ES2224132T3 - Metodo de montaje de un stent endoluminal cubierto. - Google Patents
Metodo de montaje de un stent endoluminal cubierto.Info
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Abstract
SE DESCRIBE UN MONTAJE DE INJERTO - IMPLANTE DE ESTENOSIS ENDOLUMINAL EXPANDIBLE DE FORMA RADIAL (10) Y UN PROCEDIMIENTO Y UN APARATO PARA FABRICAR EL MISMO. EL MONTAJE DE INJERTO IMPLANTE DE ESTENOSIS (10) INCLUYE UN IMPLANTE DE ESTENOSIS TUBULAR EXPANDIBLE DE FORMA RADIAL (12) CUBIERTO CIRCUNFERENCIALMENTE POR UN INJERTO TUBULAR (14), QUE SE MANTIENE COLOCADO ALREDEDOR DEL IMPLANTE DE ESTENOSIS (12) MEDIANTE FUERZAS DE RETROCESO RADIALES INHERENTES DEL IMPLANTE TUBULAR (12), Y SIN LA NECESIDAD DE ADHESIVOS O SUTURAS PARA MANTENER EL INJERTO (14) SOBRE EL IMPLANTE DE ESTENOSIS (12). EL APARATO DE MONTAJE (44) PARA FABRICAR EL MONTAJE DE INJERTO - IMPLANTE DE ESTENOSIS EXPANDIBLE (10) CONSISTE EN GENERAL EN UN MANDRIL DE DILATACION AHUSADO (46), UN MANDRIL DE RETENCION DEL IMPLANTE DE ESTENOSIS (52), UN MANGO (53) Y ACOPLADORES (60, 71) PARA ACOPLAR DE FORMA DESMONTABLE Y COAXIAL LOS COMPONENTES DEL MANDRIL DEL APARATO DE MONTAJE (44). EL PROCEDIMIENTO PARA FABRICAR EL MONTAJE DE INJERTO -IMPLANTE DE ESTENOSIS EXPANDIBLE (10) UTILIZA EL APARATO DE MONTAJE (44) PARA FABRICAR EL MONTAJE DE INJERTO IMPLANTE DE ESTENOSIS (10) DILATANDO EL INJERTO (14) SOBRE EL MANDRIL DE DILATACION AHUSADO (46), DESLIZAR EL INJERTO DILATADO (14) SOBRE UN IMPLANTE DE ESTENOSIS (12) RETENIDO SOBRE EL MANDRIL DE RETENCION DEL IMPLANTE (52), PERMITIR QUE EL IMPLANTE DILATADO (14) RETROCEDA DE FORMA RADIAL SOBRE EL IMPLANTE DE ESTENOSIS (12), CORTAR DE FORMA CIRCUNFERENCIAL LAS AREAS LIBRES DEL INJERTO (14) EN LOS EXTREMOS PROXIMAL Y DISTAL DEL IMPLANTE DE ESTENOSIS (12), Y RETIRAR EL MONTAJE DE INJERTO IMPLANTE DE ESTENOSIS (10) DEL APARATO DE MONTAJE (44).
Description
Método de montaje de un stent endoluminal
cubierto.
La presente invención se refiere en general a un
método para hacer un conjunto de stent cubierto endoluminal
radialmente expansible. La presente invención se refiere a un
método para enganchar circunferencialmente un injerto tubular de
politetrafluoroetileno longitudinal y radialmente expandido (ePTE)
alrededor de al menos un stent endoluminal expansible de globo y
retenido en el stent por una fuerza de retroceso radial ejercida por
el injerto tubular de ePTFE contra el stent.
El stent cubierto puede incluir uno o varios
stents retenidos circunferencialmente dentro de un solo injerto.
Por ejemplo, un stent cubierto se hace usando un solo stent
expansible a presión cubierto circunferencial y longitudinalmente
con un solo injerto tubular de ePTFE. El stent cubierto puede
incluir un par de stents expansibles por globo colocados en extremos
opuestos de un solo injerto tubular de ePTFE, estando cubierto cada
stent circunferencial y longitudinalmente por el injerto de ePTFE,
no estando soportada una región intermedia del injerto tubular de
ePTFE. Se puede hacer un stent cubierto de articulación longitudinal
alineando coaxialmente una pluralidad de stents discretos en una
matriz que se extiende longitudinalmente, de tal manera que la
pluralidad de stents estén en relación de extremo con extremo uno
con otro, y toda la matriz longitudinal de stents se cubre
circunferencial y longitudinalmente con un injerto tubular de
ePTFE.
Los stents endoluminales radialmente expansibles
por presión y autoexpansibles, tal como los descritos por Palmaz en
las Patentes de Estados Unidos números 4.733.665, 4.739.762 y
5.102.417, Gianturco en las Patentes de Estados Unidos números
4.580.568 y 4.907.336, Kreamer en la Patente de Estados Unidos
número 4.740207, Wiktor en la Patente de Estados Unidos número
4.886.062 y 4.969.458, Pinchuck en la Patente de Estados Unidos
número 5.163.938 y Schatz en la Patente de Estados Unidos número
5.195.984 han sido investigados clínicamente en los últimos años en
un intento por superar las limitaciones de angioplastia coronaria
transluminal percutánea (PTCA), en particular restenosis debida a
proliferación intimal fibrocelular posterior a PTCA. Más
recientemente, las investigaciones se han centrado en stents
expansibles por globo para fijar injertos intraluminales.
"Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic
Aneurysms", Am. Yasc. Surg. 1991, 5: 491-499;
"Transluminal Placement of a Prosthetic
Graft-Stent Device for Treatment of Subclavian
Artery Aneurysm", J. Yasc. Surg., Diciembre 1993,
18:1056-1059; y "Percutaneous Femoropopliteal
Graft Placement", Radiology, Junio 1993,
187:643-648.
