ES2235925T3 - Injerto intraluminal de endoprotesis vascular. - Google Patents

Abstract

Dispositivo intraluminal que comprende: un primer tubo (30) de ePTFE, que tiene un diámetro inicial relajado (DI) y preparado expandiendo radialmente una parte longitudinal del primer tubo para conseguir un segundo diámetro relajado (DM), seguido de contracción radial de la parte del primer tubo para lograr un tercer diámetro relajado (DF).

Description

Injerto intraluminal de endoprótesis vascular.

La invención se refiere al sector de los dispositivos intraluminales y en particular, a injertos intraluminales que resultan útiles como revestimientos interiores de vasos sanguíneos u otros conductos corporales. Más particularmente, la presente invención presenta unas estructuras tubulares, que se pueden extender en un sentido transversal para conformar el diámetro de un vaso particular de la anatomía de un paciente.

Se han utilizado, de forma rutinaria, injertos vasculares convencionales para la reparación de la vasculatura humana. Estos dispositivos suelen ser tubos flexibles de polietilentereftalato (PET o Dacron®) tejido o de punto, politerafluor etileno poroso (PTFE) o poliuretano poroso (PU). También se han utilizado injertos de origen biológico, que suelen comprender arterias umbilicales humanas conservadas o arterias bovinas. Estos injertos vasculares convencionales suelen requerir procedimientos quirúrgicos agresivos de inserción para descubrir por lo menos los dos extremos del segmento del vaso que se va a reparar. Suele ser necesario descubrir la longitud completa del segmento vascular. Estos tipos de procedimientos pueden ser la causa de traumas importantes para el paciente, con los consiguientes períodos de recuperación largos y, ocasionalmente, la muerte. Además, se requieren injertos de diversos tamaños para adaptarse a la vasculatura especifica de un paciente.

Han ido evolucionando otros métodos que utilizan injertos vasculares intraluminales, endoprótesis vasculares ajustables que proporcionan un soporte estructural o una combinación de ambos. Estos dispositivos se introducen de preferencia a distancia en una cavidad corporal, utilizando un tipo de catéter del sistema asistencial. Alternativamente, estos dispositivos pueden implantarse directamente mediante cirugía agresiva. Lo que se pretende con estos métodos, es mantener la permeabilidad una vez que se ha reabierto el vaso ocluido, utilizando angioplastia con globo, angioplastia con láser, ateroctomia, roto-ablación, cirugía agresiva o una combinación de estos tratamientos.

Los injertos vasculares intraluminales también se pueden utilizar para reparar y proporcionar un soporte estructural a los vasos aneurismáticos, particularmente las arterias aórticas mediante la inserción de un injerto vascular intraluminal dentro del vaso aneurismático, de forma que pueda resistir las fuerzas de presión sanguínea responsables de la creación del aneurisma. En este entorno, los injertos vasculares intraluminales proporcionan nuevas superficies de contacto de la sangre dentro de la luz de un vaso vivo enfermo. Además, los injertos intraluminales no se limitan a los vasos sanguíneos sino que tienen otras aplicaciones, como la reparación y reconstrucción de tractos urinarios, conductos biliares, tractos respiratorios y similares.

En el estado de la técnica, se aplasta un injerto intraluminal y se inserta en un conducto corporal de diámetro menor, en un lugar distante de la zona de reparación prevista. Se utiliza entonces un tipo de catéter de sistema asistencial para mover el injerto intraluminal hasta la zona de reparación y luego extender su diámetro para que se conforme a la superficie interior del vaso vivo. Se pueden utilizar diversas uniones, inclusive endoprótesis vasculares ajustables o púas para afianzar el injerto intraluminal al vaso en cuestión en el lugar deseado sin necesidad de cirugía agresiva.

Se han hecho varios intentos de obtener injertos vasculares intraluminales con o sin endoprótesis vascular. Por ejemplo, ya en 1912, en un artículo de Alexis Carrel ("Results of the permanent intubation of the Thoracic aorta") (Resultados de la intubación permanente de la aorta torácica), Surg., Gyn. And Ob. 1912; 15:245-248), se sugería p. ej. la utilización de un injerto vascular intraluminal.

