadurch
nicht beschränkt.
Jede der röhrenförmigen Strukturen
im Körper,
vorzugsweise ein Blutgefäß, kann
verwendet werden, um eine andere, röhrenförmige Struktur des Körpers, wie
eine Vene in einem Saphenusvenenbypasstransplantat oder eine Arterie,
zu reparieren. In einem Beispiel wird eine Vene des Patienten aus
einem nicht essentiellen Teil des Gefäßsystems, wie die Saphenusvene
des Beins oder die Brachialvene des Arms, verwendet. Ebenso kann
eine Spendervene, beispielsweise von einem Toten oder von einem
Tier, wie beispielsweise einem Schwein, verwendet werden. Bei einem
bevorzugten Verfahren ist die Vene, die einen Teil des Verbunds bildet
eine innere Saphenusvene aus dem Bein des Patienten. Diese extrahierte
Vene, bezeichnet als Venetransplantat, wird in das zylindrisch geformte
Element oder den Stent gegeben und daran durch Kleben, Nähen oder
andere Mittel befestigt. Unter Verwendung von Standardverfahren
für die
Ballonangioplastie, wird ein Einführungs- oder Führungskatheter im
Ostium der Arterie, die eine zu behandelnde Verletzung oder einen
Verschluss aufweist, platziert. Unter Fluoreszenzüberwachung
wird das verschlossene Gebiet mit einem Gefäßführungsdraht behutsam untersucht.
Sobald die Verletzung überschritten
ist, wird das Standartballonangioplastieverfahren ausgeführt. Nach
einem Drahtaustausch wird, falls nötig, der Ballonangioplastiekatheter
entfernt, wobei der Leitdraht über
der Wunde oder dem Verschluss verbleibt. Die Position der Scheide über dem
Stent wird überprüft. Anschließend wird
bevorzugt Salzlösung durch
die Scheide injiziert, um das System zu reinigen und das Entfernen
der Scheide zu erleichtern. Anschließend wird die mit der Scheide überzogenen Verbundtransplantatanordnung
der Erfindung zusammen mit der Ballonkatheteranordnung entlang dem
Austauschdraht zur Stelle der zuvor erweiterten Verletzung oder
dem zuvor erweiterten Verschluss geführt. Unter Fluoroskopieüberwachung
wird die Scheide zurückgezogen,
wodurch der Stent an der Verletzungsstelle entblößt wird. Kontrastmittel am Ballonkatheter
klammern die erweiterte Verletzung ein, um die Positionierung des
Stents an der gewünschten
Stelle sicherzustellen. Eine Aufblasanordnung ist an die Ballonkatheteranordnung
angeschlossen, um den Ballon auf einen gewünschten Druck aufzublasen.
Der Druck beim Aufblasen des Ballons entspricht dem Druck, der vom
Hersteller aufgrund des Ballondurchmessers und der nominalen Länge sowie
des Nominaldurchmessers des Stents empfohlen wurde. Der typische
Aufblasdruck ist 5 Atmosphären.
Der Ballondurchmesser variiert typischerweise zwischen 3 und 4 mm,
die Länge
des Stents bei nominalem Durchmesser ist im Fall des in 2 dargestellten Stents 15,1
mm bis 14,3 mm, wobei der empfohlene Maximalaufblasdruck zwischen
8 und 6 Atmosphären
beträgt.
Jedoch kann die Länge jede
Länge,
beispielsweise 80 mm, sein und jeder Durchmesser kann verwendet
werden, beispielsweise 2 mm bis 6 mm. Typischerweise wird der Referenzdurchmesser
des Arteriensegments um 0,25 bis 1 mm, oft um 0,5 mm überschritten.
Die Expansion des Stents wird überwacht,
um den optimal expandierten Stentdurchmesser im Bezug auf den proximalen
und distalen Durchmesser der nativen Arterie (Referenzgefäßdurchmesser)
zu erhalten. Ist der Stent optimal expandiert, ist dieser im vollen
Kontakt mit der Gefäßwand und
der endgültige
innere Durchmesser des Stents entspricht in etwa der Größe des Referenzgefäßdurchmessers.
Um das Verfahren zu vervollständigen,
werden die Zuführungskatheteranordnung,
die Scheide und der Führungskatheter durch
den Scheideninserter entfernt.
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In einer gewöhnlichen Post-Stentinsertationsbehandlung
ist es nötig,
den Patienten weiter mit Dextran, Aspirin, Dipyridamol, Heparin
und/oder Kumandin zu behandeln, bis die teilweise Thromboplastinzeit
(PTT), die Protrobimzeit (PT) und die internen Normalisationsverhältnisse
(INR) akzeptierbare Werte oder Zielwerte erreiehen Häufig treten
Komplikationen auf. Im Gegensatz dazu erlaubt die Prothese der Erfindung
die Entfaltung des Stents, um ein gewünschtes, offenes Lumen, zu
erhalten, während
die komplexe Post-Stentbehandlung wegen Antikörperreaktionen vermieden werden
kann. Dieser Vorteil wird dadurch erreicht, dass die Verbundprothese
der Erfindung ein gesundes Körpergewebe
als Auskleidung aufweist, um eine Aussetzung des Stents selbst gegenüber den
zirkulierenden Körperflüssigkeiten
zu verhindern. Eine solche Auskleidung aus Körpergewebe kann aus einem,
dem Patienten eigenes zuvor entferntes Blutgefäß oder aus einem aufgetauten Gefäß, das zuvor „gewonnen" und eingefroren
wurde, bestehen.
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Obwohl diese Erfindung durch bestimmte Ausführungsformen
daraus beschrieben wurde, ist es weder beabsichtigt, diese auf das
oben Beschriebene, noch auf das Maß der im folgenden dargelegten
Ansprüche
einzuschränken.
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Die Ausführungsformen der Erfindung,
für die
ein Exklusivrecht oder ein Privileg beansprucht werden, werden in
den folgenden Ansprüchen
definiert.