Se conocen en la técnica varios injertos
soportados. Por ejemplo, Kubo y otros, Patente de Estados Unidos
número 5.236.447, describen un órgano tubular artificial soportado
por un bastidor de soporte hecho de un material plástico, que puede
ser PTFE, y un material protésico médico dispuesto en al menos una
superficie del bastidor de soporte donde el material protésico se
compone preferiblemente de hilos macromoleculares absorbibles y no
absorbibles que pueden incluir PTFE. El material protésico médico se
une al bastidor de soporte por suturas. Las suturas que unen el
material protésico al bastidor de soporte limitan el movimiento del
tejido en el bastidor. El conjunto de Kubo y otros no es radialmente
expansible y por lo tanto es incapaz de usarse en aplicaciones
endoluminales que requieren expansibilidad radial.
La Patente de Estados Unidos número 5.122.154 de
Rhodes describe un injerto de bypass endovascular incluyendo un
manguito que tiene una pluralidad de elementos de stent de forma
anular, expansibles, espaciados equidistantemente a lo largo de la
longitud longitudinal y colocados en la superficie exterior o
interior del manguito. El manguito se forma a partir de un material
altamente flexible, tal como PTFE expandido, y tiene una serie de
pliegues que se extienden longitudinalmente. Cada elemento de stent
está conectado a uno o varios de los pliegues que se extienden
longitudinalmente en el manguito y permiten el despliegue del
manguito durante la expansión radial de los elementos de stent en
forma de aro.
La Patente de Estados Unidos número 5.123.917 de
Lee describe un injerto soportado expansible radialmente que tiene
múltiples capas de injerto. El injerto soportado incluye un tubo
interior cilíndrico flexible que tiene una periferia externa, una
pluralidad de aros de soporte separados montados en la periferia
externa a lo largo de la extensión longitudinal del tubo interno, y
un tubo cilíndrico externo flexible que encierra concéntricamente el
tubo interior y los elementos de soporte. Los elementos de soporte
están espaciados para permitir la flexibilidad de los tubos interior
y exterior a lo largo de su eje longitudinal.
Otro injerto endovascular para reparar aneurismas
se describe en la Patente de Estados Unidos número 5.211.658
concedida a Clouse. La patente de Clouse describe un bastidor
estructural distribuible de forma percutánea y un elemento tubular
expansible radialmente distribuible de forma percutánea,
independientemente, colocado después concéntricamente dentro del
bastidor estructural. El bastidor estructural incluye
preferiblemente una pluralidad de torones engranados unidos a aros
de extremo axialmente espaciados donde los torones engranados y los
aros se componen de un metal de memoria de forma. El elemento
tubular, una membrana flexible de pared fina, incluye
preferiblemente unos medios para expandir y mantener el elemento
tubular contra el bastidor estructural. Estos medios pueden tomar
la forma de un muelle helicoidal expansible hacia fuera, dispuesto
dentro del interior del elemento tubular.
La Patente de Estados Unidos número 5.078.726 de
Kreamer describe un conjunto de stent-injerto que
tiene stents colocados dentro de uno o varios extremos de un
injerto. Los stents se forman a partir de un material rectangular
semirrígido laminado a un cilindro de extremos abiertos de manera
que un borde interior longitudinal solape un borde longitudinal
exterior del material. Los stents incluyen además unos medios de
retención que actúan para retener el borde longitudinal interior del
injerto en el estado expandido del injerto. En la práctica, el
injerto sintético se coloca endoluminalmente para excluir una
sección debilitada de la vasculatura.
Un stent en su estado de diámetro relajado se
coloca dentro del extremo de un injerto y expande a su estado de
mayor diámetro ampliado. La fuerza de expansión radial del stent
choca en el injerto y la pared interior del vaso sanguíneo para
evitar el desplazamiento del stent y el injerto después de la
expansión radial.
DE 4 102 550 describe un stent que incluye una
estructura de soporte helicoidal en forma de una espiral encerrada
dentro de una vaina exterior, hecha preferiblemente de látex. El
stent se utiliza para cerrar herméticamente vasos con fístula
arteriovenosa o aneurismas.
WO 96/28115 del Solicitante describe encapsular
un stent entre un tubo luminal de ePTFE y un tubo abluminal de
ePTFE, sinterizados los dos tubos de ePTFE a través de los agujeros
en la matriz de stent. El diámetro interno del tubo abluminal de
ePTFE es mayor que el diámetro externo de la matriz de stent cuando
el tubo abluminal se telescopiza sobre la matriz de stent antes de
dicho deslizamiento de encapsulación.
El documento
US-A-5 366 473 se refiere a un
método de aplicar y fijar un injerto en posición en un vaso dañado.
El método incluye los pasos de contraer los stents, aplicar el
injerto en su estado aplastado sobre los stents, colocar una vaina
tubular alrededor del injerto, insertar el conjunto en el vaso
sanguíneo y retirar la vaina, liberando por ello el injerto y los
stents que se autoexpanden y son capaces de asumir sus condiciones
expandidas. Los stents se fijan al injerto mediante una
lengüeta.
Aunque se conocen en general en la técnica varios
sistemas de distribución de stent-injerto
radialmente expansibles son especialmente adecuados para
distribución endoluminal y colocación, ninguno de los conjuntos
anteriores de stent-injerto expansibles radialmente
ofrece una configuración que inhiba el desplazamiento axial del
injerto con relación al stent antes y durante la distribución
endoluminal y la expansión radial sin el uso de adhesivos o
suturas. Además, ninguno de los dispositivos de
stent-injerto previamente conocidos reduce el
perfil de la combinación permitiendo por ello el tamaño francés
reducido del catéter de globo introductor.