Ersek (patente US 3,657,744) describe un método de utilización de una o más endoprótesis vasculares para afianzar intraluminalmente un injerto vascular de tejido flexible, donde el injerto y la endoprótesis vascular se han introducido distalmente y llevado hasta la posición deseada con un sistema de administración separada. Según esta patente, el injerto se introduce en el paciente con su diámetro final, ya que el dispositivo se coloca después del descubrimiento quirúrgico y la resección de la zona herida. Las endoprótesis vasculares se despliegan mecánicamente haciendo girar un aparato externo.

Choudhry (patente US 4,140,126) describe un método similar para la reparación de aneurismas aórticos, en el que se dispone en los extremos de un injerto vascular PET, unas espigas metálicas de anclaje y se pliegan longitudinalmente para aplastar el injerto hasta un tamaño lo suficientemente pequeño que permita la introducción distal. Las espigas de anclaje con púas se despliegan haciendo avanzar un alambre para aumentar mecánicamente el diámetro de los anillos.

Rhodes (patente US 5,122,154) describe unos injertos endovasculares de derivación (bypass), para su utilización intraluminal que comprende un manguito a base de material de injerto standard y unas endoprótesis vasculares articuladas unidireccionalmente. El injerto se pliega longitudinalmente para su introducción y se expanden las endoprótesis vasculares in situ utilizando unos medios externos.

Lee (patente US 5,123,917) describe un injerto vascular intraluminal a base de material flexible, radialmente expandible y endoprótesis vasculares con balón expandible. El material y las endoprótesis vasculares se expanden radialmente in situ utilizando, p. ej. un balón.

Gianturco (patente US 5,507,771) describe un conjunto de endoprótesis vascular auto-expandible con un recubrimiento elástico para evitar la re-estenosis. Todo el dispositivo se extiende automáticamente al desplegarlo.

Meyers (patente US 5,700,285) describe un injerto intraluminal PTFE de pared fina, soldado longitudinalmente con endoprótesis vasculares que se pueden extender con un balón. Se utiliza un balón para extender el injerto y las endoprótesis vasculares in situ.

Banas (patente US 5,749,880) describe de forma similar un injerto vascular reforzado con PTFE radialmente expandible con endoprótesis vasculares expandibles con balón. El injerto y las endoprótesis vasculares se estiran más allá de sus límites plásticos mediante un balón para desplegar el dispositivo.

Fogarty (patente US 5,824,037) describe unas prótesis tubulares modulares a base de material textil radialmente expandible y endoprótesis vasculares auto-expandibles. El material del injerto se expande mediante un balón y las endoprótesis vasculares proporcionan un soporte radial para las fibras textiles reorientadas. La WO-A-99-32051 describe una endoprótesis vascular de ePTFE con un elemento de alambre y expandida entre dos diámetros.

Martin (Solicitud de Patente Europea EP 0893108 A2) describe un injerto-endoprótesis vascular con una cinta para fijar una parte de una endoprótesis vascular a un injerto PTFE.

Todos estos dispositivos presentan cierto número de inconvenientes que los hacen no deseables para el uso clínico. En primer lugar, los dispositivos a base de material no expandible y que tienen diámetros desplegados predeterminados no pueden adaptarse a las variaciones en la fisiologia del paciente y los cambios de diámetro entre la zona de implantación distal y proximal.

En segundo lugar, los dispositivos con endoprótesis vasculares deformables plásticamente no pueden resistir la compresión externa sin que se produzca la deformación de las endoprótesis vasculares, con lo que se limita el uso de los dispositivos en las extremidades del paciente.

En tercer lugar, los dispositivos plenamente auto-expandibles deben desplegarse por medio de una vaina, que suele obligar al usuario a desplegar linealmente los dispositivos, es decir desde el extremo proximal al distal.

Por consiguiente, resultaría ventajoso ofrecer un dispositivo intraluminal que tuviera un diámetro que se pueda ajustar in vivo. Resulta además deseable ofrecer un dispositivo auto- expandible, de forma que pueda recuperarse de la compresión externa. También resulta deseable un dispositivo que se pueda desplegar de forma no lineal, es decir fijando primero el extremo proximal, luego el extremo distal y ajustando finalmente el diámetro del dispositivo entre los dos extremos.