Por consiguiente, se necesita un conjunto de
stent-injerto que permita el uso de un catéter de
introducción de tamaño reducido para facilitar el despliegue fácil
y seguro del conjunto de stent-injerto dentro de
varios tamaños de vasos sanguíneos y a varios lugares dentro de los
vasos sanguíneos. También se necesita un conjunto de
stent-injerto que incluye un injerto que se retiene
en un stent sustancialmente no expandido radialmente por las
fuerzas de retroceso radial inherentes ejercidas por el injerto
contra el stent durante la distribución y expansión radial del
conjunto de stent-injerto.
La invención se define en la reivindicación 1.
Las reivindicaciones dependientes se dirigen a características
opcionales o realizaciones preferidas. Un objeto de la presente
invención es proporcionar un método para montar el
stent-injerto de la invención que incluye dilatar
radialmente un injerto tubular hecho de un material que tiene
propiedades materiales inherentes de retroceso radial, encajar
circunferencialmente el injerto tubular dilatado alrededor de un
stent endoluminal radialmente expansible, y dejar que el injerto
tubular dilatado retroceda a un diámetro reducido alrededor del
stent. El conjunto de stent-injerto de la presente
invención es especialmente útil en muchos tipo de condiciones que
afectan a pasos anatómicos, tal como la reparación o exclusión de
aneurismas, oclusiones vasculares solas o en unión con angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA), oclusiones, obstrucciones
o estenosis de los conductos biliares, vasculatura periférica,
uréteres o la uretra.
La presente invención utiliza un aparato para el
montaje del stent-injerto de la invención que
incluye un mandril de retención de stent que tiene un primer
diámetro y un mandril de dilatación de injerto que tiene un segundo
diámetro que es mayor que el primer diámetro del mandril de
retención de stent, que se puede enganchar extraiblemente con el
mandril de retención de stent.
La presente memoria descriptiva describe un
aparato para hacer el conjunto de stent-injerto
expansible que incluye mandriles intercambiables de retención de
stent y mandriles de dilatación de injerto para alojar diferentes
diámetros radiales de injertos tubulares y stents endoluminales, y
para hacer conjuntos de stent-injerto de diámetro
diferente.
El método y aparato son adecuados para
suministrar y colocar un stent-injerto expansible
dentro de un lumen en el cuerpo donde el
stent-injerto se monta y carga desde el montaje de
fabricación directamente sobre un catéter de globo.
En resumen, el conjunto de
stent-injerto expansible incluye un elemento de
injerto tubular expansible que cubre circunferencialmente una
superficie exterior de al menos una sección longitudinal de un
stent tubular radialmente expansible. El elemento de injerto
tubular se compone preferiblemente de politetrafluoroetileno
sinterizado, expandido longitudinalmente. Más específicamente, el
conjunto de stent-injerto radialmente expansible
incluye un stent tubular radialmente expansible que tiene una
superficie interior o luminal y una superficie exterior o abluminal
y un elemento de injerto tubular que tiene una superficie interior
o luminal y una superficie exterior o abluminal, donde la
superficie luminal del elemento de injerto tubular contacta la
superficie abluminal del stent radialmente expansible y el elemento
de injerto tubular se retienen alrededor del stent radialmente
expansible, en su diámetro sustancialmente no expandido, por fuerzas
de retroceso radial inherentes ejercidas por el elemento de injerto
tubular injerto en el stent radialmente expansible.
La presente invención se dirige además a un
método para hacer el conjunto de stent-injerto. El
stent-injerto se puede montar usando un mandril de
dilatación y un mandril de stent. El método de la invención puede
incluir los pasos de montar el stent sobre el mandril de stent,
unir el mandril de stent con el mandril de dilatación, colocar el
injerto sobre el mandril de dilatación y expandir radialmente el
injerto en el mandril de dilatación a un diámetro interno que es
mayor que el diámetro externo del stent, pasar el injerto
radialmente expandido sobre el stent, recortar el material de
injerto excedente de los extremos próximo y distal del stent,
desacoplar el mandril del mandril de stent, y sacar el stent
cubierto del mandril de stent. Según el método de montar el stent
cubierto sobre un catéter de distribución, el método incluye además
los pasos de desenganchar una sección próxima del mandril de stent,
enganchar un catéter de distribución con el mandril de stent de tal
manera que una sección de globo del catéter de distribución esté
cerca del stent-injerto cubierto, colocar
concéntricamente el stent-injerto cubierto sobre la
sección de globo del catéter de distribución y desenganchar el
catéter de distribución del mandril de stent.
El método de hacer el conjunto de
stent-injerto expansible incluye los pasos de
dilatar radialmente el elemento de injerto tubular, colocar
concéntricamente el elemento de injerto tubular dilatado alrededor
de al menos una sección longitudinal de un stent radialmente
expansible en su diámetro sustancialmente no expandido radialmente,
quitar la fuerza de dilatación permitiendo por ello que el elemento
de injerto tubular dilatado retroceda diametralmente, y dejar que
las propiedades de retroceso radial del elemento de injerto tubular
choquen en la superficie abluminal del stent radialmente
expansible, encajando por lo tanto concéntricamente el elemento de
injerto tubular alrededor del stent radialmente expansible.
La presente memoria descriptiva describe un
aparato para montar el conjunto de stent-injerto
radialmente expansible de la invención. El aparato incluye en
general a) un mandril de dilatación ahusado incluyendo un primer
extremo que tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tiene
un segundo diámetro mayor para expandir radialmente un injerto
vascular a un mayor diámetro deslizando el injerto vascular del
primer extremo al segundo extremo del mandril ahusado; b) un
mandril de retención de stent que tiene un diámetro inferior al
segundo diámetro mayor del mandril ahusado de dilatación; y c)
medios para conectar soltablemente el segundo extremo del mandril
ahusado al mandril de retención de stent para permitir la
extracción del conjunto de stent-injerto
resultante.
Los objetos y las ventajas de la invención
aparecerá más plenamente en la siguiente descripción más detallada
de las realizaciones preferidas de la invención en unión con los
dibujos anexos.
La figura 1 es una vista en perspectiva de la
realización de cubierta de stent del conjunto de
stent-injerto endovascular expansible de la presente
invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura
1.
La figura 3 es una vista en perspectiva de la
realización de stent-injerto del conjunto de
stent-injerto endovascular expansible de la presente
invención con los stents subyacentes situados en los extremos del
stent-injerto mostrado parcialmente en
transparencia.
La figura 4 es una vista lateral en alzado del
aparato de montaje de la invención para hacer el conjunto de
stent-injerto endoluminal expansible de la presente
invención que representa la colocación del stent no expandido antes
de montar el aparato de montaje de
stent-injerto.
La figura 5 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible de la presente invención inmediatamente antes
de colocar el injerto sobre la porción de mandril del aparato de
montaje
La figura 6 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible de la presente invención que representa el
estiramiento del injerto sobre el mandril de dilatación del aparato
de montaje
La figura 7 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible de la presente invención que representa el
deslizamiento del injerto sobre el extremo más grande del mandril
de dilatación y sobre el stent no expandido más allá del extremo
del mandril de stent.
La figura 8 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible de la presente invención que representa el
corte circunferencial del injerto cerca de los extremos del stent
no expandido.
La figura 9 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible de la presente invención que representa el
desmontaje del aparato de montaje separando el mandril de stent
conteniendo el conjunto de stent-injerto terminado
del mandril de stent y el elemento de mango.
La figura 10 es una vista lateral en alzado del
aparato de montaje para hacer el conjunto de
stent-injerto endoluminal expansible y montar el
conjunto de stent-injerto sobre un catéter de
distribución mostrando la colocación del stent no expandido antes
de montar el aparato de montaje.
La figura 11 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución
inmediatamente antes de colocar el injerto sobre la porción de
mandril del aparato de montaje montado.
La figura 12 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución
mostrando el estiramiento del injerto sobre el mandril de
dilatación del aparato de montaje montado.
La figura 13 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución,
mostrando el deslizamiento del injerto sobre el extremo más grande
del mandril, sobre el stent no expandido, y más allá del extremo
del mandril de stent.
La figura 14 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución
mostrando el corte circunferencial del injerto cerca de los
extremos del stent no expandido.
La figura 15 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent- injerto endoluminal
expansible y montarlo sobre un catéter de distribución mostrando la
extracción del elemento de barra de mango del mandril de stent y la
colocación del catéter de globo con relación al mandril de
stent.
La figura 16 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución
mostrando la introducción del catéter de globo en el lumen del
mandril de stent.
La figura 17 es una vista lateral en alzado,
representada parcialmente en sección longitudinal, del aparato de
montaje para hacer el conjunto de stent-injerto
endoluminal expansible y montarlo sobre un catéter de distribución
mostrando la extracción del conjunto de
stent-injerto endoluminal expansible montado sobre
un catéter de distribución del mandril de stent después de colocar
la cubierta de stent-injerto sobre el centro del
globo en el catéter de globo.
Pasando ahora a las figuras acompañantes, un
conjunto de stent-injerto endoluminal expansible
radialmente 10 se ilustra en general en la figura 1. El conjunto de
stent-injerto 10 consta en general de un elemento de
stent radialmente expansible 12, en un diámetro sustancialmente no
expandido radialmente, cubierto circunferencialmente por un
elemento de injerto tubular expansible radialmente 14, que consta de
politetrafluoroetileno microporoso expandido longitudinalmente
(ePTFE). Los expertos en la materia entenderán que los materiales
ePTFE tienen una microestructura característica que consta de nodos
y fibrillas, siendo la orientación de las fibrillas sustancialmente
paralela al eje de expansión longitudinal. Los materiales de
politetrafluoroetileno expandido se hacen extruyendo y sinterizando
un tocho comprimido de politetrafluoroetileno particulado y
lubricante de extrusión mediante un troquel de extrusión para formar
extrudatos laminares o tubulares. El extrudato se expande después
longitudinalmente para formar la microestructura de
nodos-fibrillas y se calienta a la temperatura del
punto de fusión cristalina de politetrafluoroetileno o superior, es
decir, 327ºC durante un período de tiempo suficiente para sinterizar
el material ePTFE. El elemento de injerto tubular 14 se hace
preferiblemente extruyendo y sinterizando un tocho de
PTFE-lubricante alrededor de un mandril y mediante
un troquel de extrusión para formar un extrudato tubular. El
extrudato tubular se expande y sinteriza longitudinalmente, después
se corta a una longitud deseada según sea preciso para cubrir
circunferencialmente una sección longitudinal del elemento de stent
12.