Uno de los objetos de la presente invención es ofrecer un dispositivo intraluminal que comprende:

un primer tubo que comprende ePTFE, con un diámetro inicial relajado y preparado para expandir radialmente una parte longitudinal del primer tubo y conseguir un segundo diámetro relajado, seguido de una contracción radial de la parte del primer tubo para lograr un tercer diámetro relajado.

El dispositivo comprende además ventajosamente una endoprótesis vascular auto-expandible sujeta al primer tubo.

De preferencia, la endoprótesis vascular tiene un cuarto diámetro relajado mayor que el tercer diámetro.

La endoprótesis vascular está dispuesta convenientemente en el interior del primer tubo.

La endoprótesis vascular está dispuesta ventajosamente, en el exterior del primer tubo.

De preferencia, el dispositivo comprende además un segundo tubo con ePTFE que tiene un diámetro inicial relajado y preparado para, expandiendo radialmente una parte longitudinal del segundo tubo, lograr un cuarto diámetro relajado, seguido de una contracción radial de la parte del segundo tubo para conseguir un quinto diámetro relajado, segundo tubo que está dispuesto dentro del primero; y

una endoprótesis vascular auto-expandible dispuesta entre el primero y el segundo tubo.

Convenientemente, la endoprótesis vascular en funcionamiento expande el primer tubo hasta un diámetro comprendido entre el tercero y el segundo diámetro.

Ventajosamente, la endoprótesis vascular tiene un sexto diámetro relajado mayor que el tercer diámetro.

De preferencia, la endoprótesis vascular está sujeta por adherencia por lo menos a uno de los tubos, primero y segundo.

Convenientemente, el primer tubo se expande de forma incremental en una pluralidad de etapas y se calandra entre etapas.

Ventajosamente, el primer tubo se contrae insertando un mandril en el interior del primer tubo y aglomerando el primer tubo.

De preferencia, el primer diámetro relajado tiene de 1 mm a 10 mm, el segundo diámetro relajado tiene de 4 mm a 30 mm y el tercer diámetro relajado es superior a 4 mm.

En la siguiente descripción de la invención se podrán apreciar otros objetivos y ventajas de la misma.

Un dispositivo intraluminal construido según la presente invención comprende por lo menos una endoprótesis vascular auto-expandible sujeta a un tubo a base de ePTFE poroso conformable. El término "tubo de ePTFE conformable" se utilizará aquí para definir un tubo a base de ePTFE que utiliza un proceso particular descrito a continuación.

El ePTFE poroso tiene una microestructura de nodos interconectados por fibrilas, tal como se indica en las patentes US 3,953,566; 4,187,390 y 4,482,516. Los tubos de ePTFE se solían fabricar utilizando un proceso de extrusión y estiramiento longitudinal combinados. Un problema con este tipo de tubos es que, debido a las limitaciones de la maquinaria y los procesos utilizados para producirlos, su grosor de pared es grande en cuanto los diámetros del tubo exceden de 8 mm y por consiguiente no se pueden utilizar para muchas prótesis, que requieren injertos de hasta 25 mm de diámetro. Además, los tubos ePTFE standard no se pueden extender radialmente ya que tienen tendencia a perder resistencia y se dividen longitudinalmente cuando se dilatan.

En la presente invención, se contrae radialmente un tubo de ePTFE que ha sido dilatado con el proceso descrito anteriormente, insertando un mandril de pequeño diámetro dentro del tubo dilatado y sinterizando el tubo a una temperatura predeterminada. Los presentes inventores han comprobado que el hecho de sinterizar el tubo de ePTFE dilatado sobre un mandril pequeño hace que el tubo ePTFE dilatado se contraiga radialmente en torno al mandril, produciendo de este modo un tubo homogéneo y que tiene un diámetro interior determinado por el diámetro del mandril. La única limitación de este proceso es que el mandril no puede tener un diámetro inferior al diámetro interior del tubo de ePTFE inicial (es decir el tubo fabricado por extrusión). Lo que es importante, el tubo contraído de esta forma se puede extender fácilmente aplicando fuerzas radiales al mismo. De hecho, el tubo se puede extender radialmente hasta su tamaño dilatado original sin que pierda resistencia o se divida. En otras palabras, el límite de deformación plástica de este tubo es esencialmente el diámetro del tubo dilatado. El tubo producido con este proceso se denomina aquí tubo de ePTFE conformable, para diferenciarlo de otros tubos de ePTFE sugeridos por el estado de la técnica.