El elemento de injerto tubular 14 incluye una
superficie de pared interior o luminal 16 y una superficie de pared
exterior o abluminal 18. El elemento de stent 12 también es tubular
e incluye una superficie interior o luminal 20 y una superficie
exterior o abluminal 22, como se ilustra en la figura 2. Cuando se
dispone circunferencialmente alrededor del elemento de stent, la
superficie luminal 16 del elemento de injerto 14 reside junto a la
superficie abluminal 22 del elemento de stent radialmente no
expandido 12 para formar el conjunto de
stent-injerto expansible 10 y se retiene encima por
las propiedades inherentes de retroceso radial del elemento de
injerto tubular de ePTFE 14 que actúa contra la superficie
abluminal 22 del elemento de stent que imparte un ajuste de
interferencia entre el elemento de stent 12 y el elemento de injerto
14. Se ha hallado que todos los elementos de injerto tubular de
ePTFE exhiben un retroceso de entre aproximadamente
10-30% del diámetro radialmente expandido, estando
el retroceso medio entre 15-25% del diámetro
radialmente expandido. La propiedad de retroceso radial del material
tubular de ePTFE radialmente expandido parece ser una propiedad
constante y no dependiente del grado de expansión radial. Además,
la propiedad de retroceso radial no parece afectada por otras
propiedades materiales de un injerto de ePTFE, tal como la distancia
internodal, el grosor de pared, el grado de expansión longitudinal,
etc.
Una vez montado, el conjunto de
stent-injerto radialmente expansible 10 se puede
colocar en un catéter de globo, tal como un catéter de globo de
angioplastia convencional, distribuido mediante un paso anatómico a
un lugar de distribución deseado, y colocado endoluminalmente por
presión dilatando el globo, expandiendo por lo tanto radialmente el
conjunto de stent-injerto a un diámetro deseado en
base a diámetros expandidos preseleccionados del elemento de stent
12 y el elemento de injerto 14.
La dilatación radial del elemento de injerto
tubular 14 de un diámetro preexpandido que es inferior al diámetro
externo no expandido del elemento de stent 12, a un diámetro
interno expandido radialmente que es mayor que el diámetro externo
del elemento de stent 12, imparte una fuerza de retroceso al
elemento de injerto tubular 14. El retroceso radial del elemento de
injerto tubular dilatado radialmente 14 reduce el diámetro interno
del elemento de injerto tubular 14 de tal manera que la superficie
luminal 16 del elemento de injerto tubular 14 choque y resida
adyacente a la superficie abluminal de pared 22 del elemento de
stent 12, como se representa en la figura 2. De esta manera el
conjunto de stent-injerto 10 proporciona una
prótesis endoluminal más aerodinámica que los implantes actualmente
conocidos que requieren accesorios de sutura entre un elemento de
stent radialmente no expandido y un injerto endoluminal de mayor
diámetro. Además, dado que el conjunto de
stent-injerto de la invención 10 tiene un perfil
reducido, el tamaño francés del conjunto introductor para
introducir el conjunto de stent-injerto de la
invención 10, se puede reducir correspondientemente, facilitando
más la distribución percutánea del conjunto de
stent-injerto expansible 10.
Una vez que el conjunto de
stent-injerto 10 se distribuye endoluminalmente a
una posición deseada en un paso anatómico, el conjunto de
stent-injerto de la invención 10 se expande
radialmente mediante aplicación de una presión radialmente
expansiva, tal como la proporcionada por un globo de angioplastia,
contra la superficie luminal de pared 20 del elemento de stent 14.
El elemento de stent 12 y el elemento de injerto 14 se expanden
radialmente a un diámetro expandido según se desee. Durante la
expansión radial, el elemento de stent tubular 12 y el elemento de
injerto tubular 14 se deforman radialmente bajo la influencia de
una presión positiva ejercida contra la superficie de pared luminal
20 del elemento de stent tubular. El material del elemento de
injerto tubular 14 se estira o expande con el resultado de que el
grosor de pared del elemento de injerto radialmente no expandido 14
es típicamente más grueso que el del elemento de injerto
radialmente expandido 14 debido a estiramiento radial del elemento
de injerto 14. Donde el elemento de injerto tubular 14 se hace de
ePTFE sinterizado, los expertos en la técnica entenderán que la
expansión radial del elemento de injerto tubular de ePTFE 14 deforma
la microestructura de nodos-fibrillas del material
ePTFE. Donde el elemento de injerto tubular ePTFE 14 empleado tiene
un eje de expansión longitudinal paralelo al eje de expansión
radial del elemento de injerto tubular 14, la expansión radial del
conjunto de stent-injerto 10 dará lugar a
elongación de las fibrillas. Sin embargo, donde el elemento de
injerto tubular de ePTFE empleado tiene un eje de expansión
longitudinal que es perpendicular al eje de expansión radial del
elemento de injerto tubular 14, la expansión radial del conjunto de
stent-injerto 10 da lugar a elongación de los
nodos.
La fuerza de retroceso radial del elemento de
injerto tubular 14 contra la superficie abluminal de pared 22 del
elemento de stent contribuye a evitar la migración axial del
elemento de injerto 14 en el elemento de stent 12 durante la
expansión radial del conjunto de stent-injerto
10.
La figura 3 ilustra realizaciones segunda y
tercera del conjunto de stent-injerto radialmente
expansible 30, incluyendo cada una al menos dos elementos de stent
38 y 40, un solo elemento de injerto 32, donde cada uno de los
elementos de stent 38, 40 se coloca en extremos opuestos 34, 36 del
elemento de injerto 32 y retiene allí por la fuerza de retroceso
radial del elemento de injerto 32 que choca en las superficies
abluminales de pared de los al menos dos elementos de stent 38, 40.
Estas realizaciones del conjunto de stent-injerto
30 son especialmente adecuadas para exclusión de aneurismas
aórticos abdominales u otro trauma en un paso anatómico, tal como
por disparo de pistola, porque tiene una sección longitudinal
intermedia del elemento de injerto 32 que no es soportada por
ninguna sección longitudinal de elementos de stent 38, 40. Donde se
utilizan dos o más elementos de stent 38, 40, las secciones
intermedias no soportadas del elemento de injerto 32 permiten la
articulación de los stents 38, 40 uno con relación a otro, actuando
las secciones no soportadas del elemento de injerto 32 como juntas
de articulación.