Otra ventaja de un tubo conformable dPTFE es que sus secciones longitudinales diferentes pueden extenderse radialmente, independientemente la una de la otra. Por ejemplo, los extremos de un tubo se pueden extender primero, y extender después la sección central entre los extremos. Además, estas secciones diferentes no necesitan esténderse al mismo diámetro.

Un dispositivo intraluminal producido según la presente invención comprende un tubo de ePTFE conformable, soportado de preferencia por una endoprótesis vascular auto-expandible. De esta forma, el dispositivo intraluminal o endoprótesis vascular-injerto mismo es auto-expandible antes y después de haber sido contraído.

El término "endoprótesis vasculares auto-expandibles" se refiere a endoprótesis vasculares que una vez liberadas aumentan automáticamente de diámetro sin necesidad de un dispositivo de expansión exterior como un balón u otro medio similar. Los dispositivos de este tipo incluyen endoprótesis vasculares de alambre trenzado, como los que describe Wallstent, patente US 4,544,711 y endoprótesis vasculares a base de alambres, tales como las que describe Gianturco patente US 4,580,568. Estas endoprótesis vasculares se expanden alcanzando un diámetro grande después de haber sido liberadas de una fuerza de constricción que las mantiene en un diámetro más pequeño. Las endoprótesis vasculares auto-expandibles pueden ser a base de alambre nitinol según indica el documento WO 9219310. Estas endoprótesis vasculares aumentan su diámetro cuando se exponen a un ligero aumento de temperatura. Las endoprótesis vasculares auto-expandibles empleadas en la presente invención se eligen de tal forma que la fuerza radial creada cuando estas endoprótesis se encuentran en estado comprimido e insertado dentro de un tubo conformable de ePTFE, es inferior a la fuerza necesaria para extender radialmente los tubos conformables ePTFE. Las endoprótesis vasculares se eligen además de modo que su diámetro de despliegue máximo previsto es inferior a su diámetro relajado, de forma que cuando se despliegan según lo previsto (es decir sujetas a un injerto), proporcionan una tensión radial al injerto. De esta forma, una vez que las endoprótesis vasculares se han unido a un tubo conformable ePTFE (según se describe de forma más detallada en lo que sigue), el tubo va adoptando una forma cilíndrica debido a la endoprótesis vascular antes y después de la expansión.

Los tubos conformables de ePTFE y las endoprótesis vasculares auto-expandibles pueden juntarse cuando ambos dispositivos se encuentran en estado comprimido. Alternativamente, se puede unir primero un tubo dilatado PTFE y unas endoprótesis vasculares auto-expandibles y luego comprimir el tubo ePTFE y las endoprótesis vasculares hasta alcanzar juntos un tamaño comprimido. En cualquier caso, la producción de estos dispositivos intraluminales ha terminado cuando el dispositivo se encuentra en su estado comprimido.

Los tubos conformables ePTFE pueden fijarse a la superficie exterior o a la superficie luminal de la endoprótesis vascular auto-expandible. Alternativamente, se puede fijar un primer tubo conformable ePTFE al exterior de la endoprótesis vascular auto-expandible y un segundo tubo conformable ePTFE se puede fijar a la posición luminal de la endoprótesis vascular auto-expandible. El primero y el segundo tubo conformable ePTFE se pueden sujetar el uno al otro en los espacios entre las endoprótesis o dentro de las mismas.

Los tubos conformables ePTFE se pueden fijar también a la endoprótesis vascular auto-expandible con un adhesivo. El adhesivo puede ser de fluor polímero termoplástico como etilen propileno fluorado (en lo que sigue FEP), perfluor alcoxi (en lo que sigue PFA) polipropileno u otro material similar. El primero y el segundo tubo PTFE se pueden fijar el uno al otro calentándolos por encima del punto de fusión cristalino de los tubos PTFE, de forma adecuada para hacer que se adhieran térmicamente las dos cubiertas o se pueden fijar alternativamente utilizando un adhesivo como FEP.

Las endoprótesis vasculares también se pueden constreñir entre los tubos sin estar fijadas permanentemente a ninguno de ellos. Los dos tubos se adhieren el uno al otro por sus extremos y en los espacios comprendidos entre y dentro de las endoprótesis vasculares por adhesión térmica o adhesivo a base de fluor polímero según se describe anteriormente.

El dispositivo luminal así formado se puede administrar de forma percutánea, habitualmente por la vasculatura, en su estado comprimido. Una vez alcanzada la zona de administración prevista, el o los tubos y las endoprótesis vasculares se extienden de forma radial e irreversible utilizando un balón u otros medios. Al proceder así, las endoprótesis vasculares auto-expandibles se expanden hasta alcanzar su diámetro relajado. No obstante, como las endoprótesis vasculares no alcanzan su diámetro relajado, permanecen en tensión radial, orientando el tubo contra la pared del vaso.

La figura 1 muestra un diagrama de flujos para la fabricación de un tubo ePTFE conformable según la presente invención.

La figura 2 muestra una vista isométrica de una endoprótesis vascular radialmente contraída e insertada en el interior del tubo producido por el método de la figura 1;

La figura 3 muestra una realización alternativa de la invención, en la que se colocan un tubo contraído y dos endoprótesis vasculares sobre un segundo tubo contraído;

La figura 4 muestra una vista de sección en alzado de la realización de la figura 3;

La figura 5 muestra una vista ortogonal de la realización de las figuras 3 y 4;

La figura 6 muestra otra realización de la invención, en la que se ha fijado una endoprótesis vascular auto-expandible exteriormente a un tubo ePTFE conformable.

La figura 7 muestra una vista ortogonal de una endoprótesis vascular auto-expandible fijada a un tubo dilatado, y la colocación de ambos sobre un mandril de pequeño diámetro; y

La figura 8 muestra una vista ortogonal de un injerto de endoprótesis vascular resultante de la operación de la figura 7.

Según la presente invención, se fábrica en tres etapas, como muestra la figura 1, un dispositivo intraluminal, que comprende un tubo ePTFE conformable. La primera etapa consiste en fabricar un tubo ePTFE inicial. Esta etapa es muy conocida en el estado de la técnica y se realiza del siguiente modo:

a. se obtiene un compuesto de resina PTFE y de un lubricante (preferible un destilado del petróleo, como la nafta);

b. el compuesto se compacta bajo presión

c. la masa compactada se extruye dentro de un tubo utilizando un proceso de extrusión ram standard hasta un diámetro predeterminado;

d. el tubo se seca para quitar el lubricante;

e. el tubo seco se estira longitudinalmente hasta 1000%.

f. el tubo estirado longitudinalmente se sinteriza o endurece a alta temperatura, mientras se fijan sus extremos para asegurar que el tubo no se contrae a su longitud original.

Esta etapa se representa en la figura 1, como etapa 10. Según lo explicado anteriormente, debido a varias limitaciones asociadas con el proceso de extrusión (inclusive, p. ej. la fuerza de extrusión máxima que se puede generar con las prensas de extrusión existentes), el tubo resultante inicial de ePTFE tiene un diámetro relativamente pequeño DI, de aproximadamente 5-8 mm o una pared relativamente gruesa (más de 0,010 pulgadas (0,254 mm)). Además, este tubo no se puede expandir fácilmente o dilatar debido a que tiene tendencia a perder resistencia o a dividirse longitudinalmente cuando se somete a fuerzas radiales.

La próxima etapa del proceso consiste en dilatar el tubo inicial de ePTFE hasta un diámetro máximo predeterminado DM. Este proceso de dilatación supone expandir progresivamente el tubo radialmente, una pequeña cantidad incremental, a aproximadamente 50ºC, utilizando un mandril (etapa 12). Después de cada dilatación incremental, el tubo se calandra en una superficie plana (etapa 14). Si el tubo no ha alcanzado el diámetro deseado, es decir DM, según lo determinado en la etapa 16, entonces, en la etapa 18, se quita del mandril y se inserta sobre otro mandril que tiene un diámetro incrementalmente mayor. Las etapas 12-18 se repiten varias veces hasta obtener un tubo con el diámetro deseado DM.

El tubo resultante de ePTFE se puede fabricar con unas dimensiones muy precisas y es dimensionalmente estable. Lo importante es que, utilizando este proceso, se pueden fabricar tubos de 25 mm de diámetro o más. Para más detalles sobre el procedimiento, véase la solicitud de Colone et al. mencionada anteriormente.