Las figuras 4-17 ilustran en
general un aparato de montaje 44 y el método de hacer el conjunto
de stent-injerto 10, como se ilustra en la figura 1.
La figura 4 es una vista parcialmente despiezada del aparato de
montaje 44 usado para hacer el conjunto de
stent-injerto de la invención. El aparato de montaje
44 incluye en general un mandril ahusado de dilatación 46 que tiene
un primer extremo 48 y un segundo extremo 50 donde el diámetro del
segundo extremo 50 es mayor que el diámetro del primer extremo 48,
un mandril de retención de stent 52 que se puede enganchar
extraiblemente con el segundo extremo 50 del mandril ahusado de
dilatación para retener y soportar el elemento de stent 12 en una
posición dada en el mandril de retención de stent, y un elemento de
mango 53 que está acoplado extraiblemente al mandril de retención
de stent 52 en un extremo. El mandril de retención de stent 52
tiene una forma generalmente tubular y una forma en sección
transversal circular. El mandril de retención de stent deberá tener
un diámetro externo que es inferior al diámetro interno del elemento
de stent 12 para facilitar la carga del elemento de stent sobre el
mandril de retención de stent, y el diámetro externo combinado del
mandril de retención de stent 52 y el diámetro externo del elemento
de stent 12 es inferior al diámetro externo del segundo extremo 50
del mandril ahusado de dilatación 56.
Las figuras 5-7 representan
vistas secuenciales del elemento de injerto 12 que se está cargando
sobre el mandril ahusado de dilatación 52 y está enganchado
concéntricamente alrededor del elemento de stent 12. Se puede
apreciar que configurando el diámetro externo del segundo extremo
50 del mandril ahusado de dilatación de manera que sea mayor que el
diámetro externo del elemento de stent 12 montado sobre el mandril
de retención de stent 52, el elemento de injerto 14 se dilata
radialmente cuando se empuja sobre el mandril ahusado de dilatación
46 o cuando el aparato de montaje 44 se empuja 72 al lumen de
elemento de injerto 14. Una sección del elemento de injerto 14 pasa
sobre el elemento de stent 12 montado en el mandril de retención de
stent 52 y está colocada concéntricamente alrededor del elemento de
stent 12. Cuando el elemento de injerto 14 se pasa sobre el
elemento de stent 12, no encuentra resistencia a retroceso radial y
retrocede radialmente hasta que la superficie luminal del elemento
de injerto 14 choca en la superficie abluminal de pared del
elemento de stent 12, punto en el que el elemento de injerto 14
continúa ejerciendo una fuerza positiva de retroceso radial contra
el elemento de stent 12, que es resistida radialmente por la
incompresibilidad del elemento de stent 12.
Como se ha indicado anteriormente, el mandril
ahusado de dilatación 46, el mandril de retención de stent 52 y el
elemento de mango 53 tienen medios para interconectar
extraiblemente uno a otro el mandril ahusado de dilatación 46, el
mandril de retención de stent 52 y el elemento de mango 53 a lo
largo de un eje longitudinal común. Como se ilustra en las figuras
4-9, el segundo extremo 50 del mandril ahusado de
dilatación 52 incluye un acoplamiento hembra acoplado axialmente 58
que recibe un acoplamiento macho 60 en un primer extremo del
mandril de retención de stent 52. Aunque las figuras ilustran el
acoplamiento roscado hembra 58 y el acoplamiento macho 60, los
expertos en la técnica entenderán que los acoplamientos son
intercambiables y pueden ser cualquiera de una amplia variedad de
acoplamientos adecuados. Por ejemplo, el acoplamiento asociado con
el mandril ahusado de dilatación 46 puede ser un acoplamiento macho
60, estando asociado un acoplamiento hembra 58 con el mandril de
retención de stent 52, o los acoplamientos pueden estar roscados o
no roscados, siendo, por ejemplo, un acoplamiento de ajuste de
interferencia o ajuste de rozamiento.
En el aparato de montaje 44, el mandril de
retención de stent 52 tiene preferiblemente una porción de cuerpo
generalmente cilíndrica 54 que termina en secciones salientes 62 en
extremos opuestos de la porción de cuerpo cilíndrica 54 junto a los
acoplamientos 50 y 66. Cuando el aparato de montaje 44 está en su
estado completamente acoplado, los salientes 62 sirven como
demarcaciones próxima y distal para retenes anulares próximo y
distal 67 entre el segundo extremo 50 del mandril ahusado de
dilatación 44 y un extremo de elemento de stent 12 y entre el
elemento de mango 53 y un segundo extremo de elemento de stent 12.
La longitud de la porción de cuerpo cilíndrica 54 entre secciones
salientes 62 corresponde preferiblemente a la longitud del elemento
de stent 14. Cuando se usa en unión con el aparato de montaje 44,
"distal" se refiere a una dirección correspondiente a la
posición relativa del mandril ahusado de dilatación 46, mientras
que "próximo" se refiere a una dirección correspondiente a la
posición relativa del elemento de mango 53.
Las figuras 4-9 también ilustran
el método para hacer el conjunto de stent-injerto
10 usando el aparato de montaje 44. El mandril ahusado de
dilatación 46 está acoplado al mandril de retención de stent 52
enganchando el acoplamiento 60 en un segundo extremo 50 del mandril
ahusado de dilatación 46 con el acoplamiento 60 del mandril de
retención de stent 52. Un elemento de stent 12, en su diámetro
sustancialmente no expandido radialmente, se engancha alrededor del
mandril de retención de stent 52 colocando concéntricamente el
elemento de stent 12 alrededor del mandril de retención de stent
52. El elemento de mango 53 se acopla después al mandril de
retención de stent 52 enganchando el acoplamiento 56 del mandril de
retención de stent 52 con el acoplamiento 69 del elemento de mango
53. Como se representa en la figura 5, el elemento de stent 12 está
colocado circunferencialmente alrededor del mandril de retención de
stent 52, y el mandril de retención de stent está colocado
entremedio entre el mandril ahusado de dilatación 46 y el elemento
de mango 53.