No obstante, en la presente invención se realiza una tercera etapa para contraer radialmente el tubo dilatado de la siguiente forma. En primer lugar, el tubo dilatado se quita del mandril, que tiene un diámetro DM y se inserta sobre otro mandril mucho más pequeño, con un diámetro predeterminado DF (etapa 20). Este diámetro DF no debe ser inferior al diámetro DI del tubo inicial ePTFE; es decir al final de la etapa 10 en la figura 10. Por ejemplo, si después de la extrusión, el tubo inicial de ePTFE tiene un diámetro de 4 mm, el diámetro DF deberá ser por lo menos de 4 mm o más.

Seguidamente, el tubo colocado sobre este mandril más pequeño se calienta a unos 200ºC. Se ha comprobado que durante esta operación de calentamiento, el tubo se contrae radialmente hasta ceñir el mandil. Habitualmente, esta etapa de calefacción puede tardar de 1 a 5 minutos aproximadamente. Tras el calentamiento, el tubo se puede quitar del mandril (etapa 24). Lo importante es que los inventores han comprobado que el tubo conformable resultante mantiene su último diámetro nominal DF. No obstante, si se aplica internamente al tubo una fuerza radial utilizando un balón u otro medio, el tubo conformable se puede expandir hasta un diámetro igual al diámetro máximo DM establecido en la etapa 16 sin ningún daño físico.

La figura 2 muestra la forma de obtener un dispositivo intraluminal a partir de un tubo conformable y unas endoprótesis vasculares. En primer lugar, se prepara un tubo conformable de PTFE según el proceso descrito. El tubo 30 incluye una pared lateral cilíndrica 32 y dos extremos abiertos 34, 36. Una vez finalizado el tubo 30, se fijan una o más endoprótesis vasculares al tubo 30. Por ejemplo, en la figura 2 se han dispuesto las endoprótesis vasculares 40, 42. El proceso de insertar la endoprótesis vascular 42 dentro del tubo 30 se muestra con la endoprótesis vascular 40 ya insertada. Cada una de estas endoprótesis vasculares está formada por un filamento de alambre fino a base p. ej. de una aleación de níquel-titanio como p. ej., nitinol. Cuando están relajadas, es decir cuando no están radialmente comprimidas o restringidas de alguna otra forma, las endoprótesis vasculares tienen una forma generalmente tubular, con un diámetro mucho mayor que el diámetro del tubo 30. Por ejemplo, para el procedimiento de colocación de una endoprótesis vascular, las endoprótesis 40, 42 pueden tener un diámetro relajado de 28 mm mientras que el tubo puede tener un diámetro de aproximadamente 3 mm. Por consiguiente, antes o mientras se insertan las endoprótesis vasculares deben comprimirse radialmente hacia el interior para que puedan caber dentro del tubo 30. En la figura 2, el tubo 42 se muestra primero en estado no comprimido 42'. Se comprime entonces radialmente hacia el interior hasta haber reducido su diámetro y finalmente se introduce dentro del tubo 30, tal como indica la flecha B, obteniéndose como resultado un dispositivo intraluminal.

Con el fin de asegurar que las endoprótesis vasculares 40 y 42 no se separan del tubo 30, se puede aplicar un adhesivo entre las endoprótesis y el tubo. Un adhesivo adecuado para este fin puede ser FEP, PFA polipropilen u otros materiales similares.

Alternativamente, las endoprótesis 40, 42 pueden encapsularse entre dos tubos. Por ejemplo, como se muestra en la figura 3, se puede disponer un mandril 44 con un tubo 46 realizado de la misma forma que el tubo 30, aunque con un diámetro exterior ligeramente menor. El tubo 30 con endoprótesis vasculares 40, 42 se estira telescópicamente por encima del tubo 40, tal como indica la flecha C hasta que los tubos 30, 46 son coextensivos, tal como se muestra en la figura 4.

Los dos tubos 30 y 46 se unen o se juntan después. Un método de unión de los dos tubos 30, 46 consiste en aplicar un agente adhesivo o de unión entre estos tubos, como FEP o PFA. Un método alternativo consiste en sinterizar ambos tubos juntos, dejando de este modo que las paredes de los tubos se adhieran entre sí. Durante la sinterización, con el objeto de eliminar cualquier dilatación potencial, los alambres 48, 49 se pueden enrollar alrededor de los extremos de los tubos antes de la sinterización. Una vez finalizada la sinterización, se pueden quitar los hilos 48 y 49. El dispositivo intraluminal resultante se muestra en la figura 5. El dispositivo de la figura 5 se puede realizar también por supuesto colocando primero las endoprótesis vasculares 40, 42 sobre el tubo 46, tirando del tubo 30 sobre las endoprótesis 40, 42 y el tubo y uniendo entonces los tubos 30, 46 entre sí.

En otra realización alternativa, que se muestra en la figura 6, se dispone un tubo conformable de ePTFE 50, que tiene una superficie exterior 52. En esta realización, una de las endoprótesis o algunas de ellas 54 se montan sobre y se aseguran a la superficie exterior 52. Como en las realizaciones de las figuras 2-5, la endoprótesis 54 tiene una configuración relajada en la que tiene un diámetro mucho mayor que el diámetro del tubo 50. La endoprótesis vascular 54 se puede instalar, colocándola primero sobre el tubo 50, aplastándolo radialmente hacia el interior hasta que la endoprótesis 54 entra en contacto con la superficie exterior 52. La endoprótesis 54 se puede asegurar entonces al tubo 50 utilizando un adhesivo en la forma descrita anteriormente.

En otra realización más, con referencia a la figura 7, se produce un dispositivo intraluminal de la siguiente forma. En primer lugar se dispone un tubo dilatado ePTFE 60 utilizando las etapas 10-16 del proceso de la figura 1. El tubo 60 puede tener un diámetro luminal de aproximadamente 25 mm. Seguidamente, se insertan en el tubo 60 dos endoprótesis auto-expandibles 62 y 64 similares a las endoprótesis 40, 42. En el lado izquierdo de la figura 7, la endoprótesis 62 ya se ha insertado en el tubo 60. De preferencia, las endoprótesis 62, 64 tienen un diámetro ligeramente superior al tubo 60, p. ej. de 28 mm, de modo que aplican sobre el tubo 60 una fuerza de tensión radial. Seguidamente, el tubo 60 con endoprótesis 62, 64 se coloca sobre un mandril de diámetro pequeño 66. Si el tubo 60 se obtuvo de un tubo inicial de ePTFE de 4 mm en las etapas 10-16, entonces el mandril 66 tiene un diámetro de aprox. 4-6 mm.

Seguidamente, el tubo 60, el mandril 66 y las endoprótesis 62, 64 se colocan dentro de un horno, que se calienta hasta aproximadamente 200ºC. El mandril 66 y los demás componentes se mantienen en el horno hasta que el tubo 60 se contrae alcanzando el tamaño del mandril 66. En este proceso de contracción, al contraerse el mandril aplasta automáticamente las endoprótesis 62, 64 también. Una vez finalizado el proceso de contracción, el mandril 66 se retira dejando el dispositivo intraluminal 68, mostrado en la figura 8. El dispositivo 68 de la figura 8 es prácticamente idéntico en cuanto a estructura al dispositivo 43 de la figura 2; la única diferencia es la forma en que se producen los dos injertos de endoprótesis.

Los dispositivos intraluminales de las figuras 5 y 6 también pueden producirse montándose juntos el o los tubos de ePTFE y la o las endoprótesis antes de que se contraigan los tubos de ePTFE. En cada una de estas realizaciones se tiene que disponer de unos medios adecuados, como adhesivos para asegurarse de que las endoprótesis y los tubos no se separan durante la contracción.

Para resumir, se forma un dispositivo intraluminal según la presente invención produciendo primero un nuevo tubo conformable de ePTFE y luego montando este tubo con una o varias endoprótesis auto-expandibles, de tal forma que el injerto compuesto tenga un diámetro inferior al diámetro relajado de las endoprótesis. Las endoprótesis pueden estar dentro del tubo conformable de ePTFE, fuera del tubo conformable de ePTFE o se pueden disponer o capturar entre dos tubos conformables de ePTFE. Lo importante es que los tubos conformables de ePTFE tengan un diámetro máximo de dilatación hasta el cual pueda expandirse de forma segura, siendo dicho diámetro máximo inferior al diámetro relajado de las endoprótesis. El dispositivo intraluminal formado se envasa para su almacenamiento y expedición.