La figura 6 ilustra el paso de enganchar el
elemento de injerto 14 sobre el mandril ahusado de dilatación 44
aplicando una fuerza axial 72 al aparato de montaje 44 que hace que
el mandril ahusado de dilatación pase a y a través del lumen de
elemento de injerto 14. El aparato de montaje 44 se pasa a y a
través del lumen de elemento de injerto hasta que el primer extremo
del elemento de injerto 14 está muy cerca de una porción terminal
54 del elemento de mango 53. Cuando el elemento de injerto 14 pasa
sobre el segundo extremo 50 del mandril ahusado de dilatación 44,
el elemento de injerto 14 se expande radialmente de manera que el
diámetro interno de elemento de injerto 14 se expanda radialmente
al diámetro externo del segundo extremo 50 del mandril ahusado de
dilatación 44. En el punto del retén anular distal 67, el diámetro
interno del elemento de injerto 14 es mayor que el diámetro externo
del elemento de stent 12. Cuando el elemento de injerto 14 se mueve
axialmente sobre el elemento de stent 12 y a una posición adyacente
al elemento de mango 53, el elemento de injerto 14 experimenta
retroceso radial de manera que el diámetro interno del elemento de
injerto 14 se reduzca hasta que encuentre resistencia al retroceso
adicional. Como se ilustra en la figura 7, el elemento de injerto 12
ha retrocedido radialmente sobre el elemento de stent 12, y también
ha retrocedido a los retenes anulares 67 en los extremos próximo y
distal del elemento de stent 12.
El enganche del elemento de injerto 14 sobre el
mandril ahusado de dilatación 46 se facilita formando lengüetas en
el primer extremo del elemento de injerto cortando hendiduras
longitudinales (no representadas) a lo largo de lados
diametralmente opuestos del elemento de injerto. Las lengüetas se
pueden utilizar después para retener el elemento de injerto 14
mientras se aplica una fuerza axial 72 al aparato de montaje, o las
lengüetas se pueden usar para empujar manualmente el elemento de
injerto 14 sobre el mandril ahusado de dilatación 46, el elemento
de stent 14 y al elemento de mango 53. Para evitar la formación de
costuras o arrugas, es importante evitar la aplicación de fuerzas
torsionales al elemento de injerto retorciendo el injerto durante el
enganche del elemento de injerto sobre el aparato de montaje
44.
Las figuras 8 y 9 ilustran los pasos para sacar
el conjunto de stent-injerto del aparato de montaje
44. Se utilizan cuchillas de corte 74 para hacer cortes
circunferenciales en el elemento de injerto 14 en la posición de los
retenes anulares 67, que es ligeramente, es decir aproximadamente
1-2 mm, más larga que la longitud longitudinal del
elemento de stent 12. La sección de material restante del elemento
de injerto 14 que sobresale más allá de los extremos opuestos del
elemento de stent 12 permite la reducción axial del injerto 14 en
relación al stent 12 durante la expansión endoluminal radial del
conjunto de stent-injerto 10.
Después de hacer los cortes circunferenciales en
la posición de los retenes anulares 67, el conjunto de
stent-injerto 10 se separa del resto del elemento de
injerto 14. El mandril de retención de stent 52 se puede desacoplar
del mandril ahusado de dilatación 46 y el elemento de mango 53
desenganchando el mandril de retención del acoplamiento de stent 60
del mandril ahusado del acoplamiento de dilatación 71 y
desenganchando el acoplamiento de retención de stent 66 del
acoplamiento de elemento de mango 69. El conjunto de
stent-injerto 10 se quita después del mandril de
retención de stent 52 desplazando axialmente el conjunto de
stent-injerto 10 con relación al mandril de
retención de stent 52. Se puede desechar una porción residual del
elemento de injerto 14 residente en el elemento de mango 53. El
aparato de montaje 44 está entonces en condición de recargar otro
elemento de stent no expandido 12 sobre el mandril de retención de
stent para volver a iniciar el método de la invención repitiendo
los pasos antes descritos y produciendo conjuntos de
stent-injerto adicionales 10.
Será evidente a los expertos en la materia que se
puede emplear múltiples tamaños, tanto en longitud como en diámetro
externo, del elemento de stent 12, el elemento de injerto 14 y el
aparato de montaje 44 para hacer un conjunto de
stent-injerto 10 con dimensiones
predeterminadas.
Ejemplo
Se estiró radialmente un injerto tubular de ePTFE
de 2,8 mm de diámetro interno (ID) sobre un mandril ahusado de
dilatación que tenía un diámetro externo de 3,7 mm en su extremo
más grande. Posteriormente, el injerto de ePTFE se pasó
inmediatamente sobre un stent no expandido de 3,4 mm montado
circunferencialmente en un mandril de retención de stent que se
había acoplado extraiblemente al mandril ahusado de dilatación.
Después de pasarse sobre el stent no expandido, el injerto de ePTFE
exhibía retroceso inmediato contra la superficie exterior del stent
y asumía un DI de 3,4 mm. Parecía que el injerto encajaba
ajustadamente alrededor del stent y era resistente Al desplazamiento
manual a lo largo del eje longitudinal del stent. Se realizó
expansión radial posterior del conjunto de
stent-injerto resultante cargando el conjunto de
stent-injerto sobre un catéter de globo de
angioplastia, aplicando una presión positiva de fluido al globo de
angioplastia para expandir radialmente el conjunto de
stent-injerto a 10 mm de DE. En su diámetro
expandido, el injerto permaneció encajado ajustadamente alrededor de
la circunferencia del stent y exhibía resistencia al desplazamiento
axial en manipulación manual.