El dispositivo intraluminal se utiliza del siguiente modo. En primer lugar, se administra de forma percutánea el dispositivo a un vaso corporal que necesita ser reparado, utilizando un catéter adecuado. Seguidamente, se inserta dentro del dispositivo un balón standard, como un balón de embolectomía o angioplastia y se hincha el balón lentamente hasta que el dispositivo tiene el mismo diámetro que el vaso, en cuyo momento se deshincha el balón y se quita. Se pueden utilizar también otros medios mecánicos para expandir el dispositivo.

El dispositivo intraluminal tiene que elegirse de forma que el diámetro de dilatación máximo del tubo sea igual o superior al diámetro del vaso. Al expandir radialmente el dispositivo con el balón, se expanden también las endoprótesis fijadas al tubo. Como las endoprótesis son auto-expandibles, mantienen su forma tubular y no se aplastan una vez que se deshinchan y se quita el balón. Además, como el diámetro del dispositivo es siempre inferior al diámetro relajado de las endoprótesis, estas están siempre sometidas a una tensión radial, orientando radialmente hacia afuera el tubo conformable de ePTFE. Esta fuerza radial de las endoprótesis sobre el tubo es, por supuesto, inferior a la fuerza requerida para seguir expandiendo el tubo. Por consiguiente, las endoprótesis proporcionan soporte al tubo y lo mantienen abierto mientras el vaso reanuda su función normal.

El proceso real para expandir el dispositivo depende de su diámetro y longitud. Si el dispositivo es corto, se puede expandir en una sola operación. Si se trata de un dispositivo largo, entonces se puede expandir en tres o más etapas. Durante las dos primeras etapas, los extremos del dispositivo expanden el vaso y anclan el dispositivo al vaso. Entonces se expande la parte central del dispositivo.

Es evidente que se pueden introducir muchas modificaciones en la presente invención, sin apartarse del ámbito definido en las reivindicaciones adjuntas.

Aunque la invención se ha ilustrado y descrito de forma detallada en las figuras y en la descripción anterior, éstas se tienen que considerar ilustrativas y no de carácter restrictivo, teniendo en cuenta que únicamente se ha mostrado y descrito la realización preferida.

Claims (12)

1. Dispositivo intraluminal que comprende:

un primer tubo (30) de ePTFE, que tiene un diámetro inicial relajado (DI) y preparado expandiendo radialmente una parte longitudinal del primer tubo para conseguir un segundo diámetro relajado (DM), seguido de contracción radial de la parte del primer tubo para lograr un tercer diámetro relajado (DF).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una endoprótesis auto-expandible (42) fijada al primer tubo.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la endoprótesis vascular tiene un cuarto diámetro relajado mayor que el tercer diámetro.

4. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la endoprótesis vascular está dispuesta en el interior del primer tubo.

5. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la endoprótesis está dispuesta en el exterior del primer tubo.

6. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende además:

un segundo tubo (46) de ePTFE, que tiene un diámetro inicial relajado y preparado expandiendo radialmente una parte longitudinal del segundo tubo para lograr un cuarto diámetro relajado. seguido de contracción radial de la parte del segundo tubo para conseguir un quinto diámetro relajado, estando el segundo tubo dispuesto dentro del primer tubo; y

una endoprótesis auto-expandible dispuesta entre el primer tubo y el segundo.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que la endoprótesis en funcionamiento puede expandir el primer tubo hasta un diámetro comprendido entre el tercero y el segundo diámetro.

8. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que la endoprótesis tiene un sexto diámetro relajado, mayor que el tercer diámetro.

9. El dispositivo de la reivindicación 2 ó 6, en el que la endoprótesis se fija con adhesivo a por lo menos uno de los tubos, el primero o el segundo.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el primer tubo se expande incrementalmente en una pluralidad de etapas y se calandra entre etapas.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el primer tubo se contrae insertando un mandril dentro del primer tubo y sinterizando el primer tubo.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el primer diámetro relajado tiene de 1 mm a 10 mm, el segundo diámetro relajado de 4 mm a 30 mm y el tercer diámetro relajado tiene más de 4 mm.