Las figuras 10-17 ilustran el
método y aparato de montaje 75 de la invención para hacer y montar
el conjunto de stent-injerto endoluminal expansible
sobre un catéter de distribución. Más específicamente, las figuras
10-14 son réplicas de las figuras
4-8 con la excepción de que el mandril de retención
de stent 52 incluye un agujero longitudinal central de extremo
cerrado 76, en la figura 15, que se abre hacia el extremo próximo
del aparato de montaje 75 junto al elemento de mango 53.
El procedimiento para hacer el conjunto de
stent-injerto 10 sigue los mismos pasos en las
figuras 10-14 descritos anteriormente con referencia
a las figuras 4-8. Sin embargo, como se ilustra en
la figura 15, después de hacer los cortes circunferenciales en el
elemento de injerto 14 en la posición de los retenes anulares 67, el
elemento de mango 53 se desengancha del mandril de retención de
stent 52. Una punta distal de un catéter de globo, que tiene un
globo inflable 80, se pasa después al agujero longitudinal 76 de
tal manera que el globo 80 se coloque cerca del conjunto de
stent-injerto 10 como se ilustra en la figura 16.
El conjunto de stent-injerto 10 se desplaza después
del mandril de retención de stent 52 y coloca concéntricamente
alrededor del globo inflable 80 del catéter de globo 78. Finalmente,
como se representa en la figura 17, el catéter de globo 78 se quita
del agujero longitudinal 76 en el mandril de retención de stent 52,
proporcionando por ello un sistema premontado de distribución de
stent-injerto.
El conjunto resultante de
stent-injerto endoluminal expansible radialmente
tiene la ventaja adicional de disminuir la presión de expansión
requerida para expandir radialmente el conjunto de
stent-injerto debido a la preexpansión del injerto
de ePTFE durante el procedimiento de la invención.
Según las realizaciones preferidas de la presente
invención, se prefiere utilizar un stent PALMAZ (Johnson &
Johnson Interventional Systems, Inc., Warren, N.J.), como describe
Palmaz en la Patente de Estados Unidos número 4.733.665, o stents
de globo expansible de tipo PALMAZ. Sin embargo, se puede usar
otros tipos diferentes de stents expansibles por presión conocidos
en la técnica, con la única limitación de que exhiban suficiente
resistencia radial para resistir el retroceso radial de un injerto
tubular radialmente expandido de ePTFE. También es preferible que el
aparato de montaje 44 sea de un material resistente a la formación
de rebaba, tal como acero inoxidable, y que proporcione superficies
lisas que no dañen el elemento de injerto mientras está siendo
manipulado en el aparato de montaje. El procedimiento de la
invención se puede llevar a cabo a temperatura ambiente, o se puede
llevar a cabo a temperaturas elevadas inferiores al punto de fusión
cristalina de PTFE. De esta manera, se ha previsto un stent cubierto
en el que la cubierta se retiene por un ajuste de interferencia
entre la cubierta y el stent y no se requieren adhesivos o suturas
para fijar posicionalmente la cubierta sobre el stent.
Claims (6)
1. Un método para montar un conjunto de
stent-injerto radialmente expansible, incluyendo los
pasos de
a) proporcionar un elemento de injerto (14),
incluyendo el elemento de injerto e-PTFE y teniendo
un lumen, un diámetro interno y un diámetro externo;
b) dilatar radialmente dicho elemento de injerto
para incrementar dicho diámetro interno a un diámetro interno
dilatado radialmente;
c) enganchar concéntricamente el elemento de
injerto sobre un elemento de stent radialmente expansible (12),
teniendo el elemento de stent un primer extremo, un segundo
extremo, un diámetro interno y un diámetro externo; siendo el
diámetro externo del stent mayor que el diámetro interno del
elemento de injerto pero menor que dicho diámetro interno dilatado
radialmente; y
d) permitir que el elemento de injerto
radialmente dilatado retroceda radialmente y cubra
circunferencialmente por lo menos una sección longitudinal
sustancial del diámetro externo del elemento de stent radialmente
expansible.
2. El método de la reivindicación 1, incluyendo
además el paso de colocar el stent radialmente expansible en un
mandril de stent (52) y conectar dicho mandril de stent a un
mandril de dilatación (46) antes del paso de enganchar
concéntricamente el elemento de injerto sobre el elemento de
stent.
3. El método de la reivindicación 2, donde los
pasos de dilatar radialmente el elemento de injerto y enganchar
concéntricamente el elemento de injerto sobre el elemento de stent
incluyen además los pasos de
a) formar elementos de lengüeta en un primer
extremo del elemento de injerto; y
b) empujar los elementos de lengüeta sobre el
mandril de dilatación y el elemento de stent sin torcer
torsionalmente el elemento de injerto.
4. El método de la reivindicación 2, donde el
paso de enganchar concéntricamente el injerto sobre el elemento de
stent radialmente expansible incluye además el paso de aplicar una
fuerza axial (72) al mandril de stent para empujar el mandril de
dilatación y el mandril de stent a y a través del lumen del elemento
de injerto.
5. El método de la reivindicación 1, incluyendo
además el paso de extraer el conjunto de
stent-injerto radialmente expansible del mandril de
stent.
6. El método de la reivindicación 5, donde el
paso de extraer el conjunto de stent-injerto
radialmente expansible del mandril de stent incluye además cortar
circunferencialmente el elemento de injerto junto a los extremos
primero y segundo del elemento de stent.
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